Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov 633/2004 účinný od 01.12.2004 do 31.12.2004

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

- 667 -

Osobitná časť

K článku I

K bodu 1

Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

K bodu 2

Upresňuje sa definícia liečiva. Náplň pojmu zostáva zachovaná. Biologický pôvod sa rozlišuje na ľudský, rastlinný, živočíšny a prírodný.

K bodu 3

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 4

Do § 2 sa navrhuje zaviesť nové pojmy zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES. Ide o pojmy ľudská krv, zložka z krvi, transfúzny liek, autológna krv, transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka.

Časť ustanovení smernice č. 2002/98/ES je už prebraná v § 29a. V súlade so splnomocňovacím ustanovením § 29a odseku 2 bude zvyšná časť smernice prebraná do všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva SR.

V súlade so smernicou Rady č. 80/777/EHS o prírodných minerálnych vodách sa definuje pojem prírodnej liečivej vody

K bodom 5 až 7

Ako ďalšia všeobecná podmienka na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa zavádza dôveryhodnosť osoby. Ide o osobu, ktorá pred podaním žiadosti nemala zrušené povolenie pre nedodržiavanie ustanovení tohto zákona. Tieto požiadavky musí spĺňať žiadateľ o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborný zástupca.

K bodu 8

Aplikácia novoprijatých nariadení vlády o odbornej spôsobilosti a o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve.

Poznámka pod čiarou obsahuje odkaz na platný právny predpis upravujúci odbornú spôsobilosť pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 9

Pracovný čas zamestnanca je definovaný v ustanovení § 85 Zákonníka práce.

K bodu 10

Rozširuje sa pôsobnosť vydávania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v novom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

K bodu 11

Upresňuje sa druh a rozsah výroby liekov.

K bodu 12

Aktualizuje sa v súvislosti so zmenou postavenia orgánov na ochranu zdravia, ku ktorej došlo novelou zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí.

K bodu 13

Novou podmienkou pre vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je predloženie nového dokladu, licencie na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú bude vydávať Slovenská lekárnická komora. Tento doklad nahradí vyjadrenie o etickej spôsobilosti žiadateľa.

K bodu 14

Umožňuje sa zrušiť povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na žiadosť držiteľa povolenia.

K bodu 15

Po vstupe do Európskej únie sa umožňuje, aby zadávateľ klinického skúšania mohol mať sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj na území niektorého z členských štátov Európskej únie.

K bodu 16

Spresňuje sa požiadavka na vydanie len jedného stanoviska k etike klinického skúšania pri multicentrickom klinickom skúšaní.

K bodu 17

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 18

Upresnenie charakteristiky hromadne vyrábaného lieku.

K bodu 19 a 20

Rozširuje sa okruh liekov, ktoré nepodliehajú registrácii. Ide o lieky určené pre ozbrojené zbory a veterinárne prípravky ktoré nemajú charakter hromadnej výroby.

K bodu 21

Splnomocňovacie ustanovenie na vydanie vyhlášky o podrobnostiach na požiadavky na prírodné liečivé vody.

K bodu 22

Žiadateľ o registráciu lieku bude môcť mať trvalý pobyt alebo sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj v členskom štáte Európskej únie.

K bodu 23

Uložená povinnosť pre štátny ústav, ak zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu je už zaregistrovaný v inom členskom štáte, aby si vyžiadal hodnotiacu správu od členského štátu, ktorý už liek zaregistroval.

K bodu 24

Obdobne ako v bode 21, v snahe zamedziť v členskom štáte duplicitné posudzovanie žiadosti o registráciu rovnakého lieku sa v prípade posudzovania žiadosti o registráciu lieku v inom členskom štáte pozastavuje posudzovanie žiadosti v Slovenskej republike až do dňa doručenia hodnotiacej správy.

K bodu 25

Ukladá sa štátnemu ústavu lehota na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o liek uvedený v bode 21 alebo 24.

K bodu 26

Usmerňuje sa postup vykonávania zmien v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaných postupom vzájomného uznanie registrácie medzi členskými štátmi.

K bodu 27

Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi podľa § 22a sa vzťahuje nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky, preto je potrebné doplniť text § 22a ods. 1 o odkaz na smernicu EÚ č. 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie.

K bodu 28

Dopĺňa sa okruh sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov o špecifickú oblasť veterinárnych liekov.

K bodu 29

Dopĺňa sa dokumentácia, ktorú predkladá štátny ústav agentúre pri riešení sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov.

K bodu 30

Požiadavka je v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES.

K bodom 31, 35, 39 a 41

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo výrobca zdravotníckej osoby alebo nimi splnomocnené osoby budú môcť dodávať registrované lieky alebo certifikované zdravotnícke pomôcky priamo poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotným poisťovniam bez použitia medzičlánku – veľkodistributéra, ak dodržia požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.

K bodu 32

Lieky určené pre ozbrojené zbory sa vnútornom obale a vonkajšom obale označujú slovami „Len pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory“.

K bodom 33 a 34

Prírodné liečivé vody sú oslobodené od balenia do vonkajšieho obalu. Písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označovania vnútorného obalu.

K bodu 36

Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 37

Na vydanie povolenia na výrobu liekov pri rozsahu výroby obmedzenom na plnenie prírodných liečivých vôd sa vyžaduje určenie aspoň jednej osoby zodpovednej za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu. Ide o menej náročnú výrobu pri porovnaní s inými druhmi výroby liekov.

K bodu 38

Presnejšie sa vymedzujú činnosti zahrňujúce pojem výroba liekov. Za výrobu liekov nemožno považovať činnosti spojené s prípravou liekov, ktorá sa vykonáva v lekárňach.

K bodu 40

Taxatívne sa uvádza výpočet údajov na doklade pri dodávke liekov veľkodistribučnou organizáciou.

K bodom 42 a 49

Umožňuje sa udeliť výnimku pri dodávkach liekov iným subjektom ako vymedzeným v zákone. Ide o nezdravotnícke zariadenia používajúce lieky na účely výučby a výskumu.

K bodom 43 a 44

Pojem „výrobca lieku“ sa nahrádza výrazom držiteľ „rozhodnutia o registrácii lieku“.

K bodu 45

Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 46

Uznáva sa povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané iným členským štátom.

K bodu 47

Novým spôsobom sa upravuje povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok v oblasti definovania distribučných ciest. Umožňuje sa dodávanie humánnych liekov veterinárnym lekárom v prípadoch uvedených v § 51 ods. 5 písm. b). Ide o prípady, keď pre daný druh zvieraťa alebo ochorenie zvieraťa nie je dostupný veterinárny liek, ale iba humánny liek; v týchto prípadoch môže veterinárny lekár výnimočne indikovať humánny liek.

K bodu 48

Zamedzuje sa veľkodistribútorovi, aby účtoval lekárenskú prirážku a prirážku výdajne zdravotníckych pomôcok.

K bodu 50

Umožňujú sa dodávky liekov určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory bez povolenia ministerstva zdravotníctva..

K bodu 51

Nakoľko je možné humánny a veterinárny liek doviezť do Slovenskej republiky rôznymi spôsobmi (súbežným dovozom) od iného distribútora v inom členskom štáte alebo priamo od výrobcu a podmienky tohto dovozu neboli doteraz zákonom ustanovené bolo potrebné zapracovať túto problematiku priamo do zákona. Smernica EÚ k tejto problematike nebola vydaná, ale Komisia vo svojom oznámení vydala stanovisko, že súbežný dovoz lieku členské štáty nesmú zakázať, pretože by sa to považovalo za prekážku slobodnému pohybu tovaru. V záujme toho, aby sa predišlo nekontrolovanému súbežnému dovozu liekov, navrhuje sa určiť potrebné pravidlá.

K bodom 52, 53, 54 a 58

Okrem pôvodných zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pribudla výdajňa liekov v hypermarketoch a v obchodných domoch. Ustanovujú sa požiadavky na výdajňu liekov.

Umožňuje sa zásobovanie zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti verejnými lekárňami na základe objednávky. Verejná lekáreň je oprávnená účtovať obchodnú prirážku lekárne.

K bodu 55

Týmto ustanovením sa umožňuje vydávať povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nielen fyzickým osobám – farmaceutom, ktorí získali špecializáciu z odboru lekárenstvo, ale aj ostatným fyzickým alebo právnickým osobám, ak si ustanovia odborného zástupcu – farmaceuta s kvalifikačnou atestáciou z odboru lekárenstvo.

K bodu 56

V nadväznosti na bod 56 legislatívno-technická úprava.

K bodu 57

Na odborného zástupcu pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni sa kladú rovnaké kvalifikačné požiadavky ako na odborného zástupcu vo verejnej lekárni.

K bodu 59

Uvedeným ustanovením sa zamedzuje stretu záujmov pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti a pri predpisovaní liekov.

V rámci povinnosti uzavrieť zmluvu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou si obe zmluvné strany dohodnú podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti napr. rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb, obchodné prirážky lekárne za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky, lehotu splatnosti faktúr za vydané lieky atď.

K bodu 60

V snahe vyjsť v ústrety pacientom tým, aby bola zabezpečená lekárenská starostlivosť aj po ukončení prevádzkových hodín, taktiež počas víkendov a sviatkov.

K bodom 61 a 62

Ustanovenie súvisí so zrušením funkcie štátneho okresného farmaceuta a štátneho veterinárneho lekára. Ich kompetencie budú vykonávať farmaceut samosprávneho kraja a regionálny veterinárny lekár.

K bodu 63

Ustanovuje sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladať údaje o počte balení vydaných liekov bez lekárskeho predpisu na štatistické spracovanie.

K bodu 64

Ustanovuje sa zákaz požadovať platbu od pacienta za lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

K bodu 65

Novým spôsobom sa definuje základný sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Dopĺňa sa o dietetické potraviny hradené na základe zdravotného poistenia. Rozsah doplnkového sortimentu nebude určovať Ministerstvo zdravotníctva SR ale Slovenská lekárnická komora.

K bodu 66

Pri predpísaní lieku do vlastných rúk lekára, môže lekáreň vydať aj rozbalenú časť balenia lieku, ak sa dodržia ustanovenia vyhlášky o správnej lekárenskej praxi..

K bodu 67

Navrhuje sa nový § 38b, ktorý zavádza informovanie pacienta o náhradnom generickom lieku. Ustanovenie obsahuje definovanie generických liekov, náhradného generického lieku a postup pri predpisovaní a výdaji náhradného generického lieku. Cieľom ustanovenia je informovať pacienta o porovnateľných liekoch s nižším doplatkom pacienta a zabezpečiť jeho dostupnosť výdajom náhradného generického lieku, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

K bodu 68

Presnejšie sa charakterizuje objednávka na lieky s obsahom omamných a psychotropných látok II. skupiny.

K bodu 69

Praktickí lekári môžu predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky s obmedzením predpisovania na odbornosť lekára (preskripčné obmedzenie) len na základe lekárskej správy, v ktorej odborný lekár odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Bez tohto odporúčania nemôže praktický lekár predpisovať tieto lieky a zdravotnícke pomôcky.

Doterajšia úprava sa vzťahovala len na predpisovanie liekov.

Upresňuje sa, že lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať len lekári so zmluvným vzťahom so zdravotnou poisťovňou. Týmto lekárom zdravotná poisťovňa pridelila príslušný kód lekára, ktorý je potrebné uviesť na lekárskom predpise pri predpisovaní lieku.

K bodu 70

Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

K bodu 71

Predpísanie lieku bude lekár zaznamenávať aj do liekovej knižky. Cieľom je zabezpečiť prehľadnosť liekov, ktoré užíva pacient.

K bodu 72

Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti liekovej knižky. Liekovú knižku vydá poistencovi príslušná zdravotná poisťovňa.

Lekár má zakázané usmerňovať pacienta pri výbere lekárne, v ktorej si má vybrať predpísaný liek.

Dietetické potraviny sa predpisujú a vydávajú za rovnakých podmienok ako lieky.

K bodu 73

Výdaj lieku potvrdí v liekovej knižke vydávajúci lekárnik.

K bodu 74

Upravuje sa spôsob získavania tlačív lekárskych predpisov a objednávok. Zakazuje sa, aby tieto tlačivá obsahovali text, ktorý má charakter reklamy. Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti tlačív všetkých druhov lekárskych predpisov a objednávok.

K bodu 75

Uvádzanie na trh doplnkových látok, ktoré sa pridávajú do krmiva upravuje všeobecne záväzný právny predpis.

K bodu 76

Upravujú sa náležitosti žiadosti o klinické skúšanie veterinárnych liekov v súlade so zákonom 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.

K bodom 77 a 78

Upresňujú sa náležitosti žiadosti o registráciu lieku vo vzťahu ku kontrole určenia maximálneho povoleného obsahu reziduí v potravinách živočíšného pôvodu.

K bodu 79

Zoznam registrovaných veterinárnych liekov zasiela ústav kontroly veterinárnych liekov ministerstvu pôdohospodárstva.

K bodu 80

Nové odseky 15, 16 a 17 sú v súlade so článkami 8 a 26 smernice č. 2001/82/ES. V odseku 15 sa zakazuje používanie neinaktivovaných imunologických veterinárnych liekov. V odseku 16 sa umožňuje výnimočné použitie neregistrovaného veterinárneho lieku so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR.. V odseku 17 sa definujú podmienky registrácie veterinárnych homeopatických liekov zjednodušeným registračným postupom. V odseku 18 sa ustanovuje pre ústav kontroly veterinárnych liečiv možnosť v prípade potreby vyžadovať, aby veterinárny liek obsahoval markér – látku na identifikáciu lieku. V odsekoch 19 až 23 sa ustanovujú dôvody a postupy na pozastavenie a zrušenie registrácie lieku. Ministerstvo pôdohospodárstva je splnomocnené vydať vykonávací právny predpis.

K bodu 81

Uvádzajú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Okrem § 23 sa uvádzajú taxatívne vymenované ďalšie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

K bodu 82

Vymedzuje sa okruh subjektov, ktorým môže veľkodistribútor dodávať veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky, premixy pre medikované krmivá a medikované krmivá.

K bodu 83

Ukladá sa výrobcom a veľkodistributérom veterinárnych liekov vykonať raz ročne inventúru veterinárnych liekov a povinnosť v presne určenej lehote predložiť kópiu analytického certifikátu dovezených liekov ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv.

K bodu 84

Podľa odseku 5 s vybranými skupinami veterinárnych liekov môžu zaobchádzať len spôsobilé osoby podľa zákona o veterinárnej starostlivosti. V odseku 6 sa ukladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv viesť register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov. Ustanovujú sa povinnosti držiteľom týchto povolení viesť evidenciu o obchodných transakciách s veterinárnymi liekmi. V odseku 7 chovatelia zvierat určených na produkciu potravín majú povinnosti na požiadanie predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov na účely kontroly dodržiavania ochranných lehôt.

Umožňuje sa distribuovať veterinárne lieky v Slovenskej republike aj distribútorom z členských štátov, ak oznámia ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv požadované údaje.

K bodu 85

Ustanovujú sa náležitosti vnútorného obalu veterinárnych liekov. Zavádza sa označenie zloženia lieku na vnútornom obale.

K bodu 86

Ustanovujú sa požiadavky na označovanie vnútorného obalu, ak neexistuje vonkajší obal.

K bodu 87

Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, bez odkazu na § 26, ktorý obsahuje požiadavky na súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.

K bodu 88

V odsekoch 4 a 5 sa ukladajú sa povinnosti poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. V odseku 6 sú uvedené kritéria triedenia veterinárnych liekov podľa ich výdaja.

K bodu 89

Spresňujú sa požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov.

K bodu 90

Upravuje sa používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností a vzájomná koordinácia medzi členskými štátmi po vstupe SR do EÚ v súlade s článkami 70 a 71 smernice 2001/82/ES.

K bodom 91 a 94

Štátna veterinárna a potravinová správa SR je súčasťou štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie. Ustanovujú sa úlohy, ktoré má v tejto oblasti plniť.

K bodom 92 a 100

Ustanovujú sa požiadavky na farmaceutov pracujúcich na Ministerstve zdravotníctva SR, na Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a na samosprávnych krajoch, aby sa zabránilo konfliktu záujmov.

K bodu 93

Vypúšťa sa ustanovenie o pôsobnosti ministerstva pôdohospodárstva v rámci odvolacieho konania.

K bodu 95

Vypúšťa sa ustanovenie o povinnosti ukladať pokuty, ktorá doposiaľ prináležala krajskej veterinárnej a potravinovej správe.

K bodu 96

Ukladá sa ústavu kontroly veterinárnych liečiv vo svojej činnosti ďalšia povinnosť.

K bodom 97 až 99

Za porušenie povinností uložených týmto zákonom sa pri ich porušení presne diferencujú finančné pokuty a orgány, ktoré ich môžu uložiť.

K bodu 101

Vkladá sa nová časť Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti. Toto ustanovenie umožní účinnú kontrolu poskytovateľov lekárenskej starostlivosti Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, vrátane navrhovania pokút za nedodržiavanie ustanovení zákona.

K bodu 102

Navrhuje sa prechodné obdobie, aby podnikateľské subjekty, ktoré vyrábajú a distribuujú prírodné liečivé vody, ktoré sú v súčasnosti na spotrebiteľskom trhu ako potraviny, mali dostatočný časový priestor na splnenie prísnejších požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na výrobu, veľkodistribúciu liekov a ich registráciu.

K bodu 103

Dopĺňa sa príloha č. 4 Zoznam prebraných smerníc o dva body – smernica o prírodných minerálnych vodách a smernica o krvi, ktoré sú obsahom návrhu zákona.

K článku II

K bodom 1 a 2

Navrhnuté ustanovenia riešia postup transferu finančných prostriedkov poskytnutých štátom zdravotným poisťovniam na kúpeľnú starostlivosť.

K bodom 3 a 4

Zosúlaďujú sa požiadavky na uhrádzanie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín rovnakým spôsobom ako pri uhrádzaní liekov podľa platnej úpravy.

K bodu 5

Ukladá sa zdravotným poisťovniam uhrádzať uhradiť lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok cenu za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky určenú osobitným predpisom v platnom zozname liečiv a liekov.

K bodu 6

Ustanovujú sa právomoci revíznym lekárom zdravotných poisťovní udeľovať výnimky z úhrady na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.

K bodom 7 a 10

Umožňuje sa podať žiadosť o kategorizáciu lieku (bod 7) a zdravotníckej pomôcky (bod 10) súbežne so žiadosťou o úradné určenie ceny registrovaného lieku resp. zdravotníckej pomôcky.

K bodom 8 a 11

Ustanovuje sa spoločný administratívny postup úradného určenia ceny a kategorizácie lieku resp. zdravotníckej pomôcky. Na oba postupy, ak sa vykonávajú v nadväznosti sa vzťahuje 90 dňová lehota na vybavenie každej žiadosti. V prípade zlúčenia oboch postupov táto lehota môže byť 180 dňová.

K bodu 9

Rovnako ako pri liekoch, aj pri podávaní žiadosti o kategorizáciu zdravotníckych pomôcok žiadateľ má navrhovať cenu zdravotníckej pomôcky, ak bude zaradená do zoznamu zdravotníckych pomôcok.

K článku III

Ustanovujú sa správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho lieku a veterinárneho lieku.

K článku IV

K bodom 1 a 2

Dopĺňa sa ustanovenie o evidencii a oznamovacej povinnosti o držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh podľa zákona 140/198 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ak ide o lieky s obsahom látok poškodzujúcich ozónovú vrstvu Zeme. Cieľom navrhovaného ustanovenia je zamedziť tomu, aby sa evidencia a oznamovacia povinnosť nevzťahovala na veľkodistributérov liekov a na lekárne, pretože za uvedenie lieku na trh zodpovedá držiteľ povolenia a má k dispozícii súhrnné údaje o dovoze a spotrebe daného lieku v Slovenskej republike.

K článku V

K bodu 1

Navrhuje sa vypustenie klinického psychológa z procesu posudzovania zdravotnej spôsobilosti osoby. Navrhuje sa znenie, ktoré je platné v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Klinický psychológ nie je odborne spôsobilý na túto činnosť.

K bodom 2 a 3

Navrhuje sa vypustiť doterajšiu podmienku odbornej praxe pri posudzovaní odbornej spôsobilosti a zosúladiť požiadavky so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a so zákonom č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Odborná spôsobilosť sa dotýka osôb, ktoré zároveň vykonávajú funkciu zodpovedných osôb za odborný výkon podľa vyššie spomenutých zákonov a pri ktorých je požiadavka na odbornú prax zahrnutá v požiadavke na kvalifikačnú atestáciu.

K bodu 4

Navrhuje sa, aby školenie o zaobchádzaní s určenými látkami, preskúšanie a vydávanie osvedčenia vykonávala osoba, ktorú určí ministerstvo zdravotníctva.

K článku VI

Cieľom je oslobodiť zdravotnícke zariadenia ústavnej starostlivosti od povinnosti predkladať colnému úradu pri podávaní žiadosti o vydanie odberného poukazu doklady preukazujúce, že nemá nedoplatky na povinných odvodoch v Sociálnej poisťovni a v zdravotných poisťovniach. Časovo sa to ohraničuje k 31.12.2005.

K článku VII

Ustanovuje sa splnomocnenie na vydanie úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

K čl. VIII

Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu zákona od 1. októbra 2004.

V Bratislave 16. júna 2004

Mikuláš D z u r i n d a , v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Rudolf Z a j a c , v.r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

- 43 -

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov je jeho zosúladenie so šiestimi návrhmi reformných zdravotníckych zákonov, ktoré sú v súčasnosti predložené v rámci legislatívneho procesu do výborov Národnej rady Slovenskej republiky, ďalej zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré vstúpili do platnosti v roku 2003 a navrhnúť legislatívne opatrenia na zabránenie nežiaducim javom v oblasti praktickej realizácie liekovej politiky.

Návrh obsahuje doplnenie pojmov zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES a zo smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami.

. Návrh zákona obsahuje aj spresnenie niektorých ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov a smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov.

Návrh zákona ďalej obsahuje sprísnenie požiadaviek pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Navrhuje sa ustanovenie, podľa ktorého je vyberanie finančného obnosu za výdaj liekov hradených na základe zdravotného poistenia (priame platby pacientom) alebo vyberanie určených poplatkov v nesprávnej výške sankcionované.

Sprísňujú sa požiadavky na tlačivá lekárskych predpisov a na ich výdaj predpisujúcim lekárom. Navrhuje sa, aby zdravotné poisťovne vydávali preukaz zmluvným lekárom, na základe ktorého bude možné vydať lekárovi prázdne tlačivá. Tieto tlačivá nesmú byť nosičom reklamy na lieky alebo na výrobcu liekov.

Navrhuje sa zavedenie liekovej knižky, do ktorej sa budú zapisovať predpísané a vydané lieky, aby sa zabezpečil prehľad o liekoch, ktoré užíva pacient. Ustanovuje sa povinnosť lekárom a lekárnikom poskytovať pacientom informácie o náhradných generických liekoch a lekárnikom sa umožňuje vydať náhradný generický liek, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

Ustanovuje sa, že farmaceuti pracujúci na Ministerstve zdravotníctva SR, Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a farmaceuti samosprávnych krajov nesmú byť držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

Návrh ďalej obsahuje kompetencie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou v oblasti poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorý sa ustanoví osobitným predpisom.

Návrhom zákona sa pristupuje k novele zákona č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa úprava úhrady kúpeľnej starostlivosti a kategorizácie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Článok III novelizuje zákon o správnych poplatkoch. Zavádzajú sa nové správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho a veterinárneho lieku.

Článkom IV sa novelizuje zákon č. 76/1998 Z. z. o ochrane ozónovej vrstvy Zeme. Navrhuje sa, aby evidenciu o registrovaných liekoch, ktoré obsahujú látky poškodzujúce ozónovú vrstvu Zeme viedli držitelia rozhodnutia o registrácii lieku.

Článkom V sa novelizuje zákon 219/2003 Z. z. o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok. Zosúlaďuje sa preukazovanie odbornej spôsobilosti a zdravotnej spôsobilosti so zákonom č. 140/1998 Z. z. a zákonom č. 139/1998 Z. z.

Článkom VI sa novelizuje zákon č. 105/2004 Z. z. o spotrebnej dani z liehu a o zmene a doplnení zákona č. 46/2004 Z. z. o výrobe a uvádzaní liehu na trh.

Článkom VII sa splnomocňuje k vydaniu úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

Návrh zákona nemá finančný, ekonomický a environmentálny vplyv ani vplyv na zamestnanosť.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, ani na rozpočty obcí, či verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily, či organizačné zabezpečenie.

Doložka zlučiteľnosti návrhu zákona

s právom Európskych spoločenstiev a s právom Európskej únie

1.Navrhovateľ zákona: Vláda Slovenskej republiky

2. Názov návrhu zákona

Zákon z ... 2004, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

3. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii

a) problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa článku 70 Európskej dohody o pridružení „ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a rastlín“. Problematika je v Národnom programe pre prijatie acquis communautaire zaradená do sektoru „Ochrana spotrebiteľa – voľný pohyb tovaru – lieky a zdravotnícke pomôcky“, ktorej gestorom je Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR. Z pohľadu Partnerstva pre vstup patrí problematika návrhu zákona do oblasti ďalšej integrácie Slovenska do vnútorného trhu. Z pohľadu Bielej knihy patrí problematika do sektoru č. 2 Voľný pohyb a bezpečnosť priemyselných výrobkov, časť 5. Lieky na humánne použitie a časť 6. Lieky na veterinárne použitie. Problematika je predmetom pravidelného skríningu Progress Editor v časti 1.30 Farmaceutické výrobky.

b) V negociačnej pozícii ku kapitole 1 – Slobodný pohyb tovaru prevzala Slovenská republika záväzok akceptácie acquis communautaire a pripravenosti na jeho implementáciu v plnom rozsahu k referenčnému dátumu vstupu do Európskej únie 1. mája 2004.

4. Problematika návrhu zákona je upravená

a)v práve Európskych spoločenstiev

V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v článku 152 Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík,

b)v práve Európskej únie

- v článku 1 odseku 3 prvej zarážke smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami,

- v článku 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES,

-v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov, okrem prílohy č. 1,

-v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov, okrem prílohy č. 1.

5. Dosiahnutý stupeň zlučiteľnosti s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie

- s článkom 1 ods. 3 prvá zarážka smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami – úplný,

- s článkom 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES – úplný,

- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov, okrem prílohy č. 1 – úplný,

- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov, okrem prílohy č. 1 – úplný.

6. Gestor (spolupracujúce rezorty)

Predkladateľom zákona je Ministerstvo zdravotníctva SR

7. Účasť expertov pri príprave návrhu zákona

Na tvorbe návrhu zákona sa nezúčastnil žiadny expert.

Doložka finančných, ekonomických a environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť

Návrh zákona nezakladá finančné nároky na verejné financie.

Návrh zákona nemá finančný dopad na obyvateľov a hospodárenie podnikateľskej sféry.

Návrh zákona nemá dopad na životné prostredie.

Návrh zákona nemá vplyv na zamestnanosť.

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

- 47 -

Osobitná časť

K článku I

K bodu 1

Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

K bodu 2

Upresňuje sa definícia liečiva. Náplň pojmu zostáva zachovaná. Biologický pôvod sa rozlišuje na ľudský, rastlinný, živočíšny a prírodný.

K bodu 3

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 4

Do § 2 sa navrhuje zaviesť nové pojmy zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES. Ide o pojmy ľudská krv, zložka z krvi, transfúzny liek, autológna krv, transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka.

Časť ustanovení smernice č. 2002/98/ES je už prebraná v § 29a. V súlade so splnomocňovacím ustanovením § 29a odseku 2 bude zvyšná časť smernice prebraná do všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva SR.

V súlade so smernicou Rady č. 80/777/EHS o prírodných minerálnych vodách sa definuje pojem prírodnej liečivej vody

K bodom 5 až 7

Ako ďalšia všeobecná podmienka na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa zavádza dôveryhodnosť osoby. Ide o osobu, ktorá pred podaním žiadosti nemala zrušené povolenie pre nedodržiavanie ustanovení tohto zákona. Tieto požiadavky musí spĺňať žiadateľ o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborný zástupca.

K bodu 8

Aplikácia novoprijatých nariadení vlády o odbornej spôsobilosti a o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve.

Poznámka pod čiarou obsahuje odkaz na platný právny predpis upravujúci odbornú spôsobilosť pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 9

Pracovný čas zamestnanca je definovaný v ustanovení § 85 Zákonníka práce.

K bodu 10

Rozširuje sa pôsobnosť vydávania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v novom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

K bodu 11

Upresňuje sa druh a rozsah výroby liekov.

K bodu 12

Aktualizuje sa v súvislosti so zmenou postavenia orgánov na ochranu zdravia, ku ktorej došlo novelou zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí.

K bodu 13

Novou podmienkou pre vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je predloženie nového dokladu, licencie na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú bude vydávať Slovenská lekárnická komora. Tento doklad nahradí vyjadrenie o etickej spôsobilosti žiadateľa.

K bodu 14

Umožňuje sa zrušiť povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na žiadosť držiteľa povolenia.

K bodu 15

Po vstupe do Európskej únie sa umožňuje, aby zadávateľ klinického skúšania mohol mať sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj na území niektorého z členských štátov Európskej únie.

K bodu 16

Spresňuje sa požiadavka na vydanie len jedného stanoviska k etike klinického skúšania pri multicentrickom klinickom skúšaní.

K bodu 17

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 18

Upresnenie charakteristiky hromadne vyrábaného lieku.

K bodu 19 a 20

Rozširuje sa okruh liekov, ktoré nepodliehajú registrácii. Ide o lieky určené pre ozbrojené zbory a veterinárne prípravky ktoré nemajú charakter hromadnej výroby.

K bodu 21

Splnomocňovacie ustanovenie na vydanie vyhlášky o podrobnostiach na požiadavky na prírodné liečivé vody.

K bodu 22

Žiadateľ o registráciu lieku bude môcť mať trvalý pobyt alebo sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj v členskom štáte Európskej únie.

K bodu 23

Uložená povinnosť pre štátny ústav, ak zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu je už zaregistrovaný v inom členskom štáte, aby si vyžiadal hodnotiacu správu od členského štátu, ktorý už liek zaregistroval.

K bodu 24

Obdobne ako v bode 21, v snahe zamedziť v členskom štáte duplicitné posudzovanie žiadosti o registráciu rovnakého lieku sa v prípade posudzovania žiadosti o registráciu lieku v inom členskom štáte pozastavuje posudzovanie žiadosti v Slovenskej republike až do dňa doručenia hodnotiacej správy.

K bodu 25

Ukladá sa štátnemu ústavu lehota na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o liek uvedený v bode 21 alebo 24.

K bodu 26

Usmerňuje sa postup vykonávania zmien v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaných postupom vzájomného uznanie registrácie medzi členskými štátmi.

K bodu 27

Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi podľa § 22a sa vzťahuje nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky, preto je potrebné doplniť text § 22a ods. 1 o odkaz na smernicu EÚ č. 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie.

K bodu 28

Dopĺňa sa okruh sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov o špecifickú oblasť veterinárnych liekov.

K bodu 29

Dopĺňa sa dokumentácia, ktorú predkladá štátny ústav agentúre pri riešení sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov.

K bodu 30

Požiadavka je v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES.

K bodom 31, 35, 39 a 41

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo výrobca zdravotníckej osoby alebo nimi splnomocnené osoby budú môcť dodávať registrované lieky alebo certifikované zdravotnícke pomôcky priamo poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotným poisťovniam bez použitia medzičlánku – veľkodistributéra, ak dodržia požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.

K bodu 32

Lieky určené pre ozbrojené zbory sa vnútornom obale a vonkajšom obale označujú slovami „Len pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory“.

K bodom 33 a 34

Prírodné liečivé vody sú oslobodené od balenia do vonkajšieho obalu. Písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označovania vnútorného obalu.

K bodu 36

Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 37

Na vydanie povolenia na výrobu liekov pri rozsahu výroby obmedzenom na plnenie prírodných liečivých vôd sa vyžaduje určenie aspoň jednej osoby zodpovednej za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu. Ide o menej náročnú výrobu pri porovnaní s inými druhmi výroby liekov.

K bodu 38

Presnejšie sa vymedzujú činnosti zahrňujúce pojem výroba liekov. Za výrobu liekov nemožno považovať činnosti spojené s prípravou liekov, ktorá sa vykonáva v lekárňach.

K bodu 40

Taxatívne sa uvádza výpočet údajov na doklade pri dodávke liekov veľkodistribučnou organizáciou.

K bodom 42 a 49

Umožňuje sa udeliť výnimku pri dodávkach liekov iným subjektom ako vymedzeným v zákone. Ide o nezdravotnícke zariadenia používajúce lieky na účely výučby a výskumu.

K bodom 43 a 44

Pojem „výrobca lieku“ sa nahrádza výrazom držiteľ „rozhodnutia o registrácii lieku“.

K bodu 45

Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 46

Uznáva sa povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané iným členským štátom.

K bodu 47

Novým spôsobom sa upravuje povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok v oblasti definovania distribučných ciest. Umožňuje sa dodávanie humánnych liekov veterinárnym lekárom v prípadoch uvedených v § 51 ods. 5 písm. b). Ide o prípady, keď pre daný druh zvieraťa alebo ochorenie zvieraťa nie je dostupný veterinárny liek, ale iba humánny liek; v týchto prípadoch môže veterinárny lekár výnimočne indikovať humánny liek.

K bodu 48

Zamedzuje sa veľkodistribútorovi, aby účtoval lekárenskú prirážku a prirážku výdajne zdravotníckych pomôcok.

K bodu 50

Umožňujú sa dodávky liekov určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory bez povolenia ministerstva zdravotníctva..

K bodu 51

Nakoľko je možné humánny a veterinárny liek doviezť do Slovenskej republiky rôznymi spôsobmi (súbežným dovozom) od iného distribútora v inom členskom štáte alebo priamo od výrobcu a podmienky tohto dovozu neboli doteraz zákonom ustanovené bolo potrebné zapracovať túto problematiku priamo do zákona. Smernica EÚ k tejto problematike nebola vydaná, ale Komisia vo svojom oznámení vydala stanovisko, že súbežný dovoz lieku členské štáty nesmú zakázať, pretože by sa to považovalo za prekážku slobodnému pohybu tovaru. V záujme toho, aby sa predišlo nekontrolovanému súbežnému dovozu liekov, navrhuje sa určiť potrebné pravidlá.

K bodom 52, 53, 54 a 58

Okrem pôvodných zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pribudla výdajňa liekov v hypermarketoch a v obchodných domoch. Ustanovujú sa požiadavky na výdajňu liekov.

Umožňuje sa zásobovanie zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti verejnými lekárňami na základe objednávky. Verejná lekáreň je oprávnená účtovať obchodnú prirážku lekárne.

K bodu 55

Týmto ustanovením sa umožňuje vydávať povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nielen fyzickým osobám – farmaceutom, ktorí získali špecializáciu z odboru lekárenstvo, ale aj ostatným fyzickým alebo právnickým osobám, ak si ustanovia odborného zástupcu – farmaceuta s kvalifikačnou atestáciou z odboru lekárenstvo.

K bodu 56

V nadväznosti na bod 56 legislatívno-technická úprava.

K bodu 57

Na odborného zástupcu pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni sa kladú rovnaké kvalifikačné požiadavky ako na odborného zástupcu vo verejnej lekárni.

K bodu 59

Uvedeným ustanovením sa zamedzuje stretu záujmov pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti a pri predpisovaní liekov.

V rámci povinnosti uzavrieť zmluvu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou si obe zmluvné strany dohodnú podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti napr. rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb, obchodné prirážky lekárne za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky, lehotu splatnosti faktúr za vydané lieky atď.

K bodu 60

V snahe vyjsť v ústrety pacientom tým, aby bola zabezpečená lekárenská starostlivosť aj po ukončení prevádzkových hodín, taktiež počas víkendov a sviatkov.

K bodom 61 a 62

Ustanovenie súvisí so zrušením funkcie štátneho okresného farmaceuta a štátneho veterinárneho lekára. Ich kompetencie budú vykonávať farmaceut samosprávneho kraja a regionálny veterinárny lekár.

K bodu 63

Ustanovuje sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladať údaje o počte balení vydaných liekov bez lekárskeho predpisu na štatistické spracovanie.

K bodu 64

Ustanovuje sa zákaz požadovať platbu od pacienta za lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

K bodu 65

Novým spôsobom sa definuje základný sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Dopĺňa sa o dietetické potraviny hradené na základe zdravotného poistenia. Rozsah doplnkového sortimentu nebude určovať Ministerstvo zdravotníctva SR ale Slovenská lekárnická komora.

K bodu 66

Pri predpísaní lieku do vlastných rúk lekára, môže lekáreň vydať aj rozbalenú časť balenia lieku, ak sa dodržia ustanovenia vyhlášky o správnej lekárenskej praxi..

K bodu 67

Navrhuje sa nový § 38b, ktorý zavádza informovanie pacienta o náhradnom generickom lieku. Ustanovenie obsahuje definovanie generických liekov, náhradného generického lieku a postup pri predpisovaní a výdaji náhradného generického lieku. Cieľom ustanovenia je informovať pacienta o porovnateľných liekoch s nižším doplatkom pacienta a zabezpečiť jeho dostupnosť výdajom náhradného generického lieku, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

K bodu 68

Presnejšie sa charakterizuje objednávka na lieky s obsahom omamných a psychotropných látok II. skupiny.

K bodu 69

Praktickí lekári môžu predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky s obmedzením predpisovania na odbornosť lekára (preskripčné obmedzenie) len na základe lekárskej správy, v ktorej odborný lekár odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Bez tohto odporúčania nemôže praktický lekár predpisovať tieto lieky a zdravotnícke pomôcky.

Doterajšia úprava sa vzťahovala len na predpisovanie liekov.

Upresňuje sa, že lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať len lekári so zmluvným vzťahom so zdravotnou poisťovňou. Týmto lekárom zdravotná poisťovňa pridelila príslušný kód lekára, ktorý je potrebné uviesť na lekárskom predpise pri predpisovaní lieku.

K bodu 70

Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

K bodu 71

Predpísanie lieku bude lekár zaznamenávať aj do liekovej knižky. Cieľom je zabezpečiť prehľadnosť liekov, ktoré užíva pacient.

K bodu 72

Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti liekovej knižky. Liekovú knižku vydá poistencovi príslušná zdravotná poisťovňa.

Lekár má zakázané usmerňovať pacienta pri výbere lekárne, v ktorej si má vybrať predpísaný liek.

Dietetické potraviny sa predpisujú a vydávajú za rovnakých podmienok ako lieky.

K bodu 73

Výdaj lieku potvrdí v liekovej knižke vydávajúci lekárnik.

K bodu 74

Upravuje sa spôsob získavania tlačív lekárskych predpisov a objednávok. Zakazuje sa, aby tieto tlačivá obsahovali text, ktorý má charakter reklamy. Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti tlačív všetkých druhov lekárskych predpisov a objednávok.

K bodu 75

Uvádzanie na trh doplnkových látok, ktoré sa pridávajú do krmiva upravuje všeobecne záväzný právny predpis.

K bodu 76

Upravujú sa náležitosti žiadosti o klinické skúšanie veterinárnych liekov v súlade so zákonom 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.

K bodom 77 a 78

Upresňujú sa náležitosti žiadosti o registráciu lieku vo vzťahu ku kontrole určenia maximálneho povoleného obsahu reziduí v potravinách živočíšného pôvodu.

K bodu 79

Zoznam registrovaných veterinárnych liekov zasiela ústav kontroly veterinárnych liekov ministerstvu pôdohospodárstva.

K bodu 80

Nové odseky 15, 16 a 17 sú v súlade so článkami 8 a 26 smernice č. 2001/82/ES. V odseku 15 sa zakazuje používanie neinaktivovaných imunologických veterinárnych liekov. V odseku 16 sa umožňuje výnimočné použitie neregistrovaného veterinárneho lieku so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR.. V odseku 17 sa definujú podmienky registrácie veterinárnych homeopatických liekov zjednodušeným registračným postupom. V odseku 18 sa ustanovuje pre ústav kontroly veterinárnych liečiv možnosť v prípade potreby vyžadovať, aby veterinárny liek obsahoval markér – látku na identifikáciu lieku. V odsekoch 19 až 23 sa ustanovujú dôvody a postupy na pozastavenie a zrušenie registrácie lieku. Ministerstvo pôdohospodárstva je splnomocnené vydať vykonávací právny predpis.

K bodu 81

Uvádzajú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Okrem § 23 sa uvádzajú taxatívne vymenované ďalšie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

K bodu 82

Vymedzuje sa okruh subjektov, ktorým môže veľkodistribútor dodávať veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky, premixy pre medikované krmivá a medikované krmivá.

K bodu 83

Ukladá sa výrobcom a veľkodistributérom veterinárnych liekov vykonať raz ročne inventúru veterinárnych liekov a povinnosť v presne určenej lehote predložiť kópiu analytického certifikátu dovezených liekov ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv.

K bodu 84

Podľa odseku 5 s vybranými skupinami veterinárnych liekov môžu zaobchádzať len spôsobilé osoby podľa zákona o veterinárnej starostlivosti. V odseku 6 sa ukladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv viesť register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov. Ustanovujú sa povinnosti držiteľom týchto povolení viesť evidenciu o obchodných transakciách s veterinárnymi liekmi. V odseku 7 chovatelia zvierat určených na produkciu potravín majú povinnosti na požiadanie predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov na účely kontroly dodržiavania ochranných lehôt.

Umožňuje sa distribuovať veterinárne lieky v Slovenskej republike aj distribútorom z členských štátov, ak oznámia ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv požadované údaje.

K bodu 85

Ustanovujú sa náležitosti vnútorného obalu veterinárnych liekov. Zavádza sa označenie zloženia lieku na vnútornom obale.

K bodu 86

Ustanovujú sa požiadavky na označovanie vnútorného obalu, ak neexistuje vonkajší obal.

K bodu 87

Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, bez odkazu na § 26, ktorý obsahuje požiadavky na súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.

K bodu 88

V odsekoch 4 a 5 sa ukladajú sa povinnosti poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. V odseku 6 sú uvedené kritéria triedenia veterinárnych liekov podľa ich výdaja.

K bodu 89

Spresňujú sa požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov.

K bodu 90

Upravuje sa používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností a vzájomná koordinácia medzi členskými štátmi po vstupe SR do EÚ v súlade s článkami 70 a 71 smernice 2001/82/ES.

K bodom 91 a 94

Štátna veterinárna a potravinová správa SR je súčasťou štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie. Ustanovujú sa úlohy, ktoré má v tejto oblasti plniť.

K bodom 92 a 100

Ustanovujú sa požiadavky na farmaceutov pracujúcich na Ministerstve zdravotníctva SR, na Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a na samosprávnych krajoch, aby sa zabránilo konfliktu záujmov.

K bodu 93

Vypúšťa sa ustanovenie o pôsobnosti ministerstva pôdohospodárstva v rámci odvolacieho konania.

K bodu 95

Vypúšťa sa ustanovenie o povinnosti ukladať pokuty, ktorá doposiaľ prináležala krajskej veterinárnej a potravinovej správe.

K bodu 96

Ukladá sa ústavu kontroly veterinárnych liečiv vo svojej činnosti ďalšia povinnosť.

K bodom 97 až 99

Za porušenie povinností uložených týmto zákonom sa pri ich porušení presne diferencujú finančné pokuty a orgány, ktoré ich môžu uložiť.

K bodu 101

Vkladá sa nová časť Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti. Toto ustanovenie umožní účinnú kontrolu poskytovateľov lekárenskej starostlivosti Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, vrátane navrhovania pokút za nedodržiavanie ustanovení zákona.

K bodu 102

Navrhuje sa prechodné obdobie, aby podnikateľské subjekty, ktoré vyrábajú a distribuujú prírodné liečivé vody, ktoré sú v súčasnosti na spotrebiteľskom trhu ako potraviny, mali dostatočný časový priestor na splnenie prísnejších požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na výrobu, veľkodistribúciu liekov a ich registráciu.

K bodu 103

Dopĺňa sa príloha č. 4 Zoznam prebraných smerníc o dva body – smernica o prírodných minerálnych vodách a smernica o krvi, ktoré sú obsahom návrhu zákona.

K článku II

K bodom 1 a 2

Navrhnuté ustanovenia riešia postup transferu finančných prostriedkov poskytnutých štátom zdravotným poisťovniam na kúpeľnú starostlivosť.

K bodom 3 a 4

Zosúlaďujú sa požiadavky na uhrádzanie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín rovnakým spôsobom ako pri uhrádzaní liekov podľa platnej úpravy.

K bodu 5

Ukladá sa zdravotným poisťovniam uhrádzať uhradiť lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok cenu za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky určenú osobitným predpisom v platnom zozname liečiv a liekov.

K bodu 6

Ustanovujú sa právomoci revíznym lekárom zdravotných poisťovní udeľovať výnimky z úhrady na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.

K bodom 7 a 10

Umožňuje sa podať žiadosť o kategorizáciu lieku (bod 7) a zdravotníckej pomôcky (bod 10) súbežne so žiadosťou o úradné určenie ceny registrovaného lieku resp. zdravotníckej pomôcky.

K bodom 8 a 11

Ustanovuje sa spoločný administratívny postup úradného určenia ceny a kategorizácie lieku resp. zdravotníckej pomôcky. Na oba postupy, ak sa vykonávajú v nadväznosti sa vzťahuje 90 dňová lehota na vybavenie každej žiadosti. V prípade zlúčenia oboch postupov táto lehota môže byť 180 dňová.

K bodu 9

Rovnako ako pri liekoch, aj pri podávaní žiadosti o kategorizáciu zdravotníckych pomôcok žiadateľ má navrhovať cenu zdravotníckej pomôcky, ak bude zaradená do zoznamu zdravotníckych pomôcok.

K článku III

Ustanovujú sa správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho lieku a veterinárneho lieku.

K článku IV

K bodom 1 a 2

Dopĺňa sa ustanovenie o evidencii a oznamovacej povinnosti o držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh podľa zákona 140/198 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ak ide o lieky s obsahom látok poškodzujúcich ozónovú vrstvu Zeme. Cieľom navrhovaného ustanovenia je zamedziť tomu, aby sa evidencia a oznamovacia povinnosť nevzťahovala na veľkodistributérov liekov a na lekárne, pretože za uvedenie lieku na trh zodpovedá držiteľ povolenia a má k dispozícii súhrnné údaje o dovoze a spotrebe daného lieku v Slovenskej republike.

K článku V

K bodu 1

Navrhuje sa vypustenie klinického psychológa z procesu posudzovania zdravotnej spôsobilosti osoby. Navrhuje sa znenie, ktoré je platné v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Klinický psychológ nie je odborne spôsobilý na túto činnosť.

K bodom 2 a 3

Navrhuje sa vypustiť doterajšiu podmienku odbornej praxe pri posudzovaní odbornej spôsobilosti a zosúladiť požiadavky so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a so zákonom č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Odborná spôsobilosť sa dotýka osôb, ktoré zároveň vykonávajú funkciu zodpovedných osôb za odborný výkon podľa vyššie spomenutých zákonov a pri ktorých je požiadavka na odbornú prax zahrnutá v požiadavke na kvalifikačnú atestáciu.

K bodu 4

Navrhuje sa, aby školenie o zaobchádzaní s určenými látkami, preskúšanie a vydávanie osvedčenia vykonávala osoba, ktorú určí ministerstvo zdravotníctva.

K článku VI

Cieľom je oslobodiť zdravotnícke zariadenia ústavnej starostlivosti od povinnosti predkladať colnému úradu pri podávaní žiadosti o vydanie odberného poukazu doklady preukazujúce, že nemá nedoplatky na povinných odvodoch v Sociálnej poisťovni a v zdravotných poisťovniach. Časovo sa to ohraničuje k 31.12.2005.

K článku VII

Ustanovuje sa splnomocnenie na vydanie úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

K čl. VIII

Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu zákona od 1. októbra 2004.

V Bratislave 16. júna 2004

Mikuláš D z u r i n d a

predseda vlády

Slovenskej republiky

Rudolf Z a j a c

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu