Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov 77/2005 účinný od 01.04.2005

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov

7

D ô v o d o v á s p r á v a

A. Všeobecná časť

I.

Účelom tejto novely zákona č. 151/2002 Z.z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov je zosúladiť právny stav v tejto oblasti životného prostredia s právnym stavom, ktorý sa vytvoril

a) po prijatí Kartágenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite z 29. januára 2000; ten Slovenská republika podpísala 24. mája 2000 a nadobudol pre ňu účinnosť 22. februára 2004 (vyhlásený oznámením č. 82/2004 Z.z.),

b) po prijatí nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov; to pre Slovenskú republiku nadobudlo účinnosť 1. májom 2004,

c) po prijatí zákona č. 527/2003 Z.z., ktorým sa novelizoval zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok); zákon nadobudol účinnosť 1. januárom 2002.

Základným obsahom Kartágenského protokolu je prehĺbenie princípu tzv. predbežnej opatrnosti pri cezhraničnom pohybe (dovoz, vývoz), tranzite a používaní živých geneticky modifikovaných organizmov, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí a na životné prostredie; nevzťahuje sa na humánne liečivá. Z Kartágenského protokolu o.i. vyplýva aj záväzok zriadiť národné kontaktné miesto na styk so sekretariátom protokolu a s hlavným kontaktným bodom Európskych spoločenstiev a s tzv. klíringovým strediskom biologickej bezpečnosti.

Nariadenie č. 1946/2003 z 1. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov Európsky parlament a Rada prijali na vykonanie Kartágenského protokolu. Z neho vyplýva Slovensku povinnosť zriadiť národné stredisko pre cezhraničný pohyb geneticky modifikovaných organizmov.

Napokon treba spomenúť, že Európska komisia prijala dve rozhodnutia, ktorými sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/EÚ o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, a to rozhodnutie z 24. júla 2002 č. 2002/623/ES), ktoré vykonáva prílohu II tejto smernice (posudzovanie environmentálneho rizika), a rozhodnutie z 3. októbra 2002 č. 2002/811/ES), ktoré vykonáva prílohu VII tejto smernice (plán monitorovania výrobkov uvedených na trh). Hoci podrobný obsah týchto rozhodnutí sa v rozhodujúcej miere premietne do novely vykonávacej vyhlášky (teraz vyhláška Ministerstva životného prostredia SR č. 252/2002 Z.z.), niektoré ustanovenia vyžadujú zmenu zákona.

Návrh zákona neupravuje zodpovednostné vzťahy voči tretím osobám , pretože na tieto sa vzťahujú všeobecné ustanovenia o zodpovednosti za škodu (§ 420a Občianskeho zákonníka) a odkaz na ne nie je potrebný.

V procesnej oblasti sa novelou správneho poriadku (zákon č. 527/2003 Z.z.) zaviedol všeobecný princíp zverejňovania podstatných údajov o správnych konaniach. Tým sa procesné ustanovenia zákona dostávajú do súladu so základnou procesnou úpravou.

Napokon sa novelou odstraňujú nejasnosti a nepresnosti terajšej právnej úpravy, ktoré sa odhalili v praxi aplikáciou zákona.

II.

Novelizáciou sa zásadne nemení právna situácia založená zákonom č. 151/2002 Z.z., najmä sa nezavádzajú nové právne inštitúcie a zásadne sa nemení kompetencia orgánov štátnej správy (Ministerstva životného prostredia SR a Slovenskej inšpekcie životného prostredia), ani postavenie používateľov a ohlasovateľov. Vzhľadom na to navrhovaná novela nebude mať nijaký dopad na štátny rozpočet, ani na iné verejné rozpočty a finančne sa nedotkne ani používateľov. Drobné procesné vylepšenia v oblasti ohlasovania a v konaní o vydanie súhlasu sa neprejavia ani finančne, ani pracovnou zaťaženosťou zamestnancov.

Ministerstvo financií SR vzalo na vedomie, že predložený návrh zákona nepredpokladá dopady na štátny rozpočet, ekonomické a environmentálne vplyvy, ani vplyv na zamestnanosť (list č. MF/2924/2004-81 z 26.7.2004).

III.

Navrhovaná novela je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky.

V oblasti medzinárodného práva sa právny stav zosúlaďuje s medzinárodnými zmluvami a s rozhodnutiami Európskej komisie, ako je uvedené v bode I.

B. Osobitná časť

K bodu 1: Ustanovenie § 1 sa dopĺňa o nadväznosť na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1946/2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov. Toto nariadenie komplexne upravuje režim tzv. cezhraničného pohybu geneticky modifikovaných organizmov a v ňom uvedené práva a povinnosti používateľov platia priamo bez potreby ich preberania do zákona.

