Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať aj:
Dokument nesmie obsahovať:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať:
Dokument musí obsahovať aj:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:
:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 70987
Dôvodové správy: 2380
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
26.05.2020
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 26.05.2020 do 31.12.2021


Platnosť od: 29.10.2011
Účinnosť od: 26.05.2020
Účinnosť do: 31.12.2021
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Štátna správa, Kontrolné orgány, Ochrana životného prostredia, Ochrana spotrebiteľa, Zdravotníctvo, Lekárne, liečivá, Správne poplatky, Zdravotné poistenie, Dane z príjmu, Vodné hospodárstvo, Obchod a podnikanie, Konkurz a reštrukturalizácia, Živnostenské podnikanie, Priestupkové konanie, Telekomunikácie a telekomunikačné služby, Základné práva, Štátne fondy, Colná správa, Nekalá súťaž

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST29 JUD151 DS26 EU PP11 ČL1
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 26.05.2020 do 31.12.2021
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Zákon 362/2011 s účinnosťou od 26.05.2020 na základe 383/2019

Legislatívny proces k zákonu 383/2019

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

K predpisu 383/2019, dátum vydania: 19.11.2019

A. Všeobecná časť

Najdôležitejším cieľom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, je implementovať

- nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a

- nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ.

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky návrhom zákona implementuje iba tie ustanovenia nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré v kompetencii členského štátu. Významnou časťou návrhu je zriadenie

-etickej komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a

-etickej komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

-Obe etické komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky budú spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky návrhom zákona implementuje iba tie ustanovenia nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré v kompetencii členského štátu. Spomenuté nariadenia (EÚ) umožňujú, aby členské štáty zabezpečili aj etické

preskúmanie klinického skúšania, ak ide o zdravotnícke pomôcky alebo etické preskúmanie štúdie výkonu, ak ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Preto významnú časť návrhu zákona tvorí činnosť etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR pre klinické skúšanie pri klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

-Etická komisia zriadená pre klinické skúšanie humánnych liekov zákonom 156/2018 Z. z., ktorým sa novelizoval zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach bude posudzovať etické aspekty žiadostí o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a žiadostí o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Z uvedeného vyplýva, že sa návrhom zákona rozširuje jej pôsobnosť. Navrhuje sa, aby, ak etická komisia nesúhlasí s povolením klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, Slovenská republika predmetný posudzovaný biomedicínsky výskum nepovolila. Etickej komisii pre klinické skúšanie sa dáva aj právomoc v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave vykonávať dohľad nad povoleným klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky alebo povolenou štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na území Slovenskej republiky.

-Návrh zákona počíta sa aj s rozšírením funkčnosti národného portálu klinického skúšania určeného na vzájomnú komunikáciu medzi Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave a Etickou komisiou pre klinické skúšanie a tým aj Ministerstvom zdravotníctva SR, pretože táto etická komisia bude v pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva SR.

Predmetom návrhu aj ďalšie opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov resp. na zabezpečenie ich dostupnosti pre pacientov v Slovenskej republike.

V článku II sa navrhuje zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zvýšenie správnych poplatkov za povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a navrhujú sa nové správne poplatky za povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Návrh zákona pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy (pozitívne: príjmy zo správnych poplatkov, negatívne: krytie zvýšených výdavkov Štátneho ústavu pre

kontrolu liečiv a Ministerstva zdravotníctva SR). Návrh zákona vplyv na informatizáciu spoločnosti, nakoľko bude rozšírená funkčnosť národného elektronického portálu klinického skúšania.

Návrh zákona nemá vplyv na manželstvo, rodičovstvo a rodinu.

Návrh zákona nemá sociálne vplyvy, vplyvy na životné prostredie, ani vplyvy na služby verejnej správy pre občana.

Predložený návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor v oblasti klinického skúšania zdravotníckej pomôcky zvýšenými správnymi poplatkami a novými správnymi poplatkami za povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Návrh zákona neovplyvní životné prostredie a bude mať pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti.

Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Návrh zákona je v súlade s právom Európskej únie a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky.

 

Dôvodová správa

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Legislatívno-technická úprava vzhľadom na presun kompetencie vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv zákonom 156/2018 Z. z.

Zákonom č. 156/2018 Z. z. sa presunula kompetencia vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, preto je potrebné, aby zmeny povolenia, pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia vykonával orgán príslušný na vydanie povolenia a nie orgán, ktorý povolenie vydal. Preto sa navrhuje opatrenie, ktoré legislatívno-technický charakter. Toto spresnenie navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe pochybností, ktoré vznikli pri prerokovaní auditu Joint Audit Programme (JAP) folow- up audit Slovakia najmä pochybností o výklade zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach k zneniu § 8 ods. 1. Podľa tohto znenia Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemôže pozastaviť povolenia na výrobu, ktoré boli vydané pre nadobudnutím účinnosti zákona 156/2018 Z. z.

K bodu 2

Z platného znenia zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa vypúšťajú pojmy vzťahujúce sa na jednotlivé druhy zdravotníckych pomôcok, ktoré prebrané zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS, ktoré sa zrušujú nariadením (EÚ) 2017/745 od 26. mája 20120. Vypúšťané pojmy sú definované v nariadení (EÚ) 2017/745. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2020.

K bodu 3

Z platného znenia zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších sa vypúšťa pojem diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorý je prebraný zo smernice 98/79/ES, ktorá sa zrušuje nariadením (EÚ) 2017/746 od 26. mája 2022. Vypúšťaný pojem je definovaný v nariadení (EÚ) 2017/746. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 4

V § 2 sa upravuje pojem Transfúzny liek. Vypúšťajú sa slová o tom že transfúzny liek sa môže pripravovať z pupočníkovej krvi. Podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek je pupočníková krv súbor kmeňových krvotvorných buniek a táto problematika je upravená v Transplantačnom zákone (zákon č. 317/2016 Z. z.), v zákone č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zákone č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 sa na pupočníkovú krv nevzťahuje.

Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo smernicu 2002/98/ES externej oponentúre a navrhuje upraviť pojem Transfúzny liek a prijať úpravy v § 13 zákona.

K bodu 5

Spresňuje sa, že odborný zástupca poskytovateľa lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu na dvoch miestach činnosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. Toto spresnenie umožňuje, aby odborný zástupca

mohol vykonávať činnosť odborného zástupcu aj pri iných druhoch činnosti, na iných miestach činnosti, ak spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť pre dané druhy činnosti.

K bodu 6

Legislatívno-technická úprava vzhľadom na presun kompetencie vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv zákonom 156/2018 Z. z.

K bodom 7 a 8

Držiteľ povolenia na:

-prípravu transfúznych liekov,

-individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,

-výrobu humánnych liekov,

-výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,

-veľkodistribúciu humánnych liekov,

v zmysle § 7 ods. 1 písm. a) 1. a 2. bodu a písm. b) môže vykonávať svoju činnosť vo viacerých uvedených činnostiach zároveň alebo chronologicky po sebe a prevádzkovať tak v zdravotníctve (mimo segment PZS) viacero zariadení viacerých dotknutých druhov súčasne alebo chronologicky po sebe, pričom zároveň dotknuté činnosti povoľujú rôzne povoľovacie orgány: MZ SR alebo Štátny ústav pre kontrolu liekov a vybrané údaje povolenia zároveň príslušný povoľovací orgán eviduje v svojom registri povolení.

Z uvedených dôvodov vznikla potreba jednoznačnej a jedinečnej identifikácie a odlíšiteľnosti

týchto činností, resp. zariadení v:

-papierovom povolení vydanom orgánom príslušným na vydanie povolenia,

-v registri povolení MZ SR alebo Štátny ústav pre kontrolu liekov,

-v elektronickom povolení vydanom orgánom príslušným na vydanie povolenia,

-v Národnom registri organizácií s osobitnými úlohami v zdravotníctve Národného centra zdravotníckych informácií,

a to určením a pridelením identifikátora zariadenia v zdravotníctve.

Priamo v aplikačnej praxi registrov povolení Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky a Štátneho ústavu pre kontrolu liekov požiadavka na zavedenie identifikátora zariadenia v zdravotníctve vznikla v prípade:

-súbehu prípravy transfúznych liekov a individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu v rámci identického subjektu,

-súbehu výroby a distribúcie humánnych liekov v rámci identického subjektu,

-distribúcie humánnych liekov, kedy je identifikátor zariadenia v zdravotníctve zároveň použitý na identifikáciu konkrétneho skladu v európskom systéme pre overovanie liekov „National Medicines Verification System“.

V aplikačnej praxi Národného registra organizácií s osobitnými úlohami v zdravotníctve Národného centra zdravotníckych informácií je požiadavka na zavedenie identifikátora zariadenia v zdravotníctve potom nielen logickým dopadom nasadenia takéhoto identifikátora v zdrojových registroch povolení, ale aj nevyhnutnou požiadavkou na zavedenie nástroja plošnej identifikácie všetkých činností, resp. zariadení všetkých subjektov evidovaných v predmetnom registri.

K bodu 9

Spresnenie formulácie právnych povinností vyplývajúcich z ustanovení § 12 ods. 3 písm. a), resp. z ustanovenia § 14, ktorý upravuje prípravu inovatívnych liekov a nie ich priemyselnú výrobu v nadväznosti na § 15 ods. 1 písm. p). Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Návrh vychádza z článku 3, druhého pododseku ods. 7 smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch v znení článku 28, druhého pododseku odseku 2 nariadenia (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.

K bodu 10

Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Navrhuje sa štruktúrované znenie odseku 6 doplnené o písm. b), ktorým sa adresnejšie implementuje článok 16 odseky 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1252/2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie. Podľa tohto nariadenia Komisie je v kompetencii výrobcu zaviesť postupy na stiahnutie účinných látok z trhu.

K bodu 11

Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Zabezpečuje sa implementácia článku 14 odseku 3 a článku 16, odseku 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1252/2014. Ide o uloženie povinnosti výrobcovi účinnej látky, od ktorého sa nevyžaduje, aby bol držiteľom povolenia na výrobu účinnej látky ale vyžaduje sa, aby bol držiteľom osvedčenia štátneho ústavu o splnení požiadaviek správnej výrobnej praxe.

K bodu 12

Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo smernicu 2002/98/ES externej oponentúre a navrhuje upraviť pojem Transfúzny liek a prijať úpravy v § 13 zákona spočívajúce v úprave prípravy transfúznych liekov.

Z osobitných podmienok na prípravu transfúznych liekov sa vypúšťa výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber pupočníkovej krvi, spracovanie pupočníkovej krvi a prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ich uchovávanie vrátane legislatívnej skratky "príprava transfúznych liekov z pupočníkovej krvi".

Problematika pupočníkovej krvi nie je v pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009.

K bodu 13

Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo smernicu 2002/98/ES externej oponentúre a navrhuje upraviť pojem Transfúzny liek a prijať úpravy v § 13 zákona spočívajúce v úprave prípravy transfúznych liekov.

Z osobitných podmienok na prípravu transfúznych liekov sa vypúšťajú ustanovenia na preukázanie splnenia podmienok, podľa ktorých zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky z pupočníkovej krvi (vypustenie odseku 5). Navrhuje sa vypustenie odseku 12, podľa ktorého odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti a vypustenie odseku 13, podľa ktorého naa výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber a uchovávanie pupočníkovej krvi sa vzťahuje osobitný predpis, ktorým je zákon 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Problematika pupočníkovej krvi nie je v pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009.

K bodu 14

Nové znenie § 13 odseku 11, pôvodne odseku 14 navrhla Národná transfúzna služba SR, ktorá novým spôsobom navrhuje charakterizovať bezplatné darcovstvo krvi. Spresňujú sa náhrady darcom krvi zahŕňajúce občerstvenie počas darovania krvi resp. cestovné náhrady vrátane stravného.

K bodom 15 a 16

Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Súčasná zákonná úprava neukladá držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov povinnosť oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadili napr. iné liekové agentúry členských štátov alebo kompetentný orgán iného štátu alebo stiahnutie lieku z trhu vykonal držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov dobrovoľne.

Držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov sa ukladá povinnosť vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať o nich držiteľa registrácie.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa domnieva, že s prihliadnutím na ustanovenie § 125 odseku 4 a na ustanovenia § 126 odsekov 1 a 6 sa súčasná právna úprava javí nedostatočnou v tom, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa o stiahnutí humánneho lieku napríklad z dôvodov nedostatkov v kvalite, vyrábaného držiteľom povolenia na výrobu liekov v Slovenskej republike iba pre nemecký trh, môže dozvedieť na samotnej inšpekcii u držiteľa povolenia, čo možno považovať za rozpor s extenzívnym výkladom ustanovenia § 125 ods. 4.

K bodom 17 a 18

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustením odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi z § 13.

K bodu 19

V nadväznosti na zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa presunula kompetencia vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv je potrebné upraviť ustanovenie § 17 ods. 6. Ide o prípady, ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorému povolenie vydal príslušný orgán Slovenskej republiky, ktorý dodáva lieky do iného členského štátu a nedodržuje ustanovenia o veľkodistribúcii liekov, aby mohol príslušný slovenský orgán na základe podnetu príslušného orgánu členského štátu prijať nápravné opatrenia, ktoré oznámi Komisii a príslušnému orgánu členského štátu.

K bodu 20

Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 externej oponentúre a navrhuje v súlade s článkom 23 oslobodiť určité inštitúcie od povinnosti overovať a deaktivovať bezpečnostné prvky, aby sa tak zohľadnili osobité charakteristiky dodávateľského reťazca na území členského štátu a zaručili, aby bol vplyv overovacích opatrení na tieto strany rovnomerný. Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie

v článkoch 23 a 24 umožňuje, aby členské štáty mali mať možnosť oslobodiť určité inštitúcie od povinnosti overovať a deaktivovať bezpečnostné prvky, aby sa tak zohľadnili osobité charakteristiky dodávateľského reťazca na území členského štátu a zaručili, aby bol vplyv overovacích opatrení na tieto strany rovnomerný. Preto sa navrhuje na návrh Úradu hlavného lekára Ozbrojených síl Slovenskej republiky oslobodiť ozbrojené sily a ozbrojené zbory od overovania liekov a deaktivácie bezpečnostného prvku. Na návrh Ministerstva vnútra Slovenskej republiky sa navrhuje oslobodiť aj zdravotnícke zariadenia v pôsobnosti Ministerstva vnútra Slovenskej republiky, pretože plnia špecifické úlohy spojené so zabezpečením liekov pre riešenie vnútroštátnej bezpečnosti štátu a pri nasadení do zásahov pri riešení krízových situácií a katastrof pri ochrane zdravia príslušníkov Policajného zboru, Hasičského a záchranného zboru a Horskej záchrannej služby a tieto útvary Ministerstva vnútra Slovenskej republiky by neboli schopné plniť požiadavky delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161. Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje, aby sa rovnako postupovalo aj pri dodávaní liekov organizáciám na výkon väzby a trestu odňatia slobody v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky, pretože článok 23 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 to členskému štátu umožňuje zohľadniť pri implementácii.

Táto povinnosť sa prenáša na držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Vzhľadom na to, že podľa § 18 v dodávateľskom reťazci zahrnutí aj poskytovatelia záchrannej zdravotnej služby a veterinárni lekári, ktorí poskytuje odbornú veterinárnu činnosť, navrhuje sa oslobodiť aj tieto subjekty, ktoré tvoria dodávateľský reťazec humánnych liekov, na ktoré sa vzťahuje delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161.

K bodu 21

Navrhuje sa, aby oprávneným subjektom na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky bol len držiteľ povolenia na úplnú výrobu liekov. Kontrolnou činnosťou ministerstva vzniklo podozrenie, že držitelia povolenia na čiastkovú výrobu liekov (na výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia liekov) považujú prebalené kategorizované lieky za lieky nimi vyrobené, čo ich podľa súčasného znenia § 19a oprávňuje na vývoz kategorizovaného lieku.

V § 19 a Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov sa v odseku 2 spresňuje, že za výrobcu lieku, ktorý oprávnenie na vývoz kategorizovaného lieku sa považuje výrobca, ktorý povolenie na úplnú výrobu liekov a nielen na čiastkovú výrobu napr. prebaľovanie liekov, aby sa títo držitelia povolenia na výrobu liekov nepovažovali za osoby oprávnené vyvážať kategorizované lieky. Súčasné znenie nebráni tomu, aby sa prebaľovanie kategorizovaného lieku do obalu cieľového štátu nezneužívalo na reexport kategorizovaných liekov.

K bodom 22 a 23

Ďalším opatrením na zabránenie reexportu je prijatie opatrenia, aby verejné lekárne vykonávali veľkodistribučnú činnosť bez povolenia. V § 20 sa ustanovuje, že dodávky liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte vyššom ako päť balení s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac a lekárni na území iného členského štátu sa nepovažuje za lekárenskú starostlivosť. Je potrebné reagovať na praktiky, keď niektorí držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorých právnická osoba je zároveň držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vykonávajú presuny liekov v domnienke, že ak oba subjekty majú rovnaké IČO právnickej osoby, neporušujú zákon a týmto konaním si zabezpečujú kategorizované lieky na prípadný reexport.

K bodom 24 a 25

V nadväznosti na novú terminológiu podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 sa aktualizuje znenie § 22 odseku 1. Účinnosť odseku 1 v znení bodu 24 sa navrhuje od 26. mája 2020 a v znení bodu 25 od 26. mája 2022.

K bodu 26

Predmetom internetového výdaja môžu byť len zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh a ktorých používanie nepredstavuje pre pacienta zvýšené riziko. Ustanovenie nadobúda účinnosť od 26. mája 2020.

K bodu 27

Predmetom internetového výdaja môžu byť len diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Ustanovenie nadobúda účinnosť od 26. mája 2022.

K bodom 28 a 29

Určujú sa oprávnené subjekty na vykonávanie internetového výdaja (predaja) liekov a zdravotníckych pomôcok. Ide o kamenné verejné lekárne a kamenné výdajne zdravotníckych pomôcok, ktoré držiteľmi povolenia na poskytovanie príslušného druhu lekárenskej starostlivosti. Účinnosť odseku 3 v znení bodu 29 sa navrhuje od 26. mája 2020 a v znení bodu 30 od 26. mája 2022.

K bodu 30

Ustanovuje sa, že prostredníctvom internetového výdaja je možné na územie Slovenskej republiky dodávať iba zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2020.

K bodu 31

Ustanovuje sa, že prostredníctvom internetového výdaja je možné na územie Slovenskej republiky dodávať iba diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodom 32 a 33

Osobe zabezpečujúcej internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky sa ukladá povinnosť vopred oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre, ak ide o veterinárny liek, začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky. Toto ustanovenie sa aktualizuje vzhľadom na novú

terminológiu zdravotníckych pomôcok. Účinnosť odseku 7 pís. a) v znení bodu 32 sa navrhuje od 26. mája 2020 a v znení bodu 33 od 26. mája 2022.

K bodom 34 a 35

Osobe zabezpečujúcej internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky sa ukladá nová povinnosť predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave podľa článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745, ak ide o zdravotnícku pomôcku a článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746, ak ide o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro kópiu vyhlásenia o zhode. Účinnosť bodu 34 sa navrhuje od 26. mája 2020 a bodu 35 od 26. mája 2022.

K bodom 36 a 37

Ukladá sa Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave, aby v súlade s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 na svojom webovom sídle zverejnil informácie o poskytovateľoch internetového výdaja zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, od ktorých vyžaduje, aby z dôvodov ochrany verejného zdravia ukončili svoju činnosť. Účinnosť bodu 36 sa navrhuje od 26. mája 2020 a bodu 37 od 26. mája 2022.

K bodom 38 a 39

Novým odsekom 9 sa navrhuje zakázať, aby predmetom internetového výdaja boli lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré nie uvedené v odseku 3 a v odseku 6.

V súlade s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa v odseku 10 navrhuje, aby Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave bol oprávnený z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa internetového výdaja, aby ukončil internetový výdaj.

Účinnosť odseku 9 v bode 38 sa navrhuje od 26. mája 2020 a odseku 9 v bode 39 od 26. mája 2022.

K bodu 40

Úprava lekárenskej pohotovostnej služby zavedená zákonom č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony platná od 15. júna 2018 spôsobuje v praxi aplikačné problémy, preto Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje úpravu lekárenskej pohotovostnej služby platnej do účinnosti zákona č. 156/2018 Z. z. Táto úprava nebola predmetom kritiky zo strany pacientov. Zo strany poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa požadovala jej úhrada.

Lekárenská pohotovostná služba je definovaná v § 36 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax.

K bodu 41

V § 20 sa ustanovuje, že dodávky liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte vyššom ako päť balení s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac a lekárni na území iného členského štátu sa nepovažuje za lekárenskú starostlivosť. Je potrebné § 23 ods. 1 písm. as) uložiť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni povinnosť dodržiavať ustanovenie § 20 a zabrániť doterajším praktikám, keď niektorí držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorých právnická osoba je zároveň držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vykonávajú presuny liekov v domnienke, že ak oba subjekty majú rovnaké IČO právnickej osoby, neporušujú zákon a týmto konaním zabezpečujú kategorizované lieky na prípadný reexport.

K bodom 42 a 43

Umožňuje sa, aby aj nemocničná lekáreň mohla prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov objednať anonymizovanou objednávkou podľa § 120 ods. 10 lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov.

K bodu 44

V súvislosti s kontrolou reexportu kategorizovaných liekov odmietajú poskytovatelia lekárenskej starostlivosti orgánom štátnej správy predkladať doklady o príjme, výdaji resp. predaji nadobudnutých liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Tieto doklady sú nevyhnutné na preukázanie a zisťovanie ich dodávateľského toku resp. histórie.

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bude povinný na požiadanie predkladať ministerstvu zdravotníctva záznamy o príjme humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a ich dodávkach

-držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,

-iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a

-držiteľom registrácie týchto liekov alebo držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak od týchto subjektov kategorizovaný liek nakúpili a ide ich spätný predaj.

alebo údaje z týchto záznamov v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie.

Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa ukladá povinnosť uchovávať lieky iba v lekárni. Rozmáha sa špekulatívne uchovávanie liekov v sklade držiteľa povolenia na veľkodistribúciu na základe zmluvy o uložení liekov.

Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa ukladá aj povinnosť zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe, vyhláška MZ SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax..

K bodu 45

Novým odsekom 14 v § 23 sa držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zakazuje uzatvárať podľa Obchodného zákonníka zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo humánnych liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou, to neplatí ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa podľa§ 6 ods. 13 písm. b) zákona č. 581/2004

Z. z.

Cieľom opatrenia je zamedzenie spolupráce medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi najmä držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov, pri získavaní kategorizovaných liekov a realizácii ich reexportu.

K bodu 46

Úprava lekárenskej pohotovostnej služby zavedená zákonom č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony platná od 15. júna 2018 spôsobuje v praxi aplikačné problémy, preto Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje úpravu lekárenskej pohotovostnej služby platnej do účinnosti zákona č. 156/2018 Z. z. a vypustenie § 25a. Predchádzajúca úprava nebola predmetom kritiky zo strany pacientov. Zo strany poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa kritizovalo, že nie kryté ekonomicky oprávnené náklady verejnej lekárne.

K bodu 47

Pri klinickom skúšaní sa ochrana maloletých osôb a iných zraniteľných osôb zabezpečuje nariadením (EÚ) č. 2014/536 o klinickom skúšaní.

K bodu 48

V § 29b sa navrhuje rozšírenie činnosti etickej komisie pre klinické skúšanie humánnych liekov o posudzovanie etických aspektov pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok a pri štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

V § 29c sa navrhuje, aby národný elektronický portál klinického skúšania mal rozšírenú funkčnosť o komunikáciu súvisiacu s povolením klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, s výkonom dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a s prijímaním prípadných nápravných opatrení.

Rovnako sa navrhuje, aby rovnaké funkcie plnil národný elektronický portál klinického skúšania aj pri povoľovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, pri

výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a pri prijímaní nápravných opatrení.

K bodu 49

V § 46 sa vypúšťajú odseky, podľa ktorých sa zriadiť komisia na posudzovanie žiadostí o povolenie terapeutického použitia neregistrovaného lieku a na jej činnosť sa vypracovať štatút. Pri povoľovaní terapeutického použitia neregistrovaného lieku sa Ministerstvo zdravotníctva SR riadi vyhláškou MZ SR č. 507/2005 Z: z. o povoľovaní terapeutického použitia neregistrovaného lieku. Komisia je nadbytočná, preto sa navrhuje jej vypustenie.

K bodu 50

Je dostatočné, aby žiadosť o registráciu humánneho lieku obsahovala iba meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi. Navrhuje sa zosúladiť požiadavky na údaje s § 48 ods. 1 písm. a), ktorý obsahuje náležitosti fyzickej osoby, ak je žiadateľom o registráciu humánneho lieku.

K bodu 51

Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa povinnosť upravuje v tom zmysle, že pri každej žiadosti o registráciu humánneho lieku sa individuálne posúdi riziko a zváži sa potreba analýzy počas procesu posudzovania dokumentácie ku kvalite lieku. Žiadateľ takto nebude zbytočne vynakladať finančné prostriedky na predloženie vzoriek, ak sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodne, že nie je potrebné vykonať analýzu lieku a zložiek lieku a následne Štátny ústav pre kontrolu liečiv nebude vynakladať finančné prostriedky na ich zneškodnenie. Vypúšťa sa zmienka o tom, že vzorky sa nevyžadujú, ak Slovenská republika nie je referenčným členským štátom pri žiadosti o registráciu decentralizovaným postupom registrácie humánneho lieku a postupom vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi.

K bodu 52

Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa vypúšťa požiadavka predloženia

právoplatného rozhodnutia o registrácii humánneho lieku, nakoľko Štátny ústav pre kontrolu liečiv vlastní jeho rovnopis.

K bodu 53

Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa vypúšťa požiadavka v žiadosti o prevod registrácie uvádzať kód humánneho lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. navrhuje sa uvádzať registračné číslo humánneho lieku.

K bodu 54

Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv. V bode 8 sa ukladajú sa nové farmakovigilančné povinnosti pre držiteľa registrácie lieku v súlade s článkom 123 ods. 2 smernice 2001/83/ES. V bode 9 sa navrhuje ako recipročné ustanovenie k novelizovanému zneniu § 15 ods. 1 písm. ai) v súlade s článkom 14, ods. 1 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2017/1569. V bode 10 sa ukladá povinnosť oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv každú dodávku lieku, ktorého spotreba za kalendárny rok je nižšia ako 1 000 balení, v cudzojazyčnom obale a s písomnou informáciou pre používateľov lieku, ktorá nie je v štátnom jazyku.

K bodom 55 a 56

Humánne lieky so spotrebou nižšou ako 1000 balení za kalendárny rok väčšinou lieky na ojedinelé ochorenia alebo iné špecifické lieky. S cieľom zvýšiť dostupnosť týchto liekov pre pacientov (dodávanie týchto liekov na trh Slovenskej republiky) Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhuje zjednodušiť požiadavky na uvádzanie týchto liekov na slovenský trh. S prihliadnutím na často komplikované výrobné podmienky špecifických humánnych liekov preto navrhuje, aby boli uvádzané na slovenský trh ich v cudzojazyčnom balení. Od výrobcu sa nebude vyžadovať prelepovanie balenia samolepkou s údajmi v štátnom jazyku, zároveň sa uloží držiteľovi registrácie povinnosť, aby vždy zabezpečiť písomnú informáciu pre používateľov lieku v úradnom jazyku. Taktiež sa držiteľovi ukladá povinnosť, aby Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznamoval každú dodávku lieku v cudzojazyčnom balení na trh z dôvodu zabezpečenia dohľadu nad liekmi. Ďalším dôvodom zrušenie prelepovania cudzojazyčných balení samolepiacimi nálepkami s údajmi v štátnom jazyku je zavedenie bezpečnostných prvkov na overovanie pravosti liekov.

Bezpečnostné prvky sa musia umiestniť na vonkajší obal lieku. Keď výrobca upraviť označenie vnútorného obalu lieku s bezpečnostným prvkom na vonkajšom obale, musí na obal uviesť nový ekvivalentný bezpečnostný prvok po poškodení pôvodného, čím sa zvyšujú náklady na výrobu lieku.

Slovenská republika rešpektuje ustanovenie článku 63 smernice EP a Rady č. 2001/83/ES a požaduje, aby pacient dostal písomnú informáciu pre používateľa lieku v štátnom jazyku. Cieľom je, aby pacient mal v zrozumiteľnej forme potrebné informácie o lieku, pri plnom rešpektovaní článku 63 smernice EP a Rady č. 2001/83/ES, aby údaje na vnútornom obale boli v niektorom z úradných jazykov Európskej únie.

K bodu 57

Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu lieči. Spresňuje sa v tradičných rastlinných liekoch exsudát, ide o exsudát, ktorý nebol ešte predmetom špecifického spracovania.

K bodu 58

Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu lieči. Štúdia bezpečnosti po registrácii lieku môže byť štúdia vykonaná dobrovoľne držiteľom registrácie ale aj nariadená príslušným orgánom štátnej správy ako štúdia bezpečnosti v prípade pochybnosti o bezpečnostnom profile registrovaného lieku. Navrhnutý text lepšie vystihuje cieľ a zámer bezpečnostnej štúdie lieku po jeho registrácii.

K bodu 59

Dopĺňa sa ustanovenie o oznamovaní nežiaducich účinkov štátnemu ústavu. Navrhuje sa, aby sa oznamovanie nežiaduceho účinku humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva SR podľa § 46 odseku 3 a 4 vzťahovalo aj na túto skupinu liekov. Ministerstvo zdravotníctva SR povinnosť oznamovať nežiaduci účinok ukladá ošetrujúcemu lekárovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý podal žiadosť o povolenie. Navrhované opatrenie zahŕňa aj zdravotnú poisťovňu pacienta, v ktorej pacient poistený, osobu

oprávnenú vydávať lieky a iných zdravotníckych pracovníkov, ak sa o nežiaducom účinku lieku dozvedeli.

K bodu 60

Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa spresňuje, akému orgánu sa predkladajú požadované dokumenty o registrovanom lieku. Ak sa štúdia bezpečnosti vykonáva vo viacerých členských štátoch, vždy sa požadované dokumenty predkladajú výboru pre hodnotenie rizík.

K bodu 61

V Slovenskej republike, ako aj v iných členských štátoch Európskej únie (EÚ) je nevyhnutné zabezpečiť sebestačnosť v liekoch z plazmy, ako aj v karantenizovanej plazme. Výrobcovia liekov z ľudskej plazmy so sídlom v EÚ majú v súčasnosti problém s nedostatkom ľudskej plazmy. EÚ je závislá na dovezenej krvnej plazme z USA (až 40%), čo spôsobuje nedostatok krvnej plazmy a následnej aj liekov z plazmy. Národná transfúzna služba SR, preto navrhuje v záujme pacientov Slovenskej republiky zabezpečiť pre výrobcov liekov z ľudskej plazmy dostatok ľudskej plazmy určenej na hemoterapiu, ako aj dostatok liekov z ľudskej plazmy, ktorých výrobcom sú v súčasnosti len zahraničné subjekty po zániku štítneho podniku Imuna Šarišské Michaľany..

V súlade s vyššie uvedeným cieľom navrhovanej zmeny právnej úpravy vývozu ľudskej plazmy je:

a)nevyhnutné naďalej zabezpečovať v Slovenskej republike dostupnosť karantenizovanej ľudskej plazmy určenej na hemoterapiu a liekov z ľudskej plazmy,

b)zabezpečiť hemovigilanciu vo vzťahu k vyvážanej ľudskej plazme,

c)zabezpečiť, aby Ministerstvo zdravotníctva SR malo prehľad o množstve vyvážanej ľudskej plazmy, nakoľko súčasné znenie zákona dostatočne nevyžaduje, aby povolenie na vývoz ľudskej plazmy bolo viazané na konkrétny objem ľudskej plazmy.

V Slovenskej republike nepôsobí žiadny výrobca liekov z ľudskej plazmy, preto je Slovenská republika odkázaná na dovoz liekov z ľudskej plazmy zo zahraničia.

Z hľadiska participácie SR na európskom poole plazmy a na zabezpečení sebestačnosti EÚ v liekoch z plazmy je dôležité, aby Ministerstvo zdravotníctva SR malo náležitý prehľad

o množstve vyvezenej plazmy a o účele jej použitia, t.j. či je použitá na výrobu liekov z plazmy. Okrem toho, Slovenská republika prostredníctvom Ministerstva zdravotníctva SR každoročne predkladá Výboru expertov pre transfuziológiu pri Rade Európy štatistiku, ktorej obsahom je aj množstvo plazmy určenej na frakcionáciu.

Žiadateľom o povolenie na vývoz plazmy môže byť len držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ak uzatvorenú zmluvu o dodávaní ľudskej plazmy so zahraničným zmluvným výrobcom liekov z krvi a ľudskej plazmy, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov v členskom štáte vrátane štátov, ktoré tvoria Ekonomický hospodársky priestor. Slovenská republika bude participovať na európskom poole plazmy a na zabezpečení sebestačnosti liekov z plazmy v členských štátoch EÚ.

Ak byť žiadateľovi zdravotníckemu zariadeniu udelené povolenie na vývoz plazmy, požaduje sa, aby preukázal (napr. čestným vyhlásením), že dosahuje sebestačnosť vo všetkých zložkách krvi určených na hemoterapiu. Navrhované znenie eliminovať riziko nedostatku iných zložiek krvi v danom zdravotníckom zariadení a v danom regióne z dôvodu uprednostňovania odberu plazmy určenej na vývoz pred odberom celej krvi za účelom prípravy transfúznych liekov.

Žiadateľ o povolenie na vývoz ľudskej plazmy musí preukázať, že vyvážaná plazma je určená na výrobu liekov z plazmy a bude dodaná výrobcovi liekov z krvi, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov v súlade s právnymi predpismi EÚ.

Podľa Národnej transfúznej služby SR je navrhnutá úprava nevyhnutná z hľadiska participácie Slovenskej republiky na európskom poole plazmy a na zabezpečení sebestačnosti liekov z plazmy EÚ.

Odberateľ ľudskej plazmy musí mať liek z ľudskej plazmy zaradený v zozname kategorizovaných liekov, čím sa zabezpečí návratnosť lieku vyrobeného z ľudskej plazmy do Slovenskej republiky, pretože držiteľ registrácie kategorizovaného lieku je podľa zákona č. 363/2011 Z. z. povinný zabezpečiť také množstvo lieku, ktoré je potrebné na poskytovanie zdravotnej starostlivosti. V Slovenskej republike.

Súčasná právna úprava dostatočne nešpecifikuje, že povolenie na vývoz plazmy byť viazané na konkrétny objem plazmy. Navrhované doplnenie ustanovuje, že povolenie je možné vydať len na obdobie 6 mesiacov a zároveň len na konkrétny objem plazmy.

K bodu 62

Navrhuje sa, aby poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti bol v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti oprávnený podávať pacientovi iba registrované a povolené humánne lieky v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a používať zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro spĺňajúce požiadavky na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie.

Hoci táto právna úprava je aj v § 2 ods. 1 zákona č. 576/2004 Z. z., domnievame sa, že patrí do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, čo potvrdzuje aj aplikačná prax. Ak by duplicitné riešenie bolo legislatívnou prekážkou, potom je riešením aj vypustenie § 2 ods. 1 zo zákona č. 576/2004 Z. z..

K bodu 63

Navrhuje sa doterajšie znenie § 110, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

K bodu 64

Novým § 110a sa ustanovuje revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a novým § 110b Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky.

V § 110a sa konkretizujú inštitúcie zodpovedné v Slovenskej republike za posudzovanie zhody, za autorizáciu notifikovaných osôb, za registráciu distribútorov a za registráciu zdravotníckych pomôcok vrátane dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami.

V § 110b sa ustanovujú všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckych pomôcok.

V súlade s článkom 10 bodom 11 nariadenia (EÚ) 2017/745 je výrobca, dovozca a distribútor povinný zabezpečiť, aby boli k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pre pacienta pripojené požadované informácie v štátnom jazyku.

Podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745je výrobca, dovozca a distribútor povinný poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky v štátnom jazyku.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave môže požiadať výrobcu, dovozcu a distribútora, ktorý zaregistrované miesto podnikania v Slovenskej republike, aby poskytol vzorky zdravotníckej pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k zdravotníckej pomôcke prístup.

Výrobca, dovozca a distribútor je povinný spolupracovať so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave a na jeho žiadosť spolupracovať pri prijímaní nápravného opatrenia s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavuje zdravotnícka pomôcka, ktorú uviedol na trh alebo do používania.

Ak podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745 výrobca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave alebo ak poskytnuté informácie alebo dokumentácia neúplné alebo nesprávne, Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie zdravotníckej pomôcky na trhu Slovenskej republiky, stiahnuť zdravotnícku pomôcku z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy, kým výrobca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

Ak sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave domnieva alebo dôvod domnievať sa, že zdravotnícka pomôcka spôsobila škodu, je povinný na požiadanie poskytnúť požadované informácie a požadovanú dokumentáciu:

a) potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj jeho právnemu nástupcovi,

b) zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo

c) iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla,

a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a ak nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave túto povinnosť splniť nemusí, ak sa zverejnenie informácií a dokumentácie bežne rieši v Slovenskej republike v rámci súdneho konania.

Podľa článku 21 odseku 2 pododseku 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 je výrobca (zhotoviteľ) zdravotníckej pomôcky na mieru povinný na požiadanie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru, ktoré boli sprístupnené na území Slovenskej republiky.

Podľa článku 27 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2017/745 môže Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave požadovať, aby zdravotnícke zariadenia ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, unikátny identifikátor zdravotníckej pomôcky (ďalej len „UDI“), ktorú si zaobstarali.

Podľa článku 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitného predpisu72a) písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len "registrácia výrobcu").

Podľa článku 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave po registrácii výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu, dovozcu a distribútora podľa odseku 8 pridelí zdravotníckej pomôcke kód. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok; ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave tejto zdravotníckej pomôcke zruší registráciu formou rozhodnutia alebo vypustí zdravotnícku pomôcku z databázy zdravotníckych pomôcok a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie alebo vypustení zdravotníckej pomôcky z databázy zdravotníckych pomôcok Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave zruší pridelený kód. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok Národnému centru zdravotníckych informácií.

V § 110c sa v súlade s článkom 17 nariadenia (EÚ) 2017/745 povoľuje renovácia zdravotníckych pomôcok určených na jedno použitie. Nepovoľuje sa renovácia zdravotníckych pomôcok na mieru.

Zdravotnícke zariadenia, ktoré používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti renovované (obnovené) zdravotnícke pomôcky povinné poskytovať pacientom informácie o používaní renovovaných (obnovených) pomôcok v rámci zdravotníckeho zariadenia, a prípadne aj akékoľvek ďalšie relevantné informácie o renovovaných (obnovených) pomôckach, ktorými pacienti ošetrovaní.

Ak renováciu (obnovenie) zdravotníckych pomôcok na jedno použitie vykonáva externý výrobca obnovenej pomôcky (externý renovátor) na žiadosť zdravotníckeho zariadenia renovovaná (obnovená) pomôcka sa musí použiť v zdravotníckom zariadení objednávateľa renovácie (obnovenia) a externý výrobca obnovenej pomôcky (externý renovátor) je povinný postupovať a spĺňať požiadavky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745.

V § 110d sa ukladá zdravotníckym zariadeniam povinnosť poskytnúť informácie uvedené v karte implantátu všetkým pacientom, ktorým bola zdravotnícka pomôcka implantovaná, a to spoločne s kartou implantátu, na ktorej je uvedená totožnosť pacienta, ktorému bola zdravotnícka pomôcka implantovaná. Táto povinnosť sa nevzťahuje na tieto implantované zdravotnícke pomôcky: šijací materiál, skoby, zubné výplne, zubné podpery a zubné svorky, zubné korunky, skrutky, kliny, platničky, drôty, kolíky a čapy, spony a prípojky a svorky.

Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2020.

K bodu 65

Navrhuje sa vypustenie § 110 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 66

Novým § 110a sa ustanovuje revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a novým § 110b Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora.

V § 110a sa konkretizujú inštitúcie zodpovedné v Slovenskej republike za posudzovanie zhody, za autorizáciu notifikovaných osôb, za registráciu distribútorov a za registráciu zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vrátane dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

V § 110b sa ustanovujú všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

V súlade s článkom 10 bodom 11 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 10 ods. 10 nariadenia (EÚ) 2017/746 je výrobca, dovozca a distribútor povinný zabezpečiť, aby boli k zdravotníckej pomôcke a k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro sprístupnenej pre používateľa alebo pre pacienta pripojené požadované informácie v štátnom jazyku.

Podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 10 ods. 13 nariadenia (EÚ) 2017/746 je výrobca, dovozca a distribútor povinný poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro v štátnom jazyku.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave môže požiadať výrobcu, dovozcu a distribútora, ktorý zaregistrované miesto podnikania v Slovenskej republike, aby poskytol vzorky zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k zdravotníckej pomôcke a k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro prístup.

Výrobca, dovozca a distribútor je povinný spolupracovať so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave a na jeho žiadosť spolupracovať pri prijímaní nápravného opatrenia s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavuje zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorú uviedol na trh alebo do používania.

Ak podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745 a podľa článku 10 ods. 13 nariadenia (EÚ) 2017/746 výrobca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave alebo ak poskytnuté informácie alebo dokumentácia neúplné alebo nesprávne, Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu

Slovenskej republiky, stiahnuť zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy, kým výrobca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

Ak sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave domnieva alebo dôvod domnievať sa, že zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro spôsobila škodu, je povinný na požiadanie poskytnúť požadované informácie a požadovanú dokumentáciu:

a) potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj jeho právnemu nástupcovi,

b) zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo

c) iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla,

a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a ak nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

Podľa článku 21 odseku 2 pododseku 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 je výrobca (zhotoviteľ) zdravotníckej pomôcky na mieru povinný na požiadanie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru, ktoré boli sprístupnené na území Slovenskej republiky.

Podľa článku 27 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2017/745 a čl. 24 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2017/746 môže Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave požadovať, aby zdravotnícke zariadenia ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, unikátny identifikátor zdravotníckej pomôcky a unikátny identifikátor diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (ďalej len „UDI“), ktorú si zaobstarali.

Podľa článku 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 a čl. 27 ods.2 nariadenia (EÚ) 2017/746 výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len "registrácia výrobcu").

Podľa článku 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 27 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave po registrácii výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu, dovozcu a distribútora podľa odseku 8 pridelí zdravotníckej pomôcke a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok a databázu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro; ak zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave tejto zdravotníckej pomôcke a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zruší registráciu formou rozhodnutia alebo vypustí zdravotnícku pomôcku z databázy zdravotníckych pomôcok a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie alebo vypustení zdravotníckej pomôcky z databázy zdravotníckych pomôcok a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave zruší pridelený kód. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok a z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Národnému centru zdravotníckych informácií.

Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 67

§ 111 obsahuje všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca, nariadenia (EÚ) č. 2017/745. Rovnako, ako pri klinickom skúšaní humánnych liekov, ustanovuje sa požiadavka o dodržiavaní právnych predpisov týkajúcich sa geneticky modifikovaných organizmov, ionizujúceho žiarenia a ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek, ak predmetom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. Cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745. Navrhované znenia sa týkajú len tých oblastí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, v ktorých nariadenie (EÚ) č. 2017/745 umožňuje členským štátom ustanoviť národné požiadavky, aby boli v praxi implementované. Väčšinu ustanovení, ktoré priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie obsahuje nariadenie (EÚ) č. 2017/745 a tieto ustanovenia sa v tomto návrhu

zákona nepreberajú, pretože nariadenie (EÚ) je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie a na rozdiel od smerníc sa nepreberajú. Zakazuje sa v rámci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. Ďalej sa zakazuje v súlade s článkom 82 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 2017/745, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba, vo výkone trestu odňatia slobody. Účinnosť bodu je od 26. mája 2020.

K bodu 68

Za § 111 sa vkladajú nové paragrafy vzťahujúce sa na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok.

V § 111a sú vymedzené úlohy, kompetencie a postupy etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

V § 111b sa ustanovuje spolupráca Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave ako štátneho inšpekčného orgánu s etickou komisiou pre klinické skúšanie pri dohľade nad klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky. Základným cieľom je zapojenie etickej komisie pre klinické skúšanie do kontroly povoleného a vykonávaného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky na území Slovenskej republiky v úzkej súčinnosti so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave, ktorému ako inšpekčnému orgánu úlohy vyplývajú priamo z nariadenia (EÚ) č. 2017/745.

V § 111c uvedené náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo oznámenia podľa § 29b ods. 2.

V § 111d uvedené ustanovenia o rozhodovaní Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie. Ide o zabezpečenia uplatnenia veta etickej komisie pre klinické skúšanie. Je potrebné jednoznačne vymedziť, že etická komisia pre klinické skúšanie uplatňuje veto prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave. Ustanovením sa zbavuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave zodpovednosti za názor a stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie.

V § 111e sa upravuje postup odvolania sa zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky proti zamietnutiu žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, posudzovania oznámenia podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

posudzovania oznámenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE a posudzovania zistenia získaného počas výkonu dohľadu nad priebehom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

V § 111f ustanovené povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. Skúšajúcemu sa ukladá povinnosť oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, zaradenie účastníka do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vyradenie účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ďalej je skúšajúci povinný bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni každú závažnú nežiaducu udalosť a každý závažný nedostatok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vrátane prerušenia klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. Na požiadanie zdravotnej poisťovne musí predložiť zdravotnej poisťovni, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti alebo závažného nedostatku.

V § 111g sú ustanovené povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

Zadávateľovi sa ukladá povinnosť uhradiť všetky náklady spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v dôsledku klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

Dôležitou súčasťou systému náhrady škody je povinnosť zadávateľa

- uzatvoriť zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka alebo inej majetkovej alebo nemajetkovej ujmy v súvislosti s klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky. Táto zmluva musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

- uzatvoriť zmluvu o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. Táto zmluva musí byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

- predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky.

Zadávateľovi sa ukladá povinnosť uhradiť všetky náklady spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v dôsledku klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

Dôležitou súčasťou systému náhrady škody je povinnosť zadávateľa

- uzatvoriť zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka alebo inej majetkovej alebo nemajetkovej ujmy v súvislosti s klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky. Táto zmluva musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

- uzatvoriť zmluvu o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. Táto zmluva musí byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

- predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky.

Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2020.

K bodu 69

§ 111h obsahuje všeobecné ustanovenia o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa nového regulačného rámca, nariadenia (EÚ) č. 2017/746. Rovnako, ako pri klinickom skúšaní humánnych liekov a pri klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky, ustanovuje sa požiadavka o dodržiavaní právnych predpisov týkajúcich sa geneticky modifikovaných organizmov, ionizujúceho žiarenia a ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek, ak sú predmetom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie (EÚ) č. 2017/746. Navrhované znenia sa týkajú len tých oblastí štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, v ktorých nariadenie (EÚ) č. 2017/746 umožňuje členským štátom ustanoviť národné požiadavky, aby boli v praxi implementované. Väčšinu ustanovení, ktoré priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie obsahuje nariadenie (EÚ) č. 2017/746 a tieto ustanovenia sa v tomto návrhu zákona nepreberajú,

pretože nariadenie (EÚ) č. 2017/746 je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie a na rozdiel od smerníc sa nepreberajú. Zakazuje sa v rámci štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Ďalej sa zakazuje v súlade s článkom 63 nariadenia (EÚ) č. 2017/746, aby účastníkom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bola osoba, vo výkone trestu odňatia slobody.

V § 111i vymedzené úlohy, kompetencie a postupy etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

V § 111j sa ustanovuje spolupráca Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave ako štátneho inšpekčného orgánu s etickou komisiou pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Základným cieľom je zapojenie etickej komisie pre klinické skúšanie do kontroly povolenej a vykonávanej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na území Slovenskej republiky v úzkej súčinnosti so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave, ktorému ako inšpekčnému orgánu úlohy vyplývajú priamo z nariadenia (EÚ) č. 2017/746.

V § 111k uvedené náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie alebo oznámenia podľa § 29b ods. 2..

V § 111l uvedené ustanovenia o rozhodovaní Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie. Ide o zabezpečenia uplatnenia veta etickej komisie pre klinické skúšanie. Je potrebné jednoznačne vymedziť, že etická komisia pre klinické skúšanie uplatňuje veto prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave. Ustanovením sa zbavuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave zodpovednosti za názor a stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie.

V § 111m sa upravuje aj postup odvolania sa zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro proti zamietnutiu žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, posudzovania oznámenia podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a posudzovania oznámenia o štúdii výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE a posudzovania zistenia získaného počas výkonu dohľadu nad priebehom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

V § 111n ustanovené povinnosti skúšajúceho štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

V § 111o ustanovené povinnosti zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Ustanovenia v § 111n a v § 111o aj realizáciou článku 65 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 podľa ktorého členský štát zabezpečiť systém náhrady škody, ktorú účastník utrpel v dôsledku účasti na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonanej na jeho území, a to vo forme poistenia, záruky alebo podobného dojednania, ktoré je rovnocenné a primerané povahe a rozsahu rizika. Na tento účel možno v členskom štáte, v ktorom sa vykonáva štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uložiť zadávateľovi a skúšajúcemu úlohy.

Skúšajúcemu sa ukladá povinnosť oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zaradenie účastníka do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a vyradenie účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ďalej je skúšajúci povinný bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni každú závažnú nežiaducu udalosť a závažný nedostatok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vrátane prerušenia štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Na požiadanie zdravotnej poisťovne musí predložiť zdravotnej poisťovni, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku.

Zadávateľovi sa ukladá povinnosť uhradiť všetky náklady spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v dôsledku štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro .

Dôležitou súčasťou systému náhrady škody je povinnosť zadávateľa

- uzatvoriť zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi štúdie

výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka alebo inej majetkovej alebo nemajetkovej ujmy v súvislosti so štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro . Táto zmluva musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

- uzatvoriť zmluvu o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Táto zmluva musí byť uzavretá počas celého priebehu štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro ,

- predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, údaje a dokumentáciu o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro .

Súbor opatrení uvedených v § 111o a v § 111p na jednej strane zabezpečuje, že v prípade poškodenia zdravia účastníka spôsobeným účasťou na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro poškodenému účastníkovi bude poskytnutá potrebná zdravotná starostlivosť, ktorú uhradí zdravotná poisťovňa, v ktorej je účastník štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro poistený a náklady na liečbu zdravotných komplikácii spôsobených účasťou na na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro si bude zdravotná poisťovňa vymáhať súdnou cestou od zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Slovenská republika týmto spôsobom vytvorila systém náhrady škody v zmysle článku 65 nariadenia (EÚ) č. 2017/746.

Tento systém sa osvedčil, lebo sa používa aj v súčasnosti podľa doterajších platných právnych predpisov vzťahujúcich sa na klinické skúšanie humánnych liekov.

Účinnosť tohto bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 70

Navrhuje sa doterajšie znenie § 112, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

K bodu 71

S účinnosťou od 26. mája 2022 sa vypúšťa § 112 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 72

Navrhuje sa doterajšie znenie § 113, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

K bodu 73

S účinnosťou od 26. mája 2022 sa vypúšťa § 113 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 74

Navrhuje sa doterajšie znenie § 114, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

K bodu 75

S účinnosťou od 26. mája 2022 sa vypúšťa § 114 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 76

Navrhuje sa úprava doterajšieho znenia § 115, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 spočívajúca v tom, že sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

K bodu 77

S účinnosťou od 26. mája 2022 sa vypúšťa § 115 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 78

Navrhuje sa doterajšie znenie § 116, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

K bodu 79

V § 116a sa ukladá povinnosť zdravotníckym pracovníkom, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, zdravotným poisťovniam, výrobcom a ich splnomocnencom bezodkladne oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave podľa článku 87 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje 26. mája 2020

K bodu 80

Navrhuje sa nové znenie § 116 v ktorom sa ukladá povinnosť zdravotníckym pracovníkom, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, zdravotným poisťovniam, výrobcom a ich splnomocnencom bezodkladne oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave podľa článku 87 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trh a podľa článku 82 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 závažnú nehodu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 81

S cieľom zabezpečiť, aby sa pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v zdravotníckych zariadeniach používali iba zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, ukladá sa poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť používať iba certifikované zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, v súlade s účelom určenia, ktorý bol predmetom posudzovania zhody na účely overenia, či spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky.

K bodu 82

Na podnet ústavných zdravotníckych zariadení sa umožňuje pri prepustení z ústavnej zdravotnej starostlivosti okrem humánneho lieku a individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky na mieru predpísať pacientovi aj zdravotnícku pomôcku zaradenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Oproti súčasnému zneniu sa spresňuje, že ide o predpísanie humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami.

K bodu 83

Na základe podnetu Slovenskej lekárskej komory odoslaného Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky listom č. 1114/2019 zo dňa 15. 2. 2019 na zosúladenie právnej úpravy týkajúcej sa ambulantných pohotovostných služieb s požiadavkami praxe sa dopĺňajú ustanovenia o predpisovaní humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia o lekárov, ktorým Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorí majú zmluvný vzťah s organizátorom ambulantnej pohotovostnej služby, ktorý má uzavretú zmluvu so zdravotnou poisťovňou pacienta.

K bodu 84

Na základe podnetu od Únie poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa dopĺňa § 119 o nový odsek 14, ktorým sa predpisujúcemu lekárovi zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa ô 119 odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom, zaregistroval na webovej stránke tretej osoby. Predpisujúci lekári v súčasnosti namiesto predpisu preskripčných záznamov odkazujú pacientov na internetové portály, kde je možné sa zaregistrovať a len cez tretiu stranu požiadať o vystavenie lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu. Uvedená skutočnosť zásadný negatívny vplyv do podnikateľského prostredia verejných lekární.

Tento postup predpisujúcich lekárov je často spoplatnený, čo zvyšuje finančnú záťaž pacienta. Navyše, si pacient nemôže vybrať lieky vo verejnej lekárni podľa vlastného výberu ale vo verejnej lekárni podľa výberu tretej strany. Časové prieťahy daného systému môžu pacientovi spôsobiť zhoršenie zdravotného stavu z dôvodu omeškania, či prerušenia liečby. Ide o nový jav, na ktorý je potrebné aj s prihliadnutím na ustanovenie § 119 odseku 13 riešiť. Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje predložené riešenie.

Na základe podnetu od Únie poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa dopĺňa § 119 o nový odsek 15, ktorým sa zdravotnej poisťovni zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok si predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu vybrať.

Únia poskytovateľov lekárenskej starostlivosti svoju požiadavku odôvodňuje zabezpečením účinnosti a bezpečnosti liečby, čo je možné dosiahnuť vytvorením podmienok na nezávislé rozhodovanie predpisujúceho lekára a lekárnika pri výbere liečby. V prostredí výpadkov liekov nielen originálnych, dochádza v lekárňach k situáciám, kedy sa pacient dožaduje nedostupného lieku, pretože to mal v sms-ke od zdravotnej poisťovne. Lekárnik, ktorý vydáva pacientovi liek má povinnosť informovať pacienta o lacnejších terapeuticky rovnocenných liekoch, aby si pacient mal možnosť vybrať liek napr. aj s nižším doplatkom.

K bodu 85

Novým spôsobom sa upravuje platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho poukazu , ak je predpísaná zdravotnícka pomôcka na mieru. Platnosť 3 mesiace zostáva zachovaná, ak pacient

uplatní preskripčný záznam lebo lekársky poukaz do jedného mesiaca od dňa jeho vystavenia, aby sa vytvoril dostatočný čas na zhotovenie zdravotníckej pomôcky na mieru.

K bodu 86

Upresňuje sa formulácia v záujme funkčnosti emergentného systému, ktorý sa po novom vzťahovať aj na objednávku podľa § 120 ods. 10.

K bodom 87 a 88

Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa spresňuje okruh osôb a oprávnenie pre osoby vykonávajúce štátny dozor, aby mali možnosť vstupovať aj do objektov fyzických a právnických osôb, u ktorých je podozrenie že zaobchádzajú s liekmi a zdravotníckymi pomôckami v rozpore so zákonom.

K bodu 89

Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa kontrolovanému subjektu ukladá povinnosť poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť.

K bodom 90 a 91

Novelizáciou Trestného zákona (zákon č. 300/2005 Z. z. v znení zákona č. 397/2015 Z. z. sa ako nové trestné činy klasifikujú napr. neoprávnené zaobchádzanie s liekmi, liečivami a zdravotníckymi pomôckami 170a) a falšovanie liekov a zdravotníckej pomôcky 170b). Prax ukázala, že právomoci inšpektora, resp. osoby vykonávajúcej štátny dozor na úseku humánnej farmácie v súčasnosti aj z hľadiska zabránenia vstupu falšovaných liekov do distribučného reťazca obmedzené, akcentujúc pri tom články 3 a 28 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2011/62/EÚ.

V dôsledku naposledy uvedeného preto Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhuje doplnenie § 126, čím sa osobám vykonávajúcim štátny dozor umožní prijať účinné opatrenia, aby sa liek alebo liečivo, ktoré:

a)javí známky falšovania v zmysle § 2 ods. 42 a 43, § 61 ods. 1 písm. v), ods. 15 písm. b) a ods. 16 písm. b),

b)bolo vyrobené a uchovávané v rozpore so správnou výrobnou praxou alebo so správnou veľkodistribučnou praxou v zmysle § 9 ods. 2 písm. b) a c), § 15 ods. 1 písm. p) a ad) a § 18 ods. 1 písm. u), w) a x) tohto zákona,

nepoužil pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv navrhovanú právnu úpravu implementovali viaceré krajiny s podobnou právnou kultúrou ako v Slovenskej republike, ako napr. v Českej republike (ďalej napr. UK a IT) s cieľom umocniť vynútiteľnosť príslušných právnych predpisov a za uvedeným účelom zriadili oddelenie „enforcementu“. V zmysle ustanovenia § 67a ods. 2 prvej vety sa zároveň formuluje právne východisko pre postup Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v prípade, ak je potrebné chrániť verejné zdravie.

Vloženie nových ustanovení podľa písmen e) a f) sa navrhuje v dôsledku novelizovaného znenia § 6 ods. 2, § 7 ods. 1 písmen a) a b) s prihliadnutím na ustanovenie § 10 ods. 1.

K bodu 92

Legislatívno-technická úprava - Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky zavedenú legislatívnu skratku „úrad“. Legislatívno-technická úprava súvisiaca so zavedením legislatívnej skratky.

K bodu 93

Ministerstvu zdravotníctva SR sa dáva právomoc v súlade s článkom 59 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 povoliť na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej pomôcky, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná zdravotnícka pomôcka, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov. Účinnosť ustanovenia sa navrhuje od 26. mája 2020.

K bodu 94

Ministerstvu zdravotníctva SR sa dáva právomoc v súlade s článkom 54 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 povoliť na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov. Účinnosť ustanovenia sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 95

Ministerstvu zdravotníctva SR sa podľa 59 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 ukladá oznámiť vydanie povolenia podľa písm. g) bodu 4 Komisii a príslušným orgánom členských štátov, ak povolí použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov.

Zodpovednosť za použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal žiadosť. Účinnosť ustanovenia je od 26. mája 2020.

K bodu 96

Ministerstvu zdravotníctva SR sa podľa 54 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 ukladá oznámiť vydanie povolenia podľa písm. g) bodu 5 Komisii a príslušným orgánom členských štátov, ak povolí použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov.

Zodpovednosť za použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal žiadosť. Účinnosť ustanovenia je od 26. mája 2022.

K bodu 97

Ide o implementáciu článku 16 odsekov 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č.

1252/2014 z 28.mája 2014. Dopĺňa sa nová oznamovacia povinnosť voči Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Oznamovanie stiahnutia účinnej látky.

K bodom 98 až 100

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave sa ukladajú nové úlohy na implementovanie nariadenia (EÚ) č. 2017/745 s nariadenia (EÚ) č. 2017/746.

Novou úlohou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave je podľa článku 60 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 vydávanie certifikátu o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky a podľa článku 55 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 vydávanie certifikátu o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Ďalšími úlohami Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave posudzovanie žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydávanie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, posudzovanie žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a vydávanie povolenia na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok, hodnotenia klinických dôkazov a hodnotenia výkonu a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, vigilancie a trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a nad diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

K bodom 101 a 102

Oba body sa týkajú úloh samosprávnych krajov pri organizovaní poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby. Ide o znovu zavedenie stavu platného pred nadobudnutím účinnosti zákona 156/2018 Z. z.

K bodu 103

Legislatívno-technická úprava v súvislosti s úpravou § 13.

K bodu 104

Dopĺňa sa iný správny delikt držiteľa povolenia na výrobu liekov, ak neoprávnene v rozpore s § 19a realizuje vývoz kategorizovaného lieku.

Ďalej sa dopĺňajú iné správne delikty za nesplnenie nových povinností uložených držiteľovi povolenia na výrobu liekov v § 15.

K bodu 105

Navrhuje sa doplnenie nových správnych deliktov držiteľa registrácie humánneho lieku na základe nesplnenia povinností nových povinností v § 60. Nové povinnosti súvisia s farmakovigilanciou, dohľadom nad humánnymi liekmi. Štátny ústav pre kontrolu liečiv považuje za potrebné, aby ho držiteľ registrácie humánneho lieku informoval o každom stiahnutí humánneho lieku z trhu a o všetkých negatívnych zisteniach súvisiacich s kvalitou humánneho lieku.

K bodu 106

Navrhuje sa doplnenie iných správnych deliktov pre držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov.

K bodu 107

Úprava lekárenskej pohotovostnej služby zavedená zákonom č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony platná od 15. júna 2018 spôsobuje v praxi aplikačné problémy, preto Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje úpravu lekárenskej pohotovostnej služby platnej do účinnosti zákona č. 156/2018 Z. z. Táto úprava nebola predmetom kritiky zo strany pacientov ani poskytovateľov lekárenskej starostlivosti.

Lekárenská pohotovostná služba je definovaná v § 36 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax.

Podľa § 23 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej starostlivosti vrátane zabezpečovania lekárenskej pohotovostnej služby.

K bodu 108

Novým písmenom bv) sa dopĺňa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie nepredloží požadované doklady o nákupe, výdaji a predaji liekov. zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín resp. nevedie ich evidenciu. Opatrenie za cieľ zistiť, či sa lekáreň nepodieľa na nezákonnom reexporte liekov tým, .

Novým písmenom bw) sa dopĺňa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov o príjme a výdaji kategorizovaných liekov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie kratšej ako päť pracovných dní. Rovnako ako pri písm. bv) ide o opatrenie na kontrolu reexportu.

Ďalším novým písmenom bx) sa dopĺňa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak uzavrel podľa Obchodného zákonníka zmluvu o uložení vecí. Ide o ďalšie opatrenie na zamedzenie reexportu kategorizovaných liekov.

Dopĺňajú sa iné správny delikty držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti spočívajúce v tom, že vykonáva dodávky liekov formou, ktorá vyžaduje povolenie na veľkodistribúciu liekov. Aj v týchto prípadoch ide opatrenie na zamedzenie reexportu kategorizovaných liekov.

Dopĺňajú sa aj iné správne delikty súvisiace so zabezpečením vykonávania lekárenskej pohotovostnej služby a individuálnej prípravy liekov.

K bodu 109

Ukladá sa iný správny delikt odbornému zástupcovi zodpovednému za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

K bodu 110 a 111

Spresňujú sa iné správne delikty poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby sa používal iba registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4 a zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie a správny delikt, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neoznámi Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 odseku 4.

K bodu 112

Spresňuje sa iný správny delikt zdravotnej poisťovne, ak neoznámi Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov podozrenie na nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 odseku 4.

K bodu 113

V nadväznosti na doplnenie zákazu v § 119 pre zdravotnú poisťovňu určovať pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si vybrať predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu, sa porušenie tohto zákazu zo strany zdravotnej poisťovne považuje za iný správny delikt. Tento zákaz sa nevzťahuje, ak humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného zákona.

K bodu 114

Upravuje sa iný správny delikt predpisujúceho lekára, ak nepostupuje pri predpisovaní

humánneho lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podľa § 120 ods. 1. Ide o správne vyplnenie lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného záznamu pri elektronickom predpisovaní. Lekárnici sa často sťažujú, že predpisujúci lekár nevypĺňa správne preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz. Často zabudne preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz podpísať. Lekárnik v súlade so zákonom nemôže pacientovi humánny liek vydať a nič iné nezostáva pacientovi len sa k predpisujúcemu lekárovi vrátiť.

K bodu 115

V nadväznosti na doplnenie zákazu pre predpisujúceho lekára v § 119 pre predpisujúceho lekára, vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom, zaregistroval na webovej stránke tretej osoby, sa porušenie tohto zákazu zo strany predpisujúceho lekára považuje za iný správny delikt.

K bodu 116

Spresňuje sa iný správny delikt predpisujúceho lekára, ak neoznámi Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov podozrenie na nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 odseku 4.

K bodu 117

Spresňuje sa iný správny delikt zdravotníckeho pracovníka, ak neoznámi Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov podozrenie na nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 odseku 4.

K bodu 118

V § 138 odseku 25 sa dopĺňajú iné správne delikty pre výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a distribútora účinnej látky v rámci implementácie delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1252/2014.

K bodu 119

V súvislosti so zavedením opatrení na kontrolu reexportu sa doplnili v § 138 ods. 5 iné správne delikty pre držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. V ods. 32 sa určuje Ministerstvo zdravotníctva SR ako správny orgán na udelenie pokuty za novo navrhnuté správne delikty.

K bodu 120

V nadväznosti na doplnenie iného správneho deliktu držiteľa povolenia na výrobu liekov, ak neoprávnene v rozpore s § 19a realizuje vývoz kategorizovaného lieku, sa určuje príslušný orgán na začatie správneho konania a výška pokuty.

K bodu 121

Spresňujú sa iné správne delikty v pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

K bodu 122

V novom § 138b sa ustanovujú správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky pre skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, zdravotníckeho pracovníka, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a zdravotnú poisťovňu. Určuje sa orgán príslušný na začatie správneho konania a výška pokuty.

K bodu 123

V novom § 138c sa ustanovujú správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre skúšajúceho štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, zdravotníckeho pracovníka, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a zdravotnú poisťovňu. Určuje sa orgán príslušný na začatie správneho konania a výška pokuty.

K bodom 124 až 126

V spoločných ustanoveniach sa uvádzajú konania vo veciach ustanovených týmto zákonom na ktoré sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní.

K bodu 127

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 26. mája 2020 a k úprave účinnej od 26. mája 2022.

Ustanovuje sa, že povolené klinické skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neukončené do 26. mája 2020 a konania o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro povolené a neukončené do 26. mája 2022 sa dokončia podľa doterajších predpisov. Rovnako žiadosti o povolenie podané pred 26. májom 2020 resp. 26. májom 2022 sa dokončia podľa doterajších predpisov.

K bodu 128

Zrušujú sa nariadenia vlády SR v nadväznosti na zrušenie smernice EP a Rady č. 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernice EP a Rady č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernice EP a Rady č. 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro nariadením (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) č. 2017/746.

K bodu 129

Navrhuje sa nové znenie prílohy č. 1 Zoznam liečiv, ktoré sa musia predpisovať len uvedením názvu liečiva 119 ods. 5). Zoznam je aktualizovaný na platné znenie zoznamu kategorizovaných liekov vypracovaného podľa zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Táto príloha určuje, ktoré liečivá sa musia predpisovať metódou generickej preskripcie.

K bodu 130

V transpozičnej prílohe sa vypúšťajú v súlade s nariadením (EÚ) č. 2017/745 smernica 90/385/EHS a smernica 93/42/EHS.

K bodu 131

V transpozičnej prílohe sa vypúšťa v súlade s nariadením (EÚ) č. 2017/746 smernica 98/79/ES.

K Čl. II

Navrhuje sa zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zavedenie nových správnych poplatkov v súlade s činnosťami podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré vyššie ako podľa doterajších predpisov. Ide o správne poplatky za povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a za povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro Tieto správne poplatky majú kryť potreby na zabezpečenie úloh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave.

K Čl. III

K bodu 1

Legislatívno-technická úprava nesprávnej poznámky pod čiarou v platnom znení zákona.

K bodom 2 až 4

Navrhuje sa nové znenie § 26 ods. 2 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Cieľom je zabezpečiť, aby tak ako pri klinickom skúšaní humánnych liekov sa nevzťahovali ustanovenia zákona č. 576/2004 Z. z. ani na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky ani na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré sú biomedicínskym výskumom.

K Čl. IV

Navrhuje sa zmena zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení

niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Navrhuje sa doplniť kompetenciu Slovenskej lekárnickej komory v nadväznosti na novú úpravu lekárenskej pohotovostnej služby.

K Čl. V

Navrhujú sa dátumy delenej účinnosti zákona.

V Bratislave dňa 21. augusta 2019.

Peter Pellegrini v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Andrea Kalavská v.r.

ministerka zdravotníctva

Slovenskej republiky

 

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

K predpisu 362/2011, dátum vydania: 29.10.2011

6

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona o liekoch a zdravotní ckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorého predmetom sú oblasti, ktoré sú v súčasnosti upravené v zákone č . 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Ná rodnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu zákona je prehľ adnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Preto návrh zákona obsahuje harmonizované pož iadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistrib úciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. V oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu v ýrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.

Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované prá vnymi predpismi Európskej únie patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti členského štátu.

Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Euró pskeho parlamentu a Rady.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu liekov zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti. Liberalizácia spočí va v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej spr ávy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najm ä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetický mi potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornost i, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.

Okrem tohto opatrenia sa v zákone navrhujú aj iné, ktoré významným spôsobom prispievajú k skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotní ckymi pomôckami.

Lekárenstvo Vernostný systé m – poskytovanie zliav

·Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborn ý zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa leká renskej starostlivosti voči pacientovi. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, že sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, tak 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytn úť aj zdravotnej poisťovni.

·Vypúšťa sa ustanovenie, podľ a ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne.Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držite ľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Takto bude jasné pravidlo, že 'siete' môžu vznikať len na ú rovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.

·Zavádza sa pojem náhradný odborný zá stupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v s úlade so zákon 578/2004 Z. z. pre lekárov, ktorí majú možnosť si ustanoviť náhradného odborného zástupcu.

Predpisovanie liekov

·Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Zavádza sa tak fakultatívna generická preskripcia a povinná generická substitúcia. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vl ády, ktoré v časti 4 Práva pacientov hovorí:

'Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vr átane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej lá tky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.'

Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.

V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.

Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.

Zdravotné pois ťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.

Toto opatrenie:

a)umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je zníži ť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,

b)šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku zniž ovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,

c)zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,

d)odstraňuje najzá sadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dô vodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.

Protikorupčné opatrenia v zákone

·V článku V sa upravuje zá kaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov a zakazuje sa príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

·Lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie.

·Výrobcovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelá vanie zdravotníckych pracovníkov.

Cieľom zákazu návštev lekárskych zástupcov u lek ára počas ordinačných hodín je, aby slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov .

Zákon zároveň presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi povolenia na registráciu tak, aby tieto podujatia boli výlučne na vzdelávacie účely.

·V zákone o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategó rii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo in ý zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostrední ctvom tretej osoby.

·Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovní kov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov. Tieto informácie budú na webovom sí dle MZSR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

·Definuje sa pojem neintervenčná klinická štú dia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finanč ne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

Týmito opatreniami v návrhu nového zá kona o liekoch, ako aj v návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má sťažiť krytie rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je získavanie bezdôvodného obohatenia z nepoctivý ch zdrojov najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegáln ym postupom zamedziť.

Návrh zákona dopĺňa nové činnosti Štátnemu ú stavu pre kontrolu liečiv a ustanovenia o sankciách.

Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.

Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na životné prostredie, pretože sa limituje čas skladovania odpadu u držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorého obsahom sú lieky a zdravotnícke pomôcky.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

K predpisu 362/2011, dátum vydania: 29.10.2011

43

B. Osobitná časť

K čl. I

K § 1

Vymedzuje sa predmet úpravy zákona. Predmetom zá kona je ustanovenie podmienok na zaobchádzanie s humánnymi liekmi, veterinárnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, na skúšanie liekov, registráciu liekov, uvádzanie na trh alebo do prevádzky zdravotníckych pomô cok, zabezpečovanie a kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok a úloh štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie. Ïalej sa vymedzujú práva a povinnosti právnický ch osôb a fyzických osôb na úseku farmácie.

K § 2

Definujú sa základné pojmy, ktoré sa používajú v zákone, napríklad farmácia, zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, liečivo, liek, humánny liek, veterinárny liek, zdravotnícka pomôcka, aktívna implantovateľná zdravotnícka pomô cka, diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro. Určuje sa hranica medzi liekom a zdravotníckou pomôckou. Definujú sa osobitné druhy liekov napríklad homeopaticky liek, transfúzny liek, ľudská krv, zložka z krvi. Definujú sa jednotlivé druhy zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami ako sú veľkodistribúcia, poskytovanie lekárenskej starostlivosti a a pojmy súvisiace s uvedením na trh lieku a s uvedení m na trh zdravotníckej pomôcky.

K § 3

Ustanovujú sa všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotn íckymi pomôckami, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, bezúhonná a odborne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotní ckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu kvalifikovanú osobu (odborného zástupcu) zodpovednú za vykonávanie odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu.

Požiadavky na počet odborných zástupcov a ich odbornú spôsobilosť sú uvedené v jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.

Ïalšou z požiadavkou je bezúhonnosť. Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s so zaobchádzaní m s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, omamnými látkami, psychotropnými látkami, drogovými prekurzormi alebo za trestný čin spáchaný úmyselne. Bezúhonnosť sa preukazuje výpisom z registra trestov.

K § 4

Vymedzuje sa odborná spôsobilosť na zaobchá dzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pom ôckami.

K § 5

Medzi ďalšie požiadavky na zaobchá dzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je ustanovenie odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu. Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na zaobchá dzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Ak odborný zástupca prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže ustanoviť náhradného odborného zástupcu; náhradného odborného zástupcu môž e ustanoviť najviac na 60 dní odo dňa skutočnosti zakladajúcej ukončenie vykonávania činnosti odborného zástupcu.

Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa tohto zákona. Náhradným odborným zástupcom môže byť aj osoba vykonávajúca už funkciu odborné ho zástupcu.

Odborný zástupca je povinný bezodkladne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zá stupcu. Uložením tejto povinnosti odbornému zástupcovi sa uľahčí orgánu, ktorý vydal povolenie, kontrola, či pri vykonávaní povolenej činnosti drž iteľ povolenia má ustanoveného odborného zástupcu alebo či určil náhradného odborného zástupcu.

Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia. Osobná zodpovednosť odborného zástupcu podľ a tohto zákona sa obmedzuje len na jeho odbornú činnosť, na ktorú bol ustanovený.

K § 6

Určujú sa orgány štátnej správy, ktoré vydávajú jednotlivé druhy povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ak ide o povolenie na výrobu humánnych liekov, na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, na prípravu transfú znych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach, žiadosť sa podá va Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo zdravotníctva").

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ samosprávnemu kraju.

Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu veterinárnych liekov a na veľkodistribúciu veterinárnych liekov podávajú žiadatelia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len "ú stav kontroly veterinárnych liečiv").

Vymedzujú sa náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Na identifikáciu žiadateľa sa vyžaduje aj rodné číslo žiadateľa, ak je žiadateľom fyzická osoba resp. osôb, ktoré sú štatutá rnym orgánom právnickej osoby, ak je žiadateľom právnická osoba.

K § 7

Určujú sa orgány verejnej správy, ktoré rozhodujú o vydaní povolenia. Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti. Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov alebo povolenia na veľkodistribú ciu liekov, môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrátane pripojenej dokumentácie, ak žiadosť neobsahuje požadované náležitosti; v takom prípade lehota na vydanie povolenia neplynie až do predloženia požadovaného doplnenia.

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti rozhodne do 30 dní od prijatia žiadosti.

V odsekoch 5 a 6 sa ustanovujú náležitosti povolenia.

V odseku 9 sa určujú náležitosti rozhodnutia a org ány a organizácie, ktorým sa zašle kópia vydaného rozhodnutia.

K § 8

Ustanovuje sa postup pri oznamovaní zmien týkajú cich sa povolenia.

K § 9

Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie činnosti. Dôvodom na pozastavenie činnosti je pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané bez ustanovenia odborného zástupcu, alebo náhradného odborného zástupcu, vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejn ého zdravotníctva nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, v rozpore s ustanoveniami tohto zákona.

Orgán, ktorý povolenie vydal pozastaví činnosť držiteľovi povolenia a to najviac na 90 dní.

K § 10

Ustanovujú sa dôvody a postup pri zrušení povolenia na zaobch ádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Dôvodmi na zrušenie povolenia je, ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom poruš uje ustanovenia tohto zákona, v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky, vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti, získal povolenie na zá klade nepravdivých údajov alebo požiadal o zrušenie povolenia.

Nové povolenie možno vydať najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia prá voplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.

Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.

K § 11

Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomô ckami zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za màtveho alebo zánikom právnickej osoby, okrem prípadu uvedenom v § 59 nemožno povolenie previesť na in ú osobu a povolenie neprechádza na právneho nástupcu držiteľa povolenia.

Orgán, ktorý povolenie vydal, je po zániku povolenia povinný zabezpe čiť, aby nedošlo k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.

K § 12

Ustanovujú sa osobitné podmienky na výrobu liekov. Povolenie na v ýrobu liekov je potrebné pri

a) úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrá tane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,

b) výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaný ch liekov na účely vývozu,

c) úplnej alebo čiastkovej výrobe skúšaný ch produktov alebo skúšaných liekov na účely klinického skúšania podľa § 39 vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaný ch liekov,

d) dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov z tret ích štátov

e) výrobe medicinálnych plynov a plnení do spotrebiteľských balení.

Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri prí prave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z uvedených činností vykonáva pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni a v poboč ke verejnej lekárne, alebo pri príprave transfúznych liekov alebo pri príprave liekov na inovatívnu liečbu

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva povolenie na výrobu liekov vydané príslušným orgánom členského štátu.

Ministerstvo zdravotníctva zašle rozhodnutie o povolení na výrobu liekov agentúre na vloženie údajov uvedených v rozhodnutí do databázy spoločenstva spravovanej agentúrou.

K § 13

Ustanovujú sa osobitné podmienky na prípravu transfúznych l iekov. Zdravotnícke zariadenie alebo Národná transf úzna služba Slovenskej republiky môže vykonávať odber ľudskej krvi a pripravovať transfúzne lieky, ak splní požiadavky na materi álne a priestorové vybavenie, personálne obsadenie a ak určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým môže byť lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziol ógia alebo farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia, alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore farmaceutické technologické postupy a odborného zástupcu zodpovedné ho za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým môže byť buď farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfú znych liekov alebo so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo so špecializáciou v odbore lekárenstvo s certifikátom na zabezpeč ovanie kvality transfúznych liekov alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo so špecializá ciou v odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov. Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je možné nahradiť dokladom o odbornej prax inajmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov.

Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici môže zriadiť nemocni čnú krvnú banku.

K § 14

Ustanovujú sa osobitné podmienky na individuálnu prí pravu liekov na inovatívnu liečbu. Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovat ívnu liečbu, ak preukáže, že priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu, má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium a určilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým je osoba s vysokoškolským vzdelaní m a s vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujú com sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na prípravu takýchto liekov a ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorým je osoba s vysoko školským vzdelaním a s vedeckou kvalifikáciou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu kvality takýchto liekov.

Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pô sobnosti.

K § 15

Určujú sa povinnosti držiteľovi povolenia na vý robu liekov za porušenie ktorých je možné udeliť sankcie, pozastaviť alebo zrušiť vydané povolenie.

Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytova ť ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa rozumie poskytnutie vzorky humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomô cok alebo poskytnutie iného nepeňažného plnenia.

Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určený ch výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďal šie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.

Zákon presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi registrácie humánneho lieku.

K § 16

Ustanovujú sa povinnosti odborných zástupcov pri výrobe a pri pr íprave liekov. Cieľom je, aby osobne zodpovedali za kvalitu vyrobených alebo pripravených liekov a aby všetky použité výrobné a kontrolné postupy boli riadne zdokumentované.

K § 17

Ustanovujú sa osobitné podmienky na veľkodistribú ciu liekov. Oproti doteraz platnému stavu, sa nevyžaduje povolenie na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok. Veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok bude živnosťou.

Fyzická osoba a právnická osoba musí preukázať, že má k dispozícii priestory, ktoré spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe a odborného zástupcu zodpovedn ého za veľkodistribúciu liekov.

Veľkodistribúciu humánnych liekoch nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky. Veľkodistribúciu veterinárnych liekov nesmie vykonávať dr◊ite◊ povolenia na poskytovanie odborn◊ch veterin◊rnych ◊innost◊. Považ uje sa to za konflikt záujmov.

K § 18

Ustanovujú sa povinnosti držiteľov povolenia na veľkodistribú ciu. liekov. Vymedzuje sa okruh subjektov liekového reťazca, ktorým môžu dodávať humánne lieky a veterinárne lieky.

Významnou povinnosťou je zabezpečiť pre územie, na ktorom m á držiteľ povolenia na veľkodistribúciu. liekov povolenú veľkodistribúciu liekov, dodanie liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od drž iteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od tejto povinnosti, ak má voč i držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti.

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je drž iteľom registrácie lieku, a ktorý má zámer dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať humá nny liek alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veterinárny liek.

Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky sprá vnej veľkodistribučnej praxe. Pri dodávaní liekov veľkodistribútor nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo sprostredkovateľského výkonu lekárne.

K § 19

Ustanovujú sa požiadavky na súbežný dovoz humá nneho lieku alebo veterinárneho lieku. Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republiky a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou, ako držiteľom registrá cie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním.

Ustanovujú sa požiadavky na liek, ktorý je predmetom súbežného dovozu. Súbežný dovoz nie je harmonizovaný právnymi predpismi Európskej únie. Judikatúra Súdneho dvora neumožňuje členským štátom zakázať súbežný dovoz.

Sú bežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.

K § 20

Charakterizuje sa poskytovanie lekárenskej starostlivosti v jednotlivý ch zariadeniach podľa druhu a rozsahu poskytovanej lekárenskej starostlivosti.

Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti: v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomô cok, vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok a v zubnej technike..

Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej leká rne a nemocničnej lekárne musí obsahovať označenie "lekáreň". Iné osoby nesmú vo svojom názve alebo obchodnom mene používať slovo 'lekáreň' ani jeho preklad v inom jazyku.

K § 21

Ustanovujú sa osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti. s dôrazom na odbornosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, resp. jeho odborného zástupcu.

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe.

Ustanovuje sa, že nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje nakladať s nimi iným spôsobom ako je uvedené v tomto zákone.

Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.

Upravujú sa podmienky pri uzatváraní zmlúv so zdravotnou poisť ovňou o poskytovaní lekárenskej starostlivosti.

K § 22

Ustanovujú sa osobitné podmienky internetového vý daja liekov a zdravotníckych pomôcok. Internetovým výdajom je zaslanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe elektronickej objednávky uverejnenej na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotní ckych pomôcok. Za internetový výdaj sa nepovažuje výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky zaslaním lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe predloženia lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo objedná vky.

Predmetom zásielkového výdaja môžu byť len registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis a zdravotnícke pomôcky, okrem diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, aktí vnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺ ňajú požiadavky na uvedenie na trh.

K § 23

Ustanovujú sa povinnosti držiteľ ov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Ide o súbor povinnosti, ktorými sa má zabezpečiť kvalitné a odborné poskytovanie lekárenskej starostlivosti a inej starostlivosti. Pri ich nedodržaní je možn é udeliť pokuty a v prípade závažného porušenie povinnosti pozastaviť alebo zrušiť vydané povolenie.

Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom.

Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systé mu nesmie byť poverený odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výko nu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti voči pacientovi.

Držiteľ ovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov, dr žiteľom registrácie humánneho lieku alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo na ďal šie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.

K § 24

Ustanovuje sa základný sortiment a doplnkový a iný sortiment nemocničnej lekárne, verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.

Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej leká rne tvoria liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov, zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Tento sortiment je lekáreň povinná vydať pacientovi do 24 hodín.

Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomô cok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.

Doplnkový a iný sortiment verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické výrobky, detsk á výživa, prírodné liečivé vody, prírodné minerálne vody, potravinové doplnky, potraviny na osobitné výživové účely okrem kategorizovaných dietetických potravín, kozmetické výrobky, registrované veterinárne lieky a iné výrobky určené na ochranu a podporu zdravia ľudí a zvierat, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.

K § 25

Ustanovuje sa miesto výdaja liekov a výdaja zdravotní ckych pomôcok. Výdaj humánnych liekov je vyhradený výlučne nemocničným lekárňam a verejným lekárňam a ich pobočkám.

Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je oprávnený podáva ť lieky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti.

K § 26

Charakterizuje sa účel skúšania humá nnych produktov a humánnych liekov a rozdeľuje sa na tri základné druhy skúšania: na farmaceutické skúšanie, na toxikologicko-farmakologické skúšanie a na klinické skúšanie.

Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania produktu sú podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku.

K § 27

Charakterizuje sa farmaceutické skúšanie humá nnych produktov a humánnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania.

K § 28

Charakterizuje sa toxikologicko-farmakologické skúš anie humánnych produktov a humánnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania.

K § 29

Charakterizuje sa klinické skúšanie humánnych produktov a hum ánnych liekov a ustanovujú sa všeobecné požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania. Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ú stav. Tieto pracoviská musia mať materiálne, priestorové a personálne vybavenie na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax..

Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri veden í dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku.

Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšan ý liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.

Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie bez zdravotnej indikácie. Zdravotne indikované klinické skúšanie je druhá etapa až štvrtá etapa klinického skúšania.

Definuje sa účastník klinického skúšania, zadávateľ klinického skúšania, skúšajúci, informovaný súhlas účastník, protokol klinického skúšania, multicentrické klinické skúš anie.

Ustanovujú sa základné práva účastníka klinick ého skúšania.

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.

Zakazuje sa poistencovi, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike zúčastniť sa na klinickom skúšaní v inom štáte bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený.

K § 30

Ustanovujú sa základné požiadavky na ochranu úč astníkov klinického skúšania. Cieľom týchto požiadaviek je zabezpečiť na najvyššiu možnú mieru elimináciu možných rizík, ktoré ohrozujú zdravie alebo život účastníkov.

Klinické skúšanie možno vykonať, ak očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály dohľad nad dodržiavaním tejto pož iadavky.

Cieľom zaručiť práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, právo na súkromie a na ochranu osobných údajov.

K § 31

Ustanovujú sa osobitné požiadavky, ktoré je nevyhnutn é splniť, okrem splnenia základných požiadaviek, ak účastníkmi klinického skúšania sú neplnoletí účastníci. Záujmy neplnoletých účastníkov majú vždy prednosť pred zá ujmami vedy a spoločnosti.

Skúšajúci si musí overiť, či neplnoletý účastní k vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní, či je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie o klinickom skúšaní a vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a následkov.

K § 32

Ustanovujú sa osobitné požiadavky, ktoré je nevyhnutn é splniť, okrem splnenia základných požiadaviek, ak účastníkmi klinického skúšania sú plnoletí účastníci nespôsobilí na právne úkony. Záujmy plnoletých účastníkov nespôsobilý ch na právne úkony majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.

Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony a nedali alebo neodmietli dať svoj informovaný súhlas pred pozbavením alebo obmedzením spôsobilosti na právne úkony, možno vykonať, ak sa získal informovaný súhlas z ákonného zástupcu.

Tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony a môže byť účastníkom kedykoľvek odvolaný bez akýchkoľvek ná sledkov pre plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony.

Plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, má právo dostať primeraným spôsobom od skúšajúceho informácie o predmete klinického skúšania, o jeho rizikách a prí nosoch v rozsahu jeho schopností porozumieť týmto informáciám.

K § 33

Ku každému klinickému skúšaniu musí dať sú hlasné stanovisko etická komisia. Ustanovujú sa požiadavky na činnosť etických komisií. Jednoznačne sa určuje obsah stanoviska etickej komisie.

Na multicentrické klinické skúšanie sa vyž aduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole len jednej etickej komisie pre všetky pracoviská v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúš aní.

Stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene ú dajov v protokole vydá etická komisia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorý vo svojej žiadosti výslovne uvedie, že ide o multicentrické klinické skúšanie.

Etická komisia musí pred vydaním svojho stanoviska k etike klinick ého skúšania alebo stanoviska k zmene údajov v protokole konzultovať obsah predmetného stanoviska s etickými komisiami všetkých pracovísk v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní.

Určujú sa lehoty na vydanie stanoviska k etike klinické ho skúšania.

K § 34

Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o povolenie klinick ého skúšania. Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ústavu. Žiadosť sa môže podať súčasne so žiadosť ou o stanovisko k etike klinického skúšania, ktorá sa predkladá etickej komisii.

K § 35

Ustanovujú sa postupy pri rozhodovaní o žiadosti o povolenie na klinické skúšanie. Klinické skúšanie povoľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Určujú sa lehoty na vydanie rozhodnutia a dôvody na zamietnutie žiadosti o povolenie klinického skúš ania a zrušenie povolenia na klinické skúšanie.

Zadávateľ môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skúšaniu a keď štátny ústav neoznámil zadávateľovi v 60-dňovej lehote odô vodnené námietky alebo v tejto lehote nevydal záporné rozhodnutie o povolení klinického skúšania.

Ak ide o humánne lieky určené na génovú liečbu, na somatick ú bunkovú liečbu, lieky obsahujúce geneticky pozmenené organizmy, lieky obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ľudského pô vodu alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich výroba si vyžaduje tieto zložky a lieky vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov: technológiou rekombinantnej DNA, riadenou expresiou gé nov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických organizmoch vrátane transformovaných cicavčích buniek alebo metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilá tkach, do 90 dní odo dňa prijatia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších 90 dní.

Štátny ústav rozhodne bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skú šané humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu.

Zadávateľ v týchto prípadoch môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skúšaniu a keď štátny ústav vydal rozhodnutie o povolení klinického skúšania.

K § 36

Ustanovujú sa nápravne opatrenia a dôvody na pozastavenie klinick ého skúšania, na zakázanie klinického skúšania a na zrušenie klinického skúšania.

Ak štátny ústav zistí, že požiadavky na klinické skúšanie nie sú splnené, alebo ak má informácie, ktoré vzbudzujú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania pí somne požiada, ak ide o hroziace riziko, zadávateľa a skúšajúceho o stanovisko k zisteným nedostatkom v lehote do siedmich dní od doručenia písomnej žiadosti.

Ak zadávateľ neodstráni nedostatky, štátny ústav rozhodne o pozastavení klinického skúšania alebo o zrušení klinického skúšania; rozhodnutie bezodkladne oznámi zadávateľovi a súč asne informuje o vydanom rozhodnutí etickú komisiu a agentúru.

K § 37

Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej Európskou komisiou Ustanovuje sa rozsah údajov o klinickom skúšaní, ktoré sa vkladaj ú do databázy.

Ukladá sa Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv pri výmene informácií spolupracovať s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie a s Európskou komisiou.

Štátny ústav na svojom webovom sídle uverejňuje zoznam skúš ajúcich s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, pracoviska ,skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov, dá tumu začatia a dátumu skončenia klinického skúšania

K § 38

Charakterizuje sa skúšaný humánny produkt a skúšaný hum ánny liek. Ustanovujú sa požiadavky na výrobu, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.

Cieľom je zabezpečiť, aby sa na skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky vzťahovali obdobné, resp. porovnateľné požiadavky pri ich výrobe, dovoze, označovaní a uchovávaní ako na registrované humánne lieky zavedené na trh a používané pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní použ íva na porovnanie aj druhý skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, alebo placebo, musí byť vonkajší obal a vnútorný obal označený rovnakými údajmi, aby ich nebolo možno navzá jom rozlíšiť.

Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachá dza pracovisko; ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určiť nemocničnú lekáreň alebo verejn ú lekáreň, v ktorej sa má skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchovávať a uviesť spôsob manipulácie s nimi alebo pracovisko, ktoré musí mať vytvorené podmienky pre uchová vanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku, pričom tieto podmienky sú definované v protokole.

K § 39

Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšan ých humánnych liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou je jednou z úloh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý je inšpekčným orgánom dohliadajúcim nad dodržiavaním zá sad správnej klinickej praxe.

Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, postupuje v súlade s metodickými pokynmi pre inšpekcie sprá vnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomné uznávanie výsledkov inšpekcie správnej klinickej praxe správnej výrobnej praxe medzi členskými štátmi, ktoré sa prijali v členských štátov.

Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, spolupracuje s inšpekčnými orgánmi iných členských št átov, s agentúrou a Komisiou.

Na žiadosť inšpekčných orgánov z iných členských štátov štátny ústav zabezpečí inšpektorom z iných členských štátov prístup na miesta klinického skúšania a k dokumentá cii o klinickom skúšaní.

Štátny ústav môže požiadať Komisiu alebo inšpekčný orgán iného členského štátu o vykonanie inšpekcie správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, a ktoré má sídlo v treťom štáte a o prístup k dokumentácii o klinickom skúšaní.

Ustanovujú sa postupy, ktoré musí inšpekčný orgán dodržať pri inšpekcii dodržiavania správnej klinickej praxe.

K § 40

Charakterizujú sa závažné nežiaduce udalosti a nežiaduce udalosti na účel klinického skúšania a ustanovujú sa postupy pri ich oznamovaní. Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skú šaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel.

Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, a ktorý nie je nevyh nutne zapríčinený podávaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.

Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smrť , ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia).

Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre sk úšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu o zistenej závažnej nežiaducej udalosti; v oznámení a v pí somnej správe sa účastníci identifikujú podľa kódového čísla.

Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejn é zdravotné poistenie účastníka a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.

Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci a či ho predkladá na požiadanie príslušným orgánom členských štá tov.

K § 41

Charakterizujú sa nežiaduce účinky, závažné nežiaduce účinky a neočakávané nežiaduce účinky na účel klinického skúšania a ustanovujú sa postupy pri ich oznamovaní. Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce úč inky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel.

Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek bez ohľadu na podanú dávku.

Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smr ť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia).

Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo závažnosť nie je v zhode s informáciami vzťahujúcimi sa na skúšaný humá nny produkt alebo na skúšaný humánny liek, ktoré sú uvedené v príručke pre skúšajúceho, ak ide o skúšaný humánny produkt alebo v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku, ak ide o sk úšaný humánny liek.

Skú šajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné ozná menie. Po oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu o zistenom závažnom nežiaducom účinku; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú podľa k ódového čísla.

Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humá nneho lieku, ktoré mu oznámil skúšajúci alebo o ktorých sa dozvedel; register predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ú častníka, a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.

Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humá nneho lieku, o ktorých sa dozvedel a či ho predkladá na požiadanie príslušným orgánom členských štátov.

Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka kópiu písomnej správy o klinickom skúšaní a informácie o výskyte všetkých závažných nežiaducich účinkov, ktoré sa vzťahujú na ú častníka.

K § 42

Ukladá sa zadávateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registr ácii lieku zabezpečiť uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní. Určuje sa rozsah uchovávanej dokumentácie.

Zdravotná dokumentácia účastníkov a ostatné základné údaje v príslušnom zdravotníckom zariadení sa uchovávajú najmenej 15 rokov po skončení klinického skúšania, prerušení alebo zakázan í klinického skúšania.

Etická komisia uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o zmene údajov v protokole najmenej tri roky po skončení klinického skúšania.

Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola čitateľná počas celej lehoty uloženia a aby sa mohla na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom.

K § 43

Ustanovujú sa povinnosti zadávateľa. Za poruš enie povinností je možné udeliť zadávateľovi sankcie.

K § 44

Ustanovujú sa povinnosti skúšajúceho. Za poruš enie povinností je možné udeliť skúšajúcemu sankcie.

K § 45

Definuje sa neintervenčná klinická štúdia. Na túto št údiu sa nevzťahujú ustanovenia o klinickom skúšaní.

Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom predkladateľa je upraviť neintervenčnú klinickú štú diu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finančne podporovaná a motivovaná držiteľ om povolenia o registrácii lieku, alebo ním splnomocneným zástupcom.

Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

K § 46

Vymedzujú sa druhy humánnych liekov, ktorý ch uvedenie na trh podlieha vydaniu povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh (registrácia humánneho lieku). Registrácii podliehajú hromadne vyrábané humánne lieky. Ide o humánne lieky vyrábané farmaceutický m priemyslom v šaržiach.

Vymedzujú sa druhy humánnych liekov, ktoré nepodliehajú registrácii humánneho lieku. Sú to najmä lieky pripravované v lekárňach.

Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať neregistrovaný humánny liek alebo humá nny liek, ktorý je predmetom registrácie v inom členskom štáte. Ministerstvo zdravotníctva SR pred dočasnou registráciou informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humá nny liek registrovaný, o zámere dočasne humánny liek registrovať a požiada príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy a kópie registrácie tohto humánneho lieku.

Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho lieku, oznámi túto skutočnosť Komisii vrátane mena alebo obchodného mena a adresy sídla držite ľa dočasnej registrácie.

K § 47

Ustanovujú sa požiadavky na registráciu liekov. Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike (ďalej len "žiadateľ"). Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sí dlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. Žiadateľ podáva žiadosť a požadované doklady štátnemu ústavu. Žiadateľ je povinný v žiadosti predkladať pravdivé a presné údaje.

K § 48

Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o registráciu hum ánneho lieku, rádioaktívneho humánneho lieku a humánneho lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy.

K § 49

Ustanovujú sa osobitné požiadavky na registrá ciu generického humánneho lieku, pričom sa prihliada na ochranu práv duševného vlastníctva v oblasti liekov.

Uľahčuje sa registrácia generického lieku tým, že žiadateľ o registráciu generického lieku nemusí predkladať výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a môž e sa odkazovať na uvedené výsledky, ktoré boli predložené v žiadosti o registráciu originálneho lieku alebo boli zverejnené vo vedeckej a odbornej literatúre.

Určujú sa základné kritéria, kedy je potrebné aj v prípade žiadosti o registráciu generického humánneho lieku a biologicky podobného humánneho lieku predložiť aj výsledky toxikologicko-farmakologické ho skúšania a klinického skúšania

Charakterizuje sa generický humánny liek. Generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnak ú liekovú formu ako referenčný humánny liek, a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, é tery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného humá nneho lieku.

Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie s výsledkami farmaceutického skúš ania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na účel posudzovania ďalších žiadostí o registráciu humánneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zlož enie liečiv a rovnakú liekovú formu.

Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný na základe postupu bez predloženia výsledkov toxikologicko-farmakologického skú šania a klinického skúšania, nesmie uviesť tento liek na trh, kým neuplynie desať rokov od registrácie referenčného humánneho lieku.

Desaťročná lehota sa predĺži najviac na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľovi registrácie humánneho lieku bola schválená jedna alebo viac nový ch terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred ich schválením predpokladá, že predstavujú výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapeutick ými indikáciami.

K § 50

Ustanovujú sa osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku, ak je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie, ak na obale alebo v inej informácii o homeopatickom humánnom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu, ak sa stupňom riedenia zaručuje neškodnosť homeopatického humánneho lieku, ak neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa použí va aj v alopatii a ak spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

V odseku 2 sa ustanovujú sa náležitosti žiadosti o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku.

K § 51

Ustanovujú sa kritéria, podľa ktorých orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj

a) viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,

b) viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,

c) viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,

d) ktorý nie je viazaný na lekársky predpis (tzv. voľnopredajný humánny liek).

Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humá nneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov o registrovanom humánnom lieku opätovne posudzuje zatriedenie humánneho lieku.

Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ich a ak je to potrebné zmení zatriedenie humánneho lieku v súlade s kritériami uvedenými v tomto ustanovení.

Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického skúšania alebo klinického skúšania, nebude sa pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľ a o zmenu zatriedenia humánneho lieku s obsahom rovnakého liečiva odvolávať na výsledky týchto skúšaní jeden rok od povolenia prvotnej zmeny zatriedenia humánneho lieku.

K § 52

Určuje sa lehota 210 dní na posúdenie žiadosti o registráciu lieku. Orgánom, ktorý rozhoduje o registrácii humánneho lieku je Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Určujú sa aspekty na ktoré musí pri posudzovaní žiadosti o registráciu humá nneho lieku prihliadať. Uvádzajú sa dôvody na zamietnutie žiadosti o registráciu humánneho lieku.

K § 53

Uvádzajú sa dôvody na zamietnutie žiadosti o registr áciu humánneho lieku.

Ustanovujú sa požiadavky na údaje, ktoré sú obsahom rozhodnutia o registrácii humánneho lieku. Súčasťou rozhodnutia o registrácii humánneho lieku je schválený text označenia vonkajšieho a vnútorného obalu, písomnej informácie pre používateľ ov humánneho lieku, súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.

Rozhodnutie obsahuje aj údaj o zatriedení humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis.

Súčasťou rozhodnutia o registrácii humánneho lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených lehotách vybrané vlastnosti lieku alebo ďalšie údaje

Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže platnosť rozhodnutia o registrácii humánneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr šes ť mesiacov pred uplynutím platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku po prehodnotení vyváženosti rizík a prospechu humánneho lieku.

Rozhodnutie o predĺžení platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku je platné bez časového obmedzenia, ak štátny ústav na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad humá nnymi liekmi nerozhodne ešte o jednom dodatočnom päťročnom predĺžení platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku.

K § 54

Ustanovujú sa úlohy Štátnemu ústavu pre kontrolu lieč iv, ktoré má plniť po nadobudnutí právoplatnosti registrácie humánneho lieku, napríklad Štátny ústav pre kontrolu liečiv liek zapíše do Zoznamu registrovaných humánnych liekov.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv neodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku sprístupní verejnosti na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľ a a odbornej verejnosti rozhodnutie spolu so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.

Ustanovuje sa, že registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku občianskej zodpovednosti a trestnoprávnej zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní humánneho lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku.

Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humá nnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak je to potrebné s uvedením kategórie triedenia. Tento zoznam každoročne aktualizuje a ministerstvo zdravotníctva ho zverejňuje vo Vestní ku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.

K § 55

Ustanovuje sa postup pri oznamovaní zmeny a pri schvaľovaní zmeny v registrácii humánneho lieku. Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny.

Humánny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny v registrácii humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho lieku uvedené inak, naď alej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia zmeny v registrácii humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas určeného času použiteľnosti.

Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humá nneho lieku, predkladá držiteľ registrácie štátnemu ústavu formou písomného oznámenia; ak štátny ústav do 30 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrá cie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.

Štátny ústav registráciu humánneho lieku zmení, ak sa zistí, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku sú nesprávne, alebo dr žiteľ registrácie neplní uložené povinnosti.

Charakteristika zmien, ktoré podliehajú oznamovaniu a zmien, ktoré podliehajú schvaľovaniu a postup štátneho ústavu je uvedený v Nariadení Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008).

K § 56

Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie a zrušenie registrácie hum ánneho lieku. Dôvodom môže byť výskyt závažných nežiaducich účinkov, a odchýlky v zložení a kvalite lieku oproti deklarovanému zloženiu a kvality, ak sa preukáže, že môže dôjsť k závažnému poškodeniu zdravia alebo ohrozeniu života pacienta.

Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší aj vtedy, ak do troch rokov od registrácie humánny liek nie je uvedený na trh v Slovenskej republike alebo sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal.

K § 57

Ustanovujú sa decentralizovaný postup registrácie humá nneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi. Po vstupe Slovenskej republiky do EÚ ide o najčastejšie využívaný postup registrácie lieku.

Postup vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi na jednej strane umožňuje každému dotknutému členskému štátu spolurozhodovať o žiadosti o registráciu humá nneho lieku, na druhej strane celý schvaľovací proces registrácie zabezpečuje iba jeden členský štát, ktorý si vybral žiadateľ. Tento členský štát je referenčný členský štát. Jeho ú lohou je vypracovať do 90 dní od podania žiadosti hodnotiacu správu, ku ktorej sa môžu vyjadrovať dotknuté členské štáty.

Ustanovenia tohto paragrafu rozlišujú postupy podľa toho, č i Slovenská republika je referenčným členským štátom alebo je referenčným štátom iný členský štát.

Sporné otázky medzi členskými štátmi referenčný štá t oznamuje koordinačnej skupine pre humánne lieky. Koordinačná skupina pre humánne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním otázok súvisiacich s registráciou humánnych liekov v dvoch alebo vo viacerých č lenských štátoch; je zložená z jedného zástupcu za každý členský štát vymenovaného na obnoviteľné obdobie troch rokov. Možné závažné riziko pre verejné zdravie určuje Komisia.

Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vz ájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi sa nevzťahuje na rozhodovanie pri zjednodušenom postupe registrácie humánneho homeopatického lieku.

K § 58

Ustanovenie určuje postupy, keď členské štáty nemajú jednotné stanovisko. V sporných prípadoch rozhoduje Komisia. Jej rozhodnutie je záväzne pre referenčný členský štát aj pre ostatné dotknuté členské štáty.

K § 59

Ustanovuje sa postup pri prevode registrácie humá nneho lieku. Ide o prípad, keď držiteľ registrácie humánneho lieku požiada Štátny ú stav pre kontrolu liečiv o prevod registrácie lieku na nadobúdateľa napr. v prípade zlučovania farmaceutický ch spoločností. Nemení sa miesto výroby registrovaného lieku. Nadobúdateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štá te. Prevod registrácie humánneho lieku nepatrí medzi harmonizované oblasti.

Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrá cie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa mô že distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.

K § 60

Ustanovujú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii hum ánneho lieku. Cieľom je, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zaručoval, že registrovaný humánny liek je aj po uvedení na trh kvalitný, účinný a bezpečný v takom ro zsahu ako pri jeho registrácii a prvom uvedení na trh.

Dôraz sa kladie na bezpečnosť humánneho lieku, preto musí oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv výskyt všetkých závažných nežiaducich účinkov, o ktorých sa dozvedel. Za poruš enie povinnosti je možné udeliť sankcie.

Držiteľovi registrácie humá nneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku alebo prostrední ctvom tretej osoby okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v).

Držite ľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie očkovacej kampane; k žiadosti priloží kladné stanovisko Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, štátneho ústavu a hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu. V prípade povolenia o čkovacej kampane môže držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis šíriť reklamu na tento liek v súlade s ustanoveniami zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

K § 61

Ustanovujú sa požiadavky na balenie humánneho lieku a na označovanie vnútorného a vonkajšieho obalu humánneho lieku. Údaje na vnútornom a vonkajšom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku.

Určuje sa rozsah údajov na jednotlivých druhoch obalov s prihliadnutím na druh obalu a liekovej formy humánneho lieku.

Na vonkajšom obale humánneho lieku musí byť názov humánneho lieku vyjadrený aj písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo). Cieľom je zvýšiť bezpečnosť užívania humá nnych liekov pre nevidiace osoby, aby omylom neužívali iný liek ako majú predpísaný na liečbu svojho ochorenia.

K § 62

Ustanovujú sa požiadavky na písomnú informá ciu pre používateľa humánneho lieku, ktorá musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka. Ide o návod na používanie humánneho lieku (príbalový letáčik). Je to informácia o vlastnostiach lieku š tylisticky upravená na pochopenie aj pre osoby bez zdravotníckeho vzdelania. Je určená pre pacienta.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho lieku bola na požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch vhodný ch pre nevidiacich a slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku je písmo pre nevidiacich (Braillovo písmo), písomnú informáciu pre používateľa humá nneho lieku schvaľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v spolupráci s organizáciou pacientov.

K § 63

Ustanovujú sa požiadavky na súhrn charakteristický ch vlastností humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje a informácie v štruktúrovanej forme. Je formulovaný odbornými výrazmi, podrobne a je určený pre odbornú zdravotnícku verejnosť (lekárov, farmaceutov).

Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), sa nesmú uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného humánneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v čase registrácie tohto generického humánneho lieku v patentovej ochrane podľa zákona o patentoch.

K § 64

Ustanovenie obsahuje charakteristiky rastlinné ho lieku, rastlinnej látky, rastlinného prípravku a tradičného rastlinného lieku.

Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý je určen ý na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby, na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania, na perorálne podanie alebo na vonkajšie použ itie alebo na inhaláciu, dlhodobo sa používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby podľa požiadaviek uvedených v § 65 ods. 1 písm. e) a nie je za špecifikovaný ch podmienok používania škodlivý. Údaje o jeho farmakologických účinkoch a o jeho účinnosti musia byť hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.

Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálnych lá tok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.

K § 65

V odsekoch 1 a 2 sa určujú náležitosti žiadosti o registr áciu tradičného rastlinného lieku a zjednodušenú registráciu tradičného rastlinného lieku v závislosti od zloženia tradičného rastlinného lieku.

Štátny ústav môže postúpiť žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku aj s dokumentáciou Výboru pre rastlinné lieky, aby posúdil, či sú splnené požiadavky zjednodušeného postupu registrácie tradičného rastlinného lieku.

K § 66

Ustanovujú sa dôvody na zamietnutie žiadosti o registr áciu tradičného rastlinného lieku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv môže požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným poradným orgánom Európskej liekovej agentúry (EMEA) pre otázky s úvisiace s registráciou tradičných rastlinných liekov, o vypracovanie stanoviska o validite dôkazu o dlhodobom používaní tradičného rastlinného lieku alebo rovnocenného rastlinného produktu. Štátny ú stav pre kontrolu liečiv predloží Výboru pre rastlinné lieky príslušnú dokumentáciu, ktorá je súčasťou žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku.

K § 67

Ustanovuje sa požiadavka, aby pri skúšaní humá nnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych liekov a pri ich výdaji utvoril a používal systém zabezpečenia kvality.

Kontrola kvality humánnych liekov zahàňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy sa skutoč ne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a výrobky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.

K § 68

Sledovanie výskytu nežiaducich účinkov humá nneho lieku a ich vyhodnocovanie je dôležitou súčasťou dohľadu nad humánnymi liekmi.

Charakterizujú sa nežiaduci účinok, závažný nežiaduci účinok, neočakávaný nežiaduci účinok, periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku a štúdium bezpečnosti po registr ácii humánneho lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii humánneho lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dozor nad humánnymi liekmi (farmakobdelosť) so sídlom v spoločenstve.

Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku Štátny ústav pre kontrolu liečiv dospeje k názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť rozhodnutie o registrá cii humánneho lieku, okamžite o tom informuje Európsku liekovú agentúru, kompetentné orgány ostatných členských štátov a držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho lieku.

Ak Štátny ústav pre kontrolu liečiv z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravotníctva neodkladne pozastaví platnosť rozhodnutia o registrácii lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dň a pozastavenia platnosti rozhodnutia o registrácii lieku o tom informuje Európsku liekovú agentúru, komisiu a kompetentné orgány ostatných členských štátov.

K § 69

Ustanovujú sa požiadavky na dohľad nad krvou, zlož kami z krvi a transfúznymi liekmi. Ide o súbor opatrení, ktorými sa má komplexne zabezpečiť bezpečnosť darcov i prijímateľov ľudskej krvi a zložiek z krvi.

Štátny ústav predkladá komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach.

Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach s cie ľom zaručiť, aby sa ľudská krv alebo zložky z krvi, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, stiahli z používania a zneškodnili.

K § 70

Ustanovuje sa požiadavka, aby vývoz ľudskej plazmy bol možný len na základe povolenia na vývoz, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva SR.

Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno vydať, ak žiadateľ o vývoz ľudskej plazmy preukáže, že dodržal ustanovenia § 69 ods. 1 až 4 pri získavaní ľudskej plazmy, ktorá je predmetom vý vozu, vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a nemožno ju použiť na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike alebo na ďalšie priemyselné spracovanie v Slovenskej republike s cieľom vyrobiť lieky z krvi a vyvážaná ľudská plazma je určená na priemyselné spracovanie zahraničným zmluvným výrobcom liekov z ľudskej krvi, ak ide o žiadateľ a, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu humánnych liekov z ľudskej krvi.

Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej ľudskej plazmy.

K § 71

Charakterizuje sa Európsky liekopis. Ide o normy na kvalitu liečiv a liekových foriem používaných pri výrobe a príprave liekov. Európsky liekopis vydáva Rada Európy. Slovenská republika je signatárom Dohovoru Rady Európy o vypracovaní Európskeho liekopisu a prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa aktívne zúčastňuje na vypracovaní jednotlivých článkov.

K § 72

Charakterizuje sa Slovenský farmaceutický kódex. Ide o normu na kvalitu liečiv a liekových foriem používaných pri výrobe a príprave liekov. Obsahuje skúšky na totožnosť liečiv a pomocných látok, ktoré sa musia vykonať v lekárni, ak sa liečivá a pomocné látky majú použiť na individuálnu prípravu liekov.

K § 73

Ustanovujú sa požiadavky na nakladanie s liekmi v zdravotní ckych zariadeniach. Cieľom je zabezpečiť, aby lieky boli uchovávané podľa príslušných predpisov aj v zdravotníckych zariadeniach, v ktorých nie je nemocničná lekáreň.

Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok v súlade s požiadavkami správnej leká renskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

K § 74

Ustanovujú sa požiadavky na zneškodňovanie humá nnych liekov. Postupuje sa v súlade so zákonom o odpadoch. Humánne lieky sa považujú v zmysle tohto zákona za osobitný druh odpadu. Preto je verejná lekáreň povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzick ými osobami a odovzdávať ich štátnemu ústavu, ktorý sa považuje za pôvodcu tohto odpadu, a zabezpečí ich zneškodnenie podľa zákona o odpadoch. Cieľom je prispieť k ochrane životného prostredia.

K § 75

Charakterizuje sa skúšanie veteriná rnych produktov a veterinárnych liekov a rozdeľuje sa na tri základné druhy skúšania: na farmaceutické skúšanie, na toxikologicko-farmakologické skúšanie a na klinické skúšanie.

Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania veterinárneho produktu sú podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii veteriná rneho lieku.

K § 76

Charakterizuje sa farmaceutické skúšanie veteriná rnych produktov a veterinárnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania

K § 77

Charakterizuje sa toxikologicko-farmakologické skúš anie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania

K § 78

Charakterizuje sa klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov a ustanovujú sa všeobecné požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania. Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje ú stav kontroly veterinárnych liečiv. Tieto pracoviská musia mať materiálne, priestorové a personálne vybavenie na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax..

Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri veden í dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na zvierati.

K § 79

Na účel získania povolenia na klinické skúšanie veteriná rneho produktu a veterinárneho lieku predkladá zadávateľ ústavu na kontrolu veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania.

Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o povolenie veteriná rneho klinického skúšania.

K § 80

Obsahuje rozsah údajov, ktoré Ústav kontroly veterinárnych lie čiv zohľadňuje pri posudzovaní žiadosti žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania.

K § 81

Ustanovuje dôvody a kritéria schválenia žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania. Zároveň ustanovuje dôvody na zamietnutie žiadosti o povolenie klinického skúšania veterinárneho lieku.

V tomto ustanovení sa uvádzajú aj dôvody na pozastavenie a zrušenie veterinárneho klinického skúšania.

K § 82

Ustanovujú sa povinnosti zadávateľa klinického skú šania veterinárneho lieku. Za porušenie povinnosti možno udeliť sankcie.

K § 83

Ustanovujú sa povinnosti skúšajúceho pri klinickom sk úšaní veterinárneho lieku. Za porušenie povinnosti možno udeliť sankcie.

K § 84

Vymedzujú sa druhy veterinárnych liekov, ktorý ch uvedenie na trh podlieha vydaniu povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (registrácia veterinárneho lieku). Registrácii podliehajú hromadne vyrábané veterinárne lieky. Ide o veterinárne lieky vyrábané farmaceutickým priemyslom v šaržiach.

Vymedzujú sa druhy veterinárnych liekov, ktoré nepodliehaj ú registrácii veterinárne lieku. Sú to najmä veterinárne lieky pripravované v lekárňach.

K § 85

Ustanovujú sa požiadavky na registráciu veterinárnych liekov. Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike (ďalej len "žiadateľ"). Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. Žiadateľ podáva žiadosť a požadované doklady ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadateľ je povinný v žiadosti predkladať pravdivé a presné údaje a doklady.

K § 86

Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o registrá ciu veterinárneho lieku.

K § 87 a § 88

Ustanovujú sa osobitné požiadavky na registrá ciu generického veterinárneho lieku, pričom sa prihliada na ochranu práv duševného vlastníctva v oblasti liekov.

Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná , alebo osobitný predpis upravujúci ochranu duševného vlastníctva neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je generický liek referenčného veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovaný v Slovenskej republike alebo v spoločenstve najmenej pred ôsmimi rokmi, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a výsledky skúšok na rezíduá alebo výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. Registrovaný generický veterinárny liek sa nemôže uviesť na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od prvotnej registrá cie referenčného veterinárneho lieku.

K § 89

Ustanovujú sa osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie veterinárneho homeopatického lieku, ak je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie, ak na obale alebo v inej informácii o homeopatickom veterinárnom lieku nemá uvedenú terapeutickú indiká ciu, ak sa stupňom riedenia zaručuje neškodnosť homeopatického veterinárneho lieku, ak neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii a ak spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

K § 90

Ustanovujú sa kritéria, podľa ktorých orgán, ktorý rozhoduje o registrácii veterinárneho lieku, zatrieďuje liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj ktorý je

a) viazaný na veterinárny lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,

b) viazaný na veterinárny lekársky predpis s obmedzením predpisovania,

c) viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a

d) ktorý nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis (tzv. voľnopredajný veterinárny liek).

K § 91

Ustanovuje sa postup posúdenie žiadosti o registráciu veteriná rneho lieku

Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrá tane pripojenej dokumentácie; v takom prípade sa lehota na posúdenie žiadosti prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní. Kompletnosť dokumentácie podľa posúdi ú stav kontroly veterinárnych liečiv do 30 dní od jej doručenia.

K § 92

Obsahuje kritéria na rozhodovanie o žiadosti o registrácii veterin árneho lieku a požiadavky na údaje, ktoré sú obsahom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Súčasťou rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je schválený text označenia vonkajšieho a vnú torného obalu, písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku, súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

Rozhodnutie obsahuje aj údaj o zatriedení veterinárneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky veterinárny predpis.

Súčasťou rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených lehotách vybrané vlastnosti veterinárneho lieku alebo ďalšie údaje

Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku je platné päť rokov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže platnosť rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku predĺžiť na základe písomnej ž iadosti podanej najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku po prehodnotení vyváženosti rizík a prospechu veterinárneho lieku.

K § 93

Po nadobudnutí právoplatnosti registrácie veteriná rneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárny liek do Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv predkladá komisii a ministerstvu pôdohospodárstva oznámenie o registrácii, o predĺžení registrácie, o zmene v registrácii, o zrušení registrácie pozastavení registrá cie alebo o stiahnutí veterinárneho lieku z trhu.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv neodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku sprístupní verejnosti na účel zvýšenia miery verejnej kontroly zverejní svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

K § 94

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámi ť ústavu kontroly veterinárnych liečiv vykonanie zmeny a vopred požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie pripravovanej zmeny registrácie.

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku písomne oznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv návrh na každú zmenu balenia a označovania veterinárneho lieku alebo návrh na zmenu písomnej informácie pre pou žívateľov veterinárneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku. Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv do 30 dní od prijatia ozná menia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie veterinárneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.

Charakteristika zmien, ktoré podliehajú oznamovaniu a zmien, ktoré podliehajú schvaľovaniu a postup ústavu kontroly veterinárnych liečiv je uvedený v Nariadení Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie hum ánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008).

K § 95

Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie a zrušenie registrá cie veterinárneho lieku. Dôvodom môže byť napr. výskyt závažných nežiaducich účinkov a odchý lky v zložení a kvalite veterinárneho lieku oproti deklarovanému zloženiu a kvality, ak sa preukáž e, že môže dôjsť k závažnému poškodeniu zdravia alebo k ohrozeniu života zvieraťa.

K § 96

Ustanovujú sa decentralizovaný postup registrácie veteriná rneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi.

Postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi na jednej strane umožňuje každému dotknutému členskému štátu spolurozhodovať o žiadosti o registráciu veterin árneho lieku, na druhej strane celý schvaľovací proces registrácie zabezpečuje iba jeden členský štát, ktorý si vybral žiadateľ. Tento členský štát je referenčný členský štát. Jeho ú lohou je vypracovať do 90 dní od podania žiadosti hodnotiacu správu, ku ktorej sa môžu vyjadrovať dotknuté členské štáty.

Ustanovenie určuje postupy, keď členské štáty nemajú jednotné stanovisko. V sporných prípadoch rozhoduje Komisia. Jej rozhodnutie je záväzne pre referenčný členský štát aj pre ostatné dotknuté členské štáty.

Ustanovenia tohto paragrafu rozlišujú postupy podľa toho, č i Slovenská republika je referenčným členským štátom alebo je referenčným štátom iný členský štát.

Sporné otázky medzi členskými štátmi referenčný štá t oznamuje koordinačnej skupine pre veterinárne lieky. Koordinačná skupina pre veterinárne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním otázok súvisiacich s registráciou veterinárnych liekov v dvoch alebo vo viacer ých členských štátoch; je zložená z jedného zástupcu za každý členský štát vymenovaného na obnoviteľné obdobie troch rokov.

Decentralizovaný postup registrácie veteriná rneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi sa nevzťahuje na rozhodovanie pri zjednodušenom postupe registr ácie veterinárneho homeopatického lieku.

K § 97

Ustanovuje sa postup pri prevode registrácie veteriná rneho lieku. Ide o prípad, keď držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiada ústav kontroly veteriná rnych liečiv o prevod registrácie lieku na inú fyzickú osobu alebo právnickú osobu napr. v prípade zluč ovania farmaceutických spoločností. v zásade sa nemení miesto výroby registrovaného veterinárneho lieku. Prevod registrácie veterinárneho lieku nepatrí medzi harmonizované oblasti.

Veterin árny liek možno naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od vydania rozhodnutia o prevode registrácie veterinárneho lieku. Tento veterinárny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovan í veterinárnej starostlivosti počas jeho času použiteľnosti.

K § 98

Ustanovujú sa povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Cieľom je, aby držiteľ registrácie veterinárneho lieku zaručoval, že registrovaný veterinárny liek je aj po uvedení na trh kvalitný, účinný a bezpečný v takom rozsahu ako pri jeho registrácii a prvom uvedení na trh.

Dôraz sa kladie na bezpečnosť lieku, preto musí oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv výskyt všetkých závažných nežiaducich účinkov, o ktorých sa dozvedel.

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže dodávať registrovaný veterinárny liek len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veteriná rnych liekov, verejným lekárňam, ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom; pri dodávaní veterinárneho lieku musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax.

Za porušenie povinnosti je možné udeliť sankcie.

K § 99

Ustanovujú sa požiadavky na balenie veterinárneho lieku a na označovanie vnútorného a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku. Údaje na vnútornom a vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka.

Určuje sa rozsah údajov na jednotlivých druhoch obalov s prihliadnutím na charakter liekovej formy veterinárneho lieku.

K § 100

Ustanovujú sa požiadavky na písomnú informá ciu pre používateľa veterinárnych liekov, ktorá musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka. Ide o návod na používanie veterinárneho lieku (príbalový letáčik). Je to informácia o vlastnostiach veterinárneho lieku štylisticky upravená na pochopenie aj pre osoby bez veterinárneho vzdelania.

K § 101

Ustanovujú sa požiadavky na súhrn charakteristický ch vlastností veterinárneho lieku, ktorý obsahuje údaje v štruktúrovanej forme. Je určený pre odbornú veterinárnu verejnosť (veterinárnych lekárov, farmaceutov).

K § 102

Ustanovujú sa osoby, ktoré majú oprávnenie na podá vanie veterinárnych liekov. Ustanovujú sa osobitosti podávania veterinárnych liekov v chovoch potravinových zvierat a v chovoch včiel.

Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaných alebo podaných veterinárnych liekov.

Ak chovateľ potravinových zvierat vo svojom chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podá veterinárny liek je zodpovedný za dodržanie podmienok stanovených v poučení o šetrujúceho veterinárneho lekára.

Za odbornosť a účelnosť použitia predpísaných alebo podaných veterinárnych liekov v chove včiel sú zodpovední ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel.

Ak chovateľ vo svojom chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podá veterinárny liek je zodpovedný za dodržanie podmienok stanovených v poučení oš etrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel.

K § 103

Veterinárne lieky pre potravinové zvieratá mô žu byť skladované len v príručných skladoch a musia byť zabezpečené pred neoprávnenou manipuláciou.

V nevyhnutnom prípade môže mať v chovoch potravinových zvierat chovateľ veterinárne lieky uskladnené mimo príručného skladu, pričom:

a) doba skladovania nesmie byť dlhšia ako 7 dní,

b) veterinárne lieky musia byť skladované v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykate ľnej skrinke,

c) prístup k veterinárnym liekom skladovaným podľa písm. b) má len chovateľ,

d) veterinárne lieky sú skladované len v nevyhnutne potrebnom množstve.

Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na chovy včiel.

K § 104

Ustanovujú sa požiadavky na evidenciu veterinárnych liekov.

Veterinárny lekár musí viesť záznamy o dátume vyš etrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotá ch a uchovávať tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov. U chovateľov včiel môže záznamy podľa tohto odseku viesť aj odborne spôsobilá osoba, ktorou je in špektor zdravia včiel.

Chovatelia potravinových zvierat musia viesť evidenciu všetký ch liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri chovateľa.

Chovatelia potravinových zvierat sú povinní poskytnúť Štátnej veterinárnej a potravinovej správe SR informácie o spotrebe liekov v chove potravinových zvierat na základe údajov v registri chovateľa.

K § 105

Ustanovujú sa opatrenia na ochranu zdravia. Pri predpisovaní a použ ívaní veterinárnych liekov veterinárni lekári lieky môžu predpisovať len zvieratám, pre ktoré je veterinárny liek určený a na indikácie schválenej pri registrácii veterinárneho lieku.

V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou medikovaného krmiva.

K § 106 a 107

Ustanovujú sa požiadavky na používanie veterinárnych liekov v osobitnom prípade.

Ustanovujú sa podmienky, ktoré je potrebné splniť, aby veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvierat, mohli výnimočne podať, či už jednotlivému zvierať u alebo skupine potravinových zvierat, spoločenských zvierat, exotickým druhom zvierat alebo koňovitým zvieratám, ktoré nie sú určené na potravinové účely.

S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, môžu zaobchádzať a používať ich len oprávnené osoby.

Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na pož iadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárneho lieku a veterinárneho lieku, ktorý má určenú ochrannú lehotu pre toto zviera v priebehu piatich rokov po jeho podaní vrátane prípadu, keď bolo zviera porazené v priebehu päťročného obdobia.

K § 108

Ustanovujú sa požiadavky na zabezpečenie kvality veteriná rnych liekov. Pri skúšaní veterinárnych produktov a veterinárnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii veterinárnych liekov a pri ich výdaji sa musí utvoriť systém zabezpečenia kvality.

Kontrola kvality veterinárnych liekov zahàňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy sa skutoč ne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a výrobky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.

Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže pozastaviť dovoz veterinárnych liekov z týchto štá tov.

K § 109

Sledovanie výskytu nežiaducich účinkov veteriná rneho lieku a ich vyhodnocovanie je dôležitou súčasťou dohľadu nad veterinárnymi liekmi.

Charakterizujú sa nežiaduci účinok, závažný nežiaduci účinok, neočakávaný nežiaduci účinok, periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti veterinárneho lieku a štúdium bezpeč nosti po registrácii veterinárneho lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dozor nad veterinárnymi liekmi (farmakobdelosť) so sídlom v spoloč enstve.

Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku ústav kontroly veterinárnych liečiv dospeje k názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť rozhodnutie o registrá cii veterinárneho lieku, okamžite o tom informuje agentúru, kompetentné orgány ostatných členských štátov a držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravotníctva neodkladne pozastaví platnosť rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dň a pozastavenia platnosti rozhodnutia o registrácii lieku o tom informuje agentúru, komisiu a kompetentné orgány ostatných členských štátov.

K § 110

Charakterizuje sa výrobca zdravotníckej pomôcky. Výrobcom je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá montuje, balí, spracováva, obnovuje alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im urč uje účel určenia ako zdravotníckej pomôcke a uvádza ich na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomô cky už uvedené na trh v súlade s ich účelom určenia. Výroba zdravotníckych pomôcok je živnosťou.

Ustanovujú sa požiadavky na registráciu a evidenciu výrobcu zdravotníckej pomôcky. Vý robca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo uvádza do prevádzky podľa osobitných predpisov a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravotnícku pomôcku s cieľom uviesť ju na trh alebo do prevádzky musí písomne oznámiť štátnemu ú stavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky. Tento postup sa nazýva registrácia výrobcu.

Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky, nemá miesto podnikania alebo sídlo v únii, ustanoví v únii jednu fyzickú osobu s bydliskom alebo fyzickú osobu s miestom podnikania na územ í únie alebo právnickú osobu so sídlom na území únie, ktorú písomne poverí svojím zastupovaním a na ktorú sa môžu obracať príslušné orgány a osoby únie (ď alej len "splnomocnenec"). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto podnikania alebo sídlo v Slovenskej republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu. Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány in ých členských štátov a Komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec pri registrácii výrobcu.

Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, alebo jeho splnomocnenec, písomne oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúce identifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníckej pom ôcky uvádzanej na trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na použitie. Tento postup sa nazýva evidencia výrobcu.

K § 111

Ustanovujú sa požiadavky na klinické skúšanie zdravotní ckych pomôcok. Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Výrobca alebo splnomocnenec je povinn ý predložiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie podľa nariadenia vlá dy SR č. 582/2008 Z. z. a vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky určenej na klinické skúšanie a uvedené v nariadení vlády SR č. 527/2008 Z. z.

Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo triedy IIb m ôže výrobca začať klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie, ak mu štátny ú stav v tejto lehote neoznámi zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia.

Výrobca môže začať klinické skúšanie aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomô ckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo triedy IIb aj pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pom ôcky, ak mu príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky triedy I bezodkladne po písomnom oznámení štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pom ôcky, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.

Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody príslušným orgánom iných členských štátov a Komisii. Ak štátny ústav pož aduje podstatnú zmenu klinického skúšania alebo pozastaví klinické skúšanie, informuje o týchto opatreniach a dôvodoch na ich prijatie príslušné orgány členských štátov.

Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického skúšania alebo skoršie skončenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uveden ím dôvodov. Ak ide o skoršie skončenie klinického skúšania z bezpečnostných dôvodov, toto oznámenie sa doručí príslušným orgánom členských štátov a Komisii. Vý robca alebo splnomocnenec je povinný uchovávať najmenej 15 rokov od skončenia klinického skúšania písomnú správu podpísanú skúšajúcim, ktorá musí obsahovať vyhodnotenie údajov získaný ch v priebehu klinického skúšania.

K § 112

Ustanovujú sa požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomô cky na trh alebo na uvedenie do prevádzky. Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po je správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa jej účelu určenia sa neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov alebo iných osôb.

Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty a sfygmomanometre určené širokej verejnosti.

Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotn ým poisťovniam a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.

K § 113

Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pom ôcky značkou zhody CE bolo umiestnené nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať nápravu. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný vykonať nápravu za podmienok, ktoré uložil štátny ústav; ak nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z prevá dzky a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal.

Št átny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach aj s odôvodnením rozhodnutia.

K § 114

Štátny ústav môže v záujme zabezpeč enia ochrany zdravia a bezpečnosti, alebo v záujme zabezpečenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia, zakázať klinické skúšanie, uvedenie na trh alebo do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktí vnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok, nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomô cok z trhu alebo z prevádzky alebo prijať ďalšie nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.

Štátny ústav pred prijatím opatrenia umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, keď z dôvodu naliehavosti to nie je možné. Štátny ústav informuje komisiu a príslu šné orgány členských štátov o prijatých prechodných opatreniach a uvedie dôvody.

Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred zistenými rizikami.

Ak sa Štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotní cku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom štáte, informuje o tom výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca na adrese uvedenej na stiahnutej zdravotníckej pomôcke.

K § 115

Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o d ôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to sa nevzťahuje na plnenie povinností súvisiacich so vzájomným poskytovaním informácií podľa tohto zákona a s poskytovaním informácií podľ a osobitných predpisov.

K § 116

Ustanovujú sa požiadavky na zaznamenávanie a evidenciu nehô d, porúch a zlyhaní zdravotníckych pomôcok.

Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a zlyhania štátnemu ústavu.

Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky štá tnemu ústavu; štátny ústav je povinný preveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní informovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky nie je informovaný, štátny ú stav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky informovať.

Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spô sobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok.

Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobi ť smrť, alebo spôsobilo smrť, alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa.

K § 117

Ustanovujú sa podmienky uchovávania zdravotníckych pomô cok tak, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

Zdravotnícke pomôcky sa musia zneškodniť podľa zákona o odpadoch. Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí na vlastné náklady.

K § 118

Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotnými zariadeniami zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok. Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami, na základe súhlasného posudku vydaného štátnym ú stavom. Štátny ústav vydá súhlasný posudok, ak očná optika spĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie podľa odseku 2. Pri vydávaní povolení na činnosť očných optí k sa postupuje podľa živnostenského zákona.

K § 119 až 121

Ustanovujú sa požiadavky na predpisovanie humánnych liekov, zdravotn íckych pomôcok a dietetických potravín.

Predpisovať lieky je oprávnený lekár, ktorý poskytuje zdravotn ú starostlivosť

a) na základe licencie na výkon samostatnej zdravotní ckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení,

b) na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,

c) v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovate ľovi zdravotnej starostlivosti.

Charakterizujú sa postupy predpisovania podľa charakteru lieku a jeho potenciálneho rizika na zneužitie na iné ako liečebné účely.

Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, a ktoré musia lekárnici vydať ako liek s najnižším doplatkom pacienta. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vlády, ktoré v časti 4 Práva pacientov uvádza:

'Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vrátane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systé m úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej látky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.'

Základným kritériom pre určenie účinných látok, ktor é budú podliehať tzv. generickej substitúcii boli a sú lieky, ktoré:

1) nepatria medzi omamné a psychotropne látky,

2) nepatria medzi účinné látky, u ktorých od roku 2005 až do teraz bol zákaz výdaja náhradného generického lieku,

3) nepatria medzi lieky obsahujúce viac účinných látok,

4) nepatria medzi lieky zaradené v skupine antiarytmiká, antiepileptiká a antiparkinsoniká,

5) nepatria medzi monoklonálne protilátky a iné obdobné vysoko špecifické molekuly.

Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.

V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.

Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.

Zdravotné pois ťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.

Toto opatrenie:

a)umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je zníži ť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,

b)šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku zniž ovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,

c)zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,

d)odstraňuje najz ásadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dô vodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.

Ustanovujú sa rozsah údajov, ktoré má obsahovať leká rsky predpis, osobitný lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom, objednávku, osobitnú objednávku označenú šikmým modrým pruhom, lekársky poukaz a výpis z lekárskeho predpisu a ostatné n áležitosti týchto tlačív.

Ustanovujú sa postupy vydávania liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, najmä vo vzťahu k zdravotným poisťovniam, ak ich uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia.

K § 122

Ustanovujú sa požiadavky na predpisovanie veteriná rnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok.

Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny lekársky predpis.

Lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok predpisujú veterinárni lekári na osobitných tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom. Tieto tlačivá musia by ť evidované.

K § 123

Ustanovujú sa požiadavky na tlačivá veterinárneho leká rskeho predpisu a osobitné tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom.

Tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom sa nesmú vyhotovovať ako elektronické tlačivá.

K § 124

Ustanovujú sa požiadavky výdaj veterinárnych liekov.

Veterinárne lieky sa vydávajú vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti môže zabezpečiť nákup základného sortimentu veterinárnych liekov len od vý robcov a veľkodistribútorov, ktorí majú povolenie ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútor uchovávajú veterinárne lekárske predpisy päť rokov.

Ak ide o veterinárne lieky určené na podávanie potravinovým zvieratám, ktorých výdaj je viazaný na predpis veterinárneho lekára, alebo o veterinárne lieky, pri ktorých je nutné dodržiavať ochrannú lehotu, je poskytovateľ lekárenskej starostlivosti povinný viesť záznamy v ustanovenom rozsahu.

K § 125

Ustanovujú sa všeobecné požiadavky na výkon št átneho dozoru na úseku farmácie.

Štátny dozor vykonávajú orgány, ktoré plnia ú lohy v oblasti štátnej správy na úseku farmácie a kontrolujú činnosť držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborných zástupcov, ak boli ustanovení.

Orgány štátneho dozoru dozerajú na dodržiavanie ustanovení tohto zákona, ako aj na plnenie nimi vydaných opatrení a rozhodnutí, v rozsahu svojej pôsobnosti vydávajú záväzné opatrenia na odstránenie zisten ých nedostatkov a ukladajú pokuty.

K § 126

Ustanovujú sa osobitné požiadavky na výkon štá tneho dozoru vo výrobe liekov.

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv pod ľa príslušnosti môže požiadať výrobcu ustanoveného v treťom štáte, aby sa podrobil inšpekcii dodržiavania správnej výrobnej praxe. Dohody, ktoré boli uzatvorené medzi spoločenstvom a tretím št átom, tým nie sú dotknuté.

K § 127

Úlohy štátnej správy v oblasti humánnej farmácie vykoná vajú:

a) ministerstvo zdravotníctva,

b) Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,

c) Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K § 128

Ustanovuje sa pôsobnosť Ministerstva zdravotní ctva Slovenskej republiky. Jeho úlohou je riadiť a odborne usmerňovať výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených so zaobchádzaním s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pom ôckami, so skúšaním humánnych liekov, s registráciou humánnych liekov, s úradným určením cien humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpeč nosti humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s reklamou na humánne lieky a s dohľadom nad humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Zároveň sa navrhuje zriadenie samostatného mimorozpočtového úč tu, ktoré príjmy predstavujú predovšetkým prostriedky od držiteľa povolenia na výrobu liekov, od držiteľa povolenie na veľkodistribúciu, od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, od dr žiteľa registrácie lieku a títo budú môcť transparentným spôsobom prispievať na vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. Toto opatrenie umožní dostupnosť vzdelávania širšiemu okruhu zdravotní ckych pracovníkov.

K § 129

Ustanovuje sa pôsobnosť Štátneho ústavu pre kontrolu lieč iv, ktorý je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Je rozpočtovou organizáciou a na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.

K § 130

Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykon áva

a) ministerstvo pôdohospodárstva,

b) štátna veterinárna a potravinová správa,

c) regionálne veterinárne a potravinové správy,

d) ústav kontroly veterinárnych liečiv.

K § 131

Ustanovuje sa pôsobnosť Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky. Jeho úlohou je riadiť a odborne usmerňovať výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie. Rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch pro ti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou a potravinovou správou.

K § 132

Ustanovuje sa pôsobnosť Štátnej veteriná rnej a potravinovej správy Slovenskej republiky. Jej úlohou je vykonávať najmä štátny dozor nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona, kontrolovať činnosť fyzických osôb a právnických osô b zodpovedných za výrobu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov, rozhodovať ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou a potravinovou správou a Ú stavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, prejednávať iné správne delikty a ukladať pokuty.

K § 133

Ustanovuje sa pôsobnosť regionálnej veteriná rnej a potravinovej správy. Jej úlohou je najmä kontrolovať poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov, zabezpečovať plnenie úloh uložených Štátnou veterinárnou a potravinovou sprá vou Slovenskej republiky, kontrolovať činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výdaj, uchovávanie, podanie a použitie veterinárnych liekov, prejednávať priestupky, iné sprá vne delikty a ukladať pokuty a schvaľovať príručný sklad .

K § 134

Ustanovuje sa pôsobnosť ústavu kontrloy veterinárnych liečiv. Jeho úlohou je najmä výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie, prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty, povoľuje klinické skúšanie veterinárnych liekov a rozhoduje o povoleniach na vý robu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov.

K § 135

Ustanovuje sa pôsobnosť samosprávneho kraja. Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj. Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom ministra zdravotníctva.

Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť držiteľom povolenia alebo štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom prá vnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

K § 136

Charakterizujú sa priestupky na úseku humánnej farmácie a výšky pokút.

Priestupky podľa tohto zákona prejedná va samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho kraja.

Na priestupky a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.

K § 137

Charakterizujú sa priestupky na úseku veterinárnej farmácie. Priestupky prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom štátneho rozpočtu.

Na priestupky a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.

K § 138

Charakterizujú sa iné správne delikty na úseku humánnej farm ácie. Ustanovuje sa výška pokút za jednotlivé správne delikty a kompetencia orgánov štátnej správy udeľovať pokuty.

K § 139

Charakterizujú sa iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie. Ustanovuje sa výška pokút za jednotlivé správne delikty a kompetencia orgánov štátnej správy udeľovať pokuty.

K § 140

Určuje sa kto a kedy uhrádza náklady spojené s výkonom št átneho dozoru.

K § 141

Ustanovujú sa splnomoc ňovacie ustanovenia.

K § 142

Ustanovuje sa, že na konanie vo veciach upravených týmto z ákonom sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní, ak tento zákon neustanovuje inak.

K § 143

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia

K § 144

Odkazuje sa na transpozičnú prílohu.

K § 145

Ustanovujú sa zrušovacie ustanovenia.

K čl. II

Zo zákona Slovenskej národnej rady č . 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov sa vypúšťajú priestupky na úseku farmácie z dôvodu, že sa priestupky na úseku humánnej farmácie a na úseku veterinárnej farmácie upravujú v predloženom návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

K čl. III

Zo zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní ( živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov sa vypúšťa viazaná živnosť zubná technika a zaraďuje sa ako zdravotnícke zariadenie do pôsobnosti navrhovaného zákona o liekoch a zdravotní ckych pomôckach. Cieľom je zabezpečiť zdravotnícky charakter zubnej techniky, pretože odbornú činnosť zubných technikách zabezpečujú zdravotnícki pracovníci.

K čl. IV

K bodom 1 až 4

Podľa § 2 ods. 5 zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných lá tkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov výdajom na účely tohto zákona je okrem iného aj podávanie liekov s obsahom omamných a psychotropných látok zvieratá m pri poskytovaní odborných veterinárnych činností. Výdaj je jednou z činností, ktorú možno vykonávať len na základe povolenia, ktoré vydáva na základe tohto zákona Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Podľa § 4 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku veterinárnych liekov je Ústav štá tnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv. Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv preto navrhujeme ako orgán kompetentný posúdiť splnenie podmienok pri poskytovaní odborný ch veterinárnych činností uvedených v § 5 ods. 3 zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov.

K bodom 5 a 6

Dopĺňa príloha zákona o dve nové psychotropné látky II. skupiny získané z konopy siatej. Tieto dve nové psychotropné látky obsahuje liek, ktorý je registrovaný v Èeskej republike, v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Taliansku, vo Veľkej Británii, vo Švajčiarsku a v Kanade. Liek je určený na liečbu pacientov s ťažkou spasticitou spôsobenou roztrúsenou sklerózou. Ide o prvý liek, ktorý obsahuje účinn é látky získané z konopy siatej. Uvedený liek sa po registrácii v Slovenskej republike bude predpisovať pacientom na osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom.

K čl. V

K bodu 1

V zákone č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa dopĺňa vymedzenie údajov a informácií, ktoré sa nepovažujú za rekla mu liekov. Ide o zverejnenie informácií týkajúcich sa cien a generických náhradných liekov a kontraindikácií.

K bodu 2

Ustanovuje sa zákaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u predpisujúcich lekárov. Cieľom tejto úpravy je, aby ordinačné hodiny ošetrujúceho lekára slúžili len pre pacientov a poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti.

K bodu 3

Úprava zakazuje príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

K bodu 4 a 5

Zvyšuje sa sankcia uložená lekárskemu zástupcovi za porušenie zákazu navštevovať osoby oprávnené predpisovať lieky počas ordinačných hodín.

K čl. VI

V zákone č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategórii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal poskytovateľ zdravotnej starostlivosti od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, vý robcu dietetickej potraviny alebo prostredníctvom tretej osoby.

K čl. VII

K bodu 1

V zákone č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľ och zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa v súvislosti s vypustení m zubnej techniky zo živnostenského zákona vypúšťa ustanovenie, podľa ktorého sa zdravotnícke povolanie vykonáva na základe živnostenského oprávnenia a súvisiaca poznámka pod čiarou k odkazu 9.

K bodu 2

Navrhuje sa, aby sa za poskytovateľ ov zdravotnej starostlivosti považovali aj držitelia povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

K bodu 3

Vypúšťa sa ustanovenie, podľa ktorého výsle dok hodnotenia sústavného vzdelávania zdravotníckeho pracovníka zasiela komora príslušná na vedenie registra (§ 62 ods. 2 až 11) hodnotenému zdravotníckemu pracovníkovi a úradu pre dohľad, ak zdravotní cky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie na základe živnostenského oprávnenia.

K bodom 4 až 5

Dopĺňa sa kompetencia vydávať licencie na vý kon povolania alebo na výkon odborného zástupcu v zdravotníckom povolaní zubný technik príslušným stavovským organizáciám.

K bodu 6

Upravuje sa postup pri nečinnosti stavovskej organizá cie pri vydávaní licencie na výkon povolania alebo na výkon odborného zástupcu. Ak stavovská organizácia nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v ustanovenej lehote o žiadosti rozhodne ministerstvo zdravotníctva.

K bodu 7

Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovní kov oznamovať požadované údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov.

K bodu 8

Ukladá sa povinnosť ministerstvu zdravotníctva na webovom sídle údaje o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

K bodu 9 a 11

Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu stavovskej organiz ácii za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie licencie až do výšky 2 000 eur.

K čl. VIII

K bodu 1

V zákone č. 581/2004 Z.z. o zdravotných poisťovniach, dohľ ade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa ustanovuje možnosť, aby na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má zdravotn á poisťovňa uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa obstarala v odôvodnených prípadoch u výrobcu humánnych liekov alebo u veľkodistribútora humánnych liekov humá nne lieky alebo u výrobcu zdravotníckych pomôcok zdravotnícke pomôcky.

Zdravotná poisťovňa je v takom prípade povinná zabezpečiť dodanie obstaraného humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky prostredníctvom poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

K bodu 2

Ustanovuje sa povinnosť zdravotnej poisťovne minimálne raz mesačne sprístupni ť prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej podateľne lekárovi oprávnenému predpisovať humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetické potraviny informovať o tom, aký humánny liek, ktorý predpísal liečivom alebo liekom bol poistencovi vydaný tak, aby bol prístupný iba jemu.

K bodu 3

Ustanovuje sa výnimka z povinnosti zdravotnej poisťovne uzavrieť zmluvu s každ ým poskytovateľom lekárenskej starostlivosti pre zubných technikov.

K čl. IX

V zákone č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnen í niektorých zákonov v znení zákona č. 425/2010 Z. z. sa aktualizujú poznámky pod čiarou.

K čl. X

K bodu 1

Zo zákona č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivý ch vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa vypúšť a ustanovenie, podľa ktorého sa prírodná liečivá voda využívaná na plnenie do spotrebiteľského obalu sa považovala za liek, ak spĺňala požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť a mala udelen é povolenie na uvedenie na trh podľa zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

K bodom 2 až 5

Navrhuje sa, aby požiadavky na prírodnú liečivú vodu využívanú na plnenie do spotrebiteľského obalu upravoval zákon č. 538/2005 Z. z.

K bodu 6

Dopĺňa sa splnomocňovacie ustanovenie na vydanie vš eobecne záväzného právneho predpisu, ktorý upraví požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodný ch liečivých vôd plnených do spotrebiteľského obalu.

K čl. XI

Navrhuje sa dátum nadobudnutia účinnosti zá kona.

K prílohe č. 1

Táto príloha obsahuje zoznam liečiv, ktoré podliehajú generickej preskripcii.

K prílohe č. 2

Transpozičná príloha.

V Bratislave 8. júna 2011

Ivan Uhliarik, v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

Iveta Radičová, v. r.

predsedníčka vlády

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

...   Načítavam znenie...
Judikaty.info © všetky práva vyhradené

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.

Hore