Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 576/2004 účinný od 15.10.2012 do 31.12.2012

§ 3
Zoznam zdravotných výkonov

(1)
Zoznam zdravotných výkonov je súhrn zdravotných výkonov, ktoré sa vykonávajú pri chorobách uvedených v prílohe č. 1.
(2)
Do zoznamu zdravotných výkonov sa zaradia zdravotné výkony, ktoré vedú k
a)
záchrane života,
b)
vyliečeniu choroby,
c)
zabráneniu vzniku závažných zdravotných komplikácií,
d)
zabráneniu zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
e)
účinnej prevencii,
f)
zisteniu choroby,
g)
zmierneniu prejavov choroby.
(3)
Pri zaraďovaní zdravotných výkonov do zoznamu zdravotných výkonov sa okrem kritérií uvedených v odseku 2 berú do úvahy aj tieto kritériá:
a)
účinnosť zdravotného výkonu v rámci prevencie, diagnostiky alebo liečby,
b)
prínos zdravotného výkonu v rámci prevencie, diagnostiky alebo liečby v súvislosti so znižovaním chorobnosti a úmrtnosti,
c)
zlepšenie prevencie, diagnostiky alebo liečby pri porovnaní s existujúcimi možnosťami prevencie, diagnostiky alebo liečby.
(4)
Zo zoznamu zdravotných výkonov možno vyradiť zdravotné výkony, ak je preukázateľné, že z hľadiska prevencie, diagnostiky alebo liečby
a)
sa týmito zdravotnými výkonmi nedosahujú uspokojivé výsledky alebo
b)
existujú účinnejšie zdravotné výkony obsiahnuté v zozname zdravotných výkonov.
(5)
Ministerstvo zdravotníctva zriaďuje Komisiu pre zdravotné výkony ako svoj poradný orgán na odborné posudzovanie zdravotných výkonov pri tvorbe zoznamu zdravotných výkonov.
(6)
Komisia pre zdravotné výkony má jedenásť členov, z ktorých troch členov navrhuje ministerstvo zdravotníctva, troch členov navrhujú zdravotné poisťovne a piatich členov navrhujú odborné spoločnosti.
(7)
Činnosť Komisie pre zdravotné výkony upraví štatút, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(8)
Zoznam zdravotných výkonov vydáva vláda Slovenskej republiky nariadením.

