Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 účinný od 15.06.2018 do 31.12.2018

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Najdôležitejším cieľom návrhu zákona z ...... 2018, ktorým sa mení a  dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky navrhuje implementovať tie ustanovenia nariadenia (EÚ) 536/2014, ktoré sú v kompetencii členského štátu. Nariadenie (EÚ) 536/2014 ukladá, aby členské štáty zabezpečili aj etické preskúmanie klinického skúšania. Preto významnú časť návrhu zákona tvorí zriadenie etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR pre klinické skúšanie liekov, ktorá bude posudzovať klinické aspekty žiadostí o  povolenie klinického skúšania liekov, o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania, o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie predložené prostredníctvom elektronického EÚ portálu klinického skúšania.

Návrh zákona počíta sa aj so zriadením národného portálu klinického skúšania, ktorého hlavnou úlohou bude komunikácia medzi Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv s etickou komisiou pre klinické skúšanie liekov.

Predmetom návrhu zákona sú aj zmeny poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach a v nemocničných lekárňach.  Posilnená bude úloha odborných zástupcov a jednoznačnejšie budú vymedzené ich právomocí a povinnosti. Definovaná bude lekárenská pohotovostná služba a spôsob jej určovania.

Návrh zákona obsahuje aj spresnenia týkajúce sa činností štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

Návrh zákona odstraňuje pripomienku Európskej komisie vyjadrenú v prípade EU Pilot (2016) 8727, ktorý sa týka správnosti transpozície smernice Európskeho parlamentu a Rady 2012/19/EÚ zo 4. júla 2012 o odpade z elektrických a elektronických zariadení. Uvedený EU Pilot obsahuje aj pripomienku k správnosti prebratia pojmu zdravotnícka pomôcka zo smernice Európskeho parlamentu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach. Návrh zákona obsahuje EU Pilotom požadované doplnenie, že zdravotnícka pomôcka je určená na použitie pre ľudí.

V článku II sa navrhuje zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zvýšenie poplatkov za posudzovanie jednotlivých druhov žiadostí o povolenie klinického skúšania.

V článku III sa navrhuje zmena zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Ide o zosúladenie doteraz platných ustanovení, na základe ktorých sa ustanovujú etické komisie na posudzovanie biomedicínskeho výskumu. Vzhľadom na to, že klinické skúšanie je považované za biomedicínsky výskum a nariadenie (EÚ) 536/2014 ako priamo vykonateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie upravuje procesy posudzovania jednotlivých žiadosti je potrebné tieto požiadavky zohľadniť aj v tomto zákone.

Návrh zákona má pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy (pozitívne: príjmy zo správnych poplatkov, negatívne: krytie zvýšených výdavkov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a Ministerstva zdravotníctva SR). Návrh zákona má pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti, nakoľko bude zriadený a prevádzkovaný národný elektronický portál klinického skúšania.

Návrh zákona nemá sociálne vplyvy, vplyvy na životné prostredie, ani vplyvy na služby verejnej správy pre občana.

Predložený návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor v oblasti klinického skúšania zvýšenými správnymi poplatkami.

      Nie je dôvod nesprístupňovania návrhu zákona.

Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.    

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s ústavnými zákonmi a nálezmi ústavného súdu, v súlade s inými zákonmi, s právom Európskej únie, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Dôvodová správa

B. Osobitná časť

K čl. I

 K bodu 1

Odstránenie pripomienky Európskej komisie vyjadrenej v prípade EU Pilot (2016) 8727, ktorý sa týka správnosti transpozície smernice Európskeho parlamentu a Rady 2012/19/EÚ zo 4. júla 2012 o odpade z elektrických a elektronických zariadení. Spomenutý EU Pilot obsahuje aj pripomienku k správnosti prebratia pojmu zdravotnícka pomôcka zo smernice Európskeho parlamentu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach. Doterajšie znenie pojmu zdravotnícka pomôcka je všeobecné a neobsahuje výslovnú zmienku o použití zdravotníckej pomôcky len na použitie pre ľudí, pretože v minulosti v Európskej únii bola vydaná smernica Európskeho parlamentu Rady  84/539/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve, ktorá bola zrušená smernicou Európskeho parlamentu Rady 2008/13/EHS, čím sa oprávnene ukazuje potreba rozlíšenia, či ide o použitie zdravotníckej pomôcky pre ľudí alebo o použitie pre zvieratá. Na veterinárne zdravotnícke pomôcky sa v súčasnosti v Európskej únii nevzťahuje žiadny právny predpis a patria medzi výrobky v neharmonizovanej oblasti. 

K bodu 2

Do pojmov sa zavádza pojem „referenčná látka“, ktorá je materiálom s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jej kvalite, bezpečnosti a dobe použiteľnosti.“. Smernica 2001/83/ES pojem referenčná látka neobsahuje. Zahŕňa látky, ktoré  sú obsahovými zložkami lieku (§ 2 ods. 7):  liečivo (§ 2 ods.5), pomocnú látku ( § 2 ods. 6) a účinnú látku (§2 ods. 40). Vymenované zložky lieku sú definované v súlade so smernicou 2001/83/ES.

K bodu 3

Spresnenie znenia. Na jednotlivých odborných zástupcov sú kladené požiadavky: vzdelanie, prax a iné. Pre úplnosť všeobecných požiadaviek je potrebné doplniť aj ďalšie požiadavky, ktoré sa vyžadujú  v ustanoveniach o jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

K bodu 4

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na bod 6, podľa ktorého  sa posúva číslovanie odsekov.

K bodu 5

Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov sa bude podávať na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Pôsobnosť prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 6

Pôsobnosť vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Štátny ústav pre kontrolu liečiv okrem vstupnej inšpekcie miesta výkonu činnosti bude zároveň vydávať požadovaný druh povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Smernica 2001/83/ES túto zmenu umožňuje.

K bodu 7

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na bod 6.

K bodu 8

Súčasťou posudku Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pri vstupnej inšpekcii bude aj posudzovanie personálneho zabezpečenia žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Pri vstupnej inšpekcii žiadateľ spravidla nie je schopný deklarovať, aký počet odborných pracovníkov bude zamestnávať. Na vydanie povolenia zákon vyžaduje len predloženie dokladov pre odborného zástupcu. Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv  vydáva priamo povolenia na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi. V procese nie je potrebná ďalšia administratívna záťaž vo forme posudkov na materiálne a priestorové vybavenie.

K bodu 9

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 10

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 11

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 12

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 13

Spresnenie znenia, ide o zmenu osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, nie len zmenu mena.

K bodu 14

Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, je potrebné predložiť aj pracovnú zmluvu, tak ako pri žiadosti o vydanie povolenia.

K bodu 15

Obdobne ako pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, lekáreň musí začať poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa schválených otváracích hodín najneskôr do 3 mesiacov od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, inak bude povolenie zrušené.

K bodu 16

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 16.

K bodu 17

Vyžaduje sa, aby zmluvné kontrolné laboratóriá boli držiteľmi povolenia na výrobu liekov minimálne v rozsahu kontroly kvality liekov.

K bodu 18

Dopĺňa sa nový rozsah povolenia na výrobu liekov,  čiastková činnosť - vykonávanie kontroly kvality liekov, skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické skúšanie. Na základe certifikácie správnej výrobnej praxe sa pri výrobe liekov vyžaduje, aby subjekt, ktorý kontroluje kvalitu liekov mal povolenie na výrobu liekov aspoň v uvedenom rozsahu, na jeho základe mal vydaný certifikát o správnej výrobnej praxi a bol zapísaný v európskej databáze.

K bodu 19

Cieľom je zvýšenie kvality kontroly transfúznych liekov a individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu, bude sa vyžadovať, aby kontrolné laboratórium držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov a na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu schválil štátny ústav.

K bodu 20

V súvislosti s bodom 43 sa vynímajú skúšaný humánny liek bezodplatne poskytnutý podľa § 46 ods. 3 písm. d) z iných nepeňažných plnení.

K bodu 21

Ustanovenia § 17 sa vzťahujú nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky. Cieľom je, aby aj priestory pre veľkodistribúciu veterinárnych liekov boli na území Slovenskej republiky.

K bodu 22

Ak držiteľ povolenia požiadal o povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov v obmedzenom rozsahu, povinnosť dodávať lieky do lekární v určených časových lehotách sa obmedzuje len na schválený  obmedzený sortiment humánnych liekov.

K bodu 23

Na základe doterajších skúseností a pre lepšiu využiteľnosť emergentného systému lekárňami, ktoré nemajú nariadenú pohotovostnú službu sú nedele vyňaté zo štandardnej dodacej lehoty 48 hodín. Čas dodania sa predlžuje na 72 hodín, čiže dodávka lieku bude uskutočnená v pondelok.

K bodu 24

Dopĺňajú sa povinnosti pre držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov, ktoré spočívajú v písmene af) dodržiavať delegované nariadenie Komisie týkajúce sa bezpečnostných prvkov na obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a v písmene ag) v povinnosti poskytnúť súčinnosť zdravotnej poisťovni v nadväznosti na ňou vykonávanú kontrolu vedenia kusovej evidencie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, resp. poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Súčinnosť spočíva v povinnosti sprístupniť dodacie doklady k liekom, zdravotníckym pomôckam a dietetickým potravinám (nadobúdacie doklady na strane prijímateľa), pokiaľ tieto doklady nepredloží zdravotnej poisťovni kontrolovaný subjekt (poskytovateľ lekárenskej starostlivosti, resp. poskytovateľ zdravotnej starostlivosti), alebo pokiaľ existuje podozrenie na nezrovnalosti v dokladoch predložených kontrolovaným subjektom.

Uvedená povinnosť súčinnosti v písmene ag) sa uplatní iba vo výnimočných prípadoch, kedy je podozrenie z reexportu liekov (k liekom pri kontrole chýbajú nadobúdacie doklady), kedy zlyhá bežný výkon kusovej kontroly alebo pokiaľ by existovalo podozrenie na nezrovnalosti v predložených dokladoch zo strany kontrolovaného subjektu. Aby nedochádzalo k byrokratickému zaťažovaniu veľkodistribútorov, zdravotná poisťovňa by za týmto účelom predložila vždy aj poverenia osôb poverených na výkon kontroly, príp. doklad preukazujúci výkon kontroly, ak taký doklad existuje (zdravotná poisťovňa môže vykonať kontrolu aj bez predchádzajúceho upovedomenia a v takom prípade nemusí mať doklad o oznámení začatia kontroly) a zdôvodnila, na základe doterajšieho priebehu kontroly, aké doklady a v akom rozsahu požaduje od veľkodistribútora predložiť. Vyžiadanie dokladov bude možné vždy len v nadväznosti na konkrétnu kontrolu, t. j. nie plošne a bez konkrétneho dôvodu a vždy len pre konkrétne lieky, pri ktorých takéto doklady neboli predložené, pretože nimi poskytovateľ nedisponuje, odmietne ich predložiť, alebo pri podozrení z nezrovnalostí v predložených dokladoch. Nakoľko pôjde o výnimočné prípady, kedy sa na držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov budú zdravotné poisťovne obracať, návrh nepredpokladá zvýšený vplyv na podnikateľské prostredie.

K bodu 25

            Spresňuje sa definovanie vývozu humánnych liekov ako časť aktivity, ktorú vykonáva veľkodistribútor podľa § 2 ods. 4 – „dodávanie liekov“.

K bodu 26

Ustanovenie reguluje špekulatívnu, neprehľadnú distribúciu liekov medzi lekárňami. Výmena liekov medzi lekárňami môže byť uskutočnená najskôr po 3 mesiacoch od prijatia lieku z distribúcie.

K bodu 27

Spresňuje a sprehľadňuje sa odborná náplň činnosti nemocničnej lekárne. Uvádzajú sa typy objednávok a jasne formulujú subjekty, ktoré objednávky vystavujú.

K bodu 28

Dopĺňajú sa a sprehľadňujú ďalšie odborné činnosti nemocničnej lekárne. Pri výdaji verejnosti môže zriadiť nemocničná lekáreň najviac jedno oddelenie výdaja a za tento výdaj si účtuje cenu ako verejnej lekárni. Oproti súčasnému stavu, sa konkrétne uvádza, čo sa myslí pod onkologickou ambulanciou, aby bolo jednoznačnejšie určené, kedy má ústavné zdravotnícke zariadenie povinnosť zriadiť v nemocničnej lekárni aj oddelenie prípravy cytostatík. Nemocničná lekáreň už od 1. novembra 2011 musí mať toto oddelenie zriadené, ak súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia je onkologická ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť. Navrhované znenie spresňuje, že onkologická ambulancia je ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii, onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia. Cieľom spresneného ustanovenia o náplni činnosti nemocničnej lekárne je  nielen zvýšiť právnu istotu ale aj  kvalitu a komplexnosť poskytovanej zdravotnej starostlivosti v prospech pacienta. Toto spresnenie zamedzí špekulatívnej príprave cytostatík, ktoré sa v poslednom čase vyskytli a boli aj medializované.

K bodu 29

Spresnenie znenia. Objednávku vystavuje poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, nie zdravotná poisťovňa a dietetické potraviny nie sú do takejto objednávky zahrnuté.

K bodu 30

Ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti právnická osoba ukladá sa jej povinnosť zabezpečiť odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie odborných činností.

K bodu 31

Pre jednoznačnosť sa vypúšťa súčinnosť Slovenskej lekárnickej komory s farmaceutom samosprávneho kraja  pri nariaďovaní lekárenskej pohotovostnej služby.

K bodu 32

Spresnenie ustanovenia pre účinnejšiu kontrolu lekární orgánmi štátneho dozoru a zdravotnými poisťovňami. Dokladom o výdaji sa rozumie lekársky predpis, resp. lekársky poukaz, doklad o vyúčtovaní pre zdravotné poisťovne alebo dispenzačný záznam.

K bodu 33

Ustanovenie reguluje špekulatívnu a neprehľadnú distribúciu liekov medzi lekárňami. Výmena liekov medzi lekárňami môže byť uskutočnená najskôr po 3 mesiacoch od prijatia lieku z distribúcie..

K bodu 34

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s novelizačným bodom 23.

K bodu 35

Dopĺňajú sa povinnosti pre držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktoré spočívajú v povinnosti dodržiavať delegované nariadenie Komisie týkajúce sa overovania a deaktivovania bezpečnostných prvkov na obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis v súlade s delegovaným nariadením Komisie, ktoré sa vzťahuje na bezpečnostné prvky humánnych liekov.

V ďalšom ustanovení sa dopĺňa povinnosť dodržiavať schválený prevádzkový čas, ktorý schvaľuje samosprávny kraj.

K bodu 36

Tak ako pri vyznačení poznámky „HRADÍ PACIENT“, tak aj pri pacientovi, ktorý je dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený, dostáva lekáreň možnosť vyberať od pacienta plnú úhradu, pokiaľ sa nejdená o neodkladnú zdravotnú starostlivosť, ktorú vyznačuje lekár na predpise, resp. poukaze. Ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, lekáreň má možnosť liek mu nevydať.

K bodu 37

V novom paragrafe 23a sa ukladajú odbornému zástupcovi úlohy, ktorými sa má zabezpečiť odborná úroveň poskytovania lekárenskej starostlivosti. Účelom je priniesť pacientom garanciu väčšej odbornosti. Cieľom ustanovení je tak zvýšiť odbornú fundovanosť prevádzky lekární a zvýšiť profesionálnu úroveň pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti.

K bodu 38

Umožňuje sa osobe, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky vydávať zdravotnícke pomôcky.

K bodu 39

Novým spôsobom sa ustanovuje zabezpečovanie lekárenskej pohotovostnej služby v nadväznosti na ambulantnú pohotovostnú službu. Účelom je uľahčiť situáciu a sprístupniť lekárne aj vo večrných hodinách, či cez víkendy.

 K bodom 40 a 42

Cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len „nariadenie (EÚ) č. 536/2014“). Vypúšťajú sa ustanovenia § 29 a § 30 až 44, pretože  boli vypracované na prebratie smernice 2001/20/ES, ktorá sa zrušuje a preto je potrebné vypustiť aj doterajšie ustanovenia. Dátum vypustenia týchto bodov bude uvedený v ustanovení o účinnosti zákona, ak do času schvaľovania Európska komisia uverejní v Úradnom vestníku EÚ oznámenie o funkčnosti EÚ portálu klinického skúšania.  Od dátumu zverejnenia oznámenia sa vypustia  ustanovenia § 29 a § 30 až 44 po uplynutí 42 mesiacov.

K bodu 41

Ako už bolo uvedené k bodom 40 a 42, cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie (EÚ) č. 536/2014. Navrhované znenia sa týkajú len tých oblastí klinického skúšania, v ktorých  nariadenie umožňuje členským štátom ustanoviť národné požiadavky, aby boli v praxi implementované. Väčšinu ustanovení, ktoré sú priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie obsahuje nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a tieto ustanovenia sa v tomto návrhu zákona nepreberajú, pretože nariadenie (EÚ) je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie a na rozdiel od smerníc sa nepreberajú.

V § 29a obsahuje všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku, inými slovami o postupe podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Ustanovuje sa požiadavka o dodržiavaní právnych predpisov týkajúcich sa geneticky modifikovaných organizmov, ionizujúceho žiarenia a ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek, ak sú predmetom klinického skúšania.

Zakazuje sa v rámci klinického skúšania vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.

Zakazuje sa aby účastníkom bola osoba, vo výkone trestu odňatia slobody.

V súlade s článkom 91 nariadenia (EÚ) v § 29a v odseku 2 sa vyžaduje súhlas Ministerstva životného prostredia SR podľa § 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov.  Týmto zákonom boli prebrané právne akty Európskej únie:  smernica Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných organizmov (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 1) v platnom znení, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ, L 125, 21.5.2009) a smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 6) v platnom znení.

            Rovnako v § 29a v odseku 3 sa vyžaduje podľa § 32 ods. 4 písm. a) zákona č. .../2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov súhlas príslušného orgánu radiačnej ochrany na plánované použitie skúšaného rádioaktívneho lieku alebo skúšaného prekurzora rádioaktívneho lieku. Týmto zákonom bola prebraná smernica Rady 2013/59/Euratom z 5. decembra 2013, ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Ú. v. L 13, 17.1.2014).

            V § 29a v odseku 4 sa vyžaduje súhlas na výkon činnosti transplantačného centra podľa § 32 ods. 1 písm. d) zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon) v znení neskorších predpisov. Týmto zákonom bola prebraná smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 6.8.2010).

              Aj keď za vydanie súhlasu podľa uvedených právnych predpisov sa požaduje zaplatenie poplatku, tento poplatok nie je v rozpore s článkom 87 nariadenia (EÚ), podľa ktorého členský štát nesmie požadovať za posúdenie uvedené v kapitolách II a III nariadenia EÚ paralelné platby rozličným orgánom zapojeným do tohto posudzovania, pretože orgány vymenované v § 29a v odsekoch 2 až 4 neposudzujú žiadosť o povolenie klinického skúšania podľa kapitoly II a III nariadenia (EÚ).

V § 29b sa zriaďuje etická komisia pre klinické skúšanie. Jej zriadenie je v kompetencii členského štátu Európskej únie. Navrhuje sa, aby ju zriadilo Ministerstvo zdravotníctva SR, kde bude mať aj sídlo. Táto etická komisia sa vytvára len na účely posudzovania žiadosti o povolenie klinického skúšania, posudzovania žiadosti o povolenie podstatnej zmeny schváleného klinického skúšania, žiadosti o pridanie Slovenskej republiky k povolenému klinickému skúšaniu v iných členských  štátoch Európskej únie a na účely vykonávania dohľadu nad povoleným klinickým skúšaním. Tieto činnosti bude etická komisia pre klinické skúšanie vykonávať v súlade  s nariadením (EÚ) č. 536/2014 v úzkej súčinnosti so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Spomenuté nariadenie ukladá vypracovanie časti I a časti II hodnotiacich správ v určených lehotách. Etická komisia pre klinické skúšanie má právo nepovoliť z etických dôvodov klinické skúšanie na území Slovenskej republiky aj v prípade, ak by ostatné členské štáty Európskej únie povolili na svojom území klinické skúšanie.  Rovnako má právomoc pozastaviť alebo zrušiť povolené klinické skúšanie na území Slovenskej republiky, ak dohľadom nad klinickým skúšaním prijme stanovisko, že je potrebné uvedené opatrenia prijať. Zriadenie, zloženie  a určenie úloh etickej komisie pre klinické skúšanie je v kompetencii členského štátu a Ministerstvo zdravotníctva schváli zloženie a štatút etickej komisie pre klinické skúšanie.  

V § 29c sa zriaďuje národný elektronický portál, ktorý má zlepšiť a uľahčiť spoluprácu medzi štátnym ústavom, etickou komisiou pri postupe povoľovania klinického skúšania alebo podstatnej zmeny klinického skúšania na národnej úrovni a zadávateľom klinického skúšania pri postupe odvolania proti zamietnutiu povolenia klinického skúšania alebo podstatnej zmeny klinického skúšania. 

V § 29d sa v súlade s článkom 69 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 ustanovuje, ktoré dokumenty spisovej dokumentácie priložené k žiadosti zadávateľa majú byť v štátnom jazyku.

V § 29e sú  vymedzené úlohy, kompetencie a  postupy  etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie klinického skúšania, ktorú predkladá zadávateľ prostredníctvom EÚ elektronického portálu.

V § 29f sú vymedzené úlohy, kompetencie a  postupy etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie podstatnej zmeny schváleného klinického skúšania.

V § 29g sú vymedzené úlohy, kompetencie a  postupy etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o pridanie Slovenskej republiky k povolenému klinickému skúšaniu v iných členských  štátoch Európskej únie.

V § 29h sa ustanovuje spolupráca Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ako štátneho inšpekčného orgánu s  etickou komisiou pre klinické skúšanie pri dohľade nad klinickým skúšaním. Základným cieľom je zapojenie etickej komisie pre klinické skúšanie do kontroly povoleného a vykonávaného klinického skúšania na území Slovenskej republiky v úzkej súčinnosti so štátnym ústavom, ktorému ako inšpekčnému orgánu úlohy vyplývajú priamo z nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

V § 29i sú uvedené náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadostí podľa § 29e, § 29f a § 29g.

V § 29j sú uvedené ustanovenia o rozhodovaní štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie. Ide o zabezpečenia uplatnenia veta etickej komisie pre klinické skúšanie. Je potrebné jednoznačne vymedziť, že etická komisia uplatňuje veto prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Ustanovením sa zbavuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv zodpovednosti za názor a stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie.

V § 29k upravuje postup odvolania sa zadávateľa proti zamietnutiu žiadosti o povolenie klinického skúšania, žiadosti o podstatnú zmenu klinického skúšania alebo žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie, ktorých úpravu deleguje nariadenie priamo na členský štát Európskej únie.

V § 29l sú ustanovené národné požiadavky na skúšajúceho a národné požiadavky na pracovisko na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať v súlade so všeobecnými požiadavkami podľa nariadenia (EÚ).

V § 29m sú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho lieku a sprievodného humánneho lieku a osobitné požiadavky pre osobitnú skupinu liekov.

V § 29n sú ustanovené povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa, aby ustanovenia nariadenia (EÚ) boli vymožiteľné.

Ustanovenia v tomto paragrafe sú aj realizáciou článku 76 nariadenia (EÚ) podľa ktorého členský štát má zabezpečiť systém náhrady škody, ktorú účastník utrpel v dôsledku účasti na klinickom skúšaní vykonanom na jeho území, a to vo forme poistenia, záruky alebo podobného dojednania, ktoré je rovnocenné a primerané povahe a rozsahu rizika. Na tento účel možno v členskom štáte, v ktorom sa vykonáva klinické skúšanie uložiť zadávateľom a skúšajúcim úlohy.

V odseku 1 sa ukladá hlavnému skúšajúcemu povinnosť bezodkladne oznamovať zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka zaradenie účastníka do klinického skúšania a vyradenie účastníka z klinického skúšania, ďalej povinný bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prerušenia klinického skúšania. Na požiadanie zdravotnej poisťovne musí predložiť zdravotnej poisťovni, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a neočakávaného závažného nežiaduceho účinku.

V odseku 3 sa ukladá zadávateľovi povinnosť uhradiť všetky náklady spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania. Dôležitou súčasťou systému náhrady škody je povinnosť zadávateľa

- uzatvoriť zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka alebo inej majetkovej alebo nemajetkovej ujmy v súvislosti s klinickým skúšaním. Táto zmluva musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania.

- uzatvoriť zmluvu o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi. Táto zmluva musí byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,

- predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.

Súbor uvedených ustanovení v § 29n na jednej strane zabezpečuje, že v prípade poškodenia zdravia účastníka spôsobeným účasťou na klinickom skúšaní, účastníkovi bude poskytnutá potrebná zdravotná starostlivosť, ktorú uhradí zdravotná poisťovňa, v ktorej je účastník poistený a náklady na liečbu zdravotných komplikácii spôsobených účasťou na klinickom skúšaní si bude vymáhať súdnou cestou od zadávateľa.  Slovenská republika týmto spôsobom vytvorila systém náhrady škody v zmysle článku 76 nariadenia (EÚ). Tento systém sa osvedčil, lebo sa používa aj v súčasnosti podľa doterajších platných právnych predpisov.

K bodu 43

Umožňuje sa, po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR, aby úspešná liečba po klinickom skúšaní mohla pokračovať u účastníka až do registrácie lieku. Náklady na poskytovanie týchto liekov znáša zadávateľ resp. žiadateľ o registráciu. Náklady za poskytnutie tohto lieku sa nepovažujú za nepeňažné plnenie.

K bodu 44

Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o registráciu v elektronickej forme.

K bodu 45

Spresňuje sa v akom množstve môže štátny ústav požadovať od žiadateľa o registráciu humánneho lieku poskytnutie vzoriek lieku, vzoriek liečiv a pomocných látok a referenčných látok na analytickú kontrolu.

K bodu 46

Dopĺňa sa dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku na prípad, ak žiadosť o registráciu nespĺňa požadované náležitosti.

K bodu 47

Spresňuje sa terminológia liečiv pri uvádzaní zloženia lieku v rozhodnutí o registrácii lieku.

K bodu 48

Vypúšťa sa požiadavka uvedenia ATC skupiny lieku v rozhodnutí o registrácii lieku.

K bodu 49

Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o predĺženie registrácie v elektronickej forme.

K bodu 50

ŠÚKL má možnosť v rozhodnutí o zmene registrácie určiť dobu uvádzania na trh, ale aj dobu distribúcie, výdaja a používania lieku dodaného na trh pred schválením zmeny v registrácii lieku.

K bodu 51

Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o zmenu v registrácii alebo k oznámeniu zmeny v elektronickej forme.

K bodu 52

Spresnenie a preformulovanie ustanovenia o pozastavení registrácie lieku.

K bodu 53

Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o prevod  registrácie v elektronickej forme.

K bodu 54 a 55

Spresňuje sa povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznámiť štátnemu ústavu prerušenie dodávok registrovaného humánneho lieku.

K bodu 56

Ustanovenie sa vzťahuje na celý § 55 a nielen na odsek 1.

K bodu 57

Spresňuje sa povinnosť držiteľa registrácie poskytovať vzorky humánneho lieku aj referenčné látky na analytickú kontrolu.

K bodu 58

Držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku, ktorého obal má byť označený bezpečnostným prvkom sa ukladajú povinnosti dodržiavať podrobné pravidlá delegovaného nariadenia Komisie, ktoré sa týka bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale humánnych liekov.

K bodu 59

Spresňuje sa ustanovenie o označovaní vonkajšieho obalu lieku.

K bodu 60

Vypúšťa sa povinnosť uvádzať na vonkajšom obale humánneho lieku identifikačné číslo držiteľa registrácie lieku.

K bodu 61

Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť na vonkajšom a vnútornom obale humánneho lieku samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v § 61 v odsekoch 1 až 4. Túto úpravu môže vykonať len držiteľ povolenia na výrobu liekov.

K bodu 62 a 64

Kompetencia na udeľovanie výnimky zo štátneho jazyka pre označovanie vonkajšieho a vnútorného obalu humánneho lieku sa presúva z Ministerstva zdravotníctva SR na štátny ústav. Zosúladenie vonkajšieho a vnútorného obalu humánneho lieku je súčasťou tzv. korekčného plánu.

K bodu 63

V praxi sa stáva, že iná jazyková verzia ako verzia v štátnom jazyku obsahuje iné údaje, čím u pacientov a lekárov, ktorí ovládajú jazyky vzniká pochybnosť, ktorá jazyková verzia je správna.

K bodu 65

Upravuje sa rozsah údajov v písomnej informácii pre používateľov imunobiologického lieku a tiež terminológia.

K bodu 66

Definuje sa správna farmakovigilančná prax v súlade s odborným usmernením Komisie.

K bodu 67

Spresňuje sa povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku ustanoviť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov s bydliskom v niektorom členskom štáte a kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorá je podriadená osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov.

K bodu 68

Spresňujú sa povinnosti pre držiteľa registrácie humánneho lieku v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

K bodu 69

Na základe doterajších skúsenosti sa spresňuje ustanovenie týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

K bodu 70

Spresňuje sa v akom množstve môže ÚŠKVBL požadovať od žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku poskytnutie vzoriek lieku, vzoriek liečiv a pomocných látok a referenčných látok na analytickú kontrolu.

K bodu 71

Zjednotenie terminológie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

K bodu 72

Umožňuje sa používanie objednávky v elektronickej forme.

K bodu 73

Spresňuje sa identifikácia predpísaného lieku pri generickej preskripcii.

K bodu 74

Spresňuje sa identifikácia predpísaného lieku.

K bodu 75

Pri predpisovaní humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok predpisujúci lekár nemusí  lekársky predpis alebo lekársky poukaz opatriť odtlačkom pečiatky s kódom predpisujúceho lekára. Ustanovenie sa vzťahuje na lekára, ktorý predpisuje humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, bez ohľadu na to, či predpisovanie sa vykonáva na základe odporúčania odborného lekára.

K bodu 76

Spresňuje sa identifikácia predpísaného lieku.

K bodu 77

Tak ako pri vyznačení poznámky „HRADÍ PACIENT“, tak aj pri pacientovi, ktorý je dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený, dostáva lekáreň možnosť vyberať od pacienta plnú úhradu, pokiaľ sa nejdená o neodkladnú zdravotnú starostlivosť, ktorú vyznačuje lekár na predpise, resp. poukaze. Ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, lekáreň má možnosť liek mu nevydať. Ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, liek mu lekáreň nevydá.

K bodu 78

Dietetické potraviny sa predpisujú na tlačivá lekárskeho predpisu. Ustanovuje sa platnosť lekárskeho predpisu, na ktorom je predpísaná dietetická potravina na sedem dní ako na lieky.

K bodu 79

Ustanovuje sa možnosť vystavenia výpisu z lekárskeho predpisu, ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá. Platnosť výpisu z lekárskeho predpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.

K bodu 80

Z dôvodu, že pôsobnosť vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, je potrebné upraviť pôsobnosť Ministerstva zdravotníctva SR.

K bodu 81

Do pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa začleňuje pri vydávaní posudku na účely povolenia na zaobchádzanie s liekmi aj posudzovanie personálneho zabezpečenia žiadateľa o vydanie povolenia. Tento posudok sa vykonáva pri vstupnej inšpekcii.

K bodu 82

Z dôvodu, že pôsobnosť vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, je potrebné upraviť pôsobnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

K bodu 83

Zjednotenie terminológie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

K bodu 84

Legislatívna úprava v súvislosti s bodom 66 a oprava legislatívneho odkazu.

K bodu 85

Legislatívna úprava v súvislosti s bodom 66, oprava legislatívnych odkazov a znenia.

K bodu 86

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa dopĺňa ďalšia nová inšpekčná náplň – vykonávať inšpekciu správnej farmakovigilančnej praxe a menovať inšpektorov správnej farmakovigilančnej praxe.

K bodu 87

Dopĺňajú sa nové činnosti štátneho ústavu. Nové činnosti sú: 

-       plniť úlohy členského štátu podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu,

-       vykonávať funkciu národného kontaktného miesta pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

K bodu 88

Spresnenie pôsobnosti, regionálnej veterinárnej a potravinovej správy, ktorá kontroluje výrobu medikovaných krmív, kým štátna veterinárna a potravinová správa kontroluje výrobu veterinárnych liekov.

K bodu 89

Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak neoznámi štátnemu ústavu dočasné prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky.

K bodu 90

Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 a nepredloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách.

K bodu 91

V novom znení sa dopĺňa a spresňuje iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak neurčí kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na území Slovenskej republiky.

K bodu 92

Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak na požiadanie neposkytne štátnemu ústavu bezodkladne na analytické účely vzorky humánneho lieku a referenčné látky v množstve zodpovedajúcom počtu kontrolovaných šarží a prípadnej potrebe opakovanej kontroly.

K bodu 93

Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, v zmysle úpravy § 68f ods. 7.týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánneho lieku

K bodu 94

Dopĺňajú sa iné správne delikty držiteľa registrácie lieku v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a so zavedením bezpečnostných prvkov na obale určených humánnych liekov.

K bodu 95

Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov súvisiaci s vyňatím nedele zo štandardnej dodacej lehoty 48 hodín.

K bodu 96

Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak

- vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného  splnomocnenia od držiteľa registrácie tohto lieku,

- distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,

- nedodržiava podrobné pravidlá delegovaného nariadenia Komisie, ktoré sa týka bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale humánnych liekov,

- nesprístupní zdravotnej poisťovni na základe jej písomnej žiadosti doklady dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v žiadosti uvedenom rozsahu.

K bodu 97

Iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nezabezpečí odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa nového § 23a.

K bodu 98

Pre jednoznačnosť sa upravuje iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pre nezabezpečenie lekárenskej pohotovostnej služby.

K bodu 99

Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie podľa emergentného systému.

K bodu 100

Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nedodržiava podrobné pravidlá delegovaného nariadenia Komisie, ktoré sa týka bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale humánnych liekov a nedodržiava schválený prevádzkový čas, ktorý schválil samosprávny kraj.

K bodu 101

Dopĺňajú a ustanovujú sa nové iné správne delikty pre odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Cieľom je zvýšiť odbornú kvalitu práce odborného zástupcu.

K bodu 102

Legislatívno-technická úprava nadväzujúca na bod 94.

K bodu 103

 Legislatívno-technická úprava

K bodu 104

V novom znení § 138 odseku 29 sa určuje Ministerstvu zdravotníctva SR právomoc udeliť finančnú pokutu vzhľadom na bod 96.

K bodu 105

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 106

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s bodom 110.

K bodu 107

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s bodom 101.

K bodu 108

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s doplnením samosprávneho kraja, ktorý vydáva povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.

K bodu 109

Legislatívno-technická úprava. súvisiaca s bodom 101.

K bodu 110

Zavádzajú sa iné správne delikty pre hlavného skúšajúceho, skúšajúceho a zadávateľa pri povoľovaní klinického skúšania pri centralizovanom postupe podľa nariadenia (EÚ) 536/2014. Spomenuté nariadenie priamo nekonkretizuje sankcie, ich udeľovaním je poverený členský štát Európskej únie.

K bodu 111

 Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie veterinárneho lieku, ak na požiadanie neposkytne ÚŠKVBL bezodkladne na analytické účely vzorky humánneho lieku a referenčné látky v množstve zodpovedajúcom počtu kontrolovaných šarží a prípadnej potrebe opakovanej kontroly.

K bodu 112

Dopĺňa sa uloženie pokuty za delikt, podľa odseku 13, ktorý doteraz chýbal. Fyzická osoba - podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú s veterinárnymi liekmi.

K bodu 113

V spoločných ustanoveniach sa vyníma z predpisu o správnom konaní proces schvaľovania klinického skúšania podľa § 29e až § 29g, § 29i, § 29j, pretože postupy schvaľovania/povoľovania určuje členským štátom nariadenie (EÚ), ktoré je priamo aplikovateľné.

K bodu 114

V zrušovacích ustanoveniach sa navrhuje zrušenie vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska.

K Čl. II

K bodu 1

Legislatívno-technická úprava nadväzujúca na bod 38.

K bodu 2

Navrhuje sa zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zavedenie nových správnych poplatkov v súlade s činnosťami podľa nariadenia (EÚ) 536/2014, ktoré sú výrazne vyššie ako podľa doterajších predpisov. Ide o správne poplatky za povolenie klinického skúšania, za povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania, za pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie  a za dohľad nad klinickým skúšaním. Tieto poplatky majú kryť potreby na zabezpečenie úloh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a potreby Ministerstva zdravotníctva SR na zriadenie a správu národného elektronického portálu a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie. Nariadenie (EÚ) 536/2014 vyžaduje, aby členské štáty zabezpečili vyberanie len jedného poplatku za posudzovanie žiadostí podľa spomenutého nariadenia. Správny poplatok za povolenie klinického skúšania podľa doterajších predpisov zostáva rovnaký a po uplynutí prechodného obdobia bude bezpredmetný.

K bodom 3 až 10

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na bod 1.

K Čl. III

 Navrhuje sa zmena zákona  č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

K bodu 1

Ustanovuje sa, že klinické skúšanie ako súčasť biomedicínskeho výskumu sa vykonáva podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a podľa nariadenia (EÚ).

K bodu 2

Spresňuje sa, že klinické skúšanie sa riadi protokolom klinického skúšania, ktorý vypracoval zadávateľ ako spisovú dokumentáciu k žiadosti o povolenie klinického skúšania.

K Čl. IV

Navrhuje sa dátum účinnosti zákona.

V Bratislave 7. februára 2018

Robert Fico v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Tomáš Drucker v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

Vládny návrh zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

- 6 -

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Návrh zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov má za ciele bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich ú hrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizá cie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejš í vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného urč enia cien a súčasne podporiť elektronizáciu týchto procesov.

Návrh vychádza z Programového vyhlásenia vlády SR, ktoré v kapitole Zdravotníctvo konštatuje: '3.2 Vláda SR bude podporovať zdravotnícku politiku založen ú na dôslednej analýze medicínskych dôkazov a dôkazov o nákladovej efektívnosti s dôrazom na pozitívny vplyv na výsledky zdravotného stavu obyvateľstva.'

Nákladová efektívnosť liečby

Návrh zákona kladie zvýšený dô raz na otázku nákladovej efektívnosti liečby liekmi uhrádzanými na základe verejného zdravotného poistenia, pričom jednoznačne kvantifikuje mieru nákladovosti liečby, ktorá sa z pohľadu verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, považuje za účelnú a efektívnu.

Návrh zákona tiež ukladá účastníkom konania povinnosť dokladať farmako-ekonomický rozbor lieku pri každej žiadosti, ktorej predmetom by malo byť zvýšenie úhrady zdravotnej poisťovne, rozší renie indikačného alebo preskripčného obmedzenia. Obdobné pravidlá sú uplatňované pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Návrh zákona predpokladá vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorým sa určí zoznam liečiv používaných pre podpornú a doplnkovú liečbu. Lieky s obsahom uvedených liečiv nebudú uhr ádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri poskytovaní v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti. Úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia získaná na týchto liečivách bude m ôcť byť alokovaná na úhradu liekov alebo inej zdravotnej starostlivosti určenej na terapiu závažných ochorení.

Návrh zákona je v súlade s právom Európskej únie. Podľa čl. 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie: 'Pri činnosti Únie sa reš pektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahàňa sprá vu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Opatreniami uvedenými v odseku 4 písm. a) nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o darcovstve orgá nov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely.'.

Rýchlejší vstup nových liekov na trh a podpora efektu úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojeného so vstupom generických liekov na trh

Návrh zákona vytvára priestor na rýchlejší vstup liekov do systému úhrad na základe verejného zdravotné ho poistenia. Predpokladá sa zverejňovanie zoznamu kategorizovaných liekov vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca, čo vytvára možnosť pre zaraďovanie nových liekov do kategorizácie až 12-krát ročne v porovnaní s aktuálne platným systémom štyroch kategorizácií v priebehu jedného kalendárneho roka. Urýchlenie vstupu lacnejších generických liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania v ýdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického lieku na trh. Podmienka minimálneho zníženia ceny o 20 % v porovnaní s príslušným originálnym liekom sa mení na podmienku zníženia ceny minimálne o 30 %. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dod ávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia.

Sprísnenie regulácie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

Návrh zákona mení pravidlá pre reguláciu úradne určený ch cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, keď cena príslušného produktu od výrobcu alebo dovozcu nemôže prekročiť druhú najnižšiu cenu spomedzi cien v iných členských št átoch Európskej únie, kým podľa aktuálnej legislatívnej úpravy cena nemôže prekročiť priemer šiestich najnižších cien v rámci štátov Európskej únie. Návrh zákona tiež bližš ie upravuje postup pri porovnávaní cien s cenami v referenčných štátoch. Efekt úspory nákladov zdravotných poisťovní na lieky v dôsledku sprísnenia regulácie cien je možné odhadovať na približne 75 miliónov eur v prvom roku po zavedení a aplikácii prísnejšej cenovej regulácie. V nasledujúcich rokoch možno predpokladať postupne klesajúci efekt tohto opatrenia.

Návrh zákona zavádza nové, objektívne kritériá pre rozhodovanie o prípadných žiadostiach vo veci zvyšovania úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Cenová regulácia liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v znení predkladaného plne vychádza z kritérií určených smernicou Rady č. 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujú cich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia.

Navrhovaná právna úprava prostredníctvom zavedenia elektronickej komunikácie prispieva k uľahčeniu voľného pohybu tovarov a služieb v rámci vnútorného trhu Európskej únie. Takto prispieva k postupnému nap ĺňaniu cieľov smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 1999/93/ES o rámci spoločenstva pre elektronické podpisy.

Zabezpečenie dostupnosti liekov

Návrh zákona rieši otázku nedostupnosti liekov zaradených v systéme úhrad na základe verejného zdravotného poistenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zaradeného v kategorizačnom zozname má povinnosť zabezpečiť reálnu dostupnosť tohto lieku na trhu v množstve dosta čujúcom pre zabezpečenie liečby pacientov. V prípade neplnenia tejto povinnosti bude držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku udelená pokuta a nedostupný liek môže byť vyradený z kategorizačné ho zoznamu. Cieľom opatrenia je zabezpečiť pre pacientov reálnu dostupnosť liekov, a to predovšetkým liekov bez doplatku alebo tých, ktorým boli kategorizáciou liekov určené nižšie doplatky, nakoľ ko nedostupnosť týchto liekov v lekárňach môže predstavovať prekážku pri zabezpečovaní kvalitnej a kontinuálnej zdravotnej starostlivosti a súčasne je pacientmi vnímaná mimoriadne negatívne. Ïalš ím cieľom opatrenia je zabrániť špekulatívnemu znižovaniu cien liekov ako prostriedku nekalého konkurenčného boja.

Nové nástroje liekovej politiky, zdieľanie rizík

Návrh zákona zavádza nové nástroje liekovej politiky, ktorými sú in štitút dočasnej kategorizácie liekov a podmienenej kategorizácie liekov. Cieľom uvedených nástrojov je minimalizovať riziká vyplývajúce z nedostatku informácií o účinnosti a bezpečnosti lieku v be žnej terapeutickej praxi, prípadne z neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na vysoko nákladné lieky. Èasť rizika má byť uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľ ov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.

Úprava a zjednodušenie procesov kategorizácie a cenotvorby

Návrh zákona bližšie upravuje procesy kategorizácie a úradného určenia cien.

K osobitostiam týchto konaní patrí určitý stupeň kontradiktórnosti, keď na jednej strane vystupujú podnikateľské subjekty na strane ponuky liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, teda subjekty, ktorých základným účelom je dosahovanie zisku z predaja, a na strane druhej - teda na strane dopytu - vystupujú zdravotné poisťovne ako osobitne regulované podnikateľské subjekty, ktorých jedným z úč elov je dosahovanie zisku z cieľavedomej regulácie vynakladania zdrojov verejného zdravotného poistenia získaných výberom od platiteľov poistného. Ministerstvo tak vystupuje čiastočne v úlohe nestranného arbitra. V niektorých prípadoch ministerstvo začína konanie aj z vlastného podnetu.

Návrh zákona odstraňuje neprirodzený stav, keď sa rozhodovalo o rozsahu vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez priamej účasti zdravotných pois ťovní ako účastníkov konaní. Úlohou ministerstva v týchto procesoch je plniť funkciu regulátora vydávaním rozhodnutí v medziach a na zá klade tohto zákona. Sledovanie výdavkovej strany verejného zdravotného poistenia v konkrétnostiach je úlohou zdravotných poisťovní.

Zavádza sa osobitná forma elektronickej komunikácie medzi správnym orgánom a účastníkmi konania. Cieľom je zjednodušiť podávanie žiadostí, zvýšiť mieru elektronizácie procesov, zvýšiť a zjed nodušiť prístup odbornej aj laickej verejnosti k informáciám súvisiacim s týmito procesmi a zvýšiť transparentnosť procesov.

Zjednodušenie procesov má byť zvýšené najmä podporou ich elektronizácie. Èiastočné zjednodušenie procesov má byť dosiahnuté tiež odstránením nutnosti vydávania kategorizačný ch zoznamov formou opatrení. Odbúranie administratívnej agendy súvisiacej s prípravou kategorizácie formou všeobecne záväzných právnych predpisov bude využité na vyššie popísané zahustenie frekvencie zverejňovania kategorizačných zoznamov, a tým umožnenie rýchlejšieho vstupu generických liekov na trh.

Zvýšenie transparentnosti procesov kategorizácie a cenotvorby

Transparentnosť procesov sa zvyšuje najmä zavedením povinnosti zverejňovať žiadosti, podnety a rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určovania cien na webovom sí dle Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky. Stanovujú sa štandardné termíny zverejňovania rozhodnutí a ich zapracovania do príslušných kategorizačných zoznamov, resp. zoznamov úradne určený ch cien jednotlivých produktov.

Transparentnosť rozhodovacích procesov sa zvyšuje aj zavedením nových, objektívnych kritérií pre rozhodovanie o určení alebo následnej zmene úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetick ých potravín. Ustanovujú sa tiež základné kritériá pre rozhodovanie o zmene výšky úhrady zdravotnej poisťovne, preskripčných alebo indikačných obmedzení.

Straty lekární a výdajní zdravotníckych pomôcok súvisiace so zmenami cien a úhrad

Návrh zákona efektívne rieši problematiku takzvaných kategorizačný ch strát spojených so zmenami cien a úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín vo verejných ale aj nemocničných lekárňach. Návrh zákona predpokladá, že prípadné zmeny ú radne určených cien uvedených produktov budú účinné vždy o jeden kalendárny mesiac skôr ako zmeny týkajúce sa výšky úhrad zdravotných poisťovní. Týmto mechanizmom sa lekárňam zabezpečí možnosť obstarať predmetné produkty za zníženú cenu vždy v predstihu pred tým, ako dôjde k prípadnému zníženiu úhrad zdravotných poisťovní. Lekárne tým budú mať vytvorenú časovú rezervu jedného mesiaca na dopredaj skladových zásob, ktoré budú zdravotným poisťovniam účtované podľa stále platnej výšky úhrad zdravotných poisťovní.

Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

Doložka

vybraných vplyvov

A.1. Názov materiálu: Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Termín začatia a ukončenia PPK: 3.2.2011-2.3.2011

A.2. Vplyvy:

Pozitívne Žiadne Negatívne 1. Vplyvy na rozpočet verejnej správyxx2. Vplyvy na podnikateľské prostredie – dochádza k zvýšeniu regulačné ho zaťaženia?xx3. Sociálne vplyvyxx– vplyvy na hospodárenie obyvateľstva,– sociálnu exklúziu,– rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť 4. Vplyvy na životné prostrediex5. Vplyvy na informatizáciu spoločnostix

A.3. Poznámky

1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy

Návrh zákona nezakladá zvýšené nároky na rozpoč ty samosprávnych krajov a rozpočty obcí.

Návrh zákona zaťaží rozpočet Ministerstva zdravotní ctva Slovenskej republiky, nakoľko v rámci praktickej realizácie rozhodovacieho procesu (správneho konania) podľa kritérií určených týmto návrhom sa predpokladá vytvorenie nového informačného systému umož ňujúceho zber, spracovanie a zverejňovanie prijatých žiadostí a podnetov a následné zverejňovanie rozhodnutí vydaných ministerstvom. Vstupné náklady na vytvorenie informačného systému spĺňajúceho po žadované funkčné a bezpečnostné vlastnosti možno predpokladať vo výške 60 000 eur. V ďalších rokoch je možné predpokladať náklady spojené so štandardnou údržbou informačného systé mu a zakupovaním elektronických podpisov určených pre podpisovanie elektronických rozhodnutí vydávaných ministerstvom.

Návrh zákona mení aktuálne stanovené výšky sprá vnych poplatkov súvisiacich so žiadosťami o zaradenie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny do kategorizačných zoznamov a súčasne zavádza nové správne poplatky pre vybrané typy žiadostí vo veciach kategorizácie a cenotvorby. Vzhľadom na zvýšenie aktuálne platných sadzieb správnych poplatkov a s účasné zavedenie nových správnych poplatkov možno, s prihliadnutím na odhadované počty prijatých a spracovaných žiadostí, predpokladať pozitívny efekt na štátny rozpočet minimálne vo výš ke 250 000 eur ročne (konzervatívny odhad). Z uvedeného je zrejmé, že napriek predpokladaným nákladom na zavedenie a následnú údržbu informačného systému, návrh zákona má v konečnom dôsledku pozit ívny vplyv na rozpočet verejnej správy.

Návrh zákona zavádza inštitút udeľovania pokuty pre drž iteľa rozhodnutia o registrácii lieku v prípade, ak tento nezabezpečí reálnu dostupnosť kategorizovaného lieku na trhu. Výška pokuty je určená na 10 000 až 30 000 eur. Pokuty uložené ministerstvom sú prí jmom štátneho rozpočtu. Možno však predpokladať, že už samotná hrozba uvedenej sankcie bude mať dostatočný preventívny účinok a k reálnemu neplneniu povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrá cii lieku nebude dochádzať. Z uvedených príčin neuvažujeme o pozitívnom vplyve príjmov z pokút na štátny rozpočet.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na verejné zdroje, s ktorý mi hospodária zdravotné poisťovne, a to najmä vo vzťahu k zavedeniu prísnejšej regulácie cien referencovaním cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na úroveň druhej najnižšej ceny spomedzi cien v EÚ a urýchleniu vstupu generických liekov na trh s podmienkou o 30 % nižšej ceny ako je cena najlacnejšieho lieku v referenčnej podskupine. Zavádza sa taktiež kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov, od ktorej sa očakáva zníženie výdavkov na mimoriadne finančne náročné zdravotnícke pomôcky. Uvedené prísnejšie regulačné mechanizmy a ich pozitívne vplyvy možno kvantifikovať na zhruba 100 miliónov eur ročne. Vplyv prísnejšej cenovej regulácie sa pravdepodobne najvýraznejšie prejaví v prvom roku po zavedení tohto opatrenia, v nasleduj úcich rokoch možno predpokladať postupne klesajúci efekt.

Výdavky súvisiace s plnením úloh podľa tohto návrhu zá kona budú zabezpečené v rámci schválených limitov rozpočtu verejnej správy na jednotlivé rozpočtové roky bez dodatočných požiadaviek na rozpočet.

2. Vplyvy na podnikateľské prostredie

Zavedenie systému elektronickej komunikácie vo veciach kategorizá cie a úradného určenia cien, ako aj zvýšenie transparentnosti a predvídateľnosti procesov bude mať pozití vny vplyv na podnikateľské prostredie. Rovnako pozitívny vplyv budú mať na podnikateľské prostredie ustanovenia návrhu zákona, ktoré prinášajú riešenie kategorizačných strát.

Negatívny dopad na niektoré podnikateľské subjekty môže mať zvýšená nákladovosť, resp. zvýš ená administratívna záťaž v súvislosti s požiadavkami na dokladovanie analýz nákladovej efektívnosti, ako aj zvýšenie nákladov na úhradu sprá vnych poplatkov spojených s predmetnými procesmi. Súčasne sa však domnievame, že navrhovaný rozsah sprá vnych poplatkov je primeraný a neohrozuje vstup nových subjektov na trh. Navrhované správne poplatky predstavujú len marginálnu položku v súvislosti s nákladmi na marketingové aktivity, registráciu lieku, atď.

3. Sociálne vplyvy

Na základe návrhu zákona je možné očakávať pozití vny vplyv na hospodárenie domácností v dôsledku zavedenia prísnejšej regulácie cien liekov a rýchlejšieho vstupu generických liekov na trh, a teda v konečnom dôsledku zníženia spoluúčasti na liekoch.

Pozitívny vplyv na obyvateľstvo možno očakávať aj vplyvom zavedenia opatrení smerujúcich k zabezpečeniu reálnej dostupnosti kategorizovaných liekov vo verejných lekárňach.

Návrh zákona predpokladá vydanie všeobecne záväzného pr ávneho predpisu, ktorým sa určí zoznam liečiv používaných pre podpornú a doplnkovú liečbu. Lieky s obsahom uvedených liečiv nebudú uhrádzané na základe verejného zdravotné ho poistenia pri poskytovaní v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti. Uvedené opatrenie môže mať mierne negatívny vplyv na hospodárenie domácností v dôsledku možného zvýšenia výdavkov na ur čité skupiny liekov. Na druhej strane, takto získaná úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia bude môcť byť alokovaná na úhradu liekov alebo iných medicínskych intervencií určených na terapiu z ávažných ochorení, čo bude mať v konečnom dôsledku pozitívny vplyv na hospodárenie domácností.

4. Vplyv na životné prostredie

Návrh zákona nemá vplyvy na životné prostredie.

5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

Návrh zákona zvyšuje informatizáciu spoločnosti vytvorení m systému elektronického podávania a spracovania žiadostí a podnetov vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Zavedením príslušného informačného systému sa tiež zjednoduší prístup verejnosti k informáciám s úvisiacim s popísanými procesmi.

A.4. Alternatívne riešenia

Vzhľadom na charakter zmien nebolo možné uvažovať s alternatívnymi riešeniami.

A.5. Stanovisko gestorov

Ministerstvo financií SR nemá pripomienky k doložke vybraný ch vplyvov z hľadiska vplyvov na informatizáciu spoločnosti.

Ministerstvo hospodárstva SR žiada doplniť doložku vybraných vplyvov a analýzu vplyvov na podnikateľské prostredie aj o negatívne vplyvy.

Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny žiada odstrániť technickú chybu v časti A2.

Sekcia rozpočtovej politiky Ministerstva financií SR má pripomienky k vplyvu na rozpočet verejnej správy a financovaniu návrhu.

B. Osobitná časť

K Èl. I

Ustanovuje sa rozsah pôsobnosti zákona a definujú sa základné pojmy pre účely tohto zákona. Účelom zákona je stanoviť rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na z áklade verejného zdravotného poistenia, ktoré boli pôvodne ustanovené v zákone č. 577/2004 Z. z. Vzhľadom na charakter a rozsah ustanovení týkajúcich sa liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potrav ín sa tieto ustanovenia zo zákona č. 577/2004 vypúšťajú (viď čl. V).

V § 2 sa okrem iných pojmov definuje aj nákladová efektívnosť, ako veličina, ktorá má byť rozhodujúcou pri posudzovaní potreby a vhodnosti uhrádzať liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe verejného zdravotného poistenia.

Pre účely porovnávania cien liekov, zdravotníckych pom ôcok a dietetických potravín s cenami týchto produktov na trhoch iných členských krajín Európskej únie sa definuje pojem úradne určenej ceny v inom členskom štáte Európskej únie. Pod pojmom 'iný' sa v danom kontexte myslí každ ý iný členský štát Európskej únie (okrem Slovenskej republiky), v ktorom má posudzovaný liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina úradne určenú alebo inak regulovanú cenu, a to orgá nom, ktorý je na určovanie cien alebo ich reguláciu v tomto štáte vecne príslušný. Ak podľa tohto zákona v určitých situáciách vzniká držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, vý robcovi zdravotníckej pomôcky alebo výrobcovi dietetickej potraviny povinnosť doložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách produktu v iných členských štátoch Európskej únie, dokladajú sa ministerstvu údaje o cene produktu z každého členského štátu Európskej únie (okrem Slovenskej republiky), v ktorom produkt má úradne určenú alebo regulovanú cenu.

Nakoľko porovnávanie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa vykonáva na úrovni cien od výrobcu alebo dovozcu, pri tých členských štátoch Európskej únie, kde nie je úradne ur čená alebo regulovaná priamo cena od výrobcu alebo dovozcu, vyžaduje sa prepočítanie úradne určenej alebo regulovanej ceny na cenu od výrobcu alebo dovozcu. V rámci tohto prepočtu sa úradne určená alebo regulovaná cena upraví o ceny obchodného výkonu jednotlivých článkov distribučného reťazca, sadzbu dane z pridanej hodnoty a prípadných iných daní alebo poplatkov, ktoré sa v príslušnom č lenskom štáte Európskej únie uplatňujú. Ak cena obchodného výkonu jednotlivých článkov distribučného reťazca v členskom štáte Európskej únie nie je určená regulátorom a nie je možné overiť ju prostredníctvom overiteľných zdrojov údajov (§ 93), použije sa na prepočet obvyklá hodnota; ak obvyklá hodnota ceny obchodného výkonu určitého článku distribučného reťazca nie je zná ma, považuje sa táto cena obchodného výkonu za nulovú.

V druhej až štvrtej časti zák ona sa ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia.

Pri liekoch sa kladie sa dôraz na to, aby aj lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti mali ministerstvom úradne určenú cenu, čím sa do budúcnosti umožní ich prísnejšia cenová regulá cia, vrátane možnosti regulovať ceny na základe porovnávania s cenami v iných členských štátoch Európskej únie.

Pri zdravotníckych pomôckach sa zavádza kategorizáci a tzv. špeciálnych zdravotníckych materiálov, teda finančne mimoriadne náročných zdravotníckych pomôcok, ktoré sú používané najmä v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo v rámci jednod ňovej ambulantnej starostlivosti. Na rozdiel od doterajšieho stavu, keď všetky zdravotnícke pomôcky poskytnuté v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti sú plne hradené zdravotnou poisťovňou, bližší rozsah úhrady takýchto zdravotníckych pomôcok bude určený prostredníctvom kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktorá sa bude riadiť obdobnými princípmi ako kategorizácia zdravotní ckych pomôcok bežne poskytovaných v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti. Kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov sa ustanovia úradne určené ceny a konkrétny rozsah úhrady na zá klade verejného zdravotného poistenia (plná alebo čiastočná úhrada, prípadne aj ďalšie podmienky).

Tým, že poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotná poisťovňa v určitých prípadoch uhradí liek, zdravotnícku potravinu alebo dietetickú potravinu poskytnutú v rámci ú stavnej zdravotnej starostlivosti len do výšky najlacnejšej účinnosťou alebo funkčnosťou porovnateľnej alternatívy, sa vytvára prirodzený tlak na ekonomicky orientované správanie, t.j. na účelné a efekt ívne obstarávanie týchto produktov.

Ustanovujú sa kritériá kategorizácie liekov, kategoriz ácie zdravotníckych pomôcok a kategorizácie dietetických potravín a tiež kritériá kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov, t.j. finančne náročných zdravotníckych pomôcok určený ch na poskytovanie prevažne v rámci ústavnej starostlivosti. Upravujú sa typy žiadostí používaných pri kategorizácii a dopĺňajú sa kritériá rozhodovania o jednotlivých žiadostiach, ako aj o konaniach, ktoré môže ministerstvo začať z vlastného podnetu. Cieľom je zadefinovať rámcové kritériá pre rozhodovanie, na základe ktorých sa budú posudzovať individuálne prípady z hľ adiska ich osobitosti.

Kritériá kategorizácie liekov, kategorizácie zdravotní ckych pomôcok, kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov, kategorizácie dietetických potravín a súčasne rámcové kritériá pre rozhodovanie v rámci týchto procesov sa určujú tak, aby boli čo najviac jednotné, prihliadali na nákladovú efektívnosť a súčasne rešpektovali odlišnosti charakteristické pre jednotlivé typy týchto produktov.

Ustanovenia tretej hlavy (§ 22 až § 25) osobitne upravujú rozhodovanie o úradnom určení cien liekov, ktoré nie sú predmetom kategorizácie (nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov) . Podľa § 3 je totiž úradné určenie ceny podmienkou pre úhradu väčšiny liekov poskytnutých v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti. Určujú sa náležitosti príslušných žiadostí a krit ériá rozhodovania.

Kategorizácia liekov (druhá hlava) predstavuje v zás ade nadstavbu nad procesom úradného určenia cien. Je možné určiť úradne určenú cenu lieku bez toho, aby sa rozhodovalo o jeho kategorizácii. Naopak, rozhodovanie vo veciach kategorizácie nie je možné bez toho, aby sa súbežne s týmto konaním (napr. zaraďovanie do zoznamu) alebo ešte pred jeho začatím (napr. zmena už stanovených podmienok) rozhodlo o úradne určenej cene.

V súvislosti s mož nou pasivitou ministerstva sa odstraňujú jej prípadné negatívne dopady na účastníka konania spočívajúce v pretrvávajúcej právnej neistote vyplývajúcej z prieťahov v konaní, a to zavedením prá vnej fikcie kladného rozhodnutia správneho orgánu o žiadosti. Vznik tejto právnej fikcie nie je potrebné osobitne potvrdzovať žiadnym úkonom ministerstva, nakoľko sa mu ukladá povinnosť vykonať úkony, ktoré by sa vyžadovali v prípade vydania kladného rozhodnutia o žiadosti, čo sa prejaví zmenou dotknutých údajov v príslušnom zozname. Obdobné právne fikcie sa uplatňujú na viacerých miestach tohto zákona.

Ruší sa regulácia cien, výšky úhrad a podmienok úhrad formou opatrenia ako všeobecne záväzného právneho predpisu. Výsledkom konania vo veci kategorizácie alebo úradného určenia ceny podľa tohto zákona je individuálne rozhodnutie. Výroková časť rozhodnutia je záväzná pre všetkých (§ 79), podobne ako v prípade rozhodnutí o osobnom stave podľa Občianskeho súdneho poriadku. Ministerstvo bude takto vydané individuálne rozhodnutia sumarizovať a zverejň ovať formou zoznamov na svojom webovom sídle, ktoré už nebudú mať formu všeobecne záväzného právneho predpisu.

Výnimku z vyššie uvedeného predstavuje kategória zdravotníckych pomôcok, ktoré sú vyhotovované individuálne (§ 26 ods. 5, § 27), nakoľko vzhľadom na ich charakter v praxi nie je možné rozhodovať o v ýške úhrad a úradne určených cenách v rámci individuálneho správneho konania. Rovnaké princípy platia aj pre optické zdravotnícke pomôcky, ktoré síce sú vyrábané sériovo, ale ich konečn é prevedenie v zásade nie je závislé od predpisu lekára ale od požiadaviek poistenca, ktoré uvedie až pri zadávaní objednávky v očnej optike (napr. nadštandardná antireflexná úprava a pod.) Rozsah a podmienky úhrady takýchto zdravotníckych pomôcok preto ministerstvo určí formou opatrenia ako všeobecne záväzného právneho predpisu.

V § 84 sa jednoznačne ustanovuje, že na základe verejn ého zdravotného poistenia sa neuhrádzajú náklady na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny spojené s klinickým skúšaním, ani prípadné negatívne následky klinického skúšania.

V rámci kategorizácie liekov sa ustanovuje, že vš etky lieky, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov musia byť zaradené do zodpovedajúcej referenčnej skupiny, ktorá predstavuje množinu liekov s rovnakými alebo porovnateľnými vlastnosťami. Analogick é ustanovenia sa uplatňujú aj pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov a dietetických potravín.

Pre lieky, ktoré sa vyznačujú pevnou liekovou formou určenou na perorálne podanie, platí, ž e ak sa lieky v rámci jednej referenčnej skupiny výraznejšie líšia veľkosťou balení, referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny. Rozdelenie zoznamu na referenčné podskupiny

a)umožňuje vo vyššej miere využiť potenciál zniž ovania cien a úhrad liekov v súvislosti so vstupom generických liekov do zoznamu, nakoľko, ak referenčná skupina je rozdelená na viacero referenčných podskupín, cena prvého generického lieku bude musieť byť v ždy znížená v porovnaní s cenou originálneho lieku zaradeného v príslušnej podskupine. Ak referenčná skupina nie je rozdelená na referenčné podskupiny, cena prvého generického lieku bude musieť byť znížená v porovnaní s cenou originálneho lieku zaradeného v príslušnej referenčnej skupine bez ohľadu na prípadný rozdiel vo veľkosti balení týchto liekov,

b)predstavuje sprehľadnenie kategorizačného zoznamu vo vzťahu k existujúcej možnosti tzv. generickej substitúcie liekov a pripravovanej povinnosti predpisovania liekov na úrovni účinnej látky.

Ak je referenčná skupina rozdelená na referenčné podskupiny, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa určí v rovnakej výš ke pre každú referenčnú podskupinu. Rozdelenie referenčnej skupiny na referenčné podskupiny nie je dôvodom pre určenie samostatných charakteristík týchto podskupín (teda ani samostatnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne). Referenčná podskupina preberá všetky charakteristiky podľa príslušnej referenčnej skupiny.

V § 6 sa ustanovujú sa osobitné podmienky pre určenie výšky úhrad zdravotných poisťovní za

a)inovatívne, a teda spravidla finančne mimoriadne náročné lieky, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch krajinách Európskej únie porovnateľnej ekonomickej úrovne ako Slovenská republika. V takýchto prípadoch sa úhrada na základe verejného zdravotné ho poistenia stanoví najviac do výšky 20 % z ceny lieku. Úhrada lieku môže byť prehodnotená a zvýšená vtedy, keď lieku budú úradne určené ceny aspoň v dvoch krajinách referenčného koša. Cie ľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia, ktorá by mohla byť narušená tým, že by sa na výdavkovej strane objavili položky, ktoré nie sú primerané vý ške dostupných zdrojov verejného zdravotného poistenia vyplývajúcej z výkonnosti ekonomiky Slovenskej republiky.

b)lieky určené na povinné očkovanie (vakcíny), kde sa vý ška úhrady zdravotnej poisťovne určí tak, aby bola zabezpečená dostupnosť vždy najmenej jednej vakcíny (bez ohľadu na veľkosť balenia) určenej na povinné očkovanie proti príslušné mu ochoreniu alebo ochoreniam. Ak je k dispozícii viacero vakcín určených na očkovanie proti rovnakému ochoreniu alebo ochoreniam, má sa pri rozhodovaní o výške úhrady prihliadať na ich nákladovú efektívnos ť.

c)lieky vyznačujúce sa liekovými formami umožňujú cimi predĺžené uvoľňovanie liečiva. Ich úhrada sa stanoví v rovnakej výške ako pri bežných liekových formách (bez predĺženého uvoľňovania), alternatívne s navýšením o 5 %, ale len v prípadoch, ak lieková forma s predĺženým uvoľňovaním liečiva umožňuje výrazne znížiť frekvenciu podávania lieku pacientovi (minimálne na polovicu v porovnaní s bežnou liekovou formou), a tý m zvýšiť komfort a 'priľnavosť' k liečbe u pacienta.

d)lieky s pevnou liekovou formou, ktoré obsahujú kombiná ciu viacerých liečiv. Pre tieto lieky sa stanoví úhrada zdravotnej poisťovne ako súčet úhrad, ktoré by inak boli vynaložené na úhrady jednotlivých liekov s obsahom zodpovedajúcich dávok jediného lieč iva, avšak najviac do výšky, ktorá je dostačujúca na plnú úhradu najlacnejšieho lieku (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) zaradeného v referenčnej skupine.

V § 7 sa definujú kritériá kategorizácie liekov so zv ýšeným dôrazom na nákladovú efektívnosť, nakoľko náklady na lieky aktuálne predstavujú najvýznamnejšiu položku spomedzi priamych nákladov vynakladaných na zdravotnú starostlivosť. Cieľ om je jednoznačne definovať mieru nákladovosti liečby, ktorá sa považuje za účelnú, efektívnu, a teda opodstatnenú na úhradu zo zdrojov verejného zdravotného poistenia.

Za jednotku zlepšenia zdravotného stavu uplatňovanú pri hodnotenú nákladovej efektívnosti je určený jeden získaný rok života štandardizovanej kvality (tzv. QALY - quality-adjusted life year). V závislosti od výšky nákladov, ktoré je nevyhnutné vynaložiť z verejného zdravotn ého poistenia na zlepšenie zdravotného stavu poistenca o 1 QALY, t.j. na získanie jedného roku života štandardizovanej kvality, možno použitie lieku vyhodnotiť z pohľadu verejného zdravotného poistenia ako úč elné alebo ako neúčelné. Pri výpočte nákladovej efektívnosti porovnávaním lieku s inou medicínskou intervenciou je potrebné brať do úvahy vždy medicínsku intervenciu s doteraz najvyššou preuká zanou nákladovou efektívnosťou určenú na liečbu choroby alebo skupiny chorôb, ktoré sú hlavnou, resp. posudzovanou indikáciou posudzovaného lieku.

Stanovené hraničné hodnoty (24-násobok, resp. 35-násobok priemernej mesačnej mzdy za 1 QALY) sa odvíjajú z hodnôt v minulosti určených metodickou pomôckou k vyhláške o podrobnostiach farmako-ekonomické ho rozboru lieku, ktorá bola vyjadrením aplikačných skúseností s doterajšou právnou úpravou. Konkrétna výška hraničných hodnôt nákladovosti liečby je fixovaná na ukazovateľ ekonomického vý voja, ktorým je výška priemernej mesačnej mzdy, čím je súčasne zabezpečená dynamika hraničných hodnôt v čase. Lieky, ktorých nákladová efektívnosť sa pohybuje v rozmedzí hraničných hodn ôt môžu byť v zozname zaradené za osobitných podmienok určených tzv. podmienenou kategorizáciou.

Zákon splnomocňuje ministerstvo na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorým sa určia liečivá určené na podpornú a doplnkovú liečbu (§ 7 ods. 5). Cieľom je vylúčiť lieky s obsahom takýchto liečiv z úhrady na základe verejného zdravotného poistenia v rámci ambulantnej a lekárenskej zdravotnej starostlivosti (prípadná plná úhrada týchto liekov pri poskytnutí v rámci ú stavnej starostlivosti bude umožnená, nakoľko nie je priamo závislá od kategorizácie liekov). Cieľom opatrenia je umožniť realokáciu zdrojov verejného zdravotného poistenia na úhradu liekov alebo iných medicí nskych intervencií určených na liečbu závažných ochorení.

Do istej miery analogické riešenie sa uplatňuje aj v rámci kategorizácie zdravotníckych pomôcok (§ 37 ods. 5 písm. c) a kategorizácie dietetických potravín (§ 65 ods. 4 písm. c), kde zákon taxatí vne menuje určité skupiny produktov, ktoré nemôžu byť zaradené do kategorizačného zoznamu, t.j. nemajú byť uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri ich poskytovaní v rá mci ambulantnej alebo lekárenskej zdravotnej starostlivosti. Vo všeobecnosti ide o produkty bežnej spotreby, ktorých úhradu z prostriedkov verejného zdravotného poistenia možno považovať za neúčelnú, resp. ná kladovo neefektívnu. Úhrada zdravotníckych pomôcok určených na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti má byť zahrnutá priamo v úhrade zdravotné ho výkonu, preto nie je dôvod na zaradenie takýchto pomôcok v kategorizačnom zozname.

V § 9 sa ustanovuje povinnosť držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečovať jeho reálnu dostupnosť na trhu (liek skladom u veľkodistribútora na území Slovenskej republiky) počas doby zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. V prípade neplnenia uvedenej povinnosti, ministerstvo uloží držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku pokutu (§ 96). Cieľom ustanovení je zabezpečiť pre pacientov reálnu dostupnos ť liekov, a to predovšetkým liekov bez doplatku alebo tých, ktorým boli kategorizáciou liekov určené nižšie doplatky, nakoľko nedostupnosť týchto liekov v lekárňach môže predstavovať prekáž ku pri zabezpečovaní kvalitnej a kontinuálnej zdravotnej starostlivosti a súčasne je pacientmi vnímaná mimoriadne negatívne. Ïalším cieľom opatrenia je zabrániť špekulatívnemu zniž ovaniu cien liekov ako prostriedku nekalého konkurenčného boja.

Osobitne sa upravujú podmienky pre zabezpečenie dostupnosti liekov určených na sezónne použitie alebo prevažne na sezónne použitie. Pri posudzovaní skutočnosti, či je takýto liek dostupný na trhu v dostatoč nom množstve je potrebné prihliadať okrem iného aj na aktuálnu časť kalendárneho roka a na spotrebu liekov v porovnateľnom období predchádzajúceho kalendárneho roka.

V § 16 ods. 4 písm. j) sa upravuje podmienka pre vstup generických liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť zní žená minimálne o 30 % (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčn á skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny). Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotný ch poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických liekov na trh.

V § 16 ods. 6 sa zavádza inštitút tzv. dočasnej kategorizácie. Vysoko inovatívne lieky, ktoré predstavujú pre prostriedky verejného zdravotného poistenia neistotu z hľadiska nákladov a otázok bezpečnosti a účinnosti v reálnej terapeutickej praxi, budú do zoznamu zaraďované najskôr na obdobie 24 mesiacov. Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v stanovenom termíne predloží údaje potvrdzujúce účinnos ť a nákladovú efektívnosť lieku, ministerstvo prehodnotí opodstatnenosť a podmienky ďalšieho zaradenia lieku v zozname.

V § 21 sa zavádza nový nástroj liekovej politiky, tzv. podmienená kategorizácia lieku. Podmienená kategorizácia sa vzťahuje iba na vybrané skupiny liekov, a to v závislosti od miery nákladovosti liečby tý mito liekmi. Podstatou podmienenej kategorizácie lieku je určenie hornej hranice úhrad zdravotných poisťovní za liek (lieky) na obdobie podmienenej kategorizácie. Ak reálna výška úhrad zdravotných poisťovní prekro čí sumu určenú rozhodnutím o podmienenom zaradení lieku do zoznamu, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vzniknutý rozdiel refundovať zdravotným poisťovniam. Týmto mechanizmom sa zabezpeč uje dostatočná predvídateľnosť vývoja výdavkov zdravotných poisťovní za finančne náročné lieky, a tým finančná stabilita celého systému verejného zdravotného poistenia. Podmienená kategorizácia lieku, ktorá prvotne vznikla zaradením lieku do zoznamu na základe žiadosti žiadateľa, môže byť naďalej predlžovaná (opätovným určením hornej hranice úhrad zdravotných poisťovní ) rozhodnutím ministerstva z vlastného podnetu, a to aj opakovane, ak liek naďalej spĺňa podmienky pre podmienené zaradenie v zozname liekov. Ak ministerstvo z vlastného podnetu nerozhodne o ďalšom stanovení hornej hranice úhrad zdravotných poisťovní, liek ostáva štandardným spôsobom zaradený v zozname kategorizovaných liekov.

Inštitúty dočasnej a podmienenej kategorizácie sú navzájom plne zlučiteľné. Jeden liek môže byť súčasne kategorizovaný dočasne aj podmienene. Po uplynutí doby dočasnej kategorizácie sa rozhodne o jeho ďalšom zotrvaní v zozname. Ak ministerstvo rozhodne, že pôvodne dočasne kategorizovaný liek zostáva naďalej zaradený v zozname, je možné, aby bol predmetom opakovanej podmienenej kategorizácie (na zá klade rozhodnutia ministerstva z vlastného podnetu).

Menia sa súčasne platné pravidlá regulácie úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, keď ich cena od výrobcu alebo dovozcu nemôže prekročiť druhú najnižš iu cenu spomedzi cien v iných členských štátoch Európskej únie. Ak má produkt úradne určenú cenu iba v jednom z iných štátov Európskej únie, cena produktu v Slovenskej republike nemá prevyšovať t úto cenu.

Rovnaké pravidlo sa uplatňuje aj pre nekategorizované lieky (lieky zaradené iba v zozname liekov s úradne určenou cenou).

V piatej časti (§ 70 až 82) sa ustanovujú pravidlá konan í vo veciach cenotvorby a kategorizácie.

K osobitostiam týchto konaní patrí určitý stupeň kontradiktórnosti, keď na jednej strane vystupujú podnikateľské subjekty na strane ponuky liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potraví n, teda subjekty, ktorých základným účelom je dosahovanie zisku z predaja, a na strane druhej - teda na strane dopytu - vystupujú zdravotné poisťovne ako osobitne regulované podnikateľské subjekty, ktorých jedným z účelov je dosahovanie zisku z cieľavedomej regulácie vynakladania zdrojov verejného zdravotného poistenia získaných výberom od platiteľov poistného. Ministerstvo tak vystupuje čiastočne v úlohe nestranné ho arbitra. V niektorých prípadoch ministerstvo začína konanie aj z vlastného podnetu.

Návrh zákona odstraňuje neprirodzený stav, keď sa rozhodovalo o rozsahu vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez priamej účasti zdravotných poisťovní ako účastníkov konaní. Ú lohou ministerstva v týchto procesoch je plniť funkciu regulátora vydávaním rozhodnutí v medziach a na základe tohto zákona. Sledovanie výdavkovej strany verejného zdravotného poistenia v konkrétnostiach je ú lohou zdravotných poisťovní.

Transparentnosť procesov sa zvyšuje najmä zavedením povinnosti zverejňovať žiadosti, podnety a rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien na webovom sídle Ministerstva zdravotní ctva Slovenskej republiky. Stanovujú sa štandardné termíny zverejňovania rozhodnutí, ako aj štandardné termíny, kedy sa jednotlivé rozhodnutia stávajú vykonateľnými.

V § 71 sa jednoznačne určujú účastníci konaní vo veciach kategorizácie a cenotvorby. Priznanie postavenia účastníka konania zdravotným poisťovniam vyplýva z nutnosti odstránenia doterajšieho neprirodzen ého stavu, keď strana subjektov, ktoré vynakladajú zdroje verejného zdravotného poistenia, sa nemohla zúčastňovať rozhodovacích procesoch v postavení účastníka konania so všetkými právami z toho vypl ývajúcimi.

Účastníci konania tak, ako sú definovaní týmto zákonom, vyplývajú prirodzene z ich postavenia strán ponuky a dopytu v regulovanej oblasti. Postavenie ministerstva ako správneho orgánu potom spočíva nielen v jeho právomoci rozhodovať, ale zároveň pri tom prihliadať aj na ochranu verejných záujmov presahujúcich subjektívne záujmy účastníkov.

V § 73 sa osobitne upravuje inštitút vylúčenia zamestnancov ministerstva a členov poradných orgánov. Pracovný alebo iný obdobný pomer člena poradného orgánu k zdravotnej poisťovni, ako účastníkovi konania, sa nepovažuje za prekážku pre pôsobenie v tomto poradnom orgá ne.

Zavádza sa osobitná forma elektronickej komunikácie medzi ministerstvom a účastníkmi konania. Cieľom je zjednodušiť podávanie žiadostí, znížiť administratívnu záťaž úč astníkov konania, zvýšiť mieru elektronizácie procesov, uľahčiť prístup odbornej aj laickej verejnosti k informáciám súvisiacim s rozhodovacími procesmi vo veciach kategorizácie a úradného urč enia cien, a tým zvýšiť transparentnosť predmetných procesov.

Zákon ustanovuje zásadne elektronickú formu obojstrannej komunikácie medzi ministerstvom a účastníkmi konania. Osobitne sa však upravuje riešenie situácií, keď prekáž kami na strane ministerstva by mohlo byť účastníkovi konania znemožnené uplatňovanie jeho procesných práv alebo povinností. V týchto osobitných prípadoch sa pripúšťa aj iná forma komunikácie.

Doručovanie podaní ministerstvu v elektronickej forme bude zabezpečované informačným systémom ('elektronický portál'), ktorý umožní zachytenie obsahu podania, presného času podania a jednoznačné určenie osoby, ktorá podanie urobila. Elektronický portál bude dostupný na webom sídle ministerstva pre účastníkov konania, ktorí s ministerstvom uzatvorili zmluvu upravujúcu spôsob vzájomnej elektronickej komunik ácie.

Vo verejne dostupnej zóne webového sídla ministerstva majú byť zverejňované všetky administratívne spisy k jednotlivým konaniam od začatia konania až do jeho ukončenia právoplatným rozhodnutí m vo veci samej.

Ak účastník konania predložil ministerstvu žiadosť , ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny produktu, neumožňuje sa žiadateľovi späťvzatie takejto žiadosti (§ 75 ods. 8), a to z dôvodu možného ovplyvnenia iných podnikateľských subjektov – zverejnenie žiadosti na webovom sídle ministerstva má vplyv na rozhodovanie a ďalšie konanie iných, najmä konkurenčných subjektov. Takáto úprava zohľadňuje špecifiká procesov kategorizá cie a cenotvorby, ktoré vyplývajú zo vzájomného konkurenčného ovplyvňovania sa jednotlivých subjektov a súčasného zverejňovania celého procesu na webovom sídle.

V § 80 sa ustanovuje zverejňovanie všetkých rozhodnut í ministerstva v konkrétny deň (vždy 15. deň v mesiaci), čo zrejme nemá obdobu v iných typoch konaní. Toto je dané potrebou vyplývajúcou z osobitosti regulovaných vzťahov, kedy samostatné rozhodnutia v r ôznych formálne oddelených veciach vyvolávajú neformálne spoločné účinky v regulovanej oblasti, ktoré je preto optimálne nastaviť súčasne. Uvedenými účinkami je vplyv viacerých rozhodnutí na ak ékoľvek zmeny kategorizácie a cenotvorby na všetkých stupňoch reťazca. Inými slovami, je nežiaduce, aby potenciálne každý deň mohli nadobúdať účinnosť zmeny regulovaných vzťahov, pretož e adresáti právnych povinností by neboli schopní na takéto časté zmeny reagovať. Preto je priamo zákonom definovaná periodicita rozhodovania správneho orgánu, čím je zabezpečená predvídateľnosť o čakávaných zmien a nevyhnutná miera stability regulovaných vzťahov.

Výroková časť rozhodnutia je záväzná pre všetkých, podobne ako v prípade rozhodnutí o osobnom stave podľa Občianskeho súdneho poriadku.

V § 80 sa tiež rieši problematika takzvaných kategorizačných strát spojených so zmenami cien a úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín vo verejných ale aj nemocničných lekárň ach. Návrh zákona predpokladá, že prípadné zmeny úradne určených cien na úrovni ceny od výrobcu alebo dovozcu budú účinné vždy o jeden kalendárny mesiac skôr ako zmeny týkajúce sa výšky úhrad zdravotných poisťovní a cien na úrovni tzv. konečnej ceny. Týmto mechanizmom sa lekárňam zabezpečí možnosť obstarať tovar za zníženú cenu vždy v predstihu predtým, ako dôjde k prípadn ému zníženiu úhrad zdravotných poisťovní. Lekárne tým budú mať vytvorenú časovú rezervu jedného mesiaca na dopredaj skladových zásob, ktoré budú zdravotným poisťovniam účtované pod ľa stále platnej výšky úhrad zdravotných poisťovní.

Pre úplnosť je potrebné opakovane zdô razniť, že v mesačnom predstihu nadobúda účinnosť vždy úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, čo v súlade s definíciami týchto cien podľa § 2 znamená, že ide o ceny, za ktoré produkty (po pripočítaní ceny obchodného výkonu) predáva veľkodistribútor alebo dodávateľ lekárni alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Konečná cena tovaru, ktorý už drží lekáreň na sklade, sa teda dodatočne nemení a dopredáva sa za pôvodnú cenu.

Na vysvetlenie je navrhovaný mechanizmus ilustrovaný v tabu ľkách nižšie.

Príklad: zn íženie ceny lieku ◊iasto◊ne uhrádzaného zdravotnou pois◊ov◊ou Zoznam kategorizovaných liekov ABBB B Úradne ur◊enácena liekuMaximálna cenalieku vo verejnej lekárniÚZP(za balenie)Maximálna v ýškadoplatku poistencaPomerDOP / Max cenaÚZP za ŠDLModelovýdátum ú◊innosti Lie◊ivo po◊et ŠDL = 113,15 Liek A10,0014,6113,151,4610,0000%13,151.1.2012 Liek A8,0014,6113,151,4610,0000%13,151.2.2012XLiek A8,0012,0412,040,000,0000%13,151.3.2012 Príklad: zníženie ceny lieku plne uhrádzaného zdravotnou pois◊ov◊nou Zoznam kategorizovaných liekov ABBB B Úradne ur◊enácena liekuMaximálna cenalieku vo verejnej lekárniÚZP(za balenie)Maximálna v ýškadoplatku poistencaPomerDOP / Max cenaÚZP za ŠDLModelovýdátum ú◊innosti Lie◊ivo po◊et ŠDL = 114,61 Liek A10,0014,6114,610,000,0000%14,611.1.2012 Liek A8,0014,6114,610,000,0000%14,611.2.2012 Liek A8,0012,0412,040,000,0000%14,611.3.2012 Príklad: zvýšenie ceny lieku

Zoznam kategorizovaných liekov ABBB B Úradne ur◊enácena liekuMaximálna cenalieku vo verejnej lekárniÚZP(za balenie)Maximálna v ýškadoplatku poistencaPomerDOP / Max cenaÚZP za ŠDLModelovýdátum ú◊innosti Lie◊ivo po◊et ŠDL = 112,04 Liek A8,0012,0412,040,000,0000%12,041.1.2012 Liek A10,0012,0412,040,000,0000%12,041.2.2012XXLiek A10,0014,6112,042,5717,5907%12,041.3.2012 Avýroková ◊as◊ rozhodnutia vo veci úradne ur ◊enej ceny lieku (ceny od výrobcu alebo dovozcu) Bvýroková ◊as◊ rozhodnutia v ostatný ch veciach týkajúcich sa kategorizácie

ÚZP = maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne

X = pri znížení predajnej ceny lieku vo verejnej lekárni zostáva tzv. fixný doplatok poistenca zachovaný (§ 87)

XX = maximálna cena lieku v lekárni nemôže byť prekročená napriek skutočnosti, že k zvýšeniu úradne určenej ceny (od výrobcu alebo dovozcu) dôjde už v mesačnom predstihu.

Úradne určená cena lieku je maximálnou prípustnou cenou od výrobcu, je na dohode zúčastnených subjektov, či bude reálne účtovaná, alebo bude tovar dodaný za nižšiu ako maximálnu cenu.

§ 82 osobitne ustanovuje osobitné konanie o námietkach vo či prvostupňovému rozhodnutiu vo veciach kategorizácie a úradného určovania cien. Dôvody na podanie námietok sú taxatívne vymedzené, čo bráni účastníkom konania podávať zjavne neodôvodnené n ámietky. Zároveň sú tieto dôvody stanovené dostatočne na to, aby pokryli všetky predvídateľné prípady možných vážnych pochybení správneho orgánu v prvostupňovom konaní. Opravné konanie by malo zabezpečovať len odstránenie najzávažnejších pochybení urobených v prvostupňovom konaní.

Osobitne treba poukázať na dôvod, keď ministerstvo preukázateľne nerozhodlo podľa kritérií stanovených týmto zákonom. Má ísť o prípady prekročenia medzí správnej úvahy správnym orgá nom ustanovených mu zákonom.

Ustanovuje sa povinnosť účastníka konania spolu s podan ím námietok zložiť kauciu, ktorú ministerstvo v stanovených prípadoch vráti. Cieľom je aspoň do istej miery zamedziť podávaniu neodôvodnených námietok, ktorých jediným účelom by mohlo byť mari ť uplatňovanie oprávnených záujmov iného účastníka.

V § 83 sa ponecháva režim správneho poriadku pre rozhodovanie o správnych deliktoch a tzv. vyrovnacom rozdieli ktorý je držiteľ registrácie povinný uhradiť zdravotnej poisťovni po uplynutí obdobia podmienenej kategorizácie.

K § 84: Spôsob regulácie cien produktov zostáva zachovaný podľa doterajšieho stavu, keď ministerstvo zdravotníctva podľa zákona o cenách reguluje ceny úradným určením maximálnych cien, ktoré nie je mo žné prekročiť. Regulácia cien ministerstvom sa vykonáva tak na úrovni ceny od výrobcu alebo dovozcu, ako aj na úrovni tzv. konečných cien (v lekárni, výdajni zdravotníckych pomôcok a pod.). Z hľ adiska realizácie regulácie cien v praxi, ministerstvo už viac nebude musieť ceny produktov regulovať formou opatrenia ako všeobecne záväzného právneho predpisu, ale iba formou individuálnych rozhodnutí.

V § 90 sa precizuje postavenie poradných orgánov ministra, ktorý ako vedúci ústredného monokratického orgánu štátnej správy v plnej miere zodpovedá za činnosť tohto orgá nu. Toto postavenie ministra sa prejavuje aj v jeho kompetencii rozhodovať o zložení svojich poradných orgánov. Transparentnosť sa v porovnaní s inými typmi konaní zásadne zvyšuje zverejňovaním odborných odpor účaní prijatých poradnými orgánmi na webovom sídle ministerstva. Spolu s odborným odporúčaním sa zverejňujú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na tomto odporúčaní zhodli, rovnako aj mená a priezviská členov, ktorí vyjadrili odlišný názor. Tlak na odbornú činnosť poradných orgánov sa zabezpečuje prostredníctvom povinnosti uviesť v odporúčaní výluč ne odborné dôvody a zavedením práva na uvedenie odlišného odborného názoru člena poradného orgánu. Odstraňuje sa doterajšie mylné vnímanie spôsobu prijímania odborných odporúčaní spočí vajúce v tom, že podstata činnosti poradného orgánu spočíva v prijímaní rozhodnutí, a to navyše hlasovaním. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší po čet zúčastnených členov poradného orgánu. Zhodou sa rozumie stotožnenie najmenej dvoch členov poradného orgánu s týmto odborným názorom, ak sa s iným odborným názorom nestotožnil vyšší po čet členov poradného orgánu.

V § 93 sa osobitne upravujú podrobnosti o konaní, ktoré ho podstatou je porovnávanie úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín s cenami v iných členských štátoch Európskej únie. Konanie sa začína vždy na podnet spr ávneho orgánu, pričom dotknutí držitelia rozhodnutí o registrácii lieku, výrobcovia zdravotníckych pomôcok alebo výrobcovia dietetických potravín sú povinní doložiť ministerstvu údaje o cená ch svojich produktov v iných členských štátoch Európskej únie alebo vyhlásenie o tom, že takéto údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné.

V prípade, ak ministerstvo má dôvodné pochybnosti o údajoch o cenách predložených účastníkom konania, môže účastníka konania vyzvať na doloženie overiteľných zdrojov údajov, ktoré maj ú slúžiť na odstránenie týchto dôvodných pochybností. Súčasne sa ustanovujú zdroje údajov, ktoré sa z pohľadu ministerstva považujú sa overiteľné a akceptovateľné.

V § 94 sa ustanovujú špecifické okolnosti, za ktorý ch ministerstvo môže rozhodnúť v skrátenom konaní. Verejný záujem je kategória podliehajúca konkrétnym spoločenským pomerom. Ide teda o pojem, ktoré ho obsah sa v čase mení. Ako pomocné výkladové pravidlo je vhodné ho ponechať, keďže výklad taxatívne vymedzených prípadov by inak nemusel byť vždy len vo verejnom záujme, nakoľko aplikácia na zá klade výlučne gramatického výkladu by bola možná aj v prípadoch, kedy by tým nebol sú časne naplnený verejný záujem.

K prechodným ustanoveniam (§ 97). Zabezpečuje sa nevyhnutn á miera právnej istoty. Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené do kategorizačných zoznamov pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa považujú za zaradené podľa tohto zákona. Samotn á skutočnosť, že tieto lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny by podľa kritérií kategorizácie určených týmto zákonom, neboli do kategorizačných zoznamov zaradené, nie je dô vodom na ich vyradenie z kategorizačných zoznamov dňom účinnosti zákona.

Zabezpečuje sa vytvorenie prechodného obdobia , do 30. júna 2012, počas ktorého bude vytvorený priestor na úradné určenie cien liekov a vytvorenie zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

V nadväznosti na zavedenie kategorizácie špeciá lnych zdravotníckych materiálov sa prílohou č. 2 určujú základné skupiny zdravotníckych pomôcok, ktoré možno pre účely tohto zákona považovať za špeciálne zdravotnícke materiály.

Konkrétny rozsah úhrady (plná alebo čiastočná úhrada) tej ktorej zdravotníckej pomôcky sa určí individuálnym rozhodnutím v rámci kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov.

K Èl. II

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na vyššie uvedené.

Ustanovenie zákona o umelom prerušení tehotenstva sa zru šuje, nakoľko prostriedky na zabránenie tehotenstva nemajú byť predmetom úhrady na základe verejného zdravotného poistenia.

K Èl. III

Mení a dopĺňa sa zákon o sprá vnych poplatkoch. Sadzby existujúcich správnych poplatkov uhrádzaných pri podaní žiadostí vo veciach kategorizácie sa zvyšujú. Zavádzajú sa nové správne poplatky pre vybrané typy žiadostí vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien. Nové sadzby správnych poplatkov odzrkadľujú náročnosť procesov cenotvorby a kategorizácie. Súčasne môžu byť považované za primerané s prihliadnutím na rozsah práv, ktoré sa žiadateľovi priznávajú v prípade vyhovenia jeho žiadosti.

K Èl. IV

K bodu 1

Precizovanie aktuálnej úpravy. Informáciu o výške prepočítaného doplatku je odôvodnené uvádzať iba v prípadoch, ak sa tento započí tava do tzv. limitu úhrad. Napr. pre lieky, ktoré nie sú zdravotnou poisťovňou hradené vo výške aspoň 75 % nie je uvádzanie výšky prepočítaného doplatku opodstatnené.

K bodu 2

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na vyššie uvedené.

Ustanovenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôcka ch vo veci úradného určenia cien liekov sa zrušuje, nakoľko proces úradného určenia cien je podrobne ustanovený týmto zákonom.

K Èl. V

K bodom 1 až 16

Legislatívno-technická úprava. V nadväznosti na vytvorenie nového zákona ustanovujúceho rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia sa duplicitné ustanovenia vypúšťajú zo zákona č. 577/2004 Z. z.

V § 8 sa osobitne ustanovuje vylúčenie úhrady zdravotnej starostlivosti poskytnutej v súvislosti s klinickým skúšaním.

K bodom 17 až 21

Upravujú sa podmienky ú hrady zdravotnej starostlivosti poskytovanej v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach na základe verejného zdravotného poistenia, a to najmä s prihliadnutím na účelnosť a efektí vnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

Hypertenzívna choroba a diabetes mellitus patria medzi chronické ochorenia. Kúpeľná starostlivosť tvorí len doplnok komplexnej liečby a nevyhnutnej zmeny životného štýlu postihnutého jedinca. V prípade nedodrž iavania nutných zmien životného štýlu sa minimalizuje dočasný pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby.

Dieťa vo veku do troch rokov väčšinou nie je schopné aktívnej spolupráce pri všetkých liečebných procedúrach poskytovaných kúpeľným zariadením (inhalácie, dychové cvičenia a pod.), čí m sa minimalizuje pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby.

Svalová dystrofia je skupina geneticky podmienených ochorení s chronickým priebehom, ktoré vzhľadom na generalizované postihnutie svalstva vedie trvalej invalidite. V súčasnosti nie je dostupná kauzálna liečba a postihnutým sa poskytuje len symptomatická liečba, v ktorej nezastupiteľné miesto má rehabilitácia a kúpeľná liečba. Keďže ide o ochorenie, ktorého vznik a priebeh nie je ovplyvniteľný pacientom, je opodstatnené, aby títo pacienti dostávali maximálnu možnú podporu od spoločnosti.

K Èl. VI

Navrhuje sa účinnosť na 1. október 2011, čím sa zabezpečí kontinuita kategorizačných procesov.

Bratislava, 8. júna 2011

Iveta Radičová, v. r.

predsedníčka vlády

Slovenskej republiky

Ivan Uhliarik, v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky