Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov 489/2008 účinný od 01.01.2010 do 20.03.2010

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o doplnení zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

- 13 -

- 1 -

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Novelizáciou zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorší ch predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov sa zabezpečí prebranie farmaceutických právnych predpisov Európskej únie, ktoré boli schválené v roku 2007 a odstránenie námietok Európskej komisie zaslaných Slovenskej republike vo formálnom oznámení v prvom polroku 2008.

Návrh zákona v súlade s preberanými právnymi predpismi Európskeho parlamentu a Rady doplňuje a spresňuje ustanovenia, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok a individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu zdravotníckych pomôcok a individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu, a aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudské ho zdravia.

Návrh novely zákona obsahuje ustanovenia na odstránenie námietok Európskej komisie adresovaných Slovenskej republike v druhom formálnom oznámení č. 2006/4893 K (2008) 2787 zo dňa 26.6.2008 o nesplnení si povinností v zmysle článkov 116, 118 a 126 smernice č. 2001/83/ES.

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa dopĺňajú nové činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok a liekov na inovatívnu liečbu.

Navrhovaným zákonom sa sprísňuje dohľad nad zdravotníckymi pomôckami Upravujú sa pokuty.

Prebranie smernice 2007/47/ES vyžaduje doplnenie zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Tento zákon sa nemá vzťahovať na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

Návrh zákona má finančný a ekonomický a vplyv na zamestnanosť v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. Návrh zákona zakladá požiadavky na 18,5 nových pracovných miest, čo si vyžiada zvýšené ná roky na štátny rozpočet o 8,8 mil. Sk ročne a jednorázové náklady na zaš kolenie zamestnancov v zahraničí vo výške 5 mil. Sk. Zvýšené výdavky v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv budú zabezpečené v roku 2008 v rámci schváleného limitu počtu zamestnancov v rozpočte kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR a od roku 2009 v rámci návrhu rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR na roky 2009 až 2011.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona je v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná .

Doložka zlučiteľnosti

návrhu právneho predpisu

s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.Predkladateľ návrhu právneho predpisu: Vláda Slovenskej republiky

2. Názov návrhu prá vneho predpisu:

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (ž ivnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

3. Problematika návrhu prá vneho predpisu:

a) je upravená v práve Európskych spoločenstiev:

- primárnom

V primárnom práve je problematika návrhu z ákona upravená v článku 152 'Zdravotníctvo' Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík.

- sekundárnom:

- v smernici Euró pskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproxim ácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych vý robkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007),

- v článku 28 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú.v. EÚ L 324, 10.12.2007).

b) nie je upravená v práve Európskych únie: - primárnom,

- sekundárnom,

d) nie je obsiahnut á v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev.

4. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii

a) lehota na prebranie smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov:

- v smernici Euró pskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES zo 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomô ckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007) – do 21. decembra 2008,

- v článkoch 28 až 30 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú.v. EÚ L 324, 10.12.2007) – uplatňuje sa od 30. decembra 2008,

b) proti Slovenskej republike bolo zač até konanie podľa čl. 226 až 228 o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev,

- Európska komisia poslala dňa 3.1.2007 Slovenskej republike formálne oznámenie č. 2006/4893 SG(2007)D/200010) v súvislosti s nesprávnou implementáciou smernice č. 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humá nnych liekoch v znení zmien a doplnení. Vo formálnom oznámení vyjadrila výhrady k transpozícii článku 10 ods. 1 a 5 a článkov 116, 118 a 126 smernice 2001/83/ES,

- Európska komisia poslala dňa 26.6.2008 Slovenskej republike druhé formálne oznámenie č. 2006/4893 K (2008) 2787 v súvislosti s implementáciou smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zá konník Spoločenstva o humánnych liekoch v znení zmien a doplnení. V tomto formálnom oznámení konštatuje, Slovenská republika odstránila nedostatky vyjadrené vo formálnom oznámení zo dňa 3.1.2007 k nesprávnej transpozícii článku 10 ods. 1 a 5 smernice č. 2001/83/ES prijatím zákona č. 270/2007 Z. z. zo dňa 18. má ja 2007. V druhom formálnom oznámení opakovane vyjadrila v ýhrady k tomu, že Slovenská republika nesplnila povinnosti v zmysle článkov 116, 118 a 126 smernice 2001/83/ES tým, že v zákone č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 270/2007 Z. z. ustanovila, že povolenie na registráciu lieku nadobúda právoplatnosť nasledujúci deň po dni uplynutia patentovej ochrany lieku alebo liečiva obsiahnutého v lieku.

c) informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú prebrané smernice alebo rámcové rozhodnutia už prebrané spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských št átov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh je prebraná:

- v zákone č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpi sov,

- v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o ž ivnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov,

- v zákone č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humá nne použitie v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 je prebraná:

- v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotní ckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

5. Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie

- so smernicou Euró pskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproxim ácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych vý robkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007) – úplný,

- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humá nne použitie v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú.v. EÚ L 324, 10.12.2007) - úplný

6. Gestor (spolupracujúce rezorty)

Predkladateľom ná vrhu právneho predpisu je Ministerstvo zdravotníctva SR. Spolupracujúci rezort je Ministerstvo hospodárstva SR a Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR.

Dolož ka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

Návrh zákona bude mať dopad na štátny rozpočet, nebude mať dopad na zdroje verejného zdravotného poistenia. Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšen é nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Na nové úlohy, ktoré má plniť Štátny ústav pre kontrolu liečiv v oblasti týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok si vyžiadajú nárast o šesť zamestnancov s vysokoškolským vzdelaním a 2,5 zamestnancov so stredoškolským vzdelaním a nárast nákladov na jeden rok spolu 3,8 mil. Sk (mzda, odvody, vybavenie pracoviska a režijné náklady). Na zabezpečenie štátneho dozoru nad kvalitou výroby liekov na inovatívnu liečbu sa požaduje nárast o ďalších desať zamestnancov s vysokoškolským vzdelaní m, čo si vyžiada ďalšie zvýšenie nákladov o 5 mil. Sk ročne a jednorázové náklady na zaš kolenie zamestnancov v zahraničí vo výške 5 mil. Sk.

Návrh zákona zakladá požiadavky na 18,5 nových pracovných miest (súčasný stav zamestnancov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je 212), čo si vyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet o 8,8 mil. Sk ro čne a jednorázové náklady na zaškolenie zamestnancov v zahraničí vo výške 5 mil. Sk. Zvýšené výdavky v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv budú zabezpečené v roku 2008 v rámci schváleného limitu počtu zamestnancov z rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR a od roku 2009 v rámci návrhu rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR na roky 2009 až 2011.

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

V predmete úpravy zákona sa dopĺňa uvá dzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky.

K bodu 2

V definícii zdravotníckej pomôcky sa dopĺň a v súlade so smernicou EP a Rady č. 2007/47/ES, že zdravotníckou pomôckou je aj samotný počítačový program (softv ér). Doterajšie znenie umožňuje, aby počítačový program bol súčasťou zdravotníckej pomôcky, ak napomá ha fungovaniu zdravotníckej pomôcky v súlade s jej účelom určenia.

K bodu 3

V § 2 sa spresňujú v súlade so smernicou EP a Rady č. 2007/47/ES, v odsekoch 12 a 13, definície aktívnej zdravotníckej pomôcky a aktívnej implantovate ľnej zdravotníckej pomôcky. V odsekoch 14 a 15 sa vymedzujú kritéria pre kombinované výrobky, ktoré sa považujú za hraničné výrobky medzi zdravotníckou pomôckou, aktívnou implantovateľnou zdravotní ckou pomôckou, liekom a transfúznym liekom. Základnými kritériami sú účel určenia kombinovaného výrobku a určenie, ktorá časť kombinovaného výrobku má podporný účinok k hlavnému úč inku kombinovaného výrobku.

Dopĺňa sa poznámka pod čiarou k odkazu 1a o odkaz na prílohu č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavká ch a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

K bodu 4

Ustanovuje sa, že pri rozhodovaní o tom, či výrobok je liekom, zdravotníckou pomô ckou alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou sa má zohľadňovať hlavný spôsob pôsobenia výrobku.

K bodu 5

Definujú sa nové pojmy: uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky, účel určenia a zdravotnícka pomôcka na jednorázové použitie.

K bodu 6

Ustanovuje sa požiadavka, že na individuálnu pr ípravu liekov na inovatívnu liečbu je potrebné povolenie, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Ustanovenie je v súlade s článkom 28 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.

Odkazuje sa na definíciu lieku na inovatívnu liečbu v súlade s článkom 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007.

K bodu 7

Ustanovenie o vymedzení liekov, ktoré lieky možno uvádzať na trh, sa dopĺňa o novú skupinu liekov, o lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne podľa požiadaviek nového § 29b. Ustanovenie je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007.

K bodu 8

Slovo 'agentúra' sa nahrádza slovom ' komisia', pretože rozhodnutia o registrácii centralizovaným postupom v Európskej liekovej agentúre vydáva Európska komisia. Agentúra je len jej poradným odborným orgánom. V poznámke pod čiarou k odkazu 9bei) sa cituje nariadenie Rady (EHS), ktorým sa zriadila Európska agentúra na hodnotenie liekov, ktorá je poradným orgánom komisie.

K bodu 9

V § 22 ods. 8 sa vypúšťa ustanovenie, ž e povolenie na registráciu lieku nadobúda právoplatnosť nasledujúci deň po dni uplynutia patentovej ochrany lieku alebo liečiva obsiahnutého v lieku. Týmto sa odstraňuje výhrada Európskej komisie, podľ a ktorej si Slovenská republika nesplnila povinnosti v zmysle článkov 116, 118 a 126 smernice 2001/83/ES tým, že v zákone č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 270/2007 Z. z. ustanovila, že povolenie na registrá ciu lieku nadobúda právoplatnosť nasledujúci deň po dni uplynutia patentovej ochrany lieku alebo liečiva obsiahnutého v lieku.

Európska komisia v súlade s článkom 226 Zmluvy o zalo žení Európskeho spoločenstva vyzvala vládu Slovenskej republiky, aby do dvoch mesiacov od doručenia druhého formálneho oznámenia predložila pripomienky k uvedeným skutočnostiam.

Vzhľadom na to, že Európska komisia sa v druhom formálnom oznámení odvoláva na judikatúru Európskeho súdneho dvora, podľa ktorej vyplýva, že v smernici 2001/83/ES sa ustanovuje úplná harmonizácia vnútro štátnych postupov pri registrácii liekov, Slovenská republika nemá šancu uspieť v prípadnom súdnom spore s Európskou komisiou na Európskom súdnom dvore.

K bodu 10

Zosúlaďuje sa doterajšie znenie § 27 odsekov 1 až 4 zákona 140/1998 Z. z. so smernicou EP a Rady 2007/47/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktí vnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh.

Definuje sa výrobca zdravotníckej pomôcky, splnomocnenec vý robcu zdravotníckej pomôcky a povinnosť registrácie výrobcu zdravotníckych pomôcok so sí dlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícke pomôcky na trh.

Odsek 4 ustanovuje, že nariadením vlády Slovenskej republiky sa vydajú podrobnosti a rozsah údajov o zdravotníckych pomôckach, ktoré sa uvádzajú na trh a o zaregistrovaní sa výrobcu alebo oprávneného zástupcu.

K bodu 11

Spresňuje sa, že pojem nová zdravotnícka pomôcka sa vzť ahuje len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

K bodu 12

Zosúlaďuje sa doterajšie znenie § 27 odsekov 7 až 10 so smernicou EP a Rady 2007/47/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh. Ide o ustanovenia týkajúce sa klinického sk úšania zdravotníckych pomôcok.

Dôležitú úlohu zohrávajú etické komisie, ktoré musia dať kladné stanovisko k plánu a programu klinického skúšania. Ustanovujú sa lehoty na posúdenie vyhlásenia o zámere realizovať klinické sk úšanie zdravotníckych pomôcok.

K bodu 13

Ustanovujú sa postupy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ak zamietne, zruší alebo pozastaví klinické skúšanie. V takom prípade oznámi svoje rozhodnutie a jeho dôvody príslušným orgánom všetkých členských štátov a komisii.

Rovnako sa ukladá výrobcovi alebo jeho splnomocnencovi, aby oznámil orgánom dotknutých členských štátov skoršie skončenie klinického skúšania a skončenie klinického skúšania a v oznámení uviedol dôvody. V prípade skoršieho skončenia klinických skúšok z bezpečnostných dôvodov; oznámenie musí vý robca doručiť všetkým členským štátom a komisii.

Ïalšie ustanovenie určuje postup Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v prípade nesprávneho označenia, neoprávneného označenia alebo chýbajúceho označ enia zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv má právo v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti alebo v záujme dodržiavania požiadaviek verejného zdravotníctva stiahnuť zdravotní cku pomôcku z trhu, alebo zakázať jej uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky. Štátny ústav pre kontrolu liečiv potom informuje komisiu a príslušné orgány všetkých členských štátov o prijatých opatreniach spolu s odôvodnení m rozhodnutia. Pred prijatím rozhodnutia má umožniť výrobcovi predložiť stanovisko.

Každé rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv musí obsahovať dôvody, na základe ktorých bolo rozhodnutie prijaté; také to rozhodnutie sa oznámi dotknutej strane bez zbytočného odkladu a zároveň sa jej oznámia možné opravné prostriedky a lehoty na ich podanie.

Ïalšie ustanovenia sa týkajú zachovaniu mlčanlivosti o dôverných údajoch týkajúcich sa posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. Určuje sa rozsah údajov a informácií, ktoré sa nepovažujú za dôverné.

K bodu 14

Ukladá sa povinnosť zdravotníckym pracovníkom bezodkladne informovať štátny ústav pre kontrolu liečiv o nehodách, poruchách alebo zlyhaniach zdravotníckej pomôcky.

K bodu 15

Štátny ústav pre kontrolu lieč iv informuje výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca, o každom oznámení nehody, poruchy alebo zlyhania zdravotníckej pomôcky.

Po vyhodnotení tohto oznámenia Štátny ústav pre kontrolu liečiv podľa možnosti spolu s výrobcom alebo splnomocnencom, bezodkladne informuje kompetentné orgány členských štátov a komisiu o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sa pripravujú prijať na minimalizovanie opätovného výskytu nehody, poruchy alebo zlyhania zdravotníckej pomôcky.

K bodu 16

Dopĺňa sa nový paragraf, ktorý upravuje osobitné podmienky na vydanie povolenia na nový druh zaobchádzania s liekmi: na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu. Ide o prebratie článku 28 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004. Žiadateľom o vydanie povolenia môže byť iba zdravotnícke zariadenie ústavnej starostlivosti. Ustanovenie umo žňuje prípravu lieku individuálne prispôsobeného zdravotnému stavu pacienta. Tieto lieky nepodliehajú registrácii. Registrácii podliehajú iba hromadne vyrábané lieky. Hromadne vyrábané lieky na inovatí vnu liečbu registruje centralizovaným postupom Európska lieková agentúra v Londýne (EMeA).

K bodom 17 a 18

Legislatívno-technická úprava v súvislosti so zavedení m legislatívnej skratky 'veľkodistribútor' v § 27 ods. 26.

K bodu 19

Dopĺňa sa § 40 o odseky 2 až 20. Navrhované ustanovenia sú aktualizované a navyše obsahujú požiadavky na nový druh tlačiva: osobitnú objednávku na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu. Znenie navrhovaných ustanovení je zosúladené s platnými zdravotníckymi predpismi.

K bodu 20

Dopĺňa sa názov prvého oddielu ôsmej č asti o zdravotnícke pomôcky.

K bodom 21 a 22

Legislatívno-technické úpravy.

K bodom 23 až 33

Navrhuje sa doplnenie § 67 o pokutách. Dopĺňajú sa pokuty za nedodržanie povinností uložených týmto návrhom zákona a zároveň sa prepočítavajú sumy uvádzané v slovenských korunách na menu Euro takto:

V § 67 ods. 2 písm. a) sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur '.

V § 67 ods. 2 písm. b) sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur '.

V § 67 ods. 2 písm. c) sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur'.

V § 67 ods. 3 sa slová '500 000 Sk' sa nahrá dzajú slovami ' 16 596 eur'.

V § 67 ods. 4 sa slová '200 000 Sk' sa nahrádzajú slovami ' 6 638 eur'.

V § 67 ods. 5 sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur'.

V § 67 ods. 6 sa slová '500 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 16 596 eur'.

V § 67 ods. 7 sa slová '200 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 6 638 eur '.

V § 67 ods. 8 sa slová '50 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 1 659 eur '.

V § 67 ods. 9 sa slová '100 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 3 319 eur '.

V § 67 ods. 10 sa slová '1 000 000 Sk' nahrádzajú slovami ' 33 193 eur '.

K bodu 34

Dopĺňa sa príloha č. 4 o prá vne predpisy Európskeho spoločenstva a Európskej únie, ktoré sa preberajú týmto zákonom.

K čl. II

K bodu 1

Navrhuje sa doplnenie zákona č . 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro nie sú v pôsobnosti tohto zákona v súlade so smernicou Euró pskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pom ôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh.

K bodu 2

Dopĺňa sa príloha č. 2 o právny predpis Európskeho spoloč enstva, ktorý sa preberá t ýmto zákonom.

K čl. III

Navrhuje sa dátum nadobudnutia ú činnosti návrhu zákona od 21. decembra 2008, pri ustanoveniach týkajúcich sa vydávania povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu od 30. decembra 2008 a ustanovení vzťahujúcich sa na zdravotnícke pomôcky, ktoré súvisia s prebraním smernice 2007/47/ES od 21. marca 2010 a v súvislosti s prijatím novej meny Euro sa výška pokút ustanovuje v mene Euro s účinnosťou 1. januára 2009.

V Bratislave 20. augusta 2008

Robert F i c o

predseda vlády

Slovenskej republiky

Richard R a š i

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu