Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať aj:
Dokument nesmie obsahovať:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať:
Dokument musí obsahovať aj:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:
:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 71096
Dôvodové správy: 2416
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
09.07.2020
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov 459/2012 účinný od 02.07.2013


Platnosť od: 29.12.2012
Účinnosť od: 02.07.2013
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Potravinárstvo, Lekárne, liečivá, Správne poplatky

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST4 JUD5 DS2 EU PP ČL0
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov 459/2012 účinný od 02.07.2013
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Zákon 459/2012 s účinnosťou od 02.07.2013

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní.

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...

1.

V § 2 ods. 2 sa slová „Druh zaobchádzania“ nahrádzajú slovom „Zaobchádzanie“.

2.

V § 2 odsek 6 znie:

„(6) Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, ...

3.

V § 2 odseky 40 až 42 znejú:

„(40) Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ...

4.

§ 2 sa dopĺňa odsekmi 43 a 44, ktoré znejú:

„(43) Za falšovaný humánny liek sa nepovažuje humánny liek vyrobený držiteľom povolenia na ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 2a znie:

„2a) § 8 zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...

5.

V § 3 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky ...

6.

V § 3 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 4 znie:

„4) Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o ...

7.

V § 3 ods. 6 prvej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo na ktorú sa hľadí, že nebola ...

8.

V § 5 ods. 1 sa slová „v jednej prevádzkarni“ nahrádzajú slovami „na jednom mieste výkonu ...

9.

V § 5 ods. 4 prvej vete sa slovo „určí“ nahrádza slovami „môže určiť“.

10.

V § 5 odseky 5 až 8 znejú:

„(5) Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu ...

11.

V § 6 ods. 3 sa vypúšťa druhá veta.

12.

V § 6 ods. 4 písmeno c) znie:

„c) adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu ...

13.

V § 6 ods. 4 písm. i) sa vypúšťajú slová „doklad o založení právnickej osoby alebo“.

14.

V § 6 ods. 4 písm. j) sa vypúšťajú slová „a k umiesteniu prevádzkarne“.

15.

V § 7 ods. 5 písmeno f) znie:

„f)
adresu miesta výkonu činnosti,“.

16.

V § 7 ods. 5 písmeno h) znie:

„h) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu, ak bol ustanovený.“. ...

17.

V § 7 ods. 6 písmeno f) znie:

„f)
adresu miesta výkonu činnosti,“.

18.

V § 7 ods. 6 písmeno h) znie:

„h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu,“.

19.

V § 7 sa odsek 6 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:

„i) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym ...

20.

V § 7 sa vypúšťajú odseky 7 a 8.

Doterajšie odseky 9 a 10 sa označujú ako odseky 7 a 8.

21.

§ 8 vrátane nadpisu znie:

„§ 8 Zmeny povolenia (1) Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu, ...

22.

V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych ...

23.

V § 9 sa vypúšťa odsek 6.

Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 6.

24.

V § 10 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:

„f) prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo g) preukázateľne nevykonáva najmenej ...

25.

V § 12 ods. 1 písm. a) až c) sa slová „prevádzkareň, na ktorú“ nahrádzajú slovami „miesto ...

26.

V § 12 odsek 2 znie:

„(2) Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, ...

27.

Za § 12 sa vkladajú § 12a a 12b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 12a Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky (1) Účinná látka musí byť vyrobená v ...

28.

V § 13 ods. 2 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke zariadenie“ nahrádzajú slovami „Poskytovateľ ...

29.

V § 13 ods. 3 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke zariadenie“ nahrádzajú slovami „Ústavné ...

30.

V § 13 ods. 4 sa slová „Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej ...

31.

V § 15 ods. 1 písmeno r) znie:

„r) pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami ...

32.

V § 15 ods. 1 písmeno v) znie:

„v) oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...

33.

V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ab) až af), ktoré znejú:

„ab) overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných ...

34.

V § 15 odseky 5 a 6 znejú:

„(5) Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 18a a 18b znejú:

„18a) § 8 ods. 19 zákona č. 147/2001 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z. 18b) § 8 ods. ...

35.

V § 15 ods. 7 sa za slovo „lekára“ vkladajú slová „a zubného lekára“.

36.

V § 16 sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e) zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa ...

37.

V druhej časti nadpis piateho oddielu znie:

„Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov“.

38.

V § 17 odsek 4 znie:

„(4) Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ...

39.

V § 17 odsek 11 znie:

„(11) Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu ...

40.

V § 18 ods. 1 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti ...

41.

V § 18 ods. 1 písmeno b) znie:

„b) distribuovať len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 a lieky povolené ...

42.

V § 18 ods. 1 sa písmeno c) dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie:

„7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny.“.

43.

V § 18 ods. 1 písm. d) štvrtý bod znie:

„4.
chovateľom potravinových zvierat na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 21 sa vypúšťa.

44.

V § 18 ods. 1 písm. i) sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych ...

45.

V § 18 ods. 1 písmeno s) znie:

„s) oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...

46.

V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami v) až y), ktoré znejú:

„v) overiť, či 1. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 22a a 22b znejú:

„22a) § 30 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov. 22b) § 8 ods. 1 a ...

47.

V § 18 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o humánny liek registrovaný podľa osobitných ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 22c znie:

„22c) Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre ...

48.

V § 18 odsek 8 znie:

„(8) Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom ...

49.

§ 18 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie:

„(10) Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho ...

50.

Za § 18 sa vkladá § 18a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 18a Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku (1) Fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...

51.

V § 19 ods. 8 písm. e) sa vypúšťajú slová „a vnútorný obal“.

52.

Za § 19 sa vkladá § 19a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 19a Vývoz humánneho lieku (1) Vývoz humánneho lieku môže vykonávať držiteľ povolenia ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 22d znie:

„22d) Napríklad § 77b zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 171/1993 Z. z. o Policajnom ...

53.

V § 20 ods. 1 sa vypúšťa písmeno j).

54.

V § 20 ods. 2 sa písmeno a) dopĺňa deviatym bodom, ktorý znie:

„9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,“.

55.

V § 20 odsek 3 znie:

„(3) Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia, ...

56.

V § 20 ods. 4 prvej vete sa vypúšťajú slová „je prevádzkareň, ktorá“.

57.

V § 20 ods. 5 sa slová „Pobočka verejnej lekárne je prevádzkareň, ktorú“ nahrádzajú slovami ...

58.

V § 20 ods. 7 až 9 sa vypúšťajú slová „je prevádzkareň, ktorá“.

59.

V § 21 ods. 2 písm. a) sa slová „tri roky“ nahrádzajú slovami „päť rokov“.

60.

V § 21 odsek 7 znie:

„(7) Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na ...

61.

V § 21 odsek 13 znie:

„(13) Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...

62.

V § 22 sa odsek 4 dopĺňa písmenami e) a f), ktoré znejú:

„e) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu 1. názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych ...

63.

§ 22 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(8) Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie a) informácie o platných právnych ...

64.

V § 23 ods. 1 písmeno e) znie:

„e) zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § ...

65.

V § 23 ods. 1 písm. ah) sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú ...

66.

V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenom aj), ktoré znie:

„aj) pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný ...

67.

V § 23 sa vypúšťajú odseky 5 až 14.

Doterajšie odseky 15 a 16 sa označujú ako odseky 5 a 6.

68.

V § 23 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

„(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom ...

Doterajšie odseky 5 a 6 sa označujú ako odseky 6 a 7.

„30a)
§ 89 zákona č. 363/2011 Z. z.“.

69.

V § 23 odsek 6 znie:

„(6) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať ...

70.

§ 29 sa dopĺňa odsekom 17, ktorý znie:

„(17) Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané ...

71.

V § 34 ods. 2 písm. p) sa na konci pripájajú tieto slová „ak bolo vydané,“.

72.

V § 34 sa odsek 2 dopĺňa písmenom r), ktoré znie:

„r) vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným ...

„46a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na ...

73.

V § 35 ods. 5 sa vypúšťa druhá a tretia veta.

74.

V § 36 ods. 2 sa slová „Európsku komisiu (ďalej len „Komisia“)“ nahrádzajú slovom „Komisiu“. ...

75.

V § 36 sa odsek 3 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

„f) počas klinického skúšania etická komisia na základe pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej ...

76.

V § 43 písm. h) prvý bod znie:

„1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne ...

77.

V § 44 písm. h) sa slová „ak nebolo v povolení uvedené inak“ nahrádzajú slovami „okrem ...

78.

§ 44 sa dopĺňa písmenom o), ktoré znie:

„o) oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení ...

79.

V § 45 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Za neintervenčnú klinickú štúdiu sa nepovažuje ...

80.

V § 45 odsek 4 znie:

„(4) Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom ...

81.

V § 46 ods. 2 písmeno a) znie:

„a) skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné ...

82.

V § 46 ods. 2 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmená c) až i) sa označujú ako písmená b) až h).

83.

V § 46 odsek 3 znie:

„(3) Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov ...

84.

V § 46 ods. 4 prvá veta znie: „Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ...

85.

§ 47 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ide o schválenie novej terapeutickej indikácie“. ...

86.

V § 48 ods. 1 písm. a) a § 50 ods. 2 písm. a) sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami ...

87.

V § 48 sa odsek 1 dopĺňa písmenom aa), ktoré znie:

„aa) písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, ...

88.

V § 49 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa slovo „inom“.

89.

V § 55 odsek 4 znie:

„(4) Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že a) údaje ...

90.

V § 56 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) a e), ktoré znejú:

„d) pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby ...

91.

V § 60 ods. 1 písmeno v) znie:

„v) oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...

92.

V § 60 ods. 3 písmeno a) znie:

„a) dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej ...

93.

V § 60 odsek 6 znie:

„(6) Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...

94.

V § 61 sa odsek 1 dopĺňa písmenom v), ktoré znie:

„v) bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých ...

95.

V § 61 ods. 8 sa slová „ods. 2 písm. b)“ nahrádzajú slovami „ods. 4“.

96.

V § 61 sa odsek 9 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) môže byť údaj o 1. cene humánneho lieku, 2. podmienkach úhrady humánneho lieku na základe ...

97.

§ 61 sa dopĺňa odsekmi 11 až 17, ktoré znejú:

„(11) Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. ...

98.

V § 62 ods. 9 sa slová „ods. 2 písm. b)“ nahrádzajú slovami „ods. 4“.

99.

§ 62 sa dopĺňa odsekmi 12 a 13, ktoré znejú:

„(12) Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu ...

100.

V § 63 ods. 1 písm. f) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane údaju o prítomnosti ...

101.

V § 67 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

„(5) Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, ...

Doterajší odsek 5 sa označuje ako odsek 6.

102.

Za § 67 sa vkladá § 67a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 67a Systém rýchleho varovania (1) Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho ...

103.

V § 73 ods. 6 sa za slová „postup pri“ vkladajú slová „preprave z verejnej lekárne a“.

104.

Za § 74 sa vkladá piaty oddiel, ktorý vrátane nadpisu znie:

„Piaty oddiel Farmaceutické spoločnosti § 74a Všeobecné požiadavky (1) Farmaceutická spoločnosť ...

105.

V § 84 ods. 4 sa za slová „a) až c)“ vkladajú slová „a h)“.

106.

V § 99 ods. 10 sa na konci pripájajú tieto slová: „a nebol v štátnom jazyku“.

107.

§ 99 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

„(11) Ak je spotreba veterinárneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1000 balení, možno použiť ...

108.

§ 100 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(8) Ak sú na vonkajšom obale uvedené všetky informácie uvedené v odsekoch 1 a 2, nemusí byť ...

109.

§ 104 znie:

„§ 104 Evidencia veterinárnych liekov (1) Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať ...

110.

V § 108 ods. 4 písm. b) sa slovo „žiadne“ nahrádza slovom „požadované“.

111.

V § 117 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

„(7) Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole ...

Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 8 až 10.

„77a) § 9 ods. 5 a 7 zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...

112.

V § 119 ods. 1 sa za slovo „lekár“ vkladajú slová „a zubný lekár“.

113.

V § 119 odsek 5 znie:

„(5) Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných ...

114.

V § 120 ods. 1 písm. b) sa slová „názov liečiva alebo liečiv obsiahnutých v humánnom lieku“ ...

115.

V § 120 ods. 1 písm. h) sa slová „jedného mesiaca“ nahrádzajú slovami „30 dní“.

116.

V § 120 ods. 1 písm. l) sa za slovo „poukazu,“ vkladajú slová „odtlačok pečiatky a podpis ...

117.

V § 120 ods. 2 sa za prvú vetu vkladá nová druhá veta, ktorá znie: „Ak sa humánny liek predpisuje ...

118.

V § 121 ods. 4 sa slovo „môže“ nahrádza slovami „je povinná“ a slovo „len“ sa nahrádza ...

119.

§ 121 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

„(7) Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom ...

120.

V § 122 ods. 15 sa na konci pripája táto veta: „Veterinárny liek na injekčné použitie môže ...

121.

V § 122 sa vypúšťa odsek 17.

122.

V § 125 odsek 1 znie:

„(1) Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej ...

123.

V § 125 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:

„(2) Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou a) držiteľov ...

Doterajšie odseky 2 až 4 sa označujú ako odseky 4 až 6.

124.

V § 125 sa vypúšťa odsek 6.

125.

§ 126 vrátane nadpisu znie:

„§ 126 Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie (1) Inšpekciu dodržiavania ...

126.

Za § 126 sa vkladá § 126a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 126a Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie (1) Inšpekciu ...

127.

V § 129 ods. 2 písm. e) štvrtý bod znie:

„4. osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní ...

128.

V § 129 ods. 2 písm. o) a r) sa vypúšťajú slová „správnej laboratórnej praxe,“.

129.

V § 129 ods. 2 písm. y) sa na konci pripájajú tieto slová: „a pri organizovaní a podporovaní ...

130.

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenom z), ktoré znie:

„z) pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov poskytuje ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 89a až 89c znejú:

„89a) Zákon č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...

131.

V § 133 písm. e) sa za slová „zodpovedných za“ vkladajú slová „výrobu, veľkodistribúciu,“. ...

132.

V § 134 ods. 2 písm. b) a p) sa vypúšťajú slová „správnej laboratórnej praxe“.

133.

V § 138 ods. 1 písmeno t) znie:

„t) používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami ...

134.

V § 138 ods. 1 písmeno w) znie:

„w) neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, ...

135.

V § 138 ods. 1 písmeno ac) znie:

„ac) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo ...

136.

V § 138 ods. 1 písm. ad) sa vypúšťajú slová „ak tento zákon neustanovuje inak,“.

137.

V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ai) až an), ktoré znejú:

„ai) neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných ...

138.

V § 138 ods. 2 písmeno ae) znie:

„ae) neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...

139.

V § 138 ods. 2 písmeno ag) znie:

„ag) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo ...

140.

V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenom aw), ktoré znie:

„aw) nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného ...

141.

V § 138 ods. 3 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „podľa § 18 ods. 1 písm. a),“. ...

142.

V § 138 ods. 3 písmeno b) znie:

„b) distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo ...

143.

V § 138 ods. 3 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ...

144.

V § 138 ods. 3 písm. i) sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych ...

145.

V § 138 ods. 3 písmeno u) znie:

„u) neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, ...

146.

V § 138 ods. 3 písmeno w) znie:

„w) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo ...

147.

V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami z) až ai), ktoré znejú:

„z) neoverí, či 1. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva ...

148.

V § 138 ods. 4 písm. e) sa vypúšťajú slová „a vnútorný obal“.

149.

V § 138 ods. 5 písm. f) sa vypúšťajú slová „alebo stomatologickú zdravotnícku pomôcku na ...

150.

V § 138 ods. 5 písm. al) sa vypúšťajú slová „nového odborného zástupcu alebo“.

151.

V § 138 ods. 5 písmeno an) znie:

„an) zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo ...

152.

V § 138 ods. 5 písm. at) sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú ...

153.

V § 138 ods. 5 písmená au) a av) znejú:

„au) sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné ...

154.

V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami aw) až bb), ktoré znejú:

„aw) nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, ...

155.

V § 138 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

„f) nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa ...

156.

V § 138 ods. 17 písm. g) prvý bod znie:

„1. spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané ...

157.

V § 138 ods. 18 písm. h) sa slová „ak nebolo v povolení uvedené inak“ nahrádzajú slovami ...

158.

V § 138 sa odsek 18 dopĺňa písmenom p), ktoré znie:

„p) neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení ...

159.

V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne.“.

160.

V § 138 ods. 21 písmeno e) znie:

„e) predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných ...

161.

V § 138 ods. 22 písmeno d) znie:

„d) zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo ...

162.

V § 138 sa odsek 22 dopĺňa písmenami e) a f), ktoré znejú:

„e) pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný ...

163.

V § 138 odsek 23 znie:

„(23) Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ...

164.

V § 138 sa za odsek 23 vkladajú nové odseky 24 až 26, ktoré znejú:

„(24) Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí ...

Doterajšie odseky 24 až 32 sa označujú ako odseky 27 až 35.

165.

V § 138 ods. 27 sa slová „17 a 23“ nahrádzajú slovami „17, 23 a 26“.

166.

V § 138 ods. 28 sa za slová „odsekov 4,“ vkladajú slová „5 písm. bb),“ a za slová „až ...

167.

V § 138 ods. 29 sa za slová „odseku 5“ vkladajú slová „okrem písmena bb)“.

168.

V § 139 sa odsek 2 dopĺňa písmenom x), ktoré znie:

„x) dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly ...

169.

V § 141 ods. 1 písmeno e) znie:

„e) podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku ...

170.

V § 141 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...

171.

§ 141 sa dopĺňa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú:

„(4) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví ...

172.

Za § 143a sa vkladá § 143b, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 143b Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013 (1) Konania začaté a ...

173.

V prílohe č. 1 sa slová „J05AB Brivudin p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AB15 Brivudin p.o.“. ...

174.

V prílohe č. 1 sa slová „J05AE Atazanavir p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AE08 Atazanavir p.o.“. ...

175.

V prílohe č. 1 sa slová „J05AX08 Cyklofosfamid p.o.“ nahrádzajú slovami „L01AA01 Cyklofosfamid ...

176.

V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L01BA01 Metotrexát p.o.“.

177.

V prílohe č. 1 sa za riadok so slovami „L01XX17 Topotekan p.o.“ vkladá riadok so slovami „L01XX23 ...

178.

V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L02AB02 Medroxyprogesterón p.o.“.

179.

V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L02BG Mitotan p.o.“.

180.

V prílohe č. 1 sa za riadok so slovami „L04AA13 Leflunomid p.o.“ vkladá riadok so slovami „L04AX03 ...

181.

Príloha č. 2 sa dopĺňa bodom 12, ktorý znie:

„12. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa ...

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona ...

1.

V sadzobníku správnych poplatkov v I. časti Všeobecná správa položke 2 písm. j) a k) sa vypúšťajú ...

2.

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 36a znie:

„36a) § 3 ods. 1, § 7 písm. e) a § 13 ods. 3 až 5 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore ...

3.

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

4.

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

5.

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť sa položka ...

6.

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

7.

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...

Čl. III

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení zákona č. 290/1996 ...

V § 31aa ods. 1 sa slová „31. decembra 2012“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2014“.

Čl. IV

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. ...

1.

V § 8 ods. 3 písm. e) sa slovo „zásielkovom“ nahrádza slovom „internetovom“ a slovo „zásielkovým“ ...

2.

Poznámka pod čiarou k odkazu 15aa znie:

„15aa)
§ 22 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

3.

V § 8 sa odsek 6 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) osobám oprávneným predpisovať humánne lieky prijímať počas ich ordinačných hodín návštevy ...

4.

Poznámky pod čiarou k odkazom 15, 15a, 16 a 21 znejú:

„15) § 62 zákona č. 362/2011 Z. z. 15a) § 63 zákona č. 362/2011 Z. z. 16) § 46 zákona č. ...

Čl. V

Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, ...

1.

V § 5 sa vypúšťa odsek 4.

Doterajšie odseky 5 až 7 sa označujú ako odseky 4 až 6.

Poznámka pod čiarou k odkazu 4 sa vypúšťa.

2.

Za § 9 sa vkladá § 9a, ktorý znie:

„§ 9a (1) O uznaní prírodnej liečivej vody a uznaní prírodnej minerálnej vody z toho istého ...

3.

V § 10 ods. 4 sa slová „liečbu, rehabilitáciu, plnenie do spotrebiteľského balenia“ nahrádzajú ...

4.

V § 14 ods. 1 sa vypúšťa písmeno q).

5.

V § 42 písm. e) sa slovo „vláde“ nahrádza slovami „ministerstvu zdravotníctva“.

6.

V § 42 písm. f) sa slová „vláde štatút“ nahrádzajú slovami „ministerstvu zdravotníctva ...

7.

V § 42 písm. g) sa vypúšťajú slová „na schválenie“.

8.

V § 48 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:

„q)
poruší zákaz podľa § 52.“.

9.

V § 48 ods. 3 písm. a) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a q),“.

10.

Za § 50 sa vkladá § 50a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 50a Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013 (1) Prírodná liečivá voda ...

11.

V § 53 sa vypúšťa písmeno g).

12.

Za § 54 sa vkladá § 54a, ktorý znie:

„§ 54a Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 480/2006 Z. z. ...

Čl. VI

Tento zákon nadobúda účinnosť 2. januára 2013 okrem čl. III, ktorý nadobúda účinnosť 30. ...

Ivan Gašparovič v. r.

Pavol Paška v. r.

Robert Fico v. r.

...   Načítavam znenie...
Judikaty.info © všetky práva vyhradené

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.

Hore