Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov 158/2015 účinný od 15.12.2015

Príloha č. 2 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.


POŽIADAVKY NA PRIESTOROVÉ A MATERIÁLNE VYBAVENIE NEMOCNIČNEJ KRVNEJ BANKY A TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA


1.
Všeobecné požiadavky na priestory transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky

1.1.
Priestory majú byť umiestnené v prostredí, ktoré by spolu s opatreniami na ochranu prípravy predstavovalo najmenšie riziko kontaminácie vstupných surovín alebo produktov.

1.2.
Priestory sa majú starostlivo udržiavať, pričom má byť zabezpečené, aby uskutočňované opravy alebo údržba neohrozili kvalitu transfúznych liekov. Priestory sa majú čistiť a kde je to potrebné aj dezinfikovať v súlade s podrobnými písomnými postupmi.

1.3.
Osvetlenie, teplota, vlhkosť a výmena vzduchu majú byť primerané a také, aby priamo alebo nepriamo nepriaznivo nevplývali na transfúzne lieky počas spracovania, prípravy a uchovávania a správnu funkciu zariadenia.

1.4.
Priestory majú byť navrhnuté a vybavené tak, aby zabezpečili najvyššiu možnú ochranu pred vniknutím hmyzu alebo iných živočíchov.

1.5.
Majú sa prijať opatrenia na zabránenie vstupu nepovolaných osôb. Vstup do všetkých priestorov, ktoré nesúvisia s výberom darcov krvi a zložky z krvi, odberom krvi od darcov krvi a zložky z krvi a distribúciou transfúznych liekov, musí byť obmedzený len na personál transfuziologického zariadenia. Priestory transfuziologického zariadenia sa nemajú používať ako priechodné komunikácie pre pracovníkov, ktorí tu nepracujú.

1.6.
Priestory slúžiace na mobilné odbery majú

a)
byť dostatočné veľké, aby umožňovali výkon jednotlivých procesov počas mobilného odberu a aby zabezpečovali súkromie darcu krvi a zložky z krvi a bezpečnosť pre personál a darcu krvi a zložky z krvi,

b)
mať možnosť vetrania a elektrického napájania, majú mať dostatočné osvetlenie, majú mať hygienické zariadenie s možnosťou umytia rúk,

c)
umožňovať dočasné uchovávanie odobratej krvi,

d)
byť prispôsobené na prepravu.

2.
Požiadavky na priestorové vybavenie transfuziologického zariadenia

2.1.
Priestory transfuziologického zariadenia určeného na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu tvoria

a)
priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi,

b)
priestor šatne a čakárne,

c)
miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi,

d)
miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi,

e)
miestnosť na odber krvi a zložky z krvi s umývadlom,

f)
miestnosť na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi,

g)
laboratórne priestory:

1.
laboratórium KO,

2.
biochemické laboratórium (ALT),

3.
imunohematologické laboratórium,

4.
virologicko-bakteriologické laboratórium,

5.
laboratórium na kontrolu kvality,

h)
sklad transfúznych liekov,

i)
priestor na expedíciu a výdaj transfúznych liekov.

2.1.1.
Imunohematologické laboratórium má mať oddelený priestor na vyšetrovanie odobratých vzoriek krvi a zložky z krvi od

a)
darcov krvi a zložky z krvi,

b)
pacientov.

2.1.2.
Sklad transfúznych liekov má mať oddelený priestor na skladovanie

a)
neprepustených transfúznych liekov v karanténe,

b)
prepustených transfúznych liekov,

c)
autológnych transfúznych liekov,

d)
arbitrážnych vzoriek.

2.2.
Priestory odberového centra tvoria:

a)
priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi,

b)
priestor šatne a čakárne,

c)
miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi,

d)
miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi (ak odberové centrum odoberá krv pred darovaním krvi zo žily, nie je potrebné, ak sa pred odberom vykonáva vyšetrenie Hb z kapilárnej krvi z prsta),

e)
laboratórium KO (ak sa pred odberom vyšetruje krvný obraz z venóznej krvi pomocou automatu),

f)
miestnosť na odber krvi a zložky z krvi,

g)
sklad odobratej krvi a zložky z krvi.

2.3.
Pomocné priestory transfuziologického zariadenia tvoria:

a)
sklad krvných vakov a zdravotníckych pomôcok,

b)
sklad diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

c)
sklad čistiacich prostriedkov,

d)
sklad kancelárskych potrieb,

e)
sklad čistej bielizne,

f)
sklad špinavej bielizne,

g)
sklad odpadu,

h)
sklad biologického odpadu,

i)
priestor s výlevkou pre upratovačku,

j)
archív,

k)
zariadenia na osobnú hygienu,

l)
denná miestnosť,

m)
pracovňa pre zamestnancov,

n)
kuchynka alebo priestor na občerstvenie darcov krvi a zložky z krvi.

2.4.
V sklade krvných vakov a zdravotníckych pomôcok a v sklade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa najmenej dvakrát denne monitoruje a zaznamenáva teplota a vlhkosť.

3.
Požiadavky na materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia

3.1.
Základným materiálnym vybavením transfuziologického zariadenia je informačný systém určený na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi, odberov, pripravených transfúznych liekov, výsledkov laboratórnych vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi, sledovanie úplnej prípravy transfúznych liekov, prepúšťania, skladovania a distribúcie transfúznych liekov.

3.2.
Základným materiálnym vybavením priestoru na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi sú:

a)
kancelársky nábytok,

b)
spojenie s informačným systémom podľa bodu 3.1.

3.3.
Základným materiálnym vybavením priestoru šatne a čakárne sú:

a)
stolička pre darcu krvi a zložky z krvi,

b)
vešiak na šaty.

3.4.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi sú:

a)
tlakomer, fonendoskop,

b)
ležadlo vyšetrovacie,

c)
stolička pre darcu krvi a zložky z krvi,

d)
stolička pre lekára,

e)
stôl.

3.5.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber vzorky krvi pred darovaním, ak sa odoberá vzorka z venóznej krvi pred odberom, sú:

a)
odberové kreslo na odber krvných vzoriek, stôl, stolička,

b)
tlakomer,

c)
pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne

d)
chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,

e)
nádoba na biologický odpad,

f)
dezinfekčné prostriedky a pomôcky.

3.6.
Ak sa pred odberom určuje len hladina hemoglobínu z kapilárnej krvi:

a)
dve stoličky, stôl,

b)
hemoglobínometer,

c)
pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne,

d)
chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,

e)
nádoba na biologický odpad,

f)
dezinfekčné prostriedky a pomôcky.

3.7.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber krvi a zložky z krvi sú:

a)
polohovateľné odberové kreslá alebo lôžka,

b)
jedna stolička na každé dve polohovateľné odberové kreslá alebo lôžka,

c)
skrinka na odberový materiál a zdravotnícke pomôcky,

d)
pomôcky na dezinfekciu miesta vpichu,

e)
nožnice,

f)
peán,

g)
vytláčacie kliešte,

h)
manipulačný stolík – minimálne jeden na každé polohovateľné odberové kreslo alebo lôžko,

i)
odberové váhy (podľa možnosti) prepojiteľné na informačný systém – minimálne jedna na každé polohovateľné odberové kreslo alebo lôžko,

j)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,

k)
zdravotnícke ležadlo,

l)
umývadlo a drez,

m)
nádoba na biologický odpad,

n)
resuscitačný set.

3.8.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber krvi a zložky z krvi aferézou sú:

a)
prístroj na odber krvi a zložky z krvi aferézou,

b)
polohovateľné odberové kreslá,

c)
tlakomer,

d)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,

e)
stojany na podanie liekov infúziou.

3.9.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi sú:

a)
laboratórny stôl so stoličkou,

b)
skriňa na špeciálny zdravotnícky materiál,

c)
digitálna váha na váženie transfúznych liekov (podľa možnosti) prepojiteľná na informačný systém,

d)
stojan na filtráciu krvi a jej zložiek,

e)
váhy na vyvážanie kyviet,

f)
veľkoobjemové odstredivky s chladením,

g)
automatické lisy na oddeľovanie zložiek krvi po centrifugovaní,

h)
manuálne lisy na oddeľovanie zložiek krvi po centrifugovaní (ak si to vyžaduje spôsob prípravy transfúznych liekov),

i)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,

j)
sterilná zváračka hadičiek,

k)
šokový zmrazovač plazmy s registráciou teploty a alarmom,

l)
chladiace zariadenie na uskladnenie neprepustených transfúznych liekov s obsahom erytrocytov s registráciou teploty a alarmom,

m)
mraziace zariadenie na uskladnenie neprepustených transfúznych liekov s obsahom plazmy s registráciou teploty a alarmom,

n)
tromboagitátor na uskladnenie neprepustených trombocytov s registráciou teploty a alarmom, ak transfúziologické zariadenie pripravuje transfúzne lieky s obsahom trombocytov,

o)
umývadlo,

p)
nádoba na biologický odpad.

3.10.
Základným materiálnym vybavením laboratória KO sú:

a)
laboratórny stôl a stoličky,

b)
krvinkový analyzátor,

c)
miešačka na odberové skúmavky s krvou,

d)
laboratórna odstredivka,

e)
chladiace zariadenie na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,

f)
nádoba na biologický odpad.

3.11.
Základným materiálnym vybavením biochemického laboratória (ALT) sú:

a)
laboratórny stôl so stoličkou,

b)
automatické pipety,

c)
laboratórna odstredivka,

d)
biochemický analyzátor,

e)
chladiace zariadenie na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,

f)
nádoba na biologický odpad.

3.12.
Základným materiálnym vybavením imunohematologického laboratória sú:

a)
laboratórny stôl so stoličkou,

b)
poloautomatický alebo automatický analyzátor pripojiteľný na informačný systém na vyšetrenie KS a protilátok proti erytrocytom u darcov krvi a zložky z krvi alebo iné prístrojové vybavenie pre manuálne metodiky,

c)
laboratórna odstredivka na mikroplatne (ak sa na pracovisku používa manuálna metodika na mikroplatne),

d)
trepačka na mikroplatne (ak sa na pracovisku používa manuálna metodika na mikroplatne),

e)
zrkadlo na manuálne odčítanie KS z mikroplatní (ak sa na pracovisku používa metodika na mikroplatne),

f)
chladiace zariadenie na uskladnenie krvných vzoriek a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s teplomerom,

g)
termostat na gélové karty (ak pracovisko pracuje s gélovými kartami),

h)
odstredivka na gélové karty (ak pracovisko pracuje s gélovými kartami),

i)
laboratórna odstredivka,

j)
svetelný mikroskop,

k)
laboratórny termostat (+20 oC až +37 oC),

l)
vodný kúpeľ s reguláciou teploty,

m)
automatické pipety,

n)
nádoba na biologický odpad.

3.13.
Základným materiálnym vybavením virologicko-bakteriologického laboratória sú:

a)
laboratórny stôl so stoličkou,

b)
virologický analyzátor pripojiteľný na informačný systém so záložným zdrojom,

c)
laboratórna odstredivka,

d)
chladiace zariadenie na uskladnenie krvných vzoriek a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s teplomerom,

e)
mraziace zariadenie s teplomerom,

f)
automatické pipety,

g)
nádoba na biologický odpad.

3.14.
Základným materiálnym vybavením laboratória na kontrolu kvality sú:

a)
laboratórny stôl so stoličkou,

b)
krvinkový analyzátor,

c)
hemoglobínometer na meranie nízkych hodnôt hemoglobínu,

d)
svetelný mikroskop,

e)
automatické pipety,

f)
nádoba na biologický odpad.

3.15.
Základným materiálnym vybavením skladu transfúznych liekov sú:

a)
chladiace zariadenie na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom erytrocytov,

b)
tromboagitátor na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom trombocytov (ak transfuziologické zariadenie uchováva alebo distribuuje trombocyty),

c)
mraziace zariadenie na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom plazmy,

d)
zariadenie na prepravu transfúznych liekov,

e)
centrálny monitorovací systém teploty s alarmom,

f)
zariadenie na rozmrazenie zmrazenej plazmy s kontrolovanou teplotou prostredia (maximálne +37 oC) a s alarmom, ak transfuziologické zariadenie uchováva a distribuuje zmrazenú plazmu,

g)
informačný systém slúžiaci na výdaj/distribúciu transfúznych liekov zabezpečujúci dosledovanie príjemcu každého transfúzneho lieku (hemovigilanciu) s čítačkou čiarových kódov.

3.16.
Základným materiálnym vybavením mobilnej jednotky na odber krvi sú:

a)
informačný systém prispôsobený mobilným výjazdom,

b)
mobilný počítač,

c)
tlačiareň,

d)
hemoglobínometer,

e)
tlakomer (podľa možnosti elektronický profesionálny aj s meraním pulzu),

f)
mobilné polohovateľné odberové kreslá,

g)
odberové váhy určené na mobilné výjazdy,

h)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,

i)
chladiace platne alebo transportné boxy na celú krv,

j)
zariadenie na monitorovanie teploty počas prepravy celej krvi.

3.17.
Základným materiálnym vybavením pracoviska vykonávajúceho terapeutické aferetické výkony (ambulancie), ak transfuziologické zariadenie vykonáva terapeutické aferetické postupy alebo odbery periférnych kmeňových buniek, sú:

a)
aferetický prístroj na liečebné aferézy so záložným zdrojom na bezpečné ukončenie odberu v prípade výpadku elektrického prúdu,

b)
tlakomer,

c)
zdravotnícke lôžko polohovateľné,

d)
monitor vitálnych funkcií,

e)
resuscitačný set,

f)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,

g)
stojany na podanie liekov infúziou.

4.
Požiadavky na materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky

a)
materiálne vybavenie uvedené v bode 3.15,

b)
poloautomatický alebo automatický analyzátor pripojiteľný na informačný systém alebo iné prístrojové vybavenie pre manuálne metodiky (v závislosti od počtu vyšetrení), na vyšetrenie KS, protilátok proti erytrocytom u pacientov, overenie krvnej skupiny transfúzneho lieku s obsahom erytrocytov, krížne skúšky,

c)
zariadenie na stĺpcovú aglutináciu, ak krvná banka používa metódu stĺpcovej aglutinácie (inkubátor, centrifúga, pipety, stojany),

d)
laboratórna odstredivka,

e)
germicídne žiariče,

f)
laboratórny termostat,

g)
čítačka čiarových kódov,

h)
laboratórny informačný systém,

i)
laboratórny nábytok,

j)
laboratórne stoličky,

k)
kopírovacie zariadenie.

Príloha č. 4 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.


KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU krvi a zložky z krvi


1.
KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI

1.1.

Vek od 18 do 65 rokov od 17 do 18 rokov – s písomným súhlasom rodiča alebo zákonného zástupcu Prvodarca nad 60 rokov – podľa uváženia lekára v transfuziologickom zariadení nad 65 rokov – so súhlasom lekára transfuziologického zariadenia platným jeden rok (platí len pre pravidelných darcov krvi a zložky z krvi, ktorí opakovane darovali krv už pred 65 rokom) Telesná hmotnosť ≥ Telesná hmotnosť 50 kg pre darcu krvi alebo zložky z krvi z aferézy

1.2.

Hemoglobín pre ženy ≥ 125 g/l pre mužov ≥ 135 g/l Uplatňuje sa pri alogénnych odberoch

1.3.

Celkové bielkoviny ≥60 g/l Stanovenie celkových bielkovín sa vykonáva najmenej raz ročne pri odberoch plazmy aferézou

1.4.

Trombocyty Počet trombocytov väčší alebo rovný 150 × 109/l Požadovaný počet pre darcu krvi a zložky z krvi trombocytov aferézou

1.5.

Tlak krvi Systolický tlak krvi od 100 mm Hg do 180 mm Hg Diastolický tlak krvi od 60 mm Hg do 100 mm Hg Pulz Pravidelný 50 – 110/min. Intervaly odberov krvi Muži štyrikrát ročne, interval najmenej dva mesiace Ženy trikrát ročne, interval najmenej tri mesiace

1.6.
Ak nie sú splnené kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. môže odber krvi a zložky z krvi schváliť príslušne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník transfuziologického zariadenia; každý takýto prípad podlieha ustanoveniam o systéme zabezpečovania kvality a zdokumentuje sa.

1.7.
Kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. sa nevzťahujú na autológne odbery.

2.
KRITÉRIÁ VYLÚČENIA DARCU

2.1.

Srdcovo-cievne ochorenia Potenciálny darca krvi a zložky z krvi s anamnézou závažného srdcovo-cievneho ochorenia (napr. s koronárnou chorobou, anginou pectoris, ťažkou srdcovou arytmiou, ateriálnou trombózou, opakovanými venóznymi trombózami), výnimkou sú úplne vyliečené vrodené anomálie Ochorenia centrálnej nervovej sústavy Anamnéza vážneho ochorenia centrálnej nervovej sústavy, napr. cerebro-vaskulárneho ochorenia Krvácavé ochorenia Potenciálny darca krvi a zložky z krvi s anamnézou poruchy zrážanlivosti krvi Epilepsia Darca krvi a zložky z krvi je najmenej tri roky bez antiepileptickej liečby a bez výskytu záchvatov Ostatné systémové ochorenia,napr. metabolické, hematologické, imunologické, alergické, obličkové, pohlavné, tráviacej sústavy, dýchacej sústavy V akútnom a chronickom štádiu a počas recidív Cukrovka Ak je liečená inzulínom Infekčné ochorenia – Hepatitída typu B, s výnimkou prechodnej falošnej pozitivity testu HBsAg bezprostredne po očkovaní – DNA HBV negativity najmenej jeden rok po vyliečení ochorenia (za predpokladu, že vyšetrenie HBV DNA sa vykonáva pri každom odbere) a ak sučasne titer antiHBs protilátok je vyšší ako 500 UI/l Hepatitída typu C HIV-1/2 HTLV I/II Babezióza (*) Kala Azar (viscerálna leishmanióza (*) Chronická Q-horúčka Tuberkulóza Trypanosomiáza cruzi (americká) (Chagasova choroba) (*) Malária – osoba, ktorá žila v oblasti s výskytom malárie počas prvých piatich rokov svojho života – osoba s anamnézou prekonanej malárie Brucelóza Tuberkulóza mimopľúcna Listerióza Tularémia Zhubné ochorenia S výnimkou lokalizovanej tzv. „in situ“, úplne vyliečenej rakoviny Prenosná špongioformná encefalopatia (PŠE) (napr. Creutzfeld-Jakobova choroba, variantná Creutzfeld-Jakobovachoroba Osoba s pozitívnou rodinnou anamnézou ochorenia PŠE alebo osoba, ktorá má transplantovaný rohovkový štep alebo štep dura mater, alebo ktorá bola liečená v minulosti liekmi vyrobenými z ľudských hypofýz, alebo ktorá absolvovala operáciu mozgu alebo miechy Vzhľadom na variantnú Creutzfeld-Jakobovu chorobu treba vyradiť z darcovstva osobu, ktorá sa v rokoch 1980 – 1996 zdržiavala viac ako šesť mesiacov vo Veľkej Británii a v Írsku Vnútrožilové (i.v.) alebo vnútrosvalové (i.m.) užívanie drog Akákoľvek anamnéza nepredpísaného vnútrožilového alebo vnútrosvalového užívania drog vrátane anabolických steroidov alebo hormónov Príjemca alotransplantátovalebo xenotransplantátov Sexuálne správanie sa Osoba, ktorej sexuálne správanie ju vystavuje vysokému riziku získania závažných infekčných ochorení prenášaných krvou

2.2.
Kritériá dočasného vylúčenia darcu z alogénneho odberu

2.2.1.

Brucelóza (*) Najmenej dva roky po úplnom vyliečení SARS (*) 28 dní od návratu z oblasti výskytu Osteomyelitída Dva roky od potvrdeného vyliečenia Q horúčka (*) Dva roky od potvrdeného vyliečenia Syfilis (*) Najmenej jeden rok od potvrdeného vyliečenia Toxoplazmóza (*) Najmenej šesť mesiacov od potvrdeného vyliečenia Tuberkulóza Dva roky od potvrdeného vyliečenia, ak ide o pľúcnu formu Reumatická horúčka Najmenej dva roky po úplnom vyliečení, ak sa nezistili príznaky chronickej srdcovej choroby Horúčka vyššia ako 37 oC Najmenej dva týždne po vymiznutí príznakov Chrípkové ochorenia Najmenej dva týždne po vyliečení Malária (*) – návštevník endemickej oblasti bez príznakov ochorenia Najmenej šesť mesiacov od návratu z endemickej oblasti – osoba s anamnézou nediagnostikovanej horúčkovitej choroby počas pobytu alebo do šiestich mesiacov od návštevy endemickej oblasti Najmenej tri roky po vymiznutí príznakov; lehota sa môže skrátiť na štyri mesiace, ak je imunologický alebo molekulárny genomický test negatívny pred odberom Západonílska horúčka (WNV) (*) 28 dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky. Obdobie vylúčenia sa na darcu krvi alebo zložky z krvi nevzťahuje, ak je výsledok individuálneho testu nukleových kyselín NAT negatívny.


Trvanie obdobia vylúčenia

Po prekonaní infekčného ochorenia je potenciálny darca krvi a zložky z krvi vylúčený z alogénneho odberu najmenej na dva týždne od potvrdeného vyliečenia.

Tieto obdobia vylúčenia darcu sa uplatňujú na nákazy uvedené v tabuľke:
2.2.2.

– Endoskopické vyšetrenie pomocou ohybného nástroja, – kontakt sliznice s krvou alebo poranenie ihlou, – transfúzia krvi a zložiek z krvi, – chirurgický zákrok, – tetovanie, piercing, – akupunktúra, – osoby ohrozené v dôsledku blízkeho domáceho kontaktu s osobami trpiacimi na hepatitídu typu B, C. Vylúčenie darcu na šesť mesiacov alebo na štyri mesiace za predpokladu, že DNA/RNA test na hepatitídu typu B a C je negatívny. Test musí byť vykonaný najskôr štyri mesiace po vystavení sa riziku Osoba, ktorej sexuálni partneri majú pozitívne testy na HIV Vylúčenie darcu najmenej jeden rok od posledného pohlavného styku Osoba, ktorej sexuálne správanie sa alebo profesionálna činnosť ich vystavuje riziku nadobudnutia infekčných chorôb, ktoré môžu byť prenášané krvou Vylúčenie darcu po skončení rizikového správania sa na obdobie, ktoré závisí od predmetného ochorenia a dostupnosti primeraných skúšok

2.2.3.

Vakcíny obsahujúce oslabené vírusy alebo baktérie BCG žltá horúčka rubeola osýpky mumps poliomyelitída (sirup p.o. forma) živá oslabená vakcína proti týfu a cholere Jeden mesiac Vakcíny obsahujúce neaktívne alebo usmrtené vírusy, baktérie alebo riketsie cholera týfus Nevylúči sa, ak je zdravý Vakcíny obsahujúce anatoxíny poliomyelitída (injekčná forma) influenza (chrípka) Nevylúči sa, ak je zdravý Vakcíny proti hepatitíde typu A Nevylúči sa, ak je zdravý a ak nedošlo k nijakému vystaveniu rizika Vakcíny proti hepatitíde typu B Dva týždne (riziko reaktivity HBsAg) Vakcíny proti besnote Nevylúči sa, ak je zdravý a ak nedošlo k nijakému vystaveniu rizika Ak sa očkovanie uskutočnilo po vystavení riziku nákazy, vylúči sa na jeden rok Vakcíny proti kliešťovej encefalitíde Nevylúči sa, ak je zdravý a ak nedošlo k nijakému vystaveniu rizika Profylaktická vakcináciapo pohryznutí zvieraťom susp. z besnoty besnota po vystavení rizika kliešťovej encefalitídy po kontaminácii rany cudzou krvou hepatitída Bpo pohryznutí alebo zranení tetanus Jeden rok Jeden rok Šesť mesiacov Šesť mesiacov Pasívna imunizácia ľudským imunoglobulínom Šesť mesiacov

2.2.4.

Tehotenstvo Šesť mesiacov po pôrode alebo po skončení tehotenstva a šesť mesiacov po ukončení laktácie s výnimkou mimoriadnych okolností a podľa uváženia lekára Alergia Dočasne vylúčenie darcu z odberu v období príznakov ochorenia Malý chirurgický zákrok Jeden týždeň po zhojení a vybratí stehov Zubnolekárske ošetrenie Menšie ošetrenie zubným lekárom – 72 hodín Užívanie liekov Závisí od vlastností predpísaného lieku, mechanizmu jeho účinku a od liečeného ochorenia

2.3.

Osobitná epidemiologická situácia (napr. ohnisko choroby) Vylúčenie darcu v súlade s epidemiologickou situáciou

2.4.

Závažná srdcová choroba V závislosti od klinického stavu Osoba s ochorením alebo s anamnézou ochorenia na 1. HBsAg, 2. anti – HCV 3. anti – HIV 1,2 Ag p24 4. anti – Treponema pallidum Odporúča sa nezaraďovať pacientov s pozitívnym virologickým markerom na autológny odber. Vo výnimočných odôvodnených prípadoch schvaľuje lekár. V týchto prípadoch sa vyžaduje zreteľné označenie pozitivity testu Aktívna bakteriálna infekcia

Skúšky a obdobia vylúčenia darcu označené hviezdičkou (*) sa nevyžadujú, ak sa krv využíva výlučne pre plazmu určenú na frakcionáciu.

Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.


POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV


1.

1. Krv Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. je určený na ďalšie spracovanie v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi. Transfúzny liek uvedený v bode 1.2. je vhodný na autológne použitie; nie je vhodný na použitie na alogénnu transfúziu krvi okrem operácií s použitím mimotelového obehu. 1.1. Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku obsahujúca všetky zložky z krvi (ďalej len „celá krv“). 1.2. Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku po odstránení trombocytov a leukocytov filtráciou po odbere a pred uskladnením. 2. Transfúzny lieks obsahom erytrocytov Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1. až 2.7. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom. Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1., 2.2. a 2.4. nie je vhodný z hľadiska bezpečnosti a kvality na transfúziu. 2.1. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy (ďalej len „erytrocyty“). 2.2. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty“); leukocyto-trombocytová vrstva je zložka z krvi pripravená odstreďovaním jednotkového množstva krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a trombocytov. 2.3. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov“); možno pripraviť i z transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. odstránením prídavného roztoku. 2.4. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a pridaní roztoku špecifického zloženia určeného na zachovanie vlastností erytrocytov počas uchovávania (ďalej len „erytrocyty v prídavnom roztoku“). 2.5. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy v prídavnom roztoku (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku“). 2.6. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku“). 2.7. Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou (ďalej len „erytrocyty z aferézy“); aferéza je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovým spracovaním krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi krvi a zložky z krvi počas procesu alebo na konci procesu. 2.8. Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou, z ktorých sú odstránené leukocyty (ďalej len „erytrocyty z aferézy bez leukocytov“). 2.9. Krv pripravená zmiešaním transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. alebo 2.8. po odstránení pridavného roztoku a transfúzneho lieku s obsahom plazmy uvedeného v bodoch 5.1. až 5.4. (ďalej len „rekonštituovaná celá krv“); je vhodná na použitie v neonatológii na výmennú transfúziu, ak je označená v súlade s prílohou č. 7 bodom 1.1. 2.10. Erytrocyty pripravené z transfúzneho lieku uvedeného v bodoch 2.3., 2.5., 2.6., 2.7. alebo v bode 2.8. trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku (ďalej len „preprané erytrocyty“). 2.11. Erytrocyty získané zmrazením/kryokonzerváciou zložky z krvi obsahujúcej erytrocyty bez leukocytov alebo celú krv bez leukocytov do 7 dní od odberu za použitia kryoprotekčnej látky. Môže ísť o autológny alebo alogénny transfúzny liek (ďalej len „kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov a kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov autológne“). 3. Transfúzny liek s obsahom trombocytov Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom. 3.1. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou (ďalej len „trombocyty z aferézy“). 3.2. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy alebo následnou filtráciou (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov“). 3.3. Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi (ďalej len „zmes trombocytov“). 3.4. Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov“). 3.5. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „koncentrát trombocytov“). 3.6. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy zbavená leukocytov (ďalej len „koncentrát trombocytov bez leukocytov“). 3.7. Zahustená suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná spracovaním jendnotkových množstiev krvi, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku“). 3.8. Koncentrovaná suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná metódou aferézy, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku“). 4. Transfúzny liek s obsahom z granulocytov Koncentrovaná suspenzia granulocytov získaných aferézou (ďalej len „granulocyty z aferézy“). 5. Transfúzny lieks obsahom plazmy Transfúzny liek uvedený v bodoch 5.1. až 5.3. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom. Plazma je kvapalná časť krvi, v ktorej sú krvinky suspendované. Plazma môže byť oddelená od krvinkovej časti odobratej krvi a určená na liečebné použitie ako čerstvo zmrazená plazma alebo určená na ďalšie spracovanie na kryoprecipitát alebo na kryoprecipitátom ochudobnenú plazmu na transfúziu. Môže sa použiť na výrobu liekov z krvi a plazmy alebo na prípravu zahustených zmesí trombocytov alebo zahustených zmesí trombocytov bez leukocytov. Môže sa tiež použiť na opätovné suspendovanie prípravkov z červených krviniek na výmennú transfúziu alebo na perinatálnu transfúziu. 5.1. Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi alebo plazma odobratá aferézou, zmrazená a uskladnená (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma“). 5.2. Plazma pripravená zo zmrazenej čerstvej plazmy po odstránení kryoprecipitátu (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu“). 5.3. Zložka z plazmy pripravená z čerstvej zmrazenej plazmy vyzrážaním (precipitáciou) proteínov pri zníženej teplote a následným koncentrovaním a opätovným suspendovaním vyzrážaných proteínov v malom objeme plazmy (ďalej len „kryoprecipitát“); pripravuje sa na účel prípravy autológneho fibrínového lepidla. 5.4. Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, zmrazená a uskladnená. 5.5. Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy, zmrazená a uskladnená. 5.6. Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese prípravy filtráciou, zmrazená a uskladnená. 6. Transfúzny lieks obsahom novej zložky z krvi Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúzneho lieku s obsahom novej zložky z krvi sa ustanovía v závislosti od zloženia po ich validovaní. 7. Transfúzny lieks obsahom lymfocytov Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek s obsahom lymfocytov získaných aferézou. 8. Transfúzny liek s obsahom periférnych kmeňových buniek Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek so zvýšeným obsahom periférnych kmeňových krvotvrných buniek získaných aferézou (ďalej len „periférne kmeňové bunky“). Je určený na ďalšie spracovanie a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi; autológne kmeňové bunky sa označujú menom, priezviskom a rodným číslom pacienta, ktorému boli odobraté.

2.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ

2.1.
Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.

2.2.
Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická kontrola procesov a kontrola sterility transfúznych liekov.

2.3.
Transfúzne lieky dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov z krvi alebo z plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške.

2.4.
Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou (*) iba odporúčaním.

2.5.
V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať, z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky:

a)
trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku pred expedovaním – transfúzny liek prepraný,

b)
ožiarením – transfúzny liek ožiarený,

c)
prídavným filtrovaním leukocytov, ak liek nebol pripravený primárne bez leukocytov – transfúzny liek bez leukocytov,

d)
inaktiváciou vírusov a baktérií – transfúzny liek patogénne inaktivovaný,

e)
pridaním náhradného prídavného roztoku namiesto plazmy, ak nebol takto transfúzny liek pripravený primárne – transfúzny liek v prídavnom roztoku s označením názvu roztoku na štítku,

f)
rozplnenie transfúznej jednotky na menšie objemy – malé a pediatrické transfúzne jednotky, ak sa transfúzna jednotka rozplní na viac menších jednotiek, poradie každej jednotky sa uvedie v názve transfúzneho lieku na štítku,

g)
kryokonzerváciou – transfúzny liek kryokonzervovaný, respektíve po rozmrazení – rozmrazený transfúzny liek.

2.6
Transfúzny liek určený na pediatrické účely sa môže pred podaním sekundárne upraviť odstránením časti prídavného roztoku, čím sa dosiahne vyššia koncentrácia zložiek z krvi v menšom objeme transfúzneho lieku. Táto úprava transfúzneho lieku je vhodná pri nízkej hmotnosti pacienta napríklad pri novorodencoch alebo pri intrauterínnej transfúzii.

2.7.

Transfúzny liek Parameter Akceptovateľná hodnota parametra Krv Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. 450 ml ± 45 ml Pre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu krvi a zložky z krvi. Hemoglobín (*) Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Erytrocyty Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. Hemoglobín (*) Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Erytrocyty ochudobnené o leukocyty Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. Hemoglobín (*) Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Erytrocyty bez leukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Erytrocyty v prídavnom roztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. Hemoglobín (*) Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. Hematokrit 0,50 - 0,70 Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. Hemoglobín (*) Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. Hematokrit 0,50 - 0,70 Obsah leukocytov Menej ako 1,2 × 109 v transfúznej jednotke. Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Erytrocyty z aferézy Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. Erytrocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Rekonštituovaná celá krv Hematokrit v každej jednotke 0,40 – 0,50 Preprané erytrocyty Hematokrit 0,65 – 0,75 Hemoglobín Viac ako 40 g na jednotkové množstvo krvi. Hemolýza Menej ako 0,80 % na konci procesu prepierania. Bielkovina v suspernatante Menej ako 0,5 g na jednotkové množstvo krvi. Frekvencia kontroly Každá transfúzna jednotka. Erytrocyty pre intrauterinnú fransfúziu Hematokrit 0,70 – 0,85 Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. Frekvencia kontroly Každá transfúzna jednotka. Kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov (aj autológne) Objem Viac ako 185 ml. Hemoglobín Najmenej 36 g na jednotkové množstvo krvi. Hematokrit 0,65 - 0,75 Hemoglobín supernatant Menej ako 0,2 g na jednotkové množstvo krvi. Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. Osmolarita Menej ako 340 mOsm/L. Sterilita Sterilné Frekvencia kontroly Objem, hemoglobín, hematokrit a hemoglobín v supernatante kontrolujeme vo všetkých jednotkách. Ostatné v 1 % všetkých jednotkových množstiev, najmenej štyri jednotky mesačne. Ak menej, všetky jednotky. Trombocyty z aferézy Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. Trombocyty z aferézy bez leukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH– najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. Zmes trombocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. Obsah trombocytov Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu - najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. Obsah leukocytov Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. Zmes trombocytov bez leukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. Obsah trombocytov Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. Koncentrát trombocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. Obsah leukocytov Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Koncentrát trombocytov bez leukocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. Obsah trombocytov Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. pH > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na prípravu a uchovávanie. Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. pH > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Zmrazená čerstvá plazma Objem Objem Určený objem ± 10 % Faktor VIIIc (*) Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnoty jednotky čerstvo odobratej plazmy. Frekvencia kontroly Každý tretí mesiac Celkový proteín (*) Najmenej 50 g/l Reziduálny obsah krviniek (*) Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Leukocyty: menej ako 1 × 106/l, ak ide o plazmu bez leukocytov Trombocyty: menej ako 50 × 109/l Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu Objem Určený objem ± 10 % Reziduálny obsah krviniek (*) Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Trombocyty: menej ako 50 × 109/l Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. Kryoprecipitát Obsah fibrinogénov (*) Väčší alebo sa rovnajúci 140 mg na jednotkové množstvo krvi. Faktor VIIIc obsah (*) Väčší alebo sa rovnajúci 70 medzinárodným jednotkám na jednotkové množstvo krvi. Granulocyty z aferézy Objem Menej ako 500 ml. Obsah granulocytov Väčší ako 1 × 1010 granulocytov na jednotkové množstvo krvi. Frekvencia kontroly Každá transfúzna jednotka.

Príloha č. 7 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.


PoŽIADAVKY NA uchovávaniE, prepravU a distribúciU TRANSFÚZNYCH LIEKOV


1.
UCHOVÁVANIE

1.1.

Transfúzny liek Teplota uchovávania Maximálny čas uchovávania Transfúzny liek s obsahom erytrocytov a krv (ak sa používa na transfúziu) +2 oC až +6 oC 28 až 42 dní podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní Transfúzny liek s obsahom trombocytov +20 oC až +24 oC Päť dní; môže sa uchovávať sedem dní pri použití systému detekcie alebo zníženia patogénnej kontaminácie inaktiváciou Transfúzny liek s obsahom granulocytov +20 oC až +24 oC 24 hodín Transfúzny liek s obsahom ožiarených erytrocytov dávkou v rozsahu 25 – 50 Gray +2 oC až +6 oC Erytrocyty sa môžu ožiariť do 14 dní od odberu Uchovávajú sa do 28. dňa od odberu Na neonatálnu, intrauterinnú a výmennú transfúziu sa musia použiť erytrocyty nie staršie ako päť dní a nie viac ako 24 hodín po ožiarení. Na iné pediatrické transfúzie sa môžu použiť do 48 hodín po ožiarení Transfúzny liek s obsahom erytrocytov po odstránení bielkovín prepraním +2 oC až +6 oC Najkratšie, ako je možné, maximálne do 24 hodín od preprania Transfúzny liek s obsahom plazmy –25 oC a menej – 18 oC až –24oC Tri roky Tri mesiace

1.2.

Transfúzny liek Podmienky a dĺžka uchovávania Transfúzny liek s obsahom erytrocytov Do 10 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní. Dĺžka uchovávania môže byť predĺžená najviac do 30 rokovv závislosti od postupov spracovania, podmienok uchovávania a pripreukázaní dostatočnej kvality transfúzneho lieku po rozmrazení. Transfúzny liek s obsahom trombocytov Do dvoch rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní Transfúzny liek s obsahom plazmy a kryoprecipitátu Do dvoch rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní Kryokonzervovaný transfúzny liek s obsahom erytrocytov a kryokonzervovaný transfúzny liek s obsahom trombocytov sa po rozmrazení pripravuje vo vhodnom médiu. Povolený čas uchovávania po rozmrazení závisí od použitej metódy

2.

Krv určená na ďalšie spracovanie Teplota transportu Maximálna dĺžka transportu Krv určená na prípravu transfúzneho lieku s obsahom trombocytov +20 oC až +24 oC Do 24 hodín po odbere krvi

Preprava a distribúcia krvi určenej na ďalšie spracovanie a transfúzneho lieku sa vykonáva takým spôsobom, aby sa zachovávala kvalita krvi a transfúzneho lieku.

Teplotné podmienky pri preprave sa nepretržite monitorujú a zaznamenávajú.

Teplotné podmienky pri preprave transfúznych liekov sú rovnaké ako pri uchovávaní transfúznych liekov.

Pri preprave transfúzneho lieku s obsahom erytrocytov, ktorá nepresahuje dobu 24 hodín, maximálna teplota počas prepravy nesmie byť vyššia ako +10 oC.

Teplotné podmienky prepravy krvi určenej na ďalšie spracovanie:
3.
DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA AUTOLÓGNY ODBER


Transfúzne lieky pripravené z autológneho odberu sa uchovávajú, prepravujú a distribuujú oddelene od transfúznych liekov pripravených z alogénneho odberu.

Transfúzne lieky z autológneho odberu sa označujú podľa prílohy č. 8 bodu 3 ods. 2.

Príloha č. 8 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.


Požiadavky na označovanie TRANSFÚZNEHO LIEKU


1.
Jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi

1.1.
Každému darcovi krvi a zložky z krvi sa pri registrácii pred každým odberom krvi a zložky z krvi pridelí jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme, ktorý je jedinečný pre každého darcu krvi a zložky z krvi a pre každý odber krvi a zložky z krvi od príslušného darcu.

1.2.
Prideleným jednotným identifikačným kódom odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme sa označí dotazník darcu krvi a zložky z krvi vyplnený pred príslušným odberom krvi a zložky z krvi.

1.3.
Tesne pred začatím odberu krvi a zložky z krvi sa prideleným jednotným identifikačným kódom odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme označia

a)
odberový vak, do ktorého sa odoberie krv alebo zložka z krvi,

b)
všetky satelitné vaky odberovej súpravy, v ktorých sa počas spracovania krvi alebo zložky z krvi a po spracovaní krvi alebo zložky z krvi budú nachádzať jednotlivé zložky z krvi pripravené z príslušného odberu,

c)
všetky skúmavky a vzorky z odobranou krvou a zložkou z krvi.

2.
Označenie obalu transfúzneho lieku

(1)
Označenie obalu transfúzneho lieku obsahuje

a)
názov transfúzneho lieku aj s očíslovaním dávky, ak sa transfúzny liek rozbaľuje na menšie dávky (malé alebo pediatrické),

b)
objem alebo hmotnosť transfúzneho lieku alebo počet buniek zložky z krvi, ak ide o transfúzny liek s obsahom trombocytov alebo leukocytov,

c)
jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme,

d)
názov transfuziologického zariadenia, v ktorom sa transfúzny liek pripravil,

e)
skupinu ABO (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),

f)
skupinu Rh D s označením „Rh D pozitívna“ alebo „Rh D negatívna“ (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),

g)
Rh fenotyp (CcEe), fenotyp Kell a ostatné vyšetrené antigény; antigény potvrdené vyšetrením z dvoch nezávislých odberov sú v čitateľnej forme uvedené ako + + alebo - -, antigény bez potvrdenia druhým vyšetrením sú uvedené ako + alebo -, napríklad C - c+ + E - e+ + Fya -,

h)
dátum odberu krvi, z ktorej bol transfúzny liek pripravený,

i)
čas použiteľnosti transfúzneho lieku,

j)
teplotu uchovávania transfúzneho lieku a iné osobitné podmienky uchovávania a podávania transfúzneho lieku, ak si to daný transfúzny liek vyžaduje,

k)
názov, zloženie a objem konzervačného roztoku vrátane antikoagulančnej prísady alebo prídavného roztoku (ak boli pridané).

(2)
Transfúzne lieky z autológneho odberu sa označujú údajmi uvedenými v tejto prílohe a označenie navyšeobsahuje identifikačné údaje o darcovi krvi a zložky z krvi a varovný nápis „LEN NA AUTOLÓGNU TRANS-FÚZIU“.

Príloha č. 10 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.


ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNE ZÁVÄZNÝCH AKTOV EURÓPSKEJ ÚNIE


1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7) v platnom znení.

2.
Nariadenie Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8) v znení vykonávacej smernice Komisie 2011/38/EÚ z 11. apríla 2011 (Ú. v. EÚ L 97, 12. 4. 2011).

3.
Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014, ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery (Ú. v. EÚ L 366, 20. 12. 2014, s. 81 a 82).