V § 2 ods. 2 sa slová „Druh zaobchádzania“ nahrádzajú slovom „Zaobchádzanie“.

V § 2 odsek 6 znie:

„(6) Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, ...

V § 2 odseky 40 až 42 znejú:

„(40) Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ...

§ 2 sa dopĺňa odsekmi 43 a 44, ktoré znejú:

„(43) Za falšovaný humánny liek sa nepovažuje humánny liek vyrobený držiteľom povolenia na ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 2a znie:

„2a) § 8 zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...

V § 3 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky ...

V § 3 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 4 znie:

„4) Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o ...

V § 3 ods. 6 prvej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo na ktorú sa hľadí, že nebola ...

V § 5 ods. 1 sa slová „v jednej prevádzkarni“ nahrádzajú slovami „na jednom mieste výkonu ...

V § 5 ods. 4 prvej vete sa slovo „určí“ nahrádza slovami „môže určiť“.

V § 5 odseky 5 až 8 znejú:

„(5) Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu ...

V § 6 ods. 3 sa vypúšťa druhá veta.

V § 6 ods. 4 písmeno c) znie:

„c) adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu ...

V § 6 ods. 4 písm. i) sa vypúšťajú slová „doklad o založení právnickej osoby alebo“.

V § 6 ods. 4 písm. j) sa vypúšťajú slová „a k umiesteniu prevádzkarne“.

V § 7 ods. 5 písmeno f) znie:

„f)
adresu miesta výkonu činnosti,“.

V § 7 ods. 5 písmeno h) znie:

„h) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu, ak bol ustanovený.“. ...

V § 7 ods. 6 písmeno f) znie:

„f)
adresu miesta výkonu činnosti,“.

V § 7 ods. 6 písmeno h) znie:

„h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu,“.

V § 7 sa odsek 6 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:

„i) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym ...

V § 7 sa vypúšťajú odseky 7 a 8.

Doterajšie odseky 9 a 10 sa označujú ako odseky 7 a 8.

§ 8 vrátane nadpisu znie:

„§ 8 Zmeny povolenia (1) Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu, ...

V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych ...

V § 9 sa vypúšťa odsek 6.

Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 6.

V § 10 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:

„f) prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo g) preukázateľne nevykonáva najmenej ...

V § 12 ods. 1 písm. a) až c) sa slová „prevádzkareň, na ktorú“ nahrádzajú slovami „miesto ...

V § 12 odsek 2 znie:

„(2) Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, ...

Za § 12 sa vkladajú § 12a a 12b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 12a Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky (1) Účinná látka musí byť vyrobená v ...

V § 13 ods. 2 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke zariadenie“ nahrádzajú slovami „Poskytovateľ ...

V § 13 ods. 3 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke zariadenie“ nahrádzajú slovami „Ústavné ...

V § 13 ods. 4 sa slová „Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej ...

V § 15 ods. 1 písmeno r) znie:

„r) pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami ...

V § 15 ods. 1 písmeno v) znie:

„v) oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...

V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ab) až af), ktoré znejú:

„ab) overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných ...

V § 15 odseky 5 a 6 znejú:

„(5) Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 18a a 18b znejú:

„18a) § 8 ods. 19 zákona č. 147/2001 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z. 18b) § 8 ods. ...

V § 15 ods. 7 sa za slovo „lekára“ vkladajú slová „a zubného lekára“.

V § 16 sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e) zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa ...

V druhej časti nadpis piateho oddielu znie:

„Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov“.

V § 17 odsek 4 znie:

„(4) Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ...

V § 17 odsek 11 znie:

„(11) Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu ...

V § 18 ods. 1 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti ...

V § 18 ods. 1 písmeno b) znie:

„b) distribuovať len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 a lieky povolené ...

V § 18 ods. 1 sa písmeno c) dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie:

„7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny.“.

V § 18 ods. 1 písm. d) štvrtý bod znie:

„4.
chovateľom potravinových zvierat na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 21 sa vypúšťa.

V § 18 ods. 1 písm. i) sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych ...

V § 18 ods. 1 písmeno s) znie:

„s) oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...

V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami v) až y), ktoré znejú:

„v) overiť, či 1. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 22a a 22b znejú:

„22a) § 30 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov. 22b) § 8 ods. 1 a ...

V § 18 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o humánny liek registrovaný podľa osobitných ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 22c znie:

„22c) Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre ...

V § 18 odsek 8 znie:

„(8) Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom ...

§ 18 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie:

„(10) Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho ...

Za § 18 sa vkladá § 18a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 18a Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku (1) Fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...

V § 19 ods. 8 písm. e) sa vypúšťajú slová „a vnútorný obal“.

Za § 19 sa vkladá § 19a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 19a Vývoz humánneho lieku (1) Vývoz humánneho lieku môže vykonávať držiteľ povolenia ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 22d znie:

„22d) Napríklad § 77b zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 171/1993 Z. z. o Policajnom ...

V § 20 ods. 1 sa vypúšťa písmeno j).

V § 20 ods. 2 sa písmeno a) dopĺňa deviatym bodom, ktorý znie:

„9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,“.

V § 20 odsek 3 znie:

„(3) Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia, ...

V § 20 ods. 4 prvej vete sa vypúšťajú slová „je prevádzkareň, ktorá“.

V § 20 ods. 5 sa slová „Pobočka verejnej lekárne je prevádzkareň, ktorú“ nahrádzajú slovami ...

V § 20 ods. 7 až 9 sa vypúšťajú slová „je prevádzkareň, ktorá“.

V § 21 ods. 2 písm. a) sa slová „tri roky“ nahrádzajú slovami „päť rokov“.

V § 21 odsek 7 znie:

„(7) Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na ...

V § 21 odsek 13 znie:

„(13) Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...

V § 22 sa odsek 4 dopĺňa písmenami e) a f), ktoré znejú:

„e) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu 1. názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych ...

§ 22 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(8) Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie a) informácie o platných právnych ...

V § 23 ods. 1 písmeno e) znie:

„e) zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § ...

V § 23 ods. 1 písm. ah) sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú ...

V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenom aj), ktoré znie:

„aj) pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný ...

V § 23 sa vypúšťajú odseky 5 až 14.

Doterajšie odseky 15 a 16 sa označujú ako odseky 5 a 6.

V § 23 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

„(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom ...

Doterajšie odseky 5 a 6 sa označujú ako odseky 6 a 7.

„30a)
§ 89 zákona č. 363/2011 Z. z.“.

V § 23 odsek 6 znie:

„(6) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať ...

§ 29 sa dopĺňa odsekom 17, ktorý znie:

„(17) Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané ...

V § 34 ods. 2 písm. p) sa na konci pripájajú tieto slová „ak bolo vydané,“.

V § 34 sa odsek 2 dopĺňa písmenom r), ktoré znie:

„r) vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným ...

„46a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na ...

V § 35 ods. 5 sa vypúšťa druhá a tretia veta.

V § 36 ods. 2 sa slová „Európsku komisiu (ďalej len „Komisia“)“ nahrádzajú slovom „Komisiu“. ...

V § 36 sa odsek 3 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

„f) počas klinického skúšania etická komisia na základe pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej ...

V § 43 písm. h) prvý bod znie:

„1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne ...

V § 44 písm. h) sa slová „ak nebolo v povolení uvedené inak“ nahrádzajú slovami „okrem ...

§ 44 sa dopĺňa písmenom o), ktoré znie:

„o) oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení ...

V § 45 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Za neintervenčnú klinickú štúdiu sa nepovažuje ...

V § 45 odsek 4 znie:

„(4) Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom ...

V § 46 ods. 2 písmeno a) znie:

„a) skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné ...

V § 46 ods. 2 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmená c) až i) sa označujú ako písmená b) až h).

V § 46 odsek 3 znie:

„(3) Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov ...

V § 46 ods. 4 prvá veta znie: „Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ...

§ 47 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ide o schválenie novej terapeutickej indikácie“. ...

V § 48 ods. 1 písm. a) a § 50 ods. 2 písm. a) sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami ...

V § 48 sa odsek 1 dopĺňa písmenom aa), ktoré znie:

„aa) písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, ...

V § 49 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa slovo „inom“.

V § 55 odsek 4 znie:

„(4) Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že a) údaje ...

V § 56 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) a e), ktoré znejú:

„d) pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby ...

V § 60 ods. 1 písmeno v) znie:

„v) oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...

V § 60 ods. 3 písmeno a) znie:

„a) dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej ...

V § 60 odsek 6 znie:

„(6) Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...

V § 61 sa odsek 1 dopĺňa písmenom v), ktoré znie:

„v) bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých ...

V § 61 ods. 8 sa slová „ods. 2 písm. b)“ nahrádzajú slovami „ods. 4“.

V § 61 sa odsek 9 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) môže byť údaj o 1. cene humánneho lieku, 2. podmienkach úhrady humánneho lieku na základe ...

§ 61 sa dopĺňa odsekmi 11 až 17, ktoré znejú:

„(11) Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. ...

V § 62 ods. 9 sa slová „ods. 2 písm. b)“ nahrádzajú slovami „ods. 4“.

§ 62 sa dopĺňa odsekmi 12 a 13, ktoré znejú:

„(12) Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu ...

V § 63 ods. 1 písm. f) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane údaju o prítomnosti ...

V § 67 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

„(5) Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, ...

Doterajší odsek 5 sa označuje ako odsek 6.

Za § 67 sa vkladá § 67a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 67a Systém rýchleho varovania (1) Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho ...

V § 73 ods. 6 sa za slová „postup pri“ vkladajú slová „preprave z verejnej lekárne a“.

Za § 74 sa vkladá piaty oddiel, ktorý vrátane nadpisu znie:

„Piaty oddiel Farmaceutické spoločnosti § 74a Všeobecné požiadavky (1) Farmaceutická spoločnosť ...

V § 84 ods. 4 sa za slová „a) až c)“ vkladajú slová „a h)“.

V § 99 ods. 10 sa na konci pripájajú tieto slová: „a nebol v štátnom jazyku“.

§ 99 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

„(11) Ak je spotreba veterinárneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1000 balení, možno použiť ...

§ 100 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(8) Ak sú na vonkajšom obale uvedené všetky informácie uvedené v odsekoch 1 a 2, nemusí byť ...

§ 104 znie:

„§ 104 Evidencia veterinárnych liekov (1) Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať ...

V § 108 ods. 4 písm. b) sa slovo „žiadne“ nahrádza slovom „požadované“.

V § 117 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

„(7) Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole ...

Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 8 až 10.

„77a) § 9 ods. 5 a 7 zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...

V § 119 ods. 1 sa za slovo „lekár“ vkladajú slová „a zubný lekár“.

V § 119 odsek 5 znie:

„(5) Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných ...

V § 120 ods. 1 písm. b) sa slová „názov liečiva alebo liečiv obsiahnutých v humánnom lieku“ ...

V § 120 ods. 1 písm. h) sa slová „jedného mesiaca“ nahrádzajú slovami „30 dní“.

V § 120 ods. 1 písm. l) sa za slovo „poukazu,“ vkladajú slová „odtlačok pečiatky a podpis ...

V § 120 ods. 2 sa za prvú vetu vkladá nová druhá veta, ktorá znie: „Ak sa humánny liek predpisuje ...

V § 121 ods. 4 sa slovo „môže“ nahrádza slovami „je povinná“ a slovo „len“ sa nahrádza ...

§ 121 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

„(7) Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom ...

V § 122 ods. 15 sa na konci pripája táto veta: „Veterinárny liek na injekčné použitie môže ...

V § 122 sa vypúšťa odsek 17.

V § 125 odsek 1 znie:

„(1) Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej ...

V § 125 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:

„(2) Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou a) držiteľov ...

Doterajšie odseky 2 až 4 sa označujú ako odseky 4 až 6.

V § 125 sa vypúšťa odsek 6.

§ 126 vrátane nadpisu znie:

„§ 126 Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie (1) Inšpekciu dodržiavania ...

Za § 126 sa vkladá § 126a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 126a Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie (1) Inšpekciu ...

V § 129 ods. 2 písm. e) štvrtý bod znie:

„4. osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní ...

V § 129 ods. 2 písm. o) a r) sa vypúšťajú slová „správnej laboratórnej praxe,“.

V § 129 ods. 2 písm. y) sa na konci pripájajú tieto slová: „a pri organizovaní a podporovaní ...

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenom z), ktoré znie:

„z) pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov poskytuje ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 89a až 89c znejú:

„89a) Zákon č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...

V § 133 písm. e) sa za slová „zodpovedných za“ vkladajú slová „výrobu, veľkodistribúciu,“. ...

V § 134 ods. 2 písm. b) a p) sa vypúšťajú slová „správnej laboratórnej praxe“.

V § 138 ods. 1 písmeno t) znie:

„t) používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami ...

V § 138 ods. 1 písmeno w) znie:

„w) neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, ...

V § 138 ods. 1 písmeno ac) znie:

„ac) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo ...

V § 138 ods. 1 písm. ad) sa vypúšťajú slová „ak tento zákon neustanovuje inak,“.

V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ai) až an), ktoré znejú:

„ai) neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných ...

V § 138 ods. 2 písmeno ae) znie:

„ae) neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...

V § 138 ods. 2 písmeno ag) znie:

„ag) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo ...

V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenom aw), ktoré znie:

„aw) nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného ...

V § 138 ods. 3 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „podľa § 18 ods. 1 písm. a),“. ...

V § 138 ods. 3 písmeno b) znie:

„b) distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo ...

V § 138 ods. 3 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ...

V § 138 ods. 3 písm. i) sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych ...

V § 138 ods. 3 písmeno u) znie:

„u) neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, ...

V § 138 ods. 3 písmeno w) znie:

„w) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo ...

V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami z) až ai), ktoré znejú:

„z) neoverí, či 1. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva ...

V § 138 ods. 4 písm. e) sa vypúšťajú slová „a vnútorný obal“.

V § 138 ods. 5 písm. f) sa vypúšťajú slová „alebo stomatologickú zdravotnícku pomôcku na ...

V § 138 ods. 5 písm. al) sa vypúšťajú slová „nového odborného zástupcu alebo“.

V § 138 ods. 5 písmeno an) znie:

„an) zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo ...

V § 138 ods. 5 písm. at) sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú ...

V § 138 ods. 5 písmená au) a av) znejú:

„au) sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné ...

V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami aw) až bb), ktoré znejú:

„aw) nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, ...

V § 138 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

„f) nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa ...

V § 138 ods. 17 písm. g) prvý bod znie:

„1. spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané ...

V § 138 ods. 18 písm. h) sa slová „ak nebolo v povolení uvedené inak“ nahrádzajú slovami ...

V § 138 sa odsek 18 dopĺňa písmenom p), ktoré znie:

„p) neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení ...

V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne.“.

V § 138 ods. 21 písmeno e) znie:

„e) predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných ...

V § 138 ods. 22 písmeno d) znie:

„d) zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo ...

V § 138 sa odsek 22 dopĺňa písmenami e) a f), ktoré znejú:

„e) pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný ...

V § 138 odsek 23 znie:

„(23) Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ...

V § 138 sa za odsek 23 vkladajú nové odseky 24 až 26, ktoré znejú:

„(24) Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí ...

Doterajšie odseky 24 až 32 sa označujú ako odseky 27 až 35.

V § 138 ods. 27 sa slová „17 a 23“ nahrádzajú slovami „17, 23 a 26“.

V § 138 ods. 28 sa za slová „odsekov 4,“ vkladajú slová „5 písm. bb),“ a za slová „až ...

V § 138 ods. 29 sa za slová „odseku 5“ vkladajú slová „okrem písmena bb)“.

V § 139 sa odsek 2 dopĺňa písmenom x), ktoré znie:

„x) dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly ...

V § 141 ods. 1 písmeno e) znie:

„e) podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku ...

V § 141 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...

§ 141 sa dopĺňa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú:

„(4) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví ...

Za § 143a sa vkladá § 143b, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 143b Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013 (1) Konania začaté a ...

V prílohe č. 1 sa slová „J05AB Brivudin p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AB15 Brivudin p.o.“. ...

V prílohe č. 1 sa slová „J05AE Atazanavir p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AE08 Atazanavir p.o.“. ...

V prílohe č. 1 sa slová „J05AX08 Cyklofosfamid p.o.“ nahrádzajú slovami „L01AA01 Cyklofosfamid ...

V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L01BA01 Metotrexát p.o.“.

V prílohe č. 1 sa za riadok so slovami „L01XX17 Topotekan p.o.“ vkladá riadok so slovami „L01XX23 ...

V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L02AB02 Medroxyprogesterón p.o.“.

V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L02BG Mitotan p.o.“.

V prílohe č. 1 sa za riadok so slovami „L04AA13 Leflunomid p.o.“ vkladá riadok so slovami „L04AX03 ...

Príloha č. 2 sa dopĺňa bodom 12, ktorý znie:

„12. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa ...

V sadzobníku správnych poplatkov v I. časti Všeobecná správa položke 2 písm. j) a k) sa vypúšťajú ...

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 36a znie:

„36a) § 3 ods. 1, § 7 písm. e) a § 13 ods. 3 až 5 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore ...

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť sa položka ...

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

V § 8 ods. 3 písm. e) sa slovo „zásielkovom“ nahrádza slovom „internetovom“ a slovo „zásielkovým“ ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 15aa znie:

„15aa)
§ 22 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

V § 8 sa odsek 6 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) osobám oprávneným predpisovať humánne lieky prijímať počas ich ordinačných hodín návštevy ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 15, 15a, 16 a 21 znejú:

„15) § 62 zákona č. 362/2011 Z. z. 15a) § 63 zákona č. 362/2011 Z. z. 16) § 46 zákona č. ...

V § 5 sa vypúšťa odsek 4.

Doterajšie odseky 5 až 7 sa označujú ako odseky 4 až 6.

Poznámka pod čiarou k odkazu 4 sa vypúšťa.

Za § 9 sa vkladá § 9a, ktorý znie:

„§ 9a (1) O uznaní prírodnej liečivej vody a uznaní prírodnej minerálnej vody z toho istého ...

V § 10 ods. 4 sa slová „liečbu, rehabilitáciu, plnenie do spotrebiteľského balenia“ nahrádzajú ...

V § 14 ods. 1 sa vypúšťa písmeno q).

V § 42 písm. e) sa slovo „vláde“ nahrádza slovami „ministerstvu zdravotníctva“.

V § 42 písm. f) sa slová „vláde štatút“ nahrádzajú slovami „ministerstvu zdravotníctva ...

V § 42 písm. g) sa vypúšťajú slová „na schválenie“.

V § 48 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:

„q)
poruší zákaz podľa § 52.“.

V § 48 ods. 3 písm. a) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a q),“.

Za § 50 sa vkladá § 50a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 50a Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013 (1) Prírodná liečivá voda ...

V § 53 sa vypúšťa písmeno g).

Za § 54 sa vkladá § 54a, ktorý znie:

„§ 54a Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 480/2006 Z. z. ...