Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov 95/2007 účinný od 01.11.2013

Vládny návrh zákona o pôsobnosti orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie a o zmene a doplnení niektorých zákonov (biocídny zákon)

D ôvodová správa

A. Všeobecná č asť

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky predkladá návrh zákona o pôsobnosti orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie a o zmene a doplnení niektorých zákonov (biocídny zákon) (ďalej len 'návrh zákona') na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2013.

Cieľom návrhu zákona je upraviť pôsobnos ť orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov a ich používanie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č . 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrokov na trhu a ich používaní (ďalej len 'nariadenie (EÚ) č. 528/2012') a tým vytvoriť podmienky pre uplatňovanie tohto nariadenia v Slovenskej republike.

Návrhom zákona sa s účinnosťou od 1. septembra 20013 ruší zákon č . 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a predpisy vydané na jeho vykonanie, preberajúce do právneho systé mu Slovenskej republiky smernicu 98/8/ES. Táto sa nariadením (EÚ) č. 528/2012 k uvedenému dátumu účinnosti ruší.

Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 upravuje podmienky pre voľn ý pohyb biocídnych výrobkov, pričom v záujme ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia v porovnaní so smernicou 98/8/ES upravuje nielen postupy pri hodnotení účinných látok používaných v biocídnych výrobkoch, autorizáciu biocídnych výrobkov (autorizácia Únie, vnú troštátna autorizácia, zjednodušená autorizácia), postupy vzájomného uznania vnútroštátnej autorizácie príslušnými orgánmi iných členských štátov a umožnenie paralelného obchodu biocídnych výrobkov, ktoré sú totožné s tzv. referenčnými biocídnymi výrobkami, ktoré sú už autorizované v inom členskom štáte. Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 súčasne upravuje uvádzanie ošetrených výrobkov na trh, t. j. výrobkov ošetren ých biocídnymi výrobkami alebo výrobkov so zámerným obsahom biocídneho výrobku, zohľadňujúc zásady obozretnosti a prevencie.

Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 umožňuje členským štátom v záujme plynulého prechodu z režimu smernice 98/8/ES ponechať po čas preskúmavania existujúcich účinných látok, t. j. účinných látok biocídnych výrobkov, ktoré boli na trhu k 14. máju 2000 na iné účely ako na ú čely vedeckého a technického rozvoja, sprístupňovanie biocídnych výrobkov s ich obsahom na trhu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami až do rozhodnutia o schválení alebo neschválení účinnej látky, pričom biocí dne výrobky s obsahom nových účinných látok sa majú uviesť na trh v súlade s požiadavkami nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Predloženým návrhom zákona je potrebné vytvoriť podmienky pre komplexné zabezpečenie výkonu štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov a ošetrených výrobkov na trh a ich používanie vrátane systému kontrol na účinné presadzovanie nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Návrh zákona nadväzuje na doterajšiu prax v podmienkach Slovenskej republiky a ustanovuje za príslušné orgány štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky a Centrum pre chemické látky a prípravky (ďalej len 'centrum').

Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 predpokladá zabezpečiť medzinárodnú spoluprácu príslušný ch orgánov jednotlivých členských štátov pri hodnotení biocídnych výrobkov a ich účinných látok. Pre Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky a centrum je za týmto účelom potrebné zabezpečiť dostatočný počet kvalifikovaného a skúseného personálu, čo podmieňuje efektívne a účinné plnenie úloh a spoluprácu s príslušným orgánmi členských štátov a medzi príslušnými orgánmi štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, Európskou chemickou agentúrou v Helsinkách prostredníctvom výboru pre biocídne výrobky podľa čl. 75, koordinačnej skupiny podľa čl. 35 a Európskou komisiou. Centrum okrem odborných činností v tomto výbore a jeho podvýboroch za Slovenskú republiku, súvisiacich s činnosťami príslušného orgánu, má tiež zabezpečiť činnosť asistenčného pracoviska a poskytovanie poradenstva žiadateľom, najmä malým a stredným podnikom (ďalej len 'MSP') pri plnení povinností z nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Skúsenosti z uplatňovania zákona č. 217/2003 Z. z. poukazujú na výrazné podhodnotenie štátnej správy v predmetnej oblasti a výrazný deficit ľudských i finančných zdrojov, ktorých komplexnosť centrum musí riešiť zmluvnými vzťahmi s inými externými osobami vykonávajúcimi hodnotenie. Náklady za služby poskytované centrom ako pr íslušným orgánom alebo hodnotiacim príslušným orgánom mu umožnia pokryť úhrady a platby vyberané v súlade s článkom 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Tieto budú bližšie upravené nariadením vlády Slovenskej republiky. Navrhované personálne posilnenie rezortu Ministerstva hospodárstva SR, ale najmä centra, je uvedené v doložke vplyvov na rozpočet verejnej správy

Návrhom zákona je potrebné zabezpečiť účinné vymáhanie presadzovania nariadenia (EÚ) č. 528/201 vhodným systémom kontrol a sankčných opatrení. Pre tento účel sa navrhuje využiť existujúce kontrolné orgány a obdobne, ako je tomu v zákone č . 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zabezpečiť ich vzájomnú spoluprácu a výmenu informácií.

Èlánkom II návrhu zákona sa novelizuje zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov a upravujú sa jednotlivé položky správnych poplatkov za rozhodovaciu činnosť centra.

Èlánkami III až V návrhu zákona sa upravujú zákon č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, zákon č. 525/2003 Z. z. o štátnej správe starostlivosti o životné prostredie a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, a zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemick ých zmesí na trh a o doplnení niektorých zákonov (chemický zákon) v znení zákona č. 339/2012 Z. z.

Predložený návrh zákona bude mať priamy vplyv na podnikateľské prostredie, bude mať pozitívny vplyv na rozpočet verejnej správy, nebude ma ť vplyv na rozpočty vyšších územných celkov, rozpočty obcí a nebude mať sociálne vplyvy. Návrh zákona bude mať pozitívny vplyv na životné prostredie a informatizáciu spoločnosti.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, medzinárodnými zmluvami a in ými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právom Európskej únie.

B. Osobitná časť

Osobitná časť

K § 1

Špecifikuje predmet návrhu zákona.

K § 2

Orgánmi štátnej správy na účely zákona a osobitného predpisu, ktorým je nariadenie (E Ú) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní. sú Ministerstvo hospod árstva Slovenskej republiky, Centrum pre chemické látky a prípravky (ďalej len 'centrum'), Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky, Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Slovenská obchodná inšpekcia, Slovenská inšpekcia životného prostredia, Národný inšpektor át práce, Štátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republiky a regionálna veterinárna a potravinová správa (ďalej len 'orgán veterinárnej a potravinovej správy'), colné úrady a Ministerstvo obrany Slovenskej republiky.

Návrhom zákona sa rieši výkon štátnej správy obdobne ako v doteraz platnom zákone č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnen í niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorý bol významne upravený najmä poslednou novelou v zákone č. 339/2012 Z. z. Na rozdiel od zákona č. 217/2003 Z. z. je však potrebné zabezpečiť komplexnejší výkon kontrol sprístupňovania a biocídnych výrobkov trhu a ich používania, kde kontrola trhu v rámci ochrany spotrebiteľa nepokrýva požiadavky nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Zákon preto upravuje výkon kontrol prostredníctvom orgánov štátnej správy uvedených v § 2 ods. 1 písm. f), g), i) a k).

Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, ministerstvo obrany, Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky a Ministerstvo dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky každoročne do 31. januára zašlú ministerstvu zdravotníctva správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a chorôb z povolania spôsobených biocídnymi výrobkami. Obsahom sprá vy je aj informácia o prijatých opatreniach na zníženie rizika otráv spôsobených biocídnym výrobkom a chorôb z povolania spôsobených biocídnymi výrobkami.

Org ány štátnej správy poskytujú zo svojej činnosti súhrnné informácie každých päť rokov počnúc rokom 2015 ministerstvu hospodárstva.

§ 3 a 4

Ustanovujú sa príslušné orgány zodpovedné za uplatňovanie a presadzovanie tohto nariadenia, ktorými sú Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky a centrum. Ministerstvo hospodárstva zodpovedá riadenie výkonu štátnej spr ávy, za spoluprácu s Európskou komisiou a Európskou chemickou agentúrou (ECHA), pričom spolupracuje s dotknutými orgánmi štátnej správy a poskytuje súčinnosť kontrolným orgánom. Plní oznamovacie povinnosti voči Európskej Komisii v prípade, ak príslušný orgán štátnej správy prijal dočasné opatrenie o pozastavení sprístupňovania biocídneho vý robku na trh alebo o dočasnom zákaze jeho používania v prípade, ak tento napriek tomu, že je používaný v súlade s autorizáciou predstavuje závažné bezprostredn é alebo dlhodobé riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie. Zodpovedá za posielanie správ, je odvolacím orgánom vo veciach, o ktorých rozhodlo centrum.

Príslušné orgány zabezpečujú vzájomnú spoluprácu v rámci členských štátov, čo je nevyhnutné pre zlepšenie fungovania vnútorného trhu s biocí dnymi výrobkami. Aby sa zabezpečila koordinácia medzi členskými štátmi pri uplatňovaní nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ustanovuje sa príslu šný orgán zodpovedný za prijímanie informácií, proces posudzovania dokumentácií k žiadostiam, hodnotenie účinných látok, hodnotenie biocídnych výrobkov a proces povoľovania/ autorizácie biocídnych výrobkov. Týmito činnosťami sa poveruje centrum, ktoré je príslušným orgánom Slovenskej republiky pre sprístupň ovanie a používanie biocídnych výrobkov. Centrum m á zabezpečovať i úlohy prislúchajúce členskému štátu vo výbore pre biocídne výrobky pri ECHA a ďalšie úlohy upravené nariadením o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní vrátane činnosti asistenčného pracoviska poskytujú ceho poradenstvo podnikateľom.

K § 5 a 6

Ustanovuje sa pôsobnosť Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktoré vydáva z hľadiska ochrany životného prostredia záväzné stanoviská k povoleniu výnimky pre sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu alebo použitie biocídneho výrobku podľa člá nku 55 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Obdobne sa upravuje kompetencia Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky z hľadiska ochrany zvierat. Obe ministerstvá môžu poveriť plnením úloh nimi zriadené právnické osoby.

K § 7

Upravuje sa pôsobnosť Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktoré prostredníctvom Národného toxikologického informačného centra prijíma informácie o biocídnych vý robkoch vo forme kariet bezpečnostných údajov pre biocídne výrobky alebo skupiny biocídnych výrobkov, ak sa tieto majú vyhotoviť, ktoré tiež informácie o prípadoch poškodenia zdravia alebo akýchkoľvek nepriaznivých účinkov biocídnych výrobkov.

K § 8 až 13

Kontroln ú činnosť zabezpečujú orgány štátnej správy uvedené v § 2 ods. 1 písm. f), g), i) a k). Tieto kontrolujú v rozsahu svojej pôsobnosti dodržiavanie ustanovení tohto zákona, nariadenia (EÚ) č. 528/2012, právne záväzných aktov vydaných na jeho vykonanie a rozhodnutí vydaných na ich základe.

Zodpovednosť za presadzovanie nariadenia (EÚ) č . 528/2012 na trhu má Slovenská obchodná inšpekcia, ktorá kontroluje dodržiavanie podmienok pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov a ošetrených výrobkov na trhu podľa zákona č. 128/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov, ak je to v záujme ochrany spotrebiteľa a pri poskytovaní služieb spotrebiteľom. Kontrolu výrobných procesov biocídnych výrobkov, ktorá má zaru čiť bezpečnosť biocídneho výrobku, ako i dohľad nad použitím biocídnych výrobkov, ktorých sprístupnenie na trhu bolo centrom povolené na základe č. 55 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 ,zabezpečí Slovenská inšpekcia životného prostredia, ak je to v záujme ochrany životného prostredia. Slovenská inš pekcia životného prostredia je oprávnená tiež prijímať dočasné opatrenia, ak biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný a používaný v súlade s autorizáciou, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko na životné prostredie. Národný inšpektorát práce zasiela centru informá cie, ak pri výkone inšpekcie práce podľa zákona č. 125/2006 Z. z. v znení neskorších predpisov zistí možné riziko z biocídnych výrobkov a ich účinných látok alebo ošetrených vý robkov z hľadiska bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci. Orgány veterinárnej a potravinovej správy v prípade zistenia, že biocídny vý robok, ktorý bol autorizovaný a používaný v súlade s autorizáciou, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko na zdravie zvierat, písomne požiada Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR o prijatie vhodné ho dočasného opatrenia. Prijatie dočasného opatrenia podľa článku 88 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné bezodkladne oznámiť ministerstvu hospodárstva, ktoré plní oznamovaciu povinnosť voči Európskej komisii. Dočasné opatrenie môže predstavovať dočasný zákaz pre sprístupň ovanie a používanie biocídneho výrobku. Ak colné úrady pri výkone colného dohľadu majú pochybnosti, či tovar je biocídnym výrobkom alebo ošetren ým výrobkom, ktorý má spĺňať požiadavky nariadenia (EÚ) č . 528/2012, pred jeho prepustením na colné ú zemie Slovenskej republiky si vyžiadajú vyjadrenie centra. Ministerstvo obrany Slovenskej republiky zabezpečuje kontrolu dodržiavania požiadaviek tohto zákona a osobitného predpisu v ozbrojených silách a v právnický ch osobách v jeho zakladateľskej alebo zriaďovateľskej pôsobnosti. Kontrolná činnosť vyžaduje vhodné poskytovanie. Dôležitá je vzájomná informovanosť kontrolných orgánov pri ukladaní pokú t za správne delikty, aby za porušenie toho istého ustanovenia zisteného súčasne viacerými kontrolnými orgánmi začal konanie iba ten, ktorý je podľa tohto zákona prí slušným kontrolným orgánom.

K § 14

Upravuje úhrady, ročné platby a poplatky.

Podnikateľ, ktorý žiada centrum o vykonanie odbornej služby, ktoré mu centrum poskytuje ako hodnotiaci príslušný orgán v súvislosti s hodnotením biocídneho výrobku, skupiny biocídnych výrobkov alebo účinnej látky, pričom centrum tieto môže zabezpečovať i na základe zmluvy s inými osobami spolupracujúcimi pri vykon ávaní hodnotenia podľa § 4 ods. 2. Podnikateľ hradí tie ž ročné platby za spr ístupňovanie biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov na trhu Slovenskej republiky a poplatky za rozhodovaciu činnosť centra podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.

Ročné platby majú pokryť náklady centra pri plnení nasledovných úloh z nariadenia (EÚ) č. 528/2012:

- Zabezpečenie agendy týkajúcej sa sprí stupnenia biocídnych výrobkov na trhu SR autorizovaných v súlade so zjednodušeným postupom autorizácie na trhu, ak centrum nepôsobí ako hodnotiaci členský štát podľa čl. 26 ods. 1 nariadenia. Držiteľ autorizácie iba informuje centrum najneskôr 30 dní predtým, ako uvedie biocídny výrobok na trh na území SR. V súlade s čl. 27 ods. 2 centrum musí zabezpečiť expertné hodnotenie, či vý robok bol autorizovaný v súlade s princípmi hodnotenia z hľadiska ochrany spotrebiteľa a životného prostredia a v prípade nutnosti prijať nevyhnutné opatrenia na území SR.

- Zabezpečenie práce a cestovných nákladov pre zástupcu centra v koordinačnej skupine ECHA podľa č l. 35.

- Centrum podľa čl. 48 kedykoľvek zruší alebo zmení a doplní autorizá ciu na základe vyhodnotenia poznatkov nadobudnutých podľa čl. 48 písm. a) až c) alebo podľa ods. 3 bod 2.

- Zabezpečenie expertného posúdenia bezpeč nosti alebo účinnosti už autorizovaného biocídneho výrobku z dôvodov zrušenia povolenia na paralelný obchod podľa čl. 53 ods. 8.

- Spolupráca s kontrolnými orgánmi a poskytovanie informácií o autorizovaných výrobkoch pri výkone opatrení podľa čl. 65.

- Pod ľa čl. 71 ods. 6 centrum v Registri pre biocídne výrobky zaznamenáva a oznamuje rozhodnutia, ktoré prijalo v súvislosti s autorizáciou biocídnych výrobkov, a aktualizuje informácie v Registri pre biocídne výrobky, ke ď takéto rozhodnutia prijalo. Predovšetkým aktualizuje informácie v o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované na území SR, alebo v prípade ktorých bola vnútroštátna autorizácia zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená, alebo pre ktoré bolo udelené, zamietnuté alebo zrušené povolenie na paralelný obchod. Prostriedky sú nevyhnutné na zabezpečenie ochrany údajov, bezpečnostné požiadavky ECHA a chod a údržbu IT pre prístup do registra, školenia zamestnancov.

- Zabezpečenie práce vo výbore a v paralelnom výbore pre biocídne výrobky pod ľa čl. 75. Èlen výboru má povinnosť zabezpečiť úlohy spravodajcu a preskúmať hodnotiace správy iných členských štátov pre účinné látky alebo biocídne výrobky a uplatňovať námietky. Vzhľadom na multidisciplinárny charakter problematiky bude potrebné zabezpečiť substanoviská expertných inštitúcií a znalcov na základe zmlúv.

- Podľa čl. 81 ods. 2 centrum musí poskytovať poradenstvo žiadateľom, najmä MSP, a iným zainteresovaným stranám v súvislosti s ich príslušnými zodpovednosťami a záväzkami podľa nariadenia.

- Zabezpečenie opatrení podľa čl. 92 týkajúcich sa biocídnych vý robkov autorizovaných/registrovaných podľa smernice 98/8/ES a posúdenie súladu s nariadením (EÚ) 528/2012.

Výška týchto úhrad a ročných platieb sa stanoví nariadením vlády Slovenskej republiky v s úlade so zásadami určenými v čl. 80 ods. 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 tak, aby pokryli nevyhnutné náklady centra na poskytované služby.

K § 15 až 18

Èlenské štáty sú povinné na svojom území zabezpečiť v plnom rozsahu kontrolu všetkých povinností uložených nariadením (EÚ) č. 528/2012 a ich úč inné presadzovanie. Upravujú sa správne delikty a súvisiace sankcie za ich porušenie a za marenie výkonu kontrolnej činnosti.

K § 19

Konanie sa riadi zákonom o správnom konaní. Ide najmä o rozhodovacie činnosti centra, kde jeho postupy a lehoty sú upravené osobitne nariadením (EÚ) č. 528/2012.

K § 20

Upravujú sa podmienky, za akých možno pokračova ť v sprístupňovaní biocídnych výrobkov na základe rozhodnutí o povolení uvádzať na trh biocídny výrobok podľa doteraz platných predpisov, ktorým neuplynula platnosť, upravuje dokončenie konaní za čatých podľa doteraz platných právnych predpisov na základe informácií poskytnutých v dokumentácii predloženej podľa doteraz platných prá vnych predpisov, pričom sa umožňuje centru dožiadanie dodatočných informácií v rozsahu v súlade s nariadením (EÚ) č. 528/2012. Upravujú sa náležitosti žiadosti o povolenie uviesť na trh biocídny výrobok, ktorého účinné látky sú v procese hodnotenia a pre ktoré doteraz nebolo vydané rozhodnutie o schválení alebo neschválení. Uvedenie na trh je podmienené zápisom tohto biocídneho výrobku do registra biocídnych vý robkov sprístupnených na trhu v Slovenskej republike, pričom držiteľ povolenia je povinný v lehote do 5 dní požiadať o výmaz z registra, ak ukončuje sprístupň ovanie biocídneho výrobku na trhu z vlastných dôvodov alebo z taxatívne vymedzených dôvodov, ktoré zakladajú povinnosť ukončiť sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu.

K § 21

Zrušovacie ustanovenie pre doteraz platné predpisy, ktorými sa transponovala smernica 98/8/ES v platnom znení.

K Èl. II

Mení sa a dopĺňa Sadzobník sprá vnych poplatkov v zákone Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.

K Èl. III a IV

Upravuje sa zákon č. 525/2003 Z. z. o štátnej správe starostlivosti o životné prostredie a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o doplnení niektorých zákonov (chemický zákon) v znení zákona č . 339/2012 Z. z. sa mení a dopĺňa tak, aby spresnil termín pre podávanie správ z kontrolných činností podľa osobitných predpisov a odstránil niektoré nedô slednosti v prechodných ustanoveniach platných pre klasifikáciu, označovanie a balenie zmesí.

K Èl. V

Ustanovuje sa účinnosť zákona od 1. septembra 2013.

Bratislava 30. mája 2013

Robert Fico, v. r.

predseda vlády Slovenskej republiky

Tomáš Malatinský, v. r.

minister hospodárstva Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

8Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov obsahuje procesno-právne ustanovenia o konaní, ktoré predchádza vydaniu osvedčenia o správnej laboratórnej praxi žiadateľom, ktorými môžu byť právnické osoby a fyzické osoby – podnikatelia, prevádzkujúci testovacie pracoviská, v ktorých sa testujú chemické látky a prípravky alebo vykonávajú štúdie prostredníctvom zisťovania bezpečnosti chemických látok obsiahnutých v humánnych liekov, v prípravkoch na ochranu rastlín, v kozmetických výrobkoch, veterinárnych liekov, potravinových a krmovinových doplnkoch, v priemyselných chemických látkach a prípravkoch a biocídnych výrobkoch, ktoré v doteraz platnom zákone č. 163/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov absentuje. Smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) a 2004/10/ES o zásadách správnej laboratórnej praxe, podľa ktorých vlády jednotlivých členských štátov a priemysel by sa mali zaujímať o kvalitu neklinických štúdií z hľadiska bezpečnosti zdravia a životného prostredia, na ktorých je založené posúdenie nebezpečenstva neobsahujú procesno-právne ustanovenia v konaní o vydaní osvedčenia o správnej laboratórnej praxi, preto je potrebné tento proces upraviť novelou zákona.

Článok II podrobnejšie upravuje správne poplatky v oblasti postupnosti krokov Centra pre chemické látky a prípravky vykonávaných pri autorizácii biocídnych výrobkov.Článok III upravuje zákon č. 217/2003 o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh v znení zákona č. 308/2005 Z. z. zosúlaďuje znenie § 12 odsek 3 so smernicou 98/8/ES a rieši prechod kompetencií z Ministerstva zdravotníctva SR na Ministerstvo hospodárstva SR.

V zmysle vzájomného uznávania údajov pri posudzovaní chemikálií Rada Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) prijala Zásady Správnej laboratórnej praxe, ktoré sú prijímané v rámci Spoločenstva a sú špecifikované v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/EC.

Účelom zásad správnej laboratórnej praxe je podporiť zvýšenie kvality údajov z testovania. Porovnateľná kvalita testovaných údajov tvorí základ vzájomnej akceptácie údajov medzi krajinami. Ak sa môžu jednotlivé krajiny spoľahnúť na testované údaje vypracované v ostatných krajinách, dá sa vyhnúť sa duplicitnému testovaniu, čím sa ušetrí čas a zdroje. Uplatňovaním týchto zásad sa má napomôcť tomu, aby sa zabránilo vytváraniu technických prekážok a aby sa naďalej zlepšovala ochrana zdravia ľudí a životného prostredia.