§ 35
Všeobecné podmienky

(1)
Odber, testovanie, spracovanie, konzervácia, skladovanie alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie alebo prenosu a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.4)
(2)
Na účely tohto zákona
a)
darcovstvo je darovanie ľudských orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
b)
odber je proces, ktorým sa orgány, tkanivá alebo bunky odoberajú z tela darcu,
c)
testovanie je vykonávanie sérologických alebo mikrobiologických vyšetrení darcu orgánov, tkanív alebo buniek,
d)
karanténa je stav, keď je odobraté tkanivo alebo bunka izolovaná fyzicky či iným účinným spôsobom, kým sa čaká na rozhodnutie o udelení súhlasu na jeho použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie alebo odmietnutie,
e)
spracovanie predstavuje všetky úkony pri príprave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
f)
konzervácia tkanív alebo buniek je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na zabránenie biologickému alebo fyzickému znehodnoteniu tkanív alebo buniek,
g)
konzervácia orgánov je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie orgánov od odberu po transplantáciu,
h)
distribúcia je preprava a dodanie orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
i)
prenos je proces, pri ktorom sa tkanivá alebo bunky prenášajú do tela príjemcu,
j)
transplantácia je proces, pri ktorom sa orgán prenáša z tela darcu do tela príjemcu na účel obnovy určitých funkcií ľudského organizmu,
k)
skladovanie je uchovávanie orgánu, tkaniva alebo bunky alebo produktov z nich vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do jeho distribúcie,
l)
orgán je diferencovaná časť ľudského organizmu tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s významným stupňom samostatnosti; za orgán sa považuje aj jeho časť, ak sa jej funkcia má využiť na ten istý účel ako celý orgán v ľudskom organizme a zároveň je zachovaná jej štruktúra a vaskularizácia,
m)
tkanivo predstavujú všetky zložky ľudského tela tvorené bunkami,
n)
bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú viazané spojivovým tkanivom,
o)
alogénne použitie je odber orgánov, tkanív alebo buniek jednej osobe a ich použitie u inej osoby,
p)
autológne použitie je odber tkanív alebo buniek jednej osobe a ich použitie u tej istej osoby,
q)
príjemca je osoba, do ktorej tela sa vkladá orgán, tkanivo alebo bunky,
r)
darca je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberajú orgány, tkanivá alebo bunky určené na účely prenosu, transplantácie alebo vedeckovýskumné ciele,
s)
závažná nežiaduca udalosť je akákoľvek neočakávaná skutočnosť súvisiaca s ktorýmkoľvek štádiom reťazca, počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo s odberom, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorá by mohla viesť k prenosu prenosnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho stavu alebo stavu zdravotného postihnutia alebo invalidity darcu alebo príjemcu, alebo ktorá by mohla vyústiť do hospitalizácie alebo choroby alebo do ich predĺženia,
t)
závažná nežiaduca reakcia je neúmyselná odozva vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu alebo u príjemcu, ktorá by mohla súvisieť s ktorýmkoľvek štádiom reťazca, počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo s odberom, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, spôsobuje zdravotné postihnutie alebo invaliditu alebo ktorá vyúsťuje do hospitalizácie alebo choroby alebo ich predlžuje,
u)
pracovné postupy sú písomné pokyny opisujúce jednotlivé kroky špecifického procesu vrátane materiálov a metód, ktoré sa majú použiť, a očakávaného výsledku,
v)
vysledovateľnosť je schopnosť lokalizovať a identifikovať orgán v každom štádiu reťazca, počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu vrátane schopnosti identifikovať darcu a poskytovateľa vykonávajúceho odber, identifikovať príjemcu v transplantačnom centre a lokalizovať a identifikovať všetky relevantné informácie neosobného charakteru, ktoré súvisia s materiálmi prichádzajúcimi do kontaktu s týmto orgánom,
w)
charakteristika darcu je súbor relevantných informácií o darcovi potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu na minimum a zoptimalizovať prideľovanie orgánov,
x)
charakteristika orgánu je súbor relevantných informácií o orgáne potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika a minimalizovať riziko pre príjemcu a zoptimalizovať prideľovanie orgánov,
y)
likvidácia je konečné umiestnenie orgánu, ak sa nepoužije na transplantáciu,
z)
systémom kvality je organizačná štruktúra, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality zahŕňajúce všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite,

aa) overovaním je zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; pritom sa proces overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím.
(3)
Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti si môže so súhlasom ministerstva zdravotníctva zriadiť transplantačné centrum, ktoré vykonáva výkony spojené s odberom, distribúciou a transplantáciou orgánov príjemcovi; súčasťou povolenia je zoznam výkonov, ktoré môže transplantačné centrum vykonávať.
(4)
Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré sa zaoberajú ľudskými tkanivami a bunkami, sú povinné hlásiť všetky dôležité informácie poskytovateľovi podľa odsekov 1 a 3 na účely uľahčenia vysledovateľnosti tkanív a buniek a zaistenia kontroly ich kvality a bezpečnosti.
(5)
Darcovstvo orgánov, tkanív alebo buniek je dobrovoľné a bezplatné. Darcovi sa poskytne náhrada preukázaných výdavkov na cestovné, ubytovanie a stravné podľa osobitného predpisu40a) a finančná náhrada straty príjmu podľa osobitného predpisu,40b) ktoré mu vznikli v súvislosti s odberom orgánov, tkanív alebo buniek.
(6)
Odber, prenos tkanív a buniek alebo transplantácia orgánov s cieľom finančného zisku alebo iného majetkového prospechu sú zakázané.
(7)
Výmena orgánov so štátmi, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie (ďalej len „tretie krajiny“), sa povoľuje, ak orgány
a)
môžu byť vysledovateľné od darcu po príjemcu a naopak,
b)
spĺňajú požiadavky ustanovené v tomto zákone.
(8)
Pri všetkých úkonoch darcovstva a transplantácie orgánov musí byť zabezpečená úplná a účinná ochrana osobných údajov darcu aj príjemcu.20)