Nový odsek 3 ustanovuje, že v súlade s čl. II bod 11 zákona č. 546/2004 Z.z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon SNR č. 30/1992 Zb. o SPPK v znení zákona č. 448/2001 Z.z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov „Národným orgánom pre administrovanie osobitných predpisov a styk s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín je ministerstvo.

K bodu 2: Upresňuje sa text vypustením nadbytočných slov. Genetickými technológiami sa nevytvárajú časti organizmov, ale len celé organizmy. Výrobky sa vyrábajú vo výrobe a nie genetickými technológiami.

K bodu 3: Ide o zmenu znenia textu poznámky pod čiarou v dôsledku prijatia nového zákona o ochrane prírody a krajiny.

K bodu 4: Upresňuje sa vzťah odsekov 2 a 3, ktorý v praxi vyvoláva výkladové nejasnosti. Úpravou sa zvýrazňuje, že odsek 2 je základným ustanovením platným všeobecne pre celý právny poriadok a že odsek 3 je vo vzťahu k odseku 2 výnimkou (špeciálnym ustanovením) platnou len pre tento zákon. Obdobne je legislatívne riešený aj § 4 ods. 2.

K bodu 5: Ide o odstránenie chyby.

K bodu 6: Vypustením odseku 5 sa riešia tri nezrovnalosti, ktoré ním vznikli.

Po prvé sa odstraňuje duplicita (prekrývanie) s § 4 ods. 2. Ďalej sa odstraňuje nesúlad so smernicou Rady, ktorá zákaz genetických technológií vzťahuje na „ľudský bytosť“ a nie na „ľudský genóm“.

A napokon sa odstraňuje nejasnosť v oblasti zdravotníctva, najmä či možno v klinickom výskume (napr. nádorových ochorení) používať ľudské tkanivové kultúry. Ľudská tkanivová kultúra obsahuje ľudský genóm, ktorý sa používa v genetike a doslovným výkladom tohto ustanovenia by sa musel farmaceutický výskum založený na genetických technológiách s použitím ľudských buniek v podstate zastaviť. Napr. laboratórne myši a králiky s génom pre ľudský erytropoetín vytvorené na výskum produkcie farmaceuticky cenných látok z mliečneho sekrétu, baktérie produkujúce ľudský inzulín obsahujú časť ľudského genómu.

K bodu 7: Odstraňuje sa nesprávny odkaz. V § 39 je splnomocnenie na vydanie vykonávacieho predpisu. Uchovávanie dokumentácie z posudzovania environmentálneho rizika je upravené v § 11 ods. 4.

K bodu 8: Novým znením § 6 sa upresňuje potreba havarijných plánov podľa smernice Rady. Odstránili sa odseky 3 a 4, ktoré v pôvodnom znení upravovali obsah havarijného plánu. Požiadavkám smernice zodpovedá text vyhlášky. Preto sa navrhuje upraviť obsah havarijného plánu tak, ako to vyplýva zo smernice Rady podľa jednotlivých druhov používania v uzavretých priestoroch a podľa jednotlivých rizikových tried, na jednom mieste, a to vo vykonávacej vyhláške vydanej podľa § 39 zákona.

K bodu 9: Navrhuje sa požiadavky na vybavenie zariadení preskúmavať nie v čase ich prihlásenia do registra, ale až v čase vydávania súhlasu na ich použitie. Poznatkom z praxe je, že používatelia dajú zaregistrovať viacero zariadení, ktoré pred zaregistrovaním skontroluje v rámci štátneho dozoru Slovenská inšpekcia životného prostredia, ale po zaregistrovaní sa nikdy nepoužijú na genetické technológie alebo sa použijú až s veľkým časovým odstupom od registrácie a od vykonanej kontroly, čo nevylučuje, že medzičasom stratili svoje kvalitatívne vlastnosti vyžadované zákonom. Smernica požaduje, aby zariadenia zodpovedali požiadavkám počas pokusov a nie v čase registrovania.

Obsah vypustenej vety sa s upresnením presúva do § 9 ods. 2 (bod 11) medzi povinnosti používateľa pri začatí používania zariadenia na pokusy. Procesnú stránku prihlasovania rieši nový § 31a.

K bodu 10: Ustanovenie sa dopĺňa o presné označenie osoby, ktorá má mať na starosti dohľad nad používaním genetických technológií u používateľa a bezpečnosť jednotlivých činností vykonávaných v rámci projektov. Každý samostatný projekt použitia genetických technológií má mať takúto osobu. Dopĺňaný text zodpovedá terminológii smernice.

K bodu 11: Požiadavky na zariadenia a na vykonávanie činnosti v nich sa upravujú ako povinnosť používateľa, ktorá musí byť splnená pred začatím realizácie projektov. Zároveň sa lepšie prepojuje požiadavka na stavebno-technické vybavenie zariadení so zásadami činnosti v zariadení, ktoré upravuje § 9 ods. 8.

K bodu 12: Zachováva sa povinnosť používateľa vypracúvať havarijný plán, ale povinnosť uverejniť ho na internete celý sa nahrádza povinnosťou zverejniť jeho podstatné body.

Dôvodom tejto zmeny je jednak to, že celý havarijný plán je rozsiahly a podrobný dokument, v ktorom sa pre verejnosť potrebné ochranné opatrenia pre prípad havárie utápajú v ostatnom sprievodnom texte, ktorý je pre verejnosť nepoužiteľný, a jednak havarijný plán je často zdrojom cenných informácií pre konkurenciu, ktorá z navrhnutých opatrení je schopná zistiť aj činnosti (laboratórne pokusy), ktoré sú obchodným tajomstvom používateľa, čím sa marí účel zverejňovania.

Podľa poznatkov zo zahraničia sa celý havarijný plán nezverejňuje ani v členských štátoch, ale zverejňujú sa len opatrenia, z ktorých vyplýva praktický význam pre verejnosť pre prípad havárie, najmä opatrenia na ochranu zdravia (prvá pomoc, evakuácia) a na odstraňovanie následkov havárie (dezinfekcia, karanténne opatrenia).

K bodu 13: Ide o doplnenie povinností používateľa informovať o havárii aj obvodný úrad a obec, ktoré sú orgánmi činnými v oblasti civilnej ochrany. Táto povinnosť sa však bude týkať len tých havárií, ku ktorým došlo pri laboratórnych pokusoch s geneticky modifikovanými organizmami (baktériami, vírusmi, a pod.) zaradenými do rizikových tried 3 a 4, pretože len pri nich ide o vážne ohrozenie zdravia a života ľudí, ktorí s nimi v uzavretých priestoroch manipulujú.

K bodu 14: Ide o terminologickú úpravu (zosúladenie s § 13) v záujme jednotnej terminológie zákona. Zároveň sa dovetkom reaguje na existujúce výnimky, pri ktorých nie je potrebné ani ohlásenie, ani vydanie súhlasu (napr. pri doprave, pri opakovanom použití zariadenia na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1).

K bodu 15: V súvislosti so vstupom Slovenska do Európskej únie bude ministerstvo v zmysle smernice tzv. národným notifikátorom. Preto doterajšie tzv. konzultácie sa nahradia jednotným spôsobom oznamovania informácií (notifikovania) o havarijnom pláne Európskej komisii a členským štátom Európskej únie, ako aj sekretariátu kartágenského protokolu.

V súlade s predpismi o civilnej ochrane sa v prípadoch havárií pri činnostiach s organizmami zaradených do rizikových tried 3 a 4 zavádza povinnosť informovať aj obvodný úrad a obec.

K bodom 16 a 18: V súlade s Kartágenským protokolom sa upresňuje, kedy nie je potrebné na prepravu geneticky modifikovaných organizmov posudzovať environmentálne riziko a zatriedenie geneticky modifikovaných organizmov do rizikovej triedy.

V súlade s Kartágenským protokolom sa v bode 16 zákon ďalej dopĺňa o ustanovenie, kedy postačuje na cezhraničný pohyb geneticky modifikovaných organizmov len ohlásenie.

K bodu 17: V nadväznosti na doplnenie § 10 sa medzi povinnosti používateľa vkladá povinnosť upovedomiť obvodný úrad a obec, ak ide o haváriu pri používaní genetiky modifikovaných organizmov, ktoré je zatriedené do rizikových tried 3 a 4.

K bodu 19: V súlade s Kartágenským protokolom o biologickej bezpečnosti sa vyžaduje, aby Slovensko malo národné stredisko pre cezhraničný pohyb geneticky modifikovaných organizmov a pre biologickú bezpečnosť. Túto úlohu bude plniť ministerstvo životného prostredia. Aby ju mohlo plniť, je nevyhnutné uložiť používateľovi poskytovať mu potrebné údaje a informácie v požadovanom rozsahu a forme.

K bodu 20: Ide o rovnakú úpravu ako v bode 16. Z režimu zámerného uvoľňovania sa vylučuje v súlade s nariadením ES č. 1946/2003 len tranzit a vnútroštátna preprava.

K bodu 21: Ide o legislatívno-technickú úpravu – citovaný zákon bol medzičasom novelizovaný.

K bodu 22: Ide o úpravu obsahovo zhodnú s úpravami § 10 ods. 6 a § 14 ods. 3 (body15 a 19) vo vzťahu k národnému notifikátorovi a národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť.

K bodu 23: Ide o legislatívno-technickú úpravu – vypustenie odkazu na ustanovenie, ktoré neupravuje predmetnú problematiku.

K bodu 24: Ide o gramatickú úpravu. Neodkazuje sa nejaký právny predpis vo všeobecnosti, ale na vykonávaciu vyhlášku vydanú podľa § 39 zákona.

K bodu 25: V súlade s Kartágenským protokolom a nariadením (ES) č. 1946/2003 ide o upresnenie rozsahu povinnosti mať súhlas na uvedenie výrobku na trh. Potravinou sa podľa novely zákona o potravinách (zákon č. 472/2003 Z.z.) rozumie aj surovina určená na spracovanie na potravinu.

K bodu 26: Ide o úpravu označenia príslušných orgánov vyvolanú vstupom Slovenska do Európskej únie a nadobudnutím platnosti Kartágenského protokolu. Prvú skupinu povoľovacích orgánov tvorí Komisia Európskych spoločenstiev a druhú skupinu orgány členských štátov, ktoré sú zmluvnými stranami Kartágenského Protokolu o biologickej bezpečnosti.

K bodu 27: Ustanovuje sa povinnosť ministerstva viesť evidenciu prvého a každého ďalšieho zavedenia geneticky modifikovaného organizmu alebo kombinácie geneticky modifikovaných organizmov.

K bodu 28: Ide o upresnenie príslušnosti ku Komisii Európskych spoločenstiev vo veci prijímania ohlásení jednotlivých členských štátov Európskej únie.

Zároveň sa dopĺňa povinnosť ministerstva vyplývajúca z rozhodnutia č. 2002/813/ES o zavedení jednotného tlačiva na podávanie hlásení Komisii Európskych spoločenstiev o obsahu súhlasov príslušných orgánov členských štátov so zámerným uvoľňovaním geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia – tzv. súhrnného ohlasovacieho informačného formátu.

K bodu 29: V nadväznosti na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1946/2003 z 15. júla 2003 a na Kartágenský protokol o biologickej bezpečnosti sa navrhuje, aby ministerstvo životného prostredia vykonávalo funkciu národného strediska aj pre cezhraničný pohyb geneticky modifikovaných organizmov, aj pre biologickú bezpečnosť. Tieto úlohy je ministerstvo z personálneho, administratívneho a organizačného hľadiska schopné plniť už teraz.

K bodu 30: Ide o legislatívno-technickú úpravu, aby bolo zrejmé, že vypracúvanie hodnotiacich správ je plnením kompetencie ministerstva ako národného notifikátora.

K bodu 31: Ide o legislatívno-technické upresnenia textu vyplývajúce zo zmien právnych predpisov, ku ktorým došlo po prijatí zákona č. 151/2002 Z.z. a na ktoré sa v ustanovení odkazuje – nového zákona o veterinárnej starostlivosti a novej úpravy postavenia a činnosti Slovenskej obchodnej inšpekcie. Nejde o vecnú, ani kompetenčnú zmenu.

K bodom 32 a 33: Odstraňuje sa duplicita v úprave tzv. základných pravidiel kontrolnej činnosti. V odsekoch 5 a 6 sa prevzali (nedostatočne a nepresne) ustanovenia o základných pravidlách kontrolnej činnosti zo zákona č. 10/1996 Z.z. a súčasne sa v odseku 7 na ne odkazuje.

Táto duplicita vyvoláva praktické problémy v rozsahu oprávnenia inšpekcie pri výkone jednotlivých kontrol v zariadeniach používateľov v rámci výkonu štátneho dozoru.

Vypustením odsekov budú v plnom rozsahu platiť na výkon inšpekcie základné pravidlá kontrolnej činnosti podľa zákona č. 10/1996 Z.z.

V poznámke pod čiarou ide o legislatívno-technické upresnenie. Základné pravidlá kontrolnej činnosti totiž neupravuje celý zákon č. 10/1996 Z.z., ale len jeho § 8 až 16. Touto úpravou sa odstráni aj nejasnosť v kompetenciách výkonu štátneho dozoru Inšpekciou životného prostredia SR vo vzťahu k iným kontrolným orgánom a vo vzťahu k iným kontrolným činnostiam tejto inšpekcie.

K bodom 34 a 35: Nové znenie § 28 odstraňuje viaceré nejasnosti terajšieho textu, najmä duplicity niektorých skutkových podstát, beztrestnosť niektorých porušení zákona a upresnenie subjektu, ktorý môže byť postihnutý, a zároveň sa upresňujú pravidlá pre uloženie vyššej pokuty.

Zároveň sa dopĺňajú skutkové podstaty správnych deliktov z porušenia nariadenia (ES) č. 1946/2003, ako to požaduje článok 18 tohto nariadenia. Ustanovené pokuty majú byť podľa čl. 18 nariadenia (ES) „účinné, primerané a odrádzajúce“, a preto dochádza aj k ich zvýšeniu.

K bodu 36: Ide o formulačné upresnenie terajšieho textu. Nejde o vecnú zmenu.

K bodu 37: Doplnením sa výslovne vyjadruje, že v prípade registrácie zariadení nejde o správne konanie. V dôsledku novely § 1 správneho poriadku (zákon č. 527/2003 Z.z.) by totiž mohlo dôjsť k výkladovým problémom o procesnoprávnej povahe registračného konania.

K bodu 38: Tento bod nadväzuje na predchádzajúci bod. Ak sa registračné konanie vyníma z režimu správneho konania, treba upraviť základné procesné pravidlá. Tie teraz v zákone chýbajú, čo v praxi spôsobuje nejasnosti, napr. o kompletnosti registračnej žiadosti a o náležitom postupe ministerstva pri vybavovaní žiadostí o registráciu zariadení.

Náležitosti upraví tak, ako doteraz vykonávacia vyhláška.

K bodu 39: Upresňujú sa procesné pravidlá posudzovania ohlásení. Prax preukázala ťažkopádnosť a nepresnosť terajšej úpravy. Navrhované znenie nesleduje vecnú zmenu, ale odstránenie duplicít a medzier v procese posudzovania žiadostí, na ktoré sa prišlo pri aplikácii zákona.

K bodu 40: Upresňuje sa úloha komisie pre biologickú bezpečnosť v procese posudzovania ohlásení. Terajší text v tomto smere je nedostatočný, lebo výslovne neukladá povinnosť zohľadniť v posudzovaní ohlásení aj odborné stanovisko tejto komisie.

K bodu 41: Aj táto úprava je len upresnením terajšieho textu; nejde o vecnú zmenu.

K bodu 42: Úpravou sa odstraňuje duplicita úpravy. Vykonávanie uložených testov je už súčasťou písmena a), pretože testy sú súčasťou plnenia výzvy na doplnenie žiadosti.

K bodu 43: § 33 sa dopĺňa novou úpravou, podľa ktorej možno spojiť konanie o vydanie súhlasu s procesom posudzovania ohlásenia. To umožní zjednodušiť a urýchliť administratívu súvisiacu so začatím laboratórnych pokusov v zariadeniach používateľa bez zníženia preventívnej obozretnosti, pretože nebudú potrebné dve konania, ale len jedno. Takúto možnosť pripúšťa Kartágenský protokol o biologickej bezpečnosti i smernica.

K bodu 44: Prax preukázala, že požiadavka zákona zverejňovať údaje o podanej žiadosti v odbornej tlači je nesplniteľná. Jednak nie je zrejmé, o akú odbornú tlač by malo ísť, jednak každá odborná tlač je v rukách právnických osôb, ktoré samé rozhodujú o tom, čo uverejnia, a na ktoré ministerstvo nemá nijaký vplyv, a napokon lehoty na vydávanie odbornej tlače ďaleko prevyšujú lehoty ustanovené na rozhodnutie. Preto sa navrhuje túto nerealizovateľnú zákonnú požiadavku vypustiť.

K bodu 45: Vypúšťa sa duplicitný text s § 27, v ktorom je už upravené postavenie komisie. Navrhovanou úpravou sa dosiahne formulačná jednota s § 34 ods. 4 a § 35 ods. 4.

K bodu 46: Vykonávací predpis ustanoví náležitosti žiadosti o zapísanie do registra zariadení.

K bodu 47: Proces registrácie je v § 31a a nie v § 8.

K bodu 48: Ide o odstránenie gramatickej chyby („...antibiotikám používaným...“).

K bodom 49 a 50: V súlade s legislatívnymi pravidlami sa zákon dopĺňa o záverečné ustanovenie, obsahujúce uvádzaciu vetu k prílohe a o prílohu obsahujúcu preberané akty Európskych spoločenstiev.

V Braislave dňa 27.10.2004V Bratislave dňa 25. augusta 2004

Mikuláš Dzurinda

predseda vlády

Slovenskej republiky

László Miklós

minister životného prostredia

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu