Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“) ako ústredný orgán štátnej správy pre oblasť posudzovania zhody a sprístupňovania určeného výrobku na trhu

spolupracuje s ministerstvom, ostatným ústredným orgánom štátnej správy, v ktorého pôsobnosti je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, alebo s inou právnickou osobou pri zabezpečovaní jednotného uplatňovania základných požiadaviek, posudzovania zhody a výkonu dohľadu,

zabezpečuje medzinárodnú výmenu informácií z oblasti posudzovania zhody podľa medzinárodných zmlúv, ktorými je Slovenská republika viazaná,

rozhoduje o autorizácii,

metodicky usmerňuje orgán posudzovania zhody,10) ktorý žiada o autorizáciu, autorizované osoby a notifikované osoby a oblasť výkonu kontroly,

kontroluje, či orgán posudzovania zhody, ktorý žiada o autorizáciu, spĺňa autorizačné požiadavky a pravidelne kontroluje splnenie autorizačných požiadaviek, povinností autorizovanej osoby podľa § 21 a požiadaviek ustanovených technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ktorý je uvedený v rozhodnutí o autorizácii, pričom metodicky usmerňuje výkon kontroly podľa § 13; kontroluje splnenie autorizačných požiadaviek autorizovanou osobou pri podaní žiadosti podľa § 15 ods. 1 písm. e) a § 16,

ukladá orgánu posudzovania zhody a autorizovanej osobe povinnosť odstrániť zásadnú nezhodu alebo nezhodu zistenú pri kontrole podľa písmena e) a určuje na ich odstránenie primeranú lehotu, pričom môže konanie podľa § 14 až 16 prerušiť,

uverejňuje vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „vestník“)

oznámenie o vydaní rozhodnutia o autorizácii, oznámenie o vydaní rozhodnutia o zrušení autorizácie, oznámenie o vydaní rozhodnutia o predĺžení autorizácie, oznámenie o vydaní rozhodnutia o pozastavení autorizácie, oznámenie o vydaní rozhodnutia o zmene autorizácie,

oznámenie o zániku autorizácie, ak sa o zániku autorizácie úrad dozvedel,

rozhodnutie vydané Medzinárodnou stálou komisiou na skúšky ručných palných zbraní (C.I.P.),11)

zverejňuje na svojom webovom sídle

metodický postup podľa písmena d),

metodický postup o podrobnostiach o výkone kontroly podľa § 13,

zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody,

zoznam autorizovaných osôb a notifikovaných osôb,

rozhodnutie podľa § 4 ods. 5 a zrušenie takého rozhodnutia,

ukladá sankcie podľa § 28,

plní informačné povinnosti podľa § 29,

oznamuje podľa medzinárodnej zmluvy, ktorou je Slovenská republika viazaná,11) autorizovanú osobu na výkon posudzovania zhody určeného výrobku podľa osobitného predpisu,12)

vkladá údaje o vydaných, obnovených, pozmenených, pozastavených, odobraných alebo o zamietnutých výstupných dokumentoch posudzovania zhody do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed);13) pri vkladaní údajov úrad používa kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.14)

Úrad je notifikujúcim orgánom podľa tohto zákona a podľa osobitných predpisov15) a orgánom zodpovedným za notifikované osoby podľa osobitného predpisu.16)

Určený výrobok je výrobok, ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Určený výrobok je možné uviesť na trh, sprístupňovať na trhu, uviesť do prevádzky alebo uviesť do používania, ak pri správnej inštalácii, údržbe alebo pri používaní na určený účel zodpovedá základným požiadavkám a požiadavkám ustanoveným týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Ak určený výrobok spĺňa základné požiadavky, nesmie sa brániť jeho uvedeniu na trh, sprístupňovaniu na trhu, uvedeniu do prevádzky alebo jeho uvedeniu do používania.

Na obchodných veľtrhoch, výstavách, prezentáciách alebo na podobných podujatiach možno vystavovať určený výrobok, ktorý nie je v zhode so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, len ak viditeľné označenie zreteľne uvádza, že taký určený výrobok nesmie byť uvedený na trh, sprístupňovaný na trhu, uvedený do prevádzky alebo uvedený do používania, ak nebude v zhode so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak.

Úrad môže na základe žiadosti ministerstva alebo ostatného ústredného orgánu štátnej správy, v ktorého pôsobnosti je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, rozhodnúť o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa§ 22 len v mimoriadnych situáciách17) z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu.

Výrobca je povinný

zabezpečiť pred uvedením určeného výrobku na trh, aby bol určený výrobok navrhnutý a vyrobený podľa základných požiadaviek,

vypracovať technickú dokumentáciu ustanovenú technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

zabezpečiť posudzovanie zhody podľa § 22 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody,

vypracovať a vydať vyhlásenie o zhode určeného výrobku, ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku (ďalej len „vyhlásenie o zhode“) podľa § 23 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody,

označiť určený výrobok značkou podľa § 24, a ak je určený výrobok označený označením CE, umiestniť na určený výrobok označenie CE18) podľa § 25, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

uchovávať pre orgán dohľadu vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu najmenej počas desiatich rokov od uvedenia určeného výrobku na trh a na požiadanie ich sprístupniť orgánu dohľadu, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

zaviesť postupy na zachovanie zhody sériovej výroby určeného výrobku a zohľadniť zmeny návrhu určeného výrobku, vlastnosti určeného výrobku, harmonizovanej technickej normy19) alebo zmeny inej technickej špecifikácie, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda určeného výrobku, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

vykonať alebo zabezpečiť vykonanie skúšky vzorky určeného výrobku na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu, ak je to potrebné, vzhľadom na riziko, ktoré určený výrobok predstavuje pre oprávnený záujem, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

prešetriť podnet, ktorý sa týka nezhody určeného výrobku s týmto zákonom alebo s technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, viesť evidenciu podnetov, evidenciu určeného výrobku, ktorý nevyhovuje a určeného výrobku, ktorý bol spätne prevzatý,20) ak je to potrebné, vzhľadom na riziko, ktoré určený výrobok predstavuje, informovať o tom distribútora, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

umiestniť na určený výrobok označenie typu alebo označenie série, označenie šarže alebo iný údaj, ktorý umožní identifikáciu určeného výrobku, alebo ak to rozmer alebo povaha určeného výrobku neumožňujú, uviesť požadované informácie na obale alebo v sprievodnej dokumentácii určeného výrobku, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

uviesť na určenom výrobku svoje obchodné meno alebo ochrannú známku a v štátnom jazyku sídlo, miesto podnikania alebo adresu, na ktorej je možné ho zastihnúť, ak nie je zhodná so sídlom alebo s miestom podnikania a ak obsahuje slovné prvky v inom ako latinskom písme a iné ako arabské číslovky alebo rímske číslovky; ak to nie je možné, požadované údaje uviesť na obale alebo v sprievodnej dokumentácii určeného výrobku,

priložiť k určenému výrobku návod na použitie a bezpečnostné pokyny v štátnom jazyku, ktoré sú jednoznačné a zrozumiteľné pre spotrebiteľa alebo pre iného koncového používateľa určeného výrobku, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu určeného výrobku so základnou požiadavkou a požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, a ak je to potrebné, určený výrobok stiahnuť z trhu21) alebo určený výrobok spätne prevziať, ak sa dôvodne domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že určený výrobok nie je v zhode so základnou požiadavkou a požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody alebo ak mu orgán dohľadu uložil opatrenie,

bezodkladne informovať orgán dohľadu a orgán dohľadu členského štátu Európskej únie a štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“), v ktorom je určený výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že určený výrobok predstavuje riziko, a uviesť podrobnosti najmä o nezhode určeného výrobku so základnou požiadavkou a s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a o prijatom nápravnom opatrení podľa písmena m),

bezodkladne poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe22) v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý uviedol na trh,

uchovávať identifikačné údaje o hospodárskom subjekte,23) ktorému určený výrobok dodal, najmenej počas desiatich rokov odo dňa dodania určeného výrobku, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa písmena p),

plniť iné alebo ďalšie povinnosti, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody.

Povinnosti podľa odseku 1 sa primerane vzťahujú aj na toho, kto podstatne upravil určený výrobok.

Splnomocnený zástupca výrobcu, ktorého výrobca môže písomne splnomocniť, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody, nevykonáva povinnosti podľa § 5 ods. 1 písm. a) a b).

Splnomocnený zástupca výrobcu je povinný plniť povinnosti výrobcu v rozsahu uvedenom v splnomocnení. Obsahom splnomocnenia musí byť povinnosť

uchovávať pre orgán dohľadu kópiu vyhlásenia o zhode podľa § 23 a technickú dokumentáciu určeného výrobku počas desiatich rokov od uvedenia určeného výrobku na trh a na požiadanie ich sprístupniť orgánu dohľadu, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

bezodkladne poskytnúť na základe písomnej odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu všetky informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a

poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, na ktorý sa vzťahuje splnomocnenie.

Splnomocnený zástupca výrobcu je povinný uchovávať identifikačné údaje o hospodárskom subjekte, ktorý mu určený výrobok dodal alebo ktorému určený výrobok dodal, najmenej počas desiatich rokov odo dňa dodania určeného výrobku, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak.

Splnomocnený zástupca výrobcu je povinný bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa odseku 3.

Splnomocnený zástupca výrobcu je povinný plniť iné alebo ďalšie povinnosti, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody.

Dovozca nesmie uviesť na trh určený výrobok, ak

nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

výrobca nesplnil povinnosť podľa § 5 ods. 1 písm. b) až e), j) alebo k), alebo

výrobca nedodal k určenému výrobku sprievodnú dokumentáciu určeného výrobku.

Dovozca je povinný

pred uvedením určeného výrobku na trh uviesť na určenom výrobku svoje obchodné meno alebo ochrannú známku a v štátnom jazyku sídlo, miesto podnikania alebo adresu, na ktorej je možné ho zastihnúť, ak nie je zhodná so sídlom alebo s miestom podnikania alebo ak obsahuje slovné prvky v inom ako latinskom písme a iné ako arabské číslovky alebo rímske číslovky; ak to nie je možné, požadované údaje uviesť na obale alebo v sprievodnej dokumentácii určeného výrobku,

zabezpečiť, aby bol spolu s určeným výrobkom dodaný návod na použitie a bezpečnostné pokyny v štátnom jazyku, ktoré sú jednoznačné a zrozumiteľné pre spotrebiteľa alebo pre iného koncového používateľa určeného výrobku,

zabezpečiť, aby podmienky uskladnenia určeného výrobku a jeho prepravy neovplyvňovali jeho zhodu so základnou požiadavkou v čase, keď uskladnenie a prepravu zabezpečuje,

vykonať alebo zabezpečiť vykonanie skúšky vzorky určeného výrobku na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu, ak je to potrebné, vzhľadom na riziko, ktoré určený výrobok predstavuje, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

prešetriť podnet, ktorý sa týka nezhody určeného výrobku, viesť evidenciu podnetov, evidenciu určeného výrobku, ktorý nevyhovuje, a určeného výrobku, ktorý bol spätne prevzatý, ak je to potrebné, vzhľadom na riziko, ktoré určený výrobok predstavuje, a informovať o tom distribútora, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, a ak je to potrebné, určený výrobok stiahnuť z trhu alebo určený výrobok spätne prevziať, ak sa dôvodne domnieva, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, alebo ak mu orgán dohľadu uložil opatrenie,

bezodkladne informovať výrobcu, orgán dohľadu a orgán dohľadu členského štátu, v ktorom bol určený výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že určený výrobok predstavuje riziko, a uviesť podrobnosti najmä o nezhode určeného výrobku s týmto zákonom alebo s technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a o prijatom nápravnom opatrení podľa písmena f),

uchovávať pre orgán dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia určeného výrobku na trh kópiu vyhlásenia o zhode, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak, a na žiadosť sprístupniť orgánu dohľadu technickú dokumentáciu k určenému výrobku,

bezodkladne poskytnúť na základe písomnej odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý uviedol na trh,

uchovávať identifikačné údaje o hospodárskom subjekte, ktorý mu určený výrobok dodal alebo ktorému určený výrobok dodal, najmenej počas desiatich rokov odo dňa dodania určeného výrobku, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa písmena j),

plniť iné alebo ďalšie povinnosti, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody.

Distribútor nesmie sprístupniť určený výrobok na trhu, ak

nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

výrobca nesplnil svoju povinnosť podľa § 5 ods. 1 písm. d), e), j), k) alebo l) alebo dovozca nesplnil svoju povinnosť podľa § 7 ods. 2 písm. a), alebo

výrobca nedodal k určenému výrobku sprievodnú dokumentáciu určeného výrobku.

Distribútor je povinný

zabezpečiť, aby podmienky uskladnenia určeného výrobku a jeho prepravy neovplyvňovali zhodu so základnou požiadavkou v čase, keď uskladnenie a prepravu zabezpečuje,

bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, a ak je to potrebné, určený výrobok stiahnuť z trhu alebo určený výrobok spätne prevziať, ak sa dôvodne domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody alebo ak mu orgán dohľadu uložil opatrenie,

bezodkladne informovať výrobcu alebo dovozcu, orgán dohľadu a orgán dohľadu členského štátu, v ktorom bol určený výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že určený výrobok predstavuje riziko, a uviesť podrobnosti najmä o nezhode určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a o prijatom nápravnom opatrení podľa písmena b),

bezodkladne poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý sprístupnil na trhu,

uchovávať identifikačné údaje o hospodárskom subjekte, ktorý mu určený výrobok dodal alebo ktorému určený výrobok dodal, najmenej počas desiatich rokov odo dňa dodania určeného výrobku, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa písmena e),

plniť iné alebo ďalšie povinnosti, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody.

Ak dovozca alebo distribútor uvedie určený výrobok na trh alebo sprístupňuje určený výrobok na trhu pod svojím obchodným menom alebo pod svojou ochrannou známkou alebo určený výrobok už sprístupnený na trhu podstatne upraví, vzťahujú sa na neho povinnosti výrobcu podľa § 5.

Ak nie je možné identifikovať výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu alebo dovozcu, za splnenie základnej požiadavky alebo požiadavky ustanovenej týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody zodpovedá distribútor.

Povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu, dovozcu alebo distribútora podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody sa vzťahujú aj na osobu, ktorá uvedie určený výrobok na trh alebo sprístupňuje určený výrobok na trhu.

Autorizácia na účely tohto zákona je udelenie oprávnenia orgánu posudzovania zhody na výkon posudzovania zhody24) určeného výrobku podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody.

Autorizáciu udeľuje úrad na základe písomnej žiadosti o autorizáciu a notifikáciu (ďalej len „žiadosť“) orgánu posudzovania zhody.

Na autorizáciu nie je právny nárok.

Orgán posudzovania zhody sa udelením autorizácie stáva autorizovanou osobou.

Ak úrad vydá rozhodnutie podľa § 18 alebo ak autorizovaná osoba zanikne a je potrebné dokončiť posudzovanie zhody určeného výrobku, úrad môže so súhlasom žiadateľa o posudzovanie zhody určeného výrobku určiť autorizovanú osobu, ktorá proces posudzovania zhody určeného výrobku dokončí.

Vystupovať ako autorizovaná osoba alebo ako notifikovaná osoba bez platného rozhodnutia o autorizácii je zakázané.

Orgán posudzovania zhody predloží úradu písomnú žiadosť v štátnom jazyku.

Žiadosť obsahuje

obchodné meno a sídlo, ak ide o orgán posudzovania zhody, ktorým je právnická osoba, alebo obchodné meno a miesto podnikania, ak ide o orgán posudzovania zhody, ktorým je fyzická osoba - podnikateľ,

identifikačné číslo organizácie,

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu (ďalej len „osobné údaje“) osoby, ktorá je štatutárnym orgánom orgánu posudzovania zhody alebo členom štatutárneho orgánu orgánu posudzovania zhody, s uvedením spôsobu konania v mene orgánu posudzovania zhody a jej podpis,

osobné údaje osoby, ktorá je oprávnená konať v mene orgánu posudzovania zhody a zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, ktorá je predmetom autorizácie, rozsah a spôsob konania a jej podpis,

názov technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, podľa ktorého chce orgán posudzovania zhody vykonávať posudzovanie zhody určeného výrobku,

rozsah určených výrobkov,

postup posudzovania zhody, ktorý chce orgán posudzovania zhody vykonávať.

Prílohou k žiadosti je

organizačná štruktúra orgánu posudzovania zhody,

potvrdenie, že orgán posudzovania zhody spĺňa autorizačnú požiadavku podľa § 12 ods. 1 písm. i),

čestné vyhlásenie štatutárneho orgánu podľa § 12 ods. 1 písm. b) až f), k), l) a n),

kópia poistnej zmluvy podľa § 12 ods. 1 písm. m),

potvrdenie spôsobilosti na výkon posudzovania zhody, ktorým je

kópia osvedčenia o akreditácii,25) ktoré osvedčuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa všetky autorizačné požiadavky pre technický predpis z oblasti posudzovania zhody v rozsahu, v ktorom chce orgán posudzovania zhody posudzovanie zhody vykonávať,

kópia osvedčenia o akreditácii, ktoré osvedčuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa niektoré autorizačné požiadavky, a písomné dokumenty, ktoré sú potrebné na overenie, uznanie a pravidelné sledovanie splnenia autorizačných požiadaviek pre príslušný technický predpis z oblasti posudzovania zhody v rozsahu, v ktorom chce orgán posudzovania zhody posudzovanie zhody vykonávať, ak orgán posudzovania zhody nemôže predložiť osvedčenie o akreditácii podľa prvého bodu, alebo

písomný dokument alebo písomné dokumenty, ktoré sú potrebné na overenie, uznanie a pravidelné sledovanie splnenia všetkých autorizačných požiadaviek pre technický predpis z oblasti posudzovania zhody v rozsahu, v ktorom chce orgán posudzovania zhody posudzovanie zhody určeného výrobku vykonávať, ak orgán posudzovania zhody nemôže preukázať ich splnenie predložením osvedčenia o akreditácii podľa prvého bodu alebo druhého bodu,

opis procesu posudzovania zhody určeného výrobku a postupu posudzovania zhody,

kópia zmluvy so subdodávateľom, ak je uzatvorená,

zoznam zamestnancov orgánu posudzovania zhody s preukázaným splnením autorizačných požiadaviek podľa § 12 ods. 1 písm. h) prvého bodu a písm. j) a s určením činností za výkon, ktorých sú zamestnanci zodpovední,

iný dokument alebo iné dokumenty, ak tak ustanovuje osobitný predpis.26)

Pri určenom výrobku podľa osobitných predpisov27) je povinnou prílohou k žiadosti osvedčenie o akreditácii podľa odseku 3 písm. e) prvého bodu.

Zmenu dokumentácie, ktorá preukazuje splnenie autorizačných požiadaviek, je orgán posudzovania zhody oprávnený predložiť najneskôr do dňa vykonania kontroly podľa § 12 ods. 4 v orgáne posudzovania zhody; na dokumentáciu predloženú orgánom posudzovania zhody neskôr sa neprihliada.

Autorizačné požiadavky sú:

orgán posudzovania zhody je fyzickou osobou - podnikateľom s miestom podnikania na území Slovenskej republiky alebo právnickou osobou so sídlom na území Slovenskej republiky,

orgán posudzovania zhody je treťou stranou, nezávislou od toho, kto žiada o posudzovanie zhody určeného výrobku, alebo nezávislou od určeného výrobku, ktorý posudzuje,

orgán posudzovania zhody, členovia jeho riadiaceho orgánu a zamestnanci zodpovední za výkon posudzovania zhody určeného výrobku nie sú návrhári, výrobcovia, dodávatelia, osoby, ktoré vykonávajú inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia ani osoby, ktoré vykonávajú opravu určeného výrobku ani zástupcovia týchto strán a nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo konštrukcie, uvedenia na trh, inštalácie, používania alebo údržby určeného výrobku, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností, čo však nevylučuje možnosť použitia určeného výrobku, ktorý je potrebný na výkon činností orgánu posudzovania zhody alebo možnosť použitia určeného výrobku na osobné účely,

orgán posudzovania zhody, členovia jeho riadiaceho orgánu a zamestnanci zodpovední za výkon posudzovania zhody určeného výrobku sa nepodieľajú na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislý posudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k výkonu posudzovania zhody určeného výrobku, pre ktoré chce byť autorizovaný, najmä ak ide o poradenské služby,

orgán posudzovania zhody zabezpečí, aby činnosť jeho organizačnej zložky alebo činnosť subdodávateľa, ktorým je tretia osoba, s ktorou uzavrel zmluvu o výkone činností spojených s posudzovaním zhody určeného výrobku (ďalej len „subdodávateľ“), neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu alebo nestrannosť jeho výkonu posudzovania zhody určeného výrobku,

orgán posudzovania zhody a jeho zamestnanci vykonávajú posudzovanie zhody určeného výrobku na najvyššej odbornej úrovni a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nepodliehajú žiadnym tlakom ani stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky výkonu posudzovania zhody určeného výrobku zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledku týchto činností,

orgán posudzovania zhody je schopný vykonávať posudzovanie zhody určeného výrobku podľa § 22 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorým chce byť autorizovaný, ak ide o výkon posudzovania zhody určeného výrobku samotným orgánom posudzovania zhody alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť,

orgán posudzovania zhody má pre každý postup posudzovania zhody, podľa ktorého chce orgán posudzovania zhody vykonávať posudzovanie zhody určeného výrobku, a pre každý typ alebo pre každú kategóriu určeného výrobku, pre ktorý chce byť autorizovaný, k dispozícii

zamestnancov s technickými znalosťami a skúsenosťami na výkon posudzovania zhody určeného výrobku podľa písmena j),

potrebný opis postupov, podľa ktorých sa vykonáva posudzovanie zhody určeného výrobku, s cieľom zabezpečiť transparentnosť a schopnosť reprodukovateľnosti týchto postupov; musí mať zavedené zásady a postupy, ktoré rozlišujú medzi činnosťami, ktoré bude vykonávať ako autorizovaná osoba, a inými činnosťami,

potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti, ktoré zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri určenom výrobku a hromadný charakter alebo sériový charakter výrobného procesu,

orgán posudzovania zhody má technické prostriedky a prístrojové vybavenie potrebné na splnenie technických činností a administratívnych činností spojených s výkonom posudzovania zhody určeného výrobku a má prístup ku všetkým potrebným zariadeniam alebo k potrebnému vybaveniu,

zamestnanec orgánu posudzovania zhody zodpovedný za výkon posudzovania zhody určeného výrobku má

technickú prípravu a inú odbornú prípravu na všetky činnosti posudzovania zhody určeného výrobku, v súvislosti s ktorými chce byť orgán posudzovania zhody autorizovaný,

znalosti o požiadavkách posudzovania zhody určeného výrobku, ktoré chce vykonávať, a oprávnenie vykonávať toto posudzovanie zhody určeného výrobku,

znalosti základných požiadaviek, uplatniteľných harmonizovaných technických noriem a príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Európskej únie28) a všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré sa týkajú určeného výrobku, v súvislosti s ktorým chce byť orgán posudzovania zhody autorizovaný,

schopnosti potrebné na vydanie výstupného dokumentu posudzovania zhody, ktorý preukazuje, že sa vykonalo posudzovanie zhody určeného výrobku,

je zabezpečená nestrannosť orgánu posudzovania zhody, členov jeho riadiaceho orgánu a zamestnancov zodpovedných za výkon posudzovania zhody určeného výrobku,

odmeňovanie členov riadiaceho orgánu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov zodpovedných za výkon posudzovania zhody určeného výrobku nezávisí od počtu vykonaných posudzovaní zhody určeného výrobku ani výsledkov týchto posudzovaní,

orgán posudzovania zhody uzavrel poistenie zodpovednosti za škodu, ktoré zodpovedá rozsahu činností posudzovania zhody určeného výrobku, pre ktoré chce byť autorizovaný,

zamestnanci orgánu posudzovania zhody zachovávajú mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri výkone posudzovania zhody určeného výrobku, a obchodnom tajomstve; to sa nevzťahuje na poskytnutie informácií o obchodnom tajomstve úradu počas kontroly orgánu posudzovania zhody podľa § 13,

orgán posudzovania zhody sa zúčastní na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaných osôb zriadených podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Európskej únie alebo zabezpečí, že zamestnanci zodpovední za výkon činností, ktoré sa týkajú posudzovania zhody určeného výrobku, sú o nich informovaní a postupujú podľa administratívnych rozhodnutí a dokumentov, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny a Európskej komisie (ďalej len „Komisia“), a

orgán posudzovania zhody má upravené postupy na správne uplatnenie prijatia, prešetrenia a vyhodnotenia odvolania proti svojim rozhodnutiam.

Ak osobitné predpisy26) ustanovujú iný postup autorizácie a iné požiadavky na autorizovanú osobu, úrad môže rozhodnúť o autorizácii po kontrole splnenia týchto požiadaviek.

Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s požiadavkami určenými v príslušných harmonizovaných technických normách, spĺňa autorizačné požiadavky ustanovené v odseku 1 v rozsahu, v akom uvedené harmonizované technické normy tieto kritériá určujú.

Splnenie autorizačných požiadaviek podľa tohto zákona a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody je oprávnený kontrolovať len úrad.

Autorizačné požiadavky sa považujú za notifikačné požiadavky.

Úrad vykonáva kontrolu podľa § 3 ods. 1 písm. e) na mieste v orgáne posudzovania zhody alebo v autorizovanej osobe, pričom primerane postupuje podľa základných pravidiel kontroly.29) Zamestnanci úradu sú pri výkone kontroly oprávnení vstupovať do

objektov, zariadení a prevádzok, na pozemky a do iných priestorov orgánu posudzovania zhody alebo autorizovanej osoby, ak bezprostredne súvisia s predmetom kontroly, a vyžadovať od orgánu posudzovania zhody alebo autorizovanej osoby a ich zamestnancov, aby mu v určenej lehote poskytli dokumenty, iné písomnosti, vyjadrenia, informácie vrátane technických nosičov údajov potrebné na výkon kontroly a súčinnosť,

priestorov, kde sa výrobok navrhuje, výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol a skúšok, ako aj do skladovacích priestorov výrobcu pri výkone kontroly činnosti autorizovanej osoby súvisiacej s postupmi posudzovania zhody, pri ktorých je autorizovaná osoba zapojená do fázy posudzovania výroby.

Kontrola autorizovanej osoby sa vykonáva najmenej každé dva roky, ak osobitné predpisy30) neustanovujú inak, a môžu sa jej zúčastniť prizvané osoby alebo zástupcovia Komisie alebo osoby podľa osobitných predpisov.31)

Úrad po vykonaní kontroly vyhotoví sumár zistených nezhôd, v ktorom určí, či vyhotoví záznam o výsledku kontroly, ak neboli počas kontroly zistené zásadné nezhody alebo nezhody, alebo protokol o výsledku kontroly, ak boli počas kontroly zistené zásadné nezhody alebo nezhody. Zásadná nezhoda je závažné zistenie, ktoré znamená úplné nesplnenie príslušnej autorizačnej požiadavky alebo úplné nesplnenie povinnosti autorizovanej osoby podľa § 21. Nezhoda je odchýlka od splnenia autorizačnej požiadavky alebo splnenia povinnosti autorizovanej osoby podľa § 21, ktorá má alebo môže mať priamy vplyv na kvalitu vykonávania činnosti orgánu posudzovania zhody alebo autorizovanej osoby. Ak úrad pri výkone kontroly zistí opakovanú nezhodu, táto nezhoda sa preklasifikuje na zásadnú nezhodu. Úrad na mieste prerokuje sumár nezhôd s orgánom posudzovania zhody alebo s autorizovanou osobou a odovzdá rovnopis sumáru nezhôd orgánu posudzovania zhody alebo autorizovanej osobe.

Kontrola je skončená vyhotovením záznamu o výsledku kontroly, alebo ak boli zistené zásadné nezhody alebo nezhody, zápisom o preskúmaní odstránenia nezhôd.

Úrad môže vykonávať mimoriadnu neohlásenú kontrolu, ak má dôvodné podozrenie z porušenia autorizačnej požiadavky alebo má dôvodné podozrenie z porušenia povinnosti autorizovanej osoby podľa § 21, alebo mimoriadnu ohlásenú kontrolu.

Autorizovaná osoba je povinná uhradiť úradu náklady, ktoré preukázateľne vzniknú v súvislosti s činnosťami podľa odseku 1 písm. b).

Za kontrolu podľa tohto zákona sa považuje aj kontrola podľa osobitného predpisu,32) ak je úrad členom posudzovacej skupiny.

Ak je zamestnanec úradu členom posudzovacej skupiny33) a orgán posudzovania zhody predloží osvedčenie o akreditácii podľa § 11 ods. 3 písm. e) prvého bodu, nie je potrebné vykonať kontrolu podľa odseku 1 a autorizačné požiadavky podľa § 12 sa považujú za splnené,

Kontrola autorizovanej osoby sa považuje aj za kontrolu notifikovanej osoby.

Úrad rozhodne o autorizácii najneskôr do šiestich mesiacov od doručenia žiadosti.

Ak orgán posudzovania zhody spĺňa autorizačné požiadavky, úrad môže vydať rozhodnutie o autorizácii.

Ak orgán posudzovania zhody nespĺňa autorizačné požiadavky, úrad konanie o autorizácii zastaví, pričom žiadateľ o autorizáciu je povinný uhradiť náklady kontroly podľa § 13, ak bola vykonaná. Orgán posudzovania zhody môže podať písomnú žiadosť najskôr po uplynutí 180 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zastavení konania.

Rozhodnutie o autorizácii obsahuje

obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu, alebo obchodné meno a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa,

identifikačné číslo organizácie,

identifikačný kód autorizovanej osoby, ktorý pridelí úrad,

identifikačný kód notifikovanej osoby, ak bol pridelený Komisiou,

technický predpis z oblasti posudzovania zhody, podľa ktorého autorizovaná osoba bude vykonávať posudzovanie zhody určeného výrobku, rozsah určených výrobkov a postupy posudzovania zhody,

osobné údaje osoby alebo osobné údaje osôb oprávnených konať v mene autorizovanej osoby a rozsah a spôsob ich konania v mene autorizovanej osoby; osobou oprávnenou konať v mene autorizovanej osoby je osoba, ktorá splní autorizačné požiadavky podľa § 12 ods. 1 písm. c), d), f), j) až l) a n) v rozsahu uvedenom v rozhodnutí o autorizácii,

osobné údaje štatutárneho orgánu autorizovanej osoby a spôsob konania štatutárneho orgánu,

čas platnosti autorizácie.

Rozhodnutie o autorizácii je platné päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o autorizácii, ak v rozhodnutí o autorizácii nie je uvedený kratší čas platnosti, ak osobitný predpis16) neustanovuje inak.

Úrad rozhodne o zmene autorizácie, ak autorizovaná osoba požiada úrad o

zmenu údaja podľa § 14 ods. 4 písm. a),

vypustenie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody z rozhodnutia o autorizácii, ak je autorizovaná na niekoľko technických predpisov z oblasti posudzovania zhody,

zúženie rozsahu autorizácie alebo postupov posudzovania zhody podľa § 14 ods. 4 písm. e),

vypustenie osoby oprávnenej konať v mene autorizovanej osoby alebo štatutárneho orgánu autorizovanej osoby z rozhodnutia o autorizácii,

rozšírenie rozsahu autorizácie alebo postupov posudzovania zhody podľa § 14 ods. 4 písm. e), alebo

zmenu alebo pridanie ďalšej osoby oprávnenej konať v mene autorizovanej osoby alebo v mene štatutárneho orgánu autorizovanej osoby.

Úrad rozhodne podľa odseku 1 tak, že preverí splnenie autorizačných požiadaviek len v rozsahu podanej žiadosti o zmenu autorizácie a zmení platné rozhodnutie o autorizácii, pričom nepredlžuje platnosť rozhodnutia o autorizácii. Ak autorizovaná osoba podá žiadosť o zmenu autorizácie podľa odseku 1 písm. e), úrad rozhodne najneskôr do šiestich mesiacov od doručenia žiadosti o zmenu autorizácie.

Úrad rozhodne o zmene autorizácie, ak zistí, že autorizovaná osoba v rozsahu rozhodnutia o autorizácii nespĺňa autorizačnú požiadavku pre technický predpis z oblasti posudzovania zhody, pre rozsah určených výrobkov alebo pre postup posudzovania zhody a autorizovaná osoba bude spôsobilá vykonávať činnosti autorizovanej osoby na základe takto zmeneného rozhodnutia.

Autorizovaná osoba môže požiadať o predĺženie autorizácie na základe žiadosti o predĺženie autorizácie podanej najneskôr šesť mesiacov pred skončením platnosti rozhodnutia o autorizácii. V žiadosti o predĺženie autorizácie autorizovaná osoba uvedie, o aké obdobie žiada autorizáciu predĺžiť. Na žiadosť o predĺženie autorizácie sa primerane vzťahuje ustanovenie § 11 ods. 1 a 2.

Úrad vydá rozhodnutie o predĺžení autorizácie, ak autorizovaná osoba preukáže splnenie autorizačných požiadaviek, ktorým nahradí rozhodnutie o autorizácii. Rozhodnutím o predĺžení autorizácie podľa predchádzajúcej vety je možné autorizáciu predĺžiť najviac o päť rokov, a to aj opakovane. Pri rozhodovaní o predĺžení autorizácie sa § 13 použije primerane.

Za žiadosť o predĺženie autorizácie sa nepovažuje žiadosť o predĺženie autorizácie, ktorou sa rozširuje rozsah platnej autorizácie.

Úrad rozhodne o pozastavení autorizácie bezodkladne najneskôr do 10 dní, odkedy sa dozvedel o skutočnostiach podľa písmen a) až c), v rozsahu udelenej autorizácie alebo jej časti, a to najviac na 90 dní, ak autorizovaná osoba

dočasne nespĺňa príslušnú autorizačnú požiadavku, neplní povinnosť autorizovanej osoby podľa § 21 alebo nespĺňa požiadavku ustanovenú technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody uvedeným v rozhodnutí o autorizácii,

dočasne nemôže vykonávať činnosť, ktorá je predmetom autorizácie, alebo

o to požiada.

Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení autorizácie podľa odseku 1 nemá odkladný účinok.

V čase platnosti rozhodnutia o pozastavení autorizácie autorizovaná osoba nie je oprávnená vykonávať činnosť, ktorá je predmetom autorizácie v rozsahu určenom v rozhodnutí o pozastavení autorizácie, a prijímať nové žiadosti o posudzovanie zhody určeného výrobku.

Úrad zruší rozhodnutie o pozastavení autorizácie podľa odseku 1 bezodkladne po tom, ako odpadol dôvod na vydanie rozhodnutia o pozastavení autorizácie.

Ak trvajú dôvody podľa odseku 1 písm. a) alebo písm. b) aj po uplynutí času uvedeného v rozhodnutí o pozastavení autorizácie, úrad zruší rozhodnutie o autorizácii alebo zmení rozhodnutie o autorizácii.

Úrad pri postupe podľa odsekov 4 a 5 môže vykonať kontrolu u autorizovanej osoby, pričom postupuje primerane podľa § 13.

Notifikácia je oznámenie notifikujúceho orgánu Komisii a členským štátom, že autorizovaná osoba je rozhodnutím úradu oprávnená na posudzovanie zhody určeného výrobku a spĺňa autorizačné požiadavky a požiadavky technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, ktorým sa preberajú alebo vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie. Úrad v oznámení podľa predchádzajúcej vety uvedie informácie o činnostiach posudzovania zhody určeného výrobku, postupe posudzovania zhody a o určenom výrobku, ako aj o potvrdení spôsobilosti podľa § 11 ods. 3 písm. e). Ak autorizovaná osoba nepredloží osvedčenie o akreditácii podľa § 11 ods. 3 písm. e) prvého bodu, poskytne úrad Komisii a členským štátom dokumenty, ktorými sa preukáže splnenie notifikačných požiadaviek.

Autorizovaná osoba sa považuje za notifikovanú osobu, ktorou je autorizovaná osoba, ktorú úrad oznámi podľa odseku 1 Komisii a členskému štátu a Komisia zapíše do zoznamu notifikovaných osôb. Notifikovaná osoba môže vykonávať činnosť notifikovanej osoby, ak ju Komisia zapíše do zoznamu notifikovaných osôb a pridelí jej identifikačný kód notifikovanej osoby, ktorým je buď identifikačné číslo notifikovanej osoby, alebo identifikačný kód notifikovanej osoby pridelený Komisiou autorizovanej osobe, ktorá bola notifikovaná Komisii a členským štátom, na vykonávanie činnosti podľa osobitného predpisu,34) ktorý má značku RTPO.

Úrad oznamuje Komisii a členským štátom zmeny súvisiace s notifikáciou.

Úrad oznamuje Komisii postup autorizácie a notifikácie, spôsob kontroly notifikovanej osoby a zmeny postupu autorizácie a notifikácie alebo spôsobu kontroly notifikovanej osoby.

Autorizovaná osoba je oprávnená pri výkone posudzovania zhody určeného výrobku nahliadať do technickej dokumentácie, ktorá sa týka posudzovania zhody určeného výrobku, a vstupovať do výrobných priestorov, skladových priestorov a do obchodných priestorov osoby, pre ktorú vykonáva posudzovanie zhody určeného výrobku, a do priestorov jej dodávateľov alebo subdodávateľov.

Autorizovaná osoba je povinná

spĺňať autorizačné požiadavky počas platnosti rozhodnutia o autorizácii,

vykonávať činnosť, ktorá je predmetom autorizácie, s odbornou starostlivosťou podľa rozhodnutia o autorizácii,

požiadať úrad o zmenu rozhodnutia, ak nastanú dôvody na zmenu údajov uvedených v rozhodnutí o autorizácii podľa § 15 ods. 1.

konať a vystupovať ako autorizovaná osoba len v rozsahu udelenej autorizácie,

poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri výkone dohľadu,

dokončiť na základe rozhodnutia úradu proces posudzovania zhody určeného výrobku začatý inou autorizovanou osobou, ak je tento určený výrobok v rozsahu udelenej autorizácie inej autorizovanej osoby.

Autorizovaná osoba je oprávnená vydať výstupný dokument posudzovania zhody, opatriť výstupný dokument posudzovania zhody odtlačkom pečiatky, ktorého vzor je povinná oznámiť úradu pred jej prvým použitím.

Falšovať, neoprávnene vydávať alebo neoprávnene pozmeňovať výstupný dokument posudzovania zhody je zakázané.

Autorizovaná osoba vykonáva posudzovanie zhody určeného výrobku tak, aby nedošlo k neprimeranej záťaži výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu, dovozcu alebo distribútora. Autorizovaná osoba pri vykonávaní svojej činnosti zohľadňuje veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri určenom výrobku, hromadný charakter alebo sériový charakter výrobného procesu podľa základných požiadaviek.

Ak autorizovaná osoba zistí, že výrobca neuplatňuje základné požiadavky alebo neuplatňuje zodpovedajúce harmonizované technické normy alebo iné technické špecifikácie, vyzve výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenie a nevydá výrobcovi výstupný dokument posudzovania zhody.

Ak po vydaní výstupného dokumentu posudzovania zhody autorizovaná osoba v rámci posudzovania zhody určeného výrobku zistí, že určený výrobok nespĺňa základné požiadavky, vyzve výrobcu, aby bezodkladne prijal primerané nápravné opatrenie, a ak je to potrebné, pozastaví platnosť výstupného dokumentu posudzovania zhody alebo zruší výstupný dokument posudzovania zhody.

Autorizovaná osoba obmedzí rozsah výstupného dokumentu posudzovania zhody, pozastaví platnosť výstupného dokumentu posudzovania zhody alebo zruší všetky ňou vydané výstupné dokumenty posudzovania zhody, pri ktorých výrobca neprijal nápravné opatrenie podľa odsekov 6 a 7 alebo ak prijaté nápravné opatrenie nemá požadovaný účinok.

Autorizovaná osoba môže so súhlasom žiadateľa o posudzovanie zhody určeného výrobku zabezpečiť výkon niektorých činností posudzovania zhody určeného výrobku prostredníctvom svojej organizačnej zložky alebo subdodávateľa, o čom informuje úrad. Autorizovaná osoba zodpovedá za to, že organizačná zložka alebo subdodávateľ spĺňa príslušné autorizačné požiadavky. Subdodávateľ je povinný vykonávať činnosti, ktoré sú predmetom subdodávky, nezastupiteľne.

Autorizovaná osoba môže uznať výstupné dokumenty orgánu posudzovania zhody podľa§ 22 ods. 5.

Za činnosť podľa odseku 9 a 10 je zodpovedná autorizovaná osoba.

Ak o to úrad požiada, autorizovaná osoba predloží v lehote určenej úradom

dokumentáciu, ktorá preukazuje, že organizačná zložka alebo subdodávateľ spĺňa príslušnú autorizačnú požiadavku,

zmluvu o výkone činností spojených s posudzovaním zhody určeného výrobku so subdodávateľom,

informácie, dokumentáciu a vysvetlenia, ktoré sa týkajú vykonaných činností spojených s posudzovaním zhody určeného výrobku podľa § 22 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody,

výročnú správu o činnosti.

Autorizovaná osoba informuje úrad

o zamietnutí žiadosti o vydanie výstupného dokumentu posudzovania zhody najneskôr desiaty deň kalendárneho mesiaca, ktorý nasleduje po kalendárom mesiaci, v ktorom zamietla žiadosť o vydanie výstupného dokumentu posudzovania zhody,

o obmedzení rozsahu výstupného dokumentu posudzovania zhody, pozastavení platnosti výstupného dokumentu posudzovania zhody alebo o zrušení výstupného dokumentu posudzovania zhody najneskôr desiaty deň kalendárneho mesiaca, ktorý nasleduje po kalendárom mesiaci, v ktorom obmedzil rozsah výstupného dokumentu posudzovania zhody, pozastavil platnosť výstupného dokumentu posudzovania zhody alebo zrušil výstupný dokument posudzovania zhody,

bezodkladne o okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah alebo na podmienky autorizácie,

o každej žiadosti o informáciu o výkone posudzovania zhody určeného výrobku, ktorú autorizovaná osoba dostala od orgánu dohľadu, najneskôr desiaty deň kalendárneho mesiaca, ktorý nasleduje po kalendárom mesiaci, v ktorom autorizovaná osoba dostala žiadosť o informáciu o činnostiach posudzovania zhody určeného výrobku od orgánu dohľadu,

o činnostiach posudzovania zhody určeného výrobku vykonaných v rozsahu jej autorizácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničnej činnosti a uzatvárania subdodávateľských zmlúv podľa odseku 9, ak o to úrad požiada.

Autorizovaná osoba poskytne inej autorizovanej osobe, ktorá vykonáva činnosti posudzovania zhody určeného výrobku na rovnaké určené výrobky, informácie o tom, že určený výrobok nespĺňa základné požiadavky alebo ich spĺňa len čiastočne, a ak o to iná autorizovaná osoba požiada, aj o tom, že určený výrobok spĺňa základné požiadavky.

Autorizovaná osoba je povinná zúčastňovať sa na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaných osôb zriadených podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Európskej únie alebo zabezpečiť, že zamestnanci zodpovední za výkon činností, ktoré sa týkajú posudzovania zhody určeného výrobku, boli o nich informovaní a postupujú podľa administratívnych rozhodnutí a dokumentov, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny a Komisie.

Práva a povinnosti autorizovanej osoby sa považujú za práva a povinnosti notifikovanej osoby.

Základnými postupmi posudzovania zhody sú:

vnútorná kontrola výroby (modul A),

vnútorná kontrola výroby a skúška výrobku pod dohľadom (modul A1),

vnútorná kontrola výroby a skúšky výrobku pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch (modul A2),

EÚ skúška typu (modul B),

zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby (modul C),

zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúške výrobku pod dohľadom (modul C1),

zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúškach výrobku pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch (modul C2),

zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu (modul D),

zabezpečenie kvality výrobného procesu (modul D1),

zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobku (modul E),

zabezpečenie kvality kontroly a skúšok konečného výrobku (modul E1),

zhoda s typom založená na overovaní výrobku (modul F),

zhoda založená na overovaní výrobku (modul F1),

zhoda založená na overovaní jednotky (modul G),

zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality (modul H),

zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní návrhu (modul H1).

iný postup posudzovania zhody, ak tak ustanoví technický predpis z oblasti posudzovania zhody.

Pri posudzovaní zhody určeného výrobku výrobca, alebo ak sa rozšíri povinnosť podľa § 9 z výrobcu na dovozcu alebo na distribútora, dovozca alebo distribútor zvolí postup posudzovania zhody podľa odseku 1 ustanovený technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Autorizovaná osoba alebo notifikovaná osoba vykonáva na žiadosť výrobcu, alebo ak sa rozšíri povinnosť podľa § 9 z výrobcu na dovozcu alebo na distribútora, na žiadosť dovozcu alebo na žiadosť distribútora posudzovanie zhody určeného výrobku, ak tak ustanoví technický predpis z oblasti posudzovania zhody.

Náklady spojené s výkonom posudzovania zhody určeného výrobku uhrádza hospodársky subjekt, ktorý žiada o posudzovanie zhody určeného výrobku.

Ak hospodársky subjekt zodpovedný za výkon posudzovania zhody určeného výrobku nevie vykonať všetky potrebné skúšky a merania, ktoré sú podkladom na posudzovanie zhody určeného výrobku vykonávané podľa odseku 1 písm. a) alebo podľa odseku 3, môže požiadať o posudzovanie zhody určeného výrobku orgán posudzovania zhody akreditovaný podľa osobitného predpisu35) alebo iný orgán posudzovania zhody.36)

Ak hospodársky subjekt zodpovedný za výkon posudzovania zhody iného ako určeného výrobku, na ktorý sa vzťahuje osobitný predpis,37) nevie vykonať všetky potrebné skúšky a merania, môže požiadať o posudzovanie zhody iného ako určeného výrobku orgán posudzovania zhody akreditovaný podľa osobitného predpisu35) alebo iný orgán posudzovania zhody.36)

Vyhlásenie o zhode je potvrdenie, ktoré preukazuje splnenie všetkých základných požiadaviek a požiadaviek ustanovených týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zodpovedá za zhodu určeného výrobku so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Vyhlásenie o zhode nezbavuje výrobcu zodpovednosti za vadný výrobok ani za škodu spôsobenú vadným výrobkom.

Minimálny rozsah vyhlásenia o zhode je ustanovený osobitným predpisom38) alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Vyhlásenie o zhode obsahuje náležitosti uvedené v postupoch posudzovania zhody ustanovených technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a je pravidelne aktualizované. Vyhlásenie o zhode pre určený výrobok, ktorý sa sprístupňuje na trhu v Slovenskej republike, sa vyhotovuje v štátnom jazyku alebo sa do štátneho jazyka preloží.

Ak sa na určený výrobok vzťahuje viac technických predpisov z oblasti posudzovania zhody, ktoré vyžadujú vypracovanie vyhlásenia o zhode, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode, v ktorom sa uvedú harmonizačné právne predpisy Európskej únie a technické predpisy z oblasti posudzovania zhody, ktorými sa harmonizačné právne predpisy Európskej únie do právneho poriadku Slovenskej republiky prebrali.

Hospodársky subjekt je povinný sprístupniť vyhlásenie o zhode spolu s určeným výrobkom v distribučnom reťazci, ak to vyžaduje technický predpis z oblasti posudzovania zhody. Ten, kto sprístupňuje určený výrobok na trhu na území Slovenskej republiky, je povinný predložiť každému na jeho žiadosť na nahliadnutie vyhlásenie o zhode alebo ho zaslať na náklady toho, kto požaduje nahliadnuť do vyhlásenia o zhode, do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti.

Za splnenie povinností podľa odsekov 2 až 5 zodpovedá aj dovozca, ak tak ustanoví osobitný predpis.39)

Výrobca alebo splnomocnený zástupca výrobcu je povinný označiť určený výrobok značkou pred jeho sprístupnením na trhu, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody.

Značka je

značka zhody, ktorou je

označenie CE alebo

iná značka zhody a

iná značka.12)

Výrobca alebo splnomocnený zástupca výrobcu je povinný označiť určený výrobok okrem značky zhody aj iným doplňujúcim označením, ak tak ustanovia osobitné predpisy.40)

Umiestňovanie značky v rozpore s ustanoveniami tohto zákona na určený výrobok, ktorá môže viesť k zámene so značkou a k uvedeniu do omylu, je zakázané.

Označenie CE sa na určený výrobok umiestni podľa všeobecných zásad ustanovených osobitným predpisom,41) a to viditeľne, čitateľne a nezmazateľne pred uvedením určeného výrobku na trh. Ak to nie je možné, označenie CE sa umiestni na obale a v sprievodnej dokumentácii určeného výrobku.

Za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby, ak to ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody; identifikačné číslo notifikovanej osoby umiestňuje na určený výrobok notifikovaná osoba alebo na základe jej pokynov výrobca alebo splnomocnený zástupca výrobcu.

Za označením CE a identifikačným číslom notifikovanej osoby môže nasledovať piktogram alebo iné označenie, ktoré označuje osobitné riziko alebo použitie určeného výrobku.

Vzor označenia CE ustanovuje osobitný predpis.42)

Označenie CE môže byť nahradené inou značkou zhody, ak tak ustanovia osobitné predpisy.43)

Označenie CE sa umiestňuje len na výrobky, na ktoré je jeho umiestnenie ustanovené harmonizačnými právnymi predpismi Európskej únie, a neumiestňuje sa na žiadny iný výrobok.

Orgán dohľadu je pri výkone dohľadu oprávnený

vyžadovať potrebnú sprievodnú dokumentáciu určeného výrobku, technickú dokumentáciu alebo časť technickej dokumentácie a informácie o určenom výrobku od hospodárskeho subjektu; poskytnutie technickej dokumentácie orgánu dohľadu pri výkone dohľadu sa nepovažuje za porušenie alebo za ohrozenie obchodného tajomstva,

vstupovať do priestorov hospodárskeho subjektu, ak je to potrebné,

vyhotovovať fotodokumentáciu určeného výrobku a odobrať kontrolnú vzorku určeného výrobku, na účely vypracovania hodnotenia, ktoré sa týka určeného výrobku vo vzťahu k základnej požiadavke a k požiadavke ustanovenej týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

nariadiť zničenie alebo nariadiť znefunkčnenie alebo zničiť alebo znefunkčniť určený výrobok, ktorý predstavuje závažné riziko,64) ak je to potrebné,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu, ktorým sa dočasne zakáže sprístupňovanie určeného výrobku na trhu na čas nevyhnutný na vykonanie skúšok na preverenie zistenia, či určený výrobok predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na zabezpečenie zhody určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie určeného výroku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak na základe hodnotenia podľa písmena c) zistí, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na odstránenie rizika spojeného s určeným výrobkom, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak na základe hodnotenia podľa písmen a) a c) zistí, že určený výrobok predstavuje riziko ohrozenia oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

uložiť opatrenie na odstránenie zistených nedostatkov hospodárskemu subjektu, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupnenie určeného výrobku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku, a určiť na vykonanie tohto opatrenia lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak

značka bola umiestnená v rozpore s § 24 alebo s osobitným predpisom,40)

značka podľa § 24 nebola vôbec umiestnená,

identifikačné číslo notifikovanej osoby, ak je zapojená do fázy posudzovania výroby, bolo umiestnené v rozpore s § 25 alebo nebolo vôbec umiestnené,

vyhlásenie o zhode je nesprávne alebo nebolo vydané,

dokumentácia podľa odseku 1 písm. a) nebola orgánu dohľadu predložená alebo je neúplná,

informácie podľa § 5 ods. 1 písm. k) alebo § 7 ods. 2 písm. a) chýbajú, sú nesprávne alebo neúplné,

iná administratívna požiadavka podľa § 5 alebo § 7 nie je splnená,

nariadiť hospodárskemu subjektu opatrenie, ktorým zakáže sprístupňovanie určeného výrobku na trhu, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, ak určený výrobok predstavuje závažné riziko,

uložiť pokutu tomu, kto poruší povinnosť podľa § 5 až 9 alebo povinnosť hospodárskeho subjektu uvedenú v technickom predpise z oblasti posudzovania zhody, a to aj popri opatreniach podľa písmen e) až h),

uložiť tomu, kto poruší povinnosť podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, povinnosť na svoje náklady účinným spôsobom bezodkladne informovať o zistených rizikách, ktoré sa týkajú určeného výrobku, osoby, ktoré by mohli byť použitím určeného výrobku vystavené takému riziku,

kontrolovať plnenie uložených opatrení,

uložiť opatrenie na mieste na základe výsledkov dohľadu, o ktorých orgán dohľadu bezodkladne vyhotoví záznam.

Ak hospodársky subjekt s uloženými opatreniami podľa odseku 1 písm. m) nesúhlasí, môže proti nim podať do troch dní odo dňa ich uloženia písomné námietky, ktoré nemajú odkladný účinok. O námietkach rozhodne orgán dohľadu do piatich dní od ich doručenia; proti rozhodnutiu o námietkach nie je prípustný opravný prostriedok

Orgán dohľadu je pri výkone dohľadu povinný

zohľadniť protokol o skúške alebo certifikát, ktorý potvrdzuje zhodu určeného výrobku, vystavený orgánom posudzovania zhody akreditovaným podľa osobitného predpisu,65) ktoré predloží,

spolupracovať s hospodárskym subjektom pri činnosti, ktorá by mohla zabrániť vzniku rizika spôsobeného určeným výrobkom, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu alebo ktorý by mohol také riziko znížiť.

Hospodársky subjekt je povinný

umožniť výkon činnosti orgánu dohľadu na čas nevyhnutný na vykonanie dohľadu,

poskytnúť orgánu dohľadu súčinnosť pri výkone dohľadu,

umožniť orgánu dohľadu prístup k určeným výrobkom, sprievodnej dokumentácii určeného výrobku, technickej dokumentácii a iným dokumentom potrebným na výkon dohľadu,

poskytnúť na základe žiadosti orgánu dohľadu kópie dokumentov, ktoré sa týkajú určených výrobkov v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe, a

poskytnúť orgánu dohľadu informácie, ktoré sa týkajú pôvodu určených výrobkov, ktoré sprístupnil na trhu.

Ak orgán dohľadu zistí nezhodu určeného výrobku so základnými požiadavkami, požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo s technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, pri výkone dohľadu postupuje podľa osobitného predpisu.66)

Ak sa preukáže, že určený výrobok sprístupnený na trhu nie je v zhode so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, hospodársky subjekt, nad ktorým sa vykonáva dohľad, je povinný uhradiť náklady vzoriek a skúšok na overenie zhody určeného výrobku a ďalšie náklady, ktoré vznikli orgánu dohľadu pri dokazovaní tohto stavu. Náklady súvisiace s prijatým opatrením znáša ten, komu je toto opatrenie uložené.

Týmto zákonom nie sú dotknuté práva a povinnosti orgánu dohľadu, ktoré mu vyplývajú z osobitných predpisov.67)

Orgány dohľadu sú pri výkone dohľadu povinné si navzájom poskytovať súčinnosť.

Ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody ustanovuje iný postup výkonu dohľadu a iné alebo ďalšie postupy, orgán dohľadu postupuje podľa osobitných predpisov.68)

Pri výkone dohľadu pred prepustením dovážaného určeného výrobku do navrhovaného colného režimu orgán dohľadu spolupracuje s colným orgánom.69)

Úrad uloží pokutu od 350 eur do 35 000 eur tomu, kto

neoprávnene vydá, pozmení alebo sfalšuje výstupný dokument posudzovania zhody,

neoprávnene vystupuje ako autorizovaná osoba alebo notifikovaná osoba,

poruší povinnosť podľa § 21 ods. 2 písm. b).

Orgán dohľadu uloží pokutu od 200 eur do 200 000 eur tomu, kto poruší ustanovenia tohto zákona alebo ustanovenia technického predpisu z oblasti posudzovania zhody tým, že

umiestni značku na určený výrobok, ktorá môže viesť k zámene so značkou alebo k uvedeniu do omylu,

nevydá alebo neoprávnene vydá vyhlásenie o zhode,

sprístupní na trhu určený výrobok bez posudzovania zhody určeného výrobku,

sprístupní na trhu určený výrobok s posudzovaním zhody určeného výrobku, ktorý nespĺňa základné požiadavky,

nesplní niektoré opatrenie uložené orgánom dohľadu podľa § 27 ods. 1 písm. e) až i) alebo písm. k),

Orgán dohľadu uloží pokutu od 100 eur do 10 000 eur tomu, kto poruší inú povinnosť hospodárskeho subjektu ako povinnosť podľa odsekov 1 a 2.

Úrad uloží pokutu od 100 eur do 1 000 eur autorizovanej osobe, ktorá opakovane poruší povinnosť podľa § 21 ods. 11 alebo ods. 12.

Úrad alebo orgán dohľadu uloží tomu, kto marí, ruší alebo inak sťažuje výkon kontroly alebo výkon dohľadu, pokutu od 100 eur do 1 500 eur, a to aj opakovane.

Pokutu možno uložiť do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti podľa odsekov 1, 2, 3, 4 alebo odseku 5 došlo.

Pri určení výšky pokuty sa prihliadne na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania.

Pokuty sú príjmom štátneho rozpočtu.

Ak do jedného roka od právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty dôjde k opakovanému porušeniu povinnosti podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, úrad alebo orgán dohľadu uloží pokutu do výšky dvojnásobku sumy ustanovenej v odsekoch 1 až 5.

Pokutu nie je možné uložiť tomu, komu bola za konanie uvedené v odsekoch 1 až 3 uložená pokuta podľa osobitných predpisov.70)

Úrad

zabezpečuje výmenu informácií podľa osobitného predpisu,71)

informuje Komisiu a verejnosť o orgáne dohľadu a oblasti jeho pôsobnosti,

zverejňuje kontaktné údaje a právomoci orgánu dohľadu na svojom webovom sídle,

doručí Komisii informácie o činnosti v oblasti dohľadu nad trhom každoročne pri určenom výrobku podľa osobitného predpisu72) a každé dva roky pri určenom výrobku podľa osobitného predpisu.73)

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo hospodárstva“)

zabezpečuje výmenu informácií podľa osobitného predpisu,74)

môže podať Komisii na základe podnetu orgánu dohľadu námietku proti opatreniu, ktoré v inom členskom štáte prijme príslušný orgán dohľadu, ktorého cieľom je zakázať alebo obmedziť sprístupnenie určeného výrobku na trhu, jeho stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku, do troch mesiacov odo dňa zverejnenia hlásenia alebo do štyroch mesiacov pri určených výrobkoch podľa osobitného predpisu;75) ak členský štát alebo Komisia počas troch mesiacov alebo štyroch mesiacov odo dňa zverejnenia hlásenia nevznesie námietku proti opatreniu prijatému členským štátom, uvedené opatrenie sa pokladá za opodstatnené.

informuje Komisiu a členské štáty o opatreniach podľa odseku 4 písm. a) prvého bodu a druhého bodu.

Orgán dohľadu predkladá úradu

každoročne program pre dohľad nad trhom v rozsahu svojej pôsobnosti podľa § 26, na ktorý sa program dohľadu vzťahuje, a to v úradom určenej lehote,

na základe výzvy súhrnné informácie podľa osobitného predpisu,76) ktoré sa týkajú výkonu jeho činnosti; obsah informácie spresní úrad vo výzve.

Orgán dohľadu informuje

ministerstvo hospodárstva o

určenom výrobku a uloženom opatrení podľa § 27 ods. 1 písm. g), ak sa preukázateľne zistilo, že určený výrobok predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku,

prijatom opatrení, ak závažné riziko, ktoré určený výrobok predstavuje, hrozí aj v inom členskom štáte,

opatrení, ktoré prijal orgán dohľadu alebo hospodársky subjekt na základe hlásenia zo systému RAPEX,77)

výrobku podľa osobitného predpisu,78) ktorý predstavuje riziko, ak sa informácia neposkytuje podľa písmena a) tretieho bodu,

Komisiu a úrad, že sa v Slovenskej republike preukázateľne zistilo, že dodržaním harmonizovanej technickej normy nie je určený výrobok v zhode so základnou požiadavkou,

Komisiu, úrad a ministerstvo alebo ostatný ústredný orgán štátnej správy, v ktorého pôsobnosti je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody o určenom výrobku a uloženom opatrení podľa § 27 ods. 1 písm. g), ak sa preukázateľne zistilo, že určený výrobok predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

úrad a notifikovanú osobu, ktorá bola zapojená do výkonu posudzovania zhody určeného výrobku, o uloženom opatrení podľa § 27 ods. 1 písm. h),

úrad o skutočnostiach podľa odseku 5 písm. f) druhého bodu.

V informácii podľa odseku 4 písm. a) druhého bodu sa uvedú dostupné údaje podľa osobitného predpisu,79) a to

identifikácia určeného výrobku,

pôvod a dodávateľský reťazec určeného výrobku,

popis hroziaceho rizika vrátane zhrnutia výsledkov a záverov hodnotenia určeného výrobku, ktoré sa týka posúdenia úrovne ohrozenia oprávneného záujmu,

prijaté opatrenie, jeho trvanie a rozsah,

vyjadrenie osoby podľa osobitného predpisu80) a

dôvod nezhody určeného výrobku so základnými požiadavkami alebo požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ak je nezhoda spôsobená tým, že

určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

harmonizovaná technická norma, na základe ktorej bola podľa § 22 posudzovaná zhoda určeného výrobku, má nedostatky.

Orgán dohľadu alebo orgán podľa osobitného predpisu81) informuje úrad o každom úraze alebo o každej ujme na zdraví, ktoré boli spôsobené určeným výrobkom alebo pri ktorých je podozrenie, že ho spôsobil určený výrobok.

Ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody ustanovuje iný oznamovací systém, orgán dohľadu postupuje podľa osobitných predpisov.66)

Ustanovenia tohto zákona sa nevzťahujú na stavebné výrobky.82)

Správny poriadok sa nevzťahuje na ustanovenia § 4 ods. 5, § 12 ods. 1 písm. p), § 13, § 21 ods. 5 až 7 a § 27 ods. 5.

Konania začaté pred 1. aprílom 2018 sa dokončia podľa právnych predpisov účinných do 31. marca 2018.

Rozhodnutia o autorizácii a vykonané notifikácie vydané pred 1. aprílom 2018 zostávajú v platnosti do uplynutia ich platnosti, najneskôr do 31. decembra 2021.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 393/1999 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách na spotrebiče plynných palív v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 183/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody na zariadenia určené na osobnú lanovú dopravu v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 78/2004 Z. z. a nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 35/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody na osobné ochranné prostriedky vydané na základe zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov zostávajú platné a účinné do 20. apríla 2018.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 397/1999 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody na strelné zbrane a strelivo v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 222/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody emisií hluku zariadení používaných vo vonkajšom priestore v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 26/2006 Z. z. a nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 349/2010 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody na prostriedky ľudovej zábavy, zariadenia detských ihrísk a športovo-rekreačné zariadenia vydané na základe zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov zostávajú platné a účinné do 1. apríla 2019.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení neskorších predpisov vydané na základe zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov zostávajú platné a účinné do 25. mája 2022.

Vykonávacie právne predpisy podľa odsekov 3 až 5 sa považujú za vykonávacie právne predpisy podľa tohto zákona, ktoré úrad k dátumu uvedenému v odsekoch 3 až 5 zruší.