Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať výraz:
Dokument nesmie obsahovať výraz:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať výraz:
Dokument musí obsahovať výraz:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:
:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 72034
Dôvodové správy: 2581
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
17.04.2021
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Nariadenie vlády Slovenskej republiky o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti 20/2007 účinný od 01.06.2014 do 28.04.2017


Platnosť od: 12.01.2007
Účinnosť od: 01.06.2014
Účinnosť do: 28.04.2017
Autor: Vláda Slovenskej republiky
Oblasť: Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia, Zdravé životné podmienky

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST JUD DS EU PP ČL
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Nariadenie vlády Slovenskej republiky o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti 20/2007 účinný od 01.06.2014 do 28.04.2017
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Nariadenie vlády 20/2007 s účinnosťou od 01.06.2014 na základe 119/2014

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní.

Slovenskej republiky

o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o ...

Vláda Slovenskej republiky podľa § 39d ods. 4 písm. b), d) a e) zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej ...

§ 1
Predmet úpravy

Toto nariadenie vlády upravuje podrobnosti o

a)

odberoch, darcovstve tkanív a buniek a kritériách výberu darcov tkanív a buniek,

b)

laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek,

c)

postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti ...

§ 2
Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

reprodukčnými bunkami všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie,

b)

partnerským darcovstvom darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú ...

c)

priamym použitím postup, pri ktorom sú bunky darované a použité bez akéhokoľvek skladovania,

d)

systémom kvality organizačná štruktúra, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie ...

e)

štandardnými pracovnými postupmi písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi ...

f)

overovaním zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, ...

g)

spätným sledovaním možnosť

1.

lokalizovať a identifikovať tkanivo alebo bunku počas ktoréhokoľvek kroku medzi jeho odberom, spracovaním, ...

2.

identifikovať darcu a poskytovateľa, ktorý preberá, spracúva alebo skladuje tkanivo alebo bunku,

3.

identifikovať príjemcu a poskytovateľa, ktorý vykonáva prenos tkaniva alebo buniek príjemcovi,

4.

lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov, ktoré prichádzajú ...

§ 3
Kritériá výberu darcov tkanív alebo buniek okrem darcov reprodukčných buniek
(1)

Kritériá výberu darcov tkanív alebo buniek sa zakladajú na analýze rizík spojených s aplikáciou konkrétnych ...

a)
fyzikálnym vyšetrením,
b)
skúmaním lekárskej a behaviorálnej anamnézy,
c)
biologickým testovaním,
d)
pitvou, ak ide o mŕtvych darcov, a
e)
iným vhodným vyšetrením, ak je potrebné.
(2)

Ak doložené hodnotenie rizika potvrdené odborným zástupcom poskytovateľa nepotvrdí opak, darca sa vylúči, ...

§ 4
Všeobecné kritériá vylúčenia mŕtvych darcov
(1)

Všeobecné kritériá vylúčenia mŕtvych darcov sú:

a)
neznáma príčina smrti, ak pitva po odbere neposkytne informáciu o príčine smrti,
b)
anamnéza choroby neznámej etiológie,
c)
súčasná alebo minulá anamnéza zhubnej choroby okrem primárneho bazocelulárneho karcinómu, in situ karcinómu ...
d)
riziko prenosu chorôb zapríčinených priónmi; toto riziko sa vzťahuje najmä na
1.
osobu, ktorej sa diagnostikovala Creutzfeldtova-Jacobova choroba alebo variant Creutzfeldtovej-Jacobovej ...
2.
osobu s anamnézou rýchlej progresívnej demencie alebo degeneratívnej neurologickej choroby vrátane ochorení ...
3.
príjemcu hormónov pripravených z ľudskej hypofýzy, najmä rastových hormónov, príjemcu transplantátov ...
e)
systémová infekcia nezvládnutá v čase darcovstva vrátane bakteriálnych chorôb, systémové vírusové, plesňové ...
f)
anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy HIV, akútna alebo chronická hepatitída B okrem prípadov ...
g)
anamnéza chronickej systémovej autoimúnnej choroby, ktorá by mohla mať škodlivé účinky na kvalitu tkaniva, ...
h)
indikácie, že výsledky testov krvných vzoriek darcu budú neplatné kvôli
1.
výskytu hemodilúcie podľa špecifikácií uvedených v § 10, ak nie je k dispozícii vzorka pred transfúziou, ...
2.
liečeniu imunosupresívnymi látkami,
i)
dôkazy o akýchkoľvek iných rizikových faktoroch prenosných chorôb na základe hodnotenia rizika pri zohľadnení ...
j)
prítomnosť fyzikálnych príznakov na tele darcu, ktoré naznačujú riziko prenosnej choroby v súlade s ...
k)
požitie látky alebo vystavenie sa látkam, ako kyanid, olovo, ortuť, zlato, alebo dlhodobej zvýšenej ...
l)
nedávne očkovanie živým oslabeným vírusom do 30 dní pred darcovstvom, ak prichádza do úvahy riziko prenosu, ...
m)
transplantácia xenotransplantátmi.
(2)

Ak ide o variant Creutzfeldtovej-Jacobovej choroby podľa odseku 1 písm. d) prvého bodu, môžu sa odporučiť ...

§ 5
Kritériá vylúčenia mŕtvych detských darcov
(1)

Ak nebude možné vylúčiť riziko prenosu nákazy, ako darcovia sa vylúčia všetky deti, ktoré sa narodili ...

(2)

Za darcov nemožno považovať deti mladšie ako 18 mesiacov, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom ...

(3)

Za darcov môžu byť prijaté deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou ...

§ 6
Všeobecné kritériá vylúčenia živých darcov
(1)

Ak ide o skladovanie alebo kultivovanie odobratých tkanív alebo buniek, ktoré sú určené na autológne ...

(2)

Živý darca sa pri alogénnom použití tkanív alebo buniek (ďalej len „alogénny živý darca“) vyberá na ...

(3)

Kritériá výberu pre alogénneho živého darcu určuje a dokumentuje poskytovateľ. Ak ide o distribúciu ...

(4)

Pri výbere alogénnych živých darcov sa uplatňujú kritériá uvedené v § 4 ods. 1 písm. b) až m) a § 5. ...

a)
tehotenstvo okrem darcov buniek z pupočníkovej krvi, amniotickej membrány a súrodeneckých darcov hematopoetických ...
b)
dojčenie,
c)
potenciál prenosu dedičných stavov, ak ide o hematopoetické progenitorové bunky.
§ 7
Požiadavky na odber ľudských tkanív a buniek
(1)

Pri odberoch ľudských tkanív a buniek sa uplatňujú štandardné pracovné postupy na overenie

a)
totožnosti darcu,
b)
skutočnosti, či darca neurobil písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím tkanív alebo buniek podľa ...
c)
hodnotenia kritérií výberu darcov podľa § 3 a 8,
d)
hodnotenia laboratórnych testov uvedených v § 9 a 11.
(2)

Štandardné pracovné postupy sa uplatňujú aj pri opise postupov pri odberoch, balení, označovaní a preprave ...

(3)

Odber možno vykonať len v určených priestoroch pri dodržaní postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu ...

(4)

Na odobratie tkaniva alebo bunky sa používajú sterilné zdravotnícke pomôcky.1) Sterilizácia kontaminovaných ...

(5)

Odobratie tkanív a buniek od živých darcov sa vykonáva v prostredí, ktoré zabezpečuje ich zdravie, bezpečnosť ...

(6)

Ak je to potrebné, poskytne sa personál alebo zariadenie na rekonštrukciu tela mŕtveho darcu; takáto ...

(7)

Darcovi a darovanému tkanivu alebo bunkám sa prideľuje jedinečný číselný kód podľa § 39a ods. 2 zákona, ...

(8)

Dokumentácia o darcovi sa vedie v rozsahu ustanovenom v § 16.

§ 8
Kritériá výberu darcov reprodukčných buniek
(1)

Ak ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek na priame použitie, nie je potrebné použiť

a)
kritériá vylúčenia darcov podľa § 4 až 6,
b)
laboratórne testovanie.
(2)

Ak ide o reprodukčné bunky určené na spracovanie alebo uskladnenie a reprodukčné bunky určené na kryoprezerváciu, ...

(3)

Lekár zodpovedný za darcu určuje a dokumentuje na základe lekárskej anamnézy a terapeutických indikácií ...

(4)

Reprodukčné bunky od iného darcu ako od partnera možno použiť, ak

a)
sa darca vyberá na základe informácií o veku, zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých v dotazníku a ...
b)
darcov test na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis zo vzorky séra alebo plazmy vykonaný podľa § 9 ods. 1 je ...
(5)

Ak ide o darcu, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, ...

(6)

Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného ...

(7)

Ak ide o reprodukčné bunky určené na autológne použitie, ustanovenie § 6 ods. 1 platí rovnako.

(8)

Genetický skríning na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými vedeckými poznatkami ...

Laboratórne testy požadované pre darcov tkanív a buniek okrem darcov reprodukčných buniek
§ 9
(1)

Pre darcu tkanív a buniek sa požaduje najmä vykonanie testu na vylúčenie

a)
prítomnosti vírusu HIV 1, Anti-HIV 1,
b)
prítomnosti vírusu HIV 2, Anti-HIV 2,
c)
prítomnosti vírusu hepatitídy B, HBsAg a Anti-HBc,
d)
prítomnosti vírusu hepatitídy C, Anti-HCV-AB,
e)
syfilisu.
(2)

Ak ide o darcu, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, ...

(3)

Pri pozitívnom Anti-HBc teste a negatívnom HBsAg teste podľa odseku 1 písm. c) sa vykonajú ďalšie vyšetrenia ...

(4)

Pri teste podľa odseku 1 písm. e) sa uplatňuje overený algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť ...

(5)

Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného ...

(6)

Ak ide o tkanivá alebo bunky, ktoré sú určené na autológne použitie, ustanovenie § 6 ods. 1 platí rovnako. ...

§ 10
(1)

Testy sa vykonávajú v referenčnom laboratóriu, ktoré v prípade vhodnosti používa testovacie súpravy ...

(2)

Biologické testy sa uskutočňujú na sére alebo plazme darcu. Tieto testy nemožno vykonať na iných tekutinách ...

(3)

Ak potenciálny darca nedávno utrpel stratu krvi a dostal darovanú krv, krvné deriváty, koloidy alebo ...

a)
krvný test sa vykonáva za života darcu a darca dostal darovanú krv, krvné deriváty alebo koloidy počas ...
b)
krvný test sa vykonáva po smrti darcu a darca dostal darovanú krv, krvné deriváty alebo koloidy počas ...
(4)

Poskytovateľ môže prijať tkanivá a bunky od darcov s dilúciou plazmy, ktorá prekročí 50 %, ak sú použité ...

(5)

Ak ide o mŕtveho darcu, použijú sa krvné vzorky odobraté tesne pred jeho úmrtím alebo tesne po jeho ...

(6)

Ak ide o živého darcu okrem alogénneho živého darcu kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek ...

(7)

Ak ide o tkanivá alebo bunky alogénneho živého darcu, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, ...

(8)

Ak ide o tkanivá alebo bunky alogénneho živého darcu, ktoré sa nemôžu skladovať počas dlhého obdobia, ...

(9)

Ak sa živému darcovi okrem darcu kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi dodatočne ...

(10)

Ak ide o odber kmeňových buniek kostnej drene a periférnej krvi, krvné vzorky na testovanie sa odoberajú ...

(11)

Ak ide o novorodeneckých darcov, darcovské biologické testy sa môžu vykonať na darcovej matke, aby sa ...

Laboratórne testy požadované pre darcov reprodukčných buniek
§ 11
(1)

Pre darcu reprodukčných buniek sa požaduje na posúdenie rizika krížovej kontaminácie vykonanie najmä ...

a)
test na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV 1, Anti-HIV 1,
b)
test na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV 2, Anti-HIV 2,
c)
test na vylúčenie prítomnosti vírusu hepatitídy B, HBsAg a Anti-HBc,
d)
test na vylúčenie prítomnosti vírusu hepatitídy C, Anti-HCV-AB,
e)
test na vylúčenie syfilisu postupom podľa § 9 ods. 4.
(2)

Ak ide o spermie spracované na vnútromaternicové oplodnenie, ktoré nie sú určené na skladovanie, a ak ...

(3)

Ak sú testy na HIV 1, HIV 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C pozitívne alebo nie sú k dispozícii alebo ...

(4)

Ak ide o darcu, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, ...

(5)

Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy ...

(6)

Ak sú partnermi manželia alebo muž a žena, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah, pozitívne ...

§ 12
(1)

Testy pri určovaní biologických markerov sa vykonávajú podľa § 10 ods. 1 a 2.

(2)

Ak ide o darcovstvo reprodukčných buniek od inej osoby ako od partnera, krvné vzorky sa odoberajú v ...

(3)

Ak ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek, ktoré nie sú určené na priame použitie, krvné vzorky ...

(4)

Darované spermie od iných osôb sa ukladajú do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vykonajú ...

Postupy pri darcovstve a odberoch tkanív alebo buniek
§ 13
Súhlas a identifikácia darcu
(1)

Pred odberom tkanív alebo buniek oprávnená osoba potvrdzuje a zaznamenáva

a)
skutočnosť, že v registri osôb, ktoré vyjadrili počas svojho života nesúhlas s odobratím orgánov, tkanív ...
b)
skutočnosť, ako a kým bol darca vierohodne identifikovaný.
(2)

Ak ide o živého darcu, zdravotnícky pracovník zodpovedajúci za získanie zdravotnej anamnézy zabezpečuje, ...

a)
porozumel poskytnutým informáciám,
b)
mal príležitosť klásť otázky a dostať uspokojivé odpovede,
c)
potvrdil, že všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé.
§ 14
Hodnotenie darcu
(1)

Oprávnená osoba zhromažďuje a zaznamenáva relevantné lekárske a behaviorálne informácie v rozsahu ustanovenom ...

(2)

Na získanie správnych informácií sa využívajú rôzne zdroje; so živým darcom sa uskutoční minimálne jeden ...

a)
zdravotná dokumentácia darcu,
b)
pohovor s osobou, ktorá darcu poznala, ak ide o mŕtveho darcu,
c)
pohovor s ošetrujúcim lekárom,
d)
pohovor so všeobecným lekárom,
e)
pitevný protokol,3) ak ide o mŕtveho darcu.
(3)

Telo mŕtveho darcu, a ak je to potrebné, aj telo živého darcu sa fyzikálne vyšetruje na zistenie akýchkoľvek ...

(4)

Úplné záznamy o darcovi z hľadiska vhodnosti skúma, posudzuje a podpisuje kvalifikovaný zdravotnícky ...

(5)

Na partnerské darcovstvo reprodukčných buniek a na darcovstvo na autológne použitie sa ustanovenia odsekov ...

§ 15
Postupy pri odberoch tkanív a buniek
(1)

Odbery tkanív a buniek sa vykonávajú tak, aby

a)
zodpovedali typu darcu a typu darovaného tkaniva alebo buniek,
b)
chránili bezpečnosť živého darcu,
c)
zabezpečili ochranu tých vlastností tkaniva alebo buniek, ktoré sa vyžadujú pri ich konečnom klinickom ...
(2)

Ak ide o mŕtveho darcu, vykonávajú sa tieto opatrenia:

a)
obmedzuje sa oblasť prístupu,
b)
na vytvorenie lokálneho sterilného poľa sa používajú sterilné závesy,
c)
personál, ktorý vykonáva odber, používa odev primeraný typu odberu, je umytý, oblečený v sterilnom oblečení ...
(3)

Ak ide o mŕtveho darcu, zaznamenáva sa miesto odberu a čas, ktorý uplynul od jeho úmrtia do odberu, ...

(4)

Po odbere tkanív a buniek z tela mŕtveho darcu sa telo mŕtveho darcu zrekonštruuje tak, aby sa čo najviac ...

(5)

Každá nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu tkanív alebo buniek, ktorá poškodila alebo mohla ...

(6)

Pri odbere tkanív a buniek sa používajú metódy a postupy, ktoré minimalizujú riziko kontaminácie tkanív ...

(7)

Na odber tkanív a buniek sa používajú zdravotnícke pomôcky dobrej kvality, overené alebo špecificky ...

§ 16
Dokumentácia darcu
(1)

O každom darcovi sa vyhotovuje záznam, ktorý obsahuje:

a)
meno, priezvisko a dátum narodenia darcu; ak sa darovanie týka matky a dieťaťa, uvádza sa meno a dátum ...
b)
vek, pohlavie, lekársku a behaviorálnu anamnézu v rozsahu potrebnom na posúdenie kritérií vylúčenia ...
c)
výsledok telesnej prehliadky, ak je potrebný,
d)
vzorec hemodilúcie, ak je potrebný,
e)
písomné potvrdenie, že v registri osôb, ktoré vyjadrili počas svojho života nesúhlas s odobratím orgánov, ...
f)
informovaný súhlas podľa § 36 ods. 2 zákona, ak ide o živého darcu,
g)
klinické údaje, výsledky laboratórnych testov a výsledky ostatných vykonaných testov,
h)
pitevný protokol, ak bola vykonaná pitva.
(2)

Ak ide o darcu hematopoetických progenitorových buniek, zdokumentuje sa vhodnosť darcu pre vybraného ...

(3)

Správa o odbere tkanív alebo buniek, ktorú vypracoval poskytovateľ, ktorý vykonáva odoberanie, sa zasiela ...

a)
názov alebo obchodné meno a sídlo poskytovateľa, ktorému sa majú doručiť tkanivá alebo bunky,
b)
údaje týkajúce sa identifikácie darcu podľa odseku 1 písm. a) a § 13 ods. 1 písm. b),
c)
opis a identifikácia odobratých tkanív a buniek vrátane vzoriek na testovanie,
d)
meno a priezvisko osoby, ktorá zodpovedá za tento odber, vrátane podpisu,
e)
dátum a čas odberu tkanív alebo buniek, ak je to potrebné, s uvedením začiatku a ukončenia tohto odberu, ...
f)
environmentálne podmienky priestorov odberu formou opisu fyzického prostredia, v ktorom sa odber vykonal, ...
g)
údaj o podmienkach, za akých sa mŕtve telo uchováva; ak ide o chladené telo, uvedie sa čas začiatku ...
h)
čísla šarží použitých reagentov a prepravných roztokov,
i)
dátum smrti, a ak je to možné, aj čas smrti, ak ide o mŕtvych darcov.
(4)

Ak sa odber spermií vykonal v domácnosti darcu, správa o odbere obsahuje:

a)
údaj, že ide o odber spermií vykonaný v domácnosti darcu,
b)
názov alebo obchodné meno a sídlo poskytovateľa, ktorý má spermie prevziať,
c)
údaje týkajúce sa identifikácie darcu podľa § 16 ods. 1 písm. a),
d)
dátum a čas odberu, ak je známy.
(5)

Všetky záznamy sa vedú podľa § 18 až 25 a § 39a ods. 4 zákona.

§ 17
Balenie
(1)

Po odbere sa všetky odobraté tkanivá alebo bunky balia spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie, ...

(2)

Zabalené tkanivá alebo bunky sa zasielajú v kontajneri, ktorý je vhodný na prepravu biologického materiálu ...

(3)

Všetky priložené vzorky tkanív alebo krvi určené na testovanie sa presne označia, v označení sa uvádza ...

§ 18
Označovanie odobratých tkanív alebo buniek
(1)

V čase odberu sa každé balenie, ktoré obsahuje tkanivá a bunky, označuje etiketou. Na tejto primárnej ...

a)
jedinečný číselný kód alebo iný údaj identifikujúci darcovstvo,
b)
typ tkanív alebo buniek,
c)
dátum a čas odberu tkanív alebo buniek,
d)
varovanie pred nebezpečenstvom,
e)
informácie o charaktere aditív, ak sú použité,
f)
text: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“, ak ide o autológne použitie,
g)
meno určeného príjemcu, ak ide o adresné darcovstvo.
(2)

Ak sa niektorý z údajov uvedený v odseku 1 písm. c) až g) nemôže uviesť na primárnej etikete na obale, ...

§ 19
Označovanie prepravného kontajnera

Na každom prepravnom kontajneri sa uvádzajú najmä tieto údaje:

a)

text: „TKANIVÁ A BUNKY“ a „MANIPULOVAŤ OPATRNE“,

b)

názov alebo obchodné meno a sídlo poskytovateľa, od ktorého sa dané balenie prepravuje, vrátane mena, ...

c)

názov alebo obchodné meno a sídlo poskytovateľa, ktorý kontajner preberie, vrátane mena, priezviska ...

d)

dátum a čas prepravy,

e)

opis podmienok prepravy, ktoré sú relevantné z hľadiska kvality a bezpečnosti tkanív a buniek,

f)

text: „NEOŽAROVAŤ“, ak ide o bunkové produkty,

g)

text: „BIOLOGICKÉ NEBEZPEČENSTVO“ a príslušnú výstražnú značku podľa osobitného predpisu,4) ak je známe, ...

h)

text: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“, ak ide o autológne použitie,

i)

vhodné označenie podmienok potrebných na skladovanie.

§ 20
Prijatie tkanív alebo buniek poskytovateľom
(1)

Po doručení tkanív alebo buniek poskytovateľovi sa na základe dokumentácie overuje, či zásielka, prepravné ...

(2)

Poskytovateľ umiestňuje prijaté tkanivá alebo bunky do karantény, kým nebudú spolu s pripojenou dokumentáciou ...

(3)

Poskytovateľ dokumentuje postupy a určené pravidlá, podľa ktorých sa overuje každá zásielka tkanív alebo ...

(4)

Poskytovateľ registruje okrem prijatia reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo

a)
informovaný súhlas alebo oprávnenie vrátane účelu, na aký možno tkanivá a bunky použiť, najmä použitie ...
b)
všetky vyžadované záznamy, ktoré súvisia s odoberaním a záznamom anamnézy darcu podľa § 16,
c)
výsledky fyzikálneho vyšetrenia, laboratórnych testov a ostatných testov vrátane pitevného protokolu, ...
d)
ak ide o alogénneho živého darcu, zdokumentované preskúmanie celého hodnotenia darcu podľa kritérií ...
e)
ak ide o bunkové štruktúry určené na autológne použitie, zdokumentuje sa aj možnosť liekových alergií ...
(5)

Ak ide o prijatie reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo, poskytovateľ registruje

a)
informovaný súhlas darcu vrátane účelu, na aký možno použiť tkanivá a bunky, najmä použitie len na reprodukčné ...
b)
identifikáciu a charakteristiky darcu:
1.
typ darcu,
2.
vek darcu,
3.
pohlavie darcu,
4.
rizikové faktory,
5.
príčinu smrti, ak ide o mŕtveho darcu,
c)
identifikáciu partnera,
d)
miesto odberu,
e)
údaj o získaných tkanivách a bunkách a ich príslušné charakteristické vlastnosti.
Záverečné ustanovenia
§ 21

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe.

§ 22
Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 15. januára 2007.

Robert Fico v. r.

Prílohy

    Príloha k nariadeniu vlády č. 20/2007 Z. z.

    Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie

    Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a ...

Poznámky

  • 1)  § 2 ods. 10 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 ...
  • 2)  § 13 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 331/2006 Z. z. o podrobnostiach o požiadavkách na prevádzku ...
  • 3)  § 48 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou ...
  • 4)  Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 387/2006 Z. z. o požiadavkách na zaistenie bezpečnostného a ...
...   Načítavam znenie...
Judikaty.info © všetky práva vyhradené

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.

Hore