§ 36
Odber orgánov alebo odber tkanív a buniek z tiel živých darcov

(1)
Odobrať orgány, tkanivá a bunky z tela živého darcu na účely ich prenosu alebo transplantácie do tela inej osoby možno len vtedy, ak
a)
sa predpokladá, že odber vážne neohrozí zdravotný stav darcu,
b)
sa predpokladá priamy liečebný prospech pre príjemcu,
c)
prospech pre príjemcu prevažuje nad ujmou darcu,
d)
nemožno získať vhodný orgán, tkanivo alebo bunky od mŕtveho darcu,
e)
nie je známy nijaký alternatívny liečebný postup s lepším alebo porovnateľným výsledkom.
(2)
Darcom podľa odseku 1 môže byť len osoba plne spôsobilá na právne úkony,41) ktorá dala na odber písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení. Vo výnimočných prípadoch darcom podľa odseku 1 môže byť aj osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas na základe informovaného súhlasu zákonného zástupcu, ak
a)
sa odber týka regeneratívneho tkaniva,
b)
nie je k dispozícii vhodný darca, ktorý je spôsobilý dať informovaný súhlas,
c)
potenciálnym príjemcom je brat darcu alebo sestra darcu,
d)
darcovstvo má pre príjemcu život zachraňujúci potenciál.
(3)
Darcom podľa odseku 1 nesmie byť osoba, ktorá je vo väzbe alebo vo výkone trestu odňatia slobody. Vo výnimočných prípadoch darcom podľa odseku 1 môže byť aj osoba, ktorá je vo väzbe alebo vo výkone trestu odňatia slobody, ak príjemcom je jej blízka osoba33) a darcovstvo môže príjemcovi zachrániť život.
(4)
Konzílium transplantačného centra posúdi, či možno odôvodnene predpokladať úspešné ukončenie odberu orgánu a transplantácie, a zváži splnenie podmienok podľa odseku 1. Odber nemožno uskutočniť, ak možno predpokladať vážne ohrozenie zdravotného stavu darcu, a to ani za predpokladu jeho informovaného súhlasu.
(5)
Odber orgánov na účely transplantácie do tela osoby priamo geneticky príbuznej s darcom sa môže vykonať len po schválení konzíliom transplantačného centra. Odber orgánov na účely transplantácie do tela osoby vzdialene geneticky príbuznej s darcom alebo osoby geneticky nepríbuznej s darcom sa môže vykonať len po schválení konzíliom, ktoré na tieto účely určí ministerstvo zdravotníctva.

§ 37
Odber orgánov, tkanív a buniek z tiel mŕtvych darcov

(1)
Mŕtvym darcom môže byť len osoba, u ktorej bola podľa tohto zákona určená smrť.
(2)
Odobrať orgány, tkanivá alebo bunky z tiel mŕtvych darcov možno iba vtedy, ak osoba počas svojho života neurobila písomné vyhlásenie, že s týmto zásahom do svojej telesnej integrity nesúhlasí, alebo vyhlásenie, že nesúhlasí s vykonaním pitvy podľa osobitného predpisu. 41aa). Za osobu nespôsobilú dať informovaný súhlas môže takéto písomné vyhlásenie urobiť počas jej života zákonný zástupca.
(3)
Vyhlásenie podľa odseku 2 s osvedčeným podpisom podľa osobitného predpisu35) sa zasiela do registra osôb, ktoré vyjadrili počas svojho života nesúhlas s odobratím orgánov, tkanív a buniek po smrti podľa § 45 ods. 3 písm. a) štvrtého bodu.
(4)
Nesúhlas podľa odseku 2 možno kedykoľvek odvolať; pri odvolaní nesúhlasu sa postupuje podľa odseku 3.
(5)
Poskytovateľ je povinný pred odobratím orgánu, tkaniva a buniek z tela mŕtveho darcu
a)
overiť jeho totožnosť,
b)
zistiť v registri osôb podľa odseku 3, či osoba vyjadrila nesúhlas s odobratím,
c)
zistiť v zozname osôb, ktoré počas života odmietli pitvu41aa), či osoba neodmietla za svojho života pitvu,
d)
získať bezodkladne také informácie od príbuzných mŕtveho darcu, ktoré môžu mať vplyv na zdravotný stav príjemcu, ak je to možné.
(6)
Po odbere orgánov alebo tkanív s výnimkou odberov očných rohoviek od mŕtveho darcu sa vykoná pitva.14) Správa o odbere orgánov alebo tkanív sa pripojí k pitevnému protokolu.

