Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov 342/2005 účinný od 01.08.2005

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona NR SR č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

11

-

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Taxatívne sa určujú údaje a doklady, ktoré sú potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

K bodu 2

Splnomocňuje sa Ministerstvo zdravotníctva na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu s obsahom o podrobnostiach povoľovania použitia neregistrovaných hromadne vyrábaných liekov a o podrobnostiach ich úhrady na základe verejného zdravotného poistenia.

K bodu 3

Zavádza sa prevod registrácie lieku na inú fyzickú alebo právnickú osobu ako je držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. Ide o problematiku, ktorá nie je upravená v smerniciach Európskej únie a jej úprava je v kompetencii členského štátu.

Ustanovenie obsahuje náležitosti žiadosti o prevod registrácie na inú osobu a postup štátneho ústavu, ak ide o humánne lieky a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky pri posudzovaní a vybavovaní žiadosti o prevod registrácie lieku. Ustanovenie obsahuje ďalej zabezpečenie kontinuity práv a povinnosti medzi pôvodným a novým držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku.

K bodom 5 až 7

Zosúlaďuje sa vydávanie povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární, v nemocničných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok so zákonom č. 581/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

K bodu 8

Navrhuje sa vypustenie ustanovenia, podľa ktorého držiteľ na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni môže zriadiť len jednu verejnú lekáreň a jednu pobočku verejnej lekárne. Ustanovenie umožní vytvorenie konkurenčného prostredia medzi poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach.

K bodom 9 a 10

Zosúlaďuje sa vydávanie povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajniach audio- protetických zdravotníckych pomôcok so zákonom č. 581/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

K bodu 11

Spresňuje sa definícia náhradného generického lieku vo vzťahu k bodom 12 a 14.

K bodu 12

Ukladá sa povinnosť predpisujúcim lekárom poskytovať pacientom informácie o cenách náhradných generických liekov a o ich úhradách na základe verejného zdravotného poistenia. Cieľom ustanovenia je zabezpečiť vzájomnú komunikáciu medzi lekárom a pacientom o možnostiach výberu náhradných generických liekov pri predpisovaní na lekársky predpis.

V medicínsky odôvodnených prípadoch môže lekár zakázať výdaj náhradného generického lieku. Tento zákaz musí lekár vyznačiť na druhej strane lekárskeho predpisu poznámkou „Zákaz výdaja náhradného generického lieku“.

K bodu 13

Vypúšťajú sa odseky 4 až 7 v platnom znení § 38b, pretože doterajšie skúsenosti s realizovanými postupmi lekárov pri predpisovaní liekov podľa vypúšťaných ustanovení ukázali, že výdaj náhradného generického lieku sa v lekárňach nerealizuje, pretože pacienti nežiadajú vyznačenie poznámky „Požiadavka poistenca vydať náhradný generický liek“ na druhej strane lekárskeho predpisu. Jedine táto poznámka oprávňuje lekárnika vydať náhradný generický liek.

K bodom 14 a 15

Novým spôsobom sa upravuje v odsekoch 4 a 5 postup lekárnika pri poskytovaní informácii pacientom o cenách a úhradách za náhradné generické lieky a v odseku 6 postup pri výdaji náhradného generického lieku.

Ustanovuje sa, že lekárnik môže vydať náhradný generický liek v prípadoch, keď lekár nezakázal výdaj náhradného generického lieku a pacient súhlasí s výdajom náhradného generického lieku.

MZ SR predkladá pôvodnú verziu § 38b, ktorá bola obsahom vládneho návrhu zákona č. 633/2004 Z. z.. Súčasná platná verzia § 38b bola schválená na základe poslaneckého pozmeňovacieho návrhu. Cieľom návrhu je umožniť, aby sa generická substitúcia realizovala vo väčšom rozsahu v lekárni. Podľa platného znenia § 38b je výdaj náhradného generického lieku v praxi vykonateľné len v zriedkavých prípadoch.

K bodu 16

Návrh zákona vypúšťa kompetencie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pri výkone dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti, vzhľadom na to, že časť kompetencií vykonáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv a časť kompetencií vykonávajú zdravotné poisťovne. Kompetencie vykonávané zdravotnými poisťovňami prechádzajú do novely zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K Čl. II

Zavádzajú sa správne poplatky za prevod registrácie humánneho lieku a veterinárneho lieku.

K Čl. III

Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu novely zákona, a to od 1. augusta 2005.

V Bratislave 20. apríla 2005

Mikuláš D z u r i n d a, v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Rudolf Z a j a c, v.r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona NR SR č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

7

- -

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov je zmeniť ustanovenie o predpisovaní a výdaji náhradného generického lieku. Inou formou sa ustanovuje povinnosť lekárom a lekárnikom poskytovať pacientom informácie o náhradných generických liekoch. Lekárnikom sa umožňuje v širšom rozsahu vydať náhradný generický liek, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

Návrh zákona vypúšťa ustanovenia v trinástej časti o dohľade nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti, vzhľadom na to, že časť kompetencií prislúcha Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a časť kompetencií prechádza komplexne do novely zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Zákon sa dopĺňa z podnetu pripomienkujúcich orgánov v rámci medzirezortného pripomienkového konania o úpravu prevodu registrácie lieku na iného držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.

Súčasťou obsahu návrhu je splnomocňovacie ustanovenie na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa uvedú podrobnosti postupu povoľovania použitia neregistrovaného lieku podľa § 20 ods. 2 písm. b) a určovania ich úhrady na základe verejného zdravotného poistenia.

Navrhuje sa vypustenie ustanovenia, podľa ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni môže zriadiť len jednu verejnú lekáreň a jednu pobočku verejnej lekárne.

Článok II novelizuje zákon o správnych poplatkoch. Zavádzajú sa správne poplatky za prevod registrácie humánneho lieku a veterinárneho lieku.

Návrh zákona nemá finančný, ekonomický a environmentálny vplyv ani vplyv na zamestnanosť.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, ani na rozpočty obcí, či verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily, či organizačné zabezpečenie.

zobraziť dôvodovú správu