Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov 158/2015 účinný od 15.12.2015

Platnosť od: 15.07.2015
Účinnosť od: 15.12.2015
Autor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Oblasť: Kontrolný systém, Ochrana spotrebiteľa, Zdravotníctvo, Lekárne, liečivá, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Osobné práva

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST2JUDDSEUPPČL0

Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Vyhláška 158/2015 s účinnosťou od 15.12.2015 na základe 334/2015
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. ...

§ 1
Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Pri zabezpečovaní kvality, bezpečnosti a účinnosti transfúznych liekov treba

a)

preukázať, že postup pri výbere a vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi umožňuje získanie kvalitnej ...

b)
vytvoriť a používať postup pozbavenia prijateľnosti osoby darovať krv alebo zložku z krvi (ďalej len ...
c)
preukázať, že postup odberu krvi a zložky z krvi je bezpečný pre darcu krvi a zložky z krvi,
d)
preukázať, že postup spracovania odobratej krvi a zložky z krvi umožňuje zachovať jej požadované kvalitatívne ...
e)
preukázať, že postup prípravy transfúznych liekov je založený na súbore pravidiel určujúcich spôsob ...
f)
preukázať, že látka, proces, postup, činnosť alebo zariadenie používané pri príprave alebo pri kontrole ...
g)
preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom systémov ...
h)
zabezpečiť personálne obsadenie a vybavenie pracoviska, kde sa transfúzne lieky pripravujú,
1.
zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí spĺňajú podmienky odbornej spôsobilosti podľa § 13 zákona podľa druhu ...
2.
priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi prípravu transfúznych liekov podľa súboru ...
3.
priestormi vhodnými na skladovanie krvi, plazmy, zložiek z krvi, liečiv, pomocných látok, vnútorných ...
4.
dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov, ...
i)

vykonávať kontrolné skúšky vstupných surovín,

j)
preukázať, že činnosti spojené s dodávaním vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov iným ...
k)
viesť písomnú dokumentáciu o postupe pri
1.
výbere, vyšetrení a vylúčení darcu,
2.
odbere krvi a zložky z krvi,
3.
spracúvaní odobratej krvi a zložky z krvi,
4.
príprave transfúznych liekov,
5.
laboratórnej kontrole transfúznych liekov,
6.
prepustení z karantény,
7.
prepustení transfúzneho lieku na použitie,
8.
uchovávaní krvi a transfúznych liekov,
9.
preprave a distribúcii krvi a transfúznych liekov,
l)
viesť dokumentáciu podľa písmena k) aby sa zabezpečilo spätné sledovanie každej jednotky prepusteného ...
m)
oznamovať každú neočakávanú udalosť vzniknutú v súvislosti s odberom krvi a zložky z krvi, skúšaním, ...
n)
oznamovať každú neočakávanú reakciu darcu krvi a zložky z krvi alebo príjemcu súvisiacu s odberom krvi ...
o)
zabezpečiť spätné sledovanie transfúznych liekov,
p)
vykonávať dohľad nad transfúznymi liekmi, ktorý zahŕňa postupy vzťahujúce sa na závažné nežiaduce udalosti, ...
q)
vypracovať pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania,
r)
zisťovať príčiny reklamácie transfúznych liekov a prijímať opatrenia na ich odstránenie a na predchádzanie ...
§ 2
Systém zabezpečovania kvality
(1)

Pri príprave transfúznych liekov sa používa systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov.

(2)

Systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov pozostáva z dodržiavania postupu

a)
výberu a vyšetrenia darcu krvi a zložky z krvi,
b)
odberu krvi a zložky z krvi,
c)
spracovania odobratej krvi a zložky z krvi,
d)
prípravy transfúznych liekov,
e)
overovania látok, procesov, postupov, činností, zariadení používaných pri príprave alebo pri kontrole ...
f)
vykonávania kontrolných skúšok,
g)
vedenia písomnej dokumentácie,
h)
vykonávania dohľadu nad transfúznymi liekmi,
i)
spätného sledovania transfúznych liekov,
j)
oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií,
k)
pohotovostného plánu stiahnutia transfúzneho lieku z používania,
l)
zisťovania príčin reklamácie transfúznych liekov a prijímania opatrení na ich odstránenie.
(3)

Súčasťou systému zabezpečovania kvality transfúznych liekov je priestorové a materiálne vybavenie a ...

§ 3
Priestorové a materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky
(1)

Na vydanie posudku podľa § 6 ods. 4 písm. f) prvého bodu zákona na materiálne a priestorové vybavenie ...

(2)

Za priestory vhodné na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, ...

§ 4
Rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi
(1)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, pri ...

(2)

Každému darcovi krvi a zložky z krvi sa pred odberom krvi a zložky z krvi poskytujú informácie uvedené ...

