Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 383/2019 účinný od 26.05.2020
| Platnosť od: | 19.11.2019 |
| Účinnosť od: | 26.05.2020 |
| Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Lekárne, liečivá, Správne poplatky, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...
Slová „orgán, ktorý povolenie vydal“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami ...
Slová „etická komisia pre klinické skúšanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú ...
V § 2 sa vypúšťajú odseky 19 a 21 až 26.
Doterajšie odseky 20 a 27 až 52 sa označujú ako odseky 19 až 45.
V § 2 odsek 23 znie:
„(23)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.“.
V § 5 ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak ide o poskytovanie lekárenskej ...
V § 7 ods. 2 a 3 sa slová „Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní“ nahrádzajú slovami „Orgán príslušný na vydanie“. ...
V § 7 sa odsek 5 dopĺňa písmenom j), ktoré znie:
„j) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
V § 7 sa odsek 6 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g) úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane ...
V § 12a odsek 6 znie:
„(6) Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
V § 12a sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7) Výrobca účinnej látky je povinný a) byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe ...
Doterajšie odseky 7 a 8 sa označujú ako odseky 8 a 9.
V § 13 ods. 1 sa vypúšťa písmeno d).
V § 13 sa vypúšťajú odseky 5, 12 a 13.
Doterajšie odseky 6 až 11 a 14 sa označujú ako odseky 5 až 11.
V § 13 odsek 11 znie:
„(11) Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14) § 5 ods. 1 písm. a) a ods. 2 zákona č. 283/2002 Z. z. o cestovných náhradách.“.
V § 15 ods. 1 sa písmeno f) dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:
„3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,“.
V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ai), ktoré znie:
„ai) vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného humánneho ...
V § 16 ods. 5 sa vypúšťajú slová „a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych ...
V § 16 sa vypúšťa odsek 7.
Doterajšie odseky 8 až 10 sa označujú ako odseky 7 až 9.
V § 17 odsek 6 znie:
„(6) Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu ...
V § 18 ods. 1 písm. c) šiesty bod znie:
„6. ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú ...
V § 18 ods. 1 písm. aa) štvrtý bod znie:
„4. ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú ...
§ 18 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 22ca znie:
„22ca) Čl. 20, čl. 22 a čl. 23 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161.“.
V § 19a ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Za držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný ...
V § 20 ods. 1 písm. i) sa za slová „kategorizovaných liekov“ vkladajú slová „alebo liekov zaradených ...
§ 20 sa dopĺňa odsekmi 14 a 15, ktoré znejú:
„(14) Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
V § 22 odsek 1 znie:
„(1) Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky ...
V § 22 ods. 2 písmeno b) znie:
„b) zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 2 a 26 znejú:
„2) Kapitola V čl. 51 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych ...
V § 22 odsek 3 znie:
„(3) Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie ...
V § 22 ods. 6 písmeno b) znie:
„b) zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa ...
V § 22 ods. 7 písmeno a) znie:
„a) vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky 1. štátnemu ústavu, ak ide o ...
V § 22 sa odsek 7 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c) na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá ...
V § 22 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
§ 22 sa dopĺňa odsekmi 9 a 10, ktoré znejú:
„(9) Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie ...
V § 23 ods. 1 písmeno v) znie:
„v) zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
V § 23 ods. 1 písm. as) sa slová „ani prvý predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
V § 23 ods. 1 písm. at) sa za slová „„HRADÍ PACIENT,““ vkladajú slová „alebo na základe objednávky podľa ...
V § 23 ods. 1 písm. au) sa za slová „lekársky predpis“ vkladajú slová „alebo objednávku podľa § 120 ...
V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ba) až bd), ktoré znejú:
„ba) sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
§ 23 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:
„(14) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o ...
V § 24 ods. 3 sa za slová „verejnej lekárne“ vkladá čiarka a slová „nemocničnej lekárne“.
§ 24 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4) Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 31 znie:
„31) Zákon č. 91/2019 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení ...
§ 25a sa vypúšťa.
Poznámky pod čiarou k odkazom 30ac a 30ad sa vypúšťajú.
§ 29a sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7) Ochrana maloletých osôb a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)“. ...
§ 29b vrátane nadpisu znie:
„§ 29b Etická komisia (1) Etická komisia podľa osobitného predpisu42eaa) vykonáva hodnotenie vedeckých, ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 42eaa, 42ea až 42ed znejú:
„42eaa) § 5 ods. 2 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 42ea) Nariadenie ...
§ 29c sa vypúšťa.
V § 29d ods. 4, § 29j ods. 1 a 2 úvodnej vete, § 29k ods. 1, § 29m ods. 3 písm. a) a b) a ods. 11 a ...
V § 46 sa vypúšťajú odseky 10 a 11.
V § 48 ods. 1 písm. b) sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami „dátum narodenia“.
§ 48 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:
„(5) Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť ...
V § 59 ods. 2 sa vypúšťa písmeno c).
Doterajšie písmená d) až g) sa označujú ako písmená c) až f).
V § 59 ods. 2 písmeno c) znie:
„c)
registračné číslo humánneho lieku,“.
V § 60 ods. 1 sa písmeno i) dopĺňa ôsmym bodom až desiatym bodom, ktoré znejú:
„8. každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...
V § 64 ods. 2 druhej vete sa slovo „bol“ nahrádza slovom „nebol“.
V § 68 odsek 5 znie:
„(5) Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...
V § 68 ods. 19 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho ...
V § 68f odsek 7 znie:
„(7) Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
§ 70 vrátane nadpisu znie:
„§ 70 Vývoz ľudskej plazmy (1) Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ...
Za § 73 sa vkladá § 73a, ktorý znie:
„§ 73a Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...
V § 106 ods. 6 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“.
§ 110 vrátane nadpisu znie:
„§ 110 Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (1) Výrobca diagnostickej ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 71 a 72 znejú:
„71) Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o ...
Za § 110 sa vkladajú § 110a až 110c, ktoré vrátane nadpisov znejú:
„§ 110a Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky (1) Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 72a až 72h znejú:
„72a) § 10 až 19 zákona č. 56/2018 Z. z. 72b) § 20 zákona č. 56/2018 Z. z. 72c) § 29 zákona č. 56/2018 ...
§ 111 vrátane nadpisu znie:
„§ 111 Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného ...
Za § 111 sa vkladajú § 111a až 111g, ktoré vrátane nadpisov znejú:
„§ 111a Postup etickej komisie pri posudzovaní klinického skúšania zdravotníckej pomôcky (1) Etická ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 73 až 76a znejú:
„73) Čl. 78 nariadenia (EÚ) 2017/745. 74) Čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/745. 75) Čl. 62 ods. 6 nariadenia ...
§ 112 vrátane nadpisu znie:
„§ 112 Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania (1) Diagnostickú ...
§ 113 vrátane nadpisu znie:
„§ 113 Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody ...
§ 114 vrátane nadpisu znie:
„§ 114 Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in ...
V § 115 ods. 2 písm. b) sa slová „zdravotníckej pomôcky“ nahrádzajú slovami „diagnostickej zdravotníckej ...
§ 116 vrátane nadpisu znie:
„§ 116 Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in ...
Za § 116 sa vkladá § 116a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 116a Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky (1) Poskytovatelia zdravotnej ...
V § 117 odsek 3 znie:
„(3) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...
V § 119 ods. 3 druhá veta znie: „Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení ...
V § 119 sa odsek 8 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c) poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 80aaa znie:
„80aaa) § 8a ods. 1 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 257/2017 Z. z. § 7 ods. 3 bod ...
V § 119 sa za odsek 13 vkladajú nové odseky 14 a 15, ktoré znejú:
„(14) Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...
Doterajšie odseky 14 až 23 sa označujú ako odseky 16 až 25.
V § 119 ods. 18 sa slová „odseku 15“ nahrádzajú slovami „odseku 17“.
V § 119 ods. 20 sa slová „odseku 17“ nahrádzajú slovami „odseku 19“.
V § 119a ods. 6 slová „22 a 23“ nahrádzajú slovami „20 a 24“.
V § 120 ods. 5 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak bol preskripčný záznam ...
V § 120 ods. 10 znie:
„(10) Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať a) názov ...
V § 122 ods. 4 písm. h) a v § 124 ods. 4 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“. ...
V § 125 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:
„i) osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi ...
V § 125 ods. 5 písm. a) prvý bod znie:
„1. vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...
V § 126 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť“.
V § 127 písm. b) sa slová „Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky“ nahrádzajú ...
V § 128 ods. 1 sa písmeno g) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie:
„4. na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...
V § 128 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:
„i) oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého ...
V § 129 ods. 2 písm. i) prvom bode sa za slovami „ods. 2 a 4“ vypúšťa čiarka a slová „§ 111 ods. 7“.
V § 129 ods. 2 písm. k) sa slová „pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „pomôcky, ...
V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ad) až ag), ktoré znejú:
„ad) vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky, ae) posudzuje ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 91c a 91d znejú:
„91c) Čl. 60 nariadenia (EÚ) 2017/745. 91d) Kapitola VI čl. 62 až čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/745.“. ...
V § 135 ods. 1 písmeno d) znie:
„d) v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej ...
§ 135 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4) Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na ...
V § 138 ods. 1 písm. g) sa vypúšťajú slová „odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi,“. ...
V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ap) až ar), ktoré znejú:
„ap) vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore ...
V § 138 ods. 2 sa písmeno n) dopĺňa tretím bodom a štvrtým bodom, ktoré znejú:
„3. štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...
V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenom ap), ktoré znie:
„ap) neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním ...
V § 138 ods. 5 písmeno u) znie:
„u) nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bv) až cd), ktoré znejú:
„bv) nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
V § 138 odsek 13 znie:
„(13) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...
V § 138 ods. 20 písmeno b) znie:
„b) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len 1. registrovaný ...
V § 138 ods. 20 písm. d) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického ...
V § 138 ods. 20 písm. d) druhom bode, odseku 21 písm. b), odseku 23 písm. a) druhom bode a odseku 29 ...
V § 138 ods. 21 písm. a) sa za slová „po registrácii humánneho lieku“ vkladajú slová „alebo po povolení ...
V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c) určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...
V § 138 ods. 22 písm. i) sa vypúšťajú slová „písm. g) a l)“.
V § 138 ods. 22 sa za písmeno p) vkladá nové písmeno q), ktoré znie:
„q) vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej ...
Doterajšie písmená q) až af) sa označujú ako písmená r) až ag).
V § 138 ods. 22 písm. z) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického ...
V § 138 ods. 22 písm. z) druhom bode sa slová „zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „diagnostických ...
V § 138 ods. 23 písm. a) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického ...
V § 138 sa odsek 25 dopĺňa písmenami c) až i), ktoré znejú:
„c) neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ...
V § 138 ods. 32 sa za slová „odseku 5 písm. bk) až bq“ vkladajú slová „a písm. bv) až cd)“.
V § 138 ods. 33 sa za slovo „podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. ap),“.
V § 138 ods. 35 sa slová „podľa odseku 1 písm. a) až u) a x) až ao), odseku 3 písm. a) až s), v) až ...
V § 138 ods. 36 sa za slová „bi) až bq)“ vkladajú slová „a písm. bv) až cd)“.
Za § 138a sa vkladá § 138b, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 138b Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky (1) Skúšajúci klinického ...
V § 142 odsek 1 znie:
„(1) Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa ...
V § 142 ods. 1 sa za slová „§ 29i až 29k,“ vkladajú slová „§ 111a, § 111c až § 111e,“.
Za § 143g sa vkladá § 143h, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 143h Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020 (1) Konania o žiadosti o povolenie ...
Za § 143h sa vkladá § 143i, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 143i Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020 Konanie o žiadosti o povolenie klinického ...
§ 145 sa dopĺňa šiestym bodom a siedmym bodom, ktoré znejú:
„6. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
Príloha č. 1 vrátane nadpisu znie:
„Prevziať prílohu - “.
V prílohe č. 2 sa vypúšťa prvý bod a druhý bod.
Doterajšie body 3 až 15 sa označujú ako body 1 až 13.
Čl. II
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej ...
V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písmeno n) ...
„n) Vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky36maa) .........300 eur“. ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 36maa znie:
„36maa) § 111 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa ...
„al) Vydanie rozhodnutia o registrácii distribútora zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu36mh) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 36mh až 36mk znejú:
„36mh) § 110b ods. 8 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mi) Čl. 70, čl. 78, čl. 82, príloha XV kapitola II ...
Čl. III
Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej ...
V § 2 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Biomedicínsky výskum vo farmácii zahŕňa klinické skúšanie ...
V § 5 ods. 2 písmeno a) znie:
„a) ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej ...
§ 5 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:
„(5) Postupy etickej komisie zriadenej podľa odseku 2 písm. a) vykonávané v súvislosti s klinickým skúšaním ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9 znie:
„9) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...
V § 26 odsek 2 znie:
„(2) Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 39aaa znie:
„39aaa) § 111a až § 111h zákona č. 362/2011 Z. z. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 ...
V § 26 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 39aab znie:
„36aab) § 29 až 44 zákona č. 362/2011 Z. z. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 ...
V § 26 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie:
„(8) Ak je biomedicínskym výskumom klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, biomedicínsky výskum povoľuje ...
Doterajšie odseky 8 až 11 sa označujú ako odseky 9 až 12.
V § 26 sa za odsek 8 vkladá nový odsek 9, ktorý znie:
„(9) Ak je biomedicínskym výskumom klinické skúšanie humánneho lieku, biomedicínsky výskum povoľuje ...
Doterajšie odseky 9 až 12 sa označujú ako odseky 10 až 13.
Čl. IV
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
§ 45 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4) Slovenská lekárnická komora spolupracuje so samosprávnym krajom pri organizovaní a nariaďovaní ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 35a znie:
„35a) § 135 ods. 1 písm. d) zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 383/2019 Z. z.“.
Čl. V - Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2020 okrem čl. I bodov 3, 26 až 33, 60 až 69, 83 až 86, 88, ...
Zuzana Čaputová v. r. Andrej Danko v. r. Peter Pellegrini v. r.