Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov 489/2008 účinný od 01.11.2013

Vládny návrh zákona o pôsobnosti orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie a o zmene a doplnení niektorých zákonov (biocídny zákon)

D ôvodová správa

A. Všeobecná č asť

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky predkladá návrh zákona o pôsobnosti orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie a o zmene a doplnení niektorých zákonov (biocídny zákon) (ďalej len 'návrh zákona') na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2013.

Cieľom návrhu zákona je upraviť pôsobnos ť orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov a ich používanie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č . 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrokov na trhu a ich používaní (ďalej len 'nariadenie (EÚ) č. 528/2012') a tým vytvoriť podmienky pre uplatňovanie tohto nariadenia v Slovenskej republike.

Návrhom zákona sa s účinnosťou od 1. septembra 20013 ruší zákon č . 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a predpisy vydané na jeho vykonanie, preberajúce do právneho systé mu Slovenskej republiky smernicu 98/8/ES. Táto sa nariadením (EÚ) č. 528/2012 k uvedenému dátumu účinnosti ruší.

Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 upravuje podmienky pre voľn ý pohyb biocídnych výrobkov, pričom v záujme ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia v porovnaní so smernicou 98/8/ES upravuje nielen postupy pri hodnotení účinných látok používaných v biocídnych výrobkoch, autorizáciu biocídnych výrobkov (autorizácia Únie, vnú troštátna autorizácia, zjednodušená autorizácia), postupy vzájomného uznania vnútroštátnej autorizácie príslušnými orgánmi iných členských štátov a umožnenie paralelného obchodu biocídnych výrobkov, ktoré sú totožné s tzv. referenčnými biocídnymi výrobkami, ktoré sú už autorizované v inom členskom štáte. Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 súčasne upravuje uvádzanie ošetrených výrobkov na trh, t. j. výrobkov ošetren ých biocídnymi výrobkami alebo výrobkov so zámerným obsahom biocídneho výrobku, zohľadňujúc zásady obozretnosti a prevencie.

Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 umožňuje členským štátom v záujme plynulého prechodu z režimu smernice 98/8/ES ponechať po čas preskúmavania existujúcich účinných látok, t. j. účinných látok biocídnych výrobkov, ktoré boli na trhu k 14. máju 2000 na iné účely ako na ú čely vedeckého a technického rozvoja, sprístupňovanie biocídnych výrobkov s ich obsahom na trhu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami až do rozhodnutia o schválení alebo neschválení účinnej látky, pričom biocí dne výrobky s obsahom nových účinných látok sa majú uviesť na trh v súlade s požiadavkami nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Predloženým návrhom zákona je potrebné vytvoriť podmienky pre komplexné zabezpečenie výkonu štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov a ošetrených výrobkov na trh a ich používanie vrátane systému kontrol na účinné presadzovanie nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Návrh zákona nadväzuje na doterajšiu prax v podmienkach Slovenskej republiky a ustanovuje za príslušné orgány štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky a Centrum pre chemické látky a prípravky (ďalej len 'centrum').

Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 predpokladá zabezpečiť medzinárodnú spoluprácu príslušný ch orgánov jednotlivých členských štátov pri hodnotení biocídnych výrobkov a ich účinných látok. Pre Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky a centrum je za týmto účelom potrebné zabezpečiť dostatočný počet kvalifikovaného a skúseného personálu, čo podmieňuje efektívne a účinné plnenie úloh a spoluprácu s príslušným orgánmi členských štátov a medzi príslušnými orgánmi štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, Európskou chemickou agentúrou v Helsinkách prostredníctvom výboru pre biocídne výrobky podľa čl. 75, koordinačnej skupiny podľa čl. 35 a Európskou komisiou. Centrum okrem odborných činností v tomto výbore a jeho podvýboroch za Slovenskú republiku, súvisiacich s činnosťami príslušného orgánu, má tiež zabezpečiť činnosť asistenčného pracoviska a poskytovanie poradenstva žiadateľom, najmä malým a stredným podnikom (ďalej len 'MSP') pri plnení povinností z nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Skúsenosti z uplatňovania zákona č. 217/2003 Z. z. poukazujú na výrazné podhodnotenie štátnej správy v predmetnej oblasti a výrazný deficit ľudských i finančných zdrojov, ktorých komplexnosť centrum musí riešiť zmluvnými vzťahmi s inými externými osobami vykonávajúcimi hodnotenie. Náklady za služby poskytované centrom ako pr íslušným orgánom alebo hodnotiacim príslušným orgánom mu umožnia pokryť úhrady a platby vyberané v súlade s článkom 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Tieto budú bližšie upravené nariadením vlády Slovenskej republiky. Navrhované personálne posilnenie rezortu Ministerstva hospodárstva SR, ale najmä centra, je uvedené v doložke vplyvov na rozpočet verejnej správy

Návrhom zákona je potrebné zabezpečiť účinné vymáhanie presadzovania nariadenia (EÚ) č. 528/201 vhodným systémom kontrol a sankčných opatrení. Pre tento účel sa navrhuje využiť existujúce kontrolné orgány a obdobne, ako je tomu v zákone č . 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zabezpečiť ich vzájomnú spoluprácu a výmenu informácií.

