Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení o skúškach biologickej účinnosti, o žiadostiach, zásadách správnej experimentálnej praxe, auditoch a vydávaní certifikátu, rozšírení rozsahu certifikátu alebo recertifikácii 486/2011 účinný od 01.07.2013 do 14.02.2021

§ 2
Skúšanie biologickej účinnosti

(1)
Na účely autorizácie prípravkov sa predkladajú výsledky skúšok biologickej účinnosti z dvoch vegetačných sezón podľa metodiky Európskej a stredozemskej organizácie na ochranu rastlín (ďalej len „organizácia“) EPPO PP1/226, hodnotenie účinnosti prípravkov na ochranu rastlín, počet skúšok účinnosti vykonaných v Slovenskej republike alebo na základe posúdenia kontrolného ústavu v porovnateľných pôdno-klimatických podmienkach v členských štátoch Európskej únie relevantných pre Slovenskú republiku.
(2)
Kontrolný ústav a poverené lesnícke centrum podľa § 5 zákona (ďalej len „poverené lesnícke centrum“) vykonávajú skúšky biologickej účinnosti na základe žiadosti predloženej po prerokovaní s kontrolným ústavom alebo povereným lesníckym centrom pre každý prípravok samostatne v dvoch vyhotoveniach každoročne v lehote
a)
na jarné aplikácie do 15. februára,
b)
na jesenné aplikácie do 15. júla.
(3)
Vzor žiadosti o vykonanie skúšky biologickej účinnosti kontrolným ústavom alebo povereným lesníckym centrom je uvedený v prílohe č. 1.
(4)
Vzorky prípravkov určených na skúšanie ich biologickej účinnosti a vzorky autorizovaných prípravkov, ktoré sa použijú na porovnanie biologickej účinnosti (ďalej len „štandardný prípravok“), predloží žiadateľ kontrolnému ústavu alebo poverenému lesníckemu centru
a)
na jarné aplikácie do 28. februára,
b)
na jesenné aplikácie do 15. augusta.
(5)
Ak nie je autorizovaný prípravok, ktorý je možné použiť ako štandardný prípravok, certifikované pracovisko akceptuje predloženie aj neautorizovaného prípravku.
(6)
Ak sú prípravky uvedené v odseku 4 alebo odseku 5 klasifikované,2) žiadateľ predkladá aj príslušné karty bezpečnostných údajov3) v slovenskom jazyku v elektronickej aj písomnej forme.
(7)
V odôvodnených prípadoch môže kontrolný ústav alebo poverené lesnícke centrum lehotu uvedenú v odseku 2 alebo odseku 4 predĺžiť. O predĺženie lehoty žiadateľ požiada ešte pred jej uplynutím.
(8)
Označenie vzoriek prípravkov určených na skúšky ich biologickej účinnosti obsahuje
a)
názov alebo kód prípravku,
b)
názov a obsah každej účinnej látky,
c)
číslo výrobnej šarže prípravku,
d)
dátum výroby a dátum exspirácie prípravku,
e)
množstvo prípravku v balení.

Príloha č. 4 k vyhláške č. 486/2011 Z. z.


ZÁSADY SPRÁVNEJ EXPERIMENTÁLNEJ PRAXE

Zásady správnej experimentálnej praxe zahŕňajú

a) vypracovanie dokumentácie a dodržiavanie požiadaviek uvedených v bodoch 1 až 6,

b) vypracovanie a dodržiavanie vnútorného systému kontroly kvality vykonávaných skúšok.

1. Všeobecné údaje o pracovisku vykonávajúcom skúšky biologickej účinnosti (ďalej len „skúšobné pracovisko“)

1.1. činnosti v oblasti poľnohospodárstva alebo lesníctva,

1.2. činnosti súvisiace s ochranou rastlín,

1.3. zameranie skúšobnej činnosti,

1.4. stav zamestnancov vrátane sezónnych zamestnancov,

1.5. predpokladaná maximálna kapacita na vykonávanie skúšok podľa ich zamerania.

2. Organizačná štruktúra

2.1. sídlo a organizačná štruktúra skúšobného pracoviska vrátane zodpovednosti v oblasti riadenia a výkonu odborných činností,

2.2. organizačný a pracovný vzťah medzi skúšobným pracoviskom a miestami vykonávania skúšok (ďalej len „skúšobné miesto“),

2.3. lokalizácia a zodpovedná osoba skúšobného miesta,

2.4. organizačná štruktúra skúšobného miesta vrátane zodpovednosti jednotlivých zamestnancov v oblasti riadenia a výkonu odborných činností; stav stálych a stav sezónnych pracovníkov.

3. Zamestnanci sídla skúšobného pracoviska a jednotlivých skúšobných miest

3.1. kvalifikácia a prax zamestnancov, určená pracovná náplň,

3.2. požiadavky na výber sezónnych zamestnancov, zaškoľovanie a určená pracovná náplň,

3.3. vnútorný systém školenia zamestnancov a plán ich ďalšieho vzdelávania.

4. Skúšobné pracovisko a jednotlivé skúšobné miesta, ich priestorové, materiálové a určené prístrojové vybavenie

4.1. administratívne priestory, priestory na spracovanie informácií a na uchovávanie dokumentácie,

4.2. priestory na skladovanie prípravkov na ochranu rastlín a na manipuláciu s nimi,

4.3. priestory na uskladnenie ošetrených rastlín a rastlinných produktov,

4.4. priestory na prípravu a analýzu vzoriek ošetrených rastlín a rastlinných produktov,

4.5. aplikačné zariadenia, priestory na ich uskladnenie a na manipuláciu s nimi,

4.6. priestory skleníkov,

4.7. pozemok na vykonávanie skúšok, užívateľský vzťah skúšobného pracoviska k pozemku, výmera a využitie,

4.7.1. rozdelenie plochy pozemku na hony, používaný osevný postup,

4.7.2. systém hnojenia, kultivácie a aplikovanej ochrany rastlín,

4.7.3. zabezpečenie priebežnej vyrovnanosti plochy pozemku,

4.8. iné priestory,

4.9. prístrojové vybavenie a zariadenia vrátane vypracovania a aktualizácie metrologického poriadku organizácie.

5. Dokumentácia, jej uchovávanie v sídle skúšobného pracoviska a v jednotlivých skúšobných miestach

5.1. vypracovanie systému riadenej dokumentácie vrátane metodík na skúšanie biologickej účinnosti v rámci požadovaného rozsahu, literatúry z oblasti diagnostiky chorôb a škodcov (systematický prehľad, zoznam EWRS, resp. Bayer kódov, slovníky atď.), literatúry z oblasti poznávania a určovania burín (systematický prehľad, zoznam EWRS, resp. Bayer kódov, slovníky atď.), literatúry z oblasti biometriky, vypracovanie a aktualizácia evidencie riadenej dokumentácie,

5.2. vypracovanie a dodržiavanie systému zaznamenávania a uchovávania údajov, uchovávania primárnych dokumentov a záverečných správ.

6. Štandardné pracovné postupy

6.1. vypracovanie, aktualizácia a dodržiavanie štandardných pracovných postupov pre všetky odborné činnosti súvisiace so skúšaním prípravkov na ochranu rastlín vrátane štandardných pracovných postupov pre každý prístroj a pre každé zariadenie s uvedením nastavenia, kalibrácie a údržby a zabezpečenie kontroly štandardných pracovných postupov,

6.2. vypracovanie štandardných pracovných postupov na identifikáciu a odstraňovanie nezhôd,

6.3. vypracovanie systému uchovávania platných aj neplatných verzií štandardných pracovných postupov,

6.4. zabezpečenie dostupnosti a dodržiavania aktuálnych štandardných pracovných postupov zamestnancami podľa určenej pracovnej náplne.