Nariadenie vlády Slovenskej republiky o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti 20/2007 účinný od 01.06.2014 do 28.04.2017
Platnosť od: | 12.01.2007 |
Účinnosť od: | 01.06.2014 |
Účinnosť do: | 28.04.2017 |
Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
Oblasť: | Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia, Zdravé životné podmienky |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o ...
Vláda Slovenskej republiky podľa § 39d ods. 4 písm. b), d) a e) zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej ...
§ 1
Predmet úpravy
Toto nariadenie vlády upravuje podrobnosti o
odberoch, darcovstve tkanív a buniek a kritériách výberu darcov tkanív a buniek,
laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek,
postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti ...
§ 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie
reprodukčnými bunkami všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie,
partnerským darcovstvom darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú ...
priamym použitím postup, pri ktorom sú bunky darované a použité bez akéhokoľvek skladovania,
systémom kvality organizačná štruktúra, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie ...
štandardnými pracovnými postupmi písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi ...
overovaním zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, ...
spätným sledovaním možnosť
lokalizovať a identifikovať tkanivo alebo bunku počas ktoréhokoľvek kroku medzi jeho odberom, spracovaním, ...
identifikovať darcu a poskytovateľa, ktorý preberá, spracúva alebo skladuje tkanivo alebo bunku,
identifikovať príjemcu a poskytovateľa, ktorý vykonáva prenos tkaniva alebo buniek príjemcovi,
lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov, ktoré prichádzajú ...
§ 3
Kritériá výberu darcov tkanív alebo buniek okrem darcov reprodukčných buniek
Kritériá výberu darcov tkanív alebo buniek sa zakladajú na analýze rizík spojených s aplikáciou konkrétnych ...
Ak doložené hodnotenie rizika potvrdené odborným zástupcom poskytovateľa nepotvrdí opak, darca sa vylúči, ...
§ 4
Všeobecné kritériá vylúčenia mŕtvych darcov
Všeobecné kritériá vylúčenia mŕtvych darcov sú:
Ak ide o variant Creutzfeldtovej-Jacobovej choroby podľa odseku 1 písm. d) prvého bodu, môžu sa odporučiť ...
§ 5
Kritériá vylúčenia mŕtvych detských darcov
Ak nebude možné vylúčiť riziko prenosu nákazy, ako darcovia sa vylúčia všetky deti, ktoré sa narodili ...
Za darcov nemožno považovať deti mladšie ako 18 mesiacov, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom ...
Za darcov môžu byť prijaté deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou ...
§ 6
Všeobecné kritériá vylúčenia živých darcov
Ak ide o skladovanie alebo kultivovanie odobratých tkanív alebo buniek, ktoré sú určené na autológne ...
Živý darca sa pri alogénnom použití tkanív alebo buniek (ďalej len „alogénny živý darca“) vyberá na ...
Kritériá výberu pre alogénneho živého darcu určuje a dokumentuje poskytovateľ. Ak ide o distribúciu ...
Pri výbere alogénnych živých darcov sa uplatňujú kritériá uvedené v § 4 ods. 1 písm. b) až m) a § 5. ...
§ 7
Požiadavky na odber ľudských tkanív a buniek
Pri odberoch ľudských tkanív a buniek sa uplatňujú štandardné pracovné postupy na overenie
Štandardné pracovné postupy sa uplatňujú aj pri opise postupov pri odberoch, balení, označovaní a preprave ...
Odber možno vykonať len v určených priestoroch pri dodržaní postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu ...
Na odobratie tkaniva alebo bunky sa používajú sterilné zdravotnícke pomôcky.1) Sterilizácia kontaminovaných ...
Odobratie tkanív a buniek od živých darcov sa vykonáva v prostredí, ktoré zabezpečuje ich zdravie, bezpečnosť ...
Ak je to potrebné, poskytne sa personál alebo zariadenie na rekonštrukciu tela mŕtveho darcu; takáto ...
Darcovi a darovanému tkanivu alebo bunkám sa prideľuje jedinečný číselný kód podľa § 39a ods. 2 zákona, ...
Dokumentácia o darcovi sa vedie v rozsahu ustanovenom v § 16.
§ 8
Kritériá výberu darcov reprodukčných buniek
Ak ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek na priame použitie, nie je potrebné použiť
Ak ide o reprodukčné bunky určené na spracovanie alebo uskladnenie a reprodukčné bunky určené na kryoprezerváciu, ...
Lekár zodpovedný za darcu určuje a dokumentuje na základe lekárskej anamnézy a terapeutických indikácií ...
Reprodukčné bunky od iného darcu ako od partnera možno použiť, ak
Ak ide o darcu, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, ...
Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného ...
Ak ide o reprodukčné bunky určené na autológne použitie, ustanovenie § 6 ods. 1 platí rovnako.
Genetický skríning na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými vedeckými poznatkami ...
Laboratórne testy požadované pre darcov tkanív a buniek okrem darcov reprodukčných buniek
§ 9
Pre darcu tkanív a buniek sa požaduje najmä vykonanie testu na vylúčenie
Ak ide o darcu, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, ...
Pri pozitívnom Anti-HBc teste a negatívnom HBsAg teste podľa odseku 1 písm. c) sa vykonajú ďalšie vyšetrenia ...
Pri teste podľa odseku 1 písm. e) sa uplatňuje overený algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť ...
Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného ...
Ak ide o tkanivá alebo bunky, ktoré sú určené na autológne použitie, ustanovenie § 6 ods. 1 platí rovnako. ...
§ 10
Testy sa vykonávajú v referenčnom laboratóriu, ktoré v prípade vhodnosti používa testovacie súpravy ...
Biologické testy sa uskutočňujú na sére alebo plazme darcu. Tieto testy nemožno vykonať na iných tekutinách ...
Ak potenciálny darca nedávno utrpel stratu krvi a dostal darovanú krv, krvné deriváty, koloidy alebo ...
Poskytovateľ môže prijať tkanivá a bunky od darcov s dilúciou plazmy, ktorá prekročí 50 %, ak sú použité ...
Ak ide o mŕtveho darcu, použijú sa krvné vzorky odobraté tesne pred jeho úmrtím alebo tesne po jeho ...
Ak ide o živého darcu okrem alogénneho živého darcu kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek ...
Ak ide o tkanivá alebo bunky alogénneho živého darcu, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, ...
Ak ide o tkanivá alebo bunky alogénneho živého darcu, ktoré sa nemôžu skladovať počas dlhého obdobia, ...
Ak sa živému darcovi okrem darcu kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi dodatočne ...
Ak ide o odber kmeňových buniek kostnej drene a periférnej krvi, krvné vzorky na testovanie sa odoberajú ...
Ak ide o novorodeneckých darcov, darcovské biologické testy sa môžu vykonať na darcovej matke, aby sa ...
Laboratórne testy požadované pre darcov reprodukčných buniek
§ 11
Pre darcu reprodukčných buniek sa požaduje na posúdenie rizika krížovej kontaminácie vykonanie najmä ...
Ak ide o spermie spracované na vnútromaternicové oplodnenie, ktoré nie sú určené na skladovanie, a ak ...
Ak sú testy na HIV 1, HIV 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C pozitívne alebo nie sú k dispozícii alebo ...
Ak ide o darcu, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, ...
Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy ...
Ak sú partnermi manželia alebo muž a žena, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah, pozitívne ...
§ 12
Testy pri určovaní biologických markerov sa vykonávajú podľa § 10 ods. 1 a 2.
Ak ide o darcovstvo reprodukčných buniek od inej osoby ako od partnera, krvné vzorky sa odoberajú v ...
Ak ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek, ktoré nie sú určené na priame použitie, krvné vzorky ...
Darované spermie od iných osôb sa ukladajú do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vykonajú ...
Postupy pri darcovstve a odberoch tkanív alebo buniek
§ 13
Súhlas a identifikácia darcu
Pred odberom tkanív alebo buniek oprávnená osoba potvrdzuje a zaznamenáva
Ak ide o živého darcu, zdravotnícky pracovník zodpovedajúci za získanie zdravotnej anamnézy zabezpečuje, ...
§ 14
Hodnotenie darcu
Oprávnená osoba zhromažďuje a zaznamenáva relevantné lekárske a behaviorálne informácie v rozsahu ustanovenom ...
Na získanie správnych informácií sa využívajú rôzne zdroje; so živým darcom sa uskutoční minimálne jeden ...
Telo mŕtveho darcu, a ak je to potrebné, aj telo živého darcu sa fyzikálne vyšetruje na zistenie akýchkoľvek ...
Úplné záznamy o darcovi z hľadiska vhodnosti skúma, posudzuje a podpisuje kvalifikovaný zdravotnícky ...
Na partnerské darcovstvo reprodukčných buniek a na darcovstvo na autológne použitie sa ustanovenia odsekov ...
§ 15
Postupy pri odberoch tkanív a buniek
Odbery tkanív a buniek sa vykonávajú tak, aby
Ak ide o mŕtveho darcu, vykonávajú sa tieto opatrenia:
Ak ide o mŕtveho darcu, zaznamenáva sa miesto odberu a čas, ktorý uplynul od jeho úmrtia do odberu, ...
Po odbere tkanív a buniek z tela mŕtveho darcu sa telo mŕtveho darcu zrekonštruuje tak, aby sa čo najviac ...
Každá nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu tkanív alebo buniek, ktorá poškodila alebo mohla ...
Pri odbere tkanív a buniek sa používajú metódy a postupy, ktoré minimalizujú riziko kontaminácie tkanív ...
Na odber tkanív a buniek sa používajú zdravotnícke pomôcky dobrej kvality, overené alebo špecificky ...
§ 16
Dokumentácia darcu
O každom darcovi sa vyhotovuje záznam, ktorý obsahuje:
Ak ide o darcu hematopoetických progenitorových buniek, zdokumentuje sa vhodnosť darcu pre vybraného ...
Správa o odbere tkanív alebo buniek, ktorú vypracoval poskytovateľ, ktorý vykonáva odoberanie, sa zasiela ...
Ak sa odber spermií vykonal v domácnosti darcu, správa o odbere obsahuje:
Všetky záznamy sa vedú podľa § 18 až 25 a § 39a ods. 4 zákona.
§ 17
Balenie
Po odbere sa všetky odobraté tkanivá alebo bunky balia spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie, ...
Zabalené tkanivá alebo bunky sa zasielajú v kontajneri, ktorý je vhodný na prepravu biologického materiálu ...
Všetky priložené vzorky tkanív alebo krvi určené na testovanie sa presne označia, v označení sa uvádza ...
§ 18
Označovanie odobratých tkanív alebo buniek
V čase odberu sa každé balenie, ktoré obsahuje tkanivá a bunky, označuje etiketou. Na tejto primárnej ...
Ak sa niektorý z údajov uvedený v odseku 1 písm. c) až g) nemôže uviesť na primárnej etikete na obale, ...
§ 19
Označovanie prepravného kontajnera
Na každom prepravnom kontajneri sa uvádzajú najmä tieto údaje:
text: „TKANIVÁ A BUNKY“ a „MANIPULOVAŤ OPATRNE“,
názov alebo obchodné meno a sídlo poskytovateľa, od ktorého sa dané balenie prepravuje, vrátane mena, ...
názov alebo obchodné meno a sídlo poskytovateľa, ktorý kontajner preberie, vrátane mena, priezviska ...
dátum a čas prepravy,
opis podmienok prepravy, ktoré sú relevantné z hľadiska kvality a bezpečnosti tkanív a buniek,
text: „NEOŽAROVAŤ“, ak ide o bunkové produkty,
text: „BIOLOGICKÉ NEBEZPEČENSTVO“ a príslušnú výstražnú značku podľa osobitného predpisu,4) ak je známe, ...
text: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“, ak ide o autológne použitie,
vhodné označenie podmienok potrebných na skladovanie.
§ 20
Prijatie tkanív alebo buniek poskytovateľom
Po doručení tkanív alebo buniek poskytovateľovi sa na základe dokumentácie overuje, či zásielka, prepravné ...
Poskytovateľ umiestňuje prijaté tkanivá alebo bunky do karantény, kým nebudú spolu s pripojenou dokumentáciou ...
Poskytovateľ dokumentuje postupy a určené pravidlá, podľa ktorých sa overuje každá zásielka tkanív alebo ...
Poskytovateľ registruje okrem prijatia reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo
Ak ide o prijatie reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo, poskytovateľ registruje
Záverečné ustanovenia
§ 21
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe.
§ 22
Účinnosť
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 15. januára 2007.
Robert Fico v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) § 2 ods. 10 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 ...
- 2) § 13 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 331/2006 Z. z. o podrobnostiach o požiadavkách na prevádzku ...
- 3) § 48 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou ...
- 4) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 387/2006 Z. z. o požiadavkách na zaistenie bezpečnostného a ...
Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a ...