Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 účinný od 01.01.2018 do 31.03.2018

§ 2
Vymedzenie základných pojmov

Na účely tohto zákona sa rozumie
a)
dietetickou potravinou potravina indikovaná lekárom, určená na osobitné výživové účely alebo medicínske účely, ktorá má špeciálne zloženie, je upravená alebo vytvorená na diétny režim
1.
pacientov s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať potraviny na bežnú spotrebu, živiny alebo metabolity vrátane dojčiat a detí alebo
2.
pacientov, ktorých iné lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou prirodzenej stravy,
b)
úradne určenou cenou lieku cena lieku určená ministerstvom, ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji lieku na území Slovenskej republiky ani pri ďalšom predaji lieku držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
c)
úradne určenou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky určená ministerstvom, ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji zdravotníckej pomôcky na území Slovenskej republiky ani pri ďalšom predaji zdravotníckej pomôcky dodávateľovi zdravotníckych pomôcok,
d)
úradne určenou cenou dietetickej potraviny cena dietetickej potraviny určená ministerstvom, ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji dietetickej potraviny na území Slovenskej republiky ani pri ďalšom predaji dietetickej potraviny dodávateľovi dietetických potravín,
e)
úradne určenou cenou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“)
1.
cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri prvom predaji na území iného členského štátu, ak je cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v tomto členskom štáte,
2.
iná cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte prepočítaná na cenu pri prvom predaji na území tohto členského štátu, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa prvého bodu,
3.
najnižšia cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa druhého bodu,
f)
európskou referenčnou cenou lieku priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch; ak má liek úradne určenú cenu
1.
len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte,
2.
v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch,
g)
európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky priemer troch najnižších cien prepočítaných na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky spomedzi úradne určených cien zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; ak má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu
1.
len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v tomto štáte prepočítaná na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky,
2.
v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch prepočítaný na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky,
h)
európskou referenčnou cenou dietetickej potraviny priemer troch najnižších cien prepočítaných na jednotkovú cenu dietetickej potraviny spomedzi úradne určených cien dietetickej potraviny v iných členských štátoch; ak má dietetická potravina úradne určenú cenu
1.
len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena dietetickej potraviny prepočítaná na jednotkovú cenu dietetickej potraviny v tomto štáte,
2.
v dvoch z iných členských štátov, priemer cien dietetickej potraviny prepočítaný na jednotkovú cenu dietetickej potraviny v týchto členských štátoch,
i)
maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni cena lieku, ktorá nemôže byť prekročená pri výdaji lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne; v tejto cene je zahrnutá aj daň z pridanej hodnoty, cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
j)
maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky, ktorá nemôže byť prekročená pri výdaji zdravotníckej pomôcky osobou, ktorá má povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa osobitného predpisu1); v tejto cene je zahrnutá aj daň z pridanej hodnoty, cena obchodného výkonu dodávateľa zdravotníckych pomôcok a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
k)
maximálnou cenou dietetickej potraviny vo verejnej lekárni cena dietetickej potraviny, ktorá nemôže byť prekročená pri výdaji dietetickej potraviny vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne; v tejto cene je zahrnutá aj daň z pridanej hodnoty, cena obchodného výkonu dodávateľa dietetických potravín a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
l)
nákladovou efektívnosťou pomer medzi celkovými nákladmi vynaloženými z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a celkovými prínosmi pri použití tejto medicínskej intervencie; pri porovnávaní viacerých medicínskych intervencií pomer medzi rozdielom celkových nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na tieto intervencie a rozdielom celkových prínosov pri použití týchto medicínskych intervencií,
m)
preskripčným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia predpísaním lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny lekárom so špecializáciou v určenom špecializačnom odbore, zubným lekárom, všeobecným lekárom, sestrou alebo pôrodnou asistentkou na základe písomného odporúčania lekára so špecializáciou v určenom špecializačnom odbore,
n)
indikačným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia predpísaním a použitím lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri indikáciách a za podmienok určených v rozhodnutí v rámci kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo dietetických potravín,
o)
finančným limitom maximálna výška peňažných prostriedkov, ktoré je možné vynaložiť na plnú alebo čiastočnú úhradu určených zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia pre poistenca verejného zdravotného poistenia (ďalej len „poistenec“) počas určeného časového obdobia,
p)
množstvovým limitom maximálne množstvo určených zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetických potravín, ktoré je možné poistencovi plne alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného poistenia počas určeného časového obdobia.
q)
špeciálnym zdravotníckym materiálom zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ako nevyhnutná súčasť zdravotných výkonov,1a) ktorá zásadne ovplyvňuje medicínsku úspešnosť týchto zdravotných výkonov a ktorá sa dočasne alebo natrvalo stáva súčasťou tela pacienta,
r)
originálnym liekom humánny liek, ktorý bol ako prvý registrovaný podľa osobitného predpisu,1b) s daným obsahom liečiva, kombináciou liečiva, v liekovej forme a s množstvom liečiva v jednej dávke lieku,
s)
generickým liekom humánny liek, ktorý je registrovaný podľa osobitného predpisu1c) a ktorý obsahuje liečivo alebo kombináciu liečiv ako originálny liek, pričom sa na množstvo liečiva v jednej dávke lieku ani na liekovú formu neprihliada,
t)
biologickým liekom humánny liek, ktorého účinná látka je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja a na ktorej charakteristiku a stanovenie kvality je potrebná kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného postupu a jeho kontroly,
u)
biologicky podobným liekom biotechnologická kópia biologického lieku, ktorá má porovnávacími klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, účinnosti a bezpečnosti.

§ 3

(1)
Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú
a)
lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti1d) (ďalej len „ústavná starostlivosť“), ktoré sú zaradené v zozname liekov s úradne určenou cenou; ak je na trhu dostupných viacero navzájom nahraditeľných liekov s obsahom rovnakého liečiva alebo kombinácie liečiv (ďalej len „liečivo“), poskytnutý liek sa na základe verejného zdravotného poistenia uhrádza len do výšky ceny najlacnejšieho z nich,
b)
lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
c)
lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ak ide o lieky s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu,
d)
neregistrované lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu.2)
(2)
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti3) (ďalej len „ambulantná starostlivosť“) alebo lekárenskej starostlivosti4) zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.
(3)
Na základe verejného zdravotného poistenia sa v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti plne uhrádzajú lieky pripravované v lekárni podľa predpisu lekára určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len „individuálne pripravovaný liek“), okrem individuálne pripravovaných liekov, na ktorých prípravu sa používajú hromadne vyrábané lieky neuhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia; individuálne pripravované lieky, na ktorých prípravu sa používajú hromadne vyrábané lieky neuhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, sa uhrádzajú v takom rozsahu, v akom sú na základe verejného zdravotného poistenia uhrádzané zložky použité na ich prípravu. Hromadne vyrábané lieky použité na prípravu individuálne pripravovaných liekov sa na základe verejného zdravotného poistenia uhrádzajú len pri použití v indikáciách, ktoré sú v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku.
(4)
Poistenec sa na úhrade liekov poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti nepodieľa.

§ 5
Zoznam liekov s úradne určenou cenou

(1)
Ministerstvo uvedie v zozname liekov s úradne určenou cenou pre každý liek najmä
a)
kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
b)
názov lieku,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v liekovej forme,
e)
veľkosť balenia lieku,
f)
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie lieku (ďalej len „držiteľ registrácie“),
g)
úradne určenú cenu lieku.
(2)
Zoznam liekov s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca.

§ 6

(1)
Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o
a)
zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,
b)
podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,
c)
znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
d)
zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
e)
určení maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni,
f)
vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov,
g)
určení referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a ich charakteristík,
h)
zmene charakteristík referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov,
i)
tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti (ďalej len „poskytovateľ“) ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti (ďalej len „osobitný spôsob úhrady lieku“).
(2)
Pre každý liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určuje referenčná skupina a jej charakteristiky, pričom o zmene určenia referenčnej skupiny môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.
(3)
Referenčná skupina obsahuje lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré
a)
obsahujú rovnaké liečivo,
b)
majú rovnakú cestu podania,
c)
majú rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu a
d)
obsahujú rovnaké množstvo liečiva v jednej dávke lieku, majú rovnakú koncentráciu liečiva alebo rovnaké množstvo liečiva v balení lieku; prihliada sa na charakter liečiva a liekovej formy.
(4)
Referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu štandardných dávok liečiva najmenšieho balenia lieku.
(5)
Pre každú referenčnú skupinu sa určujú tieto charakteristiky:
a)
štandardná dávka liečiva,
b)
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
(6)
Pre každú referenčnú skupinu sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:
a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(7)
Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky určené na povinné očkovanie, sa určí tak, aby bola zabezpečená plná úhrada zdravotnej poisťovne najmenej za jeden liek určený na povinné očkovanie proti prenosnému ochoreniu alebo prenosným ochoreniam.
(8)
Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa liekovou formou s predĺženým uvoľňovaním liečiva, sa určí
a)
v sume maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa liekovou formou bez predĺženého uvoľňovania liečiva a rovnakou cestou podania,
b)
v sume maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa liekovou formou bez predĺženého uvoľňovania liečiva a rovnakou cestou podania zvýšenej o 5 %, ak lieková forma s predĺženým uvoľňovaním umožňuje znížiť frekvenciu podávania lieku poistencovi najmenej o 50 % oproti lieku s liekovou formou bez predĺženého uvoľňovania liečiva,
c)
vo výške najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine, ak tá je nižšia ako hodnota vypočítaná podľa písmena a) alebo b).
(9)
Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky obsahujúce kombináciu liečiv, sa určí
a)
súčtom maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčných skupinách, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom rovnakých množstiev týchto liečiv, ako sú obsiahnuté v liekovej forme obsahujúcej kombináciu liečiv,
b)
prepočtom na súčet maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčných skupinách, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom iných množstiev týchto liečiv, ako sú obsiahnuté v liekovej forme obsahujúcej kombináciu liečiv; prihliada sa na najbližšie množstvo liečiva v liekovej forme; ak vznikne pochybnosť o tom, ktoré množstvo liečiva v liekovej forme je najbližšie, prihliada sa na najbližšie nižšie množstvo liečiva v liekovej forme,
c)
vo výške najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine, ak tá je nižšia ako hodnota vypočítaná podľa písmena a) alebo b).
(10)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví spôsob určenia
a)
štandardnej dávky liečiva,
b)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak nie je určená týmto zákonom.
(11)
Pre liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určí osobitný spôsob úhrady lieku, ak
a)
ide o liek, ktorý sa musí podávať ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom,
b)
ide o liek, ktorý obsahuje toxické látky a pri bežnom narušení obalu môže dôjsť k ohrozeniu zdravia,
c)
ide o liek, ktorý vyžaduje osobitný spôsob skladovania, alebo
d)
existuje s prihliadnutím na charakter choroby riziko znehodnotenia lieku alebo nebezpečného zaobchádzania s liekom.
(12)
Určovanie osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 11 sa nevzťahuje na lieky určené na očkovanie a depotné antipsychotiká.
(13)
Ak v referenčnej skupine sú zaradené lieky, ktorých používanie má alebo môže mať významný vplyv na výdavky verejného zdravotného poistenia, určí sa pre referenčnú skupinu indikačné obmedzenie, ktorého súčasťou je uvedenie podmienok pre ďalšie pokračovanie alebo zastavenie liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; pri určení indikačného obmedzenia sa prihliada najmä na odporúčané terapeutické postupy, nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na výdavky verejného zdravotného poistenia.
(14)
O zmene osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 1 písm. i) môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

§ 7
Kritériá kategorizácie liekov

(1)
Pri kategorizácii liekov sa prihliada na
a)
účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na dôkazoch pri
1.
záchrane života,
2.
vyliečení choroby,
3.
zmiernení príznakov choroby,
4.
zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií,
5.
zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
6.
účinnej profylaxii proti chorobe,
b)
účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,
c)
prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,
d)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách,
e)
farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú:
1.
cesta podania,
2.
lieková forma,
3.
množstvo liečiva v liekovej forme,
4.
dávkovanie lieku,
f)
porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
výskytu nežiaducich účinkov,
3.
liečebnej dávky na danú indikáciu,
4.
dávkovania liečiva,
5.
interakcie s inými liečivami,
6.
liečebného prínosu liečiva,
7.
nákladovej efektívnosti,
8.
preskripčného obmedzenia,
9.
indikačného obmedzenia,
10.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
g)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
(2)
V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek
a)
zaradený, ak
1.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
2.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
3.
analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo
4.
je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
b)
podmienene zaradený, ak
1.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
2.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
3.
liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,
4.
analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo
5.
je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
(3)
Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality je násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy a koeficientu prahovej hodnoty, ktorý nesmie byť vyšší ako 41.
(4)
Referenčnou priemernou mesačnou mzdou podľa odsekov 2 a 3 sa rozumie priemerná mesačná mzda zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistená Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto veličina uplatňuje.
(5)
V zozname kategorizovaných liekov nemôžu byť zaradené lieky s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu. Zoznam liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
(6)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví kritériá na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, hodnotiace kritériá pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a podrobnosti výpočtu koeficientu prahovej hodnoty.

§ 8
Zoznam kategorizovaných liekov

(1)
Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných liekov
a)
pre každú referenčnú skupinu a referenčnú podskupinu najmä
1.
anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
2.
názov liečiva uvedený v rozhodnutí o registrácii lieku,
3.
cestu podania,
4.
liekovú formu,
5.
štandardnú dávku liečiva,
6.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
7.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
8.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
9.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každý liek najmä
1.
kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
2.
názov lieku,
3.
liekovú formu,
4.
množstvo liečiva v liekovej forme,
5.
veľkosť balenia lieku,
6.
počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,
7.
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie,
8.
maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,
9.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek,
10.
maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,
11.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek a maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni vyjadrený v percentách,
12.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
13.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
14.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
15.
označenie originálneho lieku, označenie generického lieku s uvedením, či ide o prvý generický liek, druhý generický liek alebo tretí generický liek, alebo označenie biologicky podobného lieku s uvedením, či ide o prvý biologicky podobný liek, druhý biologicky podobný liek alebo tretí biologicky podobný liek,
16.
označenie podmienene kategorizovaného lieku,
17.
označenie dočasne kategorizovaného lieku,
18.
výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky úhrad poistenca podľa § 4, inak sa uvedie nula,
19.
osobitný spôsob úhrady lieku, ak je určený,
20.
označenie lieku, ktorý je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou.
(2)
Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určí vo výške násobku počtu štandardných dávok liečiva obsiahnutých v lieku a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva, najviac však vo výške maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni.
(3)
Maximálna výška doplatku poistenca za liek sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za liek.
(4)
Zoznam kategorizovaných liekov zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca.

§ 9
Nedostupnosť liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov

(1)
Držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie lieku takto vyradeného zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 10 alebo § 15; v tejto žiadosti musí držiteľ registrácie preukázať schopnosť plniť povinnosť podľa prvej vety.
(2)
Za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku v Slovenskej republike.
(3)
Odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike sa vypočíta z týchto údajov:
a)
spotreba liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine za posledný štvrťrok, pre ktorý sú tieto údaje dostupné,
b)
spotreba liekov zaradených v referenčnej skupine za štvrťrok, ktorý dvanásť mesiacov predchádzal štvrťroku, v ktorom sa odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike posudzuje, ak ide o liek určený na sezónne použitie alebo prevažne na sezónne použitie,
c)
odhad spotreby lieku uvedený vo farmako-ekonomickom rozbore lieku, ak ide o liek, ktorý je v zozname kategorizovaných liekov zaradený kratšie ako šesť po sebe nasledujúcich mesiacov a pri jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov išlo o liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu,
d)
predpokladaný trhový podiel lieku pri zohľadnení spotreby liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine s rovnakou alebo porovnateľnou maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni prepočítanou na štandardnú dávku liečiva; za porovnateľnú maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva sa považuje najbližšia nižšia cena, ak taká existuje, inak najbližšia vyššia cena.
(4)
Povinnosť držiteľa registrácie zabezpečiť dostupnosť lieku sa nevzťahuje na liek určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000.
(5)
Pri lieku určenom na sezónne použitie sa povinnosť držiteľa registrácie vzťahuje na časť kalendárneho roka, ktorá je považovaná za sezónu pre používanie tohto lieku.

§ 10
Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku

(1)
Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie.
(2)
Žiadosť obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b)
názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, identifikáciu lieku uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka8) a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva obsiahnutého v lieku,
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv,
d)
úradne určenú cenu lieku v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene,
e)
informáciu o tom, že liek svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov alebo
2.
patrí do niektorej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov; uvedie sa aj táto referenčná skupina,
f)
návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,
g)
registračné číslo lieku,
h)
informáciu o tom, či ide o originálny liek, generický liek, alebo biologicky podobný liek
i)
počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku, ak ide o liek podľa písmena e) druhého bodu.
(3)
Ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj
a)
dennú definovanú dávku liečiva obsiahnutého v lieku, ak ju určila Svetová zdravotnícka organizácia,
b)
návrh štandardnej dávky liečiva a počet navrhovaných štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,
c)
zdôvodnenie návrhu štandardnej dávky liečiva, ak sa návrh odlišuje od dennej definovanej dávky liečiva určenej Svetovou zdravotníckou organizáciou,
d)
návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek a odôvodnenie tohto návrhu,
e)
návrh preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
f)
návrh indikačného obmedzenia,
g)
návrh obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
h)
zoznam členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene lieku podľa § 94 ods. 8, ak ide o liek podľa § 16 ods. 7,
i)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
(4)
Žiadateľ k žiadosti priloží
a)
súhrn charakteristických vlastností lieku,
b)
právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou komisiou, kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená,
c)
doklad o pridelení kódu lieku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
d)
ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu, aj
1.
údaje o účinnosti lieku podložené výsledkami klinických skúšok,
2.
prehľad významných porovnávacích klinických skúšok,
3.
významné súhrnné články z odbornej literatúry,
4.
farmako-ekonomický rozbor lieku ak odsek 6 neustanovuje inak,
5.
výpočet koeficientu prahovej hodnoty posudzovaného lieku s uvedením overiteľných zdrojov údajov pre všetky hodnotiace kritériá na výpočet koeficientu prahovej hodnoty tohto lieku podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 7 ods. 6,
e)
zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a, ak ide o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu alebo písm. b) druhého bodu.
(5)
Podrobnosti o farmako-ekonomickom rozbore lieku ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
(6)
Žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti farmako-ekonomický rozbor lieku, ak ide o liek určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 alebo ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov.

§ 14
Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny

(1)
Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.
(2)
Držiteľ registrácie môže žiadosť podať iba pre referenčnú skupinu, v ktorej je zaradený alebo podmienene zaradený aspoň jeden liek, rozhodnutie o registrácii ktorého bolo vydané tomuto držiteľovi registrácie.
(3)
Predmetom žiadosti môže byť
a)
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
b)
zmena štandardnej dávky liečiva,
c)
zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,
d)
zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia alebo
e)
zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)
Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.
(5)
Žiadosť obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak žiadosť podáva držiteľ registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
jednu referenčnú skupinu, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,
d)
návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e)
farmako-ekonomický rozbor lieku, ak predmetom žiadosti je
1.
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
2.
zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3.
zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia; vyžaduje sa farmako-ekonomický rozbor lieku formou analýzy užitočnosti nákladov alebo analýzy minimalizácie nákladov.

§ 15
Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku

(1)
Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie.
(2)
Žiadosť možno podať len pre liek, ktorý podľa kritérií kategorizácie liekov spĺňa podmienky na podmienené zaradenie v zozname kategorizovaných liekov.
(3)
Žiadosť obsahuje
a)
náležitosti podľa § 10 ods. 2 a 3,
b)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,
c)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov.
(4)
Žiadateľ k žiadosti priloží prílohy podľa § 10 ods. 4.

§ 16
Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku

(1)
O zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3)
Ak ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradí liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(4)
Do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak
a)
liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7,
b)
ide o liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
c)
ide o liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a súčasne je v Slovenskej republike registrovaný iný liek, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, má rovnakú cestu podania, rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu, obsahuje v liekovej forme rovnaké množstvo liečiva a jeho výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
d)
ide o liek, ktorý nie je určený na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti,
e)
ide o liek určený
1.
výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva),
2.
na liečbu erektilnej dysfunkcie,
3.
na zníženie telesnej hmotnosti,
4.
na odvykanie od fajčenia, liečbu závislosti od tabaku, zmiernenie potreby fajčiť alebo na zmiernenie abstinenčných príznakov fajčenia,
f)
ide o homeopatický liek,
g)
nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,
h)
údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický rozbor je založený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,
i)
návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku,
j)
ide o prvý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 55 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; generický liek sa považuje za prvý generický liek, ak v čase podania žiadosti o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov nebol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený iný generický liek,
k)
ide o druhý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 90 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; generický liek sa považuje za druhý generický liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený generický liek, ktorý sa považuje za prvý generický liek,
l)
ide o tretí generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; generický liek sa považuje za tretí generický liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený generický liek, ktorý sa považuje za prvý generický liek, a generický liek, ktorý sa považuje za druhý generický liek,
m)
ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 70 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; biologicky podobný liek sa považuje za prvý biologicky podobný liek, ak v čase podania žiadosti o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov nebol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený iný biologicky podobný liek,
n)
ide o druhý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 95% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; biologicky podobný liek sa považuje za druhý biologicky podobný liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený biologicky podobný liek, ktorý sa považuje za prvý biologicky podobný liek,
o)
ide o tretí biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; biologicky podobný liek sa považuje za tretí biologicky podobný liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený biologicky podobný liek, ktorý sa považuje za prvý biologicky podobný liek, a biologicky podobný liek, ktorý sa považuje za druhý biologicky podobný liek.
(5)
Ak predmetom žiadosti je liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu a ministerstvo rozhodne zaradiť tento liek do zoznamu kategorizovaných liekov, určí sa pre referenčnú skupinu indikačné obmedzenie zodpovedajúce cieľovej skupine pacientov alebo vybraným indikáciám, pri ktorých použitie tohto lieku predstavuje najvyššiu nákladovú efektívnosť s prihliadnutím na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
(6)
Ak predmetom žiadosti je originálny liek a v žiadnom členskom štáte nie sú registrované lieky iných držiteľov registrácie, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva, liekovej formy a množstva liečiva v jednej dávke lieku, a ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradí taký liek do zoznamu kategorizovaných liekov najdlhšie na 24 mesiacov nasledujúcich odo dňa, keď sa rozhodnutie stalo vykonateľným (ďalej len „obdobie dočasnej kategorizácie“). Ak držiteľ registrácie lieku takto zaradeného najneskôr 180 dní pred uplynutím obdobia dočasnej kategorizácie nepredloží ministerstvu doklady potvrdzujúce účinnosť lieku v bežnej terapeutickej praxi a farmako-ekonomický rozbor lieku, ministerstvo vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov tak, aby sa rozhodnutie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov stalo vykonateľným deň nasledujúci po uplynutí obdobia dočasnej kategorizácie. Na základe predložených dokladov ministerstvo rozhodne o ďalšom zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov, prípadne aj o zmene charakteristík referenčnej skupiny alebo o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov tak, aby sa rozhodnutie stalo vykonateľným deň nasledujúci po uplynutí obdobia dočasnej kategorizácie. Ak ministerstvo nerozhodne podľa druhej a tretej vety, liek zostáva zaradený v zozname kategorizovaných liekov.
(7)
Ak predmetom žiadosti je originálny liek a v žiadnom členskom štáte nie sú registrované lieky iných držiteľov registrácie, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva, liekovej formy a množstva liečiva v jednej dávke lieku, a ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom tento liek nemá úradne určenú cenu aspoň v piatich členských štátoch, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za originálny liek neprevýšila 20 % z maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni. Zmenu takto určenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva je možné vykonať na základe žiadosti držiteľa registrácie podľa § 14, ak preukáže, že liek má úradne určenú cenu aspoň v piatich členských štátoch. Na účely preukazovania úradne určenej ceny originálneho lieku podľa tohto odseku sa na počet kusov liekovej formy v balení lieku neprihliada.

§ 17
Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov

(1)
O vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 11 alebo z vlastného podnetu.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3)
Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, považuje sa liek za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov; ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí tejto lehoty. Ak držiteľ registrácie súčasne požiadal o zrušenie úradne určenej ceny lieku, považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú a ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou po uplynutí lehoty podľa predchádzajúcej vety.
(4)
Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak
a)
nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku,
b)
bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku,
c)
držiteľ registrácie nesplnil povinnosť podľa § 21a ods. 1 a ak sa vyradením lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov neohrozí život a zdravie pacienta.
(5)
Ak sa neohrozí život a zdravie pacienta, ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak
a)
je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 16 ods. 4 písm. a) až g),
b)
liek je dodávaný na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť,
c)
držiteľ registrácie nezabezpečil dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve podľa § 9,
d)
liek nebol preukázateľne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia najmenej šesť po sebe nasledujúcich mesiacov, pričom sa prihliada najmä na prevalenciu choroby v Slovenskej republike,
e)
úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku,
f)
držiteľ registrácie nepredložil ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku podľa § 93,
g)
držiteľ registrácie nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné podľa § 94 ods. 4 písm. a),
h)
nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,
i)
údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku predloženom podľa § 93 sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický rozbor je založený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,
j)
zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a medzi držiteľom registrácie a niektorou zo zdravotných poisťovní stratí platnosť alebo ak je maximálna výška úhrady zdravotnou poisťovňou za liek, indikačné obmedzenie alebo preskripčné obmedzenie v zmluve o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uvedená v rozpore s maximálnou výškou úhrady zdravotnou poisťovňou za liek, indikačným obmedzením alebo preskripčným obmedzením uvedeným v zozname kategorizovaných liekov.

§ 18
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

(1)
O znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 12 alebo z vlastného podnetu.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3)
Ak v žiadosti podľa § 12 žiadateľ navrhuje zníženie úradne určenej ceny lieku na rovnakú výšku, ako je uvedená v žiadosti podanej podľa § 12 iným žiadateľom a vo svojej žiadosti uvedie, že zníženie úradne určenej ceny lieku navrhuje ako reakciu na žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku iným žiadateľom, a túto žiadosť podá do 7 dní od uplynutia posledného dňa mesiaca, v ktorom bola žiadosť, na ktorú odkazuje, podaná, ministerstvo o takto podaných žiadostiach rozhodne k rovnakému dňu. O zníženie úradne určenej ceny lieku na rovnakú výšku, ako je uvedená v žiadosti podanej podľa § 12 iným žiadateľom podľa predchádzajúcej vety, nemožno žiadať podľa predchádzajúcej vety, ak sa žiadosť podáva v dôsledku žiadosti podanej podľa predchádzajúcej vety. Žiadosť podľa predchádzajúcej vety nemožno podať ako reakciu na žiadosť podľa predchádzajúcej vety.
(4)
Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty. Maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných liekov v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam liekov s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.

§ 19
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

(1)
O zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 13 alebo z vlastného podnetu.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti. Pri mimoriadnom počte žiadostí môže ministerstvo túto lehotu predĺžiť o 60 dní, o čom žiadateľa upovedomí pred uplynutím lehoty podľa prvej vety.
(3)
Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti v lehote podľa odseku 2, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty. Maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných liekov v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam liekov s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.
(4)
Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny lieku,
a)
ak sú splnené všetky tieto podmienky:
1.
návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku,
2.
úradne určená cena lieku bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, kumulatívne znížená najmenej o 10 %; rozhodujúcim kritériom je porovnanie úradne určenej ceny lieku platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s úradne určenou cenou lieku platnou v deň podania žiadosti,
3.
návrh úradne určenej ceny lieku predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny lieku platnej v deň podania žiadosti alebo
b)
ak sú splnené všetky tieto podmienky:
1.
návrh úradne určenej ceny lieku predstavuje najviac 103 % z úradne určenej ceny lieku platnej v deň podania žiadosti,
2.
úradne určená cena lieku platná v deň podania žiadosti predstavuje najviac 95 % z európskej referenčnej ceny lieku,
3.
v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, nedošlo k zmene úradne určenej ceny lieku; rozhodujúcim kritériom je porovnanie úradne určenej ceny lieku platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s úradne určenou cenou lieku platnou v deň podania žiadosti.
(5)
Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku na základe splnenia podmienok podľa odseku 4 je možné najviac dvakrát v priebehu kalendárneho roka.
(6)
Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku najviac o 20 %, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
a)
v deň podania žiadosti je liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov najmenej 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
b)
zásoby lieku preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby lieku v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne predchádzajúcich dňu podania žiadosti,
c)
v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(7)
Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť liečby liekom a predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

§ 20
Rozhodovanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny

(1)
O zmene charakteristík referenčnej skupiny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo z vlastného podnetu.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3)
Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa prihliada najmä na
a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť liečby,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)
Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné, ak v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva kumulatívne znížená najmenej o 30 %.
(5)
Zrušenie indikačného obmedzenia alebo zmena indikačného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné, ak v
a)
zozname kategorizovaných liekov nie je iná referenčná skupina, v ktorej sú zaradené lieky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri liečbe dodatočnej indikácie a je odôvodnené predpokladať, že náklady verejného zdravotného poistenia na dodatočne liečených poistencov v žiadnom z nasledujúcich troch rokov neprekročia 100 000 eur alebo
b)
12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva kumulatívne znížená najmenej o
1.
7,5 %, ak v zozname kategorizovaných liekov nie je iná referenčná skupina, v ktorej sú zaradené lieky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri liečbe dodatočnej indikácie a je odôvodnené predpokladať, že počet dodatočne liečených poistencov v niektorom z nasledujúcich troch rokov prekročí 10 % z počtu poistencov aktuálne liečených liekmi, ktoré sú zaradené v posudzovanej referenčnej skupine,
2.
3 %, ak nie sú splnené podmienky podľa prvého bodu.
(6)
Kumulatívne zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odsekov 4 a 5 sa vypočíta na základe porovnania maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva platnou v deň podania žiadosti.
(7)
Zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia sú možné, ak dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri liečbe dodatočných poistencov alebo dodatočných indikácií nepresahujú hodnotu podľa § 7 ods. 2 písm. a); to neplatí, ak ide o liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000.
(8)
Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.

§ 21
Rozhodovanie o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku

(1)
O podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo z vlastného podnetu, ak ide o liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, alebo na základe žiadosti podľa § 15. Ak ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe žiadosti, rozhoduje aj o úradnom určení ceny lieku.
(2)
Pri rozhodovaní o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku na základe žiadosti sa postupuje primerane podľa § 16.
(3)
Ak žiadateľ podal súčasne viacero žiadostí podľa § 15, ktorých predmetom sú lieky s obsahom rovnakého liečiva (ďalej len „spoločne posudzované lieky“), podmienená úhrada sa určí pre spoločne posudzované lieky úhrnne.
(4)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(5)
Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradí liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti alebo do 60 dní od začatia konania z vlastného podnetu.
(6)
Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, v rozhodnutí určí maximálnu výšku úhrad zdravotných poisťovní za tento liek alebo za spoločne posudzované lieky na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov (ďalej len „podmienená úhrada“) od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
(7)
Ak ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov z vlastného podnetu, v oznámení o začatí konania oznámi podmienenú úhradu podľa odseku 6.

§ 22
Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov

(1)
Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, podáva ministerstvu držiteľ registrácie.
(2)
Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa podáva pre každý liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktorý je uvedený na trh v Slovenskej republike, okrem liekov podľa odseku 3.
(3)
Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa nepodáva pre
a)
homeopatické lieky,
b)
lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak ide o lieky podľa § 16 ods. 4 písm. e),
c)
lieky s obsahom liečiv určených na podpornú liečbu alebo doplnkovú liečbu,
d)
očkovacie látky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a nie sú uhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia,
e)
lieky, ktoré nie sú uhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.
(4)
Žiadosť o úradné určenie ceny lieku obsahuje náležitosti podľa § 10 ods. 2 písm. a) až d) a f) až h).
(5)
Žiadateľ k žiadosti o úradné určenie ceny lieku priloží
a)
právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou komisiou, kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená,
b)
doklad o pridelení kódu lieku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c)
zoznam iných členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene lieku podľa § 94 ods. 8, a to najmenej troch iných členských štátov.

§ 26

(1)
Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa
a)
plne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti okrem zdravotníckych pomôcok podľa písmena b); ak je na trhu dostupných viacero navzájom funkčne zameniteľných zdravotníckych pomôcok, poskytnutá zdravotnícka pomôcka sa na základe verejného zdravotného poistenia uhrádza len do výšky ceny najlacnejšej z nich, pričom poistenec sa na úhrade zdravotníckych pomôcok poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti nepodieľa,
b)
plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktoré sú poskytnuté v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.
(2)
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných
a)
zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi, finančnými limitmi a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname,
b)
špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktoré sú poskytnuté v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.
(3)
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci lekárenskej starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi, finančnými limitmi a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.
(4)
Skupiny zdravotníckych pomôcok, pri ktorých plná alebo čiastočná úhrada zdravotníckej pomôcky je podmienená jej zaradením v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov podľa odseku 1 písm. b) a odseku 2 písm. b), ministerstvo zverejňuje na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.
(5)
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky individuálne vyrobené podľa lekárskeho poukazu a sériovo vyrobené optické zdravotnícke pomôcky tak, aby zodpovedali osobitným požiadavkám poistenca (ďalej len „zdravotnícka pomôcka na mieru“), poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti zaradené v zozname zdravotníckych pomôcok na mieru, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi, finančnými limitmi a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.
(6)
Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru ministerstvo zverejňuje na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.
(7)
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky predpísané a použité pri indikáciách zodpovedajúcich účelu určenia zdravotníckej pomôcky uvedenému na zdravotníckej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie zdravotníckej pomôcky.

§ 30
Kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok

(1)
Pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok sa prihliada na
a)
účinnosť zdravotníckej pomôcky potvrdenú klinickými skúškami alebo klinickým hodnotením pri
1.
liečebnom prínose zdravotníckej pomôcky,
2.
podpore stabilizácie zdravotného stavu,
3.
zlepšení kvality života,
b)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých indikáciách,
c)
porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu, zlepšenia zdravotného stavu alebo vylúčenia jeho zhoršenia,
3.
obnovenia pracovnej schopnosti,
4.
nákladovej efektívnosti,
5.
preskripčného obmedzenia,
6.
indikačného obmedzenia,
7.
množstvového limitu,
8.
finančného limitu,
9.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
d)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
(2)
Základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím alebo určitou chorobou vyhovujúci funkčný efekt, ktorý je rovnocenný s inými porovnateľnými typmi alebo vyhotoveniami, má požadovaný estetický vzhľad, požadovanú životnosť a cenu.
(3)
Rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím alebo určitou chorobou rozšírené funkčné využitie, lepší estetický vzhľad alebo menšiu hmotnosť alebo má iné pozitívne vlastnosti ako základný funkčný typ, ktoré nie sú pre objektívne zistený zdravotný stav poistenca nevyhnutné.
(4)
Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky je vo výške úhrady základného funkčného typu zdravotníckej pomôcky.

§ 32
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky

(1)
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky.
(2)
Žiadosť obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b)
názov zdravotníckej pomôcky,
c)
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
d)
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka,8)
e)
názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v členskom štáte,9)
f)
účel určenia zdravotníckej pomôcky,
g)
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
h)
stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,
i)
technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,
j)
návod na použitie zdravotníckej pomôcky,
k)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene,
l)
informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo
2.
patrí do niektorej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok; uvedie sa aj táto podskupina zdravotníckych pomôcok,
m)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
n)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
o)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
(3)
Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh
a)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,
b)
preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
c)
indikačného obmedzenia,
d)
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
e)
označenia podskupiny zdravotníckych pomôcok.
(4)
Žiadateľ k žiadosti priloží
a)
doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike,10)
b)
doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c)
zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody,11)
d)
vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
e)
na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu,12) ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté,
f)
zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa § 94 ods. 8.
(5)
Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

§ 37
Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky

(1)
O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 32.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3)
Ak ministerstvo rozhodne zaradiť zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zaradí zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zverejneného najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(4)
Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti.
(5)
Do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak
a)
zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok podľa § 30,
b)
ide o zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je určená na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti,
c)
ide o
1.
zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti,
2.
zdravotnícku pomôcku určenú na meranie krvného tlaku,
3.
zdravotnícku pomôcku určenú na meranie telesnej teploty,
4.
zdravotnícku pomôcku určenú na meranie telesnej hmotnosti,
5.
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na diagnostiku ovulácie alebo gravidity,
6.
zdravotnícku pomôcku určenú na reguláciu počatia,
7.
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na meranie prítomnosti alkoholu, omamných alebo psychotropných látok v organizme,
8.
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na meranie cholesterolu v organizme,
9.
zdravotnícku pomôcku určenú na monitorovanie dychu dieťaťa,
10.
zdravotnícku pomôcku s vlastnosťami masážneho prístroja,
11.
náplasť určenú na bežné použitie,
12.
lekárničku alebo autolekárničku,
13.
odsávačku materského mlieka,
14.
svetlofiltrujúce telové mlieko, krém, olej alebo inú zdravotnícku pomôcku obdobného účelu určenia,
15.
zdravotnícku pomôcku na ošetrenie pokožky, ochranu pokožky, vyhladzovanie pokožky alebo vyhladzovanie jaziev,
16.
fixačný krém na zubné protézy,
17.
zdravotnícku pomôcku určenú na zabezpečenie hygieny ústnej dutiny,
18.
zdravotnícku pomôcku, ktorá má iný ako medicínsky účel určenia.
d)
nákladová efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií a predpokladanej dĺžky používania zdravotníckej pomôcky potrebnej na dosiahnutie požadovaného liečebného prínosu nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,
e)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky,
f)
údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky neobsahuje všetky náležitosti alebo medicínsko-ekonomický rozbor je založený na porovnaní zdravotníckej pomôcky s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,
g)
zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
h)
žiadateľ nevyhovie žiadosti ministerstva o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti.
(6)
Ak predmetom žiadosti je zdravotnícka pomôcka, ktorá nemá úradne určenú cenu aspoň v dvoch iných členských štátoch, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne neprevýšila 20 % z maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky.

§ 42

(1)
Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov o
a)
zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky,
b)
znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,
c)
zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,
d)
určení maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,
e)
vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,
f)
určení podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a ich charakteristík,
g)
zmene charakteristík podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.
(2)
Pre každú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov sa určuje podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov a jej charakteristiky, pričom o zmene určenia podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.
(3)
Podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov zahŕňa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktoré majú porovnateľný účel určenia a porovnateľné základné funkčné vlastnosti.
(4)
Pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov sa určuje maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov.
(5)
Pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:
a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
množstvový limit,
d)
finančný limit,
e)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(6)
Množstvový limit sa môže určiť aj úhrnne pre viacero podskupín špeciálnych zdravotníckych materiálov.

§ 43
Kritériá kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)
V zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov môže byť zaradená zdravotnícka pomôcka, ktorá patrí do niektorej zo skupín zdravotníckych pomôcok zverejnených na webovom sídle ministerstva.
(2)
Pri kategorizácii špeciálnych zdravotníckych materiálov sa prihliada na
a)
klinickými skúškami
1.
potvrdenú získanú kvalitu života,
2.
potvrdený liečebný prínos zdravotníckej pomôcky,
3.
potvrdenú podporu stabilizácie zdravotného stavu,
4.
potvrdené zlepšenie zdravotného stavu alebo vylúčenie jeho zhoršenia,
b)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých indikáciách,
c)
porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu, zlepšenia zdravotného stavu alebo vylúčenia jeho zhoršenia,
3.
obnovenia pracovnej schopnosti,
4.
nákladovej efektívnosti,
5.
preskripčného obmedzenia,
6.
indikačného obmedzenia,
7.
množstvového limitu,
8.
finančného limitu,
9.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
d)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

§ 44
Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)
Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov
a)
pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov najmä
1.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov,
2.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
3.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
4.
množstvový limit, ak je určený,
5.
finančný limit, ak je určený,
6.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každú zdravotnícku pomôcku najmä
1.
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a ministerstvom,
2.
názov zdravotníckej pomôcky,
3.
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
4.
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka,8)
5.
sadzbu dane z pridanej hodnoty,
6.
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,
7.
maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi; v tejto cene je zahrnutá aj cena obchodného výkonu dodávateľa zdravotníckych pomôcok,
8.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku,
9.
maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,
10.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku a maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi, vyjadrený v percentách,
11.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
12.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
13.
množstvový limit, ak je určený,
14.
finančný limit, ak je určený,
15.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené.
(2)
Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov nemôže presiahnuť maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi.
(3)
Maximálna výška doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi, a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku.
(4)
Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.

§ 45
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky

(1)
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky.
(2)
Žiadosť obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b)
názov zdravotníckej pomôcky,
c)
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
d)
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka,8)
e)
názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v členskom štáte,9)
f)
účel určenia zdravotníckej pomôcky,
g)
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
h)
stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,
i)
technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,
j)
návod na použitie zdravotníckej pomôcky,
k)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene,
l)
informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo
2.
patrí do niektorej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov; uvedie sa aj táto podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov,
m)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,
n)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
o)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.
(3)
Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh
a)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,
b)
preskripčného obmedzenia,
c)
indikačného obmedzenia,
d)
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
e)
označenia podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov.
(4)
Žiadateľ k žiadosti priloží
a)
doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike,10)
b)
doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c)
zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody,11)
d)
vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
e)
na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu,12) ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté,
f)
zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa § 94 ods. 8.

§ 57

(1)
Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou dietetických potravín o
a)
zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradnom určení ceny dietetickej potraviny,
b)
znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
c)
zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
d)
určení maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,
e)
vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín,
f)
určení podskupín dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín a ich charakteristík,
g)
zmene charakteristík podskupín dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
h)
tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín poskytovateľovi ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti (ďalej len „osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny“).
(2)
Pre každú dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín sa určuje podskupina dietetických potravín a jej charakteristiky, pričom o zmene určenia podskupiny dietetických potravín môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.
(3)
Podskupina dietetických potravín zahŕňa dietetické potraviny zaradené v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ktoré majú porovnateľné zloženie, sú určené na rovnaké alebo porovnateľné výživové účely a v zásade sú navzájom nahraditeľné.
(4)
Pre každú podskupinu dietetických potravín sa určujú tieto charakteristiky:
a)
jednotka referenčnej dávky dietetickej potraviny,
b)
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny.
(5)
Spôsob určenia jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
(6)
Pre každú podskupinu dietetických potravín sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:
a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
množstvový limit,
d)
finančný limit,
e)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(7)
Množstvový limit a finančný limit sa môžu určiť aj úhrnne pre viacero podskupín dietetických potravín.
(8)
Pre dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín sa určí osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny, ak ide o dietetickú potravinu určenú na vyšetrenie alebo diagnostiku pacienta, ktoré sa musí vykonať ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom.
(9)
O zmene osobitného spôsobu úhrady dietetickej potraviny podľa odseku 1 písm. h) môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

§ 59
Zoznam kategorizovaných dietetických potravín

(1)
Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných dietetických potravín
a)
pre každú podskupinu dietetických potravín najmä
1.
jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny,
2.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny,
3.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
4.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
5.
množstvový limit, ak je určený,
6.
finančný limit, ak je určený,
7.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každú dietetickú potravinu najmä
1.
kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,
2.
názov dietetickej potraviny,
3.
aplikačnú formu dietetickej potraviny,
4.
veľkosť balenia dietetickej potraviny,
5.
počet referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny,
6.
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu dietetickej potraviny,
7.
maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,
8.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu,
9.
maximálnu výšku doplatku poistenca za dietetickú potravinu,
10.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za dietetickú potravinu a maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni vyjadrený v percentách,
11.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
12.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
13.
množstvový limit, ak je určený,
14.
finančný limit, ak je určený,
15.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
16.
osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny, ak je určený,
17.
čiarový kód dietetickej potraviny,
18.
výživové hodnoty na 100 g alebo 100 ml dietetickej potraviny vyjadrené ako
1a.
energetická hodnota,
1b.
množstvo bielkovín,
1c.
množstvo sacharidov,
1d.
množstvo tukov,
19.
informáciu o obsahu gluténu v dietetickej potravine.
(2)
Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín sa rovná násobku počtu referenčných dávok dietetickej potraviny obsiahnutých v jednom balení dietetickej potraviny a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny, pričom nemôže presiahnuť maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni.
(3)
Maximálna výška doplatku poistenca za dietetickú potravinu sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou dietetickej potraviny vo verejnej lekárni a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu.
(4)
Zoznam kategorizovaných dietetických potravín zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.

§ 60
Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny

(1)
Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny podáva ministerstvu výrobca dietetickej potraviny.
(2)
Žiadosť obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b)
názov dietetickej potraviny,
c)
identifikáciu dietetickej potraviny uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka,8)
d)
čiarový kód dietetickej potraviny,
e)
kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie dietetickej potraviny vrátane údajov o obsahu a pôvode gluténu v dietetickej potravine,
f)
aplikačnú formu dietetickej potraviny,
g)
veľkosť balenia dietetickej potraviny,
h)
účel určenia dietetickej potraviny zhodný s účelom určenia dietetickej potraviny uvedeným na jej obale,
i)
dávkovanie dietetickej potraviny,
j)
úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene,
k)
informáciu o tom, že dietetická potravina svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín alebo
2.
patrí do niektorej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín; uvedie sa aj táto podskupina dietetických potravín,
l)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,
m)
medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny,
n)
informáciu o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských štátoch, kde je dietetická potravina uvedená na trh; konečná cena pre spotrebiteľa sa uvádza v príslušnej národnej mene, na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada,
o)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za dietetickú potravinu na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.
(3)
Ak ide o dietetickú potravinu podľa odseku 2 písm. k) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh
a)
jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a počet navrhovaných jednotiek referenčnej dávky dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny,
b)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu a jej odôvodnenie,
c)
preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
d)
indikačného obmedzenia,
e)
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
f)
označenia podskupiny dietetických potravín.
(4)
Žiadateľ k žiadosti priloží
a)
publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú vhodnosť a opodstatnenosť použitia výživových látok obsiahnutých v dietetickej potravine u osôb, pre ktoré je táto dietetická potravina určená,
b)
doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny na trh, ak sa na ňu vzťahuje oznamovacia povinnosť podľa osobitného predpisu, inak vyhlásenie výrobcu kedy a na akom trhu iného členského štátu bola dietetická potravina uvedená na trh prvýkrát alebo vyhlásenie výrobcu, že dietetická potravina nebola uvedená na trh iného členského štátu,
c)
zobrazenie dietetickej potraviny,
d)
úplné aktuálne znenie textu na obale dietetickej potraviny,
e)
na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu,12) ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté,
f)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny.
(5)
Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

§ 63
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín

(1)
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín podáva ministerstvu výrobca dietetickej potraviny.
(2)
Žiadosť obsahuje
a)
náležitosti podľa § 62 ods. 2 písm. a), c) a d),
b)
dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny,
c)
úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch uvedenú v príslušnej národnej mene; na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení sa neprihliada.

§ 65
Rozhodovanie o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradnom určení ceny dietetickej potraviny

(1)
O zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradnom určení ceny dietetickej potraviny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 60.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3)
Ak ministerstvo rozhodne zaradiť dietetickú potravinu do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, zaradí dietetickú potravinu do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín zverejneného najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(4)
Do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín nemožno zaradiť dietetickú potravinu, ak
a)
dietetická potravina nespĺňa kritériá kategorizácie dietetických potravín podľa § 58,
b)
ide o dietetickú potravinu, ktorá nie je určená na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti,
c)
ide o
1.
dietetickú potravinu určenú na zníženie telesnej hmotnosti,
2.
počiatočnú výživu dojčiat alebo následnú výživu dojčiat, ktorá nie je určená na osobitné medicínske účely alebo nemá na obale uvedený osobitný medicínsky účel,
3.
dietetickú potravinu doplnkového charakteru bez preukázaného medicínskeho efektu alebo dietetickú potravinu v pevnej dávkovanej forme okrem prášku a granulátu,
4.
výživový doplnok,
d)
nákladová efektívnosť použitia dietetickej potraviny pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií, nežiaducich účinkov a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného liečebného prínosu nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,
e)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny prepočítanú na počet kusov dietetickej potraviny v balení,
f)
údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny neobsahuje všetky náležitosti alebo medicínsko-ekonomický rozbor je založený na porovnaní dietetickej potraviny s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,
g)
údaje uvedené v texte na obale dietetickej potraviny sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné.
(5)
Ak predmetom žiadosti je dietetická potravina, ktorá nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín a nemá úradne určenú cenu aspoň v jednom inom členskom štáte, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu neprevýšila 20 % z maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni. Zmenu takto určenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za referenčnú dávku dietetickej potraviny je možné vykonať na základe žiadosti výrobcu podľa § 64, ak preukáže, že dietetická potravina má úradne určenú cenu aspoň v dvoch iných členských štátoch. Na účely preukazovania úradne určenej ceny dietetickej potraviny podľa tohto odseku môže ministerstvo akceptovať vyhlásenie výrobcu o cene; na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada.

§ 66
Rozhodovanie o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín

(1)
O vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 61 alebo z vlastného podnetu.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3)
Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca dietetickej potraviny, považuje sa dietetická potravina za vyradenú zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín; ministerstvo dietetickú potravinu vyradí z najbližšieho zoznamu
a)
kategorizovaných dietetických potravín zverejneného po uplynutí tejto lehoty,
b)
dietetických potravín s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.
(4)
Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, ak
a)
je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 65 ods. 4 písm. a) až d),
b)
dietetická potravina je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť,
c)
dietetická potravina bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,
d)
dietetická potravina nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia najmenej šesť po sebe nasledujúcich mesiacov, pričom sa prihliada najmä na prevalenciu choroby v Slovenskej republike,
e)
úradne určená cena dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny prepočítanú na počet kusov dietetickej potraviny v balení,
f)
výrobca dietetickej potraviny nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny podľa § 93,
g)
došlo k zmene kvalitatívneho zloženia alebo kvantitatívneho zloženia dietetickej potraviny, dôsledkom čoho aktuálne zloženie dietetickej potraviny nezodpovedá zloženiu dietetickej potraviny v čase zaradenia do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín,
h)
výrobca dietetickej potraviny nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách dietetickej potraviny v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné podľa § 94 ods. 4 písm. a).

§ 84

(1)
Všeobecné predpisy o správnom konaní14) sa nevzťahujú na konania podľa tohto zákona okrem konania podľa § 21a ods. 1 a § 97.
(2)
V prípadoch podľa § 16 ods. 6 štvrtej vety, § 17 ods. 3, § 18 ods. 4, § 19 ods. 3, § 21b ods. 5, § 22a ods. 3, § 23 ods. 7, § 24 ods. 6, § 25 ods. 6, § 38 ods. 3, § 39 ods. 3, § 40 ods. 3, § 51 ods. 3, § 52 ods. 3, § 53 ods. 3, § 66 ods. 3, § 67 ods. 3, § 68 ods. 3 a § 94 ministerstvo nevydáva rozhodnutie.

§ 87
Spôsob úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

(1)
Úhrada nákladov, ktoré poskytovateľ vynaložil na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny poskytnuté v rámci ústavnej starostlivosti, je zahrnutá v úhrade za poskytnutú zdravotnú starostlivosť, ak v zmluve o poskytovaní zdravotnej starostlivosti17) nie je dohodnuté inak.
(2)
Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku, osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky, osobitný spôsob úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny, uhrádza zdravotná poisťovňa poskytovateľovi pri ich poskytnutí inak ako v rámci ústavnej starostlivosti ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti. Tým nie je dotknutá úhrada podľa odseku 1.
(3)
Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku, osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky alebo osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny, sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia pri ich poskytnutí v rámci lekárenskej starostlivosti.

§ 88
Osobitné prípady úhrad

(1)
Zdravotná poisťovňa poskytne poistencovi príspevok na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín predpísaných nezmluvným poskytovateľom, ak sú splnené kritériá, ktoré určuje zdravotná poisťovňa a zverejňuje ich na svojom webovom sídle; príspevok odsúhlasuje zdravotná poisťovňa na základe písomnej žiadosti poistenca.
(2)
Nezmluvným poskytovateľom podľa odseku 1 je poskytovateľ, s ktorým nemá zdravotná poisťovňa uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti.17)
(3)
Zdravotná poisťovňa poskytne poistencovi príspevok podľa odseku 1 na základe predložených dokladov o úhrade.
(4)
Zdravotná poisťovňa si voči poistencovi môže nárokovať uhradenie nákladov, ktoré vynaložila na lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny poskytnuté poistencovi, ak mu boli poskytnuté preukázateľne v dôsledku porušenia liečebného režimu18) alebo užitia alkoholu alebo inej návykovej látky.
(5)
Zdravotná poisťovňa si voči osobe, ktorej zavineným protiprávnym konaním došlo k úrazu alebo inému poškodeniu zdravia poistenca, môže nárokovať uhradenie nákladov, ktoré vynaložila na lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny poskytnuté poistencovi.
(6)
Zdravotná poisťovňa uhradí poistencovi sumu rovnajúcu sa doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sú splnené kritériá, ktoré určuje zdravotná poisťovňa a zverejňuje ich na svojom webovom sídle; úhradu odsúhlasuje zdravotná poisťovňa na základe písomnej žiadosti poistenca.
(7)
Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi uhradiť najviac vo výške podľa odseku 12
a)
liek, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,
b)
liek, ktorý nie je zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou,
c)
zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,
d)
zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,
e)
zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou,
f)
dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
g)
dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname dietetických potravín s úradne určenou cenou,
h)
liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie,
i)
zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo je predpísaná nad rámec množstvového limitu alebo finančného limitu,
j)
zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo je predpísaná nad rámec množstvového limitu,
k)
dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo je predpísaná nad rámec množstvového limitu alebo finančného limitu.
(8)
Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi plne uhradiť
a)
neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,2)
b)
registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,2)
c)
dietetickú potravinu pre pacientov s metabolickou poruchou, pri ktorej počet pacientov vhodných na výživové alebo medicínske použitie dietetickej potraviny podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:300 000.
(9)
Úhradu podľa odsekov 7 a 8 môže zdravotná poisťovňa odsúhlasiť v odôvodnených prípadoch, najmä vtedy, ak je poskytnutie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou vhodnou možnosťou; úhradu odsúhlasuje zdravotná poisťovňa na základe písomnej žiadosti poskytovateľa.
(10)
V prípade epidemického výskytu choroby, pandemického výskytu choroby alebo výnimočnej situácie vyplývajúcej z prírodnej alebo ekologickej katastrofy zdravotná poisťovňa poistencom plne alebo čiastočne uhrádza lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny podľa odsekov 7 a 8 na príkaz ministerstva; v takých prípadoch sa žiadosť poskytovateľa alebo predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne nevyžadujú.
(11)
Cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, o ktorej úhradu žiada poskytovateľ podľa odseku 9, sa vypočíta ako súčet
a)
úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny alebo európskej referenčnej ceny lieku, európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky alebo európskej referenčnej ceny dietetickej potraviny, ak nie je úradne určená cena,
b)
ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov,
c)
ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a
d)
dane z pridanej hodnoty.
(12)
Zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odseku 7 najviac vo výške
a)
90 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 11, ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, od ktorej prvého predaja uplynulo najviac 12 kalendárnych mesiacov,
b)
80 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 11, ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, od ktorej prvého predaja uplynulo viac ako 12, ale menej ako 24 kalendárnych mesiacov,
c)
75 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 11, ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, od ktorej prvého predaja uplynulo viac ako 24 kalendárnych mesiacov.
(13)
Za prvý predaj lieku zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike sa považuje predaj v mesiaci, v ktorom bola evidovaná prvá spotreba lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa hlásení Národnému centru zdravotníckych informácií.

§ 89

(1)
Ak ďalej nie je ustanovené inak, pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu musí zostať nezmenený pri zmene predajnej ceny
a)
lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne,
b)
zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne,
c)
dietetickej potraviny vo verejnej lekárni alebo pobočke verejnej lekárne,
d)
zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov pri jej dodaní poskytovateľovi.
(2)
Ak k zníženiu predajnej ceny dôjde iba v dôsledku zaúčtovania ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v sume nižšej, ako je suma maximálnej ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ustanovená na základe osobitného predpisu15) (ďalej len „zľava z doplatku“), odsek 1 sa nepoužije. Zľavu z doplatku podľa predchádzajúcej vety môže poskytnúť iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; poskytnutá zľava z doplatku nesmie presiahnuť 50 % výšky doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uvedenej v zozname kategorizovaných liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zozname kategorizovaných dietetických potravín.
(3)
Za zníženie predajnej ceny podľa odseku 2 sa považuje predaj
a)
lieku za cenu nižšiu, ako je maximálna cena lieku vo verejnej lekárni,
b)
zdravotníckej pomôcky za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
c)
zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,
d)
dietetickej potraviny za cenu nižšiu, ako je maximálna cena dietetickej potraviny vo verejnej lekárni.
(4)
Odsek 1 sa neuplatňuje pre liek,
a)
ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,
b)
ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,
c)
ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada,
d)
ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek podľa písmena c).

§ 91
Poradné orgány

(1)
Minister môže zriadiť
a)
ako svoje poradné orgány pre konania vo veciach kategorizácie
1.
Kategorizačnú komisiu pre lieky,
2.
Kategorizačnú komisiu pre zdravotnícke pomôcky,
3.
Kategorizačnú komisiu pre špeciálne zdravotnícke materiály,
4.
Kategorizačnú komisiu pre dietetické potraviny,
b)
ako svoje poradné orgány pre konania v druhom stupni vo veciach kategorizácie
1.
Kategorizačnú radu pre lieky,
2.
Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky,
3.
Kategorizačnú radu pre špeciálne zdravotnícke materiály,
4.
Kategorizačnú radu pre dietetické potraviny,
c)
odborné pracovné skupiny na vypracúvanie odborných podkladov vo veciach kategorizácie pre poradné orgány podľa písmen a) a b).
(2)
Poradné orgány podľa odseku 1 písm. a) a b) predkladajú ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa kritérií ustanovených týmto zákonom (ďalej len „odborné odporúčanie“). Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet zúčastnených členov poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle ministerstva. V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, ktorý nesúhlasí s odporúčaním väčšiny členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto odbornému odporúčaniu.
(3)
Každý z poradných orgánov podľa odseku 1 písm. a) a b) má jedenásť členov, ktorých vymenúva a odvoláva minister tak, aby v jeho zložení boli zastúpení
a)
traja členovia z najmenej šiestich kandidátov navrhnutých samosprávnymi stavovskými organizáciami20) a inými odbornými spoločnosťami,
b)
piati členovia z najmenej desiatich kandidátov navrhnutých zdravotnými poisťovňami,
c)
traja členovia navrhnutí ministerstvom.
(4)
Ak v Slovenskej republike vykonáva verejné zdravotné poistenie
a)
päť alebo menej zdravotných poisťovní, minister vymenuje členov poradného orgánu podľa odseku 1 písm. b) tak, aby minimálne jeden člen bol vymenovaný z kandidátov navrhnutých každou zdravotnou poisťovňou,
b)
viac ako päť zdravotných poisťovní, minister vymenuje členov poradného orgánu podľa odseku 1 písm. b) tak, aby jeden člen bol vymenovaný z kandidátov navrhnutých každou zdravotnou poisťovňou zo zdravotných poisťovní s najvyšším počtom poistencov podľa aktuálnych údajov centrálneho registra poistencov vedeného Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
(5)
Podrobnosti o vymenúvaní a odvolávaní členov a činnosti poradných orgánov upravia štatúty, ktoré schvaľuje minister.
(6)
Členovia poradných orgánov sú povinní dodržiavať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli v súvislosti s ich členstvom v poradnom orgáne. Povinnosť mlčanlivosti trvá počas členstva v poradnom orgáne a počas piatich rokov od zániku členstva v poradnom orgáne.

§ 93

(1)
Ministerstvo si môže z vlastného podnetu vyžiadať farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny aj vtedy, ak je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname kategorizovaných liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zozname kategorizovaných dietetických potravín. Držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny je povinný predložiť ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti o jeho predloženie, ak nie je v žiadosti určená dlhšia lehota. Ministerstvo môže opätovne vyžiadať farmako-ekonomický rozbor toho istého lieku, medicínsko-ekonomický rozbor tej istej zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor tej istej dietetickej potraviny najviac dvakrát v priebehu kalendárneho roka.
(2)
Na postupy podľa odseku 1 sa primerane vzťahujú ustanovenia § 75 až 77.

§ 94
Porovnávanie úradne určených cien

(1)
Predmetom porovnávania úradne určených cien je porovnanie úradne určenej ceny
a)
lieku s úradne určenými cenami lieku v iných členských štátoch pre výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku, ak je trhový podiel predaja lieku výrobcu alebo držiteľa registrácie v porovnávanom členskom štáte najmenej 50 %, inak úradne určená cena dovozcu, ak nie je vyššia ako úradne určená cena v inom členskom štáte, inak úradne určená cena v inom členskom štáte (ďalej len „porovnávanie cien liekov“); porovnávajú sa ceny liekov s rovnakou účinnou látkou, rovnakým množstvom účinnej látky, rovnakou liekovou formou a rovnakým počtom dávok lieku v balení, pričom sa prihliada na účinnú látku v lieku, množstvo účinnej látky v lieku, liekovú formu a počet dávok lieku v balení,
b)
zdravotníckej pomôcky s úradne určenými cenami zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch (ďalej len „porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok“),
c)
dietetickej potraviny s úradne určenými cenami dietetickej potraviny v iných členských štátoch (ďalej len „porovnávanie cien dietetických potravín“).
(2)
Pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok a porovnávaní cien dietetických potravín sa za rozhodujúcu považuje skutočnosť, či liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina má v inom členskom štáte úradne určenú cenu platnú ku dňu porovnávania úradne určených cien.
(3)
Ministerstvo z vlastného podnetu jedenkrát v priebehu kalendárneho roka začne konanie vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín. Ministerstvo môže z vlastného podnetu začať konanie vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín dvakrát v priebehu kalendárneho roka, ak od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín uplynulo najviac 36 mesiacov.
(4)
Oznámenie o začatí konania podľa odseku 3 obsahuje najmä informáciu o
a)
lehote, počas ktorej je držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny povinný predložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné; lehota určená ministerstvom nemôže byť kratšia ako 25 dní,
b)
dátume, ku ktorému sa realizuje porovnávanie cien liekov, porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávanie cien dietetických potravín; držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky a výrobca dietetickej potraviny predkladá ministerstvu údaje alebo vyhlásenie podľa písmena a) platné k tomuto dátumu,
c)
liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách, ktoré sú predmetom porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín.
(5)
Prepočet cien na menu euro sa vykoná na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných referenčných výmenných kurzov vyhlásených Európskou centrálnou bankou za obdobie 12 mesiacov predchádzajúcich dátumu, ku ktorému sa realizuje porovnávanie cien liekov, porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávanie cien dietetických potravín.
(6)
Ak držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávaní cien dietetických potravín zistí, že úradne určená cena lieku, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky alebo úradne určená cena dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu lieku, európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky alebo európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny, je povinný najneskôr do piatich dní od predloženia údajov podľa odseku 4 písm. a) ministerstvu podať žiadosť, ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny na úroveň, ktorá neprevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky alebo európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny.
(7)
Ak ministerstvo pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávaní cien dietetických potravín má dôvodné pochybnosti o údajoch, ktoré predložil držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, môže vyzvať držiteľa registrácie, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny na predloženie overiteľných zdrojov údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín na účel odstránenia týchto pochybností.
(8)
Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch sa považujú
a)
verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo ceny obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
b)
verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie,
c)
verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení orgánmi podľa písmen a) a b),
d)
dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný preklad dokumentu,
e)
dokumenty vydané alebo potvrdené zdravotnými poisťovňami alebo poskytovateľmi ústavnej starostlivosti v členskom štáte; vyžaduje sa úradný preklad dokumentu,
f)
údaje sprístupnené ministerstvu vecne príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, alebo vecne príslušnými orgánmi Európskej únie.
(9)
Ak sú viaceré údaje o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín získané z overiteľných zdrojov podľa predcházajúceho odseku vzájomne rozporné, za rozhodujúci sa považuje údaj z novšieho zdroja; ak boli zdroje vydané v rovnaký deň, za rozhodujúci sa považuje údaj zodpovedajúci najnižšej cene.
(10)
Na postupy a konania podľa predchádzajúcich odsekov sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až 82.

§ 95
Verejný záujem

(1)
Ministerstvo môže vo verejnom záujme aj z vlastného podnetu bezodkladne rozhodnúť vo veci kategorizácie alebo úradného určenia cien pri
a)
epidemickom alebo pandemickom výskyte choroby,
b)
výnimočnej situácii vyplývajúcej z prírodnej alebo ekologickej katastrofy alebo
c)
realizácii opatrení schválených vládou Slovenskej republiky určených na zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia,
d)
potrebe zabezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, fungovania systému zdravotníctva a jeho stability v rámci finančných možností systému verejného zdravotného poistenia.
(2)
Proti rozhodnutiam podľa odseku 1 nie je možné podať námietky. Zverejnením sa rozhodnutia podľa odseku 1 stávajú právoplatnými a vykonateľnými.

§ 97
Správne delikty

(1)
Správneho deliktu sa dopustí
a)
držiteľ registrácie, ak neuhradil zdravotným poisťovniam vyrovnací rozdiel podľa § 21 ods. 8,
b)
držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, ak v určenej lehote nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku, úradne určených cenách zdravotníckej pomôcky alebo úradne určených cenách dietetickej potraviny v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné podľa § 94 ods. 4 písm. a),
c)
držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, ak najneskôr do piatich dní od predloženia údajov podľa § 94 ods. 4 písm. a) ministerstvu nepodal žiadosť, ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny na úroveň, ktorá neprevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky alebo európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny podľa § 94 ods. 6.
(2)
Ministerstvo uloží pokutu za správny delikt
a)
podľa odseku 1 písm. a) vo výške dvojnásobku vyrovnacieho rozdielu, ktorý je držiteľ registrácie povinný zdravotným poisťovniam uhradiť,
b)
podľa odseku 1 písm. b) vo výške jedného percenta z celkovej výšky úhrad zdravotných poisťovní za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu za obdobie predchádzajúcich 12 mesiacov; ak táto suma je nižšia ako 1 000 eur, ministerstvo pokutu za správny delikt neuloží,
c)
podľa odseku 1 písm. c) 3 000 eur.
(3)
Pri rozhodovaní o výške pokuty ministerstvo prihliada najmä na závažnosť, spôsob a následky porušenia povinnosti. Pri opakovanom porušení povinnosti možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok.
(4)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo o porušení povinnosti dozvedelo, najneskôr však do troch rokov, odkedy k porušeniu povinnosti došlo.
(5)
Pokuta podľa tohto zákona je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o jej uložení.
(6)
Výnos pokút uložených ministerstvom je príjmom štátneho rozpočtu.

1)  § 20 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.