Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 532/2021 účinný od 01.01.2022 do 27.01.2022
| Platnosť od: | 29.12.2021 |
| Účinnosť od: | 01.01.2022 |
| Účinnosť do: | 27.01.2022 |
| Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Zdravotníctvo, Lekárne, liečivá, Veterinárna starostlivosť, Správne poplatky, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia, Jedy, narkotiká, toxikománia, Telekomunikácie a telekomunikačné služby, Evidencia obyvateľstva, Nekalá súťaž |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...
V § 1 ods. 1 písmeno c) znie:
„c) požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in ...
V § 2 ods. 35 písmene a) sa slová „označovania lieku“ nahrádzajú slovami „názvu lieku a jeho označenia.“. ...
§ 2 sa dopĺňa odsekom 46, ktorý znie:
„(46) Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky ...
V § 3 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta.
V § 5 odsek 1 znie:
„(1) Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 5a znie:
„5a) Čl. 101 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
V § 6 ods. 6 písm. j) sa slová „držiteľa povolenia“ nahrádzajú slovami „žiadateľa o povolenie“.
V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d)
neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.“.
V § 9 odsek 3 znie:
„(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
V § 9 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Obnovenie činnosti je držiteľ povolenia povinný oznámiť ...
V § 15 ods. 1 písmeno j) znie:
„j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,“.
V § 15 ods. 5 sa slová „podľa § 46 ods. 3 písm. d)“ nahrádzajú slovami „podľa § 46 ods. 3 písm. c)“.
V § 15 ods. 7 sa slová „lekára a zubného lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke ...
V § 18 ods. 1 písm. aa) piaty bod znie:
„5. inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených ...
V § 18 ods. 1 písm. ag) sa slová „doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“ ...
V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ah) a ai), ktoré znejú:
„ah) uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek ...
V § 18 ods. 2 a 4 sa slová „písm. c) a d)“ nahrádzajú slovami „písm. c), d) a aa)“.
§ 18 sa dopĺňa odsekmi 20 až 29, ktoré znejú:
„(20) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 22cb znie:
„22cb) § 151m ods. 4 Občianskeho zákonníka.“.
V § 21 ods. 13 sa bodka na konci nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí, ak ide ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 25a znie:
„25a) § 35 zákona č. 131/2002 Z. z. o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
V § 23 ods. 1 písmeno t) znie:
„t) zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
V § 23 ods. 1 písm. ba) sa za slová „štátnej správy“ vkladajú slová „a samosprávy“.
§ 29b až 29g vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 42f sa vypúšťajú.
V § 46 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Na lieky, ktorých terapeutické použitie povolilo ministerstvo ...
V § 48 ods. 1 písmeno r) znie:
„r) vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri ...
V § 48 ods. 5 sa za slovo „potrebnom“ pripája slovo „najviac“.
V § 53 ods. 8 sa vypúšťa slovo „písomnej“.
V § 61 odsek 5 znie:
„(5) Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh ...
V § 61 ods. 8 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo“.
V § 62 ods. 9 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4, alebo“.
§ 62 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:
„(14) Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale ...
V § 68 sa odsek 15 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„e) vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej ...
V § 70 ods. 2 písmeno b) znie:
„b) výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia ...
V § 70 ods. 3 písmená b) a c) znejú:
„b) predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ...
V § 70 ods. 5 druhej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „a len na množstvo odobratej ľudskej plazmy ...
§ 70 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:
„(6) Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
V § 111 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie ...
Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
§ 111a sa vypúšťa.
§ 111c a 111d vrátane nadpisov a vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 75, 76 a 76a sa vypúšťajú.
V § 111e odsek 1 znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ...
V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie ...
V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú ...
V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú ...
V § 119 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta a druhá veta znie:
„Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej ...
V § 119 odsek 10 znie:
„(10) Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorý ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 80aa a 80ab sa vypúšťajú.
V § 119 odsek 11 znie:
„(11) Predpisujúci lekár z dôvodu svojej neprítomnosti na pracovisku alebo v prípade nefunkčnosti technických ...
V § 119 ods. 12 písmeno a) znie:
„a) pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa ...
V § 119 odsek 13 znie:
„(13) Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo ...
V § 119 odsek 21 znie:
„(21) Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu dlhodobo užíva, ...
V § 119 ods. 22 sa slová „lieku alebo zdravotníckej pomôcky“ nahrádzajú slovami „lieku, zdravotníckej ...
V § 119 ods. 23 sa slová „liek alebo zdravotnícku pomôcku“ nahrádzajú slovami „liek, zdravotnícku pomôcku ...
V § 119 ods. 24 sa vypúšťa druhá veta.
V § 119 ods. 27 sa vypúšťajú slová „a 11“.
V § 119a ods. 7 sa slová „r) až v)“ nahrádzajú slovami „r) až u)“.
V § 120 ods. 1 sa vypúšťa písmeno t).
Doterajšie písmená u) a v) sa označujú ako písmená t) a u).
V § 120 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e) ktoré znie:
„e) by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu množstevného alebo ...
V § 120 odsek 5 znie:
„(5) Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je 30 dní odo ...
V § 120 ods. 7 sa slová „lieku alebo dva druhy liečiva“ nahrádzajú slovami „lieku, dva druhy liečiva ...
V § 120 ods. 8 sa za slová „Pri predpisovaní“ vkladajú slová „a výdaji“.
V § 121 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g) ktoré znie:
„g) je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 13, ...
V § 121 odsek 11 znie:
„(11) Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky ...
§ 121 sa dopĺňa odsekmi 12 až 17, ktoré znejú:
„(12) Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho ...
V § 121a ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „alebo humánny liek povolený ...
V § 126 ods. 1 sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej lekárenskej praxe, ...
V § 126 sa odsek 2 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“.
V § 126 ods. 8 sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej lekárenskej praxe, ...
V § 129 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „Slovenskej republiky“.
V § 129 ods. 2 písmeno z) znie:
„z) pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 89a znie:
„89a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 89b a 89c sa vypúšťajú.
V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ah) a ai), ktoré znejú:
„ah) vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z ...
V § 129 odsek 4 znie:
„(4) Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje a) organizačný poriadok štátneho ústavu, b) rokovacie ...
V § 138 ods. 1 písm. af) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobu oprávnenú na výdaj lieku, zdravotníckej ...
V § 138 ods. 3 písmeno i) znie:
„i) nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych ...
V § 138 ods. 3 písm. ag) sa na konci pripájajú tieto slová: „v súlade s podmienkami podľa § 18 ods. ...
V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami aq) a ar), ktoré znejú:
„aq) uchováva lieky v rozpore s § 18 ods. 1 písm. ah) a § 18 ods. 22, ar) nesprístupní orgánom štátnej ...
V § 138 ods. 5 písmeno s) znie:
„s) nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny ...
V § 138 ods. 5 písm. ca) sa slová „päť balení“ nahrádzajú slovami „štyri balenia“.
V § 138 ods. 22 písm. j) sa vypúšťajú slová „a 11“.
V § 138 ods. 22 písm. l) sa na konci pripájajú tieto slová: „okrem humánneho lieku povoleného podľa ...
V § 138 ods. 22 písmeno p) znie:
„p) sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom ...
V § 138 ods. 22 písm. af) sa vypúšťajú slová „alebo bez platného odporúčania odborného lekára“.
V § 138 ods. 32 sa za slová „až ak)“ vkladá čiarka a slová „ar) a aq)“.
Za § 142 sa vkladajú § 142a až 142c, ktoré vrátane nadpisov znejú:
„§ 142a Etická komisia pre klinické skúšanie (1) Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 42ae, 42an, 42ao, 43, 96a až 96o znejú:
„42ae) Čl. 8 ods. 1, čl. 14 ods. 3 a čl. 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42an) Kapitola VI čl. ...
V § 143j ods. 7 sa za slová „zdraví spôsobenú“ vkladajú slová „od 26. decembra 2020“ a za slová „zdravotníctva ...
Slová „etická komisia“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona okrem § 1 ods. 1 písm. c), § 29a ...
Čl. III
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
V § 30 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Držiteľ povolenia vedie knihu omamných látok a evidenciu ...
Čl. VII
Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej ...
V § 5 ods. 1 sa za slová „(§ 2 ods. 12)“ vkladá čiarka a slová „okrem klinického skúšania humánneho ...
V § 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania ...
V § 5 odsek 8 znie:
„(8) Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov, klinickom skúšaní zdravotníckych ...
V § 25 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:
„q) inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osobe poverenej zadávateľom ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 34a znie:
„34a) § 29n ods. 1, § 29n ods. 3 písm. a) a § 29 ods. 2 písm. e) bod 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení ...
V § 25 ods. 2 sa za slová „nahliadať do zdravotnej dokumentácie“ vkladá čiarka a slová „okrem osoby ...
V § 26 sa vypúšťajú odseky 8 a 9.
Doterajšie odseky 10 až 13 sa označujú ako odseky 8 až 11.
Za § 49m sa vkladá § 49n, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 49n Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2022 Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho ...
Čl. VIII
Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného ...
Za § 43a sa vkladá § 43b, ktorý znie:
„§ 43b V roku 2022 sa na základe verejného zdravotného poistenia plne uhrádzajú zdravotné výkony v základnom ...
Čl. IX
Zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých ...
V § 16 ods. 1 a 2, v § 17 ods. 1 až 4 a v § 19 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. ...
Čl. X
Zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych ...
V čl. II druhom bode sa označenie písmena „ak)“ nahrádza označením písmena „ad)“.
Čl. XI
Zákon č. 395/2019 Z. z. o občianskych preukazoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona ...
V § 19 ods. 2 a 3 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“.
Čl. XII - Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 30. decembra 2021 okrem čl. I bodov 2, 11, 13 až 15, 19, 26 až 28, 42, ...
Zuzana Čaputová v. r. Boris Kollár v. r. Eduard Heger v. r.