Zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti 577/2004 účinný od 01.12.2009 do 31.03.2011

§ 16
Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku

(1)
O zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 13.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a zaradí liek do zoznamu liekov tak, aby bol liek zaradený do zoznamu liekov platného a účinného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo do 30 dní vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní od doručenia výzvy. Od doručenia výzvy na predloženie chýbajúcich údajov až do ich prijatia lehota podľa predchádzajúcej vety neplynie.
(3)
Do zoznamu liekov nemožno zaradiť liek, ak
a)
liečivo obsiahnuté v lieku nespĺňa kritériá kategorizácie liečiv podľa § 12,
b)
ide o zaradenie lieku , ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
c)
ide o predloženie údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu z menej ako šiestich členských štátov v zahraničí; to neplatí, ak ide o generický liek, alebo liek, ktorý je na trhu v menej ako v šiestich členských štátoch Európskej únie,
d)
ide o návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorý presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)], ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
e)
ide o vysokú nákladovosť liečby liekom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a ak sú k dispozícii iné porovnateľné lieky rovnakej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby,
f)
podľa farmako-ekonomického rozboru lieku je nákladovosť liečby novým liekom vysoká a efektívnosť a bezpečnosť liečby novým liekom sa počas používania v terapeutickej praxi ešte dostatočne nepreukázala,
g)
údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné alebo farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti,
h)
predmetom žiadosti je prvý generický liek, ktorý obsahuje zaradené liečivo a navrhovaná maximálna cena generického lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva nie je nižšia najmenej o 20 % v porovnaní s najnižšou maximálnou cenou lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva, ktorý je zaradený do platného zoznamu liekov,
i)
žiadosť o zaradenie lieku nespĺňa náležitosti uvedené v § 13 ods. 2 a 4.
(4)
Ministerstvo pred vydaním rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu liekov kategorizuje liečivo obsiahnuté v tomto lieku podľa kritérií uvedených v § 11.

§ 39

(1)
Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona (§ 11 až 18, § 25 až 27, § 34 až 36 a § 39 ods. 2) sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,29) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.
(2)
Ministerstvo môže zmeniť zaradenie liečiva v zozname liekov, zdravotníckej pomôcky v zozname zdravotníckych pomôcok, dietetickej potraviny v zozname dietetických potravín a úradne určenú cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny aj z vlastného podnetu pri dodržaní kritérií kategorizácie liečiv (§ 12), kritérií kategorizácie zdravotníckych pomôcok (§ 21) a kritérií kategorizácie dietetických potravín (§ 30).
(3)
Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 16 až 18 zriaďuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre liečivá a lieky ako svoj poradný orgán.
(4)
Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 25 až 27 zriaďuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky ako svoj poradný orgán.
(5)
Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 34 až 36 zriaďuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre dietetické potraviny ako svoj poradný orgán.
(6)
Po preskúmaní odborných dôvodov kategorizačné rady podľa odsekov 3 až 5 navrhnú ministrovi zdravotníctva Slovenskej republiky potvrdiť, zmeniť alebo zrušiť rozhodnutie ministerstva.