Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.04.2018 do 14.06.2018
Platnosť od: | 29.10.2011 |
Účinnosť od: | 01.04.2018 |
Účinnosť do: | 14.06.2018 |
Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
Oblasť: | Štátna správa, Kontrolné orgány, Ochrana životného prostredia, Ochrana spotrebiteľa, Zdravotníctvo, Lekárne, liečivá, Správne poplatky, Zdravotné poistenie, Dane z príjmu, Vodné hospodárstvo, Obchod a podnikanie, Konkurz a reštrukturalizácia, Živnostenské podnikanie, Priestupkové konanie, Telekomunikácie a telekomunikačné služby, Základné práva, Štátne fondy, Colná správa, Nekalá súťaž |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1
Predmet úpravy
Tento zákon upravuje
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných ...
§ 2
Základné pojmy
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo ...
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv ...
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického ...
Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený ...
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej ...
Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým výrobným ...
Humánny liek je liek určený pre človeka.
Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených ...
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci ...
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych ...
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý ...
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, ...
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním. ...
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získaná obsahová ...
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok ...
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie ...
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie ...
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky ...
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka ...
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou ...
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie ...
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi, z ľudskej plazmy a z kmeňových krvotvorných buniek ...
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba a pri ktorej sa použije ...
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ...
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe odplatne ...
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi ...
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom ...
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie pre jedného ...
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ...
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie ...
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie. ...
Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ktorá sa po skončení ...
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa fyzickú manipuláciu ...
Falšovaný humánny liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný ...
Za falšovaný humánny liek sa nepovažuje humánny liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov v ...
Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo ...
Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované držiteľom ...
Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a náležitosťami podľa ...
Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu s údajmi a náležitosťami ...
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
§ 3
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe ...
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom drogového prekurzora sa okrem povolenia podľa odseku 1 vyžaduje ...
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je ...
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná a ak ustanoví ...
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická ...
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie ...
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné ...
§ 4
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch ...
§ 5
Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za ...
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca ...
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že ...
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného ...
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. ...
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne ...
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán, ktorý povolenie vydal, ...
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6
Žiadosť o vydanie povolenia
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ...
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv ...
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke ...
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 3 musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovené ...
§ 7
Rozhodovanie o vydaní povolenia
O vydaní povolenia rozhoduje
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu ...
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu ...
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia ...
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj vedú register povolení vydaných podľa tohto zákona.
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia. ...
Register povolení obsahuje
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43) ...
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj bezodkladne po vydaní rozhodnutia vykonajú v registri ...
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj poskytujú v elektronickej podobe v súlade s príslušnými ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení činnosti, ...
§ 8
Zmeny povolenia
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal
Orgán, ktorý povolenie vydal, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti ...
§ 9
Pozastavenie činnosti
Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ak držiteľ ...
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť aj vtedy, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie činnosti, ...
Orgán, ktorý povolenie vydal, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so zásobami ...
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10
Zrušenie povolenia
Orgán, ktorý povolenie vydal, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1 ...
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia ...
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych ...
§ 11
Zánik povolenia
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie ...
Orgán, ktorý povolenie vydal, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu liekov ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ...
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12
Osobitné podmienky na výrobu liekov
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ...
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných ...
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych ...
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave ...
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 ...
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu ...
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo ...
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal ...
§ 12a
Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade ...
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo ...
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
Štátny ústav môže na základe oznámenia podľa odseku 2 vykonať inšpekciu u výrobcu účinnej látky, dovozcu ...
Ak štátny ústav neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej ...
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do ...
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov ...
§ 12b
Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho ...
Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu liekov povinností ...
Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej ...
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ...
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v ...
Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky z pupočníkovej krvi, ak okrem podmienok ustanovených ...
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek ...
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam. ...
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené ...
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
Na výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber a uchovávanie pupočníkovej krvi sa vzťahuje ...
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Zdravotnícke zariadenie nesmie za odber ...
§ 14
Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok ...
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ...
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, ...
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti ...
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca ...
§ 15
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov ...
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne ...
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a ...
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou ...
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom ...
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné ...
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu ...
§ 16
Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená ...
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho ...
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný ...
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi ...
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi je povinný zabezpečiť, aby každý odber pupočníkovej ...
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek ...
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, ...
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ ...
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ ...
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ ...
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu ...
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa ministerstvo zdravotníctva ...
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení ...
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu ...
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje ...
Veľkodistribúciu
Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu kvality dodávaných ...
§ 18
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku ...
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ...
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c) a d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu ...
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku ...
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer ...
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať ...
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo ...
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov ...
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá ...
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu ...
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného ...
§ 18a
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej ...
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj ...
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), ...
Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje ...
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu ...
Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov ...
§ 19
Súbežný dovoz lieku
Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom ...
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých ...
Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou ...
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontroly ...
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu ...
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný
Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; ...
Štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, ...
Povolenie na súbežný dovoz lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného dovážaného ...
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola ...
§ 19a
Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je vývoz ...
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu ...
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho ...
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ...
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20
Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorá na základe ...
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, ...
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len ...
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať ...
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu. ...
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, ...
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna ...
§ 21
Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem ...
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke ...
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie ...
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedené v tomto ...
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať náležitosti ...
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní ...
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobitného ...
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...
§ 22
Osobitné podmienky internetového výdaja
Internetovým výdajom je výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedenej v odseku 2 na základe elektronického ...
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych ...
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky ...
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového ...
Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie
§ 23
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
Ak lekár vyznačí na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, je držiteľ ...
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných ...
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako ...
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, ...
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol ...
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na poskytovanie ...
§ 24
Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname ...
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické ...
§ 25
Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných ...
Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa ...
Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26
Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majú ...
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
§ 27
Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych ...
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré ...
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28
Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, ...
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne ...
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29
Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické ...
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti ...
Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie ...
V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť ...
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť ...
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí ako ...
Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujú v rozsahu ...
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadávateľ ...
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotnícky pracovník ...
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá ...
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. ...
Informovaný súhlas musí obsahovať
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sa ...
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané etickou komisiou ...
§ 30
Ochrana účastníkov
Klinické skúšanie možno vykonať, ak
Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bez ...
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovi ...
Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31
Ochrana neplnoletých účastníkov
Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32
Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony, možno vykonať, ...
Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záujmami ...
§ 33
Stanovisko k etike klinického skúšania
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole ...
Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o ...
Etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená v odseku 4 alebo ...
Etická komisia písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od prijatia žiadosti o ...
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú ...
Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú ...
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko ...
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34
Žiadosť o povolenie klinického skúšania
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ...
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
§ 35
Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav ...
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti. ...
Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania ...
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov ...
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skúšaniu ...
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len jedenkrát zmeniť ...
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia vydala kladné ...
§ 36
Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania, ...
Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ústav ...
Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
§ 37
Databáza údajov
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej ...
Databáza údajov obsahuje
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce ...
Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska skúšajúceho, ...
§ 38
Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ...
Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...
Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na ...
Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. ...
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa ...
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom ...
Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom ...
Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší ...
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt ...
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho ...
§ 39
Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou ...
Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných ...
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ...
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré ...
Štátny ústav
§ 40
Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva ...
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku ...
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené ...
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované ...
Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii všetky požadované informácie. ...
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá ...
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil ...
§ 41
Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny ...
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku ...
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo ...
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené ...
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce ...
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
§ 42
Uchovávanie dokumentácie
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie ...
Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
Etická komisia uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo ...
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola ...
§ 43
Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...
pred začatím klinického skúšania predložiť
etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení ...
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...
viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich ...
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, ...
uhradiť všetky náklady spojené s
klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky ...
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v ...
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ...
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...
uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej ...
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny ...
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii
návrh na zmenu údajov v protokole,
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny ...
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...
do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel, ...
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením ...
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...
zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné ...
§ 44
Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ...
poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní ...
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, ...
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
účastníkov klinického skúšania,
neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ku klinickému ...
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho ...
bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...
evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne ...
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom ...
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
postupovať podľa správnej klinickej praxe,
predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné ...
informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní ...
oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického ...
§ 45
Neintervenčná klinická štúdia
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného ...
Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú ...
Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne ...
Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka ...
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni ...
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46
Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození ...
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať ...
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 5
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho ...
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu ...
Na povoľovanie terapeutického použitia humánneho lieku podľa odseku 3 písm. a) a c) zriaďuje ministerstvo ...
Zloženie a činnosť komisie pre povoľovanie terapeutického použitia humánneho lieku v neschválenej terapeutickej ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
§ 47
Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; ...
Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa ...
Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
§ 48
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov ...
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny ...
§ 49
Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú ...
Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...
Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov ...
Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti ...
Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak ...
Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky ...
Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ...
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia ...
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie ...
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie ...
Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto ...
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými ...
V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...
§ 50
Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje ...
Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ...
§ 51
Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj, ktorý ...
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo ...
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s ...
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho ...
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky ...
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov ...
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ...
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...
§ 52
Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie ...
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či
Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to ...
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje ...
Ak štátny ústav zistí, že
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
§ 53
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej ...
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi ...
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok:
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých ...
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ...
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku ...
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov vrátane expozície ...
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť ...
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať ...
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov 5 až 7 a 10.
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa odseku 10 do svojho ...
§ 54
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny ...
Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom ...
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, ...
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Hodnotiacu správu ...
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie ...
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky ...
Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku ...
§ 55
Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku ...
Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie ...
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ...
Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa ...
§ 56
Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku najviac na 90 dní a v rozhodnutí uloží držiteľovi ...
Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany ...
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). ...
Ak štátny ústav
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia ...
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení ...
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
§ 57
Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho ...
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej ...
Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu ...
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností ...
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie ...
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských ...
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade ...
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak ...
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská ...
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli ...
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu ...
Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia ...
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, ...
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní ...
§ 58
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské ...
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo ...
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie ...
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...
Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie ...
Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu ...
Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 7.
§ 59
Prevod registrácie humánneho lieku
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku ...
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ...
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia ...
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa ...
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí ...
§ 60
Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak ...
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, ...
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej ...
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch ...
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 ...
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol zdravotníckemu pracovníkovi ...
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom registrácie humánneho ...
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, je povinný ...
§ 61
Balenie a označovanie humánneho lieku
Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku ...
Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického ...
Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej ...
Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť na vonkajšom ...
Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený ...
Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ...
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo ...
Na vonkajšom obale humánneho lieku
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...
Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje ...
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ...
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych ...
Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho lieku na základe ...
Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno čiastočne alebo ...
Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý
Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie alebo prekrytie ...
§ 62
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických ...
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho ...
Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej ...
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie ...
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch ...
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek podľa § 46 ods. 4, alebo ...
Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že ...
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...
Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov ...
§ 63
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje ...
Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia ...
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ...
Tradičné rastlinné lieky
§ 64
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných ...
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň ...
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, ...
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené ...
§ 65
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov ...
Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný ...
Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité ...
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) ...
Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený ...
Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46 ods. ...
§ 66
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ...
Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade ...
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú ...
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, ...
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, ...
Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným ...
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67
Kvalita humánnych liekov
Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych ...
Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí ...
Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácie ...
Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, a Európske ...
Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 4 ...
§ 67a
Systém rýchleho varovania
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania ...
Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, ...
§ 68
Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje ...
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť ...
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ...
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je neintervenčná štúdia týkajúca sa registrovaného ...
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených ...
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho ...
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad ...
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia ...
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené ...
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych ...
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ...
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, ...
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí ...
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená ...
§ 68a
Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, ktorý je ...
Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré ...
Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia, štátny ...
§ 68b
Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance tie podozrenia na ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných a overiteľných údajov ...
Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými orgánmi ...
Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia o podozrení ...
Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do
Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s nesprávnym používaním ...
§ 68c
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a ...
Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné údaje o bezpečnosti ...
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v ...
Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku z hľadiska nových ...
Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv, ktorý je registrovaný ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné hodnotenie periodicky ...
Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu, štátny ústav alebo ...
Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku vykonáva štátny ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku ...
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
§ 68d
Detekcia signálov
Štátny ústav v spolupráci s agentúrou
Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie humánneho ...
§ 68e
Naliehavý postup Európskej únie
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany záujmov verejného ...
Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu humánnych liekov ...
Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre súvisiace vedecké ...
Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom webovom portáli ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k návrhu na začatie ...
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje k predmetu naliehavého ...
Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ registrácie humánneho ...
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v rámci ...
§ 68f
Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie ...
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto ...
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len ...
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie ...
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po ...
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho ...
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej ...
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ...
§ 69
Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní ...
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti ...
Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta ...
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6. ...
Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o ...
Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o ...
§ 70
Vývoz ľudskej plazmy
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno vydať, ak žiadateľ uvedený v odseku 2 preukáže, že
Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno vydať na dobu určitú.
§ 71
Európsky liekopis
Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, ...
Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72
Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73
Uchovávanie humánnych liekov
Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej ...
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slovenského ...
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, ...
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný ...
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie ...
Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných pri poskytovaní ...
§ 74
Zneškodňovanie humánnych liekov
Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov
Piaty oddiel
Farmaceutické spoločnosti
§ 74a
Všeobecné požiadavky
Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, ...
Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť ...
Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva ...
Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických spoločností s údajmi ...
Farmaceutická spoločnosť je povinná
Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje
Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej ...
Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať ...
Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje ...
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu ...
Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 9 a 10 sa vzťahuje ...
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi ...
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu pracovníkovi alebo ...
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou spoločnosťou ...
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 75
Účel skúšania veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „veterinárny produkt“), či majú ...
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
§ 76
Farmaceutické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality veterinárnych produktov, liečiv, pomocných látok a veterinárnych ...
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie uskutočňuje, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne ...
§ 77
Toxikologicko-farmakologické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita veterinárnych produktov, liečiv, ...
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych ...
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydáva posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania. ...
Klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 78
Klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov (ďalej len „veterinárne klinické skúšanie“) ...
Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych ...
Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba alebo ...
Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho ...
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní ...
Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie ...
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje ...
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa požiadaviek správnej klinickej praxe.
§ 79
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly ...
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
§ 80
Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania ...
Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. ...
O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania rozhodne ústav kontroly ...
§ 81
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
§ 82
Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického ...
zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania ...
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického ...
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera ...
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky ako v druhom bode,
opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný ...
bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu ...
poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie ...
§ 83
Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežiaduce ...
prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho klinického ...
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré ...
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
Druhý oddiel
Uvádzanie veterinárnych liekov na trh
§ 84
Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh
Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení ...
Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
Hromadne pripravované veterinárne lieky a individuálne pripravované veterinárne lieky možno vydať vo ...
Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až c) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade vážnych epizootických chorôb prechodne povoliť používanie ...
Pri dovoze zvieraťa z tretieho štátu alebo pri jeho vývoze do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych ...
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
§ 85
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba ústavu kontroly ...
Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...
Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...
§ 86
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku musí obsahovať
aa) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa ...
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem ...
Žiadosti o registráciu veterinárneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý ...
Osobitné požiadavky na registráciu generického veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku
§ 87
Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ...
Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ...
Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritériá ...
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú ...
Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať ...
Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny ...
Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, ...
Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové ...
Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorých ...
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sa nepovažuje ...
§ 88
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú ...
Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre niektorý druh potravinového zvieraťa ...
Ak ide o veterinárny liek obsahujúci liečivá použité v zložení registrovaného veterinárneho lieku, ktoré ...
Po registrácii veterinárneho lieku môže držiteľ registrácie povoliť používanie farmaceutickej dokumentácie, ...
Za mimoriadnych okolností sa pri imunologickom veterinárnom lieku a biologickom veterinárnom lieku od ...
Veterinárny liek, ktorý je určený na podávanie potravinovému zvieraťu, sa môže registrovať, ak obsahuje ...
§ 89
Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie veterinárneho homeopatického lieku
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky veterinárneho klinického skúšania sa nevyžadujú ...
nie je veterinárnym imunologickým homeopatickým liekom,
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie pre iné ako potravinové zviera,
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré ...
má stupeň riedenia zaručujúci neškodnosť veterinárneho lieku,
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o homeopatickom veterinárnom lieku nemá ...
spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny ...
§ 90
Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa ...
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny ...
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov, ktorých ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri predlžovaní platnosti registrácie veterinárneho lieku alebo ...
Ak sa ústav kontroly veterinárnych liečiv dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti ...
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zmenil zatriedenie veterinárneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...
§ 91
Posúdenie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o registráciu veterinárneho lieku do 210 dní od jej ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posúdení žiadosti o registráciu veterinárneho lieku, posudzuje ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže podrobiť veterinárny liek, liečivá a pomocné látky použité ...
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že žiadosť o registráciu veterinárneho lieku je už v štádiu ...
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že iný členský štát už registroval veterinárny liek, ktorý ...
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
§ 92
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku, ak
Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly ...
Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje
Registráciu veterinárneho lieku možno vydať s podmienkou, že žiadateľ zavedie osobitné postupy vzťahujúce ...
Registrácia veterinárneho lieku je platná päť rokov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže registráciu ...
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad veterinárnymi liekmi môže ústav kontroly ...
§ 93
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje Komisiu a Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu na svojom webovom sídle. Každá indikácia ...
Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho ...
§ 94
Zmena registrácie veterinárneho lieku
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu ...
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zmení, ak sa zistí, že údaje pripojené ...
§ 95
Pozastavenie a zrušenie registrácie veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na 90 dní, ak
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie nemá odkladný účinok.
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší aj vtedy, ak
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v odôvodnených prípadoch povoliť výnimku z odseku 4 z dôvodu ...
§ 96
Decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho ...
Ak veterinárny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu veterinárneho ...
Žiadateľ požiada referenčný členský štát, aby vypracoval hodnotiacu správu o veterinárnom lieku, ktorý ...
Ak veterinárny liek je registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie veterinárneho lieku pred podaním ...
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje ...
Ak v čase podania žiadosti o registráciu veterinárneho lieku ústavu kontroly veterinárnych liečiv už ...
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických ...
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje ...
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv po prijatí ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo 3, prijme rozhodnutie ...
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, ...
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, ústav kontroly veterinárnych ...
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok koordinačnej skupine pre veterinárne ...
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od ústavu kontroly veterinárnych liečiv o tom, že sa členské ...
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia spornej otázky a ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu veterinárneho lieku na rovnaký veterinárny liek ...
Ak Komisia vydá konečné rozhodnutie k spornej otázke, ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá do 30 ...
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku, o pozastavení registrácie veterinárneho ...
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov členských štátov, ak je potrebné prijať opatrenia súvisiace ...
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie veterinárneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...
Ak členské štáty a ústav kontroly veterinárnych liečiv nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca ...
Konanie uvedené v odsekoch 13 až 21 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie homeopatického ...
§ 97
Prevod registrácie veterinárneho lieku
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod registrácie ...
Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem údajov a dokladov uvedených ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa ...
Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Lehoty ...
Veterinárny liek, ktorý spĺňa požiadavky podľa odseku 1 pred schválením prevodu registrácie, možno, ...
§ 98
Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je ďalej povinný
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže dodávať registrovaný veterinárny liek len držiteľom povolenia ...
§ 99
Balenie a označovanie veterinárnych liekov
Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať
Údaje na vnútornom obale musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať
Vnútorný obal blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, nemusí obsahovať údaje uvedené ...
Malý vnútorný obal injekčnej ampulky nemusí obsahovať údaje uvedené v odseku 2 písm. b), h) a i).
Ak ide o malé vnútorné obaly obsahujúce jednu dávku, iné ako injekčné ampulky, na ktorých nie je možné ...
Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia obsahovať aj označenie „NA VETERINÁRNE POUŽITIE“, ...
Ak vonkajší obal veterinárneho lieku neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť uvedené na vonkajšom ...
Ak ide o veterinárny liek registrovaný podľa tohto zákona, môže ústav pre kontrolu veterinárnych liečiv ...
Označovanie homeopatického veterinárneho lieku obsahuje:
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
Ak je spotreba veterinárneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1000 balení, možno použiť na vonkajšom ...
§ 100
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať
Ak je to podľa povahy veterinárneho lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje ...
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na ...
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch ...
Ustanovenia odsekov 1 až 4 sa nevzťahujú na veterinárne lieky uvedené v § 84 ods. 2.
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku musí byť vložená do vonkajšieho obalu veterinárneho ...
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
Ak sú na vonkajšom obale uvedené všetky informácie uvedené v odsekoch 1 a 2, nemusí byť do vonkajšieho ...
§ 101
Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí byť uvedený v štátnom jazyku a musí obsahovať ...
Ak ide o generický veterinárny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 86 a 97, nemusia sa ...
Tretí oddiel
Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102
Podávanie veterinárneho lieku
Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať
V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať
Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických látok ustanovuje ...
Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov ...
Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu ...
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného ...
Veterinárny liek určený na parenterálne podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárny ...
Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ...
Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná ...
Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ...
Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia ...
Ak podaný veterinárny liek vyvoláva nežiaduci účinok, je chovateľ potravinového zvieraťa povinný bezodkladne ...
Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, ...
Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho ...
§ 103
Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
Veterinárny lekár je povinný držať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise,68) len ...
O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa; žiadosť ...
Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:
Veterinárne lieky pre potravinové zvieratá sa musia uchovávať len v príručných skladoch a musia byť ...
Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, ak
Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1 písm. ...
Ustanovenia odsekov 3 a 4 sa nevzťahujú na chovy včiel.
Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý ...
Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebované ...
Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny ...
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...
§ 104
Evidencia veterinárnych liekov
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o
Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.
Chovateľ potravinového zvieraťa alebo vlastník potravinového zvieraťa je povinný
§ 104a
Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o predpísaní a podaní humánneho lieku ...
§ 105
Opatrenia na ochranu zdravia
Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbu ...
O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje Komisiu.
Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade ...
Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou ...
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
§ 106
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne ...
Ak pre použitý liek podľa odseku 1 a daný druh potravinového zvieraťa, nie je určená ochranná lehota, ...
Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,1) ochranná ...
Použitie veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie ...
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného veterinárneho ...
§ 107
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, ...
Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej ...
Štvrtý oddiel
Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108
Kvalita veterinárneho lieku
Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárneho ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku alebo jeho ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho lieku ...
Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ...
§ 109
Nežiaduce účinky veterinárneho lieku
Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po podaní veterinárneho ...
Závažný nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každý nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorý spôsobuje ...
Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo ...
Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ktorý je ...
Zneužitie veterinárneho lieku je úmyselné nadmerné užívanie veterinárneho lieku, trvalé alebo ojedinelé, ...
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti veterinárneho lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných ...
Štúdium bezpečnosti po registrácii veterinárneho lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické ...
Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať veterinárne lieky alebo vydávať ...
Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti veterinárneho lieku vykonáva ústav kontroly veterinárnych ...
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku musí mať nepretržite k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednú ...
Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 10 podľa požiadaviek ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi držiteľovi registrácie veterinárneho lieku najneskôr do 15 ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi výskyt závažného nežiaduceho účinku veterinárneho lieku a ...
Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu ...
PIATA ČASŤ
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel
Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110
Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
Výrobca zdravotníckej pomôcky je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá za konštrukčné ...
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku ...
Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,71) ...
Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III26) s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia ...
Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia výrobcu podľa odseku ...
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej ...
§ 111
Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. ...
Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných ...
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím ...
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne ...
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody ...
Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického ...
§ 112
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, ...
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ...
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty a sfygmomanometre ...
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, ...
Druhý oddiel
Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113
Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo ...
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie ...
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených ...
§ 114
Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť ...
O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 113 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ...
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred ...
Ak sa Štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom ...
§ 115
Mlčanlivosť a dôvernosť
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
Tretí oddiel
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116
Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ...
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych ...
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, ...
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...
Štvrtý oddiel
Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
§ 117
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri ...
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského ...
V zdravotníckych zariadeniach môžu pacientom podávať zdravotnícke pomôcky len zdravotnícki pracovníci ...
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky ...
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, ...
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou ...
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného ...
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí ...
Piaty oddiel
Očné optiky
§ 118
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje ...
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po celý čas vykonávania ...
Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y), z), ag) a ao) a § 112 až 117 sa na očné optiky ...
ŠIESTA ČASŤ
PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel
Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
§ 119
Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár a zubný lekár, ...
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu ...
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek, zdravotnícku pomôcku ...
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje ...
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov,22) ...
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho ...
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou ...
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať ...
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený ...
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorému Úrad ...
Odborný lekár v odporúčaní všeobecnému lekárovi uvedie ako dlho má všeobecný lekár humánny liek predpísaný ...
Predpisujúci lekár je povinný
Predpisujúcemu lekárovi sa pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej ...
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného štátu Schengenskej dohody ...
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 15 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky ...
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v ...
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
Ak pacient predpísaný humánny liek pravidelne užíva, je predpisujúci lekár oprávnený predpísať humánny ...
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, je predpisujúci lekár ...
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny liek, ak je potrebný ...
§ 119a
Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
Predpisovať zdravotnícke pomôcky je oprávnená sestra alebo pôrodná asistentka, ktorá poskytuje zdravotnú ...
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz.
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, ...
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, ...
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe odporúčania odborného ...
Ustanovenia § 119 ods. 12, 13, 20 a 21 sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.
Ustanovenia § 120 ods. 1 písm. a), d), g), i), k), m) až p), r) až v), ods. 2 a 21 sa primerane vzťahujú ...
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných ...
§ 120
Lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz podľa ...
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak
Platnosť lekárskeho predpisu je
Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac. Platnosť lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ...
Deň vystavenia lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny liek alebo liečivo. ...
Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní predpisujúci lekár trojmo. ...
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom ...
Objednávka a špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku musí obsahovať
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke ...
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a ...
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz najmenej jeden rok odo dňa ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný uchovávať lekársky predpis najmenej ...
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým ...
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia ...
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis označený šikmým modrým ...
Ustanovenia odsekov 1 až 4 a 6 sa primerane vzťahujú na preskripčný záznam.
§ 120a
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti musia obsahovať ...
Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno ...
§ 121
Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá za správnosť ...
Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti ...
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, je povinná vydať ...
Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizovaných ...
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú ...
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydá ...
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, je povinná stornovať ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe lekárskeho predpisu ...
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať výdaj humánneho ...
§ 121a
Podanie humánneho lieku
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník84a) je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti84b) oprávnený podať ...
Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný bezodkladne po podaní ...
Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy chýb v zázname. ...
Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo pri poskytovaní ...
§ 121b
Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ...
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny liek a zdravotnícku ...
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej ...
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť výdaj humánneho ...
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej ...
Druhý oddiel
Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122
Predpisovanie veterinárneho lieku
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis.
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár ...
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do registra.66)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis len také množstvo veterinárneho ...
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo ...
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa ...
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu je
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva ...
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú ...
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ...
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny ...
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár. Veterinárny ...
Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá ...
§ 123
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho ...
Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené ...
Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovať meno ...
§ 124
Výdaj veterinárneho lieku
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach.
Vydávať veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis je oprávnená fyzická ...
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej ...
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny ...
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, ...
SIEDMA ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel
Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125
Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku ...
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona ...
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
§ 126
Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe a ...
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu ...
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie.
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe ...
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky ...
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú ...
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej ...
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ...
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného ...
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou ...
§ 126a
Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ústav kontroly ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry ...
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie. ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek ...
Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej ...
Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení
Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ...
Druhý oddiel
Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127
Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva
§ 128
Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské ...
Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych ...
Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od
Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely ...
Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, ...
Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.
§ 129
Pôsobnosť štátneho ústavu
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav ...
Štátny ústav
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami ...
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
§ 130
Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
ministerstvo pôdohospodárstva,
štátna veterinárna a potravinová správa,
regionálne veterinárne a potravinové správy,
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
§ 131
Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
§ 132
Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
§ 133
Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
§ 134
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ...
§ 135
Pôsobnosť samosprávneho kraja
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva ...
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ...
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
ÔSMA ČASŤ
SANKCIE
Prvý oddiel
Priestupky na úseku farmácie
§ 136
Priestupky na úseku humánnej farmácie
Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto
Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupok ...
Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.94) ...
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.
Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho ...
Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príjmom ...
§ 137
Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto
Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupky ...
Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch, ...
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.
Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom ...
Druhý oddiel
Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138
Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ...
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ...
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby ...
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný ...
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho ...
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí ...
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho ...
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov odseku 1 písm. a) až u) ...
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a ...
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak) a odseku ...
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm. ag) uloží ministerstvo zdravotníctva ...
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny ...
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 4, 5 písm. bb), 6 až 22, 24, 25 a 28 ...
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen ...
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva alebo ...
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad ...
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 27, sa osoba ...
§ 139
Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, ...
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho ...
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak ...
Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel
Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 ...
Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za ...
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, ...
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku ...
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia ...
Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. ...
§ 140
Úhrada nákladov
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...
Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku. ...
DEVIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 141
Splnomocňovacie ustanovenie
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ...
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah ...
§ 142
Spoločné ustanovenia
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,95) ...
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96) ...
§ 143
Prechodné ustanovenia
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred ...
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového ...
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou ...
Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím ...
Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa doterajších ...
Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do nadobudnutia ...
§ 143a
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje za systém dohľadu ...
Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich ...
Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť ...
Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po 1. ...
Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý ...
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance najneskôr do 15 ...
Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá ...
Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť ...
Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov ...
Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho ...
Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho ...
Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná ...
každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku na trh,
každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,
každý rok ďalšie dva roky,
každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,
na požiadanie bezodkladne.
Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku začaté ...
Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená v § 53 ods. 8 ...
§ 143b
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok ...
Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa ...
Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom 2013, je povinná ...
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom ...
Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.
Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym ...
Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom iného členského ...
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní ...
Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného ...
Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinná oznámiť ...
§ 143c
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky ...
Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam, ak jej bol vydaný ...
Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení oprávnený pri podaní ...
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení podľa tohto zákona ...
§ 143d
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený podľa tohto zákona ...
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ...
Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb ...
Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný záznam z dôvodu ...
Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v ...
Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej ...
§ 143e
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie ...
Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ registrácie ...
Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa ...
§ 143f
Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje podľa predpisov ...
§ 144
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.
§ 145
Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom ...
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam ...
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti ...
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský ...
Čl. II
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady ...
V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).
V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 ...
Čl. III
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...
V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.
Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 80u Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011 Osoba, ktorá získala živnostenské ...
V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických ...
„8. Očná optika – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore diplomovaný ...
Čl. IV
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 ...
V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:
„c) posudok 1. Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení ...
§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 36d Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti ...
V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ ...
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky 5-alyl-5-(pentán-2yl) ...
Čl. V
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14) § 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f) zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov ...
V § 8 odsek 6 znie:
„(6) Zakazuje sa a) priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy, b) vykonávať s cieľom propagácie ...
V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej ...
V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.
V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.
Čl. VI
Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., ...
V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l) peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:
„37aa) Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 37ab) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch ...
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c)
príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.
§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:
„(31) Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je ...
V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m) výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému ...
Čl. VII
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
V § 4 písm. a) prvý bod znie:
„1. povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a) § 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.
Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 71a Opatrenie proti nečinnosti Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:
„43a)
§ 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.
V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f) do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť 1. výšku peňažných a nepeňažných ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:
„58d) Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 58e) Zákon č. 362/2011 Z. z.“. ...
§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7) Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom ...
V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7) Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie ...
Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.
V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.
Čl. VIII
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene ...
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k) minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej ...
V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:
„b) na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ...
V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravotnej ...
§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19) Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:
„24a) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. ...
§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7) Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
Čl. IX
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12) § 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:
„47c)
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Čl. X
Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach ...
V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.
V § 5 odsek 4 znie:
„(4) Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.
V § 10 sa vypúšťa odsek 5.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.
V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:
„q) dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.
V § 23 sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.
§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g) požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...
Čl. XI - Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní ...
- 2) § 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a ...
- 2a) § 8 zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. ...
- 2b) Napríklad zákon č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník v znení neskorších predpisov, zákon č. 513/1991 Zb. ...
- 2c) § 4 ods. 1 a ods. 3 písm. i) zákona č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení ...
- 3) Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších ...
- 4) Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
- 5) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho ...
- 6) Čl. 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 ...
- 7) § 68 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, ...
- 8) § 13 ods. 4 písm. a) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene ...
- 9) Zákon Slovenskej národnej rady č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení v znení neskorších predpisov. ...
- 10) § 47 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení zákona č. 527/2003 Z. z. ...
-
10a) § 9 a § 14 ods. 2 zákona č. 153/2013 Z. z. v znení zákona č. 77/2015.
- 11) § 12 zákona č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých ...
- 12) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy ...
-
13) § 7 ods. 4 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z.
-
14) § 35 a 39d zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 15) Zákon č. 579/2004 Z. z. o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
-
15a) § 14 ods. 1 písm. a) a d) zákona č. 153/2013 Z. z.
-
15b) § 438 Obchodného zákonníka.
- 16) § 2 ods. 2 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov. ...
- 17) § 59 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
-
18) § 31 zákona č. 363/2011 Z. z.
-
18a) § 8 ods. 19 zákona č. 147/2001 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z.
-
18aa) § 9 ods. 2 písm. y) zákona č. 595/2003 Z. z. v znení zákona č. 253/2015 Z. z.
-
18b) § 8 ods. 1 písm. l) zákona č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 362/2011 Z. z.
-
18c) § 27 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
18d) § 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
18e) § 41 až 84 zákona č. 311/2001 Z. z. Zákonník práce v znení neskorších predpisov.
-
18f) § 85 zákona č. 311/2001 Z. z. Zákonník práce v znení neskorších predpisov.
-
19) § 10 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
- 20) § 6 ods. 12 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou ...
-
22) § 8 zákona č. 363/2011 Z. z.
-
22a) § 30 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 22b) § 8 ods. 1 a § 9 ods. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú ...
- 22c) Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie ...
- 22d) Napríklad § 77b zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 171/1993 Z. z. o Policajnom zbore v znení ...
- 23) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov. ...
-
24) § 7 ods. 9 písm. b) a d) a ods. 10 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
25) § 7 ods. 11 písm. a) a ods. 15 písm. a) zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 26) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 ...
-
27) § 790 písm. c) Občianskeho zákonníka.
-
28) Zákon č. 363/2011 Z. z.
- 29) § 38 ods. 3 písm. d) a e) zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na ...
-
30) § 8 ods. 1 písm. b) 18. bod zákona č. 363/2011 Z. z.
-
30a) § 89 zákona č. 363/2011 Z. z.
-
30aa) § 11 zákona č. 153/2013 Z. z.
-
30aaa) § 9d ods. 1 zákona č. 580/2004 Z. z. v znení zákona č. 220/2013 Z. z.
- 30ab) § 22 ods. 2 písm. j) zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 ...
- 33) § 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov ...
- 34) § 9 až 15 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh ...
- 35) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 23/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat ...
-
36) § 17 zákona č. 151/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
37) § 26 až 34 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
38) § 26 ods. 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
39) § 26 ods. 8 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 40) § 27 Občianskeho zákonníka. Zákon č. 36/2005 Z. z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...
-
41) § 22 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.
- 42) Zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve ...
-
43) Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov.
-
44) § 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
45) § 5 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
46) § 11 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 46a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické ...
-
47) § 18 až 25 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
48) § 12 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 49) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ...
-
50) § 21 zákona č. 151/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 51) Parížsky dohovor na ochranu priemyslového vlastníctva z 20. marca 1883 revidovaný v Bruseli 14. decembra ...
- 52) Zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých ...
- 53) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 120/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické ...
-
54) § 8 ods. 4 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
55) Príloha č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
55a) Čl. 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
- 56) Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na ...
-
56a) Čl. 26 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
-
56b) Čl. 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
-
56c) § 17 zákona č. 363/2011 Z. z.
-
57) § 5 zákona č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
57a) Čl. 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
-
57aa) § 7a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 336/2017 Z. z.
-
57b) Čl. 23 ods. 5 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
-
58) Zákon č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 58a) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012 z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných činností ...
-
58b) Čl. 25 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
-
58c) Čl. 27 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
- 59) Zákon č. 223/2001 Z. z.o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. ...
- 60) § 2 zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej ...
- 61) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva ...
-
62) Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení.
- 63) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí ...
- 64) § 12 ods. 2 písm. e) zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.§ 2 zákona č. 442/2004 Z. ...
-
65) § 10 ods. 12 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
66) § 10 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
67) Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení.
-
68) § 9 ods. 2 písm. k) zákona č. 442/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
69) § 6 zákona č. 442/2004 Z. z.
-
70) Zákon č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 71) Zákon č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 ...
- 72) Rozhodnutie Komisie č. 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ...
-
73) Príloha č. 8 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.
-
74) Príloha č. 6 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.
- 75) Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. ...
- 76) Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 ...
-
77) § 3 ods. 2 Trestného poriadku.
- 77a) § 9 ods. 5 a 7 zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
- 78) Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov. ...
-
79) § 10 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
80) § 4 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
80a) § 5 ods. 1 písm. b) desiaty bod zákona č. 153/2013 Z. z. v znení zákona č. 77/2015 Z. z.
- 80b) § 3 zákona č. 215/2002 Z. z. o elektronickom podpise a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
- 81) Príloha 1 rozhodnutia výkonného výboru z 22. decembra 1994 týkajúceho sa osvedčenia stanoveného v článku ...
-
82) § 116 Občianskeho zákonníka.
-
83) Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
83b) § 5 ods. 1 písm. b) 11. bod zákona č. 153/2013 Z. z. v znení zákona č. 77/2015 Z. z.
-
84) § 4 písm. a) prvý bod a písm. b) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
84a) § 2 ods. 4 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
84b) § 33 až 35 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
84d) § 5 ods. 1 písm. b) 12. bod zákona č. 153/2013 Z. z. v znení zákona č. 77/2015 Z. z.
- 85) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 609/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o zákaze používania ...
- 86) Zákon č. 400/2009 Z. z.o štátnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. ...
- 87) § 22 ods. 4 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení ...
-
88) § 2 písm. a) zákona č. 331/2005 Z. z.
- 89) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky ...
- 89a) Zákon č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. ...
-
89b) § 5 ods. 3 zákona č. 199/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 89c) § 20 ods. 3 písm. i) zákona č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa a o zmene zákona Slovenskej národnej ...
- 90) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z. v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky ...
-
91) § 10 písm. b) zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
-
91a) § 14 ods. 1 písm. d) zákona č. 153/2013 Z. z.
-
92) § 9 ods. 1 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
93) § 10 písm. c) zákona č. 147/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
94) Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov.
- 94a) § 6 ods. 13 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.§ 9 ods. 8 písm. b) zákona ...
-
95) Zákon č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.
-
96) Zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.
-
97) Čl. 25a nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
ATC Liečivo Cesta podania A01AA01 Fluorid sodný p.o. A02BC01 Omeprazol p.o. A02BC02 Pantoprazol ...
Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych ...
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality ...
Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre ...
Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady ...
Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ zo 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, ktorou sa mení a dopĺňa smernica ...
Vykonávacia Smernica Komisie 2012/52/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie ...