Zákon o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov 219/2003 účinný od 01.12.2004 do 17.08.2005
| Platnosť od: | 25.06.2003 |
| Účinnosť od: | 01.12.2004 |
| Účinnosť do: | 17.08.2005 |
| Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Štátna správa, Ochrana spotrebiteľa, Štátna hospodárska politika, Jedy, narkotiká, toxikománia |
-
Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
K predpisu 633/2004, dátum vydania: 01.12.2004- 667 -
Osobitná časť
K článku I
K bodu 1
Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.
K bodu 2
Upresňuje sa definícia liečiva. Náplň pojmu zostáva zachovaná. Biologický pôvod sa rozlišuje na ľudský, rastlinný, živočíšny a prírodný.
K bodu 3
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 4
Do § 2 sa navrhuje zaviesť nové pojmy zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES. Ide o pojmy ľudská krv, zložka z krvi, transfúzny liek, autológna krv, transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka.
Časť ustanovení smernice č. 2002/98/ES je už prebraná v § 29a. V súlade so splnomocňovacím ustanovením § 29a odseku 2 bude zvyšná časť smernice prebraná do všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva SR.
V súlade so smernicou Rady č. 80/777/EHS o prírodných minerálnych vodách sa definuje pojem prírodnej liečivej vody
K bodom 5 až 7
Ako ďalšia všeobecná podmienka na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa zavádza dôveryhodnosť osoby. Ide o osobu, ktorá pred podaním žiadosti nemala zrušené povolenie pre nedodržiavanie ustanovení tohto zákona. Tieto požiadavky musí spĺňať žiadateľ o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborný zástupca.
K bodu 8
Aplikácia novoprijatých nariadení vlády o odbornej spôsobilosti a o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve.
Poznámka pod čiarou obsahuje odkaz na platný právny predpis upravujúci odbornú spôsobilosť pracovníkov v zdravotníctve.
K bodu 9
Pracovný čas zamestnanca je definovaný v ustanovení § 85 Zákonníka práce.
K bodu 10
Rozširuje sa pôsobnosť vydávania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v novom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
K bodu 11
Upresňuje sa druh a rozsah výroby liekov.
K bodu 12
Aktualizuje sa v súvislosti so zmenou postavenia orgánov na ochranu zdravia, ku ktorej došlo novelou zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí.
K bodu 13
Novou podmienkou pre vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je predloženie nového dokladu, licencie na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú bude vydávať Slovenská lekárnická komora. Tento doklad nahradí vyjadrenie o etickej spôsobilosti žiadateľa.
K bodu 14
Umožňuje sa zrušiť povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na žiadosť držiteľa povolenia.
K bodu 15
Po vstupe do Európskej únie sa umožňuje, aby zadávateľ klinického skúšania mohol mať sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj na území niektorého z členských štátov Európskej únie.
K bodu 16
Spresňuje sa požiadavka na vydanie len jedného stanoviska k etike klinického skúšania pri multicentrickom klinickom skúšaní.
K bodu 17
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 18
Upresnenie charakteristiky hromadne vyrábaného lieku.
K bodu 19 a 20
Rozširuje sa okruh liekov, ktoré nepodliehajú registrácii. Ide o lieky určené pre ozbrojené zbory a veterinárne prípravky ktoré nemajú charakter hromadnej výroby.
K bodu 21
Splnomocňovacie ustanovenie na vydanie vyhlášky o podrobnostiach na požiadavky na prírodné liečivé vody.
K bodu 22
Žiadateľ o registráciu lieku bude môcť mať trvalý pobyt alebo sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj v členskom štáte Európskej únie.
K bodu 23
Uložená povinnosť pre štátny ústav, ak zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu je už zaregistrovaný v inom členskom štáte, aby si vyžiadal hodnotiacu správu od členského štátu, ktorý už liek zaregistroval.
K bodu 24
Obdobne ako v bode 21, v snahe zamedziť v členskom štáte duplicitné posudzovanie žiadosti o registráciu rovnakého lieku sa v prípade posudzovania žiadosti o registráciu lieku v inom členskom štáte pozastavuje posudzovanie žiadosti v Slovenskej republike až do dňa doručenia hodnotiacej správy.
K bodu 25
Ukladá sa štátnemu ústavu lehota na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o liek uvedený v bode 21 alebo 24.
K bodu 26
Usmerňuje sa postup vykonávania zmien v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaných postupom vzájomného uznanie registrácie medzi členskými štátmi.
K bodu 27
Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi podľa § 22a sa vzťahuje nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky, preto je potrebné doplniť text § 22a ods. 1 o odkaz na smernicu EÚ č. 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie.
K bodu 28
Dopĺňa sa okruh sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov o špecifickú oblasť veterinárnych liekov.
K bodu 29
Dopĺňa sa dokumentácia, ktorú predkladá štátny ústav agentúre pri riešení sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov.
K bodu 30
Požiadavka je v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES.
K bodom 31, 35, 39 a 41
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo výrobca zdravotníckej osoby alebo nimi splnomocnené osoby budú môcť dodávať registrované lieky alebo certifikované zdravotnícke pomôcky priamo poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotným poisťovniam bez použitia medzičlánku – veľkodistributéra, ak dodržia požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.
K bodu 32
Lieky určené pre ozbrojené zbory sa vnútornom obale a vonkajšom obale označujú slovami „Len pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory“.
K bodom 33 a 34
Prírodné liečivé vody sú oslobodené od balenia do vonkajšieho obalu. Písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označovania vnútorného obalu.
K bodu 36
Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.
K bodu 37
Na vydanie povolenia na výrobu liekov pri rozsahu výroby obmedzenom na plnenie prírodných liečivých vôd sa vyžaduje určenie aspoň jednej osoby zodpovednej za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu. Ide o menej náročnú výrobu pri porovnaní s inými druhmi výroby liekov.
K bodu 38
Presnejšie sa vymedzujú činnosti zahrňujúce pojem výroba liekov. Za výrobu liekov nemožno považovať činnosti spojené s prípravou liekov, ktorá sa vykonáva v lekárňach.
K bodu 40
Taxatívne sa uvádza výpočet údajov na doklade pri dodávke liekov veľkodistribučnou organizáciou.
K bodom 42 a 49
Umožňuje sa udeliť výnimku pri dodávkach liekov iným subjektom ako vymedzeným v zákone. Ide o nezdravotnícke zariadenia používajúce lieky na účely výučby a výskumu.
K bodom 43 a 44
Pojem „výrobca lieku“ sa nahrádza výrazom držiteľ „rozhodnutia o registrácii lieku“.
K bodu 45
Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.
K bodu 46
Uznáva sa povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané iným členským štátom.
K bodu 47
Novým spôsobom sa upravuje povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok v oblasti definovania distribučných ciest. Umožňuje sa dodávanie humánnych liekov veterinárnym lekárom v prípadoch uvedených v § 51 ods. 5 písm. b). Ide o prípady, keď pre daný druh zvieraťa alebo ochorenie zvieraťa nie je dostupný veterinárny liek, ale iba humánny liek; v týchto prípadoch môže veterinárny lekár výnimočne indikovať humánny liek.
K bodu 48
Zamedzuje sa veľkodistribútorovi, aby účtoval lekárenskú prirážku a prirážku výdajne zdravotníckych pomôcok.
K bodu 50
Umožňujú sa dodávky liekov určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory bez povolenia ministerstva zdravotníctva..
K bodu 51
Nakoľko je možné humánny a veterinárny liek doviezť do Slovenskej republiky rôznymi spôsobmi (súbežným dovozom) od iného distribútora v inom členskom štáte alebo priamo od výrobcu a podmienky tohto dovozu neboli doteraz zákonom ustanovené bolo potrebné zapracovať túto problematiku priamo do zákona. Smernica EÚ k tejto problematike nebola vydaná, ale Komisia vo svojom oznámení vydala stanovisko, že súbežný dovoz lieku členské štáty nesmú zakázať, pretože by sa to považovalo za prekážku slobodnému pohybu tovaru. V záujme toho, aby sa predišlo nekontrolovanému súbežnému dovozu liekov, navrhuje sa určiť potrebné pravidlá.
K bodom 52, 53, 54 a 58
Okrem pôvodných zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pribudla výdajňa liekov v hypermarketoch a v obchodných domoch. Ustanovujú sa požiadavky na výdajňu liekov.
Umožňuje sa zásobovanie zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti verejnými lekárňami na základe objednávky. Verejná lekáreň je oprávnená účtovať obchodnú prirážku lekárne.
K bodu 55
Týmto ustanovením sa umožňuje vydávať povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nielen fyzickým osobám – farmaceutom, ktorí získali špecializáciu z odboru lekárenstvo, ale aj ostatným fyzickým alebo právnickým osobám, ak si ustanovia odborného zástupcu – farmaceuta s kvalifikačnou atestáciou z odboru lekárenstvo.
K bodu 56
V nadväznosti na bod 56 legislatívno-technická úprava.
K bodu 57
Na odborného zástupcu pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni sa kladú rovnaké kvalifikačné požiadavky ako na odborného zástupcu vo verejnej lekárni.
K bodu 59
Uvedeným ustanovením sa zamedzuje stretu záujmov pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti a pri predpisovaní liekov.
V rámci povinnosti uzavrieť zmluvu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou si obe zmluvné strany dohodnú podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti napr. rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb, obchodné prirážky lekárne za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky, lehotu splatnosti faktúr za vydané lieky atď.
K bodu 60
V snahe vyjsť v ústrety pacientom tým, aby bola zabezpečená lekárenská starostlivosť aj po ukončení prevádzkových hodín, taktiež počas víkendov a sviatkov.
K bodom 61 a 62
Ustanovenie súvisí so zrušením funkcie štátneho okresného farmaceuta a štátneho veterinárneho lekára. Ich kompetencie budú vykonávať farmaceut samosprávneho kraja a regionálny veterinárny lekár.
K bodu 63
Ustanovuje sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladať údaje o počte balení vydaných liekov bez lekárskeho predpisu na štatistické spracovanie.
K bodu 64
Ustanovuje sa zákaz požadovať platbu od pacienta za lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.
K bodu 65
Novým spôsobom sa definuje základný sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Dopĺňa sa o dietetické potraviny hradené na základe zdravotného poistenia. Rozsah doplnkového sortimentu nebude určovať Ministerstvo zdravotníctva SR ale Slovenská lekárnická komora.
K bodu 66
Pri predpísaní lieku do vlastných rúk lekára, môže lekáreň vydať aj rozbalenú časť balenia lieku, ak sa dodržia ustanovenia vyhlášky o správnej lekárenskej praxi..
K bodu 67
Navrhuje sa nový § 38b, ktorý zavádza informovanie pacienta o náhradnom generickom lieku. Ustanovenie obsahuje definovanie generických liekov, náhradného generického lieku a postup pri predpisovaní a výdaji náhradného generického lieku. Cieľom ustanovenia je informovať pacienta o porovnateľných liekoch s nižším doplatkom pacienta a zabezpečiť jeho dostupnosť výdajom náhradného generického lieku, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.
K bodu 68
Presnejšie sa charakterizuje objednávka na lieky s obsahom omamných a psychotropných látok II. skupiny.
K bodu 69
Praktickí lekári môžu predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky s obmedzením predpisovania na odbornosť lekára (preskripčné obmedzenie) len na základe lekárskej správy, v ktorej odborný lekár odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Bez tohto odporúčania nemôže praktický lekár predpisovať tieto lieky a zdravotnícke pomôcky.
Doterajšia úprava sa vzťahovala len na predpisovanie liekov.
Upresňuje sa, že lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať len lekári so zmluvným vzťahom so zdravotnou poisťovňou. Týmto lekárom zdravotná poisťovňa pridelila príslušný kód lekára, ktorý je potrebné uviesť na lekárskom predpise pri predpisovaní lieku.
K bodu 70
Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.
K bodu 71
Predpísanie lieku bude lekár zaznamenávať aj do liekovej knižky. Cieľom je zabezpečiť prehľadnosť liekov, ktoré užíva pacient.
K bodu 72
Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti liekovej knižky. Liekovú knižku vydá poistencovi príslušná zdravotná poisťovňa.
Lekár má zakázané usmerňovať pacienta pri výbere lekárne, v ktorej si má vybrať predpísaný liek.
Dietetické potraviny sa predpisujú a vydávajú za rovnakých podmienok ako lieky.
K bodu 73
Výdaj lieku potvrdí v liekovej knižke vydávajúci lekárnik.
K bodu 74
Upravuje sa spôsob získavania tlačív lekárskych predpisov a objednávok. Zakazuje sa, aby tieto tlačivá obsahovali text, ktorý má charakter reklamy. Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti tlačív všetkých druhov lekárskych predpisov a objednávok.
K bodu 75
Uvádzanie na trh doplnkových látok, ktoré sa pridávajú do krmiva upravuje všeobecne záväzný právny predpis.
K bodu 76
Upravujú sa náležitosti žiadosti o klinické skúšanie veterinárnych liekov v súlade so zákonom 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.
K bodom 77 a 78
Upresňujú sa náležitosti žiadosti o registráciu lieku vo vzťahu ku kontrole určenia maximálneho povoleného obsahu reziduí v potravinách živočíšného pôvodu.
K bodu 79
Zoznam registrovaných veterinárnych liekov zasiela ústav kontroly veterinárnych liekov ministerstvu pôdohospodárstva.
K bodu 80
Nové odseky 15, 16 a 17 sú v súlade so článkami 8 a 26 smernice č. 2001/82/ES. V odseku 15 sa zakazuje používanie neinaktivovaných imunologických veterinárnych liekov. V odseku 16 sa umožňuje výnimočné použitie neregistrovaného veterinárneho lieku so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR.. V odseku 17 sa definujú podmienky registrácie veterinárnych homeopatických liekov zjednodušeným registračným postupom. V odseku 18 sa ustanovuje pre ústav kontroly veterinárnych liečiv možnosť v prípade potreby vyžadovať, aby veterinárny liek obsahoval markér – látku na identifikáciu lieku. V odsekoch 19 až 23 sa ustanovujú dôvody a postupy na pozastavenie a zrušenie registrácie lieku. Ministerstvo pôdohospodárstva je splnomocnené vydať vykonávací právny predpis.
K bodu 81
Uvádzajú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Okrem § 23 sa uvádzajú taxatívne vymenované ďalšie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.
K bodu 82
Vymedzuje sa okruh subjektov, ktorým môže veľkodistribútor dodávať veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky, premixy pre medikované krmivá a medikované krmivá.
K bodu 83
Ukladá sa výrobcom a veľkodistributérom veterinárnych liekov vykonať raz ročne inventúru veterinárnych liekov a povinnosť v presne určenej lehote predložiť kópiu analytického certifikátu dovezených liekov ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv.
K bodu 84
Podľa odseku 5 s vybranými skupinami veterinárnych liekov môžu zaobchádzať len spôsobilé osoby podľa zákona o veterinárnej starostlivosti. V odseku 6 sa ukladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv viesť register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov. Ustanovujú sa povinnosti držiteľom týchto povolení viesť evidenciu o obchodných transakciách s veterinárnymi liekmi. V odseku 7 chovatelia zvierat určených na produkciu potravín majú povinnosti na požiadanie predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov na účely kontroly dodržiavania ochranných lehôt.
Umožňuje sa distribuovať veterinárne lieky v Slovenskej republike aj distribútorom z členských štátov, ak oznámia ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv požadované údaje.
K bodu 85
Ustanovujú sa náležitosti vnútorného obalu veterinárnych liekov. Zavádza sa označenie zloženia lieku na vnútornom obale.
K bodu 86
Ustanovujú sa požiadavky na označovanie vnútorného obalu, ak neexistuje vonkajší obal.
K bodu 87
Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, bez odkazu na § 26, ktorý obsahuje požiadavky na súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.
K bodu 88
V odsekoch 4 a 5 sa ukladajú sa povinnosti poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. V odseku 6 sú uvedené kritéria triedenia veterinárnych liekov podľa ich výdaja.
K bodu 89
Spresňujú sa požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov.
K bodu 90
Upravuje sa používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností a vzájomná koordinácia medzi členskými štátmi po vstupe SR do EÚ v súlade s článkami 70 a 71 smernice 2001/82/ES.
K bodom 91 a 94
Štátna veterinárna a potravinová správa SR je súčasťou štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie. Ustanovujú sa úlohy, ktoré má v tejto oblasti plniť.
K bodom 92 a 100
Ustanovujú sa požiadavky na farmaceutov pracujúcich na Ministerstve zdravotníctva SR, na Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a na samosprávnych krajoch, aby sa zabránilo konfliktu záujmov.
K bodu 93
Vypúšťa sa ustanovenie o pôsobnosti ministerstva pôdohospodárstva v rámci odvolacieho konania.
K bodu 95
Vypúšťa sa ustanovenie o povinnosti ukladať pokuty, ktorá doposiaľ prináležala krajskej veterinárnej a potravinovej správe.
K bodu 96
Ukladá sa ústavu kontroly veterinárnych liečiv vo svojej činnosti ďalšia povinnosť.
K bodom 97 až 99
Za porušenie povinností uložených týmto zákonom sa pri ich porušení presne diferencujú finančné pokuty a orgány, ktoré ich môžu uložiť.
K bodu 101
Vkladá sa nová časť Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti. Toto ustanovenie umožní účinnú kontrolu poskytovateľov lekárenskej starostlivosti Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, vrátane navrhovania pokút za nedodržiavanie ustanovení zákona.
K bodu 102
Navrhuje sa prechodné obdobie, aby podnikateľské subjekty, ktoré vyrábajú a distribuujú prírodné liečivé vody, ktoré sú v súčasnosti na spotrebiteľskom trhu ako potraviny, mali dostatočný časový priestor na splnenie prísnejších požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na výrobu, veľkodistribúciu liekov a ich registráciu.
K bodu 103
Dopĺňa sa príloha č. 4 Zoznam prebraných smerníc o dva body – smernica o prírodných minerálnych vodách a smernica o krvi, ktoré sú obsahom návrhu zákona.
K článku II
K bodom 1 a 2
Navrhnuté ustanovenia riešia postup transferu finančných prostriedkov poskytnutých štátom zdravotným poisťovniam na kúpeľnú starostlivosť.
K bodom 3 a 4
Zosúlaďujú sa požiadavky na uhrádzanie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín rovnakým spôsobom ako pri uhrádzaní liekov podľa platnej úpravy.
K bodu 5
Ukladá sa zdravotným poisťovniam uhrádzať uhradiť lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok cenu za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky určenú osobitným predpisom v platnom zozname liečiv a liekov.
K bodu 6
Ustanovujú sa právomoci revíznym lekárom zdravotných poisťovní udeľovať výnimky z úhrady na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.
K bodom 7 a 10
Umožňuje sa podať žiadosť o kategorizáciu lieku (bod 7) a zdravotníckej pomôcky (bod 10) súbežne so žiadosťou o úradné určenie ceny registrovaného lieku resp. zdravotníckej pomôcky.
K bodom 8 a 11
Ustanovuje sa spoločný administratívny postup úradného určenia ceny a kategorizácie lieku resp. zdravotníckej pomôcky. Na oba postupy, ak sa vykonávajú v nadväznosti sa vzťahuje 90 dňová lehota na vybavenie každej žiadosti. V prípade zlúčenia oboch postupov táto lehota môže byť 180 dňová.
