Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 576/2004 účinný od 01.07.2014 do 31.07.2014

§ 2
Vymedzenie základných pojmov

(1)
Zdravotná starostlivosť je súbor pracovných činností, ktoré vykonávajú zdravotnícki pracovníci, vrátane poskytovania liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín s cieľom predĺženia života fyzickej osoby (ďalej len „osoba“), zvýšenia kvality jej života a zdravého vývoja budúcich generácií; zdravotná starostlivosť zahŕňa prevenciu, dispenzarizáciu, diagnostiku, liečbu, biomedicínsky výskum, ošetrovateľskú starostlivosť a pôrodnú asistenciu.
(2)
Zdravotný výkon je ucelená činnosť zdravotníckeho pracovníka, ktorá predstavuje základnú jednotku poskytovania zdravotnej starostlivosti.
(3)
Neodkladná zdravotná starostlivosť (ďalej len „neodkladná starostlivosť“) je zdravotná starostlivosť poskytovaná osobe pri náhlej zmene jej zdravotného stavu, ktorá bezprostredne ohrozuje jej život alebo niektorú zo základných životných funkcií, bez rýchleho poskytnutia zdravotnej starostlivosti môže vážne ohroziť jej zdravie, spôsobuje jej náhlu a neznesiteľnú bolesť alebo spôsobuje náhle zmeny jej správania a konania, pod ktorých vplyvom bezprostredne ohrozuje seba alebo svoje okolie. Neodkladná starostlivosť je aj zdravotná starostlivosť poskytovaná pri pôrode. Neodkladná starostlivosť je aj vyšetrenie osoby označenej za možný zdroj rýchlo sa šíriacej a život ohrozujúcej nákazy, diagnostika a liečba osoby s rýchlo sa šíriacou a život ohrozujúcou nákazou. Súčasťou neodkladnej starostlivosti je neodkladná preprava osoby do zdravotníckeho zariadenia, neodkladná preprava medzi zdravotníckymi zariadeniami a neodkladná preprava darcov a príjemcov orgánov, tkanív a buniek určených na transplantáciu; neodkladnú prepravu vykonávajú poskytovatelia záchrannej zdravotnej služby.1)
(4)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je zdravotnícky pracovník určený poskytovateľom zdravotnej starostlivosti (ďalej len „poskytovateľ“) na poskytovanie zdravotnej starostlivosti osobe; ak je takýmto ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom lekár alebo zubný lekár, ide o ošetrujúceho lekára, ak je ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom sestra alebo pôrodná asistentka, ide o ošetrujúcu sestru alebo o ošetrujúcu pôrodnú asistentku. Ak je poskytovateľom fyzická osoba, ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom je táto osoba.
(5)
Konzílium je poradný orgán ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka zložený zo zdravotníckych pracovníkov určených poskytovateľom, ktorí sú vo vzťahu k poskytovanej zdravotnej starostlivosti ošetrujúcimi zdravotníckymi pracovníkmi. Zdravotnícki pracovníci tvoriaci konzílium sa konzília môžu zúčastniť aj prostredníctvom elektronických komunikácií.
(6)
Zdravotná dokumentácia je súbor údajov o zdravotnom stave osoby, o zdravotnej starostlivosti a o službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti tejto osobe.
(7)
Prevencia na účely tohto zákona je
a)
výchova a vzdelávanie s cieľom ochrany, zachovania alebo navrátenia zdravia osobe,
b)
aktívne vyhľadávanie možných príčin chorôb, ich odstraňovanie a predchádzanie vzniku chorôb,
c)
vyhľadávanie patologických procesov v ich asymptomatickom období s cieľom liečby, ktorou sa predchádza ich klinickému prejavu,
d)
aktívne sledovanie choroby s cieľom predchádzania zhoršeniu zdravotného stavu osoby,
e)
aktívne vyhľadávanie možných príčin chorôb v súvislosti s prácou, ich odstraňovanie a predchádzanie vzniku chorôb z povolania v súvislosti s výkonom lekárskej preventívnej prehliadky vo vzťahu k práci.
(8)
Dispenzarizácia je aktívne a systematické sledovanie zdravotného stavu osoby, u ktorej je predpoklad zhoršovania zdravotného stavu, jej vyšetrenie a liečba.
(9)
Diagnostika je zisťovanie a hodnotenie zdravotného stavu osoby a v prípade zistenia poruchy zdravia alebo choroby určenie závažnosti poruchy zdravia alebo choroby; jej výsledkom je určenie choroby.
(10)
Liečba je vedomé ovplyvnenie zdravotného stavu osoby s cieľom navrátiť jej zdravie, zabrániť ďalšiemu zhoršovaniu jej zdravotného stavu alebo zmierniť prejavy a dôsledky jej choroby.
(11)
Liečebný režim je životospráva osoby na podporu liečby, ktorú určuje ošetrujúci lekár.
(12)
Biomedicínsky výskum je získavanie a overovanie nových biologických, medicínskych, ošetrovateľských poznatkov a poznatkov z pôrodnej asistencie na človeku. Biomedicínsky výskum v ošetrovateľstve a v pôrodnej asistencii umožňuje aj podporovať schopnosti jednotlivcov a rodín alebo zlepšovať optimum funkcií a minimalizovať tie, ktoré sú príčinou ochorení.
(13)
Ošetrovateľská starostlivosť je zdravotná starostlivosť, ktorú poskytuje sestra s odbornou spôsobilosťou podľa osobitného predpisu2) metódou ošetrovateľského procesu v rámci ošetrovateľskej praxe.
(14)
Ošetrovateľská prax je praktické uskutočňovanie činnosti sestry a činnosti pôrodnej asistentky pri
a)
poskytovaní ošetrovateľskej starostlivosti a pôrodnej asistencii,
b)
riadení a poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantná starostlivosť“) a ústavnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ústavná starostlivosť“) metódou ošetrovateľského procesu.
(15)
Ošetrovateľská prax zahŕňa najmä
a)
vyhodnocovanie ošetrovateľských potrieb a zdrojov ich zabezpečovania,
b)
vedenie ošetrovateľskej dokumentácie, ktorá je súčasťou zdravotnej dokumentácie, a vyhodnocovanie výsledkov ošetrovateľskej starostlivosti,
c)
výchovu pacienta k podpore, udržiavaniu a obnove zdravia a poskytovanie informácií o potrebnej ošetrovateľskej starostlivosti,
d)
výchovu zdravotníckych pracovníkov v ošetrovateľstve a k profesionálnej etike,
e)
spoluprácu s ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a s inými odbornými pracovníkmi v zdravotníctve príslušného zdravotníckeho zariadenia a spoluprácu s inými fyzickými osobami a právnickými osobami pri plánovaní, poskytovaní, koordinácii a vyhodnocovaní ošetrovateľskej starostlivosti.
(16)
Rozsah ošetrovateľskej praxe je poskytovanie ošetrovateľskej starostlivosti v rámci neodkladnej starostlivosti, prevencie, diagnostiky, liečby a dispenzarizácie.
(17)
Pôrodná asistencia je zdravotná starostlivosť pôrodnej asistentky s odbornou spôsobilosťou podľa osobitného predpisu2) o ženu a dieťa počas fyziologického tehotenstva, pôrodu a šestonedelia, zdravotná starostlivosť o reprodukčné zdravie a poskytovanie ošetrovateľskej starostlivosti pri gynekologických a pôrodníckych chorobách. Pôrodná asistencia sa poskytuje metódou ošetrovateľského procesu v rámci praxe pôrodnej asistencie.
(18)
Prax pôrodnej asistencie je riadenie a poskytovanie starostlivosti pôrodnej asistentky metódou ošetrovateľského procesu. Prax pôrodnej asistencie zahŕňa najmä
a)
určovanie potrieb pôrodnej asistencie, ošetrovateľských potrieb a zdrojov ich zabezpečovania,
b)
vedenie dokumentácie pôrodnej asistencie a ošetrovateľskej dokumentácie, ktorá je súčasťou zdravotnej dokumentácie, a vyhodnocovanie výsledkov pôrodnej asistencie a ošetrovateľskej starostlivosti,
c)
starostlivosť o reprodukčné zdravie,
d)
výchovu zdravotníckych pracovníkov v pôrodnej asistencii a k profesionálnej etike,
e)
spoluprácu s ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a s inými odbornými pracovníkmi v zdravotníctve príslušného zdravotníckeho zariadenia a spoluprácu s inými fyzickými osobami a s právnickými osobami pri plánovaní, poskytovaní, koordinácii a vyhodnocovaní ošetrovateľskej starostlivosti a pôrodnej asistencie.
(19)
Ošetrovateľský proces je systematická, racionálna a individualizovaná metóda plánovania, poskytovania a dokumentovania ošetrovateľskej starostlivosti a pôrodnej asistencie. Jeho cieľom je určovať skutočné alebo predpokladané problémy osoby v súvislosti so starostlivosťou o zdravie, naplánovať uspokojenie zistených potrieb, vykonať, dokumentovať a vyhodnotiť špecifické ošetrovateľské zásahy na ich uspokojenie. Súčasťou ošetrovateľského procesu je určenie sesterskej diagnózy. Sesterské diagnózy a diagnózy v pôrodnej asistencii ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva”).
(20)
Lekárska služba prvej pomoci je zdravotná starostlivosť, ktorou sa zabezpečuje nepretržitá dostupnosť všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre dospelých, všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre deti a dorast a špecializovanej zubno-lekárskej ambulantnej starostlivosti.
(21)
Ústavná pohotovostná služba je zdravotná starostlivosť, ktorou sa zabezpečuje nepretržitá dostupnosť ústavnej starostlivosti v nemocnici.
(22)
Zdravotný obvod je administratívne určenie časti územia Slovenskej republiky poskytovateľovi všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre dospelých, poskytovateľovi všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre deti a dorast, poskytovateľovi špecializovanej gynekologickej ambulantnej starostlivosti a poskytovateľovi špecializovanej zubno-lekárskej ambulantnej starostlivosti v rozsahu verejnej minimálnej siete.7)
(23)
Zdravotný obvod určí poskytovateľovi ambulantnej starostlivosti podľa odseku 22 orgán príslušný na vydanie povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia.2a) Zdravotný obvod tvorí zoznam určených obcí, ulíc, prípadne popisných čísel domov.
(24)
Poskytnutie ambulantnej zdravotnej starostlivosti osobe z iného ako určeného zdravotného obvodu sa posudzuje ako poskytnutie ambulantnej zdravotnej starostlivosti osobe z určeného zdravotného obvodu.
(25)
Špecializovaná zdravotná starostlivosť je zdravotná starostlivosť, ktorá sa poskytuje v iných špecializačných odboroch ako všeobecné lekárstvo.
(26)
Prijímateľ zdravotnej starostlivosti je každá fyzická osoba, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť podľa § 2 ods. 1 a 3 a § 7.
(27)
Urgentná zdravotná starostlivosť je neodkladná starostlivosť poskytovaná osobe pri náhlej zmene jej zdravotného stavu, ktorá bezprostredne ohrozuje jej život alebo niektorú zo základných životných funkcií.
(28)
Diagnosticko-terapeutické systémy sú normy na zabezpečenie kvality poskytovania zdravotnej starostlivosti a ustanovujú minimálne požiadavky na zabezpečenie kvalitnej a bezpečnej zdravotnej starostlivosti a tiež jej rozsahu a obsahu.

§ 4
Úvodné ustanovenia

(1)
Zdravotnú starostlivosť a služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti poskytuje poskytovateľ a zdravotnícki pracovníci za podmienok ustanovených osobitným predpisom.4) Poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ambulantnej zdravotnej starostlivosti a v zdravotníckom zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti je služba vo všeobecnom hospodárskom záujme.
(2)
Zdravotná starostlivosť sa poskytuje vo vzťahu k chorobe určenej zdravotníckym pracovníkom.
(3)
Poskytovateľ je povinný poskytovať zdravotnú starostlivosť správne. Zdravotná starostlivosť je poskytnutá správne, ak sa vykonajú všetky zdravotné výkony na správne určenie choroby so zabezpečením včasnej a účinnej liečby s cieľom uzdravenia osoby alebo zlepšenia stavu osoby pri zohľadnení súčasných poznatkov lekárskej vedy.
(4)
Na poskytovanie zdravotnej starostlivosti sa vyžaduje informovaný súhlas (§ 6 ods. 4), ak v tomto zákone nie je ustanovené inak (§ 6 ods. 9).
(5)
Neoddeliteľnou súčasťou poskytovania zdravotnej starostlivosti je vedenie zdravotnej dokumentácie (§ 2 ods. 6).
(6)
Ošetrovateľská starostlivosť v zariadeniach sociálnych služieb4aa) a v zariadeniach sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately4ab) je poskytnutá správne, ak je poskytnutá v súlade so štandardnými ošetrovateľskými postupmi.

§ 7
Formy poskytovania zdravotnej starostlivosti

(1)
Zdravotná starostlivosť sa poskytuje ako
a)
ambulantná starostlivosť
1.
všeobecná
1.1. pre dospelých
1.2. pre deti a dorast,
2.
špecializovaná
2.1. gynekologická
2.2. zubno-lekárska,
3.
špecializovaná iná,
4.
záchranná zdravotná služba,
b)
ústavná starostlivosť,
c)
lekárenská starostlivosť,
d)
ošetrovateľská starostlivosť v zariadeniach sociálnych služieb4aa) a v zariadeniach sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately.4ab)
(2)
Všeobecná ambulantná starostlivosť podľa odseku 1 písm. a) bodov 1.1 a 1.2 a špecializovaná ambulantná starostlivosť podľa odseku 1 písm. a) bodov 2.1 a 2.2 sa vykonáva v určenom zdravotnom obvode podľa § 2 ods. 23.
(3)
V rámci všeobecnej ambulantnej starostlivosti a v rámci špecializovanej zubno-lekárskej ambulantnej starostlivosti sa poskytuje lekárska služba prvej pomoci najmenej v rozsahu verejnej minimálnej siete poskytovateľov.7)
(4)
Záchranná zdravotná služba sa vykonáva podľa osobitného predpisu.7a)
(5)
V rámci ústavnej starostlivosti v nemocnici sa poskytuje ústavná pohotovostná služba najmenej v rozsahu verejnej minimálnej siete poskytovateľov.
(6)
Lekársku službu prvej pomoci vykonávajú poskytovatelia poskytujúci všeobecnú ambulantnú starostlivosť a špecializovanú zubno-lekársku ambulantnú starostlivosť v zdravotníckom zariadení poskytovateľa, ktorý je oprávnený na základe vydaného povolenia prevádzkovať ambulanciu lekárskej služby prvej pomoci; lekárska služba prvej pomoci všeobecnej ambulantnej starostlivosti sa vykonáva aj formou návštevnej služby v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa ambulantná starostlivosť poskytuje. Lekársku službu prvej pomoci pre dospelých môže vykonávať aj lekár s odbornou spôsobilosťou na výkon špecializovaných pracovných činností v odbore vnútorné lekárstvo, lekársku službu prvej pomoci pre deti a dorast môže vykonávať aj lekár s odbornou spôsobilosťou na výkon špecializovaných pracovných činností v odbore pediatria. Lekárska služba prvej pomoci sa vykonáva podľa rozpisu určeného samosprávnym krajom zverejneným na jeho webovom sídle, ktorý obsahuje miesto výkonu lekárskej služby prvej pomoci, čas vykonávania lekárskej služby prvej pomoci a zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti s uvedením dátumov vykonávania lekárskej služby prvej pomoci v období, na ktorý sa tento rozpis vyhotovuje. Rozpis vykonávania lekárskej služby prvej pomoci sa považuje za doručený poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinným vykonávať lekársku službu prvej pomoci desiatym dňom od jeho zverejnenia na webovom sídle samosprávneho kraja.
(7)
Ústavnú pohotovostnú službu vykonávajú zdravotnícki pracovníci určení poskytovateľom na základe pracovnoprávneho vzťahu a po vzájomnej dohode poskytovatelia poskytujúci špecializovanú gynekologickú ambulantnú starostlivosť a špecializovanú ambulantnú starostlivosť podľa odseku 1 písm. a) bodu 3 v zdravotníckom zariadení poskytovateľa, ktorý je oprávnený na základe vydaného povolenia prevádzkovať ústavnú pohotovostnú službu.
(8)
Ošetrovateľskú starostlivosť v zariadeniach sociálnych služieb4aa) osobám, ktorým sa poskytujú sociálne služby v týchto zariadeniach, poskytujú zamestnanci zariadenia sociálnych služieb, ktorí spĺňajú podmienky na výkon zdravotníckeho povolania.7b) Ošetrovateľskú starostlivosť v zariadeniach sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately4ab) osobám, pre ktoré sa vykonávajú opatrenia sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, poskytujú zamestnanci zariadenia sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktorí spĺňajú podmienky na výkon zdravotníckeho povolania.7b)

§ 9
Ústavná starostlivosť

(1)
Ústavná starostlivosť sa poskytuje na základe
a)
odporúčania ošetrujúceho lekára, ak zdravotný stav osoby vyžaduje nepretržité poskytovanie zdravotnej starostlivosti dlhšie ako 24 hodín, alebo
b)
rozhodnutia súdu alebo
c)
žiadosti osoby aj bez odporúčania ošetrujúceho lekára, ak si zmena zdravotného stavu osoby vyžaduje nepretržité poskytovanie zdravotnej starostlivosti dlhšie ako 24 hodín.
(2)
Odporúčanie ošetrujúceho lekára na prijatie do ústavnej starostlivosti obsahuje údaje uvedené v § 19 ods. 2 písm. a), h) a i), stručný opis aktuálneho stavu, predbežné stanovenie choroby vrátane jej kódu a odôvodnenie odporúčania.
(3)
O prijatí osoby do ústavnej starostlivosti, ktorá je vo väzbe alebo vo výkone trestu odňatia slobody, rozhoduje lekár zdravotníckeho zariadenia Zboru väzenskej a justičnej stráže. Zbor väzenskej a justičnej stráže zároveň zabezpečí potrebnú ochranu tejto osoby a poskytovateľa.
(4)
Ak ide o ústavnú starostlivosť, na ktorú sa nevyžaduje informovaný súhlas podľa § 6 ods. 9 písm. d), poskytovateľ je povinný prevzatie osoby do ústavnej starostlivosti oznámiť do 24 hodín súdu, v ktorého obvode sa zdravotnícke zariadenie ústavnej starostlivosti nachádza. O zákonnosti dôvodov prevzatia do ústavnej starostlivosti rozhodne súd. Do rozhodnutia súdu možno vykonávať len také zdravotné výkony, ktoré sú nevyhnutné na záchranu života a zdravia osoby alebo na zabezpečenie jej okolia.
(5)
Ak pominú dôvody na prevzatie osoby do ústavnej starostlivosti, na ktorú sa nevyžaduje informovaný súhlas, poskytovateľ je povinný osobu prepustiť z ústavnej starostlivosti alebo si vyžiadať informovaný súhlas (§ 6 ods. 4 až 6).
(6)
Poskytovateľ prepustí osobu z ústavnej starostlivosti
a)
po pominutí dôvodov ústavnej starostlivosti,
b)
pri jej preložení k inému poskytovateľovi ústavnej starostlivosti alebo
c)
na jej vlastnú žiadosť, alebo na žiadosť jej zákonného zástupcu, ak napriek náležitému poučeniu odmieta ústavnú starostlivosť, ak nejde o ústavnú starostlivosť uloženú súdom alebo o ústavnú starostlivosť, o ktorej zákonnosti rozhoduje súd.
(7)
Ak ide o prepustenie z ústavnej starostlivosti osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas, ošetrujúci lekár je povinný s predstihom informovať jej zákonného zástupcu.
(8)
Pri prepustení osoby z ústavnej starostlivosti ošetrujúci lekár
a)
poučí túto osobu alebo jej zákonného zástupcu o liečebnom režime a o ďalšom liečebnom postupe,
b)
poskytne jej potrebné lieky na tri dni nasledujúce po prepustení z ústavnej starostlivosti a túto skutočnosť zaznamená do prepúšťacej správy,
c)
vyhotoví lekársku prepúšťaciu správu dňom prepustenia z ústavnej starostlivosti, ktorú bezodkladne odošle príslušnému všeobecnému lekárovi a
1.
inému ošetrujúcemu lekárovi, ak k prijatiu do ústavnej starostlivosti došlo na základe jeho odporúčania, alebo
2.
inému poskytovateľovi ústavnej starostlivosti, ak ide o preloženie k inému poskytovateľovi ústavnej starostlivosti,
d)
uvedie v prepúšťacej správe, ak ide o dieťa, ktoré je po narodení prepustené do domáceho prostredia, meno, priezvisko a adresu všeobecného lekára, ktorý poskytuje všeobecnú ambulantnú starostlivosť pre deti a dorast,
1.
ktorého uviedol zákonný zástupca dieťaťa ako zmluvného lekára dieťaťa,
2.
v zdravotnom obvode podľa trvalého pobytu alebo prechodného pobytu matky, ak zákonný zástupca dieťaťa zmluvného lekára dieťaťa neuviedol,
e)
založí rovnopis lekárskej prepúšťacej správy do zdravotnej dokumentácie.
(9)
Pri prepustení osoby z ústavnej starostlivosti ošetrujúca sestra alebo ošetrujúca pôrodná asistentka
a)
poučí túto osobu alebo jej zákonného zástupcu o ošetrovateľskej starostlivosti a o ďalšom ošetrovateľskom postupe,
b)
ak sa vyžaduje pokračovanie ošetrovateľskej starostlivosti, vyhotoví ošetrovateľskú prepúšťaciu správu dňom prepustenia z ústavnej starostlivosti, ktorej súčasťou je vyhodnotenie ošetrovateľského procesu, a bezodkladne ju zašle príslušnému všeobecnému lekárovi a inému poskytovateľovi ošetrovateľskej starostlivosti a jeden rovnopis odovzdá tejto osobe alebo jej zákonnému zástupcovi,
c)
založí rovnopis ošetrovateľskej prepúšťacej správy do zdravotnej dokumentácie, ak sa ošetrovateľská prepúšťacia správa vyhotovila podľa písmena b).
(10)
Lekárska prepúšťacia správa je výpis zo zdravotnej dokumentácie (§ 24 ods. 1), ktorú vedie ošetrujúci lekár pri poskytovaní ústavnej starostlivosti. Ošetrovateľská prepúšťacia správa je výpis zo zdravotnej dokumentácie (§ 24 ods. 1), ktorú vedie ošetrujúca sestra alebo ošetrujúca pôrodná asistentka pri poskytovaní ústavnej starostlivosti.

§ 19
Vedenie zdravotnej dokumentácie

(1)
Vedenie zdravotnej dokumentácie je získavanie, zhromažďovanie a zaznamenávanie údajov podľa odseku 2.
(2)
Zdravotná dokumentácia obsahuje
a)
osobné údaje osoby, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť, v rozsahu meno, priezvisko, dátum narodenia, rodné číslo, adresa bydliska a zdravotné údaje potrebné na zistenie anamnézy,
b)
údaje o poučení a informovanom súhlase (§ 6),
c)
údaje o chorobe osoby, o priebehu a výsledkoch vyšetrení, liečby a ďalších významných okolnostiach súvisiacich so zdravotným stavom osoby a s postupom pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
d)
údaje o rozsahu poskytnutej zdravotnej starostlivosti,
e)
údaje o službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti,
f)
údaje o dočasnej pracovnej neschopnosti, údaje o liečebnom režime a skutočnosti dôležité na posúdenie zdravotnej spôsobilosti na výkon práce,
g)
epidemiologicky závažné skutočnosti,
h)
identifikačné údaje príslušnej zdravotnej poisťovne,
i)
identifikačné údaje poskytovateľa.
(3)
Zdravotnú dokumentáciu vedie ako celok všeobecný lekár. Iný ošetrujúci zdravotnícky pracovník vedie zdravotnú dokumentáciu v rozsahu ním poskytovanej zdravotnej starostlivosti.
(4)
V prípade ženy, ktorá písomne požiadala o utajenie svojej osoby v súvislosti s pôrodom (§ 11 ods. 10), vedie sa osobitná zdravotná dokumentácia v rozsahu zdravotnej starostlivosti súvisiacej s tehotenstvom a pôrodom, ktorej súčasťou sú osobné údaje tejto ženy nevyhnutné na zistenie anamnézy a údaje uvedené v odseku 2 písm. b) až i). Osobné údaje nevyhnutné na jej identifikáciu sa vedú oddelene od osobitnej zdravotnej dokumentácie spolu s písomnou žiadosťou podľa § 11 ods. 10. Osobitná zdravotná dokumentácia sa o tieto údaje doplní a zapečatí ako celok.
(5)
Poskytovateľ je povinný osobitnú zdravotnú dokumentáciu vrátane osobných údajov nevyhnutných na identifikáciu viesť oddelene od zdravotnej dokumentácie ostatných osôb. Na osobitnú zdravotnú dokumentáciu sa nevzťahujú ustanovenia § 24 ods. 4 a § 25.

§ 35
Všeobecné podmienky

(1)
Odber, testovanie, spracovanie, konzervácia, skladovanie alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie alebo prenosu a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.4)
(2)
Na účely tohto zákona
a)
darcovstvo je darovanie ľudských orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
b)
odber je proces, ktorým sa orgány, tkanivá alebo bunky odoberajú z tela darcu,
c)
testovanie je vykonávanie sérologických alebo mikrobiologických vyšetrení darcu orgánov, tkanív alebo buniek,
d)
karanténa je stav, keď je odobraté tkanivo alebo bunka izolovaná fyzicky či iným účinným spôsobom, kým sa čaká na rozhodnutie o udelení súhlasu na jeho použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie alebo odmietnutie,
e)
spracovanie predstavuje všetky úkony pri príprave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
f)
konzervácia tkanív alebo buniek je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na zabránenie biologickému alebo fyzickému znehodnoteniu tkanív alebo buniek,
g)
konzervácia orgánov je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie orgánov od odberu po transplantáciu,
h)
distribúcia je preprava a dodanie orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
i)
prenos je proces, pri ktorom sa tkanivá alebo bunky prenášajú do tela príjemcu,
j)
transplantácia je proces, pri ktorom sa orgán prenáša z tela darcu do tela príjemcu na účel obnovy určitých funkcií ľudského organizmu,
k)
skladovanie je uchovávanie orgánu, tkaniva alebo bunky alebo produktov z nich vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do jeho distribúcie,
l)
orgán je diferencovaná časť ľudského organizmu tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s významným stupňom samostatnosti; za orgán sa považuje aj jeho časť, ak sa jej funkcia má využiť na ten istý účel ako celý orgán v ľudskom organizme a zároveň je zachovaná jej štruktúra a vaskularizácia,
m)
tkanivo predstavujú všetky zložky ľudského tela tvorené bunkami,
n)
bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú viazané spojivovým tkanivom,
o)
alogénne použitie je odber orgánov, tkanív alebo buniek jednej osobe a ich použitie u inej osoby,
p)
autológne použitie je odber tkanív alebo buniek jednej osobe a ich použitie u tej istej osoby,
q)
príjemca je osoba, do ktorej tela sa vkladá orgán, tkanivo alebo bunky,
r)
darca je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberajú orgány, tkanivá alebo bunky určené na účely prenosu, transplantácie alebo vedeckovýskumné ciele,
s)
závažná nežiaduca udalosť je akákoľvek neočakávaná skutočnosť súvisiaca s ktorýmkoľvek štádiom reťazca, počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo s odberom, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorá by mohla viesť k prenosu prenosnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho stavu alebo stavu zdravotného postihnutia alebo invalidity darcu alebo príjemcu, alebo ktorá by mohla vyústiť do hospitalizácie alebo choroby alebo do ich predĺženia,
t)
závažná nežiaduca reakcia je neúmyselná odozva vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu alebo u príjemcu, ktorá by mohla súvisieť s ktorýmkoľvek štádiom reťazca, počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo s odberom, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, spôsobuje zdravotné postihnutie alebo invaliditu alebo ktorá vyúsťuje do hospitalizácie alebo choroby alebo ich predlžuje,
u)
pracovné postupy sú písomné pokyny opisujúce jednotlivé kroky špecifického procesu vrátane materiálov a metód, ktoré sa majú použiť, a očakávaného výsledku,
v)
vysledovateľnosť je schopnosť lokalizovať a identifikovať orgán v každom štádiu reťazca, počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu vrátane schopnosti identifikovať darcu a poskytovateľa vykonávajúceho odber, identifikovať príjemcu v transplantačnom centre a lokalizovať a identifikovať všetky relevantné informácie neosobného charakteru, ktoré súvisia s materiálmi prichádzajúcimi do kontaktu s týmto orgánom,
w)
charakteristika darcu je súbor relevantných informácií o darcovi potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu na minimum a zoptimalizovať prideľovanie orgánov,
x)
charakteristika orgánu je súbor relevantných informácií o orgáne potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika a minimalizovať riziko pre príjemcu a zoptimalizovať prideľovanie orgánov,
y)
likvidácia je konečné umiestnenie orgánu, ak sa nepoužije na transplantáciu,
z)
systémom kvality je organizačná štruktúra, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality zahŕňajúce všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite,

aa) overovaním je zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; pritom sa proces overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím.
(3)
Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti si môže so súhlasom ministerstva zdravotníctva zriadiť transplantačné centrum, ktoré vykonáva výkony spojené s odberom, distribúciou a transplantáciou orgánov príjemcovi; súčasťou súhlasu je zoznam výkonov, ktoré môže transplantačné centrum vykonávať.
(4)
Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré sa zaoberajú ľudskými tkanivami a bunkami, sú povinné hlásiť všetky dôležité informácie poskytovateľovi podľa odsekov 1 a 3 na účely uľahčenia vysledovateľnosti tkanív a buniek a zaistenia kontroly ich kvality a bezpečnosti.
(5)
Darcovstvo orgánov, tkanív alebo buniek je dobrovoľné a bezplatné. Darcovi sa poskytne náhrada preukázaných výdavkov na cestovné, ubytovanie a stravné podľa osobitného predpisu40a) a finančná náhrada straty príjmu podľa osobitného predpisu,40b) ktoré mu vznikli v súvislosti s odberom orgánov, tkanív alebo buniek.
(6)
Odber, prenos tkanív a buniek alebo transplantácia orgánov s cieľom finančného zisku alebo iného majetkového prospechu sú zakázané.
(7)
Výmena orgánov so štátmi, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie (ďalej len „tretie krajiny“), sa povoľuje, ak orgány
a)
môžu byť vysledovateľné od darcu po príjemcu a naopak,
b)
spĺňajú požiadavky ustanovené v tomto zákone.
(8)
Pri všetkých úkonoch darcovstva a transplantácie orgánov musí byť zabezpečená úplná a účinná ochrana osobných údajov darcu aj príjemcu.20)

§ 39e

(1)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný
a)
vytvoriť systém vysledovateľnosti všetkých orgánov, ktoré boli odobraté, pridelené a transplantované na území Slovenskej republiky od darcu po príjemcu a naopak s cieľom chrániť zdravie darcov a príjemcov,
b)
uchovávať údaje potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti vo všetkých štádiách reťazca, počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu najmenej 30 rokov od darcovstva; tieto údaje sa môžu uchovávať v elektronickej forme,
c)
vypracovať pred transplantáciou charakteristiku orgánu a charakteristiku darcu; súbor minimálnych a doplnkových údajov o charakteristike orgánov a charakteristike darcu ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom; o transplantácii orgánu možno uvažovať, ak prevažujú očakávané prínosy pre príjemcu nad rizikom, ktoré predstavujú neúplné údaje o charakteristike orgánov a charakteristike darcu,
d)
overiť pred transplantáciou, či je charakteristika orgánu a darcu kompletná, či boli zachované podmienky konzervácie a distribúcie orgánu,
e)
vytvoriť pracovné postupy pri
1.
overení identity darcu,
2.
overení údajov o vyjadrení nesúhlasu s darovaním orgánov,
3.
overení kompletnosti charakteristiky orgánu a charakteristiky darcu,
4.
zabezpečovaní včasného prísunu údajov o charakteristike orgánu a charakteristike darcu do transplantačného centra,
5.
odbere, konzervácii a balení orgánov,
6.
distribúcii orgánov zamerané najmä na zabezpečenie neporušenosti orgánu pri distribúcii a vhodnej doby distribúcie,
7.
zabezpečovaní vysledovateľnosti pri zachovaní ustanovení na ochranu osobných údajov a dôvernosti,
8.
presnom, rýchlom a overiteľnom hlásení závažných nežiaducich udalostí a reakcií,
9.
pri riadení závažných nežiaducich udalostí a reakcií,
f)
bezodkladne oznamovať charakteristiku orgánu a charakteristiku darcu národnej transplantačnej organizácii.
(2)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný
a)
vykonávať v rámci systému vnútornej kontroly primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom predpise,4)
b)
sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality pre prípad kontroly vykonávanej ministerstvom zdravotníctva alebo úradom pre dohľad.
(3)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva dovoz orgánov z tretích krajín alebo vývoz orgánov do tretích krajín, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu.4) Na každý dovoz orgánov z tretích krajín alebo vývoz orgánov do tretích krajín je potrebný súhlas národnej transplantačnej organizácie.
(4)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 vykonávajúci odber orgánu, ktorý sa dodáva do iného členského štátu Európskej únie, je povinný oznámiť charakteristiku orgánu a charakteristiku darcu príslušnému transplantačnému centru iného členského štátu Európskej únie a národnej transplantačnej organizácii spôsobom podľa § 39l, ak ide o oznámenie doplňujúcich informácií o charakteristike orgánu a charakteristiku darcu, ktoré neboli oznámené pred odovzdaním orgánu, s cieľom, umožniť lekárovi rozhodnutie.

§ 39f

(1)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný
a)
viesť evidenciu o svojich činnostiach, a to údaje o
1.
type a množstve odobratých a distribuovaných orgánov,
2.
prijatí alebo odmietnutí orgánu,
3.
prijatí alebo odmietnutí orgánu príjemcom,
4.
likvidácii orgánu nevhodného na transplantáciu,
b)
viesť záznamy o odobratých orgánoch,
c)
viesť záznamy o použitých orgánoch,
d)
podávať ministerstvu zdravotníctva a národnej transplantačnej organizácii vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka výročné správy o
1.
počtoch vykonaných odberov orgánov,
2.
počtoch transplantovaných orgánov,
e)
podávať bezodkladne ministerstvu zdravotníctva a národnej transplantačnej organizácii také údaje súvisiace s odberom, spracovaním, distribúciou a transplantáciou orgánov, o ktoré ministerstvo zdravotníctva alebo národná transplantačná organizácia požiada,
f)
oznamovať bezodkladne každú informáciu o závažnej nežiaducej reakcii a závažnej nežiaducej udalosti, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánu a ktorá môže súvisieť s testovaním, odberom, konzerváciou a prevozom orgánu, ako aj akúkoľvek závažnú nežiaducu reakciu spozorovanú počas transplantácie alebo po nej národnej transplantačnej organizácii; ak ide o poskytovateľa vykonávajúceho odber alebo distribúciu orgánu, oznamuje tieto informácie aj transplantačnému centru,
g)
poskytovať národnej transplantačnej organizácii a ministerstvu zdravotníctva súhrnné oznámenie závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí do 31. marca roka nasledujúceho po roku, v ktorom sa závažná nežiaduca reakcia a závažná nežiaduca udalosť vyskytla.
(2)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1
a)
zabezpečí zavedenie postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie orgánov, ktoré môžu súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou,
b)
zachová anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou,
c)
zabezpečí, aby balenia orgánov spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku.

§ 45
Ministerstvo zdravotníctva

(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
vypracúva návrhy zásadných smerov a priorít rozvoja štátnej zdravotnej politiky,
b)
odborne usmerňuje poskytovanie zdravotnej starostlivosti,
c)
vydáva štandardné diagnostické postupy a štandardné terapeutické postupy,
d)
riadi celoštátne programy zamerané na ochranu, zachovanie a navrátenie zdravia,
e)
koordinuje výskumnú činnosť v zdravotníctve a uplatňovanie výsledkov vedeckého výskumu v praxi,
f)
spravuje sieť a sústavu študijných odborov na stredných zdravotníckych školách,
g)
riadi a kontroluje výchovu a výučbu v zdravotníckom školstve48) a určuje a spravuje sieť stredných zdravotníckych škôl a študijných odborov stredných zdravotníckych škôl48a) v spolupráci s Ministerstvom školstva Slovenskej republiky,
h)
riadi, kontroluje a spravuje sieť študijných odborov, študijných programov a zdravotníckych vysokých škôl a univerzít, ktoré pripravujú zdravotníckych pracovníkov, 49)
i)
riadi ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,50)
j)
vydáva osvedčenia o akreditácii špecializačných študijných programov a o akreditácii certifikačných študijných programov,51)
k)
vydáva povolenia a iné rozhodnutia vo veciach ustanovených osobitným predpisom,4)
l)
vykonáva dozor nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,4)
m)
plní úlohu príslušného úradu v oblasti verejného zdravotného poistenia na koordináciu vecných dávok zdravotnej starostlivosti,
n)
je notifikačným orgánom vo veciach ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov; oznamuje Európskej komisii, členským štátom Európskej únie a členským štátom Európskeho združenia voľného obchodu zoznam diplomov, osvedčení a iných dokladov o získaných špecializáciách a certifikátoch vydaných v Slovenskej republike a zodpovedajúcich kritériám ustanoveným osobitným predpisom52) vrátane ich zmien a doplnkov a diplomy, osvedčenia a iné doklady o získaných špecializáciách a certifikátoch, ktoré nezodpovedajú ustanoveným kritériám a vzdelávanie v nich sa pozastavilo,
o)
vypracúva koncepciu rozvoja a integrácie informačnej sústavy zdravotníctva a prevádzkuje informačný systém,
p)
uchováva osobitnú zdravotnú dokumentáciu a vedie o nej evidenciu,
q)
zriaďuje etickú komisiu na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti vrátane biomedicínskeho výskumu [§ 5 ods. 2 písm. a)],
r)
zriaďuje zariadenia na plnenie osobitných úloh v zdravotníctve, najmä štatisticko-informačné zariadenia a knižničné zariadenia,
s)
zabezpečuje koordináciu poskytovania zdravotnej starostlivosti s inými ústrednými orgánmi štátnej správy,
t)
zabezpečuje medzinárodnú spoluprácu na úseku poskytovania zdravotnej starostlivosti,
u)
je orgánom príslušným na vydávanie potvrdení podľa osobitného predpisu,52a)
v)
zabezpečuje jednotnú prípravu zdravotníctva na obranu štátu,
w)
usmerňuje posudzovanie dokladov o odbornej spôsobilosti na výkon pracovných činností zdravotníckych pracovníkov získaných mimo územia Slovenskej republiky a vydáva rozhodnutia o ich uznaní podľa osobitného predpisu4) a spolupracuje s Ministerstvom školstva Slovenskej republiky vo veciach uznávania odborných kvalifikácií podľa osobitného predpisu,52aa)
z)
usmerňuje prenesený výkon štátnej správy uskutočňovaný na úseku zdravotníctva samosprávnymi krajmi,
aa)
metodicky a koncepčne riadi Národné centrum zdravotníckych informácií,
ab)
určuje poskytovateľa, u ktorého je zdravotnícky pracovník povinný podrobiť sa opakovanému posúdeniu zdravotnej spôsobilosti.52aaa)
(2)
Ministerstvo zdravotníctva je zriaďovateľom Národného centra zdravotníckych informácií.
(3)
Ministerstvo zdravotníctva je zriaďovateľom národnej transplantačnej organizácie,52ab) ktorá
a)
vedie národný transplantačný register, ktorého súčasťou sú
1.
čakacie listiny na transplantácie všetkých orgánov,
2.
register živých darcov,52ac)
3.
register ostatných darcov,
4.
register osôb, ktoré vyjadrili počas svojho života nesúhlas s odobratím orgánov, tkanív a buniek po smrti,
b)
vedie záznamy o činnosti poskytovateľov vykonávajúcich odber a záznamy o činnosti transplantačných centier vrátane celkových počtov žijúcich a mŕtvych darcov, ako aj o typoch a počtoch odobratých orgánov, tkanív a buniek, transplantovaných orgánov, prenesených tkanív a buniek a zlikvidovaných orgánov, tkanív a buniek,
c)
koordinuje na vnútroštátnej úrovni činnosti súvisiace s výkonom transplantácií orgánov,
d)
spravuje transplantačný informačný systém,
e)
dohliada na výmeny orgánov s inými členskými štátmi Európskej únie a s tretími krajinami,
f)
vypracováva ročnú správu o činnostiach uvedených v písmene b) a sprístupňuje ju verejnosti,
g)
vedie aktualizovaný zoznam poskytovateľov vykonávajúcich odber a aktualizovaný zoznam transplantačných centier a tkanivových zariadení,
h)
je povinná vytvoriť systém vysledovateľnosti všetkých orgánov, ktoré boli odobraté, pridelené a transplantované na území Slovenskej republiky od darcu po príjemcu a naopak,
i)
je povinná zaviesť identifikačný systém darcov a príjemcov, ktorým bude možné identifikovať každé darcovstvo a každý orgán a príjemcu, ktorý s ním súvisí, a opatrenia na zabezpečenie dôvernosti a bezpečnosti údajov,20)
j)
vykonáva činnosť referenčného a kontrolného laboratória s celoslovenskou pôsobnosťou vyšetrujúceho ľudské leukocytárne antigény,
k)
udeľuje na základe žiadosti písomný súhlas na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia Slovenskej republiky, ak
1.
cieľom vývozu je prenos,
2.
nie je príjemca na území Slovenskej republiky; náležitosti súhlasu na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia Slovenskej republiky a vzor žiadosti o súhlas na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia Slovenskej republiky ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom,
l)
uchováva údaje pre plnú vysledovateľnosť najmenej 30 rokov od darcovstva; tieto údaje sa môžu uchovávať v elektronickej forme,
m)
je povinná pri hlásení závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov a ktoré možno pripísať testovaniu, charakteristike, odberu, konzervácii a prevozu orgánov, ako aj akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcii spozorovanej počas transplantácie alebo po nej, ktorá môže s týmito úkonmi súvisieť, postupovať koordinovane so systémom oznamovania hlásení závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek,52ad)
n)
pri výmene orgánov s inými členskými štátmi Európskej únie nepretržite a bezodkladne prijíma a oznamuje informáciu podľa § 39i a 39j a prijíma a podáva hlásenie podľa § 39k príslušnému orgánu iného členského štátu Európskej únie podľa § 39i až 39l.
(4)
Zoznam osobných údajov, účel ich spracovávania a okruh dotknutých osôb v národnom transplantačnom registri je uvedený v prílohe č. 2.
(5)
Národná transplantačná organizácia zabezpečuje okamžité spojenie medzi ňou a poskytovateľmi podľa § 35 ods. 1 a poskytovateľmi podľa § 35 ods. 1 navzájom; prístup do tejto aplikácie na webovom sídle je autorizovaný; akýkoľvek nepovolený prístup k údajom alebo systémom umožňujúcim identifikáciu darcu alebo príjemcu je zakázaný.
(6)
Ministerstvo zdravotníctva okrem pôsobnosti uvedenej v odseku 1 v súvislosti s ustanoveniami § 39a až 39g ďalej
a)
spolupracuje pri vypracúvaní súboru opatrení na kontrolu odberu orgánov, tkanív a buniek,
b)
vykonáva inšpekcie a realizuje kontrolné opatrenia pravidelne; interval medzi dvomi inšpekciami nesmie byť dlhší ako dva roky,
c)
spolupracuje pri vypracúvaní pokynov týkajúcich sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení a školení osôb, ktoré vykonávajú dozor u poskytovateľov podľa § 35 ods. 1,
d)
vedie jednotný systém kódovania v súlade s európskym systémom kódovania, ktorý pridelí jedinečný číselný kód každému darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním,
e)
podáva informácie na žiadosť iného členského štátu Európskej únie alebo Európskej komisie o výsledkoch inšpekcií a kontrolných opatrení,
f)
verejne sprístupní informácie o činnostiach poskytovateľov podľa § 35 ods. 1,
g)
podľa potreby udelí, pozastaví alebo zruší povolenia pre poskytovateľov vykonávajúcich odber alebo transplantačné centrá alebo zakáže poskytovateľom vykonávajúcim odber alebo transplantačným centrám vykonávať ich činnosť, ak sa kontrolnými opatreniami preukáže, že títo poskytovatelia alebo transplantačné centrá nespĺňajú požiadavky podľa tohto zákona,
h)
podáva informácie na žiadosť iného členského štátu Európskej únie alebo Európskej komisie o vnútroštátnych požiadavkách na udeľovanie povolení poskytovateľom vykonávajúcim odber,
i)
podáva informácie na žiadosť iného členského štátu Európskej únie alebo Európskej komisie o vnútroštátnych požiadavkách na udeľovanie povolení transplantačným centrám,
j)
zapojí sa vždy, ak je to možné, do siete orgánov zriadenej Európskou komisiou na účely výmeny informácií a skúseností,
k)
poskytuje na žiadosť Európskej komisie alebo iného členského štátu Európskej únie informácie o zozname poskytovateľov vykonávajúcich odber a transplantačných centier,
l)
je orgánom príslušným na uzatváranie dohôd na výmenu orgánov s príslušnými orgánmi tretích krajín alebo nimi poverenými subjektmi,
m)
je orgánom príslušným uzavrieť dohody s európskymi organizáciami na výmenu orgánov, ak tieto organizácie zabezpečia splnenie požiadaviek ustanovených v tomto zákone.
(7)
Inšpekcie alebo prípadné kontrolné opatrenia sa realizujú vždy, keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiaduca reakcia alebo závažná nežiaduca udalosť. Okrem toho sa vykoná takáto inšpekcia a zrealizujú sa kontrolné opatrenia na základe riadne odôvodnenej žiadosti iného členského štátu Európskej únie.
(8)
Ministerstvo zdravotníctva spravuje register poskytovateľov podľa § 35 ods. 1 so špecifikáciami činností, na ktoré majú títo poskytovatelia povolenie podľa osobitného predpisu.4)
(9)
Ministerstvo zdravotníctva zabezpečí vytvorenie systému oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiaducich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov, tkanív alebo buniek a ktoré môžu súvisieť s odbermi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou orgánov, tkanív alebo buniek, ako aj informácií o akýchkoľvek závažných nežiaducich reakciách pozorovaných počas použitia u ľudského príjemcu alebo mimotelového použitia alebo po ňom, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou orgánov, tkanív alebo buniek.
(10)
Ministerstvo zdravotníctva každé tri roky podáva Európskej komisii hlásenia o činnostiach v súvislosti s dodržiavaním ustanovení § 39a až 39g vrátane opatrení prijatých v súvislosti s inšpekciami a kontrolami.
(11)
Hlavní odborníci a krajskí odborníci sú poradným orgánom ministra zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorí spolupracujú s ministerstvom zdravotníctva pri odbornom usmerňovaní poskytovania zdravotnej starostlivosti a pri odborno-metodickom vedení zdravotnej starostlivosti v príslušnom odbore. Zloženie, úlohy a rokovací poriadok hlavných odborníkov a krajských odborníkov upravuje štatút, ktorý schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky.

§ 46
Výkon miestnej štátnej správy na úseku zdravotníctva

(1)
Štátnu správu na úseku zdravotníctva v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý
a)
vypracúva návrhy smerovania a priorít regionálnej zdravotnej politiky,
b)
zriaďuje etické komisie na posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti [§ 5 ods. 2 písm. b)],
c)
určuje poskytovateľa osobe pri odmietnutí jej návrhu na uzatvorenie dohody o poskytovaní zdravotnej starostlivosti (§ 12 ods. 5),
d)
preberá do úschovy a zabezpečuje odovzdanie zdravotnej dokumentácie inému poskytovateľovi (§ 23 ods. 2 až 4),
e)
schvaľuje biomedicínsky výskum v zdravotníckom zariadení ambulantnej starostlivosti [§ 26 ods. 5 písm. b) a ods. 7],
f)
zabezpečuje zastupovanie53) v prípade potreby poskytovania zdravotnej starostlivosti iným poskytovateľom a pri dočasnom pozastavení povolenia,
g)
vydáva povolenia a iné rozhodnutia vo veciach ustanovených osobitným predpisom,4)
h)
vykonáva dozor nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom,4)
i)
určuje lekára, sestru a laboranta na vykonanie odvodu26) a lekára na vykonanie prieskumu zdravotnej spôsobilosti26a) na základe vyžiadania príslušného obvodného úradu v sídle kraja zo zdravotníckeho zariadenia, ktoré je v pôsobnosti samosprávneho kraja a nie je určené ako subjekt hospodárskej mobilizácie podľa osobitného predpisu,53a)
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva týkajúcich sa zdravotníctva,
k)
spolupracuje s ministerstvom zdravotníctva pri zabezpečovaní jednotnej prípravy zdravotníctva na obranu štátu,
l)
určuje rozsah zdravotného obvodu vrátane zoznamov obcí, menného zoznamu ulíc, prípadne popisných čísel domov,
m)
schvaľuje a potvrdzuje ordinačné hodiny vrátane ordinačných hodín vyhradených na prednostné poskytnutie zdravotnej starostlivosti53b) pre zdravotnícke zariadenia, v ktorých sa poskytuje ambulantná starostlivosť,
n)
zverejňuje na svojom webovom sídle rozpis vykonávania lekárskej služby prvej pomoci najneskôr 15 dní pred začiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis vyhotovuje,
o)
určuje poskytovateľa, u ktorého je zdravotnícky pracovník povinný podrobiť sa opakovanému posúdeniu zdravotnej spôsobilosti.52aaa)
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku zdravotníctva ustanovuje lekára samosprávneho kraja a sestru samosprávneho kraja, ktorých vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom ministerstva zdravotníctva.
(3)
Sestra samosprávneho kraja plní úlohy na úseku zdravotníctva vo vzťahu k poskytovaniu ošetrovateľskej starostlivosti a pôrodnej asistencie.

Príloha č. 1a k zákonu č. 576/2004 Z. z.


PRVÁ SPRÁVA PRE PRÍPADY HLÁSENIA ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ REAKCIE ALEBO ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ UDALOSTI
Prvá správa pre prípady hlásenia závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti obsahuje tieto údaje:

1. Členský štát Európskej únie podávajúci hlásenie
2. Identifikačné číslo prvej správy: štát [kód krajiny56)]/vnútroštátne číslo
3. Kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie (príslušný orgán alebo poverený subjekt v členskom štáte Európskej únie podávajúcom hlásenie): telefónne číslo, e-mailová adresa, prípadne faxové číslo
4. Centrum/organizácia podávajúca hlásenie
5. Kontaktné údaje koordinátora/kontaktnej osoby (transplantačné centrum/centrum vykonávajúce odber v členskom štáte Európskej únie podávajúcom hlásenie): telefónne číslo, e-mailová adresa, prípadne faxové číslo
6. Dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm)
7. Členský štát Európskej únie vykonávajúci odber orgánu na účely transplantácie
8. Identifikačné číslo darcu v súlade s identifikačným systémom darcov a príjemcov
9. Všetky členské štáty Európskej únie, kam bol orgán dodaný (ak sú známe)
10. Identifikačné číslo príjemcu v súlade s identifikačným systémom darcov a príjemcov
11. Dátum a čas závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti (rrrr/mm/dd/hh/mm)
12. Dátum a čas odhalenia závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti (rrrr/mm/dd/hh/mm)
13. Popis závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti
14. Okamžité opatrenia, ktoré sa prijali/navrhli

Príloha č. 1b k zákonu č. 576/2004 Z. z.


SPOLOČNÁ ZÁVEREČNÁ SPRÁVA O ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÁCH ALEBO ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTIACH
Spoločná záverečná správa o závažných nežiaducich reakciách alebo závažných nežiaducich udalostiach obsahuje tieto údaje:

1. Členský štát Európskej únie podávajúci hlásenie
2. Identifikačné číslo správy: štát [kód krajiny56)]/vnútroštátne číslo
3. Kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie: telefónne číslo, e-mailová adresa, prípadne faxové číslo
4. Dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm)
5. Identifikačné číslo(-a) prvej správy (prvých správ) pre prípady hlásenia závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti podľa prílohy č. 1a
6. Opis prípadu
7. Dotknuté členské štáty Európskej únie
8. Výsledok prešetrovania a konečný záver
9. Prijaté preventívne a nápravné opatrenia
10. Záver/následné opatrenia, ak sa požadujú

Príloha č. 2 k zákonu č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 662/2007 Z. z.


Národný transplantačný register
Meno a priezvisko, rodné meno, rodné číslo, kód obce trvalého pobytu, adresa, telefónny kontakt, zdravotná poisťovňa, kódy diagnóz podľa MKCH, výskyt rizikových faktorov u pacienta, medicínske údaje súvisiace s odberom a transplantáciou orgánov, tkanív a buniek, dátum vyjadrenia prípadného nesúhlasu s vykonaním pitvy po svojej smrti alebo s odobratím orgánov, tkanív a buniek po svojej smrti, dátum smrti u zomretých, patologicko-anatomická diagnóza podľa MKCH.
Účelom spracovávania osobných údajov je registrácia čakateľov na transplantáciu orgánov, tkanív a buniek, registrácia darcov orgánov, tkanív a buniek a registrácia pacientov po transplantácii, ako aj osôb, ktoré počas svojho života vyjadrili nesúhlas s vykonaním pitvy po svojej smrti alebo s odobratím orgánov, tkanív a buniek po svojej smrti.

a) Zoznam spracovávaných osobných údajov
b) Účel spracovávania osobných údajov
c) Okruh dotknutých osôb
d) Účel poskytovania osobných údajov
e) Zoznam osobných údajov, ktoré možno poskytnúť
f) Tretie strany, ktorým sa osobné údaje poskytujú