Pri vykonávaní skúšok chemikálií je žiadúce, aby sa neplytvalo špecializovanými pracovníkmi a skúšobnými laboratórnymi zdrojmi kvôli potrebe opakovania skúšok vzhľadom na rozdiely v laboratórnej praxi v jednotlivých členských štátoch. Toto sa týka najmä ochrany zvierat, ktorá vyžaduje, aby počet pokusov na zvieratách bol obmedzený. Vzájomné uznávanie výsledkov skúšok, získaných s použitím štandardných a uznávaných metód je základnou podmienkou pre zníženie počtu pokusov v tejto oblasti.

Je potrebné zabezpečiť, aby údaje získané v laboratóriách jedného štátu, boli uznávané inými členskými štátmi a preto je nutné vytvoriť harmonizovaný systém auditov, štúdií a inšpekcií laboratórií a aby pracovali v podmienkach správnej laboratórnej praxe.

Zodpovedným orgánom za vykonávanie monitorovania súladu so správnou laboratórnou praxou v Slovenskej republike je akreditujúca osoba, ktorá v rámci Európskej únie zastupuje záujmy Slovenskej republiky vo výbore, ktorého členovia sú menovaní členskými štátmi, ktorý je nápomocný Európskej komisii pri technickej aplikácii zásad správnej laboratórnej praxe a spolupráce pri voľnom pohybe tovarov pomocou vzájomného uznávania postupov pre monitorovanie súladu so SLP členskými štátmi.

Návrh zákona nebude mať dopad na verejné financie, a to na štátny rozpočet, rozpočty obcí a VÚC ani na rozpočet sociálnej poisťovne a zdravotných poisťovní v priebehu rokov 2006 až 2009. Návrh zákona nebude mať dopad na obyvateľov, na vznik alebo zánik pracovných možností a predpokladá sa, že bude mať dopad na podnikateľskú sféru (testovacie pracoviská) formou nákladov spojených na dovybudovanie testovacích pracovísk. Návrh zákona bude mať pozitívny dopad na životné prostredie s ohľadom na to, že na trh budú môcť byť uvedené iba tie chemické látky a prípravky a tie humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinové a krmovinové doplnky, ktoré boli testované v testovacích laboratóriách, ktoré sú držiteľmi osvedčenia o správnej laboratórnej praxi.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a je v súlade s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právom Európskych spoločenstiev a s právom Európskej únie.

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

Návrh zákona nebude mať dopad na verejné financie, a to na štátny rozpočet, rozpočty obcí a VÚC ani na rozpočet sociálnej poisťovne a zdravotných poisťovní v priebehu rokov 2006 až 2009. Návrh zákona nebude mať dopad na obyvateľov, na vznik alebo zánik pracovných možností a predpokladá sa, že bude mať dopad na podnikateľskú sféru (testovacie pracoviská) formou nákladov spojených na dovybudovanie testovacích pracovísk. Návrh zákona bude mať pozitívny dopad na životné prostredie s ohľadom na to, že na trh budú môcť byť uvedené iba tie chemické látky a prípravky a tie humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinové a krmovinové doplnky, ktoré boli testované v testovacích laboratóriách, ktoré sú držiteľmi osvedčenia o správnej laboratórnej praxi.

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

právneho predpisus právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie1.Predkladateľ právneho predpisu: Vláda Slovenskej republiky 2.Názov návrhu právneho predpisu: Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 3.Problematika návrhu právneho predpisu:a)je upravená v práve Európskych spoločenstiev: -primárnom práve v Zmluve o založení Európskeho spoločenstva (čl. 2, 3, čl. 28až 30 a čl. 174)-sekundárnom práve v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES o zásadách správnej laboratórnej praxe (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8) a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP), (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).b)je upravená v práve Európskej únie: -primárnom práve v Zmluve o Európskej únii (najmä čl. 2 a čl. 6),c)nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu I. stupňa Európskych spoločenstiev.4.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:a)identifikácia záväzkov vyplývajúcich z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii, b)smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/9/ES o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8), a smernici Európskeho parlamentu a Rady č. č. 2004/10/ES o zásadách správnej laboratórnej praxe (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8), budú do slovenského právneho poriadku úplne prevzaté vo vykonávacom predpise Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky v súlade s § 30 ods. 6 návrhu zákona,c)lehota na preberanie smerníc bola smernicami určená na 20. deň po uverejnení smerníc v oficiálnom oznamovacom prostriedku Európskej únie,d)konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v platnom znení nebolo zahájené,e)informácie o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice alebo rámcové rozhodnutia sú uvedené v zákone č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších prepdisov ako príloha zákona.5.Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu alebo návrhu legislatívneho zámeru s právom Európskych spoločenstiev alebo právom Európskej únie:- úplná po vydaní vykonávacieho predpisu podľa § 30 ods. 6 návrhu zákona.6.Gestor a spolupracujúce rezorty: Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky

Osobitná časť

K bodu 1 (§ 2 písm. l) až p))

Pojmový mechanizmus zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov s ohľadom na úpravu vykonanú týmto zákonom je potrebné rozšíriť o pojmy: testovacie pracovisko, neklinická štúdia, akreditujúca osoba, inšpekcia a inšpektor.

Uvedené pojmy sa vyskytujú v ustanoveniach § 30 až 30g návrhu zákona.

K bodu 2 (§ 28)

Potrebu novelizovať ustanovenie § 28 si vyžiadalo nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentných organických látkach. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 850/2004 zabezpečuje dodržiavanie zákazu uvádzania na trh alebo obmedzenia používania látok, čo znamená, že dodržiavanie tohto nariadenia je potrebné premietnuť aj do zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a tým zabezpečiť kontrolné opatrenia a ustanovenia o sankciách ukladaných členskými štátmi.

K bodu 3 (§ 29 a 30)

Snahu uviesť detergenty a povrchovo aktívne látky pre detergenty na trh podmieňuje zákon povinnosťou výrobcov poskytnúť centru a Slovenskej obchodnej inšpekcii informácie a dokumentáciu požadovanú osobitným predpisom, ktorým v tomto prípade je nariadenie (ES) 648/2004 o uvádzaní detergentov na trh.

Správna laboratórna prax novoupravená v § 30 zákona č. 163/2001 Z. z. sa vzťahuje na neklinické experimentálne testovanie bezpečnosti látok obsiahnutých v humánnych liekoch, v prípravkoch na ochranu rastlín, v kozmetických výrobkoch, veterinárnych výrobkoch, potravinových a krmovinových doplnkov a v priemyselných látkach a prípravkoch. Návrh zákona rozširuje aplikáciu správnej laboratórnej praxe v porovnaní s doteraz platným právnym predpisom (vyhláška MH SR č. 63/2002 Z. z.) aj na humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky a ďalšie syntetické chemické látky a prípravky alebo látky prírodného alebo biologického pôvodu, ktoré môžu zabezpečiť ohrozenie života a zdravia ľudí a životného prostredia pri ich praktickom používaní.

Správna laboratórna prax sa uplatňuje aj na všetky neklinické štúdie a tvorí súbor pravidiel systému práce, na základe ktorých sa plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú a archivujú experimentálne testy a štúdie zdravotnej bezpečnosti látok a prípravkov a bezpečnosti životného prostredia.

K bodu 4 (§ 30a)

Aby sa testovacie pracovisko mohlo uchádzať o vydanie osvedčenia alebo aby testovacie pracovisko mohlo preukázať pri opakovaných a následných inšpekciách, že spĺňa podmienky testovacieho pracoviska podľa správnej laboratórnej praxe musí mať organizačnú štruktúru, ktorá zabezpečí výkon činnosti testovacieho pracoviska. Musí masť vypracovaný program zabezpečenia kvality a následne na to vytvorený útvar zabezpečujúci program kvality. Ďalej toto pracovisko musí mať vytvorené priestory alebo plochy dostatočne prístrojovo, materiálovo, ktoré umožnia vykonávať príslušné testovanie. Testovacie pracovisko musí mať vypracované štandardné pracovné postupy na výkon jednotlivých testovacích metód. Na každú štúdiu, ktorú takéto pracovisko mieni alebo vykonať musí mať vypracovaný plán štúdie a plán ukladania, archivovania, uchovávania záznamov vykonaných štúdií.

K bodu 4 (§ 30b)

Ustanovenie § 30b upravuje monitorovanie zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré vykonáva akreditujúca osoba prostredníctvom inšpektorov.

Ustanovenie upravuje povinnosti a úlohy akreditujúcej osoby pri monitorovaní zásad správnej laboratórnej praxe a tiež aj povinnosti inšpektorov, ktorí sa zúčastňujú na monitorovaní zásad správnej laboratórnej praxe.

Povinnosti akreditujúcej osoby pri inšpekcii a overovaní zásad správnej laboratórnej praxe sú uvedené v ustanovení § 30b a medzi najdôležitejšie úlohy patria úlohy vypracovať a vydávať národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe, zabezpečenia dostatočného počtu inšpektorov s ich doškoľovaním a preškoľovaním, ktorí majú potrebné odborné vedomosti a praktické skúsenosti, zabezpečenia, aby sa pri vypracúvaní inšpekčných správ objednávateľom štúdie utajované skutočnosti nedostali do nepovolaných rúk.

K bodu 4 (§ 30c)

Upravujú sa podrobnosti obsahu národného programu dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe.

K bodu 4 (§ 30 d)

Ustanovenie § 30d upravuje proces vydávania osvedčenia – kedy konanie začína, kto môže byť žiadateľom a aké sú náležitosti žiadosti.

Následne sa upravujú postupy, ak žiadosť nie je úplná, alebo ak žiadateľ odmietne návrh zmluvy.

Ak žiadosť spĺňa zákonom stanovené náležitosti, akreditujúca osoba mu vydá osvedčenie s obsahovými náležitosťami podľa zákona.

K bodu 4 (§ 30e)

Ak opakovanou alebo následnou inšpekciou akreditujúca osoba zistí, že testovacie pracovisko prestalo spĺňať podmienky, za ktorých mu bolo vydané osvedčenie o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe, zaháji ex offo zo zákona konanie o zrušení osvedčenia. Osvedčenie sa zruší vtedy, ak testovacie pracovisko v určenej lehote neodstráni nezhody medzi zásadami správnej laboratórnej praxe a inšpekciou zistenými závadami, ak testovacie pracovisko neoznámi akreditujúcej osobe podstatné zmeny vzťahujúce sa k vydaniu osvedčenia, predovšetkým zmeny v predmete a rozsahu činnosti, zmeny v personálnej oblasti alebo zmeny formy vlastníctva. Osvedčenie sa zruší aj vtedy, ak testovacie pracovisko vstúpi do likvidácie.

Na vydanie a zrušenie osvedčenia sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní, preto je potrebné upraviť možnosť námietkového konania testovacieho pracoviska proti záverom a rozhodnutiam akreditujúcej osoby.

K bodu 4 (§ 30f)

S ohľadom na skutočnosť, že na vydanie a zrušenie osvedčenia sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní upravuje sa konanie o námietkach., podľa ktorého proti postupu akreditujúcej osoby žiadateľ o vydanie osvedčenia alebo už držiteľ osvedčenia môže podať námietky. Akreditujúca osoba je povinná neodkladne sa zaoberať námietkami a preskúmať napadnutý postup alebo úkon vykonaný inšpektormi.

K bodu 4 (§ 30g)

Upravuje sa vzťah k správnemu poriadku.

K bodom 5, 7 a 8 (§ 33 písmeno j) a k), § 37 odsek 2 písmeno r) a § 40 odsek 3 písmeno e)

Ide o legislatívno-technickú úpravu zhodnú s § 29 tak, aby sa v zákone používala jednotná terminológia.

K bodu 6

Doterajšie znenie § 33 sa dopĺňa o nové písmeno m), podľa ktorého Ministerstvo hospodárstva SR prostredníctvom akreditujúcej osoby podáva Európskej komisii správu o stave transpozície legislatívy Európskej únie v oblasti dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe do právneho poriadku Slovenskej republiky. Ministerstvo hospodárstva SR súčasne poveruje akreditujúcu osobu, jeho zastupovaním na zasadnutiach výborov EK ako jej pomocných orgánov.

K bodu 9

Zrušované právne predpisy sa prijatím zákona č. 434/2004 Z. z., ktorým sa novelizoval zákon č. 163/2001 Z. z. sa stali obsolentnými, ktoré sami o sebe už nemajú oporu v zákone.

K bodu 10

Novelizácia zákona bola vykonaná z dôvodu zapracovania smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES zo dňa 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES zo dňa 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok do zákona. Preto bolo potrebné uviesť tieto smernice aj v aproximačnom ustanovení zákona.

K čl. II

Zákon NRSR č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov v časti VIII, položka 153a je potrebné upraviť v súlade s trendom prijatých v jednotlivých členských štátoch EÚ. Ide o rozloženie správnych poplatkov do chronologicky nasledujúcich krokov za ktoré sa budú vyberať správne poplatky v navrhovaných sumách. Centrum pre chemické látky a prípravky a Štátna pokladnica nebudú musieť jednotlivým žiadateľom o autorizáciu biocídneho výrobku vracať časť správnych poplatkov, ak ďalší následný krok centra nebude vykonaný.

K čl. III

K bodu 1

Zosúlaďuje sa text s článkom 11 bod 1b smernice 98/8/ES.

K bodom 2 a 3

Dňom 1. januára 2006 zákonom č. 308/2005 Z. z. prešlo Centrum pre chemické látky a prípravky pod rozpočtovú kapitolu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky. V dôsledku toho je potrebné upraviť aj kompetencie Ministerstva zdravotníctva SR (§ 24) a Ministerstva hospodárstva SR (§ 27) tak, ako je to upravené v oblasti chemických látok a chemických prípravkov.

K čl. IV

S ohľadom na trvanie legislatívneho procesu sa navrhuje účinnosť 1. januára 2007.

Bratislava 4. októbra 2006Robert F i c o v. r.

predseda vlády Slovenskej republikyĽubomír J a h n á t e k v. r. minister hospodárstva Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu