Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro 569/2001 účinný od 01.07.2012

§ 4
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 6 zákona a prílohy č. 9, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na jej účel určenia.
(2)
Pri pomôckach okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pri označovaní značkou zhody použije postup uvedený v prílohe č. 3 a pred uvedením pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.
(3)
Pri pomôckach určených na samodiagnostiku okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pred vypracovaním ES vyhlásenia o zhode podľa odseku 2 preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v prílohe č. 3 bode 6, alebo použije postup podľa odseku 4 alebo 5.
(4)
Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na
a)
ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 4, alebo
b)
ES skúšku typu podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7.
(5)
Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname B okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na
a)
ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 4, alebo
b)
ES skúšku typu podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na
1.
ES overovanie podľa prílohy č. 6 alebo
2.
ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7.
(6)
Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti výrobca použije postup podľa prílohy č. 8 a pred uvedením pomôcky na trh vypracuje vyhlásenie podľa prílohy č. 8. Tým nie sú dotknuté osobitné predpisy3) vzťahujúce sa na odoberanie tkanív alebo látok ľudského pôvodu.
(7)
Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť notifikovanej osoby, aj notifikované osoby prihliadajú na výsledky posudzovania alebo ES overovania, ktoré sa vykonali počas ich výroby.
(8)
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti.
(9)
Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou v súlade s prílohami č. 3, 4 a 5 má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti adresovanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov. Rozhodnutia vydané v súlade s prílohami 3 až 7 sa evidujú v databáze Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“).
(10)
Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku2) alebo v jazyku dohodnutom s notifikovanou osobou.
(11)
Ustanovenia odsekov 1 až 9 sa primerane použijú na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá vyrába pomôcky a ktorá bez toho, aby ich uviedla na trh, ich používa v rámci svojej profesionálnej činnosti.

§ 5
Registrovanie výrobcov a pomôcok

(1)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza pomôcky na trh, sa zaregistruje v štátnom ústave.
(2)
Výrobca oznámi štátnemu ústavu
a)
adresu miesta podnikania, ak ide o fyzickú osobu, adresu sídla, ak ide o právnickú osobu,
b)
všeobecné a technologické charakteristiky činidla, reagenčného výrobku, kalibračného materiálu, kontrolného materiálu alebo látok na analýzu a informácie o všetkých dôležitých zmenách vzťahujúcich sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu,
c)
v prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1 bode 1.3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s prílohou č. 8, osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu.
(3)
Pri uvádzaní pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pri pomôckach určených na samodiagnostiku na trh oznámi výrobca štátnemu ústavu údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a návod na použitie.
(4)
Na prechodný čas, kým štátny ústav nebude mať k dispozícii údaje uvedené v európskej databanke vzťahujúce sa na všetky pomôcky uvedené na trh na území Spoločenstva, oznámi štátnemu ústavu údaje uvedené v odseku 2 aj výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak pomôcku uvádza na trh Slovenskej republiky.

1)  § 2 ods. 20 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 569/2001 Z. z.


ZOZNAM POMÔCOK UVEDENÝCH V § 4 ods. 4 a 5


Zoznam A
1.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na ustanovenie týchto krvných skupín: ABO, rhesus (C, c, D, E, e) anti-kell.

2.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na detekciu, potvrdenie a stanovenie obsahu v ľudských vzorkách markérov infekcie HIV (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitídy B, C a D.

3.
Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby.


Zoznam B
1.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie týchto krvných skupín: anti-Duffy a anti-Kidd.

2.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie nepravidelných antierytrocytárnych protilátok.

3.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na detekciu a stanovenie obsahu v ľudských vzorkách týchto nákazlivých ochorení: rubeoly, toxoplazmózy.

4.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie diagnózy tohto dedičného ochorenia: fenylketonúrie.

5.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie týchto ľudských infekcií: cytomegalovírusu, chlamýdie.

6.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie týchto HLA tkanivových skupín: DR, A a B.

7.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie tohto tumorového markéra: PSA.

8.
Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole a počítačového programu špecificky určeného na hodnotenie rizika trizómie 21.

9.
Pomôcky určené na samodiagnostiku vrátane materiálov používaných na kalibrovanie a kontrolu; pomôcky na meranie glukózy v krvi.

Príloha č. 11 k nariadeniu vlády č. 569/2001 Z. z.


ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV A EURÓPSKEJ ÚNIE


1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 13/zv. 21).

2.
Smernica Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22. 12. 2011).