§ 38
Transplantácia orgánov a prenos tkanív a buniek príjemcovi

(1)
Transplantáciu orgánu alebo prenos tkaniva alebo buniek do tela príjemcu možno uskutočniť len vtedy, ak je príjemca zdravotne spôsobilý na takýto zákrok; podmienkou jeho vykonania je písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení.
(2)
Zdravotnú spôsobilosť príjemcu posúdi ošetrujúci lekár a lekár transplantačného centra.
(3)
Register čakateľov na transplantáciu vedie národná transplantačná organizácia [§ 45 ods. 3 písm. a)].
(4)
Výber príjemcu sa riadi výlučne medicínskym hľadiskom.

§ 39a

(1)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný vytvoriť systém vysledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky alebo dovezené z tretích krajín, od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém vysledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.
(2)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný používať jedinečný číselný kód pridelený darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním. Jedinečný číselný kód sa prideľuje z jednotného systému kódovania, ktorého podrobnosti ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.
(3)
Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.
(4)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný uchovávať záznamy nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti tkanív a buniek pri všetkých činnostiach uvedených v § 35 ods. 1. Údaje požadované pre úplnú vysledovateľnosť tkanív a buniek sa uchovávajú minimálne 30 rokov od ich použitia u ľudského príjemcu alebo mimotelového použitia. Na uchovávanie údajov v elektronickej forme sa primerane použije § 20 ods. 3.
(5)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný v rámci systému vnútornej kontroly realizovať primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom predpise.41a)
(6)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality pre prípad kontroly vykonávanej ministerstvom zdravotníctva alebo úradom pre dohľad.
(7)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva dovoz tkanív a buniek z tretích krajín, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu.4)
(8)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva vývoz tkanív a buniek mimo územia Slovenskej republiky, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu4) a písomný súhlas národnej transplantačnej organizácie; o písomný súhlas možno požiadať len pre konkrétneho príjemcu a na základe požiadavky tkanivového zariadenia alebo osoby, ktorá bude vykonávať prenos.
(9)
Tkanivá alebo bunky, ktoré môžu distribuovať poskytovatelia priamo na okamžité použitie príjemcovi, ak majú povolenie na distribúciu podľa osobitného predpisu,4) ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

§ 39b

(1)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu o svojich činnostiach, najmä
a)
údaj o type a množstve odobratých, otestovaných, spracovaných, uskladnených, zakonzervovaných alebo distribuovaných tkanív a buniek,
b)
údaj o mieste pôvodu a použitia tkanív a buniek,
c)
údaj o prijatí a odmietnutí tkanív alebo buniek.
(2)
Odborný zástupca poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 je zodpovedný za
a)
zabezpečenie toho, aby sa tkanivá a bunky určené na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie odoberali, testovali, spracovali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom,
b)
poskytnutie informácií ministerstvu zdravotníctva o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a reakciách uvedených v § 35 ods. 2 písm. s) a t) a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a prijaté opatrenia,
c)
dodržiavanie povinností podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.41b)
(3)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný podávať ministerstvu zdravotníctva výročné správy o svojej činnosti vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka.
(4)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie tkanív alebo buniek a produktov z nich, ktoré môžu súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.
(5)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí zachovať anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou. Údaje o identite darcu v registri poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 a v národnom transplantačnom registri sú prísne chránené podľa osobitného zákona20) a sú kódované.
(6)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečuje, aby balenia tkanív alebo buniek spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku. Technické parametre a ďalšie podrobnosti o balení tkanív a buniek ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.
(7)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný do svojich štandardných pracovných postupov zahrnúť postup pri manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácii iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.
(8)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný zabezpečiť kvalitu tkanív a buniek počas prepravy podľa podrobností uvedených v nariadení vlády Slovenskej republiky, ktoré vydá vláda Slovenskej republiky.
(9)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný pri ukončení svojej činnosti odovzdať tkanivá, bunky alebo produkty z nich vyrobené poskytovateľovi podľa § 35 ods. 1, ktorý má povolenie na túto činnosť a s ktorým súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.

§ 39d

(1)
Ustanovenia § 39a až 39c sa nevzťahujú na
a)
tkanivá a bunky používané ako autológne štepy v rámci toho istého chirurgického zákroku,
b)
krv a zložky z krvi,
c)
orgány alebo časti orgánov, ak ich funkciou je použitie na ten istý účel, ako je účel celého orgánu v ľudskom tele.
(2)
Ustanovenia § 39a až 39c sa vzťahujú aj na produkty z tkanív a buniek, ak sa týkajú darcovstva, odberu a testovania.
(3)
Ustanovenia § 39a až 39c sa vzťahujú aj na zmluvné štáty Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(4)
Vláda Slovenskej republiky ustanoví nariadením
a)
podrobnosti o odberoch, darcovstve tkanív a buniek a kritériách výberu darcov tkanív a buniek,
b)
podrobnosti o systéme dodržiavania a zaistenia kvality tkanív a buniek,
c)
podrobnosti o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek,
d)
podrobnosti o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom podľa § 35 ods. 1,
e)
podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek,
f)
podrobnosti o požiadavkách na priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek príjemcovi,
g)
podrobnosti o balení, štítku a rozsahu informácií uvádzaných na štítku v súvislosti s tkanivami, bunkami a výrobkami z nich,
h)
podrobnosti o kódovaní darcovstva tkanív a buniek,
i)
podrobnosti o manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené,
j)
podrobnosti o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.

§ 45
Ministerstvo zdravotníctva

(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
vypracúva návrhy zásadných smerov a priorít rozvoja štátnej zdravotnej politiky,
b)
odborne usmerňuje poskytovanie zdravotnej starostlivosti,
c)
vydáva štandardné diagnostické postupy a štandardné terapeutické postupy,
d)
riadi celoštátne programy zamerané na ochranu, zachovanie a navrátenie zdravia,
e)
koordinuje výskumnú činnosť v zdravotníctve a uplatňovanie výsledkov vedeckého výskumu v praxi,
f)
spravuje sieť a sústavu študijných odborov na stredných zdravotníckych školách,
g)
riadi a kontroluje výchovu a výučbu v zdravotníckom školstve48) a určuje a spravuje sieť stredných zdravotníckych škôl a študijných odborov stredných zdravotníckych škôl48a) v spolupráci s Ministerstvom školstva Slovenskej republiky,
h)
riadi, kontroluje a spravuje sieť študijných odborov, študijných programov a zdravotníckych vysokých škôl a univerzít, ktoré pripravujú zdravotníckych pracovníkov, 49)
i)
riadi ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,50)
j)
vydáva osvedčenia o akreditácii špecializačných študijných programov a o akreditácii certifikačných študijných programov,51)
k)
vydáva povolenia a iné rozhodnutia vo veciach ustanovených osobitným predpisom,4)
l)
vykonáva dozor nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,4)
m)
plní úlohu príslušného úradu v oblasti verejného zdravotného poistenia na koordináciu vecných dávok zdravotnej starostlivosti,
n)
je notifikačným orgánom vo veciach ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov; oznamuje Európskej komisii, členským štátom Európskej únie a členským štátom Európskeho združenia voľného obchodu zoznam diplomov, osvedčení a iných dokladov o získaných špecializáciách a certifikátoch vydaných v Slovenskej republike a zodpovedajúcich kritériám ustanoveným osobitným predpisom52) vrátane ich zmien a doplnkov a diplomy, osvedčenia a iné doklady o získaných špecializáciách a certifikátoch, ktoré nezodpovedajú ustanoveným kritériám a vzdelávanie v nich sa pozastavilo,
o)
vypracúva koncepciu rozvoja a integrácie informačnej sústavy zdravotníctva a prevádzkuje informačný systém,
p)
vedie a uchováva osobitnú zdravotnú dokumentáciu,
q)
zriaďuje etickú komisiu na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti vrátane biomedicínskeho výskumu [§ 5 ods. 2 písm. a)],
r)
zriaďuje zariadenia na plnenie osobitných úloh v zdravotníctve, najmä štatisticko-informačné zariadenia a knižničné zariadenia,
s)
zabezpečuje koordináciu poskytovania zdravotnej starostlivosti s inými ústrednými orgánmi štátnej správy,
t)
zabezpečuje medzinárodnú spoluprácu na úseku poskytovania zdravotnej starostlivosti,
u)
je orgánom príslušným na vydávanie potvrdení podľa osobitného predpisu,52a)
v)
zabezpečuje jednotnú prípravu zdravotníctva na obranu štátu,
w)
usmerňuje posudzovanie dokladov o odbornej spôsobilosti na výkon pracovných činností zdravotníckych pracovníkov získaných mimo územia Slovenskej republiky a vydáva rozhodnutia o ich uznaní podľa osobitného predpisu4) a spolupracuje s Ministerstvom školstva Slovenskej republiky vo veciach uznávania odborných kvalifikácií podľa osobitného predpisu,52aa)
z)
usmerňuje prenesený výkon štátnej správy uskutočňovaný na úseku zdravotníctva samosprávnymi krajmi.
(2)
Ministerstvo zdravotníctva je zriaďovateľom národného centra. Národné centrum zabezpečuje úlohy v oblasti informatizácie zdravotníctva, štandardizácie informačnej sústavy zdravotníctva, zberu, spracovania a poskytovania zdravotníckych štatistických údajov a poskytovanie knižnično-informačných služieb z oblasti lekárskych vied a zdravotníctva. Národné centrum je prevádzkovateľom registrov podľa § 44 ods. 3 a 4 okrem národného transplantačného registra. Pri spracúvaní osobných údajov má národné centrum rovnaké práva a povinnosti ako poskytovateľ podľa osobitného predpisu.20)
(3)
Ministerstvo zdravotníctva je zriaďovateľom národnej transplantačnej organizácie,52ab) ktorá
a)
vedie národný transplantačný register, ktorého súčasťou sú
1.
čakacie listiny na transplantácie všetkých orgánov,
2.
register živých darcov,52ac)
3.
register ostatných darcov,
4.
register osôb, ktoré vyjadrili počas svojho života nesúhlas s odobratím orgánov, tkanív a buniek po smrti,
b)
vedie záznamy o činnosti poskytovateľov vykonávajúcich odber a záznamy o činnosti transplantačných centier vrátane celkových počtov žijúcich a mŕtvych darcov, ako aj o typoch a počtoch odobratých orgánov, tkanív a buniek, transplantovaných orgánov, prenesených tkanív a buniek a zlikvidovaných orgánov, tkanív a buniek,
c)
koordinuje na vnútroštátnej úrovni činnosti súvisiace s výkonom transplantácií orgánov,
d)
spravuje transplantačný informačný systém,
e)
dohliada na výmeny orgánov s inými členskými štátmi a s tretími krajinami,
f)
vypracováva ročnú správu o činnostiach uvedených v písmene b) a sprístupňuje ju verejnosti,
g)
vedie aktualizovaný zoznam poskytovateľov vykonávajúcich odber a aktualizovaný zoznam transplantačných centier a tkanivových zariadení,
h)
je povinná vytvoriť systém vysledovateľnosti všetkých orgánov, ktoré boli odobraté, pridelené a transplantované na území Slovenskej republiky od darcu po príjemcu a naopak,
i)
je povinná zaviesť identifikačný systém darcov a príjemcov, ktorým bude možné identifikovať každé darcovstvo a každý orgán a príjemcu, ktorý s ním súvisí, a opatrenia na zabezpečenie dôvernosti a bezpečnosti údajov,20)
j)
vykonáva činnosť referenčného a kontrolného laboratória s celoslovenskou pôsobnosťou vyšetrujúceho ľudské leukocytárne antigény,
k)
udeľuje na základe žiadosti písomný súhlas na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia Slovenskej republiky, ak
1.
cieľom vývozu je prenos,
2.
nie je príjemca na území Slovenskej republiky; náležitosti súhlasu na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia Slovenskej republiky a vzor žiadosti o súhlas na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia Slovenskej republiky ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom,
l)
uchováva údaje pre plnú vysledovateľnosť najmenej 30 rokov od darcovstva; tieto údaje sa môžu uchovávať v elektronickej forme,
m)
je povinná pri hlásení závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov a ktoré možno pripísať testovaniu, charakteristike, odberu, konzervácii a prevozu orgánov, ako aj akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcii spozorovanej počas transplantácie alebo po nej, ktorá môže s týmito úkonmi súvisieť, postupovať koordinovane so systémom oznamovania hlásení závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek.52ad)
(4)
Zoznam osobných údajov, účel ich spracovávania a okruh dotknutých osôb v národnom transplantačnom registri je uvedený v prílohe č. 2.
(5)
Národná transplantačná organizácia zabezpečuje okamžité spojenie medzi ňou a poskytovateľmi podľa § 35 ods. 1 a poskytovateľmi podľa § 35 ods. 1 navzájom; prístup do tejto aplikácie na webovom sídle je autorizovaný; akýkoľvek nepovolený prístup k údajom alebo systémom umožňujúcim identifikáciu darcu alebo príjemcu je zakázaný.
(6)
Ministerstvo zdravotníctva okrem pôsobnosti uvedenej v odseku 1 v súvislosti s ustanoveniami § 39a až 39g ďalej
a)
spolupracuje pri vypracúvaní súboru opatrení na kontrolu odberu orgánov, tkanív a buniek,
b)
vykonáva inšpekcie a realizuje kontrolné opatrenia pravidelne; interval medzi dvomi inšpekciami nesmie byť dlhší ako dva roky,
c)
spolupracuje pri vypracúvaní pokynov týkajúcich sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení a školení osôb, ktoré vykonávajú dozor u poskytovateľov podľa § 35 ods. 1,
d)
vedie jednotný systém kódovania v súlade s európskym systémom kódovania, ktorý pridelí jedinečný číselný kód každému darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním,
e)
podáva informácie na žiadosť iného členského štátu alebo Európskej komisie o výsledkoch inšpekcií a kontrolných opatrení,
f)
verejne sprístupní informácie o činnostiach poskytovateľov podľa § 35 ods. 1,
g)
podľa potreby udelí, pozastaví alebo zruší povolenia pre poskytovateľov vykonávajúcich odber alebo transplantačné centrá alebo zakáže poskytovateľom vykonávajúcim odber alebo transplantačným centrám vykonávať ich činnosť, ak sa kontrolnými opatreniami preukáže, že títo poskytovatelia alebo transplantačné centrá nespĺňajú požiadavky podľa tohto zákona,
h)
podáva informácie na žiadosť iného členského štátu alebo Európskej komisie o vnútroštátnych požiadavkách na udeľovanie povolení poskytovateľom vykonávajúcim odber,
i)
podáva informácie na žiadosť iného členského štátu alebo Európskej komisie o vnútroštátnych požiadavkách na udeľovanie povolení transplantačným centrám,
j)
zapojí sa vždy, ak je to možné, do siete orgánov zriadenej Európskou komisiou na účely výmeny informácií a skúseností,
k)
poskytuje na žiadosť Európskej komisie alebo iného členského štátu informácie o zozname poskytovateľov vykonávajúcich odber a transplantačných centier,
l)
je orgánom príslušným na uzatváranie dohôd na výmenu orgánov s príslušnými orgánmi tretích krajín alebo nimi poverenými subjektmi,
m)
je orgánom príslušným uzavrieť dohody s európskymi organizáciami na výmenu orgánov, ak tieto organizácie zabezpečia splnenie požiadaviek ustanovených v tomto zákone.
(7)
Inšpekcie alebo prípadné kontrolné opatrenia sa realizujú vždy, keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiaduca reakcia alebo závažná nežiaduca udalosť. Okrem toho sa vykoná takáto inšpekcia a zrealizujú sa kontrolné opatrenia na základe riadne odôvodnenej žiadosti iného členského štátu Európskej únie.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva spravuje register poskytovateľov podľa § 35 ods. 1 so špecifikáciami činností, na ktoré majú títo poskytovatelia povolenie podľa osobitného predpisu.4)
(9)
Ministerstvo zdravotníctva zabezpečí vytvorenie systému oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiaducich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov, tkanív alebo buniek a ktoré môžu súvisieť s odbermi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou orgánov, tkanív alebo buniek, ako aj informácií o akýchkoľvek závažných nežiaducich reakciách pozorovaných počas použitia u ľudského príjemcu alebo mimotelového použitia alebo po ňom, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou orgánov, tkanív alebo buniek.
(10)
Ministerstvo zdravotníctva každé tri roky podáva Európskej komisii hlásenia o činnostiach v súvislosti s dodržiavaním ustanovení § 39a až 39g vrátane opatrení prijatých v súvislosti s inšpekciami a kontrolami.
(11)
Hlavní odborníci a krajskí odborníci sú poradným orgánom ministra zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorí spolupracujú s ministerstvom zdravotníctva pri odbornom usmerňovaní poskytovania zdravotnej starostlivosti a pri odborno-metodickom vedení zdravotnej starostlivosti v príslušnom odbore. Zloženie, úlohy a rokovací poriadok hlavných odborníkov a krajských odborníkov upravuje štatút, ktorý schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky.

§ 47

(1)
Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, Ministerstvo obrany Slovenskej republiky, Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky a Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií Slovenskej republiky vo vzťahu k poskytovateľom, ktorí poskytujú zdravotnú starostlivosť osobám plniacim ich úlohy podľa osobitných predpisov,54) a iným osobám v zdravotníckych zariadeniach v ich pôsobnosti usmerňujú, organizujú, kontrolujú poskytovanie zdravotnej starostlivosti a zaraďujú zdravotníckych pracovníkov týchto poskytovateľov na ďalšie vzdelávanie.
(2)
Činnosti podľa odseku 1 pre Slovenskú informačnú službu a Národný bezpečnostný úrad zabezpečuje Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky.
(3)
Organizáciu poskytovania zdravotnej starostlivosti v pôsobnosti Ministerstva obrany Slovenskej republiky, Ministerstva vnútra Slovenskej republiky, Ministerstva dopravy, pôšt a telekomunikácií Slovenskej republiky a Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky upravia jednotlivé ústredné orgány štátnej správy všeobecne záväznými právnymi predpismi, ktoré vydajú po dohode s ministerstvom zdravotníctva.
(4)
Organizáciu poskytovania zdravotnej starostlivosti v Slovenskej informačnej službe a Národnom bezpečnostnom úrade ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky po dohode s ministerstvom zdravotníctva.

Príloha č. 3 k zákonu č. 576/2004 Z. z.


Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie


1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7. 4. 2004).
2. Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 294, 25. 10. 2006).
3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 6. 8. 2010).