Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.05.2015 do 31.05.2015

§ 7
Rozhodovanie o vydaní povolenia

(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
prípravu transfúznych liekov,
4.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
5.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
6.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
c)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov.
(2)
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 4, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(3)
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 4, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia žiadosť zamietne.
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu,
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom,
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(7)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj vedú register povolení vydaných podľa tohto zákona.
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia.
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43)
(11)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj bezodkladne po vydaní rozhodnutia vykonajú v registri povolení zápis údajov alebo zmenu údajov podľa odseku 9.
(12)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj poskytujú v elektronickej podobe najmenej raz za desať dní údaje z registra povolení Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a Národnému centru zdravotníckych informácií11) (ďalej len „národné centrum“).
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení činnosti, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej a potravinovej správe Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“), ktorá ich zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

§ 15
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov

(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh,
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny dozor“),
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou písomnou informáciou pre používateľov lieku a s vyznačeným dátumom schválenia písomnej informácie,
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku v množstve potrebnom na tri analýzy; ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny liek, predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového veterinárneho lieku prepustených na trh v množstve potrebnom na tri analýzy,
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z plazmy,
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov a pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, dovezené alebo distribuované v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe,
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“),
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
v)
oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v písmenách a) až u) a v § 16,
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov a liekov vyrobených z krvi, tak, aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami.
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe; vykonaním auditu môže poveriť tretiu osobu,
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe a priebeh posudzovania zdokumentovať,
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo, začatie výroby účinnej látky, dovozu účinnej látky alebo distribúcie účinnej látky,
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe humánneho lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov.15a)
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov aj držiteľom registrácie lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax; za dodanie liekov nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa rozumie humánny liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetická potravina, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) zdravotnícka pomôcka, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) alebo iné nepeňažné plnenie. Humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetická potravina, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) sa nepovažujú na účely tohto zákona za zľavu v naturáliách. Za iné nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú vzorky lieku poskytnuté podľa osobitného predpisu18a) a poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí.
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na výrobu liekov. Držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať lekára a zubného lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny (ďalej len „predpisujúci lekár“) pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.

§ 18
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov

(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii liekov, pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika,
b)
distribuovať len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 a lieky povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4,
c)
dodávať humánny liek
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20)
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke zariadenie“) v ustanovenom rozsahu,
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny.
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
chovateľom potravinových zvierat na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj iné lieky v ním určenej lehote,
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže,
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, ktoré neboli známe pri registrácii lieku, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu a ústav kontroly veterinárnych liečiv,
o)
oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi,
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
s)
oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v písmenách a) až s) a plnenie úloh uvedených v odsekoch 2 až 8,
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na výrobu humánneho lieku,
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky uvedené v tomto zákone,
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované,
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať,
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov.15a)
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku 1 písm. c) a d); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu16) lekárne.
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c) a d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku 1 písm. f), ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti.
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať humánny liek alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veterinárny liek. Ak ide o humánny liek registrovaný podľa osobitných predpisov,12) držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie humánneho lieku a ktorý má zámer dovážať tento humánny liek z iného členského štátu, je povinný o tomto zámere informovať okrem držiteľa registrácie humánneho lieku aj agentúru a zaplatiť agentúre určený poplatok.22c)
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať a prijímať zľavy v naturáliách.
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov povinný
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie na výdaj humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného tretieho štátu,
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).

§ 23
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu, ktorý povolenie vydal, ustanovenie nového odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu,
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až 5 a ak bezodkladne nezabezpečí nápravu,
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo liekov povolených podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4, držiteľov registrácie liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov; tým nie je dotknuté ustanovenie § 20 ods. 1 písm. i),
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanovení Slovenského farmaceutického kódexu,
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmich pracovných dní, a ak ide o individuálne zhotovenú ortopedicko-protetickú pomôcku, do 90 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2)
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
k)
zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a 3,
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie liečebného postupu,
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania pri určenom dávkovaní,
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť humánny liek z trhu alebo zdravotnícku pomôcku z trhu alebo pozastaviť jej použitie v prevádzke,
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku alebo stiahnuť veterinárny liek z trhu,
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárnych liekov,
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie zabezpečiť predloženie požadovanej dokumentácie, poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorky liekov v množstve potrebnom na kontrolu,
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti; poistenie musí trvať po celý čas, počas ktorého je oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť,
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom desať rokov,
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny a psychotropné látky II. skupiny, farmaceutovi samosprávneho kraja, ak ide o humánne lieky, a regionálnemu veterinárnemu lekárovi, ak ide o veterinárne lieky,
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky vydanej
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia,
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti na lekársky predpis alebo lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou, ak k dohode nedôjde, po nariadení farmaceutom samosprávneho kraja,
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,28)
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu,29)
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a systém kusovej evidencie sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja; na požiadanie sprístupniť zdravotnej poisťovni všetky doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a umožniť súčasne kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou a iným osobám len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca, ak bol ustanovený,
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil náhradného odborného zástupcu, prerušiť poskytovanie lekárenskej starostlivosti až do ustanovenia nového odborného zástupcu,
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním liek označený,
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky úhrad poistenca, podľa osobitného predpisu,30)
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, overiť zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi v preukaze poistenca alebo v európskom preukaze zdravotného poistenia, a ak zistí nesprávnosť údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku, rodnom čísle alebo v kóde zdravotnej poisťovne, pričom pôjde o zjavnú chybu v písaní, vykonať opravu týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze, inak je oprávnený lekársky predpis alebo lekársky poukaz odmietnuť,
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym ústavom alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom alebo štátnym kontrolným laboratóriom iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom,
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydať tento humánny liek najviac v takom počte balení, ktorý je potrebný na jeden liečebný cyklus.
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti30aaa) na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, overila
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky,
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky podľa písmena am), ak
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná,
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov.15a)
(2)
Ak lekár vyznačí na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený vyberať finančnú úhradu za výdaj lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, za ktoré by mu inak patrila úhrada podľa osobitného predpisu.28)
(3)
Pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia je pacient povinný na požiadanie osoby oprávnenej vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny predložiť preukaz poistenca alebo európsky preukaz zdravotného poistenia zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. Ak pacient nepredloží preukaz poistenca alebo európsky preukaz zdravotného poistenia, osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny môže vydať liek, dietetickú potravinu alebo zdravotnícku pomôcku len za plnú úhradu pacientom; držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nemá v takom prípade voči zdravotnej poisťovni nárok na úhradu.
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách.
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy v súvislosti s výdajom humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) ak sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia; tým nie sú dotknuté ustanovenia osobitného predpisu.30a)
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov.
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.

§ 60
Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku

(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku, a aktualizovať informácie o humánnom lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,56a)
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, a zabezpečiť prístup k týmto oznámeniam na mieste určenom držiteľom registrácie humánneho lieku podľa § 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu56b) (ďalej len „databáza Eudravigilance“)
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte,
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov,
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátneho ústavu,
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti prevencie a minimalizácie rizík a prijímať nápravné opatrenia,
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov uviesť poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení zabezpečiť vypracovanie nápravných opatrení a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy; po úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť,
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku s vyznačeným dátumom jej schválenia,
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými postupmi a metódami; zmeny vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckého pokroku zavádzať až po oznámení štátnemu ústavu alebo po schválení štátnym ústavom,
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti balenia humánneho lieku,
2.
dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania,
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto informácia obsahuje pozitívne i negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho lieku,
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 ods. 1 a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách,
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať vzorky humánneho lieku na analytické účely,
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva priaznivá,
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, pozastaviť alebo zrušiť v spolupráci so štátnym ústavom uvádzanie humánneho lieku na trh,
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni poskytnúť osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie humánneho lieku,
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku,
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri jeho registrácii,
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku; ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku; ak šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,
u)
každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle,
v)
oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú zastupovať ho a konať v jeho mene,
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov.15a)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo dôvodu, ktorý je uvedený v § 56 ods.1, je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, dotknutým príslušným orgánom členských štátov a agentúre dôvody na prijatie tohto opatrenia; táto povinnosť sa vzťahuje aj na pozastavenie alebo stiahnutie humánneho lieku z trhu tretieho štátu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods.1.
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, pričom nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo sprostredkovateľského výkonu16)
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa,20)
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred informoval štátny ústav; držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby tieto informácie boli objektívne a neboli zavádzajúce.
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie očkovacej kampane; k žiadosti priloží súhlasné stanovisko
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak.
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom registrácie humánneho lieku. Držiteľ registrácie humánneho lieku alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.

§ 118

(1)
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymi zariadeniami zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok. Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami na základe oprávnenia podľa osobitného predpisu78) a na základe súhlasného posudku vydaného štátnym ústavom. Štátny ústav vydá súhlasný posudok, ak očná optika spĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie.
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania činnosti spojenej so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami. Štátny ústav pozastaví činnosť očnej optike, a to najviac na 90 dní, ak nespĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík; v rozhodnutí mu súčasne uloží povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Ak očná optika neodstráni v určenej lehote zistené nedostatky, štátny ústav rozhodne o zrušení súhlasného posudku podľa odseku 1.
(3)
Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z), ag) a ao) a § 112 až 117 sa na očné optiky vzťahujú primerane.

§ 129
Pôsobnosť štátneho ústavu

(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav je rozpočtová organizácia a na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov môže poveriť iné kontrolné laboratórium
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním,
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe a osvedčenie o splnení požiadaviek uvedených v Európskom liekopise podľa § 126 ods. 11,
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi (farmakobdelosť), zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych liekov, skúšaných produktov a skúšaných humánnych liekov,
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4, § 111 ods. 7 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) a na požiadanie predkladá príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu o oznámených údajoch,
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike,
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed),
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanie s liekmi,
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 6, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 12, ak môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích štátoch, bola bezodkladne upozornená Svetová zdravotnícka organizácia a kópiu upozornenia pošle agentúre,
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti homeopatických humánnych liekov vyrobených a registrovaných v členských štátoch a o rozhodnutiach prijatých podľa § 54 ods. 6, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 12,
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok,
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej klinickej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe a inšpektorov štátneho dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „inšpektor“),
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie,
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; inšpektor musí ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na registráciu humánnych liekov a na dohľad nad humánnymi liekmi v Slovenskej republike, v iných členských štátoch, a ak je to potrebné, aj v tretích štátoch,
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné pracovné postupy musí štátny ústav neustále aktualizovať,
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu,
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotné poisťovne o spôsobe, forme, potrebe a význame oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov,
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ich podľa názvu humánneho lieku a čísla výrobnej šarže a vykonáva kontrolu týchto oznámení,
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a vedeckých usmernení k štúdiám o účinnosti humánneho lieku po registrácii a pri organizovaní a podporovaní informačných kampaní o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov určených pre širokú verejnosť,
z)
pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov poskytuje potrebnú súčinnosť colným orgánom podľa osobitného predpisu89a) a na požiadanie colného orgánu89b) vydáva záväzné stanovisko podľa osobitného predpisu,89c)
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve.91a)
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami štátneho ústavu v štátnozamestnaneckom pomere.86)
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
rokovací poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky pracovných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk.

§ 135
Pôsobnosť samosprávneho kraja

(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
organizuje a nariaďuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby vo verejnej lekárni,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, ak sa vydalo rozhodnutie podľa § 10 a 11,
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky, o pozastavení registrácie humánneho lieku a stiahnutí humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo stiahnutie zdravotníckej pomôcky z prevádzky prostredníctvom elektronickej pošty alebo zverejnením na svojom webovom sídle,
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej farmácie a účelnej farmakoterapie,
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom ministra zdravotníctva Slovenskej republiky.
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

§ 138
Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie

(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby alebo ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality a odborného zástupcu za registráciu humánnych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za prípravu liekov na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za odber krvi, odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi, odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku podľa druhu a rozsahu povolenej činnosti,
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených humánnych liekov a humánnych liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh,
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených šarží humánnych liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické humánne lieky a humánne lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov humánneho lieku,
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku v množstve potrebnom na tri analýzy, ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a plazmy,
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, dovezené alebo neboli distribuované v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe,
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a analytický certifikát o prepustení šarže,
v)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva každoročne najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,
w)
neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou,
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov a liekov vyrobených z krvi, tak aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 15 ods. 1 písm. a) až u) a § 16,
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z plazmy,
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe a priebeh posudzovania nezdokumentuje,
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo, začatie vykonávania výroby, dovozu alebo distribúcie účinnej látky,
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia,
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag).
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku, a neaktualizuje informácie o humánnom lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, alebo nezabezpečí prístup k týmto oznámeniam na mieste podľa § 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku v súlade s týmto zákonom,
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátneho ústavu,
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti minimalizácie rizík a prevencie, a ak je to potrebné, neprijíma nápravné opatrenia,
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov neuvedie poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení nezabezpečí vypracovanie nápravných opatrení alebo vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy,
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov humánneho lieku,
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia humánneho lieku na trh Slovenskej republiky,
j)
neoznámi štátnemu ústavu dočasné prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo zrušením dodávania,
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku, alebo oznámi informáciu, ktorá neobsahuje pozitívne a negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú, alebo nie sú uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho lieku, alebo
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 ods. 1 a nepredloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách,
p)
neurčí osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne vzorky humánneho lieku na analytické účely,
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva priaznivá,
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku,
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri registrácii humánneho lieku,
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa,20) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho informovania štátneho ústavu,
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s humánnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských štátoch alebo v treťom štáte najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie,
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku každej šarže až do uplynutia času použiteľnosti,
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie kontroly kvality pred prepustením šarže,
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi v súvislosti s registrovaným humánnym liekom,
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva každoročne najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,
ae)
neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie humánneho lieku,
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku,
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a bola dodaná do Slovenskej republiky,
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku,
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bola šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte, bola kontrolovaná v inom členskom štáte a bola dodaná do Slovenskej republiky,
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré súvisia s používaním humánneho lieku, štátny ústav, agentúru alebo Komisiu,
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku, nezhromažďuje oznámenia a následné informácie a nevkladá ich do databázy Eudravigilance,
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade s týmto zákonom,
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia,
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
1.
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých členských štátoch, alebo
2.
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej republiky na základe vyžiadania štátneho ústavu podľa § 53 ods. 10 alebo z vlastného podnetu,
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý vydal súhlasné stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii alebo nezašle elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak štátny ústav alebo výbor pre hodnotenie rizík neurčil písomne inú lehotu,
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné, nepredloží štátnemu ústavu žiadosť o zmenu registrácie humánneho lieku,
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia,
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods. 1 bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu, dotknutým príslušným orgánom členských štátov a agentúre dôvody na prijatie tohto opatrenia; táto povinnosť sa vzťahuje aj na pozastavenie alebo stiahnutie humánneho lieku z trhu tretieho štátu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods. 1,
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y).
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré nie sú povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4,
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20) veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19) ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom, ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie štátnemu ústavu nepredloží ich analytické certifikáty o prepustení šarže,
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných šarží humánnych liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade,
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva každoročne najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,
u)
neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou,
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v § 18 ods. 1 písm. a) až s) a plnenie úloh uvedených a v § 18 ods. 2 až 8,
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na výrobu humánneho lieku,
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky podľa § 18a,
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované,
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať,
ac)
neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný podľa osobitných predpisov12) z iného členského štátu, ak nie je držiteľom registrácie dovážaného lieku, alebo nezaplatí agentúre určený poplatok,22a)
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia,18b)
ae)
neoznámi štátnemu ústavu 30 dní pred začatím vývozu humánneho lieku zámer vykonať vývoz humánneho lieku,
af)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží vyvezeného humánneho lieku päť rokov odo dňa vývozu humánneho lieku,
ag)
uvedie v oznámení o vývoze humánneho lieku neúplné alebo nepravdivé údaje,
ah)
vykoná vývoz humánneho lieku, ktorého vývoz štátny ústav nepovolil,
ai)
vykoná vývoz humánneho lieku po uplynutí troch mesiacov od doručenia písomného oznámenia o vývoze humánneho lieku štátnemu ústavu,
aj)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie na výdaj humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného tretieho štátu,
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
ak)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z).
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa liek dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená v členskom štáte dovozu alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v § 19 ods. 5 písm. d),
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a neposkytne mu, ak ho držiteľ registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až 5 a nezabezpečil nápravu,
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 a od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov,
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne pripravovaných humánnych liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanovení Slovenského farmaceutického kódexu,
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmich pracovných dní, a ak ide o individuálne zhotovenú ortopedicko-protetickú pomôcku, do 90 dní,
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované humánne lieky a individuálne pripravované humánnych lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré nespĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2)
i)
vydáva bez lekárskeho predpisu humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo neuchováva lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa výdaja humánneho lieku, ak humánny liek nebol uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia,
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis alebo neuchováva veterinárny lekársky predpisy najmenej jeden rok odo dňa výdaja veterinárneho lieku,
k)
nezabezpečuje výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok oprávnenými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a 3,
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu,
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku pri určenom dávkovaní lieku,
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, nenariadi stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo nepozastaví používanie zdravotníckej pomôcky,
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorky liekov v množstve potrebnom na kontrolu,
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky desať rokov,
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky desať rokov,
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaných liekoch s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny farmaceutovi samosprávneho kraja alebo regionálnemu veterinárnemu lekárovi,
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky vydanej
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia,
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti na lekársky predpis alebo lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja,
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,28)
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu,29)
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja a všetky doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, a neumožní súčasne kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou a iným osobám len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami, psychotropnými látkami a zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca,
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním liek označený,
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí finančná úhrada podľa osobitného predpisu28) okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu pacienta vyznačil na lekárskom predpise v časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacienta alebo vyberá finančnú úhradu v nesprávnej výške,
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky poukaz, a veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný humánny liek,30)
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov,
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym kontrolným laboratóriom iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom,
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, neoveril zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi v preukaze poistenca alebo v európskom preukaze zdravotného poistenia a pri zistení nesprávnosti údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku, rodnom čísle alebo v kóde zdravotnej poisťovne, ak išlo o zjavnú chybu v písaní, nevykonal opravu týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze a liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vydal,
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy v súvislosti s výdajom humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj,
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa § 22 ods. 4 písm. f),
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, neinformuje pacienta o možnosti výberu náhradného humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky náhradné humánne lieky podľa platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého lekárskeho predpisu,
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné na jeden liečebný cyklus,
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný, ak si pacient nevybral inak,
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje dodržiavanie správneho postupu pri preprave tohto humánneho lieku.
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme,
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, overila
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky,
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky, ak
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao).
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. d),
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku pomôcku, ak štátny ústav nariadil stiahnutie optickej zdravotníckej pomôcky z trhu, alebo nepozastaví používanie optickej zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva iná lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorku optickej zdravotníckej pomôcky v množstve potrebnom na kontrolu,
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu.29)
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských štátoch alebo dovezený z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánnych liekov v súlade s požiadavkami registrácie humánneho lieku,
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená podľa § 16 ods. 2 písm. b),
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho nepredloží štátnemu ústavu,
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. 1 písm. v).
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje,
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa tohto zákona,
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov alebo držiteľom povolenia na výrobu liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každý odber pupočníkovej krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi pupočníkovej krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi.
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy transfúznych liekov.
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi sa dopustia iného správneho deliktu, ak nezabezpečia, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho deliktu, ak je nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(17)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie pracoviska a neposkytol mu príručku pre skúšajúceho,
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní klinického skúšania,
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek vyrába v Slovenskej republike alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek nevyrába v Slovenskej republike a nezabezpečil, aby táto osoba plnila úlohy podľa § 38 ods. 4,
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci, a neoznámil štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, závažné nežiaduce udalosti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na neočakávané závažné nežiaduce účinky,
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania,
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni, alebo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku v súlade s protokolom,
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a neuchováva jeho vzorku,
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek,
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného produktu alebo skúšaného humánneho lieku a prijaté opatrenia na ochranu účastníkov pred bezprostredným nebezpečenstvom,
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohli spôsobiť smrť, alebo do ďalších ôsmich dní nepredložil písomnú správu o tých skutočnostiach,
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel,
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny predčasného skončenia klinického skúšania,
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov,
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej klinickej štúdie,
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru,
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej štúdie národnému centru,
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru.
(18)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ich pri poučení účastníka,
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom skúšaní podľa tohto zákona,
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, neprerušil vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie štátny ústav pozastavil, alebo neskončil vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny ústav zrušil alebo zakázal,
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ku klinickému skúšaniu,
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho správne uchovávanie,
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok, okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie, a neprijal potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prípadného prerušenia klinického skúšania,
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne oznamovali, interpretovali a overovali a aby sa zároveň zabezpečila ochrana osobných údajov účastníka,
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom skúšaní,
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania,
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania.
(19)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu,
b)
nezabezpečí, aby osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, podávali lieky len zdravotnícki pracovníci v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2.
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne.
(20)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec,
b)
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedela pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec.
(21)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny na lekársky predpis alebo na objednávky a zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz alebo na objednávky,
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, ak je predpisujúcim lekárom podľa § 119 ods. 3, alebo na lekársky predpis, ak poskytuje ústavnú pohotovostnú službu,
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, ak je predpisujúcim lekárom podľa § 119 ods. 3, alebo na lekársky poukaz, ak poskytuje ústavnú pohotovostnú službu,
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnom tlačive objednávky označenom šikmým modrým pruhom alebo nevedie evidenciu týchto tlačív,
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, v rozpore s § 119 ods. 5,
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách, ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny,
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho lieku pri predpisovaní podľa § 119 ods. 6,
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného poistenia a Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou mu nepridelil číselný kód alebo nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral,
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa § 119 ods. 9 a pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku podľa § 120 ods. 1 písm. l),
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára a nepostupoval podľa § 119 ods. 10,
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne,
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku,
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny,
p)
určí pacientovi pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,
q)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
r)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
s)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
t)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení okrem humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20) a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu,
u)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny liek,
v)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od subjektu, ktorý nie je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
w)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
x)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,
y)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2.
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
(22)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2.
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom registrácie humánneho lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou,
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné na jeden liečebný cyklus,
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení z verejnej lekárne.
(23)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku štátnemu ústavu,
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.
(24)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky,
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa § 12a ods. 2.
(25)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
poruší niektorú z povinností podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(26)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa § 74a ods. 6,
e)
neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam lekárskych zástupcov s uvedením ich mena a priezviska, názvu a adresy ich zamestnávateľa, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí.
(27)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 3, 17, 23 a 26 a za iné správne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.
(28)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 4, 5 písm. bb), 6 až 16, 18 až 22, 24 a 25 od 300 eur do 35 000 eur.
(29)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmena bb), ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekári, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok.
(30)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri opakovanom porušení možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok.
(31)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.
(32)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(33)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť, ktorá znemožňuje zaplatenie pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.
(34)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(35)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.