Èlánkom II návrhu zákona sa novelizuje zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov a upravujú sa jednotlivé položky správnych poplatkov za rozhodovaciu činnosť centra.

Èlánkami III až V návrhu zákona sa upravujú zákon č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, zákon č. 525/2003 Z. z. o štátnej správe starostlivosti o životné prostredie a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, a zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemick ých zmesí na trh a o doplnení niektorých zákonov (chemický zákon) v znení zákona č. 339/2012 Z. z.

Predložený návrh zákona bude mať priamy vplyv na podnikateľské prostredie, bude mať pozitívny vplyv na rozpočet verejnej správy, nebude ma ť vplyv na rozpočty vyšších územných celkov, rozpočty obcí a nebude mať sociálne vplyvy. Návrh zákona bude mať pozitívny vplyv na životné prostredie a informatizáciu spoločnosti.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, medzinárodnými zmluvami a in ými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právom Európskej únie.

B. Osobitná časť

Osobitná časť

K § 1

Špecifikuje predmet návrhu zákona.

K § 2

Orgánmi štátnej správy na účely zákona a osobitného predpisu, ktorým je nariadenie (E Ú) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní. sú Ministerstvo hospod árstva Slovenskej republiky, Centrum pre chemické látky a prípravky (ďalej len 'centrum'), Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky, Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Slovenská obchodná inšpekcia, Slovenská inšpekcia životného prostredia, Národný inšpektor át práce, Štátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republiky a regionálna veterinárna a potravinová správa (ďalej len 'orgán veterinárnej a potravinovej správy'), colné úrady a Ministerstvo obrany Slovenskej republiky.

Návrhom zákona sa rieši výkon štátnej správy obdobne ako v doteraz platnom zákone č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnen í niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorý bol významne upravený najmä poslednou novelou v zákone č. 339/2012 Z. z. Na rozdiel od zákona č. 217/2003 Z. z. je však potrebné zabezpečiť komplexnejší výkon kontrol sprístupňovania a biocídnych výrobkov trhu a ich používania, kde kontrola trhu v rámci ochrany spotrebiteľa nepokrýva požiadavky nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Zákon preto upravuje výkon kontrol prostredníctvom orgánov štátnej správy uvedených v § 2 ods. 1 písm. f), g), i) a k).

Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, ministerstvo obrany, Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky a Ministerstvo dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky každoročne do 31. januára zašlú ministerstvu zdravotníctva správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a chorôb z povolania spôsobených biocídnymi výrobkami. Obsahom sprá vy je aj informácia o prijatých opatreniach na zníženie rizika otráv spôsobených biocídnym výrobkom a chorôb z povolania spôsobených biocídnymi výrobkami.

Org ány štátnej správy poskytujú zo svojej činnosti súhrnné informácie každých päť rokov počnúc rokom 2015 ministerstvu hospodárstva.

§ 3 a 4

Ustanovujú sa príslušné orgány zodpovedné za uplatňovanie a presadzovanie tohto nariadenia, ktorými sú Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky a centrum. Ministerstvo hospodárstva zodpovedá riadenie výkonu štátnej spr ávy, za spoluprácu s Európskou komisiou a Európskou chemickou agentúrou (ECHA), pričom spolupracuje s dotknutými orgánmi štátnej správy a poskytuje súčinnosť kontrolným orgánom. Plní oznamovacie povinnosti voči Európskej Komisii v prípade, ak príslušný orgán štátnej správy prijal dočasné opatrenie o pozastavení sprístupňovania biocídneho vý robku na trh alebo o dočasnom zákaze jeho používania v prípade, ak tento napriek tomu, že je používaný v súlade s autorizáciou predstavuje závažné bezprostredn é alebo dlhodobé riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie. Zodpovedá za posielanie správ, je odvolacím orgánom vo veciach, o ktorých rozhodlo centrum.

Príslušné orgány zabezpečujú vzájomnú spoluprácu v rámci členských štátov, čo je nevyhnutné pre zlepšenie fungovania vnútorného trhu s biocí dnymi výrobkami. Aby sa zabezpečila koordinácia medzi členskými štátmi pri uplatňovaní nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ustanovuje sa príslu šný orgán zodpovedný za prijímanie informácií, proces posudzovania dokumentácií k žiadostiam, hodnotenie účinných látok, hodnotenie biocídnych výrobkov a proces povoľovania/ autorizácie biocídnych výrobkov. Týmito činnosťami sa poveruje centrum, ktoré je príslušným orgánom Slovenskej republiky pre sprístupň ovanie a používanie biocídnych výrobkov. Centrum m á zabezpečovať i úlohy prislúchajúce členskému štátu vo výbore pre biocídne výrobky pri ECHA a ďalšie úlohy upravené nariadením o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní vrátane činnosti asistenčného pracoviska poskytujú ceho poradenstvo podnikateľom.

K § 5 a 6

Ustanovuje sa pôsobnosť Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktoré vydáva z hľadiska ochrany životného prostredia záväzné stanoviská k povoleniu výnimky pre sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu alebo použitie biocídneho výrobku podľa člá nku 55 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Obdobne sa upravuje kompetencia Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky z hľadiska ochrany zvierat. Obe ministerstvá môžu poveriť plnením úloh nimi zriadené právnické osoby.

K § 7

Upravuje sa pôsobnosť Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktoré prostredníctvom Národného toxikologického informačného centra prijíma informácie o biocídnych vý robkoch vo forme kariet bezpečnostných údajov pre biocídne výrobky alebo skupiny biocídnych výrobkov, ak sa tieto majú vyhotoviť, ktoré tiež informácie o prípadoch poškodenia zdravia alebo akýchkoľvek nepriaznivých účinkov biocídnych výrobkov.

K § 8 až 13

Kontroln ú činnosť zabezpečujú orgány štátnej správy uvedené v § 2 ods. 1 písm. f), g), i) a k). Tieto kontrolujú v rozsahu svojej pôsobnosti dodržiavanie ustanovení tohto zákona, nariadenia (EÚ) č. 528/2012, právne záväzných aktov vydaných na jeho vykonanie a rozhodnutí vydaných na ich základe.

Zodpovednosť za presadzovanie nariadenia (EÚ) č . 528/2012 na trhu má Slovenská obchodná inšpekcia, ktorá kontroluje dodržiavanie podmienok pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov a ošetrených výrobkov na trhu podľa zákona č. 128/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov, ak je to v záujme ochrany spotrebiteľa a pri poskytovaní služieb spotrebiteľom. Kontrolu výrobných procesov biocídnych výrobkov, ktorá má zaru čiť bezpečnosť biocídneho výrobku, ako i dohľad nad použitím biocídnych výrobkov, ktorých sprístupnenie na trhu bolo centrom povolené na základe č. 55 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 ,zabezpečí Slovenská inšpekcia životného prostredia, ak je to v záujme ochrany životného prostredia. Slovenská inš pekcia životného prostredia je oprávnená tiež prijímať dočasné opatrenia, ak biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný a používaný v súlade s autorizáciou, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko na životné prostredie. Národný inšpektorát práce zasiela centru informá cie, ak pri výkone inšpekcie práce podľa zákona č. 125/2006 Z. z. v znení neskorších predpisov zistí možné riziko z biocídnych výrobkov a ich účinných látok alebo ošetrených vý robkov z hľadiska bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci. Orgány veterinárnej a potravinovej správy v prípade zistenia, že biocídny vý robok, ktorý bol autorizovaný a používaný v súlade s autorizáciou, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko na zdravie zvierat, písomne požiada Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR o prijatie vhodné ho dočasného opatrenia. Prijatie dočasného opatrenia podľa článku 88 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné bezodkladne oznámiť ministerstvu hospodárstva, ktoré plní oznamovaciu povinnosť voči Európskej komisii. Dočasné opatrenie môže predstavovať dočasný zákaz pre sprístupň ovanie a používanie biocídneho výrobku. Ak colné úrady pri výkone colného dohľadu majú pochybnosti, či tovar je biocídnym výrobkom alebo ošetren ým výrobkom, ktorý má spĺňať požiadavky nariadenia (EÚ) č . 528/2012, pred jeho prepustením na colné ú zemie Slovenskej republiky si vyžiadajú vyjadrenie centra. Ministerstvo obrany Slovenskej republiky zabezpečuje kontrolu dodržiavania požiadaviek tohto zákona a osobitného predpisu v ozbrojených silách a v právnický ch osobách v jeho zakladateľskej alebo zriaďovateľskej pôsobnosti. Kontrolná činnosť vyžaduje vhodné poskytovanie. Dôležitá je vzájomná informovanosť kontrolných orgánov pri ukladaní pokú t za správne delikty, aby za porušenie toho istého ustanovenia zisteného súčasne viacerými kontrolnými orgánmi začal konanie iba ten, ktorý je podľa tohto zákona prí slušným kontrolným orgánom.

K § 14

Upravuje úhrady, ročné platby a poplatky.

Podnikateľ, ktorý žiada centrum o vykonanie odbornej služby, ktoré mu centrum poskytuje ako hodnotiaci príslušný orgán v súvislosti s hodnotením biocídneho výrobku, skupiny biocídnych výrobkov alebo účinnej látky, pričom centrum tieto môže zabezpečovať i na základe zmluvy s inými osobami spolupracujúcimi pri vykon ávaní hodnotenia podľa § 4 ods. 2. Podnikateľ hradí tie ž ročné platby za spr ístupňovanie biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov na trhu Slovenskej republiky a poplatky za rozhodovaciu činnosť centra podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.

Ročné platby majú pokryť náklady centra pri plnení nasledovných úloh z nariadenia (EÚ) č. 528/2012:

- Zabezpečenie agendy týkajúcej sa sprí stupnenia biocídnych výrobkov na trhu SR autorizovaných v súlade so zjednodušeným postupom autorizácie na trhu, ak centrum nepôsobí ako hodnotiaci členský štát podľa čl. 26 ods. 1 nariadenia. Držiteľ autorizácie iba informuje centrum najneskôr 30 dní predtým, ako uvedie biocídny výrobok na trh na území SR. V súlade s čl. 27 ods. 2 centrum musí zabezpečiť expertné hodnotenie, či vý robok bol autorizovaný v súlade s princípmi hodnotenia z hľadiska ochrany spotrebiteľa a životného prostredia a v prípade nutnosti prijať nevyhnutné opatrenia na území SR.

- Zabezpečenie práce a cestovných nákladov pre zástupcu centra v koordinačnej skupine ECHA podľa č l. 35.

- Centrum podľa čl. 48 kedykoľvek zruší alebo zmení a doplní autorizá ciu na základe vyhodnotenia poznatkov nadobudnutých podľa čl. 48 písm. a) až c) alebo podľa ods. 3 bod 2.

- Zabezpečenie expertného posúdenia bezpeč nosti alebo účinnosti už autorizovaného biocídneho výrobku z dôvodov zrušenia povolenia na paralelný obchod podľa čl. 53 ods. 8.

- Spolupráca s kontrolnými orgánmi a poskytovanie informácií o autorizovaných výrobkoch pri výkone opatrení podľa čl. 65.

- Pod ľa čl. 71 ods. 6 centrum v Registri pre biocídne výrobky zaznamenáva a oznamuje rozhodnutia, ktoré prijalo v súvislosti s autorizáciou biocídnych výrobkov, a aktualizuje informácie v Registri pre biocídne výrobky, ke ď takéto rozhodnutia prijalo. Predovšetkým aktualizuje informácie v o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované na území SR, alebo v prípade ktorých bola vnútroštátna autorizácia zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená, alebo pre ktoré bolo udelené, zamietnuté alebo zrušené povolenie na paralelný obchod. Prostriedky sú nevyhnutné na zabezpečenie ochrany údajov, bezpečnostné požiadavky ECHA a chod a údržbu IT pre prístup do registra, školenia zamestnancov.

- Zabezpečenie práce vo výbore a v paralelnom výbore pre biocídne výrobky pod ľa čl. 75. Èlen výboru má povinnosť zabezpečiť úlohy spravodajcu a preskúmať hodnotiace správy iných členských štátov pre účinné látky alebo biocídne výrobky a uplatňovať námietky. Vzhľadom na multidisciplinárny charakter problematiky bude potrebné zabezpečiť substanoviská expertných inštitúcií a znalcov na základe zmlúv.

- Podľa čl. 81 ods. 2 centrum musí poskytovať poradenstvo žiadateľom, najmä MSP, a iným zainteresovaným stranám v súvislosti s ich príslušnými zodpovednosťami a záväzkami podľa nariadenia.

- Zabezpečenie opatrení podľa čl. 92 týkajúcich sa biocídnych vý robkov autorizovaných/registrovaných podľa smernice 98/8/ES a posúdenie súladu s nariadením (EÚ) 528/2012.

Výška týchto úhrad a ročných platieb sa stanoví nariadením vlády Slovenskej republiky v s úlade so zásadami určenými v čl. 80 ods. 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 tak, aby pokryli nevyhnutné náklady centra na poskytované služby.

K § 15 až 18

Èlenské štáty sú povinné na svojom území zabezpečiť v plnom rozsahu kontrolu všetkých povinností uložených nariadením (EÚ) č. 528/2012 a ich úč inné presadzovanie. Upravujú sa správne delikty a súvisiace sankcie za ich porušenie a za marenie výkonu kontrolnej činnosti.

K § 19

Konanie sa riadi zákonom o správnom konaní. Ide najmä o rozhodovacie činnosti centra, kde jeho postupy a lehoty sú upravené osobitne nariadením (EÚ) č. 528/2012.

K § 20

Upravujú sa podmienky, za akých možno pokračova ť v sprístupňovaní biocídnych výrobkov na základe rozhodnutí o povolení uvádzať na trh biocídny výrobok podľa doteraz platných predpisov, ktorým neuplynula platnosť, upravuje dokončenie konaní za čatých podľa doteraz platných právnych predpisov na základe informácií poskytnutých v dokumentácii predloženej podľa doteraz platných prá vnych predpisov, pričom sa umožňuje centru dožiadanie dodatočných informácií v rozsahu v súlade s nariadením (EÚ) č. 528/2012. Upravujú sa náležitosti žiadosti o povolenie uviesť na trh biocídny výrobok, ktorého účinné látky sú v procese hodnotenia a pre ktoré doteraz nebolo vydané rozhodnutie o schválení alebo neschválení. Uvedenie na trh je podmienené zápisom tohto biocídneho výrobku do registra biocídnych vý robkov sprístupnených na trhu v Slovenskej republike, pričom držiteľ povolenia je povinný v lehote do 5 dní požiadať o výmaz z registra, ak ukončuje sprístupň ovanie biocídneho výrobku na trhu z vlastných dôvodov alebo z taxatívne vymedzených dôvodov, ktoré zakladajú povinnosť ukončiť sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu.

K § 21

Zrušovacie ustanovenie pre doteraz platné predpisy, ktorými sa transponovala smernica 98/8/ES v platnom znení.

K Èl. II

Mení sa a dopĺňa Sadzobník sprá vnych poplatkov v zákone Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.

K Èl. III a IV

Upravuje sa zákon č. 525/2003 Z. z. o štátnej správe starostlivosti o životné prostredie a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o doplnení niektorých zákonov (chemický zákon) v znení zákona č . 339/2012 Z. z. sa mení a dopĺňa tak, aby spresnil termín pre podávanie správ z kontrolných činností podľa osobitných predpisov a odstránil niektoré nedô slednosti v prechodných ustanoveniach platných pre klasifikáciu, označovanie a balenie zmesí.

K Èl. V

Ustanovuje sa účinnosť zákona od 1. septembra 2013.

Bratislava 30. mája 2013

Robert Fico, v. r.

predseda vlády Slovenskej republiky

Tomáš Malatinský, v. r.

minister hospodárstva Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o doplnení zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

- 13 -

- 1 -

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Novelizáciou zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorší ch predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov sa zabezpečí prebranie farmaceutických právnych predpisov Európskej únie, ktoré boli schválené v roku 2007 a odstránenie námietok Európskej komisie zaslaných Slovenskej republike vo formálnom oznámení v prvom polroku 2008.

Návrh zákona v súlade s preberanými právnymi predpismi Európskeho parlamentu a Rady doplňuje a spresňuje ustanovenia, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok a individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu zdravotníckych pomôcok a individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu, a aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudské ho zdravia.

Návrh novely zákona obsahuje ustanovenia na odstránenie námietok Európskej komisie adresovaných Slovenskej republike v druhom formálnom oznámení č. 2006/4893 K (2008) 2787 zo dňa 26.6.2008 o nesplnení si povinností v zmysle článkov 116, 118 a 126 smernice č. 2001/83/ES.

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa dopĺňajú nové činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok a liekov na inovatívnu liečbu.

Navrhovaným zákonom sa sprísňuje dohľad nad zdravotníckymi pomôckami Upravujú sa pokuty.

Prebranie smernice 2007/47/ES vyžaduje doplnenie zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Tento zákon sa nemá vzťahovať na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

Návrh zákona má finančný a ekonomický a vplyv na zamestnanosť v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. Návrh zákona zakladá požiadavky na 18,5 nových pracovných miest, čo si vyžiada zvýšené ná roky na štátny rozpočet o 8,8 mil. Sk ročne a jednorázové náklady na zaš kolenie zamestnancov v zahraničí vo výške 5 mil. Sk. Zvýšené výdavky v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv budú zabezpečené v roku 2008 v rámci schváleného limitu počtu zamestnancov v rozpočte kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR a od roku 2009 v rámci návrhu rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR na roky 2009 až 2011.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona je v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná .

Doložka zlučiteľnosti

návrhu právneho predpisu

s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.Predkladateľ návrhu právneho predpisu: Vláda Slovenskej republiky

2. Názov návrhu prá vneho predpisu:

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (ž ivnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

3. Problematika návrhu prá vneho predpisu:

a) je upravená v práve Európskych spoločenstiev:

- primárnom

V primárnom práve je problematika návrhu z ákona upravená v článku 152 'Zdravotníctvo' Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík.

- sekundárnom:

- v smernici Euró pskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproxim ácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych vý robkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007),

- v článku 28 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú.v. EÚ L 324, 10.12.2007).

b) nie je upravená v práve Európskych únie: - primárnom,

- sekundárnom,

d) nie je obsiahnut á v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev.

4. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii

a) lehota na prebranie smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov:

- v smernici Euró pskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES zo 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomô ckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007) – do 21. decembra 2008,

- v článkoch 28 až 30 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú.v. EÚ L 324, 10.12.2007) – uplatňuje sa od 30. decembra 2008,

b) proti Slovenskej republike bolo zač até konanie podľa čl. 226 až 228 o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev,

- Európska komisia poslala dňa 3.1.2007 Slovenskej republike formálne oznámenie č. 2006/4893 SG(2007)D/200010) v súvislosti s nesprávnou implementáciou smernice č. 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humá nnych liekoch v znení zmien a doplnení. Vo formálnom oznámení vyjadrila výhrady k transpozícii článku 10 ods. 1 a 5 a článkov 116, 118 a 126 smernice 2001/83/ES,

- Európska komisia poslala dňa 26.6.2008 Slovenskej republike druhé formálne oznámenie č. 2006/4893 K (2008) 2787 v súvislosti s implementáciou smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zá konník Spoločenstva o humánnych liekoch v znení zmien a doplnení. V tomto formálnom oznámení konštatuje, Slovenská republika odstránila nedostatky vyjadrené vo formálnom oznámení zo dňa 3.1.2007 k nesprávnej transpozícii článku 10 ods. 1 a 5 smernice č. 2001/83/ES prijatím zákona č. 270/2007 Z. z. zo dňa 18. má ja 2007. V druhom formálnom oznámení opakovane vyjadrila v ýhrady k tomu, že Slovenská republika nesplnila povinnosti v zmysle článkov 116, 118 a 126 smernice 2001/83/ES tým, že v zákone č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 270/2007 Z. z. ustanovila, že povolenie na registráciu lieku nadobúda právoplatnosť nasledujúci deň po dni uplynutia patentovej ochrany lieku alebo liečiva obsiahnutého v lieku.

c) informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú prebrané smernice alebo rámcové rozhodnutia už prebrané spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských št átov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh je prebraná:

- v zákone č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpi sov,

- v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o ž ivnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov,

- v zákone č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humá nne použitie v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 je prebraná:

- v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotní ckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

5. Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie

- so smernicou Euró pskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproxim ácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych vý robkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007) – úplný,

- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humá nne použitie v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú.v. EÚ L 324, 10.12.2007) - úplný

6. Gestor (spolupracujúce rezorty)

Predkladateľom ná vrhu právneho predpisu je Ministerstvo zdravotníctva SR. Spolupracujúci rezort je Ministerstvo hospodárstva SR a Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR.

Dolož ka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

Návrh zákona bude mať dopad na štátny rozpočet, nebude mať dopad na zdroje verejného zdravotného poistenia. Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšen é nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Na nové úlohy, ktoré má plniť Štátny ústav pre kontrolu liečiv v oblasti týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok si vyžiadajú nárast o šesť zamestnancov s vysokoškolským vzdelaním a 2,5 zamestnancov so stredoškolským vzdelaním a nárast nákladov na jeden rok spolu 3,8 mil. Sk (mzda, odvody, vybavenie pracoviska a režijné náklady). Na zabezpečenie štátneho dozoru nad kvalitou výroby liekov na inovatívnu liečbu sa požaduje nárast o ďalších desať zamestnancov s vysokoškolským vzdelaní m, čo si vyžiada ďalšie zvýšenie nákladov o 5 mil. Sk ročne a jednorázové náklady na zaš kolenie zamestnancov v zahraničí vo výške 5 mil. Sk.

Návrh zákona zakladá požiadavky na 18,5 nových pracovných miest (súčasný stav zamestnancov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je 212), čo si vyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet o 8,8 mil. Sk ro čne a jednorázové náklady na zaškolenie zamestnancov v zahraničí vo výške 5 mil. Sk. Zvýšené výdavky v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv budú zabezpečené v roku 2008 v rámci schváleného limitu počtu zamestnancov z rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR a od roku 2009 v rámci návrhu rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR na roky 2009 až 2011.

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

V predmete úpravy zákona sa dopĺňa uvá dzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky.

K bodu 2

V definícii zdravotníckej pomôcky sa dopĺň a v súlade so smernicou EP a Rady č. 2007/47/ES, že zdravotníckou pomôckou je aj samotný počítačový program (softv ér). Doterajšie znenie umožňuje, aby počítačový program bol súčasťou zdravotníckej pomôcky, ak napomá ha fungovaniu zdravotníckej pomôcky v súlade s jej účelom určenia.

K bodu 3

V § 2 sa spresňujú v súlade so smernicou EP a Rady č. 2007/47/ES, v odsekoch 12 a 13, definície aktívnej zdravotníckej pomôcky a aktívnej implantovate ľnej zdravotníckej pomôcky. V odsekoch 14 a 15 sa vymedzujú kritéria pre kombinované výrobky, ktoré sa považujú za hraničné výrobky medzi zdravotníckou pomôckou, aktívnou implantovateľnou zdravotní ckou pomôckou, liekom a transfúznym liekom. Základnými kritériami sú účel určenia kombinovaného výrobku a určenie, ktorá časť kombinovaného výrobku má podporný účinok k hlavnému úč inku kombinovaného výrobku.

Dopĺňa sa poznámka pod čiarou k odkazu 1a o odkaz na prílohu č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavká ch a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

K bodu 4

Ustanovuje sa, že pri rozhodovaní o tom, či výrobok je liekom, zdravotníckou pomô ckou alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou sa má zohľadňovať hlavný spôsob pôsobenia výrobku.

K bodu 5

Definujú sa nové pojmy: uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky, účel určenia a zdravotnícka pomôcka na jednorázové použitie.

K bodu 6

Ustanovuje sa požiadavka, že na individuálnu pr ípravu liekov na inovatívnu liečbu je potrebné povolenie, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Ustanovenie je v súlade s článkom 28 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.

Odkazuje sa na definíciu lieku na inovatívnu liečbu v súlade s článkom 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007.

K bodu 7

Ustanovenie o vymedzení liekov, ktoré lieky možno uvádzať na trh, sa dopĺňa o novú skupinu liekov, o lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne podľa požiadaviek nového § 29b. Ustanovenie je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007.

K bodu 8

Slovo 'agentúra' sa nahrádza slovom ' komisia', pretože rozhodnutia o registrácii centralizovaným postupom v Európskej liekovej agentúre vydáva Európska komisia. Agentúra je len jej poradným odborným orgánom. V poznámke pod čiarou k odkazu 9bei) sa cituje nariadenie Rady (EHS), ktorým sa zriadila Európska agentúra na hodnotenie liekov, ktorá je poradným orgánom komisie.

K bodu 9

V § 22 ods. 8 sa vypúšťa ustanovenie, ž e povolenie na registráciu lieku nadobúda právoplatnosť nasledujúci deň po dni uplynutia patentovej ochrany lieku alebo liečiva obsiahnutého v lieku. Týmto sa odstraňuje výhrada Európskej komisie, podľ a ktorej si Slovenská republika nesplnila povinnosti v zmysle článkov 116, 118 a 126 smernice 2001/83/ES tým, že v zákone č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 270/2007 Z. z. ustanovila, že povolenie na registrá ciu lieku nadobúda právoplatnosť nasledujúci deň po dni uplynutia patentovej ochrany lieku alebo liečiva obsiahnutého v lieku.

Európska komisia v súlade s článkom 226 Zmluvy o zalo žení Európskeho spoločenstva vyzvala vládu Slovenskej republiky, aby do dvoch mesiacov od doručenia druhého formálneho oznámenia predložila pripomienky k uvedeným skutočnostiam.

Vzhľadom na to, že Európska komisia sa v druhom formálnom oznámení odvoláva na judikatúru Európskeho súdneho dvora, podľa ktorej vyplýva, že v smernici 2001/83/ES sa ustanovuje úplná harmonizácia vnútro štátnych postupov pri registrácii liekov, Slovenská republika nemá šancu uspieť v prípadnom súdnom spore s Európskou komisiou na Európskom súdnom dvore.

K bodu 10

Zosúlaďuje sa doterajšie znenie § 27 odsekov 1 až 4 zákona 140/1998 Z. z. so smernicou EP a Rady 2007/47/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktí vnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh.

Definuje sa výrobca zdravotníckej pomôcky, splnomocnenec vý robcu zdravotníckej pomôcky a povinnosť registrácie výrobcu zdravotníckych pomôcok so sí dlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícke pomôcky na trh.

Odsek 4 ustanovuje, že nariadením vlády Slovenskej republiky sa vydajú podrobnosti a rozsah údajov o zdravotníckych pomôckach, ktoré sa uvádzajú na trh a o zaregistrovaní sa výrobcu alebo oprávneného zástupcu.

K bodu 11

Spresňuje sa, že pojem nová zdravotnícka pomôcka sa vzť ahuje len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

K bodu 12

Zosúlaďuje sa doterajšie znenie § 27 odsekov 7 až 10 so smernicou EP a Rady 2007/47/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh. Ide o ustanovenia týkajúce sa klinického sk úšania zdravotníckych pomôcok.

Dôležitú úlohu zohrávajú etické komisie, ktoré musia dať kladné stanovisko k plánu a programu klinického skúšania. Ustanovujú sa lehoty na posúdenie vyhlásenia o zámere realizovať klinické sk úšanie zdravotníckych pomôcok.

K bodu 13

Ustanovujú sa postupy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ak zamietne, zruší alebo pozastaví klinické skúšanie. V takom prípade oznámi svoje rozhodnutie a jeho dôvody príslušným orgánom všetkých členských štátov a komisii.

Rovnako sa ukladá výrobcovi alebo jeho splnomocnencovi, aby oznámil orgánom dotknutých členských štátov skoršie skončenie klinického skúšania a skončenie klinického skúšania a v oznámení uviedol dôvody. V prípade skoršieho skončenia klinických skúšok z bezpečnostných dôvodov; oznámenie musí vý robca doručiť všetkým členským štátom a komisii.

Ïalšie ustanovenie určuje postup Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v prípade nesprávneho označenia, neoprávneného označenia alebo chýbajúceho označ enia zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv má právo v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti alebo v záujme dodržiavania požiadaviek verejného zdravotníctva stiahnuť zdravotní cku pomôcku z trhu, alebo zakázať jej uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky. Štátny ústav pre kontrolu liečiv potom informuje komisiu a príslušné orgány všetkých členských štátov o prijatých opatreniach spolu s odôvodnení m rozhodnutia. Pred prijatím rozhodnutia má umožniť výrobcovi predložiť stanovisko.

Každé rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv musí obsahovať dôvody, na základe ktorých bolo rozhodnutie prijaté; také to rozhodnutie sa oznámi dotknutej strane bez zbytočného odkladu a zároveň sa jej oznámia možné opravné prostriedky a lehoty na ich podanie.

Ïalšie ustanovenia sa týkajú zachovaniu mlčanlivosti o dôverných údajoch týkajúcich sa posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. Určuje sa rozsah údajov a informácií, ktoré sa nepovažujú za dôverné.

K bodu 14

Ukladá sa povinnosť zdravotníckym pracovníkom bezodkladne informovať štátny ústav pre kontrolu liečiv o nehodách, poruchách alebo zlyhaniach zdravotníckej pomôcky.

K bodu 15

Štátny ústav pre kontrolu lieč iv informuje výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca, o každom oznámení nehody, poruchy alebo zlyhania zdravotníckej pomôcky.

Po vyhodnotení tohto oznámenia Štátny ústav pre kontrolu liečiv podľa možnosti spolu s výrobcom alebo splnomocnencom, bezodkladne informuje kompetentné orgány členských štátov a komisiu o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sa pripravujú prijať na minimalizovanie opätovného výskytu nehody, poruchy alebo zlyhania zdravotníckej pomôcky.

K bodu 16

Dopĺňa sa nový paragraf, ktorý upravuje osobitné podmienky na vydanie povolenia na nový druh zaobchádzania s liekmi: na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu. Ide o prebratie článku 28 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004. Žiadateľom o vydanie povolenia môže byť iba zdravotnícke zariadenie ústavnej starostlivosti. Ustanovenie umo žňuje prípravu lieku individuálne prispôsobeného zdravotnému stavu pacienta. Tieto lieky nepodliehajú registrácii. Registrácii podliehajú iba hromadne vyrábané lieky. Hromadne vyrábané lieky na inovatí vnu liečbu registruje centralizovaným postupom Európska lieková agentúra v Londýne (EMeA).

K bodom 17 a 18

Legislatívno-technická úprava v súvislosti so zavedení m legislatívnej skratky 'veľkodistribútor' v § 27 ods. 26.

K bodu 19

Dopĺňa sa § 40 o odseky 2 až 20. Navrhované ustanovenia sú aktualizované a navyše obsahujú požiadavky na nový druh tlačiva: osobitnú objednávku na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu. Znenie navrhovaných ustanovení je zosúladené s platnými zdravotníckymi predpismi.

K bodu 20

Dopĺňa sa názov prvého oddielu ôsmej č asti o zdravotnícke pomôcky.

K bodom 21 a 22

Legislatívno-technické úpravy.

K bodom 23 až 33

Navrhuje sa doplnenie § 67 o pokutách. Dopĺňajú sa pokuty za nedodržanie povinností uložených týmto návrhom zákona a zároveň sa prepočítavajú sumy uvádzané v slovenských korunách na menu Euro takto:

V § 67 ods. 2 písm. a) sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur '.

V § 67 ods. 2 písm. b) sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur '.

V § 67 ods. 2 písm. c) sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur'.

V § 67 ods. 3 sa slová '500 000 Sk' sa nahrá dzajú slovami ' 16 596 eur'.

V § 67 ods. 4 sa slová '200 000 Sk' sa nahrádzajú slovami ' 6 638 eur'.

V § 67 ods. 5 sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur'.

V § 67 ods. 6 sa slová '500 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 16 596 eur'.

V § 67 ods. 7 sa slová '200 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 6 638 eur '.

V § 67 ods. 8 sa slová '50 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 1 659 eur '.

V § 67 ods. 9 sa slová '100 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 3 319 eur '.

V § 67 ods. 10 sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur '.

K bodu 34

Dopĺňa sa príloha č. 4 o prá vne predpisy Európskeho spoločenstva a Európskej únie, ktoré sa preberajú týmto zákonom.

K čl. II

K bodu 1

Navrhuje sa doplnenie zákona č . 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro nie sú v pôsobnosti tohto zákona v súlade so smernicou Euró pskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pom ôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh.

K bodu 2

Dopĺňa sa príloha č. 2 o právny predpis Európskeho spoloč enstva, ktorý sa preberá t ýmto zákonom.

K čl. III

Navrhuje sa dátum nadobudnutia ú činnosti návrhu zákona od 21. decembra 2008, pri ustanoveniach týkajúcich sa vydávania povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu od 30. decembra 2008 a ustanovení vzťahujúcich sa na zdravotnícke pomôcky, ktoré súvisia s prebraním smernice 2007/47/ES od 21. marca 2010 a v súvislosti s prijatím novej meny Euro sa výška pokút ustanovuje v mene Euro s účinnosťou 1. januára 2009.

V Bratislave 20. augusta 2008

Robert F i c o

predseda vlády

Slovenskej republiky

Richard R a š i

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu