Poznámka pod čiarou k odkazu 1aa znie:

„1aa) Čl. 2 bod 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5. 5. 2017) v platnom znení.“.

„(1)
Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa odseku 2 prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti na základe elektronického formulára objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej lekárne, ak ide o humánny liek, veterinárny liek, zdravotnícku pomôcku alebo o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro alebo na webovom sídle výdajne zdravotníckych pomôcok, ak ide o zdravotnícku pomôcku alebo o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro. Webovým sídlom verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok sa na účely tohto zákona rozumie ucelený súbor webových stránok, ktorý má pridelenú najmenej jednu doménu, ktorej oprávneným používateľom je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok spĺňajúci osobitné podmienky internetového výdaja prostredníctvom webového sídla verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok môže vykonávať internetový výdaj aj prostredníctvom mobilnej aplikácie. Mobilnou aplikáciou sa na účely internetového výdaja rozumie aplikačný softvér, ktorý je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj oprávnený používať, a je určený na použitie širokej verejnosti v mobilných zariadeniach.“.

„b)
zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, podmienky internetového výdaja a dodržiavať ich podľa uverejneného znenia počas celej doby zabezpečovania internetového výdaja; podmienky internetového výdaja sú
1.
informácia o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),

2.
informácia o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým výdajom a informáciu o celkovej cene za objednaný sortiment,

3.
informácia o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,

4.
informácia o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,

5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,

6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo organizácie, ako aj meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak internetový výdaj zabezpečuje právnická osoba,“.

„6.
názov mobilnej aplikácie, ak ju prevádzkuje.“.

„f)
zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, prostredníctvom ktorých sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné údaje o štátnom ústave, hypertextový odkaz na webové sídlo podľa odseku 8 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na každej strane webového sídla a v mobilnej aplikácii, prostredníctvom ktorých sa internetový výdaj vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla.“.

„d)
v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala úplné stredné odborné vzdelanie v študijnom odbore očný optik alebo vyššie odborné vzdelanie v študijnom odbore diplomovaný optometrista.5)“.

„(2)
Ak je Slovenská republika referenčným štátom podľa osobitného predpisu42a), štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu k časti I a záver k časti I.42a)

(3)
Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje hodnotiacu správu k časti II a záver k časti II a môže sa vyjadriť k časti I.“.

Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.

„42ab) Príloha I bod N nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v platnom znení.“.

„e)
skúšaný humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu podľa § 47 alebo podľa osobitných predpisov12) pre pacienta, ktorý nebol účastníkom klinického skúšania.“.

„(5)
Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 môže ministerstvo zdravotníctva povoliť v rámci liečebného programu terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku podľa § 46a aj na základe žiadosti fyzickej alebo právnickej osoby (ďalej len „žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu“), ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný podľa odseku 1. Ministerstvo zdravotníctva môže požiadať štátny ústav o vydanie stanoviska k žiadosti o vydanie povolenia terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku. Štátny ústav na účel vydania stanoviska podľa predchádzajúcej vety posúdi žiadosť o vydanie povolenia najmä vo vzťahu k podmienkam použitia daného humánneho lieku, spôsobu jeho distribúcie, výdaja, monitorovania a vyhodnocovania jeho kvality, bezpečnosti a účinnosti, a to s ohľadom na stanovisko agentúry, ak bolo vydané. Ak štátny ústav vyjadrí nesúhlas s vydaním povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku, ministerstvo zdravotníctva terapeutické alebo diagnostické použitie tohto humánneho lieku nepovolí.

(6)
Ministerstvo zdravotníctva môže v povolení podľa odseku 5 uložiť žiadateľovi o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu povinnosť
a)
predkladať správy o priebehu terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu ministerstvu zdravotníctva,

b)
monitorovať a vyhodnocovať kvalitu, bezpečnosť a účinnosť humánneho lieku,

c)
dodržiavať ministerstvom zdravotníctva v povolení podľa odseku 5 určené podmienky použitia, distribúcie, uchovávania a výdaja humánneho lieku.

(7)
Ak žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu neplní povinnosti podľa odseku 6 alebo ak ministerstvo zdravotníctva zistí nové skutočnosti o nepriaznivom pomere rizika a prospešnosti humánneho lieku v rámci liečebného programu, ministerstvo zdravotníctva povolenie o terapeutickom alebo diagnostickom použití humánneho lieku v rámci liečebného programu môže zrušiť.

(8)
Na lieky, ktorých terapeutické alebo diagnostické použitie povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa odseku 5, sa nevzťahujú požiadavky podľa § 61 až 63.

(9)
Ak ide o žiadosť o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia biologického lieku48a), ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie akéhokoľvek biologicky podobného lieku48b) uvedením názvu liečiva.“.

Doterajšie odseky 5 až 12 sa označujú ako odseky 10 až 17.

Poznámky pod čiarou k odkazom 48a a 48b znejú:

„48a) § 2 písm. t) zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

48b) § 2 písm. u) zákona č. 363/2011 Z. z. “.

㤠46a
Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu
(1)
Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu, ktorého návrh tvorí prílohu žiadosti o vydanie povolenia podľa § 46 ods. 6, ak použitie humánneho lieku bude prebiehať podľa liečebného programu obsahujúceho
a)
identifikáciu humánneho lieku,

b)
označenie výrobcu humánneho lieku,

c)
pacienta alebo skupinu pacientov, pre ktorých bude humánny liek použitý a spôsob jeho použitia,

d)
spôsob monitorovania a vyhodnocovania kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku a terapeutického alebo diagnostického prínosu jeho použitia,

e)
pracovisko, na ktorom bude použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu prebiehať,

f)
záväzok žiadateľa o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu zabezpečiť tento humánny liek pre pacienta alebo skupinu pacientov podľa písm. c) na jeho náklady; žiadateľ o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť na vlastné náklady tento humánny liek poskytnutý v rámci liečebného programu alebo v jeho súvislosti do ukončenia liečby pacienta a to vrátane tohto humánneho lieku poskytnutého pacientovi po jeho registrácii,

g)
odôvodnenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu.

(2)
Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť priebeh terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu v súlade s podmienkami stanovenými v povolení ministerstva zdravotníctva podľa § 46 ods. 5.“.

„a)
meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,

b)
meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,“.

„a)
meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,

b)
meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,“.

„a)
meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, adresu sídla a právnu formu, ak ide o právnickú osobu,“.

„(10)
Voči držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, výrobcovi lieku a zdravotníckemu pracovníkovi nemožno vyvodzovať občianskoprávnu zodpovednosť alebo správnu zodpovednosť za akékoľvek dôsledky terapeutického používania lieku na účely, ktoré nie sú súčasťou povolených indikácií, alebo používania lieku bez registrácie, ak takéto používanie povolí ministerstvo zdravotníctva na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť pacientovi ujmu.“.

„a)
meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, adresu sídla a právnu formu, ak je nadobúdateľom právnická osoba,

b)
meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,“.

„f)
informácie o internetovom výdaji, ktorými sú:
1.
informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch uplatniteľných v oblasti internetového výdaja vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení liekov a v podmienkach distribúcie,

2.
informácie o účele spoločného loga,

3.
zoznam osôb ponúkajúcich internetový výdaj, ako aj adresy ich webových stránok,

4.
všeobecné informácie o rizikách spojených s liekmi dodávanými verejnosti nelegálne prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti.“.

„(1)
Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise68) iba vo vlastných priestoroch, prenajatých priestoroch alebo v prenajatých priestoroch umiestnených v chove zvierat, v ktorom vykonáva odbornú veterinárnu činnosť (ďalej len „príručný sklad“) a zabezpečiť ich pred neoprávnenou manipuláciou; príručný sklad musí byť schválený podľa odseku 2.“.

㤠110
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh
(1)
Výrobca a splnomocnený zástupca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,72a) je povinný predložiť dokumentáciu a informácie podľa osobitného predpisu72a) v slovenskom jazyku, českom jazyku alebo anglickom jazyku; na vyžiadanie štátneho ústavu sa dokumentácia a informácie podľa osobitného predpisu72a) alebo ich vyžiadaná časť musia predložiť v štátnom jazyku.

(2)
Štátny ústav po uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh72a) a po poskytnutí informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pridelí zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok a databázu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Ak zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, štátny ústav túto zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro vypustí z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocneného zástupcu. Po vypustení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok a z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro národnému centru.“.

„(2)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike podľa osobitných predpisov,72a) je v elektronickej alebo listinnej podobe povinný oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike a to predložením informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorými sú štandardizovaný formulár, EÚ vyhlásenie o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod na použitie; táto povinnosť sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A, ak ich štátny ústav o oznámenie a zaslanie týchto dokumentov nepožiada.“.

„(3)
Výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca, ktorý uviedol na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro uvedenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) je povinný zabezpečiť dodanie tejto zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro najneskôr do 72 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“.

Doterajšie odseky 3 až 12 sa označujú ako odseky 4 až 13.

„(3)
Pri predpisovaní humánneho lieku, dietetickej potraviny, zdravotníckej pomôcky a individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby je predpisujúci lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 15 písm. h) okrem prípadu nefunkčnosti technických zariadení podľa § 120 ods. 21. Na základe dohody s pacientom lekársky predpis v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná lekárom ústavného zdravotníckeho zariadenia nie je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je osoba poistená.“.

„Za správny výber lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, cesty podania lieku alebo dietetickej potraviny, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovania lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri predpisovaní v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti je zodpovedný lekár, ktorý humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu predpisuje, ak nie je v odseku 11 alebo 14 uvedené inak.“.

„(10)
Predpisujúci lekár pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti je povinný v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami a za podmienok podľa tohto zákona a osobitného predpisu vždy predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorých potrebu pacientovi indikoval po vykonaní lekárskeho vyšetrenia súvisiaceho s indikovanou liečbou.

(11)
Lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore inom ako všeobecné lekárstvo (ďalej len „odborný lekár“) v ústavnom zdravotníckom zariadení môže predpisovaním poveriť lekára, ktorý nezískal odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností a ktorý je v pracovnoprávnom vzťahu alebo inom obdobnom vzťahu s tým istým poskytovateľom ústavnej zdravotnej starostlivosti ako predpisujúci lekár. Za správnu indikáciu predpísaného humánneho lieku, predpísanej zdravotníckej pomôcky, individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny je zodpovedný lekár, ktorý poverenie udelil.“.

„(12)
Lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecný lekár“) je oprávnený za podmienok podľa odseku 13 predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ktoré sú viazané na odbornosť lekára, na základe odporúčania odborného lekára uvedeného v
a)
elektronickom zázname o poskytnutí ambulantnej zdravotnej starostlivosti,

b)
lekárskej správe o poskytnutej zdravotnej starostlivosti,80aa)

c)
elektronickom zázname o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo

d)
prepúšťacej správe pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti.80ab)

(13)
Na účely oprávnenia podľa odseku 12 odporúčanie musí obsahovať
a)
lehotu, počas ktorej sa odporúča humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovi predpisovať, ak nejde o odporúčanie predpisovať zdravotnícku pomôcku pre diagnostikovanú trvalú a nezvratnú inkontinenciu tretieho stupňa alebo pre trvalú a nezvratnú stómiu, pre ktoré sa neustanovuje časové obmedzenie; táto lehota nesmie presiahnuť
1.
6 mesiacov pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. a) alebo b),

2.
3 mesiace pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. c) alebo d),

b)
všetky informácie potrebné na predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v súlade s odsekmi 5 a 6 a § 120 ods. 1 vrátane kódu príslušného odborného lekára,

c)
informáciu, či odborný lekár, ktorý odporúčanie vystavil alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.

(14)
Za správny výber liečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, určenie diagnózy vyjadrenej písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovania lieku pri predpisovaní humánneho lieku všeobecným lekárom na základe odporúčania odborným lekárom je zodpovedný odborný lekár. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná všeobecným lekárom na základe odporúčania odborného lekára nie je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je odborný lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 80aa a 80ab znejú:

„80aa) § 8 ods. 6 zákona č. 576/2004 Z. z.

80ab) § 9 ods. 8 a 11 zákona č. 576/2004 Z. z.“.

Doterajšie odseky 12 až 27 sa označujú ako odseky 15 až 30.

„v)
príznak pre osobitne určenú maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne,83aba) ak liek má byť použitý v indikácii osobitne vymedzenej v indikačnom obmedzení, pre ktorú je osobitná maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne určená.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 83aba znie:

„83aba) § 8 ods. 1 písm. b) bod 22 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 266/2022 Z. z.“.

„Platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru, alebo zdravotníckej pomôcky na mieru je 90 pracovných dní, ak bol preskripčný záznam uplatnený alebo lekársky poukaz predložený vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok alebo vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok do 30 dní od dňa, keď bol vystavený.“.

„(7)
Ak zdravotná poisťovňa uhradila liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odseku 6 prvej vety a lekársky predpis, preskripčný záznam alebo lekársky poukaz bol vystavený na základe odporúčania odborného lekára vystaveného v rozpore s § 119 ods. 12 alebo 13, zdravotná poisťovňa má právo na náhradu plnenia voči
a)
odbornému lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného predpisu84) odporúčanie vystavil,

b)
voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého odborný lekár odporúčanie vystavil.“.

Doterajšie odseky 7 až 17 sa označujú ako 8 až 18.

„Ošetrujúci veterinárny lekár nemôže predpísať pre potravinové zviera veterinárny liek na injekčné použitie.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 84f znie:

„84f) Tabuľka 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení.“.

„(1)
Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného v odseku 2 prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti na základe elektronického formulára objednávky uverejneného na webovom sídle maloobchodného predajcu. Webovým sídlom maloobchodného predajcu sa na účely tohto zákona rozumie ucelený súbor webových stránok, ktorý má pridelenú najmenej jednu doménu, oprávneným používateľom ktorej je držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku. Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku spĺňajúci podmienky maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku prostredníctvom webového sídla maloobchodného predajcu môže vykonávať maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku aj prostredníctvom mobilnej aplikácie. Mobilnou aplikáciou sa na účely maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku rozumie aplikačný softvér, ktorý je držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku oprávnený používať, a je určený na použitie širokej verejnosti v mobilných zariadeniach.5d)“.

„e)
zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, ktorých prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku vykonáva, kontaktné údaje o regionálnej veterinárnej a potravinovej správe, hypertextový odkaz na webové sídlo podľa odseku 6 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na každej strane webového sídla a v mobilnej aplikácii, ktorých prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zoznam držiteľov povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku zabezpečujúcich maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku s uvedením adresy ich webového sídla.“.

„h)
v mieste uloženia hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov alebo v mieste, kde držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, ak im držiteľ registrácie humánneho lieku dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov delegoval,

i)
u sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku.“.

„(14)
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, postupuje v súlade s metodickými pokynmi pre inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomné uznávanie výsledkov inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe medzi členskými štátmi. Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, spolupracuje s inšpekčnými orgánmi iných členských štátov, s agentúrou a Komisiou. Na žiadosť inšpekčných orgánov z iných členských štátov štátny ústav zabezpečí inšpektorom z iných členských štátov prístup na miesta klinického skúšania a k dokumentácii o klinickom skúšaní. Štátny ústav môže požiadať Komisiu alebo inšpekčný orgán iného členského štátu o vykonanie inšpekcie správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu a ktoré má sídlo v treťom štáte, a o prístup k dokumentácii o klinickom skúšaní.“.

„6.
dodávanie humánnych liekov a liečiv na účel výučby a výskumu,

7.
veľkodistribúciu, výdaj a používanie neregistrovaného humánneho lieku alebo registrovaného humánneho lieku spôsobom, ktorý nie je v súlade s rozhodnutím o registrácii, na základe odborného stanoviska štátneho ústavu.“.

„aj)
vydáva certifikát o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky91h) alebo certifikát o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,91i)

ak)
zasiela zdravotným poisťovniam informáciu o dátume prevodu povolenia na uvedenie lieku na trh na iného držiteľa registrácie lieku.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 91h a 91i znejú:

„91h) Čl. 60 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení.

91i) Čl. 55 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.“.

„t)
povoľuje dodávanie veterinárnych liekov a liečiv na účel výučby a výskumu.“.

„ce)
pri internetovom výdaji humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro nedodržiava požiadavky podľa § 22,“.

