Nariadenie vlády Slovenskej republiky o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti 20/2007 účinný od 01.06.2014 do 28.04.2017

§ 8
Kritériá výberu darcov reprodukčných buniek

(1)
Ak ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek na priame použitie, nie je potrebné použiť
a)
kritériá vylúčenia darcov podľa § 4 až 6,
b)
laboratórne testovanie.
(2)
Ak ide o reprodukčné bunky určené na spracovanie alebo uskladnenie a reprodukčné bunky určené na kryoprezerváciu, vykonávajú sa laboratórne testy uvedené v § 11.
(3)
Lekár zodpovedný za darcu určuje a dokumentuje na základe lekárskej anamnézy a terapeutických indikácií pacienta opodstatnenosť darcovstva a jeho bezpečnosť pre príjemcu a dieťa, ktoré sa môže narodiť.
(4)
Reprodukčné bunky od iného darcu ako od partnera možno použiť, ak
a)
sa darca vyberá na základe informácií o veku, zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých v dotazníku a prostredníctvom osobného pohovoru s kvalifikovaným a vyškoleným zdravotníckym pracovníkom. V tomto hodnotení sa uvádzajú relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať zdravotné riziko pre iných, najmä možnosť prenosu pohlavne prenosných chorôb a iných prenosných chorôb, alebo zdravotné riziko pre nich samých, najmä superovulácia, užívanie sedatív alebo riziko spojené s odberom vajíčok, alebo psychologické dôsledky darcovstva,
b)
darcov test na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis zo vzorky séra alebo plazmy vykonaný podľa § 9 ods. 1 je negatívny; ak ide o darcu spermií, vyžaduje sa okrem toho aj negatívny test na chlamýdie na vzorke moču testom kyseliny nukleovej (NAT).
(5)
Ak ide o darcu, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, má sexuálneho partnera, ktorý pochádza z tejto oblasti, alebo ak rodičia darcu pochádzajú z tejto oblasti, vyžaduje sa okrem testov podľa odseku 4 písm. b) aj testovanie na protilátky proti HTLV-I.
(6)
Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného tkaniva alebo buniek, najmä ak ide o maláriu, RhD, CMV a T. cruzi.
(7)
Ak ide o reprodukčné bunky určené na autológne použitie, ustanovenie § 6 ods. 1 platí rovnako.
(8)
Genetický skríning na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými vedeckými poznatkami známe, že prevládajú v etnickom profile darcu, a hodnotenie rizika prenosu zdedených podmienok, o ktorých sa vie, že sa vyskytujú v rodine darcu, sa vykonávajú po získaní informovaného súhlasu podľa § 6 zákona.

§ 9

(1)
Pre darcu tkanív a buniek sa požaduje najmä vykonanie testu na vylúčenie
a)
prítomnosti vírusu HIV 1, Anti-HIV 1,
b)
prítomnosti vírusu HIV 2, Anti-HIV 2,
c)
prítomnosti vírusu hepatitídy B, HBsAg a Anti-HBc,
d)
prítomnosti vírusu hepatitídy C, Anti-HCV-AB,
e)
syfilisu.
(2)
Ak ide o darcu, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, má sexuálneho partnera, ktorý pochádza z tejto oblasti, alebo ak rodičia darcu pochádzajú z tejto oblasti, vyžaduje sa okrem testov podľa odseku 1 aj testovanie na protilátky proti HTLV-I.
(3)
Pri pozitívnom Anti-HBc teste a negatívnom HBsAg teste podľa odseku 1 písm. c) sa vykonajú ďalšie vyšetrenia a hodnotenie rizík na účel zistenia spôsobilosti tkanív alebo buniek na klinické využitie.
(4)
Pri teste podľa odseku 1 písm. e) sa uplatňuje overený algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie spôsobenej treponemou pallidum. Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny test môže umožniť súhlas s použitím tkanív alebo buniek. Ak sa vykoná nešpecifický test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu alebo súhlasu s použitím tkanív alebo buniek, ak je špecifický potvrdzujúci test na treponemu pallidum nereaktívny. Ak ide o darcu, ktorého testy vzoriek sú reaktívne na špecifický test na treponemu pallidum, vyžaduje sa dôkladné zistenie rizika, aby sa určila spôsobilosť tkanív alebo buniek na klinické použitie.
(5)
Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného tkaniva alebo buniek, najmä ak ide o maláriu, RhD, HLA, CMV, toxoplazmy, EBV a T. cruzi.
(6)
Ak ide o tkanivá alebo bunky, ktoré sú určené na autológne použitie, ustanovenie § 6 ods. 1 platí rovnako.

§ 11

(1)
Pre darcu reprodukčných buniek sa požaduje na posúdenie rizika krížovej kontaminácie vykonanie najmä týchto biologických testov:
a)
test na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV 1, Anti-HIV 1,
b)
test na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV 2, Anti-HIV 2,
c)
test na vylúčenie prítomnosti vírusu hepatitídy B, HBsAg a Anti-HBc,
d)
test na vylúčenie prítomnosti vírusu hepatitídy C, Anti-HCV-AB,
e)
test na vylúčenie syfilisu postupom podľa § 9 ods. 4.
(2)
Ak ide o spermie spracované na vnútromaternicové oplodnenie, ktoré nie sú určené na skladovanie, a ak je dokázané, že sa zohľadnilo riziko krížovej kontaminácie a expozície personálu prostredníctvom použitia overených postupov, biologické testy podľa odseku 1 sa nevyžadujú.
(3)
Ak sú testy na HIV 1, HIV 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C pozitívne alebo nie sú k dispozícii alebo ak sa o darcovi vie, že je zdrojom infekčného rizika, použije sa systém oddeleného skladovania.
(4)
Ak ide o darcu, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, má sexuálneho partnera, ktorý pochádza z tejto oblasti, alebo ak rodičia darcu pochádzajú z tejto oblasti, vyžaduje sa okrem testov podľa odseku 1 aj testovanie na protilátky proti HTLV-I.
(5)
Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy darcu a vlastností darovaného tkaniva alebo buniek, najmä ak ide o maláriu, RhD, CMV a T. cruzi.
(6)
Ak sú partnermi manželia alebo muž a žena, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah, pozitívne výsledky testov nemusia byť prekážkou pre partnerské darcovstvo.

§ 12

(1)
Testy pri určovaní biologických markerov sa vykonávajú podľa § 10 ods. 1 a 2.
(2)
Ak ide o darcovstvo reprodukčných buniek od inej osoby ako od partnera, krvné vzorky sa odoberajú v čase každého darcovstva.
(3)
Ak ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek, ktoré nie sú určené na priame použitie, krvné vzorky sa odoberajú 3 mesiace pred prvým darcovstvom. Ak ide o ďalšie partnerské darcovstvo od rovnakého darcu, krvné vzorky sa odoberajú najneskôr do 24 mesiacov od predchádzajúceho odberu krvných vzoriek.
(4)
Darované spermie od iných osôb sa ukladajú do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vykonajú opakované testy; opakovaný krvný test sa nevyžaduje za podmienok ustanovených v § 10 ods. 9.

§ 21

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe.

Príloha k nariadeniu vlády č. 20/2007 Z. z.


Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie


Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 38, 9. 2. 2006) v znení smernice Komisie 2012/39/EÚ z 26. novembra 2012 (Ú. v. EÚ L 327, 27. 11. 2012).