Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov

1B. Osobitná časť
K čl. I
K bodu 1
Vykonaním navrhovanej úpravy bude v prá
vnom poriadku Slovenskej republiky zavedená v súlade s legislatívnymi pravidlami vlády SR definícia pojmu Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

K bodu 2
Navrhuje sa nová definícia pojmu pomocná l
átka v súlade so smernicou 2011/62/EÚ.

K bodom 3 a 4
Navrhuje sa zaviesť nové pojmy ""ú
činná látka" a "falšovaný humánny liek" na jednoznačné odlíšenie falšovaných liekov od ostatných nelegálnych liekov, ako aj od liekov porušujúcich práva duševného vlastní
ctva. Okrem toho by sa lieky s neúmyselnými kvalitatívnymi nedostatkami spôsobenými chybami pri výrobe alebo distribúcii nemali zamieňať s falšovanými liekmi.
Definuje sa aj nová činnosť "sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov". Pri tejto činnosti nedochádza k fyzickej manipulácii s humánnymi liekmi.
V nadväznosti na reguláciu marketingových aktivít aktérov liekového reťazca sa definuje odborné podujatie. Doplnenie tejto defi...
...