Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro 569/2001 účinný od 01.07.2012

Všeobecné požiadavky

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo, priamo alebo nepriamo, ...

Riešenia vybrané výrobcom musia pri navrhovaní a výrobe pomôcok zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň ...

odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká (bezpečnosť vyplývajúca z navrhovania a výroby ...

v prípade potreby prijať primerané opatrenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,

informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia nedostatočné. ...

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli použiť na účely, ako je to určené ...

Charakteristické vlastnosti a funkčnosť uvedené v bodoch 1 až 3 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti ...

Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti, ...

Požiadavky na návrh a zostrojenie

Chemické a fyzikálne vlastnosti

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti ...

Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré vyvolávajú ...

Nákaza a mikrobiálne znečistenie

Pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu ...

Ak pomôcka obsahuje biologickú látku, riziko infekcie sa musí znížiť na minimum výberom darcov a vhodných ...

Pomôcky s označením „STERILNÉ“ alebo s označením o osobitnom mikrobiologickom stave sa musia navrhovať, ...

Pomôcky s označením „STERILNÉ“ alebo s označením o osobitnom mikrobiologickom stave musia byť spracované ...

Systémy balenia iných pomôcok, ako sú uvedené v bode 2.2.3, musia zabezpečiť uchovanie výrobku bez zmeny ...

Pomôcky, ktoré sa majú sterilizovať, sa musia vyrábať za primerane kontrolovaných podmienok (napr. kontrola ...

Systémy balenia nesterilných pomôcok musia zabezpečiť uchovanie výrobku bez poškodenia stupňa požadovanej ...

Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie

Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inými pomôckami alebo vybavením, kombinovaný súbor ...

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na minimum riziká spojené s ich ...

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa

na najmenšiu možnú mieru zmenšilo alebo odstránilo riziko poranenia zapríčinené fyzikálnymi charakteristickými ...

na najmenšiu možnú mieru zmenšilo alebo odstránilo riziko spojené s reálne predpokladanými vonkajšími ...

zabezpečila primeraná úroveň vlastnej odolnosti proti elektromagnetickým poruchám tak, aby mohli fungovať ...

na najmenšiu možnú mieru znížilo riziko požiaru alebo explózie v prípade normálneho používania a za ...

uľahčilo bezpečné zneškodnenie odpadov.

Meracia, kontrolná a zobrazovacia stupnica (vrátane zmeny farieb a iných optických indikátorov) sa musí ...

Pomôcky, ktoré sú nástrojmi alebo prístrojmi s meracou funkciou

Pomôcky, ktoré sú nástrojmi alebo prístrojmi, ktorých primárna funkcia je analytické meranie, sa musia ...

Ak sú namerané hodnoty číselné, musia sa vyjadrovať v zákonných jednotkách.

Ochrana proti žiareniu

Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu možnú mieru ...

Ak pomôcky musia vyžarovať žiarenie potenciálne nebezpečné, viditeľné alebo neviditeľné, musia sa ...

navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa charakteristiky a množstvo vyžarovaného žiarenia kontrolovali ...

vybaviť vizuálnym alebo zvukovým indikátorom signalizujúcim vyžarovanie žiarenia.

Návod na použitie pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné informácie o charaktere vyžarovaného ...

Požiadavky na pomôcky pripojené na zdroj energie alebo vybavené zdrojom energie

Pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické systémy vrátane počítačových sa musia navrhovať takým ...

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo riziko ...

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa vyhlo v medziach možností rizikám nehody ...

Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby bol používateľ chránený proti mechanickému ...

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených ...

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti znížili ...

Terminály a pomôcky napájané na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie, ...

Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávanie tepla alebo na dosiahnutie ...

Požiadavky na pomôcky určené na samodiagnostiku

Pomôcky určené na samodiagnostiku sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby

ich výkon zodpovedal ich účelu určenia, prihliadalo sa na spôsobilosť a prostriedky, ktorými disponujú ...

zabezpečilo sa laickému používateľovi ľahké narábanie s pomôckou vo všetkých fázach manipulácie s ňou, ...

znížili sa na najmenšiu možnú mieru chyby zo strany používateľov pri manipulácii s pomôckou a pri interpretovaní ...

Pomôcky určené na samodiagnostiku musia v rozumnej miere umožniť používateľovi kontrolu, t. j. postup, ...

Informácie poskytované výrobcom

Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na správne a bezpečné používanie pomôcky, pričom ...

Návod na použitie a štítok sú v štátnom jazyku. Návod na použitie sa musí prikladať ku každej pomôcke ...

V prípade potreby sa môžu poskytované informácie uvádzať v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti ...

Ak pomôcky obsahujú látku alebo prípravok, ktorý sa môže považovať za nebezpečný s prihliadnutím na ...

Štítok musí obsahovať tieto údaje, ktoré v prípade potreby môžu byť vo forme symbolov:

meno alebo názov a adresu výrobcu; pri pomôckach dovezených do Slovenskej republiky a určených na distribúciu ...

údaje potrebné na to, aby používateľ mohol jednoznačne identifikovať pomôcku a obsah obalu,

podľa potreby slovo „STERILNÁ“ alebo údaj o mikrobiologickom stave alebo špeciálnom stave čistoty, ...

kód šarže, pred ktorým je slovo „ŠARŽA“ alebo číslo série,

podľa potreby časový údaj určujúci, dokedy sa môže pomôcka alebo jedna z jej zložiek bezpečne používať ...

ak ide pomôcku určenú na hodnotenie funkčnosti, slová „vyhradené na hodnotenie výkonu“,

v prípade potreby zmienku indikujúcu, že pomôcka sa používa in vitro,

osobitné podmienky skladovania alebo zaobchádzania,

v prípade potreby osobitné pokyny o používaní,

primeranú výstrahu alebo upozornenie na opatrnosť,

ak je pomôcka určená na samodiagnostiku, táto informácia sa jasne vyznačí.

Ak účel určenia pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí uviesť jednoznačne v návode na ...

V závislosti od reálnych možností musia byť pomôcky a ich oddeliteľné časti v prípade potreby identifikovateľné ...

Návod na použitie musí podľa potreby obsahovať

údaje uvedené v bode 2.8.5 s výnimkou písmen d) a e),

zloženie reakčného výrobku s uvedením charakteru a množstva alebo koncentrácie účinnej zložky činidiel ...

podmienky skladovania a životnosť od prvého otvorenia primárneho obalu, ako aj podmienky skladovania ...

výkony uvedené v bode 1.3,

údaje o každom osobitne požadovanom materiáli vrátane potrebných informácií na zistenie totožnosti tohto ...

typ vzorky, ktorá sa má použiť, všetky osobitné požiadavky vzťahujúce sa na zber, na predbežné spracovanie ...

podrobný opis postupu používania, ktorý sa má dodržať,

postup merania s pomôckou, ktorý sa má dodržať,

princíp metódy,

charakteristiky analytického výkonu (napr. citlivosť, špecifickosť, presnosť, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť, ...

údaje o každom potrebnom špecifickom zaškolení,

matematickú metódu slúžiacu ako základ výpočtu analytického výsledku,

opatrenia, ktoré treba prijať v prípade zmeny analytického výkonu pomôcky,

potrebné informácie pre používateľov o

vnútornej kontrole kvality vrátane metód validácie,

kalibračnej histórii pomôcky,

referenčné intervaly o množstvách potrebných na stanovenie vrátane uvedenia skúmanej referenčnej populácie, ...

ak sa pomôcka musí používať alebo inštalovať v spojení s inými pomôckami alebo lekárskym vybavením, ...

údaje potrebné na overenie, či pomôcka je správne inštalovaná a či môže správne a bezpečne fungovať, ...

údaje o každom dodatočnom zaobchádzaní alebo manipulácii potrebnom na to, aby sa pomôcka mohla použiť ...

pokyny potrebné pre prípad poškodenia ochranného obalu a v prípade potreby údaje o vhodných metódach ...

ak je pomôcka určená na opätovné použitie, informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opätovné ...

upozornenie na opatrnosť, ak je pomôcka v reálne predpokladaných podmienkach vystavená magnetickým poliam, ...

upozornenie na opatrnosť pred špeciálnymi a neobyčajnými rizikami v spojitosti s používaním alebo so ...

špecifikácie použiteľné na pomôcky určené na samodiagnostiku:

výsledky sa musia vyjadrovať a prezentovať takým spôsobom, aby ich mohol ľahko pochopiť aj laik; informácie ...

niektoré informácie sa môžu vynechať za podmienky, že ostatné informácie poskytnuté výrobcom sú dostatočné ...

poskytnutá informácia musí obsahovať zmienku o tom, že používateľ si nesmie určiť diagnózu alebo prispôsobiť ...

informácie musia takisto spresňovať, že ak sa pomôcka určená na samodiagnostiku používa na účely kontroly ...

dátum zverejnenia alebo poslednej revízie návodu na použitie.

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na ustanovenie ...

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na detekciu, ...

Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie ...

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie ...

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie ...

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na detekciu ...

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie ...

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie ...

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie ...

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole určené na stanovenie ...

Činidlá a reagenčné výrobky vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole a počítačového ...

Pomôcky určené na samodiagnostiku vrátane materiálov používaných na kalibrovanie a kontrolu; pomôcky ...

ES vyhlásenie o zhode je postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý plní povinnosti ...

Výrobca musí vypracovať dokumentáciu uvedenú v bode 3 a zabezpečiť, aby výrobné postupy spĺňali zabezpečovanie ...

Dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody výrobku s požiadavkami tohto nariadenia. Musí obsahovať ...

všeobecný opis výrobku vrátane zamýšľaných variantov,

dokumentáciu o systéme kvality,

informácie o návrhu pomôcky vrátane určenia charakteristík základných materiálov, charakteristiky a ...

v prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá ľudského pôvodu alebo látky vyrobenej z týchto tkanív informácie ...

opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie charakteristík vyššie uvedených výkresov a diagramy a použitie ...

výsledky analýzy rizík, v prípade potreby zoznam harmonizovaných noriem uvedených v § 3, aplikovaných ...

v prípade sterilných výrobkov alebo výrobkov predstavujúcich mikrobiologický stav alebo stav špeciálnej ...

výsledky koncepčných výpočtov a vykonaných dozorov a pod.,

ak sa pomôcka má kombinovať s inou pomôckou alebo s viacerými pomôckami, aby mohla fungovať v súlade ...

protokoly o skúškach,

primerané údaje hodnotenia výkonu preukazujúce výrobcom uvádzaný výkon založený na systéme referenčného ...

nálepky a návod na použitie,

výsledky skúšok stálosti.

Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby zabezpečil, aby výrobné postupy spĺňali zásady zabezpečenia kvality ...

organizačnej štruktúry a zodpovednosti,

postupov výroby a systematickej kontroly kvality výroby,

spôsobu dohľadu nad účinnosťou systému kvality.

Výrobca zavedie a aktualizuje postup systematického hodnotenia získaných údajov o pomôckach od začatia ...

každej poruche alebo o každom zhoršení charakteristických vlastností alebo funkčnosti pomôcky a o každej ...

každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo ...

Pri pomôckach určených na samodiagnostiku výrobca podáva žiadosť o skúšku navrhovania pomôcky notifikovanej ...

Žiadosť musí umožniť pochopenie navrhovania pomôcky a posúdenie zhody s požiadavkami, ktoré sa v tomto ...

protokoly o skúškach vrátane výsledkov všeobecných (laických) štúdií tam, kde je to vhodné,

údaje ukazujúce, že pomôcka je prispôsobená na použitie na zamýšľaný účel samodiagnostiky,

informácie, ktoré sa majú poskytovať spolu s pomôckou na nálepke a v návode na jej použitie.

Notifikovaná osoba preskúma žiadosť, a ak je výrobok v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá ...

Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala ES osvedčenie o skúške navrhovania pomôcky, o každej ...

Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu ...

ES vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý plní úlohy uvedené v bode 1, zabezpečuje ...

Systém kvality

Žiadosť o posúdenie svojho systému kvality, ktorú výrobca podáva notifikovanej osobe, obsahuje

meno a adresu výrobcu a všetky miesta výroby, ktoré sú zahrnuté do systému kvality,

úplné informácie o pomôckach alebo kategórii pomôcok, ktoré sú predmetom postupu,

písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť o vyhodnotenie toho ...

dokumentáciu o systéme kvality,

záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

záväzok výrobcu, že bude dbať, aby schválený systém kvality zostal primerane účinný,

záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematické postupy vyhodnocovania získaných údajov o pomôckach ...

Použitie systému kvality musí zabezpečovať, že výrobky vyhovujú ustanoveniam tohto nariadenia, ktoré ...

cieľov kvality výrobcu,

organizácie podniku, najmä

organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska ...

metód sledovania účinnosti operácií systému kvality, a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú ...

postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať návrh pomôcok, najmä

všeobecný opis pomôcky vrátane zamýšľaných variantov,

dokumentáciu uvedenú v prílohe č. 3 bode 3 písm. a) až m),

v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku informácie uvedené v prílohe č. 3 bode 6.1,

techniku riadenia a ES overovania návrhov, procesov a systematických opatrení (pracovné postupy), ktoré ...

techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobnej fáze, najmä

procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii,

procesy vzťahujúce sa na nákupy,

postupy na zisťovanie totožnosti výrobku v každej fáze výroby zostavené z výkresov, špecifikácií a iných ...

primeraných skúšok a previerok, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v priebehu výroby a po skončení ...

požadovaných kontrol a skúšok, ktoré výrobca vykonáva v súlade s najnovšími poznatkami techniky; kontroly ...

Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A výrobca prihliada na najnovšie poznatky, najmä na biologickú ...

Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby určila, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bodoch ...

Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej plánovanej dôležitej ...

Skúška navrhovania výrobku

Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A musí výrobca okrem úloh, ktoré mu vyplývajú podľa bodu ...

V žiadosti sa opíše návrh, výroba a funkčnosť predmetnej pomôcky. Žiadosť obsahuje potrebnú dokumentáciu ...

Notifikovaná osoba preskúma žiadosť, a ak je pomôcka v zhode s ustanoveniami nariadenia, vydá žiadateľovi ...

Zmeny schváleného návrhu pomôcky podliehajú doplnkovému schváleniu notifikovanou osobou, ktorá vydala ...

Ak výrobca získa informácie o zmenách skúšaného patogénneho agensa a markéra vyhľadávanej infekcie, ...

Dozor

Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému ...

Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné dozory a poskytne jej všetky náležité informácie, ...

dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,

údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napr. výsledky analýz, výpočty, skúšky a pod., ...

údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. kontrolné protokoly a údaje o skúškach, údaje ...

Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva dozory a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa ...

Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neočakávané dozory. Počas týchto dozorov môže, ak to uzná ...

ES overovanie vyrobených výrobkov uvedených v prílohe č. 2 zozname A

V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 zozname A výrobca odovzdá notifikovanej osobe ihneď po skončení ...

Výrobca môže uviesť pomôcky na trh len vtedy, keď mu v dohodnutej lehote, ktorá nemôže prekročiť 30 ...

ES skúška typu je časťou postupu, pri ktorom notifikovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna ...

Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú podáva výrobca alebo jeho splnomocnenec notifikovanej osobe, obsahuje ...

meno a adresu výrobcu, a ak je žiadosť podávaná prostredníctvom splnomocnenca, aj jeho meno a adresu, ...

dokumentáciu uvedenú v bode 3, potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia, reprezentatívnu ...

písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú žiadosť na ten istý typ inej notifikovanej ...

Dokumentácia musí umožniť pochopenie navrhovania, výroby a funkčnosti výrobku a musí obsahovať

všeobecný opis typu vrátane zamýšľaných variantov,

dokumentáciu uvedenú v prílohe č. 3 bode 3 písm. a) až m),

v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku informácie uvedené v prílohe č. 3 bode 6.1.

Notifikovaná osoba

Skúma a posudzuje dokumentáciu a overuje, či typ pomôcky sa vyrobil v zhode s touto dokumentáciou, vypracúva ...

Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané preskúmanie a skúšky potrebné na overenie, či výrobcom prijaté ...

Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané preskúmanie a skúšky potrebné na overenie, či v prípade, že ...

Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné preskúmania a skúšky.

Keď typ vyhovuje ustanoveniam nariadenia, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi osvedčenie o ES skúške ...

Ak výrobca získa informácie o zmenách patogénneho agensa a markérov vyhľadávanej infekcie, bez meškania ...

Zmeny schváleného výrobku dodatočne schváli notifikovaná osoba, ktorá vydala osvedčenie o ES skúške ...

Ostatné notifikované osoby môžu dostať kópiu osvedčení o ES skúške typu alebo ich dodatkov. Prílohy ...

ES overovanie je postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečuje a vyhlasuje, že výrobky, ...

Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu výrobkov s typom opísaným ...

V prípade, že niektoré aspekty výstupnej kontroly uvedenej v bode 7.3 sú nevhodné, vhodné skúšobné metódy, ...

Výrobca sa zaväzuje zaviesť, vykonávať a aktualizovať systematické postupy vyhodnocovania získaných ...

Notifikovaná osoba vykoná s prihliadnutím na bod 3 primerané skúmanie a skúšky na overenie zhody výrobku ...

Každý výrobok sa skúma jednotlivo a vykonajú sa vhodné skúšky definované v harmonizovaných slovenských ...

Notifikovaná osoba označí alebo dá označiť svoj identifikačný kód na každý schválený výrobok a vystaví ...

Štatistické ES overovanie

Výrobca prezentuje vyrobené výrobky formou rovnorodých šarží.

Vzorka alebo niekoľko vzoriek podľa potreby sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa ...

Štatistická kontrola výrobkov sa urobí na základe ukazovateľov alebo premenných veličín zahrnutých do ...

Ak šarža vyhovuje, notifikovaná osoba označí alebo dá označiť identifikačný kód na každý výrobok a vystaví ...

Ak šarža nevyhovuje, notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže ...

Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného pre výrobu pomôcok, ktorý podlieha dozoru ...

Toto ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní úlohy uvedené v bode ...

Systém kvality

Žiadosť o posúdenie zavedeného systému kvality, ktorú výrobca podáva notifikovanej osobe, obsahuje ...

úplnú dokumentáciu a záväzky uvedené v prílohe č. 4 bode 3.1,

dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy a kópiu osvedčenia o ES skúške typu.

Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu pomôcok rovnakého typu s typom opísaným v osvedčení ...

Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré výrobca prijal v rámci svojho systému kvality, musia mať ...

cieľov kvality výrobcu,

organizácie podniku, najmä

organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska ...

opatrení na kontrolu účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú ...

techniky kontroly a zabezpečovania kvality na úrovni výroby, najmä

procesy a postupy, ktoré sa použijú najmä pri sterilizácii,

postupy pri nákupoch,

postupy na zisťovanie totožnosti výrobku v každej výrobnej etape zostavené z výkresov, špecifikácií ...

primeraných skúšok a previerok, ktoré sa vykonávajú pred začatím výroby, v priebehu výroby a po skončení ...

Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa určilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným ...

Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej zmeny ...

Dozor

Kontrola vyrobených pomôcok uvedených v prílohe č. 2 zozname A

V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 zozname A výrobca odovzdá notifikovanej osobe ihneď po skončení ...

Výrobca môže uviesť pomôcky na trh len vtedy, keď mu v dohodnutej lehote, ktorá nemôže prekročiť 30 ...

Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti výrobca alebo jeho splnomocnenec po tom, čo sa ubezpečí, ...

údaje umožňujúce identifikovať danú pomôcku,

plán hodnotenia, ktorý obsahuje predmet, vedecké, technické alebo lekárske dôvody, rozsah hodnotenia ...

zoznam laboratórií alebo iných inštitúcií, ktoré sa zúčastňujú na skúškach hodnotenia výkonu,

dátum začiatku a navrhnutú dĺžku hodnotenia a v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku miesto a ...

vyhlásenie potvrdzujúce, že pomôcka spĺňa požiadavky nariadenia vlády nezávisle od aspektov pokrytých ...

Výrobca sa zaväzuje dať k dispozícii notifikovanej osobe dokumentáciu umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu ...

Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti sa použijú ustanovenia § 5 ods. 1.

Notifikovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia a ES overovania ...

Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať postupy posudzovania a ES overovania ...

Notifikovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré ...

Zamestnanci poverení kontrolou musia mať

odborné vzdelanie z celej oblasti posudzovania a ES overovania, na ktorú bola notifikovaná osoba určená, ...

dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v dozore,

potrebné schopnosti na vydávanie osvedčení, záznamov a protokolov preukazujúcich, že kontroly sa vykonali. ...

Notifikovaná osoba musí zaručiť nezávislosť zamestnancov poverených kontrolou. Odmeňovanie zamestnancov ...

Notifikovaná osoba musí uzavrieť poistenie o zodpovednosti za škodu.

Zamestnanci notifikovanej osoby poverení dozorom sú viazaní mlčanlivosťou o všetkom, o čom sa dozvedeli ...

Označenie CE sa skladá z iniciálok CE podľa tejto grafickej úpravy (obr. 1).

V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE proporcie uvedené na rastrovanej kresbe sa musia dodržať. ...

...

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych ...

Smernica Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu ...