Zákon o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov 538/2005 účinný od 02.01.2013 do 30.06.2013

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov

2

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov je prebrať smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺň a smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.

V článku II sa navrhuje zmena a doplnenie zá kona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorší ch predpisov. Dopĺňa sa správny poplatok za oznámenie sprostredkovania nákupu a predaja humánneho lieku a za oznámenie výroby, dovozu a distribúcie úč innej látky.

V článku III sa navrhuje zmena a doplnenie zá kona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Návrh zákona je v súlade s prebranými prá vnymi predpismi Európskeho parlamentu a Rady.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľn ého a bezpečného pohybu humánnych liekov tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

V členských štátoch Európskej ú nie dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu. Tieto lieky obyčajne obsahujú podštandardné alebo falšované zložky alebo neobsahujú žiadne zložky alebo obsahujú zložky, vrátane účinných látok, v nesprávnej dávke, čo predstavuje nezanedbateľné riziko pre ľudské zdravie. Z minulej skúsenosti vyplýva, že takéto falšované lieky sa nedostávajú k pacientovi iba nelegálnou cestou, ale aj cez legálny dodávateľský reťazec. Toto predstavuje osobitnú hrozbu pre ľudské zdravie a môže viesť k strate dôvery pacienta aj v legálny dod ávateľský reťazec. Navrhované opatrenia reagujú na túto narastajúcu hrozbu. Návrhom zákona sa menia a dopĺňajú doterajšie ustanovenia o výrobe humánnych liekov, veľkodistribúcii humánnych liekov a výdaji humánnych liekov v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ s cieľom zabrániť prieniku falšovaných liekov do legálneho dodávateľského liekového reťazca.

Navrhujú sa zmeny aj v iných ustanoveniach platné ho zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorými sa významným spôsobom prispieva k sprehľadneniu a skvalitneniu procesov zaobchádzania s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami najmä v rámci poskytovania lekárenskej starostlivosti.

Ide o ustanovenia týkajúce sa vykonávania zmien v povolení na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami tak, aby boli v súlade s inými nadväzujúcimi zákonmi vzťahujúcimi sa na zaobchá dzanie s omamnými a psychotropnými látka a s prekurzormi týchto látok.

Navrhujú sa zmeny pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti, z nich najdôležitejšou zmenou je návrh na vypustenie vernostného systému, čím sa posilní zdravotnícky charakter verejných lekární..

S cieľom monitorovať vývoz humánnych liekov sa navrhuje monitorovanie vývozu humánnych liekov.

Zmeny sa navrhujú aj v oblasti klinického skúšania humánnych liekov a spresňujú sa ustanovenia týkajúce sa marketingových aktivít jednotlivých subjektov liekového reťazca..

Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov povolenia na výrobu liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené ná roky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov

1

B. Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Vykonaním navrhovanej úpravy bude v prá vnom poriadku Slovenskej republiky zavedená v súlade s legislatívnymi pravidlami vlády SR definícia pojmu Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

K bodu 2

Navrhuje sa nová definícia pojmu pomocná l átka v súlade so smernicou 2011/62/EÚ.

K bodom 3 a 4

Navrhuje sa zaviesť nové pojmy „"ú činná látka" a „falšovaný humánny liek“ na jednoznačné odlíšenie falšovaných liekov od ostatných nelegálnych liekov, ako aj od liekov porušujúcich práva duševného vlastní ctva. Okrem toho by sa lieky s neúmyselnými kvalitatívnymi nedostatkami spôsobenými chybami pri výrobe alebo distribúcii nemali zamieňať s falšovanými liekmi.

Definuje sa aj nová činnosť „sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov“. Pri tejto činnosti nedochádza k fyzickej manipulácii s humánnymi liekmi.

V nadväznosti na reguláciu marketingových aktivít aktérov liekového reťazca sa definuje odborné podujatie. Doplnenie tejto definície má za cieľ precizovať činnosti, ktoré môžu vykonávať jednotliv é subjekty uvedené v tomto zákone. Definícia odborného podujatia sa týka výhradne odborných vedeckých alebo vzdelávacích podujatí ktoré sú určené výhradne pre zdravotníckych pracovníkov. Sú časťou tohto podujatia môžu byť aj sprievodné aktivity, ktoré sú povolené podľa zákona o reklame a ich časový rozsah neprekročí 20 % z celkového časového rozsahu odborného podujatia.

K bodu 5

Ustanovuje sa, že na výrobu účinnej lá tky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je omamnou látkou alebo psychotropnou látkou je potrebné okrem povolenia na zaobchá dzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami aj povolenie podľa zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znen í neskorších predpisov.

K bodu 6

Ustanovuje sa, že na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktor á je drogovým prekurzorom je potrebné okrem povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami aj povolenie podľa zákona č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č . 425/2010 Z. z., ktorý bol prijatý na vykonanie nariadenia (ES) č. 273/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog.

K bodu 7

Spresňujú sa požiadavky na bezúhonnos ť.

K bodu 8

Navrhuje sa vypustiť ustanovenie, podľa ktor ého jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len v jednej prevádzkarni, pretože sa pojem „ prevádzkareň“ z celého zákona vypúšťa a navrhujú sa zmeny v § 5 až 11, podľ a ktorých je zabezpečené, aby odborný zástupca vykonával činnosť len pre jedného držiteľa povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

K bodu 9

Spresňuje sa ustanovenie o ná hradnom odbornom zástupcovi. Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je povinný ustanoviť náhradného odborného zástupcu, ponecháva sa mu možnosť ustanoviť náhradn ého odborného zástupcu alebo ustanoviť nového odborného zástupcu alebo prerušiť povolenú činnosť resp. skončiť povolenú činnosť.

K bodu 10

Spresňujú sa požiadavky na ustanovenie n áhradného odborného zástupcu.

K bodu 11

V nadväznosti na nové ustanovenie § 21 ods. 6, pod ľa ktorého fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne, je druhá veta v § 6 odseku 3 bezpredmetná.

K bodom 12, 14, 15 a 17

Navrhuje sa nové znenie § 6 odseku 4 pí smena c), úprava § 6 odseku 4 písmena j), nové znenie § 7 odseku 5 písmena f) a § 7 odseku 6 písmena f) v súvislosti s nahradením pojmu „prevádzkareň“ slovami „miesto výkonu činnosti“.

K bodu 13

Vypúšťa sa predkladanie dokladu o založení právnickej osoby pri žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ak je žiadateľom právnická osoba. Vyž aduje sa predloženie výpisu z obchodného registra; tento doklad sa vydáva promptne.

K bodom 16 a 18

V náležitostiach povolenia na zaobchá dzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami vydanom fyzickej osobe sa dopĺňa údaj o dátume narodenia a adrese bydliska odborného zástupcu.

K bodu 19

V náležitostiach povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami vydanom právnick ej osobe sa dopĺňajú údaje o osobe, alebo osobách, ktoré sú jej štatutárnym orgánom.

K bodu 20

V nadväznosti na nové ustanovenie § 21 ods. 6, pod ľa ktorého fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne, sú v § 7 odseky 7 a 8 bezpredmetné a navrhujú sa vypustiť.

K bodu 21

Navrhuje sa nové znenie § 8 o zmenách v povolení na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Vyžaduje sa, aby držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami vopred požiadal orgán, ktorý povolenie vydal o schv álenie každej zmeny druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a zmeny osoby odborného zástupcu.

K bodu 22

Ustanovuje sa, že nedodržiavanie pož iadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej lekárenskej pra xe je dôvodom na pozastavenie príslušnej činnosti.

K bodu 23

V nadväznosti na nové ustanovenie § 21 ods. 6, pod ľa ktorého fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne, je ustanovenie § 9 odseku 6 bezpredmetné.

K bodu 24

Dopĺňajú sa dôvody na zruš enie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ak sa činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané nevykonáva najmenej 18 mesiacov, povolenie možno zrušiť.

K bodu 25

Legislatívno-technická úprava sú visiaca s nahradením pojmu „prevádzkareň“ pojmom „miesto výkonu činnosti“. Slová „sa žiadosť vzťahuje“ sú nadbytočné, preto sa vypúšťajú.

K bodu 26

Definuje sa správna výrobná prax v zmysle smernice 2011/62/EÚ. Oproti súčasnému stavu sa rozširuje aj na výrobu účinných látok a pomocných látok.

K bodu 27

Ustanovenia nových § 12a a 12b sa vzťahujú na v ýrobu, dovoz a distribúciu účinnej látky.

Podľa § 12a výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky a distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike je povinný najmenej 60 dní pred zamýšľaným za čatím činnosti písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky.

Ustanovujú sa náležitosti písomného ozná menia.

Ustanovuje sa, že štátny ústav môže na z áklade hodnotenia rizika rozhodnúť o vykonaní kontroly u výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a distribútora účinnej látky.

Ak štátny ústav do 60 dní od prijatia písomného oznámenia oznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky a distribútorovi účinnej látky, že vykoná inšpekciu, výrobca úč innej látky, dovozca účinnej látky a distribútor účinnej látky vykonávanie činnosti nesmie začať. Ak štátny ústav neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky a distrib útorovi účinnej látky, že vykoná inšpekciu, v tom prípade daný subjekt môže činnosť začať.

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky a distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje.

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky a distribútor účinnej látky, ktorý začal svoju činnosť pred 2. januárom 2013 musí písomne oznámiť štátnemu ústavu vykonávanie č innosti do 2. marca 2013.

Štátny ústav vloží oznámené údaje a informácie do európskej databázy.

V § 12b sa ustanovujú osobitné po žiadavky na dovoz účinnej látky. Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe. Ak sa účinn á látka dováža z tretieho štátu, príslušný orgánu tretieho štátu musí písomne potvrdiť, že výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe a že je týmto org ánom kontrolovaný.

Tieto opatrenia majú preventívny charakter a majú zabrániť prieniku falšovaných liekov do legálneho distribučného liekového reťazca.

K bodom 28 až 30

Vydávanie povolenia na prípravu transfú znych liekov sa obmedzuje len na zdravotnícke zariadenia ústavnej zdravotníckej starostlivosti a národnú transfúznu službu. Cieľom je zabrániť, aby sa ľudská krv alebo zložky z ľudskej krvi napr. ľudská plazma odoberala bez jej ďalšieho následného spracovania na prípravu transfúznych liekov a zabezpečiť použitie pripravených transfúznych liekov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.

Zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotníckej starostlivosti a národná transfúzna služba sú garantom využitia ľudskej krvi alebo zložky z ľudskej krvi získanej bezplatne od slovenských darcov krvi.

K bodu 31

Držiteľ povolenia na vý robu liekov je povinný pri výrobe liekov používať ako vstupné suroviny len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre účinné látky a distribuované v súlade so správnou praxou pre distribúciu účinných látok.

K bodu 32

Spresňuje sa ustanovenie upravujúce marketingové aktivity držiteľa povolenia na výrobu liekov, aby bola jeho jednoznačná aplikácia v praxi.

K bodu 33

Dopĺňajú sa nové povinnosti držite ľom povolenia na výrobu liekov. Vyžaduje sa vykonanie auditu vo výrobných miestach výrobcu a v distribučných miestach distributéra účinných látok, či výrobca účinnej látky dodržiava pož iadavky správnej výrobnej praxe a či distributér účinnej látky dodržiava požiadavky správnej distribučnej praxe.

Držiteľ povolenia na výrobu liekov musí bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie alebo podozrenie na falšovanie humánnych liekov, ktoré sú v pô sobnosti jeho povolenia na výrobu liekov, bez ohľadu na to, či tieto humánne lieky boli distribuované v rámci legálneho dodávateľského reťazca alebo nelegálnymi cestami vrátane nelegálneho predaja prostrední ctvom služieb informačnej spoločnosti.

Musí overovať, či sú výrobcovia, dovozcovia a distribútori, od ktorých si zabezpečuje účinné látky, zaregistrovaní u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom majú sídlo a musí overovať pravosť a kvalitu účinných látok a pomocných látok použitých ako vstupnú surovinu pri výrobe humánnych liekov.

K bodu 34

Spresňuje sa definícia zľavy v naturá liách a iného nepeňažného plnenia tak, aby napr. pohostenie poskytnuté na odbornom podujatí nebolo možné zamieňať s nepeňažným plnením poskytnutým zdravotníckemu pracovníkovi. Dopĺňa sa možnosť podporovať odborné podujatie a zároveň možnosť financovať, sponzorovať alebo inak finančne podporovať účasť zdravotníckeho pracovníka iba na odbornom podujatí.

K bodu 35

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpeč ovanie kvality liekov je povinný zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 odseku 1 písm. v).

K bodu 36

Mení sa nadpis piateho oddielu druhej č asti, ktorý znie: „Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu a predaja humánnych liekov“.

K bodu 37

Ustanovuje sa, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov musí mať priestory a ich vybavenie na území Slovenskej republiky v súlade s článkom 77 odsekom 1 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2011/62/EÚ ..

K bodu 38

Definuje sa správna veľkodistribučná prax v zmysle smernice 2011/62/EÚ. Zahàňa aj veľkodistribúciu účinných látok.

K bodu 39

Ustanovuje sa povinnosť, aby držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov vytvoril a používal systém zabezpečenia kvality liekov, kde sú stanovené zodpovednosti, postupy a opatrenia na riadenie rizika v súvislosti s veľkodistribúciou liekov.

K bodu 40

Umožňuje sa výrobcom mediciná lnych plynov dodávať registrované medicinálne plyny priamo zdravotníckym zariadeniam, pretože medicinálne plyny nemusia byť súčasťou sortimentu verejnej lekárne alebo nemocničnej lekárne.

K bodu 41

V nadväznosti na bod 44 sa spresňuje dodá vateľský liekový reťazec v oblasti veterinárnych liekov, konkrétne premixov pre medikované krmivá a medikovaných krmív.

K bodu 42

Spresňuje sa povinnosť držiteľ a povolenia veľkodistribúciu liekov oznamovať štátnemu ústavu údaje o počte dovezených a vyvezených humánnych liekov.

K bodom 43 a 46

Spresňujú sa ustanovenia upravujúce marketingové aktivity držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, aby bola ich jednoznačná aplikácia v praxi. Spresňuje sa definícia zľavy v naturáliách a iného nepeňažného plnenia tak, tak, aby napr. pohostenie poskytnuté na odbornom podujatí nebolo možné zamieňať s nepe ňažným plnením poskytnutým zdravotníckemu pracovníkovi. Dopĺňa sa možnosť podporovať odborné podujatie a zároveň možnosť financovať, sponzorovať alebo inak finančne podporovať účasť zdravotníckeho pracovníka iba na odbornom podujatí.

K bodu 44

Ustanovujú sa nové povinnosti pre držite ľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktoré majú zabezpečiť, aby sa do legálneho liekového reťazca nedostali falšované lieky.

A v nadväznosti na bod 39 sa spresňuje dodávateľský liekový reťazec v oblasti veterinárnych liekov, konkrétne premixov pre medikované krmivá a medikovaných krmív.

K bodu 45

Ustanovuje sa nová povinnosť pre držite ľa povolenia na veľkodistribúciu liekov Ak ide o humánny liek registrovaný centralizovaným postupom, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie humánneho lieku o zá mere dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať okrem držiteľa registrácie humánneho lieku a štátneho ústavu aj agentúru a zaplatiť agentúre určený poplatok za k ontrolu dodržiavania príslušných právnych predpisov.

K bodu 47

Ustanovenia o rozsahu používania bezpeč nostného prvku, ak ide o lieky určené do tretích štátov.

K bodu 48

V § 18a sa upravuje nová činnosť sprostredkovanie nákupu a predaja humánnych liekov. Ide o nové ustanovenie, ktorého cieľom je zvýšiť dohľad nad distribúciou humánnych liekov.

Osoby, ktoré zaobstarávajú, držia, dodávajú alebo vyvážajú lieky, sú oprávnené vykonávať svoju činnosť, len ak spĺňajú požiadavky na získanie povolenia na veľkodistribúciu liekov. Sú časná distribučná sieť pre lieky je však čoraz komplexnejšia a sú do nej zapojené mnohé subjekty, ktoré nie sú nevyhnutne veľkodistribútormi.

S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť dodávateľského reťazca sú navrhované opatrenia zamerané na všetky subjekty v dodávateľskom reťazci. Ide nielen o veľkodistribútorov, nezávisle od toho, č i s liekmi fyzicky manipulujú, alebo nie, ale aj o sprostredkovateľov nákupu a predaja humánnych liekov, ktorí sú zapojení do predaja alebo nákupu liekov bez toho, aby sami uvedené lieky predá vali alebo nakupovali alebo ich vlastnili alebo s nimi fyzicky manipulovali.

Sprostredkovanie nákupu a predaja humá nnych liekov môže vykonávať fyzická osoba, ktorá má adresu bydliska v Slovenskej republike alebo právnická osoba, ktorá má adresu sídlo v Slovenskej republike a oznámila štátnemu ústavu požadované údaje.

Sprostredkovateľ nákupu a predaja humánnych liekov, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013 je povinný oznámiť svoju činnosť štátnemu ústavu najneskoršie do 2. marca 2013.

Štátny ústav má vložiť oznámené údaje o sprostredkovateľovi nákupu a predaja humánnych liekov do verejne dostupnej databázy.

Ak sprostredkovateľ nákupu a predaja humánnych liekov nespĺňa požiadavky, štátny ústav rozhodne o vyškrtnutí sprostredkovateľa nákupu a predaja humánnych liekov z verejne dostupnej databázy; štá tny ústav o tom informuje sprostredkovateľa nákupu a predaja humánnych liekov.

K bodu 49

Spresňuje sa ustanovenie o súbež nom dovoze lieku. Nie je potrebné označovať vnútorný obal poznámkou „Súbežne dovážaný liek“. Mohlo by dôjsť k neželateľnej manipulácii s liekom.

K bodu 50

Upravuje sa vývoz humánneho lieku. Cieľ om je monitorovať vývoz humánneho lieku. Vývoz humánneho lieku sa umožňuje len subjektom, ktoré sú jednoznačne identifikované a spĺňajú predpísané požiadavky.

Štátny ústav nepovolí vývoz humánneho lieku, ak je humánny liek nedostatkový v Slovenskej republike a vývoz humánneho lieku by ohrozil dostupnosť humánneho lieku a poskytovanie zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.

Za vývoz humánneho lieku sa nepovažuje vývoz humánneho lieku na miesto určenia pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky na zabezpečenie plnenia ich ú loh mimo územia Slovenskej republiky

K bodu 51

Vypustili sa niektoré marketingové č innosti verejnej lekárne, s cieľom posilniť jej zdravotnícky charakter.

K bodom 52 a 53

Nemocničnej lekárni sa umožňuje zriadi ť si oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti. Inými slovami, umožňuje sa ambulantne liečeným pacientom výdaj liekov a dietetických potravín na lekársky predpis a v ýdaj zdravotníckych pomôcok na lekársky poukaz. Zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti bude mať možnosť prostredníctvom tohto oddelenia vykonávať činnosť verejnej lekárne, čo bude mať aj ekonomický prínos, pretože v rámci vykonávania tejto činnosti bude môcť účtovať lekárenskú maržu.

K bodom 54 až 56 a 63

Legislatívno-technická úprava sú visiaca s vypustením pojmu “prevádzkareň“.

K bodu 57

Navrhuje sa zvýšenie požiadaviek na odborn ú spôsobilosť odborného zástupcu vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej lekárni zvýšením dĺžky odbornej praxe z troch rokov na päť rokov. Odbornú prax je naďalej možn é preukázať aj diplomom o špecializácii z lekárenstva.

K bodu 58

Definuje sa správna lekárenská prax. Defin ícia vymenúva činnosti, ktoré sú súčasťou poskytovania lekárenskej starostlivosti.

K bodu 59

Navrhuje sa, aby rovnako ako to bolo v zruš enom zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, aby sa fyzickej osobe a právnickej osobe mohlo vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej poboč ke verejnej lekárne. Uvedená zásada je zavedená vo väčšine zakladajúcich členských štátov EÚ. Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zá konov umožnil poskytovanie lekárenskej starostlivosti v tzv. „sieťových lekárňach“, ktoré uprednostňovali marketingové aktivity na úkor poskytovania kvalitnej odbornej lekárenskej starostlivosti. V sieťový ch lekárňach je okrem toho sťažená kontrola osobnej zodpovednosti za dodržiavanie ustanovení zaobchádzania s liekmi s obsahom omamných a psychotropných látok a s liekmi s obsahom drogových prekurzorov.

K bodu 60

Ukladajú sa nové povinnosti držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak zabezpečuje internetový výdaj.

Dopĺňajú sa ustanovenia o internetovom výdaji v súlade so smernicou 2011/62/EÚ. Ide o jednoznačnú identifikácie subjektu, ktorý vykonáva internetový výdaj lieku. Cieľom je, aby užívateľ internetu ľ ahšie odlíšil nelegálny subjekt ktorý ponúka prostredníctvom internetu lieky.

K bodu 61

Štátny ústav má zriadiť webov é sídlo, na ktorom uvedie:

·informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov vrátane informácie o tom, že medzi členskými štátmi môž u existovať rozdiely v triedení humánnych liekov podľa viazanosti ich výdaja na lekársky predpis,

·informácie o účele spoločného loga,

·zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo v ýdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla,

·všeobecné informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humá nnych liekov prostredníctvom internetu,

·hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji.

Štátny ústav v spolupráci s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov bude organizovať a podporovať informačné kampane určen é pre širokú verejnosť o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov s cieľom zvýšiť informovanosť spotrebiteľov o rizikách spojených s humánnymi liekmi, ktoré sú nelegálne predávané prostredníctvom internetu a o fungovaní spoločného loga, webovej stránky agentúry a webových stránok členských štátov, na ktorých sú informácie o internetovom výdaji humánnych liekov.

K bodu 62

Spresňuje sa ustanovenie o distribučný ch kanáloch zabezpečovania liekov vo verejnej lekárni.

K bodu 64

Držiteľovi povolenia na poskytovanie lek árenskej starostlivosti vo verejnej lekárni sa ukladá nová povinnosť, pri výdaji humá nneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydať tento humánny liek najviac v takom počte balení, ktorý je potrebný na jeden liečebný cyklus. Je to opatrenie na zabránenie zneužívania tejto skupiny liekov na nezákonnú výrobu omamných a psychotropných látok.

K bodu 65

Vypúšťajú sa ustanovenia o vernostnom systéme vo verejných lekárňach. Išlo o opatrenie, ktoré má marketingový charakter a oslabuje odborný a zdravotnícky charakter činnosti. Konkurenčný boj medzi verejnými lekárňami o pacienta sa má viesť na odbornej úrovni.

Ide o odstránenie nesú ladu medzi opatreniami vzťahujúcimi sa na držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov a držiteľov registrácie humánneho lieku na jednej strane a na držiteľ ov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni na druhej strane. Cieľom navrhovaných opatrení je dôsledne dodržiavať ustanovenia § 8 zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorš ích predpisov a na najvyššiu možnú mieru odstrániť akékoľvek praktiky smerujúce k zvyšovaniu spotreby liekov, bez ohľadu, či ide o lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo o lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (OTC liekov alebo tzv. voľnopredajných liekov. Každá činnosť podporujúca spotrebu liekov je v rozpore s cieľmi štátnej zdravotnej politiky.

V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť, že pri zavedení vernostného systému, ktorý sa navrhuje zrušiť, sa nezohľadnilo odborné stanovisko a nesúhlas stavovskej organizácie -Slovenskej leká rnickej komory, odborné stanovisko a nesúhlas profesiovej organizácie - Asociácie lekárnikov Slovenska ani odborné stanovisko a nesúhlas vedeckej spoločnosti -Slovenskej farmaceutickej spoločnosti.

Vernostný systém, ktorý sa navrhuje zrušiť je nesystémovým opatrením, pretože v ostatných ustanoveniach zákona č. 362/2011 Z. z. sa marketingové aktivity zakazujú alebo obmedzujú a paradoxne sa umožň uje používať marketingové praktiky len poskytovateľom lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných lekární, ktoré sú ovládané silnou finančnou skupinou, ktorá populisticky zneužíva na svoje ciele najzraniteľnejšiu skupinu obyvateľstva - pacientov ako priamych užívateľov liekov, ktorým ponúka a poskytuje rôzne finančné výhody viazané na ďalšie ná kupy liekov, čo je v rozpore s liekovou politikou štátu.

Žiadna doteraz použitá aktivita, ktorá je súčasťou vernostného systému nepodporuje a nevedie pacientov k racionálnemu a hospodárnemu používaniu liekov, čo je jednou z priorít štá tnej liekovej politiky, preto sa navrhuje vernostný systém zrušiť..

K bodu 66

Navrhujú sa nové opatrenia, ktoré majú zabrániť držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ďalším marketingovým ,praktikám, ktoré sú v rozpore s cieľmi štátnej zdravotnej politiky a štá tnej liekovej politiky.

Treba podčiarknuť, že navrhované opatrenia nezabraňujú držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydávať lieky za znížené ceny v súlade s platným zákonom č . 18/1996 Z. z. o cenách alebo za znížené doplatky pacientov pri dodržaní ustanovenia § 89 zákona č. 363/2011 Z. z. rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na zá klade verejného zdravotného poistenia.

K bodu 67

Spresňuje sa ďalšie ustanovenie upravuj úce marketingové aktivity držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti tak, aby bola jeho jednoznačná aplikácia v praxi.

K bodu 68

Dopĺňa sa ustanovenie, podľa ktorého možno klinické skúšanie vykonávať len vtedy, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou kladné.

K bodu 69

Spresňuje sa ustanovenie o žiadosti o povo lenie klinického skúšania. Stanovisko etickej komisie sa vyžaduje len v prípade, ak ho etická komisia už vydala. Z dôvodu, že smernica EP a Rady č. 2001/20/ES umožňuje, aby sa žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania a žiadosť o povolenie klinického skúšania podali v rovnakom čase, je potrebné upraviť, že žiadateľ k žiadosti o povolenie klinického skúšania prikladá stanovisko k etike klinického skúšania len v prípade, ak už bolo etickou komisiou vydané.

K bodu 70

Dopĺňa sa ustanovenie, podľa ktorého žiadosť o povolenie klinického skúšania má obsahovať aj vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným orgánom iného členského štátu, alebo bolo súčasťou odsúhlasené ho pediatrického výskumného plánu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. ES L 378, 27.12.2006, p.1) v platnom znení alebo štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii alebo štúdie o úč innosti humánneho lieku po registrácii.

K bodu 71

Vypúšťa sa požiadavka, aby zadávate ľ bezodkladne zaslal jeden rovnopis alebo úradne osvedčenú kópiu rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotnej poisťovni. Zoznam poistencov, ktorí sa zúčastnia na klinickom skúšaní, zašle zadá vateľ príslušnej zdravotnej poisťovni ešte pred začatím klinického skúšania; príslušnosť pacienta k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúš ania. Povolenie klinického skúšania je verejne dostupné na webovom sídle štátneho ústavu. Zoznam účastníkov klinického skúšania bude zasielať zdravotnej poisťovni, v ktorej je účastník poistený , skúšajúci.

K bodu72

Legislatívno-technická úprava sú visiaca so zavedením legislatívnej skratky „Komisia“.

K bodu73

Doplňuje sa ustanovenie, podľa ktorého štátny ústav zruší povolenie na klinické skúšanie, ak počas klinického skúšania etická komisia na základe pochybnosti o bezpeč nosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania zmenila kladné stanovisko k etike klinického skúšanie na záporné. Navrhovaným opatrením sa zvyšuje ochrana účastníkov klinického skúšania.

K bodu74

Spresňuje sa povinnosť zadávateľa vo vz ťahu k úhrade nákladov spojených s klinickým skúšaním. Náklady spojené s klinickým skúšaním sú všetky náklady spojené nielen s podávaním skúšaného produktu, skúšané ho lieku a humánneho lieku ale aj náklady na diagnostické, laboratórne a monitorovacie vyšetrenia účastníkov uvedené v protokole.

K bodu75

Dopĺňa sa ustanovenie, podľa ktoré ho sa upravuje rozsah nežiaducich účinkov, ktoré neodkladne oznamuje skúšajúci štátnemu ústavu. Neoznamujú sa nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie.

K bodu 76

Spresňuje a dopĺňa sa povinnosť skú šajúceho vo vzťahu ku zdravotným poisťovniam, aby bola jednoznačná aplikácia v praxi. Cieľom je zabezpečiť, aby zdravotná poisťovňa mala k dispozícii základné údaje o obsahu a cieľoch klinické ho skúšania, na ktorom sa ako účastník zúčastňuje jej poistenec.

K bodom 77 a 78

Spresňujú sa ustanovenia o neintervenč nej klinickej štúdii z dôvodu, aby neintervenčná klinická štúdia bola jednoznačne odlíšená od štúdie bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonávanej podľa § 68f v sú lade so smernicou EP a Rady č. 2010/84/EÚ. Neintervenčné klinické štúdie podľa § 45 sa považujú za neintervenčné klinické štúdie účinnosti lieku. V praxi sa nebudú vykonávať s generický mi liekmi.

K bodu 79

Spresňuje sa vymedzenie liekov, ktoré nepodliehajú registrácii.

K bodu 80

Ustanovuje sa, že pre schvá lenie novej terapeutickej indikácie je potrebné podať žiadosť o registráciu lieku.

K bodu 81

V žiadosti o registrá ciu lieku sa namiesto rodného čísla vyžaduje údaj o dátume narodenia.

K bodu 82

Žiadosť o registráciu humá nneho lieku sa má doplniť o písomné potvrdenie o tom, že výrobca humánneho lieku prostredníctvom auditov si overil, že výrobca účinnej látky pri jej výrobe dodržiava požiadavky správnej vý robnej praxe; písomné potvrdenie výrobcu má obsahovať dátum vykonania auditu a vyhlásenie, že výsledok auditu potvrdzuje, že pri výrobe účinnej látky výrobca dodržiava požiadavky správnej vý robnej praxe, ak výsledok auditu oprávňuje takýto záver.

K bodu 83

Spresňuje sa požiadavka na registrá ciu referenčného lieku.

K bodu 84

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 85

Oproti platnému zneniu sa dopĺňajú d ôvody, kedy môže štátny ústav pozastaviť registráciu humánneho lieku. Ide o prípad, ak sa

·pri výrobe humánneho lieku nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku uvedeným v žiadosti o registráciu lieku alebo

·pri kontrole humánneho lieku nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skú šania uvedenými v žiadosti o registráciu lieku.

K bodu 86

Ukladá sa držiteľovi registrácie humá nneho lieku oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe pí somnej dohody treťou osobou. Národné centrum tieto údaje bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle.

K bodu 87

Dopĺňa sa ustanovenie o povolený ch distribučných cestách, na základe ktorých sa umožňuje, aby držiteľ registrácie humánneho lieku dodával priamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti medicinálne plyny alebo humánne lieky, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa.

K bodu 88

Spresňuje sa ustanovenie upravujúce marketingové aktivity držiteľa registrácie humánneho lieku, aby bola jeho jednoznačná aplikácia v praxi.

K bodu 89

Balenie lieku má obsahovať bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje veľkodistribútorom a osobám oprávneným vydávať lieky overiť pravosť humánneho lieku a identifikovať jednotlivé balenia humánneho lieku s cieľom zistiť, či sa s vonkajší m obalom humánneho lieku nemanipulovalo.

K bodu 90

Bezpečnostný prvok na vonkajš om obale lieku môže obsahovať okrem povinných údajov aj doplňujúce údaje o pravosti a identifikácii humánneho lieku.

K bodu 91

Označenie vonkajšieho obalu humá nneho lieku bezpečnostným prvkom sa nevzťahuje na

rádioaktívne humánne lieky,

humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ktorých vonkajší obal sa neoznačuje bezpečnostným prvkom,

humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ktorých vonkajší obal sa označ uje bezpečnostným prvkom.

Štátny ústav spolupracuje s Komisiou pri vypracovaní zoznamov liekov, ktoré sa musia označovať bezpečnostným prvkom.

Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia, dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov alebo farmako-epidemioló gie do bezpečnostného prvku integrovať aj iné informácie, ktoré umožňujú overenie pravosti a identifikáciu humánnych liekov.

Bezpečnostný prvok na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť, ak

·držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a prípadnú neoprávnenú manipuláciu s humá nnym liekom, a

·držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok bezpečnostným prvkom, ktorý je rovnocenný z hľadiska možnosti overenia pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenia neoprávnenej manipulácie s humánnym liekom,

·je o tom vopred informovaný štátny ústav.

Definuje sa rovnocenný bezpečnostný prvok. Je to bezpečnostný prvok, ktorý:

·spĺňa požiadavky ustanovené v delegovaných aktoch vydaných Komisiou,

·umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humá nneho lieku a zistenie neoprávnenej manipulácie s humánnym liekom,

·je nahradený v súlade požiadavkami správnej výrobnej praxe.

K bodu 92

Dopĺňajú sa ustanovenia o náležitostiach písomnej informácie pre používateľov imunobiologické ho lieku. Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti chemických látok zaradených medzi ka rcinogény, mutagény a látky toxické pre nervový systém, najmä ortuti (prítomnej vo forme jej zlúčeniny - thiomersalu), hliníka (prítomného vo forme jeho zlúčenín) a formaldehydu (a jeho zlúčení n), a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o prítomnosti a o kvantitatívnom obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň. Ïalej musí obsahovať informáciu o prítomnosti geneticky modifikovanej látky.

Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov poskytne pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi bez vyzvania ošetrujúci lekár eš te pred podaním imunobiologického lieku.

K bodu 93

Súhrn charakteristických vlastností hum ánneho imunobiologického lieku má obsahovať aj údaj o prítomnosti a obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu infekčného agensu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň.

K bodu 94

V rámci vykonávania kontroly kvality má št átny ústav informovať príslušné orgány iných členských štátov, v ktorých je liek registrovaný, a Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o svojom zámere kontrolovať šarže kontrolované ho lieku.

K bodu 95

Štátny ústav má zaviesť systé m rýchleho varovania, ktorého cieľom je zamedziť tomu, aby sa humánny liek, pri ktorom existuje podozrenie, že predstavujú nebezpečenstvo pre zdravie, vydal pacientovi, prípadne, ak liek bol vydaný, aby ho bolo možné od pacienta stiahnuť.

Systém rýchleho varovania má umožniť prijímanie a vyhodnocovanie oznámení o podozreniach, že humánny liek je falšovaný a oznámení o podozreniach, že humánny liek má kvalitatívne nedostatky.

Systém rýchleho varovania má umožniť stiahnutie humánnych liekov z trhu na základe rozhodnutia držiteľa registrácie humánneho lieku alebo na základe nariadenia štátneho ústavu počas i mimo prevádzkov ého času.

Systém rýchleho varovania má umožniť, ak je to potrebné s pomocou zdravotníckych pracovníkov, stiahnutie humánneho lieku od pacientov, ktorým bol takýto humánny liek vydaný.

Ak existuje podozrenie, že humánny liek predstavuje vážne riziko pre ľudské zdravie, štátny ústav, bezodkladne vydá oznámenie o rýchlom varovaní príslušným orgánom všetkých členských štá tov a všetkým účastníkom dodávateľského reťazca humánneho lieku v Slovenskej republike.

Ak je predpoklad, že takýto humánny liek bol vydaný pacientom, štátny ústav do 24 hodín má vykonať naliehavé verejné oznámenie s cieľom stiahnuť takýto humánny liek od pacientov. Toto oznámenie má obsahovať informáciu o podozrení, že humánny liek je falšovaný alebo má kvalitatívne nedostatky a informácie o súvisiacich rizikách pre zdravie pacientov.

Štátnemu ústavu sa ukladá do 22. júla 2013 oznámiť Komisii podrobnosti o zavedenom systéme rýchleho varovania v Slovenskej republike.

K bodu 96

Poskytovateľ ovi zdravotnej starostlivosti sa ukladajú povinnosti pri preprave liekov z verejnej lekárne do ambulancie, ak ide o lieky, ktoré sú určené na podanie v zdravotníckom zariadení.

K bodu 97

Vkladá sa nový piaty oddiel a § 74a, ktor ého cieľom je notifikácia farmaceutických spoločností a monitorovanie ich činnosti vo vzťahu k propagácii lieku..

Definuje sa farmaceutická spoločnosť. Na účely tohto zákona je to fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, sprostredkovania nákupu a predaja humánnych liekov alebo marketing humánnych liekov na území Slovenskej republiky.

Definuje sa lekársky zástupca. Je to fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť vykonáva zdravotnícke návštevy, to znamená, že je v kontakte so zdravotní ckymi pracovníkmi a s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

Ustanovuje sa, že farmaceutická spoločnosť môže vykonávať svoju činnosť až po oznámení svojej činnosti ministerstvu zdravotníctva. Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sí dle zoznam farmaceutických spoločností.

Farmaceutická spoločnosť má predkladať ministerstvu zdravotníctva zoznam uskutočnených zdravotníckych stretnutí za predchádzajúci mesiac s uvedením počtu lekárskych zástupcov, ktorí zdravotnícke stretnutia vykonali, počtu uskutočnených zdravotn íckych stretnutí a lekárskych špecializačných odborov, ktorých sa zdravotnícke stretnutia týkali.

Farmaceutická spoločnosť má oznámiť ná rodnému centru zoznam lekárskych zástupcov, s uvedením mena, priezviska a dátumu narodenia lekárskeho zástupcu, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí; národné centrum tieto údaje zverejň uje na svojom webovom sídle.

K bodu 98

Ustanovuje sa, že zdravotnícke pomô cky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii.

K bodu 99

Legislatívno-technická úprava, ktorej cie ľom je zahrnúť medzi lekárov oprávnených predpisovať lieky aj zubných lekárov.

K bodom 100 a 101

Spresňuje sa spô sob predpisovania liekov pri generickej preskripcii, aby sa vylúčili nejednotné názory pri posudzovaní správnosti predpísaného lieku medzi predpisujúcim lekárom, lekárnikom, ktorý vydáva humánny liek a zdravotn ými poisťovňami, ktoré predpísané humánne lieky uhrádzajú. Na princíp generickej preskripcie spresnenie nemá vplyv.

K bodom 102 až 104

Spresňujú sa formálne požiadavky na sp ôsob predpisovania liekov a množstvo predpísaných liekov na jednom lekárskom predpise.

K bodu 105

Ukladá sa povinnosť osobe, ktorá vydá va humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis s obsahom drogového prekurzora najviac len v takom počte balení, ktoré je potrebné na jeden liečebný cyklus.

K bodu 106

Ukladá sa povinnosť osobe, ktorá vydá va humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydať tento humánny liek, ak nie je dodržaný sprá vny postup pri preprave tohto humánneho lieku do zdravotníckeho zariadenia

K bodom 107 až 109

Legislatívno-technická úprava § 125 v súvislosti s rozšírením pôsobnosti štátneho ústavu. Štátny ústav je oprávnený z vlastného podnetu alebo na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonávať inš pekcie a opakované inšpekcie vo výrobných priestoroch držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov, výrobcov humánnych liekov v členských štátoch a v tretích štátoch a držiteľ ov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov.

Štátny ústav je oprávnený, vo vhodných intervaloch v závislosti od stupňa rizika, vykonávať inšpekcie v priestoroch výrobcov účinných látok, dovozcov účinných látok alebo distribútorov ú činných látok, ktoré sa nachádzajú na území Slovenskej republiky a ukladať nápravné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov

K bodu 110

Navrhuje sa nové znenie § 126. Cieľ om je oddeliť pôsobnosť štátneho ústavu od pôsobnosti ústavu kontroly veterinárnych liečiv, pretože spoločné ustanovenia neumožňujú vymedzenie špecifických činnosti na úseku humánnej farmácie, resp. by mali dosah aj na veterinárnu farmáciu.

K bodu 111

Navrhuje sa nový paragraf 126a, ktorom sa definujú úlohy ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Cieľom je oddeliť p ôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv od pôsobnosti štátneho ústavu, pretože doterajšie spoločné ustanovenia § 126 neumožňujú vymedzenie špecifických činnosti na úseku humánnej farmácie, resp. by mali nežiaduci dosah aj na veterinárnu farmáciu.

K bodu 112

Definuje sa pôsobnosť štátneho ú stavu vo veci vydávania osvedčení o splnení požiadaviek príslušných správnych praxí.

K bodu 113

Zrušuje sa štátnemu ústavu pôsobnos ť vykonávať inšpekcie v oblasti správnej laboratórnej praxi. Táto oblasť je v pôsobnosti zákona o chemických látkach.

K bodu 114

Štátny ústav sa ukladá pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov poskytovať potrebnú súčinnosť colným orgánom a na požiadanie colného orgánu vydávať záväzné stanovisko.

K bodu 115

Zrušuje sa ústavu kontroly veterinárnych liečiv pôsobnosť vykonávať inšpekcie v oblasti správnej laboratórnej praxi. Táto oblasť je v pôsobnosti zákona o chemických látkach.

K bodom 116 až 119

Dopĺňajú sa iné sprá vne delikty pre držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov.

K bodom 120 až 122

Dopĺňajú sa iné sprá vne delikty pre držiteľa registrácie humánneho lieku.

K bodom 123 až 126

Dopĺňajú sa iné sprá vne delikty pre držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov.

K bodom 127 až 131

Dopĺňajú sa iné správne delikty pre držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

K bodu 132

Dopĺňa sa iný správny delikt pre odborn ého zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality humánnych liekov.

K bodu 133

Dopĺňa sa iný správny delikt pre zad ávateľa.

K bodu 134

Dopĺňa sa iný správny delikt pre skú šajúceho.

K bodom 135 a 136

Dopĺňajú sa iné sprá vne delikty pre zdravotníckeho pracovníka.

K bodu 137

Dopĺňa sa iný správny delikt pre fyzick ú osobu - podnikateľa a právnickú osobu.

K bodu 138

Dopĺňajú sa iné sprá vne delikty pre výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a distribútora účinnej látky s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, sprostredkovateľa nákupu a predaja humánnych liekov, vývozcu humánneho lieku a farmaceutickú spoločnosť.

K bodom 139 až 141

Určenie orgánu, ktorý ukladá pokuty za doplnené iné správne delikty a určenie ich výšky.

K bodu 142

Ustanovuje sa splnomocň ovacie ustanovenie na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorým sa ustanoví širší rozsah, ako je ustanovený delegovaným aktom Komisie, uplatňovania bezpečnostného prvku na vonkajšom obale hum ánneho lieku a vnútornom obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia na účely úhrady humánneho lieku na zá klade verejného zdravotného poistenia, dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov alebo bezpečnosti pacientov.

K bodu 143

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia.

K bodom 144 až 150

Opravujú sa ATC kódy liečiv v prílohe č . 1. Ide o liečivá, ktoré podliehajú generickej preskripcii podľa § 119 odseku 5.

K bodu 151

Dopĺňa sa transpozičná príloha o preberanú smernicu.

K Èl. II

Navrhujú sa nové správne poplatky za ozná menie sprostredkovania nákupu a predaja humánnych liekov a oznámenie výroby, dovozu alebo distribúcie účinnej látky. Ide o nové činnosti súvisiace s opatreniami na zabránenie prieniku falšovaný ch liekov do legálneho dodávateľského liekového reťazca.

K Èl. III

K bodu 1

Legislatívno-technická úprava v sú vislosti so zmenou terminológie podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K bodom 2 a 4

Spresňujú sa odkazy v poznámkach pod č iarou na platný zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K bodu 3

Zakazuje sa osobám oprávneným predpisovať humánne lieky prijímať počas ich ordinačných hodín návštevy lekárskych zástupcov s cieľom reklamy humánnych liekov.

K Èl. IV

Určuje sa dátum nadobudnutia účinnosti zákona v súlade s transpozičným termínom.

V Bratislave 28. septembra 2012.

Zuzana Zvolenská, v. r.

ministerka zdravotníctva

Slovenskej republiky

Robert Fico, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov

19

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Obsahom predloženého návrhu zákona o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách je nová právna úprava právnych vzťahov súvisiacich s uznaním a povolením využívať prírodné liečivé zdroje, prírodné liečebné kúpele a prírodné minerálne zdroje. Súčasne sa ustanovujú garancie zabezpečenia ochrany uvedených zdrojov, a to ustanovením ochranných pásiem a prostredníctvom výkonu odborného dohľadu vykonávaného zo strany štátnych orgánov. Dnes platná právna úprava právnych vzťahov týkajúcich sa poznania a využívania prírodných minerálnych vôd, prírodných liečivých vôd ako aj kúpeľníctva je roztrieštená. Svedčí o tom viacero právnych predpisov, ktoré sa priamo alebo nepriamo dotýkajú upravovanej problematiky. Časť spoločenských vzťahov, ktorá sa týka prírodných liečebných kúpeľov a prírodných liečivých zdrojov je upravená v zákone o zdravotnej starostlivosti (zákon č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov). V zákone o potravinách a vo výnose Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 81, ktorým sa vydáva Hlava potravinového kódexu Slovenskej republiky v otázkach úpravy nápojov, boli už upravené niektoré problémy týkajúce minerálnych stolových vôd. Istý rozsah práv a povinností vo vzťahu k podzemným vodám však stanovuje aj Zákon o vodách. Aplikačná prax ukazuje, že je potrebné dôsledne regulovať už delené kompetencie medzi Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky a Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky, a to tak, aby práva a povinnosti boli ustanovené v zákone, v súlade s čl. 13 Ústavy Slovenskej republiky. Dnes platná právna úprava totiž dôsledne nerozlišuje medzi základnou potrebou garantovať ochranu prírodným liečivým zdrojom a prírodným minerálnym zdrojom a stanovením obchodno-technických podmienok pre využívanie najmä tzv. minerálnych stolových vôd. Aj preto predkladaný zákon v súvislosti s tzv. minerálnymi stolovými vodami zakotvuje iba podmienky uznania prírodnej minerálnej vody, pričom plne rešpektuje zásady výkonu potravinového dozoru, ktoré vyplývajú z rámcov daných Národným programom úradnej kontroly potravín Slovenskej republiky.

Platný právny stav nezodpovedá ani požiadavkám kladeným na právne predpisy tohto druhu zo strany Európskej únie. Navrhovaná právna úprava zabezpečuje i notifikáciu prírodných minerálnych vôd kompetentným orgánom členského štátu tak, ako to vyplýva zo smernice č. 80/777/EHS.

Právne úpravy problematiky minerálnych vôd a kúpeľníctva sú v jednotlivých krajinách upravené rozdielne. Legislatíva patrí tak do kompetencie štátu, ako aj regionálnych samosprávnych celkov. V dôsledku toho sú rozdielnymi spôsobmi upravené i základné pojmy ako kúpele, prírodné liečivé vody, prírodné minerálne vody, kúpeľné miesta a postup pri ich uznávaní. Diferencovaná je právna úprava problematiky štátnej správy a schvaľovania (udeľovania) štatútu kúpeľov. S tým súvisí i otázka výkonu štátnej správy. Vo viacerých zákonoch sa vytvára priestor pre vznik špeciálnych orgánov, napr. výborov pre kúpeľníctvo. V nich sú zastúpené rôzne zložky samosprávy ako i predstavitelia viacerých rezortov. Z uvedeného vyplýva, že každý štát má osobitnú právnu úpravu právnych vzťahov prírodných minerálnych vôd, prírodných liečivých vôd ako aj kúpeľníctva. V rámci EÚ však všetky krajiny rešpektujú záväzné právne akty Európskej únie. V tomto smere možno ako príklad uviesť najmä nemeckú právnu úpravu.

Predložený návrh zákona rešpektuje súčasné výsledky vedy a techniky, najmä v oblasti chémie a vied o zemi, ale aj skúsenosti z aplikačnej praxe a liečebnej starostlivosti, balneológie, chémie a humánnej bioklimatológie.

Predložený návrh zákona upravuje podmienky pre vyhľadávanie, uznanie, využívanie a ochranu prírodných liečivých vôd a klimatické podmienky vhodné na liečenie. Vytvára predpoklady pre ochranu prírodných liečivých vôd a prírodných minerálnych vôd, ako aj pre rozvoj prírodných liečebných kúpeľov ako centier následnej zdravotnej starostlivosti. Predpokladá sa, že prírodné liečebné kúpele budú v moderných podmienkach poskytovať formu ústavnej, ako i ambulantnej liečebnej starostlivosti, rehabilitácie po akútnych chorobách a úrazoch a vytvoria predpoklady pre stabilizáciu zdravotného stavu a budú významnou súčasťou prevencie zdravia.

Návrh vytvára predpoklady na rešpektovanie princípov trhového prostredia, a to jednak tým, že upravuje podmienky pre činnosť viacerých podnikateľských subjektov v jednom kúpeľnom mieste a jednak tým, že ustanovuje kritériá pre zhodnotenie plnenia požiadaviek a plnenia povinností ustanovených zákonom a povolením využívať prírodné liečivé vody a prírodné minerálne vody. Determinuje sa i podiel viacerých podnikateľov na udržiavanie i prevádzku komplexu kúpeľných zariadení potrebných na vykonávanie kúpeľnej starostlivosti ako sú technické a balneologické zariadenia a vykonávanie režimového sledovania ukazovateľov(monitorovania) prírodných liečivých vôd a prírodných minerálnych vôd. Návrh zákona novým spôsobom upravuje postup pri uskutočňovaní jednotlivých administratívnych úkonov potrebných k hodnoteniu a využívaniu prírodných liečivých zdrojov, ako aj garancie zabezpečenia ochrany týchto zdrojov. Novým spôsobom sú tiež ustanovené podmienky pre vyhlásenie ochranných pásiem, ale i sankcií pri nedodržaní povinností vyplývajúcich z tohto zákona.

Na rozdiel od doterajšej právnej úpravy, predloha zákona novým spôsobom definuje základné pojmy akými sú charakteristika minerálnej vody, prírodnej liečivej vody, prírodnej minerálnej vody, prírodných liečivých solí, prírodných liečebných kúpeľov a zavádzajú nový pojem - kúpeľné liečebne. Pri vymedzovaní uvedených pojmov sa vychádza z medzinárodných právnych predpisov, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Podstatné zmeny vlastníckych vzťahov zariadení, ktoré prevádzkujú prírodné liečebné kúpele, si vyžadujú vytvoriť nové nástroje pre výkon štátnej správy v oblasti kúpeľníctva. Na tomto mieste sa žiada konštatovať, že vlastníkmi jednotlivých kúpeľných zariadení v tomto období už nie je štát a vo väčšine prípadov ani obce, ale súkromno-podnikateľské subjekty. Tento stav si vyžaduje novým spôsobom upraviť právne vzťahy súvisiace so zriaďovaním a následne povoľovaním prevádzky kúpeľných zariadení. Naviac, je tiež potrebné reagovať i na nový zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti (zákon č. 578/2004 Z. z.). Zriaďovateľmi jednotlivých kúpeľných zariadení spravidla budú právnické a fyzické osoby, ktoré uskutočňujú podnikateľskú činnosť. Aj preto bolo potrebné novým spôsobom upraviť otázky povoľovania prevádzky jednotlivých kúpeľných zariadení. Trhové prostredie si vyžaduje i nové prístupy k otázkam výkonu štátnej správy. Na uskutočňovanie výkonu kompetencií Ministerstva zdravotníctva návrh zákona počíta s vytvorením Štátnej kúpeľnej komisie, ktorá bude menovaná ministrom zdravotníctva. Súčasne sa počíta s uskutočňovaním štátneho dozoru prostredníctvom Inšpektorátu kúpeľov a žriediel Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.

Navrhovaná právna úprava je kompatibilná s obdobnými zákonmi krajín Európskej únie, a to aj v oblasti úhrad za využívanie prírodných liečivých zdrojov a prírodných minerálnych zdrojov. Vytvára však aj predpoklady pre ukladanie pokút právnickým a fyzickým osobám, ktoré nebudú rešpektovať zákazy alebo obmedzenia ustanovené týmto zákonom, alebo ktoré si nebudú plniť povinnosti vyplývajúce z tohto zákona. Navrhované sankcie plne odrážajú spoločenský záujem na zachovaní a ochrane prírodných liečivých zdrojov a prírodných minerálnych zdrojov.

Návrh zákona nezakladá zvýšené nároky na štátny rozpočet, rozpočty obcí alebo rozpočty vyšších územných celkov a nebude mať vplyv ekonomický, environmentálny a ani vplyv na zamestnanosť.

Zákon bude mať priaznivý vplyv na podnikateľské prostredie. Návrh zákona predpokladá vytvorenie vhodnejších podmienok na podnikanie v tejto oblasti a to tým, že novo ustanovuje inštitút „ďalšieho využívateľa“ prírodného liečivého zdroja, umožňuje poskytovať kúpeľnú starostlivosť v kúpeľných liečebniach a súčasne vytvára predpoklady pre vznik nových zariadení tohto typu. Novým vymedzením ochranných pásiem sa vytvára priestor aj na rozvoj cestovného ruchu.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, inými zákonmi a medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie.

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

k návrhu zákona o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.Navrhovateľ zákona: vláda Slovenskej republiky.

2.Názov návrhu zákona: zákon o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

3.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:

a) identifikácia predmetu návrhu právneho predpisu z pohľadu Zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii, najmä z Aktu o podmienkach pristúpenia a jeho príloh a z hľadiska Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky: – z čl. 53 Aktu o podmienkach pristúpenia vyplýva pre Slovenskú republiku, že je považované za adresáta smerníc a rozhodnutí v zmysle článku 249 zmluvy o ES a článku 161 zmluvy o Euratom za predpokladu, že tieto smernice a rozhodnutia boli adresované všetkým členským štátom. – z Aktu o podmienkach pristúpenia nevyplývajú vzhľadom na predmet úpravy návrhu žiadne prechodné obdobia.- vypracovať návrh zákona vyplýva z Plánu legislatívnych úloh vlády na rok 2005. b) identifikácia záväzkov vyplývajúcich z návrhu gestorstva smerníc: transpozícia smerníc zapracovaná do návrhu zákona a tabuľka zhody vypracovaná podľa gestorstva a spolugestorstva určeného vládou.

4.Problematika návrhu zákona:

Smernica Rady z 15. júla 1980 o aproximácii zákonov členských štátov, upravujúcich využívanie a predaj prírodných minerálnych vôd 80/777/EHS v znení smernice 96/70/ES Európskeho parlamentu a Rady z 28.10.1996. Táto smernica zjednocuje proces uznávania prírodných minerálnych vôd, určuje podmienky zisťovania fyzikálnych vlastností, chemického zloženia a fyziologických účinkov na ľudský organizmus, zjednocuje podmienky plnenia do spotrebiteľského balenia prírodných minerálnych vôd vrátane ich označovania, prípustné spôsoby úprav prírodných minerálnych vôd určených na distribúciu a postup pri zistení vôd na trhu, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami podľa smernice.

/Council Directive (EEC) No 80/777 of 15 July 1980 on the approxcimation of the laws of the Member States relating to the exploatation and marketing of natural mineral waters; Directive 96/70/EC of the European Parliament and of the Council of 28 October 1996 amending Council Directive (EEC) No 80/777 of 15 July on the approxcimation of the laws of the Member States relating to the exploatation and marketing of natural mineral waters/.

Smernica Komisie 2003/40/ES zo 16. mája 2003 o zozname zložiek nachádzajúcich sa v prírodných minerálnych vodách, ich limitných koncentráciách, požiadavkách na ich označovanie a podmienkach pre využívanie ozónu na úpravu prírodných minerálnych a pramenitých vôd. Táto smernica ustanovuje zoznam jednotlivých zložiek nachádzajúcich sa v prírodných minerálnych vodách, ich limitné koncentrácie, požiadavky na ich označenie na etikete a podmienky využívania na ozón bohatého vzduchu pre úpravu prírodných minerálnych vôd a pramenitých vôd s ohľadom na smernicu 80/777/EHS v znení smernice 96/70/ES.

/Commission Directive 2003/40/EC of 16 May 2003 establishing the list, concentration limits and labelling requirements for the constituents of natural mineral waters and the conditions for using ozone-enriched air for the treatment of natural mineral waters and spring waters./

Problematika prírodných liečivých vôd nie je upravená právne záväznými aktmi Európskej únie.

5.Stupeň zlučiteľnosti návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie:

Úplná zlučiteľnosť.

6.Gestor:

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.

7.Účasť expertov:

Nebola.

DOLOŽKA FINANČNÝCH, EKONOMICKÝCH, ENVIROMENTÁLNYCH VPLYVOV A VPLYVOV NA ZAMESTNANOSŤ

1.Návrh zákona nezakladá nároky na verejné financie.

2.Návrh zákona je v súlade s prioritami a cieľmi hospodárskej politiky.

3.Návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie.

4.Návrh zákona nebude mať dopad na zamestnanosť a zvýšenie počtu pracovných miest.

5.Návrh zákona nebude mať vplyv na podnikateľské prostredie.

Osobitná časť

K § 1 a 2

Uvedené ustanovenia vymedzujú predmet novej právnej úpravy. Zákon upravuje uznávanie, prírodných liečivých vôd a prírodných minerálnych vôd, využívanie a ochranu prírodných liečivých zdrojov a prírodných minerálnych zdrojov, uznávanie klimatických podmienok vhodných na liečenie ako aj ich ochranu, ďalej podmienky na povolenie prevádzky prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební. Predmetom novej právnej úpravy sú podmienky na uznávanie kúpeľných miest, ochrana kúpeľného územia a ustanovenie základných požiadaviek na kúpeľné prostredie. Novým spôsobom je formulovaná pôsobnosť orgánov štátnej správy a obcí ako aj zodpovednosť za porušovanie povinností podľa tohto zákona.

Novým spôsobom sa definujú základné pojmy ako je minerálna voda, prírodná liečivá voda, prírodný liečivý zdroj, prírodná minerálna voda, prírodný minerálny zdroj, klimatické podmienky vhodné na liečenie, prírodné liečivé soli a plyny, ktoré sú základom pre konštrukciu právnych vzťahov v tejto oblasti.

Zákon rovnako definuje pojem kúpeľné miesto, kúpeľné územie, prírodné liečebné kúpele, prírodné klimatické kúpele a kúpeľná starostlivosť. Súčasťou preventívnej ochrany prírodných liečivých vôd a prírodných minerálnych vôd, ako aj ich zdrojov je monitorovací systém, prostredníctvom ktorého sa vykonáva režimové sledovanie hydrogeologických, chemických, fyzikálnych, mikrobiologických a biologických ukazovateľov prírodných liečivých zdrojov, prírodných minerálnych zdrojov, pozorovacích vrtov a meteorologických ukazovateľov príslušného územia.

Podľa ustanovenia § 1 ods. 2 sa z pôsobnosti tohto zákona vylučujú prírodné minerálne vody plnené do spotrebiteľského obalu. Tomuto zákonu podlieha len ich uznanie, úprava, ochrana a povoľovanie využívania prírodných minerálnych zdrojov.

K § 3 a 4

Z Ústavy Slovenskej republiky vyplýva, že prírodné liečivé zdroje a prírodné minerálne vody ako súčasť podzemných vôd sú vo vlastníctve štátu. Nie sú súčasťou ani príslušenstvom pozemkov. Návrh zákona ustanovuje podmienky, za ktorých sa prírodná liečivá voda a prírodná minerálna voda po odobratí z prírodného liečivého zdroja alebo z prírodného minerálneho zdroja stane vlastníctvom fyzickej osoby alebo právnickej osoby. Je vo verejnom záujme ustanoviť povinnosť fyzickým osobám a právnickým osobám vykonávajúcim geologické práce, banskú činnosť alebo iné zemné práce oznamovať zistenie výskytu podzemnej vody s prejavmi mineralizácie, zvýšenej teploty alebo obsahu plynov Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky. Uvedené ustanovenie vytvára predpoklady pre zabezpečenie ochrany v prípade výskytu minerálnej vody vhodnej na využitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

K § 5

Konanie o uznaní prírodnej liečivej vody a o uznaní prírodnej minerálnej vody ako aj vydanie rozhodnutia o tejto skutočnosti sa zveruje Štátnej kúpeľnej komisii. Návrh zákona ustanovuje podmienky, za ktorých je možné uznať minerálnu vodu za prírodnú liečivú vodu. Súčasne ustanovuje lehotu, počas ktorej musí byť voda sledovaná a vykazovať stálosť všetkých jej rozhodujúcich ukazovateľov. Ide o čas, v ktorom sa má preukázať jednak stabilita chemických, fyzikálnych, či biologických a iných vlastností a jednak jej liečivé účinky. V súlade so zákonom o liekoch a zdravotníckych pomôckach sa ustanovuje, kedy sa prírodná liečivá voda považuje za liek. Zákon rešpektuje, že prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu musí spĺňať požiadavky stanovené osobitným právnym predpisov na kvalitu, prepravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh. Ministerstvu zdravotníctva sa ustanovuje povinnosť viesť evidenciu minerálnych vôd, prírodných liečivých vôd a prírodných minerálnych vôd podľa tohto zákona.

K § 6

Predmetom konania o uznanie prírodnej liečivej vody a prírodnej minerálnej vody sú jednak vody získané zo zdroja na území Slovenskej republiky, ale aj vody dovezené do členských štátov Európskej únie z tretích krajín. Konanie o uznanie prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody sa môže začať na návrh vlastníka pozemku, na ktorom sa zdroj vody nachádza, vlastníka záchytného zariadenia, fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá prejaví záujem zdroj vody využívať a obce, na území ktorej sa zdroj vody nachádza. Akonáhle sa Štátna kúpeľná komisia dozvie o potenciálnom zdroji prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody, môže začať konanie aj bez návrhu uvedených subjektov, teda z vlastného podnetu. Uvedené riešenie umožňuje zabezpečiť ochranu zdroja prírodnej liečivej vody a prírodnej minerálnej vody pred poškodením. Ustanovujú sa náležitosti návrhu na uznanie prírodnej liečivej alebo prírodnej minerálnej vody, a to tak všeobecné vo vzťahu k navrhovateľovi, ako aj osobitné vo vzťahu ku konkrétnemu zdroju minerálnej vody. Súčasťou návrhu musí byť i návrh ochranných pásiem a doloženie údajov preukazujúcich vlastníctvo nehnuteľnosti, na ktorej sa zdroj nachádza alebo ktorá môže byť využívaním zdroja dotknutá. Takýmto dokladom bude spravidla výpis z listu vlastníctva príslušného katastrálneho úradu.

K § 7

V uvedenom ustanovení sa ustanovuje okruh účastníkov konania, pričom okrem navrhovateľa zákon rešpektuje, že v konaní môžu byť dotknuté i vlastnícke práva k nehnuteľnostiam, ako i práva osôb, ktoré majú k dotknutým nehnuteľnostiam právo správy podľa osobitných právnych predpisov.

K § 8 a 9

Zákon ustanovuje postup pri odstraňovaní nedostatku náležitostí návrhu na uznanie prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody. Súčasne ustanovuje i dôsledky pasivity účastníka konania. Ak navrhovateľ predložený návrh nedoplní alebo neopraví v stanovenej lehote, Štátna kúpeľná komisia konanie zastaví. Predpokladá sa, že návrh bude zamietnutý vtedy, ak navrhovaná prírodná liečivá voda alebo navrhovaná prírodná minerálna voda nespĺňa požiadavky ustanovené týmto zákonom.

Navrhovanou úpravou sa súčasne ustanovujú náležitosti rozhodnutia, ktorým sa uznáva voda za prírodnú liečivú vodu alebo za prírodnú minerálnu vodu. Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky sa súčasne ukladá po vydaní rozhodnutia o uznaní vody za prírodnú liečivú vodu alebo za prírodnú minerálnu vodu ustanoviť ochranné pásma pre zdroj tejto vody. Ochranné pásma a v nich ustanovené obmedzenia či zákazy budú obsahom všeobecne záväzného právneho predpisu.

Súčasne sa ustanovujú prípady, v ktorých Štátna kúpeľná komisia vydané rozhodnutie o uznaní vody zruší. Rozhodnutia o uznaní prírodnej liečivej vody ako i rozhodnutie o zrušení jej uznania, rovnako ako rozhodnutie o uznaní prírodnej minerálnej vody a rozhodnutie o zrušení jej uznania sa doručujú účastníkom konania, obciam a príslušným orgánom štátnej správy (stavebný úrad, orgán štátnej vodnej správy, orgán územného plánovania a dotknuté ministerstvá).

K § 10 a 11

Povoliť využívanie prírodného liečivého zdroja a prírodného minerálneho zdroja možno iba v prípadoch, ak bola voda zo zdroja už uznaná za prírodnú liečivú vodu alebo za prírodnú minerálnu vodu, teda po vydaní rozhodnutia o uznaní vody za prírodnú liečivú vodu alebo za prírodnú minerálnu vodu je možné podať žiadosť o vydanie povolenia využívať zdroj. Prírodné liečivé zdroje sa majú prednostne využívať na liečebné účely a môžu byť využívané len v rozsahu povolenia. Požiadavky kladené na získavanie, úpravu, plnenie, označovanie a uvádzanie do obehu prírodných minerálnych vôd v spotrebiteľskom balení však upravuje zákon č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.

Návrh zákona ustanovuje náležitosti žiadosti o vydanie povolenia využívať zdroj. Popri všeobecných náležitostiach týkajúcich sa právnickej alebo fyzickej osoby - podnikateľa, ktorá môže takúto žiadosť podať, sa vyžaduje, aby súčasťou žiadosti bol i zámer využitia prírodného liečivého zdroja alebo prírodného minerálneho zdroja. Uvedeným ustanovením sa sleduje zamedzenie takým prípadom v ktorých sa vyhovelo žiadosti o vydanie povolenia využívať zdroj, ale tieto zdroje neskôr neboli v primeranom období využívané. Povolenie využívať zdroj môže byť vydané aj na dobu určitú. S ohľadom na to, že zákon má umožniť využívanie plnej kapacity množstva prírodnej liečivej vody konkrétneho zdroja, sa navrhuje, aby žiadateľ predložil i doklad o využiteľnom množstve prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody. Tým sa vytvárajú predpoklady pre prípadné využívanie zdroja aj ďalším využívateľom, ak to bude využiteľné množstvo vody v kolektore (v podzemnej nádrži) dovoľovať. Zákon dôsledne dbá aj o usporiadanie ekonomických otázok predchádzajúcich podaniu žiadosti, napr. tým, že ukladá doložiť zmluvu o úhrade finančných prostriedkov za prieskum prírodného liečivého zdroja alebo prírodného minerálneho zdroja, ak prieskum nefinancoval sám žiadateľ. Je v záujme životného prostredia, aby žiadateľ predložil tiež spôsob likvidácie odpadových a nevyužiteľných vôd, tie musia byť likvidované v súlade s osobitnými predpismi. Súčasťou žiadosti o vydanie povolenia využívať zdroj môže byť aj žiadosť o povolenie na úpravu vody.

K § 12 a 13

V § 12 a 13 sa ustanovuje okruh účastníkov konania o vydanie povolenia využívať zdroj, postup pri odstraňovaní nedostatkov náležitostí v žiadosti a náležitosti povolenia využívať zdroj. Povolenie využívať zdroj je neprenosné. Štátna kúpeľná komisia môže zamietnuť žiadosť o vydanie povolenia využívať zdroj, ak je vo verejnom záujme prírodný liečivý zdroj alebo prírodný minerálny zdroj nevyužívať alebo ak množstvo vody v ňom neumožňuje realizovať zámer právnickej alebo fyzickej osoby.

K § 14 až 16

Zákon vymedzuje povinnosti využívateľa zdroja, pričom mu priamo ukladá do 3 dní oznámiť Štátnej kúpeľnej komisii začatie jeho využívania. Súčasne sa ustanovuje povinnosť udržiavať príslušné zariadenia v technickom stave, ktorý umožňuje zdroj využívať, ďalej zabezpečovať vykonávanie ustanovených analýz prírodnej liečivej vody a prírodnej minerálnej vody a režimové sledovania, prevádzkovať monitorovací systém prírodného liečivého zdroja alebo prírodného minerálneho zdroja a pozorovacích vrtov a zabezpečovať odborný dozor nad využívaním a ochranou zdroja. Odborný dozor má zabezpečovať balneotechnik. Predpokladom platenia úhrad za odobraté množstvo vody je uskutočňovať merania, a to prostredníctvom prietokomeru umiestneného na mieste určenom Inšpektorátom. V záujme podpory trhového prostredia a konkurencie sa ustanovuje povinnosť umožniť využívanie prírodného liečivého zdroja i ďalšiemu využívateľovi za podmienok ustanovených týmto zákonom. Doterajšie skúsenosti ukázali, že niektoré zdroje nie sú využívané v plnej kapacite. Ďalší využívateľ zdroja je však povinný pomerne sa podieľať podľa odberného množstva na nákladoch využívateľa zdroja súvisiacich s prevádzkou zariadení. Za účelom kontroly je využívateľ zdroja povinný umožniť výkon dozoru, ako i vstup oprávneným osobám na pozemky, do stavieb a zariadení.

V záujme štátu je zabezpečiť využívanie zdrojov v čo najkratšom období od vydania povolenia využívať zdroj. Preto zákon ustanovuje ďalšie povinnosti tým využívateľom zdroja, ktorí po vydaní povolenia ešte nemajú vybudované príslušné zariadenia na využívanie zdroja. V takýchto prípadoch sa ukladá predložiť v stanovenej lehote projektovú dokumentáciu pre vybudovanie príslušného zariadenia a realizovať stavbu do 3 rokov od nadobudnutia právoplatnosti povolenia využívať zdroj. Márnym uplynutím 3-ročnej lehoty, povolenie využívať zdroj zaniká.

Príslušným orgánom štátnej správy sa umožňuje skúmať podmienky ustanovené v povolení využívať zdroj. Orgány dozoru a kontroly môžu plnenie podmienok skúmať priebežne. Zákon však ukladá Štátnej kúpeľnej komisii 6 mesiacov pred uplynutím 15. roku odo dňa platnosti povolenia využívať zdroj obligatórne komplexne zhodnotiť plnenie podmienok ustanovených zákonom. Predpokladá sa, že využívateľ zdroja, ktorý spĺňa zákonom ustanovené podmienky dostane nové povolenie na dobu ďalších 15 rokov. Ak však využívateľ zdroja nesplní podmienky ustanovené zákonom, prípadne ďalšie uvedené v povolení využívať zdroj, môže byť povolenie využívať zdroj zrušené. V takomto prípade môže požiadať o využívanie zdroja nový záujemca. Intertemporálne ustanovenia riešia situáciu, v ktorej platnosť povolenia využívať zdroj uplynie preto, lebo povolenie bolo vydané na dobu určitú. Aj v takomto prípade bude mať využívateľ, za predpokladu, že splní podmienky, právo na vydanie nového povolenia využívať zdroj.

Zákon dáva možnosť využívateľom umožniť bezplatný odber prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody fyzickým osobám pre ich osobnú spotrebu so zreteľom na skutočnosť, že keďže za odber vody sa platí úhrada, nepredpokladá sa umožnenie bezplatného odberu prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody za účelom jej ďalšieho predaja. Zákon predpokladá, že ak využívateľ zdroja umožní bezplatný odber prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody, bude postupovať v súčinnosti s obcou, na území ktorej sa zdroj nachádza.

K § 17 a 18

Zákon ustanovuje podmienky pre zmeny a zánik povolenia využívať zdroj. K zmene povolenia dôjde najmä vtedy, ak sa zmenila výdatnosť prírodného liečivého zdroja, zmenili sa podmienky využívania zdroja alebo využívateľ nevyužíva povolené odberné množstvo prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody. Zrušenie povolenia prichádza do úvahy, ak využívateľ zdroja neposkytol náležitú súčinnosť v súvislosti so stavbou zariadenia na využívanie príslušného zdroja alebo ak sa vlastnosti prírodného liečivého zdroja alebo prírodného minerálneho zdroja natoľko zmenili, že už nespĺňa podmienky uvedené v povolení alebo využívateľ nedodržiava podmienky ustanovené v povolení alebo využívanie prírodného liečivého zdroja alebo prírodného minerálneho zdroja viedlo k nepriaznivému vplyvu na podzemné vody alebo životné prostredie. Povolenie sa zruší tiež vtedy, ak to navrhne sám využívateľ.

Návrh zákona tiež ustanovuje prípady, v ktorých povolenie využívať zdroje zaniká. Stane sa tak vtedy, ak uplynie doba, na ktorú bolo povolenie vydané, zruší sa právnická osoba, ktorá bola využívateľom zdroja, zomrie fyzická osoba, ktorá mala povolenie využívať zdroj alebo došlo k predaju podniku alebo časti podniku, príp. zániku živnostenského oprávnenia alebo ukončeniu inej činnosti, ktorou bol prírodný liečivý zdroj alebo prírodný minerálny zdroj využívaný. Povolenie zanikne logicky tiež vtedy, ak bol zdroj vyčerpaný alebo znehodnotený. Zákon tiež ustanovuje povinnosti nových nadobúdateľov podniku alebo časti podniku, ktorých súčasťou bolo povolenie využívať zdroj. Pre splnenie týchto povinností sa stanovuje 60 dňová lehota.

K § 19

Ustanovenie upravuje pokračovanie využívania prírodného liečivého zdroja alebo prírodného minerálneho zdroja, ak fyzická osoba, ktorá bola využívateľom zdroja zomrie alebo je vyhlásená za mŕtvu. V tomto prípade nie je možné použiť ustanovenia § 18, a to preto, lebo k prechodu práv v tomto prípade dôjde až po skončení dedičského konania, ktoré sa spravidla do 60 dní ani neskončí.

K § 20

V súvislosti s možnosťou zrušiť povolenie využívať zdroj alebo v súvislosti s jeho zánikom sa ustanovuje tiež povinnosť využívateľa zdroja zakonzervovať alebo zlikvidovať záchytné zariadenie. Ak niet využívateľa zdroja, zabezpečí zakonzervovania alebo zlikvidovanie záchytného zariadenia Štátna kúpeľná komisia.

K § 21

V prípadoch, v ktorých je využiteľné množstvo vody v prírodnom liečivom zdroji väčšie ako odberné množstvo uvedené v povolení využívať zdroj alebo predpokladu, že využívateľ zdroja dlhodobo nevyužíva využiteľné množstvo prírodnej liečivej vody, môže sa povoliť využívanie voľného množstva prírodnej liečivej vody ďalšiemu využívateľovi prírodného liečivého zdroja. Predpokladom postupu podľa tohto ustanovenia spravidla je, že ide o bezdôvodné, najmenej trojročné nevyužívanie zdroja podľa povolenia. Ak takáto situácia nastane dôjde k zmene pôvodne vydaného povolenia ( §17 ods. 3 písm. d) a voľné odberné množstvo sa pridelí ďalšiemu využívateľovi. Uvedené ustanovenie zavádza nový pojem – ďalší využívateľ zdroja. Vytvárajú sa tak predpoklady pre konkurenciu a plnohodnotné využívanie prírodných liečivých zdrojov. Súčasne sa ustanovuje, že využívateľ prírodného liečivého zdroja je povinný zabezpečovať prevádzku a údržbu záchytného zariadenia a balneologického zariadenia prírodného liečivého zdroja. Zákon pri stanovení tejto povinnosti rešpektuje stav, podľa ktorého sa väčšina uvedených zariadení stala predmetom privatizácie a ich vlastníkom nie je štát.

K § 22

V záujme výkonu odborného dozoru nad využívaním a ochranou prírodných liečivých zdrojov a prírodných minerálnych zdrojov sa ustanovuje, že povinnosti plynúce z odborného dozoru môže plniť iba odborne spôsobilá osoba – balneotechnik. Ustanovujú sa tiež podmienky odbornej spôsobilosti a jej ďalšie odborné vzdelávanie. Poverenie na výkon činnosti balneotechnika sa vydáva na 5 ročné obdobie. S ohľadom na naše členstvo v Európskej únii sa ustanovujú podmienky pre uznanie odbornej spôsobilosti občanom členského štátu Európskej únie. Funkciu balneotechnika môže vykonávať aj občan nečlenského štátu EÚ, ak požiada o uznanie odbornej spôsobilosti.

K § 23 a 24

Súčasné technické podmienky umožňujú prírodnú liečivú vodu a prírodnú minerálnu vodu upravovať. Úprava sa môže uskutočniť len na základe povolenia, pričom zákon ustanovuje podmienky pre takúto činnosť. Aj pri úprave vody však musia byť zachované jej základné ukazovatele, voda musí spĺňať príslušné mikrobiologické a biologické kritériá ustanovené osobitnými predpismi a nespôsobiť vytváranie zvyškov s koncentráciou presahujúcou maximálne limity, ktoré by mohli znamenať ohrozenie zdravia. Ak sa prírodná liečivá voda využíva aj na kúpanie na kúpaliskách, musí spĺňať podmienky ustanovené vyhláškou MZ SR č. 30/2002 Z. z.

Úprava prírodnej liečivej a prírodnej minerálnej vody sa povolí na žiadosť, ktorú môže podať iba využívateľ zdroja. Zákon ustanovuje podmienky, ktoré musí žiadateľ splniť s ohľadom na fyzikálnochemickú, mikrobiologickú a biologickú analýzu vody.

K § 25

Novým spôsobom sa ustanovuje platenie úhrady za objem vyťaženej prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody zo zdroja. Úhrada sa platí za skutočne odobraté množstvo prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody, a to v mesačných intervaloch. Platby za odber vody sú príjmom štátneho rozpočtu. Zákon v prechodných ustanoveniach určuje, ako sa poskytuje úhrada v tých prípadoch, kedy nie je možné skutočne odobraté množstvo odmerať.

K § 26

V záujme ochrany prírodných liečivých zdrojov a prírodných minerálnych zdrojov sa zakotvuje povinnosť určiť ochranné pásma. Ochranné pásma sa určujú v dvoch stupňoch na základe posudkov a odborných podkladov vypracovaných odborne spôsobilou osobou. Hranice ochranných pásiem, postup pri úprave, druhy zakázaných činností, rozsah ochranných opatrení a spôsob ich zmeny a zániku ustanoví všeobecne záväzný právny predpis. Ustanovenie súčasne ustanovuje náležitosti návrhu na určenie ochranných pásiem.

K § 27 až 29

Uvedené ustanovenia obsahujú podmienky pre určenie ochranného pásma 1. stupňa a 2. stupňa. Zmyslom ochrany v ochrannom pásme 1. stupňa je zabezpečiť územie výverovej oblasti alebo územie zaberajúce okolie prírodného liečivého zdroja a prírodného minerálneho zdroja. Súčasne sa ustanovujú zákazy činností, ktoré by mohli negatívne ovplyvňovať vlastnosti prírodnej liečivej vody alebo prírodnej minerálnej vody, jej využiteľné množstvo, zdravotnú nezávadnosť alebo výdatnosť prírodného liečivého zdroja alebo prírodného minerálneho zdroja. Súčasne sa ukladá vlastníkom nehnuteľností strpieť opatrenia potrebné na zabezpečenie označenia ochranného pásma. Návrh zákona neráta s ochranným pásmom 3. stupňa, čím sa síce zúži územie ochrany prírodných liečivých a prírodných minerálnych zdrojov, ale súčasne ustanovuje prísnejšie podmienky a sankcie v prípadoch nedodržania zákazov pre jednotlivé pásma ochrany. Náklady spojené s určením a vyznačením hraníc ochranných pásiem znáša využívateľ zdroja, v prípade, že niet využívateľov zdroja, znáša takéto náklady štát.

K § 30

Osobitnú časť venuje zákon klimatickým podmienkam vhodným na liečenie. Ustanovujú sa náležitosti návrhu na uznanie klimatických podmienok vhodných na liečenie a povinnosti využívateľov klimatických podmienok vhodných na liečenie. Návrh musí obsahovať všeobecné náležitosti týkajúce sa právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá má záujem využívať klimatické podmienky na poskytovanie kúpeľnej starostlivosti a osobitné náležitosti, ktorých súčasťou je bioklimatologický posudok. Predpokladá sa, že pred podaním návrhu, najmenej po dobu 3 rokov boli podrobne sledované klimatické ukazovatele kvality ovzdušia a výsledky tohto sledovania sú v súlade s výsledkami sledovania najbližšej meteorologickej stanice. Ak by uvedená podmienka nebola splnená, môže byť uložené sledovanie klimatických podmienok vhodných na liečenie v dlhšom časovom úseku. Je prirodzené, že v trhovom prostredí náklady spojené s podaním návrhu na uznanie, sledovaním klimatických ukazovateľov a kvality ovzdušia hradí navrhovateľ. Ak je navrhovateľov viac, podieľajú sa na úhrade nákladov pomerne. Ustanovenie tiež stanovuje náležitosti rozhodnutia o uznaní klimatických podmienok vhodných na liečenie. Súčasťou tohto rozhodnutia je aj indikácia klimatických podmienok vhodných na liečenie.

K § 31 a 32

Zákon ustanovuje povinnosť využívateľa klimatických podmienok vhodných na liečenie zabezpečovať monitorovanie klimatických ukazovateľov a kvality ovzdušia, a to prevádzkovaním meteorologickej stanice, pričom každých 5 rokov má povinnosť predložiť komplexnú správu o stave a zmenách klimatických podmienok.

S ohľadom na technické zložitosti sa ustanovuje iba možnosť určiť ochranné pásmo pre klimatické podmienky vhodné na liečenie. Aj v tomto prípade však hranice ochranného pásma, postup pri príprave, druhy zakázaných činnosti a rozsah ochranných opatrení ustanoví všeobecne záväzný právny predpis.

K § 33

Konanie o povolení prevádzkovať prírodné liečebné kúpele a kúpeľné liečebne sa uskutočňuje pred Štátnou kúpeľnou komisiou. Na základe povolenia vydaného v tomto konaní sa môže v príslušných zariadeniach (ubytovacích, zdravotníckych a iných potrebných pre poskytovanie kúpeľnej starostlivosti) poskytovať kúpeľná starostlivosť. Zákon výslovne ustanovuje, že poskytovanie kúpeľnej starostlivosti je možné iba v zariadeniach, v ktorých to bolo povolené (v prírodných liečebných kúpeľoch a kúpeľných liečebniach). Uvedené ustanovenie má zabrániť snahám o poskytovanie kúpeľnej starostlivosti v zariadeniach, ktoré nie sú súčasťou prírodných liečebných kúpeľov a nie sú ani kúpeľnými liečebňami. Prevádzkovatelia kúpeľov poukazovali najmä na zneužívanie prevádzkovania niektorých rekreačných zariadení, ktoré propagovali poskytovanie kúpeľnej starostlivosti, v skutočnosti však nemali k takejto činnosti vytvorené žiadne predpoklady. Preto sa navrhuje, aby rozhodnutie o povolení prevádzkovať prírodné liečebné kúpele, prípadne kúpeľné liečebne bolo vydané na základe žiadosti, ktorej súčasťou musí byť buď povolenie využívať prírodný liečivý zdroj alebo doklad o uznaní klimatických podmienok vhodných na liečenie a naviac dokumentáciu o materiálno-technickom a personálnom zabezpečení. Materiálno-technické a personálne vybavenie ustanoví všeobecne záväzný právny predpis. Žiadosť o povolenie musí obsahovať ďalšie náležitosti ako sú údaje o ubytovacích, zdravotníckych a iných zariadeniach potrebných pre poskytovanie kúpeľnej starostlivosti, návrh na vymedzenie kúpeľného územia, stanovisko obce, na území ktorej má byť prevádzkovanie povolené a údaje o nehnuteľnostiach, najmä o ich vlastníctve verifikované príslušnými dokumentmi z katastra nehnuteľností. Navrhované ustanovenie nadväzuje na zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti.

K § 34

Vymenúvajú sa náležitosti žiadosti o povolenie na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov alebo kúpeľných liečební. Vyžaduje sa, aby boli všetky náležitosti žiadosti splnené kumulatívne a žiadosť, v spojení s jej prílohami, bola zrozumiteľná. Ustanovuje sa oprávnenie Štátnej kúpeľnej komisie určiť žiadateľovi lehotu na doplnenie neúplnej žiadosti alebo na opravu nezrozumiteľnej žiadosti. Zakladá sa právny nárok žiadateľa na vydanie povolenia na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov alebo kúpeľných liečební v prípade, ak jeho žiadosť spĺňa náležitosti taxatívne vymedzené v § 33 ods. 1 tohto zákona a pokiaľ žiadateľ splní podmienky ustanovené týmto zákonom. Ustanovuje sa oprávnenie Štátnej kúpeľnej komisie zrušiť povolenie na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov alebo kúpeľných liečební v prípade zániku podmienok zakladajúcich právo žiadateľa na vydanie takéhoto povolenia.

K § 35

Ustanovuje sa subjekt oprávnený predložiť Štátnej kúpeľnej komisii návrh na uznanie kúpeľného miesta a návrh jeho štatútu. Ustanovuje sa rozsah územia, ktoré má byť vyhlásené za kúpeľné miesto (táto skutočnosť musí byť taktiež uvedená v štatúte kúpeľného miesta). Subjektom organizujúcim v kúpeľnom území špecifické druhy aktivít sa ukladajú povinnosti súvisiace s ich organizáciou. Zároveň sa ustanovuje rozsah činností, ktorých výkon je v kúpeľnom území zakázaný. Prírodné liečebné kúpele sú povinné označiť hranice kúpeľného územia, ktoré eviduje katastrálny úrad na základe podkladov Štátnej kúpeľnej komisie. Vláda nariadením uznáva a ruší uznanie kúpeľného miesta a vydáva resp. ruší jeho štatút na základe návrhu ministra zdravotníctva. Obce, ktoré návrh štatútu kúpeľného miesta vypracujú a predkladajú na schválenie, sú povinné spravovať sa ustanoveniami štatútu. Predpokladá sa totiž, že obec obsahové náležitosti štatútu pred predložení Štátnej kúpeľnej komisií prerokuje vo svojich orgánoch.

K § 36

Všeobecne sa ustanovujú povinnosti využívateľov prírodných liečivých zdrojov a klimatických podmienok vhodných na liečenie na kúpeľnom území. Demonštratívne sa vymenúvajú činnosti zabezpečujúce kúpeľné prostredie. Zároveň sa kúpeľné miesta zaraďujú do skupiny oblastí vyžadujúcich osobitnú ochranu ovzdušia podľa osobitného predpisu.

K § 37

Zakladá sa právo Štátnej kúpeľnej komisie stanoviť neodkladné ochranné opatrenia v prípade vzniku hrozby nebezpečenstva vzniku škôd na prírodných liečivých zdrojoch, klimatických podmienkach vhodných na liečenie a na území prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební resp. pre podzemné vody, ktoré sú potenciálne vhodné na uznanie za prírodné liečivé vody s využitím na zdravotnícke účely. Ustanovuje sa časové obmedzenie obdobia ustanovenia neodkladných ochranných opatrení.

K § 38

Uvádza sa taxatívny výpočet povinností vlastníkov nehnuteľností spočívajúcich v ich povinnosti umožniť vstup osôb uvedených v § 44 zákona na svoje nehnuteľnosti resp. strpieť určité obmedzenia vzťahujúce sa na ich vlastnícke právo.

K § 39

V záujme ochrany prírodných liečivých zdrojov a prírodných minerálnych zdrojov sa zakladá možnosť obmedziť vlastnícke práva k nehnuteľnostiam. Definuje sa pojem verejný záujem, pričom pod týmto možno rozumieť aj záujem na vyhľadávaní a využívaní prírodného liečivého zdroja k liečebným účelom. Zakladá sa právo obmedziť vlastnícke právo k nehnuteľnostiam v prípade, ak vlastník nehnuteľnosti bráni vyhľadávaniu prírodného liečivého zdroja resp. právo vyvlastniť nehnuteľnosti alebo obmedziť vlastnícke právo k nehnuteľnostiam v prípade, ak vlastník nehnuteľnosti bráni využívaniu alebo ochrane prírodného liečivého zdroja a ochrane prírodného minerálneho zdroja. Zakladá sa povinnosť využívateľa prírodného liečivého zdroja alebo prírodného minerálneho zdroja resp. ministerstva zdravotníctva poskytnúť vlastníkovi nehnuteľnosti finančnú náhradu za obmedzenie vlastníckeho práva resp. za vyvlastnenie. V prípade neuzavretia dohody o poskytnutí finančnej náhrady, rozhodne o nej súd.

K § 40

Novým spôsobom sa upravuje výkon štátnej správy. Ústredným orgánom štátnej správy pre prírodné liečebné kúpele, prírodné liečivé zdroje a prírodné minerálne vody je Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Súčasne sa zakotvuje, v ktorých veciach je Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky dotknutým orgánom štátnej správy.

K § 41

Pre plnenie úloh Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky v oblasti jeho pôsobnosti vo vzťahu k prírodným liečebným kúpeľom, prírodným liečivým zdrojom a prírodným minerálnym zdrojom sa zriaďuje Štátna kúpeľná komisia ako správny orgán. Vytvorenie tohto špecifického orgánu sa opiera o skúsenosti v iných krajinách a je motivované snahou o profesionalizáciu rozhodovacích procesov v súvislosti s vydávaním rozhodnutí v jednotlivých konaniach. Návrh zloženia komisie sleduje tiež posilnenie odbornosti a odpolitizovanie rozhodovacích procesov.

Vytváranie takýchto odborných útvarov je bežné v právnych úpravách iných krajín. Tak napr. Zákon o uznaní kúpeľov a rekreačných oblastí v Bavorsku počíta s vytvorením odborného výboru, ktorý charakterizuje ako nezávislý odborný výbor pre kúpele, rekreačné oblasti a žriedla. Je zložený zo zástupcov ministerstiev vnútra, hospodárstva a dopravy a ďalej z nominantov odborných medicínskych, chemických, profesijných samosprávnych organizácií. Svoje zastúpenie má i zväz turistického ruchu, zväz kúpeľov, poisťovne a pod. Rovnako možno uviesť príklad zriadenia odborného výboru Spolkovej krajiny pre kúpeľníctvo, ktorého zloženie je podobné. Zastúpenie v ňom má ministerstvo hospodárstva, sociálnych vecí a zdravotníctva, ministerstvo životného prostredia, zväz kúpeľov, zväz hotelierov, združenie miest a obcí, priemyselná a obchodná komora a nemocenské poisťovne. V našom právnom poriadku môžeme nájsť príklad vytvorenia obdobného odborného orgánu napr. na Protimonopolnom úrade. Podľa § 18 zákona č. 136/2001 Z. z. o ochrane hospodárskej súťaže v znení neskorších predpisov sa zriaďuje Rada úradu, ktorá je zložená z predsedu rady, podpredsedu rady a 5 členov rady menovaných vládou Slovenskej republiky, pričom navrhovatelia sú povinní predložiť aspoň 3 kandidátov na funkciu každého člena rady. Pôsobnosť rady je vymedzená na konanie o rozklade a preskúmaní rozhodnutí mimo odvolacieho konania, konanie o obnove a o proteste prokurátora.

Novo navrhovaná Štátna kúpeľná komisia má mať 7 členov, jej funkčné obdobie bude 5 rokov. Zákon ustanovuje inštitúcie, ktoré môžu podať návrhy na kandidátov na člena Štátnej kúpeľnej komisie. Súčasne vytvára priestor pre to, aby návrhy na členov Štátnej kúpeľnej komisie mohli podať aj občianske združenia a záujmové združenia právnických osôb, ktorých aktivity súvisia s realizáciou kúpeľnej starostlivosti, využívaním prírodných minerálnych vôd ako aj reprezentatívne republikové združenie obcí. Medzi takéto organizácie patrí Zväz slovenských kúpeľov a žriediel, Asociácia výrobcov nealkoholických nápojov a minerálnych vôd, Slovenská asociácia hydrogeológov a Združenie miest a obcí Slovenska. Štatút štátnej kúpeľnej komisie bude obsahovať ich presný výpočet. Zákon stanovuje, že za každú inštitúciu budú na funkciu člena komisie navrhnutí najmenej 2 kandidáti, z ktorých minister zdravotníctva vyberie vždy jedného. Členov Štátnej kúpeľnej komisie vymenúva minister zdravotníctva SR. Zakotvuje sa tiež inkompatibilita výkonu funkcie člena komisie s funkciami člena vlády, sudcu, prokurátora ako i s funkciou člena štatutárneho orgánu využívateľa zdroja. Súčasne zákon predpokladá, že minister zdravotníctva vymenuje členov komisie tak, aby v nej boli zastúpení odborníci z oblasti balneológie, humánnej bioklimatológie, hydrogeológie, balneotechniky a kúpeľnej praxe. S ohľadom na to, že Štátna kúpeľná komisia bude plniť úlohy na vymedzenom úseku štátnej správy, návrh zákona kladie požiadavky na bezúhonnosť jej členov. Členom komisie sa nebude môcť stať ten, kto sa dopustil úmyselného trestného činu, alebo ten komu bol uložený nepodmienečný trest odňatia slobody. Zákon tiež ustanovuje prípady v ktorých členstvo v Štátnej kúpeľnej komisie zaniká a v ktorých bude možné člena komisie odvolať.

K § 42

Pôsobnosť Štátnej kúpeľnej komisie je taxatívne vymenovaná. Rozhoduje o uznaní prírodných liečivých vôd a prírodných minerálnych vôd, klimatických podmienok vhodných na liečenie ako aj o zrušení ich uznania, vydáva povolenia na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební, vydáva povolenia využívať prírodné liečivé zdroje a prírodné minerálne zdroje, rozhoduje o povolení upraviť tieto vody, predkladá vláde návrh na uznanie kúpeľného miesta a jeho zrušenie a v ďalších veciach.

K § 43

Navrhované ustanovenie zákona obsahuje postup komisie pri prijímaní rozhodnutí. Štátna kúpeľná komisia rozhoduje ako prvostupňový orgán o všetkých veciach patriacich do jej pôsobnosti, o opravnom prostriedku rozhoduje minister zdravotníctva. Konanie pred komisiou je neverejné.

K § 44

Novým spôsobom sa upravuje výkon dozoru nad dodržiavaním opatrení určených podľa predkladaného zákona. Výkon dozoru bude uskutočňovať Inšpektorát, ktorý bol zriadený na ministerstve zdravotníctva už existujúcou právnou úpravou, a ktorý súčasne plní úlohy podľa rozhodnutí Štátnej kúpeľnej komisie. Inšpektorát v rámci kúpeľného dozoru bude kontrolovať a vyhodnocovať režimové sledovania, plnenie podmienok vyplývajúcich z povolení využívať prírodné liečivé zdroje a prírodné minerálne zdroje a súčasne kontrolovať a vyhodnocovať vykonávanie sledovania určených klimatických ukazovateľov a ukazovateľov kvality ovzdušia. Inšpektorát je oprávnený vykonávať dozor na mieste samom a súčasne prijímať opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov. O dodržiavaní povinností ustanovených týmto zákonom, prípadne o nedostatkoch zistených pri výkone dozoru, Inšpektorát vypracuje správu, ktorú predkladá Štátnej kúpeľnej komisií. Inšpektorátu je tiež zverená povinnosť notifikovať kompetentným orgánom Európskej únie uznanie prírodných minerálnych vôd ako i uznanie prírodných minerálnych vôd dovezených do členského štátu Európskej únie z tretích krajín. Inšpektorát ako dozorujúci orgán tiež vedie register a databázu minerálnych vôd a spravuje monitorovací systém.

K § 45

K tomu, aby mohol byť kúpeľný dozor efektívne realizovaný, je potrebné vybaviť pracovníkov Inšpektorátu, ale aj členov Štátnej kúpeľnej komisie náležitými oprávneniami. Podľa návrhu zákona budú môcť vstupovať na pozemky, stavby a do zariadení za účelom vykonania kontroly, žiadať údaje a doklady potrebné pre svoju činnosť, nariadiť a kontrolovať odstraňovanie zistených nedostatkov a odoberať vzorky vody. Osoby vykonávajúce kontrolu a dozor sa budú musieť preukazovať konkrétnym poverením a budú povinné zachovávať mlčanlivosť o veciach, ktoré pri výkone kontrolnej činnosti zistili.

K § 46

V § 46 sa ustanovujú podmienky pre činnosť akreditovaných laboratórií. Ich činnosť je nevyhnutná pre vypracúvanie analýz chemických, biologických a fyzikálnych vlastností prírodných liečivých vôd a prírodných minerálnych vôd. Zoznam akreditovaných laboratórií vedie ministerstvo zdravotníctva.

K § 47 a 48

Zákon obsahuje ustanovenia, ktorých zmyslom je zabezpečiť efektívnu vynútiteľnosť plnenia povinností zakotvených v jednotlivých paragrafoch. Slúži k tomu systém pokút, ktoré je možné ukladať až do výšky 5 miliónov. Ustanovenia obsahujú právnu úpravu priestupkov a iných správnych deliktov na úseku kúpeľníctva a ustanovujú sankcie v prípade porušenia povinností vyplývajúcich z toho zákona.

Pokuty podľa predloženého návrhu bude môcť ukladať Štátna kúpeľná komisia alebo obec, pričom pri ustanovení výšky pokuty sa má prihliadať na závažnosť protiprávneho konania, mieru ohrozenia prírodného liečivého zdroja, prírodného minerálneho zdroja, prostredia prírodných liečebných kúpeľov ako aj na rozsah škodlivých následkov. Zákon ustanovuje splatnosť pokuty do 30 dní odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o jej uložení. Súčasne ustanovuje, že pokutu vyberá a vymáha orgán, ktorý ju uložil. Výnos z pokút je príjmom obce alebo štátneho rozpočtu a to v závislosti od toho, kto pokutu uložil.

K § 49

Na konanie podľa tohto zákona sa vzťahujú všeobecné právne predpisy o správnom konaní – zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní. Odchýlka od správneho poriadku sa pripúšťa len vtedy, ak to vyplýva z osobitného procesno-právneho ustanovenia tohto zákona.

K § 50

Ustanovujú sa prechodné právne normy, ktoré sa vyrovnávajú s právnymi vzťahmi, ktoré boli založené podľa predchádzajúcich právnych predpisov, čím sa zabezpečuje kontinuita so zrušenou úpravou a zamedzuje sa z ústavného hľadiska neprípustná spätná pôsobnosť zákona.

Vyhlásené prírodné liečivé zdroje, prírodné zdroje minerálnych stolových vôd a klimatické podmienky priaznivé na liečenie; kúpeľné miesta; štatúty kúpeľných miest, ktoré boli vyhlásené alebo vydané podľa doterajších predpisov, sa považujú za vyhlásené podľa tohto zákona.

Temporálne obmedzenie povolení vydaných podľa doterajších právnych predpisov zostáva zachované. Na vydanie nových povolení sa použije tento zákon.

Ustanovuje sa povinnosť zosúladenia materiálno-technického a personálneho vybavenia zdravotníckeho zariadenia s týmto zákonom. Na splnenie tejto povinnosti sa navrhuje dostatočná lehota v trvaní jedného roku od nadobudnutia účinnosti tohto zákona.

Ochranné pásma a ochranné podmienky zostávajú v podstate zachované. Na ich právny režim sa však vzťahuje tento zákon s tou výnimkou, že ochranné pásma III. stupňa určené podľa doterajších predpisov sa považujú za ochranné pásma II. stupňa určené podľa tohto zákona. Predpokladá sa, že dôsledkom novej úpravy sa ochranné pásmo zmenší.

Z dôvodov materiálnej náročnosti sa ustanovuje prechodná doba dvoch rokov, v ktorej je využívateľ zdroja povinný uviesť do prevádzky monitorovací systém podľa tohto zákona. Až do doby zavedenia monitorovacieho systému sa platí úhrada určená podľa množstva uvedeného v povolení využívať zdroj, a to spôsobom a vo výške určenej prechodným ustanovením.

Ustanovuje sa prechodná doba dvoch rokov, v ktorej je využívateľ zdroja povinný zabezpečiť odborný dozor podľa tohto zákona.

K § 51

Ustanovenie odkazuje na prílohu, v ktorej sú uvedené akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie, ktoré sa preberajú týmto zákonom.

K § 52

V aplikačnej praxi sa možno stretnúť s prípadmi, že ako kúpele alebo prírodné minerálne vody, prípadne prírodné liečivé vody sú označované a ako také i propagované zariadenia či vody, ktoré neboli za takého uznané, resp. nezískali zákonom predpokladané povolenia. Preto sa ustanovuje zákaz zneužívať púhu skutočnosť, že hotel či iné zriadenie sa nachádza v kúpeľnom mieste, prípadne dochádza k plneniu neuznanej vody do spotrebiteľského balenia. Zákaz sa vzťahuje na právnické osoby a fyzické osoby, ktoré prevádzkujú zariadenia s využívaním termálnych vôd a minerálnych vôd, alebo ich plnia do spotrebiteľských obalov, ak nedošlo k ich uznaniu za prírodné liečivé vody alebo nebolo vydané povolenie na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov či kúpeľných liečební.

K § 53

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky sa splnomocňuje na vydanie podrobnejšej právnej úpravy vo forme všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré sa svojim rozsahom a predmetom úpravy do zákona nehodia a z ústavného hľadiska môžu byť vo forme vykonávacieho právneho predpisu .

K § 54

Zrušujú sa právne predpisy, ktorými boli doteraz upravovali spoločenské vzťahy tvoriace obsah návrhu zákona.

K čl. II

Zmenou zákona č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov sa ustanovuje výška správnych poplatkov, ktoré sú vyberané v správnom konaní podľa tohto zákona.

K čl. III

V nadväznosti na návrh zákon sa v nevyhnutnom rozsahu sa dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

K čl. IV

V nadväznosti na návrh zákon sa v nevyhnutnom rozsahu dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K čl. V

Doplnenie zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov je viazané na nový Trestný zákon (zákon č. 300/2005 Z.z.), ktorý v novej skutkovej podstate trestného činu odloženia dieťaťa (§ 205) vyhlásil za trestné konanie, ktorým osoba odloží dieťa, o ktoré má povinnosť sa starať a ktoré si nemôže zadovážiť pomoc, aj na mieste, kde mu nehrozí nebezpečenstvo ohrozenia života alebo zdravia. Novým trestným zákonom sa upravili za trestné také prípady, keď boli novorodenci odkladaní na verejnosti frekventovaných miestach (napr. hypermarkety, veľké autobusové alebo vlakové stanice), kde nebol splnený znak „vystavenia dieťaťa nebezpečenstva smrti alebo ublíženia na zdraví“, ktorý vyžaduje skutková podstata trestného činu opustenia dieťaťa v súčasnom Trestnom zákone.

Počas legislatívneho procesu prijímania nového Trestného zákona však boli vytvorené v troch nemocniciach verejne prístupné inkubátory slúžiace na odloženie nechceného dieťaťa tzv. hniezda záchrany. Tieto hniezda záchrany zatiaľ nemajú žiadny právny podklad v zákone.

Aby sa trestný čin odloženia dieťaťa podľa § 205 nového Trestného zákona netýkal aj hniezd záchrany je potrebné, aby tieto boli legislatívne v zákone upravené ako oprávnenie osoby odložiť nechceného novorodenca. Potom bude možné konanie osoby, ktorá odloží dieťa do hniezda záchrany posúdiť ako okolnosť vylučujúcu protiprávnosť činu – výkon práva a povinnosti podľa § 28 nového Trestného zákona, podľa ktorého „čin inak trestný nie je trestným činom, ak ide o výkon práva alebo povinnosti vyplývajúcich zo všeobecne záväzného právneho predpisu, z rozhodnutia súdu alebo iného orgánu verejnej moci z plnenia pracovných či iných úloh alebo zo zmluvy, ktorá neodporuje všeobecne záväznému právnemu predpisu, ani ho neobchádza; spôsob výkonu práv a povinností nesmie odporovať všeobecne záväznému právnemu predpisu“.

Z týchto dôvodov sa navrhuje upraviť v zákone č. 576/2004 Z.z. medzi právami a povinnosťami osôb pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti aj možnosť odložiť dieťa do hniezda záchrany, ak je vytvorené.

K čl. VI

Navrhuje sa účinnosť zákona dňom 1. januára 2006.

V Bratislave 17. augusta 2005

Mikuláš D z u r i n d a, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Rudolf Z a j a c, v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu