Zákon o pomocných prípravkoch v ochrane rastlín a o zmene a doplnení niektorých zákonov 387/2013 účinný od 01.09.2018

§ 10
Autorizácia pomocného prípravku

(1)
Žiadosť o autorizáciu pomocného prípravku alebo jej zmenu a doplnenie predkladá žiadateľ o autorizáciu alebo jej zmenu a doplnenie (ďalej len „žiadateľ o autorizáciu“) kontrolnému ústavu. Žiadateľ o autorizáciu musí mať miesto podnikania alebo sídlo v členskom štáte.
(2)
K žiadosti o autorizáciu alebo jej zmenu a doplnenie, ktorej náležitosti sú uvedené vo všeobecne záväznom právnom predpise vydanom ministerstvom podľa § 30, žiadateľ o autorizáciu prikladá
a)
dokumentačný súbor údajov,
b)
písomný súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov na prístup k týmto údajom, ak žiadateľ o autorizáciu nie je vlastníkom týchto údajov; ak je viac vlastníkov dokumentačného súboru údajov, priloží súhlas všetkých vlastníkov dokumentačného súboru údajov,
c)
návrh etikety v štátnom jazyku.11)
(3)
Žiadateľ o autorizáciu predkladá doklady uvedené v odseku 2 písm. a) a c) v origináli alebo ako úradne osvedčenú kópiu a úradne preložené do štátneho jazyka;11) preklad nie je potrebný, ak ide o doklady v českom jazyku. Dokumentačný súbor údajov podľa odseku 2 písm. b) predkladá žiadateľ v štátnom jazyku, českom jazyku alebo v anglickom jazyku.
(4)
Po prijatí žiadosti o autorizáciu kontrolný ústav do 30 dní posúdi, či posudzovaný prípravok spôsobom účinku patrí medzi pomocné prípravky alebo medzi prípravky na ochranu rastlín12) alebo nepatrí ani do jednej z uvedených kategórií.
(5)
Kontrolný ústav konanie o žiadosti o autorizáciu zastaví, ak
a)
z posúdenia podľa odseku 4 vyplýva, že posudzovaný prípravok nie je pomocným prípravkom,
b)
žiadosť nespĺňa určené náležitosti a žiadateľ v lehote určenej kontrolným ústavom nedostatky neodstránil.
(6)
Kontrolný ústav rozhodne o žiadosti o autorizáciu na základe odborných posudkov, vypracovaných odbornými pracoviskami.
(7)
Odborné pracovisko vypracuje odborný posudok do 120 dní odo dňa doručenia požiadavky kontrolného ústavu o jeho vypracovanie; ak sa posúdenie týka len splnenia podmienok uvedených v odseku 11 písm. d) a e), odborné pracovisko vypracuje odborný posudok do 20 dní odo dňa doručenia požiadavky kontrolného ústavu o jeho vypracovanie. Do doby doručenia odborných posudkov kontrolnému ústavu sa konanie o žiadosti o autorizáciu prerušuje. Odborné pracovisko môže požiadať kontrolný ústav alebo žiadateľa o doplnenie požadovaných údajov a dokumentácie alebo ďalšie štúdie alebo informácie, lehota na vypracovanie odborného posudku sa predlžuje o dobu potrebnú na ich doručenie.
(8)
Na účinnosť pomocných prípravkov, ktoré sa používajú v tank-mix kombinácii s prípravkami na ochranu rastlín, sa vzťahuje osobitný predpis;13) tank-mix kombináciou je zmes dvoch pomocných prípravkov alebo viacerých pomocných prípravkov alebo zmes pomocného prípravku a prípravku na ochranu rastlín pripravená na okamžitú aplikáciu.
(9)
Pri autorizácii pomocných prípravkov, pri aplikácii ktorých je vylúčený vstup rezíduí pomocného prípravku do potravinového reťazca, odborné pracovisko podľa § 6 ods. 1 písm. e) prvého bodu posudzuje súlad navrhovanej klasifikácie s predloženou dokumentáciou a s osobitnými predpismi;14) rezíduom je zvyšok jednej látky z pomocného prípravku alebo viacerých látok z pomocného prípravku, ktoré ostávajú ako dôsledok jeho použitia vrátane ich metabolitov a rozkladných produktov alebo reakčných produktov. Pri aplikácii takéhoto pomocného prípravku sa používajú primerané osobné ochranné prostriedky.
(10)
Kontrolný ústav rozhodne o žiadosti o autorizáciu do 120 dní odo dňa prijatia žiadosti a určených náležitostí. Na základe žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie kontrolný ústav vydá nové rozhodnutie; pôvodné rozhodnutie stráca platnosť dňom právoplatnosti nového rozhodnutia.
(11)
Pomocný prípravok môže byť autorizovaný, len ak
a)
je vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky vyhodnotením dokumentačného súboru údajov o pomocnom prípravku preukázané, že použitie takého prípravku za obvyklých podmienok nemá škodlivý účinok na zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie,
b)
neobsahuje perzistentné organické znečisťujúce látky,15)
c)
plní funkciu na ktorú je určený,
d)
neobsahuje účinnú látku uvedenú v osobitných predpisoch16) okrem účinných látok uvedených v osobitnom predpise,17)
e)
nie je klasifikovaný podľa osobitného predpisu14) ako karcinogénny, mutagénny, toxický pre reprodukciu kategórie 1A, 1B a 2 alebo ako narúšajúci endokrinný systém,18) ak ide o použitie na rastliny alebo rastlinné produkty určené pre výrobu potravín alebo krmív.
(12)
Ustanovenia odseku 11 písm. d) sa neuplatňujú pri pomocných prípravkoch uvedených v odseku 9.
(13)
Pomocný prípravok pod viacerými názvami možno autorizovať, ak sú splnené podmienky ustanovené odsekoch 1 až 3 a ak zloženie aktívnej zložky a pomocného prípravku je úplne identické so zložením aktívnej zložky a pomocného prípravku, ktorý bol autorizovaný ako prvý, a výrobca aktívnej zložky a pomocného prípravku je rovnaký ako výrobca aktívnej zložky a pomocného prípravku, ktorý bol autorizovaný ako prvý.
(14)
Kontrolný ústav autorizuje pomocný prípravok najviac na desať rokov.

§ 14
Povolenie na paralelný obchod

(1)
Povolenie na paralelný obchod pomocného prípravku na uvedenie na trh alebo na osobnú spotrebu vydáva na základe žiadosti kontrolný ústav. Žiadateľ o povolenie musí mať miesto podnikania alebo sídlo v štáte podľa § 3 písm. e).
(2)
K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ prikladá
a)
návrh etikety paralelného pomocného prípravku, ktorou má byť paralelný pomocný prípravok označený, v elektronickej forme a písomnej forme; návrh etikety sa nepredkladá k žiadosti o povolenie na paralelný obchod na osobnú spotrebu,
b)
etiketu paralelného pomocného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa paralelný pomocný prípravok uvádza na trh v štáte podľa § 3 písm. e),
c)
vzorku prípravku, ktorý sa má uviesť na trh, ak o to kontrolný ústav požiada.
(3)
Kontrolný ústav rozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 60 dní od doručenia žiadosti a jej náležitostí.
(4)
Kontrolný ústav požiada príslušný orgán štátu pôvodu podľa § 3 písm. e) o zaslanie informácií, potrebných na posúdenie, či je pomocný prípravok identický s referenčným pomocným prípravkom.
(5)
Kontrolný ústav preruší konanie vo veci udelenia povolenia na paralelný obchod do doručenia kompletných informácií uvedených v odseku 4. Ak príslušný orgán štátu pôvodu podľa § 3 písm. e) oznámi, že požadované údaje k dispozícii nemá alebo nie sú kontrolnému ústavu doručené v lehote 90 dní od doručenia žiadosti podľa odseku 4, kontrolný ústav konanie zastaví.
(6)
Kontrolný ústav povolí paralelný obchod pomocného prípravku v rozsahu autorizácie referenčného pomocného prípravku a pre rovnakú kategóriu používateľov. Doba platnosti povolenia na paralelný obchod pomocného prípravku je rovnaká ako doba autorizácie referenčného pomocného prípravku. Ak kontrolný ústav na žiadosť držiteľa autorizácie referenčného pomocného prípravku autorizáciu alebo jej časť zruší, ale podmienky uvedené v § 10 ods. 11 sú stále splnené, platnosť povolenia uplynie dňom, keď platnosť autorizácie uplynie za schválených podmienok.
(7)
Ak je použitie referenčného pomocného prípravku autorizované v tank-mix kombinácii, kontrolný ústav rozhodne o povolení na paralelný obchod pomocného prípravku aj na takéto použitie.
(8)
Ak dôjde k zmene v autorizácii referenčného pomocného prípravku, ak ide o podmienky uvádzania na trh alebo používania alebo o klasifikáciu, kontrolný ústav obdobne uskutoční konanie o zmene v povolení na paralelný obchod.
(9)
Držiteľ autorizácie referenčného pomocného prípravku nie je účastníkom konania o povolení na paralelný obchod.
(10)
Držiteľ povolenia na paralelný obchod na uvedenie pomocného prípravku na trh alebo na osobnú spotrebu je povinný viesť záznamy o číslach šarží a číslach povolení všetkých pomocných prípravkov povolených na paralelný obchod a uvedených na trh alebo dovezených na osobnú spotrebu; šaržou je rovnorodé množstvo pomocného prípravku vyrobené v jednom výrobnom cykle, ktoré má spoločné charakteristiky. Tieto záznamy uchováva počas piatich rokov od dátumu ich uvedenia na trh alebo dovozu a na požiadanie ich predloží kontrolnému ústavu.
(11)
Držiteľ povolenia na paralelný obchod na uvedenie pomocného prípravku na trh je povinný písomne nahlásiť kontrolnému ústavu najneskôr do desať dní odo dňa uvedenia paralelného pomocného prípravku na trh čísla šarží, množstvo a miesto uskladnenia.
(12)
Predaj pomocných prípravkov povolených na paralelný obchod na osobnú spotrebu je zakázaný.
(13)
Paralelný pomocný prípravok možno uvádzať na trh len
a)
v obaloch uvedených v rozhodnutí o povolení,
b)
zo štátu uvedeného v rozhodnutí o povolení,
c)
s etiketou schválenou kontrolným ústavom.
(14)
Paralelný pomocný prípravok určený na osobnú spotrebu sa môže dovážať na územie Slovenskej republiky len v obaloch uvedených v rozhodnutí o povolení a len zo štátu uvedeného v rozhodnutí o povolení. Paralelný pomocný prípravok na osobnú spotrebu sa musí používať v súlade s podmienkami uvedenými v rozhodnutí o povolení a v súlade s etiketou schválenou kontrolným ústavom.