K bodu 9
Rovnako ako pri liekoch, aj pri podávaní žiadosti o kategorizáciu zdravotníckych pomôcok žiadateľ má navrhovať cenu zdravotníckej pomôcky, ak bude zaradená do zoznamu zdravotníckych pomôcok.
K článku III
Ustanovujú sa správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho lieku a veterinárneho lieku.
K článku IV
K bodom 1 a 2
Dopĺňa sa ustanovenie o evidencii a oznamovacej povinnosti o držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh podľa zákona 140/198 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ak ide o lieky s obsahom látok poškodzujúcich ozónovú vrstvu Zeme. Cieľom navrhovaného ustanovenia je zamedziť tomu, aby sa evidencia a oznamovacia povinnosť nevzťahovala na veľkodistributérov liekov a na lekárne, pretože za uvedenie lieku na trh zodpovedá držiteľ povolenia a má k dispozícii súhrnné údaje o dovoze a spotrebe daného lieku v Slovenskej republike.
K článku V
K bodu 1
Navrhuje sa vypustenie klinického psychológa z procesu posudzovania zdravotnej spôsobilosti osoby. Navrhuje sa znenie, ktoré je platné v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Klinický psychológ nie je odborne spôsobilý na túto činnosť.
K bodom 2 a 3
Navrhuje sa vypustiť doterajšiu podmienku odbornej praxe pri posudzovaní odbornej spôsobilosti a zosúladiť požiadavky so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a so zákonom č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Odborná spôsobilosť sa dotýka osôb, ktoré zároveň vykonávajú funkciu zodpovedných osôb za odborný výkon podľa vyššie spomenutých zákonov a pri ktorých je požiadavka na odbornú prax zahrnutá v požiadavke na kvalifikačnú atestáciu.
K bodu 4
Navrhuje sa, aby školenie o zaobchádzaní s určenými látkami, preskúšanie a vydávanie osvedčenia vykonávala osoba, ktorú určí ministerstvo zdravotníctva.
K článku VI
Cieľom je oslobodiť zdravotnícke zariadenia ústavnej starostlivosti od povinnosti predkladať colnému úradu pri podávaní žiadosti o vydanie odberného poukazu doklady preukazujúce, že nemá nedoplatky na povinných odvodoch v Sociálnej poisťovni a v zdravotných poisťovniach. Časovo sa to ohraničuje k 31.12.2005.
K článku VII
Ustanovuje sa splnomocnenie na vydanie úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
K čl. VIII
Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu zákona od 1. októbra 2004.
V Bratislave 16. júna 2004
Mikuláš D z u r i n d a , v.r.
predseda vlády
Slovenskej republiky
Rudolf Z a j a c , v.r.
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky
zobraziť dôvodovú správu -
Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
K predpisu 633/2004, dátum vydania: 01.12.2004- 43 -
Dôvodová správa
Všeobecná časť
Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov je jeho zosúladenie so šiestimi návrhmi reformných zdravotníckych zákonov, ktoré sú v súčasnosti predložené v rámci legislatívneho procesu do výborov Národnej rady Slovenskej republiky, ďalej zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré vstúpili do platnosti v roku 2003 a navrhnúť legislatívne opatrenia na zabránenie nežiaducim javom v oblasti praktickej realizácie liekovej politiky.
Návrh obsahuje doplnenie pojmov zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES a zo smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami.
. Návrh zákona obsahuje aj spresnenie niektorých ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov a smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov.
Návrh zákona ďalej obsahuje sprísnenie požiadaviek pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Navrhuje sa ustanovenie, podľa ktorého je vyberanie finančného obnosu za výdaj liekov hradených na základe zdravotného poistenia (priame platby pacientom) alebo vyberanie určených poplatkov v nesprávnej výške sankcionované.
Sprísňujú sa požiadavky na tlačivá lekárskych predpisov a na ich výdaj predpisujúcim lekárom. Navrhuje sa, aby zdravotné poisťovne vydávali preukaz zmluvným lekárom, na základe ktorého bude možné vydať lekárovi prázdne tlačivá. Tieto tlačivá nesmú byť nosičom reklamy na lieky alebo na výrobcu liekov.
Navrhuje sa zavedenie liekovej knižky, do ktorej sa budú zapisovať predpísané a vydané lieky, aby sa zabezpečil prehľad o liekoch, ktoré užíva pacient. Ustanovuje sa povinnosť lekárom a lekárnikom poskytovať pacientom informácie o náhradných generických liekoch a lekárnikom sa umožňuje vydať náhradný generický liek, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.
Ustanovuje sa, že farmaceuti pracujúci na Ministerstve zdravotníctva SR, Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a farmaceuti samosprávnych krajov nesmú byť držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.
Návrh ďalej obsahuje kompetencie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou v oblasti poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorý sa ustanoví osobitným predpisom.
Návrhom zákona sa pristupuje k novele zákona č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa úprava úhrady kúpeľnej starostlivosti a kategorizácie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Článok III novelizuje zákon o správnych poplatkoch. Zavádzajú sa nové správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho a veterinárneho lieku.
Článkom IV sa novelizuje zákon č. 76/1998 Z. z. o ochrane ozónovej vrstvy Zeme. Navrhuje sa, aby evidenciu o registrovaných liekoch, ktoré obsahujú látky poškodzujúce ozónovú vrstvu Zeme viedli držitelia rozhodnutia o registrácii lieku.
Článkom V sa novelizuje zákon 219/2003 Z. z. o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok. Zosúlaďuje sa preukazovanie odbornej spôsobilosti a zdravotnej spôsobilosti so zákonom č. 140/1998 Z. z. a zákonom č. 139/1998 Z. z.
Článkom VI sa novelizuje zákon č. 105/2004 Z. z. o spotrebnej dani z liehu a o zmene a doplnení zákona č. 46/2004 Z. z. o výrobe a uvádzaní liehu na trh.
Článkom VII sa splnomocňuje k vydaniu úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
Návrh zákona nemá finančný, ekonomický a environmentálny vplyv ani vplyv na zamestnanosť.
Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti.
Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, ani na rozpočty obcí, či verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily, či organizačné zabezpečenie.
Doložka zlučiteľnosti návrhu zákona
s právom Európskych spoločenstiev a s právom Európskej únie
1.Navrhovateľ zákona: Vláda Slovenskej republiky
2. Názov návrhu zákona
Zákon z ... 2004, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
3. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii
a) problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa článku 70 Európskej dohody o pridružení „ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a rastlín“. Problematika je v Národnom programe pre prijatie acquis communautaire zaradená do sektoru „Ochrana spotrebiteľa – voľný pohyb tovaru – lieky a zdravotnícke pomôcky“, ktorej gestorom je Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR. Z pohľadu Partnerstva pre vstup patrí problematika návrhu zákona do oblasti ďalšej integrácie Slovenska do vnútorného trhu. Z pohľadu Bielej knihy patrí problematika do sektoru č. 2 Voľný pohyb a bezpečnosť priemyselných výrobkov, časť 5. Lieky na humánne použitie a časť 6. Lieky na veterinárne použitie. Problematika je predmetom pravidelného skríningu Progress Editor v časti 1.30 Farmaceutické výrobky.
b) V negociačnej pozícii ku kapitole 1 – Slobodný pohyb tovaru prevzala Slovenská republika záväzok akceptácie acquis communautaire a pripravenosti na jeho implementáciu v plnom rozsahu k referenčnému dátumu vstupu do Európskej únie 1. mája 2004.
4. Problematika návrhu zákona je upravená
a)v práve Európskych spoločenstiev
V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v článku 152 Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík,
b)v práve Európskej únie
- v článku 1 odseku 3 prvej zarážke smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami,
- v článku 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES,
-v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov, okrem prílohy č. 1,
-v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov, okrem prílohy č. 1.
5. Dosiahnutý stupeň zlučiteľnosti s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie
- s článkom 1 ods. 3 prvá zarážka smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami – úplný,
- s článkom 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES – úplný,
- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov, okrem prílohy č. 1 – úplný,
- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov, okrem prílohy č. 1 – úplný.
6. Gestor (spolupracujúce rezorty)
Predkladateľom zákona je Ministerstvo zdravotníctva SR
7. Účasť expertov pri príprave návrhu zákona
Na tvorbe návrhu zákona sa nezúčastnil žiadny expert.
Doložka finančných, ekonomických a environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť
Návrh zákona nezakladá finančné nároky na verejné financie.
Návrh zákona nemá finančný dopad na obyvateľov a hospodárenie podnikateľskej sféry.
Návrh zákona nemá dopad na životné prostredie.
Návrh zákona nemá vplyv na zamestnanosť.
zobraziť dôvodovú správu -
Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
K predpisu 633/2004, dátum vydania: 01.12.2004- 47 -
Osobitná časť
K článku I
K bodu 1
Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.
K bodu 2
Upresňuje sa definícia liečiva. Náplň pojmu zostáva zachovaná. Biologický pôvod sa rozlišuje na ľudský, rastlinný, živočíšny a prírodný.
K bodu 3
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 4
Do § 2 sa navrhuje zaviesť nové pojmy zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES. Ide o pojmy ľudská krv, zložka z krvi, transfúzny liek, autológna krv, transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka.
Časť ustanovení smernice č. 2002/98/ES je už prebraná v § 29a. V súlade so splnomocňovacím ustanovením § 29a odseku 2 bude zvyšná časť smernice prebraná do všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva SR.
V súlade so smernicou Rady č. 80/777/EHS o prírodných minerálnych vodách sa definuje pojem prírodnej liečivej vody
K bodom 5 až 7
Ako ďalšia všeobecná podmienka na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa zavádza dôveryhodnosť osoby. Ide o osobu, ktorá pred podaním žiadosti nemala zrušené povolenie pre nedodržiavanie ustanovení tohto zákona. Tieto požiadavky musí spĺňať žiadateľ o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborný zástupca.
K bodu 8
Aplikácia novoprijatých nariadení vlády o odbornej spôsobilosti a o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve.
Poznámka pod čiarou obsahuje odkaz na platný právny predpis upravujúci odbornú spôsobilosť pracovníkov v zdravotníctve.
K bodu 9
Pracovný čas zamestnanca je definovaný v ustanovení § 85 Zákonníka práce.
K bodu 10
Rozširuje sa pôsobnosť vydávania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v novom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
K bodu 11
Upresňuje sa druh a rozsah výroby liekov.
K bodu 12
Aktualizuje sa v súvislosti so zmenou postavenia orgánov na ochranu zdravia, ku ktorej došlo novelou zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí.
K bodu 13
Novou podmienkou pre vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je predloženie nového dokladu, licencie na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú bude vydávať Slovenská lekárnická komora. Tento doklad nahradí vyjadrenie o etickej spôsobilosti žiadateľa.
K bodu 14
Umožňuje sa zrušiť povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na žiadosť držiteľa povolenia.
K bodu 15
Po vstupe do Európskej únie sa umožňuje, aby zadávateľ klinického skúšania mohol mať sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj na území niektorého z členských štátov Európskej únie.
K bodu 16
Spresňuje sa požiadavka na vydanie len jedného stanoviska k etike klinického skúšania pri multicentrickom klinickom skúšaní.
K bodu 17
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 18
Upresnenie charakteristiky hromadne vyrábaného lieku.
K bodu 19 a 20
Rozširuje sa okruh liekov, ktoré nepodliehajú registrácii. Ide o lieky určené pre ozbrojené zbory a veterinárne prípravky ktoré nemajú charakter hromadnej výroby.
K bodu 21
Splnomocňovacie ustanovenie na vydanie vyhlášky o podrobnostiach na požiadavky na prírodné liečivé vody.
K bodu 22
Žiadateľ o registráciu lieku bude môcť mať trvalý pobyt alebo sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj v členskom štáte Európskej únie.
K bodu 23
Uložená povinnosť pre štátny ústav, ak zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu je už zaregistrovaný v inom členskom štáte, aby si vyžiadal hodnotiacu správu od členského štátu, ktorý už liek zaregistroval.
K bodu 24
Obdobne ako v bode 21, v snahe zamedziť v členskom štáte duplicitné posudzovanie žiadosti o registráciu rovnakého lieku sa v prípade posudzovania žiadosti o registráciu lieku v inom členskom štáte pozastavuje posudzovanie žiadosti v Slovenskej republike až do dňa doručenia hodnotiacej správy.
K bodu 25
Ukladá sa štátnemu ústavu lehota na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o liek uvedený v bode 21 alebo 24.
K bodu 26
Usmerňuje sa postup vykonávania zmien v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaných postupom vzájomného uznanie registrácie medzi členskými štátmi.
K bodu 27
Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi podľa § 22a sa vzťahuje nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky, preto je potrebné doplniť text § 22a ods. 1 o odkaz na smernicu EÚ č. 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie.
K bodu 28
Dopĺňa sa okruh sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov o špecifickú oblasť veterinárnych liekov.
K bodu 29
Dopĺňa sa dokumentácia, ktorú predkladá štátny ústav agentúre pri riešení sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov.
K bodu 30
Požiadavka je v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES.
K bodom 31, 35, 39 a 41
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo výrobca zdravotníckej osoby alebo nimi splnomocnené osoby budú môcť dodávať registrované lieky alebo certifikované zdravotnícke pomôcky priamo poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotným poisťovniam bez použitia medzičlánku – veľkodistributéra, ak dodržia požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.
K bodu 32
Lieky určené pre ozbrojené zbory sa vnútornom obale a vonkajšom obale označujú slovami „Len pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory“.
K bodom 33 a 34
Prírodné liečivé vody sú oslobodené od balenia do vonkajšieho obalu. Písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označovania vnútorného obalu.
K bodu 36
Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.
K bodu 37
Na vydanie povolenia na výrobu liekov pri rozsahu výroby obmedzenom na plnenie prírodných liečivých vôd sa vyžaduje určenie aspoň jednej osoby zodpovednej za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu. Ide o menej náročnú výrobu pri porovnaní s inými druhmi výroby liekov.
K bodu 38
Presnejšie sa vymedzujú činnosti zahrňujúce pojem výroba liekov. Za výrobu liekov nemožno považovať činnosti spojené s prípravou liekov, ktorá sa vykonáva v lekárňach.
K bodu 40
Taxatívne sa uvádza výpočet údajov na doklade pri dodávke liekov veľkodistribučnou organizáciou.
K bodom 42 a 49
Umožňuje sa udeliť výnimku pri dodávkach liekov iným subjektom ako vymedzeným v zákone. Ide o nezdravotnícke zariadenia používajúce lieky na účely výučby a výskumu.
K bodom 43 a 44
Pojem „výrobca lieku“ sa nahrádza výrazom držiteľ „rozhodnutia o registrácii lieku“.
K bodu 45
Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.
K bodu 46
Uznáva sa povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané iným členským štátom.
K bodu 47
Novým spôsobom sa upravuje povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok v oblasti definovania distribučných ciest. Umožňuje sa dodávanie humánnych liekov veterinárnym lekárom v prípadoch uvedených v § 51 ods. 5 písm. b). Ide o prípady, keď pre daný druh zvieraťa alebo ochorenie zvieraťa nie je dostupný veterinárny liek, ale iba humánny liek; v týchto prípadoch môže veterinárny lekár výnimočne indikovať humánny liek.
K bodu 48
Zamedzuje sa veľkodistribútorovi, aby účtoval lekárenskú prirážku a prirážku výdajne zdravotníckych pomôcok.
K bodu 50
Umožňujú sa dodávky liekov určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory bez povolenia ministerstva zdravotníctva..
K bodu 51
Nakoľko je možné humánny a veterinárny liek doviezť do Slovenskej republiky rôznymi spôsobmi (súbežným dovozom) od iného distribútora v inom členskom štáte alebo priamo od výrobcu a podmienky tohto dovozu neboli doteraz zákonom ustanovené bolo potrebné zapracovať túto problematiku priamo do zákona. Smernica EÚ k tejto problematike nebola vydaná, ale Komisia vo svojom oznámení vydala stanovisko, že súbežný dovoz lieku členské štáty nesmú zakázať, pretože by sa to považovalo za prekážku slobodnému pohybu tovaru. V záujme toho, aby sa predišlo nekontrolovanému súbežnému dovozu liekov, navrhuje sa určiť potrebné pravidlá.
K bodom 52, 53, 54 a 58
Okrem pôvodných zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pribudla výdajňa liekov v hypermarketoch a v obchodných domoch. Ustanovujú sa požiadavky na výdajňu liekov.
Umožňuje sa zásobovanie zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti verejnými lekárňami na základe objednávky. Verejná lekáreň je oprávnená účtovať obchodnú prirážku lekárne.
K bodu 55
Týmto ustanovením sa umožňuje vydávať povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nielen fyzickým osobám – farmaceutom, ktorí získali špecializáciu z odboru lekárenstvo, ale aj ostatným fyzickým alebo právnickým osobám, ak si ustanovia odborného zástupcu – farmaceuta s kvalifikačnou atestáciou z odboru lekárenstvo.
K bodu 56
V nadväznosti na bod 56 legislatívno-technická úprava.
K bodu 57
Na odborného zástupcu pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni sa kladú rovnaké kvalifikačné požiadavky ako na odborného zástupcu vo verejnej lekárni.
K bodu 59
Uvedeným ustanovením sa zamedzuje stretu záujmov pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti a pri predpisovaní liekov.
V rámci povinnosti uzavrieť zmluvu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou si obe zmluvné strany dohodnú podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti napr. rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb, obchodné prirážky lekárne za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky, lehotu splatnosti faktúr za vydané lieky atď.
K bodu 60
V snahe vyjsť v ústrety pacientom tým, aby bola zabezpečená lekárenská starostlivosť aj po ukončení prevádzkových hodín, taktiež počas víkendov a sviatkov.
K bodom 61 a 62
Ustanovenie súvisí so zrušením funkcie štátneho okresného farmaceuta a štátneho veterinárneho lekára. Ich kompetencie budú vykonávať farmaceut samosprávneho kraja a regionálny veterinárny lekár.
K bodu 63
Ustanovuje sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladať údaje o počte balení vydaných liekov bez lekárskeho predpisu na štatistické spracovanie.
K bodu 64
Ustanovuje sa zákaz požadovať platbu od pacienta za lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.
K bodu 65
Novým spôsobom sa definuje základný sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Dopĺňa sa o dietetické potraviny hradené na základe zdravotného poistenia. Rozsah doplnkového sortimentu nebude určovať Ministerstvo zdravotníctva SR ale Slovenská lekárnická komora.
K bodu 66
Pri predpísaní lieku do vlastných rúk lekára, môže lekáreň vydať aj rozbalenú časť balenia lieku, ak sa dodržia ustanovenia vyhlášky o správnej lekárenskej praxi..
K bodu 67
Navrhuje sa nový § 38b, ktorý zavádza informovanie pacienta o náhradnom generickom lieku. Ustanovenie obsahuje definovanie generických liekov, náhradného generického lieku a postup pri predpisovaní a výdaji náhradného generického lieku. Cieľom ustanovenia je informovať pacienta o porovnateľných liekoch s nižším doplatkom pacienta a zabezpečiť jeho dostupnosť výdajom náhradného generického lieku, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.
K bodu 68
Presnejšie sa charakterizuje objednávka na lieky s obsahom omamných a psychotropných látok II. skupiny.
K bodu 69
Praktickí lekári môžu predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky s obmedzením predpisovania na odbornosť lekára (preskripčné obmedzenie) len na základe lekárskej správy, v ktorej odborný lekár odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Bez tohto odporúčania nemôže praktický lekár predpisovať tieto lieky a zdravotnícke pomôcky.
Doterajšia úprava sa vzťahovala len na predpisovanie liekov.
Upresňuje sa, že lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať len lekári so zmluvným vzťahom so zdravotnou poisťovňou. Týmto lekárom zdravotná poisťovňa pridelila príslušný kód lekára, ktorý je potrebné uviesť na lekárskom predpise pri predpisovaní lieku.
K bodu 70
Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.
K bodu 71
Predpísanie lieku bude lekár zaznamenávať aj do liekovej knižky. Cieľom je zabezpečiť prehľadnosť liekov, ktoré užíva pacient.
K bodu 72
Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti liekovej knižky. Liekovú knižku vydá poistencovi príslušná zdravotná poisťovňa.
Lekár má zakázané usmerňovať pacienta pri výbere lekárne, v ktorej si má vybrať predpísaný liek.
Dietetické potraviny sa predpisujú a vydávajú za rovnakých podmienok ako lieky.
K bodu 73
Výdaj lieku potvrdí v liekovej knižke vydávajúci lekárnik.
K bodu 74
Upravuje sa spôsob získavania tlačív lekárskych predpisov a objednávok. Zakazuje sa, aby tieto tlačivá obsahovali text, ktorý má charakter reklamy. Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti tlačív všetkých druhov lekárskych predpisov a objednávok.
K bodu 75
Uvádzanie na trh doplnkových látok, ktoré sa pridávajú do krmiva upravuje všeobecne záväzný právny predpis.
K bodu 76
Upravujú sa náležitosti žiadosti o klinické skúšanie veterinárnych liekov v súlade so zákonom 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.
K bodom 77 a 78
Upresňujú sa náležitosti žiadosti o registráciu lieku vo vzťahu ku kontrole určenia maximálneho povoleného obsahu reziduí v potravinách živočíšného pôvodu.
K bodu 79
Zoznam registrovaných veterinárnych liekov zasiela ústav kontroly veterinárnych liekov ministerstvu pôdohospodárstva.
K bodu 80
Nové odseky 15, 16 a 17 sú v súlade so článkami 8 a 26 smernice č. 2001/82/ES. V odseku 15 sa zakazuje používanie neinaktivovaných imunologických veterinárnych liekov. V odseku 16 sa umožňuje výnimočné použitie neregistrovaného veterinárneho lieku so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR.. V odseku 17 sa definujú podmienky registrácie veterinárnych homeopatických liekov zjednodušeným registračným postupom. V odseku 18 sa ustanovuje pre ústav kontroly veterinárnych liečiv možnosť v prípade potreby vyžadovať, aby veterinárny liek obsahoval markér – látku na identifikáciu lieku. V odsekoch 19 až 23 sa ustanovujú dôvody a postupy na pozastavenie a zrušenie registrácie lieku. Ministerstvo pôdohospodárstva je splnomocnené vydať vykonávací právny predpis.
K bodu 81
Uvádzajú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Okrem § 23 sa uvádzajú taxatívne vymenované ďalšie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.
K bodu 82
Vymedzuje sa okruh subjektov, ktorým môže veľkodistribútor dodávať veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky, premixy pre medikované krmivá a medikované krmivá.
K bodu 83
Ukladá sa výrobcom a veľkodistributérom veterinárnych liekov vykonať raz ročne inventúru veterinárnych liekov a povinnosť v presne určenej lehote predložiť kópiu analytického certifikátu dovezených liekov ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv.
K bodu 84
Podľa odseku 5 s vybranými skupinami veterinárnych liekov môžu zaobchádzať len spôsobilé osoby podľa zákona o veterinárnej starostlivosti. V odseku 6 sa ukladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv viesť register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov. Ustanovujú sa povinnosti držiteľom týchto povolení viesť evidenciu o obchodných transakciách s veterinárnymi liekmi. V odseku 7 chovatelia zvierat určených na produkciu potravín majú povinnosti na požiadanie predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov na účely kontroly dodržiavania ochranných lehôt.
Umožňuje sa distribuovať veterinárne lieky v Slovenskej republike aj distribútorom z členských štátov, ak oznámia ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv požadované údaje.
K bodu 85
Ustanovujú sa náležitosti vnútorného obalu veterinárnych liekov. Zavádza sa označenie zloženia lieku na vnútornom obale.
K bodu 86
Ustanovujú sa požiadavky na označovanie vnútorného obalu, ak neexistuje vonkajší obal.
K bodu 87
Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, bez odkazu na § 26, ktorý obsahuje požiadavky na súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.
K bodu 88
V odsekoch 4 a 5 sa ukladajú sa povinnosti poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. V odseku 6 sú uvedené kritéria triedenia veterinárnych liekov podľa ich výdaja.
K bodu 89
Spresňujú sa požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov.
K bodu 90
Upravuje sa používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností a vzájomná koordinácia medzi členskými štátmi po vstupe SR do EÚ v súlade s článkami 70 a 71 smernice 2001/82/ES.
K bodom 91 a 94
Štátna veterinárna a potravinová správa SR je súčasťou štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie. Ustanovujú sa úlohy, ktoré má v tejto oblasti plniť.
K bodom 92 a 100
Ustanovujú sa požiadavky na farmaceutov pracujúcich na Ministerstve zdravotníctva SR, na Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a na samosprávnych krajoch, aby sa zabránilo konfliktu záujmov.
K bodu 93
Vypúšťa sa ustanovenie o pôsobnosti ministerstva pôdohospodárstva v rámci odvolacieho konania.
K bodu 95
Vypúšťa sa ustanovenie o povinnosti ukladať pokuty, ktorá doposiaľ prináležala krajskej veterinárnej a potravinovej správe.
K bodu 96
Ukladá sa ústavu kontroly veterinárnych liečiv vo svojej činnosti ďalšia povinnosť.
K bodom 97 až 99
Za porušenie povinností uložených týmto zákonom sa pri ich porušení presne diferencujú finančné pokuty a orgány, ktoré ich môžu uložiť.
K bodu 101
Vkladá sa nová časť Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti. Toto ustanovenie umožní účinnú kontrolu poskytovateľov lekárenskej starostlivosti Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, vrátane navrhovania pokút za nedodržiavanie ustanovení zákona.
K bodu 102
Navrhuje sa prechodné obdobie, aby podnikateľské subjekty, ktoré vyrábajú a distribuujú prírodné liečivé vody, ktoré sú v súčasnosti na spotrebiteľskom trhu ako potraviny, mali dostatočný časový priestor na splnenie prísnejších požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na výrobu, veľkodistribúciu liekov a ich registráciu.
K bodu 103
Dopĺňa sa príloha č. 4 Zoznam prebraných smerníc o dva body – smernica o prírodných minerálnych vodách a smernica o krvi, ktoré sú obsahom návrhu zákona.
K článku II
K bodom 1 a 2
Navrhnuté ustanovenia riešia postup transferu finančných prostriedkov poskytnutých štátom zdravotným poisťovniam na kúpeľnú starostlivosť.
K bodom 3 a 4
Zosúlaďujú sa požiadavky na uhrádzanie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín rovnakým spôsobom ako pri uhrádzaní liekov podľa platnej úpravy.
K bodu 5
Ukladá sa zdravotným poisťovniam uhrádzať uhradiť lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok cenu za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky určenú osobitným predpisom v platnom zozname liečiv a liekov.
K bodu 6
Ustanovujú sa právomoci revíznym lekárom zdravotných poisťovní udeľovať výnimky z úhrady na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.
K bodom 7 a 10
Umožňuje sa podať žiadosť o kategorizáciu lieku (bod 7) a zdravotníckej pomôcky (bod 10) súbežne so žiadosťou o úradné určenie ceny registrovaného lieku resp. zdravotníckej pomôcky.
K bodom 8 a 11
Ustanovuje sa spoločný administratívny postup úradného určenia ceny a kategorizácie lieku resp. zdravotníckej pomôcky. Na oba postupy, ak sa vykonávajú v nadväznosti sa vzťahuje 90 dňová lehota na vybavenie každej žiadosti. V prípade zlúčenia oboch postupov táto lehota môže byť 180 dňová.
K bodu 9
Rovnako ako pri liekoch, aj pri podávaní žiadosti o kategorizáciu zdravotníckych pomôcok žiadateľ má navrhovať cenu zdravotníckej pomôcky, ak bude zaradená do zoznamu zdravotníckych pomôcok.
K článku III
Ustanovujú sa správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho lieku a veterinárneho lieku.
K článku IV
K bodom 1 a 2
Dopĺňa sa ustanovenie o evidencii a oznamovacej povinnosti o držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh podľa zákona 140/198 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ak ide o lieky s obsahom látok poškodzujúcich ozónovú vrstvu Zeme. Cieľom navrhovaného ustanovenia je zamedziť tomu, aby sa evidencia a oznamovacia povinnosť nevzťahovala na veľkodistributérov liekov a na lekárne, pretože za uvedenie lieku na trh zodpovedá držiteľ povolenia a má k dispozícii súhrnné údaje o dovoze a spotrebe daného lieku v Slovenskej republike.
K článku V
K bodu 1
Navrhuje sa vypustenie klinického psychológa z procesu posudzovania zdravotnej spôsobilosti osoby. Navrhuje sa znenie, ktoré je platné v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Klinický psychológ nie je odborne spôsobilý na túto činnosť.
K bodom 2 a 3
Navrhuje sa vypustiť doterajšiu podmienku odbornej praxe pri posudzovaní odbornej spôsobilosti a zosúladiť požiadavky so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a so zákonom č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Odborná spôsobilosť sa dotýka osôb, ktoré zároveň vykonávajú funkciu zodpovedných osôb za odborný výkon podľa vyššie spomenutých zákonov a pri ktorých je požiadavka na odbornú prax zahrnutá v požiadavke na kvalifikačnú atestáciu.
K bodu 4
Navrhuje sa, aby školenie o zaobchádzaní s určenými látkami, preskúšanie a vydávanie osvedčenia vykonávala osoba, ktorú určí ministerstvo zdravotníctva.
K článku VI
Cieľom je oslobodiť zdravotnícke zariadenia ústavnej starostlivosti od povinnosti predkladať colnému úradu pri podávaní žiadosti o vydanie odberného poukazu doklady preukazujúce, že nemá nedoplatky na povinných odvodoch v Sociálnej poisťovni a v zdravotných poisťovniach. Časovo sa to ohraničuje k 31.12.2005.
K článku VII
Ustanovuje sa splnomocnenie na vydanie úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
K čl. VIII
Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu zákona od 1. októbra 2004.
V Bratislave 16. júna 2004
Mikuláš D z u r i n d a
predseda vlády
Slovenskej republiky
Rudolf Z a j a c
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky
zobraziť dôvodovú správu -
Vládny návrh zákona o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov
K predpisu 219/2003, dátum vydania: 25.06.2003DÔVODOVÁ SPRÁVA
Všeobecná časť
Slovenská republika v rámci boja s drogami upravila zákonom č. 268/2000 Z.z. zaobchádzanie s chemickými látkami, ktoré je možné použiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok. Pre účely tohto zákona boli predmetné látky nazvané prekurzormi.
Zákon č. 268/2000 Z.z. a jeho vykonávacia vyhláška č. 465/2000 Z.z., vytvorili dobrý právny rámec na prevenciu nezákonnej výroby omamných a psychotropných látok. Vyššie uvedené právne predpisy boli v rámci PHARE projektu - Prekurzory, podrobne analyzované expertkou určenou Európskou komisiou, ktorá skonštatovala ich pomerne dobrú kompatibilitu s predpismi EÚ pre túto oblasť. Upozornila však, že v niektorých aspektoch je právo SR prísnejšie ako európske predpisy, čo z pohľadu rovnakých pravidiel na jednotnom trhu EÚ nie je akceptovateľné.
Ďalším dôležitým aspektom vyplývajúcim z analýzy slovenských právnych predpisov bola skutočnosť, že sme do nich zaviedli pojem prekurzor, ktorý v tejto súvislosti európske predpisy nepoužívajú, pretože jeho chápanie v praxi je širšie ako definícia v zmysle zákona č. 268/2000 Z.z. Bolo odporúčané, aby slovenská republika podobne ako ostatné krajiny EÚ zmenila názov predmetného zákona v súlade s nariadeniami a smernicami EÚ tak, aby bolo jasné už z názvu, že právny predpis upravuje iba zaobchádzanie s presne vydefinovanou skupinou chemických látok, uvedených v zozname. Súčasne sme však boli upozornení, že zoznamy sú flexibilné a tieto je potrebné legislatívne ošetriť tak, aby sa vylúčila potreba novelizácie predmetného zákona po každej zmene zoznamu na úrovni EÚ.
Vzhľadom k vyššie uvedeným skutočnostiam ako aj z dôvodu, že po schválení zákona č. 268/2000 Z.z. bolo na úrovni EÚ prijatých 7 smerníc a nariadení, ktorými sa dopĺňali tie, ktoré boli do zákona č. 268/2000 Z.z. premietnuté, bol vypracovaný nový návrh zákona pre oblasť chemických látok, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných a psychotropných látok.
Predložený návrh zákona je harmonizovaný s príslušnými smernicami Európskej únie a dokumentmi Komisie Európskeho spoločenstva, ktoré upravujú legislatívu Spoločenstva v oblasti určených látok.
Návrh zákona bol vypracovaný v spolupráci s Ministerstvom zdravotníctva SR, Ministerstvom vnútra SR a Colným riaditeľstvom SR, pričom zohľadňuje všetky základné ustanovenia medzinárodných dohovorov v predmetnej oblasti, ktorých signatárom je Slovenská republika. Zákon je v súlade s Ústavou SR, ako i s odporúčaniami Organizácie Spojených národov. Neoddeliteľnou súčasťou predmetnej právnej úpravy je vykonávacia vyhláška, ktorá v jednotlivých prílohách obsahuje zoznamy určených látok, ktoré sú podľa stupňa kontroly rozdelené do troch skupín, upravuje vzory žiadostí o udelenie jednorazových alebo všeobecných povolení na vývoz určených látok, vzory jednorazových alebo všeobecných povolení, ktoré udeľuje Ministerstvo hospodárstva SR, vzory prehlásení odberateľa o použití určených látok a vzory hlásení, ktoré je povinný prevádzkovateľ zasielať
Ministerstvu hospodárstva SR ako aj zoznamy krajín, do ktorých je možné určené látky skupiny I a II vyvážať len na základe jednorazových povolení.
Návrh zákona umožňuje ukladanie pokút za porušenie povinností ustanovených týmto zákonom, čím nebude dotknutá zodpovednosť osôb pri naplnení skutkovej podstaty trestného činu podľa § 187 (nedovolená výroba a držanie omamných a psychotropných látok, jedov a určených látok) a podľa § 188 (šírenie toxikománie) Trestného zákona.
Spoločné pracovisko na sledovanie určených látok bolo zriadené medzi Ministerstvom vnútra SR a Colným riaditeľstvom SR z dôvodu zlepšenia vzájomnej komunikácie medzi zainteresovanými rezortmi s cieľom dosiahnutia plnej koordinovanosti a komplexnosti riešenia problému diverzifikácie určených látok od uplatňovania administratívno-preventívnych opatrení po vyšetrovanie podozrivých operácií vo vzťahu k domácemu trhu alebo medzinárodného obchodu.
Pre príslušné orgány štátnej správy vykonávajúce dozor nad dodržiavaním ustanovení tohto zákona, si realizácia navrhovanej právnej úpravy nevyžiada zvýšené nároky na finančné prostriedky zo štátneho rozpočtu.
Do predloženého zákona boli transponované príslušné smernice a nariadenia citované v doložke zlučiteľnosti, ktorých prílohy nebudú tvoriť súčasť zákona, ale budú transponované vo vykonávacej vyhláške k predkladanému návrhu zákona, ktorú vydá Ministerstvo hospodárstva SR.
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti predložený návrh zákona (dôvod pre vydanie nového zákona je najmä zmena názvu pôvodného zákona) si nevyžiada resp. nebude mať dopad na finančné, ekonomické ani environmentálne vplyvy, vrátane vplyvu na zamestnanosť.
Predložený návrh zákona bol dňa 28. Januára 2003 prerokovaný v Legislatívnej rade vlády Slovenskej republiky s pripomienkami a odporúčaniami, ktoré sú do predloženého nového znenia návrhu zákona zapracované a na rokovanie vlády sa nové znenie návrhu zákona predkladá bez rozporov.
Nové znenie návrhu zákona o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré je možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky.
Osobitná časť
K § 1
V odseku 1 je uvedený referenčný odkaz na transponovanú smernicu, ktorej identifikácia je obsiahnutá v prílohe zákona.
Ustanovenie ďalej vymedzuje predmet úpravy s tým, že ďalšie ustanovenia zákona určujú podmienky pre zaobchádzanie s určenými látkami tak, aby sa zabránilo ich zneužívaniu na nezákonnú výrobu návykových látok.
K § 2
Na účely tohto zákona sa definujú základné pojmy tak, aby boli kompatibilné s medzinárodnými dohovormi, právnymi normami, príslušnými smernicami a nariadeniami EÚ.
Definície sú precizované v nadväznosti najmä na povinnosti orgánov štátnej správy v oblasti kontroly príslušných ustanovení tohto zákona. Ako príklad možno uviesť definíciu pojmu „uvedenie na trh z príslušnej smernice“, pričom bol zvolený voľný preklad zhodný s terminológiou zákona o omamných látkach a psychotropných látkach s obsahom zodpoveda-júcim spomenutým kontrolným povinnostiam najmä Ministerstva vnútra SR a Colného riaditeľstva SR.
K § 3
V súlade s právnou úpravou krajín EÚ sa navrhuje rozdelenie určených látok do troch skupín podľa stupňa kontroly pri zaobchádzaní s nimi. Zoznam určených látok bude tvoriť prílohu vykonávacieho všeobecne záväzného právneho predpisu z dôvodu operatívnejšieho vykonania prípadnej zmeny v zozname určených látok, ktorá môže vyplynúť z novoprijatých smerníc alebo nariadení EÚ.
K § 4
Ustanovuje sa, že s určenými látkami možno zaobchádzať len na základe povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami a registrácie, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva SR. Ďalej sú vymedzené subjekty, ktoré sú oslobodené od povinnosti získať povolenie na zaobchádzanie alebo sa zaregistrovať.
K § 5
Vymedzuje sa, kto a za akých podmienok môže zaobchádzať s určenými látkami. Ustanovuje sa, kto sa na účely tohto zákona považuje za bezúhonného a z dôvodu, že ide o činnosť, ktorá môže ohroziť zdravie osôb sa vymedzuje spôsob preukazovania zdravotnej spôsobilosti.
K § 6
Definuje sa pojem odbornej spôsobilosti, jej preukazovanie žiadateľmi, odbornými zástupcami a zamestnancami, ktorí priamo riadia vymedzenie činnosti. U ostatných zamestnancov sa vyžaduje zaškolenie na prácu s určenými látkami. Ustanovuje sa povinnosť preškoľovania, doplňovania a preskúšavania, ktoré u prevádzkovateľa a jeho odborného
zástupcu vykonáva poverená organizácia MZ SR, ako aj povinnosť viesť o odbornej spôsobilosti príslušnú evidenciu.
K § 7
Výber a odborné vedomosti odborného zástupcu majú zabezpečiť vytvorenie predpokladov pre splnenie povinností prevádzkovateľom podľa tohto zákona. Odborný zástupca má určité postavenie v riadiacej činnosti, vzťah k technologickým procesom a ďalší vplyv na činnosť prevádzkovateľa. V praxi sa môže jednať o stotožnenie odborného zástupcu s majiteľom firmy, konateľa právnickej osoby, vedúceho bezpečnostného útvaru prevádzkovateľa, ale môže sa jednať aj o zodpovednú osobu v inom postavení, ktorá je oprávnená konať v mene držiteľa povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami.
K § 8
Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami podáva žiadateľ Ministerstvu zdravotníctva SR, ktoré je jediným oprávneným orgánom na jej posúdenie a vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami.
V ustanovení sú uvedené náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami, ako aj doklady, ktoré musí žiadateľ predložiť k žiadosti. Bez splnenia uvedených podmienok sa nemôže povolenie vydať.
Ustanovenie vymedzuje, ktoré doklady má predložiť žiadateľ, ktorý chce len sprostredkovať obchod s určenými látkami, ako aj v prípade, ak je už registrovaný podľa § 16. V prípadoch ak je žiadateľom právnická osoba zriadená podľa osobitného predpisu, priloží k žiadosti namiesto výpisu z obchodného registra overenú kópiu zriaďovacej listiny, fyzická osoba, ktorá si chce rozšíriť podnikateľskú činnosť, priloží k žiadosti kópiu živnostenského oprávnenia.
K § 9
Ustanovenie vymedzuje prípady, v ktorých je Ministerstvo zdravotníctva oprávnené zamietnuť žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami skupiny I vydané žiadateľovi podľa § 4 ods. 1.
K § 10
Ustanovuje sa, na aké druhy činnosti sa vydáva povolenie na zaobchádzanie s prekurzormi skupiny I a určujú sa jeho náležitosti pre právnické osoby a fyzické osoby, na základe ktorých sa má identifikovať držiteľ povolenia, ako aj druh a miesto vykonávania činnosti. Vydanie povolenia podlieha správnemu poplatku. Zároveň sa určuje, že Ministerstvo zdravotníctva zašle kópiu povolenia Ministerstvu hospodárstva, spoločnému pracovisku a štátnemu ústavu.
K § 11 až 14
Vzhľadom na to, že zaobchádzanie s určenými látkami podlieha osobitne prísnemu režimu, ustanovenia upravujú v ktorých prípadoch môže Ministerstvo zdravotníctva SR rozhodnúť o zmene údajov, pozastavení činnosti, zrušení alebo zániku povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami vydaného prevádzkovateľovi podľa § 4 ods. 1.
Pre uvedené prípady sa ustanovuje povinnosť Ministerstva zdravotníctva upraviť spôsob zaobchádzania s určenými látkami tak, aby sa zabránilo ich zneužívaniu na nezákonnú výrobu návykových látok.
K § 15 a 16
Ustanovuje sa povinnosť získať doklad o registrácii na zaobchádzanie s určenými látkami skupiny II. Táto povinnosť sa vzťahuje aj na prevádzkovateľov vyvážajúcich určené látky skupiny III v taxatívne vymedzených prípadoch. Ďalej sú uvedené náležitosti žiadosti o registráciu, ako aj doklady, ktoré musí žiadateľ priložiť k žiadosti. Bez splnenia uvedených podmienok nemôže byť žiadateľovi vydaná registrácia.
Tiež sú vymenované prípady, kedy Ministerstvo zdravotníctva zamietne žiadosť.
Ustanovujú sa náležitosti registrácie, ktorá obsahuje základné údaje ako povolenie na zaobchádzanie s prekurzormi podľa § 10 ako aj prípady, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva rozhodne o vyznačení zmeny údajov, pozastavení činnosti a zrušení registrácie alebo zániku registrácie.
K § 17
Ustanovenie vymedzuje okruh prevádzkovateľov, ktorí môžu vyvážať určené látky, na základe jednorazového povolenia alebo všeobecného povolenia. Osobitná pozornosť sa venuje určeným látkam skupiny I a II, ktoré predstavujú najvyššie riziko zneužitia na nezákonnú výrobu návykových látok.
Povolenie na vývoz prekurzorov skupiny I a II vydáva Ministerstvo hospodárstva na základe povolenia na zaobchádzanie alebo registrácie, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva.
Ďalej sa ustanovujú povinnosti držiteľa jednorazového povolenia alebo všeobecného povolenia ako aj povinnosti colných orgánov pri prepúšťaní určených látok do navrhovaného colného režimu.
K § 18
Zvýšené nebezpečenstvo zneužitia určených látok skupiny I si vyžaduje, aby Ministerstvo hospodárstva SR vydávalo jednorazové povolenie na vývoz prekurzorov skupiny I na každý jednotlivý vývoz osobitne. Dikcia obsahuje ustanovenie o procedúre postupu pri vydávaní jednorazových povolení na vývoz, ustanovuje náležitosti žiadosti o udelenie jednorazového povolenia, ako aj príslušné lehoty. Obsahuje tiež dôvody zamietnutia žiadosti o vydanie jednorazového povolenia na vývoz určených látok, ako aj prípady, kedy môže Ministerstvo hospodárstva SR zamietnuť žiadosť o udelenie jednorazového povolenia, udelené jednorazové povolenie dočasne pozastaviť alebo zrušiť. Ďalej je ustanovené, v ktorých prípadoch môže prevádzkovateľ uskutočniť vývoz určených látok skupiny I, II a III priamo alebo sprostredkovane do krajín, ktorých zoznam ustanoví Ministerstvo hospodárstva SR všeobecne záväzným právnym predpisom. Ustanovenie je v súlade s Dohovorom Organizácie spojených národov proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropnými látkami z roku 1988 vrátane požiadaviek vyplývajúcich zo zmien prijatých v 2. polroku 2000 a 1. polroku 2001 na úrovni UNDCP a je zosúladené s príslušnými smernicami a nariadeniami EÚ.
K § 19
Ustanovenie upravuje podmienky a náležitosti týkajúce sa všeobecného povolenia na vývoz určených látok skupiny II a III. Všeobecným povolením sa prevádzkovateľovi udeľuje súhrnné povolenie, na základe ktorého môže uskutočniť viacnásobný vývoz a má charakter automatickej licencie. Ďalej sa ustanovuje, kedy možno uskutočniť vývoz určených látok skupiny III bez vývozného povolenia, ak ide o dlhodobého odberateľa, ktorému bola určená látka dodávaná na preukázateľné legálne použitie po dobu najmenej dvoch rokov. Je vymedzená aj povinnosť vývozcu zaregistrovať sa na Ministerstve zdravotníctva, ak
v priebehu kalendárneho roka vyvezie určenú látku skupiny III v množstve vyššom ako je ustanovený limit Ministerstvom hospodárstva SR.
K § 20
Ustanovuje sa povinnosť prevádzkovateľom, aby pri dovoze určených látok skupiny I vyznačili v colnom vyhlásení číslo povolenia na zaobchádzanie alebo číslo registrácie vydaných Ministerstvom zdravotníctva, ako aj oprávnenie colných orgánov kontrolovať správnosť uvedených údajov v colnom vyhlásení.
K § 21
Ustanovujú sa náležitosti, ktoré musia byť uvedené v prepravnom doklade sprevádzajúcom určené látky pri tranzite, ako aj povinnosť nevykonávať zásahy do takejto zásielky, ktoré by mohli zmeniť jej povahu. Ďalej sa vymedzuje, že za tranzit sa nepovažuje preprava určených látok letecky bez medzipristátia na území Slovenskej republiky.
K § 22
Stanovujú sa podmienky pre prepravu určených látok skupiny I, ktoré je prevádzkovateľ povinný prepravovať v obaloch zapečatených individuálne overiteľnou pečaťou, označených menom a adresou odosielateľa a príjemcu.
K § 23
Ustanovujú sa povinnosti prevádzkovateľov pri vedení dokumentácie a obchodných dokladov s určenými látkami uvádzanými do obehu na domácom a medzinárodnom trhu. Ďalej sú taxatívne vymenované, aké náležitosti musia obsahovať obchodné doklady, ako sú faktúry, zoznamy tovaru, administratívne dokumenty, prepravné a iné zasielacie dokumenty.
Ustanovené sú prípady, v ktorých musí prevádzkovateľ pri uvádzaní určených látok do obehu predložiť prehlásenie odberateľa o použití určených látok skupiny I a II, ako aj náležitosti prehlásenia odberateľa o použití určených látok, ktoré je povinný prevádzkovateľ predložiť dodávateľovi. Je stanovená aj doba uchovávania dokumentácie a obchodných dokladov najmenej na 3 roky, ako aj povinnosť prevádzkovateľov oznamovať každú stratu, zničenie alebo odcudzenie dokumentácie o určených látkach orgánom činným v trestnom konaní, spoločnému pracovisku a Ministerstvu hospodárstva SR.
Upravujú sa aj výnimky pre prevádzkovateľov, ktorí vyrábajú a uvádzajú do obehu určené látky skupiny II v ročných množstvách nižších ako sú limity ustanovené Ministerstvom hospodárstva SR.
K § 24 a 25
Ustanovuje sa povinnosť prevádzkovateľom viesť o svojej činnosti záznamy, ako aj povinnosť uchovávať tieto záznamy.
Označovanie a balenie určených látok pri ich uvádzaní do obehu sa riadi tými istými podmienkami ako balenie a označovanie iných chemických látok. Povinnosť označovať a baliť určené látky predpísaným spôsobom zaručuje ich bezpečnosť pri ich uvádzaní do obehu, vývoze, dovoze a tranzite, ktorá musí zodpovedať osobitným predpisom pre medzinárodnú prepravu.
K § 26
Ustanovenie rieši prípady ako naložiť s určenou látkou, ktorá bola zhabaná alebo prepadla v prospech štátu. Táto môže byť buď predaná prevádzkovateľovi, ktorý má platné povolenie na zaobchádzanie s určenými látkami alebo pod dohľadom colných orgánov na
náklady prevádzkovateľa zneškodnená len prevádzkovateľom, ktorý je držiteľom povolenia podľa § 10 alebo § 16. Určené látky sa zneškodňujú podľa zákona o odpadoch v znení neskorších predpisov, tak aby nebolo ohrozené zdravie obyvateľstva alebo životné prostredie.
K § 27
Ustanovenie taxatívne vymedzuje povinnosť prevádzkovateľov plniť si voči Minis-terstvu hospodárstva SR ohlasovaciu povinnosť o množstve vyrobených určených látok, ich spotrebe a uvedení do obehu, ako aj obchodných operáciách s nimi, s cieľom získania prehľadu o pohybe určených látok na území Slovenskej republiky ako aj v medzinárodnom obchode.
Ďalej sa ukladá držiteľovi všeobecného povolenia, ktorý uskutočnil vývoz určených látok, nahlásiť množstvo vyvezených určených látok Ministerstvu hospodárstva SR.
Ustanovuje sa aj postih prevádzkovateľa za nesplnenie si ohlasovacej povinnosti voči Ministerstvu hospodárstva SR.
K § 28
Ustanovujú sa povinnosti prevádzkovateľov zaobchádzajúcich s určenými látkami tak, aby nedochádzalo k ich zneužívaniu a aby boli dodržané ustanovenia medzinárodných dohovorov a právny poriadok Európskej únie. Prevádzkovateľ je povinný poskytovať súhrnné informácie Ministerstvu hospodárstva SR, viesť a uchovávať dokumentáciu týkajúcu sa uvádzania určených látok do obehu a spolupracovať pri vykonávaní kontrolnej činnosti s orgánmi vykonávajúcimi kontrolnú činnosť na úseku určených látok a spoločným pracoviskom na sledovanie určených látok. Niektoré povinnosti prevádzkovateľov vychádzajú z medzinárodných poznatkov a skúseností, že väčšina obchodných operácií s určenými látkami sa uskutočňuje prostredníctvom prevádzkovateľov a sprostredkovateľov.
Určitá variantnosť technologických procesov umožňuje kombináciu chemických látok, ktoré nie sú kontrolované pre ich použitie na nezákonnú výrobu návykových látok, čo zdôvodňuje povinnosť informovať zo strany prevádzkovateľov orgány činné v trestnom konaní a spoločné pracovisko na sledovanie určených látok o všetkých podozrivých okolnostiach. V takýchto prípadoch prevádzkovateľ nenesie právnu zodpovednosť za to, že podal nesprávnu informáciu, pokiaľ tak neurobil úmyselne alebo z hrubej nedbanlivosti.
K § 29
Ustanovenie upravuje povinnosti držiteľa jednorazového povolenia alebo všeobecného povolenia pri uskutočnení vývozu určených látok, ktorý je povinný poskytovať hlásenia o objemoch vykonávaného vývozu a súhrnné informácie o vývozných operáciách s určenými látkami, ako aj oznamovaciu povinnosť pri zistení podozrivých operácií s určenými látkami.
K § 30
Ustanovujú sa orgány štátnej správy, ktoré sú zainteresované na kontrole zaobchádzania s určenými látkami podľa tohto zákona.
K § 31
Úlohy stanovené Ministerstvu zdravotníctva SR sú zhrnutím povinností vyplývajúcich z tohto zákona a prijatých medzinárodných zmlúv a dohovorov.
K § 32
Úlohy spadajúce do pôsobnosti Ministerstva hospodárstva SR sú zhrnutím povinností vyplývajúcich z tohto zákona a prijatých medzinárodných zmlúv a dohovorov.
K § 33
Ustanovenie vymedzuje pôsobnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý vydáva stanovisko k splneniu podmienok prevádzkovateľom pre zaobchádzanie s určenými látkami, vykonáva inšpekcie u držiteľov povolení na zaobchádzanie a registrovaných prevádzkovateľov, a za porušenie príslušných povinností vyplývajúcich z tohto zákona ukladá pokuty.
K § 34
Ustanovuje sa pôsobnosť spoločného pracoviska zriadeného z pracovníkov Ministerstva vnútra SR a Colného riaditeľstva SR, ktoré plní povinnosti pri odhaľovaní a dokumentovaní drogovej trestnej činnosti vyplývajúcej zo zneužívania určených látok na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok.
K § 35 a 36
Vymedzuje sa pôsobnosť ďalších orgánov štátnej správy v oblasti kontroly prevádzkovateľov zaobchádzajúcich s určenými látkami, ako aj povinnosť vzájomnej výmeny informácií o všetkých skutočnostiach súvisiacich s porušovaním ustanovení tohto zákona.
K § 37
Kontrolnú činnosť vykonávajú orgány štátnej správy na úseku určených látok, ktorá má administratívnu povahu.
Pracovníci orgánov vykonávajúcich kontrolnú činnosť sú oprávnení podľa vlastného výberu a uváženia požadovať a odoberať potrebné vzorky. Za odobratie vzorky neprislúcha žiadna náhrada. Pracovník kontroly, ktorý vzorku odobral, je povinný o tom vydať písomné potvrdenie, v ktorom uvedie dôvod a množstvo odobratia vzorky. Rozbor odobratých vzoriek sa navrhuje zveriť do pôsobnosti Ministerstva vnútra SR.
Vzhľadom na potrebu úzkej previazanosti s činnosťou colných orgánov, ustanovenie obsahuje oprávnenie colných orgánov požadovať ďalšie informácie od osôb, ktoré sú priamo alebo nepriamo zúčastnené na vývoze určených látok.
Povinnosť kontrolovať zaobchádzanie s určenými látkami vychádza z medzinárodných dohovorov, smerníc a nariadení EÚ.
K § 38
Ustanovujú sa prípady, kedy možno uložiť pokutu za porušenie ustanovení tohto zákona v prípadoch, ak nedošlo k naplneniu skutkovej podstaty trestného činu podľa Trestného zákona.
Zároveň s uložením pokuty príslušný orgán určí aj lehotu na odstránenie nedostatkov. Ak sa v tejto lehote zistené nedostatky neodstránia, môže orgán ukladajúci pokutu uložiť ďalšiu pokutu až do výšky dvojnásobku pôvodne uloženej pokuty. Pri určovaní výšky pokuty sa bude prihliadať na mieru ohrozenia zdravia, verejných záujmov a rozsah škodlivých následkov. Výnosy z pokút sú príjmom štátneho rozpočtu Slovenskej republiky.
K § 39
Ustanovenie upravuje konanie vo veciach upravených predloženým zákonom vo vzťahu k zakonu o spravnom konaní, ako aj to, že pravoplatné rozhodnutia vo veciach upravených predloženým zákonom sú preskúmateľné súdom.
K § 40
Upravuje sa, že povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami a registrácie vydané podľa zákona č. 268/2000 Z. z. ostávajú platné do jedného roka odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto zákona. Tiež je upravená aj platnosť jednorazových a všeobecných povolení vydaných na vývoz alebo dovoz určených látok.
Ďalej sa ustanovuje povinnosť pre fyzické osoby a právnické osoby upraviť svoju činnosť podľa tohto zákona najneskôr do šiestich mesiacov od dňa nadobudnutia jeho účinnosti.
V odseku 4 sa navrhuje nepriama novela všeobecne záväzných právnych predpisov, v ktorých sa v súvislosti s omamnými látkami a psychotropnými látkami používa pojem „prekurzor“, ktorý sa navrhuje nahradiť pojmom „určená látka“ podľa tohto zákona.
K § 41
Navrhuje sa zrušenie zákona č. 268/2000 Z. z. o zaobchádzaní s prekurzormi omamných látok a psychotropných látok a o doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostens-kom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov, ako aj zrušenie jeho vykonávacej vyhlášky č. 465/2000 Z.z..
K Čl. II
Uvedeným článkom sa navrhuje zmena živnostenského zákona, v ktorom je potrebné pojem „prekurzory skupiny I“ zosúladiť s pojmom zavedeným v predloženom zákone t.j. tento pojem nahradiť textom „určenými látkami skupiny I, určenými látkami skupiny II a vývoz určených látok skupiny III“.
K Čl. III
Navrhuje sa účinnosť zákona dňom 1. septembra 2003 s výnimkou § 32 odsek 3, ktorý nadobudne účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie a § 18 a 19 a § 23 ods. 4 až 6 strácajú účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie.
Bratislava 18. februára 2003
Mikuláš D z u r i n d a
predseda vlády Slovenskej republiky
Robert N e m c s i c s
podpredseda vlády Slovenskej republiky,
minister hospodárstva Slovenskej republiky,
minister pre správu a privatizáciu národného majetku Slovenskej republiky
zobraziť dôvodovú správu