Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 532/2021 účinný od 28.01.2022 do 31.03.2022
| Platnosť od: | 29.12.2021 |
| Účinnosť od: | 28.01.2022 |
| Účinnosť do: | 31.03.2022 |
| Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Zdravotníctvo, Lekárne, liečivá, Veterinárna starostlivosť, Správne poplatky, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia, Jedy, narkotiká, toxikománia, Telekomunikácie a telekomunikačné služby, Evidencia obyvateľstva, Nekalá súťaž |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...
V § 1 ods. 1 písm. a) sa nad slová „veterinárnymi liekmi“ umiestňuje odkaz 1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie:
„1) Čl. 4 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych ...
Doterajší odkaz 1 sa označuje ako odkaz 1c a doterajšia poznámka pod čiarou k odkazu 1 sa označuje ako ...
V § 1 ods. 1 písmeno c) znie:
„c) požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in ...
V § 2 ods. 1 sa za slová „poskytovanie lekárenskej starostlivosti,“ vkladajú slová „maloobchodný predaj ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 1a znie:
„1a) Čl. 103 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 2 ods. 2 sa slovo „a“ za slovami „veľkodistribúcia liekov“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú ...
V § 2 ods. 3 sa na konci prvej vety pripájajú tieto slová: „alebo osobitný predpis1b)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1b znie:
„1b) Nariadenie (EÚ) 2019/6.“.
V § 2 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobitného predpisu1b)“.
V § 2 ods. 7 sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „veterinárny liek môže byť použitý aj na ...
V § 2 ods. 8 sa za slovo „Homeopatický“ vkladá slovo „humánny“.
V § 2 odsek 10 znie:
„(10) Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa osobitného predpisu.1d)“. ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 1d znie:
„1d) Čl. 2 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 2 ods. 35 úvodnej vete sa vypúšťa slovo „humánny“ a v písmenách a) a b) sa vypúšťa slovo „humánneho“. ...
V § 2 ods. 35 písmene a) sa slová „označovania lieku“ nahrádzajú slovami „názvu lieku a jeho označenia.“. ...
V § 2 ods. 36 sa vypúšťa slovo „humánny“.
§ 2 sa dopĺňa odsekom 46, ktorý znie:
„(46) Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky ...
V § 3 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta.
V § 5 odsek 1 znie:
„(1) Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 5a znie:
„5a) Čl. 101 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 5 ods. 7 písm. b), § 7 ods. 2 a 3 a § 8 ods. 3 sa slová „§ 6 ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 6 ods. ...
V § 6 odsek 3 znie:
„(3) Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy ...
V § 6 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:
„(5) Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného ...
Doterajší odsek 5 sa označuje ako odsek 6.
V § 6 ods. 6 písm. j) sa slová „držiteľa povolenia“ nahrádzajú slovami „žiadateľa o povolenie“.
§ 6 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7) Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a) § 6 ods. 1 zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych ...
V § 7 ods. 1 písmeno d) znie:
„d) ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na 1. výrobu veterinárnych liekov, 2. výrobu ...
V § 7 sa odsek 1 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„e) regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych ...
V § 7 odsek 13 znie:
„(13) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych ...
§ 7 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:
„(14) Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, ...
V § 9 ods. 2 písm. c) sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej distribučnej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie:
„10b) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1248 z 29. júla 2021 o opatreniach týkajúcich sa správnej ...
V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d)
neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.“.
V § 9 odsek 3 znie:
„(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
V § 9 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Obnovenie činnosti je držiteľ povolenia povinný oznámiť ...
V § 12 ods. 3 písm. d) sa slová „odsekov 2, 4 a 5“ nahrádzajú slovami „odsekov 2, 4 a 6“.
V § 12 ods. 3 písm. f) sa slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú tieto slová: „kontrole ...
V § 12 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:
„(5) Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a ...
Doterajšie odseky 5 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 10.
Poznámka pod čiarou k odkazu 11a znie:
„11a) Čl. 4 ods. 10 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 12a ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
V § 12a ods. 2, 6 a 8 a v § 12b ods. 2 písm. c) sa za slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová ...
V § 12a ods. 4 prvej a tretej vete sa za slová „Štátny ústav“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne ...
V § 12a ods. 5 sa za slová „štátny ústav“ vkladajú slová „alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“. ...
V § 12a odsek 7 znie:
„(7) Výrobca účinnej látky je povinný a) byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe ...
V § 12b ods. 4 písm. b) sa slová „a štátny ústav“ nahrádzajú slovami „alebo veterinárneho lieku a štátny ...
Za § 12b sa vkladajú § 12c a 12d, ktoré vrátane nadpisu nad § 12c znejú:
„Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín § ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 12a až 12e znejú:
„12a) Čl. 105 ods. 1 až 5 nariadenia (EÚ) 2019/6. 12b) § 12 ods. 2 písm. f) zákona č. 39/2007 Z. z. ...
V § 15 ods. 1 písm. d) druhom bode sa vypúšťajú slová „verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným ...
V § 15 ods. 1 písm. f) druhom bode sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“. ...
V § 15 ods. 1 sa písmeno f) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie:
„4. ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného ...
V § 15 ods. 1 písmeno j) znie:
„j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,“.
V § 15 ods. 1 písm. n) sa nad slová „imunologický veterinárny liek“ umiestňuje odkaz 15c a nad slová ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 15c a 15d znejú:
„15c) Čl. 4 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6.
15d) Čl. 4 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 15 ods. 1 písm. o) sa za slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánny liek, a ...
V § 15 ods. 1 písm. r) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne ...
V § 15 ods. 1 písm. aa) sa slová „liekov a liekov vyrobených z krvi“ nahrádzajú slovami „liekov, liekov ...
V § 15 ods. 1 písm. ab) sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladajú slová „alebo správnej distribučnej ...
V § 15 ods. 1 písm. ac) sa slová „výrobu humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „výrobu lieku“.
V § 15 ods. 1 písmeno ad) znie:
„ad) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
V § 15 ods. 1 písm. af) a ai) sa vypúšťa slovo „humánneho“.
V § 15 ods. 2 sa za slová „veľkodistribučnú prax“ vkladajú slová „alebo správnu distribučnú prax pre ...
V § 15 ods. 5 sa slová „podľa § 46 ods. 3 písm. d)“ nahrádzajú slovami „podľa § 46 ods. 3 písm. c)“.
V § 15 ods. 7 sa slová „lekára a zubného lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke ...
V § 17 ods. 3 písm. a) sa slová „veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „distribučnej praxe pre ...
V § 17 ods. 11 sa za slová „veľkodistribučná prax“ vkladajú slová „a správna distribučná prax pre veterinárne ...
V § 18 ods. 1 písm. b), § 23 ods. 1 písm. e) a § 138 ods. 3 písm. b) sa slová „§ 84 ods. 4“ nahrádzajú ...
V § 18 ods. 1 písm. d) štvrtý bod znie:
„4.
držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,“.
V § 18 ods. 1 sa písmeno h) dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:
„3. predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu ...
V § 18 ods. 1 písm. j) sa slová „nežiaduce účinky“ za slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami ...
V § 18 ods. 1 písm. l) a u) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre ...
V § 18 ods. 1 písmeno o) znie:
„o) podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve ...
V § 18 ods. 1 písmeno x) znie:
„x) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych ...
V § 18 ods. 1 písm. aa) piaty bod znie:
„5. inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených ...
V § 18 ods. 1 písm. ag) sa slová „doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“ ...
V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ah) a ai), ktoré znejú:
„ah) uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek ...
V § 18 ods. 2 a 4 sa slová „písm. c) a d)“ nahrádzajú slovami „písm. c), d) a aa)“.
§ 18 sa dopĺňa odsekmi 20 až 29, ktoré znejú:
„(20) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 22cb znie:
„22cb) § 151m ods. 4 Občianskeho zákonníka.“.
Nadpis § 19 znie: „Súbežný dovoz humánneho lieku“.
Slovo „liek“ vo všetkých tvaroch sa v § 19 okrem odseku 6 prvej vety a odseku 10 nahrádza slovami „humánny ...
V § 19 ods. 6 sa vypúšťa čiarka za slovami „štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly ...
V § 19 ods. 7 sa vypúšťajú slová „alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv“.
V § 19 ods. 10 sa vypúšťa čiarka za slovami „Štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly ...
Za § 19a sa vkladá § 19b, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 19b Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi (1) Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 22e a 22f znejú:
„22e) Čl. 102 nariadenia (EÚ) 2019/6.
22f) Čl. 102 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 21 ods. 13 sa bodka na konci nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí, ak ide ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 25a znie:
„25a) § 35 zákona č. 131/2002 Z. z. o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
V § 23 ods. 1 písm. p) sa slová „nežiaduce účinky“ za slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami ...
V § 23 ods. 1 písmeno t) znie:
„t) zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
V § 23 ods. 1 písm. ba) sa za slová „štátnej správy“ vkladajú slová „a samosprávy“.
§ 29b až 29g vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 42f sa vypúšťajú.
V § 46 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Na lieky, ktorých terapeutické použitie povolilo ministerstvo ...
V § 48 ods. 1 písmeno r) znie:
„r) vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri ...
V § 48 ods. 5 sa za slovo „potrebnom“ pripája slovo „najviac“.
V § 53 ods. 8 sa vypúšťa slovo „písomnej“.
V § 61 odsek 5 znie:
„(5) Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh ...
V § 61 ods. 8 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo“.
V § 62 ods. 9 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4, alebo“.
§ 62 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:
„(14) Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale ...
V § 68 sa odsek 15 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„e) vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej ...
V § 70 ods. 2 písmeno b) znie:
„b) výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia ...
V § 70 ods. 3 písmená b) a c) znejú:
„b) predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ...
V § 70 ods. 5 druhej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „a len na množstvo odobratej ľudskej plazmy ...
§ 70 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:
„(6) Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
V nadpise nad § 75 sa za slovo „Skúšanie“ vkladajú slová „a štúdie“.
§ 75 znie:
„§ 75 Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 59a až 59c znejú:
„59a) Čl. 4 ods. 18 nariadenia (EÚ) 2019/6. 59b) Čl. 4 ods. 17 a čl. 9 nariadenia (EÚ) 2019/6. 59c) ...
§ 76 sa vypúšťa.
§ 77 vrátane nadpisu znie:
„§ 77 Predklinické skúšanie (1) Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 35 znie:
„35) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 377/2012 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu ...
Nadpis nad § 78 znie: „Veterinárne klinické skúšanie“.
V § 78 odseky 1 a 2 znejú:
„(1) Veterinárnym klinickým skúšaním sa na cieľovom druhu zvierat určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 59d znie:
„59d) Čl. 9 ods. 4 a 6 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 78 sa vypúšťa odsek 8.
V § 79 ods. 2 sa vypúšťa písmeno i).
Doterajšie písmená j) až m) sa označujú ako písmená i) až l).
V § 81 ods. 1 písmeno c) znie:
„c) sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a“. ...
V § 81 ods. 2 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a slová „v rozhodnutí ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
V § 82 písm. d) druhom a treťom bode sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“. ...
§ 82 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.“.
V § 83 písm. c) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.
Za § 83 sa vkladá § 83a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 83a Poregistračná štúdia veterinárneho lieku (1) Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku61a) (ďalej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 61a znie:
„61a) Čl. 26 ods. 1 písm. c), čl. 36 ods. 2, čl. 76 ods. 3 a 4 a čl. 78 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) ...
§ 84 a 85 vrátane nadpisov znejú:
„Registrácia veterinárnych liekov § 84 (1) Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 61b až 61g znejú:
„61b) Čl. 6 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6. 61c) Čl. 85 až 87 nariadenia (EÚ) 2019/6. 61d) Čl. 6 ods. ...
§ 86 sa vypúšťa.
Nadpis nad § 87 sa vypúšťa.
§ 88 vrátane nadpisu znie:
„§ 88 Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá (1) Pri ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 61l znie:
„61l) Článok 5 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
§ 89 vrátane nadpisu sa vypúšťa.
§ 90 až 95 vrátane nadpisov znejú:
„§ 90 Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja (1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 62a až 62e znejú:
„62a) Čl. 107 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2019/6. 62b) Čl. 4 bod 19 nariadenia (EÚ) 2019/6. 62c) Čl. 28 ...
§ 96 sa vypúšťa.
V § 97 ods. 2 sa slová „údajov a dokladov uvedených v § 86 ods. 1 písm. a) až d) a k) a l)“ nahrádzajú ...
V § 97 odsek 5 znie:
„(5) Veterinárny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku možno, ak nebolo ...
§ 98 vrátane nadpisu znie:
„§ 98 Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku (1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 63 a 63a znejú:
„63) Čl. 77 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6. 63a) Čl. 119 až 121 nariadenia (EÚ) 2019/6.“. ...
§ 99 až 101 vrátane nadpisov sa vypúšťajú.
V § 102 ods. 1 písmeno a) znie:
„a)
ošetrujúci veterinárny lekár,“.
V § 102 ods. 1 písm. b) treťom bode sa slová „v evidencii podľa § 104“ nahrádzajú slovami „v knihe veterinárnych ...
V § 102 ods. 4 sa slová „podľa osobitného predpisu66)“ nahrádzajú slovami „v knihe veterinárnych úkonov ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 66 sa vypúšťa.
V § 102 ods. 5 sa za slovo „registra“ vkladá slovo „chovateľa“ a slová „osobitného predpisu66)“ sa nahrádzajú ...
V § 102 ods. 7 sa slovo „parenterálne“ nahrádza slovom „injekčné“.
V § 102 odsek 12 znie:
„(12) Ak podaný veterinárny liek vyvolá nežiaducu udalosť, je chovateľ potravinového zvieraťa alebo ...
V § 102 ods. 13 sa za slovo „úkonov“ vkladajú slová „podľa prílohy č. 3“.
V § 103 odsek 1 znie:
„(1) Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise68) ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 68 znie:
„68) § 9 ods. 2 písm. l) zákona č. 442/2004 Z. z.“.
V § 103 ods. 2 sa za slovo „správa“ vkladajú slová „na základe žiadosti veterinárneho lekára“.
V § 103 sa vypúšťa odsek 4.
Doterajšie odseky 5 až 12 sa označujú ako odseky 4 až 11.
V § 103 ods. 5 písm. b) sa slová „zodpovedajúcich teplotných podmienok“ nahrádzajú slovami „podmienok ...
V § 103 odsek 6 znie:
„(6) Príručný sklad schválený v súlade s odsekom 2 a spĺňajúci podmienky podľa odseku 3 môže byť zriadený ...
V § 103 ods. 8 sa slová „písm. g)“ nahrádzajú slovami „písm. f)“.
V § 104 odseky 1 a 2 znejú:
„(1) Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov ...
V § 104 odsek 4 znie:
„(4) Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný a) viesť a päť rokov uchovávať evidenciu veterinárnych ...
V § 105 ods. 1 písmená a) a b) znejú:
„a) podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ...
V § 106 sa vypúšťajú odseky 2 a 3.
Doterajšie odseky 4 až 6 sa označujú ako odseky 2 až 4.
V § 106 ods. 2 sa za slovo „Použitie“ vkladajú slová „a dovoz“.
§ 109 sa vypúšťa.
V § 111 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie ...
Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
§ 111a sa vypúšťa.
§ 111c a 111d vrátane nadpisov a vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 75, 76 a 76a sa vypúšťajú.
V § 111e odsek 1 znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ...
V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie ...
V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú ...
V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú ...
V § 119 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta a druhá veta znie:
„Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej ...
V § 119 odsek 10 znie:
„(10) Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorý ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 80aa a 80ab sa vypúšťajú.
V § 119 odsek 11 znie:
„(11) Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických ...
V § 119 ods. 12 písmeno a) znie:
„a) pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa ...
V § 119 odsek 13 znie:
„(13) Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo ...
V § 119 odsek 21 znie:
„(21) Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu dlhodobo užíva, ...
V § 119 ods. 22 sa slová „lieku alebo zdravotníckej pomôcky“ nahrádzajú slovami „lieku, zdravotníckej ...
V § 119 ods. 23 sa slová „liek alebo zdravotnícku pomôcku“ nahrádzajú slovami „liek, zdravotnícku pomôcku ...
V § 119 ods. 24 sa vypúšťa druhá veta.
V § 119 ods. 27 sa vypúšťajú slová „a 11“.
V § 119a ods. 7 sa slová „r) až v)“ nahrádzajú slovami „r) až u)“.
V § 120 ods. 1 sa vypúšťa písmeno t).
Doterajšie písmená u) a v) sa označujú ako písmená t) a u).
V § 120 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e) ktoré znie:
„e) by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu množstevného alebo ...
V § 120 odsek 5 znie:
„(5) Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je 30 dní odo ...
V § 120 ods. 7 sa slová „lieku alebo dva druhy liečiva“ nahrádzajú slovami „lieku, dva druhy liečiva ...
V § 120 ods. 8 sa za slová „Pri predpisovaní“ vkladajú slová „a výdaji“.
V § 121 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g) ktoré znie:
„g) je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 13, ...
V § 121 odsek 11 znie:
„(11) Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky ...
§ 121 sa dopĺňa odsekmi 12 až 17, ktoré znejú:
„(12) Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho ...
V § 121a ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „alebo humánny liek povolený ...
V § 122 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „podľa osobitného predpisu12a)“.
V § 122 odseky 3 až 5 znejú:
„(3) Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do evidencie ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 84e znie:
„84e) Čl. 105 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 122 odsek 9 znie:
„(9) Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu odo dňa jeho vystavenia je a) sedem dní na hromadne ...
§ 122 sa dopĺňa odsekmi 17 a 18, ktoré znejú:
„(17) Veterinárny lekár iný ako ošetrujúci veterinárny lekár môže predpísať veterinárny liek na veterinárny ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 85a znie:
„85a) Čl. 4 ods. 42 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 124 odseky 1 a 2 znejú:
„(1) Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach, ak § 22 ods. 1 až 3, § 124a alebo § 124b neustanovuje ...
Za § 124 sa vkladajú § 124a a 124b, ktoré vrátane nadpisov znejú:
„§ 124a Maloobchodný predaj veterinárnych liekov (1) Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 85b a 85c znejú:
„85b) § 2 ods. 1 zákona č. 442/2004 Z. z.
85c) Čl. 103 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 125 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„e)
výrobcov, dovozcov a distribútorov účinnej látky.“.
V § 126 ods. 1 sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej lekárenskej praxe, ...
V § 126 sa odsek 2 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“.
V § 126 ods. 8 sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej lekárenskej praxe, ...
V § 126a sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky ...
V § 126a sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:
„(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná inšpekciu podľa osobitného predpisu85d) s cieľom posúdiť ...
Doterajšie odseky 3 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 9.
Poznámka pod čiarou k odkazu 85d znie:
„85d) Čl. 123 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 126a ods. 6, 7 a 9 sa slová „správnej veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „správnej distribučnej ...
V § 129 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „Slovenskej republiky“.
V § 129 ods. 2 písmeno z) znie:
„z) pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 89a znie:
„89a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 89b a 89c sa vypúšťajú.
V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ah) a ai), ktoré znejú:
„ah) vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z ...
V § 129 odsek 4 znie:
„(4) Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje a) organizačný poriadok štátneho ústavu, b) rokovacie ...
V § 131 písm. a) sa slová „riadi a odborne usmerňuje“ nahrádzajú slovami „riadi, odborne usmerňuje a ...
V § 132 písmená a) a b) znejú:
„a) riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej ...
V § 132 sa vypúšťa písmeno c).
Doterajšie písmená d) až i) sa označujú ako písmená c) až h).
V § 132 písm. d) sa za slovo „prejednáva“ vkladajú slová „priestupky a“.
V § 132 sa vypúšťa písmeno h).
V § 133 písmeno a) znie:
„a) vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a osobitného predpisu1b) ...
V § 133 sa vypúšťa písmeno c).
Doterajšie písmená d) až h) sa označujú ako písmená c) až g).
V § 133 písmeno d) znie:
„d) kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných krmív a ...
V § 133 písmeno g) znie:
„g) vydáva stanovisko k použitiu veterinárnych autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických veterinárnych ...
§ 133 sa dopĺňa písmenami h) a i), ktoré znejú:
„h) vydáva povolenia, pozastavuje a zrušuje povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ...
§ 134 vrátane nadpisu znie:
„§ 134 Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv (1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 93 až 93g znejú:
„93) Nariadenie (ES) č. 726/2004 v platnom znení. 93a) Čl. 4 ods. 29, čl. 23 a 24 nariadenia (EÚ) 2019/6. 93b) ...
V § 137 ods. 1 písm. j) sa slová „nežiaducich účinkoch“ nahrádzajú slovami „nežiaducich udalostí“.
V § 137 ods. 1 písm. o) sa slová „osobitného predpisu,66)“ nahrádzajú slovami „prílohy č. 3 a 4,“.
V § 138 ods. 1 písm. af) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobu oprávnenú na výdaj lieku, zdravotníckej ...
V § 138 ods. 3 písmeno i) znie:
„i) nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych ...
V § 138 ods. 3 písm. ag) sa na konci pripájajú tieto slová: „v súlade s podmienkami podľa § 18 ods. ...
V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami aq) a ar), ktoré znejú:
„aq) uchováva lieky v rozpore s § 18 ods. 1 písm. ah) a § 18 ods. 22, ar) nesprístupní orgánom štátnej ...
V § 138 ods. 5 písmeno s) znie:
„s) nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
V § 138 ods. 5 písm. ca) sa slová „päť balení“ nahrádzajú slovami „štyri balenia“.
V § 138 ods. 22 písm. j) sa vypúšťajú slová „a 11“.
V § 138 ods. 22 písm. l) sa na konci pripájajú tieto slová: „okrem humánneho lieku povoleného podľa ...
V § 138 ods. 22 písmeno p) znie:
„p) sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom ...
V § 138 ods. 22 písm. af) sa vypúšťajú slová „alebo bez platného odporúčania odborného lekára“.
V § 138 ods. 32 sa za slová „až ak)“ vkladá čiarka a slová „ar) a aq)“.
V § 139 ods. 1 písm. g) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.
V § 139 sa odsek 1 dopĺňa písmenami aa) až af), ktoré znejú:
„aa) nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 94b znie:
„94b) Čl. 93 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 139 ods. 2 písm. j) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.
V § 139 ods. 2 písm. l) a q) sa slová „správnej veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „správnej ...
V § 139 sa odsek 2 dopĺňa písmenami y) až af), ktoré znejú:
„y) nepredloží na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku a pôvode ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 94c znie:
„94c) Čl. 101 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 139 odsek 3 znie:
„(3) Držiteľ povolenia na súbežný obchod sa dopustí iného správneho deliktu, ak a) neuchováva záznamy ...
V § 139 ods. 4 písm. f) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.
V § 139 ods. 6 písm. a) sa slová „predloženej v žiadosti o registráciu“ nahrádzajú slovami „schválenej ...
V § 139 ods. 6 písm. b) a d) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.
V § 139 ods. 6 písmeno f) znie:
„f) neposkytuje bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia ...
V § 139 ods. 6 písmeno h) znie:
„h)
nesplní povinnosť podľa § 98 ods. 1 písm. d),“.
V § 139 ods. 6 písm. s) sa slová „nežiaducich účinkov“ nahrádzajú slovami „nežiaducich udalostí“.
V § 139 ods. 6 písmeno t) znie:
„t)
uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti registrácie veterinárneho lieku,“.
V § 139 ods. 6 písmeno w) znie:
„w) neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na ...
V § 139 ods. 6 sa vypúšťa písmeno aa).
Doterajšie písmená ab) až ao) sa označujú ako písmená aa) až an).
V § 139 ods. 6 písm. aa), ab), af) a ah) sa slová „nežiaduci účinok“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú ...
V § 139 ods. 6 písmeno ag) znie:
„ag) neinformuje vopred alebo súčasne ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť verejnosti ...
V § 139 sa odsek 6 dopĺňa písmenami ao) až ax), ktoré znejú:
„ao) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 95 znie:
„95) Čl. 58, 61 ods. 1, 68 ods. 1 a 77 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 139 ods. 7 písmeno c) znie:
„c) nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym ...
V § 139 ods. 7 písm. e) sa slová „nežiaducich účinkov“ nahrádzajú slovami „nežiaducich udalostí“.
V § 139 ods. 7 písmeno h) znie:
„h) nepredloží na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklad o zakúpení, držaní ...
V § 139 ods. 8 sa vypúšťa písmeno a).
Doterajšie písmená b) až g) sa označujú ako písmená a) až f).
V § 139 ods. 8 písmeno d) znie:
„d) nevedie a päť rokov neuchováva evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov ...
V § 139 ods. 8 písm. e) sa slová „nežiaduci účinok“ nahrádzajú slovami „nežiaduca udalosť“.
V § 139 sa odsek 8 dopĺňa písmenami g) až j), ktoré znejú:
„g) nezaznamená predpisovanie veterinárneho lieku do evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe ...
V § 139 ods. 13 sa na konci pripájajú tieto slová: „a nedodržia opatrenia nariadené podľa § 133 písm. ...
V § 139 ods. 14 sa slová „§ 138 ods. 5 písm. d), h), j), l) až p), r), s) a ag)“ nahrádzajú slovami ...
V § 139 ods. 15 sa slová „8, 12“ nahrádzajú slovami „8, 12, 13 a § 138 ods. 5 písm. d), h) až i), l), ...
Za § 139 sa vkladá § 139a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 139a Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze ...
V § 142 ods. 1 sa slová „§ 111a, § 111c až § 111e, § 128 ods. 3 až 7“ nahrádzajú slovami „§ 84 ods. ...
Za § 142 sa vkladajú § 142a až 142c, ktoré vrátane nadpisov znejú:
„§ 142a Etická komisia pre klinické skúšanie (1) Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 42ae, 42an, 42ao, 43, 96a až 96o znejú:
„42ae) Čl. 8 ods. 1, čl. 14 ods. 3 a čl. 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42an) Kapitola VI čl. ...
V § 143j ods. 7 sa za slová „zdraví spôsobenú“ vkladajú slová „od 26. decembra 2020“ a za slová „zdravotníctva ...
Za § 143t sa vkladajú § 143u a 143v, ktoré vrátane nadpisov znejú:
„§ 143u Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022 (1) Konania o registrácii veterinárneho ...
V prílohe č. 2 sa vypúšťa tretí bod.
Doterajší štvrtý bod až pätnásty bod sa označujú ako tretí bod až štrnásty bod.
Za prílohu č. 2 sa vkladajú prílohy č. 3 a 4, ktoré znejú:
„Prevziať prílohu - Príloha č. 3 a č. 4 k zákonu č. 362/2011 Z. z.“.
Slová „etická komisia“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona okrem § 1 ods. 1 písm. c), § 29a ...
Čl. II
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej ...
V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ v Položke 150 ...
V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ sa Položka 150 ...
„aj) Vydanie posudku o splnení podmienok v oblasti zaobchádzania s omamnými a psychotropnými látkami ...
V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ položka 152 znie: ...
„Položka 152 a) Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku 1. Vydanie rozhodnutia o registrácii ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 36k, 36l a 36m sa vypúšťajú.
V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ sa za položku ...
„Položka 152a a) Vydanie rozhodnutia o vnútroštátnej registrácii veterinárneho lieku36ml) 1. Vydanie ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 36ml až 36mav znejú:
„36ml) § 91 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 532/2021 Z. z. 36mm) Čl. 8 nariadenia Európskeho ...
Čl. III
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
V § 30 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Držiteľ povolenia vedie knihu omamných látok a evidenciu ...
V § 36d písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobitného predpisu6d)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 6d znie:
„6d) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch ...
Čl. IV
Zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách ...
V § 31a ods. 10 sa slová „liekov, ktoré sú dostupné len na lekársky predpis, a zdravotných výkonov uhrádzaných“ ...
V poznámke pod čiarou k odkazu 33a sa citácia „§ 46“ nahrádza citáciou „§ 46 a 84“ a na konci sa pripájajú ...
V § 33 ods. 7 sa slová „sa zakazujú“ nahrádzajú slovami „alebo na výkon odborných veterinárnych činností33c) ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 33c znie:
„33c) § 10 ods. 1 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.“. ...
Čl. V
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 ...
V § 1 sa za slová „tohto zákona“ vkladajú slová „a osobitných predpisov1)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie:
„1) Napríklad nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych ...
Doterajší odkaz 1 sa označuje ako odkaz 1a.
V § 2 ods. 1 písm. a) sa na konci pripája čiarka a tieto slová: „ak osobitný predpis neustanovuje inak,1c)“. ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 1c znie:
„1c) Čl. 4 ods. 40 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V poznámke pod čiarou k odkazu 14 sa citácia „§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1“ nahrádza citáciou „§ 2 ods. ...
V § 8 sa odsek 6 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) distribuovať antimikrobiálne veterinárne lieky na propagačné účely v akejkoľvek forme vrátane distribúcie ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 18b znie:
„18b) Čl. 119 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 8 odsek 22 znie:
„(22) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný a) vytvoriť vo svojom podniku vedeckú službu, ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 21c znie:
„21c) Čl. 119 až 121 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 10 písmeno c) znie:
„c)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv21) nad reklamou veterinárnych liekov,1c)“.
Čl. VI
Zákon č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej ...
V § 2 ods. 3 písm. f) sa slovo „okrem“ nahrádza slovami „s výnimkou maloobchodného predaja veterinárnych ...
Čl. VII
Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej ...
V § 5 ods. 1 sa za slová „(§ 2 ods. 12)“ vkladá čiarka a slová „okrem klinického skúšania humánneho ...
V § 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania ...
V § 5 odsek 8 znie:
„(8) Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov, klinickom skúšaní zdravotníckych ...
V § 25 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:
„q) inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osobe poverenej zadávateľom ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 34a znie:
„34a) § 29n ods. 1, § 29n ods. 3 písm. a) a § 29 ods. 2 písm. e) bod 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení ...
V § 25 ods. 2 sa za slová „nahliadať do zdravotnej dokumentácie“ vkladá čiarka a slová „okrem osoby ...
V § 26 sa vypúšťajú odseky 8 a 9.
Doterajšie odseky 10 až 13 sa označujú ako odseky 8 až 11.
Za § 49m sa vkladá § 49n, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 49n Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2022 Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho ...
Čl. VIII
Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného ...
Za § 43a sa vkladá § 43b, ktorý znie:
„§ 43b V roku 2022 sa na základe verejného zdravotného poistenia plne uhrádzajú zdravotné výkony v základnom ...
Čl. IX
Zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých ...
V § 16 ods. 1 a 2, v § 17 ods. 1 až 4 a v § 19 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. ...
Čl. X
Zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych ...
V čl. II druhom bode sa označenie písmena „ak)“ nahrádza označením písmena „ad)“.
Čl. XI
Zákon č. 395/2019 Z. z. o občianskych preukazoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona ...
V § 19 ods. 2 a 3 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“.
Čl. XII - Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 30. decembra 2021 okrem čl. I bodov 2, 11, 13 až 15, 19, 26 až 28, 42, ...
Zuzana Čaputová v. r. Boris Kollár v. r. Eduard Heger v. r.