(3)

Každý darca krvi a zložky z krvi, ktorý prejavil vôľu darovať krv a zložku z krvi, poskytuje transfuziologickému ...

§ 5
Vyšetrenie a výber darcu krvi a zložky z krvi
(1)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutoční vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi, pri ktorom ...

(2)

Nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujú darcovi krvi a zložky z krvi.

(3)

Na zabezpečenie vyhľadateľnosti výsledkov skúšok podľa prílohy č. 5 časti A písm. e) u darcov krvi alebo ...

a)
uchováva originálne záznamy o výsledkoch týchto skúšok 30 rokov,
b)
uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej desať rokov,
c)
výsledky týchto skúšok a uchovávané vzorky označuje tak, aby sa podľa čísla odberu dali počas uchovávania ...
§ 6
Odber krvi a zložky z krvi
(1)

Pri autológnom odbere sú odobratá krv a odobratá zložka z krvi určené výlučne na následnú autológnu ...

(2)

Pri alogénnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené na transfúziu alebo inú cestu podania inej ...

§ 7
Požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov
(1)

Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 6.

(2)

Požiadavky na uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 7.

§ 8
Overovanie

Informácie podľa prílohy č. 3 časti B a kritériá a postupy uvedené v prílohách č. 4 až 6 sa overujú.

§ 9
Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov
(1)

Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných, prepustených ...

(2)

Spätné sledovanie transfúznych liekov zahŕňa identifikačný systém pre každý odber krvi a zložky z krvi ...

(3)

Krv a zložka z krvi odobraté pri autológnom odbere sa označujú podľa prílohy č. 8 bodu 3 odseku 2.

(4)

Dokumentácia s údajmi o spätnom sledovaní transfúznych liekov sa uchováva najmenej 30 rokov.

§ 10
Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania

Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania zahŕňa presný, účinný a overiteľný postup ...

§ 11
Ochrana osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi

Na spracovanie osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných ...

a)
opatrenia, aby údaje, ktoré boli získané v súlade s požiadavkami tejto vyhlášky vrátane genetickej informácie, ...
b)
opatrenia na ochranu osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi a na zabránenie nepovolenému pridávaniu ...
c)
opatrenia na zabránenie nepovoleného poskytnutia osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi,
d)
postupy na riešenie porušenia ochrany osobných údajov,
e)
postupy, podľa ktorých sa neuverejňujú neautorizované informácie, ktoré zaručujú spätné sledovanie transfúzneho ...
§ 12
Dokumentácia

Dokumentácia o postupoch rozhovoru s darcom krvi a zložky z krvi, prevádzkových postupoch, usmerneniach, ...

Záverečné ustanovenia
§ 13

Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 10.

§ 14

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách ...

§ 15

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. júla 2015.

Viliam Čislák v. r.

Prílohy

    Príloha č. 1 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    INFORMÁCIE, KTORÉ SA POSKYTUJÚ NA ÚČELY VYDANIA POSUDKU NA MATERIÁLNE A PRIESTOROVÉ VYBAVENIE TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA A NEMOCNIČNEJ KRVNEJ BANKY a na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov
    Časť A

    Všeobecné informácie

    a)

    identifikačné údaje transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky,

    b)

    identifikačné údaje a údaje o odbornej spôsobilosti odborných zástupcov,

    c)

    zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie.

    Časť B

    Opis systému zabezpečovania kvality, ktorý zahŕňa

    a)

    dokumentáciu o organizačnej štruktúre transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky a o ...

    b)

    príručku kvality opisujúcu systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2,

    c)

    personálne obsadenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky,

    d)

    priestorové a materiálno-technické vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky, ...

    e)

    hygienické opatrenia,

    f)

    štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, na výber a vyšetrenie darcov ...

    Príloha č. 2 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    POŽIADAVKY NA PRIESTOROVÉ A MATERIÁLNE VYBAVENIE NEMOCNIČNEJ KRVNEJ BANKY A TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA

    1.

    Všeobecné požiadavky na priestory transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky

    1.1.

    Priestory majú byť umiestnené v prostredí, ktoré by spolu s opatreniami na ochranu prípravy predstavovalo ...

    1.2.

    Priestory sa majú starostlivo udržiavať, pričom má byť zabezpečené, aby uskutočňované opravy alebo údržba ...

    1.3.

    Osvetlenie, teplota, vlhkosť a výmena vzduchu majú byť primerané a také, aby priamo alebo nepriamo nepriaznivo ...

    1.4.

    Priestory majú byť navrhnuté a vybavené tak, aby zabezpečili najvyššiu možnú ochranu pred vniknutím ...

    1.5.

    Majú sa prijať opatrenia na zabránenie vstupu nepovolaných osôb. Vstup do všetkých priestorov, ktoré ...

    1.6.

    Priestory slúžiace na mobilné odbery majú

    a)

    byť dostatočné veľké, aby umožňovali výkon jednotlivých procesov počas mobilného odberu a aby zabezpečovali ...

    b)

    mať možnosť vetrania a elektrického napájania, majú mať dostatočné osvetlenie, majú mať hygienické zariadenie ...

    c)

    umožňovať dočasné uchovávanie odobratej krvi,

    d)

    byť prispôsobené na prepravu.

    2.

    Požiadavky na priestorové vybavenie transfuziologického zariadenia

    2.1.

    Priestory transfuziologického zariadenia určeného na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu tvoria ...

    a)

    priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi,

    b)

    priestor šatne a čakárne,

    c)

    miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi,

    d)

    miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi,

    e)

    miestnosť na odber krvi a zložky z krvi s umývadlom,

    f)

    miestnosť na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi,

    g)

    laboratórne priestory:

    1.

    laboratórium KO,

    2.

    biochemické laboratórium (ALT),

    3.

    imunohematologické laboratórium,

    4.

    virologicko-bakteriologické laboratórium,

    5.

    laboratórium na kontrolu kvality,

    h)

    sklad transfúznych liekov,

    i)

    priestor na expedíciu a výdaj transfúznych liekov.

    2.1.1.

    Imunohematologické laboratórium má mať oddelený priestor na vyšetrovanie odobratých vzoriek krvi a zložky ...

    a)

    darcov krvi a zložky z krvi,

    b)

    pacientov.

    2.1.2.

    Sklad transfúznych liekov má mať oddelený priestor na skladovanie

    a)

    neprepustených transfúznych liekov v karanténe,

    b)

    prepustených transfúznych liekov,

    c)

    autológnych transfúznych liekov,

    d)

    arbitrážnych vzoriek.

    2.2.

    Priestory odberového centra tvoria:

    a)

    priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi,

    b)

    priestor šatne a čakárne,

    c)

    miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi,

    d)

    miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi (ak odberové centrum odoberá krv pred darovaním krvi ...

    e)

    laboratórium KO (ak sa pred odberom vyšetruje krvný obraz z venóznej krvi pomocou automatu),

    f)

    miestnosť na odber krvi a zložky z krvi,

    g)

    sklad odobratej krvi a zložky z krvi.

    2.3.

    Pomocné priestory transfuziologického zariadenia tvoria:

    a)

    sklad krvných vakov a zdravotníckych pomôcok,

    b)

    sklad diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

    c)

    sklad čistiacich prostriedkov,

    d)

    sklad kancelárskych potrieb,

    e)

    sklad čistej bielizne,

    f)

    sklad špinavej bielizne,

    g)

    sklad odpadu,

    h)

    sklad biologického odpadu,

    i)

    priestor s výlevkou pre upratovačku,

    j)

    archív,

    k)

    zariadenia na osobnú hygienu,

    l)

    denná miestnosť,

    m)

    pracovňa pre zamestnancov,

    n)

    kuchynka alebo priestor na občerstvenie darcov krvi a zložky z krvi.

    2.4.

    V sklade krvných vakov a zdravotníckych pomôcok a v sklade diagnostických zdravotníckych pomôcok in ...

    3.

    Požiadavky na materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia

    3.1.

    Základným materiálnym vybavením transfuziologického zariadenia je informačný systém určený na evidenciu ...

    3.2.

    Základným materiálnym vybavením priestoru na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi sú:

    a)

    kancelársky nábytok,

    b)

    spojenie s informačným systémom podľa bodu 3.1.

    3.3.

    Základným materiálnym vybavením priestoru šatne a čakárne sú:

    a)

    stolička pre darcu krvi a zložky z krvi,

    b)

    vešiak na šaty.

    3.4.

    Základným materiálnym vybavením miestnosti na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi sú: ...

    a)

    tlakomer, fonendoskop,

    b)

    ležadlo vyšetrovacie,

    c)

    stolička pre darcu krvi a zložky z krvi,

    d)

    stolička pre lekára,

    e)

    stôl.

    3.5.

    Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber vzorky krvi pred darovaním, ak sa odoberá vzorka ...

    a)

    odberové kreslo na odber krvných vzoriek, stôl, stolička,

    b)

    tlakomer,

    c)

    pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne

    d)

    chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,

    e)

    nádoba na biologický odpad,

    f)

    dezinfekčné prostriedky a pomôcky.

    3.6.

    Ak sa pred odberom určuje len hladina hemoglobínu z kapilárnej krvi:

    a)

    dve stoličky, stôl,

    b)

    hemoglobínometer,

    c)

    pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne,

    d)

    chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,

    e)

    nádoba na biologický odpad,

    f)

    dezinfekčné prostriedky a pomôcky.

    3.7.

    Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber krvi a zložky z krvi sú:

    a)

    polohovateľné odberové kreslá alebo lôžka,

    b)

    jedna stolička na každé dve polohovateľné odberové kreslá alebo lôžka,

    c)

    skrinka na odberový materiál a zdravotnícke pomôcky,

    d)

    pomôcky na dezinfekciu miesta vpichu,

    e)

    nožnice,

    f)

    peán,

    g)

    vytláčacie kliešte,

    h)

    manipulačný stolík – minimálne jeden na každé polohovateľné odberové kreslo alebo lôžko,

    i)

    odberové váhy (podľa možnosti) prepojiteľné na informačný systém – minimálne jedna na každé polohovateľné ...

    j)

    zariadenie na zatavovanie hadičiek,

    k)

    zdravotnícke ležadlo,

    l)

    umývadlo a drez,

    m)

    nádoba na biologický odpad,

    n)

    resuscitačný set.

    3.8.

    Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber krvi a zložky z krvi aferézou sú:

    a)

    prístroj na odber krvi a zložky z krvi aferézou,

    b)

    polohovateľné odberové kreslá,

    c)

    tlakomer,

    d)

    zariadenie na zatavovanie hadičiek,

    e)

    stojany na podanie liekov infúziou.

    3.9.

    Základným materiálnym vybavením miestnosti na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi sú:

    a)

    laboratórny stôl so stoličkou,

    b)

    skriňa na špeciálny zdravotnícky materiál,

    c)

    digitálna váha na váženie transfúznych liekov (podľa možnosti) prepojiteľná na informačný systém, ...

    d)

    stojan na filtráciu krvi a jej zložiek,

    e)

    váhy na vyvážanie kyviet,

    f)

    veľkoobjemové odstredivky s chladením,

    g)

    automatické lisy na oddeľovanie zložiek krvi po centrifugovaní,

    h)

    manuálne lisy na oddeľovanie zložiek krvi po centrifugovaní (ak si to vyžaduje spôsob prípravy transfúznych ...

    i)

    zariadenie na zatavovanie hadičiek,

    j)

    sterilná zváračka hadičiek,

    k)

    šokový zmrazovač plazmy s registráciou teploty a alarmom,

    l)

    chladiace zariadenie na uskladnenie neprepustených transfúznych liekov s obsahom erytrocytov s registráciou ...

    m)

    mraziace zariadenie na uskladnenie neprepustených transfúznych liekov s obsahom plazmy s registráciou ...

    n)

    tromboagitátor na uskladnenie neprepustených trombocytov s registráciou teploty a alarmom, ak transfúziologické ...

    o)

    umývadlo,

    p)

    nádoba na biologický odpad.

    3.10.

    Základným materiálnym vybavením laboratória KO sú:

    a)

    laboratórny stôl a stoličky,

    b)

    krvinkový analyzátor,

    c)

    miešačka na odberové skúmavky s krvou,

    d)

    laboratórna odstredivka,

    e)

    chladiace zariadenie na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (+2 oC až +6 oC) s teplomerom, ...

    f)

    nádoba na biologický odpad.

    3.11.

    Základným materiálnym vybavením biochemického laboratória (ALT) sú:

    a)

    laboratórny stôl so stoličkou,

    b)

    automatické pipety,

    c)

    laboratórna odstredivka,

    d)

    biochemický analyzátor,

    e)

    chladiace zariadenie na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (+2 oC až +6 oC) s teplomerom, ...

    f)

    nádoba na biologický odpad.

    3.12.

    Základným materiálnym vybavením imunohematologického laboratória sú:

    a)

    laboratórny stôl so stoličkou,

    b)

    poloautomatický alebo automatický analyzátor pripojiteľný na informačný systém na vyšetrenie KS a protilátok ...

    c)

    laboratórna odstredivka na mikroplatne (ak sa na pracovisku používa manuálna metodika na mikroplatne), ...

    d)

    trepačka na mikroplatne (ak sa na pracovisku používa manuálna metodika na mikroplatne),

    e)

    zrkadlo na manuálne odčítanie KS z mikroplatní (ak sa na pracovisku používa metodika na mikroplatne), ...

    f)

    chladiace zariadenie na uskladnenie krvných vzoriek a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ...

    g)

    termostat na gélové karty (ak pracovisko pracuje s gélovými kartami),

    h)

    odstredivka na gélové karty (ak pracovisko pracuje s gélovými kartami),

    i)

    laboratórna odstredivka,

    j)

    svetelný mikroskop,

    k)

    laboratórny termostat (+20 oC až +37 oC),

    l)

    vodný kúpeľ s reguláciou teploty,

    m)

    automatické pipety,

    n)

    nádoba na biologický odpad.

    3.13.

    Základným materiálnym vybavením virologicko-bakteriologického laboratória sú:

    a)

    laboratórny stôl so stoličkou,

    b)

    virologický analyzátor pripojiteľný na informačný systém so záložným zdrojom,

    c)

    laboratórna odstredivka,

    d)

    chladiace zariadenie na uskladnenie krvných vzoriek a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ...

    e)

    mraziace zariadenie s teplomerom,

    f)

    automatické pipety,

    g)

    nádoba na biologický odpad.

    3.14.

    Základným materiálnym vybavením laboratória na kontrolu kvality sú:

    a)

    laboratórny stôl so stoličkou,

    b)

    krvinkový analyzátor,

    c)

    hemoglobínometer na meranie nízkych hodnôt hemoglobínu,

    d)

    svetelný mikroskop,

    e)

    automatické pipety,

    f)

    nádoba na biologický odpad.

    3.15.

    Základným materiálnym vybavením skladu transfúznych liekov sú:

    a)

    chladiace zariadenie na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom erytrocytov,

    b)

    tromboagitátor na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom trombocytov (ak transfuziologické zariadenie ...

    c)

    mraziace zariadenie na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom plazmy,

    d)

    zariadenie na prepravu transfúznych liekov,

    e)

    centrálny monitorovací systém teploty s alarmom,

    f)

    zariadenie na rozmrazenie zmrazenej plazmy s kontrolovanou teplotou prostredia (maximálne +37 oC) a ...

    g)

    informačný systém slúžiaci na výdaj/distribúciu transfúznych liekov zabezpečujúci dosledovanie príjemcu ...

    3.16.

    Základným materiálnym vybavením mobilnej jednotky na odber krvi sú:

    a)

    informačný systém prispôsobený mobilným výjazdom,

    b)

    mobilný počítač,

    c)

    tlačiareň,

    d)

    hemoglobínometer,

    e)

    tlakomer (podľa možnosti elektronický profesionálny aj s meraním pulzu),

    f)

    mobilné polohovateľné odberové kreslá,

    g)

    odberové váhy určené na mobilné výjazdy,

    h)

    zariadenie na zatavovanie hadičiek,

    i)

    chladiace platne alebo transportné boxy na celú krv,

    j)

    zariadenie na monitorovanie teploty počas prepravy celej krvi.

    3.17.

    Základným materiálnym vybavením pracoviska vykonávajúceho terapeutické aferetické výkony (ambulancie), ...

    a)

    aferetický prístroj na liečebné aferézy so záložným zdrojom na bezpečné ukončenie odberu v prípade výpadku ...

    b)

    tlakomer,

    c)

    zdravotnícke lôžko polohovateľné,

    d)

    monitor vitálnych funkcií,

    e)

    resuscitačný set,

    f)

    zariadenie na zatavovanie hadičiek,

    g)

    stojany na podanie liekov infúziou.

    4.

    Požiadavky na materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky

    a)

    materiálne vybavenie uvedené v bode 3.15,

    b)

    poloautomatický alebo automatický analyzátor pripojiteľný na informačný systém alebo iné prístrojové ...

    c)

    zariadenie na stĺpcovú aglutináciu, ak krvná banka používa metódu stĺpcovej aglutinácie (inkubátor, ...

    d)

    laboratórna odstredivka,

    e)

    germicídne žiariče,

    f)

    laboratórny termostat,

    g)

    čítačka čiarových kódov,

    h)

    laboratórny informačný systém,

    i)

    laboratórny nábytok,

    j)

    laboratórne stoličky,

    k)

    kopírovacie zariadenie.

    Príloha č. 3 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE
    ČASŤ A

    Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa darcovi krvi a zložky z krvi poskytujú tieto písomné alebo ...

    1.

    Osvetové materiály napísané štýlom zrozumiteľným širokej verejnosti o základných vlastnostiach krvi ...

    2.

    Pri alogénnych odberoch a autológnych odberoch vysvetlenie významu rozhovoru s darcom krvi a zložky ...

    3.

    Pri alogénnych odberoch vysvetlenie kritérií na dočasné a trvalé vylúčenie darcu a dôvody, pre ktoré ...

    4.

    Pri autológnych odberoch vysvetlenie kritérií pre dočasné a trvalé vylúčenie darcu krvi a zložky z krvi ...

    5.

    Informácie o ochrane osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi a o opatreniach na zabránenie neoprávneného ...

    6.

    Vysvetlenie dôvodov, pre ktoré sa osoba nemôže stať darcom krvi a zložky z krvi, ak by odber krvi a ...

    7.

    Osobitné informácie o charaktere postupov pri alogénnom alebo autológnom odbere a o súvisiacich rizikách. ...

    8.

    Poučenie darcu krvi a zložky z krvi o možnosti odstúpenia alebo samovylúčenia darcu krvi a zložky z ...

    9.

    Dôvody, pre ktoré je dôležité, aby darca krvi a zložky z krvi informoval transfuziologické zariadenie ...

    10.

    Informácie o tom, že transfuziologické zariadenie bude vždy darcu krvi a zložky z krvi primeraným spôsobom ...

    11.

    Informácie o tom, prečo sa nepoužitá autológna krv a zložka z krvi vyradí a nepoužije na transfúziu ...

    12.

    Informácie o tom, že pozitívne výsledky skúšok na detekciu markerov vírusu HIV, vírusu hepatitídy B ...

    13.

    Poučenie darcu krvi a zložky z krvi o možnosti požadovať odpoveď na akúkoľvek otázku súvisiacu s odberom ...

    ČASŤ B

    Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa vypĺňa dotazník o darcovi krvi a zložky z krvi, v ktorom ...

    1.

    Identifikačné údaje o darcovi krvi a zložky z krvi

    Identifikačné údaje o darcovi krvi a zložky z krvi v rozsahu preukazu poistenca.

    2.

    Anamnéza darcu krvi a zložky z krvi a údaje o jeho predchádzajúcom liečení

    V dotazníku o darcovi krvi a zložky z krvi sa uvedie jeho anamnéza a údaje o predchádzajúcom liečení. ...

    3.

    Informovanie darcu krvi a zložky z krvi o údajoch uvedených v dotazníku darcu krvi a zložky z krvi ...

    Zdravotnícky pracovník informuje darcu krvi a zložky z krvi o údajoch vo vyplnenom dotazníku o darcovi ...

    a)

    prečítal si poskytnuté informačné materiály a požiadal o vysvetlenie, ak im neporozumel,

    b)

    požadoval odpovede na otázky súvisiace s odberom krvi a zložky z krvi a dostal uspokojivé odpovede na ...

    c)

    vyjadril súhlas s odberom krvi a zložky z krvi,

    d)

    bol informovaný o tom, že odobratá krv a zložka z krvi nemusia postačiť pre požiadavky zamýšľanej transfúzie, ...

    e)

    vyjadril súhlas, že všetky informácie, ktoré poskytol zdravotníckemu pracovníkovi, sú podľa jeho najlepšieho ...

    f)

    vyjadril súhlas, že si je vedomý trestno-právnej zodpovednosti v prípade poskytnutia nepravdivých alebo ...

    g)

    vyjadril súhlas s tým, že bol informovaný o možnosti samovylúčenia z odberu,

    h)

    vyjadril súhlas s tým, že bude bezodkladne informovať transfúziologické zariadenie, ak sa po odbere ...

    Príloha č. 4 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU krvi a zložky z krvi

    1.

    KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI

    1.1.

    Vek od 18 do 65 rokov od 17 do 18 rokov – s písomným súhlasom rodiča alebo zákonného zástupcu ...

    1.2.

    Hemoglobín pre ženy ≥ 125 g/l pre mužov ≥ 135 g/l Uplatňuje sa pri alogénnych odberoch ...

    1.3.

    Celkové bielkoviny ≥60 g/l Stanovenie celkových bielkovín sa vykonáva najmenej raz ročne pri odberoch ...

    1.4.

    Trombocyty Počet trombocytov väčší alebo rovný 150 × 109/l Požadovaný počet pre darcu krvi a zložky ...

    1.5.

    Tlak krvi Systolický tlak krvi od 100 mm Hg do 180 mm Hg Diastolický tlak krvi od 60 mm Hg do 100 mm ...

    1.6.

    Ak nie sú splnené kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. môže odber krvi a zložky z krvi schváliť príslušne ...

    1.7.

    Kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. sa nevzťahujú na autológne odbery.

    2.

    KRITÉRIÁ VYLÚČENIA DARCU

    2.1.

    Srdcovo-cievne ochorenia Potenciálny darca krvi a zložky z krvi s anamnézou závažného srdcovo-cievneho ...

    2.2.

    Kritériá dočasného vylúčenia darcu z alogénneho odberu

    2.2.1.

    Brucelóza (*) Najmenej dva roky po úplnom vyliečení SARS (*) 28 dní od návratu z oblasti výskytu ...

    Trvanie obdobia vylúčenia

    Po prekonaní infekčného ochorenia je potenciálny darca krvi a zložky z krvi vylúčený z alogénneho odberu ...

    Tieto obdobia vylúčenia darcu sa uplatňujú na nákazy uvedené v tabuľke:

    2.2.2.

    – Endoskopické vyšetrenie pomocou ohybného nástroja, – kontakt sliznice s krvou alebo poranenie ihlou, ...

    2.2.3.

    Vakcíny obsahujúce oslabené vírusy alebo baktérie BCG žltá horúčka rubeola osýpky mumps poliomyelitída ...

    2.2.4.

    Tehotenstvo Šesť mesiacov po pôrode alebo po skončení tehotenstva a šesť mesiacov po ukončení laktácie ...

    2.3.

    Osobitná epidemiologická situácia (napr. ohnisko choroby) Vylúčenie darcu v súlade s epidemiologickou ...

    2.4.

    Závažná srdcová choroba V závislosti od klinického stavu Osoba s ochorením alebo s anamnézou ochorenia ...

    Skúšky a obdobia vylúčenia darcu označené hviezdičkou (*) sa nevyžadujú, ak sa krv využíva výlučne pre ...

    Príloha č. 5 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRI VYŠETRENÍ DARCU krvi a zložky z krvi
    ČASŤ A

    Pri odbere krvi alebo pri odbere plazmy vrátane autológneho odberu sa vykonávajú tieto skúšky:

    a)

    na krvnú skupinu ABO (antigény a aglutiníny) (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu), ...

    b)

    na krvnú skupinu Rh D (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),

    c)

    antigény Rh systému ( E,e,C,c) a antigén Kell (nevyžaduje sa pri autológnom odbere),

    d)

    prítomnosť nepravidelných protilátok proti erytrocytom (nevyžaduje sa pri autológnom odbere),

    e)

    na zistenie infekcií u darcu krvi a zložky z krvi:

    1.

    na hepatitídu B – Hbs – Ag,

    2.

    anti HBc (nevyžaduje sa pri autológnom odbere),

    2.1.

    na hepatitídu C (Anti – HCV),

    2.2.

    na AIDS, HIV 1; 2 (Anti – HIV 1; 2 a Ag p24)

    2.3.

    na syfilis, anti – Treponema pallidum,

    f)

    stanovenie ALT (nevyžaduje sa pri autológnom odbere) a ani pri alogénnom odbere, ak sa vykonávajú DNA/RNA ...

    Možno vyžadovať aj doplňujúce skúšky podľa epidemiologickej situácie.

    ČASŤ B

    Vzorka krvi na vykonanie skúšok musí byť odobratá počas odberu krvi z kontajnera na to určeného, ktorý ...

    Pri prvom odbere krvi alebo zložky z krvi od nového darcu krvi a zložky z krvi musí byť vyšetrená krvná ...

    Z prvej vzorky krvi získanej pred odberom krvi sa vyšetria iba antigény A, B a RhD. Zo vzorky krvi získanej ...

    Pri ďalších odberoch krvi od toho istého darcu krvi a zložky z krvi sa vyžaduje iba potvrdenie krvnej ...

    Pri prvom a druhom odbere krvi alebo zložky z krvi musia byť vyšetrené krvné skupiny podľa písmena c) ...

    Pri prvom odbere krvi alebo zložky z krvi musí byť vykonaný skríning nepravidelných protilátok proti ...

    Pri každom odbere krvi alebo zložky z krvi musia byť vykonané skúšky na zistenie infekcie u darcu krvi ...

    Časť C

    Prevziať prílohu - ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY PODĽA DRUHU ODBERU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI

    Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV

    1.

    1. Krv Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. je určený na ďalšie spracovanie v transfuziologickom zariadení ...

    2.

    POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ

    2.1.

    Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.

    2.2.

    Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická kontrola ...

    2.3.

    Transfúzne lieky dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ...

    2.4.

    Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou (*) iba odporúčaním.

    2.5.

    V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať, z čoho vyplýva, že ...

    a)

    trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku pred expedovaním – transfúzny liek prepraný,

    b)

    ožiarením – transfúzny liek ožiarený,

    c)

    prídavným filtrovaním leukocytov, ak liek nebol pripravený primárne bez leukocytov – transfúzny liek ...

    d)

    inaktiváciou vírusov a baktérií – transfúzny liek patogénne inaktivovaný,

    e)

    pridaním náhradného prídavného roztoku namiesto plazmy, ak nebol takto transfúzny liek pripravený primárne ...

    f)

    rozplnenie transfúznej jednotky na menšie objemy – malé a pediatrické transfúzne jednotky, ak sa transfúzna ...

    g)

    kryokonzerváciou – transfúzny liek kryokonzervovaný, respektíve po rozmrazení – rozmrazený transfúzny ...

    2.6

    Transfúzny liek určený na pediatrické účely sa môže pred podaním sekundárne upraviť odstránením časti ...

    2.7.

    Transfúzny liek Parameter Akceptovateľná hodnota parametra Krv Objem V súlade s kritériami uchovávania ...

    Príloha č. 7 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    PoŽIADAVKY NA uchovávaniE, prepravU a distribúciU TRANSFÚZNYCH LIEKOV

    1.

    UCHOVÁVANIE

    1.1.

    Transfúzny liek Teplota uchovávania Maximálny čas uchovávania Transfúzny liek s obsahom erytrocytov ...

    1.2.

    Transfúzny liek Podmienky a dĺžka uchovávania Transfúzny liek s obsahom erytrocytov Do 10 rokov podľa ...

    2.

    Krv určená na ďalšie spracovanie Teplota transportu Maximálna dĺžka transportu Krv určená na prípravu ...

    Preprava a distribúcia krvi určenej na ďalšie spracovanie a transfúzneho lieku sa vykonáva takým spôsobom, ...

    Teplotné podmienky pri preprave sa nepretržite monitorujú a zaznamenávajú.

    Teplotné podmienky pri preprave transfúznych liekov sú rovnaké ako pri uchovávaní transfúznych liekov. ...

    Pri preprave transfúzneho lieku s obsahom erytrocytov, ktorá nepresahuje dobu 24 hodín, maximálna teplota ...

    Teplotné podmienky prepravy krvi určenej na ďalšie spracovanie:

    3.

    DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA AUTOLÓGNY ODBER

    Transfúzne lieky pripravené z autológneho odberu sa uchovávajú, prepravujú a distribuujú oddelene od ...

    Transfúzne lieky z autológneho odberu sa označujú podľa prílohy č. 8 bodu 3 ods. 2.

    Príloha č. 8 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    Požiadavky na označovanie TRANSFÚZNEHO LIEKU

    1.

    Jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi

    1.1.

    Každému darcovi krvi a zložky z krvi sa pri registrácii pred každým odberom krvi a zložky z krvi pridelí ...

    1.2.

    Prideleným jednotným identifikačným kódom odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v ...

    1.3.

    Tesne pred začatím odberu krvi a zložky z krvi sa prideleným jednotným identifikačným kódom odberu krvi ...

    a)

    odberový vak, do ktorého sa odoberie krv alebo zložka z krvi,

    b)

    všetky satelitné vaky odberovej súpravy, v ktorých sa počas spracovania krvi alebo zložky z krvi a po ...

    c)

    všetky skúmavky a vzorky z odobranou krvou a zložkou z krvi.

    2.

    Označenie obalu transfúzneho lieku

    (1)

    Označenie obalu transfúzneho lieku obsahuje

    a)

    názov transfúzneho lieku aj s očíslovaním dávky, ak sa transfúzny liek rozbaľuje na menšie dávky (malé ...

    b)

    objem alebo hmotnosť transfúzneho lieku alebo počet buniek zložky z krvi, ak ide o transfúzny liek s ...

    c)

    jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme, ...

    d)

    názov transfuziologického zariadenia, v ktorom sa transfúzny liek pripravil,

    e)

    skupinu ABO (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),

    f)

    skupinu Rh D s označením „Rh D pozitívna“ alebo „Rh D negatívna“ (nevyžaduje sa pri plazme určenej len ...

    g)

    Rh fenotyp (CcEe), fenotyp Kell a ostatné vyšetrené antigény; antigény potvrdené vyšetrením z dvoch ...

    h)

    dátum odberu krvi, z ktorej bol transfúzny liek pripravený,

    i)

    čas použiteľnosti transfúzneho lieku,

    j)

    teplotu uchovávania transfúzneho lieku a iné osobitné podmienky uchovávania a podávania transfúzneho ...

    k)

    názov, zloženie a objem konzervačného roztoku vrátane antikoagulančnej prísady alebo prídavného roztoku ...

    (2)

    Transfúzne lieky z autológneho odberu sa označujú údajmi uvedenými v tejto prílohe a označenie navyšeobsahuje ...

    Príloha č. 9 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    VÝROČNÁ SPRÁVA TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA

    Výročná správa transfuziologického zariadenia obsahuje tieto údaje:

    a)

    celkový počet darcov krvi a zložky z krvi, ktorí darovali krv,

    b)

    celkový počet odberov v členení podľa druhu odberu,

    c)

    aktualizovaný zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie,

    d)

    celkový počet nepoužitých odberov,

    e)

    celkový počet pripravených a distribuovaných transfúznych liekov v členení podľa druhu transfúzneho ...

    f)

    incidenciu a prevalenciu transfúziou prenosných infekčných markerov ochorení u darcov krvi a zložky ...

    g)

    počet stiahnutí transfúzneho lieku z používania po prepustení,

    h)

    počet oznámených závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií.

    Príloha č. 10 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

    ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNE ZÁVÄZNÝCH AKTOV EURÓPSKEJ ÚNIE

    1.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality ...

    2.

    Nariadenie Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a ...

    3.

    Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014, ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o ...

Načítavam znenie...
MENU
Videonávod k používaniu systému
Hore