Zákon o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov 358/2021 účinný od 01.08.2022 do 31.07.2023

§ 3
Úlohy inštitútu

(1)
Hlavnou úlohou inštitútu je hodnotenie zdravotníckych technológií na účely kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín2) (ďalej len „kategorizácia“), okrem generických liekov a biologicky podobných liekov, ktorých významnosť vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia uvedená v žiadosti podľa osobitného predpisu3) za 25. až 36. mesiac, je najmenej 1 350-násobok priemernej mzdy v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky (ďalej len „priemerná mzda“) za rok, ktorý dva roky predchádza roku, v ktorom bola takáto žiadosť podaná.
(2)
Inštitút vo veci kategorizácie zverejňuje na svojom webovom sídle a na elektronickom portáli Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“) na účely kategorizácie a úradného určenia cien4) (ďalej len „elektronický portál“) odborné hodnotenie ako výsledok hodnotenia zdravotníckej technológie do 130 dní odo dňa začatia plynutia lehoty na vydanie rozhodnutia vo veci kategorizácie; inštitút a účastníci konania vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín4a) sú oprávnení komunikovať o náležitostiach hodnotených technológií.
(3)
Odborné hodnotenie podľa odseku 2 obsahuje analytickú časť a záver s odôvodnením. Záver podľa prvej vety obsahuje odporúčanie
a)
vyhovieť žiadosti podľa odseku 1,
b)
nevyhovieť žiadosti podľa odseku 1, alebo
c)
nevyhovieť žiadosti podľa odseku 1, ak osoba, ktorá podala žiadosť vo veci kategorizácie, neupraví údaje uvedené v žiadosti podľa odseku 1 v súlade s odôvodnením odborného hodnotenia.
(4)
Ak konanie vo veci kategorizácie začalo na podnet ministerstva zdravotníctva, záver podľa odseku 3 prvej vety obsahuje odporúčanie
a)
vyhovieť podnetu,
b)
nevyhovieť podnetu, alebo
c)
vyhovieť podnetu po zapracovaní zmien uvedených v odôvodnení odborného hodnotenia.
(5)
Inštitút môže ďalej v oblasti zdravotnej starostlivosti
a)
uskutočňovať výskumy a analýzy v oblasti kvality, efektívnosti a udržateľnosti zdravotnej starostlivosti a ochrany a podpory zdravia,
b)
sledovať trendy v oblasti vývoja nových zdravotníckych technológií,
c)
hodnotiť zdravotnícke technológie na účely kategorizácie, ktorých významnosť vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia uvedená v žiadosti podľa odseku 1 za 25. až 36. mesiac je najviac 1 350-násobok priemernej mzdy za rok, ktorý dva roky predchádza roku, v ktorom bola žiadosť podaná, ak je predpoklad, že vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia bude vyšší ako je uvedený v žiadosti, alebo ak je predpoklad, že zdravotnícka technológia má iný významný vplyv na zdravotnú starostlivosť,
d)
hodnotiť zdravotnícke technológie iné ako podľa písmena c) alebo odseku 1,
e)
požiadať ministerstvo zdravotníctva, aby konalo vo veci zmeny charakteristík
1.
referenčnej skupiny,
2.
podskupiny zdravotníckych pomôcok,
3.
podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov,
4.
podskupiny dietetických potravín,
f)
zapájať sa do medzinárodných výskumných projektov v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií, spolupracovať so zahraničnými inštitúciami pre hodnotenie zdravotníckych technológií,
g)
spolupracovať v oblasti výchovy a vzdelávania so slovenskými vzdelávacími inštitúciami v oblasti zdravotníctva,
h)
zaoberať sa podnetmi od ministerstva zdravotníctva, organizácií združujúcich zdravotné poisťovne, odborných spoločností a stavovských organizácií, pacientskych organizácií a verejnosti,
i)
vykonávať ďalšie činnosti súvisiace s hodnotením zdravotníckych technológií.
(6)
Inštitút môže hodnotiť alebo spolupracovať na hodnotení zdravotníckych technológií pre
a)
orgány Európskej únie hospodáriace s verejnými prostriedkami,
b)
zahraničné inštitúcie hospodáriace s verejnými prostriedkami neuvedené v písmene a).
(7)
Inštitút vykonáva vedecko-poradenskú činnosť na základe metód medicíny založenej na dôkazoch.
(8)
Inštitút zverejňuje výsledky svojej činnosti na svojom webovom sídle.

1)
Zákon č. 552/2003 Z. z. o výkone práce vo verejnom záujme v znení neskorších predpisov.
2)
Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
3)
§ 10 ods. 3 písm. i), § 14 ods. 5 písm. f), § 32 ods. 2 písm. o), § 36 ods. 5 písm. f), § 45 ods. 2 písm. o), § 49 ods. 5 písm. f), § 60 ods. 2 písm. o) a § 64 ods. 5 písm. f) zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 358/2021 Z. z.
4)
§ 75 ods. 1 a 2 zákona č. 363/2011 Z. z.
4a)
§ 71 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 266/2022 Z. z.
5)
§ 12 zákona č. 330/2007 Z. z. o registri trestov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
6)
§ 10 ods. 4 zákona č. 330/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
7)
§ 15a zákona č. 581/2004 Z. Z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 358/2021 Z. z.
8)
§ 15a ods. 2 prvá veta zákona č. 581/2004 Z. z. v znení zákona č. 358/2021 Z. z.
9)
Zákon č. 431/2002 Z. z. o účtovníctve v znení neskorších predpisov.
10)
Zákon č. 423/2015 Z. z. o štatutárnom audite a o zmene a doplnení zákona č. 431/2002 Z. z. o účtovníctve v znení neskorších predpisov v znení neskorších predpisov.
11)
§ 23 až 23d zákona č. 431/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
12)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 39/1993 Z. z. o Najvyššom kontrolnom úrade Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.