Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.01.2020 do 05.04.2020

§ 5
Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca

(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti, ak ide o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne.
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia.
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Zánik zákonných predpokladov pre výkon činnosti odborného zástupcu sa považuje za skončenie vykonávania činnosti odborného zástupcu, a to od momentu, keď tieto predpoklady zanikli.
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže určiť náhradného odborného zástupcu. Náhradného odborného zástupcu možno určiť najviac na 60 dní odo dňa skončenia vykonávania činnosti odborného zástupcu; po uplynutí tejto lehoty nemožno určiť ďalšieho náhradného odborného zástupcu.
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. Náhradným odborným zástupcom môže byť fyzická osoba, ktorá je držiteľom povolenia alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia. Jedna fyzická osoba môže vykonávať činnosť náhradného odborného zástupcu len u jedného držiteľa povolenia.
(6)
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, s uvedením dôvodu ustanovenia náhradného odborného zástupcu a jeho mena, priezviska, dátumu narodenia, adresy bydliska.
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa § 6 ods. 5 písm. e),
c)
pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia,
d)
údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a)
(8)
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán príslušný na vydanie povolenia, jeho ustanovenie vezme na základe oznámenia na vedomie, inak vyzve držiteľa povolenia na odstránenie zistených nedostatkov v lehote piatich pracovných dní od doručenia výzvy. Neodstránenie nedostatkov v tejto lehote sa považuje za pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia náhradného odborného zástupcu.

§ 7
Rozhodovanie o vydaní povolenia

(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
prípravu transfúznych liekov,
2.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 5, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 5, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia žiadosť zamietne.
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej organizácie odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej organizácie odborného zástupcu,
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom,
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
k)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).
(7)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti vedú register povolení vydaných podľa tohto zákona.
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia.
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43)
(11)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti bezodkladne po vydaní rozhodnutia vykonajú v registri povolení zápis údajov alebo zmenu údajov podľa odseku 9.
(12)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti poskytujú v elektronickej podobe v súlade s príslušnými štandardmi zdravotníckej informatiky10a) údaje z registra povolení Národnému centru zdravotníckych informácií (ďalej len „národné centrum“); ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, poskytujú údaje aj Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, poskytuje ministerstvo zdravotníctva údaje aj samosprávnemu kraju.
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení činnosti, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej a potravinovej správe Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“), ktorá ich zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

§ 8
Zmeny povolenia

(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia
a)
zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu, alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o právnickú osobu,
c)
zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.
(3)
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti a zmena osoby odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie. Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, žiadosť obsahuje údaje a doklady podľa § 6 ods. 5 písm. a), e), h) a k) a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie.

§ 9
Pozastavenie činnosti

(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona; v rozhodnutí mu súčasne uloží povinnosť odstrániť zistené nedostatky.
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva8) nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané,
c)
nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej lekárenskej praxe.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť aj vtedy, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti neviedol kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín alebo neuchovával doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, alebo ich odmietol predložiť na požiadanie orgánu štátneho dozoru alebo zdravotnej poisťovne; činnosť možno pozastaviť najviac na šesť mesiacov.
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie činnosti, najdlhšie na jeden rok.
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.

§ 10
Zrušenie povolenia

(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia,
f)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
g)
preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,
h)
opakovane poruší povinnosť ustanovenú v § 18 ods. 1 písm. aa) alebo § 23 ods. 1 písm. as),
i)
nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni.
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1 písm. a) až d) alebo písm. i), možno vydať nové povolenie najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia vykonávať len úkony spojené so skončením činnosti.
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.

§ 11
Zánik povolenia

(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia. Povolenie neprechádza na právneho nástupcu držiteľa povolenia.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ktorá oznámenie zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

§ 12
Osobitné podmienky na výrobu liekov

(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky,
b)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s držiteľom povolenia na výrobu liekov, ktorý má vydané povolenie na činnosti uvedené v odseku 3 písm. f),
c)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie údajov a informácií o liekoch uvedených na trh,
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov,
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej jedného odborného zástupcu, ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených v písmenách d) až f), ktorý je zodpovedný za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu medicinálnych plynov.
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných látok a pomocných látok v súlade s účelom použitia liekov, účinných látok a pomocných látok a v súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných a kontrolných postupoch.
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické skúšanie vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej len „tretie štáty“); na vydanie povolenia sa vzťahujú ustanovenia odseku 1 písm. b), c) a e), odsekov 2, 4 a 5 a § 15,
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
f)
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov alebo kontrole kvality skúšaných humánnych liekov,
g)
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov na inovatívnu liečbu.
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa rozlišujú tieto druhy humánnych liekov:
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené z krvi,
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne lieky,
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky na bunkovú terapiu,
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky na génovú terapiu,
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané humánne lieky vyrobené biotechnológiami,
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu a skúšané humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu,
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky vyrobené z rastlín,
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky,
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky,
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok a skúšané humánne lieky s obsahom chemických liečiv.
(5)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z týchto činností vykonáva v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni, pri príprave transfúznych liekov alebo pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu.
(6)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 a 4 vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu liekov do databázy výrobcov liekov, ktorú vedie Európska agentúra pre lieky12) (ďalej len „agentúra“).
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov alebo príslušného orgánu dovážajúceho tretieho štátu vydá osvedčenie, že výrobca lieku je držiteľom povolenia na výrobu liekov. V tomto osvedčení uvedie, že držiteľ povolenia na výrobu liekov spĺňa platné ustanovenia Svetovej zdravotníckej organizácie vzťahujúce sa na výrobu liekov; ak ide o liek určený na vývoz, ktorý je v Slovenskej republike registrovaný, priloží aj schválený súhrn charakteristických vlastností lieku.
(9)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vyhlásenie, v ktorom uvedie dôvod, prečo nie je držiteľom registrácie lieku.

§ 12a
Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky

(1)
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe.
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike je povinný najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky.
(3)
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej látky alebo distribútorom účinnej látky fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak je výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej látky alebo distribútorom účinnej látky právnická osoba,
b)
názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,
c)
opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora účinnej látky.
(4)
Štátny ústav môže na základe oznámenia podľa odseku 2 vykonať inšpekciu u výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora účinnej látky. Ak do 60 dní od prijatia oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav oznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky, že vykoná inšpekciu, výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky vykonávanie činnosti nesmie začať. Štátny ústav môže v tejto lehote oznámiť výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky, že činnosť môže začať vykonávať.
(5)
Ak štátny ústav neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky do 60 dní od prijatia oznámenia podľa odseku 2, že vykoná inšpekciu, môže výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky začať činnosť vykonávať.
(6)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
a)
každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje,
b)
každé stiahnutie účinnej látky z trhu.
(7)
Výrobca účinnej látky je povinný
a)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ods. 5 prvej vety, ak účinnú látku vyrába a dodáva výrobcovi humánneho lieku,
b)
vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej účinnej látky a uchovávať tieto sťažnosti a záznamy o ich vyšetrení najmenej päť rokov,
c)
vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
d)
bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom.
(8)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do 31. decembra predložiť štátnemu ústavu zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa odseku 3.
(9)
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky a distribútorov účinnej látky.

§ 13
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov

(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, prípravu transfúznych liekov a uchovávanie transfúznych liekov (ďalej len „príprava transfúznych liekov v plnom rozsahu“),
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych liekov (ďalej len „odberné centrum“),
c)
nemocničnú krvnú banku.
(2)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej len „ústavné zdravotnícke zariadenie“) alebo Národná transfúzna služba Slovenskej republiky (ďalej len „národná transfúzna služba“) môže pripravovať transfúzne lieky v plnom rozsahu, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav,
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii alebo
1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov.
(3)
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfuziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.
farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
3.
v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav,
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia alebo v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii.
(5)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na odber krvi a zložiek z krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu transfúznych liekov.
(6)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek z krvi, skúšanie krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účel ich určenia, za spracovanie, uchovávanie a distribúciu krvi a zložiek z krvi, ak sú určené na transfúziu; transfuziologické zariadenie nezahŕňa nemocničné krvné banky.
(7)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam.
(8)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené v § 15 ods. 1 písm. a) až c), e), f), g) prvý a druhý bod, písm. h), k), m) až t).
(9)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo zložky z krvi tak, aby sa podľa čísla prideleného pri odbere dali kedykoľvek vyhľadať a identifikovať počas určeného času uchovávania bez rizika zámeny.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
(11)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemôže za odber krvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť alebo nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu ani protihodnotu v akejkoľvek forme okrem poskytnutia jednorazového drobného občerstvenia a príspevku na občerstvenie najviac vo výške 75 % stravného poskytovaného podľa osobitného predpisu14) a preukázaných nákladov na cestovné.

§ 15
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov

(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh,
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny dozor“),
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou písomnou informáciou pre používateľov lieku a s vyznačeným dátumom schválenia písomnej informácie,
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku v množstve potrebnom na tri analýzy; ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny liek, predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového veterinárneho lieku prepustených na trh v množstve potrebnom na tri analýzy,
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z plazmy,
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov a pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, dovezené alebo distribuované v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe,
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“),
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok; vzor správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia je zverejnený na webovom sídle národného centra,
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing, propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenie,
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v písmenách a) až u) a v § 16,
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov a liekov vyrobených z krvi, tak, aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe; vykonaním auditu môže poveriť tretiu osobu,
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe a priebeh posudzovania zdokumentovať,
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo, začatie výroby účinnej látky, dovozu účinnej látky alebo distribúcie účinnej látky,
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe humánneho lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,15a)
ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ai)
vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného humánneho lieku a informovať o nich držiteľa registrácie.
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov aj držiteľom registrácie lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax; za dodanie liekov nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa rozumie humánny liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetická potravina, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) zdravotnícka pomôcka, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) alebo iné nepeňažné plnenie. Humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetická potravina, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) sa nepovažujú na účely tohto zákona za zľavu v naturáliách. Za iné nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažuje skúšaný humánny liek bezodplatne poskytnutý podľa § 46 ods. 3 písm. d), vzorka lieku poskytnutá podľa osobitného predpisu18a) a poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom.18aa)
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na výrobu liekov. Držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať lekára a zubného lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny (ďalej len „predpisujúci lekár“) pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch držiteľa povolenia na výrobu liekov v členení výdavky na
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti18d) a
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa odseku 8 písm. c) a d) držiteľ povolenia na výrobu liekov uvedie
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ktorú túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti podľa § 12 ods. 1 a ktorý je s ním v pracovnom pomere18e) na ustanovený týždenný pracovný čas,18f) údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa neuvádza.
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby je držiteľ povolenia na výrobu liekov povinný oznámiť národnému centru aj meno a priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi povolenia na výrobu liekov v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 8 a 9.
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu liekov v rozsahu podľa odsekov 8 a 9. Ak zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od držiteľa povolenia na výrobu liekov nie sú presné, úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.

§ 16
Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov

(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky.
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo dovezená z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami registrácie lieku (ďalej len „prepustenie šarže“),
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená podľa písmena b),
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,
e)
zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. 1 písm. v).
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje,
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa tohto zákona,
c)
dohľad nad
1.
humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,
2.
veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy transfúznych liekov.
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov, v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.

§ 17
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov

(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia alebo veterinárske lekárstvo.
(4)
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu liekov.
(5)
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému bolo vydané povolenie na veľkodistribúciu v inom členskom štáte, nespĺňa požiadavky ustanovené v odseku 1, bezodkladne o tom informuje Komisiu a príslušné orgány dotknutých členských štátov.
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému vydal povolenie štátny ústav, nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1, štátny ústav podnet prešetrí, a ak zistí, že je opodstatnený, začne konanie o pozastavení činnosti podľa § 9 alebo konanie o zrušení povolenia podľa § 10 a informuje Komisiu a dotknutý členský štát o prijatých opatreniach a o dôvodoch ich prijatia.
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na veľkodistribúciu liekov do databázy, ktorú vedie agentúra.
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu členského štátu poskytne informácie o jednotlivých vydaných povoleniach.
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje príslušné orgány členských štátov a Komisiu.
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.19)
(11)
Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu kvality dodávaných liekov pri veľkodistribúcii liekov a distribúcii účinných látok.

§ 18
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov

(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii liekov, pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika,
b)
distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 a lieky povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4,
c)
dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20)
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke zariadenie“) v ustanovenom rozsahu,
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
chovateľom potravinových zvierat na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj iné lieky v ním určenej lehote,
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže,
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, ktoré neboli známe pri registrácii lieku, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu a ústav kontroly veterinárnych liečiv,
o)
oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi,
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
s)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing, propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v písmenách a) až s) a plnenie úloh uvedených v odsekoch 2 až 8,
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na výrobu humánneho lieku,
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky uvedené v tomto zákone,
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované,
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať,
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,15a)
aa)
dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len
1.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
2.
ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15b)
4.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,
5.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na konečné dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
ab)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie kratšej ako päť pracovných dní
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa písmena aa) piateho bodu,
3.
záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu alebo
4.
údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,
ac)
prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) na účel dodania držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
ad)
dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, dodať tento liek do 72 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au); ak má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, musí dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, prevzatý podľa písmena ac), len ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni uhradí cenu humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov objednaného podľa § 23 ods. 1 písm. at) najneskôr pri jeho prevzatí,
ae)
vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at), ktorý nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti a ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni neuhradí cenu humánneho lieku najneskôr pri jeho prevzatí podľa písmena ad),
af)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ag)
sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa osobitného predpisu22bb) doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti vo vyžiadanom rozsahu alebo overiť pre zdravotnú poisťovňu pôvodnosť dokladov predložených zdravotnej poisťovni držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku 1 písm. c) a d); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu16) lekárne.
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c) a d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku 1 písm. f), ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti.
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať humánny liek alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veterinárny liek. Ak ide o humánny liek registrovaný podľa osobitných predpisov,12) držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie humánneho lieku a ktorý má zámer dovážať tento humánny liek z iného členského štátu, je povinný o tomto zámere informovať okrem držiteľa registrácie humánneho lieku aj agentúru a zaplatiť agentúre určený poplatok.22c)
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať a prijímať zľavy v naturáliách.
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov povinný
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie na výdaj humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného tretieho štátu,
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).
(12)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov v členení výdavky na
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti18d) a
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(13)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa odseku 12 písm. c) a d) držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov uvedie
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(14)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti podľa § 17 ods. 1 písm. b) a ktorý je s ním v pracovnom pomere18e) na ustanovený týždenný pracovný čas,18f) údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa neuvádza.
(15)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný oznámiť národnému centru aj meno a priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.
(16)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 12 a 13.
(17)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov v rozsahu podľa odsekov 12 a 13. Ak zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov nie sú presné, úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
(18)
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie tohto lieku ani vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu.
(19)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a deaktivovať špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho lieku, ak ide o humánny liek dodávaný
a)
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
b)
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
c)
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
d)
Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,
e)
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.

§ 19a
Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

(1)
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov do iného členského štátu alebo do tretieho štátu. Za vývoz sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu.
(2)
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, držiteľ registrácie tohto lieku alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ho na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov splnomocnil písomným plnomocenstvom držiteľ registrácie tohto lieku. Za držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, sa nepovažuje držiteľ povolenia na výrobu liekov, ak vykonal len výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia tohto lieku.
(3)
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje osobitne na každý vývoz humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov a musí obsahovať
a)
názov humánneho lieku,
b)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
c)
veľkosť balenia humánneho lieku,
d)
počet balení humánneho lieku,
e)
číslo šarže humánneho lieku,
f)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
g)
dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov štátnemu ústavu najneskôr do siedmich dní od uskutočnenia vývozu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
a)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o právnickú osobu,
b)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o právnickú osobu, ak humánny liek vyviezol držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na základe písomného splnomocnenia podľa odseku 2,
c)
názov humánneho lieku,
d)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e)
veľkosť balenia humánneho lieku,
f)
počet balení humánneho lieku,
g)
číslo šarže humánneho lieku,
h)
jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,
i)
celkovú cenu vyvezených liekov,
j)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k)
dátum vývozu humánneho lieku,
l)
odôvodnenie vývozu humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie o vývoze humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov na svojom webovom sídle.
(7)
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky, ozbrojených bezpečnostných zborov a Hasičského a záchranného zboru na zabezpečenie plnenia ich úloh mimo územia Slovenskej republiky podľa osobitných predpisov.22d)

§ 20
Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok

(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa bezpečnej a racionálnej liekovej terapie,
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie, ktoré si nevyžadujú ďalšie laboratórne spracovanie,
i)
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, a predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň
a)
je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniu ústavného zdravotníckeho zariadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou,
c)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky oddeleniu ústavného zdravotníckeho zariadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20)
d)
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu,
e)
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti.
(4)
Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti.
(5)
Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti, pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny verejnosti je oprávnená účtovať maximálnu cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vo verejnej lekárni a cenu obchodného výkonu vo verejnej lekárni.
(6)
Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii, onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia, nemocničná lekáreň, ktorá je súčasťou tohto ústavného zdravotníckeho zariadenia, musí mať zriadené oddelenie prípravy cytostatík.
(7)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a ústavné zdravotnícke zariadenie, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Verejná lekáreň vydáva poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti lieky a zdravotnícke pomôcky na základe objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.20)
(8)
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len v obci, kde nie je zriadená verejná lekáreň, a v obci, ktorá sa nachádza na území samosprávneho kraja, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; pobočka verejnej lekárne môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v kratšom čase, ako je ustanovený týždenný pracovný čas, nemusí zabezpečovať individuálnu prípravu liekov a pohotovostnú lekárenskú službu.
(9)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať označenie „lekáreň“. Iné osoby nesmú vo svojom názve alebo obchodnom mene používať slovo „lekáreň“ ani jeho preklad v inom jazyku.
(10)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu.
(11)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva ortopedicko-protetické zdravotnícke pomôcky.
(12)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva audio-protetické zdravotnícke pomôcky.
(13)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu.
(14)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
a)
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
b)
lekárni na území iného členského štátu.
(15)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac.

§ 23
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu,
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až 5 a ak bezodkladne nezabezpečí nápravu,
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo liekov povolených podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4, držiteľov registrácie liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov; tým nie je dotknuté ustanovenie § 20 ods. 1 písm. i),
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanovení Slovenského farmaceutického kódexu,
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj
1.
základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o humánne lieky objednané prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, je oprávnený so súhlasom osoby zabezpečiť výdaj tohto lieku do piatich dní od predloženia platného preskripčného záznamu alebo platného lekárskeho predpisu,
2.
individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,
3.
individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,
4.
humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,
5.
individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2)
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis,
k)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 23a,
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie liečebného postupu,
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania pri určenom dávkovaní,
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť humánny liek z trhu alebo zdravotnícku pomôcku z trhu alebo pozastaviť jej použitie v prevádzke,
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku alebo stiahnuť veterinárny liek z trhu,
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárnych liekov,
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie zabezpečiť predloženie požadovanej dokumentácie, poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorky liekov v množstve potrebnom na kontrolu,
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti; poistenie musí trvať po celý čas, počas ktorého je oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť,
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom desať rokov,
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny a psychotropné látky II. skupiny, farmaceutovi samosprávneho kraja, ak ide o humánne lieky, a regionálnemu veterinárnemu lekárovi, ak ide o veterinárne lieky,
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky vydanej
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia,
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti na lekársky predpis alebo lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou a samosprávnym krajom; ak nedôjde k dohode, zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby tak, ako to nariadi samosprávny kraj,
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,28)
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu,29)
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a systém kusovej evidencie sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja; na požiadanie sprístupniť zdravotnej poisťovni všetky doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a doklady o výdaji liekov, dravotníckych pomôcok a dietetických potravín a umožniť súčasne kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou a iným osobám len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca, ak bol ustanovený,
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil náhradného odborného zástupcu, prerušiť poskytovanie lekárenskej starostlivosti až do ustanovenia nového odborného zástupcu,
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním liek označený,
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, za najlacnejšiu dietetickú potravinu alebo za najlacnejšiu zdravotnícku pomôcku, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky úhrad poistenca, podľa osobitného predpisu,30)
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, overiť zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi v preskripčnom zázname a s údajmi na preukaze poistenca, občianskom preukaze s elektronickým čipom alebo doklade o pobyte s elektronickým čipom a ak zistí nesprávnosť údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku, rodnom čísle alebo v číselnom kóde zdravotnej poisťovne, pričom pôjde o zjavnú chybu v písaní, vykonať opravu týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze, inak je oprávnený lekársky predpis alebo lekársky poukaz odmietnuť,
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym ústavom alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom alebo štátnym kontrolným laboratóriom iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom,
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydať tento humánny liek najviac v takom počte balení, ktorý je potrebný na jeden liečebný cyklus,
ak)
používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného predpisu,30aa)
al)
zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme,
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti30aaa) na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, overila
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky,
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky podľa písmena am), ak
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná alebo evidovaná,
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,15a)
ap)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
ar)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing, propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,
as)
vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni; za porušenie tejto povinnosti sa nepovažuje spätný predaj týchto liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, ani dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac,
at)
zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je vyznačená poznámka „HRADÍ PACIENT“, alebo na základe objednávky podľa § 120 ods. 10, dodanie humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa ich registrácie objednávkou uskutočnenou prostredníctvom informačného systému na zabezpečenie automatizovaného elektronického zadávania, prijímania a potvrdzovania mimoriadnych objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov (ďalej len „informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov“), vytvoreného a prevádzkovaného držiteľom ich registrácie, ak nie je možné zabezpečiť dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. f); pri výpadku informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov môže uskutočňovať objednávky humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa ich registrácie inou preukázateľnou formou,
au)
priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa § 120 ods. 10 v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej podobe,
av)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych liekov, od ktorých prijal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov za kalendárny rok, uchovávať ju najmenej päť rokov a na požiadanie predložiť túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov; evidencia musí obsahovať aj názov prijatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, kód prijatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a počet prijatých balení,
aw)
prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie podľa písmen at) a au) v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad),
ax)
vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
ay)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
az)
dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
ba)
sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja a dodania týchto liekov; na požiadanie sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a dodaní liekov a súčasne umožniť kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných a dodaných liekov v kontrolovanom období,
bb)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie kratšej ako päť pracovných dní,
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti liek kúpil alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom,
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bc)
uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,
bd)
zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú tvorí súčet úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta za tento liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa osobitného predpisu,28) ak
a)
lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, alebo
b)
na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ a ide o pacienta vedeného v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu,30aab) ktorý má právo len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu.30aac)
(3)
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia je pacient povinný na požiadanie osoby oprávnenej vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny preukázať sa občianskym preukazom s elektronickým čipom, ak ho má vydaný, alebo preukazom poistenca a na požiadanie vložiť občiansky preukaz s elektronickým čipom, ak ho má vydaný, do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Osoba, ktorá má vydaný doklad o pobyte s elektronickým čipom, je povinná sa preukazovať týmto dokladom a na požiadanie doklad o pobyte s elektronickým čipom vložiť do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Ak sa pacient nepreukáže podľa osobitného predpisu,30ab) osoba oprávnená vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny môže vydať humánny liek, dietetickú potravinu alebo zdravotnícku pomôcku len za plnú úhradu pacientom; držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nemá v takom prípade voči zdravotnej poisťovni nárok na úhradu.
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách.
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy v súvislosti s výdajom humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) ak sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia; tým nie sú dotknuté ustanovenia osobitného predpisu.30a)
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov.
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v členení výdavky na
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti18d) a
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa odseku 8 písm. c) a d) držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uvedie
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky podľa § 25 ods. 2 a 3 a ktorý je s ním v pracovnom pomere18e) na ustanovený týždenný pracovný čas,18f) údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa neuvádza. Povinnosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 sa nevzťahuje na zdravotníckeho pracovníka, ktorému sa poskytuje lekárenská starostlivosť.
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný oznámiť národnému centru aj meno a priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 8 a 9.
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v rozsahu podľa odsekov 8 a 9. Ak zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nie sú presné, úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
(14)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo humánneho lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.20)

§ 24
Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok

(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a)
liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
c)
dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
(3)
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické potraviny okrem kategorizovaných dietetických potravín, detská výživa, prírodné liečivé vody, prírodné minerálne vody, potraviny na osobitné výživové účely, kozmetické výrobky, registrované veterinárne lieky a iné výrobky určené na ochranu a podporu zdravia ľudí a zvierat, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.
(4)
Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok podľa odseku 3, ak je potravinou, sa pri jeho dodaní poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti na účely výdaja vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok nevzťahujú ustanovenia osobitného predpisu.31)

§ 46
Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh

(1)
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný humánny liek“), možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh (ďalej len „registrácia humánneho lieku“), ktoré vydáva
a)
štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b)
Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a)
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely,
b)
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené, transfúzne lieky pripravované z krvi v šaržiach v zdravotníckych zariadeniach (ďalej len „hromadne pripravovaný humánny liek“),
c)
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len „individuálne pripravovaný humánny liek“),
d)
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne humánne lieky, ktoré sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný zbor a takto sú aj označované,
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych zariadeniach špecializovaných na liečbu rádioaktívnymi humánnymi liekmi výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,
g)
transfúzne lieky,
h)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu možno povoliť, ak ide o
a)
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
b)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného príslušným orgánom iného členského štátu alebo tretieho štátu,
c)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného príslušným orgánom iného členského štátu alebo tretieho štátu alebo ktorá nie je týmto orgánom schválená,
d)
skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia účasti tohto pacienta v klinickom skúšaní do registrácie tohto humánneho lieku, ak malo užívanie skúšaného humánneho lieku pre účastníka klinického skúšania pozitívne účinky a ak je tento humánny liek bezodplatne poskytnutý zadávateľom klinického skúšania alebo žiadateľom o registráciu tohto humánneho lieku.
(4)
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje, alebo z vlastného podnetu, ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný podľa odseku 1. Za terapeutické použitie povoleného humánneho lieku je zodpovedný predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánnych liekov sa vyžaduje predchádzajúci písomný súhlas pacienta s terapeutickým použitím tohto humánneho lieku; tento súhlas je súčasťou zdravotnej dokumentácie pacienta.
(5)
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať neregistrovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý je predmetom registrácie v inom členskom štáte; na taký humánny liek sa vzťahujú ustanovenia § 51, 61, 62, 67 až 69, 125 a 126.
(6)
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 5
a)
informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere dočasne humánny liek registrovať,
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópie registrácie tohto humánneho lieku.
(7)
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho lieku, oznámi túto skutočnosť Komisii vrátane mena a priezviska a adresy bydliska alebo obchodného mena a adresy sídla držiteľa dočasnej registrácie.
(8)
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópie registrácie humánneho lieku, ktorý je v príslušnom členskom štáte predmetom dočasnej registrácie, štátny ústav predloží príslušnému orgánu členského štátu do 30 dní od doručenia žiadosti kópiu hodnotiacej správy a kópiu registrácie tohto humánneho lieku.
(9)
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu, ktorí boli týmto humánnym liekom liečení a ktorého registrácia bola pozastavená alebo zrušená na základe výkonu dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, povoľuje na prechodné obdobie ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje, alebo z vlastného podnetu.

§ 48

(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,
c)
adresu miesta výroby lieku,
d)
názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh,
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok okrem sumárnych chemických vzorcov vrátane látok druhotne prenikajúcich do humánneho lieku v priebehu výroby jednotlivých zložiek humánneho lieku,
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti humánneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie humánneho lieku a podávanie humánneho lieku pacientovi a návrh zatriedenia humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
j)
použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch
1.
farmaceutického skúšania,
2.
toxikologicko-farmakologického skúšania a
3.
klinického skúšania,
l)
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností humánneho lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol humánny liek registrovaný,
m)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na trh,
n)
návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol humánny liek už registrovaný,
o)
doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho lieku,
p)
úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch alebo tretích štátoch, súhrn údajov o bezpečnosti humánneho lieku vrátane údajov z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánneho lieku, ak existujú, a z oznámení o podozrení na nežiaduce účinky, zoznam členských štátov, v ktorých bola žiadosť o registráciu humánneho lieku podaná a konanie nebolo ukončené, a kópiu rozhodnutia o zamietnutí žiadosti o registráciu humánneho lieku v inom členskom štáte alebo v treťom štáte, ak bolo vydané, a dôvody zamietnutia,
r)
vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy; ak je liek registrovaný podľa § 57 a Slovenská republika nie je referenčným členským štátom, vzorky nie sú potrebné,
s)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
t)
údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom humánneho produktu alebo humánneho lieku,
u)
dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích spongiformných encefalopatií,
v)
súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1.
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
2.
meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, zoznam členských štátov, v ktorých má osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov pobyt a v ktorých tento dohľad vykonáva,
3.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov,
4.
uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov pre daný humánny liek; žiadateľ môže v žiadosti uviesť len jedno miesto, ktoré musí byť na území členského štátu,
x)
plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,
y)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto zákona,
z)
doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený o stanovisko agentúry,
aa)
písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej látky pri jej výrobe dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe s uvedením dátumu vykonania auditu.
(2)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu prípravku príbuzného nuklidu,
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj osvedčenú kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy na trh podľa osobitného predpisu.50)
(4)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny liek žiadateľ podáva podľa § 57.
(5)
Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.

§ 59
Prevod registrácie humánneho lieku

(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku na inú osobu (ďalej len „nadobúdateľ“). Nadobúdateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(2)
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ods. 1 písm. a) až d) a l) až n) musí obsahovať aj
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla a právnu formu, ak je nadobúdateľom právnická osoba,
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
c)
registračné číslo humánneho lieku,
d)
písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
e)
vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku, vrátane všetkých zmien, ktoré štátny ústav schválil od prvej registrácie tohto humánneho lieku v Slovenskej republike,
f)
návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3)
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti a v rozhodnutí uvedie dátum prevodu registrácie humánneho lieku; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odseku 2, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie rozhodnutia až do doplnenia žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v ustanovenej lehote nedoplní, konanie sa zastaví.
(4)
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku; lehoty určené pôvodnému držiteľovi registrácie humánneho lieku nie sú prevodom dotknuté.
(5)
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.
(6)
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči informácií alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre podávanie žiadostí.

§ 60
Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku

(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku, a aktualizovať informácie o humánnom lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,56a)
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, a zabezpečiť prístup k týmto oznámeniam na mieste určenom držiteľom registrácie humánneho lieku podľa § 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa osobitného predpisu56b) (ďalej len „databáza Eudravigilance“)
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte,
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov,
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátneho ústavu,
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti prevencie a minimalizácie rizík a prijímať nápravné opatrenia,
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov uviesť poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení zabezpečiť vypracovanie nápravných opatrení a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy; po úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť,
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku s vyznačeným dátumom jej schválenia,
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými postupmi a metódami; zmeny vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckého pokroku zavádzať až po oznámení štátnemu ústavu alebo po schválení štátnym ústavom,
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti balenia humánneho lieku,
2.
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred prerušením alebo zrušením dodávania; plánované prerušenie alebo plánované zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky je držiteľ registrácie povinný oznámiť štátnemu ústavu najmenej dva mesiace vopred,
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku; táto informácia obsahuje pozitívne i negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho lieku,
7.
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o prerušenie podľa bodu 2,
8.
každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne,
9.
každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie ľudí, najneskôr v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie,
10.
bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku v nadväznosti na sťažnosť alebo reklamáciu, ktorú hlásil štátnemu ústavu podľa deviateho bodu,
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách,
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na vykonanie kontroly,
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva priaznivá,
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, pozastaviť alebo zrušiť v spolupráci so štátnym ústavom uvádzanie humánneho lieku na trh,
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni poskytnúť osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie humánneho lieku,
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku,
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri jeho registrácii,
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku; ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku; ak šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing, propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú zastupovať ho a konať v jeho mene,
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,15a)
z)
zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých je držiteľom registrácie, pričom informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov musí poskytovať držiteľovi registrácie humánnych liekov prehľad o držiteľoch povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ktorým dodal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie; informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov obsahuje aj informáciu o tom, ktorým držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov držiteľ registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodal,
aa)
technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena z) v nepretržitej prevádzke,
ab)
zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena z), a pri jeho výpadku aj objednávok uskutočnených inou preukázateľnou formou,
ac)
dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané podľa § 23 ods. 1 písm. at) s priloženým lekárskym predpisom podľa § 23 ods. 1 písm. au), držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na účel dodania humánneho lieku držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 24 hodín od prijatia objednávky; to neplatí, ak držiteľ registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti alebo ak prebieha konanie o vyradení humánneho lieku objednaného podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa osobitného predpisu,56c)
ad)
oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa § 23 ods. 1 písm. at) s priloženým lekárskym predpisom podľa § 23 ods. 1 písm. au) pri dodaní humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa písmena ac),
ae)
oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých je držiteľom registrácie, umožňujúce držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti objednávanie humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov podľa § 23 ods. 1 písm. at) a bezodkladne ohlásiť ministerstvu zdravotníctva každú zmenu týchto údajov; ministerstvo zdravotníctva tieto údaje zverejní na svojom webovom sídle,
af)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ktorým dodal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov za kalendárny rok, uchovávať ju najmenej päť rokov a na požiadanie predložiť túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva; evidencia musí obsahovať aj názov dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, kód dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a počet dodaných balení,
ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo dôvodu, ktorý je uvedený v § 56 ods.1, je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, dotknutým príslušným orgánom členských štátov a agentúre dôvody na prijatie tohto opatrenia; táto povinnosť sa vzťahuje aj na pozastavenie alebo stiahnutie humánneho lieku z trhu tretieho štátu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods.1.
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, pričom nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo sprostredkovateľského výkonu16)
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, je povinný ho dodávať držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov len na konečné dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa,20)
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
6.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred informoval štátny ústav; držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby tieto informácie boli objektívne a neboli zavádzajúce.
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie očkovacej kampane; k žiadosti priloží súhlasné stanovisko
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak tento zákon alebo osobitný predpis57aa) neustanovuje inak.
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom registrácie humánneho lieku. Držiteľ registrácie humánneho lieku alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje údaje o výdavkoch držiteľa registrácie humánneho lieku v členení výdavky na
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi18c) alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti18d) a
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa odseku 8 písm. c) a d) držiteľ registrácie humánneho lieku uvedie
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku odmeny poskytnutej skúšajúcemu,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže uviesť aj výšku odmeny poskytnutej odbornému garantovi,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov 8 a 9 sa vzťahuje aj na zdravotníckeho pracovníka, ktorý je s ním v pracovnom pomere18e) na ustanovený týždenný pracovný čas,18f) ak tento zdravotnícky pracovník súčasne vykonáva svoje zdravotnícke povolanie.
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby je držiteľ registrácie humánneho lieku povinný oznámiť národnému centru aj meno a priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi registrácie humánneho lieku v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 8 a 9.
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom registrácie humánneho lieku v rozsahu podľa odsekov 8 a 9. Ak zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od držiteľa registrácie humánneho lieku nie sú presné, úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
(14)
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, je povinný splniť povinnosti podľa odseku 1 písm. z) až ae) do 14 dní odo dňa, keď rozhodnutie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nadobudlo vykonateľnosť.

§ 64

(1)
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň alebo lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvom stave. Za rastlinnú látku sa považuje aj exsudát, ktorý nebol podrobený špecifickému spracovaniu. Rastlinná látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému uvedením rodu, druhu, odrody a autora.
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním, fermentáciou alebo iným spôsobom; rastlinným prípravkom sú aj rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné látky, tinktúry, extrakty, éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby,
b)
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby podľa požiadaviek uvedených v § 65 ods. 1 písm. e),
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálnych látok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.

§ 68
Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov

(1)
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
(2)
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4)
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými reakciami alebo duševnými reakciami.
(5)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného lieku a je vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať alebo kvantifikovať ohrozenie bezpečnosti, potvrdiť bezpečnostný profil lieku alebo odmerať účinnosť opatrení na riadenie rizík.
(6)
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu rizík vo vzťahu k humánnym liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto činností a zásahov; má zodpovedať identifikovaným rizikám a potenciálnym rizikám humánneho lieku a potrebe údajov o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ktoré je potrebné podľa potreby aktualizovať.
(7)
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
(8)
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia registrácie humánneho lieku a príslušné orgány členských štátov pri plnení úloh a povinností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, zameraný na monitorovanie bezpečnosti registrovaného humánneho lieku a detekciu akejkoľvek zmeny vo vyváženosti pomeru rizika a prínosu humánneho lieku. Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov slúži na zhromažďovanie informácií o rizikách humánnych liekov z hľadiska zdravia pacientov a záujmov verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov spôsobených použitím humánneho lieku v súlade s podmienkami registrácie humánneho lieku, ako aj s použitím humánneho lieku nad rámec podmienok registrácie humánneho lieku a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.
(9)
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý využívajú držitelia registrácie humánneho lieku, ak ide o jeden alebo viac registrovaných humánnych liekov. Podrobnosti týkajúce sa hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov sú ustanovené v osobitnom predpise.58a)
(10)
Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a posúdenie nežiaducich účinkov, ktorých cieľom je prevencia poškodenia z nežiaducich reakcií vzniknutých z používania registrovaných liekov alebo z pracovnej expozície a podpora bezpečného a efektívneho používania liekov.
(11)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. Štátny ústav vykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a výsledky auditu oznamuje Komisii každé dva roky od oznámenia výsledkov prvého auditu.
(12)
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje zhromaždené informácie, zvažuje možnosti prevencie a minimalizácie rizík. Na základe týchto informácií môže štátny ústav zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho lieku.
(13)
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a štandardizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov s bydliskom v niektorom členskom štáte a kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, ktorá je podriadená osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov. Držiteľ registrácie humánneho lieku oznámi štátnemu ústavu a agentúre meno, priezvisko a kontaktné údaje o týchto osobách.
(15)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
b)
zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c)
monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10,
d)
zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov, monitorovať údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení aktualizovať systém riadenia rizík.
(16)
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ústav môže zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho lieku; bezodkladne o tom informuje agentúru, príslušné orgány iných členských štátov a držiteľa registrácie humánneho lieku.
(17)
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia registrácie humánneho lieku o tom informuje agentúru, Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov.
(18)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí humánneho lieku z trhu s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.
(19)
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotná poisťovňa sú povinní bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedeli po registrácii humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku.

§ 68f
Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

(1)
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ registrácie humánneho lieku z vlastného podnetu alebo na základe uložených povinností podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h) a ods. 10 a 11; jej súčasťou je zhromažďovanie údajov o bezpečnosti humánneho lieku od pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov. Na štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nevzťahujú ustanovenia § 45.
(2)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom vykonania takejto štúdie je podpora používania humánneho lieku.
(3)
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu pracovníkovi len náhrada za čas a vzniknuté náklady spojené s vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.
(4)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii z vlastného podnetu, štátny ústav môže žiadať od držiteľa registrácie humánneho lieku predloženie protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii a správy o pokroku príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia.
(6)
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii monitoruje získané údaje a posudzuje ich vplyv na vyváženosť rizík a prínosu daného humánneho lieku. Informáciu, ktorá môže ovplyvniť hodnotenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku, ktorá nie je uvedená v periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti humánneho lieku, oznámi štátnemu ústavu.
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii humánneho lieku predloží návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii humánneho lieku
a)
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých členských štátoch, alebo
b)
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej republiky na základe vyžiadania štátneho ústavu ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 10 alebo z vlastného podnetu držiteľa registrácie.
(8)
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydá stanovisko. Štátny ústav nevydá súhlasné stanovisko, ak
a)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie humánneho lieku,
b)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii alebo
c)
štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9)
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho lieku začať vykonávanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.
(10)
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vydal výbor pre hodnotenie rizík, držiteľ registrácie humánneho lieku môže začať vykonávanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak zašle schválený protokol štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii príslušným orgánom členských štátov, v ktorých štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii navrhuje vykonávať.
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii až na základe súhlasného stanoviska štátneho ústavu alebo výboru pre hodnotenie rizík so zmenou protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii. Držiteľ registrácie humánneho lieku informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva, o stanovisku výboru pre hodnotenie rizík k navrhovanej zmene protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.
(12)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii predložiť orgánu, ktorý vydal súhlasné stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii a zaslať elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak príslušný orgán neurčil písomne inú lehotu. Ak sa záverečná správa o štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii predkladá štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný ju bezodkladne zverejniť na svojom webovom sídle.
(13)
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné, predloží štátnemu ústavu žiadosť o zmenu registrácie humánneho lieku.
(14)
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ registrácie humánneho lieku požiada štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík; k žiadosti pripojí aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku.
(15)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie v určenej lehote zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku.
(16)
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ktoré sa vykonávajú na základe uložených povinností podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h) a ods. 10.

§ 70
Vývoz ľudskej plazmy

(1)
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2)
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a)
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b)
výrobu humánnych liekov, ak má uzatvorenú zmluvu o dodávaní ľudskej plazmy s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(3)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4 nie je uvedené inak, ak žiadateľ uvedený v odseku 2
a)
čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že ľudská plazma odobratá predo dňom podania žiadosti o vývoz, ktorá má byť predmetom vývozu (ďalej len „vyvážaná ľudská plazma“), bola odobratá v súlade s § 69,
b)
čestne vyhlási, že vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a žiadateľ ju nemôže použiť na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v zariadení na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, na prevádzkovanie ktorého má žiadateľ vydané povolenie,
c)
kópiou zmluvy preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy, ktorý je držiteľom registrácie lieku vyrobeného z ľudskej plazmy zaradeného v zozname kategorizovaných liekov; osvedčená kópia povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy vydaného príslušným orgánom členského štátu musí byť súčasťou žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku 3, alebo ak zistí, že vyvážanú ľudskú plazmu je potrebné použiť na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.
(5)
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj o množstve vyvážanej ľudskej plazmy v objemových jednotkách a platnosť povolenia. Povolenie možno vydať iba na dobu určitú.

§ 106

(1)
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne podať, či už jednotlivému zvieraťu, alebo skupine potravinových zvierat, spoločenskému zvieraťu, exotickému druhu zvieraťa alebo koňovitému zvieraťu, ktoré nie je určené na potravinové účely,
a)
veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký druh zvieraťa, ale na iné ochorenie,
b)
humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte určený pre rovnaký druh zvieraťa alebo iný druh zvieraťa, na požadované ochorenie alebo na iné ochorenie, ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a),
c)
individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2)
Ak pre použitý liek podľa odseku 1 a daný druh potravinového zvieraťa, nie je určená ochranná lehota, nesmie sa určiť ochranná lehota kratšia ako
a)
sedem dní, ak ide o vajcia alebo mlieko z týchto zvierat,
b)
28 dní, ak ide o hydinové mäso a mäso cicavcov vrátane tuku a vnútorností z týchto zvierat,
c)
500 stupňodní, ak ide o mäso z rýb, pričom počet stupňodní sa zisťuje násobením priemernej dennej teploty vody počtom dní.
(3)
Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,1) ochranná lehota homeopatického veterinárneho lieku sa nevyžaduje.
(4)
Použitie veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude veterinárny liek používať.
(5)
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmie obsahovať látky, ktoré nie sú povolené podľa osobitného predpisu,62) a musí mať určenú ochrannú lehotu.
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného veterinárneho lieku, za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného humánneho lieku podľa odseku 1 písm. b) a za odbornosť a účelnosť predpísania humánneho lieku podľa § 119 ods. 25.

§ 117

(1)
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávať tak, aby neprišlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského farmaceutického kódexu.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v súlade s účelom určenia, ktorý bol predmetom posudzovania zhody na účely overenia, či spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky.
(4)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôcky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, aby boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný zabezpečiť ich uchovávanie v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(6)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci s verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou iného ústavného zdravotníckeho zariadenia zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(7)
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného predpisu.77a)
(8)
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
(9)
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)

§ 119
Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

(1)
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár a zubný lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť
a)
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení,
b)
v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)
c)
v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(2)
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickú potravinu na lekársky predpis alebo na objednávku a zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz alebo na objednávku. Pri predpisovaní humánneho lieku a dietetickej potraviny na lekársky predpis a zdravotníckej pomôcky na lekársky poukaz je predpisujúci lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 12 písm. h) okrem prípadov uvedených v § 120 ods. 21. Predpisujúci lekár po vytvorení preskripčného záznamu podľa odseku 12 písm. h) na základe dohody s pacientom lekársky predpis alebo lekársky poukaz v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta.
(3)
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu na objednávku v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe; humánny liek a dietetickú potravinu predpisuje na lekársky predpis a zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz len pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby. Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti oprávnený v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov a zdravotnícku pomôcku zaradenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku. Pri predpisovaní humánneho lieku a individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby je predpisujúci lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 12 písm. h) okrem prípadu nefunkčnosti technických zariadení podľa § 120 ods. 21. Na základe dohody s pacientom lekársky predpis v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná lekárom ústavného zdravotníckeho zariadenia nie je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je osoba poistená.
(4)
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnom tlačive objednávky označenom šikmým modrým pruhom; tieto tlačivá sa musia evidovať. Pri predpisovaní humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) je predpisujúci lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 12 písm. h) okrem prípadov uvedených v § 120 ods. 21. Na základe dohody s pacientom lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta.
(5)
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a v zozname kategorizovaných liekov,22) predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek s obsahom tohto liečiva uvedením názvu liečiva, ATC kódu liečiva, doplňujúcou identifikáciou referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny (ďalej len „doplnok ATC“), cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení podľa údajov uvedených v zozname kategorizovaných liekov.22) Predpisujúci lekár môže po uvedení názvu liečiva, doplnku ATC, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku, doplnok názvu podľa údajov uvedených v zozname kategorizovaných liekov a kód humánneho lieku. Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo obsahuje dve alebo viac liečiv, predpisujúci lekár je povinný namiesto názvu liečiva uviesť názov humánneho lieku, kód humánneho lieku, cestu podania, liekovú formu, množstvo liečiva v liekovej forme, veľkosť balenia a počet balení. Za správny výber liečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovania lieku pri predpisovaní humánneho lieku v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti80) je zodpovedný predpisujúci lekár.
(6)
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného humánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodný. Medicínske dôvody zákazu výdaja náhradného humánneho lieku nevhodného pre pacienta je predpisujúci lekár povinný zaznamenať do zdravotnej dokumentácie pacienta. Názov humánneho lieku, ktorý predpisujúci lekár zakazuje z medicínskych dôvodov vydať pacientovi, je povinný uviesť v preskričnom zázname a na rubovej strane lekárskeho predpisu.
(7)
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou a rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme, rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo nižšou úhradou pacienta ako liek predpísaný v preskripčnom zázname a na lekárskom predpise.
(8)
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, je oprávnený predpísať predpisujúci lekár, ktorému Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorý
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,
c)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ktorý prevádzkuje ambulanciu pevnej ambulantnej pohotovostnej služby,80aaa) ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ambulantnej pohotovostnej služby alebo zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.
(9)
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený (ďalej len „nezmluvný lekár“), je oprávnený predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ak mu poskytuje neodkladnú zdravotnú starostlivosť; nezmluvný lekár pri predpisovaní humánnych liekov spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti postupuje podľa § 120 ods. 1 písm. l), pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti postupuje pri predpisovaní humánnych liekov spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín podľa § 120 ods. 1 písm. m).
(10)
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorému Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, je povinný predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, a ich predpisovanie je viazané na odbornosť lekára. Lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecný lekár“) môže predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ktoré sú viazané na odbornosť lekára, len na základe odporúčania odborného lekára uvedeného v elektronickom zázname o poskytnutí ambulantnej starostlivosti alebo v lekárskej správe o poskytnutej zdravotnej starostlivosti;80aa) na odporúčanie odborného lekára sa ustanovenia odsekov 5 a 6 vzťahujú primerane. Za odporúčanie odborného lekára sa považuje aj odporúčanie ošetrujúceho lekára uvedené v elektronickom zázname o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo v prepúšťacej správe pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti.80ab)
(11)
Odborný lekár v odporúčaní všeobecnému lekárovi uvedie ako dlho má všeobecný lekár humánny liek predpísaný spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovi predpisovať; táto lehota nesmie presiahnuť 12 mesiacov. Odborný lekár v odporúčaní všeobecnému lekárovi uvedie aj informáciu, či je zmluvným lekárom alebo či poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený. Všeobecný lekár v preskripčnom zázname uvedie a pri predpisovaní napíše na rubovú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o humánny liek alebo dietetickú potravinu, alebo na rubovú stranu lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska a kódu odborného lekára, názvu, sídla a kódu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a dátumu vytvorenia elektronického záznamu o poskytnutí ambulantnej starostlivosti alebo elektronického záznamu o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo dátumu lekárskej správy alebo prepúšťacej správy, v ktorej odporúčal predpísanie humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. Všeobecný lekár poznámku na lekárskom predpise autorizuje odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná všeobecným lekárom na základe odporúčania odborného lekára nie je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je odborný lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.
(12)
Predpisujúci lekár je povinný
a)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii, predpisovať zdravotnícku pomôcku len na účel určenia uvedený v ES vyhlásení o zhode zdravotníckej pomôcky alebo EÚ vyhlásení o zhode zdravotníckej pomôcky a dietetickú potravinu na účel určenia uvedený v návode na používanie schválenom pri uvádzaní dietetickej potraviny na trh,
b)
zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny,
c)
pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný humánny liek, o možnosti náhradného humánneho lieku a o maximálnej výške doplatku pacienta za náhradný humánny liek,
d)
potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom svojej pečiatky a podpisom,
e)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitného tlačiva lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom a osobitného tlačiva objednávky označeného šikmým modrým pruhom a svojej pečiatky cudzou osobou,
f)
používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a osobitné tlačivo objednávky označené šikmým modrým pruhom, ktoré spĺňa požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
g)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uviesť v preskripčnom zázname, na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, ak ich so súhlasom pacienta predpísal nad rámec rozsahu úhrady z verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu28) alebo ak je nezmluvným lekárom, alebo ak odborný lekár alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je odborný lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, ktorý liečbu odporučil, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,
h)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vytvoriť preskripčný záznam80a) podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej knižke; preskripčný záznam je povinný predpisujúci lekár stornovať z dôvodu opravy chýb na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze.
(13)
Predpisujúcemu lekárovi sa pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok si má humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vybrať.
(14)
Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom zaregistroval na webovej stránke tretej osoby.
(15)
Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok si má predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu vybrať. Tento zákaz sa nevzťahuje na humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu obstaranú zdravotnou poisťovňou podľa osobitného predpisu.30aad)
(16)
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, ktorý táto osoba predpísala vytvorením preskripčného záznamu alebo na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom, ak v preskripčnom zázname alebo na tomto lekárskom predpise nie je uvedená poznámka predpisujúceho lekára „ad manus medici“, alebo ak neboli predpísané podľa odseku 12.
(17)
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského štátu a ktorá na základe indikácie lekára musí v priebehu tohto obdobia užívať lieky s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky, vydá farmaceut samosprávneho kraja osvedčenie na držbu lieku s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky na liečebný účel (ďalej len „osvedčenie“). Vzor jednotného formulára osvedčenia je uvedený v osobitnom predpise.81) Osvedčenie sa vydá na základe predloženia lekárskeho predpisu pre každý druh lieku s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky osobitne a má platnosť najviac 30 dní. Farmaceut samosprávneho kraja si ponechá kópiu osvedčenia.
(18)
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 17 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky najviac na 30 dní.
(19)
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia aj pre seba a pre jemu blízke osoby;82) môžu ich predpisovať na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je lekár alebo jemu blízke osoby verejne zdravotne poistené, na účet tejto zdravotnej poisťovne. Na také predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín sa nevzťahuje povinnosť vytvoriť preskripčný záznam; takto vystavený lekársky predpis alebo lekársky poukaz neobsahuje identifikátor preskripčného záznamu podľa § 120 ods. 1 písm. v).
(20)
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa odseku 19 je povinný viesť evidenciu o predpísaných humánnych liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách v rozsahu a spôsobom podľa dohody uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou; ustanovenia osobitného predpisu83) sa na lekára predpisujúceho humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pre seba a pre jemu blízke osoby nevzťahujú.
(21)
Ak pacient predpísaný humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku dlhodobo užíva, je predpisujúci lekár oprávnený predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5 alebo zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ podpísaný elektronickým podpisom v elektronickej zdravotnej knižke. Doba platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je najviac jeden rok. Ak predpisujúci lekár predpíše humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5 alebo zdravotnícku pomôcku vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, je povinný v takom preskripčnom zázname vyznačiť dobu platnosti tohto preskripčného záznamu a uviesť povolený počet opakovaného výdaja a počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktoré je možné vydať na jeden výdaj; zároveň je oprávnený uviesť frekvenciu výberu humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky s prihliadnutím na veľkosť dávky predpísaného humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Na predpisovanie humánneho lieku vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 5 a 6.
(22)
Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať z dôvodu opravy chýb v tomto preskripčnom zázname alebo z dôvodu zmeny zdravotného stavu pacienta v rozsahu nevydaných balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Stornovať preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je z dôvodu zmeny zdravotného stavu pacienta povinný aj ošetrujúci lekár. O stornovaní preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je lekár, ktorý tento záznam stornoval povinný informovať pacienta.
(23)
Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej zdravotnej poisťovne pacienta a ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku uhrádzanú plne alebo čiastočne na základe verejného zdravotného poistenia, preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ zostáva v platnosti, okrem humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorých úhrada na základe verejného zdravotného poistenia podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta. Príslušnou zdravotnou poisťovňou je zdravotná poisťovňa príslušná v čase výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky.
(24)
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, je predpisujúci lekár oprávnený predpísať najviac na dobu platnosti súhlasu zdravotnej poisťovne. Humánny liek predpísaný všeobecným lekárom na základe odporúčania odborného lekára je predpisujúci lekár oprávnený predpísať najviac na dobu platnosti tohto odporúčania.
(25)
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny liek, ak je potrebný na podanie zvieraťu podľa § 106 ods. 1 písm. b).

§ 119a
Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami

(1)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená
a)
sestra, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo,
2.
získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa bolo získané v študijnom odbore podľa bodu 1,
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,83a) alebo
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,
4.2.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení alebo
4.3.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení podľa osobitného predpisu83aa) alebo k zariadeniu sociálnych služieb alebo zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately,
b)
pôrodná asistentka, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná asistencia,
2.
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná asistencia, ak vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa bolo získané v študijnom odbore podľa bodu 1,
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu83a) alebo
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení alebo
4.2.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom zariadení podľa osobitného predpisu.83aa)
(2)
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz.
(3)
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka, ktorej Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorá
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k
1.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,
2.
zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo
3.
zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.
(4)
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, len na základe písomného odporúčania odborného lekára. Odborný lekár v odporúčaní sestre alebo pôrodnej asistentke uvedie, ako dlho má sestra alebo pôrodná asistentka zdravotnícku pomôcku pacientovi predpisovať; táto lehota nesmie presiahnuť 12 mesiacov.
(5)
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe odporúčania odborného lekára napíše na rubovú stranu lekárskeho poukazu poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska a kódu odborného lekára, názvu, sídla a kódu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie zdravotníckej pomôcky. Sestra alebo pôrodná asistentka poznámku autorizuje odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom.
(6)
Ustanovenia § 119 ods. 12, 13, 20 a 24 sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.
(7)
Ustanovenia § 120 ods. 1 písm. a), d), g), i), k), m) až p), r) až v), ods. 2 a 21 sa primerane vzťahujú na zdravotný poukaz predpisovaný sestrou alebo pôrodnou asistentkou.
(8)
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných sestrou alebo pôrodnou asistentkou.

§ 120
Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka

(1)
Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné číslo pacienta; ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, aj kód zdravotnej poisťovne, v ktorej je pacient poistený,
b)
názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho lieku, ak humánny liek obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo obsahuje dve alebo viac liečiv, ak humánny liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o sile lieku, názov dietetickej potraviny, názov zdravotníckej pomôcky a presné označenie individuálne zhotovovanej zdravotníckej pomôcky,
c)
kód humánneho lieku,
d)
kód zdravotníckej pomôcky,
e)
kód dietetickej potraviny,
f)
zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného humánneho lieku podľa Európskeho liekopisu alebo Slovenského farmaceutického kódexu, ak predpisujúci lekár predpisuje individuálne pripravovaný humánny liek; pri zámernom prekročení najvyššej dávky liečiva v humánnom lieku musí predpisujúci lekár dávku liečiva vypísať slovom po latinsky a označiť ju výkričníkom,
g)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného lieku, alebo väčšieho počtu balení zdravotníckej pomôcky vyznačí predpisujúci lekár v preskripčnom zázname, na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky; predpísaný počet balení humánneho lieku nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov, ak pacient predpísaný humánny liek pravidelne užíva, alebo na liečbu pacienta v trvaní jedného mesiaca, ak humánny liek sa predpisuje prvý raz,
h)
pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny vyznačí predpisujúci lekár v preskripčnom zázname a na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom počet balení a množstvo omamnej látky alebo psychotropnej látky v jednom balení humánneho lieku vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej látky alebo psychotropnej látky v jednej dávke slovom po latinsky; predpísaný počet balení humánneho lieku vo všetkých liekových formách s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny alebo psychotropnej látky II. a III. skupiny nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní 30 dní a nesmú sa predpisovať vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“,
i)
diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov,
j)
dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny,
k)
pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe odporúčania odborného lekára, v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska, názvu a sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, jeho kódu a dátumu vytvorenia elektronického záznamu o poskytnutí ambulantnej starostlivosti, elektronického záznamu o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti, lekárskej správy alebo prepúšťacej správy, v ktorej odporúčal predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára, dátum a jeho vlastnoručný podpis,
l)
poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, odtlačok pečiatky a podpis predpisujúceho lekára, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu predpísanú pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti pri plnej alebo čiastočnej úhrade na základe verejného zdravotného poistenia,
m)
poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a poznámku „NEZMLUVNÝ LEKÁR“ v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti predpisuje predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo ak je nezmluvným lekárom alebo ak odborný lekár alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je odborný lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, ktorý liečbu odporučil, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,
n)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
o)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
p)
kód predpisujúceho lekára,
r)
podpis predpisujúceho lekára,
s)
odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom predpisujúceho lekára,
t)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a kód odborného lekára, ktorý odporúčal všeobecnému lekárovi predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,
u)
ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe verejného zdravotného poistenia podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, sa v preskripčnom zázname a na zadnej strane lekárskeho predpisu vyznačí súhlas príslušnej zdravotnej poisťovne,
v)
identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného predpisu, ak odsek 21 neustanovuje inak.
(2)
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz podľa odseku 1. Za úplnosť a správnosť vyplnenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu zodpovedá lekár, ktorý preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz vyplnil.
(3)
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ak
a)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa odseku 1, okrem dôležitého humánneho lieku, o vydaní ktorého rozhodne osoba oprávnená vydať humánny liek s prihliadnutím na naliehavosť podania humánneho lieku pacientovi, ak ide o bezprostredné ohrozenie života alebo hrozí závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,
c)
preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa odseku 20 charakter reklamy,
d)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu,30aab) ktorá má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti,30aac) v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ a osoba, ktorá žiada o vydanie lieku, odmietne zaplatiť cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 23 ods. 2.
(4)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, a lekárskeho predpisu je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje protimikrobiálne antibiotikum, chemoterapeutikum, omamnú látku II. skupiny a psychotropnú látku II. skupiny a na dietetickú potravinu,
b)
päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,
c)
tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby, lekárom ambulantnej pohotovostnej služby a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.
(5)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je jeden mesiac. Platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky na mieru je tri mesiace, ak bol preskripčný záznam uplatnený alebo lekársky poukaz predložený vo výdajni zdravotníckych pomôcok do jedného mesiaca odo dňa, keď bol vystavený.
(6)
Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(7)
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny liek alebo liečivo. Ak je lekársky predpis vystavený ručne z dôvodu nefunkčnosti technických zariadení alebo ručne pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou návštevnej služby v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa ambulantná zdravotná starostlivosť poskytuje, môže predpisujúci lekár predpísať na lekársky predpis najviac dva druhy humánneho lieku alebo dva druhy liečiva. Ak ide o humánny liek obsahujúci omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny, lekár na jednom tlačive lekárskeho predpisu alebo objednávky predpisuje len jeden druh humánneho lieku. Na jednom tlačive lekárskeho poukazu predpisujúci lekár predpisuje len jeden druh zdravotníckej pomôcky. V jednom preskripčnom zázname predpisuje predpisujúci lekár jeden humánny liek alebo liečivo alebo jeden druh zdravotníckej pomôcky.
(8)
Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní predpisujúci lekár trojmo. Prvopis a prvú kópiu lekárskeho predpisu vydá pacientovi, druhú kópiu si ponechá. Ak ide o humánny liek, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, verejná lekáreň použije prvopis ako doklad k faktúre a prvú kópiu ako doklad k záznamu o výdaji humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny. Ak ide o humánny liek, ktorý nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, verejná lekáreň použije prvopis a prvú kópiu ako doklad k záznamu o výdaji humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny.
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, a v preskripčnom zázname a na rubovú stranu lekárskeho predpisu zaznamená meno a priezvisko, číslo preukazu totožnosti tejto osoby, ktorá musí mať vek najmenej 18 rokov.
(10)
Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,
b)
dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
c)
kód a názov humánneho lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
f)
identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.
(11)
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho zariadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu,
c)
dátum vystavenia osobitnej objednávky,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je povinná vytvoriť dispenzačný záznam podľa § 121 ods. 3 písm. d) a potvrdiť výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny svojím podpisom na lekárskom predpise, lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlačkom pečiatky verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok alebo očnej optiky a dátumom výdaja; to neplatí, ak sa humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina vydáva na základe preskripčného záznamu.
(13)
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny je povinná vyznačiť v dispenzačnom zázname časť ceny vydaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú uhrádza poistenec. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji humánneho lieku potvrdí v liekovej knižke poistenca výdaj humánneho lieku, ak ju poistencovi vydala zdravotná poisťovňa a poistenec ju pri výdaji humánnych liekov predložil; to neplatí, ak sa humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina vydáva na základe preskripčného záznamu.
(14)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a lekársky poukaz, na základe ktorého bol vydaný humánny liek, dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná z verejného zdravotného poistenia, ktorý neobsahuje identifikátor preskripčného záznamu k faktúre, ktorú zašle zdravotnej poisťovni pacienta.
(15)
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa odseku 14 najmenej jeden rok odo dňa úhrady za humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo lekársky poukaz; to neplatí, ak sa humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina vydáva na základe preskripčného záznamu. Na účely kontroly a zefektívnenia zdravotnej starostlivosti, vyhodnocovania vzájomných interakcií s inými humánnymi liekmi a informovania pacienta o týchto skutočnostiach je zdravotná poisťovňa oprávnená spracúvať údaje z preskripčného záznamu a dispenzačného záznamu.
(16)
Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný uchovávať lekársky predpis, ktorý neobsahuje identifikátor záznamu podľa odseku 1 písm. v), pri predpisovaní ktorého predpisujúci lekár nevytvoril preskripčný záznam, najmenej jeden rok odo dňa vydania humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
(17)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
c)
pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.
(18)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu, špeciálne objednávky určené na výdaj transfúzneho lieku a tlačivá lekárskeho poukazu môže predajné miesto týchto tlačív predať len lekárovi po overení jeho totožnosti a predložení dokladu Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o pridelení kódu lekára.
(19)
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po overení jeho totožnosti a predložení platného dokladu o povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni.
(20)
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(21)
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom a lekársky poukaz vystavený ručne z dôvodu nefunkčnosti technických zariadení alebo ručne pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou návštevnej služby v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa ambulantná starostlivosť poskytuje. Predpisujúci lekár je povinný bezodkladne po opätovnom sfunkčnení technických zariadení alebo po poskytnutí takejto zdravotnej starostlivosti vytvoriť preskripčný záznam. Ak lekársky predpis neobsahuje identifikátor záznamu podľa odseku 1 písm. v), predpísaný počet balení humánneho lieku nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov, ak pacient predpísaný liek pravidelne užíva; tým nie je dotknuté ustanovenie odseku 1 písm. h).

§ 122
Predpisovanie veterinárneho lieku

(1)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis.
(2)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár na osobitnom tlačive veterinárneho lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom. Toto tlačivo sa musí evidovať.
(3)
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať do registra.66)
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska chovateľa zvieraťa,
b)
druh zvieraťa,
c)
názov veterinárneho lieku a jeho množstvo; ak veterinárny liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, údaje o liekovej forme alebo o obsahu dávky,
d)
zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky veterinárneho lieku musí ošetrujúci veterinárny lekár dávku vypísať slovom po latinsky a označiť výkričníkom,
e)
návod na použitie veterinárneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania veterinárneho lieku a spôsob podania,
f)
dátum vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu,
g)
odtlačok pečiatky s menom a priezviskom predpisujúceho veterinárneho lekára a jeho podpis,
h)
kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho lieku, počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky, ak ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje humánny liek podľa § 119 ods. 25; predpísaný počet balení humánneho lieku nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu v trvaní troch mesiacov.
(5)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis len také množstvo veterinárneho lieku, ktoré je nevyhnutne potrebné na ošetrenie alebo liečenie zvieraťa.
(6)
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného veterinárneho lieku vyznačí veterinárny lekár na veterinárnom lekárskom predpise počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky.
(7)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľa odseku 4.
(8)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
a)
veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,
c)
veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.
(9)
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny liek a veterinárny liek, ak neobsahuje antibiotikum, chemoterapeutikum alebo omamnú látku,
b)
päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky,
c)
tri dni na veterinárny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa § 119 ods. 21.
(10)
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(11)
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviac dva druhy veterinárnych liekov. Ak ide o veterinárny liek obsahujúci omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny, ošetrujúci veterinárny lekár na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu predpisuje len jeden druh veterinárneho lieku.
(12)
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny použije prvopis veterinárneho lekárskeho predpisu ako doklad k záznamu o výdaji veterinárneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny.
(13)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje v množstve najviac na 30 dní vo všetkých liekových formách. Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny sa nesmie predpisovať na veterinárnom lekárskom predpise s „REPETETUR“.
(14)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, a na zadnú stranu veterinárneho lekárskeho predpisu vyznačiť meno a číslo preukazu totožnosti tejto osoby; táto osoba musí mať vek najmenej 18 rokov.
(15)
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny lekár. Veterinárny liek na injekčné použitie môže podať len veterinárny lekár.
(16)
Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, ktorá je uvedená v osobitnom predpise,67) a veterinárny liek s obsahom látky, ktorej držba na farme je zakázaná podľa osobitného predpisu.85)

§ 124
Výdaj veterinárneho lieku

(1)
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach.
(2)
Vydávať veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. Fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, je oprávnená vydávať veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(3)
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako je uvedené v odseku 2.
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa vydania veterinárneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, alebo humánneho lieku predpísaného podľa § 119 ods. 25.
(5)
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, alebo o veterinárny liek, pri ktorom je potrebné dodržiavať ochrannú lehotu, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný viesť záznamy. Pri výdaji takého veterinárneho lieku musí zaznamenať tieto údaje:
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
vydané množstvo,
e)
názov a adresu príjemcu.
(6)
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom predpise počet vydaných balení a výdaj veterinárneho lieku potvrdí odtlačkom pečiatky verejnej lekárne a svojím podpisom.
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti. Tieto správy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účel výkonu štátneho dozoru najmenej tri roky.

§ 125
Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie

(1)
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie a orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie.
(2)
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie humánneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie,
e)
výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,
f)
výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
g)
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
h)
farmaceutických spoločností,
i)
osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(3)
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie veterinárneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov.
(4)
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona a dozor nad plnením povinností uložených v nimi vydaných rozhodnutiach a opatreniach.
(5)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
a)
oprávnené
1.
vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné podozrenie, že sa tam zaobchádza s liekmi, s liečivami alebo so zdravotníckymi pomôckami bez povolenia vydaného podľa tohto zákona,
2.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne alebo písomné vysvetlenia alebo informácie a vyhotovovať z nich kópie, ako aj vyhotovovať fotografickú dokumentáciu, ak to považuje za potrebné,
3.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú pomoc pri plnení úloh vykonávaných v rámci štátneho dozoru,
4.
odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré sú úradnými vzorkami, sa neposkytuje náhrada,
b)
povinné
1.
preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,
2.
viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,
3.
poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu úradného záznamu podľa druhého bodu,
4.
zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.

§ 126
Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie

(1)
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe, požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe a správnej klinickej praxe (ďalej len „inšpekcia“) na úseku humánnej farmácie vykonáva štátny ústav. Štátny ústav môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie alebo opakované inšpekcie z vlastného podnetu, ako aj na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry. Štátny ústav spolupracuje s agentúrou pri výmene informácií o plánovaných a uskutočnených inšpekciách a pri koordinácii inšpekcií v tretích štátoch. Inšpekcie možno vykonať aj z podnetu držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a distribútora účinnej látky.
(2)
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných látok,
e)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,
f)
v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku.
(3)
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu vo výrobných zariadeniach výrobcov humánnych liekov, vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných látok, v inom členskom štáte alebo v treťom štáte.
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie a poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť.
(5)
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe alebo požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe do 90 dní od vykonania inšpekcie, ak kontrolovaný subjekt požiadavky dodržiava. Osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydané držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov a osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe vydané držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na požiadanie pošle aj príslušnému orgánu iného členského štátu a vloží do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie agentúra.
(6)
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky správnej výrobnej praxe alebo požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, štátny ústav vloží tieto zistenia do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie agentúra.
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie humánneho lieku poveril plnením úloh spojených s kontrolou humánnych liekov, účinných látok a pomocných látok,
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
d)
vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov držiteľa registrácie humánneho lieku a subjektov, ktorých poveril držiteľ registrácie humánneho lieku výkonom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.
(8)
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej výrobnej praxe, požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe a požiadavky dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ku ktorej má kontrolovaný subjekt pred jej vydaním možnosť vyjadriť svoje pripomienky. Kópiu správy o výsledku inšpekcie štátny ústav zašle kontrolovanému subjektu. Na požiadanie zašle správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému orgánu členského štátu a agentúre.
(9)
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej v inom členskom štáte, bezodkladne o tom informuje príslušný orgán členského štátu, ktorý inšpekciu vykonal, Komisiu a agentúru.
(10)
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ústav, štátny ústav na požiadanie Komisie vykoná opakovanú inšpekciu. Opakovanú inšpekciu vykonáva inšpektor, ktorý vykonal pôvodnú inšpekciu; môžu ho sprevádzať dvaja inšpektori príslušného orgánu z iných členských štátov, ktoré nie sú v tomto spore zúčastnenými stranami.
(11)
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného predpisu,1) štátny ústav môže vykonávať inšpekciu ako súčasť certifikačnej procedúry pre monografie Európskeho liekopisu. Ak účinná látka alebo pomocná látka spĺňa požiadavky uvedené v Európskom liekopise, o splnení požiadaviek štátny ústav vydá osvedčenie.
(12)
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s hlavnou zložkou systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a s ustanoveniami vzťahujúcimi sa na dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, štátny ústav zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku; informuje o tom príslušné orgány iných členských štátov, agentúru a Komisiu.
(13)
Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)

§ 129
Pôsobnosť štátneho ústavu

(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav je rozpočtová organizácia a na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov môže poveriť iné kontrolné laboratórium,
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním,
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe a osvedčenie o splnení požiadaviek uvedených v Európskom liekopise podľa § 126 ods. 11,
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
6.
povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov a povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov,
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych liekov, skúšaných produktov a skúšaných humánnych liekov,
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4, § 111 ods. 7 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) a na požiadanie predkladá príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu o oznámených údajoch,
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike,
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed),
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, účinnej látky alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanie s liekmi,
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích štátoch, bola bezodkladne upozornená Svetová zdravotnícka organizácia a kópiu upozornenia pošle agentúre,
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti humánnych liekov vyrobených a registrovaných v členských štátoch a o rozhodnutiach prijatých podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15,
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej farmakovigilančnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok,
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej klinickej praxe, správnej farmakovigilančnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe a inšpektorov štátneho dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „inšpektor“),
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie,
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; inšpektor musí ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na registráciu humánnych liekov a na dohľad nad humánnymi liekmi v Slovenskej republike, v iných členských štátoch, a ak je to potrebné, aj v tretích štátoch,
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné pracovné postupy musí štátny ústav neustále aktualizovať,
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu,
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotné poisťovne o spôsobe, forme, potrebe a význame oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov,
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ich podľa názvu humánneho lieku a čísla výrobnej šarže a vykonáva kontrolu týchto oznámení,
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a vedeckých usmernení k štúdiám o účinnosti humánneho lieku po registrácii a pri organizovaní a podporovaní informačných kampaní o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov určených pre širokú verejnosť,
z)
pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov poskytuje potrebnú súčinnosť colným orgánom podľa osobitného predpisu89a) a na požiadanie colného orgánu89b) vydáva záväzné stanovisko podľa osobitného predpisu,89c)
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve.91a)
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami štátneho ústavu v štátnozamestnaneckom pomere.86)
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
rokovací poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky pracovných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk.

§ 135
Pôsobnosť samosprávneho kraja

(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ak nedôjde k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti so Slovenskou lekárnickou komorou na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby organizovanej podľa prvej časti vety, nariaďuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, ak sa vydalo rozhodnutie podľa § 10 a 11,
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky, o pozastavení registrácie humánneho lieku a stiahnutí humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo stiahnutie zdravotníckej pomôcky z prevádzky prostredníctvom elektronickej pošty alebo zverejnením na svojom webovom sídle,
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej farmácie a účelnej farmakoterapie,
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom ministra zdravotníctva Slovenskej republiky.
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
(4)
Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred začiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má samosprávny kraj e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného v rozpise zabezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby, zašle rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis lekárenskej pohotovostnej služby zverejňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie troch kalendárnych mesiacov. Rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby obsahuje
a)
dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b)
názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.

§ 138
Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie

(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby alebo ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality a odborného zástupcu za registráciu humánnych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za prípravu liekov na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za odber krvi, odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku podľa druhu a rozsahu povolenej činnosti,
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených humánnych liekov a humánnych liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh,
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených šarží humánnych liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické humánne lieky a humánne lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov humánneho lieku,
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku v množstve potrebnom na tri analýzy, ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a plazmy,
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, dovezené alebo neboli distribuované v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe,
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a analytický certifikát o prepustení šarže,
v)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
w)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov a liekov vyrobených z krvi, tak aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie povolenia,
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 15 ods. 1 písm. a) až u) a § 16,
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z plazmy,
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe a priebeh posudzovania nezdokumentuje,
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo, začatie vykonávania výroby, dovozu alebo distribúcie účinnej látky,
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia,
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag),
ap)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore s § 19a ods. 1 a 2,
aq)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného humánneho lieku alebo o nej neinformuje držiteľa registrácie,
ar)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku, a neaktualizuje informácie o humánnom lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, alebo nezabezpečí prístup k týmto oznámeniam na mieste podľa § 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku v súlade s týmto zákonom,
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátneho ústavu,
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti minimalizácie rizík a prevencie, a ak je to potrebné, neprijíma nápravné opatrenia,
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov neuvedie poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení nezabezpečí vypracovanie nápravných opatrení alebo vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy,
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov humánneho lieku,
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia humánneho lieku na trh Slovenskej republiky,
j)
neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov prerušením alebo zrušením dodávania,
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku, alebo oznámi informáciu, ktorá neobsahuje pozitívne a negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú, alebo nie sú uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho lieku, alebo
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne,
4.
štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie ľudí, najneskôr v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie alebo bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu výsledky prešetrenia tejto reklamácie alebo sťažnosti,
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 a nepredloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách,
p)
neurčí
1.
osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.
osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.
kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na vykonanie kontroly,
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva priaznivá,
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku,
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri registrácii humánneho lieku,
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa,20) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho informovania štátneho ústavu,
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s humánnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských štátoch alebo v treťom štáte najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie,
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku každej šarže až do uplynutia času použiteľnosti,
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie kontroly kvality pred prepustením šarže,
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi v súvislosti s registrovaným humánnym liekom,
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
ae)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie humánneho lieku,
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku,
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a bola dodaná do Slovenskej republiky,
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku,
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bola šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte, bola kontrolovaná v inom členskom štáte a bola dodaná do Slovenskej republiky,
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré súvisia s používaním humánneho lieku, štátny ústav, agentúru alebo Komisiu,
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku, nezhromažďuje oznámenia a následné informácie a nevkladá ich do databázy Eudravigilance,
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade s týmto zákonom,
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia,
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii štátnemu ústavu, alebo ak o povinnosti vykonať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii rozhodla Komisia, výboru pre hodnotenie rizík,
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý vydal súhlasné stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii alebo nezašle elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak štátny ústav alebo výbor pre hodnotenie rizík neurčil písomne inú lehotu,
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné, nepredloží štátnemu ústavu žiadosť o zmenu registrácie humánneho lieku,
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia,
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods. 1 bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu, dotknutým príslušným orgánom členských štátov a agentúre dôvody na prijatie tohto opatrenia; táto povinnosť sa vzťahuje aj na pozastavenie alebo stiahnutie humánneho lieku z trhu tretieho štátu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods. 1,
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y),
az)
neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podľa § 19a ods. 4 alebo v oznámení neuvedie všetky údaje podľa § 19a ods. 5,
ba)
nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, ktorých je držiteľom registrácie, alebo nezabezpečí jeho udržiavanie v nepretržitej prevádzke podľa § 60 ods. 1 písm. aa),
bb)
nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov alebo pri jeho výpadku aj objednávok uskutočnených inou preukázateľnou formou,
bc)
nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané podľa § 23 ods. 1 písm. at) s priloženým lekárskym predpisom podľa § 23 ods. 1 písm. au), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na účel dodania humánneho lieku držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 24 hodín od prijatia objednávky,
bd)
neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa § 23 ods. 1 písm. at) s priloženým lekárskym predpisom podľa § 23 ods. 1 písm. au) pri dodaní humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa § 60 ods. 1 písm. ac),
be)
neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
bf)
dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na iný účel, ako je konečné dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
bg)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ktorým dodal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, alebo na požiadanie nepredloží túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov,
bh)
neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu po prerušení dodávania tohto lieku,
bi)
nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj)
nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bk)
nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
bl)
nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10,
bm)
nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov,
bn)
nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bo)
neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bp)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré nie sú povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4,
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20) veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19) ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom, ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie štátnemu ústavu nepredloží ich analytické certifikáty o prepustení šarže,
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných šarží humánnych liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade,
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie povolenia,
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
u)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v § 18 ods. 1 písm. a) až s) a plnenie úloh uvedených a v § 18 ods. 2 až 8,
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na výrobu humánneho lieku,
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky podľa § 18a,
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované,
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať,
ac)
neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný podľa osobitných predpisov12) z iného členského štátu, ak nie je držiteľom registrácie dovážaného lieku, alebo nezaplatí agentúre určený poplatok,22a)
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia,18b)
ae)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie na výdaj humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného tretieho štátu,
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
af)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z),
ag)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba ustanovená v § 18 ods. 1 písm. aa),
ah)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, dodávke inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo držiteľovi registrácie tohto lieku, ak ide o ich spätný predaj alebo vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu alebo údaje z týchto záznamov v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov,
ai)
neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) na účel dodania humánneho lieku držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
aj)
nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au), alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, nedodá tento liek do 72 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au),
ak)
nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at),
al)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa registrácie tohto lieku,
am)
distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ao)
nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré má, vo vyžiadanom rozsahu alebo neoverí ich pôvodnosť,
ap)
neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho lieku, ak ide o humánny liek dodávaný
1.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,
5.
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa liek dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená v členskom štáte dovozu alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v § 19 ods. 5 písm. d),
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a neposkytne mu, ak ho držiteľ registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až 5 a nezabezpečil nápravu,
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 a od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov,
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne pripravovaných humánnych liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanovení Slovenského farmaceutického kódexu,
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v lehotách podľa § 23 ods. 1 písm. g),
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované humánne lieky a individuálne pripravované humánnych lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré nespĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2)
i)
vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis, alebo neuchováva lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa výdaja humánneho lieku, ak humánny liek nebol uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia,
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis alebo neuchováva veterinárny lekársky predpisy najmenej jeden rok odo dňa výdaja veterinárneho lieku,
k)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa § 23a,
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu,
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku pri určenom dávkovaní lieku,
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, nenariadi stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo nepozastaví používanie zdravotníckej pomôcky,
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorky liekov v množstve potrebnom na kontrolu,
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky desať rokov,
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky desať rokov,
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaných liekoch s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny farmaceutovi samosprávneho kraja alebo regionálnemu veterinárnemu lekárovi,
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky vydanej
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia,
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti na preskripčný záznam lekársky predpis alebo lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou alebo nariadenej samosprávnym krajom,
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,28)
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu,29)
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja a všetky doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, a neumožní súčasne kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou a iným osobám len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami, psychotropnými látkami a zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca,
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním liek označený,
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí finančná úhrada podľa osobitného predpisu28) okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu pacienta vyznačil na lekárskom predpise v časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacienta alebo vyberá finančnú úhradu v nesprávnej výške,
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky poukaz, a veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný humánny liek,30)
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie povolenia,
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov,
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym kontrolným laboratóriom iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom,
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe preskripčného záznamu, verejného zdravotného poistenia, neoveril zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi v preukaze poistenca, občianskom preukaze s elektronickým čipom alebo doklade o pobyte s elektronickým čipom a s údajmi v preskripčnom zázname a pri zistení nesprávnosti údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku, rodnom čísle alebo v kóde zdravotnej poisťovne, ak išlo o zjavnú chybu v písaní, nevykonal opravu týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze a liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vydal,
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy v súvislosti s výdajom humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj,
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa § 22 ods. 4 písm. f),
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, neinformuje pacienta o možnosti výberu náhradného humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky náhradné humánne lieky podľa platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého lekárskeho predpisu,
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné na jeden liečebný cyklus,
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný, ak si pacient nevybral inak,
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje dodržiavanie správneho postupu pri preprave tohto humánneho lieku,
bc)
nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam83b) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej knižke o vydanom humánnom lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potravine, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcke, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) ak je dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia,
bd)
nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie zhody podľa osobitného predpisu,30aa)
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme,
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, overila
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky,
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky, ak
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao),
bi)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
bj)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,
bk)
nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov iným spôsobom, ako je uvedené v § 23 ods. 1 písm. as),
bl)
nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),
bm)
nepriloží k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej podobe,
bn)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych liekov, od ktorých nadobudol humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, alebo na požiadanie nepredloží túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov,
bo)
neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie podľa písmen at) a au) v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad),
bp)
nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at),
bq)
vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho predpisu humánny liek v počte balení, ktorý prekračuje počet balení, ktorý je potrebný na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov,
br)
nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného prostredníctvom preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“,
bs)
nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny,
bt)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
bu)
nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
bv)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja a dodania týchto liekov, na požiadanie nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a dodaní liekov alebo neumožní kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných a dodaných liekov v kontrolovanom období,
bw)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti liek kúpil, alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom,
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bx)
uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo humánnych liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20)
by)
neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,
bz)
dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal,
ca)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac,
cb)
dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
cc)
nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe,
cd)
neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. d),
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku pomôcku, ak štátny ústav nariadil stiahnutie optickej zdravotníckej pomôcky z trhu, alebo nepozastaví používanie optickej zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva iná lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorku optickej zdravotníckej pomôcky v množstve potrebnom na kontrolu,
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu.29)
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských štátoch alebo dovezený z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánnych liekov v súlade s požiadavkami registrácie humánneho lieku,
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená podľa § 16 ods. 2 písm. b),
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho nepredloží štátnemu ústavu,
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. 1 písm. v).
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje,
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa tohto zákona,
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov alebo držiteľom povolenia na výrobu liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každý odber pupočníkovej krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi pupočníkovej krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi.
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy transfúznych liekov.
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho deliktu, ak je nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(17)
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)
neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu,
c)
neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného predpisu7) začatie výkonu činnosti odborného zástupcu alebo ukončenie činnosti odborného zástupcu,
d)
neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,
e)
nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a ods. 3.
(18)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie pracoviska a neposkytol mu príručku pre skúšajúceho,
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní klinického skúšania,
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek vyrába v Slovenskej republike alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek nevyrába v Slovenskej republike a nezabezpečil, aby táto osoba plnila úlohy podľa § 38 ods. 4,
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci, a neoznámil štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, závažné nežiaduce udalosti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na neočakávané závažné nežiaduce účinky,
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania,
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni, alebo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku v súlade s protokolom,
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a neuchováva jeho vzorku,
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek,
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného produktu alebo skúšaného humánneho lieku a prijaté opatrenia na ochranu účastníkov pred bezprostredným nebezpečenstvom,
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohli spôsobiť smrť, alebo do ďalších ôsmich dní nepredložil písomnú správu o tých skutočnostiach,
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel,
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny predčasného skončenia klinického skúšania,
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov,
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej klinickej štúdie,
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru,
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej štúdie národnému centru,
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru.
(19)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ich pri poučení účastníka,
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom skúšaní podľa tohto zákona,
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, neprerušil vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie štátny ústav pozastavil, alebo neskončil vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny ústav zrušil alebo zakázal,
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ku klinickému skúšaniu,
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho správne uchovávanie,
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok, okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie, a neprijal potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prípadného prerušenia klinického skúšania,
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne oznamovali, interpretovali a overovali a aby sa zároveň zabezpečila ochrana osobných údajov účastníka,
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom skúšaní,
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania,
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania.
(20)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu,
b)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len
1.
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,
2.
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku,
2.
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,
f)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti okrem humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu94a) a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu.
(21)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec,
b)
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedela pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec,
c)
určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu, ak nejde o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorú obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.30aad)
(22)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu, na lekársky predpis alebo na objednávky, zdravotnícke pomôcky prostredníctvom preskripčného záznamu, na lekársky poukaz alebo na objednávky,
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky predpis podľa § 119 ods. 3,
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na lekársky poukaz podľa § 119 ods. 3,
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnom tlačive objednávky označenom šikmým modrým pruhom alebo nevedie evidenciu týchto tlačív,
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, v rozpore s § 119 ods. 5,
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách, ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny,
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho lieku pri predpisovaní podľa § 119 ods. 6,
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného poistenia a Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou mu nepridelil číselný kód, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral alebo neposkytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa § 119 ods. 9 a pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku podľa § 120 ods. 1,
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára a nepostupoval podľa § 119 ods. 10 a 11,
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne,
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku,
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny,
p)
určí pacientovi pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,
q)
vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom zaregistroval na webovej stránke tretej osoby,
r)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
s)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
t)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
u)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení okrem humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20) a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu,
v)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny liek,
w)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od subjektu, ktorý nie je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
x)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
y)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,
z)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku,
2.
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
aa)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nevytvorí preskripčný záznam okrem prípadov uvedených v § 120 ods. 21,
ab)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise; ak ide o lekársky predpis s poznámkou „REPETATUR“, aj z dôvodu zmeny zdravotného stavu pacienta,
ac)
neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny elektronicky vytvorením preskripčného záznamu a o možnosti jeho výdaja na základe preskripčného záznamu,
ad)
predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ak humánny liek pacientovi predpisuje prvýkrát,
ae)
nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie počet opakovaného výdaja a celkový počet balení humánneho lieku, ktorý je možné vydať,
af)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek bez platného súhlasu zdravotnej poisťovne alebo bez platného odporúčania odborného lekára,
ag)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny liek, ktorý nie je možné predpísať elektronicky.
(23)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku,
2.
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom registrácie humánneho lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou,
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné na jeden liečebný cyklus,
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení z verejnej lekárne,
g)
nevytvorí medikačný záznam podľa § 121a,
h)
nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.
(24)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku štátnemu ústavu,
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.
(25)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky,
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa § 12a ods. 2,
c)
neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje,
d)
neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej účinnej látky alebo neuchováva tieto sťažnosti a záznamy o ich vyšetrení najmenej päť rokov, ak ide o výrobcu účinnej látky,
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu účinnej látky,
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky, ak ide o výrobcu účinnej látky,
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o výrobcu účinnej látky,
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ods. 5 prvej vety, ak ide o výrobcu účinnej látky.
(26)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
poruší niektorú z povinností podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(27)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa § 74a ods. 6,
e)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
f)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje.
(28)
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľovi registrácie alebo farmaceutickej spoločnosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté,
b)
uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje.
(29)
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,
b)
predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného poistenia a Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou jej nepridelil číselný kód, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral alebo neposkytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, k zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo k zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,
c)
predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, ktorej predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, a nepostupovala podľa § 119a ods. 4,
d)
nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo a hospodárne,
e)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
f)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,
g)
určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísanú zdravotnícku pomôcku,
h)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho poukazu,
i)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
j)
nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
k)
vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
l)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
m)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,
n)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedela pri zdravotnej starostlivosti,
o)
pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,
p)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,
q)
neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného záznamu a možnosti jeho výdaja na základe preskripčného záznamu,
r)
predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka.
(30)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ay) a bh) až bp), odseku 24 a odseku 27 písm. a) až d) a za iné správne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.
(31)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a w), odseku 2 písm. ad) a ae) odseku 3 písm. t) a u), odseku 5 písm. bi) a bj), odseku 27 písm. e) a f) a odseku 28.
(32)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak) a odseku 5 písm. bk) až bq) a písm. bv) až cd) uloží ministerstvo zdravotníctva pokutu od 5 000 eur do 100 000 eur.
(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm. ag) a al) uloží ministerstvo zdravotníctva pokutu od 100 000 eur do 1 000 000 eur.
(34)
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne uložená pokuta za správny delikt podľa odseku 2 písm. bc) a ak sa tým závažným spôsobom ohrozil život a zdravie pacienta, ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu od 100 000 eur až 1 000 000 eur; za závažné ohrozenie života a zdravia pacienta sa nepovažuje omeškanie s dodaním humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, nepresahujúce 24 hodín.
(35)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x) až ao), aq a ar), odseku 3 písm. a) až s), v) až af) a am) až ap), odsekov 4, 5 písm. bb), 6 až 23, 25, 26 a 29 od 300 eur do 35 000 eur.
(36)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmen bb), bi) až bq) a písm. bv) až cd), ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekári, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok.
(37)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri opakovanom porušení možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok. Pri opakovanom porušení povinnosti, za ktorú možno uložiť pokutu podľa odseku 31, možno pokutu zvýšiť až na trojnásobok.
(38)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva, samosprávny kraj alebo štátny ústav dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.
(39)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(40)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť, ktorá znemožňuje zaplatenie pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.
(41)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(42)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
(43)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29, sa osoba zbaví, ak preukáže, že v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa, ktoré nemohla ovplyvniť svojím konaním, nemohla splniť povinnosti, ktorých porušenie je iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29. Zbavením sa zodpovednosti za porušenie povinnosti nie je dotknutá povinnosť osôb túto povinnosť dodatočne splniť po odpadnutí dôvodov, na základe ktorých sa osoba zbaví tejto zodpovednosti.

§ 142
Spoločné ustanovenia

(1)
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa § 29e až 29g, § 29i až 29k, § 128 ods. 3 až 7 a § 135 ods. 1 písm. d).
(2)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96)

14)  § 5 ods. 1 písm. a) a ods. 2 zákona č. 283/2002 Z. z. o cestovných náhradách.

Príloha č. 1 k zákonu č. 362/2011 Z. z.
Prevziať prílohu - Príloha č. 1 k zákonu č. 362/2011 Z. z.