UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní.
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
(1)
Tento zákon upravuje
a)
podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,1)
b)
podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c)
požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ...
d)
požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e)
požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f)
požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g)
požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h)
práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i)
úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných ...
(1)
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo ...
(2)
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
(4)
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv ...
(5)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického ...
(6)
Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený ...
(7)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej ...
(8)
Homeopatický humánny liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým ...
(9)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(10)
Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa osobitného predpisu.1d) ...
(11)
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12)
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a)
vyvolanie aktívnej imunity,
b)
diagnostiku imunitného stavu,
c)
vyvolanie pasívnej imunity.
(13)
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci ...
(14)
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych ...
(15)
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý ...
(16)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, ...
(17)
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním. ...
(18)
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získaná obsahová ...
(19)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, ...
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy ...
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti ...
d)
príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na ...
(20)
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...
(21)
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie ...
(22)
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(23)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.
(24)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba a pri ktorej sa použije ...
(25)
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ...
(26)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe odplatne ...
(27)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi ...
(28)
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom ...
(29)
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie pre jedného ...
(30)
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ...
(31)
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie ...
(32)
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie. ...
(33)
Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ktorá sa po skončení ...
(34)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa fyzickú manipuláciu ...
(35)
Falšovaný liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný ...
a)
o totožnosti lieku vrátane názvu lieku a jeho označenia, o výrobcovi lieku, držiteľovi rozhodnutia o ...
b)
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.
(36)
Za falšovaný liek sa nepovažuje liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov v rozpore s požiadavkami ...
(37)
Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo ...
(38)
Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované držiteľom ...
(39)
Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a náležitosťami podľa ...
(40)
Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu s údajmi a náležitosťami ...
(41)
Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jeho ...
(42)
Identifikátor preskripčného záznamu je jedinečný bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne ...
(43)
Dispenzačný záznam je osobou oprávnenou vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...
(44)
Identifikátor dispenzačného záznamu je bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne identifikuje ...
(45)
Medikačný záznam je elektronický záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej zdravotnej knižke v ...
(46)
Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky ...
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe ...
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...
(3)
Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom, ...
(4)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je ...
(5)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná a ak ustanoví ...
(6)
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická ...
(7)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie ...
(8)
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...
(9)
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné ...
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické ...
c)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore,
d)
maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický ...
e)
vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)
diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)
certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo
h)
dokladom o odbornej praxi.
(2)
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch ...
§ 5 - Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za ...
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca ...
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, ...
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného ...
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. ...
(6)
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne ...
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa § 6 ods. 6 písm. e),
c)
pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný zástupca aj štatutárnym ...
d)
údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a)
(8)
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán príslušný na vydanie ...
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6 - Žiadosť o vydanie povolenia
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ministerstvu zdravotníctva na tieto druhy činnosti:
a)
príprava transfúznych liekov,
b)
individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
c)
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ štátnemu ústavu na tieto druhy činností:
a)
výroba humánnych liekov,
b)
výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c)
veľkodistribúcia humánnych liekov.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy činnosti: ...
a)
výroba veterinárnych liekov,
b)
výroba veterinárnych autogénnych vakcín,
c)
veľkodistribúcia veterinárnych liekov,
d)
výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke ...
(5)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
(6)
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 4 musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovené ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov ...
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu alebo ...
c)
adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ide o ...
f)
súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa ...
g)
súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej len „orgán ...
h)
údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu ...
i)
záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia,
j)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu, ak je odborný ...
(7)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
a)
meno a priezvisko súkromného veterinárneho lekára, dátum narodenia, adresu bydliska, číslo osvedčenia ...
b)
adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja a doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
c)
údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov pre žiadateľa o povolenie na maloobchodný predaj ...
(8)
Ak žiadateľ o vydanie posudku podľa odseku 6 písm. f) a g) nespĺňa podmienky na vydanie súhlasného posudku ...
§ 7 - Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
prípravu transfúznych liekov,
2.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ...
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
3.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
4.
výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov,
e)
regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu ...
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia ...
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom, ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
k)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(7)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti vedú register ...
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia. ...
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43) ...
(11)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti bezodkladne ...
(12)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti poskytujú v ...
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov ...
(14)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení ...
(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia
a)
zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu, alebo ...
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o právnickú osobu,
c)
zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.
(3)
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti ...
§ 9 - Pozastavenie činnosti
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ...
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych ...
c)
nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej ...
d)
neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie ...
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so ...
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10 - Zrušenie povolenia
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia,
f)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
g)
preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,
h)
opakovane poruší povinnosť ustanovenú v § 18 ods. 1 písm. aa) alebo § 23 ods. 1 písm. as),
i)
nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov ...
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1 ...
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia ...
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych ...
(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ...
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12 - Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ...
a)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky ...
b)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú ...
c)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie ...
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá ...
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej ...
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných ...
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich ...
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické ...
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej ...
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
f)
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov, kontrole kvality ...
g)
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej ...
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych ...
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené ...
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne ...
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané ...
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo ...
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky ...
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky, ...
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky, ...
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok ...
(5)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných ...
a)
veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom chemických účinných ...
b)
biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne produkty ...
c)
rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné veterinárne ...
d)
homeopatické veterinárne lieky,11a) skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické ...
(6)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave ...
(7)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu ...
(9)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo ...
(10)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal ...
§ 12a - Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
(1)
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade ...
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo ...
(3)
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej ...
b)
názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,
c)
opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora ...
(4)
Štátny ústav, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, ...
(5)
Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi ...
(6)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
a)
každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo ...
b)
každé stiahnutie účinnej látky z trhu.
(7)
Výrobca účinnej látky je povinný
a)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
b)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly ...
c)
vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej ...
d)
vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
e)
bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, ...
f)
bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych ...
(8)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do ...
(9)
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov ...
§ 12b - Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
(1)
Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(2)
Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho ...
a)
výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane opakovaných a ...
c)
bezodkladne oznámi štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
(3)
Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu liekov povinností ...
(4)
Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak
a)
Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov, ktoré zaviedli ...
b)
sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly ...
Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
(1)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia ...
(2)
Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1, 2, 3 písm. a) až d) a ...
(3)
Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu12a) vystaveného ...
(4)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
(5)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom ...
b)
meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti a miesto a sídlo ...
c)
veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce stanovenú diagnózu, ...
d)
súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
e)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej autogénnej ...
f)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
g)
povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín a certifikát správnej ...
h)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
i)
názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný dátum výroby veterinárnej ...
j)
návrh písomnej informácie pre používateľov.
(6)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na ...
(8)
Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína ...
(3)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku každej dodávke veterinárnej ...
a)
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu ...
b)
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
(4)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie ústavu kontroly ...
(5)
Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý vystavil veterinárny ...
(6)
Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami uvedenými na ...
(7)
Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny lekár vykonať skúšku ...
(8)
Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť,
a)
ak regionálna veterinárna a potravinová správa vydala nesúhlasné stanovisko na použitie veterinárnej ...
b)
ak sa zistí jej nedostatočná kvalita,
c)
po dátume exspirácie,
d)
ak bola skladovaná za iných podmienok, aké určil jej výrobca.
(9)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej ...
a)
podozrenie na nedostatočnú kvalitu veterinárnej autogénnej vakcíny,
b)
podozrenie na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím veterinárnej autogénnej vakcíny.
(10)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu kontroly veterinárnych ...
(11)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré boli získané od ...
(12)
Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 možno používať na výrobu veterinárnej ...
(13)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti veterinárnej ...
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13 - Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, ...
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych ...
c)
nemocničnú krvnú banku.
(2)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí ...
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii ...
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
(3)
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v ...
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
(5)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...
(6)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek ...
(7)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam. ...
(8)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené ...
(9)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
(11)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...
§ 14 - Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok ...
a)
priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe individuálnej ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorý ...
(2)
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ...
(3)
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, ...
(4)
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca ...
§ 15 - Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe ...
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ...
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku, ...
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,
4.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného štátu, ...
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly ...
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný ...
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o ...
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom ...
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou ...
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na ...
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu ...
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave ...
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže ...
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu lieku na základe formalizovanej analýzy ...
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil ...
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ai)
vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať ...
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a ...
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou ...
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu ...
§ 16 - Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená ...
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, ...
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo ...
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
e)
zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé ...
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa ...
c)
dohľad nad
1.
humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,
2.
veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby ...
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek ...
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17 - Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej distribučnej praxe pre ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť ...
(4)
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu ...
(5)
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa ministerstvo zdravotníctva ...
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu ...
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje ...
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.19) ...
(11)
Správna veľkodistribučná prax a správna distribučná prax pre veterinárne lieky je súbor požiadaviek ...
§ 18 - Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii ...
b)
distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ...
c)
dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej ...
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke ...
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré ...
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného ...
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží ...
3.
predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu meno, ...
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ...
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými ...
o)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve ...
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
s)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
aa)
dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len
1.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
2.
ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15b)
4.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
5.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených v ...
ab)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam o dodávke humánneho ...
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia ...
3.
záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
4.
údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,
ac)
prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
ad)
dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi ...
ae)
vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
af)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ag)
sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa osobitného ...
ah)
uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
ai)
sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, obstaraní ...
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), d) a aa), alebo osobám uskutočňujúcim ...
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku ...
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer ...
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať ...
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo ...
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov ...
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).
(12)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(14)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá ...
(15)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(16)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu ...
(17)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
(18)
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného ...
(19)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a deaktivovať ...
a)
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
b)
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
c)
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
d)
Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely ...
e)
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
(20)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu dodať ...
(21)
Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudol humánny liek zaradený v zozname ...
(22)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nemôže uchovávať v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto ...
(23)
Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu31) ...
(24)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný distribuovať veterinárne lieky s vonkajším obalom, ...
(25)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa ...
(26)
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
(27)
Na uvádzanie veterinárneho lieku na trh po zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo po zmene registrácie ...
(28)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov zabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych ...
(29)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov sa zakazuje uzatvárať zmluvu, ktorej predmetom ...
§ 18a - Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
(1)
Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo
b)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu. ...
(2)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...
(3)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj ...
(4)
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), ...
(5)
Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje ...
(6)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu ...
(7)
Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov ...
§ 19 - Súbežný dovoz humánneho lieku
(1)
Súbežným dovozom humánneho lieku je dovoz humánneho lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike ...
(2)
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný humánny liek je registrovaný v inom členskom štáte ...
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f)
zhodným výrobcom humánneho lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie ...
(3)
Súbežne dovážaný humánny liek sa nesmie od referenčného dovážaného humánneho lieku odlišovať kvalitou, ...
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom humánnom lieku,
2.
súbežne dovážanom humánnom lieku,
3.
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku,
4.
držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného humánneho lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného humánneho lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného humánneho lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je humánny liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného ...
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať ...
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
a)
humánny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku,
c)
referenčný dovážaný humánny liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
e)
údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným humánnym liekom a súbežne dovážaným humánnym liekom, ...
(6)
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. ...
(7)
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku na vyžiadanie štátneho ústavu ...
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho lieku päť rokov, ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného humánneho lieku vykonávali ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi ...
f)
oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného ...
g)
zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané ...
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia ...
(10)
Štátny ústav povolenie na súbežný dovoz lieku
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3.
na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11)
Povolenie na súbežný dovoz humánneho lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného ...
(12)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, ...
§ 19a - Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je dodanie ...
(2)
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu ...
(3)
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
c)
veľkosť balenia humánneho lieku,
d)
počet balení humánneho lieku,
e)
číslo šarže humánneho lieku,
f)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
g)
dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
a)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie ...
b)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia ...
c)
názov humánneho lieku,
d)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e)
veľkosť balenia humánneho lieku,
f)
počet balení humánneho lieku,
g)
číslo šarže humánneho lieku,
h)
jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,
i)
celkovú cenu vyvezených liekov,
j)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k)
dátum vývozu humánneho lieku,
l)
odôvodnenie vývozu humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho ...
(7)
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 19b - Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
(1)
Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému ...
a)
identifikačné údaje o
1.
súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu, 22f)
2.
veterinárnom lieku v členskom štáte určenia,22f)
3.
držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
4.
držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
5.
výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
6.
výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
b)
písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom štáte.
(2)
K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží
a)
veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,
c)
súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej ...
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
(3)
O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo ...
(4)
Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ...
(5)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho lieku päť ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia ...
f)
oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z ...
(6)
Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; ...
(7)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho ...
(8)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike alebo ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo
3.
držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo
3.
požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.
(9)
Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, ...
(10)
Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho ...
(11)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá ...
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách ...
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti ...
i)
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených ...
j)
prípravu, uchovávanie a výdaj dezinfekčných prostriedkov a antiseptík.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň
a)
je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke ...
c)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky ...
d)
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
e)
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie ...
(4)
Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
(5)
Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
(6)
Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v ...
(7)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, ...
(8)
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len ...
(9)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať ...
(10)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu. ...
(11)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(12)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(13)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna ...
(14)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
b)
lekárni na území iného členského štátu.
(15)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 21 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem ...
(2)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(3)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.
vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(4)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(5)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(6)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke ...
(7)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie ...
a)
príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
b)
pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
c)
pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
d)
pri internetovom výdaji.
(8)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedené v tomto ...
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...
(10)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať náležitosti ...
(11)
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní ...
(12)
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobitného ...
(13)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...
§ 22 - Osobitné podmienky internetového výdaja
(1)
Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedených ...
(2)
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)
registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(3)
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych ...
a)
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na ...
b)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky internetového ...
1.
informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.
informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,
6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto ...
c)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo ...
d)
umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi ...
e)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
1.
názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
2.
adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia internetového výdaja,
5.
názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje ...
f)
zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné ...
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového ...
a)
lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(7)
Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
a)
vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky
1.
štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku, alebo
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,
b)
predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny ...
c)
na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá je ...
(8)
Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov vrátane ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu,
e)
hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho ...
f)
informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a držiteľovi ...
(9)
Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú ...
(10)
Ak štátny ústav zistí, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
§ 23 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného zástupcu a ...
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo ...
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných ...
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj
1.
základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o humánne ...
2.
individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,
3.
individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,
4.
humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,
5.
individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo ...
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie ...
k)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie ...
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania ...
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ...
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku ...
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská ...
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v ...
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár nevytvoril ...
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia, ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len ...
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil ...
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo ...
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
ak)
používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
al)
zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná, ...
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ap)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
ar)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
as)
vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
at)
zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je vyznačená poznámka ...
au)
priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa § 120 ods. 10 v anonymizovanej ...
av)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych ...
aw)
prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
ax)
vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
ay)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
az)
dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
ba)
sprístupniť orgánom štátnej správy a samosprávy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu ...
bb)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bc)
uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bd)
zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, ...
a)
lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, alebo
b)
na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ...
(3)
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných ...
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako ...
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na poskytovanie ...
(14)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení ...
§ 23a - Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
b)
riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a ...
c)
zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 ...
§ 24 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a)
liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
c)
dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname ...
(3)
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok ...
(4)
Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový sortiment ...
§ 25 - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných ...
(2)
Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa ...
(3)
Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
a)
v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ich ...
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej ...
c)
vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej osoby ...
d)
v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej ...
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26 - Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majú ...
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
§ 27 - Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...
(3)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré ...
(4)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
(4)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne ...
(5)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...
(3)
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti ...
(4)
Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...
(5)
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie ...
(6)
V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť ...
(7)
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť ...
(8)
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí ako ...
(9)
Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujú v rozsahu ...
(10)
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadávateľ ...
(11)
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotnícky pracovník ...
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá ...
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. ...
(14)
Informovaný súhlas musí obsahovať
a)
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b)
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
c)
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d)
poučenie o iných možnostiach liečby,
e)
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f)
informáciu o právach účastníka,
g)
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného ...
(15)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(16)
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sa ...
(17)
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou ...
§ 30 - Ochrana účastníkov
(1)
Klinické skúšanie možno vykonať, ak
a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami ...
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, porozumel ...
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva na súkromie ...
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, dal informovaný ...
e)
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorú ...
(2)
Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bez ...
(3)
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
(4)
Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovi ...
(5)
Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31 - Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)
Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na klinickom ...
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania a len ak ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
(2)
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32 - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
(1)
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony, možno vykonať, ...
a)
sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu ...
b)
plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho ...
c)
skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody, ...
e)
cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schopných ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
h)
je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku bude ...
(2)
Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záujmami ...
§ 33 - Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania ...
a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov ...
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz ...
f)
materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného ...
h)
zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo ...
i)
úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí ...
j)
spôsob výberu účastníkov,
k)
multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.
(3)
Etická komisia pre klinické skúšanie môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená ...
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od ...
(5)
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú ...
(6)
Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú ...
(7)
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko ...
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34 - Žiadosť o povolenie klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ...
(2)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie ...
c)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu ...
d)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality ...
e)
doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny produkt ...
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo ...
h)
informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,
i)
protokol,
j)
úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza ...
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
informovaný súhlas,
m)
doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami ...
n)
vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinickej ...
o)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
p)
stanovisko k etike klinického skúšania ak bolo vydané,
r)
vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným orgánom iného ...
§ 35 - Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
(1)
Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
a)
do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne produkty a skúšané ...
b)
do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších ...
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ...
5.
vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov
5.1. technológiou rekombinantnej DNA,
5.2. riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických ...
5.3. metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach,
c)
bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky určené ...
(2)
Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti. ...
(4)
Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania ...
(5)
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov ...
(6)
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia pre klinické skúšanie vydala kladné stanovisko ...
(7)
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len jedenkrát zmeniť ...
(8)
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia pre klinické ...
§ 36 - Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
(1)
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania, ...
(2)
Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo života ...
b)
boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 alebo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení klinického ...
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického skúšania boli nepravdivé, ...
d)
v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti alebo ...
e)
v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky,
f)
počas klinického skúšania etická komisia pre klinické skúšanie na základe pochybnosti o bezpečnosti ...
(1)
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej ...
(2)
Databáza údajov obsahuje
a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska skúšajúceho, ...
§ 38 - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ...
(1)
Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...
(2)
Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na ...
(3)
Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. ...
(4)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
a)
vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou ...
b)
vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ...
c)
podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho ...
(5)
Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa ...
(6)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom ...
(7)
Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo šarže,
e)
meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(8)
Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(9)
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt ...
(10)
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho ...
§ 39 - Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou ...
(1)
Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných ...
(2)
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
c)
laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,
d)
ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e)
priestory zadávateľa.
(3)
Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ...
a)
pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b)
počas klinického skúšania,
c)
po skončení klinického skúšania,
d)
pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
e)
po registrácii humánneho lieku.
(4)
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré ...
(5)
Štátny ústav
a)
vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej ...
b)
vypracuje postupy na
1.
overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú riadenie ...
2.
vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevádzať inšpektorov,
3.
spoluprácu s príslušnými orgánmi iných členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe a správnej ...
c)
vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej ...
d)
predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť ...
§ 40 - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva ...
(2)
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku ...
(3)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(4)
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované ...
(5)
Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii pre klinické skúšanie ...
(6)
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá ...
(7)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil ...
§ 41 - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny ...
(2)
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo ...
(4)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(5)
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
(6)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce ...
(7)
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
§ 42 - Uchovávanie dokumentácie
(1)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
a)
všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lieku, ...
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
b)
záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánneho ...
(2)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie ...
a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení ...
b)
sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali ...
(3)
Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike ...
(5)
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola ...
§ 43 - Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a)
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
pred začatím klinického skúšania predložiť
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení ...
e)
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
f)
viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
h)
uhradiť všetky náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
i)
uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej ...
j)
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
k)
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m)
informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n)
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
o)
zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p)
aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
r)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
§ 44 - Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a)
oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ...
b)
poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c)
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní ...
d)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
3.
plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
f)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho ...
h)
bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom ...
k)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
n)
informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní ...
o)
oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
§ 45 - Neintervenčná klinická štúdia
(1)
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného ...
(2)
Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a)
humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený ...
b)
neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c)
musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej klinickej ...
d)
nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e)
používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f)
určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vykonávanie ...
(3)
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú ...
(4)
Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne ...
a)
protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b)
od prvej registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej ...
c)
neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.
(5)
Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
a)
meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
b)
adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
c)
názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d)
cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e)
dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
f)
meno a priezvisko odborného garanta,
g)
spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,
h)
dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ...
i)
finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.
(6)
Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka ...
(7)
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni ...
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46 - Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
(1)
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b)
Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a)
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely,
b)
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj ...
c)
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu ...
d)
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, ...
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych ...
g)
transfúzne lieky,
h)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození ...
a)
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí ...
b)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená ...
c)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená ...
d)
skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia ...
(4)
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...
(5)
Povolenie podľa odseku 4 vydané pre skupinu pacientov nadobúda právoplatnosť v deň jeho zverejnenia ...
(6)
Výrok právoplatného povolenia podľa odseku 4 je záväzný pre každého.
(7)
Proti rozhodnutiu o vydaní povolenia podľa odseku 4 nie je prípustný opravný prostriedok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať ...
(9)
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 8
a)
informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere ...
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(10)
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho ...
(11)
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(12)
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; ...
(2)
Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa ...
(3)
Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(4)
Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči ...
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby lieku,
d)
názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú ...
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných ...
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti humánneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, ...
j)
použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch
1.
farmaceutického skúšania,
2.
toxikologicko-farmakologického skúšania a
3.
klinického skúšania,
l)
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť ...
m)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na ...
n)
návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku ...
o)
doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho ...
p)
úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch alebo tretích ...
r)
vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné ...
s)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej ...
t)
údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom ...
u)
dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích ...
v)
súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1.
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
2.
meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, zoznam ...
3.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností ...
4.
uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov pre ...
x)
plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,
y)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto ...
z)
doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený ...
aa)
písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej ...
(2)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených ...
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov ...
(4)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny ...
(5)
Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť vzorky ...
§ 49 - Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
(1)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú ...
a)
registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže, že humánny produkt ...
b)
publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej ...
(2)
Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...
(3)
Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov ...
(4)
Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti ...
(5)
Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak ...
(6)
Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky ...
(7)
Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ...
(8)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia ...
(9)
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie ...
(10)
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie ...
(11)
Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto ...
(12)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými ...
a)
má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely,
b)
sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou podania ...
(13)
V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
(14)
Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...
§ 50 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
(1)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...
a)
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,
c)
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré ...
d)
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú ...
(2)
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby,
d)
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise ...
e)
opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho ...
f)
dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g)
povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h)
kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek ...
j)
údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
(3)
Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ...
§ 51 - Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj, ktorý ...
a)
je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b)
je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c)
je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d)
nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo ...
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym ...
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo ...
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s ...
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom zariadení, ...
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení alebo ...
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať ...
(4)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny liek ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky ...
(6)
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov ...
(7)
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ...
(8)
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...
§ 52 - Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie ...
(2)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či
a)
humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného ...
c)
zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,
d)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili ...
e)
v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f)
v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku ...
h)
balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j),
j)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.
(3)
Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to ...
(4)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje ...
(5)
Ak štátny ústav zistí, že
a)
žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť ...
b)
iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku ...
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
a)
humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b)
humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d)
žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o registráciu humánneho ...
e)
označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne ...
(2)
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej ...
(3)
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi ...
a)
zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4)
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov ...
b)
názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
e)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,
f)
zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
j)
podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
(5)
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
b)
humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť ...
c)
v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho ...
d)
žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ...
e)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
f)
žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
g)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho ...
h)
žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených ...
(6)
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých ...
a)
predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť ...
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
(7)
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ...
(8)
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku ...
(9)
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície ...
(10)
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
a)
vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného ...
b)
vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii, ...
(11)
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať ...
(12)
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
(13)
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho ...
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny ...
(2)
Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a)
registrácii humánneho lieku,
b)
predĺžení registrácie humánneho lieku,
c)
zmene v registrácii humánneho lieku,
d)
pozastavení registrácie humánneho lieku,
e)
zrušení registrácie humánneho lieku.
(3)
Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom ...
(5)
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, ...
(6)
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Hodnotiacu správu ...
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie ...
(8)
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky ...
(9)
Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku ...
§ 55 - Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku ...
(2)
Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie ...
(3)
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ...
(4)
Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že
a)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne alebo
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § ...
(5)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa ...
(6)
Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie humánneho ...
§ 56 - Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
(1)
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
a)
registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu ...
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c)
má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 ...
d)
pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku ...
e)
pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skúšania ...
(2)
Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
(3)
Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany ...
(4)
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
a)
držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených ...
b)
humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických ...
d)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,
e)
humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku, ...
f)
držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. ...
g)
neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného ...
h)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i)
do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j)
sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na ...
k)
držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l)
držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho ...
(5)
Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). ...
(6)
Ak štátny ústav
a)
pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b)
zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia ...
(8)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení ...
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
(1)
Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho ...
(2)
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej ...
(3)
Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti ...
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu ...
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...
(7)
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností ...
(8)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie ...
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských ...
(10)
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade ...
(11)
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak ...
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská ...
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli ...
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu ...
(16)
Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia ...
(17)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...
(18)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, ...
(19)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní ...
(1)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské ...
(2)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo ...
(3)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie ...
(4)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(5)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(6)
Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie ...
(7)
Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu ...
(8)
Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 7.
§ 59 - Prevod registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
registračné číslo humánneho lieku,
d)
písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
e)
vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod ...
f)
návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3)
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia ...
(4)
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa ...
(5)
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí ...
(6)
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na ...
§ 60 - Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu56b) ...
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely ...
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou ...
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny ...
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti ...
2.
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred ...
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto ...
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho ...
7.
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o ...
8.
každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...
9.
každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
10.
bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku v nadväznosti na ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, ...
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie ...
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými ...
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ...
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu ...
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
z)
zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
aa)
technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena ...
ab)
zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
ac)
dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, ...
ad)
oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa povolenia ...
ae)
oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
af)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie ...
ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej ...
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek zaradený v zozname ...
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej ...
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala ...
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
6.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred ...
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie ...
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak ...
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku odmeny poskytnutej ...
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže uviesť aj výšku odmeny ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom registrácie humánneho ...
(14)
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, je povinný ...
§ 61 - Balenie a označovanie humánneho lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku ...
a)
názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je ...
b)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a množstvo liečiv ...
c)
liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových ...
d)
pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ...
e)
spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,
f)
upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g)
osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
j)
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
k)
meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné ...
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o)
účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
r)
pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, ...
t)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u)
pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne ...
v)
bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
(2)
Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického ...
a)
vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov ...
b)
meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c)
spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)
liekovú formu,
f)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
g)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
h)
osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo,
k)
označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,
l)
upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ...
(3)
Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
názov držiteľa registrácie humánneho lieku,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže.
(4)
Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
a)
názov humánneho lieku,
b)
spôsob podania,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(5)
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh humánny ...
(6)
Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený ...
(7)
Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ...
(8)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(9)
Na vonkajšom obale humánneho lieku
a)
musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,
b)
môžu byť uvedené aj obrázkové znaky,
c)
môže byť údaj o
1.
cene humánneho lieku,
2.
podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia,
3.
pravosti a identifikácii humánneho lieku.
(10)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...
(11)
Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje ...
a)
rádioaktívne humánne lieky,
b)
humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých ...
c)
humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené v zozname humánnych ...
(12)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ...
(13)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych ...
(14)
Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho lieku na základe ...
(15)
Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo ...
a)
držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
b)
držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) bezpečnostným ...
c)
o tom vopred informoval štátny ústav.
(16)
Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý
a)
spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné ...
b)
umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie ...
c)
je nahradený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(17)
Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie alebo prekrytie ...
(18)
Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu byť okrem štátneho ...
§ 62 - Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
(1)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických ...
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých ...
2.
farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí, ...
b)
terapeutické indikácie,
c)
informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
3.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku, ...
4.
osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ...
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho ...
5.
osobitné varovania,
6.
opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho ...
7.
osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä
1.
dávkovanie,
2.
spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,
3.
frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí ...
e)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1.
dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
2.
postup pri predávkovaní,
3.
postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
4.
riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
5.
odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj ...
g)
odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
1.
výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
h)
kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne ...
i)
veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách ...
j)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
k)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,
l)
ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 ...
m)
dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
n)
text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku predpisujúcemu ...
(2)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho ...
(4)
Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej ...
(5)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie ...
(6)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch ...
(7)
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
a)
byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b)
obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(9)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(10)
Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že ...
(11)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
(12)
Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...
(13)
Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov ...
(14)
Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho ...
§ 63 - Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
(1)
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje ...
a)
názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo ...
c)
liekovú formu,
d)
klinické údaje
1.
terapeutické indikácie,
2.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, ...
5.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,
6.
užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7.
účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,
8.
nežiaduce účinky,
9.
predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,
e)
farmakologické vlastnosti
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické vlastnosti,
3.
predklinické bezpečnostné údaje,
f)
farmaceutické údaje
1.
zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených ...
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom ...
4.
osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5.
druh a obsah vnútorného obalu,
6.
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
g)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
h)
registračné číslo,
i)
dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,
j)
dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,
k)
pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l)
pri rádioaktívnom humánnom lieku
1.
podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu ...
2.
údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie, ...
m)
text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho ...
(2)
Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia ...
(3)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
Tradičné rastlinné lieky
(1)
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných ...
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň ...
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, ...
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...
b)
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby ...
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o ...
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené ...
(1)
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajov ...
c)
údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ...
d)
doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek registrovaný, ...
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sa ...
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu ...
(2)
Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný ...
(3)
Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité ...
(4)
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) ...
(5)
Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený ...
(6)
Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46 ods. ...
(1)
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ...
(2)
Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade ...
a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),
c)
rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
(3)
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú ...
(4)
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, ...
(5)
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, ...
(6)
Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným ...
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67 - Kvalita humánnych liekov
(1)
Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych ...
(2)
Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(3)
Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí ...
(4)
Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácie ...
(5)
Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, a Európske ...
(6)
Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 4 ...
§ 67a - Systém rýchleho varovania
(1)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania ...
(2)
Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, ...
§ 68 - Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
(2)
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť ...
(4)
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ...
(5)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...
(6)
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených ...
(7)
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
(8)
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho ...
(9)
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad ...
(10)
Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a posúdenie nežiaducich ...
(11)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia ...
(12)
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené ...
(13)
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii ...
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
(15)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych ...
b)
zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c)
monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré ...
d)
zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
e)
vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej ...
(16)
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ...
(17)
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, ...
(18)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí ...
(19)
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená ...
§ 68a - Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je ...
a)
verejné hodnotiace správy a ich súhrny,
b)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ...
c)
súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,57a)
e)
informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov štátnemu ústavu vrátane ...
(2)
Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré ...
(3)
Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ...
§ 68b - Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky ...
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance tie podozrenia na ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných a overiteľných údajov ...
(4)
Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými orgánmi ...
(5)
Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia o podozrení ...
(6)
Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do
a)
15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
b)
90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(7)
Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s nesprávnym používaním ...
§ 68c - Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a ...
a)
údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny ...
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
c)
údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov, ktorými disponuje ...
(2)
Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné údaje o bezpečnosti ...
(3)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v ...
(5)
Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku z hľadiska nových ...
(6)
Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, ktorý je registrovaný ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(8)
Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné hodnotenie periodicky ...
(9)
Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu, štátny ústav alebo ...
(10)
Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku vykonáva štátny ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(12)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(13)
Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
§ 68d - Detekcia signálov
(1)
Štátny ústav v spolupráci s agentúrou
a)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík a podmienok ...
b)
posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,
c)
monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká alebo či sa riziká ...
(2)
Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie humánneho ...
§ 68e - Naliehavý postup Európskej únie
(1)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(2)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(3)
Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany záujmov verejného ...
(4)
Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu humánnych liekov ...
(5)
Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre súvisiace vedecké ...
(6)
Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom webovom portáli ...
a)
predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,
b)
názov a zloženie humánneho lieku,
c)
názov liečiva, ak je to potrebné,
d)
informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov a verejnosti poskytnúť ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k návrhu na začatie ...
(8)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje k predmetu naliehavého ...
(9)
Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ registrácie humánneho ...
(10)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v rámci ...
§ 68f - Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
(1)
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie ...
(2)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto ...
(3)
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len ...
(4)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti ...
(6)
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých ...
b)
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej ...
(8)
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie humánneho lieku, ...
b)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele štúdie o bezpečnosti ...
c)
štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9)
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie ...
(10)
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...
(12)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho ...
(13)
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po ...
(14)
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho ...
(15)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(16)
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ...
§ 69 - Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a)
sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu ...
b)
jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu ...
c)
evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia ...
d)
získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
e)
overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi ...
(2)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní ...
(3)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a)
vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich ...
b)
oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu, ...
c)
vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ...
(4)
Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti ...
(5)
Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta ...
(6)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a)
dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b)
dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c)
každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d)
opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu ...
e)
výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej ...
f)
raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.
(7)
Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6. ...
(8)
Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o ...
(9)
Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o ...
§ 70 - Vývoz ľudskej plazmy
(1)
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2)
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a)
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b)
výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4 nie je uvedené inak, ...
a)
čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že ľudská ...
b)
predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ...
c)
kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku 3, alebo ak zistí, ...
(5)
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj o množstve vyvážanej ...
(6)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
(7)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy je na požiadanie povinný poskytnúť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
objem vyvezenej ľudskej plazmy,
b)
dátum, keď bola ľudská plazma vyvezená,
c)
kód pridelený štátnym ústavom humánnemu lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
d)
kód pridelený štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pridelený humánnemu lieku vyrobenému z ľudskej plazmy, ...
e)
počet balení humánneho lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
f)
počet balení humánneho lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na ...
(1)
Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, ...
(2)
Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72 - Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73 - Uchovávanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, ...
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný ...
(5)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie ...
(6)
Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných pri poskytovaní ...
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...
a)
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
b)
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
§ 74 - Zneškodňovanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(2)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
(3)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
(4)
Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky3) tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.
Piaty oddiel
Farmaceutické spoločnosti
§ 74a - Všeobecné požiadavky
(1)
Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, ...
(2)
Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť ...
(3)
Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
druh a rozsah činnosti,
c)
zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov ...
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických spoločností s údajmi ...
(5)
Farmaceutická spoločnosť je povinná
a)
bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3,
b)
predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho mesiaca správu ...
(6)
Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje
a)
počet lekárskych zástupcov, ktorí v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci vykonali zdravotnícke stretnutia, ...
b)
počet uskutočnených zdravotníckych stretnutí,
c)
uvedenie špecializačného odboru zdravotníckeho pracovníka.
(7)
Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej ...
(8)
Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať ...
(9)
Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(10)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(11)
Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 9 a 10 sa vzťahuje ...
(12)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
(14)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou spoločnosťou ...
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych ...
§ 77 - Predklinické skúšanie
(1)
Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové vybavenie ...
(2)
Predklinické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri predklinickom ...
(3)
Ak sú predmetom predklinického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ...
Veterinárne klinické skúšanie
(1)
Veterinárnym klinickým skúšaním sa na cieľovom druhu zvierat určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové ...
(3)
Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba alebo ...
(4)
Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho ...
(5)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní ...
(6)
Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie ...
(7)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje ...
§ 79 - Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly ...
(2)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho ...
c)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho ...
d)
doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába, ...
e)
správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného ...
f)
doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny ...
g)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h)
protokol veterinárneho klinického skúšania,
i)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne ...
j)
súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),
k)
vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený ...
l)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
§ 80 - Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
a)
veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho klinického skúšania ...
b)
veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania a či vytvoril ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
(3)
Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. ...
(4)
O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania rozhodne ústav kontroly ...
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
a)
regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie ...
b)
vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania,
c)
sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a
d)
vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok a technický ...
(2)
Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ...
a)
veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie,
b)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
c)
podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu môže ...
d)
údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé, ...
e)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania ...
a)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
b)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
a)
sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že
1.
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
2.
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,
b)
sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé,
c)
veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie vydané,
d)
veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom skúšaní, závažným spôsobom ...
§ 82 - Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
a)
vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
b)
zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania ...
c)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
2.
do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera ...
3.
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce udalosti ako v druhom bode,
4.
opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný ...
5.
bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
6.
raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
7.
do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
e)
po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
f)
poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
g)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.
§ 83 - Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
a)
vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežiaduce ...
d)
prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho klinického ...
e)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré ...
f)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
g)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
§ 83a - Poregistračná štúdia veterinárneho lieku
(1)
Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku61a) (ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická ...
(2)
Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám v súlade s podmienkami ...
(3)
Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú veterinárnu ...
(4)
Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa o zámere uskutočniť ...
(5)
Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie poregistračnej ...
(6)
Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú ...
(8)
Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní ...
(9)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie a odstránení ...
(10)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej poregistračnej ...
(11)
Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej ...
Druhý oddiel
Registrácia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o
1.
vnútroštátnu registráciu, decentralizovanú registráciu, vzájomné uznanie vnútroštátnej registrácie alebo ...
2.
registráciu veterinárneho lieku, určeného pre zvieratá chované výhradne ako spoločenské zvieratá, ktorými ...
3.
registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku (§ 87) alebo
4.
registráciu homeopatického veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,61c)
b)
Komisia, ak ide o centralizovanú registráciu.61d)
(2)
Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
a)
veterinárne lieky určené na výskum a vývoj,
b)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Európskej únii, určené na podanie v prípade ...
c)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú k dispozícii v rámci Európskej únie na chorobu, ktorá nie ...
d)
veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...
e)
veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie ...
f)
veterinárne lieky pripravované individuálne vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia výlučne ...
h)
veterinárne autogénne vakcíny,
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie výrobcom veterinárnych liekov,
k)
očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky ...
l)
biologické veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli ...
m)
veterinárne transfúzne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom.
(3)
Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až d) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
(4)
Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného ...
§ 85 - Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 84 ods. 1 písm. a) predkladá fyzická osoba alebo právnická ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe a musí obsahovať náležitosti ...
(3)
Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...
(4)
Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(1)
Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ...
(2)
Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ...
(3)
Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritériá ...
(4)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú ...
(5)
Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať ...
(6)
Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny ...
(7)
Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, ...
(8)
Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové ...
(9)
Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorých ...
(10)
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...
(11)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sa nepovažuje ...
§ 88 - Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
(1)
Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu,61l) ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,
c)
návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho ...
d)
doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, ...
(3)
Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské ...
a)
žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,
b)
veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
§ 90 - Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa ...
a)
je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
b)
je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
c)
nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(2)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veterinárny ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o udelení registrácie veterinárneho lieku s ohľadom ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v súlade s podmienkami ustanovenými v osobitnom predpise62a) v rozhodnutí ...
a)
určený na eutanáziu zvieraťa,
b)
u ktorého je vyváženosť prínosu a rizika62b) taká, že pred jeho použitím alebo následne je potrebné ...
c)
u ktorého je pri nesprávnom použití alebo nesprávnom stanovení lekárskej diagnózy zvýšené riziko výskytu ...
d)
pre ktorého použitie je potrebná osobitná odborná spôsobilosť3) alebo ktorého bezpečné použitie vyžaduje ...
e)
u ktorého je zvýšené riziko jeho možného zneužitia pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti s ohľadom ...
§ 91 - Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku do ...
Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa ...
(2)
Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly ...
a)
zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa § 90,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(3)
Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu ...
b)
názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie veterinárneho lieku,
f)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo veterinárneho lieku,
i)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom ...
(4)
Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho ...
§ 94 - Zmena registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu ...
(2)
Navrhované zmeny označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku, ktoré nesúvisia ...
§ 95 - Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu veterinárneho ...
a)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98 alebo v osobitnom predpise,62e) ...
b)
použitie veterinárneho imunologického lieku narušuje vykonávanie veterinárnych opatrení s ohľadom na ...
c)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o pozastavenie alebo zrušenie registrácie veterinárneho ...
d)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho lieku nie je ...
e)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
f)
držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v § 15.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj vtedy, ak zistí, že ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa zistia nedostatky neodstrániteľnej ...
(4)
V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky, ktoré sú ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na
a)
90 dní, ak registrácia veterinárneho lieku bola pozastavená podľa odseku 1 písm. a), b) alebo d),
b)
tri roky, ak pozastavuje registráciu veterinárneho lieku z dôvodu podľa odseku 1 písm. c).
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá odkladný účinok.
(7)
Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia ...
(8)
Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, ...
§ 97 - Prevod registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod registrácie ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem náležitostí podľa osobitného ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným držiteľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, adresu ...
b)
meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku,
d)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku,
f)
vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentáciu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti ...
g)
návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa ...
(4)
Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Lehoty ...
(5)
Veterinárny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku možno, ak nebolo v ...
§ 98 - Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia vzoriek ...
c)
baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku
1.
dátum uvedenia na trh každej povolenej veľkosti balenia, typu obalu a kódu prideleného ústavom kontroly ...
2.
názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorému ...
e)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny vyžadujúcej posúdenie ...
f)
uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie,
g)
zabezpečiť stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak to nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv. ...
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný
a)
vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť ...
b)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
c)
bezodkladne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
d)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
e)
dodržiavať podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
f)
vykonať v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
g)
viesť evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
h)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku nad rámec povoleného ...
i)
uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude ...
Tretí oddiel
Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102 - Podávanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka zvieraťa (ďalej ...
1.
bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvieraťa, ...
2.
neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, ...
3.
bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku, ktorý toto poverenie ...
(2)
V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)
c)
chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel a ...
(3)
Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických látok ustanovuje ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov ...
(5)
Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu ...
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného ...
(7)
Veterinárny liek určený na injekčné podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárny lekár. ...
(8)
Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ...
(9)
Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná ...
(10)
Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ...
(11)
Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia ...
(12)
Ak podaný veterinárny liek vyvolá nežiaducu udalosť, je chovateľ potravinového zvieraťa alebo inšpektor ...
(13)
Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, ...
(14)
Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho ...
§ 103 - Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise68) iba ...
(2)
O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa na základe ...
(3)
Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:
a)
priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky zabezpečené ...
b)
v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,
c)
priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; ...
d)
ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu priestoru, priestor ...
e)
musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie preexspirovaných ...
f)
ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky, ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, ak
a)
príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,
b)
veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,
c)
veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.
(5)
Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1 písm. ...
a)
čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,
b)
sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v nevyhnutne potrebnom ...
c)
prístup k nim má len chovateľ.
(6)
Príručný sklad schválený v súlade s odsekom 2 a spĺňajúci podmienky podľa odseku 3 môže byť zriadený ...
(7)
Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(8)
Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý ...
(9)
Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebované ...
(10)
Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny ...
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať rokov.
(11)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
§ 104 - Evidencia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe ...
(2)
Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr ...
(3)
Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný
a)
viesť a päť rokov uchovávať evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
b)
na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o zakúpení, držaní a podávaní ...
§ 104a - Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o predpísaní a podaní humánneho lieku ...
a)
názov predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
b)
počet balení predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
c)
dávkovanie humánneho lieku a spôsob jeho podania,
d)
odôvodnenie použitia humánneho lieku vrátane ochrannej lehoty, ak je to potrebné,
e)
dátum predpísania humánneho lieku zvieraťu alebo podania humánneho lieku zvieraťu,
f)
dĺžku liečenia predpísaným humánnym liekom alebo podaným humánnym liekom,
g)
druh zvieraťa,
h)
diagnózu zvieraťa,
i)
údaje o chovateľovi zvieraťa.
§ 105 - Opatrenia na ochranu zdravia
(1)
Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbu ...
a)
podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ...
b)
kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má imunologický veterinárny liek vyvolať imunitu, sa z hľadiska ...
(2)
O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje Komisiu.
(3)
Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade ...
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie
a)
mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,67) ...
b)
používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.
(5)
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou ...
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
(1)
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne ...
a)
veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký ...
b)
humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte ...
c)
individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2)
Použitie a dovoz veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly ...
(3)
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného veterinárneho ...
(1)
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, ...
(2)
Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej ...
Štvrtý oddiel
Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108 - Kvalita veterinárneho lieku
(1)
Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho ...
a)
sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok ...
b)
veterinárny liek nemá požadované liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému zloženiu,
d)
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravinového ...
e)
neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na výrobu ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku ...
(6)
Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ...
PIATA ČASŤ
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel
Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110 - Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky podľa ...
(4)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia výrobcu podľa odseku ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
§ 110a - Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky upravuje osobitný predpis.42ea)
(2)
Autorizáciu72a) notifikovaných osôb, notifikáciu72b) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností72c) ...
(3)
Štátny ústav vykonáva
a)
registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky,
b)
kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov, ...
c)
plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu42ea) pri
1.
klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok,
2.
dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok,
3.
výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,
4.
spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.
§ 110b - Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor je povinný zabezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke ...
(2)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na ...
(3)
Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora, ktorý má miesto ...
(4)
Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym ústavom alebo ...
(5)
Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 pridelí zdravotníckej pomôcke kód. Štátny ústav vedie, kontroluje, ...
(6)
Ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku ...
(7)
Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie zdravotníckej ...
(8)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať unikátny identifikátor72f) ...
(9)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať iba zdravotnícku ...
(10)
Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach do európskej ...
(11)
Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré autorizoval, a certifikátoch ...
(12)
Štátny ústav je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami vyžiadať od kontrolovaného ...
§ 110c - Karta implantátu
(1)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný každému pacientovi, ktorému bola zdravotnícka pomôcka ...
(2)
Povinnosť uvedená v odseku 1 sa nevzťahuje na implantované zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom ...
§ 111 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
(1)
Klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca sa rozumie postup klinického ...
(2)
Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená ...
(3)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom alebo genetické ...
(4)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka klinického ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského ...
(6)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického ...
(7)
Zakazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba, ktorá je vo výkone ...
(8)
Ochrana maloletých a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)
§ 111b - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom ...
(1)
Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
(2)
Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ...
(3)
Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom so závažnou nežiaducou ...
§ 111e - Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
(1)
Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. ...
(3)
Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie ...
(4)
Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak rozhodnutie bolo ...
(5)
Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(6)
Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva ...
§ 111f - Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
§ 111g - Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
plniť úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
uhradiť náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
d)
začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ...
§ 112 - Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania
(1)
Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania, ak po jej ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
postup posudzovania zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických ...
b)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je oprávnený dodávať diagnostickú zdravotnícku ...
Druhý oddiel
Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113 - Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE je ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 114 - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní diagnostickej ...
a)
zakázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
b)
nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov diagnostickej zdravotníckej ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá je vyrábaná ...
§ 115 - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
Tretí oddiel
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116 - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro po ...
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje každá porucha ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)
spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
c)
je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu výrobcom alebo ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach diagnostických ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, jej stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
§ 116a - Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky
(1)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať ...
(2)
Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území ...
(3)
Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...
(4)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky ...
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, ...
(6)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou ...
(7)
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného ...
(8)
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
(9)
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
Piaty oddiel
Očné optiky
(1)
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje ...
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania ...
(3)
Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z), ag) a ao) a § 112 až 117 sa na očné optiky ...
ŠIESTA ČASŤ
PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel
Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 119 - Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(1)
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár a zubný lekár, ...
a)
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení, ...
b)
v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)
c)
v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. ...
(2)
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu ...
(3)
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej ...
(4)
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje ...
(5)
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a v zozname kategorizovaných liekov,22) ...
(6)
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho ...
(7)
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou ...
(8)
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ...
c)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...
(9)
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený ...
(10)
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorý je predpisujúcim ...
(11)
Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických ...
(12)
Predpisujúci lekár je povinný
a)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných ...
b)
zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vydala ...
c)
pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný ...
d)
potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom svojej pečiatky a ...
e)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, ...
f)
používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...
g)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
h)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(13)
Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného ...
(14)
Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...
(15)
Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych ...
(16)
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(17)
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského štátu a ktorá ...
(18)
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 17 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky ...
(19)
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v ...
(20)
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
(21)
Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu dlhodobo užíva, ...
(22)
Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať z dôvodu opravy chýb ...
(23)
Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej zdravotnej ...
(24)
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, je predpisujúci lekár ...
(25)
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny liek, ak je potrebný ...
(26)
Predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotnícku pomôcku zaradenú do ...
a)
ošetrujúci lekár alebo
b)
sestra, ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej ...
1.
prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo alebo
2.
druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské ...
(27)
Ustanovenia § 119 ods. 1, § 121 ods. 6, ako aj preskripčné a indikačné obmedzenia ustanovené osobitným ...
§ 119a - Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
(1)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená
a)
sestra, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ...
2.
získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,
4.2.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.3.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
b)
pôrodná asistentka, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná ...
2.
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.2.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
(2)
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz.
(3)
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k
1.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
2.
zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so ...
3.
zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
(4)
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, ...
(5)
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe odporúčania odborného ...
(6)
Ustanovenia § 119 ods. 12, 13, 20 a 24 sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.
(7)
Ustanovenia § 120 ods. 1 písm. a), d), g), i), k), m) až p), r) až u), ods. 2 a 21 sa primerane vzťahujú ...
(8)
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných ...
§ 120 - Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
(1)
Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné číslo pacienta; ...
b)
názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho ...
c)
kód humánneho lieku,
d)
kód zdravotníckej pomôcky,
e)
kód dietetickej potraviny,
f)
zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného humánneho ...
g)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej ...
h)
pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
i)
diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb ...
j)
dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania humánneho ...
k)
pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe odporúčania ...
l)
poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho ...
m)
poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho ...
n)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
o)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
p)
kód predpisujúceho lekára,
r)
podpis predpisujúceho lekára,
s)
odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom ...
t)
ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe verejného ...
u)
identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného predpisu, ak ...
(2)
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky predpis alebo ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak
a)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa odseku 1, okrem dôležitého ...
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,
c)
preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa odseku 20 charakter ...
d)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov ...
e)
by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu množstevného alebo ...
(4)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, a lekárskeho ...
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje ...
b)
päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,
c)
tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby, lekárom ambulantnej ...
(5)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je 30 dní odo dňa, ...
(6)
Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti ...
(7)
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny liek alebo liečivo. ...
(8)
Pri predpisovaní a výdaji humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropných ...
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom ...
(10)
Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
c)
kód a názov humánneho lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
f)
identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.
(11)
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku ...
c)
dátum vystavenia osobitnej objednávky,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke ...
(13)
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, ...
(14)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a ...
(15)
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa odseku 14 najmenej ...
(16)
Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ povolenia na ...
(17)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
c)
pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.
(18)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým ...
(19)
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia ...
(20)
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(21)
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis označený šikmým modrým ...
§ 120a - Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti musia obsahovať ...
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,
b)
názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 2, alebo názov liečiva s uvedením kvalitatívneho ...
c)
liekovú formu, jej množstvo v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách, ...
d)
silu lieku,
e)
počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
f)
dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho lieku,
g)
meno, priezvisko a odbornosť predpisujúceho lekára,
h)
adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s uvedením názvu Slovenskej republiky,
i)
údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom
1.
e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,
2.
telefónne číslo alebo faxové číslo predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,
j)
vlastnoručný podpis alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.
(2)
Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno ...
a)
predpisuje biologický humánny liek, alebo
b)
to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie medicínske dôvody, ...
§ 121 - Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá za správnosť ...
(2)
Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti ...
(3)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji
a)
humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, ...
b)
je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku ...
c)
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí v dispenzačnom zázname a na lekárskom ...
d)
je povinná bezodkladne vytvoriť dispenzačný záznam podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom v elektronickej ...
e)
je povinná vydať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe preskripčného ...
f)
humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je povinná zaznamenať v dispenzačnom ...
g)
je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 13, opatrenú ...
(4)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, je povinná vydať ...
(5)
Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizovaných ...
(6)
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú ...
a)
predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného ...
b)
voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil ...
(7)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydá ...
(8)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, je povinná stornovať ...
(9)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe preskripčného záznamu ...
(10)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať výdaj humánneho ...
(11)
Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky II. ...
(12)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho lieku, ...
(13)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaný humánny liek, predpísaná ...
§ 121a - Podanie humánneho lieku
(1)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník84a) je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti84b) oprávnený podať ...
(2)
Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný bezodkladne po podaní ...
(3)
Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy chýb v zázname. ...
(4)
Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo pri poskytovaní ...
§ 121b - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ...
(1)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny liek a zdravotnícku ...
(2)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej ...
a)
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
b)
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť výdaj humánneho ...
a)
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
b)
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
c)
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná. ...
(4)
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
Druhý oddiel
Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122 - Predpisovanie veterinárneho lieku
(1)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného ...
(2)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár ...
(3)
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do evidencie podaných ...
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
prvky podľa osobitného predpisu,12c)
b)
zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky veterinárneho ...
c)
spôsob podania veterinárneho lieku,
d)
meno, priezvisko a odtlačok pečiatky predpisujúceho veterinárneho lekára,
e)
kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob ...
(5)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa ...
(6)
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo ...
(7)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa ...
(8)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
a)
veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,
c)
veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.
(9)
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu odo dňa jeho vystavenia je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny liek a veterinárny ...
b)
päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky, protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, ...
c)
sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa § 119 ods. 21.
(10)
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(11)
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva ...
(12)
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú ...
(13)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ...
(14)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny ...
(15)
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár. Veterinárny ...
(16)
Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá ...
(17)
Veterinárny lekár iný ako ošetrujúci veterinárny lekár môže predpísať veterinárny liek na veterinárny ...
(18)
Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaducu udalosť alebo ak existuje možné vážne riziko pre zdravie ľudí ...
§ 123 - Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(1)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(2)
Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho ...
a)
musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii tlačív,
b)
musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené pred stratou, ...
(3)
Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,
b)
číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,
c)
množstvo tlačív v kusových jednotkách,
d)
nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,
e)
dátum výdaja tlačív.
(4)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(5)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
veterinárneho lieku,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.
(6)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním a iným zneužitím, ...
b)
má zavedený režimový systém výroby, skladovania,
c)
má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom s archiváciou spracovaného ...
d)
požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla pre tlačivá ...
(7)
Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovať meno ...
§ 124 - Výdaj veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach, ak § 22 ods. 1 až 3, § 124a alebo § 124b neustanovuje ...
(2)
Veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, je oprávnená vydávať fyzická ...
(3)
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej ...
(5)
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
vydané množstvo,
e)
názov a adresu príjemcu.
(6)
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom ...
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, ...
§ 124a - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
(1)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov môžu byť len registrované veterinárne lieky.59c) ...
(2)
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov môže vykonávať iba súkromný veterinárny lekár,85b) ktorému ...
(3)
Regionálna veterinárna a potravinová správa vydá povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ...
a)
spĺňa hygienické požiadavky tak, aby kvalita uchovávaných veterinárnych liekov a liečiv nebola negatívne ...
b)
má sklad veterinárnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorý
1.
je hygienicky vyhovujúci a technicky zabezpečený tak, aby sa zabránilo poškodeniu veterinárnych liekov ...
2.
má plochu na skladovanie veterinárnych liekov najmenej 10 m2,
3.
nemôže byť využívaný na uchovávanie iného tovaru,
4.
je vybavený kalibrovanými zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; teplota ...
5.
je vybavený zariadením zabezpečujúcim určené podmienky na teplotu priestoru, ak sa na uchovávanie veterinárneho ...
6.
umožňuje oddelené uchovávanie veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti, znečistených veterinárnych ...
7.
nemôže byť využívaný na uchovávanie veterinárnych liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, mať vytvorené ...
b)
predávať len veterinárne lieky v rozsahu podľa vydaného povolenia a len konečnému spotrebiteľovi,
c)
overiť si, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, od ktorého zabezpečuje nákup ...
d)
viesť záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny lekársky ...
1.
dátum transakcie,
2.
názov veterinárneho lieku a podľa potreby aj liekovú formu a silu,
3.
číslo šarže,
4.
prijaté alebo dodané množstvo,
5.
meno alebo obchodný názov, trvalú adresu alebo adresu povoleného miesta podnikania dodávateľa v prípade ...
6.
číslo registrácie,
e)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
h)
zabezpečiť po dobu piatich rokov od prijatia veterinárnych liekov do skladu uchovávanie záznamov podľa ...
(5)
Štátna veterinárna a potravinová správa vedie a zverejňuje na svojom webovom sídle aktuálny zoznam držiteľov ...
a)
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
dátum pozastavenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
c)
dátum zrušenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov.
(6)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 5 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(7)
Na zmenu povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, pozastavenie činnosti, zrušenie povolenia ...
§ 124b - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
(1)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného v odseku 2 ...
(2)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku môžu byť len registrované veterinárne ...
(3)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný predaj veterinárneho ...
a)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
1.
informáciu o maloobchodnom predaji veterinárnych liekov,
2.
informáciu o ponúkanom sortimente veterinárnych liekov, ich cene, nákladoch spojených s maloobchodným ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je maloobchodný predaja na diaľku, ...
5.
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
c)
umožniť vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
d)
bezodkladne oznámiť regionálnej veterinárnej a potravinovej správe
1.
názov maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
2.
adresu maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku,
5.
názov, adresu webového sídla, ktorého prostredníctvom sa internetový výdaj vykonáva, a technické údaje ...
e)
zverejniť na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
(5)
Veterinárne lieky určené na maloobchodný predaj na diaľku do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Štátna veterinárna a potravinová správa uverejní na svojom webovom sídle
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na maloobchodný predaj veterinárnych liekov ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku v rozsahu ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom veterinárnych liekov prostredníctvom maloobchodného ...
(7)
Zakazuje sa, aby predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku boli veterinárne lieky, ...
(8)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 6 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
SIEDMA ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel
Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125 - Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
(1)
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku ...
(2)
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie humánneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie,
e)
výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,
f)
výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
g)
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
h)
farmaceutických spoločností,
i)
osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...
(3)
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie veterinárneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
e)
výrobcov, dovozcov a distribútorov účinnej látky.
(4)
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona ...
(5)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
a)
oprávnené
1.
vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...
2.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne ...
3.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú ...
4.
odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré ...
b)
povinné
1.
preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,
2.
viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,
3.
poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu ...
4.
zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.
§ 126 - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
(1)
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe, ...
(2)
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo ...
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných ...
e)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,
f)
v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
g)
v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3)
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu ...
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie a poskytnúť pri výkone ...
(5)
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe ...
(6)
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky ...
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
d)
vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
(8)
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú ...
(9)
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej ...
(10)
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ...
(11)
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného ...
(12)
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou ...
(13)
Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)
§ 126a - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ústav kontroly ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov,
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná inšpekciu podľa osobitného predpisu85d) s cieľom posúdiť ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry ...
(5)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie. ...
(6)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek ...
(7)
Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej ...
(8)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.
(9)
Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ...
Druhý oddiel
Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
úrad,
c)
štátny ústav.
§ 128 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených ...
b)
vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu ...
c)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
d)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru,
f)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štátny ústav, ...
g)
povoľuje
1.
očkovacie kampane,
2.
terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,
3.
vývoz ľudskej plazmy,
4.
na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...
h)
predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania ...
i)
oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého bodu, ...
(2)
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské ...
a)
držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych ...
(4)
Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od
a)
držiteľa povolenia na výrobu liekov,
b)
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,
c)
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
d)
držiteľa registrácie lieku,
e)
tretích osôb.
(5)
Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely ...
(6)
Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, ...
(7)
Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže počas krízovej situácie vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutom rozsahu ...
a)
zakáže vývoz
1.
humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo humánneho lieku, ktorý nie ...
2.
zdravotníckej pomôcky,
3.
diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
4.
dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
b)
obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
c)
upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
d)
upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických ...
(9)
Na vydanie rozhodnutia podľa odseku 8 sa nevzťahuje správny poriadok. Výrok právoplatného rozhodnutia ...
(10)
Proti rozhodnutiu podľa odseku 8 nie je prípustný opravný prostriedok. Rozhodnutie nadobúda účinnosť ...
(11)
Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím vydaným podľa odseku ...
§ 129 - Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav ...
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly ...
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním, ...
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej ...
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
6.
povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných ...
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych ...
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, ...
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) ...
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v ...
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok ...
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, ...
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak ...
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality ...
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy ...
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok, ...
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, ...
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali ...
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych ...
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ...
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
z)
pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu dohľadu ...
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve,91a)
ad)
vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky,
ae)
posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva povolenia na klinické ...
af)
plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok,91d) ...
ag)
plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov,42ea)
ah)
vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z krvi ...
ai)
vydáva stanovisko o národnom prepustení podľa § 67 ods. 6.
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
organizačný poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky poradných a odborných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí poradných a odborných komisií štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté ...
§ 130 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
štátna veterinárna a potravinová správa,
c)
regionálne veterinárne a potravinové správy,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
§ 131 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
b)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou ...
§ 132 - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej ...
b)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
c)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,
f)
ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,
g)
prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá ...
§ 133 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
b)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,
c)
zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,
d)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných krmív a za ...
e)
prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,
f)
schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,
g)
vydáva stanovisko k použitiu veterinárnych autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických veterinárnych ...
h)
vydáva povolenia, pozastavuje a zrušuje povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ...
i)
vykonáva kontrolu dodržiavania požiadaviek na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného ...
§ 134 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu93) pri ...
b)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
c)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov; vykonávaním laboratórnej ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,
f)
vydáva
1.
rozhodnutie o registrácii veterinárnych liekov, zmenách, predĺžení, prevode, pozastavení a zrušení rozhodnutia, ...
2.
rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na výrobu veterinárnych ...
3.
certifikát správnej výrobnej praxe,
4.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia veľkodistribúcie ...
5.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na súbežný ...
6.
rozhodnutie o povolení na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
7.
rozhodnutie o povolení na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov a veterinárnych autogénnych ...
8.
certifikáty veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,93c)
g)
nariaďuje pozastavenie distribúcie veterinárneho lieku, stiahnutie veterinárneho lieku alebo účinnej ...
h)
rozhoduje o povolení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku [§ 18 ods. 26, § 98 ods. 2 písm. h)] a ...
i)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov,
j)
vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,93d)
k)
rozhoduje o povolení výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku, ako je štátny ...
l)
vykonáva dohľad nad veterinárnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich udalostiach ...
m)
nariaďuje dočasné bezpečnostné obmedzenia podľa osobitného predpisu93e) a vydáva záväzné opatrenia na ...
n)
zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
o)
vyžaduje od inšpektorov dodržiavanie dôvernosti vždy, keď sa dostanú k dôverným informáciám počas vykonávania ...
p)
zabezpečuje, aby inšpektor
1.
mal také isté vysokoškolské vzdelanie v takom študijnom odbore ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej farmakovigilančnej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa bezpečnosti veterinárnych liekov, ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
q)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby spĺňali požiadavky ...
r)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
s)
registruje dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne ...
(3)
Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti veterinárnych liekov ďalej
a)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie potrebné na zabezpečenie ...
b)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov do farmakovigilančnej databázy Európskej ...
2.
o povoleniach na výrobu v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a o povoleniach na veľkoobchodnú ...
3.
o registrovaných veterinárnych liekoch do databázy veterinárnych liekov Európskej únie,
c)
pri výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie plní úlohy orgánu dohľadu nad trhom podľa ...
d)
vedie systém zberu údajov o predaji a používaní veterinárnych liekov, vyhodnocuje používanie veterinárnych ...
e)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
f)
poskytuje malým a stredným podnikom usadeným v Slovenskej republike poradenstvo v súvislosti s plnením ...
g)
zverejňuje všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho ...
§ 135 - Pôsobnosť samosprávneho kraja
(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva ...
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických ...
d)
v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ...
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov ...
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej ...
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej ...
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie ...
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ...
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
(4)
Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom ...
a)
dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b)
názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.
ÔSMA ČASŤ
SANKCIE
Prvý oddiel
Priestupky na úseku farmácie
§ 136 - Priestupky na úseku humánnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje humánny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým ...
e)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom alebo objednávky ...
f)
poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné tlačivo objednávky ...
g)
sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,
h)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky predpis alebo lekársky ...
i)
poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho ...
j)
sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej ...
k)
sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli splnené podmienky ...
(2)
Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupok ...
(3)
Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.94) ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho ...
(6)
Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príjmom ...
§ 137 - Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § ...
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
e)
zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým ...
f)
poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
h)
podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanie lieku ...
i)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
j)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
k)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
l)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
m)
nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri ...
n)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,
o)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa prílohy č. 3 a 4,
p)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
q)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(2)
Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupky ...
(3)
Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch, ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom ...
Druhý oddiel
Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138 - Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych ...
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii ...
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality ...
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených ...
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených ...
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku ...
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy ...
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky ...
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného ...
v)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
w)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva ...
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo ...
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej ...
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského ...
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag),
ap)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore s ...
aq)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného humánneho lieku alebo ...
ar)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na ...
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou ...
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky ...
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom ...
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika ...
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada, ...
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o ...
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...
4.
štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
p)
neurčí
1.
osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.
osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.
kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia ...
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho ...
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a ...
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku ...
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie ...
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa ...
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť, ...
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
ae)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia ...
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len ...
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ...
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach ...
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení ...
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade ...
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie ...
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý ...
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu ...
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti ...
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y),
az)
neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podľa § ...
ba)
nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ...
bb)
nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
bc)
nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané ...
bd)
neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa ...
be)
neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
bf)
dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, držiteľovi ...
bg)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bh)
neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu po prerušení ...
bi)
nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj)
nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bk)
nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
bl)
nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ...
bm)
nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
bn)
nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bo)
neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu nad bezpečnosťou ...
bp)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré ...
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do ...
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov ...
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných ...
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov ...
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej ...
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
u)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
ac)
neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný ...
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ae)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
af)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z),
ag)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba ustanovená v § ...
ah)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname ...
ai)
neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných ...
aj)
nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ...
ak)
nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...
al)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa ...
am)
distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ao)
nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
ap)
neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho ...
1.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,
5.
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky,
aq)
uchováva lieky v rozpore s § 18 ods. 1 písm. ah) a § 18 ods. 22,
ar)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, ...
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako ...
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len ...
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 ...
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne ...
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych ...
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo ...
i)
vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu humánne ...
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
k)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní ...
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku ...
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár ...
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky ...
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa ...
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, ...
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí ...
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ...
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a ...
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie ...
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti ...
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe preskripčného ...
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo ...
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj, ...
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa ...
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného ...
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo ...
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje ...
bc)
nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam83b) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej ...
bd)
nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao),
bi)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
bj)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
bk)
nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov iným spôsobom, ...
bl)
nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),
bm)
nepriloží k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný ...
bn)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bo)
neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
bp)
nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
bq)
vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho predpisu humánny ...
br)
nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného prostredníctvom ...
bs)
nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
bt)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
bu)
nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
bv)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
bw)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bx)
uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
by)
neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bz)
dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o spätný predaj humánnych ...
ca)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s ...
cb)
dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
cc)
nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe,
cd)
neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. ...
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku ...
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného ...
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí ...
(17)
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho ...
a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)
neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať ...
c)
neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
d)
neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín ...
e)
nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. ...
(18)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní ...
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného ...
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne ...
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi ...
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického ...
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ...
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej ...
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej ...
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej ...
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka ...
(19)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ...
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom ...
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a ...
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o ...
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ...
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
(20)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo ...
b)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len
1.
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
2.
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,
f)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej zdravotnej ...
(21)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku ...
b)
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedela pri ...
c)
určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...
(22)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu, na lekársky ...
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky predpis ...
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky ...
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny ...
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, ...
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a ...
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho ...
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe ...
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa ...
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ...
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných ...
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku, okrem ...
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi ...
p)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom ...
q)
vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky ...
r)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
s)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky ...
t)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie ...
u)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
v)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny ...
w)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od ...
x)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
y)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
z)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
aa)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
ab)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise; ak ide o lekársky ...
ac)
neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
ad)
predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ak humánny ...
ae)
nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie počet opakovaného ...
af)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek bez platného ...
ag)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek, ktorý nie ...
(23)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení ...
g)
nevytvorí medikačný záznam podľa § 121a,
h)
nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.
(24)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať ...
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho ...
(25)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej ...
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa ...
c)
neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú ...
d)
neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o výrobcu účinnej látky, ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
(26)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje, ...
c)
poruší niektorú z povinností podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(27)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa ...
e)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
f)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
(28)
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi ...
b)
uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nepresné, neúplné ...
(29)
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,
b)
predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného ...
c)
predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ktorej predpisovanie ...
d)
nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo a hospodárne,
e)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
f)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,
g)
určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej ...
h)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
i)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
j)
nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
k)
vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
l)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
m)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
n)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
o)
pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,
p)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,
q)
neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného ...
r)
predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať ...
(30)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ...
(31)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a ...
(32)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak), ar) a ...
(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm. ag) a al) uloží ...
(34)
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny ...
(35)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x) až ao), aq a ar), ...
(36)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen ...
(37)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(38)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva, samosprávny ...
(39)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(40)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad ...
(41)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(42)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
(43)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29, sa osoba ...
§ 138b - Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neplní úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neuhradí náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka ...
d)
začne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho ústavu.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva zdravotnícke pomôcky v súlade s účelom určenia, ...
b)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
c)
neposkytne informácie v štátnom jazyku podľa § 110c všetkým pacientom, ktorým bola zdravotnícka pomôcka ...
(4)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú ...
(5)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
b)
poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v § 22 ods. 9.
(6)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická osoba sa dopustia ...
(7)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 5 od 300 eur do 35 000 eur a podľa ...
(8)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav dozvedel o porušení ...
(9)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(10)
Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.
(11)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6, sa osoba ...
§ 139 - Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
e)
nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebo nepredloží ...
g)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ...
h)
neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,
i)
nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobu ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť ...
k)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty ...
l)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
m)
nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
n)
nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením a s priloženou ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,
p)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového ...
q)
nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe, ...
r)
používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej ...
s)
nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho ...
t)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
u)
neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
v)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
w)
určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
x)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povolenú ...
y)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
aa)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu veterinárneho lieku na základe formalizovanej ...
ac)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv a držiteľovi registrácie veterinárneho lieku ...
ad)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe veterinárnych liekov, ...
ae)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného veterinárneho lieku ...
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94b)
(2)
Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych liekov,
b)
distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky, ...
c)
dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,
d)
nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznam ...
h)
nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ...
i)
neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosť ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti, ktoré neboli známe v čase registrácie ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej distribučnej ...
m)
nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych ...
n)
nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s ...
o)
nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekársky predpis, ...
p)
neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhoch ...
q)
nedodržuje požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,
r)
nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ak získal povolenie ...
s)
neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
t)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
u)
ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
v)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a naďalej ...
w)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
x)
dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
y)
nepredloží na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku a pôvode lieku, ...
z)
nepodá do siedmich dní po skončení príslušného štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie ...
aa)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie ...
ab)
distribuuje veterinárne lieky bez vonkajšieho obalu, bez vnútorného obalu alebo bez písomnej informácie ...
ac)
v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom jazyku ako v ...
ad)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku po ...
ae)
nezabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m2,
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94c)
(3)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho ...
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
nezohľadní zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného obchodu držiteľovi povolenia o registrácii dovážaného veterinárneho lieku ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich udalostiach ...
(4)
Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
b)
neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
c)
nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického skúšania a vykonávané ...
d)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho klinického skúšania, ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu ...
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ...
g)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,
h)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje ...
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania, ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
l)
nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
m)
neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
(5)
Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú závažnú ...
d)
neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinického skúšania, ...
e)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ...
f)
nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho produktu ...
g)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,
h)
zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veterinárnom ...
i)
neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho začatie, ...
(6)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo neuchováva ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej ...
d)
nevyhodnocuje nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kontroly ...
e)
neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všetky ...
f)
neposkytuje bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia ...
g)
nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov ...
h)
nesplní povinnosť podľa § 98 ods. 1 písm. d),
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho ...
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie ...
l)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných a predaných balení ...
m)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
n)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal ...
o)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredložil ...
p)
neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,
q)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia ...
r)
odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade ...
s)
nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich udalostí a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto ...
t)
uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti registrácie veterinárneho lieku,
u)
poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
v)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
w)
neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
x)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len ...
y)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike ...
z)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové vybavenie a personálne ...
aa)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich udalostí veterinárneho lieku verejnosti a o tom neinformuje ...
ab)
neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na ...
ac)
nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho ...
ad)
neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického veterinárneho ...
ae)
neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti ...
af)
nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich udalostiach medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie, ...
ag)
neinformuje vopred alebo súčasne ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť verejnosti ...
ah)
nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, nežiaduce ...
ai)
nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho ...
aj)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu ...
ak)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ...
al)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej ...
am)
neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených balení veterinárneho ...
an)
nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov ...
ao)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje ...
ap)
bezodkladne nestiahne veterinárny liek z obehu po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie ...
aq)
bezodkladne neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
ar)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
as)
nedodržiava podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
at)
nevykoná v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
au)
nevedie evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
av)
nezabezpečí stiahnutie veterinárneho lieku z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
aw)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku nad ...
ax)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.95)
(7)
Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
b)
podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke ...
c)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
d)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
e)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
f)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
g)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
h)
nepredloží na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklad o zakúpení, držaní a ...
i)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.
(8)
Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosť v ...
b)
podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),
c)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
d)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov ...
e)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduca udalosť veterinárneho lieku,
f)
predpíše na veterinárny lekársky predpis humánny liek v rozpore s § 106 ods. 1 písm. b),
g)
nezaznamená predpisovanie veterinárneho lieku do evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych ...
h)
nepredpíše veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného predpisu,12a)
i)
nepredpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,84g) ...
j)
neposkytne príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej ...
b)
nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či bol ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá ...
d)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak ...
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku, ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.
(12)
Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel
a)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)
b)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
c)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(13)
Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú ...
(14)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 ...
(15)
Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za ...
(16)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(17)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku ...
(18)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(19)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia ...
(20)
Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. ...
§ 139a - Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej ...
(1)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych ...
a)
predáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s vydaným povolením na maloobchodný ...
b)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ...
c)
neobstaráva veterinárne lieky len od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a neoveruje ...
d)
nevedie záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktorá si nevyžaduje veterinársky lekársky ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v listinnej alebo elektronickej forme minimálne tri roky od prijatia ...
h)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
i)
nezverejní a nedodržiava počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
j)
nezabezpečí prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
k)
neumožní vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
l)
neoznámi bezodkladne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe údaje podľa § 124b ods. 4 písm. ...
m)
nezverejní na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
n)
vykonáva na diaľku maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú uvedené v § 124b ods. 2.
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne ústavu kontroly veterinárnych liečiv zámer vykonávať ...
b)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť ...
d)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ak ide ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
(3)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak vyrába alebo ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 do 5 ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 a 3 od 300 eur ...
(6)
Na konanie o uložení pokuty sa vzťahujú ustanovenia § 139 ods. 16 až 20.
(1)
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
(2)
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...
(3)
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...
(4)
Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku. ...
DEVIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 141 - Splnomocňovacie ustanovenie
(1)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
a)
požiadavky na správnu lekárenskú prax,
b)
požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,
c)
požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
d)
podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach ...
e)
podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku podľa § 46 ...
f)
podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob ...
g)
podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a ...
h)
podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických ...
i)
požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,
j)
podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
k)
rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej ...
l)
zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou „REPETETUR“,
m)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka,
n)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“, ...
o)
zoznam liekov podľa § 23 ods. 1písm. g) štvrtého a piateho bodu.
(2)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ...
a)
Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,
b)
požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
c)
podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie ...
(3)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
a)
podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti ...
b)
podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho ...
c)
podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...
(4)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
(5)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
§ 142 - Spoločné ustanovenia
(1)
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa § 29e ...
(2)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96) ...
§ 142a - Etická komisia pre klinické skúšanie
(1)
Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín ...
a)
klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania humánneho ...
b)
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania ...
c)
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s požiadavkami na posudzovanie štúdie ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie vypracúva stanovisko k
a)
žiadosti o povolenie
1.
klinického skúšania humánneho lieku,42a)
2.
podstatnej zmeny96a) klinického skúšania humánneho lieku,
3.
pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte, ...
4.
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,42an)
5.
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,42ao)
b)
oznámeniu
1.
podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,96b)
2.
o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,96c)
3.
podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,96d)
4.
o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE,96e)
c)
zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom
1.
povoleného klinického skúšania humánneho lieku,
2.
povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3.
povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
(3)
Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(5)
Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej odborných pracovných skupín ...
(6)
Etická komisia pre klinické skúšanie dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického ...
(7)
Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.
(8)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný ministerstvu zdravotníctva
a)
predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných záujmoch, ktoré ...
b)
pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) alebo pred posudzovaním oznámenia podľa ...
1.
predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii ...
2.
oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie ...
(9)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa ...
(10)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť ...
§ 142b - Náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie
(1)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické ...
c)
fázu posudzovania žiadosti,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho96j) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia ...
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti, ...
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného ...
n)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; ...
1.
účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne ...
2.
klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6 alebo § 111h ods. 6 a 7, alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,96k)
2.
podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,96l)
3.
osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho96m) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného ...
6.
platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,
p)
záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
7.
súhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku alebo
8.
nesúhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(2)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom ...
2.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111 alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,43)
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
7.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
8.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE s podmienkami,
9.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(3)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať štúdiu výkonu diagnostickej ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by viedla k tomu, že riziká spojené ...
2.
štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by bola vykonávaná v rozpore s § 111h alebo ...
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré obsahuje odôvodnené ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
2.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(4)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až j) a o) až r),
b)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
(5)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až d), g) až i) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(6)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 2 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie zdravotníckej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže, že je ohrozená ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(7)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 3 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva štúdiu výkonu diagnostickej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bez pripomienok, ...
2.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro za predpokladu ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vo vzťahu k posúdeniu ...
3.1.
navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak je dôvodné podozrenie, ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
§ 142c - Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie
(1)
Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti ...
(2)
Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie ...
(3)
Štátny ústav štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nepovolí, ak etická komisia ...
(4)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
univerzálne číslo,
d)
názov klinického skúšania humánneho lieku,
e)
označenie výrobcu humánneho lieku,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(5)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(6)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.2. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(7)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
d)
názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
e)
označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(8)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(9)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(10)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(11)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(12)
Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého štátny ústav rozhodol, ...
(13)
V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, ...
(14)
Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, ...
(15)
V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia a rozhodnutie autorizuje ...
(16)
Chyby v písaní, počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia štátny ústav kedykoľvek ...
(17)
Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae)
§ 143 - Prechodné ustanovenia
(1)
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred ...
(2)
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového ...
(3)
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.
(4)
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou ...
(5)
Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím ...
(6)
Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa doterajších ...
(7)
Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do nadobudnutia ...
§ 143a - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
(1)
Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje za systém dohľadu ...
(2)
Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť ...
(4)
Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po 1. ...
(5)
Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý ...
(6)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
a)
štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území Slovenskej ...
b)
agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je humánny ...
(7)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(8)
Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance najneskôr do 15 ...
(9)
Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá ...
(10)
Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(11)
Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(12)
Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho ...
(13)
Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho ...
(14)
Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná ...
1.
každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku na trh,
2.
každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,
3.
každý rok ďalšie dva roky,
4.
každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,
5.
na požiadanie bezodkladne.
(15)
Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku začaté ...
(16)
Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená v § 53 ods. 8 ...
§ 143b - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
(1)
Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
(2)
Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok ...
(3)
Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa ...
(4)
Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom 2013, je povinná ...
(5)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom ...
(6)
Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.
(7)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym ...
(8)
Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom iného členského ...
(9)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní ...
(10)
Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného ...
(11)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinná oznámiť ...
§ 143c - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
(1)
Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
(2)
Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam, ak jej bol vydaný ...
(3)
Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení oprávnený pri podaní ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení podľa tohto zákona ...
§ 143d - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený podľa tohto zákona ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ...
(3)
Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb ...
(4)
Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný záznam z dôvodu ...
(5)
Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v ...
(6)
Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej ...
§ 143e - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
(1)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ registrácie ...
(3)
Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa ...
§ 143f - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje podľa predpisov ...
§ 143h - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
(1)
Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené do 31. decembra ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa
a)
§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b ods. 2 písm. c) prvého ...
b)
§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu a druhého ...
§ 143i - Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené ...
Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
(1)
Ustanovenia § 22 ods. 2 písm. b), § 22 ods. 6 písm. b), § 110 až 116a, § 128 ods. 1 písm. g) štvrtého ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa § 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého ...
(3)
Pre internetový výdaj podľa § 22 sa zdravotníckymi pomôckami podľa § 22 ods. 2 písm. b) rozumejú zdravotnícke ...
(4)
Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový výdaj, registráciu ...
(5)
Konania o začatí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené do 25. mája ...
(6)
Ustanovenia upravujúce správne delikty pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v § 138 ods. 20 ...
(7)
Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú pôvod v povahe podanej ...
(8)
Zodpovednosti podľa odseku 7 sa nemožno zbaviť.
§ 143k - Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
(1)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok ...
(2)
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie ...
(3)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie ...
(4)
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky ...
(5)
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka ...
a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo ...
b)
je určená na podanie liečiva.
(6)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
(7)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
§ 143l - Internetový výdaj
Predmetom internetového výdaja môžu byť od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 okrem humánnych liekov podľa ...
§ 143m - Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca zdravotníckej pomôcky vrátane diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,100) ...
(4)
Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej ...
§ 143n - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
(1)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. ...
a)
zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,101)
b)
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
(2)
Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných ...
(3)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím ...
(4)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
(6)
Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody ...
(7)
Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického ...
§ 143o - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
(1)
Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,
b)
by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,
c)
určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný, ...
d)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, ...
§ 143p - Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 143q - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a)
zakázať
1.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny ...
2.
uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
b)
nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 143p vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom ...
§ 143r - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
§ 143s - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo ...
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
Štátny ústav vedie databázu údajov oznámených podľa § 143m ods. 2 a 4, § 143n ods. 7 a § 143s ods. 2 ...
§ 143u - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
(1)
Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho ...
(2)
Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím o registrácii ...
(3)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
(4)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.
§ 145 - Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
1.
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom ...
2.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam ...
3.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
4.
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský ...
5.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
6.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
7.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
8.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 167/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
9.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
(1)
Tento zákon upravuje
a)
podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,1)
b)
podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c)
požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ...
d)
požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e)
požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f)
požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g)
požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h)
práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i)
úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných ...
(1)
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo ...
(2)
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
(4)
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv ...
(5)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického ...
(6)
Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený ...
(7)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej ...
(8)
Homeopatický humánny liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým ...
(9)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(10)
Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa osobitného predpisu.1d) ...
(11)
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12)
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a)
vyvolanie aktívnej imunity,
b)
diagnostiku imunitného stavu,
c)
vyvolanie pasívnej imunity.
(13)
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci ...
(14)
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych ...
(15)
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý ...
(16)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, ...
(17)
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním. ...
(18)
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získaná obsahová ...
(19)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, ...
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy ...
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti ...
d)
príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na ...
(20)
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...
(21)
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie ...
(22)
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(23)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.
(24)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba a pri ktorej sa použije ...
(25)
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ...
(26)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe odplatne ...
(27)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi ...
(28)
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom ...
(29)
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie pre jedného ...
(30)
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ...
(31)
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie ...
(32)
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie. ...
(33)
Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ktorá sa po skončení ...
(34)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa fyzickú manipuláciu ...
(35)
Falšovaný liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný ...
a)
o totožnosti lieku vrátane názvu lieku a jeho označenia, o výrobcovi lieku, držiteľovi rozhodnutia o ...
b)
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.
(36)
Za falšovaný liek sa nepovažuje liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov v rozpore s požiadavkami ...
(37)
Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo ...
(38)
Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované držiteľom ...
(39)
Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a náležitosťami podľa ...
(40)
Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu s údajmi a náležitosťami ...
(41)
Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jeho ...
(42)
Identifikátor preskripčného záznamu je jedinečný bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne ...
(43)
Dispenzačný záznam je osobou oprávnenou vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...
(44)
Identifikátor dispenzačného záznamu je bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne identifikuje ...
(45)
Medikačný záznam je elektronický záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej zdravotnej knižke v ...
(46)
Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky ...
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe ...
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...
(3)
Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom, ...
(4)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je ...
(5)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná a ak ustanoví ...
(6)
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická ...
(7)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie ...
(8)
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...
(9)
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné ...
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické ...
c)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore,
d)
maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický ...
e)
vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)
diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)
certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo
h)
dokladom o odbornej praxi.
(2)
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch ...
§ 5 - Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za ...
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca ...
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, ...
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného ...
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. ...
(6)
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne ...
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa § 6 ods. 6 písm. e),
c)
pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný zástupca aj štatutárnym ...
d)
údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a)
(8)
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán príslušný na vydanie ...
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6 - Žiadosť o vydanie povolenia
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ministerstvu zdravotníctva na tieto druhy činnosti:
a)
príprava transfúznych liekov,
b)
individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
c)
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ štátnemu ústavu na tieto druhy činností:
a)
výroba humánnych liekov,
b)
výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c)
veľkodistribúcia humánnych liekov.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy činnosti: ...
a)
výroba veterinárnych liekov,
b)
výroba veterinárnych autogénnych vakcín,
c)
veľkodistribúcia veterinárnych liekov,
d)
výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke ...
(5)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
(6)
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 4 musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovené ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov ...
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu alebo ...
c)
adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ide o ...
f)
súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa ...
g)
súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej len „orgán ...
h)
údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu ...
i)
záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia,
j)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu, ak je odborný ...
(7)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
a)
meno a priezvisko súkromného veterinárneho lekára, dátum narodenia, adresu bydliska, číslo osvedčenia ...
b)
adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja a doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
c)
údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov pre žiadateľa o povolenie na maloobchodný predaj ...
(8)
Ak žiadateľ o vydanie posudku podľa odseku 6 písm. f) a g) nespĺňa podmienky na vydanie súhlasného posudku ...
§ 7 - Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
prípravu transfúznych liekov,
2.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ...
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
3.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
4.
výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov,
e)
regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu ...
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia ...
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom, ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
k)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(7)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti vedú register ...
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia. ...
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43) ...
(11)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti bezodkladne ...
(12)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti poskytujú v ...
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov ...
(14)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení ...
(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia
a)
zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu, alebo ...
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o právnickú osobu,
c)
zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.
(3)
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti ...
§ 9 - Pozastavenie činnosti
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ...
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych ...
c)
nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej ...
d)
neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie ...
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so ...
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10 - Zrušenie povolenia
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia,
f)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
g)
preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,
h)
opakovane poruší povinnosť ustanovenú v § 18 ods. 1 písm. aa) alebo § 23 ods. 1 písm. as),
i)
nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov ...
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1 ...
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia ...
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych ...
(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ...
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12 - Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ...
a)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky ...
b)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú ...
c)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie ...
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá ...
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej ...
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných ...
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich ...
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické ...
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej ...
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
f)
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov, kontrole kvality ...
g)
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej ...
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych ...
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené ...
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne ...
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané ...
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo ...
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky ...
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky, ...
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky, ...
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok ...
(5)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných ...
a)
veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom chemických účinných ...
b)
biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne produkty ...
c)
rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné veterinárne ...
d)
homeopatické veterinárne lieky,11a) skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické ...
(6)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave ...
(7)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu ...
(9)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo ...
(10)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal ...
§ 12a - Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
(1)
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade ...
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo ...
(3)
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej ...
b)
názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,
c)
opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora ...
(4)
Štátny ústav, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, ...
(5)
Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi ...
(6)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
a)
každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo ...
b)
každé stiahnutie účinnej látky z trhu.
(7)
Výrobca účinnej látky je povinný
a)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
b)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly ...
c)
vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej ...
d)
vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
e)
bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, ...
f)
bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych ...
(8)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do ...
(9)
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov ...
§ 12b - Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
(1)
Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(2)
Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho ...
a)
výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane opakovaných a ...
c)
bezodkladne oznámi štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
(3)
Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu liekov povinností ...
(4)
Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak
a)
Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov, ktoré zaviedli ...
b)
sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly ...
Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
(1)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia ...
(2)
Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1, 2, 3 písm. a) až d) a ...
(3)
Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu12a) vystaveného ...
(4)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
(5)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom ...
b)
meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti a miesto a sídlo ...
c)
veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce stanovenú diagnózu, ...
d)
súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
e)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej autogénnej ...
f)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
g)
povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín a certifikát správnej ...
h)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
i)
názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný dátum výroby veterinárnej ...
j)
návrh písomnej informácie pre používateľov.
(6)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na ...
(8)
Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína ...
(3)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku každej dodávke veterinárnej ...
a)
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu ...
b)
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
(4)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie ústavu kontroly ...
(5)
Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý vystavil veterinárny ...
(6)
Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami uvedenými na ...
(7)
Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny lekár vykonať skúšku ...
(8)
Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť,
a)
ak regionálna veterinárna a potravinová správa vydala nesúhlasné stanovisko na použitie veterinárnej ...
b)
ak sa zistí jej nedostatočná kvalita,
c)
po dátume exspirácie,
d)
ak bola skladovaná za iných podmienok, aké určil jej výrobca.
(9)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej ...
a)
podozrenie na nedostatočnú kvalitu veterinárnej autogénnej vakcíny,
b)
podozrenie na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím veterinárnej autogénnej vakcíny.
(10)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu kontroly veterinárnych ...
(11)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré boli získané od ...
(12)
Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 možno používať na výrobu veterinárnej ...
(13)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti veterinárnej ...
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13 - Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, ...
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych ...
c)
nemocničnú krvnú banku.
(2)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí ...
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii ...
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
(3)
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v ...
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
(5)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...
(6)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek ...
(7)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam. ...
(8)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené ...
(9)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
(11)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...
§ 14 - Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok ...
a)
priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe individuálnej ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorý ...
(2)
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ...
(3)
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, ...
(4)
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca ...
§ 15 - Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe ...
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ...
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku, ...
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,
4.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného štátu, ...
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly ...
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný ...
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o ...
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom ...
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou ...
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na ...
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu ...
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave ...
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže ...
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu lieku na základe formalizovanej analýzy ...
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil ...
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ai)
vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať ...
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a ...
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou ...
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu ...
§ 16 - Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená ...
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, ...
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo ...
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
e)
zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé ...
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa ...
c)
dohľad nad
1.
humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,
2.
veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby ...
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek ...
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17 - Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej distribučnej praxe pre ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť ...
(4)
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu ...
(5)
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa ministerstvo zdravotníctva ...
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu ...
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje ...
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.19) ...
(11)
Správna veľkodistribučná prax a správna distribučná prax pre veterinárne lieky je súbor požiadaviek ...
§ 18 - Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii ...
b)
distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ...
c)
dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej ...
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke ...
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré ...
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného ...
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží ...
3.
predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu meno, ...
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ...
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými ...
o)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve ...
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
s)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
aa)
dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len
1.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
2.
ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15b)
4.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
5.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených v ...
ab)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam o dodávke humánneho ...
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia ...
3.
záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
4.
údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,
ac)
prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
ad)
dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi ...
ae)
vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
af)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ag)
sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa osobitného ...
ah)
uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
ai)
sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, obstaraní ...
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), d) a aa), alebo osobám uskutočňujúcim ...
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku ...
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer ...
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať ...
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo ...
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov ...
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).
(12)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(14)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá ...
(15)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(16)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu ...
(17)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
(18)
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného ...
(19)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a deaktivovať ...
a)
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
b)
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
c)
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
d)
Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely ...
e)
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
(20)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu dodať ...
(21)
Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudol humánny liek zaradený v zozname ...
(22)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nemôže uchovávať v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto ...
(23)
Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu31) ...
(24)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný distribuovať veterinárne lieky s vonkajším obalom, ...
(25)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa ...
(26)
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
(27)
Na uvádzanie veterinárneho lieku na trh po zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo po zmene registrácie ...
(28)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov zabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych ...
(29)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov sa zakazuje uzatvárať zmluvu, ktorej predmetom ...
§ 18a - Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
(1)
Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo
b)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu. ...
(2)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...
(3)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj ...
(4)
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), ...
(5)
Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje ...
(6)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu ...
(7)
Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov ...
§ 19 - Súbežný dovoz humánneho lieku
(1)
Súbežným dovozom humánneho lieku je dovoz humánneho lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike ...
(2)
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný humánny liek je registrovaný v inom členskom štáte ...
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f)
zhodným výrobcom humánneho lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie ...
(3)
Súbežne dovážaný humánny liek sa nesmie od referenčného dovážaného humánneho lieku odlišovať kvalitou, ...
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom humánnom lieku,
2.
súbežne dovážanom humánnom lieku,
3.
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku,
4.
držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného humánneho lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného humánneho lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného humánneho lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je humánny liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného ...
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať ...
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
a)
humánny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku,
c)
referenčný dovážaný humánny liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
e)
údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným humánnym liekom a súbežne dovážaným humánnym liekom, ...
(6)
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. ...
(7)
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku na vyžiadanie štátneho ústavu ...
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho lieku päť rokov, ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného humánneho lieku vykonávali ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi ...
f)
oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného ...
g)
zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané ...
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia ...
(10)
Štátny ústav povolenie na súbežný dovoz lieku
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3.
na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11)
Povolenie na súbežný dovoz humánneho lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného ...
(12)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, ...
§ 19a - Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je dodanie ...
(2)
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu ...
(3)
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
c)
veľkosť balenia humánneho lieku,
d)
počet balení humánneho lieku,
e)
číslo šarže humánneho lieku,
f)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
g)
dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
a)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie ...
b)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia ...
c)
názov humánneho lieku,
d)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e)
veľkosť balenia humánneho lieku,
f)
počet balení humánneho lieku,
g)
číslo šarže humánneho lieku,
h)
jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,
i)
celkovú cenu vyvezených liekov,
j)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k)
dátum vývozu humánneho lieku,
l)
odôvodnenie vývozu humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho ...
(7)
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 19b - Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
(1)
Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému ...
a)
identifikačné údaje o
1.
súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu, 22f)
2.
veterinárnom lieku v členskom štáte určenia,22f)
3.
držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
4.
držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
5.
výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
6.
výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
b)
písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom štáte.
(2)
K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží
a)
veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,
c)
súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej ...
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
(3)
O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo ...
(4)
Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ...
(5)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho lieku päť ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia ...
f)
oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z ...
(6)
Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; ...
(7)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho ...
(8)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike alebo ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo
3.
držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo
3.
požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.
(9)
Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, ...
(10)
Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho ...
(11)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá ...
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách ...
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti ...
i)
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených ...
j)
prípravu, uchovávanie a výdaj dezinfekčných prostriedkov a antiseptík.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň
a)
je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke ...
c)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky ...
d)
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
e)
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie ...
(4)
Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
(5)
Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
(6)
Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v ...
(7)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, ...
(8)
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len ...
(9)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať ...
(10)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu. ...
(11)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(12)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(13)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna ...
(14)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
b)
lekárni na území iného členského štátu.
(15)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 21 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem ...
(2)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(3)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.
vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(4)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(5)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(6)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke ...
(7)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie ...
a)
príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
b)
pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
c)
pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
d)
pri internetovom výdaji.
(8)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedené v tomto ...
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...
(10)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať náležitosti ...
(11)
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní ...
(12)
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobitného ...
(13)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...
§ 22 - Osobitné podmienky internetového výdaja
(1)
Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedených ...
(2)
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)
registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(3)
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych ...
a)
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na ...
b)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky internetového ...
1.
informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.
informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,
6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto ...
c)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo ...
d)
umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi ...
e)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
1.
názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
2.
adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia internetového výdaja,
5.
názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje ...
f)
zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné ...
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového ...
a)
lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(7)
Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
a)
vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky
1.
štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku, alebo
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,
b)
predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny ...
c)
na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá je ...
(8)
Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov vrátane ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu,
e)
hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho ...
f)
informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a držiteľovi ...
(9)
Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú ...
(10)
Ak štátny ústav zistí, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
§ 23 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného zástupcu a ...
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo ...
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných ...
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj
1.
základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o humánne ...
2.
individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,
3.
individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,
4.
humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,
5.
individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo ...
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie ...
k)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie ...
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania ...
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ...
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku ...
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská ...
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v ...
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár nevytvoril ...
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia, ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len ...
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil ...
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo ...
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
ak)
používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
al)
zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná, ...
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ap)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
ar)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
as)
vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
at)
zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je vyznačená poznámka ...
au)
priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa § 120 ods. 10 v anonymizovanej ...
av)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych ...
aw)
prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
ax)
vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
ay)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
az)
dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
ba)
sprístupniť orgánom štátnej správy a samosprávy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu ...
bb)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bc)
uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bd)
zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, ...
a)
lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, alebo
b)
na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ...
(3)
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných ...
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako ...
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na poskytovanie ...
(14)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení ...
§ 23a - Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
b)
riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a ...
c)
zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 ...
§ 24 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a)
liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
c)
dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname ...
(3)
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok ...
(4)
Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový sortiment ...
§ 25 - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných ...
(2)
Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa ...
(3)
Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
a)
v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ich ...
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej ...
c)
vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej osoby ...
d)
v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej ...
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26 - Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majú ...
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
§ 27 - Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...
(3)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré ...
(4)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
(4)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne ...
(5)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...
(3)
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti ...
(4)
Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...
(5)
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie ...
(6)
V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť ...
(7)
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť ...
(8)
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí ako ...
(9)
Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujú v rozsahu ...
(10)
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadávateľ ...
(11)
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotnícky pracovník ...
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá ...
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. ...
(14)
Informovaný súhlas musí obsahovať
a)
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b)
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
c)
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d)
poučenie o iných možnostiach liečby,
e)
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f)
informáciu o právach účastníka,
g)
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného ...
(15)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(16)
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sa ...
(17)
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou ...
§ 30 - Ochrana účastníkov
(1)
Klinické skúšanie možno vykonať, ak
a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami ...
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, porozumel ...
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva na súkromie ...
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, dal informovaný ...
e)
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorú ...
(2)
Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bez ...
(3)
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
(4)
Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovi ...
(5)
Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31 - Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)
Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na klinickom ...
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania a len ak ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
(2)
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32 - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
(1)
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony, možno vykonať, ...
a)
sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu ...
b)
plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho ...
c)
skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody, ...
e)
cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schopných ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
h)
je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku bude ...
(2)
Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záujmami ...
§ 33 - Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania ...
a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov ...
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz ...
f)
materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného ...
h)
zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo ...
i)
úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí ...
j)
spôsob výberu účastníkov,
k)
multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.
(3)
Etická komisia pre klinické skúšanie môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená ...
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od ...
(5)
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú ...
(6)
Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú ...
(7)
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko ...
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34 - Žiadosť o povolenie klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ...
(2)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie ...
c)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu ...
d)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality ...
e)
doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny produkt ...
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo ...
h)
informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,
i)
protokol,
j)
úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza ...
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
informovaný súhlas,
m)
doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami ...
n)
vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinickej ...
o)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
p)
stanovisko k etike klinického skúšania ak bolo vydané,
r)
vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným orgánom iného ...
§ 35 - Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
(1)
Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
a)
do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne produkty a skúšané ...
b)
do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších ...
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ...
5.
vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov
5.1. technológiou rekombinantnej DNA,
5.2. riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických ...
5.3. metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach,
c)
bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky určené ...
(2)
Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti. ...
(4)
Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania ...
(5)
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov ...
(6)
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia pre klinické skúšanie vydala kladné stanovisko ...
(7)
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len jedenkrát zmeniť ...
(8)
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia pre klinické ...
§ 36 - Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
(1)
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania, ...
(2)
Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo života ...
b)
boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 alebo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení klinického ...
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického skúšania boli nepravdivé, ...
d)
v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti alebo ...
e)
v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky,
f)
počas klinického skúšania etická komisia pre klinické skúšanie na základe pochybnosti o bezpečnosti ...
(1)
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej ...
(2)
Databáza údajov obsahuje
a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska skúšajúceho, ...
§ 38 - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ...
(1)
Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...
(2)
Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na ...
(3)
Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. ...
(4)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
a)
vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou ...
b)
vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ...
c)
podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho ...
(5)
Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa ...
(6)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom ...
(7)
Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo šarže,
e)
meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(8)
Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(9)
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt ...
(10)
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho ...
§ 39 - Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou ...
(1)
Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných ...
(2)
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
c)
laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,
d)
ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e)
priestory zadávateľa.
(3)
Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ...
a)
pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b)
počas klinického skúšania,
c)
po skončení klinického skúšania,
d)
pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
e)
po registrácii humánneho lieku.
(4)
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré ...
(5)
Štátny ústav
a)
vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej ...
b)
vypracuje postupy na
1.
overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú riadenie ...
2.
vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevádzať inšpektorov,
3.
spoluprácu s príslušnými orgánmi iných členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe a správnej ...
c)
vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej ...
d)
predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť ...
§ 40 - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva ...
(2)
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku ...
(3)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(4)
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované ...
(5)
Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii pre klinické skúšanie ...
(6)
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá ...
(7)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil ...
§ 41 - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny ...
(2)
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo ...
(4)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(5)
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
(6)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce ...
(7)
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
§ 42 - Uchovávanie dokumentácie
(1)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
a)
všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lieku, ...
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
b)
záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánneho ...
(2)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie ...
a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení ...
b)
sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali ...
(3)
Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike ...
(5)
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola ...
§ 43 - Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a)
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
pred začatím klinického skúšania predložiť
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení ...
e)
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
f)
viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
h)
uhradiť všetky náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
i)
uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej ...
j)
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
k)
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m)
informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n)
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
o)
zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p)
aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
r)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
§ 44 - Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a)
oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ...
b)
poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c)
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní ...
d)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
3.
plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
f)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho ...
h)
bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom ...
k)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
n)
informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní ...
o)
oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
§ 45 - Neintervenčná klinická štúdia
(1)
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného ...
(2)
Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a)
humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený ...
b)
neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c)
musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej klinickej ...
d)
nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e)
používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f)
určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vykonávanie ...
(3)
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú ...
(4)
Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne ...
a)
protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b)
od prvej registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej ...
c)
neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.
(5)
Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
a)
meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
b)
adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
c)
názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d)
cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e)
dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
f)
meno a priezvisko odborného garanta,
g)
spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,
h)
dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ...
i)
finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.
(6)
Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka ...
(7)
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni ...
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46 - Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
(1)
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b)
Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a)
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely,
b)
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj ...
c)
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu ...
d)
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, ...
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych ...
g)
transfúzne lieky,
h)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození ...
a)
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí ...
b)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená ...
c)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená ...
d)
skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia ...
(4)
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...
(5)
Povolenie podľa odseku 4 vydané pre skupinu pacientov nadobúda právoplatnosť v deň jeho zverejnenia ...
(6)
Výrok právoplatného povolenia podľa odseku 4 je záväzný pre každého.
(7)
Proti rozhodnutiu o vydaní povolenia podľa odseku 4 nie je prípustný opravný prostriedok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať ...
(9)
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 8
a)
informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere ...
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(10)
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho ...
(11)
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(12)
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; ...
(2)
Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa ...
(3)
Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(4)
Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči ...
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby lieku,
d)
názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú ...
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných ...
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti humánneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, ...
j)
použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch
1.
farmaceutického skúšania,
2.
toxikologicko-farmakologického skúšania a
3.
klinického skúšania,
l)
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť ...
m)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na ...
n)
návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku ...
o)
doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho ...
p)
úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch alebo tretích ...
r)
vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné ...
s)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej ...
t)
údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom ...
u)
dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích ...
v)
súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1.
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
2.
meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, zoznam ...
3.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností ...
4.
uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov pre ...
x)
plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,
y)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto ...
z)
doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený ...
aa)
písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej ...
(2)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených ...
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov ...
(4)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny ...
(5)
Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť vzorky ...
§ 49 - Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
(1)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú ...
a)
registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže, že humánny produkt ...
b)
publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej ...
(2)
Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...
(3)
Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov ...
(4)
Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti ...
(5)
Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak ...
(6)
Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky ...
(7)
Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ...
(8)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia ...
(9)
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie ...
(10)
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie ...
(11)
Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto ...
(12)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými ...
a)
má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely,
b)
sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou podania ...
(13)
V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
(14)
Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...
§ 50 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
(1)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...
a)
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,
c)
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré ...
d)
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú ...
(2)
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby,
d)
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise ...
e)
opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho ...
f)
dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g)
povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h)
kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek ...
j)
údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
(3)
Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ...
§ 51 - Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj, ktorý ...
a)
je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b)
je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c)
je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d)
nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo ...
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym ...
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo ...
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s ...
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom zariadení, ...
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení alebo ...
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať ...
(4)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny liek ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky ...
(6)
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov ...
(7)
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ...
(8)
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...
§ 52 - Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie ...
(2)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či
a)
humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného ...
c)
zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,
d)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili ...
e)
v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f)
v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku ...
h)
balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j),
j)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.
(3)
Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to ...
(4)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje ...
(5)
Ak štátny ústav zistí, že
a)
žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť ...
b)
iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku ...
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
a)
humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b)
humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d)
žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o registráciu humánneho ...
e)
označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne ...
(2)
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej ...
(3)
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi ...
a)
zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4)
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov ...
b)
názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
e)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,
f)
zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
j)
podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
(5)
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
b)
humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť ...
c)
v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho ...
d)
žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ...
e)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
f)
žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
g)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho ...
h)
žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených ...
(6)
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých ...
a)
predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť ...
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
(7)
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ...
(8)
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku ...
(9)
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície ...
(10)
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
a)
vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného ...
b)
vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii, ...
(11)
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať ...
(12)
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
(13)
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho ...
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny ...
(2)
Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a)
registrácii humánneho lieku,
b)
predĺžení registrácie humánneho lieku,
c)
zmene v registrácii humánneho lieku,
d)
pozastavení registrácie humánneho lieku,
e)
zrušení registrácie humánneho lieku.
(3)
Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom ...
(5)
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, ...
(6)
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Hodnotiacu správu ...
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie ...
(8)
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky ...
(9)
Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku ...
§ 55 - Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku ...
(2)
Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie ...
(3)
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ...
(4)
Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že
a)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne alebo
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § ...
(5)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa ...
(6)
Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie humánneho ...
§ 56 - Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
(1)
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
a)
registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu ...
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c)
má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 ...
d)
pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku ...
e)
pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skúšania ...
(2)
Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
(3)
Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany ...
(4)
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
a)
držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených ...
b)
humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických ...
d)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,
e)
humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku, ...
f)
držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. ...
g)
neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného ...
h)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i)
do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j)
sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na ...
k)
držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l)
držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho ...
(5)
Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). ...
(6)
Ak štátny ústav
a)
pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b)
zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia ...
(8)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení ...
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
(1)
Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho ...
(2)
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej ...
(3)
Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti ...
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu ...
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...
(7)
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností ...
(8)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie ...
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských ...
(10)
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade ...
(11)
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak ...
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská ...
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli ...
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu ...
(16)
Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia ...
(17)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...
(18)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, ...
(19)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní ...
(1)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské ...
(2)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo ...
(3)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie ...
(4)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(5)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(6)
Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie ...
(7)
Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu ...
(8)
Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 7.
§ 59 - Prevod registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
registračné číslo humánneho lieku,
d)
písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
e)
vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod ...
f)
návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3)
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia ...
(4)
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa ...
(5)
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí ...
(6)
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na ...
§ 60 - Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu56b) ...
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely ...
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou ...
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny ...
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti ...
2.
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred ...
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto ...
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho ...
7.
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o ...
8.
každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...
9.
každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
10.
bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku v nadväznosti na ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, ...
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie ...
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými ...
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ...
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu ...
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
z)
zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
aa)
technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena ...
ab)
zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
ac)
dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, ...
ad)
oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa povolenia ...
ae)
oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
af)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie ...
ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej ...
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek zaradený v zozname ...
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej ...
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala ...
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
6.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred ...
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie ...
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak ...
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku odmeny poskytnutej ...
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže uviesť aj výšku odmeny ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom registrácie humánneho ...
(14)
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, je povinný ...
§ 61 - Balenie a označovanie humánneho lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku ...
a)
názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je ...
b)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a množstvo liečiv ...
c)
liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových ...
d)
pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ...
e)
spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,
f)
upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g)
osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
j)
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
k)
meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné ...
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o)
účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
r)
pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, ...
t)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u)
pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne ...
v)
bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
(2)
Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického ...
a)
vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov ...
b)
meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c)
spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)
liekovú formu,
f)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
g)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
h)
osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo,
k)
označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,
l)
upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ...
(3)
Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
názov držiteľa registrácie humánneho lieku,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže.
(4)
Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
a)
názov humánneho lieku,
b)
spôsob podania,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(5)
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh humánny ...
(6)
Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený ...
(7)
Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ...
(8)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(9)
Na vonkajšom obale humánneho lieku
a)
musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,
b)
môžu byť uvedené aj obrázkové znaky,
c)
môže byť údaj o
1.
cene humánneho lieku,
2.
podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia,
3.
pravosti a identifikácii humánneho lieku.
(10)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...
(11)
Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje ...
a)
rádioaktívne humánne lieky,
b)
humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých ...
c)
humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené v zozname humánnych ...
(12)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ...
(13)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych ...
(14)
Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho lieku na základe ...
(15)
Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo ...
a)
držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
b)
držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) bezpečnostným ...
c)
o tom vopred informoval štátny ústav.
(16)
Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý
a)
spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné ...
b)
umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie ...
c)
je nahradený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(17)
Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie alebo prekrytie ...
(18)
Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu byť okrem štátneho ...
§ 62 - Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
(1)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických ...
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých ...
2.
farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí, ...
b)
terapeutické indikácie,
c)
informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
3.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku, ...
4.
osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ...
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho ...
5.
osobitné varovania,
6.
opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho ...
7.
osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä
1.
dávkovanie,
2.
spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,
3.
frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí ...
e)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1.
dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
2.
postup pri predávkovaní,
3.
postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
4.
riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
5.
odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj ...
g)
odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
1.
výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
h)
kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne ...
i)
veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách ...
j)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
k)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,
l)
ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 ...
m)
dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
n)
text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku predpisujúcemu ...
(2)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho ...
(4)
Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej ...
(5)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie ...
(6)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch ...
(7)
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
a)
byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b)
obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(9)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(10)
Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že ...
(11)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
(12)
Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...
(13)
Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov ...
(14)
Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho ...
§ 63 - Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
(1)
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje ...
a)
názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo ...
c)
liekovú formu,
d)
klinické údaje
1.
terapeutické indikácie,
2.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, ...
5.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,
6.
užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7.
účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,
8.
nežiaduce účinky,
9.
predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,
e)
farmakologické vlastnosti
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické vlastnosti,
3.
predklinické bezpečnostné údaje,
f)
farmaceutické údaje
1.
zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených ...
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom ...
4.
osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5.
druh a obsah vnútorného obalu,
6.
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
g)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
h)
registračné číslo,
i)
dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,
j)
dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,
k)
pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l)
pri rádioaktívnom humánnom lieku
1.
podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu ...
2.
údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie, ...
m)
text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho ...
(2)
Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia ...
(3)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
Tradičné rastlinné lieky
(1)
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných ...
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň ...
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, ...
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...
b)
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby ...
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o ...
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené ...
(1)
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajov ...
c)
údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ...
d)
doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek registrovaný, ...
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sa ...
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu ...
(2)
Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný ...
(3)
Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité ...
(4)
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) ...
(5)
Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený ...
(6)
Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46 ods. ...
(1)
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ...
(2)
Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade ...
a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),
c)
rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
(3)
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú ...
(4)
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, ...
(5)
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, ...
(6)
Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným ...
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67 - Kvalita humánnych liekov
(1)
Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych ...
(2)
Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(3)
Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí ...
(4)
Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácie ...
(5)
Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, a Európske ...
(6)
Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 4 ...
§ 67a - Systém rýchleho varovania
(1)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania ...
(2)
Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, ...
§ 68 - Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
(2)
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť ...
(4)
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ...
(5)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...
(6)
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených ...
(7)
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
(8)
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho ...
(9)
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad ...
(10)
Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a posúdenie nežiaducich ...
(11)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia ...
(12)
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené ...
(13)
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii ...
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
(15)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych ...
b)
zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c)
monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré ...
d)
zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
e)
vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej ...
(16)
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ...
(17)
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, ...
(18)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí ...
(19)
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená ...
§ 68a - Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je ...
a)
verejné hodnotiace správy a ich súhrny,
b)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ...
c)
súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,57a)
e)
informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov štátnemu ústavu vrátane ...
(2)
Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré ...
(3)
Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ...
§ 68b - Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky ...
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance tie podozrenia na ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných a overiteľných údajov ...
(4)
Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými orgánmi ...
(5)
Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia o podozrení ...
(6)
Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do
a)
15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
b)
90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(7)
Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s nesprávnym používaním ...
§ 68c - Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a ...
a)
údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny ...
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
c)
údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov, ktorými disponuje ...
(2)
Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné údaje o bezpečnosti ...
(3)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v ...
(5)
Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku z hľadiska nových ...
(6)
Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, ktorý je registrovaný ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(8)
Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné hodnotenie periodicky ...
(9)
Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu, štátny ústav alebo ...
(10)
Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku vykonáva štátny ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(12)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(13)
Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
§ 68d - Detekcia signálov
(1)
Štátny ústav v spolupráci s agentúrou
a)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík a podmienok ...
b)
posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,
c)
monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká alebo či sa riziká ...
(2)
Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie humánneho ...
§ 68e - Naliehavý postup Európskej únie
(1)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(2)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(3)
Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany záujmov verejného ...
(4)
Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu humánnych liekov ...
(5)
Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre súvisiace vedecké ...
(6)
Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom webovom portáli ...
a)
predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,
b)
názov a zloženie humánneho lieku,
c)
názov liečiva, ak je to potrebné,
d)
informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov a verejnosti poskytnúť ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k návrhu na začatie ...
(8)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje k predmetu naliehavého ...
(9)
Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ registrácie humánneho ...
(10)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v rámci ...
§ 68f - Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
(1)
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie ...
(2)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto ...
(3)
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len ...
(4)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti ...
(6)
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých ...
b)
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej ...
(8)
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie humánneho lieku, ...
b)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele štúdie o bezpečnosti ...
c)
štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9)
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie ...
(10)
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...
(12)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho ...
(13)
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po ...
(14)
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho ...
(15)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(16)
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ...
§ 69 - Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a)
sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu ...
b)
jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu ...
c)
evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia ...
d)
získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
e)
overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi ...
(2)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní ...
(3)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a)
vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich ...
b)
oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu, ...
c)
vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ...
(4)
Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti ...
(5)
Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta ...
(6)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a)
dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b)
dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c)
každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d)
opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu ...
e)
výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej ...
f)
raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.
(7)
Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6. ...
(8)
Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o ...
(9)
Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o ...
§ 70 - Vývoz ľudskej plazmy
(1)
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2)
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a)
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b)
výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4 nie je uvedené inak, ...
a)
čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že ľudská ...
b)
predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ...
c)
kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku 3, alebo ak zistí, ...
(5)
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj o množstve vyvážanej ...
(6)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
(7)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy je na požiadanie povinný poskytnúť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
objem vyvezenej ľudskej plazmy,
b)
dátum, keď bola ľudská plazma vyvezená,
c)
kód pridelený štátnym ústavom humánnemu lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
d)
kód pridelený štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pridelený humánnemu lieku vyrobenému z ľudskej plazmy, ...
e)
počet balení humánneho lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
f)
počet balení humánneho lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na ...
(1)
Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, ...
(2)
Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72 - Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73 - Uchovávanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, ...
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný ...
(5)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie ...
(6)
Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných pri poskytovaní ...
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...
a)
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
b)
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
§ 74 - Zneškodňovanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(2)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
(3)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
(4)
Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky3) tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.
Piaty oddiel
Farmaceutické spoločnosti
§ 74a - Všeobecné požiadavky
(1)
Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, ...
(2)
Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť ...
(3)
Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
druh a rozsah činnosti,
c)
zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov ...
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických spoločností s údajmi ...
(5)
Farmaceutická spoločnosť je povinná
a)
bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3,
b)
predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho mesiaca správu ...
(6)
Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje
a)
počet lekárskych zástupcov, ktorí v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci vykonali zdravotnícke stretnutia, ...
b)
počet uskutočnených zdravotníckych stretnutí,
c)
uvedenie špecializačného odboru zdravotníckeho pracovníka.
(7)
Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej ...
(8)
Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať ...
(9)
Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(10)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(11)
Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 9 a 10 sa vzťahuje ...
(12)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
(14)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou spoločnosťou ...
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych ...
§ 77 - Predklinické skúšanie
(1)
Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové vybavenie ...
(2)
Predklinické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri predklinickom ...
(3)
Ak sú predmetom predklinického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ...
Veterinárne klinické skúšanie
(1)
Veterinárnym klinickým skúšaním sa na cieľovom druhu zvierat určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové ...
(3)
Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba alebo ...
(4)
Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho ...
(5)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní ...
(6)
Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie ...
(7)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje ...
§ 79 - Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly ...
(2)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho ...
c)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho ...
d)
doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába, ...
e)
správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného ...
f)
doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny ...
g)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h)
protokol veterinárneho klinického skúšania,
i)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne ...
j)
súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),
k)
vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený ...
l)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
§ 80 - Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
a)
veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho klinického skúšania ...
b)
veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania a či vytvoril ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
(3)
Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. ...
(4)
O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania rozhodne ústav kontroly ...
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
a)
regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie ...
b)
vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania,
c)
sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a
d)
vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok a technický ...
(2)
Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ...
a)
veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie,
b)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
c)
podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu môže ...
d)
údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé, ...
e)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania ...
a)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
b)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
a)
sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že
1.
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
2.
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,
b)
sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé,
c)
veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie vydané,
d)
veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom skúšaní, závažným spôsobom ...
§ 82 - Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
a)
vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
b)
zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania ...
c)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
2.
do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera ...
3.
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce udalosti ako v druhom bode,
4.
opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný ...
5.
bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
6.
raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
7.
do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
e)
po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
f)
poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
g)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.
§ 83 - Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
a)
vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežiaduce ...
d)
prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho klinického ...
e)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré ...
f)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
g)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
§ 83a - Poregistračná štúdia veterinárneho lieku
(1)
Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku61a) (ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická ...
(2)
Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám v súlade s podmienkami ...
(3)
Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú veterinárnu ...
(4)
Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa o zámere uskutočniť ...
(5)
Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie poregistračnej ...
(6)
Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú ...
(8)
Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní ...
(9)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie a odstránení ...
(10)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej poregistračnej ...
(11)
Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej ...
Druhý oddiel
Registrácia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o
1.
vnútroštátnu registráciu, decentralizovanú registráciu, vzájomné uznanie vnútroštátnej registrácie alebo ...
2.
registráciu veterinárneho lieku, určeného pre zvieratá chované výhradne ako spoločenské zvieratá, ktorými ...
3.
registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku (§ 87) alebo
4.
registráciu homeopatického veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,61c)
b)
Komisia, ak ide o centralizovanú registráciu.61d)
(2)
Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
a)
veterinárne lieky určené na výskum a vývoj,
b)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Európskej únii, určené na podanie v prípade ...
c)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú k dispozícii v rámci Európskej únie na chorobu, ktorá nie ...
d)
veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...
e)
veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie ...
f)
veterinárne lieky pripravované individuálne vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia výlučne ...
h)
veterinárne autogénne vakcíny,
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie výrobcom veterinárnych liekov,
k)
očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky ...
l)
biologické veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli ...
m)
veterinárne transfúzne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom.
(3)
Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až d) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
(4)
Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného ...
§ 85 - Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 84 ods. 1 písm. a) predkladá fyzická osoba alebo právnická ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe a musí obsahovať náležitosti ...
(3)
Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...
(4)
Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(1)
Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ...
(2)
Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ...
(3)
Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritériá ...
(4)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú ...
(5)
Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať ...
(6)
Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny ...
(7)
Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, ...
(8)
Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové ...
(9)
Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorých ...
(10)
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...
(11)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sa nepovažuje ...
§ 88 - Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
(1)
Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu,61l) ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,
c)
návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho ...
d)
doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, ...
(3)
Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské ...
a)
žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,
b)
veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
§ 90 - Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa ...
a)
je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
b)
je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
c)
nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(2)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veterinárny ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o udelení registrácie veterinárneho lieku s ohľadom ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v súlade s podmienkami ustanovenými v osobitnom predpise62a) v rozhodnutí ...
a)
určený na eutanáziu zvieraťa,
b)
u ktorého je vyváženosť prínosu a rizika62b) taká, že pred jeho použitím alebo následne je potrebné ...
c)
u ktorého je pri nesprávnom použití alebo nesprávnom stanovení lekárskej diagnózy zvýšené riziko výskytu ...
d)
pre ktorého použitie je potrebná osobitná odborná spôsobilosť3) alebo ktorého bezpečné použitie vyžaduje ...
e)
u ktorého je zvýšené riziko jeho možného zneužitia pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti s ohľadom ...
§ 91 - Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku do ...
Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa ...
(2)
Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly ...
a)
zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa § 90,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(3)
Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu ...
b)
názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie veterinárneho lieku,
f)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo veterinárneho lieku,
i)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom ...
(4)
Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho ...
§ 94 - Zmena registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu ...
(2)
Navrhované zmeny označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku, ktoré nesúvisia ...
§ 95 - Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu veterinárneho ...
a)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98 alebo v osobitnom predpise,62e) ...
b)
použitie veterinárneho imunologického lieku narušuje vykonávanie veterinárnych opatrení s ohľadom na ...
c)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o pozastavenie alebo zrušenie registrácie veterinárneho ...
d)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho lieku nie je ...
e)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
f)
držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v § 15.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj vtedy, ak zistí, že ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa zistia nedostatky neodstrániteľnej ...
(4)
V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky, ktoré sú ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na
a)
90 dní, ak registrácia veterinárneho lieku bola pozastavená podľa odseku 1 písm. a), b) alebo d),
b)
tri roky, ak pozastavuje registráciu veterinárneho lieku z dôvodu podľa odseku 1 písm. c).
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá odkladný účinok.
(7)
Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia ...
(8)
Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, ...
§ 97 - Prevod registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod registrácie ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem náležitostí podľa osobitného ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným držiteľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, adresu ...
b)
meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku,
d)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku,
f)
vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentáciu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti ...
g)
návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa ...
(4)
Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Lehoty ...
(5)
Veterinárny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku možno, ak nebolo v ...
§ 98 - Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia vzoriek ...
c)
baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku
1.
dátum uvedenia na trh každej povolenej veľkosti balenia, typu obalu a kódu prideleného ústavom kontroly ...
2.
názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorému ...
e)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny vyžadujúcej posúdenie ...
f)
uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie,
g)
zabezpečiť stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak to nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv. ...
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný
a)
vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť ...
b)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
c)
bezodkladne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
d)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
e)
dodržiavať podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
f)
vykonať v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
g)
viesť evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
h)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku nad rámec povoleného ...
i)
uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude ...
Tretí oddiel
Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102 - Podávanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka zvieraťa (ďalej ...
1.
bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvieraťa, ...
2.
neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, ...
3.
bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku, ktorý toto poverenie ...
(2)
V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)
c)
chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel a ...
(3)
Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických látok ustanovuje ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov ...
(5)
Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu ...
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného ...
(7)
Veterinárny liek určený na injekčné podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárny lekár. ...
(8)
Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ...
(9)
Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná ...
(10)
Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ...
(11)
Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia ...
(12)
Ak podaný veterinárny liek vyvolá nežiaducu udalosť, je chovateľ potravinového zvieraťa alebo inšpektor ...
(13)
Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, ...
(14)
Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho ...
§ 103 - Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise68) iba ...
(2)
O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa na základe ...
(3)
Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:
a)
priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky zabezpečené ...
b)
v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,
c)
priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; ...
d)
ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu priestoru, priestor ...
e)
musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie preexspirovaných ...
f)
ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky, ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, ak
a)
príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,
b)
veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,
c)
veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.
(5)
Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1 písm. ...
a)
čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,
b)
sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v nevyhnutne potrebnom ...
c)
prístup k nim má len chovateľ.
(6)
Príručný sklad schválený v súlade s odsekom 2 a spĺňajúci podmienky podľa odseku 3 môže byť zriadený ...
(7)
Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(8)
Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý ...
(9)
Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebované ...
(10)
Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny ...
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať rokov.
(11)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
§ 104 - Evidencia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe ...
(2)
Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr ...
(3)
Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný
a)
viesť a päť rokov uchovávať evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
b)
na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o zakúpení, držaní a podávaní ...
§ 104a - Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o predpísaní a podaní humánneho lieku ...
a)
názov predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
b)
počet balení predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
c)
dávkovanie humánneho lieku a spôsob jeho podania,
d)
odôvodnenie použitia humánneho lieku vrátane ochrannej lehoty, ak je to potrebné,
e)
dátum predpísania humánneho lieku zvieraťu alebo podania humánneho lieku zvieraťu,
f)
dĺžku liečenia predpísaným humánnym liekom alebo podaným humánnym liekom,
g)
druh zvieraťa,
h)
diagnózu zvieraťa,
i)
údaje o chovateľovi zvieraťa.
§ 105 - Opatrenia na ochranu zdravia
(1)
Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbu ...
a)
podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ...
b)
kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má imunologický veterinárny liek vyvolať imunitu, sa z hľadiska ...
(2)
O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje Komisiu.
(3)
Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade ...
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie
a)
mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,67) ...
b)
používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.
(5)
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou ...
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
(1)
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne ...
a)
veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký ...
b)
humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte ...
c)
individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2)
Použitie a dovoz veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly ...
(3)
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného veterinárneho ...
(1)
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, ...
(2)
Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej ...
Štvrtý oddiel
Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108 - Kvalita veterinárneho lieku
(1)
Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho ...
a)
sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok ...
b)
veterinárny liek nemá požadované liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému zloženiu,
d)
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravinového ...
e)
neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na výrobu ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku ...
(6)
Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ...
PIATA ČASŤ
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel
Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110 - Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky podľa ...
(4)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia výrobcu podľa odseku ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
§ 110a - Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky upravuje osobitný predpis.42ea)
(2)
Autorizáciu72a) notifikovaných osôb, notifikáciu72b) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností72c) ...
(3)
Štátny ústav vykonáva
a)
registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky,
b)
kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov, ...
c)
plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu42ea) pri
1.
klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok,
2.
dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok,
3.
výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,
4.
spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.
§ 110b - Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor je povinný zabezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke ...
(2)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na ...
(3)
Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora, ktorý má miesto ...
(4)
Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym ústavom alebo ...
(5)
Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 pridelí zdravotníckej pomôcke kód. Štátny ústav vedie, kontroluje, ...
(6)
Ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku ...
(7)
Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie zdravotníckej ...
(8)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať unikátny identifikátor72f) ...
(9)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať iba zdravotnícku ...
(10)
Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach do európskej ...
(11)
Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré autorizoval, a certifikátoch ...
(12)
Štátny ústav je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami vyžiadať od kontrolovaného ...
§ 110c - Karta implantátu
(1)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný každému pacientovi, ktorému bola zdravotnícka pomôcka ...
(2)
Povinnosť uvedená v odseku 1 sa nevzťahuje na implantované zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom ...
§ 111 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
(1)
Klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca sa rozumie postup klinického ...
(2)
Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená ...
(3)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom alebo genetické ...
(4)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka klinického ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského ...
(6)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického ...
(7)
Zakazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba, ktorá je vo výkone ...
(8)
Ochrana maloletých a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)
§ 111b - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom ...
(1)
Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
(2)
Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ...
(3)
Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom so závažnou nežiaducou ...
§ 111e - Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
(1)
Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. ...
(3)
Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie ...
(4)
Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak rozhodnutie bolo ...
(5)
Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(6)
Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva ...
§ 111f - Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
§ 111g - Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
plniť úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
uhradiť náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
d)
začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ...
§ 112 - Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania
(1)
Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania, ak po jej ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
postup posudzovania zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických ...
b)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je oprávnený dodávať diagnostickú zdravotnícku ...
Druhý oddiel
Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113 - Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE je ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 114 - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní diagnostickej ...
a)
zakázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
b)
nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov diagnostickej zdravotníckej ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá je vyrábaná ...
§ 115 - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
Tretí oddiel
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116 - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro po ...
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje každá porucha ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)
spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
c)
je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu výrobcom alebo ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach diagnostických ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, jej stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
§ 116a - Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky
(1)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať ...
(2)
Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území ...
(3)
Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...
(4)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky ...
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, ...
(6)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou ...
(7)
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného ...
(8)
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
(9)
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
Piaty oddiel
Očné optiky
(1)
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje ...
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania ...
(3)
Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z), ag) a ao) a § 112 až 117 sa na očné optiky ...
ŠIESTA ČASŤ
PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel
Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 119 - Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(1)
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár a zubný lekár, ...
a)
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení, ...
b)
v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)
c)
v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. ...
(2)
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu ...
(3)
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej ...
(4)
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje ...
(5)
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a v zozname kategorizovaných liekov,22) ...
(6)
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho ...
(7)
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou ...
(8)
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ...
c)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...
(9)
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený ...
(10)
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorý je predpisujúcim ...
(11)
Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických ...
(12)
Predpisujúci lekár je povinný
a)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných ...
b)
zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vydala ...
c)
pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný ...
d)
potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom svojej pečiatky a ...
e)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, ...
f)
používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...
g)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
h)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(13)
Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného ...
(14)
Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...
(15)
Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych ...
(16)
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(17)
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského štátu a ktorá ...
(18)
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 17 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky ...
(19)
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v ...
(20)
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
(21)
Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu dlhodobo užíva, ...
(22)
Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať z dôvodu opravy chýb ...
(23)
Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej zdravotnej ...
(24)
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, je predpisujúci lekár ...
(25)
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny liek, ak je potrebný ...
(26)
Predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotnícku pomôcku zaradenú do ...
a)
ošetrujúci lekár alebo
b)
sestra, ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej ...
1.
prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo alebo
2.
druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské ...
(27)
Ustanovenia § 119 ods. 1, § 121 ods. 6, ako aj preskripčné a indikačné obmedzenia ustanovené osobitným ...
§ 119a - Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
(1)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená
a)
sestra, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ...
2.
získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,
4.2.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.3.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
b)
pôrodná asistentka, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná ...
2.
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.2.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
(2)
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz.
(3)
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k
1.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
2.
zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so ...
3.
zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
(4)
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, ...
(5)
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe odporúčania odborného ...
(6)
Ustanovenia § 119 ods. 12, 13, 20 a 24 sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.
(7)
Ustanovenia § 120 ods. 1 písm. a), d), g), i), k), m) až p), r) až u), ods. 2 a 21 sa primerane vzťahujú ...
(8)
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných ...
§ 120 - Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
(1)
Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné číslo pacienta; ...
b)
názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho ...
c)
kód humánneho lieku,
d)
kód zdravotníckej pomôcky,
e)
kód dietetickej potraviny,
f)
zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného humánneho ...
g)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej ...
h)
pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
i)
diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb ...
j)
dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania humánneho ...
k)
pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe odporúčania ...
l)
poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho ...
m)
poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho ...
n)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
o)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
p)
kód predpisujúceho lekára,
r)
podpis predpisujúceho lekára,
s)
odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom ...
t)
ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe verejného ...
u)
identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného predpisu, ak ...
(2)
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky predpis alebo ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak
a)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa odseku 1, okrem dôležitého ...
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,
c)
preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa odseku 20 charakter ...
d)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov ...
e)
by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu množstevného alebo ...
(4)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, a lekárskeho ...
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje ...
b)
päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,
c)
tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby, lekárom ambulantnej ...
(5)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je 30 dní odo dňa, ...
(6)
Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti ...
(7)
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny liek alebo liečivo. ...
(8)
Pri predpisovaní a výdaji humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropných ...
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom ...
(10)
Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
c)
kód a názov humánneho lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
f)
identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.
(11)
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku ...
c)
dátum vystavenia osobitnej objednávky,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke ...
(13)
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, ...
(14)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a ...
(15)
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa odseku 14 najmenej ...
(16)
Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ povolenia na ...
(17)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
c)
pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.
(18)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým ...
(19)
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia ...
(20)
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(21)
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis označený šikmým modrým ...
§ 120a - Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti musia obsahovať ...
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,
b)
názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 2, alebo názov liečiva s uvedením kvalitatívneho ...
c)
liekovú formu, jej množstvo v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách, ...
d)
silu lieku,
e)
počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
f)
dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho lieku,
g)
meno, priezvisko a odbornosť predpisujúceho lekára,
h)
adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s uvedením názvu Slovenskej republiky,
i)
údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom
1.
e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,
2.
telefónne číslo alebo faxové číslo predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,
j)
vlastnoručný podpis alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.
(2)
Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno ...
a)
predpisuje biologický humánny liek, alebo
b)
to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie medicínske dôvody, ...
§ 121 - Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá za správnosť ...
(2)
Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti ...
(3)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji
a)
humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, ...
b)
je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku ...
c)
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí v dispenzačnom zázname a na lekárskom ...
d)
je povinná bezodkladne vytvoriť dispenzačný záznam podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom v elektronickej ...
e)
je povinná vydať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe preskripčného ...
f)
humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je povinná zaznamenať v dispenzačnom ...
g)
je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 13, opatrenú ...
(4)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, je povinná vydať ...
(5)
Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizovaných ...
(6)
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú ...
a)
predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného ...
b)
voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil ...
(7)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydá ...
(8)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, je povinná stornovať ...
(9)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe preskripčného záznamu ...
(10)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať výdaj humánneho ...
(11)
Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky II. ...
(12)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho lieku, ...
(13)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaný humánny liek, predpísaná ...
§ 121a - Podanie humánneho lieku
(1)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník84a) je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti84b) oprávnený podať ...
(2)
Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný bezodkladne po podaní ...
(3)
Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy chýb v zázname. ...
(4)
Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo pri poskytovaní ...
§ 121b - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ...
(1)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny liek a zdravotnícku ...
(2)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej ...
a)
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
b)
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť výdaj humánneho ...
a)
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
b)
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
c)
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná. ...
(4)
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
Druhý oddiel
Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122 - Predpisovanie veterinárneho lieku
(1)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného ...
(2)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár ...
(3)
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do evidencie podaných ...
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
prvky podľa osobitného predpisu,12c)
b)
zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky veterinárneho ...
c)
spôsob podania veterinárneho lieku,
d)
meno, priezvisko a odtlačok pečiatky predpisujúceho veterinárneho lekára,
e)
kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob ...
(5)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa ...
(6)
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo ...
(7)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa ...
(8)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
a)
veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,
c)
veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.
(9)
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu odo dňa jeho vystavenia je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny liek a veterinárny ...
b)
päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky, protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, ...
c)
sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa § 119 ods. 21.
(10)
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(11)
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva ...
(12)
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú ...
(13)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ...
(14)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny ...
(15)
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár. Veterinárny ...
(16)
Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá ...
(17)
Veterinárny lekár iný ako ošetrujúci veterinárny lekár môže predpísať veterinárny liek na veterinárny ...
(18)
Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaducu udalosť alebo ak existuje možné vážne riziko pre zdravie ľudí ...
§ 123 - Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(1)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(2)
Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho ...
a)
musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii tlačív,
b)
musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené pred stratou, ...
(3)
Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,
b)
číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,
c)
množstvo tlačív v kusových jednotkách,
d)
nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,
e)
dátum výdaja tlačív.
(4)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(5)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
veterinárneho lieku,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.
(6)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním a iným zneužitím, ...
b)
má zavedený režimový systém výroby, skladovania,
c)
má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom s archiváciou spracovaného ...
d)
požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla pre tlačivá ...
(7)
Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovať meno ...
§ 124 - Výdaj veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach, ak § 22 ods. 1 až 3, § 124a alebo § 124b neustanovuje ...
(2)
Veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, je oprávnená vydávať fyzická ...
(3)
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej ...
(5)
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
vydané množstvo,
e)
názov a adresu príjemcu.
(6)
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom ...
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, ...
§ 124a - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
(1)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov môžu byť len registrované veterinárne lieky.59c) ...
(2)
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov môže vykonávať iba súkromný veterinárny lekár,85b) ktorému ...
(3)
Regionálna veterinárna a potravinová správa vydá povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ...
a)
spĺňa hygienické požiadavky tak, aby kvalita uchovávaných veterinárnych liekov a liečiv nebola negatívne ...
b)
má sklad veterinárnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorý
1.
je hygienicky vyhovujúci a technicky zabezpečený tak, aby sa zabránilo poškodeniu veterinárnych liekov ...
2.
má plochu na skladovanie veterinárnych liekov najmenej 10 m2,
3.
nemôže byť využívaný na uchovávanie iného tovaru,
4.
je vybavený kalibrovanými zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; teplota ...
5.
je vybavený zariadením zabezpečujúcim určené podmienky na teplotu priestoru, ak sa na uchovávanie veterinárneho ...
6.
umožňuje oddelené uchovávanie veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti, znečistených veterinárnych ...
7.
nemôže byť využívaný na uchovávanie veterinárnych liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, mať vytvorené ...
b)
predávať len veterinárne lieky v rozsahu podľa vydaného povolenia a len konečnému spotrebiteľovi,
c)
overiť si, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, od ktorého zabezpečuje nákup ...
d)
viesť záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny lekársky ...
1.
dátum transakcie,
2.
názov veterinárneho lieku a podľa potreby aj liekovú formu a silu,
3.
číslo šarže,
4.
prijaté alebo dodané množstvo,
5.
meno alebo obchodný názov, trvalú adresu alebo adresu povoleného miesta podnikania dodávateľa v prípade ...
6.
číslo registrácie,
e)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
h)
zabezpečiť po dobu piatich rokov od prijatia veterinárnych liekov do skladu uchovávanie záznamov podľa ...
(5)
Štátna veterinárna a potravinová správa vedie a zverejňuje na svojom webovom sídle aktuálny zoznam držiteľov ...
a)
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
dátum pozastavenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
c)
dátum zrušenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov.
(6)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 5 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(7)
Na zmenu povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, pozastavenie činnosti, zrušenie povolenia ...
§ 124b - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
(1)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného v odseku 2 ...
(2)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku môžu byť len registrované veterinárne ...
(3)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný predaj veterinárneho ...
a)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
1.
informáciu o maloobchodnom predaji veterinárnych liekov,
2.
informáciu o ponúkanom sortimente veterinárnych liekov, ich cene, nákladoch spojených s maloobchodným ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je maloobchodný predaja na diaľku, ...
5.
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
c)
umožniť vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
d)
bezodkladne oznámiť regionálnej veterinárnej a potravinovej správe
1.
názov maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
2.
adresu maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku,
5.
názov, adresu webového sídla, ktorého prostredníctvom sa internetový výdaj vykonáva, a technické údaje ...
e)
zverejniť na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
(5)
Veterinárne lieky určené na maloobchodný predaj na diaľku do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Štátna veterinárna a potravinová správa uverejní na svojom webovom sídle
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na maloobchodný predaj veterinárnych liekov ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku v rozsahu ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom veterinárnych liekov prostredníctvom maloobchodného ...
(7)
Zakazuje sa, aby predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku boli veterinárne lieky, ...
(8)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 6 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
SIEDMA ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel
Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125 - Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
(1)
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku ...
(2)
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie humánneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie,
e)
výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,
f)
výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
g)
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
h)
farmaceutických spoločností,
i)
osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...
(3)
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie veterinárneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
e)
výrobcov, dovozcov a distribútorov účinnej látky.
(4)
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona ...
(5)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
a)
oprávnené
1.
vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...
2.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne ...
3.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú ...
4.
odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré ...
b)
povinné
1.
preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,
2.
viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,
3.
poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu ...
4.
zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.
§ 126 - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
(1)
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe, ...
(2)
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo ...
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných ...
e)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,
f)
v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
g)
v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3)
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu ...
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie a poskytnúť pri výkone ...
(5)
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe ...
(6)
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky ...
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
d)
vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
(8)
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú ...
(9)
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej ...
(10)
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ...
(11)
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného ...
(12)
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou ...
(13)
Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)
§ 126a - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ústav kontroly ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov,
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná inšpekciu podľa osobitného predpisu85d) s cieľom posúdiť ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry ...
(5)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie. ...
(6)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek ...
(7)
Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej ...
(8)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.
(9)
Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ...
Druhý oddiel
Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
úrad,
c)
štátny ústav.
§ 128 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených ...
b)
vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu ...
c)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
d)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru,
f)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štátny ústav, ...
g)
povoľuje
1.
očkovacie kampane,
2.
terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,
3.
vývoz ľudskej plazmy,
4.
na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...
h)
predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania ...
i)
oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého bodu, ...
(2)
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské ...
a)
držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych ...
(4)
Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od
a)
držiteľa povolenia na výrobu liekov,
b)
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,
c)
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
d)
držiteľa registrácie lieku,
e)
tretích osôb.
(5)
Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely ...
(6)
Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, ...
(7)
Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže počas krízovej situácie vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutom rozsahu ...
a)
zakáže vývoz
1.
humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo humánneho lieku, ktorý nie ...
2.
zdravotníckej pomôcky,
3.
diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
4.
dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
b)
obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
c)
upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
d)
upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických ...
(9)
Na vydanie rozhodnutia podľa odseku 8 sa nevzťahuje správny poriadok. Výrok právoplatného rozhodnutia ...
(10)
Proti rozhodnutiu podľa odseku 8 nie je prípustný opravný prostriedok. Rozhodnutie nadobúda účinnosť ...
(11)
Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím vydaným podľa odseku ...
§ 129 - Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav ...
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly ...
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním, ...
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej ...
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
6.
povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných ...
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych ...
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, ...
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) ...
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v ...
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok ...
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, ...
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak ...
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality ...
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy ...
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok, ...
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, ...
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali ...
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych ...
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ...
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
z)
pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu dohľadu ...
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve,91a)
ad)
vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky,
ae)
posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva povolenia na klinické ...
af)
plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok,91d) ...
ag)
plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov,42ea)
ah)
vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z krvi ...
ai)
vydáva stanovisko o národnom prepustení podľa § 67 ods. 6.
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
organizačný poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky poradných a odborných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí poradných a odborných komisií štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté ...
§ 130 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
štátna veterinárna a potravinová správa,
c)
regionálne veterinárne a potravinové správy,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
§ 131 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
b)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou ...
§ 132 - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej ...
b)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
c)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,
f)
ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,
g)
prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá ...
§ 133 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
b)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,
c)
zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,
d)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných krmív a za ...
e)
prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,
f)
schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,
g)
vydáva stanovisko k použitiu veterinárnych autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických veterinárnych ...
h)
vydáva povolenia, pozastavuje a zrušuje povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ...
i)
vykonáva kontrolu dodržiavania požiadaviek na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného ...
§ 134 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu93) pri ...
b)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
c)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov; vykonávaním laboratórnej ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,
f)
vydáva
1.
rozhodnutie o registrácii veterinárnych liekov, zmenách, predĺžení, prevode, pozastavení a zrušení rozhodnutia, ...
2.
rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na výrobu veterinárnych ...
3.
certifikát správnej výrobnej praxe,
4.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia veľkodistribúcie ...
5.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na súbežný ...
6.
rozhodnutie o povolení na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
7.
rozhodnutie o povolení na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov a veterinárnych autogénnych ...
8.
certifikáty veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,93c)
g)
nariaďuje pozastavenie distribúcie veterinárneho lieku, stiahnutie veterinárneho lieku alebo účinnej ...
h)
rozhoduje o povolení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku [§ 18 ods. 26, § 98 ods. 2 písm. h)] a ...
i)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov,
j)
vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,93d)
k)
rozhoduje o povolení výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku, ako je štátny ...
l)
vykonáva dohľad nad veterinárnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich udalostiach ...
m)
nariaďuje dočasné bezpečnostné obmedzenia podľa osobitného predpisu93e) a vydáva záväzné opatrenia na ...
n)
zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
o)
vyžaduje od inšpektorov dodržiavanie dôvernosti vždy, keď sa dostanú k dôverným informáciám počas vykonávania ...
p)
zabezpečuje, aby inšpektor
1.
mal také isté vysokoškolské vzdelanie v takom študijnom odbore ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej farmakovigilančnej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa bezpečnosti veterinárnych liekov, ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
q)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby spĺňali požiadavky ...
r)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
s)
registruje dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne ...
(3)
Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti veterinárnych liekov ďalej
a)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie potrebné na zabezpečenie ...
b)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov do farmakovigilančnej databázy Európskej ...
2.
o povoleniach na výrobu v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a o povoleniach na veľkoobchodnú ...
3.
o registrovaných veterinárnych liekoch do databázy veterinárnych liekov Európskej únie,
c)
pri výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie plní úlohy orgánu dohľadu nad trhom podľa ...
d)
vedie systém zberu údajov o predaji a používaní veterinárnych liekov, vyhodnocuje používanie veterinárnych ...
e)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
f)
poskytuje malým a stredným podnikom usadeným v Slovenskej republike poradenstvo v súvislosti s plnením ...
g)
zverejňuje všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho ...
§ 135 - Pôsobnosť samosprávneho kraja
(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva ...
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických ...
d)
v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ...
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov ...
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej ...
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej ...
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie ...
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ...
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
(4)
Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom ...
a)
dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b)
názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.
ÔSMA ČASŤ
SANKCIE
Prvý oddiel
Priestupky na úseku farmácie
§ 136 - Priestupky na úseku humánnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje humánny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým ...
e)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom alebo objednávky ...
f)
poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné tlačivo objednávky ...
g)
sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,
h)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky predpis alebo lekársky ...
i)
poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho ...
j)
sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej ...
k)
sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli splnené podmienky ...
(2)
Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupok ...
(3)
Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.94) ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho ...
(6)
Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príjmom ...
§ 137 - Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § ...
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
e)
zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým ...
f)
poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
h)
podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanie lieku ...
i)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
j)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
k)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
l)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
m)
nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri ...
n)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,
o)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa prílohy č. 3 a 4,
p)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
q)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(2)
Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupky ...
(3)
Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch, ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom ...
Druhý oddiel
Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138 - Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych ...
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii ...
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality ...
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených ...
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených ...
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku ...
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy ...
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky ...
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného ...
v)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
w)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva ...
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo ...
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej ...
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského ...
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag),
ap)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore s ...
aq)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného humánneho lieku alebo ...
ar)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na ...
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou ...
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky ...
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom ...
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika ...
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada, ...
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o ...
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...
4.
štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
p)
neurčí
1.
osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.
osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.
kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia ...
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho ...
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a ...
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku ...
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie ...
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa ...
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť, ...
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
ae)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia ...
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len ...
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ...
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach ...
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení ...
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade ...
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie ...
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý ...
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu ...
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti ...
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y),
az)
neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podľa § ...
ba)
nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ...
bb)
nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
bc)
nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané ...
bd)
neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa ...
be)
neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
bf)
dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, držiteľovi ...
bg)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bh)
neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu po prerušení ...
bi)
nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj)
nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bk)
nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
bl)
nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ...
bm)
nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
bn)
nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bo)
neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu nad bezpečnosťou ...
bp)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré ...
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do ...
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov ...
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných ...
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov ...
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej ...
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
u)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
ac)
neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný ...
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ae)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
af)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z),
ag)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba ustanovená v § ...
ah)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname ...
ai)
neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných ...
aj)
nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ...
ak)
nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...
al)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa ...
am)
distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ao)
nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
ap)
neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho ...
1.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,
5.
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky,
aq)
uchováva lieky v rozpore s § 18 ods. 1 písm. ah) a § 18 ods. 22,
ar)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, ...
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako ...
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len ...
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 ...
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne ...
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych ...
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo ...
i)
vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu humánne ...
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
k)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní ...
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku ...
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár ...
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky ...
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa ...
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, ...
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí ...
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ...
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a ...
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie ...
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti ...
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe preskripčného ...
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo ...
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj, ...
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa ...
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného ...
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo ...
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje ...
bc)
nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam83b) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej ...
bd)
nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao),
bi)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
bj)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
bk)
nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov iným spôsobom, ...
bl)
nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),
bm)
nepriloží k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný ...
bn)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bo)
neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
bp)
nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
bq)
vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho predpisu humánny ...
br)
nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného prostredníctvom ...
bs)
nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
bt)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
bu)
nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
bv)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
bw)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bx)
uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
by)
neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bz)
dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o spätný predaj humánnych ...
ca)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s ...
cb)
dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
cc)
nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe,
cd)
neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. ...
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku ...
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného ...
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí ...
(17)
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho ...
a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)
neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať ...
c)
neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
d)
neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín ...
e)
nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. ...
(18)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní ...
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného ...
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne ...
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi ...
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického ...
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ...
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej ...
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej ...
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej ...
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka ...
(19)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ...
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom ...
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a ...
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o ...
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ...
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
(20)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo ...
b)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len
1.
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
2.
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,
f)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej zdravotnej ...
(21)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku ...
b)
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedela pri ...
c)
určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...
(22)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu, na lekársky ...
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky predpis ...
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky ...
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny ...
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, ...
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a ...
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho ...
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe ...
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa ...
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ...
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných ...
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku, okrem ...
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi ...
p)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom ...
q)
vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky ...
r)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
s)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky ...
t)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie ...
u)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
v)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny ...
w)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od ...
x)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
y)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
z)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
aa)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
ab)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise; ak ide o lekársky ...
ac)
neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
ad)
predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ak humánny ...
ae)
nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie počet opakovaného ...
af)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek bez platného ...
ag)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek, ktorý nie ...
(23)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení ...
g)
nevytvorí medikačný záznam podľa § 121a,
h)
nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.
(24)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať ...
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho ...
(25)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej ...
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa ...
c)
neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú ...
d)
neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o výrobcu účinnej látky, ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
(26)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje, ...
c)
poruší niektorú z povinností podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(27)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa ...
e)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
f)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
(28)
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi ...
b)
uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nepresné, neúplné ...
(29)
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,
b)
predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného ...
c)
predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ktorej predpisovanie ...
d)
nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo a hospodárne,
e)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
f)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,
g)
určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej ...
h)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
i)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
j)
nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
k)
vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
l)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
m)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
n)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
o)
pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,
p)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,
q)
neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného ...
r)
predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať ...
(30)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ...
(31)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a ...
(32)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak), ar) a ...
(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm. ag) a al) uloží ...
(34)
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny ...
(35)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x) až ao), aq a ar), ...
(36)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen ...
(37)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(38)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva, samosprávny ...
(39)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(40)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad ...
(41)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(42)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
(43)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29, sa osoba ...
§ 138b - Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neplní úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neuhradí náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka ...
d)
začne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho ústavu.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva zdravotnícke pomôcky v súlade s účelom určenia, ...
b)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
c)
neposkytne informácie v štátnom jazyku podľa § 110c všetkým pacientom, ktorým bola zdravotnícka pomôcka ...
(4)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú ...
(5)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
b)
poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v § 22 ods. 9.
(6)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická osoba sa dopustia ...
(7)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 5 od 300 eur do 35 000 eur a podľa ...
(8)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav dozvedel o porušení ...
(9)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(10)
Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.
(11)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6, sa osoba ...
§ 139 - Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
e)
nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebo nepredloží ...
g)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ...
h)
neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,
i)
nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobu ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť ...
k)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty ...
l)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
m)
nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
n)
nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením a s priloženou ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,
p)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového ...
q)
nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe, ...
r)
používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej ...
s)
nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho ...
t)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
u)
neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
v)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
w)
určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
x)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povolenú ...
y)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
aa)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu veterinárneho lieku na základe formalizovanej ...
ac)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv a držiteľovi registrácie veterinárneho lieku ...
ad)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe veterinárnych liekov, ...
ae)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného veterinárneho lieku ...
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94b)
(2)
Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych liekov,
b)
distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky, ...
c)
dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,
d)
nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznam ...
h)
nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ...
i)
neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosť ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti, ktoré neboli známe v čase registrácie ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej distribučnej ...
m)
nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych ...
n)
nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s ...
o)
nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekársky predpis, ...
p)
neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhoch ...
q)
nedodržuje požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,
r)
nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ak získal povolenie ...
s)
neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
t)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
u)
ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
v)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a naďalej ...
w)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
x)
dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
y)
nepredloží na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku a pôvode lieku, ...
z)
nepodá do siedmich dní po skončení príslušného štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie ...
aa)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie ...
ab)
distribuuje veterinárne lieky bez vonkajšieho obalu, bez vnútorného obalu alebo bez písomnej informácie ...
ac)
v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom jazyku ako v ...
ad)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku po ...
ae)
nezabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m2,
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94c)
(3)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho ...
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
nezohľadní zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného obchodu držiteľovi povolenia o registrácii dovážaného veterinárneho lieku ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich udalostiach ...
(4)
Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
b)
neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
c)
nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického skúšania a vykonávané ...
d)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho klinického skúšania, ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu ...
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ...
g)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,
h)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje ...
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania, ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
l)
nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
m)
neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
(5)
Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú závažnú ...
d)
neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinického skúšania, ...
e)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ...
f)
nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho produktu ...
g)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,
h)
zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veterinárnom ...
i)
neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho začatie, ...
(6)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo neuchováva ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej ...
d)
nevyhodnocuje nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kontroly ...
e)
neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všetky ...
f)
neposkytuje bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia ...
g)
nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov ...
h)
nesplní povinnosť podľa § 98 ods. 1 písm. d),
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho ...
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie ...
l)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných a predaných balení ...
m)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
n)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal ...
o)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredložil ...
p)
neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,
q)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia ...
r)
odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade ...
s)
nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich udalostí a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto ...
t)
uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti registrácie veterinárneho lieku,
u)
poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
v)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
w)
neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
x)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len ...
y)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike ...
z)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové vybavenie a personálne ...
aa)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich udalostí veterinárneho lieku verejnosti a o tom neinformuje ...
ab)
neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na ...
ac)
nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho ...
ad)
neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického veterinárneho ...
ae)
neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti ...
af)
nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich udalostiach medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie, ...
ag)
neinformuje vopred alebo súčasne ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť verejnosti ...
ah)
nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, nežiaduce ...
ai)
nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho ...
aj)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu ...
ak)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ...
al)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej ...
am)
neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených balení veterinárneho ...
an)
nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov ...
ao)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje ...
ap)
bezodkladne nestiahne veterinárny liek z obehu po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie ...
aq)
bezodkladne neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
ar)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
as)
nedodržiava podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
at)
nevykoná v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
au)
nevedie evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
av)
nezabezpečí stiahnutie veterinárneho lieku z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
aw)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku nad ...
ax)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.95)
(7)
Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
b)
podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke ...
c)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
d)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
e)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
f)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
g)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
h)
nepredloží na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklad o zakúpení, držaní a ...
i)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.
(8)
Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosť v ...
b)
podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),
c)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
d)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov ...
e)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduca udalosť veterinárneho lieku,
f)
predpíše na veterinárny lekársky predpis humánny liek v rozpore s § 106 ods. 1 písm. b),
g)
nezaznamená predpisovanie veterinárneho lieku do evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych ...
h)
nepredpíše veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného predpisu,12a)
i)
nepredpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,84g) ...
j)
neposkytne príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej ...
b)
nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či bol ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá ...
d)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak ...
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku, ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.
(12)
Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel
a)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)
b)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
c)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(13)
Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú ...
(14)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 ...
(15)
Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za ...
(16)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(17)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku ...
(18)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(19)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia ...
(20)
Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. ...
§ 139a - Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej ...
(1)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych ...
a)
predáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s vydaným povolením na maloobchodný ...
b)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ...
c)
neobstaráva veterinárne lieky len od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a neoveruje ...
d)
nevedie záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktorá si nevyžaduje veterinársky lekársky ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v listinnej alebo elektronickej forme minimálne tri roky od prijatia ...
h)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
i)
nezverejní a nedodržiava počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
j)
nezabezpečí prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
k)
neumožní vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
l)
neoznámi bezodkladne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe údaje podľa § 124b ods. 4 písm. ...
m)
nezverejní na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
n)
vykonáva na diaľku maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú uvedené v § 124b ods. 2.
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne ústavu kontroly veterinárnych liečiv zámer vykonávať ...
b)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť ...
d)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ak ide ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
(3)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak vyrába alebo ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 do 5 ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 a 3 od 300 eur ...
(6)
Na konanie o uložení pokuty sa vzťahujú ustanovenia § 139 ods. 16 až 20.
(1)
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
(2)
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...
(3)
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...
(4)
Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku. ...
DEVIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 141 - Splnomocňovacie ustanovenie
(1)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
a)
požiadavky na správnu lekárenskú prax,
b)
požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,
c)
požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
d)
podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach ...
e)
podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku podľa § 46 ...
f)
podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob ...
g)
podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a ...
h)
podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických ...
i)
požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,
j)
podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
k)
rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej ...
l)
zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou „REPETETUR“,
m)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka,
n)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“, ...
o)
zoznam liekov podľa § 23 ods. 1písm. g) štvrtého a piateho bodu.
(2)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ...
a)
Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,
b)
požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
c)
podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie ...
(3)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
a)
podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti ...
b)
podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho ...
c)
podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...
(4)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
(5)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
§ 142 - Spoločné ustanovenia
(1)
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa § 29e ...
(2)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96) ...
§ 142a - Etická komisia pre klinické skúšanie
(1)
Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín ...
a)
klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania humánneho ...
b)
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania ...
c)
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s požiadavkami na posudzovanie štúdie ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie vypracúva stanovisko k
a)
žiadosti o povolenie
1.
klinického skúšania humánneho lieku,42a)
2.
podstatnej zmeny96a) klinického skúšania humánneho lieku,
3.
pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte, ...
4.
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,42an)
5.
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,42ao)
b)
oznámeniu
1.
podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,96b)
2.
o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,96c)
3.
podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,96d)
4.
o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE,96e)
c)
zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom
1.
povoleného klinického skúšania humánneho lieku,
2.
povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3.
povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
(3)
Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(5)
Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej odborných pracovných skupín ...
(6)
Etická komisia pre klinické skúšanie dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického ...
(7)
Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.
(8)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný ministerstvu zdravotníctva
a)
predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných záujmoch, ktoré ...
b)
pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) alebo pred posudzovaním oznámenia podľa ...
1.
predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii ...
2.
oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie ...
(9)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa ...
(10)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť ...
§ 142b - Náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie
(1)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické ...
c)
fázu posudzovania žiadosti,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho96j) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia ...
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti, ...
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného ...
n)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; ...
1.
účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne ...
2.
klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6 alebo § 111h ods. 6 a 7, alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,96k)
2.
podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,96l)
3.
osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho96m) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného ...
6.
platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,
p)
záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
7.
súhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku alebo
8.
nesúhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(2)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom ...
2.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111 alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,43)
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
7.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
8.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE s podmienkami,
9.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(3)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať štúdiu výkonu diagnostickej ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by viedla k tomu, že riziká spojené ...
2.
štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by bola vykonávaná v rozpore s § 111h alebo ...
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré obsahuje odôvodnené ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
2.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(4)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až j) a o) až r),
b)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
(5)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až d), g) až i) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(6)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 2 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie zdravotníckej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže, že je ohrozená ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(7)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 3 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva štúdiu výkonu diagnostickej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bez pripomienok, ...
2.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro za predpokladu ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vo vzťahu k posúdeniu ...
3.1.
navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak je dôvodné podozrenie, ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
§ 142c - Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie
(1)
Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti ...
(2)
Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie ...
(3)
Štátny ústav štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nepovolí, ak etická komisia ...
(4)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
univerzálne číslo,
d)
názov klinického skúšania humánneho lieku,
e)
označenie výrobcu humánneho lieku,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(5)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(6)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.2. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(7)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
d)
názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
e)
označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(8)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(9)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(10)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(11)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(12)
Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého štátny ústav rozhodol, ...
(13)
V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, ...
(14)
Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, ...
(15)
V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia a rozhodnutie autorizuje ...
(16)
Chyby v písaní, počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia štátny ústav kedykoľvek ...
(17)
Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae)
§ 143 - Prechodné ustanovenia
(1)
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred ...
(2)
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového ...
(3)
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.
(4)
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou ...
(5)
Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím ...
(6)
Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa doterajších ...
(7)
Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do nadobudnutia ...
§ 143a - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
(1)
Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje za systém dohľadu ...
(2)
Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť ...
(4)
Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po 1. ...
(5)
Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý ...
(6)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
a)
štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území Slovenskej ...
b)
agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je humánny ...
(7)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(8)
Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance najneskôr do 15 ...
(9)
Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá ...
(10)
Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(11)
Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(12)
Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho ...
(13)
Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho ...
(14)
Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná ...
1.
každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku na trh,
2.
každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,
3.
každý rok ďalšie dva roky,
4.
každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,
5.
na požiadanie bezodkladne.
(15)
Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku začaté ...
(16)
Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená v § 53 ods. 8 ...
§ 143b - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
(1)
Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
(2)
Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok ...
(3)
Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa ...
(4)
Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom 2013, je povinná ...
(5)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom ...
(6)
Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.
(7)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym ...
(8)
Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom iného členského ...
(9)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní ...
(10)
Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného ...
(11)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinná oznámiť ...
§ 143c - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
(1)
Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
(2)
Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam, ak jej bol vydaný ...
(3)
Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení oprávnený pri podaní ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení podľa tohto zákona ...
§ 143d - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený podľa tohto zákona ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ...
(3)
Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb ...
(4)
Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný záznam z dôvodu ...
(5)
Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v ...
(6)
Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej ...
§ 143e - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
(1)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ registrácie ...
(3)
Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa ...
§ 143f - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje podľa predpisov ...
§ 143h - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
(1)
Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené do 31. decembra ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa
a)
§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b ods. 2 písm. c) prvého ...
b)
§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu a druhého ...
§ 143i - Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené ...
Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
(1)
Ustanovenia § 22 ods. 2 písm. b), § 22 ods. 6 písm. b), § 110 až 116a, § 128 ods. 1 písm. g) štvrtého ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa § 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého ...
(3)
Pre internetový výdaj podľa § 22 sa zdravotníckymi pomôckami podľa § 22 ods. 2 písm. b) rozumejú zdravotnícke ...
(4)
Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový výdaj, registráciu ...
(5)
Konania o začatí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené do 25. mája ...
(6)
Ustanovenia upravujúce správne delikty pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v § 138 ods. 20 ...
(7)
Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú pôvod v povahe podanej ...
(8)
Zodpovednosti podľa odseku 7 sa nemožno zbaviť.
§ 143k - Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
(1)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok ...
(2)
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie ...
(3)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie ...
(4)
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky ...
(5)
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka ...
a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo ...
b)
je určená na podanie liečiva.
(6)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
(7)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
§ 143l - Internetový výdaj
Predmetom internetového výdaja môžu byť od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 okrem humánnych liekov podľa ...
§ 143m - Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca zdravotníckej pomôcky vrátane diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,100) ...
(4)
Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej ...
§ 143n - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
(1)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. ...
a)
zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,101)
b)
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
(2)
Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných ...
(3)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím ...
(4)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
(6)
Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody ...
(7)
Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického ...
§ 143o - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
(1)
Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,
b)
by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,
c)
určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný, ...
d)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, ...
§ 143p - Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 143q - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a)
zakázať
1.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny ...
2.
uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
b)
nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 143p vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom ...
§ 143r - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
§ 143s - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo ...
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
Štátny ústav vedie databázu údajov oznámených podľa § 143m ods. 2 a 4, § 143n ods. 7 a § 143s ods. 2 ...
§ 143u - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
(1)
Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho ...
(2)
Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím o registrácii ...
(3)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
(4)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.
§ 145 - Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
1.
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom ...
2.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam ...
3.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
4.
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský ...
5.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
6.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
7.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
8.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 167/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
9.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
(1)
Tento zákon upravuje
a)
podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,1)
b)
podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c)
požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ...
d)
požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e)
požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f)
požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g)
požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h)
práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i)
úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných ...
(1)
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo ...
(2)
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
(4)
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv ...
(5)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického ...
(6)
Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený ...
(7)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej ...
(8)
Homeopatický humánny liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým ...
(9)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(10)
Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa osobitného predpisu.1d) ...
(11)
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12)
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a)
vyvolanie aktívnej imunity,
b)
diagnostiku imunitného stavu,
c)
vyvolanie pasívnej imunity.
(13)
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci ...
(14)
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych ...
(15)
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý ...
(16)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, ...
(17)
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním. ...
(18)
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získaná obsahová ...
(19)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, ...
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy ...
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti ...
d)
príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na ...
(20)
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...
(21)
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie ...
(22)
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(23)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.
(24)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba a pri ktorej sa použije ...
(25)
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ...
(26)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe odplatne ...
(27)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi ...
(28)
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom ...
(29)
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie pre jedného ...
(30)
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ...
(31)
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie ...
(32)
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie. ...
(33)
Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ktorá sa po skončení ...
(34)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa fyzickú manipuláciu ...
(35)
Falšovaný liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný ...
a)
o totožnosti lieku vrátane názvu lieku a jeho označenia, o výrobcovi lieku, držiteľovi rozhodnutia o ...
b)
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.
(36)
Za falšovaný liek sa nepovažuje liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov v rozpore s požiadavkami ...
(37)
Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo ...
(38)
Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované držiteľom ...
(39)
Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a náležitosťami podľa ...
(40)
Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu s údajmi a náležitosťami ...
(41)
Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jeho ...
(42)
Identifikátor preskripčného záznamu je jedinečný bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne ...
(43)
Dispenzačný záznam je osobou oprávnenou vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...
(44)
Identifikátor dispenzačného záznamu je bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne identifikuje ...
(45)
Medikačný záznam je elektronický záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej zdravotnej knižke v ...
(46)
Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky ...
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe ...
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...
(3)
Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom, ...
(4)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je ...
(5)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná a ak ustanoví ...
(6)
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická ...
(7)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie ...
(8)
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...
(9)
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné ...
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické ...
c)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore,
d)
maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický ...
e)
vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)
diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)
certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo
h)
dokladom o odbornej praxi.
(2)
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch ...
§ 5 - Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za ...
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca ...
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, ...
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného ...
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. ...
(6)
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne ...
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa § 6 ods. 6 písm. e),
c)
pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný zástupca aj štatutárnym ...
d)
údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a)
(8)
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán príslušný na vydanie ...
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6 - Žiadosť o vydanie povolenia
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ministerstvu zdravotníctva na tieto druhy činnosti:
a)
príprava transfúznych liekov,
b)
individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
c)
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ štátnemu ústavu na tieto druhy činností:
a)
výroba humánnych liekov,
b)
výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c)
veľkodistribúcia humánnych liekov.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy činnosti: ...
a)
výroba veterinárnych liekov,
b)
výroba veterinárnych autogénnych vakcín,
c)
veľkodistribúcia veterinárnych liekov,
d)
výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke ...
(5)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
(6)
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 4 musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovené ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov ...
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu alebo ...
c)
adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ide o ...
f)
súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa ...
g)
súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej len „orgán ...
h)
údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu ...
i)
záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia,
j)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu, ak je odborný ...
(7)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
a)
meno a priezvisko súkromného veterinárneho lekára, dátum narodenia, adresu bydliska, číslo osvedčenia ...
b)
adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja a doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
c)
údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov pre žiadateľa o povolenie na maloobchodný predaj ...
(8)
Ak žiadateľ o vydanie posudku podľa odseku 6 písm. f) a g) nespĺňa podmienky na vydanie súhlasného posudku ...
§ 7 - Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
prípravu transfúznych liekov,
2.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ...
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
3.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
4.
výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov,
e)
regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu ...
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia ...
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom, ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
k)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(7)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti vedú register ...
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia. ...
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43) ...
(11)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti bezodkladne ...
(12)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti poskytujú v ...
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov ...
(14)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení ...
(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia
a)
zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu, alebo ...
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o právnickú osobu,
c)
zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.
(3)
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti ...
§ 9 - Pozastavenie činnosti
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ...
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych ...
c)
nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej ...
d)
neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie ...
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so ...
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10 - Zrušenie povolenia
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia,
f)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
g)
preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,
h)
opakovane poruší povinnosť ustanovenú v § 18 ods. 1 písm. aa) alebo § 23 ods. 1 písm. as),
i)
nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov ...
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1 ...
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia ...
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych ...
(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ...
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12 - Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ...
a)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky ...
b)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú ...
c)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie ...
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá ...
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej ...
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných ...
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich ...
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické ...
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej ...
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
f)
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov, kontrole kvality ...
g)
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej ...
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych ...
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené ...
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne ...
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané ...
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo ...
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky ...
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky, ...
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky, ...
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok ...
(5)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných ...
a)
veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom chemických účinných ...
b)
biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne produkty ...
c)
rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné veterinárne ...
d)
homeopatické veterinárne lieky,11a) skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické ...
(6)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave ...
(7)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu ...
(9)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo ...
(10)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal ...
§ 12a - Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
(1)
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade ...
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo ...
(3)
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej ...
b)
názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,
c)
opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora ...
(4)
Štátny ústav, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, ...
(5)
Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi ...
(6)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
a)
každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo ...
b)
každé stiahnutie účinnej látky z trhu.
(7)
Výrobca účinnej látky je povinný
a)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
b)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly ...
c)
vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej ...
d)
vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
e)
bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, ...
f)
bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych ...
(8)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do ...
(9)
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov ...
§ 12b - Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
(1)
Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(2)
Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho ...
a)
výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane opakovaných a ...
c)
bezodkladne oznámi štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
(3)
Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu liekov povinností ...
(4)
Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak
a)
Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov, ktoré zaviedli ...
b)
sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly ...
Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
(1)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia ...
(2)
Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1, 2, 3 písm. a) až d) a ...
(3)
Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu12a) vystaveného ...
(4)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
(5)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom ...
b)
meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti a miesto a sídlo ...
c)
veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce stanovenú diagnózu, ...
d)
súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
e)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej autogénnej ...
f)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
g)
povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín a certifikát správnej ...
h)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
i)
názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný dátum výroby veterinárnej ...
j)
návrh písomnej informácie pre používateľov.
(6)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na ...
(8)
Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína ...
(3)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku každej dodávke veterinárnej ...
a)
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu ...
b)
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
(4)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie ústavu kontroly ...
(5)
Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý vystavil veterinárny ...
(6)
Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami uvedenými na ...
(7)
Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny lekár vykonať skúšku ...
(8)
Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť,
a)
ak regionálna veterinárna a potravinová správa vydala nesúhlasné stanovisko na použitie veterinárnej ...
b)
ak sa zistí jej nedostatočná kvalita,
c)
po dátume exspirácie,
d)
ak bola skladovaná za iných podmienok, aké určil jej výrobca.
(9)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej ...
a)
podozrenie na nedostatočnú kvalitu veterinárnej autogénnej vakcíny,
b)
podozrenie na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím veterinárnej autogénnej vakcíny.
(10)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu kontroly veterinárnych ...
(11)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré boli získané od ...
(12)
Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 možno používať na výrobu veterinárnej ...
(13)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti veterinárnej ...
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13 - Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, ...
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych ...
c)
nemocničnú krvnú banku.
(2)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí ...
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii ...
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
(3)
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v ...
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
(5)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...
(6)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek ...
(7)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam. ...
(8)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené ...
(9)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
(11)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...
§ 14 - Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok ...
a)
priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe individuálnej ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorý ...
(2)
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ...
(3)
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, ...
(4)
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca ...
§ 15 - Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe ...
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ...
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku, ...
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,
4.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného štátu, ...
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly ...
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný ...
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o ...
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom ...
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou ...
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na ...
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu ...
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave ...
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže ...
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu lieku na základe formalizovanej analýzy ...
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil ...
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ai)
vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať ...
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a ...
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou ...
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu ...
§ 16 - Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená ...
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, ...
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo ...
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
e)
zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé ...
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa ...
c)
dohľad nad
1.
humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,
2.
veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby ...
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek ...
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17 - Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej distribučnej praxe pre ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť ...
(4)
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu ...
(5)
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa ministerstvo zdravotníctva ...
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu ...
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje ...
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.19) ...
(11)
Správna veľkodistribučná prax a správna distribučná prax pre veterinárne lieky je súbor požiadaviek ...
§ 18 - Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii ...
b)
distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ...
c)
dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej ...
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke ...
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré ...
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného ...
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží ...
3.
predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu meno, ...
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ...
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými ...
o)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve ...
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
s)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
aa)
dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len
1.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
2.
ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15b)
4.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
5.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených v ...
ab)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam o dodávke humánneho ...
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia ...
3.
záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
4.
údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,
ac)
prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
ad)
dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi ...
ae)
vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
af)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ag)
sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa osobitného ...
ah)
uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
ai)
sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, obstaraní ...
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), d) a aa), alebo osobám uskutočňujúcim ...
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku ...
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer ...
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať ...
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo ...
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov ...
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).
(12)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(14)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá ...
(15)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(16)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu ...
(17)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
(18)
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného ...
(19)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a deaktivovať ...
a)
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
b)
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
c)
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
d)
Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely ...
e)
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
(20)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu dodať ...
(21)
Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudol humánny liek zaradený v zozname ...
(22)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nemôže uchovávať v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto ...
(23)
Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu31) ...
(24)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný distribuovať veterinárne lieky s vonkajším obalom, ...
(25)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa ...
(26)
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
(27)
Na uvádzanie veterinárneho lieku na trh po zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo po zmene registrácie ...
(28)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov zabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych ...
(29)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov sa zakazuje uzatvárať zmluvu, ktorej predmetom ...
§ 18a - Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
(1)
Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo
b)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu. ...
(2)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...
(3)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj ...
(4)
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), ...
(5)
Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje ...
(6)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu ...
(7)
Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov ...
§ 19 - Súbežný dovoz humánneho lieku
(1)
Súbežným dovozom humánneho lieku je dovoz humánneho lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike ...
(2)
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný humánny liek je registrovaný v inom členskom štáte ...
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f)
zhodným výrobcom humánneho lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie ...
(3)
Súbežne dovážaný humánny liek sa nesmie od referenčného dovážaného humánneho lieku odlišovať kvalitou, ...
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom humánnom lieku,
2.
súbežne dovážanom humánnom lieku,
3.
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku,
4.
držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného humánneho lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného humánneho lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného humánneho lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je humánny liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného ...
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať ...
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
a)
humánny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku,
c)
referenčný dovážaný humánny liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
e)
údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným humánnym liekom a súbežne dovážaným humánnym liekom, ...
(6)
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. ...
(7)
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku na vyžiadanie štátneho ústavu ...
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho lieku päť rokov, ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného humánneho lieku vykonávali ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi ...
f)
oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného ...
g)
zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané ...
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia ...
(10)
Štátny ústav povolenie na súbežný dovoz lieku
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3.
na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11)
Povolenie na súbežný dovoz humánneho lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného ...
(12)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, ...
§ 19a - Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je dodanie ...
(2)
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu ...
(3)
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
c)
veľkosť balenia humánneho lieku,
d)
počet balení humánneho lieku,
e)
číslo šarže humánneho lieku,
f)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
g)
dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
a)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie ...
b)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia ...
c)
názov humánneho lieku,
d)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e)
veľkosť balenia humánneho lieku,
f)
počet balení humánneho lieku,
g)
číslo šarže humánneho lieku,
h)
jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,
i)
celkovú cenu vyvezených liekov,
j)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k)
dátum vývozu humánneho lieku,
l)
odôvodnenie vývozu humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho ...
(7)
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 19b - Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
(1)
Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému ...
a)
identifikačné údaje o
1.
súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu, 22f)
2.
veterinárnom lieku v členskom štáte určenia,22f)
3.
držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
4.
držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
5.
výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
6.
výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
b)
písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom štáte.
(2)
K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží
a)
veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,
c)
súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej ...
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
(3)
O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo ...
(4)
Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ...
(5)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho lieku päť ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia ...
f)
oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z ...
(6)
Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; ...
(7)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho ...
(8)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike alebo ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo
3.
držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo
3.
požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.
(9)
Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, ...
(10)
Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho ...
(11)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá ...
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách ...
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti ...
i)
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených ...
j)
prípravu, uchovávanie a výdaj dezinfekčných prostriedkov a antiseptík.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň
a)
je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke ...
c)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky ...
d)
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
e)
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie ...
(4)
Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
(5)
Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
(6)
Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v ...
(7)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, ...
(8)
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len ...
(9)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať ...
(10)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu. ...
(11)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(12)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(13)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna ...
(14)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
b)
lekárni na území iného členského štátu.
(15)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 21 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem ...
(2)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(3)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.
vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(4)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(5)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(6)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke ...
(7)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie ...
a)
príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
b)
pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
c)
pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
d)
pri internetovom výdaji.
(8)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedené v tomto ...
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...
(10)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať náležitosti ...
(11)
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní ...
(12)
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobitného ...
(13)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...
§ 22 - Osobitné podmienky internetového výdaja
(1)
Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedených ...
(2)
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)
registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(3)
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych ...
a)
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na ...
b)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky internetového ...
1.
informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.
informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,
6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto ...
c)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo ...
d)
umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi ...
e)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
1.
názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
2.
adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia internetového výdaja,
5.
názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje ...
f)
zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné ...
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového ...
a)
lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(7)
Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
a)
vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky
1.
štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku, alebo
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,
b)
predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny ...
c)
na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá je ...
(8)
Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov vrátane ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu,
e)
hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho ...
f)
informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a držiteľovi ...
(9)
Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú ...
(10)
Ak štátny ústav zistí, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
§ 23 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného zástupcu a ...
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo ...
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných ...
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj
1.
základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o humánne ...
2.
individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,
3.
individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,
4.
humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,
5.
individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo ...
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie ...
k)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie ...
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania ...
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ...
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku ...
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská ...
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v ...
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár nevytvoril ...
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia, ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len ...
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil ...
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo ...
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
ak)
používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
al)
zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná, ...
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ap)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
ar)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
as)
vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
at)
zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je vyznačená poznámka ...
au)
priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa § 120 ods. 10 v anonymizovanej ...
av)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych ...
aw)
prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
ax)
vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
ay)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
az)
dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
ba)
sprístupniť orgánom štátnej správy a samosprávy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu ...
bb)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bc)
uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bd)
zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, ...
a)
lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, alebo
b)
na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ...
(3)
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných ...
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako ...
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na poskytovanie ...
(14)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení ...
§ 23a - Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
b)
riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a ...
c)
zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 ...
§ 24 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a)
liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
c)
dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname ...
(3)
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok ...
(4)
Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový sortiment ...
§ 25 - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných ...
(2)
Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa ...
(3)
Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
a)
v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ich ...
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej ...
c)
vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej osoby ...
d)
v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej ...
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26 - Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majú ...
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
§ 27 - Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...
(3)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré ...
(4)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
(4)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne ...
(5)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...
(3)
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti ...
(4)
Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...
(5)
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie ...
(6)
V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť ...
(7)
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť ...
(8)
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí ako ...
(9)
Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujú v rozsahu ...
(10)
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadávateľ ...
(11)
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotnícky pracovník ...
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá ...
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. ...
(14)
Informovaný súhlas musí obsahovať
a)
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b)
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
c)
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d)
poučenie o iných možnostiach liečby,
e)
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f)
informáciu o právach účastníka,
g)
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného ...
(15)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(16)
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sa ...
(17)
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou ...
§ 30 - Ochrana účastníkov
(1)
Klinické skúšanie možno vykonať, ak
a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami ...
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, porozumel ...
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva na súkromie ...
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, dal informovaný ...
e)
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorú ...
(2)
Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bez ...
(3)
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
(4)
Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovi ...
(5)
Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31 - Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)
Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na klinickom ...
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania a len ak ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
(2)
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32 - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
(1)
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony, možno vykonať, ...
a)
sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu ...
b)
plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho ...
c)
skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody, ...
e)
cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schopných ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
h)
je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku bude ...
(2)
Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záujmami ...
§ 33 - Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania ...
a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov ...
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz ...
f)
materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného ...
h)
zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo ...
i)
úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí ...
j)
spôsob výberu účastníkov,
k)
multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.
(3)
Etická komisia pre klinické skúšanie môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená ...
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od ...
(5)
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú ...
(6)
Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú ...
(7)
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko ...
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34 - Žiadosť o povolenie klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ...
(2)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie ...
c)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu ...
d)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality ...
e)
doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny produkt ...
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo ...
h)
informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,
i)
protokol,
j)
úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza ...
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
informovaný súhlas,
m)
doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami ...
n)
vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinickej ...
o)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
p)
stanovisko k etike klinického skúšania ak bolo vydané,
r)
vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným orgánom iného ...
§ 35 - Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
(1)
Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
a)
do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne produkty a skúšané ...
b)
do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších ...
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ...
5.
vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov
5.1. technológiou rekombinantnej DNA,
5.2. riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických ...
5.3. metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach,
c)
bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky určené ...
(2)
Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti. ...
(4)
Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania ...
(5)
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov ...
(6)
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia pre klinické skúšanie vydala kladné stanovisko ...
(7)
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len jedenkrát zmeniť ...
(8)
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia pre klinické ...
§ 36 - Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
(1)
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania, ...
(2)
Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo života ...
b)
boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 alebo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení klinického ...
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického skúšania boli nepravdivé, ...
d)
v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti alebo ...
e)
v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky,
f)
počas klinického skúšania etická komisia pre klinické skúšanie na základe pochybnosti o bezpečnosti ...
(1)
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej ...
(2)
Databáza údajov obsahuje
a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska skúšajúceho, ...
§ 38 - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ...
(1)
Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...
(2)
Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na ...
(3)
Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. ...
(4)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
a)
vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou ...
b)
vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ...
c)
podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho ...
(5)
Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa ...
(6)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom ...
(7)
Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo šarže,
e)
meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(8)
Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(9)
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt ...
(10)
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho ...
§ 39 - Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou ...
(1)
Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných ...
(2)
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
c)
laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,
d)
ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e)
priestory zadávateľa.
(3)
Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ...
a)
pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b)
počas klinického skúšania,
c)
po skončení klinického skúšania,
d)
pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
e)
po registrácii humánneho lieku.
(4)
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré ...
(5)
Štátny ústav
a)
vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej ...
b)
vypracuje postupy na
1.
overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú riadenie ...
2.
vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevádzať inšpektorov,
3.
spoluprácu s príslušnými orgánmi iných členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe a správnej ...
c)
vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej ...
d)
predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť ...
§ 40 - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva ...
(2)
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku ...
(3)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(4)
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované ...
(5)
Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii pre klinické skúšanie ...
(6)
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá ...
(7)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil ...
§ 41 - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny ...
(2)
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo ...
(4)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(5)
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
(6)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce ...
(7)
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
§ 42 - Uchovávanie dokumentácie
(1)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
a)
všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lieku, ...
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
b)
záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánneho ...
(2)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie ...
a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení ...
b)
sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali ...
(3)
Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike ...
(5)
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola ...
§ 43 - Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a)
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
pred začatím klinického skúšania predložiť
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení ...
e)
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
f)
viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
h)
uhradiť všetky náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
i)
uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej ...
j)
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
k)
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m)
informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n)
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
o)
zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p)
aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
r)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
§ 44 - Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a)
oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ...
b)
poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c)
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní ...
d)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
3.
plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
f)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho ...
h)
bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom ...
k)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
n)
informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní ...
o)
oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
§ 45 - Neintervenčná klinická štúdia
(1)
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného ...
(2)
Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a)
humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený ...
b)
neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c)
musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej klinickej ...
d)
nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e)
používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f)
určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vykonávanie ...
(3)
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú ...
(4)
Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne ...
a)
protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b)
od prvej registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej ...
c)
neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.
(5)
Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
a)
meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
b)
adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
c)
názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d)
cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e)
dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
f)
meno a priezvisko odborného garanta,
g)
spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,
h)
dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ...
i)
finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.
(6)
Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka ...
(7)
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni ...
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46 - Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
(1)
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b)
Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a)
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely,
b)
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj ...
c)
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu ...
d)
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, ...
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych ...
g)
transfúzne lieky,
h)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození ...
a)
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí ...
b)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená ...
c)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená ...
d)
skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia ...
(4)
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...
(5)
Povolenie podľa odseku 4 vydané pre skupinu pacientov nadobúda právoplatnosť v deň jeho zverejnenia ...
(6)
Výrok právoplatného povolenia podľa odseku 4 je záväzný pre každého.
(7)
Proti rozhodnutiu o vydaní povolenia podľa odseku 4 nie je prípustný opravný prostriedok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať ...
(9)
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 8
a)
informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere ...
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(10)
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho ...
(11)
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(12)
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; ...
(2)
Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa ...
(3)
Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(4)
Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči ...
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby lieku,
d)
názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú ...
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných ...
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti humánneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, ...
j)
použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch
1.
farmaceutického skúšania,
2.
toxikologicko-farmakologického skúšania a
3.
klinického skúšania,
l)
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť ...
m)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na ...
n)
návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku ...
o)
doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho ...
p)
úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch alebo tretích ...
r)
vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné ...
s)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej ...
t)
údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom ...
u)
dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích ...
v)
súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1.
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
2.
meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, zoznam ...
3.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností ...
4.
uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov pre ...
x)
plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,
y)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto ...
z)
doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený ...
aa)
písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej ...
(2)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených ...
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov ...
(4)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny ...
(5)
Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť vzorky ...
§ 49 - Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
(1)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú ...
a)
registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže, že humánny produkt ...
b)
publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej ...
(2)
Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...
(3)
Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov ...
(4)
Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti ...
(5)
Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak ...
(6)
Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky ...
(7)
Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ...
(8)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia ...
(9)
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie ...
(10)
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie ...
(11)
Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto ...
(12)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými ...
a)
má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely,
b)
sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou podania ...
(13)
V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
(14)
Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...
§ 50 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
(1)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...
a)
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,
c)
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré ...
d)
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú ...
(2)
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby,
d)
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise ...
e)
opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho ...
f)
dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g)
povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h)
kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek ...
j)
údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
(3)
Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ...
§ 51 - Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj, ktorý ...
a)
je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b)
je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c)
je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d)
nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo ...
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym ...
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo ...
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s ...
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom zariadení, ...
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení alebo ...
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať ...
(4)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny liek ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky ...
(6)
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov ...
(7)
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ...
(8)
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...
§ 52 - Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie ...
(2)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či
a)
humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného ...
c)
zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,
d)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili ...
e)
v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f)
v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku ...
h)
balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j),
j)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.
(3)
Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to ...
(4)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje ...
(5)
Ak štátny ústav zistí, že
a)
žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť ...
b)
iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku ...
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
a)
humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b)
humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d)
žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o registráciu humánneho ...
e)
označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne ...
(2)
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej ...
(3)
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi ...
a)
zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4)
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov ...
b)
názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
e)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,
f)
zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
j)
podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
(5)
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
b)
humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť ...
c)
v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho ...
d)
žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ...
e)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
f)
žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
g)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho ...
h)
žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených ...
(6)
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých ...
a)
predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť ...
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
(7)
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ...
(8)
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku ...
(9)
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície ...
(10)
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
a)
vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného ...
b)
vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii, ...
(11)
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať ...
(12)
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
(13)
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho ...
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny ...
(2)
Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a)
registrácii humánneho lieku,
b)
predĺžení registrácie humánneho lieku,
c)
zmene v registrácii humánneho lieku,
d)
pozastavení registrácie humánneho lieku,
e)
zrušení registrácie humánneho lieku.
(3)
Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom ...
(5)
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, ...
(6)
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Hodnotiacu správu ...
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie ...
(8)
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky ...
(9)
Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku ...
§ 55 - Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku ...
(2)
Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie ...
(3)
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ...
(4)
Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že
a)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne alebo
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § ...
(5)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa ...
(6)
Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie humánneho ...
§ 56 - Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
(1)
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
a)
registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu ...
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c)
má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 ...
d)
pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku ...
e)
pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skúšania ...
(2)
Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
(3)
Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany ...
(4)
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
a)
držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených ...
b)
humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických ...
d)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,
e)
humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku, ...
f)
držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. ...
g)
neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného ...
h)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i)
do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j)
sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na ...
k)
držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l)
držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho ...
(5)
Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). ...
(6)
Ak štátny ústav
a)
pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b)
zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia ...
(8)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení ...
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
(1)
Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho ...
(2)
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej ...
(3)
Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti ...
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu ...
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...
(7)
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností ...
(8)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie ...
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských ...
(10)
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade ...
(11)
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak ...
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská ...
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli ...
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu ...
(16)
Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia ...
(17)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...
(18)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, ...
(19)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní ...
(1)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské ...
(2)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo ...
(3)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie ...
(4)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(5)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(6)
Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie ...
(7)
Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu ...
(8)
Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 7.
§ 59 - Prevod registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
registračné číslo humánneho lieku,
d)
písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
e)
vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod ...
f)
návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3)
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia ...
(4)
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa ...
(5)
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí ...
(6)
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na ...
§ 60 - Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu56b) ...
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely ...
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou ...
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny ...
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti ...
2.
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred ...
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto ...
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho ...
7.
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o ...
8.
každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...
9.
každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
10.
bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku v nadväznosti na ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, ...
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie ...
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými ...
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ...
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu ...
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
z)
zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
aa)
technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena ...
ab)
zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
ac)
dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, ...
ad)
oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa povolenia ...
ae)
oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
af)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie ...
ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej ...
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek zaradený v zozname ...
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej ...
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala ...
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
6.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred ...
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie ...
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak ...
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku odmeny poskytnutej ...
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže uviesť aj výšku odmeny ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom registrácie humánneho ...
(14)
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, je povinný ...
§ 61 - Balenie a označovanie humánneho lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku ...
a)
názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je ...
b)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a množstvo liečiv ...
c)
liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových ...
d)
pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ...
e)
spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,
f)
upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g)
osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
j)
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
k)
meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné ...
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o)
účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
r)
pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, ...
t)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u)
pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne ...
v)
bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
(2)
Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického ...
a)
vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov ...
b)
meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c)
spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)
liekovú formu,
f)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
g)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
h)
osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo,
k)
označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,
l)
upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ...
(3)
Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
názov držiteľa registrácie humánneho lieku,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže.
(4)
Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
a)
názov humánneho lieku,
b)
spôsob podania,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(5)
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh humánny ...
(6)
Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený ...
(7)
Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ...
(8)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(9)
Na vonkajšom obale humánneho lieku
a)
musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,
b)
môžu byť uvedené aj obrázkové znaky,
c)
môže byť údaj o
1.
cene humánneho lieku,
2.
podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia,
3.
pravosti a identifikácii humánneho lieku.
(10)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...
(11)
Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje ...
a)
rádioaktívne humánne lieky,
b)
humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých ...
c)
humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené v zozname humánnych ...
(12)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ...
(13)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych ...
(14)
Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho lieku na základe ...
(15)
Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo ...
a)
držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
b)
držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) bezpečnostným ...
c)
o tom vopred informoval štátny ústav.
(16)
Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý
a)
spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné ...
b)
umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie ...
c)
je nahradený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(17)
Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie alebo prekrytie ...
(18)
Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu byť okrem štátneho ...
§ 62 - Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
(1)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických ...
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých ...
2.
farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí, ...
b)
terapeutické indikácie,
c)
informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
3.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku, ...
4.
osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ...
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho ...
5.
osobitné varovania,
6.
opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho ...
7.
osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä
1.
dávkovanie,
2.
spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,
3.
frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí ...
e)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1.
dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
2.
postup pri predávkovaní,
3.
postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
4.
riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
5.
odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj ...
g)
odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
1.
výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
h)
kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne ...
i)
veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách ...
j)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
k)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,
l)
ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 ...
m)
dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
n)
text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku predpisujúcemu ...
(2)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho ...
(4)
Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej ...
(5)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie ...
(6)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch ...
(7)
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
a)
byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b)
obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(9)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(10)
Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že ...
(11)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
(12)
Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...
(13)
Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov ...
(14)
Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho ...
§ 63 - Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
(1)
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje ...
a)
názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo ...
c)
liekovú formu,
d)
klinické údaje
1.
terapeutické indikácie,
2.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, ...
5.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,
6.
užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7.
účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,
8.
nežiaduce účinky,
9.
predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,
e)
farmakologické vlastnosti
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické vlastnosti,
3.
predklinické bezpečnostné údaje,
f)
farmaceutické údaje
1.
zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených ...
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom ...
4.
osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5.
druh a obsah vnútorného obalu,
6.
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
g)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
h)
registračné číslo,
i)
dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,
j)
dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,
k)
pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l)
pri rádioaktívnom humánnom lieku
1.
podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu ...
2.
údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie, ...
m)
text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho ...
(2)
Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia ...
(3)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
Tradičné rastlinné lieky
(1)
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných ...
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň ...
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, ...
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...
b)
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby ...
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o ...
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené ...
(1)
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajov ...
c)
údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ...
d)
doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek registrovaný, ...
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sa ...
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu ...
(2)
Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný ...
(3)
Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité ...
(4)
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) ...
(5)
Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený ...
(6)
Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46 ods. ...
(1)
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ...
(2)
Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade ...
a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),
c)
rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
(3)
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú ...
(4)
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, ...
(5)
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, ...
(6)
Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným ...
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67 - Kvalita humánnych liekov
(1)
Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych ...
(2)
Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(3)
Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí ...
(4)
Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácie ...
(5)
Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, a Európske ...
(6)
Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 4 ...
§ 67a - Systém rýchleho varovania
(1)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania ...
(2)
Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, ...
§ 68 - Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
(2)
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť ...
(4)
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ...
(5)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...
(6)
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených ...
(7)
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
(8)
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho ...
(9)
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad ...
(10)
Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a posúdenie nežiaducich ...
(11)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia ...
(12)
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené ...
(13)
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii ...
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
(15)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych ...
b)
zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c)
monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré ...
d)
zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
e)
vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej ...
(16)
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ...
(17)
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, ...
(18)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí ...
(19)
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená ...
§ 68a - Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je ...
a)
verejné hodnotiace správy a ich súhrny,
b)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ...
c)
súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,57a)
e)
informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov štátnemu ústavu vrátane ...
(2)
Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré ...
(3)
Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ...
§ 68b - Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky ...
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance tie podozrenia na ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných a overiteľných údajov ...
(4)
Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými orgánmi ...
(5)
Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia o podozrení ...
(6)
Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do
a)
15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
b)
90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(7)
Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s nesprávnym používaním ...
§ 68c - Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a ...
a)
údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny ...
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
c)
údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov, ktorými disponuje ...
(2)
Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné údaje o bezpečnosti ...
(3)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v ...
(5)
Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku z hľadiska nových ...
(6)
Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, ktorý je registrovaný ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(8)
Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné hodnotenie periodicky ...
(9)
Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu, štátny ústav alebo ...
(10)
Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku vykonáva štátny ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(12)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(13)
Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
§ 68d - Detekcia signálov
(1)
Štátny ústav v spolupráci s agentúrou
a)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík a podmienok ...
b)
posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,
c)
monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká alebo či sa riziká ...
(2)
Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie humánneho ...
§ 68e - Naliehavý postup Európskej únie
(1)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(2)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(3)
Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany záujmov verejného ...
(4)
Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu humánnych liekov ...
(5)
Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre súvisiace vedecké ...
(6)
Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom webovom portáli ...
a)
predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,
b)
názov a zloženie humánneho lieku,
c)
názov liečiva, ak je to potrebné,
d)
informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov a verejnosti poskytnúť ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k návrhu na začatie ...
(8)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje k predmetu naliehavého ...
(9)
Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ registrácie humánneho ...
(10)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v rámci ...
§ 68f - Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
(1)
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie ...
(2)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto ...
(3)
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len ...
(4)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti ...
(6)
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých ...
b)
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej ...
(8)
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie humánneho lieku, ...
b)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele štúdie o bezpečnosti ...
c)
štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9)
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie ...
(10)
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...
(12)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho ...
(13)
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po ...
(14)
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho ...
(15)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(16)
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ...
§ 69 - Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a)
sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu ...
b)
jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu ...
c)
evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia ...
d)
získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
e)
overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi ...
(2)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní ...
(3)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a)
vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich ...
b)
oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu, ...
c)
vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ...
(4)
Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti ...
(5)
Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta ...
(6)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a)
dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b)
dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c)
každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d)
opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu ...
e)
výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej ...
f)
raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.
(7)
Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6. ...
(8)
Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o ...
(9)
Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o ...
§ 70 - Vývoz ľudskej plazmy
(1)
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2)
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a)
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b)
výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4 nie je uvedené inak, ...
a)
čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že ľudská ...
b)
predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ...
c)
kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku 3, alebo ak zistí, ...
(5)
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj o množstve vyvážanej ...
(6)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
(7)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy je na požiadanie povinný poskytnúť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
objem vyvezenej ľudskej plazmy,
b)
dátum, keď bola ľudská plazma vyvezená,
c)
kód pridelený štátnym ústavom humánnemu lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
d)
kód pridelený štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pridelený humánnemu lieku vyrobenému z ľudskej plazmy, ...
e)
počet balení humánneho lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
f)
počet balení humánneho lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na ...
(1)
Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, ...
(2)
Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72 - Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73 - Uchovávanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, ...
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný ...
(5)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie ...
(6)
Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných pri poskytovaní ...
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...
a)
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
b)
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
§ 74 - Zneškodňovanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(2)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
(3)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
(4)
Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky3) tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.
Piaty oddiel
Farmaceutické spoločnosti
§ 74a - Všeobecné požiadavky
(1)
Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, ...
(2)
Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť ...
(3)
Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
druh a rozsah činnosti,
c)
zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov ...
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických spoločností s údajmi ...
(5)
Farmaceutická spoločnosť je povinná
a)
bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3,
b)
predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho mesiaca správu ...
(6)
Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje
a)
počet lekárskych zástupcov, ktorí v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci vykonali zdravotnícke stretnutia, ...
b)
počet uskutočnených zdravotníckych stretnutí,
c)
uvedenie špecializačného odboru zdravotníckeho pracovníka.
(7)
Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej ...
(8)
Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať ...
(9)
Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(10)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(11)
Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 9 a 10 sa vzťahuje ...
(12)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
(14)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou spoločnosťou ...
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych ...
§ 77 - Predklinické skúšanie
(1)
Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové vybavenie ...
(2)
Predklinické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri predklinickom ...
(3)
Ak sú predmetom predklinického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ...
Veterinárne klinické skúšanie
(1)
Veterinárnym klinickým skúšaním sa na cieľovom druhu zvierat určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové ...
(3)
Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba alebo ...
(4)
Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho ...
(5)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní ...
(6)
Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie ...
(7)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje ...
§ 79 - Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly ...
(2)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho ...
c)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho ...
d)
doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába, ...
e)
správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného ...
f)
doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny ...
g)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h)
protokol veterinárneho klinického skúšania,
i)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne ...
j)
súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),
k)
vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený ...
l)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
§ 80 - Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
a)
veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho klinického skúšania ...
b)
veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania a či vytvoril ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
(3)
Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. ...
(4)
O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania rozhodne ústav kontroly ...
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
a)
regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie ...
b)
vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania,
c)
sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a
d)
vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok a technický ...
(2)
Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ...
a)
veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie,
b)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
c)
podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu môže ...
d)
údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé, ...
e)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania ...
a)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
b)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
a)
sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že
1.
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
2.
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,
b)
sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé,
c)
veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie vydané,
d)
veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom skúšaní, závažným spôsobom ...
§ 82 - Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
a)
vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
b)
zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania ...
c)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
2.
do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera ...
3.
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce udalosti ako v druhom bode,
4.
opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný ...
5.
bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
6.
raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
7.
do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
e)
po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
f)
poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
g)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.
§ 83 - Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
a)
vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežiaduce ...
d)
prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho klinického ...
e)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré ...
f)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
g)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
§ 83a - Poregistračná štúdia veterinárneho lieku
(1)
Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku61a) (ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická ...
(2)
Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám v súlade s podmienkami ...
(3)
Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú veterinárnu ...
(4)
Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa o zámere uskutočniť ...
(5)
Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie poregistračnej ...
(6)
Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú ...
(8)
Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní ...
(9)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie a odstránení ...
(10)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej poregistračnej ...
(11)
Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej ...
Druhý oddiel
Registrácia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o
1.
vnútroštátnu registráciu, decentralizovanú registráciu, vzájomné uznanie vnútroštátnej registrácie alebo ...
2.
registráciu veterinárneho lieku, určeného pre zvieratá chované výhradne ako spoločenské zvieratá, ktorými ...
3.
registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku (§ 87) alebo
4.
registráciu homeopatického veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,61c)
b)
Komisia, ak ide o centralizovanú registráciu.61d)
(2)
Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
a)
veterinárne lieky určené na výskum a vývoj,
b)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Európskej únii, určené na podanie v prípade ...
c)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú k dispozícii v rámci Európskej únie na chorobu, ktorá nie ...
d)
veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...
e)
veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie ...
f)
veterinárne lieky pripravované individuálne vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia výlučne ...
h)
veterinárne autogénne vakcíny,
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie výrobcom veterinárnych liekov,
k)
očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky ...
l)
biologické veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli ...
m)
veterinárne transfúzne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom.
(3)
Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až d) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
(4)
Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného ...
§ 85 - Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 84 ods. 1 písm. a) predkladá fyzická osoba alebo právnická ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe a musí obsahovať náležitosti ...
(3)
Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...
(4)
Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(1)
Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ...
(2)
Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ...
(3)
Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritériá ...
(4)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú ...
(5)
Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať ...
(6)
Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny ...
(7)
Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, ...
(8)
Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové ...
(9)
Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorých ...
(10)
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...
(11)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sa nepovažuje ...
§ 88 - Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
(1)
Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu,61l) ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,
c)
návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho ...
d)
doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, ...
(3)
Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské ...
a)
žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,
b)
veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
§ 90 - Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa ...
a)
je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
b)
je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
c)
nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(2)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veterinárny ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o udelení registrácie veterinárneho lieku s ohľadom ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v súlade s podmienkami ustanovenými v osobitnom predpise62a) v rozhodnutí ...
a)
určený na eutanáziu zvieraťa,
b)
u ktorého je vyváženosť prínosu a rizika62b) taká, že pred jeho použitím alebo následne je potrebné ...
c)
u ktorého je pri nesprávnom použití alebo nesprávnom stanovení lekárskej diagnózy zvýšené riziko výskytu ...
d)
pre ktorého použitie je potrebná osobitná odborná spôsobilosť3) alebo ktorého bezpečné použitie vyžaduje ...
e)
u ktorého je zvýšené riziko jeho možného zneužitia pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti s ohľadom ...
§ 91 - Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku do ...
Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa ...
(2)
Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly ...
a)
zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa § 90,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(3)
Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu ...
b)
názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie veterinárneho lieku,
f)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo veterinárneho lieku,
i)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom ...
(4)
Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho ...
§ 94 - Zmena registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu ...
(2)
Navrhované zmeny označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku, ktoré nesúvisia ...
§ 95 - Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu veterinárneho ...
a)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98 alebo v osobitnom predpise,62e) ...
b)
použitie veterinárneho imunologického lieku narušuje vykonávanie veterinárnych opatrení s ohľadom na ...
c)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o pozastavenie alebo zrušenie registrácie veterinárneho ...
d)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho lieku nie je ...
e)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
f)
držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v § 15.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj vtedy, ak zistí, že ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa zistia nedostatky neodstrániteľnej ...
(4)
V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky, ktoré sú ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na
a)
90 dní, ak registrácia veterinárneho lieku bola pozastavená podľa odseku 1 písm. a), b) alebo d),
b)
tri roky, ak pozastavuje registráciu veterinárneho lieku z dôvodu podľa odseku 1 písm. c).
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá odkladný účinok.
(7)
Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia ...
(8)
Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, ...
§ 97 - Prevod registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod registrácie ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem náležitostí podľa osobitného ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným držiteľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, adresu ...
b)
meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku,
d)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku,
f)
vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentáciu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti ...
g)
návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa ...
(4)
Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Lehoty ...
(5)
Veterinárny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku možno, ak nebolo v ...
§ 98 - Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia vzoriek ...
c)
baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku
1.
dátum uvedenia na trh každej povolenej veľkosti balenia, typu obalu a kódu prideleného ústavom kontroly ...
2.
názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorému ...
e)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny vyžadujúcej posúdenie ...
f)
uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie,
g)
zabezpečiť stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak to nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv. ...
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný
a)
vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť ...
b)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
c)
bezodkladne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
d)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
e)
dodržiavať podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
f)
vykonať v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
g)
viesť evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
h)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku nad rámec povoleného ...
i)
uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude ...
Tretí oddiel
Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102 - Podávanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka zvieraťa (ďalej ...
1.
bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvieraťa, ...
2.
neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, ...
3.
bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku, ktorý toto poverenie ...
(2)
V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)
c)
chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel a ...
(3)
Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických látok ustanovuje ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov ...
(5)
Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu ...
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného ...
(7)
Veterinárny liek určený na injekčné podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárny lekár. ...
(8)
Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ...
(9)
Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná ...
(10)
Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ...
(11)
Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia ...
(12)
Ak podaný veterinárny liek vyvolá nežiaducu udalosť, je chovateľ potravinového zvieraťa alebo inšpektor ...
(13)
Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, ...
(14)
Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho ...
§ 103 - Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise68) iba ...
(2)
O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa na základe ...
(3)
Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:
a)
priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky zabezpečené ...
b)
v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,
c)
priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; ...
d)
ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu priestoru, priestor ...
e)
musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie preexspirovaných ...
f)
ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky, ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, ak
a)
príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,
b)
veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,
c)
veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.
(5)
Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1 písm. ...
a)
čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,
b)
sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v nevyhnutne potrebnom ...
c)
prístup k nim má len chovateľ.
(6)
Príručný sklad schválený v súlade s odsekom 2 a spĺňajúci podmienky podľa odseku 3 môže byť zriadený ...
(7)
Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(8)
Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý ...
(9)
Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebované ...
(10)
Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny ...
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať rokov.
(11)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
§ 104 - Evidencia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe ...
(2)
Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr ...
(3)
Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný
a)
viesť a päť rokov uchovávať evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
b)
na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o zakúpení, držaní a podávaní ...
§ 104a - Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o predpísaní a podaní humánneho lieku ...
a)
názov predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
b)
počet balení predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
c)
dávkovanie humánneho lieku a spôsob jeho podania,
d)
odôvodnenie použitia humánneho lieku vrátane ochrannej lehoty, ak je to potrebné,
e)
dátum predpísania humánneho lieku zvieraťu alebo podania humánneho lieku zvieraťu,
f)
dĺžku liečenia predpísaným humánnym liekom alebo podaným humánnym liekom,
g)
druh zvieraťa,
h)
diagnózu zvieraťa,
i)
údaje o chovateľovi zvieraťa.
§ 105 - Opatrenia na ochranu zdravia
(1)
Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbu ...
a)
podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ...
b)
kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má imunologický veterinárny liek vyvolať imunitu, sa z hľadiska ...
(2)
O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje Komisiu.
(3)
Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade ...
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie
a)
mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,67) ...
b)
používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.
(5)
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou ...
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
(1)
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne ...
a)
veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký ...
b)
humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte ...
c)
individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2)
Použitie a dovoz veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly ...
(3)
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného veterinárneho ...
(1)
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, ...
(2)
Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej ...
Štvrtý oddiel
Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108 - Kvalita veterinárneho lieku
(1)
Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho ...
a)
sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok ...
b)
veterinárny liek nemá požadované liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému zloženiu,
d)
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravinového ...
e)
neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na výrobu ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku ...
(6)
Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ...
PIATA ČASŤ
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel
Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110 - Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky podľa ...
(4)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia výrobcu podľa odseku ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
§ 110a - Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky upravuje osobitný predpis.42ea)
(2)
Autorizáciu72a) notifikovaných osôb, notifikáciu72b) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností72c) ...
(3)
Štátny ústav vykonáva
a)
registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky,
b)
kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov, ...
c)
plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu42ea) pri
1.
klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok,
2.
dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok,
3.
výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,
4.
spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.
§ 110b - Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor je povinný zabezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke ...
(2)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na ...
(3)
Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora, ktorý má miesto ...
(4)
Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym ústavom alebo ...
(5)
Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 pridelí zdravotníckej pomôcke kód. Štátny ústav vedie, kontroluje, ...
(6)
Ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku ...
(7)
Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie zdravotníckej ...
(8)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať unikátny identifikátor72f) ...
(9)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať iba zdravotnícku ...
(10)
Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach do európskej ...
(11)
Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré autorizoval, a certifikátoch ...
(12)
Štátny ústav je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami vyžiadať od kontrolovaného ...
§ 110c - Karta implantátu
(1)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný každému pacientovi, ktorému bola zdravotnícka pomôcka ...
(2)
Povinnosť uvedená v odseku 1 sa nevzťahuje na implantované zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom ...
§ 111 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
(1)
Klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca sa rozumie postup klinického ...
(2)
Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená ...
(3)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom alebo genetické ...
(4)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka klinického ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského ...
(6)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického ...
(7)
Zakazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba, ktorá je vo výkone ...
(8)
Ochrana maloletých a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)
§ 111b - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom ...
(1)
Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
(2)
Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ...
(3)
Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom so závažnou nežiaducou ...
§ 111e - Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
(1)
Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. ...
(3)
Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie ...
(4)
Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak rozhodnutie bolo ...
(5)
Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(6)
Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva ...
§ 111f - Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
§ 111g - Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
plniť úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
uhradiť náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
d)
začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ...
§ 112 - Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania
(1)
Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania, ak po jej ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
postup posudzovania zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických ...
b)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je oprávnený dodávať diagnostickú zdravotnícku ...
Druhý oddiel
Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113 - Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE je ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 114 - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní diagnostickej ...
a)
zakázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
b)
nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov diagnostickej zdravotníckej ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá je vyrábaná ...
§ 115 - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
Tretí oddiel
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116 - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro po ...
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje každá porucha ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)
spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
c)
je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu výrobcom alebo ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach diagnostických ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, jej stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
§ 116a - Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky
(1)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať ...
(2)
Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území ...
(3)
Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...
(4)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky ...
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, ...
(6)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou ...
(7)
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného ...
(8)
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
(9)
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
Piaty oddiel
Očné optiky
(1)
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje ...
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania ...
(3)
Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z), ag) a ao) a § 112 až 117 sa na očné optiky ...
ŠIESTA ČASŤ
PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel
Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 119 - Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(1)
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár a zubný lekár, ...
a)
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení, ...
b)
v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)
c)
v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. ...
(2)
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu ...
(3)
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej ...
(4)
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje ...
(5)
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a v zozname kategorizovaných liekov,22) ...
(6)
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho ...
(7)
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou ...
(8)
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ...
c)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...
(9)
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený ...
(10)
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorý je predpisujúcim ...
(11)
Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických ...
(12)
Predpisujúci lekár je povinný
a)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných ...
b)
zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vydala ...
c)
pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný ...
d)
potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom svojej pečiatky a ...
e)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, ...
f)
používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...
g)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
h)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(13)
Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného ...
(14)
Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...
(15)
Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych ...
(16)
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(17)
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského štátu a ktorá ...
(18)
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 17 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky ...
(19)
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v ...
(20)
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
(21)
Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu dlhodobo užíva, ...
(22)
Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať z dôvodu opravy chýb ...
(23)
Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej zdravotnej ...
(24)
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, je predpisujúci lekár ...
(25)
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny liek, ak je potrebný ...
(26)
Predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotnícku pomôcku zaradenú do ...
a)
ošetrujúci lekár alebo
b)
sestra, ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej ...
1.
prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo alebo
2.
druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské ...
(27)
Ustanovenia § 119 ods. 1, § 121 ods. 6, ako aj preskripčné a indikačné obmedzenia ustanovené osobitným ...
§ 119a - Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
(1)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená
a)
sestra, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ...
2.
získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,
4.2.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.3.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
b)
pôrodná asistentka, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná ...
2.
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.2.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
(2)
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz.
(3)
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k
1.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
2.
zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so ...
3.
zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
(4)
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, ...
(5)
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe odporúčania odborného ...
(6)
Ustanovenia § 119 ods. 12, 13, 20 a 24 sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.
(7)
Ustanovenia § 120 ods. 1 písm. a), d), g), i), k), m) až p), r) až u), ods. 2 a 21 sa primerane vzťahujú ...
(8)
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných ...
§ 120 - Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
(1)
Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné číslo pacienta; ...
b)
názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho ...
c)
kód humánneho lieku,
d)
kód zdravotníckej pomôcky,
e)
kód dietetickej potraviny,
f)
zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného humánneho ...
g)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej ...
h)
pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
i)
diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb ...
j)
dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania humánneho ...
k)
pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe odporúčania ...
l)
poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho ...
m)
poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho ...
n)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
o)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
p)
kód predpisujúceho lekára,
r)
podpis predpisujúceho lekára,
s)
odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom ...
t)
ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe verejného ...
u)
identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného predpisu, ak ...
(2)
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky predpis alebo ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak
a)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa odseku 1, okrem dôležitého ...
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,
c)
preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa odseku 20 charakter ...
d)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov ...
e)
by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu množstevného alebo ...
(4)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, a lekárskeho ...
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje ...
b)
päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,
c)
tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby, lekárom ambulantnej ...
(5)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je 30 dní odo dňa, ...
(6)
Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti ...
(7)
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny liek alebo liečivo. ...
(8)
Pri predpisovaní a výdaji humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropných ...
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom ...
(10)
Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
c)
kód a názov humánneho lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
f)
identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.
(11)
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku ...
c)
dátum vystavenia osobitnej objednávky,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke ...
(13)
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, ...
(14)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a ...
(15)
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa odseku 14 najmenej ...
(16)
Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ povolenia na ...
(17)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
c)
pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.
(18)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým ...
(19)
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia ...
(20)
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(21)
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis označený šikmým modrým ...
§ 120a - Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti musia obsahovať ...
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,
b)
názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 2, alebo názov liečiva s uvedením kvalitatívneho ...
c)
liekovú formu, jej množstvo v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách, ...
d)
silu lieku,
e)
počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
f)
dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho lieku,
g)
meno, priezvisko a odbornosť predpisujúceho lekára,
h)
adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s uvedením názvu Slovenskej republiky,
i)
údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom
1.
e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,
2.
telefónne číslo alebo faxové číslo predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,
j)
vlastnoručný podpis alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.
(2)
Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno ...
a)
predpisuje biologický humánny liek, alebo
b)
to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie medicínske dôvody, ...
§ 121 - Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá za správnosť ...
(2)
Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti ...
(3)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji
a)
humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, ...
b)
je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku ...
c)
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí v dispenzačnom zázname a na lekárskom ...
d)
je povinná bezodkladne vytvoriť dispenzačný záznam podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom v elektronickej ...
e)
je povinná vydať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe preskripčného ...
f)
humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je povinná zaznamenať v dispenzačnom ...
g)
je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 13, opatrenú ...
(4)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, je povinná vydať ...
(5)
Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizovaných ...
(6)
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú ...
a)
predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného ...
b)
voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil ...
(7)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydá ...
(8)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, je povinná stornovať ...
(9)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe preskripčného záznamu ...
(10)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať výdaj humánneho ...
(11)
Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky II. ...
(12)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho lieku, ...
(13)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaný humánny liek, predpísaná ...
§ 121a - Podanie humánneho lieku
(1)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník84a) je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti84b) oprávnený podať ...
(2)
Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný bezodkladne po podaní ...
(3)
Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy chýb v zázname. ...
(4)
Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo pri poskytovaní ...
§ 121b - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ...
(1)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny liek a zdravotnícku ...
(2)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej ...
a)
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
b)
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť výdaj humánneho ...
a)
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
b)
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
c)
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná. ...
(4)
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
Druhý oddiel
Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122 - Predpisovanie veterinárneho lieku
(1)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného ...
(2)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár ...
(3)
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do evidencie podaných ...
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
prvky podľa osobitného predpisu,12c)
b)
zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky veterinárneho ...
c)
spôsob podania veterinárneho lieku,
d)
meno, priezvisko a odtlačok pečiatky predpisujúceho veterinárneho lekára,
e)
kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob ...
(5)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa ...
(6)
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo ...
(7)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa ...
(8)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
a)
veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,
c)
veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.
(9)
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu odo dňa jeho vystavenia je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny liek a veterinárny ...
b)
päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky, protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, ...
c)
sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa § 119 ods. 21.
(10)
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(11)
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva ...
(12)
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú ...
(13)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ...
(14)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny ...
(15)
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár. Veterinárny ...
(16)
Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá ...
(17)
Veterinárny lekár iný ako ošetrujúci veterinárny lekár môže predpísať veterinárny liek na veterinárny ...
(18)
Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaducu udalosť alebo ak existuje možné vážne riziko pre zdravie ľudí ...
§ 123 - Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(1)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(2)
Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho ...
a)
musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii tlačív,
b)
musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené pred stratou, ...
(3)
Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,
b)
číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,
c)
množstvo tlačív v kusových jednotkách,
d)
nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,
e)
dátum výdaja tlačív.
(4)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(5)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
veterinárneho lieku,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.
(6)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním a iným zneužitím, ...
b)
má zavedený režimový systém výroby, skladovania,
c)
má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom s archiváciou spracovaného ...
d)
požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla pre tlačivá ...
(7)
Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovať meno ...
§ 124 - Výdaj veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach, ak § 22 ods. 1 až 3, § 124a alebo § 124b neustanovuje ...
(2)
Veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, je oprávnená vydávať fyzická ...
(3)
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej ...
(5)
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
vydané množstvo,
e)
názov a adresu príjemcu.
(6)
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom ...
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, ...
§ 124a - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
(1)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov môžu byť len registrované veterinárne lieky.59c) ...
(2)
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov môže vykonávať iba súkromný veterinárny lekár,85b) ktorému ...
(3)
Regionálna veterinárna a potravinová správa vydá povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ...
a)
spĺňa hygienické požiadavky tak, aby kvalita uchovávaných veterinárnych liekov a liečiv nebola negatívne ...
b)
má sklad veterinárnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorý
1.
je hygienicky vyhovujúci a technicky zabezpečený tak, aby sa zabránilo poškodeniu veterinárnych liekov ...
2.
má plochu na skladovanie veterinárnych liekov najmenej 10 m2,
3.
nemôže byť využívaný na uchovávanie iného tovaru,
4.
je vybavený kalibrovanými zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; teplota ...
5.
je vybavený zariadením zabezpečujúcim určené podmienky na teplotu priestoru, ak sa na uchovávanie veterinárneho ...
6.
umožňuje oddelené uchovávanie veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti, znečistených veterinárnych ...
7.
nemôže byť využívaný na uchovávanie veterinárnych liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, mať vytvorené ...
b)
predávať len veterinárne lieky v rozsahu podľa vydaného povolenia a len konečnému spotrebiteľovi,
c)
overiť si, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, od ktorého zabezpečuje nákup ...
d)
viesť záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny lekársky ...
1.
dátum transakcie,
2.
názov veterinárneho lieku a podľa potreby aj liekovú formu a silu,
3.
číslo šarže,
4.
prijaté alebo dodané množstvo,
5.
meno alebo obchodný názov, trvalú adresu alebo adresu povoleného miesta podnikania dodávateľa v prípade ...
6.
číslo registrácie,
e)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
h)
zabezpečiť po dobu piatich rokov od prijatia veterinárnych liekov do skladu uchovávanie záznamov podľa ...
(5)
Štátna veterinárna a potravinová správa vedie a zverejňuje na svojom webovom sídle aktuálny zoznam držiteľov ...
a)
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
dátum pozastavenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
c)
dátum zrušenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov.
(6)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 5 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(7)
Na zmenu povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, pozastavenie činnosti, zrušenie povolenia ...
§ 124b - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
(1)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného v odseku 2 ...
(2)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku môžu byť len registrované veterinárne ...
(3)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný predaj veterinárneho ...
a)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
1.
informáciu o maloobchodnom predaji veterinárnych liekov,
2.
informáciu o ponúkanom sortimente veterinárnych liekov, ich cene, nákladoch spojených s maloobchodným ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je maloobchodný predaja na diaľku, ...
5.
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
c)
umožniť vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
d)
bezodkladne oznámiť regionálnej veterinárnej a potravinovej správe
1.
názov maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
2.
adresu maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku,
5.
názov, adresu webového sídla, ktorého prostredníctvom sa internetový výdaj vykonáva, a technické údaje ...
e)
zverejniť na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
(5)
Veterinárne lieky určené na maloobchodný predaj na diaľku do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Štátna veterinárna a potravinová správa uverejní na svojom webovom sídle
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na maloobchodný predaj veterinárnych liekov ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku v rozsahu ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom veterinárnych liekov prostredníctvom maloobchodného ...
(7)
Zakazuje sa, aby predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku boli veterinárne lieky, ...
(8)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 6 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
SIEDMA ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel
Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125 - Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
(1)
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku ...
(2)
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie humánneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie,
e)
výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,
f)
výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
g)
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
h)
farmaceutických spoločností,
i)
osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...
(3)
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie veterinárneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
e)
výrobcov, dovozcov a distribútorov účinnej látky.
(4)
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona ...
(5)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
a)
oprávnené
1.
vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...
2.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne ...
3.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú ...
4.
odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré ...
b)
povinné
1.
preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,
2.
viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,
3.
poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu ...
4.
zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.
§ 126 - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
(1)
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe, ...
(2)
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo ...
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných ...
e)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,
f)
v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
g)
v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3)
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu ...
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie a poskytnúť pri výkone ...
(5)
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe ...
(6)
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky ...
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
d)
vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
(8)
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú ...
(9)
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej ...
(10)
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ...
(11)
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného ...
(12)
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou ...
(13)
Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)
§ 126a - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ústav kontroly ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov,
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná inšpekciu podľa osobitného predpisu85d) s cieľom posúdiť ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry ...
(5)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie. ...
(6)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek ...
(7)
Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej ...
(8)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.
(9)
Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ...
Druhý oddiel
Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
úrad,
c)
štátny ústav.
§ 128 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených ...
b)
vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu ...
c)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
d)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru,
f)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štátny ústav, ...
g)
povoľuje
1.
očkovacie kampane,
2.
terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,
3.
vývoz ľudskej plazmy,
4.
na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...
h)
predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania ...
i)
oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého bodu, ...
(2)
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské ...
a)
držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych ...
(4)
Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od
a)
držiteľa povolenia na výrobu liekov,
b)
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,
c)
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
d)
držiteľa registrácie lieku,
e)
tretích osôb.
(5)
Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely ...
(6)
Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, ...
(7)
Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže počas krízovej situácie vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutom rozsahu ...
a)
zakáže vývoz
1.
humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo humánneho lieku, ktorý nie ...
2.
zdravotníckej pomôcky,
3.
diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
4.
dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
b)
obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
c)
upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
d)
upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických ...
(9)
Na vydanie rozhodnutia podľa odseku 8 sa nevzťahuje správny poriadok. Výrok právoplatného rozhodnutia ...
(10)
Proti rozhodnutiu podľa odseku 8 nie je prípustný opravný prostriedok. Rozhodnutie nadobúda účinnosť ...
(11)
Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím vydaným podľa odseku ...
§ 129 - Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav ...
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly ...
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním, ...
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej ...
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
6.
povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných ...
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych ...
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, ...
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) ...
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v ...
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok ...
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, ...
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak ...
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality ...
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy ...
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok, ...
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, ...
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali ...
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych ...
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ...
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
z)
pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu dohľadu ...
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve,91a)
ad)
vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky,
ae)
posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva povolenia na klinické ...
af)
plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok,91d) ...
ag)
plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov,42ea)
ah)
vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z krvi ...
ai)
vydáva stanovisko o národnom prepustení podľa § 67 ods. 6.
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
organizačný poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky poradných a odborných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí poradných a odborných komisií štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté ...
§ 130 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
štátna veterinárna a potravinová správa,
c)
regionálne veterinárne a potravinové správy,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
§ 131 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
b)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou ...
§ 132 - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej ...
b)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
c)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,
f)
ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,
g)
prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá ...
§ 133 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
b)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,
c)
zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,
d)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných krmív a za ...
e)
prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,
f)
schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,
g)
vydáva stanovisko k použitiu veterinárnych autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických veterinárnych ...
h)
vydáva povolenia, pozastavuje a zrušuje povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ...
i)
vykonáva kontrolu dodržiavania požiadaviek na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného ...
§ 134 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu93) pri ...
b)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
c)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov; vykonávaním laboratórnej ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,
f)
vydáva
1.
rozhodnutie o registrácii veterinárnych liekov, zmenách, predĺžení, prevode, pozastavení a zrušení rozhodnutia, ...
2.
rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na výrobu veterinárnych ...
3.
certifikát správnej výrobnej praxe,
4.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia veľkodistribúcie ...
5.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na súbežný ...
6.
rozhodnutie o povolení na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
7.
rozhodnutie o povolení na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov a veterinárnych autogénnych ...
8.
certifikáty veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,93c)
g)
nariaďuje pozastavenie distribúcie veterinárneho lieku, stiahnutie veterinárneho lieku alebo účinnej ...
h)
rozhoduje o povolení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku [§ 18 ods. 26, § 98 ods. 2 písm. h)] a ...
i)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov,
j)
vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,93d)
k)
rozhoduje o povolení výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku, ako je štátny ...
l)
vykonáva dohľad nad veterinárnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich udalostiach ...
m)
nariaďuje dočasné bezpečnostné obmedzenia podľa osobitného predpisu93e) a vydáva záväzné opatrenia na ...
n)
zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
o)
vyžaduje od inšpektorov dodržiavanie dôvernosti vždy, keď sa dostanú k dôverným informáciám počas vykonávania ...
p)
zabezpečuje, aby inšpektor
1.
mal také isté vysokoškolské vzdelanie v takom študijnom odbore ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej farmakovigilančnej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa bezpečnosti veterinárnych liekov, ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
q)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby spĺňali požiadavky ...
r)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
s)
registruje dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne ...
(3)
Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti veterinárnych liekov ďalej
a)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie potrebné na zabezpečenie ...
b)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov do farmakovigilančnej databázy Európskej ...
2.
o povoleniach na výrobu v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a o povoleniach na veľkoobchodnú ...
3.
o registrovaných veterinárnych liekoch do databázy veterinárnych liekov Európskej únie,
c)
pri výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie plní úlohy orgánu dohľadu nad trhom podľa ...
d)
vedie systém zberu údajov o predaji a používaní veterinárnych liekov, vyhodnocuje používanie veterinárnych ...
e)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
f)
poskytuje malým a stredným podnikom usadeným v Slovenskej republike poradenstvo v súvislosti s plnením ...
g)
zverejňuje všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho ...
§ 135 - Pôsobnosť samosprávneho kraja
(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva ...
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických ...
d)
v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ...
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov ...
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej ...
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej ...
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie ...
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ...
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
(4)
Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom ...
a)
dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b)
názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.
ÔSMA ČASŤ
SANKCIE
Prvý oddiel
Priestupky na úseku farmácie
§ 136 - Priestupky na úseku humánnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje humánny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým ...
e)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom alebo objednávky ...
f)
poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné tlačivo objednávky ...
g)
sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,
h)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky predpis alebo lekársky ...
i)
poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho ...
j)
sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej ...
k)
sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli splnené podmienky ...
(2)
Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupok ...
(3)
Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.94) ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho ...
(6)
Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príjmom ...
§ 137 - Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § ...
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
e)
zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým ...
f)
poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
h)
podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanie lieku ...
i)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
j)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
k)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
l)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
m)
nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri ...
n)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,
o)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa prílohy č. 3 a 4,
p)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
q)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(2)
Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupky ...
(3)
Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch, ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom ...
Druhý oddiel
Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138 - Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych ...
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii ...
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality ...
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených ...
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených ...
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku ...
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy ...
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky ...
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného ...
v)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
w)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva ...
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo ...
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej ...
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského ...
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag),
ap)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore s ...
aq)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného humánneho lieku alebo ...
ar)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na ...
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou ...
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky ...
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom ...
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika ...
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada, ...
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o ...
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...
4.
štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
p)
neurčí
1.
osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.
osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.
kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia ...
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho ...
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a ...
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku ...
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie ...
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa ...
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť, ...
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
ae)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia ...
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len ...
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ...
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach ...
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení ...
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade ...
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie ...
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý ...
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu ...
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti ...
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y),
az)
neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podľa § ...
ba)
nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ...
bb)
nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
bc)
nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané ...
bd)
neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa ...
be)
neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
bf)
dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, držiteľovi ...
bg)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bh)
neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu po prerušení ...
bi)
nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj)
nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bk)
nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
bl)
nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ...
bm)
nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
bn)
nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bo)
neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu nad bezpečnosťou ...
bp)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré ...
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do ...
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov ...
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných ...
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov ...
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej ...
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
u)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
ac)
neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný ...
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ae)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
af)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z),
ag)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba ustanovená v § ...
ah)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname ...
ai)
neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných ...
aj)
nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ...
ak)
nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...
al)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa ...
am)
distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ao)
nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
ap)
neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho ...
1.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,
5.
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky,
aq)
uchováva lieky v rozpore s § 18 ods. 1 písm. ah) a § 18 ods. 22,
ar)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, ...
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako ...
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len ...
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 ...
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne ...
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych ...
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo ...
i)
vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu humánne ...
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
k)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní ...
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku ...
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár ...
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky ...
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa ...
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, ...
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí ...
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ...
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a ...
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie ...
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti ...
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe preskripčného ...
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo ...
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj, ...
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa ...
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného ...
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo ...
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje ...
bc)
nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam83b) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej ...
bd)
nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao),
bi)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
bj)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
bk)
nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov iným spôsobom, ...
bl)
nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),
bm)
nepriloží k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný ...
bn)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bo)
neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
bp)
nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
bq)
vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho predpisu humánny ...
br)
nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného prostredníctvom ...
bs)
nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
bt)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
bu)
nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
bv)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
bw)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bx)
uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
by)
neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bz)
dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o spätný predaj humánnych ...
ca)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s ...
cb)
dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
cc)
nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe,
cd)
neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. ...
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku ...
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného ...
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí ...
(17)
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho ...
a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)
neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať ...
c)
neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
d)
neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín ...
e)
nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. ...
(18)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní ...
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného ...
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne ...
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi ...
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického ...
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ...
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej ...
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej ...
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej ...
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka ...
(19)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ...
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom ...
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a ...
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o ...
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ...
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
(20)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo ...
b)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len
1.
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
2.
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,
f)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej zdravotnej ...
(21)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku ...
b)
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedela pri ...
c)
určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...
(22)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu, na lekársky ...
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky predpis ...
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky ...
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny ...
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, ...
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a ...
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho ...
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe ...
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa ...
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ...
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných ...
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku, okrem ...
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi ...
p)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom ...
q)
vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky ...
r)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
s)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky ...
t)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie ...
u)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
v)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny ...
w)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od ...
x)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
y)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
z)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
aa)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
ab)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise; ak ide o lekársky ...
ac)
neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
ad)
predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ak humánny ...
ae)
nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie počet opakovaného ...
af)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek bez platného ...
ag)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek, ktorý nie ...
(23)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení ...
g)
nevytvorí medikačný záznam podľa § 121a,
h)
nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.
(24)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať ...
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho ...
(25)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej ...
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa ...
c)
neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú ...
d)
neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o výrobcu účinnej látky, ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
(26)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje, ...
c)
poruší niektorú z povinností podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(27)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa ...
e)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
f)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
(28)
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi ...
b)
uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nepresné, neúplné ...
(29)
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,
b)
predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného ...
c)
predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ktorej predpisovanie ...
d)
nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo a hospodárne,
e)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
f)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,
g)
určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej ...
h)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
i)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
j)
nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
k)
vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
l)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
m)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
n)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
o)
pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,
p)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,
q)
neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného ...
r)
predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať ...
(30)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ...
(31)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a ...
(32)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak), ar) a ...
(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm. ag) a al) uloží ...
(34)
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny ...
(35)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x) až ao), aq a ar), ...
(36)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen ...
(37)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(38)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva, samosprávny ...
(39)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(40)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad ...
(41)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(42)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
(43)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29, sa osoba ...
§ 138b - Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neplní úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neuhradí náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka ...
d)
začne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho ústavu.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva zdravotnícke pomôcky v súlade s účelom určenia, ...
b)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
c)
neposkytne informácie v štátnom jazyku podľa § 110c všetkým pacientom, ktorým bola zdravotnícka pomôcka ...
(4)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú ...
(5)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
b)
poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v § 22 ods. 9.
(6)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická osoba sa dopustia ...
(7)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 5 od 300 eur do 35 000 eur a podľa ...
(8)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav dozvedel o porušení ...
(9)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(10)
Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.
(11)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6, sa osoba ...
§ 139 - Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
e)
nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebo nepredloží ...
g)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ...
h)
neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,
i)
nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobu ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť ...
k)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty ...
l)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
m)
nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
n)
nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením a s priloženou ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,
p)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového ...
q)
nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe, ...
r)
používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej ...
s)
nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho ...
t)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
u)
neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
v)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
w)
určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
x)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povolenú ...
y)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
aa)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu veterinárneho lieku na základe formalizovanej ...
ac)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv a držiteľovi registrácie veterinárneho lieku ...
ad)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe veterinárnych liekov, ...
ae)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného veterinárneho lieku ...
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94b)
(2)
Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych liekov,
b)
distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky, ...
c)
dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,
d)
nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznam ...
h)
nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ...
i)
neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosť ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti, ktoré neboli známe v čase registrácie ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej distribučnej ...
m)
nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych ...
n)
nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s ...
o)
nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekársky predpis, ...
p)
neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhoch ...
q)
nedodržuje požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,
r)
nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ak získal povolenie ...
s)
neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
t)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
u)
ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
v)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a naďalej ...
w)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
x)
dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
y)
nepredloží na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku a pôvode lieku, ...
z)
nepodá do siedmich dní po skončení príslušného štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie ...
aa)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie ...
ab)
distribuuje veterinárne lieky bez vonkajšieho obalu, bez vnútorného obalu alebo bez písomnej informácie ...
ac)
v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom jazyku ako v ...
ad)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku po ...
ae)
nezabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m2,
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94c)
(3)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho ...
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
nezohľadní zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného obchodu držiteľovi povolenia o registrácii dovážaného veterinárneho lieku ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich udalostiach ...
(4)
Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
b)
neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
c)
nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického skúšania a vykonávané ...
d)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho klinického skúšania, ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu ...
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ...
g)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,
h)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje ...
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania, ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
l)
nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
m)
neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
(5)
Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú závažnú ...
d)
neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinického skúšania, ...
e)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ...
f)
nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho produktu ...
g)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,
h)
zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veterinárnom ...
i)
neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho začatie, ...
(6)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo neuchováva ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej ...
d)
nevyhodnocuje nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kontroly ...
e)
neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všetky ...
f)
neposkytuje bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia ...
g)
nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov ...
h)
nesplní povinnosť podľa § 98 ods. 1 písm. d),
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho ...
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie ...
l)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných a predaných balení ...
m)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
n)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal ...
o)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredložil ...
p)
neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,
q)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia ...
r)
odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade ...
s)
nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich udalostí a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto ...
t)
uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti registrácie veterinárneho lieku,
u)
poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
v)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
w)
neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
x)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len ...
y)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike ...
z)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové vybavenie a personálne ...
aa)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich udalostí veterinárneho lieku verejnosti a o tom neinformuje ...
ab)
neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na ...
ac)
nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho ...
ad)
neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického veterinárneho ...
ae)
neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti ...
af)
nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich udalostiach medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie, ...
ag)
neinformuje vopred alebo súčasne ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť verejnosti ...
ah)
nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, nežiaduce ...
ai)
nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho ...
aj)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu ...
ak)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ...
al)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej ...
am)
neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených balení veterinárneho ...
an)
nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov ...
ao)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje ...
ap)
bezodkladne nestiahne veterinárny liek z obehu po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie ...
aq)
bezodkladne neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
ar)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
as)
nedodržiava podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
at)
nevykoná v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
au)
nevedie evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
av)
nezabezpečí stiahnutie veterinárneho lieku z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
aw)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku nad ...
ax)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.95)
(7)
Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
b)
podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke ...
c)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
d)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
e)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
f)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
g)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
h)
nepredloží na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklad o zakúpení, držaní a ...
i)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.
(8)
Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosť v ...
b)
podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),
c)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
d)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov ...
e)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduca udalosť veterinárneho lieku,
f)
predpíše na veterinárny lekársky predpis humánny liek v rozpore s § 106 ods. 1 písm. b),
g)
nezaznamená predpisovanie veterinárneho lieku do evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych ...
h)
nepredpíše veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného predpisu,12a)
i)
nepredpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,84g) ...
j)
neposkytne príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej ...
b)
nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či bol ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá ...
d)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak ...
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku, ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.
(12)
Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel
a)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)
b)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
c)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(13)
Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú ...
(14)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 ...
(15)
Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za ...
(16)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(17)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku ...
(18)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(19)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia ...
(20)
Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. ...
§ 139a - Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej ...
(1)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych ...
a)
predáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s vydaným povolením na maloobchodný ...
b)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ...
c)
neobstaráva veterinárne lieky len od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a neoveruje ...
d)
nevedie záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktorá si nevyžaduje veterinársky lekársky ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v listinnej alebo elektronickej forme minimálne tri roky od prijatia ...
h)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
i)
nezverejní a nedodržiava počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
j)
nezabezpečí prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
k)
neumožní vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
l)
neoznámi bezodkladne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe údaje podľa § 124b ods. 4 písm. ...
m)
nezverejní na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
n)
vykonáva na diaľku maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú uvedené v § 124b ods. 2.
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne ústavu kontroly veterinárnych liečiv zámer vykonávať ...
b)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť ...
d)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ak ide ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
(3)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak vyrába alebo ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 do 5 ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 a 3 od 300 eur ...
(6)
Na konanie o uložení pokuty sa vzťahujú ustanovenia § 139 ods. 16 až 20.
(1)
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
(2)
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...
(3)
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...
(4)
Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku. ...
DEVIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 141 - Splnomocňovacie ustanovenie
(1)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
a)
požiadavky na správnu lekárenskú prax,
b)
požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,
c)
požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
d)
podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach ...
e)
podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku podľa § 46 ...
f)
podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob ...
g)
podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a ...
h)
podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických ...
i)
požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,
j)
podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
k)
rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej ...
l)
zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou „REPETETUR“,
m)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka,
n)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“, ...
o)
zoznam liekov podľa § 23 ods. 1písm. g) štvrtého a piateho bodu.
(2)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ...
a)
Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,
b)
požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
c)
podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie ...
(3)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
a)
podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti ...
b)
podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho ...
c)
podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...
(4)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
(5)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
§ 142 - Spoločné ustanovenia
(1)
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa § 29e ...
(2)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96) ...
§ 142a - Etická komisia pre klinické skúšanie
(1)
Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín ...
a)
klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania humánneho ...
b)
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania ...
c)
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s požiadavkami na posudzovanie štúdie ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie vypracúva stanovisko k
a)
žiadosti o povolenie
1.
klinického skúšania humánneho lieku,42a)
2.
podstatnej zmeny96a) klinického skúšania humánneho lieku,
3.
pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte, ...
4.
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,42an)
5.
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,42ao)
b)
oznámeniu
1.
podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,96b)
2.
o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,96c)
3.
podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,96d)
4.
o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE,96e)
c)
zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom
1.
povoleného klinického skúšania humánneho lieku,
2.
povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3.
povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
(3)
Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(5)
Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej odborných pracovných skupín ...
(6)
Etická komisia pre klinické skúšanie dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického ...
(7)
Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.
(8)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný ministerstvu zdravotníctva
a)
predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných záujmoch, ktoré ...
b)
pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) alebo pred posudzovaním oznámenia podľa ...
1.
predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii ...
2.
oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie ...
(9)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa ...
(10)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť ...
§ 142b - Náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie
(1)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické ...
c)
fázu posudzovania žiadosti,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho96j) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia ...
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti, ...
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného ...
n)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; ...
1.
účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne ...
2.
klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6 alebo § 111h ods. 6 a 7, alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,96k)
2.
podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,96l)
3.
osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho96m) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného ...
6.
platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,
p)
záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
7.
súhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku alebo
8.
nesúhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(2)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom ...
2.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111 alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,43)
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
7.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
8.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE s podmienkami,
9.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(3)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať štúdiu výkonu diagnostickej ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by viedla k tomu, že riziká spojené ...
2.
štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by bola vykonávaná v rozpore s § 111h alebo ...
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré obsahuje odôvodnené ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
2.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(4)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až j) a o) až r),
b)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
(5)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až d), g) až i) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(6)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 2 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie zdravotníckej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže, že je ohrozená ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(7)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 3 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva štúdiu výkonu diagnostickej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bez pripomienok, ...
2.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro za predpokladu ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vo vzťahu k posúdeniu ...
3.1.
navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak je dôvodné podozrenie, ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
§ 142c - Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie
(1)
Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti ...
(2)
Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie ...
(3)
Štátny ústav štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nepovolí, ak etická komisia ...
(4)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
univerzálne číslo,
d)
názov klinického skúšania humánneho lieku,
e)
označenie výrobcu humánneho lieku,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(5)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(6)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.2. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(7)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
d)
názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
e)
označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(8)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(9)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(10)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(11)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(12)
Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého štátny ústav rozhodol, ...
(13)
V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, ...
(14)
Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, ...
(15)
V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia a rozhodnutie autorizuje ...
(16)
Chyby v písaní, počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia štátny ústav kedykoľvek ...
(17)
Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae)
§ 143 - Prechodné ustanovenia
(1)
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred ...
(2)
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového ...
(3)
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.
(4)
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou ...
(5)
Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím ...
(6)
Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa doterajších ...
(7)
Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do nadobudnutia ...
§ 143a - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
(1)
Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje za systém dohľadu ...
(2)
Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť ...
(4)
Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po 1. ...
(5)
Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý ...
(6)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
a)
štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území Slovenskej ...
b)
agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je humánny ...
(7)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(8)
Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance najneskôr do 15 ...
(9)
Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá ...
(10)
Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(11)
Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(12)
Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho ...
(13)
Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho ...
(14)
Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná ...
1.
každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku na trh,
2.
každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,
3.
každý rok ďalšie dva roky,
4.
každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,
5.
na požiadanie bezodkladne.
(15)
Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku začaté ...
(16)
Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená v § 53 ods. 8 ...
§ 143b - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
(1)
Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
(2)
Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok ...
(3)
Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa ...
(4)
Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom 2013, je povinná ...
(5)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom ...
(6)
Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.
(7)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym ...
(8)
Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom iného členského ...
(9)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní ...
(10)
Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného ...
(11)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinná oznámiť ...
§ 143c - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
(1)
Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
(2)
Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam, ak jej bol vydaný ...
(3)
Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení oprávnený pri podaní ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení podľa tohto zákona ...
§ 143d - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený podľa tohto zákona ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ...
(3)
Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb ...
(4)
Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný záznam z dôvodu ...
(5)
Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v ...
(6)
Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej ...
§ 143e - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
(1)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ registrácie ...
(3)
Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa ...
§ 143f - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje podľa predpisov ...
§ 143h - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
(1)
Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené do 31. decembra ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa
a)
§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b ods. 2 písm. c) prvého ...
b)
§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu a druhého ...
§ 143i - Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené ...
Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
(1)
Ustanovenia § 22 ods. 2 písm. b), § 22 ods. 6 písm. b), § 110 až 116a, § 128 ods. 1 písm. g) štvrtého ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa § 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého ...
(3)
Pre internetový výdaj podľa § 22 sa zdravotníckymi pomôckami podľa § 22 ods. 2 písm. b) rozumejú zdravotnícke ...
(4)
Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový výdaj, registráciu ...
(5)
Konania o začatí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené do 25. mája ...
(6)
Ustanovenia upravujúce správne delikty pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v § 138 ods. 20 ...
(7)
Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú pôvod v povahe podanej ...
(8)
Zodpovednosti podľa odseku 7 sa nemožno zbaviť.
§ 143k - Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
(1)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok ...
(2)
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie ...
(3)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie ...
(4)
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky ...
(5)
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka ...
a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo ...
b)
je určená na podanie liečiva.
(6)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
(7)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
§ 143l - Internetový výdaj
Predmetom internetového výdaja môžu byť od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 okrem humánnych liekov podľa ...
§ 143m - Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca zdravotníckej pomôcky vrátane diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,100) ...
(4)
Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej ...
§ 143n - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
(1)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. ...
a)
zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,101)
b)
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
(2)
Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných ...
(3)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím ...
(4)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
(6)
Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody ...
(7)
Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického ...
§ 143o - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
(1)
Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,
b)
by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,
c)
určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný, ...
d)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, ...
§ 143p - Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 143q - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a)
zakázať
1.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny ...
2.
uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
b)
nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 143p vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom ...
§ 143r - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
§ 143s - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo ...
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
Štátny ústav vedie databázu údajov oznámených podľa § 143m ods. 2 a 4, § 143n ods. 7 a § 143s ods. 2 ...
§ 143u - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
(1)
Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho ...
(2)
Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím o registrácii ...
(3)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
(4)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.
§ 145 - Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
1.
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom ...
2.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam ...
3.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
4.
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský ...
5.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
6.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
7.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
8.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 167/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
9.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
(1)
Tento zákon upravuje
a)
podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,1)
b)
podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c)
požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ...
d)
požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e)
požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f)
požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g)
požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h)
práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i)
úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných ...
(1)
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo ...
(2)
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
(4)
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv ...
(5)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického ...
(6)
Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený ...
(7)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej ...
(8)
Homeopatický humánny liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým ...
(9)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(10)
Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa osobitného predpisu.1d) ...
(11)
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12)
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a)
vyvolanie aktívnej imunity,
b)
diagnostiku imunitného stavu,
c)
vyvolanie pasívnej imunity.
(13)
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci ...
(14)
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych ...
(15)
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý ...
(16)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, ...
(17)
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním. ...
(18)
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získaná obsahová ...
(19)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, ...
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy ...
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti ...
d)
príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na ...
(20)
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...
(21)
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie ...
(22)
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(23)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.
(24)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba a pri ktorej sa použije ...
(25)
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ...
(26)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe odplatne ...
(27)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi ...
(28)
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom ...
(29)
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie pre jedného ...
(30)
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ...
(31)
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie ...
(32)
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie. ...
(33)
Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ktorá sa po skončení ...
(34)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa fyzickú manipuláciu ...
(35)
Falšovaný liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný ...
a)
o totožnosti lieku vrátane názvu lieku a jeho označenia, o výrobcovi lieku, držiteľovi rozhodnutia o ...
b)
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.
(36)
Za falšovaný liek sa nepovažuje liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov v rozpore s požiadavkami ...
(37)
Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo ...
(38)
Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované držiteľom ...
(39)
Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a náležitosťami podľa ...
(40)
Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu s údajmi a náležitosťami ...
(41)
Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jeho ...
(42)
Identifikátor preskripčného záznamu je jedinečný bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne ...
(43)
Dispenzačný záznam je osobou oprávnenou vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...
(44)
Identifikátor dispenzačného záznamu je bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne identifikuje ...
(45)
Medikačný záznam je elektronický záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej zdravotnej knižke v ...
(46)
Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky ...
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe ...
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...
(3)
Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom, ...
(4)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je ...
(5)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná a ak ustanoví ...
(6)
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická ...
(7)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie ...
(8)
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...
(9)
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné ...
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické ...
c)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore,
d)
maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický ...
e)
vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)
diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)
certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo
h)
dokladom o odbornej praxi.
(2)
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch ...
§ 5 - Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za ...
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca ...
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, ...
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného ...
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. ...
(6)
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne ...
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa § 6 ods. 6 písm. e),
c)
pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný zástupca aj štatutárnym ...
d)
údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a)
(8)
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán príslušný na vydanie ...
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6 - Žiadosť o vydanie povolenia
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ministerstvu zdravotníctva na tieto druhy činnosti:
a)
príprava transfúznych liekov,
b)
individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
c)
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ štátnemu ústavu na tieto druhy činností:
a)
výroba humánnych liekov,
b)
výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c)
veľkodistribúcia humánnych liekov.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy činnosti: ...
a)
výroba veterinárnych liekov,
b)
výroba veterinárnych autogénnych vakcín,
c)
veľkodistribúcia veterinárnych liekov,
d)
výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke ...
(5)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
(6)
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 4 musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovené ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov ...
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu alebo ...
c)
adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ide o ...
f)
súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa ...
g)
súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej len „orgán ...
h)
údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu ...
i)
záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia,
j)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu, ak je odborný ...
(7)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
a)
meno a priezvisko súkromného veterinárneho lekára, dátum narodenia, adresu bydliska, číslo osvedčenia ...
b)
adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja a doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
c)
údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov pre žiadateľa o povolenie na maloobchodný predaj ...
(8)
Ak žiadateľ o vydanie posudku podľa odseku 6 písm. f) a g) nespĺňa podmienky na vydanie súhlasného posudku ...
§ 7 - Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
prípravu transfúznych liekov,
2.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ...
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
3.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
4.
výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov,
e)
regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu ...
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia ...
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom, ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
k)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(7)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti vedú register ...
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia. ...
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43) ...
(11)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti bezodkladne ...
(12)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti poskytujú v ...
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov ...
(14)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení ...
(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia
a)
zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu, alebo ...
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o právnickú osobu,
c)
zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.
(3)
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti ...
§ 9 - Pozastavenie činnosti
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ...
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych ...
c)
nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej ...
d)
neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie ...
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so ...
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10 - Zrušenie povolenia
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia,
f)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
g)
preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,
h)
opakovane poruší povinnosť ustanovenú v § 18 ods. 1 písm. aa) alebo § 23 ods. 1 písm. as),
i)
nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov ...
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1 ...
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia ...
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych ...
(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ...
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12 - Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ...
a)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky ...
b)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú ...
c)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie ...
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá ...
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej ...
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných ...
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich ...
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické ...
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej ...
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
f)
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov, kontrole kvality ...
g)
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej ...
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych ...
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené ...
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne ...
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané ...
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo ...
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky ...
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky, ...
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky, ...
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok ...
(5)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných ...
a)
veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom chemických účinných ...
b)
biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne produkty ...
c)
rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné veterinárne ...
d)
homeopatické veterinárne lieky,11a) skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické ...
(6)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave ...
(7)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu ...
(9)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo ...
(10)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal ...
§ 12a - Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
(1)
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade ...
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo ...
(3)
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej ...
b)
názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,
c)
opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora ...
(4)
Štátny ústav, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, ...
(5)
Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi ...
(6)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
a)
každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo ...
b)
každé stiahnutie účinnej látky z trhu.
(7)
Výrobca účinnej látky je povinný
a)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
b)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly ...
c)
vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej ...
d)
vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
e)
bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, ...
f)
bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych ...
(8)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do ...
(9)
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov ...
§ 12b - Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
(1)
Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(2)
Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho ...
a)
výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane opakovaných a ...
c)
bezodkladne oznámi štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
(3)
Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu liekov povinností ...
(4)
Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak
a)
Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov, ktoré zaviedli ...
b)
sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly ...
Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
(1)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia ...
(2)
Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1, 2, 3 písm. a) až d) a ...
(3)
Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu12a) vystaveného ...
(4)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
(5)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom ...
b)
meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti a miesto a sídlo ...
c)
veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce stanovenú diagnózu, ...
d)
súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
e)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej autogénnej ...
f)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
g)
povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín a certifikát správnej ...
h)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
i)
názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný dátum výroby veterinárnej ...
j)
návrh písomnej informácie pre používateľov.
(6)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na ...
(8)
Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína ...
(3)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku každej dodávke veterinárnej ...
a)
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu ...
b)
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
(4)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie ústavu kontroly ...
(5)
Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý vystavil veterinárny ...
(6)
Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami uvedenými na ...
(7)
Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny lekár vykonať skúšku ...
(8)
Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť,
a)
ak regionálna veterinárna a potravinová správa vydala nesúhlasné stanovisko na použitie veterinárnej ...
b)
ak sa zistí jej nedostatočná kvalita,
c)
po dátume exspirácie,
d)
ak bola skladovaná za iných podmienok, aké určil jej výrobca.
(9)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej ...
a)
podozrenie na nedostatočnú kvalitu veterinárnej autogénnej vakcíny,
b)
podozrenie na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím veterinárnej autogénnej vakcíny.
(10)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu kontroly veterinárnych ...
(11)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré boli získané od ...
(12)
Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 možno používať na výrobu veterinárnej ...
(13)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti veterinárnej ...
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13 - Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, ...
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych ...
c)
nemocničnú krvnú banku.
(2)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí ...
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii ...
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
(3)
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v ...
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
(5)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...
(6)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek ...
(7)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam. ...
(8)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené ...
(9)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
(11)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...
§ 14 - Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok ...
a)
priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe individuálnej ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorý ...
(2)
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ...
(3)
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, ...
(4)
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca ...
§ 15 - Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe ...
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ...
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku, ...
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,
4.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného štátu, ...
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly ...
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný ...
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o ...
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom ...
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou ...
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na ...
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu ...
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave ...
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže ...
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu lieku na základe formalizovanej analýzy ...
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil ...
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ai)
vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať ...
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a ...
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou ...
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu ...
§ 16 - Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená ...
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, ...
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo ...
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
e)
zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé ...
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa ...
c)
dohľad nad
1.
humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,
2.
veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby ...
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek ...
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17 - Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej distribučnej praxe pre ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť ...
(4)
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu ...
(5)
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa ministerstvo zdravotníctva ...
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu ...
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje ...
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.19) ...
(11)
Správna veľkodistribučná prax a správna distribučná prax pre veterinárne lieky je súbor požiadaviek ...
§ 18 - Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii ...
b)
distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ...
c)
dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej ...
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke ...
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré ...
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného ...
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží ...
3.
predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu meno, ...
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ...
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými ...
o)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve ...
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
s)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
aa)
dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len
1.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
2.
ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15b)
4.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
5.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených v ...
ab)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam o dodávke humánneho ...
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia ...
3.
záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
4.
údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,
ac)
prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
ad)
dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi ...
ae)
vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
af)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ag)
sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa osobitného ...
ah)
uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
ai)
sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, obstaraní ...
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), d) a aa), alebo osobám uskutočňujúcim ...
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku ...
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer ...
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať ...
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo ...
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov ...
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).
(12)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(14)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá ...
(15)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(16)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu ...
(17)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
(18)
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného ...
(19)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a deaktivovať ...
a)
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
b)
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
c)
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
d)
Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely ...
e)
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
(20)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu dodať ...
(21)
Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudol humánny liek zaradený v zozname ...
(22)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nemôže uchovávať v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto ...
(23)
Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu31) ...
(24)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný distribuovať veterinárne lieky s vonkajším obalom, ...
(25)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa ...
(26)
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
(27)
Na uvádzanie veterinárneho lieku na trh po zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo po zmene registrácie ...
(28)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov zabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych ...
(29)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov sa zakazuje uzatvárať zmluvu, ktorej predmetom ...
§ 18a - Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
(1)
Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo
b)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu. ...
(2)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...
(3)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj ...
(4)
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), ...
(5)
Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje ...
(6)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu ...
(7)
Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov ...
§ 19 - Súbežný dovoz humánneho lieku
(1)
Súbežným dovozom humánneho lieku je dovoz humánneho lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike ...
(2)
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný humánny liek je registrovaný v inom členskom štáte ...
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f)
zhodným výrobcom humánneho lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie ...
(3)
Súbežne dovážaný humánny liek sa nesmie od referenčného dovážaného humánneho lieku odlišovať kvalitou, ...
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom humánnom lieku,
2.
súbežne dovážanom humánnom lieku,
3.
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku,
4.
držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného humánneho lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného humánneho lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného humánneho lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je humánny liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného ...
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať ...
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
a)
humánny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku,
c)
referenčný dovážaný humánny liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
e)
údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným humánnym liekom a súbežne dovážaným humánnym liekom, ...
(6)
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. ...
(7)
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku na vyžiadanie štátneho ústavu ...
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho lieku päť rokov, ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného humánneho lieku vykonávali ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi ...
f)
oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného ...
g)
zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané ...
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia ...
(10)
Štátny ústav povolenie na súbežný dovoz lieku
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3.
na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11)
Povolenie na súbežný dovoz humánneho lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného ...
(12)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, ...
§ 19a - Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je dodanie ...
(2)
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu ...
(3)
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
c)
veľkosť balenia humánneho lieku,
d)
počet balení humánneho lieku,
e)
číslo šarže humánneho lieku,
f)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
g)
dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
a)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie ...
b)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia ...
c)
názov humánneho lieku,
d)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e)
veľkosť balenia humánneho lieku,
f)
počet balení humánneho lieku,
g)
číslo šarže humánneho lieku,
h)
jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,
i)
celkovú cenu vyvezených liekov,
j)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k)
dátum vývozu humánneho lieku,
l)
odôvodnenie vývozu humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho ...
(7)
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 19b - Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
(1)
Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému ...
a)
identifikačné údaje o
1.
súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu, 22f)
2.
veterinárnom lieku v členskom štáte určenia,22f)
3.
držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
4.
držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
5.
výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
6.
výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
b)
písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom štáte.
(2)
K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží
a)
veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,
c)
súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej ...
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
(3)
O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo ...
(4)
Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ...
(5)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho lieku päť ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia ...
f)
oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z ...
(6)
Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; ...
(7)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho ...
(8)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike alebo ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo
3.
držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo
3.
požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.
(9)
Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, ...
(10)
Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho ...
(11)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá ...
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách ...
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti ...
i)
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených ...
j)
prípravu, uchovávanie a výdaj dezinfekčných prostriedkov a antiseptík.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň
a)
je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke ...
c)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky ...
d)
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
e)
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie ...
(4)
Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
(5)
Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
(6)
Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v ...
(7)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, ...
(8)
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len ...
(9)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať ...
(10)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu. ...
(11)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(12)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(13)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna ...
(14)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
b)
lekárni na území iného členského štátu.
(15)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 21 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem ...
(2)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(3)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.
vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(4)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(5)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(6)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke ...
(7)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie ...
a)
príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
b)
pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
c)
pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
d)
pri internetovom výdaji.
(8)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedené v tomto ...
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...
(10)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať náležitosti ...
(11)
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní ...
(12)
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobitného ...
(13)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...
§ 22 - Osobitné podmienky internetového výdaja
(1)
Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedených ...
(2)
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)
registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(3)
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych ...
a)
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na ...
b)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky internetového ...
1.
informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.
informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,
6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto ...
c)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo ...
d)
umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi ...
e)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
1.
názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
2.
adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia internetového výdaja,
5.
názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje ...
f)
zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné ...
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového ...
a)
lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(7)
Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
a)
vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky
1.
štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku, alebo
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,
b)
predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny ...
c)
na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá je ...
(8)
Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov vrátane ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu,
e)
hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho ...
f)
informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a držiteľovi ...
(9)
Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú ...
(10)
Ak štátny ústav zistí, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
§ 23 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného zástupcu a ...
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo ...
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných ...
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj
1.
základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o humánne ...
2.
individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,
3.
individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,
4.
humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,
5.
individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo ...
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie ...
k)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie ...
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania ...
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ...
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku ...
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská ...
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v ...
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár nevytvoril ...
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia, ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len ...
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil ...
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo ...
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
ak)
používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
al)
zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná, ...
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ap)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
ar)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
as)
vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
at)
zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je vyznačená poznámka ...
au)
priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa § 120 ods. 10 v anonymizovanej ...
av)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych ...
aw)
prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
ax)
vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
ay)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
az)
dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
ba)
sprístupniť orgánom štátnej správy a samosprávy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu ...
bb)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bc)
uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bd)
zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, ...
a)
lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, alebo
b)
na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ...
(3)
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných ...
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako ...
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na poskytovanie ...
(14)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení ...
§ 23a - Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
b)
riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a ...
c)
zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 ...
§ 24 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a)
liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
c)
dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname ...
(3)
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok ...
(4)
Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový sortiment ...
§ 25 - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných ...
(2)
Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa ...
(3)
Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
a)
v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ich ...
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej ...
c)
vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej osoby ...
d)
v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej ...
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26 - Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majú ...
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
§ 27 - Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...
(3)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré ...
(4)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
(4)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne ...
(5)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...
(3)
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti ...
(4)
Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...
(5)
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie ...
(6)
V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť ...
(7)
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť ...
(8)
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí ako ...
(9)
Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujú v rozsahu ...
(10)
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadávateľ ...
(11)
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotnícky pracovník ...
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá ...
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. ...
(14)
Informovaný súhlas musí obsahovať
a)
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b)
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
c)
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d)
poučenie o iných možnostiach liečby,
e)
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f)
informáciu o právach účastníka,
g)
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného ...
(15)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(16)
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sa ...
(17)
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou ...
§ 30 - Ochrana účastníkov
(1)
Klinické skúšanie možno vykonať, ak
a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami ...
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, porozumel ...
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva na súkromie ...
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, dal informovaný ...
e)
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorú ...
(2)
Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bez ...
(3)
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
(4)
Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovi ...
(5)
Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31 - Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)
Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na klinickom ...
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania a len ak ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
(2)
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32 - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
(1)
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony, možno vykonať, ...
a)
sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu ...
b)
plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho ...
c)
skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody, ...
e)
cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schopných ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
h)
je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku bude ...
(2)
Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záujmami ...
§ 33 - Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania ...
a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov ...
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz ...
f)
materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného ...
h)
zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo ...
i)
úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí ...
j)
spôsob výberu účastníkov,
k)
multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.
(3)
Etická komisia pre klinické skúšanie môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená ...
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od ...
(5)
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú ...
(6)
Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú ...
(7)
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko ...
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34 - Žiadosť o povolenie klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ...
(2)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie ...
c)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu ...
d)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality ...
e)
doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny produkt ...
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo ...
h)
informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,
i)
protokol,
j)
úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza ...
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
informovaný súhlas,
m)
doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami ...
n)
vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinickej ...
o)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
p)
stanovisko k etike klinického skúšania ak bolo vydané,
r)
vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným orgánom iného ...
§ 35 - Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
(1)
Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
a)
do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne produkty a skúšané ...
b)
do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších ...
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ...
5.
vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov
5.1. technológiou rekombinantnej DNA,
5.2. riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických ...
5.3. metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach,
c)
bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky určené ...
(2)
Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti. ...
(4)
Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania ...
(5)
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov ...
(6)
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia pre klinické skúšanie vydala kladné stanovisko ...
(7)
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len jedenkrát zmeniť ...
(8)
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia pre klinické ...
§ 36 - Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
(1)
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania, ...
(2)
Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo života ...
b)
boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 alebo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení klinického ...
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického skúšania boli nepravdivé, ...
d)
v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti alebo ...
e)
v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky,
f)
počas klinického skúšania etická komisia pre klinické skúšanie na základe pochybnosti o bezpečnosti ...
(1)
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej ...
(2)
Databáza údajov obsahuje
a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska skúšajúceho, ...
§ 38 - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ...
(1)
Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...
(2)
Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na ...
(3)
Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. ...
(4)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
a)
vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou ...
b)
vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ...
c)
podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho ...
(5)
Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa ...
(6)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom ...
(7)
Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo šarže,
e)
meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(8)
Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(9)
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt ...
(10)
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho ...
§ 39 - Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou ...
(1)
Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných ...
(2)
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
c)
laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,
d)
ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e)
priestory zadávateľa.
(3)
Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ...
a)
pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b)
počas klinického skúšania,
c)
po skončení klinického skúšania,
d)
pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
e)
po registrácii humánneho lieku.
(4)
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré ...
(5)
Štátny ústav
a)
vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej ...
b)
vypracuje postupy na
1.
overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú riadenie ...
2.
vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevádzať inšpektorov,
3.
spoluprácu s príslušnými orgánmi iných členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe a správnej ...
c)
vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej ...
d)
predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť ...
§ 40 - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva ...
(2)
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku ...
(3)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(4)
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované ...
(5)
Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii pre klinické skúšanie ...
(6)
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá ...
(7)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil ...
§ 41 - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny ...
(2)
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo ...
(4)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(5)
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
(6)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce ...
(7)
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
§ 42 - Uchovávanie dokumentácie
(1)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
a)
všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lieku, ...
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
b)
záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánneho ...
(2)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie ...
a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení ...
b)
sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali ...
(3)
Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike ...
(5)
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola ...
§ 43 - Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a)
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
pred začatím klinického skúšania predložiť
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení ...
e)
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
f)
viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
h)
uhradiť všetky náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
i)
uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej ...
j)
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
k)
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m)
informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n)
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
o)
zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p)
aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
r)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
§ 44 - Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a)
oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ...
b)
poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c)
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní ...
d)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
3.
plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
f)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho ...
h)
bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom ...
k)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
n)
informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní ...
o)
oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
§ 45 - Neintervenčná klinická štúdia
(1)
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného ...
(2)
Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a)
humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený ...
b)
neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c)
musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej klinickej ...
d)
nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e)
používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f)
určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vykonávanie ...
(3)
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú ...
(4)
Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne ...
a)
protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b)
od prvej registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej ...
c)
neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.
(5)
Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
a)
meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
b)
adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
c)
názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d)
cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e)
dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
f)
meno a priezvisko odborného garanta,
g)
spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,
h)
dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ...
i)
finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.
(6)
Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka ...
(7)
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni ...
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46 - Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
(1)
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b)
Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a)
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely,
b)
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj ...
c)
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu ...
d)
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, ...
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych ...
g)
transfúzne lieky,
h)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození ...
a)
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí ...
b)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená ...
c)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená ...
d)
skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia ...
(4)
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...
(5)
Povolenie podľa odseku 4 vydané pre skupinu pacientov nadobúda právoplatnosť v deň jeho zverejnenia ...
(6)
Výrok právoplatného povolenia podľa odseku 4 je záväzný pre každého.
(7)
Proti rozhodnutiu o vydaní povolenia podľa odseku 4 nie je prípustný opravný prostriedok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať ...
(9)
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 8
a)
informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere ...
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(10)
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho ...
(11)
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(12)
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; ...
(2)
Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa ...
(3)
Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(4)
Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči ...
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby lieku,
d)
názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú ...
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných ...
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti humánneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, ...
j)
použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch
1.
farmaceutického skúšania,
2.
toxikologicko-farmakologického skúšania a
3.
klinického skúšania,
l)
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť ...
m)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na ...
n)
návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku ...
o)
doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho ...
p)
úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch alebo tretích ...
r)
vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné ...
s)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej ...
t)
údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom ...
u)
dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích ...
v)
súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1.
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
2.
meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, zoznam ...
3.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností ...
4.
uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov pre ...
x)
plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,
y)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto ...
z)
doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený ...
aa)
písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej ...
(2)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených ...
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov ...
(4)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny ...
(5)
Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť vzorky ...
§ 49 - Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
(1)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú ...
a)
registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže, že humánny produkt ...
b)
publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej ...
(2)
Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...
(3)
Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov ...
(4)
Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti ...
(5)
Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak ...
(6)
Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky ...
(7)
Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ...
(8)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia ...
(9)
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie ...
(10)
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie ...
(11)
Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto ...
(12)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými ...
a)
má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely,
b)
sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou podania ...
(13)
V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
(14)
Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...
§ 50 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
(1)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...
a)
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,
c)
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré ...
d)
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú ...
(2)
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby,
d)
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise ...
e)
opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho ...
f)
dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g)
povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h)
kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek ...
j)
údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
(3)
Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ...
§ 51 - Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj, ktorý ...
a)
je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b)
je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c)
je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d)
nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo ...
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym ...
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo ...
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s ...
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom zariadení, ...
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení alebo ...
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať ...
(4)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny liek ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky ...
(6)
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov ...
(7)
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ...
(8)
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...
§ 52 - Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie ...
(2)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či
a)
humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného ...
c)
zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,
d)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili ...
e)
v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f)
v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku ...
h)
balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j),
j)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.
(3)
Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to ...
(4)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje ...
(5)
Ak štátny ústav zistí, že
a)
žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť ...
b)
iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku ...
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
a)
humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b)
humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d)
žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o registráciu humánneho ...
e)
označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne ...
(2)
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej ...
(3)
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi ...
a)
zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4)
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov ...
b)
názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
e)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,
f)
zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
j)
podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
(5)
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
b)
humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť ...
c)
v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho ...
d)
žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ...
e)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
f)
žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
g)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho ...
h)
žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených ...
(6)
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých ...
a)
predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť ...
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
(7)
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ...
(8)
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku ...
(9)
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície ...
(10)
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
a)
vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného ...
b)
vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii, ...
(11)
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať ...
(12)
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
(13)
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho ...
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny ...
(2)
Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a)
registrácii humánneho lieku,
b)
predĺžení registrácie humánneho lieku,
c)
zmene v registrácii humánneho lieku,
d)
pozastavení registrácie humánneho lieku,
e)
zrušení registrácie humánneho lieku.
(3)
Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom ...
(5)
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, ...
(6)
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Hodnotiacu správu ...
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie ...
(8)
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky ...
(9)
Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku ...
§ 55 - Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku ...
(2)
Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie ...
(3)
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ...
(4)
Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že
a)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne alebo
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § ...
(5)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa ...
(6)
Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie humánneho ...
§ 56 - Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
(1)
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
a)
registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu ...
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c)
má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 ...
d)
pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku ...
e)
pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skúšania ...
(2)
Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
(3)
Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany ...
(4)
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
a)
držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených ...
b)
humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických ...
d)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,
e)
humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku, ...
f)
držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. ...
g)
neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného ...
h)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i)
do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j)
sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na ...
k)
držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l)
držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho ...
(5)
Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). ...
(6)
Ak štátny ústav
a)
pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b)
zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia ...
(8)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení ...
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
(1)
Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho ...
(2)
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej ...
(3)
Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti ...
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu ...
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...
(7)
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností ...
(8)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie ...
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských ...
(10)
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade ...
(11)
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak ...
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská ...
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli ...
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu ...
(16)
Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia ...
(17)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...
(18)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, ...
(19)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní ...
(1)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské ...
(2)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo ...
(3)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie ...
(4)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(5)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(6)
Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie ...
(7)
Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu ...
(8)
Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 7.
§ 59 - Prevod registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
registračné číslo humánneho lieku,
d)
písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
e)
vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod ...
f)
návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3)
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia ...
(4)
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa ...
(5)
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí ...
(6)
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na ...
§ 60 - Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu56b) ...
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely ...
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou ...
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny ...
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti ...
2.
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred ...
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto ...
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho ...
7.
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o ...
8.
každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...
9.
každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
10.
bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku v nadväznosti na ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, ...
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie ...
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými ...
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ...
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu ...
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
z)
zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
aa)
technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena ...
ab)
zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
ac)
dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, ...
ad)
oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa povolenia ...
ae)
oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
af)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie ...
ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej ...
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek zaradený v zozname ...
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej ...
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala ...
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
6.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred ...
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie ...
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak ...
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku odmeny poskytnutej ...
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže uviesť aj výšku odmeny ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom registrácie humánneho ...
(14)
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, je povinný ...
§ 61 - Balenie a označovanie humánneho lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku ...
a)
názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je ...
b)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a množstvo liečiv ...
c)
liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových ...
d)
pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ...
e)
spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,
f)
upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g)
osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
j)
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
k)
meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné ...
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o)
účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
r)
pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, ...
t)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u)
pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne ...
v)
bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
(2)
Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického ...
a)
vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov ...
b)
meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c)
spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)
liekovú formu,
f)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
g)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
h)
osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo,
k)
označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,
l)
upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ...
(3)
Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
názov držiteľa registrácie humánneho lieku,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže.
(4)
Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
a)
názov humánneho lieku,
b)
spôsob podania,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(5)
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh humánny ...
(6)
Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený ...
(7)
Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ...
(8)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(9)
Na vonkajšom obale humánneho lieku
a)
musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,
b)
môžu byť uvedené aj obrázkové znaky,
c)
môže byť údaj o
1.
cene humánneho lieku,
2.
podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia,
3.
pravosti a identifikácii humánneho lieku.
(10)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...
(11)
Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje ...
a)
rádioaktívne humánne lieky,
b)
humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých ...
c)
humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené v zozname humánnych ...
(12)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ...
(13)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych ...
(14)
Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho lieku na základe ...
(15)
Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo ...
a)
držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
b)
držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) bezpečnostným ...
c)
o tom vopred informoval štátny ústav.
(16)
Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý
a)
spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné ...
b)
umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie ...
c)
je nahradený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(17)
Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie alebo prekrytie ...
(18)
Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu byť okrem štátneho ...
§ 62 - Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
(1)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických ...
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých ...
2.
farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí, ...
b)
terapeutické indikácie,
c)
informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
3.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku, ...
4.
osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ...
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho ...
5.
osobitné varovania,
6.
opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho ...
7.
osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä
1.
dávkovanie,
2.
spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,
3.
frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí ...
e)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1.
dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
2.
postup pri predávkovaní,
3.
postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
4.
riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
5.
odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj ...
g)
odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
1.
výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
h)
kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne ...
i)
veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách ...
j)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
k)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,
l)
ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 ...
m)
dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
n)
text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku predpisujúcemu ...
(2)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho ...
(4)
Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej ...
(5)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie ...
(6)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch ...
(7)
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
a)
byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b)
obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(9)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(10)
Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že ...
(11)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
(12)
Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...
(13)
Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov ...
(14)
Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho ...
§ 63 - Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
(1)
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje ...
a)
názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo ...
c)
liekovú formu,
d)
klinické údaje
1.
terapeutické indikácie,
2.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, ...
5.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,
6.
užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7.
účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,
8.
nežiaduce účinky,
9.
predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,
e)
farmakologické vlastnosti
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické vlastnosti,
3.
predklinické bezpečnostné údaje,
f)
farmaceutické údaje
1.
zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených ...
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom ...
4.
osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5.
druh a obsah vnútorného obalu,
6.
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
g)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
h)
registračné číslo,
i)
dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,
j)
dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,
k)
pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l)
pri rádioaktívnom humánnom lieku
1.
podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu ...
2.
údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie, ...
m)
text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho ...
(2)
Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia ...
(3)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
Tradičné rastlinné lieky
(1)
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných ...
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň ...
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, ...
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...
b)
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby ...
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o ...
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené ...
(1)
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajov ...
c)
údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ...
d)
doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek registrovaný, ...
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sa ...
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu ...
(2)
Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný ...
(3)
Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité ...
(4)
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) ...
(5)
Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený ...
(6)
Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46 ods. ...
(1)
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ...
(2)
Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade ...
a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),
c)
rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
(3)
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú ...
(4)
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, ...
(5)
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, ...
(6)
Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným ...
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67 - Kvalita humánnych liekov
(1)
Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych ...
(2)
Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(3)
Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí ...
(4)
Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácie ...
(5)
Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, a Európske ...
(6)
Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 4 ...
§ 67a - Systém rýchleho varovania
(1)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania ...
(2)
Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, ...
§ 68 - Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
(2)
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť ...
(4)
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ...
(5)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...
(6)
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených ...
(7)
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
(8)
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho ...
(9)
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad ...
(10)
Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a posúdenie nežiaducich ...
(11)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia ...
(12)
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené ...
(13)
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii ...
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
(15)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych ...
b)
zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c)
monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré ...
d)
zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
e)
vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej ...
(16)
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ...
(17)
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, ...
(18)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí ...
(19)
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená ...
§ 68a - Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je ...
a)
verejné hodnotiace správy a ich súhrny,
b)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ...
c)
súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,57a)
e)
informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov štátnemu ústavu vrátane ...
(2)
Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré ...
(3)
Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ...
§ 68b - Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky ...
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance tie podozrenia na ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných a overiteľných údajov ...
(4)
Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými orgánmi ...
(5)
Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia o podozrení ...
(6)
Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do
a)
15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
b)
90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(7)
Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s nesprávnym používaním ...
§ 68c - Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a ...
a)
údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny ...
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
c)
údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov, ktorými disponuje ...
(2)
Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné údaje o bezpečnosti ...
(3)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v ...
(5)
Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku z hľadiska nových ...
(6)
Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, ktorý je registrovaný ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(8)
Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné hodnotenie periodicky ...
(9)
Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu, štátny ústav alebo ...
(10)
Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku vykonáva štátny ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(12)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(13)
Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
§ 68d - Detekcia signálov
(1)
Štátny ústav v spolupráci s agentúrou
a)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík a podmienok ...
b)
posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,
c)
monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká alebo či sa riziká ...
(2)
Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie humánneho ...
§ 68e - Naliehavý postup Európskej únie
(1)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(2)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(3)
Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany záujmov verejného ...
(4)
Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu humánnych liekov ...
(5)
Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre súvisiace vedecké ...
(6)
Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom webovom portáli ...
a)
predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,
b)
názov a zloženie humánneho lieku,
c)
názov liečiva, ak je to potrebné,
d)
informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov a verejnosti poskytnúť ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k návrhu na začatie ...
(8)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje k predmetu naliehavého ...
(9)
Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ registrácie humánneho ...
(10)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v rámci ...
§ 68f - Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
(1)
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie ...
(2)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto ...
(3)
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len ...
(4)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti ...
(6)
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých ...
b)
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej ...
(8)
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie humánneho lieku, ...
b)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele štúdie o bezpečnosti ...
c)
štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9)
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie ...
(10)
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...
(12)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho ...
(13)
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po ...
(14)
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho ...
(15)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(16)
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ...
§ 69 - Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a)
sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu ...
b)
jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu ...
c)
evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia ...
d)
získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
e)
overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi ...
(2)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní ...
(3)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a)
vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich ...
b)
oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu, ...
c)
vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ...
(4)
Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti ...
(5)
Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta ...
(6)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a)
dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b)
dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c)
každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d)
opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu ...
e)
výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej ...
f)
raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.
(7)
Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6. ...
(8)
Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o ...
(9)
Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o ...
§ 70 - Vývoz ľudskej plazmy
(1)
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2)
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a)
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b)
výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4 nie je uvedené inak, ...
a)
čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že ľudská ...
b)
predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ...
c)
kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku 3, alebo ak zistí, ...
(5)
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj o množstve vyvážanej ...
(6)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
(7)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy je na požiadanie povinný poskytnúť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
objem vyvezenej ľudskej plazmy,
b)
dátum, keď bola ľudská plazma vyvezená,
c)
kód pridelený štátnym ústavom humánnemu lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
d)
kód pridelený štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pridelený humánnemu lieku vyrobenému z ľudskej plazmy, ...
e)
počet balení humánneho lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
f)
počet balení humánneho lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na ...
(1)
Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, ...
(2)
Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72 - Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73 - Uchovávanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, ...
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný ...
(5)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie ...
(6)
Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných pri poskytovaní ...
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...
a)
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
b)
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
§ 74 - Zneškodňovanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(2)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
(3)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
(4)
Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky3) tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.
Piaty oddiel
Farmaceutické spoločnosti
§ 74a - Všeobecné požiadavky
(1)
Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, ...
(2)
Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť ...
(3)
Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
druh a rozsah činnosti,
c)
zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov ...
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických spoločností s údajmi ...
(5)
Farmaceutická spoločnosť je povinná
a)
bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3,
b)
predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho mesiaca správu ...
(6)
Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje
a)
počet lekárskych zástupcov, ktorí v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci vykonali zdravotnícke stretnutia, ...
b)
počet uskutočnených zdravotníckych stretnutí,
c)
uvedenie špecializačného odboru zdravotníckeho pracovníka.
(7)
Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej ...
(8)
Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať ...
(9)
Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(10)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(11)
Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 9 a 10 sa vzťahuje ...
(12)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
(14)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou spoločnosťou ...
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych ...
§ 77 - Predklinické skúšanie
(1)
Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové vybavenie ...
(2)
Predklinické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri predklinickom ...
(3)
Ak sú predmetom predklinického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ...
Veterinárne klinické skúšanie
(1)
Veterinárnym klinickým skúšaním sa na cieľovom druhu zvierat určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové ...
(3)
Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba alebo ...
(4)
Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho ...
(5)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní ...
(6)
Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie ...
(7)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje ...
§ 79 - Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly ...
(2)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho ...
c)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho ...
d)
doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába, ...
e)
správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného ...
f)
doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny ...
g)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h)
protokol veterinárneho klinického skúšania,
i)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne ...
j)
súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),
k)
vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený ...
l)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
§ 80 - Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
a)
veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho klinického skúšania ...
b)
veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania a či vytvoril ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
(3)
Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. ...
(4)
O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania rozhodne ústav kontroly ...
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
a)
regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie ...
b)
vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania,
c)
sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a
d)
vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok a technický ...
(2)
Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ...
a)
veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie,
b)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
c)
podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu môže ...
d)
údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé, ...
e)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania ...
a)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
b)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
a)
sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že
1.
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
2.
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,
b)
sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé,
c)
veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie vydané,
d)
veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom skúšaní, závažným spôsobom ...
§ 82 - Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
a)
vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
b)
zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania ...
c)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
2.
do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera ...
3.
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce udalosti ako v druhom bode,
4.
opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný ...
5.
bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
6.
raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
7.
do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
e)
po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
f)
poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
g)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.
§ 83 - Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
a)
vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežiaduce ...
d)
prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho klinického ...
e)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré ...
f)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
g)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
§ 83a - Poregistračná štúdia veterinárneho lieku
(1)
Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku61a) (ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická ...
(2)
Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám v súlade s podmienkami ...
(3)
Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú veterinárnu ...
(4)
Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa o zámere uskutočniť ...
(5)
Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie poregistračnej ...
(6)
Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú ...
(8)
Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní ...
(9)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie a odstránení ...
(10)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej poregistračnej ...
(11)
Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej ...
Druhý oddiel
Registrácia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o
1.
vnútroštátnu registráciu, decentralizovanú registráciu, vzájomné uznanie vnútroštátnej registrácie alebo ...
2.
registráciu veterinárneho lieku, určeného pre zvieratá chované výhradne ako spoločenské zvieratá, ktorými ...
3.
registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku (§ 87) alebo
4.
registráciu homeopatického veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,61c)
b)
Komisia, ak ide o centralizovanú registráciu.61d)
(2)
Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
a)
veterinárne lieky určené na výskum a vývoj,
b)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Európskej únii, určené na podanie v prípade ...
c)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú k dispozícii v rámci Európskej únie na chorobu, ktorá nie ...
d)
veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...
e)
veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie ...
f)
veterinárne lieky pripravované individuálne vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia výlučne ...
h)
veterinárne autogénne vakcíny,
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie výrobcom veterinárnych liekov,
k)
očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky ...
l)
biologické veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli ...
m)
veterinárne transfúzne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom.
(3)
Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až d) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
(4)
Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného ...
§ 85 - Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 84 ods. 1 písm. a) predkladá fyzická osoba alebo právnická ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe a musí obsahovať náležitosti ...
(3)
Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...
(4)
Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(1)
Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ...
(2)
Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ...
(3)
Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritériá ...
(4)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú ...
(5)
Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať ...
(6)
Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny ...
(7)
Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, ...
(8)
Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové ...
(9)
Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorých ...
(10)
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...
(11)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sa nepovažuje ...
§ 88 - Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
(1)
Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu,61l) ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,
c)
návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho ...
d)
doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, ...
(3)
Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské ...
a)
žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,
b)
veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
§ 90 - Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa ...
a)
je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
b)
je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
c)
nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(2)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veterinárny ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o udelení registrácie veterinárneho lieku s ohľadom ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v súlade s podmienkami ustanovenými v osobitnom predpise62a) v rozhodnutí ...
a)
určený na eutanáziu zvieraťa,
b)
u ktorého je vyváženosť prínosu a rizika62b) taká, že pred jeho použitím alebo následne je potrebné ...
c)
u ktorého je pri nesprávnom použití alebo nesprávnom stanovení lekárskej diagnózy zvýšené riziko výskytu ...
d)
pre ktorého použitie je potrebná osobitná odborná spôsobilosť3) alebo ktorého bezpečné použitie vyžaduje ...
e)
u ktorého je zvýšené riziko jeho možného zneužitia pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti s ohľadom ...
§ 91 - Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku do ...
Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa ...
(2)
Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly ...
a)
zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa § 90,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(3)
Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu ...
b)
názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie veterinárneho lieku,
f)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo veterinárneho lieku,
i)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom ...
(4)
Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho ...
§ 94 - Zmena registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu ...
(2)
Navrhované zmeny označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku, ktoré nesúvisia ...
§ 95 - Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu veterinárneho ...
a)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98 alebo v osobitnom predpise,62e) ...
b)
použitie veterinárneho imunologického lieku narušuje vykonávanie veterinárnych opatrení s ohľadom na ...
c)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o pozastavenie alebo zrušenie registrácie veterinárneho ...
d)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho lieku nie je ...
e)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
f)
držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v § 15.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj vtedy, ak zistí, že ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa zistia nedostatky neodstrániteľnej ...
(4)
V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky, ktoré sú ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na
a)
90 dní, ak registrácia veterinárneho lieku bola pozastavená podľa odseku 1 písm. a), b) alebo d),
b)
tri roky, ak pozastavuje registráciu veterinárneho lieku z dôvodu podľa odseku 1 písm. c).
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá odkladný účinok.
(7)
Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia ...
(8)
Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, ...
§ 97 - Prevod registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod registrácie ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem náležitostí podľa osobitného ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným držiteľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, adresu ...
b)
meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku,
d)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku,
f)
vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentáciu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti ...
g)
návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa ...
(4)
Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Lehoty ...
(5)
Veterinárny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku možno, ak nebolo v ...
§ 98 - Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia vzoriek ...
c)
baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku
1.
dátum uvedenia na trh každej povolenej veľkosti balenia, typu obalu a kódu prideleného ústavom kontroly ...
2.
názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorému ...
e)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny vyžadujúcej posúdenie ...
f)
uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie,
g)
zabezpečiť stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak to nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv. ...
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný
a)
vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť ...
b)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
c)
bezodkladne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
d)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
e)
dodržiavať podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
f)
vykonať v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
g)
viesť evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
h)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku nad rámec povoleného ...
i)
uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude ...
Tretí oddiel
Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102 - Podávanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka zvieraťa (ďalej ...
1.
bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvieraťa, ...
2.
neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, ...
3.
bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku, ktorý toto poverenie ...
(2)
V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)
c)
chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel a ...
(3)
Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických látok ustanovuje ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov ...
(5)
Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu ...
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného ...
(7)
Veterinárny liek určený na injekčné podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárny lekár. ...
(8)
Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ...
(9)
Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná ...
(10)
Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ...
(11)
Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia ...
(12)
Ak podaný veterinárny liek vyvolá nežiaducu udalosť, je chovateľ potravinového zvieraťa alebo inšpektor ...
(13)
Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, ...
(14)
Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho ...
§ 103 - Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise68) iba ...
(2)
O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa na základe ...
(3)
Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:
a)
priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky zabezpečené ...
b)
v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,
c)
priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; ...
d)
ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu priestoru, priestor ...
e)
musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie preexspirovaných ...
f)
ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky, ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, ak
a)
príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,
b)
veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,
c)
veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.
(5)
Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1 písm. ...
a)
čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,
b)
sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v nevyhnutne potrebnom ...
c)
prístup k nim má len chovateľ.
(6)
Príručný sklad schválený v súlade s odsekom 2 a spĺňajúci podmienky podľa odseku 3 môže byť zriadený ...
(7)
Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(8)
Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý ...
(9)
Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebované ...
(10)
Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny ...
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať rokov.
(11)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
§ 104 - Evidencia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe ...
(2)
Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr ...
(3)
Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný
a)
viesť a päť rokov uchovávať evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
b)
na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o zakúpení, držaní a podávaní ...
§ 104a - Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o predpísaní a podaní humánneho lieku ...
a)
názov predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
b)
počet balení predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
c)
dávkovanie humánneho lieku a spôsob jeho podania,
d)
odôvodnenie použitia humánneho lieku vrátane ochrannej lehoty, ak je to potrebné,
e)
dátum predpísania humánneho lieku zvieraťu alebo podania humánneho lieku zvieraťu,
f)
dĺžku liečenia predpísaným humánnym liekom alebo podaným humánnym liekom,
g)
druh zvieraťa,
h)
diagnózu zvieraťa,
i)
údaje o chovateľovi zvieraťa.
§ 105 - Opatrenia na ochranu zdravia
(1)
Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbu ...
a)
podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ...
b)
kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má imunologický veterinárny liek vyvolať imunitu, sa z hľadiska ...
(2)
O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje Komisiu.
(3)
Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade ...
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie
a)
mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,67) ...
b)
používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.
(5)
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou ...
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
(1)
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne ...
a)
veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký ...
b)
humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte ...
c)
individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2)
Použitie a dovoz veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly ...
(3)
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného veterinárneho ...
(1)
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, ...
(2)
Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej ...
Štvrtý oddiel
Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108 - Kvalita veterinárneho lieku
(1)
Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho ...
a)
sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok ...
b)
veterinárny liek nemá požadované liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému zloženiu,
d)
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravinového ...
e)
neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na výrobu ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku ...
(6)
Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ...
PIATA ČASŤ
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel
Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110 - Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky podľa ...
(4)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia výrobcu podľa odseku ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
§ 110a - Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky upravuje osobitný predpis.42ea)
(2)
Autorizáciu72a) notifikovaných osôb, notifikáciu72b) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností72c) ...
(3)
Štátny ústav vykonáva
a)
registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky,
b)
kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov, ...
c)
plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu42ea) pri
1.
klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok,
2.
dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok,
3.
výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,
4.
spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.
§ 110b - Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor je povinný zabezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke ...
(2)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na ...
(3)
Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora, ktorý má miesto ...
(4)
Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym ústavom alebo ...
(5)
Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 pridelí zdravotníckej pomôcke kód. Štátny ústav vedie, kontroluje, ...
(6)
Ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku ...
(7)
Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie zdravotníckej ...
(8)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať unikátny identifikátor72f) ...
(9)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať iba zdravotnícku ...
(10)
Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach do európskej ...
(11)
Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré autorizoval, a certifikátoch ...
(12)
Štátny ústav je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami vyžiadať od kontrolovaného ...
§ 110c - Karta implantátu
(1)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný každému pacientovi, ktorému bola zdravotnícka pomôcka ...
(2)
Povinnosť uvedená v odseku 1 sa nevzťahuje na implantované zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom ...
§ 111 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
(1)
Klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca sa rozumie postup klinického ...
(2)
Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená ...
(3)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom alebo genetické ...
(4)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka klinického ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského ...
(6)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického ...
(7)
Zakazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba, ktorá je vo výkone ...
(8)
Ochrana maloletých a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)
§ 111b - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom ...
(1)
Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
(2)
Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ...
(3)
Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom so závažnou nežiaducou ...
§ 111e - Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
(1)
Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. ...
(3)
Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie ...
(4)
Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak rozhodnutie bolo ...
(5)
Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(6)
Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva ...
§ 111f - Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
§ 111g - Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
plniť úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
uhradiť náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
d)
začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ...
§ 112 - Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania
(1)
Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania, ak po jej ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
postup posudzovania zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických ...
b)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je oprávnený dodávať diagnostickú zdravotnícku ...
Druhý oddiel
Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113 - Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE je ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 114 - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní diagnostickej ...
a)
zakázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
b)
nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov diagnostickej zdravotníckej ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá je vyrábaná ...
§ 115 - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
Tretí oddiel
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116 - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro po ...
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje každá porucha ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)
spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
c)
je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu výrobcom alebo ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach diagnostických ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, jej stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
§ 116a - Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky
(1)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať ...
(2)
Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území ...
(3)
Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...
(4)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky ...
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, ...
(6)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou ...
(7)
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného ...
(8)
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
(9)
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
Piaty oddiel
Očné optiky
(1)
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje ...
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania ...
(3)
Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z), ag) a ao) a § 112 až 117 sa na očné optiky ...
ŠIESTA ČASŤ
PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel
Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 119 - Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(1)
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár a zubný lekár, ...
a)
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení, ...
b)
v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)
c)
v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. ...
(2)
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu ...
(3)
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej ...
(4)
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje ...
(5)
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a v zozname kategorizovaných liekov,22) ...
(6)
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho ...
(7)
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou ...
(8)
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ...
c)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...
(9)
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený ...
(10)
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorý je predpisujúcim ...
(11)
Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických ...
(12)
Predpisujúci lekár je povinný
a)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných ...
b)
zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vydala ...
c)
pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný ...
d)
potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom svojej pečiatky a ...
e)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, ...
f)
používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...
g)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
h)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(13)
Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného ...
(14)
Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...
(15)
Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych ...
(16)
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(17)
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského štátu a ktorá ...
(18)
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 17 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky ...
(19)
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v ...
(20)
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
(21)
Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu dlhodobo užíva, ...
(22)
Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať z dôvodu opravy chýb ...
(23)
Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej zdravotnej ...
(24)
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, je predpisujúci lekár ...
(25)
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny liek, ak je potrebný ...
(26)
Predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotnícku pomôcku zaradenú do ...
a)
ošetrujúci lekár alebo
b)
sestra, ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej ...
1.
prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo alebo
2.
druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské ...
(27)
Ustanovenia § 119 ods. 1, § 121 ods. 6, ako aj preskripčné a indikačné obmedzenia ustanovené osobitným ...
§ 119a - Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
(1)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená
a)
sestra, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ...
2.
získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,
4.2.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.3.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
b)
pôrodná asistentka, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná ...
2.
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.2.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
(2)
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz.
(3)
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k
1.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
2.
zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so ...
3.
zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
(4)
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, ...
(5)
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe odporúčania odborného ...
(6)
Ustanovenia § 119 ods. 12, 13, 20 a 24 sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.
(7)
Ustanovenia § 120 ods. 1 písm. a), d), g), i), k), m) až p), r) až u), ods. 2 a 21 sa primerane vzťahujú ...
(8)
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných ...
§ 120 - Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
(1)
Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné číslo pacienta; ...
b)
názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho ...
c)
kód humánneho lieku,
d)
kód zdravotníckej pomôcky,
e)
kód dietetickej potraviny,
f)
zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného humánneho ...
g)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej ...
h)
pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
i)
diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb ...
j)
dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania humánneho ...
k)
pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe odporúčania ...
l)
poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho ...
m)
poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho ...
n)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
o)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
p)
kód predpisujúceho lekára,
r)
podpis predpisujúceho lekára,
s)
odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom ...
t)
ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe verejného ...
u)
identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného predpisu, ak ...
(2)
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky predpis alebo ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak
a)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa odseku 1, okrem dôležitého ...
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,
c)
preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa odseku 20 charakter ...
d)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov ...
e)
by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu množstevného alebo ...
(4)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, a lekárskeho ...
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje ...
b)
päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,
c)
tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby, lekárom ambulantnej ...
(5)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je 30 dní odo dňa, ...
(6)
Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti ...
(7)
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny liek alebo liečivo. ...
(8)
Pri predpisovaní a výdaji humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropných ...
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom ...
(10)
Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
c)
kód a názov humánneho lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
f)
identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.
(11)
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku ...
c)
dátum vystavenia osobitnej objednávky,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke ...
(13)
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, ...
(14)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a ...
(15)
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa odseku 14 najmenej ...
(16)
Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ povolenia na ...
(17)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
c)
pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.
(18)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým ...
(19)
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia ...
(20)
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(21)
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis označený šikmým modrým ...
§ 120a - Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti musia obsahovať ...
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,
b)
názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 2, alebo názov liečiva s uvedením kvalitatívneho ...
c)
liekovú formu, jej množstvo v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách, ...
d)
silu lieku,
e)
počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
f)
dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho lieku,
g)
meno, priezvisko a odbornosť predpisujúceho lekára,
h)
adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s uvedením názvu Slovenskej republiky,
i)
údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom
1.
e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,
2.
telefónne číslo alebo faxové číslo predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,
j)
vlastnoručný podpis alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.
(2)
Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno ...
a)
predpisuje biologický humánny liek, alebo
b)
to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie medicínske dôvody, ...
§ 121 - Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá za správnosť ...
(2)
Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti ...
(3)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji
a)
humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, ...
b)
je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku ...
c)
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí v dispenzačnom zázname a na lekárskom ...
d)
je povinná bezodkladne vytvoriť dispenzačný záznam podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom v elektronickej ...
e)
je povinná vydať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe preskripčného ...
f)
humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je povinná zaznamenať v dispenzačnom ...
g)
je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 13, opatrenú ...
(4)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, je povinná vydať ...
(5)
Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizovaných ...
(6)
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú ...
a)
predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného ...
b)
voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil ...
(7)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydá ...
(8)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, je povinná stornovať ...
(9)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe preskripčného záznamu ...
(10)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať výdaj humánneho ...
(11)
Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky II. ...
(12)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho lieku, ...
(13)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaný humánny liek, predpísaná ...
§ 121a - Podanie humánneho lieku
(1)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník84a) je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti84b) oprávnený podať ...
(2)
Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný bezodkladne po podaní ...
(3)
Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy chýb v zázname. ...
(4)
Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo pri poskytovaní ...
§ 121b - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ...
(1)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny liek a zdravotnícku ...
(2)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej ...
a)
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
b)
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť výdaj humánneho ...
a)
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
b)
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
c)
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná. ...
(4)
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
Druhý oddiel
Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122 - Predpisovanie veterinárneho lieku
(1)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného ...
(2)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár ...
(3)
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do evidencie podaných ...
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
prvky podľa osobitného predpisu,12c)
b)
zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky veterinárneho ...
c)
spôsob podania veterinárneho lieku,
d)
meno, priezvisko a odtlačok pečiatky predpisujúceho veterinárneho lekára,
e)
kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob ...
(5)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa ...
(6)
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo ...
(7)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa ...
(8)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
a)
veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,
c)
veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.
(9)
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu odo dňa jeho vystavenia je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny liek a veterinárny ...
b)
päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky, protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, ...
c)
sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa § 119 ods. 21.
(10)
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(11)
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva ...
(12)
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú ...
(13)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ...
(14)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny ...
(15)
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár. Veterinárny ...
(16)
Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá ...
(17)
Veterinárny lekár iný ako ošetrujúci veterinárny lekár môže predpísať veterinárny liek na veterinárny ...
(18)
Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaducu udalosť alebo ak existuje možné vážne riziko pre zdravie ľudí ...
§ 123 - Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(1)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(2)
Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho ...
a)
musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii tlačív,
b)
musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené pred stratou, ...
(3)
Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,
b)
číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,
c)
množstvo tlačív v kusových jednotkách,
d)
nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,
e)
dátum výdaja tlačív.
(4)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(5)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
veterinárneho lieku,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.
(6)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním a iným zneužitím, ...
b)
má zavedený režimový systém výroby, skladovania,
c)
má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom s archiváciou spracovaného ...
d)
požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla pre tlačivá ...
(7)
Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovať meno ...
§ 124 - Výdaj veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach, ak § 22 ods. 1 až 3, § 124a alebo § 124b neustanovuje ...
(2)
Veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, je oprávnená vydávať fyzická ...
(3)
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej ...
(5)
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
vydané množstvo,
e)
názov a adresu príjemcu.
(6)
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom ...
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, ...
§ 124a - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
(1)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov môžu byť len registrované veterinárne lieky.59c) ...
(2)
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov môže vykonávať iba súkromný veterinárny lekár,85b) ktorému ...
(3)
Regionálna veterinárna a potravinová správa vydá povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ...
a)
spĺňa hygienické požiadavky tak, aby kvalita uchovávaných veterinárnych liekov a liečiv nebola negatívne ...
b)
má sklad veterinárnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorý
1.
je hygienicky vyhovujúci a technicky zabezpečený tak, aby sa zabránilo poškodeniu veterinárnych liekov ...
2.
má plochu na skladovanie veterinárnych liekov najmenej 10 m2,
3.
nemôže byť využívaný na uchovávanie iného tovaru,
4.
je vybavený kalibrovanými zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; teplota ...
5.
je vybavený zariadením zabezpečujúcim určené podmienky na teplotu priestoru, ak sa na uchovávanie veterinárneho ...
6.
umožňuje oddelené uchovávanie veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti, znečistených veterinárnych ...
7.
nemôže byť využívaný na uchovávanie veterinárnych liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, mať vytvorené ...
b)
predávať len veterinárne lieky v rozsahu podľa vydaného povolenia a len konečnému spotrebiteľovi,
c)
overiť si, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, od ktorého zabezpečuje nákup ...
d)
viesť záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny lekársky ...
1.
dátum transakcie,
2.
názov veterinárneho lieku a podľa potreby aj liekovú formu a silu,
3.
číslo šarže,
4.
prijaté alebo dodané množstvo,
5.
meno alebo obchodný názov, trvalú adresu alebo adresu povoleného miesta podnikania dodávateľa v prípade ...
6.
číslo registrácie,
e)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
h)
zabezpečiť po dobu piatich rokov od prijatia veterinárnych liekov do skladu uchovávanie záznamov podľa ...
(5)
Štátna veterinárna a potravinová správa vedie a zverejňuje na svojom webovom sídle aktuálny zoznam držiteľov ...
a)
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
dátum pozastavenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
c)
dátum zrušenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov.
(6)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 5 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(7)
Na zmenu povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, pozastavenie činnosti, zrušenie povolenia ...
§ 124b - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
(1)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného v odseku 2 ...
(2)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku môžu byť len registrované veterinárne ...
(3)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný predaj veterinárneho ...
a)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
1.
informáciu o maloobchodnom predaji veterinárnych liekov,
2.
informáciu o ponúkanom sortimente veterinárnych liekov, ich cene, nákladoch spojených s maloobchodným ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je maloobchodný predaja na diaľku, ...
5.
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
c)
umožniť vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
d)
bezodkladne oznámiť regionálnej veterinárnej a potravinovej správe
1.
názov maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
2.
adresu maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku,
5.
názov, adresu webového sídla, ktorého prostredníctvom sa internetový výdaj vykonáva, a technické údaje ...
e)
zverejniť na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
(5)
Veterinárne lieky určené na maloobchodný predaj na diaľku do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Štátna veterinárna a potravinová správa uverejní na svojom webovom sídle
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na maloobchodný predaj veterinárnych liekov ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku v rozsahu ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom veterinárnych liekov prostredníctvom maloobchodného ...
(7)
Zakazuje sa, aby predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku boli veterinárne lieky, ...
(8)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 6 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
SIEDMA ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel
Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125 - Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
(1)
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku ...
(2)
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie humánneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie,
e)
výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,
f)
výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
g)
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
h)
farmaceutických spoločností,
i)
osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...
(3)
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie veterinárneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
e)
výrobcov, dovozcov a distribútorov účinnej látky.
(4)
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona ...
(5)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
a)
oprávnené
1.
vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...
2.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne ...
3.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú ...
4.
odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré ...
b)
povinné
1.
preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,
2.
viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,
3.
poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu ...
4.
zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.
§ 126 - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
(1)
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe, ...
(2)
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo ...
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných ...
e)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,
f)
v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
g)
v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3)
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu ...
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie a poskytnúť pri výkone ...
(5)
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe ...
(6)
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky ...
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
d)
vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
(8)
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú ...
(9)
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej ...
(10)
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ...
(11)
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného ...
(12)
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou ...
(13)
Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)
§ 126a - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ústav kontroly ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov,
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná inšpekciu podľa osobitného predpisu85d) s cieľom posúdiť ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry ...
(5)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie. ...
(6)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek ...
(7)
Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej ...
(8)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.
(9)
Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ...
Druhý oddiel
Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
úrad,
c)
štátny ústav.
§ 128 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených ...
b)
vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu ...
c)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
d)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru,
f)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štátny ústav, ...
g)
povoľuje
1.
očkovacie kampane,
2.
terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,
3.
vývoz ľudskej plazmy,
4.
na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...
h)
predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania ...
i)
oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého bodu, ...
(2)
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské ...
a)
držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych ...
(4)
Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od
a)
držiteľa povolenia na výrobu liekov,
b)
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,
c)
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
d)
držiteľa registrácie lieku,
e)
tretích osôb.
(5)
Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely ...
(6)
Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, ...
(7)
Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže počas krízovej situácie vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutom rozsahu ...
a)
zakáže vývoz
1.
humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo humánneho lieku, ktorý nie ...
2.
zdravotníckej pomôcky,
3.
diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
4.
dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
b)
obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
c)
upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
d)
upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických ...
(9)
Na vydanie rozhodnutia podľa odseku 8 sa nevzťahuje správny poriadok. Výrok právoplatného rozhodnutia ...
(10)
Proti rozhodnutiu podľa odseku 8 nie je prípustný opravný prostriedok. Rozhodnutie nadobúda účinnosť ...
(11)
Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím vydaným podľa odseku ...
§ 129 - Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav ...
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly ...
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním, ...
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej ...
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
6.
povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných ...
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych ...
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, ...
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) ...
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v ...
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok ...
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, ...
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak ...
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality ...
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy ...
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok, ...
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, ...
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali ...
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych ...
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ...
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
z)
pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu dohľadu ...
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve,91a)
ad)
vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky,
ae)
posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva povolenia na klinické ...
af)
plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok,91d) ...
ag)
plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov,42ea)
ah)
vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z krvi ...
ai)
vydáva stanovisko o národnom prepustení podľa § 67 ods. 6.
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
organizačný poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky poradných a odborných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí poradných a odborných komisií štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté ...
§ 130 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
štátna veterinárna a potravinová správa,
c)
regionálne veterinárne a potravinové správy,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
§ 131 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
b)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou ...
§ 132 - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej ...
b)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
c)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,
f)
ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,
g)
prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá ...
§ 133 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
b)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,
c)
zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,
d)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných krmív a za ...
e)
prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,
f)
schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,
g)
vydáva stanovisko k použitiu veterinárnych autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických veterinárnych ...
h)
vydáva povolenia, pozastavuje a zrušuje povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ...
i)
vykonáva kontrolu dodržiavania požiadaviek na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného ...
§ 134 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu93) pri ...
b)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
c)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov; vykonávaním laboratórnej ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,
f)
vydáva
1.
rozhodnutie o registrácii veterinárnych liekov, zmenách, predĺžení, prevode, pozastavení a zrušení rozhodnutia, ...
2.
rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na výrobu veterinárnych ...
3.
certifikát správnej výrobnej praxe,
4.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia veľkodistribúcie ...
5.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na súbežný ...
6.
rozhodnutie o povolení na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
7.
rozhodnutie o povolení na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov a veterinárnych autogénnych ...
8.
certifikáty veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,93c)
g)
nariaďuje pozastavenie distribúcie veterinárneho lieku, stiahnutie veterinárneho lieku alebo účinnej ...
h)
rozhoduje o povolení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku [§ 18 ods. 26, § 98 ods. 2 písm. h)] a ...
i)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov,
j)
vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,93d)
k)
rozhoduje o povolení výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku, ako je štátny ...
l)
vykonáva dohľad nad veterinárnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich udalostiach ...
m)
nariaďuje dočasné bezpečnostné obmedzenia podľa osobitného predpisu93e) a vydáva záväzné opatrenia na ...
n)
zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
o)
vyžaduje od inšpektorov dodržiavanie dôvernosti vždy, keď sa dostanú k dôverným informáciám počas vykonávania ...
p)
zabezpečuje, aby inšpektor
1.
mal také isté vysokoškolské vzdelanie v takom študijnom odbore ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej farmakovigilančnej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa bezpečnosti veterinárnych liekov, ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
q)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby spĺňali požiadavky ...
r)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
s)
registruje dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne ...
(3)
Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti veterinárnych liekov ďalej
a)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie potrebné na zabezpečenie ...
b)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov do farmakovigilančnej databázy Európskej ...
2.
o povoleniach na výrobu v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a o povoleniach na veľkoobchodnú ...
3.
o registrovaných veterinárnych liekoch do databázy veterinárnych liekov Európskej únie,
c)
pri výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie plní úlohy orgánu dohľadu nad trhom podľa ...
d)
vedie systém zberu údajov o predaji a používaní veterinárnych liekov, vyhodnocuje používanie veterinárnych ...
e)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
f)
poskytuje malým a stredným podnikom usadeným v Slovenskej republike poradenstvo v súvislosti s plnením ...
g)
zverejňuje všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho ...
§ 135 - Pôsobnosť samosprávneho kraja
(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva ...
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických ...
d)
v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ...
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov ...
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej ...
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej ...
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie ...
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ...
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
(4)
Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom ...
a)
dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b)
názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.
ÔSMA ČASŤ
SANKCIE
Prvý oddiel
Priestupky na úseku farmácie
§ 136 - Priestupky na úseku humánnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje humánny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým ...
e)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom alebo objednávky ...
f)
poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné tlačivo objednávky ...
g)
sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,
h)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky predpis alebo lekársky ...
i)
poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho ...
j)
sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej ...
k)
sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli splnené podmienky ...
(2)
Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupok ...
(3)
Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.94) ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho ...
(6)
Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príjmom ...
§ 137 - Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § ...
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
e)
zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým ...
f)
poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
h)
podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanie lieku ...
i)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
j)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
k)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
l)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
m)
nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri ...
n)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,
o)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa prílohy č. 3 a 4,
p)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
q)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(2)
Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupky ...
(3)
Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch, ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom ...
Druhý oddiel
Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138 - Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych ...
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii ...
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality ...
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených ...
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených ...
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku ...
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy ...
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky ...
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného ...
v)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
w)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva ...
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo ...
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej ...
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského ...
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag),
ap)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore s ...
aq)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného humánneho lieku alebo ...
ar)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na ...
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou ...
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky ...
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom ...
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika ...
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada, ...
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o ...
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...
4.
štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
p)
neurčí
1.
osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.
osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.
kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia ...
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho ...
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a ...
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku ...
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie ...
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa ...
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť, ...
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
ae)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia ...
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len ...
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ...
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach ...
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení ...
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade ...
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie ...
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý ...
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu ...
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti ...
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y),
az)
neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podľa § ...
ba)
nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ...
bb)
nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
bc)
nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané ...
bd)
neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa ...
be)
neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
bf)
dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, držiteľovi ...
bg)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bh)
neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu po prerušení ...
bi)
nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj)
nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bk)
nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
bl)
nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ...
bm)
nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
bn)
nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bo)
neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu nad bezpečnosťou ...
bp)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré ...
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do ...
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov ...
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných ...
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov ...
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej ...
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
u)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
ac)
neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný ...
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ae)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
af)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z),
ag)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba ustanovená v § ...
ah)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname ...
ai)
neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných ...
aj)
nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ...
ak)
nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...
al)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa ...
am)
distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ao)
nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
ap)
neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho ...
1.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,
5.
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky,
aq)
uchováva lieky v rozpore s § 18 ods. 1 písm. ah) a § 18 ods. 22,
ar)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, ...
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako ...
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len ...
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 ...
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne ...
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych ...
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo ...
i)
vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu humánne ...
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
k)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní ...
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku ...
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár ...
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky ...
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa ...
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, ...
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí ...
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ...
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a ...
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie ...
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti ...
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe preskripčného ...
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo ...
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj, ...
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa ...
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného ...
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo ...
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje ...
bc)
nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam83b) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej ...
bd)
nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao),
bi)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
bj)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
bk)
nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov iným spôsobom, ...
bl)
nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),
bm)
nepriloží k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný ...
bn)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bo)
neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
bp)
nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
bq)
vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho predpisu humánny ...
br)
nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného prostredníctvom ...
bs)
nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
bt)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
bu)
nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
bv)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
bw)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bx)
uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
by)
neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bz)
dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o spätný predaj humánnych ...
ca)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s ...
cb)
dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
cc)
nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe,
cd)
neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. ...
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku ...
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného ...
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí ...
(17)
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho ...
a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)
neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať ...
c)
neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
d)
neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín ...
e)
nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. ...
(18)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní ...
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného ...
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne ...
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi ...
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického ...
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ...
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej ...
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej ...
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej ...
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka ...
(19)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ...
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom ...
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a ...
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o ...
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ...
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
(20)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo ...
b)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len
1.
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
2.
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,
f)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej zdravotnej ...
(21)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku ...
b)
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedela pri ...
c)
určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...
(22)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu, na lekársky ...
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky predpis ...
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky ...
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny ...
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, ...
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a ...
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho ...
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe ...
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa ...
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ...
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných ...
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku, okrem ...
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi ...
p)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom ...
q)
vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky ...
r)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
s)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky ...
t)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie ...
u)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
v)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny ...
w)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od ...
x)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
y)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
z)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
aa)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
ab)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise; ak ide o lekársky ...
ac)
neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
ad)
predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ak humánny ...
ae)
nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie počet opakovaného ...
af)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek bez platného ...
ag)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek, ktorý nie ...
(23)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení ...
g)
nevytvorí medikačný záznam podľa § 121a,
h)
nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.
(24)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať ...
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho ...
(25)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej ...
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa ...
c)
neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú ...
d)
neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o výrobcu účinnej látky, ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
(26)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje, ...
c)
poruší niektorú z povinností podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(27)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa ...
e)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
f)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
(28)
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi ...
b)
uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nepresné, neúplné ...
(29)
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,
b)
predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného ...
c)
predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ktorej predpisovanie ...
d)
nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo a hospodárne,
e)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
f)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,
g)
určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej ...
h)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
i)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
j)
nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
k)
vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
l)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
m)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
n)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
o)
pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,
p)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,
q)
neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného ...
r)
predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať ...
(30)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ...
(31)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a ...
(32)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak), ar) a ...
(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm. ag) a al) uloží ...
(34)
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny ...
(35)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x) až ao), aq a ar), ...
(36)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen ...
(37)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(38)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva, samosprávny ...
(39)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(40)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad ...
(41)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(42)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
(43)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29, sa osoba ...
§ 138b - Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neplní úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neuhradí náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka ...
d)
začne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho ústavu.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva zdravotnícke pomôcky v súlade s účelom určenia, ...
b)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
c)
neposkytne informácie v štátnom jazyku podľa § 110c všetkým pacientom, ktorým bola zdravotnícka pomôcka ...
(4)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú ...
(5)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
b)
poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v § 22 ods. 9.
(6)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická osoba sa dopustia ...
(7)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 5 od 300 eur do 35 000 eur a podľa ...
(8)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav dozvedel o porušení ...
(9)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(10)
Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.
(11)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6, sa osoba ...
§ 139 - Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
e)
nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebo nepredloží ...
g)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ...
h)
neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,
i)
nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobu ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť ...
k)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty ...
l)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
m)
nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
n)
nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením a s priloženou ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,
p)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového ...
q)
nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe, ...
r)
používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej ...
s)
nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho ...
t)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
u)
neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
v)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
w)
určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
x)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povolenú ...
y)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
aa)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu veterinárneho lieku na základe formalizovanej ...
ac)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv a držiteľovi registrácie veterinárneho lieku ...
ad)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe veterinárnych liekov, ...
ae)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného veterinárneho lieku ...
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94b)
(2)
Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych liekov,
b)
distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky, ...
c)
dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,
d)
nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznam ...
h)
nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ...
i)
neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosť ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti, ktoré neboli známe v čase registrácie ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej distribučnej ...
m)
nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych ...
n)
nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s ...
o)
nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekársky predpis, ...
p)
neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhoch ...
q)
nedodržuje požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,
r)
nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ak získal povolenie ...
s)
neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
t)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
u)
ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
v)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a naďalej ...
w)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
x)
dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
y)
nepredloží na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku a pôvode lieku, ...
z)
nepodá do siedmich dní po skončení príslušného štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie ...
aa)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie ...
ab)
distribuuje veterinárne lieky bez vonkajšieho obalu, bez vnútorného obalu alebo bez písomnej informácie ...
ac)
v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom jazyku ako v ...
ad)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku po ...
ae)
nezabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m2,
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94c)
(3)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho ...
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
nezohľadní zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného obchodu držiteľovi povolenia o registrácii dovážaného veterinárneho lieku ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich udalostiach ...
(4)
Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
b)
neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
c)
nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického skúšania a vykonávané ...
d)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho klinického skúšania, ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu ...
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ...
g)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,
h)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje ...
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania, ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
l)
nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
m)
neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
(5)
Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú závažnú ...
d)
neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinického skúšania, ...
e)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ...
f)
nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho produktu ...
g)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,
h)
zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veterinárnom ...
i)
neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho začatie, ...
(6)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo neuchováva ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej ...
d)
nevyhodnocuje nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kontroly ...
e)
neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všetky ...
f)
neposkytuje bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia ...
g)
nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov ...
h)
nesplní povinnosť podľa § 98 ods. 1 písm. d),
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho ...
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie ...
l)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných a predaných balení ...
m)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
n)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal ...
o)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredložil ...
p)
neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,
q)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia ...
r)
odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade ...
s)
nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich udalostí a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto ...
t)
uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti registrácie veterinárneho lieku,
u)
poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
v)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
w)
neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
x)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len ...
y)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike ...
z)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové vybavenie a personálne ...
aa)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich udalostí veterinárneho lieku verejnosti a o tom neinformuje ...
ab)
neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na ...
ac)
nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho ...
ad)
neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického veterinárneho ...
ae)
neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti ...
af)
nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich udalostiach medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie, ...
ag)
neinformuje vopred alebo súčasne ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť verejnosti ...
ah)
nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, nežiaduce ...
ai)
nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho ...
aj)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu ...
ak)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ...
al)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej ...
am)
neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených balení veterinárneho ...
an)
nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov ...
ao)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje ...
ap)
bezodkladne nestiahne veterinárny liek z obehu po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie ...
aq)
bezodkladne neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
ar)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
as)
nedodržiava podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
at)
nevykoná v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
au)
nevedie evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
av)
nezabezpečí stiahnutie veterinárneho lieku z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
aw)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku nad ...
ax)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.95)
(7)
Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
b)
podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke ...
c)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
d)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
e)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
f)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
g)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
h)
nepredloží na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklad o zakúpení, držaní a ...
i)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.
(8)
Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosť v ...
b)
podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),
c)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
d)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov ...
e)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduca udalosť veterinárneho lieku,
f)
predpíše na veterinárny lekársky predpis humánny liek v rozpore s § 106 ods. 1 písm. b),
g)
nezaznamená predpisovanie veterinárneho lieku do evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych ...
h)
nepredpíše veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného predpisu,12a)
i)
nepredpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,84g) ...
j)
neposkytne príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej ...
b)
nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či bol ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá ...
d)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak ...
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku, ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.
(12)
Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel
a)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)
b)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
c)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(13)
Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú ...
(14)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 ...
(15)
Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za ...
(16)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(17)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku ...
(18)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(19)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia ...
(20)
Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. ...
§ 139a - Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej ...
(1)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych ...
a)
predáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s vydaným povolením na maloobchodný ...
b)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ...
c)
neobstaráva veterinárne lieky len od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a neoveruje ...
d)
nevedie záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktorá si nevyžaduje veterinársky lekársky ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v listinnej alebo elektronickej forme minimálne tri roky od prijatia ...
h)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
i)
nezverejní a nedodržiava počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
j)
nezabezpečí prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
k)
neumožní vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
l)
neoznámi bezodkladne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe údaje podľa § 124b ods. 4 písm. ...
m)
nezverejní na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
n)
vykonáva na diaľku maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú uvedené v § 124b ods. 2.
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne ústavu kontroly veterinárnych liečiv zámer vykonávať ...
b)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť ...
d)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ak ide ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
(3)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak vyrába alebo ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 do 5 ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 a 3 od 300 eur ...
(6)
Na konanie o uložení pokuty sa vzťahujú ustanovenia § 139 ods. 16 až 20.
(1)
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
(2)
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...
(3)
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...
(4)
Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku. ...
DEVIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 141 - Splnomocňovacie ustanovenie
(1)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
a)
požiadavky na správnu lekárenskú prax,
b)
požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,
c)
požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
d)
podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach ...
e)
podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku podľa § 46 ...
f)
podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob ...
g)
podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a ...
h)
podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických ...
i)
požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,
j)
podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
k)
rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej ...
l)
zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou „REPETETUR“,
m)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka,
n)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“, ...
o)
zoznam liekov podľa § 23 ods. 1písm. g) štvrtého a piateho bodu.
(2)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ...
a)
Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,
b)
požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
c)
podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie ...
(3)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
a)
podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti ...
b)
podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho ...
c)
podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...
(4)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
(5)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
§ 142 - Spoločné ustanovenia
(1)
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa § 29e ...
(2)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96) ...
§ 142a - Etická komisia pre klinické skúšanie
(1)
Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín ...
a)
klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania humánneho ...
b)
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania ...
c)
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s požiadavkami na posudzovanie štúdie ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie vypracúva stanovisko k
a)
žiadosti o povolenie
1.
klinického skúšania humánneho lieku,42a)
2.
podstatnej zmeny96a) klinického skúšania humánneho lieku,
3.
pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte, ...
4.
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,42an)
5.
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,42ao)
b)
oznámeniu
1.
podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,96b)
2.
o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,96c)
3.
podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,96d)
4.
o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE,96e)
c)
zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom
1.
povoleného klinického skúšania humánneho lieku,
2.
povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3.
povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
(3)
Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(5)
Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej odborných pracovných skupín ...
(6)
Etická komisia pre klinické skúšanie dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického ...
(7)
Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.
(8)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný ministerstvu zdravotníctva
a)
predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných záujmoch, ktoré ...
b)
pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) alebo pred posudzovaním oznámenia podľa ...
1.
predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii ...
2.
oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie ...
(9)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa ...
(10)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť ...
§ 142b - Náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie
(1)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické ...
c)
fázu posudzovania žiadosti,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho96j) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia ...
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti, ...
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného ...
n)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; ...
1.
účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne ...
2.
klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6 alebo § 111h ods. 6 a 7, alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,96k)
2.
podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,96l)
3.
osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho96m) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného ...
6.
platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,
p)
záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
7.
súhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku alebo
8.
nesúhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(2)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom ...
2.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111 alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,43)
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
7.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
8.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE s podmienkami,
9.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(3)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať štúdiu výkonu diagnostickej ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by viedla k tomu, že riziká spojené ...
2.
štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by bola vykonávaná v rozpore s § 111h alebo ...
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré obsahuje odôvodnené ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
2.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(4)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až j) a o) až r),
b)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
(5)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až d), g) až i) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(6)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 2 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie zdravotníckej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže, že je ohrozená ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(7)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 3 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva štúdiu výkonu diagnostickej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bez pripomienok, ...
2.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro za predpokladu ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vo vzťahu k posúdeniu ...
3.1.
navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak je dôvodné podozrenie, ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
§ 142c - Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie
(1)
Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti ...
(2)
Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie ...
(3)
Štátny ústav štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nepovolí, ak etická komisia ...
(4)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
univerzálne číslo,
d)
názov klinického skúšania humánneho lieku,
e)
označenie výrobcu humánneho lieku,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(5)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(6)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.2. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(7)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
d)
názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
e)
označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(8)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(9)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(10)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(11)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(12)
Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého štátny ústav rozhodol, ...
(13)
V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, ...
(14)
Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, ...
(15)
V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia a rozhodnutie autorizuje ...
(16)
Chyby v písaní, počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia štátny ústav kedykoľvek ...
(17)
Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae)
§ 143 - Prechodné ustanovenia
(1)
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred ...
(2)
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového ...
(3)
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.
(4)
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou ...
(5)
Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím ...
(6)
Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa doterajších ...
(7)
Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do nadobudnutia ...
§ 143a - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
(1)
Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje za systém dohľadu ...
(2)
Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť ...
(4)
Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po 1. ...
(5)
Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý ...
(6)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
a)
štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území Slovenskej ...
b)
agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je humánny ...
(7)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(8)
Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance najneskôr do 15 ...
(9)
Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá ...
(10)
Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(11)
Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(12)
Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho ...
(13)
Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho ...
(14)
Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná ...
1.
každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku na trh,
2.
každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,
3.
každý rok ďalšie dva roky,
4.
každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,
5.
na požiadanie bezodkladne.
(15)
Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku začaté ...
(16)
Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená v § 53 ods. 8 ...
§ 143b - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
(1)
Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
(2)
Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok ...
(3)
Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa ...
(4)
Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom 2013, je povinná ...
(5)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom ...
(6)
Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.
(7)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym ...
(8)
Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom iného členského ...
(9)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní ...
(10)
Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného ...
(11)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinná oznámiť ...
§ 143c - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
(1)
Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
(2)
Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam, ak jej bol vydaný ...
(3)
Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení oprávnený pri podaní ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení podľa tohto zákona ...
§ 143d - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený podľa tohto zákona ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ...
(3)
Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb ...
(4)
Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný záznam z dôvodu ...
(5)
Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v ...
(6)
Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej ...
§ 143e - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
(1)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ registrácie ...
(3)
Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa ...
§ 143f - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje podľa predpisov ...
§ 143h - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
(1)
Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené do 31. decembra ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa
a)
§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b ods. 2 písm. c) prvého ...
b)
§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu a druhého ...
§ 143i - Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené ...
Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
(1)
Ustanovenia § 22 ods. 2 písm. b), § 22 ods. 6 písm. b), § 110 až 116a, § 128 ods. 1 písm. g) štvrtého ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa § 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého ...
(3)
Pre internetový výdaj podľa § 22 sa zdravotníckymi pomôckami podľa § 22 ods. 2 písm. b) rozumejú zdravotnícke ...
(4)
Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový výdaj, registráciu ...
(5)
Konania o začatí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené do 25. mája ...
(6)
Ustanovenia upravujúce správne delikty pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v § 138 ods. 20 ...
(7)
Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú pôvod v povahe podanej ...
(8)
Zodpovednosti podľa odseku 7 sa nemožno zbaviť.
§ 143k - Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
(1)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok ...
(2)
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie ...
(3)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie ...
(4)
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky ...
(5)
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka ...
a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo ...
b)
je určená na podanie liečiva.
(6)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
(7)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
§ 143l - Internetový výdaj
Predmetom internetového výdaja môžu byť od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 okrem humánnych liekov podľa ...
§ 143m - Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca zdravotníckej pomôcky vrátane diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,100) ...
(4)
Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej ...
§ 143n - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
(1)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. ...
a)
zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,101)
b)
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
(2)
Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných ...
(3)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím ...
(4)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
(6)
Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody ...
(7)
Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického ...
§ 143o - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
(1)
Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,
b)
by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,
c)
určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný, ...
d)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, ...
§ 143p - Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 143q - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a)
zakázať
1.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny ...
2.
uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
b)
nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 143p vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom ...
§ 143r - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
§ 143s - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo ...
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
Štátny ústav vedie databázu údajov oznámených podľa § 143m ods. 2 a 4, § 143n ods. 7 a § 143s ods. 2 ...
§ 143u - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
(1)
Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho ...
(2)
Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím o registrácii ...
(3)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
(4)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.
§ 145 - Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
1.
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom ...
2.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam ...
3.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
4.
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský ...
5.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
6.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
7.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
8.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 167/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
9.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
(1)
Tento zákon upravuje
a)
podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,1)
b)
podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c)
požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ...
d)
požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e)
požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f)
požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g)
požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h)
práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i)
úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných ...
(1)
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo ...
(2)
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
(4)
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv ...
(5)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického ...
(6)
Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený ...
(7)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej ...
(8)
Homeopatický humánny liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým ...
(9)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(10)
Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa osobitného predpisu.1d) ...
(11)
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12)
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a)
vyvolanie aktívnej imunity,
b)
diagnostiku imunitného stavu,
c)
vyvolanie pasívnej imunity.
(13)
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci ...
(14)
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych ...
(15)
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý ...
(16)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, ...
(17)
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním. ...
(18)
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získaná obsahová ...
(19)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, ...
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy ...
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti ...
d)
príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na ...
(20)
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...
(21)
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie ...
(22)
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(23)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.
(24)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba a pri ktorej sa použije ...
(25)
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ...
(26)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe odplatne ...
(27)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi ...
(28)
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom ...
(29)
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie pre jedného ...
(30)
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ...
(31)
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie ...
(32)
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie. ...
(33)
Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ktorá sa po skončení ...
(34)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa fyzickú manipuláciu ...
(35)
Falšovaný liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný ...
a)
o totožnosti lieku vrátane názvu lieku a jeho označenia, o výrobcovi lieku, držiteľovi rozhodnutia o ...
b)
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.
(36)
Za falšovaný liek sa nepovažuje liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov v rozpore s požiadavkami ...
(37)
Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo ...
(38)
Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované držiteľom ...
(39)
Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a náležitosťami podľa ...
(40)
Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu s údajmi a náležitosťami ...
(41)
Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jeho ...
(42)
Identifikátor preskripčného záznamu je jedinečný bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne ...
(43)
Dispenzačný záznam je osobou oprávnenou vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...
(44)
Identifikátor dispenzačného záznamu je bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne identifikuje ...
(45)
Medikačný záznam je elektronický záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej zdravotnej knižke v ...
(46)
Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky ...
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe ...
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...
(3)
Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom, ...
(4)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je ...
(5)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná a ak ustanoví ...
(6)
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická ...
(7)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie ...
(8)
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...
(9)
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné ...
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické ...
c)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore,
d)
maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický ...
e)
vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)
diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)
certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo
h)
dokladom o odbornej praxi.
(2)
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch ...
§ 5 - Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za ...
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca ...
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, ...
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného ...
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. ...
(6)
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne ...
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa § 6 ods. 6 písm. e),
c)
pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný zástupca aj štatutárnym ...
d)
údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a)
(8)
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán príslušný na vydanie ...
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6 - Žiadosť o vydanie povolenia
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ministerstvu zdravotníctva na tieto druhy činnosti:
a)
príprava transfúznych liekov,
b)
individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
c)
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ štátnemu ústavu na tieto druhy činností:
a)
výroba humánnych liekov,
b)
výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c)
veľkodistribúcia humánnych liekov.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy činnosti: ...
a)
výroba veterinárnych liekov,
b)
výroba veterinárnych autogénnych vakcín,
c)
veľkodistribúcia veterinárnych liekov,
d)
výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke ...
(5)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
(6)
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 4 musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovené ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov ...
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu alebo ...
c)
adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ide o ...
f)
súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa ...
g)
súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej len „orgán ...
h)
údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu ...
i)
záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia,
j)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu, ak je odborný ...
(7)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
a)
meno a priezvisko súkromného veterinárneho lekára, dátum narodenia, adresu bydliska, číslo osvedčenia ...
b)
adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja a doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
c)
údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov pre žiadateľa o povolenie na maloobchodný predaj ...
(8)
Ak žiadateľ o vydanie posudku podľa odseku 6 písm. f) a g) nespĺňa podmienky na vydanie súhlasného posudku ...
§ 7 - Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
prípravu transfúznych liekov,
2.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ...
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
3.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
4.
výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov,
e)
regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu ...
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia ...
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom, ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
k)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(7)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti vedú register ...
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia. ...
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43) ...
(11)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti bezodkladne ...
(12)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti poskytujú v ...
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov ...
(14)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení ...
(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia
a)
zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu, alebo ...
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o právnickú osobu,
c)
zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.
(3)
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti ...
§ 9 - Pozastavenie činnosti
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ...
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych ...
c)
nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej ...
d)
neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie ...
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so ...
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10 - Zrušenie povolenia
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia,
f)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
g)
preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,
h)
opakovane poruší povinnosť ustanovenú v § 18 ods. 1 písm. aa) alebo § 23 ods. 1 písm. as),
i)
nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov ...
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1 ...
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia ...
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych ...
(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ...
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12 - Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ...
a)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky ...
b)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú ...
c)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie ...
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá ...
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej ...
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných ...
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich ...
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické ...
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej ...
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
f)
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov, kontrole kvality ...
g)
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej ...
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych ...
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené ...
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne ...
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané ...
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo ...
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky ...
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky, ...
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky, ...
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok ...
(5)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných ...
a)
veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom chemických účinných ...
b)
biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne produkty ...
c)
rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné veterinárne ...
d)
homeopatické veterinárne lieky,11a) skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické ...
(6)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave ...
(7)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu ...
(9)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo ...
(10)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal ...
§ 12a - Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
(1)
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade ...
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo ...
(3)
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej ...
b)
názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,
c)
opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora ...
(4)
Štátny ústav, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, ...
(5)
Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi ...
(6)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
a)
každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo ...
b)
každé stiahnutie účinnej látky z trhu.
(7)
Výrobca účinnej látky je povinný
a)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
b)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly ...
c)
vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej ...
d)
vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
e)
bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, ...
f)
bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych ...
(8)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do ...
(9)
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov ...
§ 12b - Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
(1)
Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(2)
Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho ...
a)
výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane opakovaných a ...
c)
bezodkladne oznámi štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
(3)
Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu liekov povinností ...
(4)
Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak
a)
Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov, ktoré zaviedli ...
b)
sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly ...
Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
(1)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia ...
(2)
Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1, 2, 3 písm. a) až d) a ...
(3)
Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu12a) vystaveného ...
(4)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
(5)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom ...
b)
meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti a miesto a sídlo ...
c)
veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce stanovenú diagnózu, ...
d)
súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
e)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej autogénnej ...
f)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
g)
povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín a certifikát správnej ...
h)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
i)
názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný dátum výroby veterinárnej ...
j)
návrh písomnej informácie pre používateľov.
(6)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na ...
(8)
Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína ...
(3)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku každej dodávke veterinárnej ...
a)
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu ...
b)
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
(4)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie ústavu kontroly ...
(5)
Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý vystavil veterinárny ...
(6)
Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami uvedenými na ...
(7)
Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny lekár vykonať skúšku ...
(8)
Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť,
a)
ak regionálna veterinárna a potravinová správa vydala nesúhlasné stanovisko na použitie veterinárnej ...
b)
ak sa zistí jej nedostatočná kvalita,
c)
po dátume exspirácie,
d)
ak bola skladovaná za iných podmienok, aké určil jej výrobca.
(9)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej ...
a)
podozrenie na nedostatočnú kvalitu veterinárnej autogénnej vakcíny,
b)
podozrenie na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím veterinárnej autogénnej vakcíny.
(10)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu kontroly veterinárnych ...
(11)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré boli získané od ...
(12)
Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 možno používať na výrobu veterinárnej ...
(13)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti veterinárnej ...
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13 - Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, ...
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych ...
c)
nemocničnú krvnú banku.
(2)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí ...
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii ...
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
(3)
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v ...
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
(5)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...
(6)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek ...
(7)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam. ...
(8)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené ...
(9)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
(11)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...
§ 14 - Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok ...
a)
priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe individuálnej ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorý ...
(2)
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ...
(3)
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, ...
(4)
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca ...
§ 15 - Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe ...
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ...
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku, ...
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,
4.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného štátu, ...
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly ...
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný ...
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o ...
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom ...
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou ...
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na ...
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu ...
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave ...
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže ...
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu lieku na základe formalizovanej analýzy ...
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil ...
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ai)
vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať ...
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a ...
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou ...
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu ...
§ 16 - Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená ...
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, ...
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo ...
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
e)
zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé ...
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa ...
c)
dohľad nad
1.
humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,
2.
veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby ...
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek ...
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17 - Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej distribučnej praxe pre ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť ...
(4)
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu ...
(5)
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa ministerstvo zdravotníctva ...
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu ...
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje ...
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.19) ...
(11)
Správna veľkodistribučná prax a správna distribučná prax pre veterinárne lieky je súbor požiadaviek ...
§ 18 - Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii ...
b)
distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ...
c)
dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej ...
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke ...
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré ...
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného ...
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží ...
3.
predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu meno, ...
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ...
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými ...
o)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve ...
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
s)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
aa)
dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len
1.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
2.
ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15b)
4.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
5.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených v ...
ab)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam o dodávke humánneho ...
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia ...
3.
záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
4.
údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,
ac)
prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
ad)
dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi ...
ae)
vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
af)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ag)
sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa osobitného ...
ah)
uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
ai)
sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, obstaraní ...
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), d) a aa), alebo osobám uskutočňujúcim ...
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku ...
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer ...
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať ...
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo ...
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov ...
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).
(12)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(14)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá ...
(15)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(16)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu ...
(17)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
(18)
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného ...
(19)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a deaktivovať ...
a)
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
b)
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
c)
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
d)
Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely ...
e)
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
(20)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu dodať ...
(21)
Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudol humánny liek zaradený v zozname ...
(22)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nemôže uchovávať v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto ...
(23)
Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu31) ...
(24)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný distribuovať veterinárne lieky s vonkajším obalom, ...
(25)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa ...
(26)
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
(27)
Na uvádzanie veterinárneho lieku na trh po zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo po zmene registrácie ...
(28)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov zabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych ...
(29)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov sa zakazuje uzatvárať zmluvu, ktorej predmetom ...
§ 18a - Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
(1)
Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo
b)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu. ...
(2)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...
(3)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj ...
(4)
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), ...
(5)
Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje ...
(6)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu ...
(7)
Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov ...
§ 19 - Súbežný dovoz humánneho lieku
(1)
Súbežným dovozom humánneho lieku je dovoz humánneho lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike ...
(2)
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný humánny liek je registrovaný v inom členskom štáte ...
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f)
zhodným výrobcom humánneho lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie ...
(3)
Súbežne dovážaný humánny liek sa nesmie od referenčného dovážaného humánneho lieku odlišovať kvalitou, ...
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom humánnom lieku,
2.
súbežne dovážanom humánnom lieku,
3.
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku,
4.
držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného humánneho lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného humánneho lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného humánneho lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je humánny liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného ...
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať ...
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
a)
humánny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku,
c)
referenčný dovážaný humánny liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
e)
údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným humánnym liekom a súbežne dovážaným humánnym liekom, ...
(6)
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. ...
(7)
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku na vyžiadanie štátneho ústavu ...
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho lieku päť rokov, ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného humánneho lieku vykonávali ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi ...
f)
oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného ...
g)
zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané ...
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia ...
(10)
Štátny ústav povolenie na súbežný dovoz lieku
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3.
na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11)
Povolenie na súbežný dovoz humánneho lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného ...
(12)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, ...
§ 19a - Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je dodanie ...
(2)
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu ...
(3)
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
c)
veľkosť balenia humánneho lieku,
d)
počet balení humánneho lieku,
e)
číslo šarže humánneho lieku,
f)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
g)
dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
a)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie ...
b)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia ...
c)
názov humánneho lieku,
d)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e)
veľkosť balenia humánneho lieku,
f)
počet balení humánneho lieku,
g)
číslo šarže humánneho lieku,
h)
jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,
i)
celkovú cenu vyvezených liekov,
j)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k)
dátum vývozu humánneho lieku,
l)
odôvodnenie vývozu humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho ...
(7)
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 19b - Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
(1)
Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému ...
a)
identifikačné údaje o
1.
súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu, 22f)
2.
veterinárnom lieku v členskom štáte určenia,22f)
3.
držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
4.
držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
5.
výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
6.
výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
b)
písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom štáte.
(2)
K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží
a)
veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,
c)
súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej ...
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
(3)
O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo ...
(4)
Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ...
(5)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho lieku päť ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia ...
f)
oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z ...
(6)
Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; ...
(7)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho ...
(8)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike alebo ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo
3.
držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo
3.
požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.
(9)
Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, ...
(10)
Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho ...
(11)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá ...
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách ...
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti ...
i)
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených ...
j)
prípravu, uchovávanie a výdaj dezinfekčných prostriedkov a antiseptík.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň
a)
je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke ...
c)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky ...
d)
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
e)
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie ...
(4)
Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
(5)
Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
(6)
Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v ...
(7)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, ...
(8)
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len ...
(9)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať ...
(10)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu. ...
(11)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(12)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(13)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna ...
(14)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
b)
lekárni na území iného členského štátu.
(15)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 21 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem ...
(2)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(3)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.
vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(4)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(5)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(6)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke ...
(7)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie ...
a)
príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
b)
pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
c)
pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
d)
pri internetovom výdaji.
(8)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedené v tomto ...
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...
(10)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať náležitosti ...
(11)
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní ...
(12)
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobitného ...
(13)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...
§ 22 - Osobitné podmienky internetového výdaja
(1)
Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedených ...
(2)
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)
registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(3)
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych ...
a)
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na ...
b)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky internetového ...
1.
informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.
informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,
6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto ...
c)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo ...
d)
umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi ...
e)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
1.
názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
2.
adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia internetového výdaja,
5.
názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje ...
f)
zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné ...
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového ...
a)
lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(7)
Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
a)
vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky
1.
štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku, alebo
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,
b)
predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny ...
c)
na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá je ...
(8)
Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov vrátane ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu,
e)
hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho ...
f)
informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a držiteľovi ...
(9)
Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú ...
(10)
Ak štátny ústav zistí, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
§ 23 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného zástupcu a ...
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo ...
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných ...
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj
1.
základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o humánne ...
2.
individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,
3.
individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,
4.
humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,
5.
individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo ...
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie ...
k)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie ...
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania ...
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ...
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku ...
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská ...
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v ...
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár nevytvoril ...
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia, ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len ...
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil ...
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo ...
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
ak)
používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
al)
zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná, ...
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ap)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
ar)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
as)
vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
at)
zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je vyznačená poznámka ...
au)
priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa § 120 ods. 10 v anonymizovanej ...
av)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych ...
aw)
prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
ax)
vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
ay)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
az)
dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
ba)
sprístupniť orgánom štátnej správy a samosprávy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu ...
bb)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bc)
uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bd)
zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, ...
a)
lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, alebo
b)
na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ...
(3)
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných ...
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako ...
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na poskytovanie ...
(14)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení ...
§ 23a - Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
b)
riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a ...
c)
zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 ...
§ 24 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a)
liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
c)
dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname ...
(3)
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok ...
(4)
Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový sortiment ...
§ 25 - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných ...
(2)
Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa ...
(3)
Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
a)
v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ich ...
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej ...
c)
vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej osoby ...
d)
v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej ...
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26 - Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majú ...
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
§ 27 - Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...
(3)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré ...
(4)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
(4)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne ...
(5)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...
(3)
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti ...
(4)
Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...
(5)
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie ...
(6)
V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť ...
(7)
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť ...
(8)
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí ako ...
(9)
Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujú v rozsahu ...
(10)
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadávateľ ...
(11)
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotnícky pracovník ...
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá ...
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. ...
(14)
Informovaný súhlas musí obsahovať
a)
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b)
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
c)
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d)
poučenie o iných možnostiach liečby,
e)
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f)
informáciu o právach účastníka,
g)
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného ...
(15)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(16)
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sa ...
(17)
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou ...
§ 30 - Ochrana účastníkov
(1)
Klinické skúšanie možno vykonať, ak
a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami ...
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, porozumel ...
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva na súkromie ...
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, dal informovaný ...
e)
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorú ...
(2)
Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bez ...
(3)
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
(4)
Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovi ...
(5)
Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31 - Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)
Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na klinickom ...
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania a len ak ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
(2)
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32 - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
(1)
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony, možno vykonať, ...
a)
sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu ...
b)
plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho ...
c)
skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody, ...
e)
cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schopných ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
h)
je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku bude ...
(2)
Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záujmami ...
§ 33 - Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania ...
a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov ...
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz ...
f)
materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného ...
h)
zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo ...
i)
úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí ...
j)
spôsob výberu účastníkov,
k)
multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.
(3)
Etická komisia pre klinické skúšanie môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená ...
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od ...
(5)
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú ...
(6)
Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú ...
(7)
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko ...
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34 - Žiadosť o povolenie klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ...
(2)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie ...
c)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu ...
d)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality ...
e)
doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny produkt ...
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo ...
h)
informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,
i)
protokol,
j)
úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza ...
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
informovaný súhlas,
m)
doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami ...
n)
vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinickej ...
o)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
p)
stanovisko k etike klinického skúšania ak bolo vydané,
r)
vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným orgánom iného ...
§ 35 - Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
(1)
Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
a)
do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne produkty a skúšané ...
b)
do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších ...
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ...
5.
vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov
5.1. technológiou rekombinantnej DNA,
5.2. riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických ...
5.3. metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach,
c)
bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky určené ...
(2)
Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti. ...
(4)
Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania ...
(5)
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov ...
(6)
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia pre klinické skúšanie vydala kladné stanovisko ...
(7)
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len jedenkrát zmeniť ...
(8)
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia pre klinické ...
§ 36 - Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
(1)
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania, ...
(2)
Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo života ...
b)
boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 alebo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení klinického ...
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického skúšania boli nepravdivé, ...
d)
v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti alebo ...
e)
v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky,
f)
počas klinického skúšania etická komisia pre klinické skúšanie na základe pochybnosti o bezpečnosti ...
(1)
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej ...
(2)
Databáza údajov obsahuje
a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska skúšajúceho, ...
§ 38 - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ...
(1)
Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...
(2)
Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na ...
(3)
Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. ...
(4)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
a)
vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou ...
b)
vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ...
c)
podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho ...
(5)
Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa ...
(6)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom ...
(7)
Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo šarže,
e)
meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(8)
Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(9)
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt ...
(10)
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho ...
§ 39 - Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou ...
(1)
Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných ...
(2)
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
c)
laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,
d)
ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e)
priestory zadávateľa.
(3)
Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ...
a)
pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b)
počas klinického skúšania,
c)
po skončení klinického skúšania,
d)
pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
e)
po registrácii humánneho lieku.
(4)
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré ...
(5)
Štátny ústav
a)
vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej ...
b)
vypracuje postupy na
1.
overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú riadenie ...
2.
vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevádzať inšpektorov,
3.
spoluprácu s príslušnými orgánmi iných členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe a správnej ...
c)
vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej ...
d)
predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť ...
§ 40 - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva ...
(2)
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku ...
(3)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(4)
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované ...
(5)
Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii pre klinické skúšanie ...
(6)
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá ...
(7)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil ...
§ 41 - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny ...
(2)
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo ...
(4)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(5)
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
(6)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce ...
(7)
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
§ 42 - Uchovávanie dokumentácie
(1)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
a)
všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lieku, ...
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
b)
záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánneho ...
(2)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie ...
a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení ...
b)
sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali ...
(3)
Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike ...
(5)
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola ...
§ 43 - Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a)
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
pred začatím klinického skúšania predložiť
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení ...
e)
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
f)
viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
h)
uhradiť všetky náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
i)
uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej ...
j)
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
k)
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m)
informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n)
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
o)
zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p)
aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
r)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
§ 44 - Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a)
oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ...
b)
poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c)
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní ...
d)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
3.
plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
f)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho ...
h)
bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom ...
k)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
n)
informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní ...
o)
oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
§ 45 - Neintervenčná klinická štúdia
(1)
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného ...
(2)
Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a)
humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený ...
b)
neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c)
musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej klinickej ...
d)
nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e)
používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f)
určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vykonávanie ...
(3)
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú ...
(4)
Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne ...
a)
protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b)
od prvej registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej ...
c)
neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.
(5)
Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
a)
meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
b)
adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
c)
názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d)
cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e)
dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
f)
meno a priezvisko odborného garanta,
g)
spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,
h)
dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ...
i)
finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.
(6)
Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka ...
(7)
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni ...
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46 - Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
(1)
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b)
Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a)
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely,
b)
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj ...
c)
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu ...
d)
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, ...
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych ...
g)
transfúzne lieky,
h)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození ...
a)
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí ...
b)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená ...
c)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená ...
d)
skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia ...
(4)
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...
(5)
Povolenie podľa odseku 4 vydané pre skupinu pacientov nadobúda právoplatnosť v deň jeho zverejnenia ...
(6)
Výrok právoplatného povolenia podľa odseku 4 je záväzný pre každého.
(7)
Proti rozhodnutiu o vydaní povolenia podľa odseku 4 nie je prípustný opravný prostriedok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať ...
(9)
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 8
a)
informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere ...
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(10)
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho ...
(11)
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(12)
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; ...
(2)
Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa ...
(3)
Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(4)
Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči ...
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby lieku,
d)
názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú ...
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných ...
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti humánneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, ...
j)
použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch
1.
farmaceutického skúšania,
2.
toxikologicko-farmakologického skúšania a
3.
klinického skúšania,
l)
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť ...
m)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na ...
n)
návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku ...
o)
doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho ...
p)
úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch alebo tretích ...
r)
vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné ...
s)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej ...
t)
údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom ...
u)
dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích ...
v)
súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1.
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
2.
meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, zoznam ...
3.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností ...
4.
uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov pre ...
x)
plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,
y)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto ...
z)
doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený ...
aa)
písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej ...
(2)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených ...
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov ...
(4)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny ...
(5)
Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť vzorky ...
§ 49 - Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
(1)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú ...
a)
registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže, že humánny produkt ...
b)
publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej ...
(2)
Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...
(3)
Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov ...
(4)
Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti ...
(5)
Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak ...
(6)
Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky ...
(7)
Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ...
(8)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia ...
(9)
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie ...
(10)
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie ...
(11)
Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto ...
(12)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými ...
a)
má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely,
b)
sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou podania ...
(13)
V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
(14)
Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...
§ 50 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
(1)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...
a)
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,
c)
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré ...
d)
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú ...
(2)
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby,
d)
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise ...
e)
opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho ...
f)
dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g)
povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h)
kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek ...
j)
údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
(3)
Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ...
§ 51 - Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj, ktorý ...
a)
je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b)
je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c)
je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d)
nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo ...
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym ...
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo ...
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s ...
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom zariadení, ...
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení alebo ...
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať ...
(4)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny liek ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky ...
(6)
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov ...
(7)
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ...
(8)
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...
§ 52 - Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie ...
(2)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či
a)
humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného ...
c)
zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,
d)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili ...
e)
v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f)
v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku ...
h)
balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j),
j)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.
(3)
Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to ...
(4)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje ...
(5)
Ak štátny ústav zistí, že
a)
žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť ...
b)
iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku ...
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
a)
humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b)
humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d)
žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o registráciu humánneho ...
e)
označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne ...
(2)
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej ...
(3)
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi ...
a)
zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4)
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov ...
b)
názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
e)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,
f)
zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
j)
podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
(5)
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
b)
humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť ...
c)
v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho ...
d)
žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ...
e)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
f)
žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
g)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho ...
h)
žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených ...
(6)
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých ...
a)
predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť ...
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
(7)
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ...
(8)
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku ...
(9)
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície ...
(10)
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
a)
vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného ...
b)
vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii, ...
(11)
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať ...
(12)
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
(13)
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho ...
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny ...
(2)
Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a)
registrácii humánneho lieku,
b)
predĺžení registrácie humánneho lieku,
c)
zmene v registrácii humánneho lieku,
d)
pozastavení registrácie humánneho lieku,
e)
zrušení registrácie humánneho lieku.
(3)
Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom ...
(5)
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, ...
(6)
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Hodnotiacu správu ...
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie ...
(8)
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky ...
(9)
Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku ...
§ 55 - Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku ...
(2)
Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie ...
(3)
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ...
(4)
Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že
a)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne alebo
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § ...
(5)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa ...
(6)
Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie humánneho ...
§ 56 - Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
(1)
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
a)
registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu ...
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c)
má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 ...
d)
pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku ...
e)
pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skúšania ...
(2)
Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
(3)
Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany ...
(4)
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
a)
držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených ...
b)
humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických ...
d)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,
e)
humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku, ...
f)
držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. ...
g)
neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného ...
h)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i)
do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j)
sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na ...
k)
držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l)
držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho ...
(5)
Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). ...
(6)
Ak štátny ústav
a)
pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b)
zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia ...
(8)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení ...
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
(1)
Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho ...
(2)
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej ...
(3)
Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti ...
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu ...
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...
(7)
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností ...
(8)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie ...
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských ...
(10)
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade ...
(11)
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak ...
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská ...
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli ...
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu ...
(16)
Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia ...
(17)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...
(18)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, ...
(19)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní ...
(1)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské ...
(2)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo ...
(3)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie ...
(4)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(5)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(6)
Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie ...
(7)
Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu ...
(8)
Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 7.
§ 59 - Prevod registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
registračné číslo humánneho lieku,
d)
písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
e)
vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod ...
f)
návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3)
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia ...
(4)
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa ...
(5)
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí ...
(6)
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na ...
§ 60 - Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu56b) ...
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely ...
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou ...
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny ...
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti ...
2.
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred ...
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto ...
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho ...
7.
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o ...
8.
každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...
9.
každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
10.
bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku v nadväznosti na ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, ...
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie ...
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými ...
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ...
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu ...
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
z)
zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
aa)
technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena ...
ab)
zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
ac)
dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, ...
ad)
oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa povolenia ...
ae)
oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
af)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie ...
ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej ...
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek zaradený v zozname ...
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej ...
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala ...
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
6.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred ...
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie ...
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak ...
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku odmeny poskytnutej ...
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže uviesť aj výšku odmeny ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom registrácie humánneho ...
(14)
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, je povinný ...
§ 61 - Balenie a označovanie humánneho lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku ...
a)
názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je ...
b)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a množstvo liečiv ...
c)
liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových ...
d)
pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ...
e)
spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,
f)
upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g)
osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
j)
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
k)
meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné ...
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o)
účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
r)
pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, ...
t)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u)
pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne ...
v)
bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
(2)
Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického ...
a)
vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov ...
b)
meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c)
spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)
liekovú formu,
f)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
g)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
h)
osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo,
k)
označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,
l)
upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ...
(3)
Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
názov držiteľa registrácie humánneho lieku,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže.
(4)
Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
a)
názov humánneho lieku,
b)
spôsob podania,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(5)
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh humánny ...
(6)
Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený ...
(7)
Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ...
(8)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(9)
Na vonkajšom obale humánneho lieku
a)
musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,
b)
môžu byť uvedené aj obrázkové znaky,
c)
môže byť údaj o
1.
cene humánneho lieku,
2.
podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia,
3.
pravosti a identifikácii humánneho lieku.
(10)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...
(11)
Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje ...
a)
rádioaktívne humánne lieky,
b)
humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých ...
c)
humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené v zozname humánnych ...
(12)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ...
(13)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych ...
(14)
Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho lieku na základe ...
(15)
Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo ...
a)
držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
b)
držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) bezpečnostným ...
c)
o tom vopred informoval štátny ústav.
(16)
Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý
a)
spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné ...
b)
umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie ...
c)
je nahradený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(17)
Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie alebo prekrytie ...
(18)
Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu byť okrem štátneho ...
§ 62 - Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
(1)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických ...
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých ...
2.
farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí, ...
b)
terapeutické indikácie,
c)
informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
3.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku, ...
4.
osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ...
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho ...
5.
osobitné varovania,
6.
opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho ...
7.
osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä
1.
dávkovanie,
2.
spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,
3.
frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí ...
e)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1.
dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
2.
postup pri predávkovaní,
3.
postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
4.
riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
5.
odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj ...
g)
odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
1.
výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
h)
kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne ...
i)
veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách ...
j)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
k)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,
l)
ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 ...
m)
dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
n)
text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku predpisujúcemu ...
(2)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho ...
(4)
Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej ...
(5)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie ...
(6)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch ...
(7)
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
a)
byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b)
obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(9)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(10)
Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že ...
(11)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
(12)
Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...
(13)
Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov ...
(14)
Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho ...
§ 63 - Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
(1)
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje ...
a)
názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo ...
c)
liekovú formu,
d)
klinické údaje
1.
terapeutické indikácie,
2.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, ...
5.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,
6.
užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7.
účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,
8.
nežiaduce účinky,
9.
predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,
e)
farmakologické vlastnosti
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické vlastnosti,
3.
predklinické bezpečnostné údaje,
f)
farmaceutické údaje
1.
zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených ...
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom ...
4.
osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5.
druh a obsah vnútorného obalu,
6.
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
g)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
h)
registračné číslo,
i)
dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,
j)
dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,
k)
pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l)
pri rádioaktívnom humánnom lieku
1.
podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu ...
2.
údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie, ...
m)
text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho ...
(2)
Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia ...
(3)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
Tradičné rastlinné lieky
(1)
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných ...
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň ...
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, ...
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...
b)
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby ...
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o ...
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené ...
(1)
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajov ...
c)
údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ...
d)
doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek registrovaný, ...
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sa ...
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu ...
(2)
Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný ...
(3)
Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité ...
(4)
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) ...
(5)
Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený ...
(6)
Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46 ods. ...
(1)
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ...
(2)
Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade ...
a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),
c)
rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
(3)
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú ...
(4)
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, ...
(5)
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, ...
(6)
Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným ...
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67 - Kvalita humánnych liekov
(1)
Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych ...
(2)
Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(3)
Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí ...
(4)
Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácie ...
(5)
Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, a Európske ...
(6)
Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 4 ...
§ 67a - Systém rýchleho varovania
(1)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania ...
(2)
Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, ...
§ 68 - Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
(2)
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť ...
(4)
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ...
(5)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...
(6)
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených ...
(7)
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
(8)
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho ...
(9)
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad ...
(10)
Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a posúdenie nežiaducich ...
(11)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia ...
(12)
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené ...
(13)
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii ...
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
(15)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych ...
b)
zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c)
monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré ...
d)
zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
e)
vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej ...
(16)
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ...
(17)
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, ...
(18)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí ...
(19)
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená ...
§ 68a - Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je ...
a)
verejné hodnotiace správy a ich súhrny,
b)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ...
c)
súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,57a)
e)
informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov štátnemu ústavu vrátane ...
(2)
Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré ...
(3)
Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ...
§ 68b - Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky ...
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance tie podozrenia na ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných a overiteľných údajov ...
(4)
Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými orgánmi ...
(5)
Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia o podozrení ...
(6)
Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do
a)
15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
b)
90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(7)
Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s nesprávnym používaním ...
§ 68c - Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a ...
a)
údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny ...
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
c)
údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov, ktorými disponuje ...
(2)
Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné údaje o bezpečnosti ...
(3)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v ...
(5)
Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku z hľadiska nových ...
(6)
Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, ktorý je registrovaný ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(8)
Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné hodnotenie periodicky ...
(9)
Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu, štátny ústav alebo ...
(10)
Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku vykonáva štátny ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(12)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(13)
Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
§ 68d - Detekcia signálov
(1)
Štátny ústav v spolupráci s agentúrou
a)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík a podmienok ...
b)
posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,
c)
monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká alebo či sa riziká ...
(2)
Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie humánneho ...
§ 68e - Naliehavý postup Európskej únie
(1)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(2)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(3)
Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany záujmov verejného ...
(4)
Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu humánnych liekov ...
(5)
Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre súvisiace vedecké ...
(6)
Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom webovom portáli ...
a)
predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,
b)
názov a zloženie humánneho lieku,
c)
názov liečiva, ak je to potrebné,
d)
informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov a verejnosti poskytnúť ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k návrhu na začatie ...
(8)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje k predmetu naliehavého ...
(9)
Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ registrácie humánneho ...
(10)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v rámci ...
§ 68f - Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
(1)
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie ...
(2)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto ...
(3)
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len ...
(4)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti ...
(6)
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých ...
b)
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej ...
(8)
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie humánneho lieku, ...
b)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele štúdie o bezpečnosti ...
c)
štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9)
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie ...
(10)
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...
(12)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho ...
(13)
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po ...
(14)
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho ...
(15)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(16)
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ...
§ 69 - Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a)
sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu ...
b)
jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu ...
c)
evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia ...
d)
získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
e)
overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi ...
(2)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní ...
(3)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a)
vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich ...
b)
oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu, ...
c)
vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ...
(4)
Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti ...
(5)
Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta ...
(6)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a)
dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b)
dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c)
každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d)
opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu ...
e)
výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej ...
f)
raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.
(7)
Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6. ...
(8)
Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o ...
(9)
Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o ...
§ 70 - Vývoz ľudskej plazmy
(1)
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2)
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a)
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b)
výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4 nie je uvedené inak, ...
a)
čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že ľudská ...
b)
predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ...
c)
kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku 3, alebo ak zistí, ...
(5)
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj o množstve vyvážanej ...
(6)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
(7)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy je na požiadanie povinný poskytnúť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
objem vyvezenej ľudskej plazmy,
b)
dátum, keď bola ľudská plazma vyvezená,
c)
kód pridelený štátnym ústavom humánnemu lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
d)
kód pridelený štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pridelený humánnemu lieku vyrobenému z ľudskej plazmy, ...
e)
počet balení humánneho lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
f)
počet balení humánneho lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na ...
(1)
Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, ...
(2)
Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72 - Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73 - Uchovávanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, ...
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný ...
(5)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie ...
(6)
Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných pri poskytovaní ...
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...
a)
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
b)
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
§ 74 - Zneškodňovanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(2)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
(3)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
(4)
Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky3) tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.
Piaty oddiel
Farmaceutické spoločnosti
§ 74a - Všeobecné požiadavky
(1)
Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, ...
(2)
Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť ...
(3)
Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
druh a rozsah činnosti,
c)
zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov ...
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických spoločností s údajmi ...
(5)
Farmaceutická spoločnosť je povinná
a)
bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3,
b)
predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho mesiaca správu ...
(6)
Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje
a)
počet lekárskych zástupcov, ktorí v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci vykonali zdravotnícke stretnutia, ...
b)
počet uskutočnených zdravotníckych stretnutí,
c)
uvedenie špecializačného odboru zdravotníckeho pracovníka.
(7)
Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej ...
(8)
Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať ...
(9)
Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(10)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(11)
Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 9 a 10 sa vzťahuje ...
(12)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
(14)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou spoločnosťou ...
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych ...
§ 77 - Predklinické skúšanie
(1)
Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové vybavenie ...
(2)
Predklinické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri predklinickom ...
(3)
Ak sú predmetom predklinického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ...
Veterinárne klinické skúšanie
(1)
Veterinárnym klinickým skúšaním sa na cieľovom druhu zvierat určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové ...
(3)
Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba alebo ...
(4)
Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho ...
(5)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní ...
(6)
Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie ...
(7)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje ...
§ 79 - Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly ...
(2)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho ...
c)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho ...
d)
doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába, ...
e)
správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného ...
f)
doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny ...
g)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h)
protokol veterinárneho klinického skúšania,
i)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne ...
j)
súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),
k)
vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený ...
l)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
§ 80 - Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
a)
veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho klinického skúšania ...
b)
veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania a či vytvoril ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
(3)
Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. ...
(4)
O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania rozhodne ústav kontroly ...
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
a)
regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie ...
b)
vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania,
c)
sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a
d)
vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok a technický ...
(2)
Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ...
a)
veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie,
b)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
c)
podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu môže ...
d)
údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé, ...
e)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania ...
a)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
b)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
a)
sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že
1.
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
2.
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,
b)
sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé,
c)
veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie vydané,
d)
veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom skúšaní, závažným spôsobom ...
§ 82 - Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
a)
vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
b)
zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania ...
c)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
2.
do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera ...
3.
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce udalosti ako v druhom bode,
4.
opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný ...
5.
bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
6.
raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
7.
do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
e)
po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
f)
poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
g)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.
§ 83 - Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
a)
vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežiaduce ...
d)
prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho klinického ...
e)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré ...
f)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
g)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
§ 83a - Poregistračná štúdia veterinárneho lieku
(1)
Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku61a) (ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická ...
(2)
Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám v súlade s podmienkami ...
(3)
Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú veterinárnu ...
(4)
Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa o zámere uskutočniť ...
(5)
Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie poregistračnej ...
(6)
Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú ...
(8)
Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní ...
(9)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie a odstránení ...
(10)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej poregistračnej ...
(11)
Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej ...
Druhý oddiel
Registrácia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o
1.
vnútroštátnu registráciu, decentralizovanú registráciu, vzájomné uznanie vnútroštátnej registrácie alebo ...
2.
registráciu veterinárneho lieku, určeného pre zvieratá chované výhradne ako spoločenské zvieratá, ktorými ...
3.
registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku (§ 87) alebo
4.
registráciu homeopatického veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,61c)
b)
Komisia, ak ide o centralizovanú registráciu.61d)
(2)
Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
a)
veterinárne lieky určené na výskum a vývoj,
b)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Európskej únii, určené na podanie v prípade ...
c)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú k dispozícii v rámci Európskej únie na chorobu, ktorá nie ...
d)
veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...
e)
veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie ...
f)
veterinárne lieky pripravované individuálne vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia výlučne ...
h)
veterinárne autogénne vakcíny,
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie výrobcom veterinárnych liekov,
k)
očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky ...
l)
biologické veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli ...
m)
veterinárne transfúzne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom.
(3)
Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až d) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
(4)
Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného ...
§ 85 - Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 84 ods. 1 písm. a) predkladá fyzická osoba alebo právnická ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe a musí obsahovať náležitosti ...
(3)
Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...
(4)
Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(1)
Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ...
(2)
Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ...
(3)
Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritériá ...
(4)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú ...
(5)
Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať ...
(6)
Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny ...
(7)
Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, ...
(8)
Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové ...
(9)
Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorých ...
(10)
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...
(11)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sa nepovažuje ...
§ 88 - Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
(1)
Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu,61l) ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,
c)
návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho ...
d)
doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, ...
(3)
Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské ...
a)
žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,
b)
veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
§ 90 - Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa ...
a)
je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
b)
je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
c)
nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(2)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veterinárny ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o udelení registrácie veterinárneho lieku s ohľadom ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v súlade s podmienkami ustanovenými v osobitnom predpise62a) v rozhodnutí ...
a)
určený na eutanáziu zvieraťa,
b)
u ktorého je vyváženosť prínosu a rizika62b) taká, že pred jeho použitím alebo následne je potrebné ...
c)
u ktorého je pri nesprávnom použití alebo nesprávnom stanovení lekárskej diagnózy zvýšené riziko výskytu ...
d)
pre ktorého použitie je potrebná osobitná odborná spôsobilosť3) alebo ktorého bezpečné použitie vyžaduje ...
e)
u ktorého je zvýšené riziko jeho možného zneužitia pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti s ohľadom ...
§ 91 - Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku do ...
Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa ...
(2)
Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly ...
a)
zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa § 90,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(3)
Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu ...
b)
názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie veterinárneho lieku,
f)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo veterinárneho lieku,
i)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom ...
(4)
Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho ...
§ 94 - Zmena registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu ...
(2)
Navrhované zmeny označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku, ktoré nesúvisia ...
§ 95 - Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu veterinárneho ...
a)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98 alebo v osobitnom predpise,62e) ...
b)
použitie veterinárneho imunologického lieku narušuje vykonávanie veterinárnych opatrení s ohľadom na ...
c)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o pozastavenie alebo zrušenie registrácie veterinárneho ...
d)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho lieku nie je ...
e)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
f)
držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v § 15.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj vtedy, ak zistí, že ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa zistia nedostatky neodstrániteľnej ...
(4)
V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky, ktoré sú ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na
a)
90 dní, ak registrácia veterinárneho lieku bola pozastavená podľa odseku 1 písm. a), b) alebo d),
b)
tri roky, ak pozastavuje registráciu veterinárneho lieku z dôvodu podľa odseku 1 písm. c).
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá odkladný účinok.
(7)
Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia ...
(8)
Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, ...
§ 97 - Prevod registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod registrácie ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem náležitostí podľa osobitného ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným držiteľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, adresu ...
b)
meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku,
d)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku,
f)
vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentáciu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti ...
g)
návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa ...
(4)
Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Lehoty ...
(5)
Veterinárny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku možno, ak nebolo v ...
§ 98 - Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia vzoriek ...
c)
baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku
1.
dátum uvedenia na trh každej povolenej veľkosti balenia, typu obalu a kódu prideleného ústavom kontroly ...
2.
názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorému ...
e)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny vyžadujúcej posúdenie ...
f)
uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie,
g)
zabezpečiť stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak to nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv. ...
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný
a)
vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť ...
b)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
c)
bezodkladne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
d)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
e)
dodržiavať podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
f)
vykonať v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
g)
viesť evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
h)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku nad rámec povoleného ...
i)
uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude ...
Tretí oddiel
Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102 - Podávanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka zvieraťa (ďalej ...
1.
bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvieraťa, ...
2.
neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, ...
3.
bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku, ktorý toto poverenie ...
(2)
V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)
c)
chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel a ...
(3)
Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických látok ustanovuje ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov ...
(5)
Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu ...
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného ...
(7)
Veterinárny liek určený na injekčné podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárny lekár. ...
(8)
Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ...
(9)
Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná ...
(10)
Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ...
(11)
Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia ...
(12)
Ak podaný veterinárny liek vyvolá nežiaducu udalosť, je chovateľ potravinového zvieraťa alebo inšpektor ...
(13)
Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, ...
(14)
Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho ...
§ 103 - Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise68) iba ...
(2)
O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa na základe ...
(3)
Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:
a)
priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky zabezpečené ...
b)
v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,
c)
priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; ...
d)
ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu priestoru, priestor ...
e)
musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie preexspirovaných ...
f)
ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky, ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, ak
a)
príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,
b)
veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,
c)
veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.
(5)
Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1 písm. ...
a)
čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,
b)
sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v nevyhnutne potrebnom ...
c)
prístup k nim má len chovateľ.
(6)
Príručný sklad schválený v súlade s odsekom 2 a spĺňajúci podmienky podľa odseku 3 môže byť zriadený ...
(7)
Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(8)
Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý ...
(9)
Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebované ...
(10)
Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny ...
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať rokov.
(11)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
§ 104 - Evidencia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe ...
(2)
Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr ...
(3)
Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný
a)
viesť a päť rokov uchovávať evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
b)
na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o zakúpení, držaní a podávaní ...
§ 104a - Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o predpísaní a podaní humánneho lieku ...
a)
názov predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
b)
počet balení predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
c)
dávkovanie humánneho lieku a spôsob jeho podania,
d)
odôvodnenie použitia humánneho lieku vrátane ochrannej lehoty, ak je to potrebné,
e)
dátum predpísania humánneho lieku zvieraťu alebo podania humánneho lieku zvieraťu,
f)
dĺžku liečenia predpísaným humánnym liekom alebo podaným humánnym liekom,
g)
druh zvieraťa,
h)
diagnózu zvieraťa,
i)
údaje o chovateľovi zvieraťa.
§ 105 - Opatrenia na ochranu zdravia
(1)
Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbu ...
a)
podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ...
b)
kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má imunologický veterinárny liek vyvolať imunitu, sa z hľadiska ...
(2)
O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje Komisiu.
(3)
Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade ...
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie
a)
mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,67) ...
b)
používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.
(5)
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou ...
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
(1)
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne ...
a)
veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký ...
b)
humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte ...
c)
individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2)
Použitie a dovoz veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly ...
(3)
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného veterinárneho ...
(1)
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, ...
(2)
Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej ...
Štvrtý oddiel
Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108 - Kvalita veterinárneho lieku
(1)
Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho ...
a)
sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok ...
b)
veterinárny liek nemá požadované liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému zloženiu,
d)
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravinového ...
e)
neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na výrobu ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku ...
(6)
Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ...
PIATA ČASŤ
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel
Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110 - Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky podľa ...
(4)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia výrobcu podľa odseku ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
§ 110a - Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky upravuje osobitný predpis.42ea)
(2)
Autorizáciu72a) notifikovaných osôb, notifikáciu72b) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností72c) ...
(3)
Štátny ústav vykonáva
a)
registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky,
b)
kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov, ...
c)
plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu42ea) pri
1.
klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok,
2.
dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok,
3.
výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,
4.
spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.
§ 110b - Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor je povinný zabezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke ...
(2)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na ...
(3)
Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora, ktorý má miesto ...
(4)
Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym ústavom alebo ...
(5)
Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 pridelí zdravotníckej pomôcke kód. Štátny ústav vedie, kontroluje, ...
(6)
Ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku ...
(7)
Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie zdravotníckej ...
(8)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať unikátny identifikátor72f) ...
(9)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať iba zdravotnícku ...
(10)
Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach do európskej ...
(11)
Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré autorizoval, a certifikátoch ...
(12)
Štátny ústav je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami vyžiadať od kontrolovaného ...
§ 110c - Karta implantátu
(1)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný každému pacientovi, ktorému bola zdravotnícka pomôcka ...
(2)
Povinnosť uvedená v odseku 1 sa nevzťahuje na implantované zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom ...
§ 111 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
(1)
Klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca sa rozumie postup klinického ...
(2)
Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená ...
(3)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom alebo genetické ...
(4)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka klinického ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského ...
(6)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického ...
(7)
Zakazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba, ktorá je vo výkone ...
(8)
Ochrana maloletých a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)
§ 111b - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom ...
(1)
Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
(2)
Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ...
(3)
Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom so závažnou nežiaducou ...
§ 111e - Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
(1)
Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. ...
(3)
Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie ...
(4)
Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak rozhodnutie bolo ...
(5)
Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(6)
Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva ...
§ 111f - Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
§ 111g - Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
plniť úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
uhradiť náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
d)
začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ...
§ 112 - Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania
(1)
Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania, ak po jej ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
postup posudzovania zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických ...
b)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je oprávnený dodávať diagnostickú zdravotnícku ...
Druhý oddiel
Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113 - Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE je ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 114 - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní diagnostickej ...
a)
zakázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
b)
nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov diagnostickej zdravotníckej ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá je vyrábaná ...
§ 115 - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
Tretí oddiel
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116 - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro po ...
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje každá porucha ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)
spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
c)
je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu výrobcom alebo ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach diagnostických ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, jej stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
§ 116a - Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky
(1)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať ...
(2)
Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území ...
(3)
Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...
(4)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky ...
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, ...
(6)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou ...
(7)
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného ...
(8)
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
(9)
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
Piaty oddiel
Očné optiky
(1)
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje ...
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania ...
(3)
Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z), ag) a ao) a § 112 až 117 sa na očné optiky ...
ŠIESTA ČASŤ
PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel
Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 119 - Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(1)
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár a zubný lekár, ...
a)
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení, ...
b)
v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)
c)
v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. ...
(2)
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu ...
(3)
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej ...
(4)
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje ...
(5)
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a v zozname kategorizovaných liekov,22) ...
(6)
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho ...
(7)
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou ...
(8)
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ...
c)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...
(9)
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený ...
(10)
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorý je predpisujúcim ...
(11)
Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických ...
(12)
Predpisujúci lekár je povinný
a)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných ...
b)
zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vydala ...
c)
pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný ...
d)
potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom svojej pečiatky a ...
e)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, ...
f)
používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...
g)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
h)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(13)
Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného ...
(14)
Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...
(15)
Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych ...
(16)
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(17)
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského štátu a ktorá ...
(18)
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 17 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky ...
(19)
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v ...
(20)
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
(21)
Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu dlhodobo užíva, ...
(22)
Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať z dôvodu opravy chýb ...
(23)
Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej zdravotnej ...
(24)
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, je predpisujúci lekár ...
(25)
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny liek, ak je potrebný ...
(26)
Predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotnícku pomôcku zaradenú do ...
a)
ošetrujúci lekár alebo
b)
sestra, ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej ...
1.
prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo alebo
2.
druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské ...
(27)
Ustanovenia § 119 ods. 1, § 121 ods. 6, ako aj preskripčné a indikačné obmedzenia ustanovené osobitným ...
§ 119a - Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
(1)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená
a)
sestra, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ...
2.
získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,
4.2.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.3.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
b)
pôrodná asistentka, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná ...
2.
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.2.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
(2)
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz.
(3)
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k
1.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
2.
zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so ...
3.
zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
(4)
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, ...
(5)
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe odporúčania odborného ...
(6)
Ustanovenia § 119 ods. 12, 13, 20 a 24 sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.
(7)
Ustanovenia § 120 ods. 1 písm. a), d), g), i), k), m) až p), r) až u), ods. 2 a 21 sa primerane vzťahujú ...
(8)
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných ...
§ 120 - Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
(1)
Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné číslo pacienta; ...
b)
názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho ...
c)
kód humánneho lieku,
d)
kód zdravotníckej pomôcky,
e)
kód dietetickej potraviny,
f)
zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného humánneho ...
g)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej ...
h)
pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
i)
diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb ...
j)
dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania humánneho ...
k)
pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe odporúčania ...
l)
poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho ...
m)
poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho ...
n)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
o)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
p)
kód predpisujúceho lekára,
r)
podpis predpisujúceho lekára,
s)
odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom ...
t)
ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe verejného ...
u)
identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného predpisu, ak ...
(2)
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky predpis alebo ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak
a)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa odseku 1, okrem dôležitého ...
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,
c)
preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa odseku 20 charakter ...
d)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov ...
e)
by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu množstevného alebo ...
(4)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, a lekárskeho ...
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje ...
b)
päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,
c)
tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby, lekárom ambulantnej ...
(5)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je 30 dní odo dňa, ...
(6)
Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti ...
(7)
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny liek alebo liečivo. ...
(8)
Pri predpisovaní a výdaji humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropných ...
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom ...
(10)
Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
c)
kód a názov humánneho lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
f)
identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.
(11)
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku ...
c)
dátum vystavenia osobitnej objednávky,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke ...
(13)
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, ...
(14)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a ...
(15)
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa odseku 14 najmenej ...
(16)
Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ povolenia na ...
(17)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
c)
pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.
(18)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým ...
(19)
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia ...
(20)
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(21)
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis označený šikmým modrým ...
§ 120a - Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti musia obsahovať ...
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,
b)
názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 2, alebo názov liečiva s uvedením kvalitatívneho ...
c)
liekovú formu, jej množstvo v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách, ...
d)
silu lieku,
e)
počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
f)
dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho lieku,
g)
meno, priezvisko a odbornosť predpisujúceho lekára,
h)
adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s uvedením názvu Slovenskej republiky,
i)
údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom
1.
e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,
2.
telefónne číslo alebo faxové číslo predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,
j)
vlastnoručný podpis alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.
(2)
Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno ...
a)
predpisuje biologický humánny liek, alebo
b)
to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie medicínske dôvody, ...
§ 121 - Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá za správnosť ...
(2)
Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti ...
(3)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji
a)
humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, ...
b)
je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku ...
c)
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí v dispenzačnom zázname a na lekárskom ...
d)
je povinná bezodkladne vytvoriť dispenzačný záznam podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom v elektronickej ...
e)
je povinná vydať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe preskripčného ...
f)
humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je povinná zaznamenať v dispenzačnom ...
g)
je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 13, opatrenú ...
(4)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, je povinná vydať ...
(5)
Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizovaných ...
(6)
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú ...
a)
predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného ...
b)
voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil ...
(7)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydá ...
(8)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, je povinná stornovať ...
(9)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe preskripčného záznamu ...
(10)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať výdaj humánneho ...
(11)
Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky II. ...
(12)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho lieku, ...
(13)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaný humánny liek, predpísaná ...
§ 121a - Podanie humánneho lieku
(1)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník84a) je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti84b) oprávnený podať ...
(2)
Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný bezodkladne po podaní ...
(3)
Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy chýb v zázname. ...
(4)
Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo pri poskytovaní ...
§ 121b - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ...
(1)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny liek a zdravotnícku ...
(2)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej ...
a)
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
b)
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť výdaj humánneho ...
a)
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
b)
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
c)
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná. ...
(4)
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
Druhý oddiel
Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122 - Predpisovanie veterinárneho lieku
(1)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného ...
(2)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár ...
(3)
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do evidencie podaných ...
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
prvky podľa osobitného predpisu,12c)
b)
zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky veterinárneho ...
c)
spôsob podania veterinárneho lieku,
d)
meno, priezvisko a odtlačok pečiatky predpisujúceho veterinárneho lekára,
e)
kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob ...
(5)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa ...
(6)
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo ...
(7)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa ...
(8)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
a)
veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,
c)
veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.
(9)
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu odo dňa jeho vystavenia je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny liek a veterinárny ...
b)
päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky, protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, ...
c)
sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa § 119 ods. 21.
(10)
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(11)
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva ...
(12)
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú ...
(13)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ...
(14)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny ...
(15)
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár. Veterinárny ...
(16)
Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá ...
(17)
Veterinárny lekár iný ako ošetrujúci veterinárny lekár môže predpísať veterinárny liek na veterinárny ...
(18)
Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaducu udalosť alebo ak existuje možné vážne riziko pre zdravie ľudí ...
§ 123 - Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(1)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(2)
Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho ...
a)
musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii tlačív,
b)
musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené pred stratou, ...
(3)
Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,
b)
číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,
c)
množstvo tlačív v kusových jednotkách,
d)
nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,
e)
dátum výdaja tlačív.
(4)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(5)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
veterinárneho lieku,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.
(6)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním a iným zneužitím, ...
b)
má zavedený režimový systém výroby, skladovania,
c)
má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom s archiváciou spracovaného ...
d)
požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla pre tlačivá ...
(7)
Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovať meno ...
§ 124 - Výdaj veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach, ak § 22 ods. 1 až 3, § 124a alebo § 124b neustanovuje ...
(2)
Veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, je oprávnená vydávať fyzická ...
(3)
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej ...
(5)
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
vydané množstvo,
e)
názov a adresu príjemcu.
(6)
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom ...
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, ...
§ 124a - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
(1)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov môžu byť len registrované veterinárne lieky.59c) ...
(2)
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov môže vykonávať iba súkromný veterinárny lekár,85b) ktorému ...
(3)
Regionálna veterinárna a potravinová správa vydá povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ...
a)
spĺňa hygienické požiadavky tak, aby kvalita uchovávaných veterinárnych liekov a liečiv nebola negatívne ...
b)
má sklad veterinárnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorý
1.
je hygienicky vyhovujúci a technicky zabezpečený tak, aby sa zabránilo poškodeniu veterinárnych liekov ...
2.
má plochu na skladovanie veterinárnych liekov najmenej 10 m2,
3.
nemôže byť využívaný na uchovávanie iného tovaru,
4.
je vybavený kalibrovanými zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; teplota ...
5.
je vybavený zariadením zabezpečujúcim určené podmienky na teplotu priestoru, ak sa na uchovávanie veterinárneho ...
6.
umožňuje oddelené uchovávanie veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti, znečistených veterinárnych ...
7.
nemôže byť využívaný na uchovávanie veterinárnych liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, mať vytvorené ...
b)
predávať len veterinárne lieky v rozsahu podľa vydaného povolenia a len konečnému spotrebiteľovi,
c)
overiť si, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, od ktorého zabezpečuje nákup ...
d)
viesť záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny lekársky ...
1.
dátum transakcie,
2.
názov veterinárneho lieku a podľa potreby aj liekovú formu a silu,
3.
číslo šarže,
4.
prijaté alebo dodané množstvo,
5.
meno alebo obchodný názov, trvalú adresu alebo adresu povoleného miesta podnikania dodávateľa v prípade ...
6.
číslo registrácie,
e)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
h)
zabezpečiť po dobu piatich rokov od prijatia veterinárnych liekov do skladu uchovávanie záznamov podľa ...
(5)
Štátna veterinárna a potravinová správa vedie a zverejňuje na svojom webovom sídle aktuálny zoznam držiteľov ...
a)
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
dátum pozastavenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
c)
dátum zrušenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov.
(6)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 5 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(7)
Na zmenu povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, pozastavenie činnosti, zrušenie povolenia ...
§ 124b - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
(1)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného v odseku 2 ...
(2)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku môžu byť len registrované veterinárne ...
(3)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný predaj veterinárneho ...
a)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
1.
informáciu o maloobchodnom predaji veterinárnych liekov,
2.
informáciu o ponúkanom sortimente veterinárnych liekov, ich cene, nákladoch spojených s maloobchodným ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je maloobchodný predaja na diaľku, ...
5.
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
c)
umožniť vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
d)
bezodkladne oznámiť regionálnej veterinárnej a potravinovej správe
1.
názov maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
2.
adresu maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku,
5.
názov, adresu webového sídla, ktorého prostredníctvom sa internetový výdaj vykonáva, a technické údaje ...
e)
zverejniť na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
(5)
Veterinárne lieky určené na maloobchodný predaj na diaľku do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Štátna veterinárna a potravinová správa uverejní na svojom webovom sídle
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na maloobchodný predaj veterinárnych liekov ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku v rozsahu ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom veterinárnych liekov prostredníctvom maloobchodného ...
(7)
Zakazuje sa, aby predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku boli veterinárne lieky, ...
(8)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 6 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
SIEDMA ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel
Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125 - Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
(1)
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku ...
(2)
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie humánneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie,
e)
výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,
f)
výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
g)
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
h)
farmaceutických spoločností,
i)
osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...
(3)
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie veterinárneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
e)
výrobcov, dovozcov a distribútorov účinnej látky.
(4)
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona ...
(5)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
a)
oprávnené
1.
vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...
2.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne ...
3.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú ...
4.
odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré ...
b)
povinné
1.
preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,
2.
viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,
3.
poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu ...
4.
zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.
§ 126 - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
(1)
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe, ...
(2)
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo ...
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných ...
e)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,
f)
v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
g)
v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3)
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu ...
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie a poskytnúť pri výkone ...
(5)
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe ...
(6)
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky ...
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
d)
vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
(8)
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú ...
(9)
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej ...
(10)
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ...
(11)
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného ...
(12)
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou ...
(13)
Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)
§ 126a - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ústav kontroly ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov,
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná inšpekciu podľa osobitného predpisu85d) s cieľom posúdiť ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry ...
(5)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie. ...
(6)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek ...
(7)
Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej ...
(8)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.
(9)
Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ...
Druhý oddiel
Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
úrad,
c)
štátny ústav.
§ 128 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených ...
b)
vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu ...
c)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
d)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru,
f)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štátny ústav, ...
g)
povoľuje
1.
očkovacie kampane,
2.
terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,
3.
vývoz ľudskej plazmy,
4.
na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...
h)
predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania ...
i)
oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého bodu, ...
(2)
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské ...
a)
držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych ...
(4)
Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od
a)
držiteľa povolenia na výrobu liekov,
b)
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,
c)
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
d)
držiteľa registrácie lieku,
e)
tretích osôb.
(5)
Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely ...
(6)
Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, ...
(7)
Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže počas krízovej situácie vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutom rozsahu ...
a)
zakáže vývoz
1.
humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo humánneho lieku, ktorý nie ...
2.
zdravotníckej pomôcky,
3.
diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
4.
dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
b)
obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
c)
upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
d)
upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických ...
(9)
Na vydanie rozhodnutia podľa odseku 8 sa nevzťahuje správny poriadok. Výrok právoplatného rozhodnutia ...
(10)
Proti rozhodnutiu podľa odseku 8 nie je prípustný opravný prostriedok. Rozhodnutie nadobúda účinnosť ...
(11)
Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím vydaným podľa odseku ...
§ 129 - Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav ...
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly ...
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním, ...
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej ...
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
6.
povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných ...
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych ...
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, ...
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) ...
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v ...
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok ...
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, ...
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak ...
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality ...
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy ...
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok, ...
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, ...
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali ...
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych ...
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ...
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
z)
pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu dohľadu ...
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve,91a)
ad)
vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky,
ae)
posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva povolenia na klinické ...
af)
plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok,91d) ...
ag)
plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov,42ea)
ah)
vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z krvi ...
ai)
vydáva stanovisko o národnom prepustení podľa § 67 ods. 6.
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
organizačný poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky poradných a odborných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí poradných a odborných komisií štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté ...
§ 130 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
štátna veterinárna a potravinová správa,
c)
regionálne veterinárne a potravinové správy,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
§ 131 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
b)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou ...
§ 132 - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej ...
b)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
c)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,
f)
ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,
g)
prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá ...
§ 133 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
b)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,
c)
zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,
d)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných krmív a za ...
e)
prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,
f)
schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,
g)
vydáva stanovisko k použitiu veterinárnych autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických veterinárnych ...
h)
vydáva povolenia, pozastavuje a zrušuje povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ...
i)
vykonáva kontrolu dodržiavania požiadaviek na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného ...
§ 134 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu93) pri ...
b)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
c)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov; vykonávaním laboratórnej ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,
f)
vydáva
1.
rozhodnutie o registrácii veterinárnych liekov, zmenách, predĺžení, prevode, pozastavení a zrušení rozhodnutia, ...
2.
rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na výrobu veterinárnych ...
3.
certifikát správnej výrobnej praxe,
4.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia veľkodistribúcie ...
5.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na súbežný ...
6.
rozhodnutie o povolení na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
7.
rozhodnutie o povolení na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov a veterinárnych autogénnych ...
8.
certifikáty veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,93c)
g)
nariaďuje pozastavenie distribúcie veterinárneho lieku, stiahnutie veterinárneho lieku alebo účinnej ...
h)
rozhoduje o povolení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku [§ 18 ods. 26, § 98 ods. 2 písm. h)] a ...
i)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov,
j)
vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,93d)
k)
rozhoduje o povolení výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku, ako je štátny ...
l)
vykonáva dohľad nad veterinárnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich udalostiach ...
m)
nariaďuje dočasné bezpečnostné obmedzenia podľa osobitného predpisu93e) a vydáva záväzné opatrenia na ...
n)
zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
o)
vyžaduje od inšpektorov dodržiavanie dôvernosti vždy, keď sa dostanú k dôverným informáciám počas vykonávania ...
p)
zabezpečuje, aby inšpektor
1.
mal také isté vysokoškolské vzdelanie v takom študijnom odbore ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej farmakovigilančnej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa bezpečnosti veterinárnych liekov, ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
q)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby spĺňali požiadavky ...
r)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
s)
registruje dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne ...
(3)
Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti veterinárnych liekov ďalej
a)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie potrebné na zabezpečenie ...
b)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov do farmakovigilančnej databázy Európskej ...
2.
o povoleniach na výrobu v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a o povoleniach na veľkoobchodnú ...
3.
o registrovaných veterinárnych liekoch do databázy veterinárnych liekov Európskej únie,
c)
pri výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie plní úlohy orgánu dohľadu nad trhom podľa ...
d)
vedie systém zberu údajov o predaji a používaní veterinárnych liekov, vyhodnocuje používanie veterinárnych ...
e)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
f)
poskytuje malým a stredným podnikom usadeným v Slovenskej republike poradenstvo v súvislosti s plnením ...
g)
zverejňuje všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho ...
§ 135 - Pôsobnosť samosprávneho kraja
(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva ...
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických ...
d)
v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ...
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov ...
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej ...
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej ...
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie ...
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ...
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
(4)
Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom ...
a)
dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b)
názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.
ÔSMA ČASŤ
SANKCIE
Prvý oddiel
Priestupky na úseku farmácie
§ 136 - Priestupky na úseku humánnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje humánny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým ...
e)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom alebo objednávky ...
f)
poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné tlačivo objednávky ...
g)
sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,
h)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky predpis alebo lekársky ...
i)
poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho ...
j)
sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej ...
k)
sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli splnené podmienky ...
(2)
Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupok ...
(3)
Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.94) ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho ...
(6)
Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príjmom ...
§ 137 - Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § ...
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
e)
zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým ...
f)
poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
h)
podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanie lieku ...
i)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
j)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
k)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
l)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
m)
nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri ...
n)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,
o)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa prílohy č. 3 a 4,
p)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
q)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(2)
Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupky ...
(3)
Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch, ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom ...
Druhý oddiel
Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138 - Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych ...
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii ...
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality ...
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených ...
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených ...
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku ...
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy ...
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky ...
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného ...
v)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
w)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva ...
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo ...
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej ...
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského ...
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag),
ap)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore s ...
aq)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného humánneho lieku alebo ...
ar)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na ...
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou ...
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky ...
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom ...
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika ...
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada, ...
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o ...
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...
4.
štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
p)
neurčí
1.
osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.
osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.
kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia ...
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho ...
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a ...
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku ...
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie ...
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa ...
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť, ...
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
ae)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia ...
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len ...
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ...
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach ...
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení ...
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade ...
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie ...
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý ...
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu ...
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti ...
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y),
az)
neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podľa § ...
ba)
nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ...
bb)
nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
bc)
nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané ...
bd)
neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa ...
be)
neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
bf)
dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, držiteľovi ...
bg)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bh)
neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu po prerušení ...
bi)
nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj)
nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bk)
nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
bl)
nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ...
bm)
nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
bn)
nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bo)
neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu nad bezpečnosťou ...
bp)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré ...
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do ...
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov ...
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných ...
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov ...
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej ...
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
u)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
ac)
neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný ...
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ae)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
af)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z),
ag)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba ustanovená v § ...
ah)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname ...
ai)
neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných ...
aj)
nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ...
ak)
nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...
al)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa ...
am)
distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ao)
nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
ap)
neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho ...
1.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,
5.
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky,
aq)
uchováva lieky v rozpore s § 18 ods. 1 písm. ah) a § 18 ods. 22,
ar)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, ...
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako ...
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len ...
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 ...
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne ...
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych ...
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo ...
i)
vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu humánne ...
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
k)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní ...
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku ...
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár ...
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky ...
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa ...
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, ...
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí ...
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ...
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a ...
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie ...
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti ...
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe preskripčného ...
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo ...
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj, ...
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa ...
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného ...
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo ...
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje ...
bc)
nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam83b) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej ...
bd)
nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao),
bi)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
bj)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
bk)
nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov iným spôsobom, ...
bl)
nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),
bm)
nepriloží k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný ...
bn)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bo)
neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
bp)
nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
bq)
vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho predpisu humánny ...
br)
nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného prostredníctvom ...
bs)
nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
bt)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
bu)
nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
bv)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
bw)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bx)
uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
by)
neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bz)
dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o spätný predaj humánnych ...
ca)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s ...
cb)
dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
cc)
nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe,
cd)
neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. ...
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku ...
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného ...
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí ...
(17)
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho ...
a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)
neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať ...
c)
neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
d)
neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín ...
e)
nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. ...
(18)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní ...
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného ...
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne ...
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi ...
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického ...
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ...
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej ...
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej ...
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej ...
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka ...
(19)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ...
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom ...
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a ...
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o ...
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ...
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
(20)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo ...
b)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len
1.
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
2.
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,
f)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej zdravotnej ...
(21)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku ...
b)
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedela pri ...
c)
určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...
(22)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu, na lekársky ...
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky predpis ...
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky ...
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny ...
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, ...
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a ...
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho ...
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe ...
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa ...
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ...
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných ...
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku, okrem ...
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi ...
p)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom ...
q)
vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky ...
r)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
s)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky ...
t)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie ...
u)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
v)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny ...
w)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od ...
x)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
y)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
z)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
aa)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
ab)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise; ak ide o lekársky ...
ac)
neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
ad)
predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ak humánny ...
ae)
nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie počet opakovaného ...
af)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek bez platného ...
ag)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek, ktorý nie ...
(23)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení ...
g)
nevytvorí medikačný záznam podľa § 121a,
h)
nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.
(24)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať ...
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho ...
(25)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej ...
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa ...
c)
neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú ...
d)
neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o výrobcu účinnej látky, ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
(26)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje, ...
c)
poruší niektorú z povinností podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(27)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa ...
e)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
f)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
(28)
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi ...
b)
uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nepresné, neúplné ...
(29)
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,
b)
predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného ...
c)
predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ktorej predpisovanie ...
d)
nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo a hospodárne,
e)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
f)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,
g)
určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej ...
h)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
i)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
j)
nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
k)
vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
l)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
m)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
n)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
o)
pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,
p)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,
q)
neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného ...
r)
predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať ...
(30)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ...
(31)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a ...
(32)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak), ar) a ...
(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm. ag) a al) uloží ...
(34)
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny ...
(35)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x) až ao), aq a ar), ...
(36)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen ...
(37)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(38)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva, samosprávny ...
(39)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(40)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad ...
(41)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(42)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
(43)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29, sa osoba ...
§ 138b - Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neplní úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neuhradí náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka ...
d)
začne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho ústavu.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva zdravotnícke pomôcky v súlade s účelom určenia, ...
b)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
c)
neposkytne informácie v štátnom jazyku podľa § 110c všetkým pacientom, ktorým bola zdravotnícka pomôcka ...
(4)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú ...
(5)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
b)
poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v § 22 ods. 9.
(6)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická osoba sa dopustia ...
(7)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 5 od 300 eur do 35 000 eur a podľa ...
(8)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav dozvedel o porušení ...
(9)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(10)
Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.
(11)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6, sa osoba ...
§ 139 - Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
e)
nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebo nepredloží ...
g)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ...
h)
neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,
i)
nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobu ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť ...
k)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty ...
l)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
m)
nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
n)
nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením a s priloženou ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,
p)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového ...
q)
nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe, ...
r)
používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej ...
s)
nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho ...
t)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
u)
neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
v)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
w)
určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
x)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povolenú ...
y)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
aa)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu veterinárneho lieku na základe formalizovanej ...
ac)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv a držiteľovi registrácie veterinárneho lieku ...
ad)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe veterinárnych liekov, ...
ae)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného veterinárneho lieku ...
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94b)
(2)
Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych liekov,
b)
distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky, ...
c)
dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,
d)
nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznam ...
h)
nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ...
i)
neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosť ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti, ktoré neboli známe v čase registrácie ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej distribučnej ...
m)
nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych ...
n)
nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s ...
o)
nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekársky predpis, ...
p)
neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhoch ...
q)
nedodržuje požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,
r)
nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ak získal povolenie ...
s)
neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
t)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
u)
ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
v)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a naďalej ...
w)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
x)
dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
y)
nepredloží na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku a pôvode lieku, ...
z)
nepodá do siedmich dní po skončení príslušného štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie ...
aa)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie ...
ab)
distribuuje veterinárne lieky bez vonkajšieho obalu, bez vnútorného obalu alebo bez písomnej informácie ...
ac)
v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom jazyku ako v ...
ad)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku po ...
ae)
nezabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m2,
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94c)
(3)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho ...
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
nezohľadní zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného obchodu držiteľovi povolenia o registrácii dovážaného veterinárneho lieku ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich udalostiach ...
(4)
Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
b)
neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
c)
nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického skúšania a vykonávané ...
d)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho klinického skúšania, ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu ...
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ...
g)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,
h)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje ...
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania, ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
l)
nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
m)
neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
(5)
Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú závažnú ...
d)
neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinického skúšania, ...
e)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ...
f)
nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho produktu ...
g)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,
h)
zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veterinárnom ...
i)
neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho začatie, ...
(6)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo neuchováva ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej ...
d)
nevyhodnocuje nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kontroly ...
e)
neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všetky ...
f)
neposkytuje bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia ...
g)
nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov ...
h)
nesplní povinnosť podľa § 98 ods. 1 písm. d),
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho ...
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie ...
l)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných a predaných balení ...
m)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
n)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal ...
o)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredložil ...
p)
neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,
q)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia ...
r)
odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade ...
s)
nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich udalostí a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto ...
t)
uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti registrácie veterinárneho lieku,
u)
poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
v)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
w)
neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
x)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len ...
y)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike ...
z)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové vybavenie a personálne ...
aa)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich udalostí veterinárneho lieku verejnosti a o tom neinformuje ...
ab)
neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na ...
ac)
nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho ...
ad)
neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického veterinárneho ...
ae)
neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti ...
af)
nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich udalostiach medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie, ...
ag)
neinformuje vopred alebo súčasne ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť verejnosti ...
ah)
nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, nežiaduce ...
ai)
nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho ...
aj)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu ...
ak)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ...
al)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej ...
am)
neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených balení veterinárneho ...
an)
nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov ...
ao)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje ...
ap)
bezodkladne nestiahne veterinárny liek z obehu po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie ...
aq)
bezodkladne neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
ar)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
as)
nedodržiava podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
at)
nevykoná v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
au)
nevedie evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
av)
nezabezpečí stiahnutie veterinárneho lieku z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
aw)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku nad ...
ax)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.95)
(7)
Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
b)
podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke ...
c)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
d)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
e)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
f)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
g)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
h)
nepredloží na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklad o zakúpení, držaní a ...
i)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.
(8)
Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosť v ...
b)
podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),
c)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
d)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov ...
e)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduca udalosť veterinárneho lieku,
f)
predpíše na veterinárny lekársky predpis humánny liek v rozpore s § 106 ods. 1 písm. b),
g)
nezaznamená predpisovanie veterinárneho lieku do evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych ...
h)
nepredpíše veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného predpisu,12a)
i)
nepredpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,84g) ...
j)
neposkytne príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej ...
b)
nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či bol ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá ...
d)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak ...
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku, ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.
(12)
Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel
a)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)
b)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
c)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(13)
Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú ...
(14)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 ...
(15)
Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za ...
(16)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(17)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku ...
(18)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(19)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia ...
(20)
Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. ...
§ 139a - Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej ...
(1)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych ...
a)
predáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s vydaným povolením na maloobchodný ...
b)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ...
c)
neobstaráva veterinárne lieky len od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a neoveruje ...
d)
nevedie záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktorá si nevyžaduje veterinársky lekársky ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v listinnej alebo elektronickej forme minimálne tri roky od prijatia ...
h)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
i)
nezverejní a nedodržiava počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
j)
nezabezpečí prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
k)
neumožní vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
l)
neoznámi bezodkladne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe údaje podľa § 124b ods. 4 písm. ...
m)
nezverejní na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
n)
vykonáva na diaľku maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú uvedené v § 124b ods. 2.
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne ústavu kontroly veterinárnych liečiv zámer vykonávať ...
b)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť ...
d)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ak ide ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
(3)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak vyrába alebo ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 do 5 ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 a 3 od 300 eur ...
(6)
Na konanie o uložení pokuty sa vzťahujú ustanovenia § 139 ods. 16 až 20.
(1)
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
(2)
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...
(3)
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...
(4)
Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku. ...
DEVIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 141 - Splnomocňovacie ustanovenie
(1)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
a)
požiadavky na správnu lekárenskú prax,
b)
požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,
c)
požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
d)
podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach ...
e)
podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku podľa § 46 ...
f)
podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob ...
g)
podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a ...
h)
podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických ...
i)
požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,
j)
podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
k)
rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej ...
l)
zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou „REPETETUR“,
m)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka,
n)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“, ...
o)
zoznam liekov podľa § 23 ods. 1písm. g) štvrtého a piateho bodu.
(2)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ...
a)
Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,
b)
požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
c)
podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie ...
(3)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
a)
podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti ...
b)
podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho ...
c)
podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...
(4)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
(5)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
§ 142 - Spoločné ustanovenia
(1)
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa § 29e ...
(2)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96) ...
§ 142a - Etická komisia pre klinické skúšanie
(1)
Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín ...
a)
klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania humánneho ...
b)
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania ...
c)
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s požiadavkami na posudzovanie štúdie ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie vypracúva stanovisko k
a)
žiadosti o povolenie
1.
klinického skúšania humánneho lieku,42a)
2.
podstatnej zmeny96a) klinického skúšania humánneho lieku,
3.
pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte, ...
4.
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,42an)
5.
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,42ao)
b)
oznámeniu
1.
podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,96b)
2.
o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,96c)
3.
podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,96d)
4.
o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE,96e)
c)
zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom
1.
povoleného klinického skúšania humánneho lieku,
2.
povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3.
povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
(3)
Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(5)
Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej odborných pracovných skupín ...
(6)
Etická komisia pre klinické skúšanie dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického ...
(7)
Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.
(8)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný ministerstvu zdravotníctva
a)
predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných záujmoch, ktoré ...
b)
pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) alebo pred posudzovaním oznámenia podľa ...
1.
predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii ...
2.
oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie ...
(9)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa ...
(10)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť ...
§ 142b - Náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie
(1)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické ...
c)
fázu posudzovania žiadosti,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho96j) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia ...
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti, ...
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného ...
n)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; ...
1.
účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne ...
2.
klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6 alebo § 111h ods. 6 a 7, alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,96k)
2.
podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,96l)
3.
osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho96m) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného ...
6.
platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,
p)
záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
7.
súhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku alebo
8.
nesúhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(2)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom ...
2.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111 alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,43)
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
7.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
8.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE s podmienkami,
9.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(3)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať štúdiu výkonu diagnostickej ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by viedla k tomu, že riziká spojené ...
2.
štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by bola vykonávaná v rozpore s § 111h alebo ...
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré obsahuje odôvodnené ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
2.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(4)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až j) a o) až r),
b)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
(5)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až d), g) až i) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(6)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 2 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie zdravotníckej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže, že je ohrozená ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(7)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 3 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva štúdiu výkonu diagnostickej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bez pripomienok, ...
2.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro za predpokladu ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vo vzťahu k posúdeniu ...
3.1.
navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak je dôvodné podozrenie, ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
§ 142c - Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie
(1)
Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti ...
(2)
Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie ...
(3)
Štátny ústav štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nepovolí, ak etická komisia ...
(4)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
univerzálne číslo,
d)
názov klinického skúšania humánneho lieku,
e)
označenie výrobcu humánneho lieku,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(5)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(6)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.2. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(7)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
d)
názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
e)
označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(8)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(9)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(10)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(11)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(12)
Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého štátny ústav rozhodol, ...
(13)
V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, ...
(14)
Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, ...
(15)
V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia a rozhodnutie autorizuje ...
(16)
Chyby v písaní, počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia štátny ústav kedykoľvek ...
(17)
Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae)
§ 143 - Prechodné ustanovenia
(1)
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred ...
(2)
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového ...
(3)
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.
(4)
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou ...
(5)
Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím ...
(6)
Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa doterajších ...
(7)
Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do nadobudnutia ...
§ 143a - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
(1)
Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje za systém dohľadu ...
(2)
Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť ...
(4)
Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po 1. ...
(5)
Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý ...
(6)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
a)
štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území Slovenskej ...
b)
agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je humánny ...
(7)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(8)
Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance najneskôr do 15 ...
(9)
Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá ...
(10)
Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(11)
Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(12)
Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho ...
(13)
Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho ...
(14)
Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná ...
1.
každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku na trh,
2.
každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,
3.
každý rok ďalšie dva roky,
4.
každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,
5.
na požiadanie bezodkladne.
(15)
Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku začaté ...
(16)
Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená v § 53 ods. 8 ...
§ 143b - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
(1)
Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
(2)
Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok ...
(3)
Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa ...
(4)
Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom 2013, je povinná ...
(5)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom ...
(6)
Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.
(7)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym ...
(8)
Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom iného členského ...
(9)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní ...
(10)
Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného ...
(11)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinná oznámiť ...
§ 143c - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
(1)
Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
(2)
Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam, ak jej bol vydaný ...
(3)
Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení oprávnený pri podaní ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení podľa tohto zákona ...
§ 143d - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený podľa tohto zákona ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ...
(3)
Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb ...
(4)
Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný záznam z dôvodu ...
(5)
Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v ...
(6)
Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej ...
§ 143e - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
(1)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ registrácie ...
(3)
Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa ...
§ 143f - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje podľa predpisov ...
§ 143h - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
(1)
Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené do 31. decembra ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa
a)
§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b ods. 2 písm. c) prvého ...
b)
§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu a druhého ...
§ 143i - Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené ...
Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
(1)
Ustanovenia § 22 ods. 2 písm. b), § 22 ods. 6 písm. b), § 110 až 116a, § 128 ods. 1 písm. g) štvrtého ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa § 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého ...
(3)
Pre internetový výdaj podľa § 22 sa zdravotníckymi pomôckami podľa § 22 ods. 2 písm. b) rozumejú zdravotnícke ...
(4)
Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový výdaj, registráciu ...
(5)
Konania o začatí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené do 25. mája ...
(6)
Ustanovenia upravujúce správne delikty pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v § 138 ods. 20 ...
(7)
Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú pôvod v povahe podanej ...
(8)
Zodpovednosti podľa odseku 7 sa nemožno zbaviť.
§ 143k - Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
(1)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok ...
(2)
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie ...
(3)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie ...
(4)
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky ...
(5)
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka ...
a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo ...
b)
je určená na podanie liečiva.
(6)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
(7)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
§ 143l - Internetový výdaj
Predmetom internetového výdaja môžu byť od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 okrem humánnych liekov podľa ...
§ 143m - Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca zdravotníckej pomôcky vrátane diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,100) ...
(4)
Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej ...
§ 143n - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
(1)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. ...
a)
zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,101)
b)
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
(2)
Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných ...
(3)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím ...
(4)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
(6)
Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody ...
(7)
Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického ...
§ 143o - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
(1)
Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,
b)
by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,
c)
určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný, ...
d)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, ...
§ 143p - Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 143q - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a)
zakázať
1.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny ...
2.
uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
b)
nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 143p vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom ...
§ 143r - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
§ 143s - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo ...
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
Štátny ústav vedie databázu údajov oznámených podľa § 143m ods. 2 a 4, § 143n ods. 7 a § 143s ods. 2 ...
§ 143u - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
(1)
Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho ...
(2)
Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím o registrácii ...
(3)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
(4)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.
§ 145 - Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
1.
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom ...
2.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam ...
3.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
4.
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský ...
5.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
6.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
7.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
8.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 167/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
9.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
(1)
Tento zákon upravuje
a)
podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,1)
b)
podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c)
požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ...
d)
požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e)
požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f)
požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g)
požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h)
práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i)
úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných ...
(1)
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo ...
(2)
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
(4)
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv ...
(5)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického ...
(6)
Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený ...
(7)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej ...
(8)
Homeopatický humánny liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým ...
(9)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(10)
Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa osobitného predpisu.1d) ...
(11)
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12)
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a)
vyvolanie aktívnej imunity,
b)
diagnostiku imunitného stavu,
c)
vyvolanie pasívnej imunity.
(13)
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci ...
(14)
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych ...
(15)
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý ...
(16)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, ...
(17)
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním. ...
(18)
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získaná obsahová ...
(19)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, ...
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy ...
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti ...
d)
príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na ...
(20)
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...
(21)
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie ...
(22)
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(23)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.
(24)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba a pri ktorej sa použije ...
(25)
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ...
(26)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe odplatne ...
(27)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi ...
(28)
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom ...
(29)
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie pre jedného ...
(30)
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ...
(31)
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie ...
(32)
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie. ...
(33)
Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ktorá sa po skončení ...
(34)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa fyzickú manipuláciu ...
(35)
Falšovaný liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný ...
a)
o totožnosti lieku vrátane názvu lieku a jeho označenia, o výrobcovi lieku, držiteľovi rozhodnutia o ...
b)
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.
(36)
Za falšovaný liek sa nepovažuje liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov v rozpore s požiadavkami ...
(37)
Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo ...
(38)
Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované držiteľom ...
(39)
Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a náležitosťami podľa ...
(40)
Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu s údajmi a náležitosťami ...
(41)
Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jeho ...
(42)
Identifikátor preskripčného záznamu je jedinečný bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne ...
(43)
Dispenzačný záznam je osobou oprávnenou vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...
(44)
Identifikátor dispenzačného záznamu je bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne identifikuje ...
(45)
Medikačný záznam je elektronický záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej zdravotnej knižke v ...
(46)
Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky ...
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe ...
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...
(3)
Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom, ...
(4)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je ...
(5)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná a ak ustanoví ...
(6)
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická ...
(7)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie ...
(8)
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...
(9)
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné ...
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické ...
c)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore,
d)
maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický ...
e)
vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)
diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)
certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo
h)
dokladom o odbornej praxi.
(2)
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch ...
§ 5 - Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za ...
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca ...
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, ...
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného ...
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. ...
(6)
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne ...
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa § 6 ods. 6 písm. e),
c)
pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný zástupca aj štatutárnym ...
d)
údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a)
(8)
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán príslušný na vydanie ...
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6 - Žiadosť o vydanie povolenia
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ministerstvu zdravotníctva na tieto druhy činnosti:
a)
príprava transfúznych liekov,
b)
individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
c)
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ štátnemu ústavu na tieto druhy činností:
a)
výroba humánnych liekov,
b)
výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c)
veľkodistribúcia humánnych liekov.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy činnosti: ...
a)
výroba veterinárnych liekov,
b)
výroba veterinárnych autogénnych vakcín,
c)
veľkodistribúcia veterinárnych liekov,
d)
výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke ...
(5)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
(6)
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 4 musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovené ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov ...
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu alebo ...
c)
adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ide o ...
f)
súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa ...
g)
súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej len „orgán ...
h)
údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu ...
i)
záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia,
j)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu, ak je odborný ...
(7)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
a)
meno a priezvisko súkromného veterinárneho lekára, dátum narodenia, adresu bydliska, číslo osvedčenia ...
b)
adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja a doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
c)
údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov pre žiadateľa o povolenie na maloobchodný predaj ...
(8)
Ak žiadateľ o vydanie posudku podľa odseku 6 písm. f) a g) nespĺňa podmienky na vydanie súhlasného posudku ...
§ 7 - Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
prípravu transfúznych liekov,
2.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ...
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
3.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
4.
výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov,
e)
regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu ...
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia ...
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom, ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
k)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(7)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti vedú register ...
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia. ...
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43) ...
(11)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti bezodkladne ...
(12)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti poskytujú v ...
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov ...
(14)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení ...
(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia
a)
zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu, alebo ...
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o právnickú osobu,
c)
zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.
(3)
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti ...
§ 9 - Pozastavenie činnosti
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ...
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych ...
c)
nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej ...
d)
neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie ...
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so ...
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10 - Zrušenie povolenia
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia,
f)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
g)
preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,
h)
opakovane poruší povinnosť ustanovenú v § 18 ods. 1 písm. aa) alebo § 23 ods. 1 písm. as),
i)
nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov ...
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1 ...
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia ...
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych ...
(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ...
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12 - Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ...
a)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky ...
b)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú ...
c)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie ...
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá ...
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej ...
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných ...
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich ...
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické ...
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej ...
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
f)
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov, kontrole kvality ...
g)
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej ...
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych ...
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené ...
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne ...
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané ...
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo ...
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky ...
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky, ...
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky, ...
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok ...
(5)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných ...
a)
veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom chemických účinných ...
b)
biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne produkty ...
c)
rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné veterinárne ...
d)
homeopatické veterinárne lieky,11a) skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické ...
(6)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave ...
(7)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu ...
(9)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo ...
(10)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal ...
§ 12a - Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
(1)
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade ...
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo ...
(3)
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej ...
b)
názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,
c)
opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora ...
(4)
Štátny ústav, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, ...
(5)
Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi ...
(6)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
a)
každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo ...
b)
každé stiahnutie účinnej látky z trhu.
(7)
Výrobca účinnej látky je povinný
a)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
b)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly ...
c)
vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej ...
d)
vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
e)
bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, ...
f)
bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych ...
(8)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do ...
(9)
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov ...
§ 12b - Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
(1)
Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(2)
Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho ...
a)
výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane opakovaných a ...
c)
bezodkladne oznámi štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
(3)
Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu liekov povinností ...
(4)
Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak
a)
Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov, ktoré zaviedli ...
b)
sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly ...
Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
(1)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia ...
(2)
Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1, 2, 3 písm. a) až d) a ...
(3)
Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu12a) vystaveného ...
(4)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
(5)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom ...
b)
meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti a miesto a sídlo ...
c)
veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce stanovenú diagnózu, ...
d)
súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
e)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej autogénnej ...
f)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
g)
povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín a certifikát správnej ...
h)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
i)
názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný dátum výroby veterinárnej ...
j)
návrh písomnej informácie pre používateľov.
(6)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na ...
(8)
Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína ...
(3)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku každej dodávke veterinárnej ...
a)
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu ...
b)
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
(4)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie ústavu kontroly ...
(5)
Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý vystavil veterinárny ...
(6)
Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami uvedenými na ...
(7)
Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny lekár vykonať skúšku ...
(8)
Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť,
a)
ak regionálna veterinárna a potravinová správa vydala nesúhlasné stanovisko na použitie veterinárnej ...
b)
ak sa zistí jej nedostatočná kvalita,
c)
po dátume exspirácie,
d)
ak bola skladovaná za iných podmienok, aké určil jej výrobca.
(9)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej ...
a)
podozrenie na nedostatočnú kvalitu veterinárnej autogénnej vakcíny,
b)
podozrenie na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím veterinárnej autogénnej vakcíny.
(10)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu kontroly veterinárnych ...
(11)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré boli získané od ...
(12)
Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 možno používať na výrobu veterinárnej ...
(13)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti veterinárnej ...
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13 - Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, ...
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych ...
c)
nemocničnú krvnú banku.
(2)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí ...
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii ...
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
(3)
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v ...
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
(5)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...
(6)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek ...
(7)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam. ...
(8)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené ...
(9)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
(11)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...
§ 14 - Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok ...
a)
priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe individuálnej ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorý ...
(2)
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ...
(3)
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, ...
(4)
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca ...
§ 15 - Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe ...
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ...
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku, ...
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,
4.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného štátu, ...
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly ...
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný ...
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o ...
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom ...
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou ...
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na ...
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu ...
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave ...
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže ...
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu lieku na základe formalizovanej analýzy ...
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil ...
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ai)
vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať ...
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a ...
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou ...
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu ...
§ 16 - Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená ...
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, ...
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo ...
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
e)
zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé ...
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa ...
c)
dohľad nad
1.
humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,
2.
veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby ...
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek ...
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17 - Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej distribučnej praxe pre ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť ...
(4)
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu ...
(5)
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa ministerstvo zdravotníctva ...
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu ...
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje ...
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.19) ...
(11)
Správna veľkodistribučná prax a správna distribučná prax pre veterinárne lieky je súbor požiadaviek ...
§ 18 - Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii ...
b)
distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ...
c)
dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej ...
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke ...
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré ...
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného ...
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží ...
3.
predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu meno, ...
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ...
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými ...
o)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve ...
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
s)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
aa)
dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len
1.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
2.
ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15b)
4.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
5.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených v ...
ab)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam o dodávke humánneho ...
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia ...
3.
záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
4.
údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,
ac)
prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
ad)
dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi ...
ae)
vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
af)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ag)
sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa osobitného ...
ah)
uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
ai)
sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, obstaraní ...
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), d) a aa), alebo osobám uskutočňujúcim ...
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku ...
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer ...
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať ...
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo ...
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov ...
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).
(12)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(14)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá ...
(15)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(16)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu ...
(17)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
(18)
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného ...
(19)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a deaktivovať ...
a)
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
b)
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
c)
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
d)
Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely ...
e)
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
(20)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu dodať ...
(21)
Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudol humánny liek zaradený v zozname ...
(22)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nemôže uchovávať v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto ...
(23)
Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu31) ...
(24)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný distribuovať veterinárne lieky s vonkajším obalom, ...
(25)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa ...
(26)
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
(27)
Na uvádzanie veterinárneho lieku na trh po zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo po zmene registrácie ...
(28)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov zabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych ...
(29)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov sa zakazuje uzatvárať zmluvu, ktorej predmetom ...
§ 18a - Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
(1)
Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo
b)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu. ...
(2)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...
(3)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj ...
(4)
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), ...
(5)
Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje ...
(6)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu ...
(7)
Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov ...
§ 19 - Súbežný dovoz humánneho lieku
(1)
Súbežným dovozom humánneho lieku je dovoz humánneho lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike ...
(2)
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný humánny liek je registrovaný v inom členskom štáte ...
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f)
zhodným výrobcom humánneho lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie ...
(3)
Súbežne dovážaný humánny liek sa nesmie od referenčného dovážaného humánneho lieku odlišovať kvalitou, ...
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom humánnom lieku,
2.
súbežne dovážanom humánnom lieku,
3.
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku,
4.
držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného humánneho lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného humánneho lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného humánneho lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je humánny liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného ...
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať ...
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
a)
humánny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku,
c)
referenčný dovážaný humánny liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
e)
údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným humánnym liekom a súbežne dovážaným humánnym liekom, ...
(6)
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. ...
(7)
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku na vyžiadanie štátneho ústavu ...
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho lieku päť rokov, ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného humánneho lieku vykonávali ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi ...
f)
oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného ...
g)
zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané ...
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia ...
(10)
Štátny ústav povolenie na súbežný dovoz lieku
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3.
na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11)
Povolenie na súbežný dovoz humánneho lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného ...
(12)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, ...
§ 19a - Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je dodanie ...
(2)
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu ...
(3)
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
c)
veľkosť balenia humánneho lieku,
d)
počet balení humánneho lieku,
e)
číslo šarže humánneho lieku,
f)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
g)
dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
a)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie ...
b)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia ...
c)
názov humánneho lieku,
d)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e)
veľkosť balenia humánneho lieku,
f)
počet balení humánneho lieku,
g)
číslo šarže humánneho lieku,
h)
jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,
i)
celkovú cenu vyvezených liekov,
j)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k)
dátum vývozu humánneho lieku,
l)
odôvodnenie vývozu humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho ...
(7)
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 19b - Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
(1)
Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému ...
a)
identifikačné údaje o
1.
súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu, 22f)
2.
veterinárnom lieku v členskom štáte určenia,22f)
3.
držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
4.
držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
5.
výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
6.
výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
b)
písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom štáte.
(2)
K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží
a)
veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,
c)
súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej ...
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
(3)
O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo ...
(4)
Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ...
(5)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho lieku päť ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia ...
f)
oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z ...
(6)
Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; ...
(7)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho ...
(8)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike alebo ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo
3.
držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo
3.
požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.
(9)
Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, ...
(10)
Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho ...
(11)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá ...
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách ...
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti ...
i)
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených ...
j)
prípravu, uchovávanie a výdaj dezinfekčných prostriedkov a antiseptík.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň
a)
je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke ...
c)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky ...
d)
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
e)
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie ...
(4)
Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
(5)
Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
(6)
Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v ...
(7)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, ...
(8)
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len ...
(9)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať ...
(10)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu. ...
(11)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(12)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(13)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna ...
(14)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
b)
lekárni na území iného členského štátu.
(15)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 21 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem ...
(2)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(3)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.
vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(4)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(5)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(6)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke ...
(7)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie ...
a)
príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
b)
pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
c)
pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
d)
pri internetovom výdaji.
(8)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedené v tomto ...
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...
(10)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať náležitosti ...
(11)
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní ...
(12)
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobitného ...
(13)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...
§ 22 - Osobitné podmienky internetového výdaja
(1)
Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedených ...
(2)
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)
registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(3)
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych ...
a)
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na ...
b)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky internetového ...
1.
informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.
informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,
6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto ...
c)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo ...
d)
umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi ...
e)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
1.
názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
2.
adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia internetového výdaja,
5.
názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje ...
f)
zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné ...
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového ...
a)
lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(7)
Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
a)
vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky
1.
štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku, alebo
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,
b)
predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny ...
c)
na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá je ...
(8)
Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov vrátane ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu,
e)
hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho ...
f)
informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a držiteľovi ...
(9)
Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú ...
(10)
Ak štátny ústav zistí, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
§ 23 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného zástupcu a ...
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo ...
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných ...
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj
1.
základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o humánne ...
2.
individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,
3.
individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,
4.
humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,
5.
individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo ...
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie ...
k)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie ...
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania ...
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ...
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku ...
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská ...
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v ...
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár nevytvoril ...
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia, ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len ...
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil ...
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo ...
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
ak)
používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
al)
zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná, ...
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ap)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
ar)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
as)
vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
at)
zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je vyznačená poznámka ...
au)
priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa § 120 ods. 10 v anonymizovanej ...
av)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych ...
aw)
prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
ax)
vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
ay)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
az)
dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
ba)
sprístupniť orgánom štátnej správy a samosprávy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu ...
bb)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bc)
uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bd)
zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, ...
a)
lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, alebo
b)
na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ...
(3)
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných ...
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako ...
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na poskytovanie ...
(14)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení ...
§ 23a - Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
b)
riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a ...
c)
zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 ...
§ 24 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a)
liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
c)
dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname ...
(3)
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok ...
(4)
Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový sortiment ...
§ 25 - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných ...
(2)
Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa ...
(3)
Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
a)
v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ich ...
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej ...
c)
vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej osoby ...
d)
v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej ...
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26 - Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majú ...
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
§ 27 - Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...
(3)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré ...
(4)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
(4)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne ...
(5)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...
(3)
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti ...
(4)
Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...
(5)
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie ...
(6)
V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť ...
(7)
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť ...
(8)
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí ako ...
(9)
Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujú v rozsahu ...
(10)
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadávateľ ...
(11)
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotnícky pracovník ...
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá ...
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. ...
(14)
Informovaný súhlas musí obsahovať
a)
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b)
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
c)
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d)
poučenie o iných možnostiach liečby,
e)
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f)
informáciu o právach účastníka,
g)
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného ...
(15)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(16)
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sa ...
(17)
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou ...
§ 30 - Ochrana účastníkov
(1)
Klinické skúšanie možno vykonať, ak
a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami ...
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, porozumel ...
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva na súkromie ...
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, dal informovaný ...
e)
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorú ...
(2)
Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bez ...
(3)
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
(4)
Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovi ...
(5)
Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31 - Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)
Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na klinickom ...
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania a len ak ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
(2)
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32 - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
(1)
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony, možno vykonať, ...
a)
sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu ...
b)
plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho ...
c)
skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody, ...
e)
cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schopných ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
h)
je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku bude ...
(2)
Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záujmami ...
§ 33 - Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania ...
a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov ...
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz ...
f)
materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného ...
h)
zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo ...
i)
úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí ...
j)
spôsob výberu účastníkov,
k)
multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.
(3)
Etická komisia pre klinické skúšanie môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená ...
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od ...
(5)
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú ...
(6)
Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú ...
(7)
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko ...
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34 - Žiadosť o povolenie klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ...
(2)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie ...
c)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu ...
d)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality ...
e)
doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny produkt ...
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo ...
h)
informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,
i)
protokol,
j)
úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza ...
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
informovaný súhlas,
m)
doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami ...
n)
vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinickej ...
o)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
p)
stanovisko k etike klinického skúšania ak bolo vydané,
r)
vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným orgánom iného ...
§ 35 - Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
(1)
Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
a)
do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne produkty a skúšané ...
b)
do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších ...
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ...
5.
vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov
5.1. technológiou rekombinantnej DNA,
5.2. riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických ...
5.3. metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach,
c)
bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky určené ...
(2)
Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti. ...
(4)
Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania ...
(5)
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov ...
(6)
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia pre klinické skúšanie vydala kladné stanovisko ...
(7)
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len jedenkrát zmeniť ...
(8)
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia pre klinické ...
§ 36 - Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
(1)
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania, ...
(2)
Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo života ...
b)
boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 alebo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení klinického ...
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického skúšania boli nepravdivé, ...
d)
v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti alebo ...
e)
v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky,
f)
počas klinického skúšania etická komisia pre klinické skúšanie na základe pochybnosti o bezpečnosti ...
(1)
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej ...
(2)
Databáza údajov obsahuje
a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska skúšajúceho, ...
§ 38 - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ...
(1)
Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...
(2)
Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na ...
(3)
Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. ...
(4)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
a)
vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou ...
b)
vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ...
c)
podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho ...
(5)
Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa ...
(6)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom ...
(7)
Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo šarže,
e)
meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(8)
Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(9)
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt ...
(10)
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho ...
§ 39 - Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou ...
(1)
Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných ...
(2)
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
c)
laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,
d)
ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e)
priestory zadávateľa.
(3)
Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ...
a)
pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b)
počas klinického skúšania,
c)
po skončení klinického skúšania,
d)
pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
e)
po registrácii humánneho lieku.
(4)
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré ...
(5)
Štátny ústav
a)
vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej ...
b)
vypracuje postupy na
1.
overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú riadenie ...
2.
vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevádzať inšpektorov,
3.
spoluprácu s príslušnými orgánmi iných členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe a správnej ...
c)
vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej ...
d)
predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť ...
§ 40 - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva ...
(2)
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku ...
(3)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(4)
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované ...
(5)
Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii pre klinické skúšanie ...
(6)
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá ...
(7)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil ...
§ 41 - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny ...
(2)
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo ...
(4)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(5)
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
(6)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce ...
(7)
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
§ 42 - Uchovávanie dokumentácie
(1)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
a)
všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lieku, ...
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
b)
záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánneho ...
(2)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie ...
a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení ...
b)
sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali ...
(3)
Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike ...
(5)
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola ...
§ 43 - Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a)
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
pred začatím klinického skúšania predložiť
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení ...
e)
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
f)
viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
h)
uhradiť všetky náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
i)
uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej ...
j)
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
k)
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m)
informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n)
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
o)
zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p)
aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
r)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
§ 44 - Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a)
oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ...
b)
poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c)
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní ...
d)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
3.
plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
f)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho ...
h)
bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom ...
k)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
n)
informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní ...
o)
oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
§ 45 - Neintervenčná klinická štúdia
(1)
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného ...
(2)
Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a)
humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený ...
b)
neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c)
musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej klinickej ...
d)
nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e)
používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f)
určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vykonávanie ...
(3)
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú ...
(4)
Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne ...
a)
protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b)
od prvej registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej ...
c)
neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.
(5)
Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
a)
meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
b)
adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
c)
názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d)
cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e)
dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
f)
meno a priezvisko odborného garanta,
g)
spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,
h)
dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ...
i)
finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.
(6)
Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka ...
(7)
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni ...
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46 - Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
(1)
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b)
Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a)
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely,
b)
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj ...
c)
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu ...
d)
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, ...
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych ...
g)
transfúzne lieky,
h)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození ...
a)
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí ...
b)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená ...
c)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená ...
d)
skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia ...
(4)
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...
(5)
Povolenie podľa odseku 4 vydané pre skupinu pacientov nadobúda právoplatnosť v deň jeho zverejnenia ...
(6)
Výrok právoplatného povolenia podľa odseku 4 je záväzný pre každého.
(7)
Proti rozhodnutiu o vydaní povolenia podľa odseku 4 nie je prípustný opravný prostriedok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať ...
(9)
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 8
a)
informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere ...
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(10)
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho ...
(11)
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(12)
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; ...
(2)
Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa ...
(3)
Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(4)
Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči ...
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby lieku,
d)
názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú ...
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných ...
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti humánneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, ...
j)
použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch
1.
farmaceutického skúšania,
2.
toxikologicko-farmakologického skúšania a
3.
klinického skúšania,
l)
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť ...
m)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na ...
n)
návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku ...
o)
doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho ...
p)
úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch alebo tretích ...
r)
vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné ...
s)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej ...
t)
údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom ...
u)
dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích ...
v)
súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1.
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
2.
meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, zoznam ...
3.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností ...
4.
uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov pre ...
x)
plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,
y)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto ...
z)
doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený ...
aa)
písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej ...
(2)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených ...
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov ...
(4)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny ...
(5)
Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť vzorky ...
§ 49 - Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
(1)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú ...
a)
registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže, že humánny produkt ...
b)
publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej ...
(2)
Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...
(3)
Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov ...
(4)
Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti ...
(5)
Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak ...
(6)
Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky ...
(7)
Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ...
(8)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia ...
(9)
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie ...
(10)
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie ...
(11)
Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto ...
(12)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými ...
a)
má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely,
b)
sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou podania ...
(13)
V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
(14)
Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...
§ 50 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
(1)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...
a)
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,
c)
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré ...
d)
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú ...
(2)
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby,
d)
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise ...
e)
opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho ...
f)
dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g)
povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h)
kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek ...
j)
údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
(3)
Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ...
§ 51 - Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj, ktorý ...
a)
je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b)
je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c)
je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d)
nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo ...
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym ...
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo ...
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s ...
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom zariadení, ...
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení alebo ...
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať ...
(4)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny liek ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky ...
(6)
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov ...
(7)
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ...
(8)
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...
§ 52 - Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie ...
(2)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či
a)
humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného ...
c)
zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,
d)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili ...
e)
v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f)
v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku ...
h)
balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j),
j)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.
(3)
Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to ...
(4)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje ...
(5)
Ak štátny ústav zistí, že
a)
žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť ...
b)
iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku ...
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
a)
humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b)
humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d)
žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o registráciu humánneho ...
e)
označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne ...
(2)
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej ...
(3)
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi ...
a)
zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4)
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov ...
b)
názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
e)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,
f)
zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
j)
podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
(5)
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
b)
humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť ...
c)
v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho ...
d)
žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ...
e)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
f)
žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
g)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho ...
h)
žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených ...
(6)
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých ...
a)
predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť ...
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
(7)
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ...
(8)
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku ...
(9)
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície ...
(10)
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
a)
vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného ...
b)
vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii, ...
(11)
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať ...
(12)
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
(13)
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho ...
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny ...
(2)
Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a)
registrácii humánneho lieku,
b)
predĺžení registrácie humánneho lieku,
c)
zmene v registrácii humánneho lieku,
d)
pozastavení registrácie humánneho lieku,
e)
zrušení registrácie humánneho lieku.
(3)
Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom ...
(5)
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, ...
(6)
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Hodnotiacu správu ...
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie ...
(8)
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky ...
(9)
Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku ...
§ 55 - Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku ...
(2)
Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie ...
(3)
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ...
(4)
Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že
a)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne alebo
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § ...
(5)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa ...
(6)
Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie humánneho ...
§ 56 - Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
(1)
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
a)
registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu ...
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c)
má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 ...
d)
pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku ...
e)
pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skúšania ...
(2)
Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
(3)
Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany ...
(4)
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
a)
držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených ...
b)
humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických ...
d)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,
e)
humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku, ...
f)
držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. ...
g)
neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného ...
h)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i)
do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j)
sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na ...
k)
držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l)
držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho ...
(5)
Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). ...
(6)
Ak štátny ústav
a)
pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b)
zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia ...
(8)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení ...
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
(1)
Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho ...
(2)
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej ...
(3)
Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti ...
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu ...
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...
(7)
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností ...
(8)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie ...
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských ...
(10)
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade ...
(11)
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak ...
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská ...
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli ...
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu ...
(16)
Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia ...
(17)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...
(18)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, ...
(19)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní ...
(1)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské ...
(2)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo ...
(3)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie ...
(4)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(5)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(6)
Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie ...
(7)
Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu ...
(8)
Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 7.
§ 59 - Prevod registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
registračné číslo humánneho lieku,
d)
písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
e)
vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod ...
f)
návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3)
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia ...
(4)
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa ...
(5)
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí ...
(6)
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na ...
§ 60 - Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu56b) ...
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely ...
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou ...
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny ...
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti ...
2.
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred ...
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto ...
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho ...
7.
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o ...
8.
každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...
9.
každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
10.
bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku v nadväznosti na ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, ...
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie ...
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými ...
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ...
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu ...
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
z)
zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
aa)
technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena ...
ab)
zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
ac)
dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, ...
ad)
oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa povolenia ...
ae)
oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
af)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie ...
ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej ...
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek zaradený v zozname ...
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej ...
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala ...
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
6.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred ...
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie ...
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak ...
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku odmeny poskytnutej ...
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže uviesť aj výšku odmeny ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom registrácie humánneho ...
(14)
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, je povinný ...
§ 61 - Balenie a označovanie humánneho lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku ...
a)
názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je ...
b)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a množstvo liečiv ...
c)
liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových ...
d)
pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ...
e)
spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,
f)
upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g)
osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
j)
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
k)
meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné ...
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o)
účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
r)
pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, ...
t)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u)
pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne ...
v)
bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
(2)
Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického ...
a)
vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov ...
b)
meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c)
spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)
liekovú formu,
f)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
g)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
h)
osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo,
k)
označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,
l)
upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ...
(3)
Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
názov držiteľa registrácie humánneho lieku,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže.
(4)
Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
a)
názov humánneho lieku,
b)
spôsob podania,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(5)
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh humánny ...
(6)
Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený ...
(7)
Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ...
(8)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(9)
Na vonkajšom obale humánneho lieku
a)
musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,
b)
môžu byť uvedené aj obrázkové znaky,
c)
môže byť údaj o
1.
cene humánneho lieku,
2.
podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia,
3.
pravosti a identifikácii humánneho lieku.
(10)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...
(11)
Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje ...
a)
rádioaktívne humánne lieky,
b)
humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých ...
c)
humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené v zozname humánnych ...
(12)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ...
(13)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych ...
(14)
Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho lieku na základe ...
(15)
Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo ...
a)
držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
b)
držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) bezpečnostným ...
c)
o tom vopred informoval štátny ústav.
(16)
Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý
a)
spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné ...
b)
umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie ...
c)
je nahradený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(17)
Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie alebo prekrytie ...
(18)
Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu byť okrem štátneho ...
§ 62 - Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
(1)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických ...
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých ...
2.
farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí, ...
b)
terapeutické indikácie,
c)
informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
3.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku, ...
4.
osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ...
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho ...
5.
osobitné varovania,
6.
opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho ...
7.
osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä
1.
dávkovanie,
2.
spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,
3.
frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí ...
e)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1.
dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
2.
postup pri predávkovaní,
3.
postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
4.
riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
5.
odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj ...
g)
odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
1.
výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
h)
kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne ...
i)
veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách ...
j)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
k)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,
l)
ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 ...
m)
dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
n)
text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku predpisujúcemu ...
(2)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho ...
(4)
Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej ...
(5)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie ...
(6)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch ...
(7)
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
a)
byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b)
obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(9)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(10)
Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že ...
(11)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
(12)
Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...
(13)
Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov ...
(14)
Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho ...
§ 63 - Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
(1)
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje ...
a)
názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo ...
c)
liekovú formu,
d)
klinické údaje
1.
terapeutické indikácie,
2.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, ...
5.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,
6.
užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7.
účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,
8.
nežiaduce účinky,
9.
predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,
e)
farmakologické vlastnosti
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické vlastnosti,
3.
predklinické bezpečnostné údaje,
f)
farmaceutické údaje
1.
zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených ...
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom ...
4.
osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5.
druh a obsah vnútorného obalu,
6.
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
g)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
h)
registračné číslo,
i)
dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,
j)
dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,
k)
pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l)
pri rádioaktívnom humánnom lieku
1.
podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu ...
2.
údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie, ...
m)
text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho ...
(2)
Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia ...
(3)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
Tradičné rastlinné lieky
(1)
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných ...
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň ...
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, ...
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...
b)
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby ...
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o ...
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené ...
(1)
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajov ...
c)
údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ...
d)
doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek registrovaný, ...
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sa ...
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu ...
(2)
Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný ...
(3)
Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité ...
(4)
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) ...
(5)
Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený ...
(6)
Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46 ods. ...
(1)
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ...
(2)
Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade ...
a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),
c)
rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
(3)
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú ...
(4)
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, ...
(5)
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, ...
(6)
Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným ...
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67 - Kvalita humánnych liekov
(1)
Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych ...
(2)
Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(3)
Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí ...
(4)
Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácie ...
(5)
Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, a Európske ...
(6)
Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 4 ...
§ 67a - Systém rýchleho varovania
(1)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania ...
(2)
Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, ...
§ 68 - Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
(2)
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť ...
(4)
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ...
(5)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...
(6)
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených ...
(7)
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
(8)
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho ...
(9)
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad ...
(10)
Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a posúdenie nežiaducich ...
(11)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia ...
(12)
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené ...
(13)
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii ...
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
(15)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych ...
b)
zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c)
monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré ...
d)
zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
e)
vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej ...
(16)
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ...
(17)
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, ...
(18)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí ...
(19)
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená ...
§ 68a - Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je ...
a)
verejné hodnotiace správy a ich súhrny,
b)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ...
c)
súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,57a)
e)
informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov štátnemu ústavu vrátane ...
(2)
Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré ...
(3)
Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ...
§ 68b - Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky ...
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance tie podozrenia na ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných a overiteľných údajov ...
(4)
Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými orgánmi ...
(5)
Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia o podozrení ...
(6)
Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do
a)
15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
b)
90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(7)
Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s nesprávnym používaním ...
§ 68c - Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a ...
a)
údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny ...
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
c)
údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov, ktorými disponuje ...
(2)
Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné údaje o bezpečnosti ...
(3)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v ...
(5)
Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku z hľadiska nových ...
(6)
Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, ktorý je registrovaný ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(8)
Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné hodnotenie periodicky ...
(9)
Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu, štátny ústav alebo ...
(10)
Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku vykonáva štátny ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(12)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(13)
Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
§ 68d - Detekcia signálov
(1)
Štátny ústav v spolupráci s agentúrou
a)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík a podmienok ...
b)
posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,
c)
monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká alebo či sa riziká ...
(2)
Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie humánneho ...
§ 68e - Naliehavý postup Európskej únie
(1)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(2)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(3)
Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany záujmov verejného ...
(4)
Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu humánnych liekov ...
(5)
Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre súvisiace vedecké ...
(6)
Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom webovom portáli ...
a)
predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,
b)
názov a zloženie humánneho lieku,
c)
názov liečiva, ak je to potrebné,
d)
informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov a verejnosti poskytnúť ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k návrhu na začatie ...
(8)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje k predmetu naliehavého ...
(9)
Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ registrácie humánneho ...
(10)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v rámci ...
§ 68f - Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
(1)
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie ...
(2)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto ...
(3)
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len ...
(4)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti ...
(6)
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých ...
b)
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej ...
(8)
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie humánneho lieku, ...
b)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele štúdie o bezpečnosti ...
c)
štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9)
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie ...
(10)
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...
(12)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho ...
(13)
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po ...
(14)
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho ...
(15)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(16)
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ...
§ 69 - Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a)
sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu ...
b)
jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu ...
c)
evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia ...
d)
získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
e)
overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi ...
(2)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní ...
(3)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a)
vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich ...
b)
oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu, ...
c)
vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ...
(4)
Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti ...
(5)
Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta ...
(6)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a)
dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b)
dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c)
každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d)
opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu ...
e)
výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej ...
f)
raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.
(7)
Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6. ...
(8)
Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o ...
(9)
Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o ...
§ 70 - Vývoz ľudskej plazmy
(1)
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2)
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a)
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b)
výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4 nie je uvedené inak, ...
a)
čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že ľudská ...
b)
predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ...
c)
kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku 3, alebo ak zistí, ...
(5)
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj o množstve vyvážanej ...
(6)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
(7)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy je na požiadanie povinný poskytnúť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
objem vyvezenej ľudskej plazmy,
b)
dátum, keď bola ľudská plazma vyvezená,
c)
kód pridelený štátnym ústavom humánnemu lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
d)
kód pridelený štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pridelený humánnemu lieku vyrobenému z ľudskej plazmy, ...
e)
počet balení humánneho lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
f)
počet balení humánneho lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na ...
(1)
Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, ...
(2)
Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72 - Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73 - Uchovávanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, ...
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný ...
(5)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie ...
(6)
Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných pri poskytovaní ...
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...
a)
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
b)
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
§ 74 - Zneškodňovanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(2)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
(3)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
(4)
Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky3) tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.
Piaty oddiel
Farmaceutické spoločnosti
§ 74a - Všeobecné požiadavky
(1)
Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, ...
(2)
Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť ...
(3)
Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
druh a rozsah činnosti,
c)
zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov ...
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických spoločností s údajmi ...
(5)
Farmaceutická spoločnosť je povinná
a)
bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3,
b)
predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho mesiaca správu ...
(6)
Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje
a)
počet lekárskych zástupcov, ktorí v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci vykonali zdravotnícke stretnutia, ...
b)
počet uskutočnených zdravotníckych stretnutí,
c)
uvedenie špecializačného odboru zdravotníckeho pracovníka.
(7)
Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej ...
(8)
Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať ...
(9)
Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(10)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(11)
Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 9 a 10 sa vzťahuje ...
(12)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
(14)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou spoločnosťou ...
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych ...
§ 77 - Predklinické skúšanie
(1)
Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové vybavenie ...
(2)
Predklinické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri predklinickom ...
(3)
Ak sú predmetom predklinického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ...
Veterinárne klinické skúšanie
(1)
Veterinárnym klinickým skúšaním sa na cieľovom druhu zvierat určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové ...
(3)
Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba alebo ...
(4)
Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho ...
(5)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní ...
(6)
Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie ...
(7)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje ...
§ 79 - Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly ...
(2)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho ...
c)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho ...
d)
doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába, ...
e)
správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného ...
f)
doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny ...
g)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h)
protokol veterinárneho klinického skúšania,
i)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne ...
j)
súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),
k)
vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený ...
l)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
§ 80 - Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
a)
veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho klinického skúšania ...
b)
veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania a či vytvoril ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
(3)
Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. ...
(4)
O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania rozhodne ústav kontroly ...
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
a)
regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie ...
b)
vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania,
c)
sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a
d)
vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok a technický ...
(2)
Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ...
a)
veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie,
b)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
c)
podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu môže ...
d)
údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé, ...
e)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania ...
a)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
b)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
a)
sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že
1.
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
2.
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,
b)
sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé,
c)
veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie vydané,
d)
veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom skúšaní, závažným spôsobom ...
§ 82 - Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
a)
vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
b)
zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania ...
c)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
2.
do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera ...
3.
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce udalosti ako v druhom bode,
4.
opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný ...
5.
bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
6.
raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
7.
do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
e)
po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
f)
poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
g)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.
§ 83 - Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
a)
vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežiaduce ...
d)
prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho klinického ...
e)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré ...
f)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
g)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
§ 83a - Poregistračná štúdia veterinárneho lieku
(1)
Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku61a) (ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická ...
(2)
Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám v súlade s podmienkami ...
(3)
Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú veterinárnu ...
(4)
Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa o zámere uskutočniť ...
(5)
Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie poregistračnej ...
(6)
Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú ...
(8)
Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní ...
(9)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie a odstránení ...
(10)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej poregistračnej ...
(11)
Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej ...
Druhý oddiel
Registrácia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o
1.
vnútroštátnu registráciu, decentralizovanú registráciu, vzájomné uznanie vnútroštátnej registrácie alebo ...
2.
registráciu veterinárneho lieku, určeného pre zvieratá chované výhradne ako spoločenské zvieratá, ktorými ...
3.
registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku (§ 87) alebo
4.
registráciu homeopatického veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,61c)
b)
Komisia, ak ide o centralizovanú registráciu.61d)
(2)
Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
a)
veterinárne lieky určené na výskum a vývoj,
b)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Európskej únii, určené na podanie v prípade ...
c)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú k dispozícii v rámci Európskej únie na chorobu, ktorá nie ...
d)
veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...
e)
veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie ...
f)
veterinárne lieky pripravované individuálne vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia výlučne ...
h)
veterinárne autogénne vakcíny,
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie výrobcom veterinárnych liekov,
k)
očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky ...
l)
biologické veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli ...
m)
veterinárne transfúzne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom.
(3)
Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až d) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
(4)
Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného ...
§ 85 - Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 84 ods. 1 písm. a) predkladá fyzická osoba alebo právnická ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe a musí obsahovať náležitosti ...
(3)
Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...
(4)
Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(1)
Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ...
(2)
Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ...
(3)
Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritériá ...
(4)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú ...
(5)
Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať ...
(6)
Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny ...
(7)
Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, ...
(8)
Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové ...
(9)
Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorých ...
(10)
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...
(11)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sa nepovažuje ...
§ 88 - Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
(1)
Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu,61l) ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,
c)
návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho ...
d)
doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, ...
(3)
Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské ...
a)
žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,
b)
veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
§ 90 - Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa ...
a)
je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
b)
je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
c)
nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(2)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veterinárny ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o udelení registrácie veterinárneho lieku s ohľadom ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v súlade s podmienkami ustanovenými v osobitnom predpise62a) v rozhodnutí ...
a)
určený na eutanáziu zvieraťa,
b)
u ktorého je vyváženosť prínosu a rizika62b) taká, že pred jeho použitím alebo následne je potrebné ...
c)
u ktorého je pri nesprávnom použití alebo nesprávnom stanovení lekárskej diagnózy zvýšené riziko výskytu ...
d)
pre ktorého použitie je potrebná osobitná odborná spôsobilosť3) alebo ktorého bezpečné použitie vyžaduje ...
e)
u ktorého je zvýšené riziko jeho možného zneužitia pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti s ohľadom ...
§ 91 - Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku do ...
Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa ...
(2)
Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly ...
a)
zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa § 90,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(3)
Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu ...
b)
názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie veterinárneho lieku,
f)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo veterinárneho lieku,
i)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom ...
(4)
Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho ...
§ 94 - Zmena registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu ...
(2)
Navrhované zmeny označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku, ktoré nesúvisia ...
§ 95 - Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu veterinárneho ...
a)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98 alebo v osobitnom predpise,62e) ...
b)
použitie veterinárneho imunologického lieku narušuje vykonávanie veterinárnych opatrení s ohľadom na ...
c)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o pozastavenie alebo zrušenie registrácie veterinárneho ...
d)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho lieku nie je ...
e)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
f)
držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v § 15.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj vtedy, ak zistí, že ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa zistia nedostatky neodstrániteľnej ...
(4)
V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky, ktoré sú ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na
a)
90 dní, ak registrácia veterinárneho lieku bola pozastavená podľa odseku 1 písm. a), b) alebo d),
b)
tri roky, ak pozastavuje registráciu veterinárneho lieku z dôvodu podľa odseku 1 písm. c).
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá odkladný účinok.
(7)
Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia ...
(8)
Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, ...
§ 97 - Prevod registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod registrácie ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem náležitostí podľa osobitného ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným držiteľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, adresu ...
b)
meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku,
d)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku,
f)
vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentáciu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti ...
g)
návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa ...
(4)
Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Lehoty ...
(5)
Veterinárny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku možno, ak nebolo v ...
§ 98 - Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia vzoriek ...
c)
baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku
1.
dátum uvedenia na trh každej povolenej veľkosti balenia, typu obalu a kódu prideleného ústavom kontroly ...
2.
názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorému ...
e)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny vyžadujúcej posúdenie ...
f)
uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie,
g)
zabezpečiť stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak to nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv. ...
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný
a)
vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť ...
b)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
c)
bezodkladne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
d)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
e)
dodržiavať podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
f)
vykonať v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
g)
viesť evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
h)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku nad rámec povoleného ...
i)
uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude ...
Tretí oddiel
Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102 - Podávanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka zvieraťa (ďalej ...
1.
bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvieraťa, ...
2.
neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, ...
3.
bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku, ktorý toto poverenie ...
(2)
V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)
c)
chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel a ...
(3)
Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických látok ustanovuje ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov ...
(5)
Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu ...
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného ...
(7)
Veterinárny liek určený na injekčné podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárny lekár. ...
(8)
Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ...
(9)
Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná ...
(10)
Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ...
(11)
Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia ...
(12)
Ak podaný veterinárny liek vyvolá nežiaducu udalosť, je chovateľ potravinového zvieraťa alebo inšpektor ...
(13)
Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, ...
(14)
Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho ...
§ 103 - Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise68) iba ...
(2)
O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa na základe ...
(3)
Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:
a)
priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky zabezpečené ...
b)
v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,
c)
priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; ...
d)
ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu priestoru, priestor ...
e)
musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie preexspirovaných ...
f)
ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky, ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, ak
a)
príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,
b)
veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,
c)
veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.
(5)
Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1 písm. ...
a)
čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,
b)
sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v nevyhnutne potrebnom ...
c)
prístup k nim má len chovateľ.
(6)
Príručný sklad schválený v súlade s odsekom 2 a spĺňajúci podmienky podľa odseku 3 môže byť zriadený ...
(7)
Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(8)
Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý ...
(9)
Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebované ...
(10)
Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny ...
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať rokov.
(11)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
§ 104 - Evidencia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe ...
(2)
Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr ...
(3)
Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný
a)
viesť a päť rokov uchovávať evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
b)
na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o zakúpení, držaní a podávaní ...
§ 104a - Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o predpísaní a podaní humánneho lieku ...
a)
názov predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
b)
počet balení predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
c)
dávkovanie humánneho lieku a spôsob jeho podania,
d)
odôvodnenie použitia humánneho lieku vrátane ochrannej lehoty, ak je to potrebné,
e)
dátum predpísania humánneho lieku zvieraťu alebo podania humánneho lieku zvieraťu,
f)
dĺžku liečenia predpísaným humánnym liekom alebo podaným humánnym liekom,
g)
druh zvieraťa,
h)
diagnózu zvieraťa,
i)
údaje o chovateľovi zvieraťa.
§ 105 - Opatrenia na ochranu zdravia
(1)
Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbu ...
a)
podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ...
b)
kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má imunologický veterinárny liek vyvolať imunitu, sa z hľadiska ...
(2)
O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje Komisiu.
(3)
Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade ...
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie
a)
mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,67) ...
b)
používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.
(5)
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou ...
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
(1)
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne ...
a)
veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký ...
b)
humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte ...
c)
individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2)
Použitie a dovoz veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly ...
(3)
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného veterinárneho ...
(1)
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, ...
(2)
Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej ...
Štvrtý oddiel
Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108 - Kvalita veterinárneho lieku
(1)
Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho ...
a)
sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok ...
b)
veterinárny liek nemá požadované liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému zloženiu,
d)
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravinového ...
e)
neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na výrobu ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku ...
(6)
Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ...
PIATA ČASŤ
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel
Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110 - Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky podľa ...
(4)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia výrobcu podľa odseku ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
§ 110a - Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky upravuje osobitný predpis.42ea)
(2)
Autorizáciu72a) notifikovaných osôb, notifikáciu72b) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností72c) ...
(3)
Štátny ústav vykonáva
a)
registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky,
b)
kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov, ...
c)
plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu42ea) pri
1.
klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok,
2.
dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok,
3.
výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,
4.
spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.
§ 110b - Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor je povinný zabezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke ...
(2)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na ...
(3)
Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora, ktorý má miesto ...
(4)
Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym ústavom alebo ...
(5)
Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 pridelí zdravotníckej pomôcke kód. Štátny ústav vedie, kontroluje, ...
(6)
Ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku ...
(7)
Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie zdravotníckej ...
(8)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať unikátny identifikátor72f) ...
(9)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať iba zdravotnícku ...
(10)
Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach do európskej ...
(11)
Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré autorizoval, a certifikátoch ...
(12)
Štátny ústav je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami vyžiadať od kontrolovaného ...
§ 110c - Karta implantátu
(1)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný každému pacientovi, ktorému bola zdravotnícka pomôcka ...
(2)
Povinnosť uvedená v odseku 1 sa nevzťahuje na implantované zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom ...
§ 111 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
(1)
Klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca sa rozumie postup klinického ...
(2)
Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená ...
(3)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom alebo genetické ...
(4)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka klinického ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského ...
(6)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického ...
(7)
Zakazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba, ktorá je vo výkone ...
(8)
Ochrana maloletých a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)
§ 111b - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom ...
(1)
Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
(2)
Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ...
(3)
Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom so závažnou nežiaducou ...
§ 111e - Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
(1)
Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. ...
(3)
Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie ...
(4)
Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak rozhodnutie bolo ...
(5)
Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(6)
Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva ...
§ 111f - Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
§ 111g - Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
plniť úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
uhradiť náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
d)
začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ...
§ 112 - Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania
(1)
Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania, ak po jej ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
postup posudzovania zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických ...
b)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je oprávnený dodávať diagnostickú zdravotnícku ...
Druhý oddiel
Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113 - Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE je ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 114 - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní diagnostickej ...
a)
zakázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
b)
nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov diagnostickej zdravotníckej ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá je vyrábaná ...
§ 115 - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
Tretí oddiel
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116 - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro po ...
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje každá porucha ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)
spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
c)
je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu výrobcom alebo ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach diagnostických ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, jej stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
§ 116a - Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky
(1)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať ...
(2)
Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území ...
(3)
Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...
(4)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky ...
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, ...
(6)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou ...
(7)
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného ...
(8)
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
(9)
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
Piaty oddiel
Očné optiky
(1)
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje ...
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania ...
(3)
Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z), ag) a ao) a § 112 až 117 sa na očné optiky ...
ŠIESTA ČASŤ
PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel
Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 119 - Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(1)
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár a zubný lekár, ...
a)
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení, ...
b)
v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)
c)
v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. ...
(2)
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu ...
(3)
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej ...
(4)
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje ...
(5)
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a v zozname kategorizovaných liekov,22) ...
(6)
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho ...
(7)
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou ...
(8)
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ...
c)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...
(9)
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený ...
(10)
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorý je predpisujúcim ...
(11)
Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických ...
(12)
Predpisujúci lekár je povinný
a)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných ...
b)
zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vydala ...
c)
pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný ...
d)
potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom svojej pečiatky a ...
e)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, ...
f)
používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...
g)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
h)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(13)
Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného ...
(14)
Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...
(15)
Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych ...
(16)
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(17)
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského štátu a ktorá ...
(18)
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 17 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky ...
(19)
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v ...
(20)
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
(21)
Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu dlhodobo užíva, ...
(22)
Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať z dôvodu opravy chýb ...
(23)
Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej zdravotnej ...
(24)
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, je predpisujúci lekár ...
(25)
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny liek, ak je potrebný ...
(26)
Predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotnícku pomôcku zaradenú do ...
a)
ošetrujúci lekár alebo
b)
sestra, ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej ...
1.
prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo alebo
2.
druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské ...
(27)
Ustanovenia § 119 ods. 1, § 121 ods. 6, ako aj preskripčné a indikačné obmedzenia ustanovené osobitným ...
§ 119a - Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
(1)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená
a)
sestra, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ...
2.
získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,
4.2.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.3.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
b)
pôrodná asistentka, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná ...
2.
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.2.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
(2)
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz.
(3)
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k
1.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
2.
zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so ...
3.
zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
(4)
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, ...
(5)
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe odporúčania odborného ...
(6)
Ustanovenia § 119 ods. 12, 13, 20 a 24 sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.
(7)
Ustanovenia § 120 ods. 1 písm. a), d), g), i), k), m) až p), r) až u), ods. 2 a 21 sa primerane vzťahujú ...
(8)
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných ...
§ 120 - Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
(1)
Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné číslo pacienta; ...
b)
názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho ...
c)
kód humánneho lieku,
d)
kód zdravotníckej pomôcky,
e)
kód dietetickej potraviny,
f)
zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného humánneho ...
g)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej ...
h)
pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
i)
diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb ...
j)
dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania humánneho ...
k)
pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe odporúčania ...
l)
poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho ...
m)
poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho ...
n)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
o)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
p)
kód predpisujúceho lekára,
r)
podpis predpisujúceho lekára,
s)
odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom ...
t)
ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe verejného ...
u)
identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného predpisu, ak ...
(2)
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky predpis alebo ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak
a)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa odseku 1, okrem dôležitého ...
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,
c)
preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa odseku 20 charakter ...
d)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov ...
e)
by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu množstevného alebo ...
(4)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, a lekárskeho ...
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje ...
b)
päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,
c)
tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby, lekárom ambulantnej ...
(5)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je 30 dní odo dňa, ...
(6)
Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti ...
(7)
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny liek alebo liečivo. ...
(8)
Pri predpisovaní a výdaji humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropných ...
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom ...
(10)
Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
c)
kód a názov humánneho lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
f)
identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.
(11)
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku ...
c)
dátum vystavenia osobitnej objednávky,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke ...
(13)
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, ...
(14)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a ...
(15)
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa odseku 14 najmenej ...
(16)
Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ povolenia na ...
(17)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
c)
pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.
(18)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým ...
(19)
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia ...
(20)
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(21)
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis označený šikmým modrým ...
§ 120a - Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti musia obsahovať ...
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,
b)
názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 2, alebo názov liečiva s uvedením kvalitatívneho ...
c)
liekovú formu, jej množstvo v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách, ...
d)
silu lieku,
e)
počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
f)
dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho lieku,
g)
meno, priezvisko a odbornosť predpisujúceho lekára,
h)
adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s uvedením názvu Slovenskej republiky,
i)
údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom
1.
e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,
2.
telefónne číslo alebo faxové číslo predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,
j)
vlastnoručný podpis alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.
(2)
Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno ...
a)
predpisuje biologický humánny liek, alebo
b)
to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie medicínske dôvody, ...
§ 121 - Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá za správnosť ...
(2)
Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti ...
(3)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji
a)
humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, ...
b)
je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku ...
c)
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí v dispenzačnom zázname a na lekárskom ...
d)
je povinná bezodkladne vytvoriť dispenzačný záznam podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom v elektronickej ...
e)
je povinná vydať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe preskripčného ...
f)
humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je povinná zaznamenať v dispenzačnom ...
g)
je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 13, opatrenú ...
(4)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, je povinná vydať ...
(5)
Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizovaných ...
(6)
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú ...
a)
predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného ...
b)
voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil ...
(7)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydá ...
(8)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, je povinná stornovať ...
(9)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe preskripčného záznamu ...
(10)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať výdaj humánneho ...
(11)
Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky II. ...
(12)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho lieku, ...
(13)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaný humánny liek, predpísaná ...
§ 121a - Podanie humánneho lieku
(1)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník84a) je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti84b) oprávnený podať ...
(2)
Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný bezodkladne po podaní ...
(3)
Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy chýb v zázname. ...
(4)
Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo pri poskytovaní ...
§ 121b - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ...
(1)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny liek a zdravotnícku ...
(2)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej ...
a)
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
b)
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť výdaj humánneho ...
a)
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
b)
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
c)
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná. ...
(4)
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
Druhý oddiel
Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122 - Predpisovanie veterinárneho lieku
(1)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného ...
(2)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár ...
(3)
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do evidencie podaných ...
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
prvky podľa osobitného predpisu,12c)
b)
zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky veterinárneho ...
c)
spôsob podania veterinárneho lieku,
d)
meno, priezvisko a odtlačok pečiatky predpisujúceho veterinárneho lekára,
e)
kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob ...
(5)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa ...
(6)
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo ...
(7)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa ...
(8)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
a)
veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,
c)
veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.
(9)
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu odo dňa jeho vystavenia je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny liek a veterinárny ...
b)
päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky, protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, ...
c)
sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa § 119 ods. 21.
(10)
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(11)
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva ...
(12)
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú ...
(13)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ...
(14)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny ...
(15)
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár. Veterinárny ...
(16)
Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá ...
(17)
Veterinárny lekár iný ako ošetrujúci veterinárny lekár môže predpísať veterinárny liek na veterinárny ...
(18)
Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaducu udalosť alebo ak existuje možné vážne riziko pre zdravie ľudí ...
§ 123 - Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(1)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(2)
Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho ...
a)
musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii tlačív,
b)
musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené pred stratou, ...
(3)
Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,
b)
číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,
c)
množstvo tlačív v kusových jednotkách,
d)
nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,
e)
dátum výdaja tlačív.
(4)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(5)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
veterinárneho lieku,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.
(6)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním a iným zneužitím, ...
b)
má zavedený režimový systém výroby, skladovania,
c)
má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom s archiváciou spracovaného ...
d)
požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla pre tlačivá ...
(7)
Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovať meno ...
§ 124 - Výdaj veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach, ak § 22 ods. 1 až 3, § 124a alebo § 124b neustanovuje ...
(2)
Veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, je oprávnená vydávať fyzická ...
(3)
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej ...
(5)
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
vydané množstvo,
e)
názov a adresu príjemcu.
(6)
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom ...
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, ...
§ 124a - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
(1)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov môžu byť len registrované veterinárne lieky.59c) ...
(2)
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov môže vykonávať iba súkromný veterinárny lekár,85b) ktorému ...
(3)
Regionálna veterinárna a potravinová správa vydá povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ...
a)
spĺňa hygienické požiadavky tak, aby kvalita uchovávaných veterinárnych liekov a liečiv nebola negatívne ...
b)
má sklad veterinárnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorý
1.
je hygienicky vyhovujúci a technicky zabezpečený tak, aby sa zabránilo poškodeniu veterinárnych liekov ...
2.
má plochu na skladovanie veterinárnych liekov najmenej 10 m2,
3.
nemôže byť využívaný na uchovávanie iného tovaru,
4.
je vybavený kalibrovanými zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; teplota ...
5.
je vybavený zariadením zabezpečujúcim určené podmienky na teplotu priestoru, ak sa na uchovávanie veterinárneho ...
6.
umožňuje oddelené uchovávanie veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti, znečistených veterinárnych ...
7.
nemôže byť využívaný na uchovávanie veterinárnych liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, mať vytvorené ...
b)
predávať len veterinárne lieky v rozsahu podľa vydaného povolenia a len konečnému spotrebiteľovi,
c)
overiť si, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, od ktorého zabezpečuje nákup ...
d)
viesť záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny lekársky ...
1.
dátum transakcie,
2.
názov veterinárneho lieku a podľa potreby aj liekovú formu a silu,
3.
číslo šarže,
4.
prijaté alebo dodané množstvo,
5.
meno alebo obchodný názov, trvalú adresu alebo adresu povoleného miesta podnikania dodávateľa v prípade ...
6.
číslo registrácie,
e)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
h)
zabezpečiť po dobu piatich rokov od prijatia veterinárnych liekov do skladu uchovávanie záznamov podľa ...
(5)
Štátna veterinárna a potravinová správa vedie a zverejňuje na svojom webovom sídle aktuálny zoznam držiteľov ...
a)
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
dátum pozastavenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
c)
dátum zrušenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov.
(6)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 5 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(7)
Na zmenu povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, pozastavenie činnosti, zrušenie povolenia ...
§ 124b - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
(1)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného v odseku 2 ...
(2)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku môžu byť len registrované veterinárne ...
(3)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný predaj veterinárneho ...
a)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
1.
informáciu o maloobchodnom predaji veterinárnych liekov,
2.
informáciu o ponúkanom sortimente veterinárnych liekov, ich cene, nákladoch spojených s maloobchodným ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je maloobchodný predaja na diaľku, ...
5.
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
c)
umožniť vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
d)
bezodkladne oznámiť regionálnej veterinárnej a potravinovej správe
1.
názov maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
2.
adresu maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku,
5.
názov, adresu webového sídla, ktorého prostredníctvom sa internetový výdaj vykonáva, a technické údaje ...
e)
zverejniť na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
(5)
Veterinárne lieky určené na maloobchodný predaj na diaľku do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Štátna veterinárna a potravinová správa uverejní na svojom webovom sídle
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na maloobchodný predaj veterinárnych liekov ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku v rozsahu ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom veterinárnych liekov prostredníctvom maloobchodného ...
(7)
Zakazuje sa, aby predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku boli veterinárne lieky, ...
(8)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 6 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
SIEDMA ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel
Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125 - Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
(1)
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku ...
(2)
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie humánneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie,
e)
výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,
f)
výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
g)
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
h)
farmaceutických spoločností,
i)
osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...
(3)
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie veterinárneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
e)
výrobcov, dovozcov a distribútorov účinnej látky.
(4)
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona ...
(5)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
a)
oprávnené
1.
vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...
2.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne ...
3.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú ...
4.
odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré ...
b)
povinné
1.
preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,
2.
viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,
3.
poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu ...
4.
zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.
§ 126 - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
(1)
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe, ...
(2)
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo ...
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných ...
e)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,
f)
v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
g)
v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3)
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu ...
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie a poskytnúť pri výkone ...
(5)
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe ...
(6)
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky ...
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
d)
vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
(8)
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú ...
(9)
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej ...
(10)
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ...
(11)
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného ...
(12)
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou ...
(13)
Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)
§ 126a - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ústav kontroly ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov,
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná inšpekciu podľa osobitného predpisu85d) s cieľom posúdiť ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry ...
(5)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie. ...
(6)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek ...
(7)
Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej ...
(8)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.
(9)
Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ...
Druhý oddiel
Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
úrad,
c)
štátny ústav.
§ 128 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených ...
b)
vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu ...
c)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
d)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru,
f)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štátny ústav, ...
g)
povoľuje
1.
očkovacie kampane,
2.
terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,
3.
vývoz ľudskej plazmy,
4.
na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...
h)
predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania ...
i)
oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého bodu, ...
(2)
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské ...
a)
držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych ...
(4)
Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od
a)
držiteľa povolenia na výrobu liekov,
b)
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,
c)
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
d)
držiteľa registrácie lieku,
e)
tretích osôb.
(5)
Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely ...
(6)
Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, ...
(7)
Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže počas krízovej situácie vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutom rozsahu ...
a)
zakáže vývoz
1.
humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo humánneho lieku, ktorý nie ...
2.
zdravotníckej pomôcky,
3.
diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
4.
dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
b)
obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
c)
upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
d)
upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických ...
(9)
Na vydanie rozhodnutia podľa odseku 8 sa nevzťahuje správny poriadok. Výrok právoplatného rozhodnutia ...
(10)
Proti rozhodnutiu podľa odseku 8 nie je prípustný opravný prostriedok. Rozhodnutie nadobúda účinnosť ...
(11)
Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím vydaným podľa odseku ...
§ 129 - Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav ...
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly ...
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním, ...
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej ...
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
6.
povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných ...
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych ...
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, ...
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) ...
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v ...
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok ...
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, ...
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak ...
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality ...
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy ...
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok, ...
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, ...
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali ...
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych ...
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ...
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
z)
pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu dohľadu ...
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve,91a)
ad)
vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky,
ae)
posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva povolenia na klinické ...
af)
plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok,91d) ...
ag)
plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov,42ea)
ah)
vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z krvi ...
ai)
vydáva stanovisko o národnom prepustení podľa § 67 ods. 6.
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
organizačný poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky poradných a odborných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí poradných a odborných komisií štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté ...
§ 130 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
štátna veterinárna a potravinová správa,
c)
regionálne veterinárne a potravinové správy,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
§ 131 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
b)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou ...
§ 132 - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej ...
b)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
c)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,
f)
ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,
g)
prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá ...
§ 133 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
b)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,
c)
zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,
d)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných krmív a za ...
e)
prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,
f)
schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,
g)
vydáva stanovisko k použitiu veterinárnych autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických veterinárnych ...
h)
vydáva povolenia, pozastavuje a zrušuje povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ...
i)
vykonáva kontrolu dodržiavania požiadaviek na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného ...
§ 134 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu93) pri ...
b)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
c)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov; vykonávaním laboratórnej ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,
f)
vydáva
1.
rozhodnutie o registrácii veterinárnych liekov, zmenách, predĺžení, prevode, pozastavení a zrušení rozhodnutia, ...
2.
rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na výrobu veterinárnych ...
3.
certifikát správnej výrobnej praxe,
4.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia veľkodistribúcie ...
5.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na súbežný ...
6.
rozhodnutie o povolení na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
7.
rozhodnutie o povolení na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov a veterinárnych autogénnych ...
8.
certifikáty veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,93c)
g)
nariaďuje pozastavenie distribúcie veterinárneho lieku, stiahnutie veterinárneho lieku alebo účinnej ...
h)
rozhoduje o povolení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku [§ 18 ods. 26, § 98 ods. 2 písm. h)] a ...
i)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov,
j)
vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,93d)
k)
rozhoduje o povolení výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku, ako je štátny ...
l)
vykonáva dohľad nad veterinárnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich udalostiach ...
m)
nariaďuje dočasné bezpečnostné obmedzenia podľa osobitného predpisu93e) a vydáva záväzné opatrenia na ...
n)
zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
o)
vyžaduje od inšpektorov dodržiavanie dôvernosti vždy, keď sa dostanú k dôverným informáciám počas vykonávania ...
p)
zabezpečuje, aby inšpektor
1.
mal také isté vysokoškolské vzdelanie v takom študijnom odbore ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej farmakovigilančnej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa bezpečnosti veterinárnych liekov, ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
q)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby spĺňali požiadavky ...
r)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
s)
registruje dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne ...
(3)
Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti veterinárnych liekov ďalej
a)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie potrebné na zabezpečenie ...
b)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov do farmakovigilančnej databázy Európskej ...
2.
o povoleniach na výrobu v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a o povoleniach na veľkoobchodnú ...
3.
o registrovaných veterinárnych liekoch do databázy veterinárnych liekov Európskej únie,
c)
pri výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie plní úlohy orgánu dohľadu nad trhom podľa ...
d)
vedie systém zberu údajov o predaji a používaní veterinárnych liekov, vyhodnocuje používanie veterinárnych ...
e)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
f)
poskytuje malým a stredným podnikom usadeným v Slovenskej republike poradenstvo v súvislosti s plnením ...
g)
zverejňuje všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho ...
§ 135 - Pôsobnosť samosprávneho kraja
(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva ...
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických ...
d)
v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ...
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov ...
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej ...
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej ...
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie ...
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ...
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
(4)
Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom ...
a)
dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b)
názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.
ÔSMA ČASŤ
SANKCIE
Prvý oddiel
Priestupky na úseku farmácie
§ 136 - Priestupky na úseku humánnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje humánny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým ...
e)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom alebo objednávky ...
f)
poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné tlačivo objednávky ...
g)
sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,
h)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky predpis alebo lekársky ...
i)
poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho ...
j)
sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej ...
k)
sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli splnené podmienky ...
(2)
Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupok ...
(3)
Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.94) ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho ...
(6)
Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príjmom ...
§ 137 - Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § ...
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
e)
zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým ...
f)
poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
h)
podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanie lieku ...
i)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
j)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
k)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
l)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
m)
nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri ...
n)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,
o)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa prílohy č. 3 a 4,
p)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
q)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(2)
Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupky ...
(3)
Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch, ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom ...
Druhý oddiel
Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138 - Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych ...
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii ...
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality ...
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených ...
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených ...
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku ...
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy ...
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky ...
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného ...
v)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
w)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva ...
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo ...
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej ...
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského ...
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag),
ap)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore s ...
aq)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného humánneho lieku alebo ...
ar)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na ...
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou ...
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky ...
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom ...
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika ...
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada, ...
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o ...
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...
4.
štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
p)
neurčí
1.
osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.
osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.
kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia ...
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho ...
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a ...
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku ...
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie ...
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa ...
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť, ...
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
ae)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia ...
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len ...
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ...
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach ...
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení ...
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade ...
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie ...
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý ...
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu ...
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti ...
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y),
az)
neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podľa § ...
ba)
nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ...
bb)
nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
bc)
nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané ...
bd)
neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa ...
be)
neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
bf)
dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, držiteľovi ...
bg)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bh)
neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu po prerušení ...
bi)
nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj)
nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bk)
nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
bl)
nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ...
bm)
nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
bn)
nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bo)
neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu nad bezpečnosťou ...
bp)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré ...
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do ...
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov ...
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných ...
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov ...
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej ...
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
u)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
ac)
neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný ...
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ae)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
af)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z),
ag)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba ustanovená v § ...
ah)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname ...
ai)
neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných ...
aj)
nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ...
ak)
nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...
al)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa ...
am)
distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ao)
nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
ap)
neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho ...
1.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,
5.
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky,
aq)
uchováva lieky v rozpore s § 18 ods. 1 písm. ah) a § 18 ods. 22,
ar)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, ...
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako ...
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len ...
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 ...
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne ...
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych ...
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo ...
i)
vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu humánne ...
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
k)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní ...
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku ...
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár ...
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky ...
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa ...
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, ...
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí ...
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ...
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a ...
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie ...
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti ...
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe preskripčného ...
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo ...
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj, ...
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa ...
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného ...
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo ...
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje ...
bc)
nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam83b) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej ...
bd)
nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao),
bi)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
bj)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
bk)
nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov iným spôsobom, ...
bl)
nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),
bm)
nepriloží k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný ...
bn)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bo)
neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
bp)
nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
bq)
vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho predpisu humánny ...
br)
nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného prostredníctvom ...
bs)
nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
bt)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
bu)
nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
bv)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
bw)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bx)
uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
by)
neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bz)
dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o spätný predaj humánnych ...
ca)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s ...
cb)
dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
cc)
nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe,
cd)
neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. ...
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku ...
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného ...
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí ...
(17)
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho ...
a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)
neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať ...
c)
neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
d)
neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín ...
e)
nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. ...
(18)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní ...
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného ...
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne ...
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi ...
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického ...
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ...
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej ...
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej ...
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej ...
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka ...
(19)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ...
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom ...
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a ...
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o ...
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ...
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
(20)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo ...
b)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len
1.
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
2.
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,
f)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej zdravotnej ...
(21)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku ...
b)
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedela pri ...
c)
určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...
(22)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu, na lekársky ...
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky predpis ...
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky ...
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny ...
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, ...
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a ...
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho ...
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe ...
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa ...
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ...
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných ...
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku, okrem ...
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi ...
p)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom ...
q)
vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky ...
r)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
s)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky ...
t)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie ...
u)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
v)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny ...
w)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od ...
x)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
y)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
z)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
aa)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
ab)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise; ak ide o lekársky ...
ac)
neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
ad)
predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ak humánny ...
ae)
nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie počet opakovaného ...
af)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek bez platného ...
ag)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek, ktorý nie ...
(23)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení ...
g)
nevytvorí medikačný záznam podľa § 121a,
h)
nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.
(24)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať ...
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho ...
(25)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej ...
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa ...
c)
neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú ...
d)
neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o výrobcu účinnej látky, ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
(26)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje, ...
c)
poruší niektorú z povinností podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(27)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa ...
e)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
f)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
(28)
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi ...
b)
uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nepresné, neúplné ...
(29)
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,
b)
predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného ...
c)
predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ktorej predpisovanie ...
d)
nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo a hospodárne,
e)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
f)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,
g)
určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej ...
h)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
i)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
j)
nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
k)
vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
l)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
m)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
n)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
o)
pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,
p)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,
q)
neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného ...
r)
predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať ...
(30)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ...
(31)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a ...
(32)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak), ar) a ...
(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm. ag) a al) uloží ...
(34)
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny ...
(35)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x) až ao), aq a ar), ...
(36)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen ...
(37)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(38)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva, samosprávny ...
(39)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(40)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad ...
(41)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(42)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
(43)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29, sa osoba ...
§ 138b - Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neplní úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neuhradí náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka ...
d)
začne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho ústavu.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva zdravotnícke pomôcky v súlade s účelom určenia, ...
b)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
c)
neposkytne informácie v štátnom jazyku podľa § 110c všetkým pacientom, ktorým bola zdravotnícka pomôcka ...
(4)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú ...
(5)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
b)
poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v § 22 ods. 9.
(6)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická osoba sa dopustia ...
(7)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 5 od 300 eur do 35 000 eur a podľa ...
(8)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav dozvedel o porušení ...
(9)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(10)
Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.
(11)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6, sa osoba ...
§ 139 - Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
e)
nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebo nepredloží ...
g)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ...
h)
neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,
i)
nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobu ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť ...
k)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty ...
l)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
m)
nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
n)
nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením a s priloženou ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,
p)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového ...
q)
nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe, ...
r)
používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej ...
s)
nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho ...
t)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
u)
neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
v)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
w)
určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
x)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povolenú ...
y)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
aa)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu veterinárneho lieku na základe formalizovanej ...
ac)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv a držiteľovi registrácie veterinárneho lieku ...
ad)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe veterinárnych liekov, ...
ae)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného veterinárneho lieku ...
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94b)
(2)
Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych liekov,
b)
distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky, ...
c)
dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,
d)
nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznam ...
h)
nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ...
i)
neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosť ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti, ktoré neboli známe v čase registrácie ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej distribučnej ...
m)
nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych ...
n)
nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s ...
o)
nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekársky predpis, ...
p)
neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhoch ...
q)
nedodržuje požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,
r)
nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ak získal povolenie ...
s)
neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
t)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
u)
ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
v)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a naďalej ...
w)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
x)
dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
y)
nepredloží na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku a pôvode lieku, ...
z)
nepodá do siedmich dní po skončení príslušného štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie ...
aa)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie ...
ab)
distribuuje veterinárne lieky bez vonkajšieho obalu, bez vnútorného obalu alebo bez písomnej informácie ...
ac)
v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom jazyku ako v ...
ad)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku po ...
ae)
nezabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m2,
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94c)
(3)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho ...
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
nezohľadní zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného obchodu držiteľovi povolenia o registrácii dovážaného veterinárneho lieku ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich udalostiach ...
(4)
Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
b)
neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
c)
nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického skúšania a vykonávané ...
d)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho klinického skúšania, ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu ...
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ...
g)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,
h)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje ...
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania, ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
l)
nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
m)
neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
(5)
Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú závažnú ...
d)
neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinického skúšania, ...
e)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ...
f)
nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho produktu ...
g)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,
h)
zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veterinárnom ...
i)
neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho začatie, ...
(6)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo neuchováva ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej ...
d)
nevyhodnocuje nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kontroly ...
e)
neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všetky ...
f)
neposkytuje bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia ...
g)
nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov ...
h)
nesplní povinnosť podľa § 98 ods. 1 písm. d),
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho ...
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie ...
l)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných a predaných balení ...
m)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
n)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal ...
o)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredložil ...
p)
neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,
q)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia ...
r)
odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade ...
s)
nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich udalostí a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto ...
t)
uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti registrácie veterinárneho lieku,
u)
poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
v)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
w)
neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
x)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len ...
y)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike ...
z)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové vybavenie a personálne ...
aa)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich udalostí veterinárneho lieku verejnosti a o tom neinformuje ...
ab)
neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na ...
ac)
nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho ...
ad)
neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického veterinárneho ...
ae)
neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti ...
af)
nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich udalostiach medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie, ...
ag)
neinformuje vopred alebo súčasne ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť verejnosti ...
ah)
nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, nežiaduce ...
ai)
nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho ...
aj)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu ...
ak)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ...
al)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej ...
am)
neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených balení veterinárneho ...
an)
nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov ...
ao)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje ...
ap)
bezodkladne nestiahne veterinárny liek z obehu po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie ...
aq)
bezodkladne neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
ar)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
as)
nedodržiava podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
at)
nevykoná v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
au)
nevedie evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
av)
nezabezpečí stiahnutie veterinárneho lieku z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
aw)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku nad ...
ax)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.95)
(7)
Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
b)
podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke ...
c)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
d)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
e)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
f)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
g)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
h)
nepredloží na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklad o zakúpení, držaní a ...
i)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.
(8)
Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosť v ...
b)
podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),
c)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
d)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov ...
e)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduca udalosť veterinárneho lieku,
f)
predpíše na veterinárny lekársky predpis humánny liek v rozpore s § 106 ods. 1 písm. b),
g)
nezaznamená predpisovanie veterinárneho lieku do evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych ...
h)
nepredpíše veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného predpisu,12a)
i)
nepredpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,84g) ...
j)
neposkytne príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej ...
b)
nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či bol ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá ...
d)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak ...
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku, ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.
(12)
Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel
a)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)
b)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
c)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(13)
Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú ...
(14)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 ...
(15)
Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za ...
(16)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(17)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku ...
(18)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(19)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia ...
(20)
Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. ...
§ 139a - Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej ...
(1)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych ...
a)
predáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s vydaným povolením na maloobchodný ...
b)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ...
c)
neobstaráva veterinárne lieky len od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a neoveruje ...
d)
nevedie záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktorá si nevyžaduje veterinársky lekársky ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v listinnej alebo elektronickej forme minimálne tri roky od prijatia ...
h)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
i)
nezverejní a nedodržiava počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
j)
nezabezpečí prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
k)
neumožní vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
l)
neoznámi bezodkladne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe údaje podľa § 124b ods. 4 písm. ...
m)
nezverejní na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
n)
vykonáva na diaľku maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú uvedené v § 124b ods. 2.
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne ústavu kontroly veterinárnych liečiv zámer vykonávať ...
b)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť ...
d)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ak ide ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
(3)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak vyrába alebo ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 do 5 ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 a 3 od 300 eur ...
(6)
Na konanie o uložení pokuty sa vzťahujú ustanovenia § 139 ods. 16 až 20.
(1)
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
(2)
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...
(3)
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...
(4)
Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku. ...
DEVIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 141 - Splnomocňovacie ustanovenie
(1)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
a)
požiadavky na správnu lekárenskú prax,
b)
požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,
c)
požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
d)
podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach ...
e)
podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku podľa § 46 ...
f)
podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob ...
g)
podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a ...
h)
podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických ...
i)
požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,
j)
podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
k)
rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej ...
l)
zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou „REPETETUR“,
m)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka,
n)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“, ...
o)
zoznam liekov podľa § 23 ods. 1písm. g) štvrtého a piateho bodu.
(2)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ...
a)
Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,
b)
požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
c)
podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie ...
(3)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
a)
podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti ...
b)
podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho ...
c)
podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...
(4)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
(5)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
§ 142 - Spoločné ustanovenia
(1)
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa § 29e ...
(2)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96) ...
§ 142a - Etická komisia pre klinické skúšanie
(1)
Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín ...
a)
klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania humánneho ...
b)
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania ...
c)
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s požiadavkami na posudzovanie štúdie ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie vypracúva stanovisko k
a)
žiadosti o povolenie
1.
klinického skúšania humánneho lieku,42a)
2.
podstatnej zmeny96a) klinického skúšania humánneho lieku,
3.
pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte, ...
4.
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,42an)
5.
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,42ao)
b)
oznámeniu
1.
podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,96b)
2.
o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,96c)
3.
podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,96d)
4.
o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE,96e)
c)
zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom
1.
povoleného klinického skúšania humánneho lieku,
2.
povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3.
povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
(3)
Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(5)
Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej odborných pracovných skupín ...
(6)
Etická komisia pre klinické skúšanie dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického ...
(7)
Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.
(8)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný ministerstvu zdravotníctva
a)
predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných záujmoch, ktoré ...
b)
pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) alebo pred posudzovaním oznámenia podľa ...
1.
predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii ...
2.
oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie ...
(9)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa ...
(10)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť ...
§ 142b - Náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie
(1)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické ...
c)
fázu posudzovania žiadosti,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho96j) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia ...
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti, ...
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného ...
n)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; ...
1.
účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne ...
2.
klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6 alebo § 111h ods. 6 a 7, alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,96k)
2.
podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,96l)
3.
osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho96m) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného ...
6.
platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,
p)
záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
7.
súhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku alebo
8.
nesúhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(2)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom ...
2.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111 alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,43)
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
7.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
8.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE s podmienkami,
9.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(3)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať štúdiu výkonu diagnostickej ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by viedla k tomu, že riziká spojené ...
2.
štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by bola vykonávaná v rozpore s § 111h alebo ...
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré obsahuje odôvodnené ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
2.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(4)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až j) a o) až r),
b)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
(5)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až d), g) až i) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(6)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 2 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie zdravotníckej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže, že je ohrozená ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(7)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 3 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva štúdiu výkonu diagnostickej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bez pripomienok, ...
2.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro za predpokladu ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vo vzťahu k posúdeniu ...
3.1.
navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak je dôvodné podozrenie, ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
§ 142c - Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie
(1)
Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti ...
(2)
Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie ...
(3)
Štátny ústav štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nepovolí, ak etická komisia ...
(4)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
univerzálne číslo,
d)
názov klinického skúšania humánneho lieku,
e)
označenie výrobcu humánneho lieku,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(5)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(6)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.2. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(7)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
d)
názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
e)
označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(8)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(9)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(10)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(11)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(12)
Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého štátny ústav rozhodol, ...
(13)
V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, ...
(14)
Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, ...
(15)
V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia a rozhodnutie autorizuje ...
(16)
Chyby v písaní, počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia štátny ústav kedykoľvek ...
(17)
Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae)
§ 143 - Prechodné ustanovenia
(1)
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred ...
(2)
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového ...
(3)
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.
(4)
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou ...
(5)
Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím ...
(6)
Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa doterajších ...
(7)
Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do nadobudnutia ...
§ 143a - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
(1)
Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje za systém dohľadu ...
(2)
Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť ...
(4)
Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po 1. ...
(5)
Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý ...
(6)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
a)
štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území Slovenskej ...
b)
agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je humánny ...
(7)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(8)
Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance najneskôr do 15 ...
(9)
Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá ...
(10)
Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(11)
Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(12)
Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho ...
(13)
Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho ...
(14)
Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná ...
1.
každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku na trh,
2.
každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,
3.
každý rok ďalšie dva roky,
4.
každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,
5.
na požiadanie bezodkladne.
(15)
Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku začaté ...
(16)
Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená v § 53 ods. 8 ...
§ 143b - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
(1)
Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
(2)
Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok ...
(3)
Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa ...
(4)
Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom 2013, je povinná ...
(5)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom ...
(6)
Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.
(7)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym ...
(8)
Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom iného členského ...
(9)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní ...
(10)
Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného ...
(11)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinná oznámiť ...
§ 143c - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
(1)
Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
(2)
Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam, ak jej bol vydaný ...
(3)
Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení oprávnený pri podaní ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení podľa tohto zákona ...
§ 143d - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený podľa tohto zákona ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ...
(3)
Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb ...
(4)
Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný záznam z dôvodu ...
(5)
Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v ...
(6)
Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej ...
§ 143e - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
(1)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ registrácie ...
(3)
Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa ...
§ 143f - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje podľa predpisov ...
§ 143h - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
(1)
Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené do 31. decembra ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa
a)
§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b ods. 2 písm. c) prvého ...
b)
§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu a druhého ...
§ 143i - Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené ...
Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
(1)
Ustanovenia § 22 ods. 2 písm. b), § 22 ods. 6 písm. b), § 110 až 116a, § 128 ods. 1 písm. g) štvrtého ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa § 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého ...
(3)
Pre internetový výdaj podľa § 22 sa zdravotníckymi pomôckami podľa § 22 ods. 2 písm. b) rozumejú zdravotnícke ...
(4)
Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový výdaj, registráciu ...
(5)
Konania o začatí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené do 25. mája ...
(6)
Ustanovenia upravujúce správne delikty pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v § 138 ods. 20 ...
(7)
Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú pôvod v povahe podanej ...
(8)
Zodpovednosti podľa odseku 7 sa nemožno zbaviť.
§ 143k - Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
(1)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok ...
(2)
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie ...
(3)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie ...
(4)
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky ...
(5)
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka ...
a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo ...
b)
je určená na podanie liečiva.
(6)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
(7)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
§ 143l - Internetový výdaj
Predmetom internetového výdaja môžu byť od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 okrem humánnych liekov podľa ...
§ 143m - Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca zdravotníckej pomôcky vrátane diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,100) ...
(4)
Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej ...
§ 143n - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
(1)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. ...
a)
zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,101)
b)
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
(2)
Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných ...
(3)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím ...
(4)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
(6)
Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody ...
(7)
Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického ...
§ 143o - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
(1)
Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,
b)
by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,
c)
určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný, ...
d)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, ...
§ 143p - Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 143q - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a)
zakázať
1.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny ...
2.
uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
b)
nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 143p vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom ...
§ 143r - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
§ 143s - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo ...
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
Štátny ústav vedie databázu údajov oznámených podľa § 143m ods. 2 a 4, § 143n ods. 7 a § 143s ods. 2 ...
§ 143u - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
(1)
Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho ...
(2)
Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím o registrácii ...
(3)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
(4)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.
§ 145 - Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
1.
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom ...
2.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam ...
3.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
4.
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský ...
5.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
6.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
7.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
8.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 167/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
9.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
(1)
Tento zákon upravuje
a)
podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,1)
b)
podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c)
požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ...
d)
požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e)
požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f)
požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g)
požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h)
práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i)
úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných ...
(1)
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo ...
(2)
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
(4)
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv ...
(5)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického ...
(6)
Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený ...
(7)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej ...
(8)
Homeopatický humánny liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým ...
(9)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(10)
Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa osobitného predpisu.1d) ...
(11)
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12)
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a)
vyvolanie aktívnej imunity,
b)
diagnostiku imunitného stavu,
c)
vyvolanie pasívnej imunity.
(13)
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci ...
(14)
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych ...
(15)
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý ...
(16)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, ...
(17)
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním. ...
(18)
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získaná obsahová ...
(19)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, ...
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy ...
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti ...
d)
príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na ...
(20)
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...
(21)
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie ...
(22)
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(23)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.
(24)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba a pri ktorej sa použije ...
(25)
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ...
(26)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe odplatne ...
(27)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi ...
(28)
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom ...
(29)
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie pre jedného ...
(30)
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ...
(31)
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie ...
(32)
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie. ...
(33)
Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ktorá sa po skončení ...
(34)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa fyzickú manipuláciu ...
(35)
Falšovaný liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný ...
a)
o totožnosti lieku vrátane názvu lieku a jeho označenia, o výrobcovi lieku, držiteľovi rozhodnutia o ...
b)
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.
(36)
Za falšovaný liek sa nepovažuje liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov v rozpore s požiadavkami ...
(37)
Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo ...
(38)
Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované držiteľom ...
(39)
Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a náležitosťami podľa ...
(40)
Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu s údajmi a náležitosťami ...
(41)
Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jeho ...
(42)
Identifikátor preskripčného záznamu je jedinečný bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne ...
(43)
Dispenzačný záznam je osobou oprávnenou vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...
(44)
Identifikátor dispenzačného záznamu je bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý jednoznačne identifikuje ...
(45)
Medikačný záznam je elektronický záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej zdravotnej knižke v ...
(46)
Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky ...
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe ...
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...
(3)
Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom, ...
(4)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je ...
(5)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná a ak ustanoví ...
(6)
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická ...
(7)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie ...
(8)
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...
(9)
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné ...
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické ...
c)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore,
d)
maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický ...
e)
vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)
diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)
certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo
h)
dokladom o odbornej praxi.
(2)
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch ...
§ 5 - Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za ...
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca ...
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, ...
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného ...
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. ...
(6)
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne ...
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa § 6 ods. 6 písm. e),
c)
pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný zástupca aj štatutárnym ...
d)
údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a)
(8)
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán príslušný na vydanie ...
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6 - Žiadosť o vydanie povolenia
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ministerstvu zdravotníctva na tieto druhy činnosti:
a)
príprava transfúznych liekov,
b)
individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
c)
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ štátnemu ústavu na tieto druhy činností:
a)
výroba humánnych liekov,
b)
výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c)
veľkodistribúcia humánnych liekov.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy činnosti: ...
a)
výroba veterinárnych liekov,
b)
výroba veterinárnych autogénnych vakcín,
c)
veľkodistribúcia veterinárnych liekov,
d)
výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke ...
(5)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
(6)
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 4 musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovené ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov ...
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu alebo ...
c)
adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ide o ...
f)
súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa ...
g)
súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej len „orgán ...
h)
údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu ...
i)
záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia,
j)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu, ak je odborný ...
(7)
Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja ...
a)
meno a priezvisko súkromného veterinárneho lekára, dátum narodenia, adresu bydliska, číslo osvedčenia ...
b)
adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja a doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...
c)
údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov pre žiadateľa o povolenie na maloobchodný predaj ...
(8)
Ak žiadateľ o vydanie posudku podľa odseku 6 písm. f) a g) nespĺňa podmienky na vydanie súhlasného posudku ...
§ 7 - Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
prípravu transfúznych liekov,
2.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ...
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
3.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
4.
výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov,
e)
regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu ...
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia ...
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej ...
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom, ...
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
k)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
(7)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti vedú register ...
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia. ...
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43) ...
(11)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti bezodkladne ...
(12)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti poskytujú v ...
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov ...
(14)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení ...
(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia
a)
zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu, alebo ...
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o právnickú osobu,
c)
zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.
(3)
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti ...
§ 9 - Pozastavenie činnosti
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ...
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych ...
c)
nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej ...
d)
neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie ...
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so ...
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10 - Zrušenie povolenia
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia,
f)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
g)
preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,
h)
opakovane poruší povinnosť ustanovenú v § 18 ods. 1 písm. aa) alebo § 23 ods. 1 písm. as),
i)
nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov ...
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1 ...
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia ...
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych ...
(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ...
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12 - Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ...
a)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky ...
b)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú ...
c)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie ...
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky ...
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá ...
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej ...
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných ...
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich ...
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické ...
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej ...
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
f)
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov, kontrole kvality ...
g)
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej ...
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych ...
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené ...
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne ...
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky ...
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané ...
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo ...
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky ...
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky, ...
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky, ...
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok ...
(5)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných ...
a)
veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom chemických účinných ...
b)
biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne produkty ...
c)
rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné veterinárne ...
d)
homeopatické veterinárne lieky,11a) skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické ...
(6)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave ...
(7)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu ...
(9)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo ...
(10)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal ...
§ 12a - Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
(1)
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade ...
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo ...
(3)
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej ...
b)
názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,
c)
opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora ...
(4)
Štátny ústav, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, ...
(5)
Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi ...
(6)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
a)
každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo ...
b)
každé stiahnutie účinnej látky z trhu.
(7)
Výrobca účinnej látky je povinný
a)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
b)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly ...
c)
vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej ...
d)
vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
e)
bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, ...
f)
bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych ...
(8)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do ...
(9)
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov ...
§ 12b - Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
(1)
Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(2)
Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho ...
a)
výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane opakovaných a ...
c)
bezodkladne oznámi štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
(3)
Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu liekov povinností ...
(4)
Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak
a)
Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov, ktoré zaviedli ...
b)
sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly ...
Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
(1)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia ...
(2)
Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1, 2, 3 písm. a) až d) a ...
(3)
Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu12a) vystaveného ...
(4)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
(5)
Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom ...
b)
meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti a miesto a sídlo ...
c)
veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce stanovenú diagnózu, ...
d)
súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
e)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej autogénnej ...
f)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
g)
povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín a certifikát správnej ...
h)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa ...
i)
názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný dátum výroby veterinárnej ...
j)
návrh písomnej informácie pre používateľov.
(6)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na ...
(8)
Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína ...
(3)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku každej dodávke veterinárnej ...
a)
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu ...
b)
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
(4)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie ústavu kontroly ...
(5)
Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý vystavil veterinárny ...
(6)
Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami uvedenými na ...
(7)
Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny lekár vykonať skúšku ...
(8)
Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť,
a)
ak regionálna veterinárna a potravinová správa vydala nesúhlasné stanovisko na použitie veterinárnej ...
b)
ak sa zistí jej nedostatočná kvalita,
c)
po dátume exspirácie,
d)
ak bola skladovaná za iných podmienok, aké určil jej výrobca.
(9)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej ...
a)
podozrenie na nedostatočnú kvalitu veterinárnej autogénnej vakcíny,
b)
podozrenie na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím veterinárnej autogénnej vakcíny.
(10)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu kontroly veterinárnych ...
(11)
Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré boli získané od ...
(12)
Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 možno používať na výrobu veterinárnej ...
(13)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti veterinárnej ...
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13 - Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, ...
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych ...
c)
nemocničnú krvnú banku.
(2)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí ...
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii ...
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
(3)
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ...
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych ...
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát ...
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti ...
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie ...
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej ...
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej ...
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát ...
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát ...
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v ...
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ...
(5)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...
(6)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek ...
(7)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam. ...
(8)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené ...
(9)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
(11)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...
§ 14 - Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok ...
a)
priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe individuálnej ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality ...
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým ...
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorý ...
(2)
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ...
(3)
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, ...
(4)
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca ...
§ 15 - Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe ...
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ...
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku, ...
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,
4.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného štátu, ...
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly ...
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný ...
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o ...
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom ...
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou ...
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na ...
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu ...
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave ...
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže ...
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie ...
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu lieku na základe formalizovanej analýzy ...
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil ...
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ai)
vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať ...
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a ...
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou ...
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu ...
§ 16 - Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená ...
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, ...
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo ...
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
e)
zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé ...
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa ...
c)
dohľad nad
1.
humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,
2.
veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho ...
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby ...
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek ...
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17 - Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť ...
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ ...
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej distribučnej praxe pre ...
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť ...
(4)
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu ...
(5)
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa ministerstvo zdravotníctva ...
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení ...
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu ...
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje ...
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.19) ...
(11)
Správna veľkodistribučná prax a správna distribučná prax pre veterinárne lieky je súbor požiadaviek ...
§ 18 - Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii ...
b)
distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ...
c)
dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej ...
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke ...
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré ...
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného ...
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží ...
3.
predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu meno, ...
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ...
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými ...
o)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve ...
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
s)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
aa)
dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len
1.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
2.
ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15b)
4.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe ...
5.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených v ...
ab)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam o dodávke humánneho ...
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia ...
3.
záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
4.
údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,
ac)
prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
ad)
dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi ...
ae)
vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
af)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ag)
sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa osobitného ...
ah)
uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
ai)
sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, obstaraní ...
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku ...
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ...
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), d) a aa), alebo osobám uskutočňujúcim ...
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku ...
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer ...
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať ...
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo ...
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov ...
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).
(12)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(14)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá ...
(15)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(16)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu ...
(17)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
(18)
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného ...
(19)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a deaktivovať ...
a)
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
b)
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
c)
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
d)
Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely ...
e)
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
(20)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu dodať ...
(21)
Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudol humánny liek zaradený v zozname ...
(22)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nemôže uchovávať v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto ...
(23)
Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu31) ...
(24)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný distribuovať veterinárne lieky s vonkajším obalom, ...
(25)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa ...
(26)
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
(27)
Na uvádzanie veterinárneho lieku na trh po zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo po zmene registrácie ...
(28)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov zabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych ...
(29)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov sa zakazuje uzatvárať zmluvu, ktorej predmetom ...
§ 18a - Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
(1)
Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo
b)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu. ...
(2)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...
(3)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj ...
(4)
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), ...
(5)
Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje ...
(6)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu ...
(7)
Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov ...
§ 19 - Súbežný dovoz humánneho lieku
(1)
Súbežným dovozom humánneho lieku je dovoz humánneho lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike ...
(2)
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný humánny liek je registrovaný v inom členskom štáte ...
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f)
zhodným výrobcom humánneho lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie ...
(3)
Súbežne dovážaný humánny liek sa nesmie od referenčného dovážaného humánneho lieku odlišovať kvalitou, ...
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom humánnom lieku,
2.
súbežne dovážanom humánnom lieku,
3.
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku,
4.
držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného humánneho lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného humánneho lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného humánneho lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je humánny liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného ...
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať ...
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
a)
humánny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku,
c)
referenčný dovážaný humánny liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
e)
údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným humánnym liekom a súbežne dovážaným humánnym liekom, ...
(6)
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. ...
(7)
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku na vyžiadanie štátneho ústavu ...
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho lieku päť rokov, ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného humánneho lieku vykonávali ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi ...
f)
oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného ...
g)
zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané ...
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia ...
(10)
Štátny ústav povolenie na súbežný dovoz lieku
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3.
na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11)
Povolenie na súbežný dovoz humánneho lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného ...
(12)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, ...
§ 19a - Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je dodanie ...
(2)
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu ...
(3)
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
c)
veľkosť balenia humánneho lieku,
d)
počet balení humánneho lieku,
e)
číslo šarže humánneho lieku,
f)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
g)
dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
a)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie ...
b)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia ...
c)
názov humánneho lieku,
d)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e)
veľkosť balenia humánneho lieku,
f)
počet balení humánneho lieku,
g)
číslo šarže humánneho lieku,
h)
jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,
i)
celkovú cenu vyvezených liekov,
j)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k)
dátum vývozu humánneho lieku,
l)
odôvodnenie vývozu humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho ...
(7)
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 19b - Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
(1)
Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému ...
a)
identifikačné údaje o
1.
súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu, 22f)
2.
veterinárnom lieku v členskom štáte určenia,22f)
3.
držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
4.
držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
5.
výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
6.
výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
b)
písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom štáte.
(2)
K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží
a)
veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,
c)
súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej ...
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
(3)
O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo ...
(4)
Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ...
(5)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho lieku päť ...
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia ...
f)
oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z ...
(6)
Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; ...
(7)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho ...
(8)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike alebo ...
2.
držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo
3.
držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo
3.
požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.
(9)
Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, ...
(10)
Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho ...
(11)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá ...
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách ...
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti ...
i)
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených ...
j)
prípravu, uchovávanie a výdaj dezinfekčných prostriedkov a antiseptík.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň
a)
je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke ...
c)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky ...
d)
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
e)
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie ...
(4)
Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
(5)
Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
(6)
Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v ...
(7)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, ...
(8)
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len ...
(9)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať ...
(10)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu. ...
(11)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(12)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
(13)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna ...
(14)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
a)
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
b)
lekárni na území iného členského štátu.
(15)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
§ 21 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem ...
(2)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(3)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.
vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(4)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(5)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom ...
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného ...
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa ...
(6)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke ...
(7)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie ...
a)
príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
b)
pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
c)
pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
d)
pri internetovom výdaji.
(8)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedené v tomto ...
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...
(10)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať náležitosti ...
(11)
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní ...
(12)
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobitného ...
(13)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...
§ 22 - Osobitné podmienky internetového výdaja
(1)
Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedených ...
(2)
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)
registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(3)
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych ...
a)
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na ...
b)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky internetového ...
1.
informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.
informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,
6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto ...
c)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo ...
d)
umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi ...
e)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
1.
názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
2.
adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia internetového výdaja,
5.
názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje ...
f)
zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné ...
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového ...
a)
lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého ...
b)
zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného ...
(7)
Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
a)
vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky
1.
štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku, alebo
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,
b)
predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny ...
c)
na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá je ...
(8)
Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov vrátane ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu,
e)
hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho ...
f)
informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a držiteľovi ...
(9)
Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú ...
(10)
Ak štátny ústav zistí, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
§ 23 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného zástupcu a ...
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo ...
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných ...
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj
1.
základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o humánne ...
2.
individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,
3.
individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,
4.
humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,
5.
individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo ...
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie ...
k)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie ...
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania ...
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ...
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku ...
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská ...
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v ...
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár nevytvoril ...
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia, ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len ...
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil ...
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo ...
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
ak)
používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
al)
zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná, ...
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
ap)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
ar)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
as)
vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej ...
at)
zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je vyznačená poznámka ...
au)
priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa § 120 ods. 10 v anonymizovanej ...
av)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych ...
aw)
prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
ax)
vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
ay)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
az)
dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
ba)
sprístupniť orgánom štátnej správy a samosprávy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu ...
bb)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bc)
uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bd)
zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, ...
a)
lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, alebo
b)
na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ...
(3)
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných ...
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako ...
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na poskytovanie ...
(14)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení ...
§ 23a - Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
b)
riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a ...
c)
zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 ...
§ 24 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a)
liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
c)
dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname ...
(3)
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok ...
(4)
Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový sortiment ...
§ 25 - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných ...
(2)
Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa ...
(3)
Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
a)
v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ich ...
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej ...
c)
vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej osoby ...
d)
v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej ...
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26 - Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majú ...
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
§ 27 - Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...
(3)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré ...
(4)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
(4)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne ...
(5)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...
(3)
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti ...
(4)
Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...
(5)
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie ...
(6)
V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť ...
(7)
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť ...
(8)
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí ako ...
(9)
Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujú v rozsahu ...
(10)
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadávateľ ...
(11)
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotnícky pracovník ...
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá ...
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. ...
(14)
Informovaný súhlas musí obsahovať
a)
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b)
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
c)
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d)
poučenie o iných možnostiach liečby,
e)
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f)
informáciu o právach účastníka,
g)
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného ...
(15)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(16)
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sa ...
(17)
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou ...
§ 30 - Ochrana účastníkov
(1)
Klinické skúšanie možno vykonať, ak
a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami ...
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, porozumel ...
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva na súkromie ...
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, dal informovaný ...
e)
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorú ...
(2)
Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bez ...
(3)
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
(4)
Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovi ...
(5)
Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31 - Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)
Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na klinickom ...
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania a len ak ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
(2)
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32 - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
(1)
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony, možno vykonať, ...
a)
sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu ...
b)
plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho ...
c)
skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody, ...
e)
cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schopných ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia pre klinické skúšanie so skúsenosťami ...
h)
je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku bude ...
(2)
Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záujmami ...
§ 33 - Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania ...
a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov ...
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz ...
f)
materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného ...
h)
zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo ...
i)
úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí ...
j)
spôsob výberu účastníkov,
k)
multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.
(3)
Etická komisia pre klinické skúšanie môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená ...
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od ...
(5)
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú ...
(6)
Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú ...
(7)
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko ...
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34 - Žiadosť o povolenie klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ...
(2)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie ...
c)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu ...
d)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality ...
e)
doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny produkt ...
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo ...
h)
informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,
i)
protokol,
j)
úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza ...
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
informovaný súhlas,
m)
doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami ...
n)
vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinickej ...
o)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
p)
stanovisko k etike klinického skúšania ak bolo vydané,
r)
vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným orgánom iného ...
§ 35 - Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
(1)
Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
a)
do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne produkty a skúšané ...
b)
do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších ...
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ...
5.
vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov
5.1. technológiou rekombinantnej DNA,
5.2. riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických ...
5.3. metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach,
c)
bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky určené ...
(2)
Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti. ...
(4)
Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania ...
(5)
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov ...
(6)
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia pre klinické skúšanie vydala kladné stanovisko ...
(7)
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len jedenkrát zmeniť ...
(8)
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia pre klinické ...
§ 36 - Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
(1)
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania, ...
(2)
Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ústav ...
(3)
Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo života ...
b)
boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 alebo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení klinického ...
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického skúšania boli nepravdivé, ...
d)
v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti alebo ...
e)
v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky,
f)
počas klinického skúšania etická komisia pre klinické skúšanie na základe pochybnosti o bezpečnosti ...
(1)
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej ...
(2)
Databáza údajov obsahuje
a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska skúšajúceho, ...
§ 38 - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ...
(1)
Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...
(2)
Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na ...
(3)
Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. ...
(4)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
a)
vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou ...
b)
vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ...
c)
podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho ...
(5)
Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa ...
(6)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom ...
(7)
Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo šarže,
e)
meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(8)
Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší ...
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(9)
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt ...
(10)
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho ...
§ 39 - Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou ...
(1)
Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných ...
(2)
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
c)
laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,
d)
ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e)
priestory zadávateľa.
(3)
Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ...
a)
pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b)
počas klinického skúšania,
c)
po skončení klinického skúšania,
d)
pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
e)
po registrácii humánneho lieku.
(4)
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré ...
(5)
Štátny ústav
a)
vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej ...
b)
vypracuje postupy na
1.
overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú riadenie ...
2.
vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevádzať inšpektorov,
3.
spoluprácu s príslušnými orgánmi iných členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe a správnej ...
c)
vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej ...
d)
predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť ...
§ 40 - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva ...
(2)
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku ...
(3)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(4)
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované ...
(5)
Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii pre klinické skúšanie ...
(6)
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá ...
(7)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil ...
§ 41 - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny ...
(2)
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo ...
(4)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené ...
(5)
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
(6)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce ...
(7)
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
§ 42 - Uchovávanie dokumentácie
(1)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
a)
všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lieku, ...
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
b)
záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánneho ...
(2)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie ...
a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení ...
b)
sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali ...
(3)
Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4)
Etická komisia pre klinické skúšanie uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike ...
(5)
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola ...
§ 43 - Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a)
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
pred začatím klinického skúšania predložiť
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení ...
e)
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
f)
viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
h)
uhradiť všetky náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
i)
uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej ...
j)
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
k)
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m)
informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n)
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
o)
zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p)
aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
r)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
§ 44 - Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a)
oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ...
b)
poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c)
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní ...
d)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
3.
plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
f)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho ...
h)
bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom ...
k)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m)
predložiť na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ...
n)
informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní ...
o)
oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
§ 45 - Neintervenčná klinická štúdia
(1)
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného ...
(2)
Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a)
humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený ...
b)
neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c)
musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej klinickej ...
d)
nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e)
používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f)
určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vykonávanie ...
(3)
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú ...
(4)
Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne ...
a)
protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b)
od prvej registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej ...
c)
neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.
(5)
Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
a)
meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
b)
adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
c)
názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d)
cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e)
dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
f)
meno a priezvisko odborného garanta,
g)
spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,
h)
dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ...
i)
finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.
(6)
Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka ...
(7)
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni ...
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46 - Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
(1)
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b)
Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a)
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely,
b)
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj ...
c)
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu ...
d)
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, ...
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych ...
g)
transfúzne lieky,
h)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození ...
a)
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí ...
b)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená ...
c)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená ...
d)
skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia ...
(4)
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...
(5)
Povolenie podľa odseku 4 vydané pre skupinu pacientov nadobúda právoplatnosť v deň jeho zverejnenia ...
(6)
Výrok právoplatného povolenia podľa odseku 4 je záväzný pre každého.
(7)
Proti rozhodnutiu o vydaní povolenia podľa odseku 4 nie je prípustný opravný prostriedok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať ...
(9)
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 8
a)
informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere ...
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(10)
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho ...
(11)
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
(12)
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; ...
(2)
Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa ...
(3)
Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(4)
Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči ...
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby lieku,
d)
názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú ...
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných ...
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti humánneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, ...
j)
použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch
1.
farmaceutického skúšania,
2.
toxikologicko-farmakologického skúšania a
3.
klinického skúšania,
l)
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť ...
m)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na ...
n)
návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku ...
o)
doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho ...
p)
úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch alebo tretích ...
r)
vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné ...
s)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej ...
t)
údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom ...
u)
dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích ...
v)
súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1.
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
2.
meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, zoznam ...
3.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností ...
4.
uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov pre ...
x)
plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,
y)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto ...
z)
doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený ...
aa)
písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej ...
(2)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených ...
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov ...
(4)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny ...
(5)
Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť vzorky ...
§ 49 - Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
(1)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú ...
a)
registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže, že humánny produkt ...
b)
publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej ...
(2)
Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...
(3)
Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov ...
(4)
Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti ...
(5)
Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak ...
(6)
Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky ...
(7)
Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ...
(8)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia ...
(9)
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie ...
(10)
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie ...
(11)
Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto ...
(12)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými ...
a)
má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely,
b)
sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou podania ...
(13)
V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
(14)
Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...
§ 50 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
(1)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...
a)
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,
c)
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré ...
d)
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú ...
(2)
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje ...
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...
c)
adresu miesta výroby,
d)
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise ...
e)
opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho ...
f)
dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g)
povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h)
kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek ...
j)
údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
(3)
Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ...
§ 51 - Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj, ktorý ...
a)
je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b)
je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c)
je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d)
nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo ...
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym ...
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo ...
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s ...
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom zariadení, ...
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení alebo ...
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať ...
(4)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny liek ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky ...
(6)
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov ...
(7)
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ...
(8)
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...
§ 52 - Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie ...
(2)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či
a)
humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného ...
c)
zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,
d)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili ...
e)
v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f)
v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku ...
h)
balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j),
j)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.
(3)
Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to ...
(4)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje ...
(5)
Ak štátny ústav zistí, že
a)
žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť ...
b)
iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku ...
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
a)
humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b)
humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d)
žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o registráciu humánneho ...
e)
označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne ...
(2)
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej ...
(3)
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi ...
a)
zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4)
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov ...
b)
názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
e)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,
f)
zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
j)
podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
(5)
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
b)
humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť ...
c)
v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho ...
d)
žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ...
e)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
f)
žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
g)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho ...
h)
žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených ...
(6)
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých ...
a)
predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť ...
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
(7)
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ...
(8)
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku ...
(9)
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície ...
(10)
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
a)
vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného ...
b)
vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii, ...
(11)
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať ...
(12)
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
(13)
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho ...
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny ...
(2)
Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a)
registrácii humánneho lieku,
b)
predĺžení registrácie humánneho lieku,
c)
zmene v registrácii humánneho lieku,
d)
pozastavení registrácie humánneho lieku,
e)
zrušení registrácie humánneho lieku.
(3)
Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom ...
(5)
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, ...
(6)
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Hodnotiacu správu ...
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie ...
(8)
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky ...
(9)
Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku ...
§ 55 - Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku ...
(2)
Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie ...
(3)
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ...
(4)
Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že
a)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne alebo
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § ...
(5)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa ...
(6)
Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie humánneho ...
§ 56 - Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
(1)
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
a)
registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu ...
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c)
má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 ...
d)
pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku ...
e)
pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skúšania ...
(2)
Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
(3)
Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany ...
(4)
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
a)
držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených ...
b)
humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických ...
d)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,
e)
humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku, ...
f)
držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. ...
g)
neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného ...
h)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i)
do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j)
sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na ...
k)
držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l)
držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho ...
(5)
Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). ...
(6)
Ak štátny ústav
a)
pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b)
zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia ...
(8)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení ...
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
(1)
Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho ...
(2)
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej ...
(3)
Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti ...
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu ...
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...
(7)
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností ...
(8)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie ...
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských ...
(10)
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade ...
(11)
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak ...
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská ...
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli ...
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu ...
(16)
Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia ...
(17)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...
(18)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, ...
(19)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní ...
(1)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské ...
(2)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo ...
(3)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie ...
(4)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(5)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
(6)
Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie ...
(7)
Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu ...
(8)
Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 7.
§ 59 - Prevod registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
registračné číslo humánneho lieku,
d)
písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
e)
vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod ...
f)
návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3)
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia ...
(4)
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa ...
(5)
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí ...
(6)
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na ...
§ 60 - Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu56b) ...
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely ...
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou ...
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny ...
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti ...
2.
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred ...
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto ...
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho ...
7.
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o ...
8.
každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...
9.
každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
10.
bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku v nadväznosti na ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, ...
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie ...
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými ...
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ...
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných ...
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing ...
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu ...
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného ...
z)
zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
aa)
technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena ...
ab)
zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
ac)
dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, ...
ad)
oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa povolenia ...
ae)
oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých ...
af)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie ...
ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej ...
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek zaradený v zozname ...
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej ...
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala ...
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
6.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred ...
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie ...
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak ...
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej ...
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku odmeny poskytnutej ...
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže uviesť aj výšku odmeny ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 ...
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom registrácie humánneho ...
(14)
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, je povinný ...
§ 61 - Balenie a označovanie humánneho lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku ...
a)
názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je ...
b)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a množstvo liečiv ...
c)
liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových ...
d)
pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ...
e)
spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,
f)
upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g)
osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
j)
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
k)
meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné ...
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o)
účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
r)
pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, ...
t)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u)
pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne ...
v)
bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
(2)
Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického ...
a)
vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov ...
b)
meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c)
spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)
liekovú formu,
f)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
g)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
h)
osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo,
k)
označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,
l)
upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ...
(3)
Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej ...
a)
názov humánneho lieku,
b)
názov držiteľa registrácie humánneho lieku,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže.
(4)
Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
a)
názov humánneho lieku,
b)
spôsob podania,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(5)
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh humánny ...
(6)
Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený ...
(7)
Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ...
(8)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(9)
Na vonkajšom obale humánneho lieku
a)
musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,
b)
môžu byť uvedené aj obrázkové znaky,
c)
môže byť údaj o
1.
cene humánneho lieku,
2.
podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia,
3.
pravosti a identifikácii humánneho lieku.
(10)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...
(11)
Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje ...
a)
rádioaktívne humánne lieky,
b)
humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych liekov, ktorých ...
c)
humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené v zozname humánnych ...
(12)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ...
(13)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych ...
(14)
Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho lieku na základe ...
(15)
Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo ...
a)
držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení ...
b)
držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) bezpečnostným ...
c)
o tom vopred informoval štátny ústav.
(16)
Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý
a)
spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné ...
b)
umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie ...
c)
je nahradený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(17)
Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie alebo prekrytie ...
(18)
Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu byť okrem štátneho ...
§ 62 - Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
(1)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických ...
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých ...
2.
farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí, ...
b)
terapeutické indikácie,
c)
informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
3.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku, ...
4.
osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ...
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho ...
5.
osobitné varovania,
6.
opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho ...
7.
osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä
1.
dávkovanie,
2.
spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,
3.
frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí ...
e)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1.
dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
2.
postup pri predávkovaní,
3.
postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
4.
riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
5.
odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj ...
g)
odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
1.
výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
h)
kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne ...
i)
veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách ...
j)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
k)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,
l)
ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 ...
m)
dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
n)
text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku predpisujúcemu ...
(2)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho ...
(4)
Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej ...
(5)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie ...
(6)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch ...
(7)
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
a)
byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b)
obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(9)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie ...
(10)
Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že ...
(11)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
(12)
Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...
(13)
Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov ...
(14)
Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho ...
§ 63 - Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
(1)
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje ...
a)
názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo ...
c)
liekovú formu,
d)
klinické údaje
1.
terapeutické indikácie,
2.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, ...
5.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,
6.
užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7.
účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,
8.
nežiaduce účinky,
9.
predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,
e)
farmakologické vlastnosti
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické vlastnosti,
3.
predklinické bezpečnostné údaje,
f)
farmaceutické údaje
1.
zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených ...
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom ...
4.
osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5.
druh a obsah vnútorného obalu,
6.
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich ...
g)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné ...
h)
registračné číslo,
i)
dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,
j)
dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,
k)
pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l)
pri rádioaktívnom humánnom lieku
1.
podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu ...
2.
údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie, ...
m)
text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho ...
(2)
Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia ...
(3)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
Tradičné rastlinné lieky
(1)
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných ...
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň ...
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, ...
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...
b)
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby ...
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o ...
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené ...
(1)
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajov ...
c)
údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ...
d)
doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek registrovaný, ...
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sa ...
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu ...
(2)
Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný ...
(3)
Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité ...
(4)
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) ...
(5)
Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený ...
(6)
Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46 ods. ...
(1)
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ...
(2)
Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade ...
a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),
c)
rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
(3)
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú ...
(4)
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, ...
(5)
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, ...
(6)
Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným ...
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67 - Kvalita humánnych liekov
(1)
Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych ...
(2)
Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(3)
Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí ...
(4)
Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácie ...
(5)
Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, a Európske ...
(6)
Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 4 ...
§ 67a - Systém rýchleho varovania
(1)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania ...
(2)
Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, ...
§ 68 - Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
(2)
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje ...
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť ...
(4)
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ...
(5)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...
(6)
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených ...
(7)
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
(8)
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho ...
(9)
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad ...
(10)
Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a posúdenie nežiaducich ...
(11)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia ...
(12)
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené ...
(13)
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii ...
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
(15)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych ...
b)
zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c)
monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré ...
d)
zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
e)
vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej ...
(16)
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ...
(17)
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, ...
(18)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí ...
(19)
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená ...
§ 68a - Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je ...
a)
verejné hodnotiace správy a ich súhrny,
b)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ...
c)
súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,57a)
e)
informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov štátnemu ústavu vrátane ...
(2)
Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré ...
(3)
Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ...
§ 68b - Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky ...
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance tie podozrenia na ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných a overiteľných údajov ...
(4)
Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými orgánmi ...
(5)
Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia o podozrení ...
(6)
Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do
a)
15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
b)
90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(7)
Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s nesprávnym používaním ...
§ 68c - Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a ...
a)
údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny ...
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
c)
údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov, ktorými disponuje ...
(2)
Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné údaje o bezpečnosti ...
(3)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v ...
(5)
Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku z hľadiska nových ...
(6)
Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, ktorý je registrovaný ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(8)
Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné hodnotenie periodicky ...
(9)
Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu, štátny ústav alebo ...
(10)
Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku vykonáva štátny ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
(12)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(13)
Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
§ 68d - Detekcia signálov
(1)
Štátny ústav v spolupráci s agentúrou
a)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík a podmienok ...
b)
posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,
c)
monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká alebo či sa riziká ...
(2)
Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie humánneho ...
§ 68e - Naliehavý postup Európskej únie
(1)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(2)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(3)
Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany záujmov verejného ...
(4)
Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu humánnych liekov ...
(5)
Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre súvisiace vedecké ...
(6)
Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom webovom portáli ...
a)
predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,
b)
názov a zloženie humánneho lieku,
c)
názov liečiva, ak je to potrebné,
d)
informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov a verejnosti poskytnúť ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k návrhu na začatie ...
(8)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje k predmetu naliehavého ...
(9)
Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ registrácie humánneho ...
(10)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v rámci ...
§ 68f - Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
(1)
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie ...
(2)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto ...
(3)
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len ...
(4)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti ...
(6)
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje ...
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých ...
b)
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej ...
(8)
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
a)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie humánneho lieku, ...
b)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele štúdie o bezpečnosti ...
c)
štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9)
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie ...
(10)
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal ...
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...
(12)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho ...
(13)
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po ...
(14)
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho ...
(15)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
(16)
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ...
§ 69 - Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a)
sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu ...
b)
jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu ...
c)
evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia ...
d)
získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
e)
overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi ...
(2)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní ...
(3)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a)
vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich ...
b)
oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu, ...
c)
vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ...
(4)
Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti ...
(5)
Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta ...
(6)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a)
dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b)
dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c)
každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d)
opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu ...
e)
výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej ...
f)
raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.
(7)
Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6. ...
(8)
Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o ...
(9)
Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o ...
§ 70 - Vývoz ľudskej plazmy
(1)
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2)
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a)
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b)
výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4 nie je uvedené inak, ...
a)
čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že ľudská ...
b)
predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ...
c)
kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku 3, alebo ak zistí, ...
(5)
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj o množstve vyvážanej ...
(6)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
(7)
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy je na požiadanie povinný poskytnúť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
objem vyvezenej ľudskej plazmy,
b)
dátum, keď bola ľudská plazma vyvezená,
c)
kód pridelený štátnym ústavom humánnemu lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
d)
kód pridelený štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pridelený humánnemu lieku vyrobenému z ľudskej plazmy, ...
e)
počet balení humánneho lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
f)
počet balení humánneho lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na ...
(1)
Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, ...
(2)
Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72 - Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73 - Uchovávanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, ...
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný ...
(5)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie ...
(6)
Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných pri poskytovaní ...
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...
a)
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
b)
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
§ 74 - Zneškodňovanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(2)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
(3)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
(4)
Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky3) tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.
Piaty oddiel
Farmaceutické spoločnosti
§ 74a - Všeobecné požiadavky
(1)
Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, ...
(2)
Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť ...
(3)
Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné ...
b)
druh a rozsah činnosti,
c)
zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov ...
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických spoločností s údajmi ...
(5)
Farmaceutická spoločnosť je povinná
a)
bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3,
b)
predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho mesiaca správu ...
(6)
Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje
a)
počet lekárskych zástupcov, ktorí v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci vykonali zdravotnícke stretnutia, ...
b)
počet uskutočnených zdravotníckych stretnutí,
c)
uvedenie špecializačného odboru zdravotníckeho pracovníka.
(7)
Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej ...
(8)
Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať ...
(9)
Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje ...
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi ...
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(10)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo ...
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ...
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta, ...
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ...
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(11)
Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 9 a 10 sa vzťahuje ...
(12)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
(13)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
(14)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou spoločnosťou ...
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych ...
§ 77 - Predklinické skúšanie
(1)
Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové vybavenie ...
(2)
Predklinické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri predklinickom ...
(3)
Ak sú predmetom predklinického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ...
Veterinárne klinické skúšanie
(1)
Veterinárnym klinickým skúšaním sa na cieľovom druhu zvierat určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, ...
(2)
Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové ...
(3)
Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba alebo ...
(4)
Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho ...
(5)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní ...
(6)
Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie ...
(7)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje ...
§ 79 - Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly ...
(2)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho ...
c)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho ...
d)
doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába, ...
e)
správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného ...
f)
doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny ...
g)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h)
protokol veterinárneho klinického skúšania,
i)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne ...
j)
súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),
k)
vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený ...
l)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
§ 80 - Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
a)
veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho klinického skúšania ...
b)
veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania a či vytvoril ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
(3)
Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. ...
(4)
O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania rozhodne ústav kontroly ...
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
a)
regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie ...
b)
vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania,
c)
sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a
d)
vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok a technický ...
(2)
Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ...
a)
veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie,
b)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
c)
podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu môže ...
d)
údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé, ...
e)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania ...
a)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
b)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
a)
sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že
1.
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického ...
2.
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,
b)
sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé,
c)
veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie vydané,
d)
veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom skúšaní, závažným spôsobom ...
§ 82 - Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
a)
vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
b)
zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania ...
c)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
2.
do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera ...
3.
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce udalosti ako v druhom bode,
4.
opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný ...
5.
bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
6.
raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
7.
do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
e)
po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
f)
poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
g)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.
§ 83 - Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
a)
vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežiaduce ...
d)
prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho klinického ...
e)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré ...
f)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
g)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
§ 83a - Poregistračná štúdia veterinárneho lieku
(1)
Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku61a) (ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická ...
(2)
Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám v súlade s podmienkami ...
(3)
Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú veterinárnu ...
(4)
Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa o zámere uskutočniť ...
(5)
Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie poregistračnej ...
(6)
Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu ...
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú ...
(8)
Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní ...
(9)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie a odstránení ...
(10)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej poregistračnej ...
(11)
Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej ...
Druhý oddiel
Registrácia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
a)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o
1.
vnútroštátnu registráciu, decentralizovanú registráciu, vzájomné uznanie vnútroštátnej registrácie alebo ...
2.
registráciu veterinárneho lieku, určeného pre zvieratá chované výhradne ako spoločenské zvieratá, ktorými ...
3.
registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku (§ 87) alebo
4.
registráciu homeopatického veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,61c)
b)
Komisia, ak ide o centralizovanú registráciu.61d)
(2)
Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
a)
veterinárne lieky určené na výskum a vývoj,
b)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Európskej únii, určené na podanie v prípade ...
c)
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú k dispozícii v rámci Európskej únie na chorobu, ktorá nie ...
d)
veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...
e)
veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie ...
f)
veterinárne lieky pripravované individuálne vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia výlučne ...
h)
veterinárne autogénne vakcíny,
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie výrobcom veterinárnych liekov,
k)
očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky ...
l)
biologické veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli ...
m)
veterinárne transfúzne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom.
(3)
Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až d) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
(4)
Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného ...
§ 85 - Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 84 ods. 1 písm. a) predkladá fyzická osoba alebo právnická ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe a musí obsahovať náležitosti ...
(3)
Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...
(4)
Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
(1)
Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ...
(2)
Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ...
(3)
Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritériá ...
(4)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú ...
(5)
Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať ...
(6)
Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny ...
(7)
Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, ...
(8)
Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové ...
(9)
Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorých ...
(10)
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...
(11)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sa nepovažuje ...
§ 88 - Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
(1)
Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu,61l) ...
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom ...
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,
c)
návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho ...
d)
doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, ...
(3)
Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské ...
a)
žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,
b)
veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
§ 90 - Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa ...
a)
je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
b)
je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
c)
nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(2)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo ...
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veterinárny ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o udelení registrácie veterinárneho lieku s ohľadom ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v súlade s podmienkami ustanovenými v osobitnom predpise62a) v rozhodnutí ...
a)
určený na eutanáziu zvieraťa,
b)
u ktorého je vyváženosť prínosu a rizika62b) taká, že pred jeho použitím alebo následne je potrebné ...
c)
u ktorého je pri nesprávnom použití alebo nesprávnom stanovení lekárskej diagnózy zvýšené riziko výskytu ...
d)
pre ktorého použitie je potrebná osobitná odborná spôsobilosť3) alebo ktorého bezpečné použitie vyžaduje ...
e)
u ktorého je zvýšené riziko jeho možného zneužitia pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti s ohľadom ...
§ 91 - Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku do ...
Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa ...
(2)
Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly ...
a)
zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa § 90,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(3)
Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu ...
b)
názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie veterinárneho lieku,
f)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo veterinárneho lieku,
i)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom ...
(4)
Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho ...
§ 94 - Zmena registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu ...
(2)
Navrhované zmeny označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku, ktoré nesúvisia ...
§ 95 - Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu veterinárneho ...
a)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98 alebo v osobitnom predpise,62e) ...
b)
použitie veterinárneho imunologického lieku narušuje vykonávanie veterinárnych opatrení s ohľadom na ...
c)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o pozastavenie alebo zrušenie registrácie veterinárneho ...
d)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho lieku nie je ...
e)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
f)
držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v § 15.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj vtedy, ak zistí, že ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa zistia nedostatky neodstrániteľnej ...
(4)
V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky, ktoré sú ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na
a)
90 dní, ak registrácia veterinárneho lieku bola pozastavená podľa odseku 1 písm. a), b) alebo d),
b)
tri roky, ak pozastavuje registráciu veterinárneho lieku z dôvodu podľa odseku 1 písm. c).
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá odkladný účinok.
(7)
Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia ...
(8)
Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, ...
§ 97 - Prevod registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod registrácie ...
(2)
Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem náležitostí podľa osobitného ...
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným držiteľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, adresu ...
b)
meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej ...
c)
právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku,
d)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku,
f)
vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentáciu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti ...
g)
návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa ...
(4)
Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Lehoty ...
(5)
Veterinárny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku možno, ak nebolo v ...
§ 98 - Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia vzoriek ...
c)
baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa ...
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku
1.
dátum uvedenia na trh každej povolenej veľkosti balenia, typu obalu a kódu prideleného ústavom kontroly ...
2.
názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorému ...
e)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny vyžadujúcej posúdenie ...
f)
uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie,
g)
zabezpečiť stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak to nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv. ...
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný
a)
vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť ...
b)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
c)
bezodkladne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
d)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
e)
dodržiavať podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
f)
vykonať v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
g)
viesť evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
h)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku nad rámec povoleného ...
i)
uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude ...
Tretí oddiel
Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102 - Podávanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka zvieraťa (ďalej ...
1.
bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvieraťa, ...
2.
neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, ...
3.
bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku, ktorý toto poverenie ...
(2)
V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)
c)
chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel a ...
(3)
Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických látok ustanovuje ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov ...
(5)
Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu ...
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného ...
(7)
Veterinárny liek určený na injekčné podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárny lekár. ...
(8)
Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ...
(9)
Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná ...
(10)
Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ...
(11)
Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia ...
(12)
Ak podaný veterinárny liek vyvolá nežiaducu udalosť, je chovateľ potravinového zvieraťa alebo inšpektor ...
(13)
Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, ...
(14)
Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho ...
§ 103 - Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise68) iba ...
(2)
O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa na základe ...
(3)
Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:
a)
priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky zabezpečené ...
b)
v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,
c)
priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; ...
d)
ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu priestoru, priestor ...
e)
musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie preexspirovaných ...
f)
ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky, ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, ak
a)
príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,
b)
veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,
c)
veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.
(5)
Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1 písm. ...
a)
čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,
b)
sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v nevyhnutne potrebnom ...
c)
prístup k nim má len chovateľ.
(6)
Príručný sklad schválený v súlade s odsekom 2 a spĺňajúci podmienky podľa odseku 3 môže byť zriadený ...
(7)
Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(8)
Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý ...
(9)
Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebované ...
(10)
Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny ...
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať rokov.
(11)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
§ 104 - Evidencia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe ...
(2)
Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr ...
(3)
Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný
a)
viesť a päť rokov uchovávať evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
b)
na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o zakúpení, držaní a podávaní ...
§ 104a - Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o predpísaní a podaní humánneho lieku ...
a)
názov predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
b)
počet balení predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
c)
dávkovanie humánneho lieku a spôsob jeho podania,
d)
odôvodnenie použitia humánneho lieku vrátane ochrannej lehoty, ak je to potrebné,
e)
dátum predpísania humánneho lieku zvieraťu alebo podania humánneho lieku zvieraťu,
f)
dĺžku liečenia predpísaným humánnym liekom alebo podaným humánnym liekom,
g)
druh zvieraťa,
h)
diagnózu zvieraťa,
i)
údaje o chovateľovi zvieraťa.
§ 105 - Opatrenia na ochranu zdravia
(1)
Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbu ...
a)
podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ...
b)
kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má imunologický veterinárny liek vyvolať imunitu, sa z hľadiska ...
(2)
O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje Komisiu.
(3)
Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade ...
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie
a)
mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,67) ...
b)
používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.
(5)
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou ...
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
(1)
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne ...
a)
veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký ...
b)
humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte ...
c)
individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2)
Použitie a dovoz veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly ...
(3)
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie ...
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného veterinárneho ...
(1)
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, ...
(2)
Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej ...
Štvrtý oddiel
Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108 - Kvalita veterinárneho lieku
(1)
Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho ...
a)
sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok ...
b)
veterinárny liek nemá požadované liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému zloženiu,
d)
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravinového ...
e)
neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na výrobu ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku ...
(6)
Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ...
PIATA ČASŤ
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel
Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110 - Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky podľa ...
(4)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia výrobcu podľa odseku ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
§ 110a - Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky upravuje osobitný predpis.42ea)
(2)
Autorizáciu72a) notifikovaných osôb, notifikáciu72b) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností72c) ...
(3)
Štátny ústav vykonáva
a)
registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky,
b)
kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov, ...
c)
plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu42ea) pri
1.
klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok,
2.
dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok,
3.
výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,
4.
spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.
§ 110b - Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor je povinný zabezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke ...
(2)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na ...
(3)
Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora, ktorý má miesto ...
(4)
Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym ústavom alebo ...
(5)
Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 pridelí zdravotníckej pomôcke kód. Štátny ústav vedie, kontroluje, ...
(6)
Ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku ...
(7)
Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie zdravotníckej ...
(8)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať unikátny identifikátor72f) ...
(9)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať iba zdravotnícku ...
(10)
Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach do európskej ...
(11)
Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré autorizoval, a certifikátoch ...
(12)
Štátny ústav je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami vyžiadať od kontrolovaného ...
§ 110c - Karta implantátu
(1)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný každému pacientovi, ktorému bola zdravotnícka pomôcka ...
(2)
Povinnosť uvedená v odseku 1 sa nevzťahuje na implantované zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom ...
§ 111 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
(1)
Klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca sa rozumie postup klinického ...
(2)
Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená ...
(3)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom alebo genetické ...
(4)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka klinického ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského ...
(6)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického ...
(7)
Zakazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba, ktorá je vo výkone ...
(8)
Ochrana maloletých a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)
§ 111b - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom ...
(1)
Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
(2)
Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ...
(3)
Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom so závažnou nežiaducou ...
§ 111e - Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
(1)
Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. ...
(3)
Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie ...
(4)
Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak rozhodnutie bolo ...
(5)
Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(6)
Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva ...
§ 111f - Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
§ 111g - Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný
a)
plniť úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
uhradiť náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
d)
začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ...
§ 112 - Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania
(1)
Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania, ak po jej ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
postup posudzovania zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických ...
b)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je oprávnený dodávať diagnostickú zdravotnícku ...
Druhý oddiel
Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113 - Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE je ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 114 - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní diagnostickej ...
a)
zakázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
b)
nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov diagnostickej zdravotníckej ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá je vyrábaná ...
§ 115 - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
Tretí oddiel
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116 - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro po ...
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje každá porucha ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)
spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
c)
je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu výrobcom alebo ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach diagnostických ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, jej stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
§ 116a - Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky
(1)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať ...
(2)
Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území ...
(3)
Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského ...
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...
(4)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky ...
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, ...
(6)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou ...
(7)
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného ...
(8)
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
(9)
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
Piaty oddiel
Očné optiky
(1)
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje ...
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania ...
(3)
Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z), ag) a ao) a § 112 až 117 sa na očné optiky ...
ŠIESTA ČASŤ
PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel
Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 119 - Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(1)
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár a zubný lekár, ...
a)
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení, ...
b)
v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)
c)
v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. ...
(2)
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu ...
(3)
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej ...
(4)
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje ...
(5)
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a v zozname kategorizovaných liekov,22) ...
(6)
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho ...
(7)
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou ...
(8)
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ...
c)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...
(9)
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený ...
(10)
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorý je predpisujúcim ...
(11)
Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických ...
(12)
Predpisujúci lekár je povinný
a)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných ...
b)
zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vydala ...
c)
pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný ...
d)
potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom svojej pečiatky a ...
e)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, ...
f)
používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...
g)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
h)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(13)
Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného ...
(14)
Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...
(15)
Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych ...
(16)
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
(17)
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského štátu a ktorá ...
(18)
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 17 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky ...
(19)
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v ...
(20)
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
(21)
Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu dlhodobo užíva, ...
(22)
Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať z dôvodu opravy chýb ...
(23)
Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej zdravotnej ...
(24)
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, je predpisujúci lekár ...
(25)
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny liek, ak je potrebný ...
(26)
Predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotnícku pomôcku zaradenú do ...
a)
ošetrujúci lekár alebo
b)
sestra, ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej ...
1.
prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo alebo
2.
druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské ...
(27)
Ustanovenia § 119 ods. 1, § 121 ods. 6, ako aj preskripčné a indikačné obmedzenia ustanovené osobitným ...
§ 119a - Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
(1)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená
a)
sestra, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ...
2.
získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,
4.2.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.3.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
b)
pôrodná asistentka, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná ...
2.
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ...
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností ...
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení ...
4.2.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
(2)
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz.
(3)
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, ...
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient ...
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k
1.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
2.
zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so ...
3.
zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
(4)
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, ...
(5)
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe odporúčania odborného ...
(6)
Ustanovenia § 119 ods. 12, 13, 20 a 24 sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.
(7)
Ustanovenia § 120 ods. 1 písm. a), d), g), i), k), m) až p), r) až u), ods. 2 a 21 sa primerane vzťahujú ...
(8)
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných ...
§ 120 - Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
(1)
Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné číslo pacienta; ...
b)
názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho ...
c)
kód humánneho lieku,
d)
kód zdravotníckej pomôcky,
e)
kód dietetickej potraviny,
f)
zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného humánneho ...
g)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej ...
h)
pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
i)
diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb ...
j)
dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania humánneho ...
k)
pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe odporúčania ...
l)
poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho ...
m)
poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho ...
n)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
o)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
p)
kód predpisujúceho lekára,
r)
podpis predpisujúceho lekára,
s)
odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom ...
t)
ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe verejného ...
u)
identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného predpisu, ak ...
(2)
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky predpis alebo ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak
a)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa odseku 1, okrem dôležitého ...
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,
c)
preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa odseku 20 charakter ...
d)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov ...
e)
by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu množstevného alebo ...
(4)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, a lekárskeho ...
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje ...
b)
päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,
c)
tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby, lekárom ambulantnej ...
(5)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je 30 dní odo dňa, ...
(6)
Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti ...
(7)
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny liek alebo liečivo. ...
(8)
Pri predpisovaní a výdaji humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropných ...
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom ...
(10)
Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
c)
kód a názov humánneho lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
f)
identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.
(11)
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, ...
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku ...
c)
dátum vystavenia osobitnej objednávky,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke ...
(13)
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, ...
(14)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a ...
(15)
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa odseku 14 najmenej ...
(16)
Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ povolenia na ...
(17)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
c)
pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.
(18)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým ...
(19)
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia ...
(20)
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(21)
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis označený šikmým modrým ...
§ 120a - Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti musia obsahovať ...
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,
b)
názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 2, alebo názov liečiva s uvedením kvalitatívneho ...
c)
liekovú formu, jej množstvo v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách, ...
d)
silu lieku,
e)
počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
f)
dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho lieku,
g)
meno, priezvisko a odbornosť predpisujúceho lekára,
h)
adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s uvedením názvu Slovenskej republiky,
i)
údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom
1.
e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,
2.
telefónne číslo alebo faxové číslo predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,
j)
vlastnoručný podpis alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.
(2)
Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno ...
a)
predpisuje biologický humánny liek, alebo
b)
to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie medicínske dôvody, ...
§ 121 - Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá za správnosť ...
(2)
Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti ...
(3)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji
a)
humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, ...
b)
je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku ...
c)
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí v dispenzačnom zázname a na lekárskom ...
d)
je povinná bezodkladne vytvoriť dispenzačný záznam podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom v elektronickej ...
e)
je povinná vydať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe preskripčného ...
f)
humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je povinná zaznamenať v dispenzačnom ...
g)
je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 13, opatrenú ...
(4)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, je povinná vydať ...
(5)
Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizovaných ...
(6)
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú ...
a)
predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného ...
b)
voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil ...
(7)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydá ...
(8)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, je povinná stornovať ...
(9)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe preskripčného záznamu ...
(10)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať výdaj humánneho ...
(11)
Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky II. ...
(12)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho lieku, ...
(13)
Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaný humánny liek, predpísaná ...
§ 121a - Podanie humánneho lieku
(1)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník84a) je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti84b) oprávnený podať ...
(2)
Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný bezodkladne po podaní ...
(3)
Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy chýb v zázname. ...
(4)
Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo pri poskytovaní ...
§ 121b - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ...
(1)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny liek a zdravotnícku ...
(2)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej ...
a)
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
b)
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
(3)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť výdaj humánneho ...
a)
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
b)
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
c)
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná. ...
(4)
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
Druhý oddiel
Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122 - Predpisovanie veterinárneho lieku
(1)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného ...
(2)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár ...
(3)
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do evidencie podaných ...
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
prvky podľa osobitného predpisu,12c)
b)
zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky veterinárneho ...
c)
spôsob podania veterinárneho lieku,
d)
meno, priezvisko a odtlačok pečiatky predpisujúceho veterinárneho lekára,
e)
kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob ...
(5)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa ...
(6)
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo ...
(7)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa ...
(8)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
a)
veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,
c)
veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.
(9)
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu odo dňa jeho vystavenia je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny liek a veterinárny ...
b)
päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky, protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, ...
c)
sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa § 119 ods. 21.
(10)
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(11)
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva ...
(12)
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú ...
(13)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ...
(14)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny ...
(15)
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár. Veterinárny ...
(16)
Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá ...
(17)
Veterinárny lekár iný ako ošetrujúci veterinárny lekár môže predpísať veterinárny liek na veterinárny ...
(18)
Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaducu udalosť alebo ak existuje možné vážne riziko pre zdravie ľudí ...
§ 123 - Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(1)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(2)
Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho ...
a)
musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii tlačív,
b)
musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené pred stratou, ...
(3)
Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,
b)
číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,
c)
množstvo tlačív v kusových jednotkách,
d)
nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,
e)
dátum výdaja tlačív.
(4)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
(5)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
veterinárneho lieku,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.
(6)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
a)
má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním a iným zneužitím, ...
b)
má zavedený režimový systém výroby, skladovania,
c)
má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom s archiváciou spracovaného ...
d)
požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla pre tlačivá ...
(7)
Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovať meno ...
§ 124 - Výdaj veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach, ak § 22 ods. 1 až 3, § 124a alebo § 124b neustanovuje ...
(2)
Veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, je oprávnená vydávať fyzická ...
(3)
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako ...
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej ...
(5)
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
vydané množstvo,
e)
názov a adresu príjemcu.
(6)
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom ...
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, ...
§ 124a - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
(1)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov môžu byť len registrované veterinárne lieky.59c) ...
(2)
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov môže vykonávať iba súkromný veterinárny lekár,85b) ktorému ...
(3)
Regionálna veterinárna a potravinová správa vydá povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ...
a)
spĺňa hygienické požiadavky tak, aby kvalita uchovávaných veterinárnych liekov a liečiv nebola negatívne ...
b)
má sklad veterinárnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorý
1.
je hygienicky vyhovujúci a technicky zabezpečený tak, aby sa zabránilo poškodeniu veterinárnych liekov ...
2.
má plochu na skladovanie veterinárnych liekov najmenej 10 m2,
3.
nemôže byť využívaný na uchovávanie iného tovaru,
4.
je vybavený kalibrovanými zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti; teplota ...
5.
je vybavený zariadením zabezpečujúcim určené podmienky na teplotu priestoru, ak sa na uchovávanie veterinárneho ...
6.
umožňuje oddelené uchovávanie veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti, znečistených veterinárnych ...
7.
nemôže byť využívaný na uchovávanie veterinárnych liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, mať vytvorené ...
b)
predávať len veterinárne lieky v rozsahu podľa vydaného povolenia a len konečnému spotrebiteľovi,
c)
overiť si, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, od ktorého zabezpečuje nákup ...
d)
viesť záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny lekársky ...
1.
dátum transakcie,
2.
názov veterinárneho lieku a podľa potreby aj liekovú formu a silu,
3.
číslo šarže,
4.
prijaté alebo dodané množstvo,
5.
meno alebo obchodný názov, trvalú adresu alebo adresu povoleného miesta podnikania dodávateľa v prípade ...
6.
číslo registrácie,
e)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
h)
zabezpečiť po dobu piatich rokov od prijatia veterinárnych liekov do skladu uchovávanie záznamov podľa ...
(5)
Štátna veterinárna a potravinová správa vedie a zverejňuje na svojom webovom sídle aktuálny zoznam držiteľov ...
a)
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
dátum pozastavenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
c)
dátum zrušenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov.
(6)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 5 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
(7)
Na zmenu povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, pozastavenie činnosti, zrušenie povolenia ...
§ 124b - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
(1)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného v odseku 2 ...
(2)
Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku môžu byť len registrované veterinárne ...
(3)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ ...
(4)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný predaj veterinárneho ...
a)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
1.
informáciu o maloobchodnom predaji veterinárnych liekov,
2.
informáciu o ponúkanom sortimente veterinárnych liekov, ich cene, nákladoch spojených s maloobchodným ...
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je maloobchodný predaja na diaľku, ...
5.
meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia na vykonávanie ...
b)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
c)
umožniť vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
d)
bezodkladne oznámiť regionálnej veterinárnej a potravinovej správe
1.
názov maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
2.
adresu maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia ...
4.
dátum začatia maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku,
5.
názov, adresu webového sídla, ktorého prostredníctvom sa internetový výdaj vykonáva, a technické údaje ...
e)
zverejniť na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
(5)
Veterinárne lieky určené na maloobchodný predaj na diaľku do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
(6)
Štátna veterinárna a potravinová správa uverejní na svojom webovom sídle
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na maloobchodný predaj veterinárnych liekov ...
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku v rozsahu ...
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom veterinárnych liekov prostredníctvom maloobchodného ...
(7)
Zakazuje sa, aby predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku boli veterinárne lieky, ...
(8)
Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 6 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych ...
SIEDMA ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel
Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125 - Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
(1)
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku ...
(2)
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie humánneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie,
e)
výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,
f)
výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
g)
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
h)
farmaceutických spoločností,
i)
osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...
(3)
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie veterinárneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
e)
výrobcov, dovozcov a distribútorov účinnej látky.
(4)
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona ...
(5)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
a)
oprávnené
1.
vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...
2.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne ...
3.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú ...
4.
odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré ...
b)
povinné
1.
preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,
2.
viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,
3.
poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu ...
4.
zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.
§ 126 - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
(1)
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe, ...
(2)
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo ...
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných ...
e)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,
f)
v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
g)
v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3)
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu ...
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie a poskytnúť pri výkone ...
(5)
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe ...
(6)
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky ...
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
d)
vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
(8)
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú ...
(9)
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej ...
(10)
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ...
(11)
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného ...
(12)
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou ...
(13)
Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)
§ 126a - Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ústav kontroly ...
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov,
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky ...
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná inšpekciu podľa osobitného predpisu85d) s cieľom posúdiť ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry ...
(5)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie. ...
(6)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek ...
(7)
Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej ...
(8)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých ...
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.
(9)
Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ...
Druhý oddiel
Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
úrad,
c)
štátny ústav.
§ 128 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených ...
b)
vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu ...
c)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
d)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru,
f)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štátny ústav, ...
g)
povoľuje
1.
očkovacie kampane,
2.
terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,
3.
vývoz ľudskej plazmy,
4.
na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...
h)
predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania ...
i)
oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého bodu, ...
(2)
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské ...
a)
držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie ...
(3)
Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych ...
(4)
Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od
a)
držiteľa povolenia na výrobu liekov,
b)
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,
c)
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
d)
držiteľa registrácie lieku,
e)
tretích osôb.
(5)
Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely ...
(6)
Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, ...
(7)
Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva môže počas krízovej situácie vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutom rozsahu ...
a)
zakáže vývoz
1.
humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo humánneho lieku, ktorý nie ...
2.
zdravotníckej pomôcky,
3.
diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo
4.
dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
b)
obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo ...
c)
upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
d)
upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických ...
(9)
Na vydanie rozhodnutia podľa odseku 8 sa nevzťahuje správny poriadok. Výrok právoplatného rozhodnutia ...
(10)
Proti rozhodnutiu podľa odseku 8 nie je prípustný opravný prostriedok. Rozhodnutie nadobúda účinnosť ...
(11)
Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím vydaným podľa odseku ...
§ 129 - Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav ...
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly ...
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním, ...
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej ...
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
6.
povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných ...
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych ...
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, ...
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) ...
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v ...
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok ...
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, ...
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak ...
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality ...
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy ...
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok, ...
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, ...
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali ...
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych ...
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ...
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
z)
pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu dohľadu ...
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve,91a)
ad)
vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky,
ae)
posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva povolenia na klinické ...
af)
plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok,91d) ...
ag)
plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov,42ea)
ah)
vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z krvi ...
ai)
vydáva stanovisko o národnom prepustení podľa § 67 ods. 6.
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami ...
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
organizačný poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky poradných a odborných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí poradných a odborných komisií štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté ...
§ 130 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
štátna veterinárna a potravinová správa,
c)
regionálne veterinárne a potravinové správy,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
§ 131 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
b)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou ...
§ 132 - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej ...
b)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
c)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,
f)
ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,
g)
prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá ...
§ 133 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
b)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,
c)
zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,
d)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných krmív a za ...
e)
prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,
f)
schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,
g)
vydáva stanovisko k použitiu veterinárnych autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických veterinárnych ...
h)
vydáva povolenia, pozastavuje a zrušuje povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ...
i)
vykonáva kontrolu dodržiavania požiadaviek na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného ...
§ 134 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu93) pri ...
b)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
c)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov; vykonávaním laboratórnej ...
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,
f)
vydáva
1.
rozhodnutie o registrácii veterinárnych liekov, zmenách, predĺžení, prevode, pozastavení a zrušení rozhodnutia, ...
2.
rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na výrobu veterinárnych ...
3.
certifikát správnej výrobnej praxe,
4.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia veľkodistribúcie ...
5.
rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na súbežný ...
6.
rozhodnutie o povolení na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov,
7.
rozhodnutie o povolení na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov a veterinárnych autogénnych ...
8.
certifikáty veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,93c)
g)
nariaďuje pozastavenie distribúcie veterinárneho lieku, stiahnutie veterinárneho lieku alebo účinnej ...
h)
rozhoduje o povolení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku [§ 18 ods. 26, § 98 ods. 2 písm. h)] a ...
i)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov,
j)
vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,93d)
k)
rozhoduje o povolení výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku, ako je štátny ...
l)
vykonáva dohľad nad veterinárnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich udalostiach ...
m)
nariaďuje dočasné bezpečnostné obmedzenia podľa osobitného predpisu93e) a vydáva záväzné opatrenia na ...
n)
zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
o)
vyžaduje od inšpektorov dodržiavanie dôvernosti vždy, keď sa dostanú k dôverným informáciám počas vykonávania ...
p)
zabezpečuje, aby inšpektor
1.
mal také isté vysokoškolské vzdelanie v takom študijnom odbore ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť ...
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie ...
3.
správnej farmakovigilančnej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa bezpečnosti veterinárnych liekov, ...
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, ...
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia ...
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
q)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby spĺňali požiadavky ...
r)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
s)
registruje dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne ...
(3)
Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ...
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti veterinárnych liekov ďalej
a)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie potrebné na zabezpečenie ...
b)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov do farmakovigilančnej databázy Európskej ...
2.
o povoleniach na výrobu v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a o povoleniach na veľkoobchodnú ...
3.
o registrovaných veterinárnych liekoch do databázy veterinárnych liekov Európskej únie,
c)
pri výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie plní úlohy orgánu dohľadu nad trhom podľa ...
d)
vedie systém zberu údajov o predaji a používaní veterinárnych liekov, vyhodnocuje používanie veterinárnych ...
e)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych ...
f)
poskytuje malým a stredným podnikom usadeným v Slovenskej republike poradenstvo v súvislosti s plnením ...
g)
zverejňuje všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho ...
§ 135 - Pôsobnosť samosprávneho kraja
(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva ...
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych ...
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických ...
d)
v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ...
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov ...
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej ...
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej ...
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie ...
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ...
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
(4)
Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom ...
a)
dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b)
názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.
ÔSMA ČASŤ
SANKCIE
Prvý oddiel
Priestupky na úseku farmácie
§ 136 - Priestupky na úseku humánnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje humánny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým ...
e)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom alebo objednávky ...
f)
poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné tlačivo objednávky ...
g)
sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,
h)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky predpis alebo lekársky ...
i)
poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho ...
j)
sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej ...
k)
sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli splnené podmienky ...
(2)
Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupok ...
(3)
Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.94) ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho ...
(6)
Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príjmom ...
§ 137 - Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § ...
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
e)
zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým ...
f)
poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ...
g)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
h)
podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanie lieku ...
i)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
j)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
k)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
l)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
m)
nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri ...
n)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,
o)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa prílohy č. 3 a 4,
p)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
q)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(2)
Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupky ...
(3)
Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch, ...
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom ...
Druhý oddiel
Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138 - Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych ...
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii ...
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality ...
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených ...
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených ...
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku ...
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy ...
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky ...
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného ...
v)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
w)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva ...
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo ...
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach ...
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej ...
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského ...
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag),
ap)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore s ...
aq)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného humánneho lieku alebo ...
ar)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov ...
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho ...
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na ...
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad ...
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov ...
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou ...
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky ...
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom ...
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika ...
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada, ...
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o ...
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho ...
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...
4.
štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej ...
p)
neurčí
1.
osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.
osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.
kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na ...
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva ...
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou ...
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia ...
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho ...
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a ...
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku ...
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie ...
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa ...
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť, ...
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
ae)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia ...
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len ...
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo ...
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú ...
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ...
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach ...
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení ...
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade ...
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie ...
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý ...
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu ...
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti ...
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y),
az)
neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podľa § ...
ba)
nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ...
bb)
nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
bc)
nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané ...
bd)
neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa ...
be)
neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
bf)
dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, držiteľovi ...
bg)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bh)
neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu po prerušení ...
bi)
nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj)
nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bk)
nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
bl)
nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ...
bm)
nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti ...
bn)
nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bo)
neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu nad bezpečnosťou ...
bp)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré ...
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi ...
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do ...
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov ...
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných ...
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov ...
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej ...
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov ...
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu ...
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej ...
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
u)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne ...
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné ...
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie ...
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky ...
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované, ...
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku ...
ac)
neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný ...
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele ...
ae)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie ...
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
af)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z),
ag)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba ustanovená v § ...
ah)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname ...
ai)
neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných ...
aj)
nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ...
ak)
nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...
al)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa ...
am)
distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ao)
nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...
ap)
neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho ...
1.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,
5.
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky,
aq)
uchováva lieky v rozpore s § 18 ods. 1 písm. ah) a § 18 ods. 22,
ar)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, ...
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako ...
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len ...
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce ...
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až ...
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 ...
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne ...
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych ...
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo ...
i)
vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu humánne ...
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
k)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní ...
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku ...
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj ...
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár ...
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky ...
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych ...
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného ...
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania ...
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok ...
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa ...
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, ...
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním ...
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí ...
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ...
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a ...
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie ...
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a ...
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným ...
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti ...
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe preskripčného ...
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo ...
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj, ...
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa ...
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného ...
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo ...
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje ...
bc)
nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam83b) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej ...
bd)
nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného ...
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ...
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho ...
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie ...
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená ...
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho ...
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ...
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao),
bi)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
bj)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
bk)
nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov iným spôsobom, ...
bl)
nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),
bm)
nepriloží k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný ...
bn)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu ...
bo)
neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie ...
bp)
nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
bq)
vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho predpisu humánny ...
br)
nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného prostredníctvom ...
bs)
nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
bt)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
bu)
nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
bv)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
bw)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované ...
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie ...
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na ...
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bx)
uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných ...
by)
neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený ...
bz)
dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o spätný predaj humánnych ...
ca)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s ...
cb)
dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
cc)
nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe,
cd)
neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. ...
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku ...
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného ...
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená ...
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí ...
(17)
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho ...
a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)
neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať ...
c)
neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného ...
d)
neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín ...
e)
nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. ...
(18)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii pre klinické skúšanie žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní ...
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného ...
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne ...
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi ...
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického ...
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ...
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii pre klinické skúšanie
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel, ...
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny ...
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej ...
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej ...
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej ...
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka ...
(19)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ...
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom ...
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia pre klinické skúšanie vyjadrila nesúhlasné ...
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a ...
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o ...
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii pre klinické skúšanie, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni ...
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ...
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
(20)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo ...
b)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len
1.
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom ...
2.
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie ...
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,
f)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej zdravotnej ...
(21)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku ...
b)
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedela pri ...
c)
určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...
(22)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu, na lekársky ...
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky predpis ...
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky ...
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny ...
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, ...
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a ...
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho ...
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe ...
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa ...
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ...
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných ...
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku, okrem ...
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi ...
p)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom ...
q)
vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky ...
r)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
s)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky ...
t)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie ...
u)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení ...
v)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny ...
w)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od ...
x)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
y)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
z)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
aa)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
ab)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise; ak ide o lekársky ...
ac)
neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...
ad)
predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ak humánny ...
ae)
nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie počet opakovaného ...
af)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek bez platného ...
ag)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek, ktorý nie ...
(23)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku ...
2.
nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedel pri ...
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo ...
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky ...
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení ...
g)
nevytvorí medikačný záznam podľa § 121a,
h)
nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.
(24)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať ...
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho ...
(25)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej ...
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa ...
c)
neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú ...
d)
neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o výrobcu účinnej látky, ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ...
(26)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje, ...
c)
poruší niektorú z povinností podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(27)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa ...
e)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho ...
f)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné ...
(28)
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi ...
b)
uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nepresné, neúplné ...
(29)
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,
b)
predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného ...
c)
predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ktorej predpisovanie ...
d)
nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo a hospodárne,
e)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
f)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,
g)
určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej ...
h)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho ...
i)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
j)
nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
k)
vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
l)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
m)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom ...
n)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok ...
o)
pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,
p)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,
q)
neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného ...
r)
predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať ...
(30)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ...
(31)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a ...
(32)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak), ar) a ...
(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm. ag) a al) uloží ...
(34)
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny ...
(35)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x) až ao), aq a ar), ...
(36)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen ...
(37)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(38)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva, samosprávny ...
(39)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(40)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad ...
(41)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(42)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
(43)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29, sa osoba ...
§ 138b - Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
(1)
Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej ...
c)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
d)
neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
e)
bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického ...
f)
nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania ...
(2)
Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neplní úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) ...
b)
neuhradí náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími ...
2.
liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického ...
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za ...
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
c)
nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka ...
d)
začne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho ústavu.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva zdravotnícke pomôcky v súlade s účelom určenia, ...
b)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
c)
neposkytne informácie v štátnom jazyku podľa § 110c všetkým pacientom, ktorým bola zdravotnícka pomôcka ...
(4)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú ...
(5)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,
b)
poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v § 22 ods. 9.
(6)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická osoba sa dopustia ...
(7)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 5 od 300 eur do 35 000 eur a podľa ...
(8)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav dozvedel o porušení ...
(9)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(10)
Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.
(11)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6, sa osoba ...
§ 139 - Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
e)
nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebo nepredloží ...
g)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ...
h)
neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,
i)
nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobu ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť ...
k)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty ...
l)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
m)
nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických ...
n)
nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením a s priloženou ...
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,
p)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového ...
q)
nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe, ...
r)
používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej ...
s)
nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho ...
t)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
u)
neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
v)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
w)
určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
x)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povolenú ...
y)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
z)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
aa)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
ab)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu veterinárneho lieku na základe formalizovanej ...
ac)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv a držiteľovi registrácie veterinárneho lieku ...
ad)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe veterinárnych liekov, ...
ae)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného veterinárneho lieku ...
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94b)
(2)
Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych liekov,
b)
distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky, ...
c)
dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,
d)
nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
g)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznam ...
h)
nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ...
i)
neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosť ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti, ktoré neboli známe v čase registrácie ...
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej distribučnej ...
m)
nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych ...
n)
nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s ...
o)
nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekársky predpis, ...
p)
neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhoch ...
q)
nedodržuje požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,
r)
nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ak získal povolenie ...
s)
neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť ...
t)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych ...
u)
ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
v)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a naďalej ...
w)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...
x)
dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
y)
nepredloží na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku a pôvode lieku, ...
z)
nepodá do siedmich dní po skončení príslušného štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie ...
aa)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie ...
ab)
distribuuje veterinárne lieky bez vonkajšieho obalu, bez vnútorného obalu alebo bez písomnej informácie ...
ac)
v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom jazyku ako v ...
ad)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku po ...
ae)
nezabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m2,
af)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.94c)
(3)
Držiteľ povolenia na súbežný obchod sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho ...
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom ...
c)
nezohľadní zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť ...
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ...
e)
neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi ...
f)
neoznámi začatie súbežného obchodu držiteľovi povolenia o registrácii dovážaného veterinárneho lieku ...
g)
nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich udalostiach ...
(4)
Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
b)
neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
c)
nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického skúšania a vykonávané ...
d)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho klinického skúšania, ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu ...
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ...
g)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,
h)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje ...
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania, ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
l)
nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
m)
neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
(5)
Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú závažnú ...
d)
neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinického skúšania, ...
e)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ...
f)
nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho produktu ...
g)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,
h)
zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veterinárnom ...
i)
neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho začatie, ...
(6)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri ...
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo neuchováva ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej ...
d)
nevyhodnocuje nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kontroly ...
e)
neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všetky ...
f)
neposkytuje bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia ...
g)
nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov ...
h)
nesplní povinnosť podľa § 98 ods. 1 písm. d),
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho ...
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho ...
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie ...
l)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných a predaných balení ...
m)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
n)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal ...
o)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredložil ...
p)
neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,
q)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia ...
r)
odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade ...
s)
nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich udalostí a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto ...
t)
uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti registrácie veterinárneho lieku,
u)
poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností ...
v)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi ...
w)
neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území ...
x)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len ...
y)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike ...
z)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové vybavenie a personálne ...
aa)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich udalostí veterinárneho lieku verejnosti a o tom neinformuje ...
ab)
neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na ...
ac)
nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho ...
ad)
neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického veterinárneho ...
ae)
neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti ...
af)
nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich udalostiach medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie, ...
ag)
neinformuje vopred alebo súčasne ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť verejnosti ...
ah)
nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, nežiaduce ...
ai)
nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho ...
aj)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu ...
ak)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ...
al)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej ...
am)
neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených balení veterinárneho ...
an)
nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov ...
ao)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje ...
ap)
bezodkladne nestiahne veterinárny liek z obehu po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie ...
aq)
bezodkladne neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality ...
ar)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
as)
nedodržiava podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
at)
nevykoná v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ...
au)
nevedie evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike ...
av)
nezabezpečí stiahnutie veterinárneho lieku z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ...
aw)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku nad ...
ax)
nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.95)
(7)
Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
b)
podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke ...
c)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
d)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel, ...
e)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí veterinárneho ...
f)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov ...
g)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
h)
nepredloží na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklad o zakúpení, držaní a ...
i)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.
(8)
Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosť v ...
b)
podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),
c)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
d)
nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov ...
e)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduca udalosť veterinárneho lieku,
f)
predpíše na veterinárny lekársky predpis humánny liek v rozpore s § 106 ods. 1 písm. b),
g)
nezaznamená predpisovanie veterinárneho lieku do evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych ...
h)
nepredpíše veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného predpisu,12a)
i)
nepredpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,84g) ...
j)
neposkytne príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych ...
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho ...
a)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej ...
b)
nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či bol ...
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá ...
d)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ...
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak ...
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku, ...
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.
(12)
Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel
a)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)
b)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych ...
c)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, ...
(13)
Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú ...
(14)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 ...
(15)
Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za ...
(16)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
(17)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku ...
(18)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(19)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia ...
(20)
Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. ...
§ 139a - Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej ...
(1)
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych ...
a)
predáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s vydaným povolením na maloobchodný ...
b)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ...
c)
neobstaráva veterinárne lieky len od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a neoveruje ...
d)
nevedie záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktorá si nevyžaduje veterinársky lekársky ...
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe ...
f)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
g)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v listinnej alebo elektronickej forme minimálne tri roky od prijatia ...
h)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov ...
i)
nezverejní a nedodržiava počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky maloobchodného ...
j)
nezabezpečí prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
k)
neumožní vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; ...
l)
neoznámi bezodkladne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe údaje podľa § 124b ods. 4 písm. ...
m)
nezverejní na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku ...
n)
vykonáva na diaľku maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú uvedené v § 124b ods. 2.
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne ústavu kontroly veterinárnych liečiv zámer vykonávať ...
b)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v ...
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť ...
d)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej ...
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu ...
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, ak ide ...
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly veterinárnych ...
(3)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak vyrába alebo ...
(4)
Regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 do 5 ...
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 a 3 od 300 eur ...
(6)
Na konanie o uložení pokuty sa vzťahujú ustanovenia § 139 ods. 16 až 20.
(1)
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
(2)
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...
(3)
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...
(4)
Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku. ...
DEVIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 141 - Splnomocňovacie ustanovenie
(1)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
a)
požiadavky na správnu lekárenskú prax,
b)
požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,
c)
požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
d)
podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach ...
e)
podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku podľa § 46 ...
f)
podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob ...
g)
podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a ...
h)
podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických ...
i)
požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,
j)
podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
k)
rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej ...
l)
zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou „REPETETUR“,
m)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka,
n)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“, ...
o)
zoznam liekov podľa § 23 ods. 1písm. g) štvrtého a piateho bodu.
(2)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ...
a)
Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,
b)
požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
c)
podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie ...
(3)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
a)
podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti ...
b)
podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho ...
c)
podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...
(4)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
(5)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
§ 142 - Spoločné ustanovenia
(1)
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa § 29e ...
(2)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96) ...
§ 142a - Etická komisia pre klinické skúšanie
(1)
Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín ...
a)
klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania humánneho ...
b)
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania ...
c)
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s požiadavkami na posudzovanie štúdie ...
(2)
Etická komisia pre klinické skúšanie vypracúva stanovisko k
a)
žiadosti o povolenie
1.
klinického skúšania humánneho lieku,42a)
2.
podstatnej zmeny96a) klinického skúšania humánneho lieku,
3.
pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte, ...
4.
klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,42an)
5.
štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,42ao)
b)
oznámeniu
1.
podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,96b)
2.
o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,96c)
3.
podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,96d)
4.
o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE,96e)
c)
zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom
1.
povoleného klinického skúšania humánneho lieku,
2.
povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3.
povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
(3)
Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie ...
(5)
Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej odborných pracovných skupín ...
(6)
Etická komisia pre klinické skúšanie dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického ...
(7)
Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.
(8)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný ministerstvu zdravotníctva
a)
predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných záujmoch, ktoré ...
b)
pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) alebo pred posudzovaním oznámenia podľa ...
1.
predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii ...
2.
oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie ...
(9)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa ...
(10)
Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť ...
§ 142b - Náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie
(1)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické ...
c)
fázu posudzovania žiadosti,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho96j) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia ...
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti, ...
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného ...
n)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; ...
1.
účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne ...
2.
klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6 alebo § 111h ods. 6 a 7, alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,96k)
2.
podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,96l)
3.
osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho96m) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného ...
6.
platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,
p)
záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,
7.
súhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku alebo
8.
nesúhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(2)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom ...
2.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111 alebo
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,43)
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
4.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
5.
súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,
6.
nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
7.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
8.
súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE s podmienkami,
9.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(3)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej ...
a)
meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b)
názov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
c)
predmet posudzovania,
d)
identifikačné údaje o zadávateľovi:
1.
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,
2.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym ...
e)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať štúdiu výkonu diagnostickej ...
f)
meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej ...
g)
druh žiadosti,
h)
zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i)
zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j)
vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej ...
k)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
l)
pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
m)
súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim ...
n)
súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a ...
1.
účasť na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by viedla k tomu, že riziká spojené ...
2.
štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by bola vykonávaná v rozpore s § 111h alebo ...
3.
existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých ...
o)
posúdenie etiky štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré obsahuje odôvodnené ...
1.
požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76)
2.
požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
3.
požiadavkami na ochranu osobných údajov,
4.
požiadavkami na skúšajúceho,
5.
požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky ...
p)
stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje
1.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
2.
súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
q)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
r)
dátum vydania stanoviska.
(4)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až j) a o) až r),
b)
súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných ...
1.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
2.
súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami, alebo
3.
nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej ...
(5)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 1 písm. a) až d), g) až i) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(6)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 2 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie zdravotníckej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bez pripomienok,
2.
súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za predpokladu zmeny niektorej ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti ...
3.1.
navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže, že je ohrozená ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
(7)
Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom ...
a)
údaje podľa odseku 3 písm. a) až j) a o) až r),
b)
názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva štúdiu výkonu diagnostickej ...
c)
vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej ...
1.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bez pripomienok, ...
2.
súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro za predpokladu ...
3.
nesúhlasí s pokračovaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vo vzťahu k posúdeniu ...
3.1.
navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak je dôvodné podozrenie, ...
3.2.
navrhuje zrušenie povolenia na vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ...
d)
odôvodnenie,
e)
podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)
dátum vydania stanoviska.
§ 142c - Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie
(1)
Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti ...
(2)
Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie ...
(3)
Štátny ústav štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nepovolí, ak etická komisia ...
(4)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
univerzálne číslo,
d)
názov klinického skúšania humánneho lieku,
e)
označenie výrobcu humánneho lieku,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(5)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(6)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.2. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(7)
Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo ...
a)
meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...
b)
označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby ...
c)
identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
d)
názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
e)
označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,
f)
výrok,
g)
odôvodnenie,
h)
poučenie o možnosti podať odvolanie.
(8)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(9)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(10)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické ...
(11)
Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie ...
(12)
Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého štátny ústav rozhodol, ...
(13)
V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, ...
(14)
Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, ...
(15)
V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia a rozhodnutie autorizuje ...
(16)
Chyby v písaní, počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia štátny ústav kedykoľvek ...
(17)
Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae)
§ 143 - Prechodné ustanovenia
(1)
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred ...
(2)
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového ...
(3)
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.
(4)
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou ...
(5)
Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím ...
(6)
Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa doterajších ...
(7)
Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do nadobudnutia ...
§ 143a - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
(1)
Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje za systém dohľadu ...
(2)
Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich ...
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť ...
(4)
Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po 1. ...
(5)
Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý ...
(6)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
a)
štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území Slovenskej ...
b)
agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je humánny ...
(7)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(8)
Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance najneskôr do 15 ...
(9)
Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá ...
(10)
Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
(11)
Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
(12)
Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho ...
(13)
Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho ...
(14)
Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná ...
1.
každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku na trh,
2.
každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,
3.
každý rok ďalšie dva roky,
4.
každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,
5.
na požiadanie bezodkladne.
(15)
Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku začaté ...
(16)
Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená v § 53 ods. 8 ...
§ 143b - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
(1)
Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
(2)
Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok ...
(3)
Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa ...
(4)
Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom 2013, je povinná ...
(5)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom ...
(6)
Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.
(7)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym ...
(8)
Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom iného členského ...
(9)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní ...
(10)
Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného ...
(11)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinná oznámiť ...
§ 143c - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
(1)
Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
(2)
Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam, ak jej bol vydaný ...
(3)
Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení oprávnený pri podaní ...
(4)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení podľa tohto zákona ...
§ 143d - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený podľa tohto zákona ...
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ...
(3)
Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb ...
(4)
Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný záznam z dôvodu ...
(5)
Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v ...
(6)
Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej ...
§ 143e - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
(1)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie ...
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ registrácie ...
(3)
Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa ...
§ 143f - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje podľa predpisov ...
§ 143h - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
(1)
Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené do 31. decembra ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa
a)
§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b ods. 2 písm. c) prvého ...
b)
§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu a druhého ...
§ 143i - Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené ...
Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
(1)
Ustanovenia § 22 ods. 2 písm. b), § 22 ods. 6 písm. b), § 110 až 116a, § 128 ods. 1 písm. g) štvrtého ...
(2)
Postupy etickej komisie pre klinické skúšanie podľa § 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého ...
(3)
Pre internetový výdaj podľa § 22 sa zdravotníckymi pomôckami podľa § 22 ods. 2 písm. b) rozumejú zdravotnícke ...
(4)
Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový výdaj, registráciu ...
(5)
Konania o začatí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené do 25. mája ...
(6)
Ustanovenia upravujúce správne delikty pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v § 138 ods. 20 ...
(7)
Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú pôvod v povahe podanej ...
(8)
Zodpovednosti podľa odseku 7 sa nemožno zbaviť.
§ 143k - Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
(1)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok ...
(2)
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie ...
(3)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie ...
(4)
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky ...
(5)
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka ...
a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo ...
b)
je určená na podanie liečiva.
(6)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
(7)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
§ 143l - Internetový výdaj
Predmetom internetového výdaja môžu byť od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 okrem humánnych liekov podľa ...
§ 143m - Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca zdravotníckej pomôcky vrátane diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba ...
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku ...
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,100) ...
(4)
Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia ...
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej ...
§ 143n - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
(1)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. ...
a)
zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,101)
b)
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
(2)
Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných ...
(3)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím ...
(4)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne ...
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
(6)
Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody ...
(7)
Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického ...
§ 143o - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
(1)
Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, ...
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ...
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre ...
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,
b)
by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,
c)
určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný, ...
d)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na ...
(5)
Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, ...
§ 143p - Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo ...
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
a)
na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento ...
(3)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 143q - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a)
zakázať
1.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny ...
2.
uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej ...
b)
nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej ...
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 143p vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ...
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred ...
(5)
Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom ...
§ 143r - Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu ...
§ 143s - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo ...
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu ...
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych ...
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
Štátny ústav vedie databázu údajov oznámených podľa § 143m ods. 2 a 4, § 143n ods. 7 a § 143s ods. 2 ...
§ 143u - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
(1)
Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho ...
(2)
Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím o registrácii ...
(3)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
(4)
Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa ...
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.
§ 145 - Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
1.
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom ...
2.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam ...
3.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
4.
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský ...
5.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
6.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
7.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
8.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 167/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
9.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady ...
1.
V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).
2.
V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 ...
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady ...
1.
V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).
2.
V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 ...
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady ...
1.
V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).
2.
V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 ...
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady ...
1.
V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).
2.
V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 ...
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady ...
1.
V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).
2.
V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 ...
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady ...
1.
V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).
2.
V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 ...
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady ...
1.
V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).
2.
V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 ...
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...
1.
V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.
2.
Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠80u
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011
Osoba, ktorá získala živnostenské ...
3.
V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických ...
„ 8. Očná optika – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore ...
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...
1.
V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.
2.
Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠80u
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011
Osoba, ktorá získala živnostenské ...
3.
V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických ...
„ 8. Očná optika – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore ...
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...
1.
V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.
2.
Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠80u
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011
Osoba, ktorá získala živnostenské ...
3.
V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických ...
„ 8. Očná optika – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore ...
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...
1.
V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.
2.
Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠80u
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011
Osoba, ktorá získala živnostenské ...
3.
V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických ...
„ 8. Očná optika – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore ...
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...
1.
V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.
2.
Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠80u
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011
Osoba, ktorá získala živnostenské ...
3.
V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických ...
„ 8. Očná optika – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore ...
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...
1.
V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.
2.
Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠80u
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011
Osoba, ktorá získala živnostenské ...
3.
V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických ...
„ 8. Očná optika – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore ...
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...
1.
V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.
2.
Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠80u
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011
Osoba, ktorá získala živnostenské ...
3.
V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických ...
„ 8. Očná optika – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore ...
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
1.
V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:
„c)
posudok
1.
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení ...
2.
§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
3.
Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠36d
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti ...
4.
V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.
5.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ ...
6.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky 5-alyl-5-(pentán-2yl) ...
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
1.
V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:
„c)
posudok
1.
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení ...
2.
§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
3.
Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠36d
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti ...
4.
V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.
5.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ ...
6.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky 5-alyl-5-(pentán-2yl) ...
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
1.
V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:
„c)
posudok
1.
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení ...
2.
§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
3.
Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠36d
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti ...
4.
V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.
5.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ ...
6.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky 5-alyl-5-(pentán-2yl) ...
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
1.
V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:
„c)
posudok
1.
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení ...
2.
§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
3.
Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠36d
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti ...
4.
V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.
5.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ ...
6.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky 5-alyl-5-(pentán-2yl) ...
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
1.
V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:
„c)
posudok
1.
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení ...
2.
§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
3.
Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠36d
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti ...
4.
V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.
5.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ ...
6.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky 5-alyl-5-(pentán-2yl) ...
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
1.
V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:
„c)
posudok
1.
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení ...
2.
§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
3.
Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠36d
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti ...
4.
V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.
5.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ ...
6.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky 5-alyl-5-(pentán-2yl) ...
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
1.
V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:
„c)
posudok
1.
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení ...
2.
§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
3.
Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠36d
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti ...
4.
V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.
5.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ ...
6.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky 5-alyl-5-(pentán-2yl) ...
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14)
§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov ...
3.
„(6)
Zakazuje sa
a)
priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy,
b)
vykonávať s cieľom propagácie ...
4.
V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej ...
5.
V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.
6.
V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14)
§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov ...
3.
„(6)
Zakazuje sa
a)
priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy,
b)
vykonávať s cieľom propagácie ...
4.
V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej ...
5.
V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.
6.
V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14)
§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov ...
3.
„(6)
Zakazuje sa
a)
priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy,
b)
vykonávať s cieľom propagácie ...
4.
V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej ...
5.
V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.
6.
V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14)
§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov ...
3.
„(6)
Zakazuje sa
a)
priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy,
b)
vykonávať s cieľom propagácie ...
4.
V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej ...
5.
V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.
6.
V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14)
§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov ...
3.
„(6)
Zakazuje sa
a)
priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy,
b)
vykonávať s cieľom propagácie ...
4.
V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej ...
5.
V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.
6.
V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14)
§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov ...
3.
„(6)
Zakazuje sa
a)
priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy,
b)
vykonávať s cieľom propagácie ...
4.
V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej ...
5.
V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.
6.
V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14)
§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov ...
3.
„(6)
Zakazuje sa
a)
priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy,
b)
vykonávať s cieľom propagácie ...
4.
V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej ...
5.
V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.
6.
V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.
Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., ...
1.
V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l)
peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:
„37aa)
Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
37ab)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c)
príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.
3.
§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:
„(31)
Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je ...
4.
V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m)
výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému ...
Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., ...
1.
V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l)
peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:
„37aa)
Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
37ab)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c)
príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.
3.
§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:
„(31)
Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je ...
4.
V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m)
výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému ...
Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., ...
1.
V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l)
peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:
„37aa)
Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
37ab)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c)
príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.
3.
§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:
„(31)
Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je ...
4.
V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m)
výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému ...
Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., ...
1.
V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l)
peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:
„37aa)
Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
37ab)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c)
príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.
3.
§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:
„(31)
Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je ...
4.
V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m)
výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému ...
Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., ...
1.
V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l)
peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:
„37aa)
Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
37ab)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c)
príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.
3.
§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:
„(31)
Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je ...
4.
V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m)
výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému ...
Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., ...
1.
V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l)
peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:
„37aa)
Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
37ab)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c)
príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.
3.
§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:
„(31)
Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je ...
4.
V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m)
výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému ...
Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., ...
1.
V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l)
peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:
„37aa)
Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
37ab)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch ...
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c)
príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.
3.
§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:
„(31)
Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je ...
4.
V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m)
výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému ...
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
1.
V § 4 písm. a) prvý bod znie:
„1.
povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a)
§ 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
2.
V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.
3.
Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠71a
Opatrenie proti nečinnosti
Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:
„43a)
§ 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.
4.
V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť
1.
výšku peňažných a nepeňažných ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:
„58d)
Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
58e)
Zákon č. 362/2011 Z. z.“. ...
5.
§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom ...
6.
V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie ...
Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.
7.
V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
1.
V § 4 písm. a) prvý bod znie:
„1.
povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a)
§ 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
2.
V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.
3.
Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠71a
Opatrenie proti nečinnosti
Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:
„43a)
§ 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.
4.
V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť
1.
výšku peňažných a nepeňažných ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:
„58d)
Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
58e)
Zákon č. 362/2011 Z. z.“. ...
5.
§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom ...
6.
V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie ...
Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.
7.
V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
1.
V § 4 písm. a) prvý bod znie:
„1.
povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a)
§ 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
2.
V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.
3.
Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠71a
Opatrenie proti nečinnosti
Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:
„43a)
§ 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.
4.
V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť
1.
výšku peňažných a nepeňažných ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:
„58d)
Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
58e)
Zákon č. 362/2011 Z. z.“. ...
5.
§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom ...
6.
V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie ...
Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.
7.
V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
1.
V § 4 písm. a) prvý bod znie:
„1.
povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a)
§ 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
2.
V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.
3.
Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠71a
Opatrenie proti nečinnosti
Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:
„43a)
§ 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.
4.
V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť
1.
výšku peňažných a nepeňažných ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:
„58d)
Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
58e)
Zákon č. 362/2011 Z. z.“. ...
5.
§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom ...
6.
V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie ...
Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.
7.
V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
1.
V § 4 písm. a) prvý bod znie:
„1.
povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a)
§ 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
2.
V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.
3.
Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠71a
Opatrenie proti nečinnosti
Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:
„43a)
§ 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.
4.
V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť
1.
výšku peňažných a nepeňažných ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:
„58d)
Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
58e)
Zákon č. 362/2011 Z. z.“. ...
5.
§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom ...
6.
V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie ...
Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.
7.
V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
1.
V § 4 písm. a) prvý bod znie:
„1.
povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a)
§ 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
2.
V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.
3.
Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠71a
Opatrenie proti nečinnosti
Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:
„43a)
§ 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.
4.
V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť
1.
výšku peňažných a nepeňažných ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:
„58d)
Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
58e)
Zákon č. 362/2011 Z. z.“. ...
5.
§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom ...
6.
V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie ...
Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.
7.
V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
1.
V § 4 písm. a) prvý bod znie:
„1.
povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a)
§ 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
2.
V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.
3.
Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠71a
Opatrenie proti nečinnosti
Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:
„43a)
§ 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.
4.
V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť
1.
výšku peňažných a nepeňažných ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:
„58d)
Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
58e)
Zákon č. 362/2011 Z. z.“. ...
5.
§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom ...
6.
V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie ...
Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.
7.
V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene ...
1.
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)
minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej ...
2.
V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:
„b)
na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
3.
V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravotnej ...
4.
§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19)
Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:
„24a)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. ...
5.
§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene ...
1.
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)
minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej ...
2.
V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:
„b)
na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
3.
V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravotnej ...
4.
§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19)
Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:
„24a)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. ...
5.
§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene ...
1.
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)
minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej ...
2.
V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:
„b)
na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
3.
V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravotnej ...
4.
§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19)
Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:
„24a)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. ...
5.
§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene ...
1.
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)
minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej ...
2.
V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:
„b)
na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
3.
V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravotnej ...
4.
§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19)
Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:
„24a)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. ...
5.
§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene ...
1.
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)
minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej ...
2.
V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:
„b)
na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
3.
V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravotnej ...
4.
§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19)
Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:
„24a)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. ...
5.
§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene ...
1.
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)
minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej ...
2.
V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:
„b)
na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
3.
V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravotnej ...
4.
§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19)
Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:
„24a)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. ...
5.
§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene ...
1.
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)
minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej ...
2.
V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:
„b)
na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
3.
V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravotnej ...
4.
§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19)
Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:
„24a)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. ...
5.
§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12)
§ 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:
„47c)
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12)
§ 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:
„47c)
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12)
§ 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:
„47c)
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12)
§ 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:
„47c)
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12)
§ 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:
„47c)
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12)
§ 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:
„47c)
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12)
§ 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
2.
Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:
„47c)
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach ...
1.
V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.
2.
„(4)
Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.
3.
V § 10 sa vypúšťa odsek 5.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.
4.
V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:
„q)
dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.
5.
V § 23 sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.
6.
§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...
Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach ...
1.
V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.
2.
„(4)
Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.
3.
V § 10 sa vypúšťa odsek 5.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.
4.
V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:
„q)
dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.
5.
V § 23 sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.
6.
§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...
Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach ...
1.
V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.
2.
„(4)
Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.
3.
V § 10 sa vypúšťa odsek 5.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.
4.
V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:
„q)
dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.
5.
V § 23 sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.
6.
§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...
Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach ...
1.
V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.
2.
„(4)
Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.
3.
V § 10 sa vypúšťa odsek 5.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.
4.
V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:
„q)
dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.
5.
V § 23 sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.
6.
§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...
Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach ...
1.
V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.
2.
„(4)
Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.
3.
V § 10 sa vypúšťa odsek 5.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.
4.
V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:
„q)
dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.
5.
V § 23 sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.
6.
§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...
Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach ...
1.
V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.
2.
„(4)
Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.
3.
V § 10 sa vypúšťa odsek 5.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.
4.
V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:
„q)
dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.
5.
V § 23 sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.
6.
§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...
Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach ...
1.
V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.
2.
„(4)
Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.
3.
V § 10 sa vypúšťa odsek 5.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.
4.
V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:
„q)
dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.
5.
V § 23 sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.
6.
§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.
Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.
Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.
Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.
Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.
Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.
Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.
Prílohy
Prílohy
Prílohy
Prílohy
Prílohy
Prílohy
Prílohy
Poznámky
Poznámky
Poznámky
Poznámky
Poznámky
Poznámky
Poznámky
Prevziať prílohu - Príloha č. 1 k zákonu č. 362/2011 Z. z.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality ...
Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre ...
Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady ...
Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ zo 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, ktorou sa mení a dopĺňa smernica ...
Vykonávacia Smernica Komisie 2012/52/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie ...
Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych ...
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. ...
Prevziať prílohu - Príloha č. 3 k zákonu č. 362/2011 Z. z.
Prevziať prílohu - Príloha č. 4 k zákonu č. 362/2011 Z. z.