Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva 435/2011 účinný od 15.05.2014 do 31.08.2015

Platnosť od: 01.12.2011
Účinnosť od: 15.05.2014
Účinnosť do: 31.08.2015
Autor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Oblasť: Lekárne, liečivá, Zdravotné poistenie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST8JUDDSEUPP2ČL0

Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Vyhláška 435/2011 s účinnosťou od 15.05.2014 na základe 120/2014
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú ...

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 6 ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu ...

§ 1
Predmet úpravy

Predmetom tejto vyhlášky je ustanoviť spôsob určenia

a)

štandardnej dávky liečiva,

b)

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej len „úhrada poisťovne“), ...

§ 2
Vymedzenie pojmov

Na účely tejto vyhlášky sa rozumie

a)

referenčným liekom liek, ktorý má v referenčnej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni ...

b)

úhradovou skupinou jedna referenčná skupina alebo viac referenčných skupín podľa rozdelenia uvedeného ...

c)

referenčným liekom úhradovej skupiny liek, ktorý má v úhradovej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku ...

§ 3
(1)

Štandardná dávka liečiva sa určuje ako

a)
priemerná denná dávka liečiva,
b)
priemerná dávka liečiva na jeden liečebný cyklus,
c)
priemerný počet denne podávaných kusov liekovej formy lieku alebo
d)
priemerný počet jednorazovo podávaných kusov liekovej formy lieku.
(2)

Ak vzhľadom na charakter liečiva a liekovej formy nie je vhodné určiť štandardnú dávku liečiva podľa ...

(3)

V referenčných skupinách, ktoré tvoria úhradovú skupinu, sa štandardná dávka liečiva určuje rovnakým ...

(4)

Pri určovaní štandardnej dávky liečiva sa zohľadňuje

a)
denná definovaná dávka liečiva, ak ju určila Svetová zdravotnícka organizácia,
b)
odporúčaná dávka liečiva uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku,
c)
priemerná dávka liečiva v podmienkach bežnej terapeutickej praxe.
§ 4
(1)

Úhrada poisťovne pre referenčnú skupinu sa určuje v rovnakej výške pre všetky indikácie, pri ktorých ...

(2)

V odôvodnených prípadoch možno pre indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení určiť aj inú ...

(3)

Úhrada poisťovne sa určuje v eurách s presnosťou na tri desatinné miesta okrem úhrady poisťovne podľa ...

§ 5
(1)

Pre všetky referenčné skupiny, ktoré tvoria úhradovú skupinu, sa úhrada poisťovne určuje v rovnakej ...

(2)

Skupinová úhrada sa určuje vo výške

a)
násobku referenčnej ceny úhradovej skupiny a koeficientu uvedeného v prílohe alebo
b)
podľa § 7, ak ide o úhradovú skupinu, ktorá v prílohe nemá uvedený koeficient.
(3)

Pre úhradovú skupinu možno v odôvodnených prípadoch určiť aj inú skupinovú úhradu než ako úhradu vypočítanú ...

§ 6
(1)

Ak existuje porovnateľná referenčná skupina s nižšou úhradou poisťovne, úhrada pre referenčnú skupinu ...

a)
referenčnú skupinu s nižšou úhradou poisťovne,
b)
referenčnú skupinu s nižšou úhradou poisťovne zvýšenej o 10 %, ak v posudzovanej referenčnej skupine ...
c)
referenčnú skupinu s nižšou úhradou poisťovne zvýšenej o 10 %, ak v posudzovanej referenčnej skupine ...
d)
referenčnú skupinu s nižšou úhradou poisťovne zvýšenej o 15 %, ak v posudzovanej referenčnej skupine ...
(2)

Za porovnateľnú referenčnú skupinu podľa odseku 1 sa považuje referenčná skupina, v ktorej sú zaradené ...

a)
rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou a rozdielnym množstvom liečiva v jednej dávke,
b)
rovnakou cestou podania a rozdielnou liekovou formou alebo
c)
rozdielnou cestou podania.
(3)

Úhradu poisťovne podľa odseku 1 písm. b) až d) možno určiť, ak podávanie liekov zaradených v referenčnej ...

(4)

V indikačnom obmedzení pre referenčnú skupinu s úhradou poisťovne podľa odseku 1 písm. b) až d) sa úhrada ...

§ 7
(1)

Úhrada poisťovne alebo skupinová úhrada sa vypočíta zo základu vo výške

a)
úhrady poisťovne pre referenčnú skupinu, ktorá zodpovedá alternatívnej farmakoterapeutickej intervencii, ...
b)
súčtu úhrad poisťovne pre viaceré referenčné skupiny, ktoré spoločne zodpovedajú alternatívnej farmakoterapeutickej ...
c)
primerane prepočítaných nákladov zdravotnej poisťovne na liečbu inými dostupnými medicínskymi intervenciami ...
d)
súčtu úhrady poisťovne podľa písmena a) alebo písmena b) a nákladov zdravotnej poisťovne podľa písmena ...
(2)

Pri výpočte základu podľa odseku 1 sa zohľadňujú alternatívne farmakoterapeutické intervencie a iné ...

(3)

Základ podľa odseku 1 možno zvýšiť alebo znížiť podľa týchto kritérií:

a)
v klinických skúškach realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch preukázané
1.
zníženie úmrtnosti pacienta najmenej o 20 %,
2.
predĺženie strednej doby prežitia najmenej o 50 % u pacienta, u ktorého by inak bola kratšia ako dva ...
3.
predĺženie strednej doby prežitia najmenej o 20 % u pacienta, u ktorého by inak bola najmenej dva roky, ...
4.
predĺženie času do progresie, relapsu alebo inej nežiaducej udalosti najmenej o 50 % u pacienta, u ktorého ...
5.
predĺženie času do progresie, relapsu alebo inej nežiaducej udalosti najmenej o 25 % u pacienta, u ktorého ...
6.
zníženie výskytu závažných komplikácií choroby najmenej o 30 %,
7.
významné upravenie merateľných parametrov, ktoré majú vzťah k patogenéze choroby,
8.
významné zvýšenie kvality života,
9.
zníženie výskytu závažných nežiaducich účinkov liečby najmenej o 30 %,
10.
zníženie výskytu závažných liekových interakcií najmenej o 30 % alebo
11.
zníženie počtu pacientov, ktorí musia ukončiť liečbu z dôvodu nežiaducich účinkov, najmenej o 30 %,
b)
zníženie frekvencie podávania lieku pacientovi najmenej o 50 % alebo
c)
zníženie celkového počtu podávaných liečiv pacientovi.
(4)

Pri určovaní skupinovej úhrady sa posúdenie kritérií podľa odseku 3 vykonáva pre liečivo obsiahnuté ...

§ 8
Úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu
(1)

Špecifickou referenčnou skupinou sa na účely tejto vyhlášky rozumie referenčná skupina, v ktorej sú ...

a)
lieky určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000,
b)
inovatívne lieky určené na liečbu chorôb, pri ktorých nie je dostupná liečba inými liekmi alebo inými ...
c)
inovatívne lieky s obsahom vysoko špecifických liečiv vyrábaných biotechnologickými metódami, ak v zozname ...
d)
lieky určené na diagnostiku chorôb,
e)
lieky určené na odporúčané očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vybraných nákaz,1) ...
f)
lieky určené na iné ako povinné očkovanie2) a odporúčané očkovanie podľa písmena e),
g)
lieky s obsahom liečiv patriacich do anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny J01 antibakteriálne liečivá ...
h)
lieky s obsahom liečiv patriacich do anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny J02A antimykotiká na ...
(2)

Úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu podľa odseku 1 písm. a) až e), okrem liekov s obsahom ...

(3)

Úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu podľa odseku 1 písm. f) sa určí najviac vo výške ...

(4)

Úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu podľa odseku 1 písm. g) a h) sa určí

a)
v rovnakej výške pre referenčné skupiny, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom rovnakého liečiva, s ...
b)
v rovnakej výške pre referenčné skupiny, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom rovnakého liečiva, s ...
c)
vo výške referenčnej ceny lieku, ak ide o referenčnú skupinu, v ktorej sú zaradené lieky na parenterálne ...
(5)

Na určovanie úhrady poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu sa primerane vzťahujú ustanovenia § ...

§ 9
Prehodnotenie úhrad poisťovne a skupinových úhrad
(1)

Prehodnotenie úhrad poisťovne a skupinových úhrad (ďalej len „prehodnotenie úhrad“) sa vykonáva tak, ...

(2)

Prehodnotenie úhrad sa vykonáva podľa

a)
§ 5 až 8 primerane,
b)
odseku 3, ak ide o referenčnú skupinu, alebo
c)
odseku 4, ak ide o referenčné skupiny, ktoré tvoria úhradovú skupinu.
(3)

Ak sa zmenila referenčná cena lieku, úhrada poisťovne pre referenčnú skupinu sa určí tak, aby podiel ...

(4)

Ak sa zmenila referenčná cena úhradovej skupiny, skupinová úhrada sa určí tak, aby podiel maximálnej ...

(5)

Pri prehodnotení úhrad podľa odsekov 3 a 4 sa prihliada na podiel maximálnej výšky doplatku poistenca ...

§ 10
Spoločné ustanovenia
(1)

Úhrada poisťovne pre referenčnú skupinu sa určí tak, aby neprevýšila referenčnú cenu lieku.

(2)

Skupinová úhrada pre úhradovú skupinu sa určí tak, aby neprevýšila referenčnú cenu úhradovej skupiny; ...

§ 11
Prechodné ustanovenia
(1)

Prvé určenie skupinových úhrad podľa § 5 sa vykoná tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť k 1. ...

(2)

Prvé prehodnotenie úhrad podľa § 9 ods. 3 sa vykoná tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť k 1. ...

§ 11a
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. novembra 2012
(1)

Prvé určenie skupinových úhrad podľa § 5 sa vykoná tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť 1. apríla ...

(2)

Prvé prehodnotenie úhrad podľa § 9 ods. 3 sa vykoná tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť 1. ...

§ 12
Zrušovacie ustanovenie

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú ...

§ 13

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.

Ivan Uhliarik v. r.

Prílohy

    Príloha k vyhláške č. 435/2011 Z. z.

    Úhradové skupiny

    ATC anatomicko-terapeuticko-chemická skupina liečiva loc. lokálne podanie nasal. nasálne podanie ...

    Vysvetlivky:

Poznámky

  • 1)  § 9 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 585/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú ...
  • 2)  § 6 až 8 vyhlášky č. 585/2008 Z. z. v znení vyhlášky č. 273/2010 Z. z.
Načítavam znenie...
MENU
Videonávod k používaniu systému
Hore