Hore

Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať aj:
Dokument nesmie obsahovať:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať:
Dokument musí obsahovať aj:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 68940
Dôvodové správy: 1798
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
22.02.2019
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 156/2018 účinný od 01.01.2019


Platnosť od: 07.06.2018
Účinnosť od: 01.01.2019
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Zdravotníctvo, Správne poplatky, Zdravotné poistenie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST3 JUD DS1 EU PP ČL0
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 156/2018 účinný od 01.01.2019
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Zákon 156/2018 s účinnosťou od 01.01.2019

Legislatívny proces k zákonu 156/2018

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní.

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...

1.

V § 2 ods. 19 sa za slová „určený výrobcom“ vkladajú slová „na použitie pre človeka“ ...

2.

§ 2 sa dopĺňa odsekom 48, ktorý znie:

„(48) Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným ...

3.

V § 3 ods. 5 sa slová „požiadavky na počet odborných zástupcov“ nahrádzajú slovami „počet ...

4.

V § 5 ods. 7 písm. b) sa slová „ods. 4“ nahrádzajú slovami „ods. 5“.

5.

V § 6 ods. 1 sa vypúšťajú písmená a), b) a e). Doterajšie písmená c), d) a f) sa označujú ...

6.

V § 6 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

„(2) Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej ...

Doterajšie odseky 2 až 4 sa označujú ako odseky 3 až 5.

7.

V § 6 ods. 5 úvodnej vete sa slová „odsekov 1 až 3“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 až 4“. ...

8.

V § 6 ods. 5 písmeno f) znie:

„f) súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie ...

9.

V § 7 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa prvý, druhý a piaty bod.

Doterajší tretí, štvrtý a šiesty bod sa označujú ako prvý až tretí bod.

10.

V § 7 ods. 1 sa za písmeno a) vkladá nové písmeno b), ktoré znie:

„b) štátny ústav, ak ide o povolenie na 1. výrobu humánnych liekov, 2. výrobu skúšaných ...

Doterajšie písmená b) a c) sa označujú ako písmená c) a d).

11.

V § 7 ods. 2 a 3 sa slová „ods. 4“ nahrádzajú slovami „ods. 5“.

12.

V § 7 ods. 7, 11 a 12 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj“ nahrádzajú ...

13.

V § 8 ods. 1 písm. c) sa vypúšťajú slová „mena alebo priezviska“.

14.

V § 8 ods. 3 sa slová „ods. 4 písm. a), e) a h)“ nahrádzajú slovami „ods. 5 písm. a), e), ...

15.

V § 10 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:

„i) nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr ...

16.

V § 10 ods. 2 sa za slová „a) až d)“ vkladajú slová „alebo písm. i)“.

17.

V § 12 ods. 1 písm. b) sa slová „iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav, ...

18.

V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

„f) kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov alebo kontrole ...

19.

V § 13 ods. 2 písm. b), ods. 4 písm. b) a ods. 5 písm. c) a § 14 ods. 1 písm. b) sa slová „zmluvné ...

20.

V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ah), ktoré znie:

„ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)“.

21.

V § 15 ods. 5 štvrtej vete sa slová „nepovažujú vzorky lieku poskytnuté“ nahrádzajú slovami ...

22.

V § 17 ods. 4 sa vypúšťa slovo „humánnych“.

23.

V § 18 ods. 1 písm. b) sa za slovo „distribuovať“ vkladajú slová „v rozsahu podľa vydaného ...

24.

V § 18 ods. 1 písm. ad) sa za slová „at) a au)“ vkladajú slová „alebo ak koniec lehoty pripadne ...

25.

§ 18 ods. 1 sa dopĺňa písmenami af) a ag), ktoré znejú:

„af) dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba) ag) sprístupniť zdravotnej ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 22ba a 22bb znejú:

„22ba) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica ...

26.

V § 19a ods. 1 prvej vete sa slovo „vývoz“ nahrádza slovom „dodanie“.

27.

V § 20 ods. 1 písm. i) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak bol tento predaj uskutočnený ...

28.

V § 20 odsek 3 znie:

„(3) Nemocničná lekáreň

a)

je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,

b)

na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, ...

c)

na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke ...

d)

na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...

e)

môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 20 znie:

„20) § 6 ods. 13 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad ...

29.

V § 20 sa za odsek 3 vkladajú nové odseky 4 až 6, ktoré znejú:

„(4) Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych ...

Doterajšie odseky 4 až 10 sa označujú ako odseky 7 až 13.

30.

V § 20 ods. 7 sa slová „lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny“ nahrádzajú slovami ...

31.

V § 23 ods. 1 písmeno k) znie:

„k) zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové ...

32.

V § 23 ods. 1 písmeno v) znie:

„v) zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby podľa rozpisu určeného samosprávnym ...

33.

V § 23 ods. 1 písm. z) sa za slová „doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...

34.

V § 23 ods. 1 písm. as) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak bol prvý predaj uskutočnený ...

35.

V § 23 ods. 1 písm. aw) sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote ...

36.

V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ay) a az), ktoré znejú:

„ay) dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba) az) dodržiavať prevádzkový ...

37.

V § 23 odsek 2 znie:

„(2) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 30aab a 30aac znejú:

„30aab) § 25a zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 30aac) § 9 ods. 2 zákona ...

38.

Za § 23 sa vkladá § 23a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 23a Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Odborný ...

39.

V § 25 ods. 3 písm. a) sa za slovami „odseku 2 prvej vete“ vkladá čiarka a slová „fyzická ...

40.

Za § 25 sa vkladá § 25a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 25a Lekárenská pohotovostná služba (1) Lekárenská pohotovostná služba je zdravotná starostlivosť, ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 30ac znie:

„30ac) § 2 ods. 30 a 31 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 257/2017 Z. z.“.

41.

§ 29 sa vypúšťa.

42.

Za § 29 sa vkladajú § 29a až 29o, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„Centralizovaný postup klinického skúšania humánneho lieku § 29a Všeobecné ustanovenia o centralizovanom ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 42a až 42am znejú:

„42a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom ...

43.

§ 30 až 44 sa vypúšťajú.

44.

V § 46 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d) skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie ...

45.

§ 47 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

„(4) Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe ...

46.

V § 52 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Štátny ústav si môže vyžiadať od žiadateľa ...

47.

V § 53 ods. 1 písmeno d) znie:

„d) žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o ...

48.

V § 53 ods. 4 písmeno e) znie:

„e) zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,“. ...

49.

V § 53 ods. 4 sa vypúšťa písmeno f).

Doterajšie písmená g) až k) sa označujú ako písmená f) až j).

50.

V § 53 ods. 8 sa na konci pripája táto veta:

„Dokumentácia k žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku sa predkladá v ...

51.

V § 55 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii ...

52.

§ 55 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie ...

53.

V § 56 odsek 2 znie:

„(2) Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho ...

54.

§ 59 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej ...

55.

V § 60 ods. 1 písm. i) druhý bod znie:

„2. prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením ...

56.

V § 60 ods. 1 sa písmeno i) dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie:

„7. dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ...

57.

V § 60 ods. 1 písm. j) sa vypúšťajú slová „ods. 1“.

58.

V § 60 ods. 1 písm. l) prvý bod znie:

„1. poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve ...

59.

V § 60 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ag), ktoré znie:

„ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)“.

60.

V § 61 ods. 1 písmeno b) znie:

„b) zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a ...

61.

V § 61 ods. 1 písm. k) sa za slovami „právnu formu“ vypúšťa čiarka a slová „identifikačné ...

62.

V § 61 ods. 5 sa na konci pripája táto veta: „Úpravu na obale vykoná držiteľ povolenia na výrobu ...

63.

V § 61 ods. 8 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“. ...

64.

§ 61 sa dopĺňa odsekom 18, ktorý znie:

„(18) Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu ...

65.

V § 62 ods. 9 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“. ...

66.

V § 62 ods. 12 sa slová „modifikovanej látky“ nahrádzajú slovami „modifikovaného organizmu“. ...

67.

V § 68 sa za odsek 9 vkladá nový odsek 10, ktorý znie:

„(10) Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a ...

Doterajšie odseky 10 až 17 sa označujú ako odseky 11 až 18.

68.

V § 68 odsek 14 znie:

„(14) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad ...

69.

V § 68 sa za odsek 14 vkladá nový odsek 15, ktorý znie:

„(15) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný a) viesť a na požiadanie sprístupniť ...

Doterajšie odseky 15 až 18 sa označujú ako odseky 16 až 19.

70.

V § 68f odsek 7 znie:

„(7) Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...

71.

V § 98 ods. 1 písmeno f) znie:

„f) poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na analýzu vzorku veterinárneho ...

72.

V § 104 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

„(2) Súkromný veterinárny lekár je povinný raz za polrok v elektronickej podobe poskytnúť príslušnej ...

Doterajšie odseky 2 a 3 sa označujú ako odseky 3 a 4.

73.

V § 104 sa odsek 4 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d)
uchovávať záznamy podľa osobitného predpisu66) päť rokov.“.

74.

V § 109 ods. 10 úvodnej vete sa vypúšťa slovo „(farmakobdelosť)“.

75.

V § 119 ods. 3 sa za slovo „objednávku“ vkladajú slová „v písomnej podobe alebo v elektronickej ...

76.

V § 119 ods. 5 prvej vete sa za slová „tohto liečiva uvedením názvu liečiva,“ vkladajú slová ...

77.

V §119 odsek 8 znie:

„(8) Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo ...

78.

V § 119a odsek 1 znie:

„(1) Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená a) sestra, ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 83a a 83aa znejú:

„83a) § 33 ods. 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 83aa) § 7 ods. 3 ...

79.

V § 119a odsek 3 znie:

„(3) Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného ...

80.

V § 120 ods. 1 písm. b) sa za slovami „názov liečiva“ vkladajú slová „a ATC kód liečiva“. ...

81.

V § 120 ods. 1 písmeno p) znie:

„p)
kód predpisujúceho lekára,“.

82.

V § 120 ods. 2 sa vypúšťa druhá veta.

83.

V § 120 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d) lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov podľa ...

84.

V § 120 ods. 4 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „a na dietetickú potravinu“.

85.

§ 121 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

„(11) Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, ...

86.

V § 126 ods. 1 sa za slovami „požiadaviek správnej výrobnej praxe“ slovo „a“ nahrádza čiarkou ...

87.

§ 126 sa dopĺňa odsekom 13, ktorý znie:

„(13) Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)“. ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 67a znie:

„67a) Nariadenie (EÚ) č. 536/2014.Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017 ...

88.

V § 128 ods. 1 písmeno b) znie:

„b) vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu ...

89.

V § 129 ods. 2 písm. e) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „a personálne zabezpečenie“. ...

90.

V § 129 ods. 2 sa písmeno e) dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie:

„6. povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov ...

91.

V § 129 ods. 2 písm. f) sa vypúšťa slovo „(farmakobdelosť)“.

92.

V § 129 ods. 2 písm. m) sa slová „§ 54 ods. 6“ nahrádzajú slovami „§ 54 ods. 7“ a slová ...

93.

V § 129 ods. 2 písm. n) sa vypúšťa slovo „homeopatických“, slová „§ 54 ods. 6“ sa nahrádzajú ...

94.

V § 129 ods. 2 písm. o) a r) sa za slová „správnej klinickej praxe“ vkladá čiarka a slová ...

95.

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ab) a ac), ktoré znejú:

„ab) plní úlohy členského štátu, postupuje a dodržiava lehoty podľa osobitných predpisov91b) ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 91b znie:

„91b) Nariadenie (EÚ) č. 536/2014.Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017.Delegované ...

96.

V § 133 písm. e) sa za slovo „výrobu“ vkladajú slová „medikovaných krmív a“.

97.

V § 138 ods. 2 písm. j) sa vypúšťa slovo „dočasné“ a vypúšťajú sa slová „najmenej ...

98.

V § 138 ods. 2 písm. o) sa vypúšťajú slová „ods. 1“.

99.

V § 138 ods. 2 písmeno p) znie:

„p) neurčí 1. osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku, 2. osobu zodpovednú za dohľad ...

100.

V § 138 ods. 2 písm. q) prvý bod znie:

„1. neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom ...

101.

V § 138 ods. 2 písmeno at) znie:

„at) nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh ...

102.

V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami bh) až bp), ktoré znejú:

„bh) neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu ...

103.

V § 138 ods. 3 písm. aj) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ak koniec lehoty pripadne ...

104.

V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami al) až ao), ktoré znejú:

„al) vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia ...

105.

V § 138 ods. 5 písmeno k) znie:

„k) nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové ...

106.

V § 138 ods. 5 písm. u) sa slová „nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja“ nahrádzajú slovami ...

107.

V § 138 ods. 5 písm. bo) sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote ...

108.

V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bt) a bu), ktoré znejú:

„bt) nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba) bu) nedodržiava prevádzkový ...

109.

V § 138 sa za odsek 16 vkladá nový odsek 17, ktorý znie:

„(17) Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí ...

Doterajšie odseky 17 až 42 sa označujú ako odseky 18 až 43.

110.

V § 138 ods. 22 písm. h) sa za slovami „číselný kód“ slovo „alebo“ nahrádza čiarkou ...

111.

V § 138 ods. 29 písm. b) sa za slovami „číselný kód“ slovo „alebo“ nahrádza čiarkou ...

112.

§ 138 ods. 29 sa dopĺňa písmenom r), ktoré znie:

„r) predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je ...

113.

V § 138 odsek 30 znie:

„(30) Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) ...

114.

V § 138 ods. 31 sa slová „odseku 26“ nahrádzajú slovami „odseku 27“ a slová „odseku 27“ ...

115.

V § 138 ods. 33 sa za slovo „ag)“ vkladajú slová „a al)“.

116.

V § 138 ods. 35 sa za slová „iné správne delikty podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. ...

117.

V § 138 ods. 35 sa za slová „23, 25, 26 a 29“ vkladajú slová „a § 138a“.

118.

V § 138 ods. 37 sa slová „odseku 30“ nahrádzajú slovami „odseku 31“.

119.

V § 138 ods. 38 sa slová „zdravotníctva alebo štátny ústav“ nahrádzajú slovami „zdravotníctva, ...

120.

V § 138 ods. 43 sa slová „odsekov 1 až 27“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 až 29“.

121.

Za § 138 sa vkladá § 138a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 138a Správne delikty pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku (1) Hlavný ...

122.

V § 139 ods. 6 písmeno f) znie:

„f) neposkytne bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na analýzu vzorku veterinárneho ...

123.

V § 139 ods. 14 sa za slová „odsekov 9 až 11“ vkladá čiarka a slová „odseku 13“.

124.

V § 142 ods. 1 sa za slová „okrem ustanovení“ vkladajú slová „§ 25a, § 29e až 29g, § ...

125.

§ 145 sa dopĺňa piatym bodom, ktorý znie:

„5. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú ...

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona ...

1.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...

Doterajšie písmená „o) až ak)“ sa označujú ako „o) až aj)“.

2.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa položka ...

„ak) Klinické skúšanie humánneho lieku

1.

Konanie o povolení klinického skúšania lieku36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania36mb), ...

1.1.

nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ ...

1.2.

zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ ...

2.

Konanie o povolení klinického skúšania lieku36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ...

2.1.

nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ ...

2.2.

zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36mb) ....................................................................................... ...

3.

Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania36me) okrem nízkointervenčného klinického ...

3.1.

nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ ...

3.2.

zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ ...

4.

Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania36me) okrem nízkointervenčného klinického ...

4.1.

nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................1 ...

4.2.

zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ....................................................................................... ...

5.

Konanie o povolení pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských ...

5.1.

ide o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu ...

5.2.

ide o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo ...

5.3.

nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu ...

5.4.

nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu ...

6.

Konanie o povolení nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak

6.1.

Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky na ...

6.2.

Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie zahŕňa lieky na ...

6.3.

Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky ...

6.4.

Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie zahŕňa skúšané ...

7.

Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ...

7.1.

nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .............................................................................................................7 ...

7.2.

zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................11 ...

8.

Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ...

8.1.

nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................4 ...

8.2.

zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................6 ...

9.

Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika ...

9.1.

nezahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ..........................................................................................2 ...

9.2.

zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................3 ...

10.

Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská ...

10.1.

nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ........................................................................................................1 ...

10.2.

zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .......................................................................................................2 ...

11.

Výkon inšpekcie správnej klinickej praxe36mg) a vyhotovenie správy z inšpekcie ......................................................................................................................1 ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 36ma až 36mg znejú:

„36ma) Kapitola II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 ...

3.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...

4.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...

5.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...

6.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...

7.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...

8.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...

9.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...

10.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...

Čl. III

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej ...

1.

V § 26 odsek 2 znie:

„(2) Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 9 znie:

„9) § 29 až 44 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...

2.

V § 28 ods. 3 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a časť vety za bodkočiarkou sa vypúšťa.

Poznámka pod čiarou k odkazu 40 sa vypúšťa.

Čl. IV

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, ...

1.

Slová „zdravotnícky asistent“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami ...

2.

V § 4 písm. a) sa slová „zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:

„9a) § 6 ods. 1 písm. c) a ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona 156/2018.“.

3.

V § 79 ods. 1 písm. w) prvom bode poznámky pod čiarou k odkazom 55aa a 55ab znejú:

„55aa) § 47da ods. 2 a 4 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení zákona č. 156/2018 Z. z. 55ab) § ...

4.

V § 79 ods. 1 písm. w) druhom bode sa vypúšťa slovo „svojim“.

5.

V § 80 ods. 4 sa na konci bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak nemožno ...

6.

Za § 102ag sa vkladá § 102ah, ktorý znie:

„§ 102ah Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2018 Zdravotnícky asistent, ...

Čl. V

Zákon č. 579/2004 Z. z. o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...

V § 3 ods. 3 písm. h) poznámky pod čiarou k odkazom 6c a 6d znejú:

„6c) § 47b ods. 2 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou ...

Čl. VI

Zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve ...

1.

V § 3 ods. 4 sa vypúšťa slovo „výlučne“ a za slovami „podľa § 10b ods. 1 písm. a) a b)“ ...

2.

V § 10b ods. 1 písm. a) sa za slová „starobného dôchodku“ vkladá čiarka a slová „poberateľov ...

3.

V § 23 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Zamestnanec, ktorý je poberateľom predčasného ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 53ae znie:

„53ae) § 67 ods. 6 zákona č. 461/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

Čl. VII

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o ...

1.

V § 18 ods. 1 písm. q) sa slová „§ 47d ods. 7 až 12“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 6 ...

2.

V § 18 ods. 1 písm. r) druhom bode sa slová „§ 47d ods. 9“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. ...

3.

V § 18 ods. 1 písm. r) štvrtom bode sa slová „§ 47d ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 47da ...

4.

V § 18 ods. 1 písm. r) piatom bode sa slová „§ 47d ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. ...

5.

§ 47c vrátane nadpisu znie:

„§ 47c Prehliadka mŕtveho tela v zdravotníckom zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti Vykonávanie ...

6.

§ 47d sa zrušuje.

7.

Za § 47c sa vkladá § 47da, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 47da Prehliadka mŕtveho tela mimo zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti (1) Ak ...

8.

V § 50 ods. 7 sa slová „§ 47d ods. 13“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 12“.

9.

V § 50 ods. 8 sa slová „§ 47d ods. 6“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 5“.

10.

V § 64 ods. 5 sa slová „§ 47d ods. 13“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 12“.

11.

V § 64 ods. 6 sa slová „§ 47d ods. 6“ sa nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 5“.

12.

Za § 86x sa vkladá § 86y, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 86y Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. júna 2018 (1) Ustanovenie § 47da ods. ...

Čl. VIII

Zákon č. 448/2008 Z. z. o sociálnych službách a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o ...

V § 33a ods. 2 druhej vete sa slová „zdravotníckeho asistenta“ nahrádzajú slovami „praktickej ...

Čl. IX

Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...

1.

V § 21b ods. 2 sa slová „reálnej úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky za rok predchádzajúci ...

2.

V § 88 sa za odsek 12 vkladá nový odsek 13, ktorý znie:

„(13) Zdravotná poisťovňa môže v prípadoch hodných osobitného zreteľa uhradiť liek, zdravotnícku ...

Doterajšie odseky 13 a 14 sa označujú ako odseky 14 a 15.

3.

V § 88 sa vypúšťa odsek 15.

Čl. X

Tento zákon nadobúda účinnosť 15. júna 2018 okrem čl. IV bodov 1 a 6 a čl. VIII, ktoré nadobúdajú ...

Andrej Kiska v. r.Andrej Danko v. r.Peter Pellegrini v. r.

...   Načítavam znenie...
2014 Judikaty.info - všetky práva vyhradené
v1.5 - webdesign @ bart.sk

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.