Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.01.2016 do 29.04.2016

Platnosť od: 29.10.2011
Účinnosť od: 01.01.2016
Účinnosť do: 29.04.2016
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Štátna správa, Kontrolné orgány, Ochrana životného prostredia, Ochrana spotrebiteľa, Zdravotníctvo, Lekárne, liečivá, Správne poplatky, Zdravotné poistenie, Dane z príjmu, Vodné hospodárstvo, Obchod a podnikanie, Konkurz a reštrukturalizácia, Živnostenské podnikanie, Priestupkové konanie, Telekomunikácie a telekomunikačné služby, Základné práva, Štátne fondy, Colná správa, Nekalá súťaž

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST45JUD53DS34EUPP12ČL0

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.01.2016 do 29.04.2016
Zoznam paragrafov
Prejsť na §    
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Zákon 362/2011 s účinnosťou od 01.01.2016 na základe 393/2015

Legislatívny proces k zákonu 393/2015
Legislatívny proces k zákonu 393/2015

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

K predpisu 393/2015, dátum vydania: 18.12.2015
DÔVODOVÁ SPRÁVA
A. Všeobecná časť
Všeobecná časť
 
Cieľom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. Tento návrh novely zákona o lieku predstavuje jednu zo zmien v zdravotníctve, ktorá bude viesť k vyššej miere transparentnosti v oblasti liekovej politiky.
Návrhom zákona sa ustanovujú nové požiadavky pre všetky hospodárske subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi. Sú nimi držitelia povolenia na výrobu humánnych liekov, držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držitelia registrácie humánneho lieku a farmaceutické spoločnosti.
Návrhom zákona sa zrušuje povinnosť pre zdravotníckych pracovníkov z ustanovení zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov oznamovať výšku peňažných a nepeňažných príjmov prijatých od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa registrácie humánneho lieku alebo prijatých prostredníctvom tretej osoby. Táto povinnosť sa prenáša na hospodárske subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi.
V článku III sa dopĺňa ustanovenie zákona č. 563/2009 Z. z. o správe daní (daňový poriadok) a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, že za porušenie daňového tajomstva sa nepovažuje oznámenie alebo sprístupnenie daňového tajomstva ministerstvu zdravotníctva na účely podľa zákona č. 362/2011 Z. z.
Predkladaný materiál má pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti, nemá vplyv na podnikateľské prostredie a nemá sociálne vplyvy a ani vplyvy na životné prostredie.
Návrh zákona bol vypracovaný v úzkej spolupráci s Transparency International Slovensko (TIS). Spolutvorba TIS pri tejto legislatívnej norme bola veľmi významná a kľúčová. Jej spoluúčasť je zárukou veľmi vysoko nastavených kritérií pre transparentnosť, ktorá je jednou
zo základných ciest k neustálemu zlepšovaniu prostredia v oblasti liekovej politiky, významnej časti štátnej zdravotnej politiky.
Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

K predpisu 393/2015, dátum vydania: 18.12.2015
B. Osobitná časť
Osobitná časť
 
K čl. I
K bodu 1
V rámci pojmov sa negatívne definuje peňažné alebo nepeňažné plnenie. Cieľom je vylúčiť bežné dodávateľsko-odberateľské vzťahy medzi hospodárskymi subjektmi, ak sú splnené podmienky poskytnutých plnení v súlade s Obchodným zákonníkom alebo Občianskym zákonníkom.
 
K bodu 2
Ustanovuje sa povinnosť pre držiteľa povolenia na výrobu liekov oznamovať v elektronickej podobe Národnému centru zdravotníckych informácií najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok. Určuje sa aj presný rozsah oznamovaných údajov.
Cieľom je získať podrobnejšie informácie o štruktúre výdavkov držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov na marketing humánnych liekov vrátane reklamy. Vychádza sa z predpokladu, že akékoľvek stimulovanie spotreby liekov bez ohľadu na to, či ide o lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo nie je viazaný na lekársky predpis, má v konečnom dôsledku dopad na verejné financie.
Zároveň sa ustanovuje povinnosť pre držiteľa povolenia na výrobu liekov oznámiť v rovnakých lehotách národnému centru, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok v prípade, že v danom období nemal žiadne výdavky na marketing, propagáciu, ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenie.
 
K bodu 3

Ustanovuje sa, že za iné nepeňažné plnenia sa na účely tohto zákona nepovažuje poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí v celkovej sume 10 eur ročne.
K bodu 4
Ustanovuje sa presný obsah správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia.
Ustanovuje sa držiteľovi povolenia na výrobu liekov povinnosť oznamovať národnému centru údaje aj o zdravotníckom pracovníkovi, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti podľa § 12 ods. 1, a ktorý je s ním v trvalom pracovnom pomere, pričom sa v takom prípade údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia neuvádza.
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie prostredníctvom tretej osoby, je povinný v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia uviesť jej identifikačné údaje.
Tretia osoba má následne povinnosť oznámiť držiteľovi povolenia na výrobu liekov v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie.
Všetky oznámené údaje Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne po doručení v rovnakom rozsahu zverejní na svojom webovom sídle. Ak zdravotnícky pracovník zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od držiteľa povolenia na výrobu liekov nie sú pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
Cieľom navrhovanej úpravy je získať podrobnejšie informácie o peňažných a nepeňažných plneniach držiteľa povolenia na výrobu liekov poskytovaných zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
 

K bodu 5
Dopĺňa sa chýbajúce ustanovenie o uznávaní povolení na veľkodistribúciu liekov vydaných v inom členksom štáte.
K bodu 6
Ustanovuje sa povinnosť pre držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov oznamovať v elektronickej podobe Národnému centru zdravotníckych informácií najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok. Určuje sa aj presný rozsah oznamovaných údajov.
Cieľom je získať podrobnejšie informácie o štruktúre výdavkov držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov na marketing humánnych liekov vrátane reklamy. Vychádza sa z predpokladu, že akékoľvek stimulovanie spotreby liekov bez ohľadu na to, či ide o lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo nie je viazaný na lekársky predpis, má v konečnom dôsledku dopad na verejné financie.
Zároveň sa ustanovuje povinnosť pre držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov oznámiť v rovnakých lehotách národnému centru, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok v prípade, že v danom období nemal žiadne výdavky na marketing, propagáciu, ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenie.
.
K bodu 7
Ustanovuje sa presný obsah správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia.
Ustanovuje sa držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov povinnosť oznamovať národnému centru údaje aj o zdravotníckom pracovníkovi, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti podľa § 17 ods. 1 písm. b), a ktorý je s ním v trvalom pracovnom pomere, pričom sa v takom prípade údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia neuvádza.

Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie prostredníctvom tretej osoby, je povinný v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia uviesť jej identifikačné údaje.
Tretia osoba má následne povinnosť oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie.
Všetky oznámené údaje Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne po doručení v rovnakom rozsahu zverejní na svojom webovom sídle. Ak zdravotnícky pracovník zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov nie sú pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
Cieľom navrhovanej úpravy je získať podrobnejšie informácie o peňažných a nepeňažných plneniach držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytovaných zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
 
K bodu 8
Ustanovuje sa povinnosť pre držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať v elektronickej podobe Národnému centru zdravotníckych informácií najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok. Určuje sa aj presný rozsah oznamovaných údajov.
Cieľom je získať podrobnejšie informácie o štruktúre výdavkov držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na marketing humánnych liekov vrátane reklamy. Vychádza sa z predpokladu, že akékoľvek stimulovanie spotreby liekov bez ohľadu na to, či ide o lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo nie je viazaný na lekársky predpis, má v konečnom dôsledku dopad na verejné financie.

Zároveň sa ustanovuje povinnosť pre držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznámiť v rovnakých lehotách národnému centru, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok v prípade, že v danom období nemal žiadne výdavky na marketing, propagáciu, ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenie.
 
K bodu 9
Ustanovuje sa presný obsah správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia.
Ustanovuje sa držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinnosť oznamovať národnému centru údaje aj o zdravotníckom pracovníkovi, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcka podľa § 25 ods. 2 a 3 a ktorý je s ním v trvalom pracovnom pomere, pričom sa v takom prípade údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia neuvádza. Zároveň sa ustanovuje výnimka z tejto povinnosti na zdravotníckeho pracovníka, ktorému sa poskytuje lekárenská starostlivosť.
Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie prostredníctvom tretej osoby, je povinný v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia uviesť jej identifikačné údaje.
Tretia osoba má následne povinnosť oznámiť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie.
Všetky oznámené údaje Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne po doručení v rovnakom rozsahu zverejní na svojom webovom sídle. Ak zdravotnícky pracovník zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nie sú pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum

rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie opraví alebo vymaže.
Cieľom navrhovanej úpravy je získať podrobnejšie informácie o peňažných a nepeňažných plneniach držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytovaných zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
 
K bodu 10
Z povinnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa vypúšťa zverejňovanie finančnej odmeny pre skúšajúceho. Tento údaj bude zverejňovať Národné centrum zdravotníckych informácií.
 
K bodu 11
Ustanovuje sa povinnosť pre držiteľa registrácie oznamovať v elektronickej podobe Národnému centru zdravotníckych informácií najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok. Určuje sa aj presný rozsah oznamovaných údajov.
Cieľom je získať podrobnejšie informácie o štruktúre výdavkov držiteľa registrácie na marketing humánnych liekov vrátane reklamy. Vychádza sa z predpokladu, že akékoľvek stimulovanie spotreby liekov bez ohľadu na to, či ide o lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo nie je viazaný na lekársky predpis, má v konečnom dôsledku dopad na verejné financie.
Zároveň sa ustanovuje povinnosť pre držiteľa registrácie oznámiť v rovnakých lehotách národnému centru, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok v prípade, že v danom období nemal žiadne výdavky na marketing, propagáciu, ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenie.
 
K bodu 12

Ustanovuje sa presný obsah správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia.
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku sa vzťahuje aj na zdravotníckeho pracovníka, ktorý je s držiteľom registrácie v trvalom pracovnom pomere, ak tento zdravotnícky pracovník súčasne vykonáva svoje zdravotnícke povolanie.
Ak držiteľ registrácie poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie prostredníctvom tretej osoby, je povinný v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia uviesť jej identifikačné údaje.
Tretia osoba má následne povinnosť oznámiť držiteľovi registrácie v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie.
Všetky oznámené údaje Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne po doručení v rovnakom rozsahu zverejní na svojom webovom sídle. Ak zdravotnícky pracovník zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od držiteľa registrácie nie sú pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
Cieľom navrhovanej úpravy je získať podrobnejšie informácie o peňažných a nepeňažných plneniach držiteľa registrácie poskytovaných zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
 
K bodom 13 a 14
Dopĺňa sa charakteristika farmaceutickej spoločnosti. Za farmaceutickú spoločnosť sa považuje fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov nielen pre držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a držiteľa registrácie, ale aj pre držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
 

K bodu 15
Ustanovuje sa povinnosť pre farmaceutickú spoločnosť oznamovať v elektronickej podobe Národnému centru zdravotníckych informácií najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok. Určuje sa aj presný rozsah oznamovaných údajov.
Cieľom je získať podrobnejšie informácie o štruktúre výdavkov farmaceutickej spoločnosti na marketing humánnych liekov vrátane reklamy. Vychádza sa z predpokladu, že akékoľvek stimulovanie spotreby liekov bez ohľadu na to, či ide o lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo nie je viazaný na lekársky predpis, má v konečnom dôsledku dopad na verejné financie.
Zároveň sa ustanovuje povinnosť pre farmaceutickú spoločnosť oznámiť v rovnakých lehotách národnému centru, že nemala žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok v prípade, že v danom období nemala žiadne výdavky na marketing, propagáciu, ani neposkytla priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenie.
 
K bodu 16
Ustanovuje sa presný obsah správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia.
Povinnosť farmaceutickej spoločnosti sa vzťahuje aj na zdravotníckeho pracovníka, ktorý je s farmaceutickou spoločnosťou v trvalom pracovnom pomere, ak tento zdravotnícky pracovník súčasne vykonáva svoje zdravotnícke povolanie.
Ak farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie prostredníctvom tretej osoby, je povinná v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia uviesť jej identifikačné údaje.
Tretia osoba má následne povinnosť oznámiť farmaceutickej spoločnosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia zoznam zdravotníckych

pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie.
Všetky oznámené údaje Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne po doručení v rovnakom rozsahu zverejní na svojom webovom sídle. Ak zdravotnícky pracovník zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od farmaceutickej spoločnosti nie sú pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
Cieľom navrhovanej úpravy je získať podrobnejšie informácie o peňažných a nepeňažných plneniach držiteľa registrácie poskytovaných zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
 
K bodu 17
Dopĺňa sa kompetencia ministerstva zdravotníctva rozhodovať ako druhostupňový orgán opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam národného centra.
K bodom 18 až 24
Na základe nových povinností ustanovených týmto zákonom sa dopĺňajú nové správne delikty pre držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia sa poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľa registrácie a farmaceutickú spoločnosť.
 
K bodu 25
Legislatívno-technická úprava vyplývajúca zo zmeny príslušnosti orgánu príslušného na ukladanie pokút.
 
K bodu 26
Novým odsekom sa umožňuje ministerstvu zdravotníctva ukladať vyššie pokuty za porušenie povinností v oblasti marketingových aktivít. Najnižšia pokuta je vo výške 10 000 eur.

K bodu 27
Legislatívno-technická úprava nadväzujúca na zmenu príslušnosti orgánu príslušného na ukladanie pokút.
 
K bodu 28
Ustanovuje sa možnosť ministerstvu zdravotníctva pri opakovanom porušení presne vymedzených povinností zvýšiť pokutu až na trojnásobok.
 
K bodu 29
Dopĺňa sa splnomocňovacie ustanovenie na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý ustanoví podrobnosti o obsahu správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia a spôsobe ich oznamovania
 
K bodu 30
Obsahom sú prechodné ustanovenia k tomuto zákonu.
Ustanovuje sa pre farmaceutickú spoločnosť, ktorá zabezpečuje činnosti pre držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti lehota na oznámenie zoznamu držiteľov povolenia poskytovanie lekárenskej starostlivosti, pre ktorých činnosť vykonáva ministerstvu.
Ustanovuje sa lehota na predloženie prvej správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia.
Ustanovuje sa, že uvádzanie výšky finančného ohodnotenia skušajúceho v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia sa nevzťahuje na klinické skušania začate do 31. decembra 2015.
 
K čl. II.
K bodu 1
V zákone č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa vypúšťa povinnosť pre zdravotníckych pracovníkov

oznamovať výšku peňažných a nepeňažných príjmov prijatých od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa registrácie humánneho lieku alebo prijatých prostredníctvom tretej osoby. Táto povinnosť sa prenáša na hospodárske subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi.
 
K bodom 2 až 6
Legislatívno-technická úprava nadväzujúca na bod 1.
 
K čl. III.
V zákone č. 563/2009 Z. z. o správe daní (daňový poriadok) a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa dopĺňa ustanovenie, že za porušenie daňového tajomstva sa nepovažuje oznámenie alebo sprístupnenie daňového tajomstva ministerstvu zdravotníctva na účely podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
 
K čl. IV.
Určuje sa dátum nadobudnutia účinnosti zákona.
 
V Bratislave 26. augusta 2015.
Robert Fico, v. r.
predseda vlády
Slovenskej republiky
Viliam Čislák, v. r.
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky
zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

K predpisu 362/2011, dátum vydania: 29.10.2011

6

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona o liekoch a zdravotní ckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorého predmetom sú oblasti, ktoré sú v súčasnosti upravené v zákone č . 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Ná rodnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu zákona je prehľ adnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Preto návrh zákona obsahuje harmonizované pož iadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistrib úciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. V oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu v ýrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.

Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované prá vnymi predpismi Európskej únie patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti členského štátu.

Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Euró pskeho parlamentu a Rady.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu liekov zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti. Liberalizácia spočí va v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej spr ávy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najm ä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetický mi potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornost i, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.

Okrem tohto opatrenia sa v zákone navrhujú aj iné, ktoré významným spôsobom prispievajú k skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotní ckymi pomôckami.

Lekárenstvo Vernostný systé m – poskytovanie zliav

·Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborn ý zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa leká renskej starostlivosti voči pacientovi. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, že sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, tak 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytn úť aj zdravotnej poisťovni.

·Vypúšťa sa ustanovenie, podľ a ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne.Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držite ľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Takto bude jasné pravidlo, že 'siete' môžu vznikať len na ú rovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.

·Zavádza sa pojem náhradný odborný zá stupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v s úlade so zákon 578/2004 Z. z. pre lekárov, ktorí majú možnosť si ustanoviť náhradného odborného zástupcu.

Predpisovanie liekov

·Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Zavádza sa tak fakultatívna generická preskripcia a povinná generická substitúcia. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vl ády, ktoré v časti 4 Práva pacientov hovorí:

'Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vr átane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej lá tky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.'

Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.

V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.

Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.

Zdravotné pois ťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.

Toto opatrenie:

a)umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je zníži ť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,

b)šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku zniž ovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,

c)zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,

d)odstraňuje najzá sadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dô vodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.

Protikorupčné opatrenia v zákone

·V článku V sa upravuje zá kaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov a zakazuje sa príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

·Lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie.

·Výrobcovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelá vanie zdravotníckych pracovníkov.

Cieľom zákazu návštev lekárskych zástupcov u lek ára počas ordinačných hodín je, aby slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov .

Zákon zároveň presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi povolenia na registráciu tak, aby tieto podujatia boli výlučne na vzdelávacie účely.

·V zákone o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategó rii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo in ý zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostrední ctvom tretej osoby.

·Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovní kov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov. Tieto informácie budú na webovom sí dle MZSR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

·Definuje sa pojem neintervenčná klinická štú dia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finanč ne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

Týmito opatreniami v návrhu nového zá kona o liekoch, ako aj v návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má sťažiť krytie rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je získavanie bezdôvodného obohatenia z nepoctivý ch zdrojov najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegáln ym postupom zamedziť.

Návrh zákona dopĺňa nové činnosti Štátnemu ú stavu pre kontrolu liečiv a ustanovenia o sankciách.

Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.

Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na životné prostredie, pretože sa limituje čas skladovania odpadu u držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorého obsahom sú lieky a zdravotnícke pomôcky.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

zobraziť dôvodovú správu

Načítavam znenie...
MENU
Videonávod k používaniu systému
Hore