„a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viacerých miestach výkonu činnosti v rozpore s § 5 ods. 1,“.

„ah)
nepredpísal pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti po vykonaní lekárskeho vyšetrenia súvisiaceho s indikovanou liečbou humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorých potrebu indikoval.“.

„d)
ponúka alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku formou internetového predaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22.“.

„(30)
Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí priebeh terapeutického použitia humánneho lieku v rámci osobitného programu v súlade s podmienkami stanovenými v povolení ministerstva zdravotníctva podľa § 46 ods. 5.“.

Doterajšie odseky 30 až 43 sa označujú ako odseky 31 až 44.

„(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak), odseku 5 písm. bk) až bq) a písm. bw), cc) a cd) a odseku 30 uloží ministerstvo zdravotníctva pokutu od 5 000 eur do 100 000 eur.“.

„(37)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 3 písm. aq) a ar) a odseku 5 písm. y), bv) a bx) až cb) od 5 000 eur do 100 000 eur.“.

Doterajšie odseky 37 až 44 sa označujú ako odseky 38 až 45.

„a)
neoznámi uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh Slovenskej republiky podľa § 110 ods. 1 alebo § 143x,“.

Doterajšie písmená a) a b) sa označujú ako písmená b) a c).“.

„(6)
Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta informácie v súlade s § 110b ods. 1,

b)
nesplní povinnosti pri sprístupňovaní zdravotníckej pomôcky na trh v Slovenskej republike podľa § 110b ods. 2,

c)
nezabezpečí dodanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa § 110b ods. 3.“.

Doterajšie odseky 6 až 11 sa označujú ako odseky 7 až 12.

„(8)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 6 od 1 000 eur do 35 000 eur a podľa odseku 7 od 10 000 eur do 50 000 eur.“.

„a)
neoznámi uvedenie zdravotníckej pomôcky in vitro na trh Slovenskej republiky podľa § 110 ods. 1 alebo § 143x.“.

Doterajšie písmená a) a b) sa označujú ako písmená b) a c).

„(7)
Výrobca, jeho splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta informácie v súlade s § 110b ods. 1,

b)
nesplní povinnosti pri sprístupňovaní zdravotníckej pomôcky na trh v Slovenskej republike podľa § 110b ods. 2.“.

Doterajšie odseky 7 až 12 sa označujú ako odseky 8 až 13.

„(9)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 7 od 1 000 eur do 35 000 eur a podľa odseku 8 od 10 000 eur do 50 000 eur.“.

„a)
nezaznamená poverenie chovateľa potravinových zvierat podaním veterinárneho lieku, túto skutočnosť nezaznamená v knihe veterinárnych úkonov, neuvedie meno a priezvisko chovateľa a skutočnosť, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní veterinárneho lieku, a zápis nepotvrdí svojím podpisom,“.

Doterajšie písmená f) až h) sa označujú ako e) až g).

„(8)
Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú pôvod v povahe podaného lieku, ktorého terapeutické použitie pre skupinu pacientov povolilo počas krízovej situácie vyhlásenej v súvislosti s ohrozením verejného zdravia z dôvodu ochorenia COVID-19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej republiky ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 ods. 4, ktorý je predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,57a) zodpovedá štát, v ktorého mene koná ministerstvo zdravotníctva. Ustanovenie osobitného predpisu98a) sa nepoužije.“.

Doterajší odsek 8 sa označuje ako odsek 9.

㤠143x
Prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 1. augusta 2023
(1)
Do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie, je výrobca zdravotníckej pomôcky107) alebo výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro26b) s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike alebo splnomocnený zástupca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike, povinný predložiť štátnemu ústavu informácie a dokumentáciu potrebnú pre posúdenie zhody, ktorou je štandardizovaný formulár, EÚ vyhlásenie o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod na použitie, adresu miesta podnikania alebo adresu sídla v elektronickej alebo listinnej podobe.

(2)
Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány alebo osoby oprávnené konať v mene členského štátu a Komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca podľa odseku 1.

(3)
Ustanovenia § 142a ods.1 písm. b) a c) a ods. 2 písm. a) body 4. a 5., písm. b) body 2 a 3 a písm. c) body 2 a 3 upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa neuplatňujú do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie. Etické otázky klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a etiky štúdií výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie posudzuje etická komisia príslušná na posúdenie etiky biomedicínskeho výkonu spôsobom podľa osobitného predpisu.45)

(4)
Poverenie na predpísanie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2023 vystavené do 31. júla 2023 ostávajú platné do uplynutia doby, na ktorú boli vystavené. Pri predpisovaní lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe tohto poverenia sa uplatňuje tento zákon v znení účinnom do 31. júla 2023.

(5)
Konanie, ktoré sa začalo a právoplatne neskončilo do 31. júla 2023 sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2023.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 107 znie:

„107) Nariadenie (EÚ) 2017/745 v platnom znení.“.

„N05AE05 Lurazidón p. o.“.

„36mh) § 110a ods. 3 písm. a) zákona č. 362/2011 Z. z.“.

„9.
Poplatok podľa písmena ad) sa znižuje na 5 eur, ak ide o nekomerčné klinické skúšanie.“.

„(1)
Ak tento zákon neustanovuje inak, zdravotná starostlivosť je súbor pracovných činností, ktoré vykonávajú zdravotnícki pracovníci vrátane poskytovania registrovaných1a) alebo povolených1b) humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,1c) diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu1d) a dietetických potravín, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu1e) s cieľom predĺženia života fyzickej osoby (ďalej len „osoba“), zvýšenia kvality jej života a zdravého vývoja budúcich generácií; zdravotná starostlivosť zahŕňa prevenciu, dispenzarizáciu, diagnostiku, liečbu, biomedicínsky výskum, ošetrovateľskú starostlivosť a pôrodnú asistenciu. Súčasťou poskytovania zdravotnej starostlivosti je aj preprava podľa § 14 ods. 1; pracovné činnosti pri preprave podľa prvej časti vety nemusia byť vykonávané zdravotníckymi pracovníkmi.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1a až 1e znejú:

„1a) § 46 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

1b) § 46 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.

1c) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5. 5. 2017) v platnom znení.

1d) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5. 5. 2017) v platnom znení.

1e) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29. 6. 2013) v platnom znení. § 6 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.“.

„(1)
Etické otázky vznikajúce pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a etickú prijateľnosť projektov biomedicínskeho výskumu (§ 2 ods. 12) posudzuje nezávislá etická komisia (ďalej len „etická komisia“), ak v odseku 8 nie je uvedené inak.“.

„(8)
Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov v rámci centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok podľa revidovaného regulačného rámca alebo štúdií výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro revidovaného regulačného rámca, posudzuje etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.9)“.

„(13)
Poskytovateľ ústavnej starostlivosti zabezpečí, aby bol pacientovi pri jeho prepustení z ústavnej starostlivosti v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami predpísaný humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina vrátane predpísania individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, indikované pacientovi počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti v počte balení potrebnom na liečbu, ak užívanie humánneho lieku, používanie zdravotníckej pomôcky alebo užívanie dietetickej potraviny je potrebné aj po prepustení pacienta z ústavnej zdravotnej starostlivosti; ak zdravotný stav pacienta vyžaduje liečbu dlhšiu ako 28 dní, zabezpečí predpísanie počtu balení na liečbu najmenej na 28 dní.“.

„t)
inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, inšpektorovi správnej klinickej praxe Európskej agentúry pre lieky, osobe poverenej na plnenie povinností podľa osobitného predpisu34a) zadávateľom klinického skúšania alebo pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, v rozsahu nevyhnutnom na účely výkonu povinností podľa osobitného predpisu.34a)“.

„(2)
Osoba oprávnená nahliadať do zdravotnej dokumentácie okrem osoby podľa odseku 1 písm. t), má právo robiť si na mieste výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1. Osoby uvedené v odseku 1 písm. t) majú právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo pseudonymizované kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. t). Údaje zo zdravotnej dokumentácie sa môžu sprístupniť úradu pre dohľad aj formou zaslania kópie zdravotnej dokumentácie alebo jej časti.“.

„(2)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch39aaa) a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch39aab), ak v § 49r nie je uvedené inak.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 39aaa znie:

„39aaa) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5. 5. 2017) v platnom znení. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L117, 5. 5. 2017) v platnom znení. § 111 až § 111h zákona č. 362/2011 Z. z.“.

㤠49r
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. augusta 2023
(1)
Etickú prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku, žiadosť o povolenie ktorého bola predložená na schválenie do 31. januára 2023 mimo centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku posudzuje etická komisia uvedená v odseku 3 postupmi podľa tohto zákona do dňa, kedy sa tento projekt stane súčasťou centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku, najdlhšie do 31. januára 2025.

(2)
Etickú prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca alebo štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa revidovaného regulačného rámca do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, keď Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že Eudamed dosiahol plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie, posudzuje podľa tohto zákona príslušná etická komisia uvedená v odseku 3.

(3)
Projekt biomedicínskeho výskumu podľa odseku 1 a 2 posudzuje
a)
etická komisia určená v § 5 ods. 2 písm. c), ak ide o biomedicínsky výskum v ambulantnej zdravotnej starostlivosti,

b)
etická komisia určená v § 5 ods. 2 písm. d), ak ide o biomedicínsky výskum v ústavnej zdravotnej starostlivosti.“.

„c)
platí, že:
1.
nie je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch, a

2.
primárny klinický významný cieľ v klinickom skúšaní preukázal, že v hodnotenom parametri, ktorý má vplyv na kvalitu života, došlo pri použití posudzovaného lieku aspoň k 30 % zlepšeniu oproti zlepšeniu pri použití iného lieku alebo inej medicínskej intervencie, alebo sa pri použití posudzovaného lieku preukáže predĺženie strednej doby celkového prežívania najmenej o 30 % v porovnaní s iným liekom alebo inou medicínskou intervenciou, najmenej však o tri mesiace,“.

Doterajšie písmená e) a f) sa označujú ako d) a e).

„23.
príznak osobitne určenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek určenej pre indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení, ak ministerstvo podľa § 20 ods. 6 určí pre indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení osobitnú maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne.“.

„e)
návrh na určenie úradne určenej ceny lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu a zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 8aa znie:

„8aa) § 2 vyhlášky č. 298/2022 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti výpočtu príslušného násobku hrubého domáceho produktu pre stanovenie prahovej hodnoty posudzovaného lieku.“.

„l)
predmetom žiadosti je liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu a návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku.“.

„k)
suma úhrad zdravotných poisťovní za originálny liek alebo originálne lieky s obsahom rovnakého liečiva zaradené v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený žiadny generický liek alebo biologicky podobný liek, vynaložených za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov v najviac 24 mesiacoch predchádzajúcich dňu posúdenia tejto sumy úhrad zdravotných poisťovní presahuje 1 500 000 eur a držiteľ registrácie neuzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a.“.

„(6)
Ministerstvo pri rozhodovaní o znížení úradne určenej ceny lieku postupuje primerane podľa § 94 ods. 5 až 11.“.

„(8)
Ministerstvo pri rozhodovaní o zvýšení úradne určenej ceny lieku na účel stanovenia európskej referenčnej ceny lieku postupuje primerane podľa § 94 ods. 5 až 11.“.

„15.
Ministerstvo ku dňu zrušenia určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 9, alebo ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, uvedie úradne určenú cenu lieku v zozname úradne určených cien liekov vo výške zodpovedajúcej európskej referenčnej cene lieku platnej k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v ktorom nadobudlo vykonateľnosť rozhodnutie o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.“.

Doterajší odsek 15 sa označuje ako odsek 16.

„(10)
Podanie, ktoré je žiadosťou podľa tohto zákona sa považuje za úplné, ak má všetky požadované náležitosti a prílohy.“.

Doterajšie odseky 10 až 12 sa označujú ako 11 až 13.

㤠98j
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. augusta 2023
(1)
Percentuálna sadzba podľa § 88 ods. 18 sa prvýkrát použije v roku 2026; percentuálna sadzba podľa § 88 ods. 18 v roku
a)
2024 je 3,9 %,

b)
2025 je 2,9 %.

(2)
Ustanovenie § 98h ods. 6 sa od 1. augusta 2023 neuplatňuje.“.