Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov 425/2010 účinný od 01.12.2010

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov a o zmene a doplnení zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotní ckych pomôckach o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č . 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov, sa predkladá ako iniciatívny návrh. Zákon bol vypracovaný na základe skúsenosti z doterajšieho uplat ňovania výkonu štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov, z ktorých vyplynula nutnosť prijať opatrenia na riešenie problémov zneužívania určených látok obsiahnutých vo voľno predajný ch liekoch bez toho, aby sa obmedzila možnosť ich dostupnosti pre pacientov, ktorí trpia príslušnými syndr ómami. Navrhovaný zákon tiež rieši slabé stránky v oblasti registrácie prevádzkovateľov využívajúcich určené látky kategórie 2 na legálne účely pri rigoróznom uplatňovaní ustanovení príslušných nariadení ES, rozširuje oblasť udeľovania pokuty za správne delikty, pri ktorých nie je podozrenie priameho nelegálneho zneužitia na výrobu omamných a psychotropných látok a precizuje mož nosti získavania údajov o určených látkach potrebných na zamedzenie ich nelegálneho použitia.

Predložený návrh zákona je v súlade s Ú stavou Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovensk á republika viazaná, ako aj s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie.

Materiál podlieha sprístupňovaniu podľa zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o slobode informácií) v znení neskorších predpisov.

Doložka zlučiteľnosti

právneho predpisus právom Európskej únie

1.Predkladateľ právneho predpisu: Ministerstvo hospodárstva a výstavby Slovenskej republiky

2.Názov návrhu právneho predpisu: Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zá konov a o zmene a doplnení zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších pr edpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

3.Problematika návrhu právneho predpisu:

a)je upravená v práve Eur ópskej únie:

- v primárnom práve:

v Zmluve o fungovaní Európskej únie

-v sekundárnom práve:

1.Nariadenie (ES) č. 273/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 11. februá ra 2004 o prekurzoroch drog (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ kap. 15/zv.8) v platnom znení.

2. Nariadenie Rady (ES) č. 111/2005 z 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogový mi prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami (Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2005).

b) nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie.

4. Záväzky Slovensk ej republiky vo vzťahu k Európskej únii: bezpredmetné

5.Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu alebo návrhu legislatívneho zámeru s právnom Európskej únie: úplný

6.Gestor a spolupracujúce rezorty:

Ministerstvo hospodárstva a výstavby Slovenskej republiky, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Spoločné pracovisko Prezídia Policajného zboru a colného riaditeľstva SR pre drogové prekurzory

Doložka

finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov

na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

1. Odhad vplyvov na verejné financie:

Predkladaný návrh zákona nebude mať negatívny vplyv na verejné financie.

2. Odhad vplyvov na obyvateľov, hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb

Návrh zákona nebude mať dopad na hospodárenie obyvateľ ov, ani na hospodárenie podnikateľskej sféry iných právnických osôb.

3. Odhad vplyvov na životné prostredie

Návrh zákona nebude mať dopad na životné prostredie.

4. Odhad vplyvov na zamestnanosť

Návrh zákona nebude mať dopad na tvorbu pracovných miest.

5. Vplyv na podnikateľské prostredie

Návrh zákona nebude mať negatívny vplyv na podnikateľské prostredie.

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Upravuje sa pôsobnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v procese preverovania spôsobilosti žiadateľa o vydanie osobitného povolenia podľ a nariadenia (ES) č. 273/2004 s cieľom precizovať činnosti pri tomto preverovaní.

K bodu 2

Upravuje sa pôsobnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pri rozhodovaní u pozastavení resp. ukončení činnosti prevádzkovateľov tak, aby sa vz ťahovala aj na držiteľov registrácií, pre ktorých sa takáto možnosť neupravuje v príslušných nariadeniach EÚ, avšak je nutná pri trestnom st íhaní držiteľov registrácií.

K bodu 3

Upravuje sa pôsobnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v oblasti evidencie prevádzkovateľov.

K bodu 4

Dopĺňa sa zoznam orgánov štátnej správy, ktorým Štátny ústav pre kontrolu liečiv zasiela kópiu vydaného povolenia, osobitného povolenia prevádzkovate◊ovi, oznámenia o registrácii, osobitnej registrácii prevádzkovate◊a alebo originálu rozhodnutia alebo oznámenia o do◊asnom pozastavení ◊innosti, zrušení a vyzna◊ení zmeny v týchto dokumentoch za ú◊elom poskytovania operatívnych údajov o nových prevá dzkovate◊och spolo◊nému pracovisku.

K bodu 5

V súlade s ◊lánkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) ◊. 273/2004 sa dop◊◊a právomoc ministerstva hospodárstva pri získavaní údajov o transakciách s ur◊enými látkami za ú◊elom získania údajov potrebných pre spolo◊né aktivity ◊lenských štátov v rá mci projektov EK pre boj s drogami.

K bodu 6

Upres◊uje sa právomoc kontrolných orgánov pri kontrole prevádzkovate◊ov s cie◊om precizova◊ všeobecné ustanovenia pod◊a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) ◊. 273/2004.

K bodu 7

Upres◊ujú sa podmienky ukladania pokút a výška pokút tak, aby postihovali širší rozsah v oblasti správnych deliktov ako aj zaobchádzania s ur ◊enými látkami za podmienok, ktoré nie sú v súlade s nariadeniami (ES) ◊. 273/2004 a 111/2005 ak nie je dôvodné podozrenie ich priameho zneužitia na nelegálnu výrobu omamných a psychotropných lá tok.

K bodu 8

Upravuje sa poskytovanie liekov obsahujúcich ur◊cené látky pacientom bez toho, aby títo boli považovaní za prevádzkovate◊ov ako aj skuto◊nos◊, aby osoba oprávnená vydáva◊ takéto lieky nebola povinná poskytova◊ súhrnné hlásenia o ich spotrebe, ak ich poskytne pacientovi v množstve potrebnom na jeden lie◊ebný cyklus. Tiež sa ustanovuje skuto◊nos◊, aby sa na podnikate◊a, ktorý ur◊ené látky kategórie 2 spracováva ako kone◊ný užívate◊, vz◊ahovali všetky povinnosti prevádzkovate◊a pod◊a nariadení (ES) ◊. 273/2004 a 111/2005.

K čl. II

K bodu 1

Z dôvodu obmedzenia možnosti nelegálneho použitia určených látok obsiahnutý ch v hotových liekoch sa obmedzuje zásielkový výdaj na množstvo potrebné na jeden liečebný cyklus.

K bodu 2

Ustanovuje sa obmedzenie množstva vydaného voľno predajného lieku s obsahom určených látok tak, aby zákazník ktorý nie je prevádzkovateľom v zmysle nariadenia (ES) č. 273/2004, mal k dispozícii liek v množstve potrebnom na jeden liečebný cyklus, pričom osoba oprávnená vydávať lieky nemusí skúmať, či ide o podozrivú transakciu podľa uvedené ho nariadenia.

K čl. III

Ustanovuje sa účinnosť zákona od 1. 11. 2010.

Bratislava 11. augusta 2010

Iveta Radičová, v.r.

predsedníčka vlády Slovenskej republiky

Juraj Miškov, v.r.

minister hospodárstva a výstavby

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu