Zákon o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov 151/2002 účinný od 21.04.2021

§ 9

(1)
Používateľ je právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá používa genetické technológie a geneticky modifikované organizmy a geneticky modifikované mikroorganizmy ; nie je ním konečný spotrebiteľ výrobkov uvedených na trh.
(2)
Používateľ je povinný
a)
vytvoriť výbor pre bezpečnosť používania v uzavretých priestoroch (ďalej len „výbor pre bezpečnosť“),
b)
určiť osobu zodpovednú za bezpečnosť používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (ďalej len „vedúci projektu“),
c)
zabezpečiť, aby uzavreté priestory svojím stavebno-technickým usporiadaním, vnútorným umiestnením, prevádzkovým režimom a materiálno-technickým vybavením (ďalej len „požiadavky na uzavreté priestory“) umožňovali uplatňovať zásady uvedené v odseku 8 a spĺňať požiadavky osobitných predpisov na nakladanie s odpadmi3) a s priemyselnými odpadovými vodami.4)
(3)
Úlohou výboru pre bezpečnosť je kontrolovať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch, najmä kontrolovať správnosť posudzovania rizika a zatriedenia do rizikovej triedy, vyhodnocovať plnenie ochranných opatrení zodpovedajúcich zatriedeniu a účinnosť úrovne ochrany, prehodnocovať havarijný plán, spolupracovať s vedúcim projektu a dávať návrhy vedúcim zamestnancom používateľa na vykonanie potrebných opatrení na nápravu zistených nedostatkov. Výbor pre bezpečnosť má najmenej päť členov; nadpolovičná väčšina nie sú zamestnancami používateľa.
(4)
Úlohou vedúceho projektu je zaisťovať bezpečnosť a ochranu zdravia zamestnancov pri práci a kontrolu správnej mikrobiologickej praxe pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov a zabezpečovať súčinnosť s výborom pre bezpečnosť.
(5)
Používateľ určí za
a)
člena výboru pre bezpečnosť fyzickú osobu, ktorá je bezúhonná, má vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru a trojročnú odbornú prax v používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov,
b)
vedúceho projektu len zamestnanca, ktorý je bezúhonný a má odbornú kvalifikáciu.
(6)
Bezúhonným na účely tohto zákona je ten, kto nebol právoplatne odsúdený za úmyselný trestný čin alebo za trestný čin, pri ktorom dôjde k ohrozeniu života ľudí alebo životného prostredia,5) ak súd nerozhodol o podmienečnom odložení výkonu trestu odňatia slobody, čo sa preukazuje výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace. Za výpis z registra trestov osoby, ktorá nie je občanom Slovenskej republiky, sa považuje výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je fyzická osoba štátnym príslušníkom.
(7)
Odbornou kvalifikáciou vedúceho projektu je vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru a najmenej trojročná prax v genetickom inžinierstve a moderných biotechnológiách.
(8)
Používateľ je povinný zabezpečiť uplatňovanie týchto zásad bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe v uzavretých priestoroch:
a)
vystavenie uzavretých priestorov účinkom geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa musí udržiavať na čo najnižšej možnej úrovni,
b)
ochranné opatrenia sa musia vykonávať pri zdroji nebezpečenstva, a ak je to potrebné, podľa úrovne ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy musia sa na ich vykonávanie zabezpečiť zamestnancom osobné ochranné prostriedky,
c)
musí sa udržiavať také vybavenie uzavretých priestorov, ktoré zodpovedá úrovni ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy,
d)
pri podozrení zo zlyhania ochranných opatrení sa musí zisťovať prítomnosť používaných životaschopných mikroorganizmov mimo primárnej fyzickej kontroly,
e)
musia byť určené dezinfekčné a dekontaminačné postupy pre prípad úniku geneticky modifikovaných mikroorganizmov z uzavretého priestoru,
f)
k dispozícii musia byť účinné dezinfekčné látky a hygienické a dekontaminačné prostriedky a mechanizmy,
g)
musia sa vytvoriť a uplatňovať miestne bezpečnostné zásady praxe pre zamestnancov používateľa,
h)
v uzavretom priestore a v jeho okolí sa musia rozmiestniť označenia oznamujúce bionebezpečenstvo, ak sa v ňom vykonávajú činnosti zatriedené do rizikových tried 2 až 4,
i)
zamestnancom sa musí umožniť potrebné odborné vzdelávanie,
j)
o činnostiach v uzavretých priestoroch sa musí viesť podrobná dokumentácia,
k)
v uzavretých priestoroch musí byť zakázané jesť, piť, fajčiť, používať kozmetické výrobky a skladovať a uschovávať potraviny,
l)
musí sa zakázať pipetovanie ústami,
m)
musia sa poskytnúť písomne vyhotovované štandardné postupy, ak je to z hľadiska bezpečnosti potrebné,
n)
musí sa zabezpečiť bezpečné uskladnenie kontaminovaného laboratórneho vybavenia a materiálu.
(9)
V dokumentácii podľa odseku 8 písm. j) sa musia evidovať údaje o všetkých podstatných okolnostiach týkajúcich sa používania v uzavretých priestoroch.
(10)
Zásady bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe v uzavretých priestoroch podľa odseku 8 sa primerane vzťahujú aj na používanie geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch.

§ 14
Postup pri havárii

(1)
Ak nastala havária (§ 6 ods. 2) pri používaní v rizikovej triede 2, 3 alebo 4, používateľ je povinný bezodkladne
a)
podať ohlásenie o havárii ministerstvu,
b)
upovedomiť bezprostredne ohrozené osoby v okolí uzavretých priestorov, a ak ide o haváriu s cezhraničnými vplyvmi, aj orgány ohrozených štátov,
c)
vykonať bezpečnostné opatrenia podľa havarijného plánu,
d)
poskytnúť informácie o havárii a o vykonaných opatreniach verejnosti vhodnou formou zverejnenia,
e)
informovať územne príslušné koordinačné stredisko integrovaného záchranného systému,5b) ak došlo k havárii pri činnostiach zatriedených do rizikovej triedy 3 alebo 4.
(2)
Ohlásenie podľa odseku 1 písm. a) a upovedomenie podľa odseku 1 písm. b) a e) obsahuje
a)
opis okolností havárie,
b)
identifikáciu a množstvo geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré unikli spod kontroly,
c)
informácie potrebné na posúdenie následkov havárie na ľudí a na životné prostredie,
d)
informácie o prijatých opatreniach.
(3)
Ak prichádzajú do úvahy aj cezhraničné vplyvy možného ohrozenia, používateľ poskytne informácie podľa odseku 2 aj ministerstvu ako národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť [§ 24 ods. 2 písm. b)].
(4)
Používateľ je povinný zhromažďovať všetky dostupné údaje o havárii, analyzovať jej príčinu, zistiť jej následky, vypracovať návrhy opatrení na predchádzanie podobným haváriám v budúcnosti a na obmedzovanie ich účinkov a tieto údaje poskytnúť ministerstvu.

§ 22
Povinnosti používateľa pri uvádzaní výrobku na trh

(1)
Používateľ je povinný zabezpečiť, aby
a)
výrobky uvádzané na trh boli balené v súlade s požiadavkami na bezpečnosť prepravy a skladovania, v súlade s cieľom použitia a s podmienkami uvedenými vo vydanom súhlase s uvedením výrobku na trh,
b)
na výrobku alebo na jeho obale a v sprievodnej dokumentácii výrobku bol uvedený text „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy",
c)
označenie výrobku a sprievodná dokumentácia obsahovali
1.
opis odporúčaného používania alebo návod na použitie, ak používanie výrobku nie je zrejmé z jeho konštrukcie alebo funkcie alebo ak nie je všeobecne známe,
2.
údaj o neprípustnom používaní výrobku spolu s pokynmi na ochranu ľudí alebo životného prostredia pri jeho neprípustnom použití,
3.
údaje o odporúčanom skladovaní výrobku a o zaobchádzaní a likvidovaní nepoužitých zvyškov alebo obalov,
4.
údaje o výrobcovi, a ak ide o výrobok z dovozu, aj o dovozcovi,
5.
lehotu použiteľnosti,
6.
iné údaje podľa osobitných predpisov.
(2)
Používateľ je povinný
a)
sprístupniť inšpekcii vzorky geneticky modifikovaného organizmu, kontrolné vzorky výrobkov uvádzaných na trh a umožniť im ich odber,
b)
zostaviť monitorovací plán, vykonávať podľa neho monitorovanie výrobku na trhu a vyhodnocovať výsledky monitorovania,
c)
zabezpečiť zaškolenie zamestnancov predajcu, ak používanie výrobku vyžaduje vedomosti alebo zručnosti, ktoré nie sú zrejmé z funkcie výrobku alebo z návodu na jeho používanie,
d)
vypracovať správu o výsledku monitorovania a doručiť ju orgánu, ktorý vydal súhlas na uvedenie výrobku na trh,
e)
sprístupňovať verejnosti výsledky monitorovania výrobku na trhu uverejnením na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,
f)
bezodkladne prijať opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia, ak sa sprístupnili nové informácie o rizikách geneticky modifikovaných organizmov pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie po udelení súhlasu na uvedenie výrobku na trh,
g)
preveriť informácie, ktoré uviedol v žiadosti na uvedenie výrobku na trh a upovedomiť ministerstvo; na obsah upovedomenia sa primerane vzťahuje § 19 ods. 3.

§ 24
Ministerstvo

(1)
Ministerstvo
a)
je ústredný orgán štátnej správy vo veciach týkajúcich sa používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov,
b)
je správny orgán príslušný
1.
vydávať súhlasy podľa § 13, 17 a 21,
2.
prijímať ohlásenia a posudzovať ich obsah (§ 12 a 32),
3.
prijímať upovedomenia o haváriách (§ 14 ods. 2) a o zistených zmenách v zámernom uvoľňovaní (§ 19 ods. 3) a o bezpečnostných opatreniach (§ 21a),
4.
prijímať žiadosti podľa § 33, 34 a 35,
c)
vedie evidenciu geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov a evidenciu zavádzania do životného prostredia podľa § 17 ods. 1 písm. a),
d)
vedie evidenciu používateľov, výborov pre bezpečnosť a vedúcich projektov,
e)
poskytuje používateľom informácie, metodické materiály a odborné usmernenia.
(2)
Ministerstvo je vo veciach genetických technológií a modernej biotechnológie
a)
národný notifikátor ku Komisii príslušný najmä
1.
vykonávať ohlasovanie, ak má používanie v uzavretých priestoroch alebo zámerné uvoľňovanie cezhraničné vplyvy alebo ak havária má alebo môže mať cezhraničné následky;
2.
konzultovať obsah a uskutočňovanie havarijných plánov a poznatky z analýzy príčin a následkov havárií;
3.
podávať každoročne súhrnnú správu o vydaných súhlasoch na používanie v uzavretých priestoroch, zatriedené do rizikových tried 3 a 4 vrátane opisu, účelu a rizík, a hlásenia formou súhrnného ohlasovacieho informačného formátu,
4.
vypracovať hodnotiacu správu pri uvádzaní výrobkov na trh,
5.
podávať raz za tri roky správu o uplatňovaní tohto zákona,
6.
podávať správy z monitorovania výrobku na trhu podľa § 22 ods. 2 písm. d) a raz za tri roky aj správu o skúsenostiach s uvádzaním výrobku na trh,
7.
informovať bezodkladne o zistenom nepovolenom zavedení do životného prostredia alebo umiestnení výrobku na trh a o prijatých bezpečnostných opatreniach podľa § 21a,
8.
informovať do 30 dní o každej podanej žiadosti o súhlas so zavedením do životného prostredia (§ 34) a o každom udelenom súhlase podľa § 35 až 37,
9.
podať správu o výsledku zavedenia do životného prostredia (§ 20).
b)
národné stredisko pre bezpečnosť genetického inžinierstva a moderných technológií a pre cezhraničný pohyb10c) a biologickú bezpečnosť,10d) ktoré najmä
1.
plní úlohu národného kontaktného bodu voči klíringovému stredisku biologickej bezpečnosti a hlavnému kontaktnému bodu Európskej únie a poskytuje im potrebné údaje a informácie o cezhraničnom pohybe,
2.
vykonáva preventívne opatrenia a sankčné opatrenia na zamedzenie nelegálnych cezhraničných pohybov a ohlasuje ich uskutočnenie klíringovému stredisku biologickej bezpečnosti.
(3)
Ministerstvo je povinné zverejňovať na svojom webovom sídle, a ak je potrebné účinne informovať verejnosť, aj iným vhodným spôsobom
a)
podstatný obsah žiadostí o súhlas podľa § 33, 34 a 35 a udelené súhlasy,
b)
súhrnnú správu podľa odseku 2 písm. a) tretieho bodu,
c)
hodnotiace správy podľa odseku 2 písm. a) štvrtého bodu,
d)
správy o výsledkoch monitorovania výrobkov na trhu podľa § 22 ods. 2 písm. d),
e)
informácie podľa odseku 2 písm. a) siedmeho bodu,
f)
rozhodnutia o prijatých bezpečnostných opatreniach podľa § 21a.
(4)
Ministerstvo je povinné bezodkladne informovať členské štáty o každom zistenom nepovolenom zavedení do životného prostredia alebo uvedení výrobku na trh a o prijatých bezpečnostných opatreniach podľa § 21a spolu s odôvodnením, s prehodnotením pôvodného posudzovania rizika a s uvedením, či a ako sa majú zmeniť podmienky súhlasu alebo či sa má súhlas odňať, a poskytnúť nové informácie, na ktorých základe boli prijaté bezpečnostné opatrenia.

§ 25
Inšpekcia

(1)
Inšpekcia ako orgán štátneho dozoru nad používaním genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov (ďalej len „štátny dozor")
a)
vykonáva štátny dozor a
b)
ukladá pokuty za správne delikty (§ 28 a 29) a prejednáva priestupky (§ 30).
(2)
Inšpekcia nevykonáva
a)
dozor na úseku ochrany zdravia ľudí a hodnotenia zdravotných rizík, ktorý vykonávajú orgány verejného zdravotníctva podľa osobitných predpisov,11)
b)
veterinárne kontroly, veterinárne inšpekcie a veterinárny dozor, ktoré vykonávajú orgány štátnej správy vo veterinárnej oblasti podľa osobitných predpisov,12)
c)
dozor na úseku rastlín, osív a sadív a rastlinolekárskej starostlivosti, ktorý vykonávajú orgány štátnej správy podľa osobitných predpisov,13)
d)
štátnu kontrolu predaja výrobkov na vnútornom trhu, ktorú vykonávajú orgány kontroly vnútorného trhu podľa osobitných predpisov,14)
e)
dozor nad bezpečnosťou a ochranou zdravia pri práci, ktorý vykonávajú orgány inšpekcie práce podľa osobitných predpisov.15)
(3)
Štátny dozor je zisťovanie, ako používatelia dodržiavajú tento zákon, všeobecne záväzné právne predpisy vydané na jeho vykonanie a povinnosti vyplývajúce z vydaných rozhodnutí podľa tohto zákona.
(4)
Ak inšpekcia zistí porušenie povinnosti alebo iný nedostatok v činnosti používateľa, upozorní ho na to a uloží mu povinnosť, aby ho v primeranej lehote odstránil. Ak činnosťou používateľa bezprostredne hrozí nebezpečenstvo vzniku havárie (§ 6 ods. 2) s ohrozením ľudského zdravia mimo uzavretých priestorov, inšpekcia zakáže ďalšie používanie genetických technológií alebo geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov.
(5)
Pri výkone štátneho dozoru podľa tohto zákona sa postupuje primerane podľa základných pravidiel kontrolnej činnosti.16)

§ 26
Povinnosť mlčanlivosti

(1)
Zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, údajoch a informáciách, ktoré sú označené ohlasovateľom alebo žiadateľom o súhlas ako dôverné informácie, sú povinní
a)
inšpektori (§ 25), ak sa o nich dozvedeli z výkonu štátneho dozoru,
b)
zamestnanci ministerstva a inšpekcie, ak sa o nich dozvedeli z ohlásenia alebo upovedomenia ohlasovateľa, alebo v konaniach podľa tohto zákona,
c)
členovia komisie a zboru expertov podľa § 27, ak sa o nich dozvedeli pri činnosti podľa § 27.
(2)
Povinnosti mlčanlivosti ich môže zbaviť ohlasovateľ alebo žiadateľ o súhlas, a ak ide o údaje a informácie potrebné na objasnenie a vyšetrenie trestného činu, aj minister životného prostredia Slovenskej republiky.
(3)
Ohlasovateľ alebo žiadateľ o súhlas môže označiť údaje a informácie sprístupnené pri výkone štátneho dozoru alebo uvedené v ohlásení alebo v žiadosti o vydanie súhlasu ako dôverné informácie (odseky 5 a 6) a žiadať, aby sa nezverejňovali a svoju žiadosť je povinný odôvodniť. Obsah návrhu posúdi ministerstvo a oznámi mu výsledok posúdenia.
(4)
Údaje a informácie, ktoré ministerstvo uznalo ako dôverné informácie, sa nezverejnia, ani neposkytnú iným osobám a orgánom cudzích štátov, a to ani vtedy, ak ohlasovateľ vzal ohlásenie alebo žiadateľ o súhlas žiadosť o vydanie súhlasu späť.
(5)
Za dôverné informácie podľa odseku 3, predložené v ohlásení alebo v žiadosti o vydanie súhlasu na používanie v uzavretých priestoroch, sa nepovažujú:
a)
všeobecná charakteristika geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu,
b)
obchodné meno a adresa sídla ohlasovateľa alebo žiadateľa o súhlas,
c)
zatriedenie používania v uzavretých priestoroch do rizikovej triedy a k nej prislúchajúca úroveň ochrany,
d)
výsledok posudzovania rizika geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu a jeho prehodnocovania,
e)
vyhodnotenie predvídateľných účinkov geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu, najmä škodlivých účinkov na zdravie ľudí alebo na životné prostredie,
f)
účel a miesto použitia geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu.
(6)
Za dôverné informácie podľa odseku 3, predložené v ohlásení alebo v žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie do životného prostredia alebo na uvedenie výrobku na trh, sa môžu považovať
a)
prvky informácií uvedené v osobitnom predpise,16a)
b)
informácie o sekvencii DNA okrem sekvencií používaných na účely detekcie, identifikácie a kvantifikácie transformačnej zmeny a
c)
modely a stratégie šľachtenia.

§ 31
Úvodné ustanovenia

(1)
Na konania podľa tohto zákona sa vzťahuje správny poriadok,19) ak tento zákon neustanovuje inak.
(2)
Správny poriadok sa nevzťahuje
a)
na ohlasovanie a posudzovanie ohlásení (§ 12 a 32),
b)
na upovedomovanie o havárii (§ 14 ods. 2) a o zistených zmenách v zámernom uvoľňovaní (§ 19 ods. 2),
c)
na posudzovanie návrhu na zaradenie geneticky modifikovaných mikroorganizmov do zoznamu podľa § 8 ods. 3 (§ 31a).
(3)
Ministerstvo môže požadovať úradne osvedčený preklad príloh a podkladov k žiadosti (§ 34 a 35).

§ 33
Konanie o súhlase s používaním v uzavretých priestoroch

(1)
Návrhom na začatie konania je písomná žiadosť. Žiadosť okrem všeobecných náležitostí podania20) obsahuje aj ďalšie náležitosti, ktoré ustanoví vykonávací predpis (§ 39).
(2)
Účastníkom konania21) je žiadateľ o súhlas (§ 13 ods. 1). Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak
a)
je zaregistrované ako občianske združenie22) s cieľom podľa tohto odseku najmenej 1 rok ku dňu podania žiadosti podľa písmena b),
b)
požiada o to písomne ministerstvo do 10 dní od zverejnenia žiadosti o súhlas podľa tohto zákona a
c)
súčasťou žiadosti podľa písmena b) je petícia23) podpísaná najmenej 100 fyzickými osobami podporujúcimi túto žiadosť.
(3)
Ministerstvo požiada o doplnenie žiadosti o údaje o vykonaných testoch, meraniach alebo iných skúšaniach. Ministerstvo môže požadovať ďalšie informácie alebo zmenu podmienok navrhovaného používania v uzavretých priestoroch alebo zmenu triedy, ktorá je používaniu v uzavretých priestoroch priradená.
(4)
Ministerstvo
a)
potvrdí písomne žiadateľovi o súhlas podanie žiadosti,
b)
zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na svojom webovom sídle, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie.
(5)
Lehota na rozhodnutie o súhlase je
a)
45 dní, ak ide o vydanie súhlasu na nové používanie v uzavretých priestoroch zatriedené do rizikových tried 3 a 4, ak boli splnené všetky podmienky predchádzajúceho súhlasu vydaného na používanie v rovnakej alebo vyššej rizikovej triede,
b)
90 dní, ak ide o vydanie súhlasu v ostatných prípadoch.
(6)
Lehota podľa odseku 5 neplynie
a)
odo dňa zverejnenia na webovom sídle ministerstva do uplynutia lehoty na podávanie pripomienok podľa odseku 4, najviac 30 dní,
b)
odo dňa oznámenia výzvy žiadateľovi podľa odseku 3 do uplynutia lehoty určenej na splnenie požiadavky.
(7)
Ministerstvo zamietne žiadosť o súhlas, ak
a)
žiadateľ nie je vlastníkom ani nájomcom priestorov, ktoré sa majú použiť ako uzavreté priestory,
b)
uzavreté priestory nezodpovedajú požiadavkám podľa § 9 ods. 2 písm. c) alebo v nich nemožno zabezpečiť uplatňovanie zásad podľa § 9 ods. 8,
c)
na používateľa bol vyhlásený konkurz.

§ 34
Konanie o súhlase so zavedením do životného prostredia

(1)
Návrhom na začatie konania je písomná žiadosť. Žiadosť okrem všeobecných náležitostí podania20) musí obsahovať
a)
technickú dokumentáciu potrebnú na preverenie posúdenia rizika a
b)
posudok z posúdenia rizika používateľom spolu s odkazmi na odbornú literatúru a na použité génové metódy a génové techniky, ako aj s poznatkami, údajmi a výsledkami zavedenia od iných ohlasovateľov,
c)
ďalšie náležitosti, ktoré ustanoví všeobecne záväzný právny predpis (§ 39).
(2)
Účastníkom konania21) je žiadateľ o súhlas (§ 17 ods. 1). Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak
a)
je zaregistrované ako občianske združenie22) s cieľom podľa tohto odseku najmenej 1 rok ku dňu podania žiadosti podľa písmena b),
b)
požiada o to písomne ministerstvo do 10 dní od zverejnenia žiadosti o súhlas podľa tohto zákona a
c)
súčasťou žiadosti podľa písmena b) je petícia23) podpísaná najmenej 100 fyzickými osobami podporujúcimi túto žiadosť.
(3)
Ak predmetom konania je vydanie súhlasu so zavedením takých geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, na aké už predtým bol udelený súhlas so zavedením v porovnateľných biologických a geografických podmienkach a je dostatok skúseností s ich zavedením v porovnateľných ekosystémoch, má občianske združenie podľa odseku 2 v konaní postavenie zúčastnenej osoby.23a)
(4)
Ministerstvo potvrdí žiadateľovi podanie žiadosti a údaje o podanej žiadosti bezodkladne zverejní na webovom sídle ministerstva, a ak je to účelné, aj iným vhodným spôsobom s výzvou verejnosti na podávanie pripomienok v lehote 30 dní odo dňa zverejnenia.
(5)
Lehota na rozhodnutie o súhlase je 90 dní. Táto lehota neplynie odo dňa zverejnenia na webovom sídle ministerstva do uplynutia lehoty podľa odseku 4, ale nesmie byť dlhšia ako 120 dní.
(6)
Ministerstvo môže požadovať ďalšie informácie na účely konania o súhlase so zavedením do životného prostredia, ak svoju žiadosť odôvodní. Lehota, ktorú ministerstvo určí vo výzve žiadateľovi na splnenie požiadavky, sa nezapočítava do lehoty na vydanie rozhodnutia.
(7)
Súčasťou rozhodnutia o súhlase so zavedením do životného prostredia je aj rozhodnutie o dovoze geneticky modifikovaných organizmov určených na zavedenie do životného prostredia.

§ 35
Konanie o súhlase s uvedením výrobku na trh

(1)
Návrhom na začatie konania je písomná žiadosť. Žiadosť okrem všeobecných náležitostí podania20) obsahuje ďalšie náležitosti, ktoré ustanoví všeobecne záväzný právny predpis (§ 39).
(2)
Účastníkom konania21) je žiadateľ o súhlas (§ 21 ods. 1). Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak
a)
je zaregistrované ako občianske združenie22) s cieľom podľa tohto odseku najmenej 1 rok ku dňu podania žiadosti podľa písmena b),
b)
požiada o to písomne ministerstvo do 10 dní od zverejnenia žiadosti o súhlas podľa tohto zákona a
c)
súčasťou žiadosti podľa písmena b) je petícia23) podpísaná najmenej 100 fyzickými osobami podporujúcimi túto žiadosť.
(3)
Ak predmetom konania je vydanie súhlasu s uvedením výrobku na trh, na ktorý už predtým bol udelený súhlas alebo je určený na výskum alebo do zbierky kultúr, má občianske združenie podľa odseku 2 v konaní postavenie zúčastnenej osoby.23a)
(4)
Ministerstvo
a)
potvrdí písomne žiadateľovi o súhlas podanie žiadosti a postúpi súhrn dokumentácie orgánom členských štátov a Komisii,
b)
zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na svojom webovom sídle, a ak je to vhodné, aj iným vhodným spôsobom s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie; počas lehoty na vyjadrenie alebo na verejné prerokovanie ministerstvo konanie preruší najdlhšie na dobu 60 dní,
c)
vypracuje do 90 dní odo dňa, keď je žiadosť úplná, hodnotiacu správu, ktorú doručí najskôr žiadateľovi o súhlas; v hodnotiacej správe je vždy záver o tom, či sa výrobok má, alebo nemá uviesť na trh,
d)
zverejní hodnotiacu správu na internete, prípadne iným vhodným spôsobom, s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou 30 dní na ich podanie,
e)
doručí kópiu žiadosti a hodnotiacu správu, prípadne doplnenú o nové údaje alebo o stanovisko žiadateľa o súhlas, alebo o pripomienky verejnosti najskôr po 15 dňoch odo dňa jej doručenia žiadateľovi o súhlas, najneskôr však do 105 dní odo dňa podania žiadosti aj orgánom Európskej únie, ak dovtedy žiadateľ o súhlas žiadosť nevzal späť,
f)
rozhodne o vydaní súhlasu na uvedenie výrobku na trh po doručení stanoviska orgánov Európskej únie k hodnotiacej správe,
g)
do piatich pracovných dní odo dňa doručenia hodnotiacej správy alebo stanoviska orgánu Európskej únie v konaní o súhlase s uvedením výrobku na trh alebo v konaní o obnovení súhlasu na uvedenie výrobku na trh postúpi Ministerstvu pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky kópiu hodnotiacej správy alebo stanoviska orgánu Európskej únie, ak je výrobok určený na pestovanie.
(5)
Lehota na rozhodnutie o súhlase je 120 dní; táto lehota neplynie
a)
odo dňa oznámenia výzvy na doplnenie žiadosti alebo odstránenia jej nedostatkov žiadateľovi o súhlas do dňa splnenia požiadavky,
b)
počas vypracúvania hodnotiacej správy, najviac 90 dní,
c)
odo dňa doručenia hodnotiacej správy žiadateľovi o súhlas do dňa doručenia vyjadrenia žiadateľa o súhlas, najviac však 30 dní,
d)
počas prerokúvania hodnotiacej správy podľa odseku 4 písm. e).
(6)
Rozhodnutie o súhlase obsahuje okrem všeobecných náležitostí rozhodnutia24)
a)
vymedzenie rozsahu súhlasu vrátane identity geneticky modifikovaného organizmu vo výrobku a jeho jednoznačného identifikátora,
b)
dobu platnosti súhlasu,
c)
podmienky uvedenia výrobku na trh vrátane podmienok používania, manipulácie a balenia a podmienok ochrany ekosystémov a geografických oblastí,
d)
požiadavky na označovanie výrobku,
e)
požiadavky na monitorovanie výrobku na trhu vrátane harmonogramu monitorovania a povinností predajcov.
(7)
Rozhodnutie o súhlase sa zverejňuje na internete, vo Vestníku Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, a ak je to vhodné, aj iným vhodným spôsobom.

§ 37
Predĺženie platnosti rozhodnutia o súhlase s uvedením na trh

(1)
O predĺženie platnosti rozhodnutia o súhlase vydaného v konaní podľa § 35 možno žiadať najneskôr deväť mesiacov pred dňom uplynutia doby platnosti vydaného súhlasu.
(2)
Návrhom na začatie konania je písomná žiadosť. Žiadosť okrem všeobecných náležitostí podania obsahuje kópiu vydaného rozhodnutia o súhlase, prípadne návrhy na zmenu obsahu vydaného súhlasu, a ak ide o zmenu rozhodnutia o súhlase s uvedením výrobku na trh, správu o výsledkoch monitorovania výrobku na trhu.
(3)
Ministerstvo písomne potvrdí podanie žiadosti, a ak je žiadosť úplná, jedno jej vyhotovenie spolu s hodnotiacou správou postúpi orgánom Európskej únie. Hodnotiacu správu zašle aj žiadateľovi.
(4)
Podkladom rozhodnutia je hodnotiaca správa orgánov Európskej únie.
(5)
Lehota na rozhodnutie je 30 dní odo dňa doručenia hodnotiacej správy podľa odseku 4. Ak je potrebné na základe námietok z hodnotiacej správy prerokovať zistené problémy, je lehota na rozhodnutie 30 dní odo dňa skončenia prerokovania.
(6)
Rozhodnutie podľa odseku 1 možno vydať až po uskutočnení požiadaviek vyplývajúcich z hodnotiacej správy podľa odseku 4. Na obsah rozhodnutia podľa odseku 1 sa vzťahuje § 35 ods. 6. Na lehotu predĺženia sa vzťahuje § 21 ods. 4; podľa výsledku hodnotenia výrobku na trhu však možno túto lehotu primerane predĺžiť alebo skrátiť.
(7)
Žiadateľ o predĺženie platnosti rozhodnutia o súhlase s uvedením výrobku na trh, ktoré bolo vydané v konaní podľa § 35, môže pokračovať v uvádzaní výrobku na trhu za podmienok určených vo vydanom rozhodnutí až do dňa vydania nového rozhodnutia v konaní o súhlase s uvedením výrobku na trh podľa § 35.

§ 39
Splnomocňovacie ustanovenie


Ministerstvo vydá všeobecne záväzné právne predpisy, ktorými ustanoví
a)
podrobnosti o posudzovaní environmentálneho rizika (§ 5) a o postupe a kritériách na zatriedenie do rizikovej triedy a o obsahu úrovní ochrany (§ 10),
b)
podrobnosti o požiadavkách na uzavreté priestory (§ 8),
c)
podrobnosti o postupe pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkoch a pri vykonávaní analýzy kumulatívnych dlhodobých účinkov (§ 16),
d)
podrobnosti o obsahu dokumentácie a o spôsobe jej vedenia a ukladania (§ 5, 9 a 19),
e)
podrobnosti o obsahu havarijného plánu (§ 6),
f)
podrobnosti o obsahu správy o výsledku zavedenia do životného prostredia (§ 20),
g)
podrobnosti o náležitostiach jednotlivých ohlásení a o posudzovaní ich obsahu (§ 32),
h)
podrobnosti o ďalších náležitostiach žiadostí o vydanie súhlasov (§ 33 až 37),
i)
podrobnosti o obsahu hodnotiacej správy (§ 35 ods. 4),
j)
zoznam geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nebudú vzťahovať ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch a podrobnosti o kritériách bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nebudú vzťahovať ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch (§ 8).

1)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. ES L 287, 05. 11. 2003).
2)
§ 2 a 9 zákona č. 17/1992 Zb. o životnom prostredí v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 287/1994 Z. z.
3)
Zákon č. 79/2015 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
4)
§ 2 písm. i) zákona č. 364/2004 Z. z. o vodách a o zmene zákona Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov (vodný zákon).
5)
Napríklad § 161, 284, 285, 300 a 309 Trestného zákona.
5a)
Poriadok pre medzinárodnú železničnú prepravu nebezpečného tovaru (RID) v platnom znení (oznámenie č. 40/2007 Z. z.). Európska dohoda o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí (ADR) v platnom znení (oznámenie č. 60/2007 Z. z.).
5b)
§ 5 zákona č. 129/2002 Z. z. o integrovanom záchrannom systéme v znení zákona č. 579/2004 Z. z.
6)
§ 14 ods. 6 a § 15 ods. 6 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 9/2004 Z. z.
7)
§ 2 písm. a) zákona č. 184/2006 Z. z. o pestovaní geneticky modifikovaných rastlín v poľnohospodárskej výrobe.
8)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003.§ 6 ods. 2 a § 9 ods. 6 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov.§ 2 ods. 6 zákona č. 271/2005 Z. z. o výrobe, uvádzaní na trh a používaní krmív (krmivársky zákon).
9)
§ 4 písm. a) a c) zákona č. 597/2006 Z. z. o pôsobnosti orgánov štátnej správy v oblasti registrácie odrôd pestovaných rastlín a uvádzaní množiteľského materiálu pestovaných rastlín na trh.
10)
§ 13 ods. 4 písm. f) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
10c)
Čl. 15 a 19 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 v platnom znení.
10d)
Čl. 19 Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite (oznámenie č. 82/2004 Z. z.).
11)
§ 54 zákona č. 355/2007 Z. z.
12)
§ 4 ods. 3 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti. § 40 ods. 4 zákona č. 182/2005 Z. z. o vinohradníctve a vinárstve.
13)
§ 4 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 295/2007 Z. z. § 9 zákona č. 271/2005 Z. z.§ 6 až 8 zákona č. 184/2006 Z. z. o pestovaní geneticky modifikovaných rastlín v poľnohospodárskej výrobe. § 4 zákona č. 597/2006 Z. z.
14)
§ 3 zákona č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 451/2004 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov.
15)
§ 2 zákona č. 125/2006 Z. z. o inšpekcii práce a o zmene a doplnení zákona č. 82/2005 Z. z. o nelegálnej práci a nelegálnom zamestnávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 309/2007 Z. z.
16)
§ 8 až 16 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 10/1996 Z. z. o kontrole v štátnej správe v znení zákona č. 502/2001 Z. z.
16a)
Čl. 39 ods. 2 písm. a), b) a c) nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1. 2. 2002; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 6) v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 (Ú. v. EÚ L 231, 6. 9. 2019).
17)
Čl. 4, 6 a 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003.
18)
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov.
19)
Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).
19a)
Napríklad zákon č. 223/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov, zákon č. 488/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov, zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov.
20)
§ 19 ods. 2 zákona č. 71/1967 Zb.
21)
§ 14 zákona č. 71/1967 Zb.
22)
Zákon č. 83/1990 Zb. o združovaní občanov v znení neskorších predpisov.
23)
Zákon č. 85/1990 Zb. o petičnom práve v znení zákona č. 242/1998 Z. z.
23a)
§ 15a zákona č. 71/1967 Zb. v znení zákona č. 527/2003 Z. z.
24)
§ 47 zákona č. 71/1967 Zb.
25)
§ 420a Občianskeho zákonníka.

Príloha k zákonu č. 151/2002 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNE ZÁVÄZNÝCH AKTOV EURÓPSKEJ ÚNIE
1.
Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17. 4. 2001; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 6) v znení nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18. 10. 2003; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 32), nariadenia (ES) č. 1830/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18. 10. 2003; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 32) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/27/ES z 11. marca 2008 (Ú. v. EÚ L 81, 20. 3. 2008).

2.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 125, 21. 5. 2009).

3.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/412 z 11. marca 2015, ktorou sa mení smernica 2001/18/ES, pokiaľ ide o možnosť členských štátov obmedziť alebo zakázať pestovanie geneticky modifikovaných organizmov (GMO) na ich území (Ú. v. EÚ L 68, 13. 3. 2015) v platnom znení.