Zákon o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov 151/2002 účinný od 01.04.2005 do 30.06.2008

§ 1
Predmet úpravy

(1)
Tento zákon upravuje práva a povinnosti používateľov pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a pôsobnosť orgánov štátnej správy.
(2)
Práva a povinnosti používateľov v cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov upravuje osobitný predpis.1)
(3)
Pôsobnosť orgánov ustanovených podľa osobitných predpisov1a) nie je týmto zákonom dotknutá.

§ 2
Genetické technológie

(1)
Genetické technológie sú činnosti genetického inžinierstva a modernej biotechnológie, ktorými sa vytvárajú a používajú živé geneticky modifikované organizmy vrátane mikroorganizmov.
(2)
Používaním genetických technológií sa
a)
nesmie obmedzovať biologická rôznorodosť druhov organizmov v prírode, ani narušovať rovnováha prirodzeného biologického reťazca organizmov v prírode,
b)
nesmú do organizmov určených na zavádzanie do životného prostredia alebo na uvádzanie na trh zavádzať gény spôsobujúce odolnosť ľudí a zvierat proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá.
(3)
Obsahom genetickej technológie je použitie génovej metódy a génovej techniky na genofonde1b) živého organizmu.

§ 3
Génové metódy a génové techniky

(1)
Génovými metódami a génovými technikami sú konkrétne cielené metódy a techniky, ktorými sa použitím nosiča vnáša genetický materiál jedného organizmu (ďalej len „darca") do genetického materiálu iného organizmu (ďalej len „príjemca") alebo odníma, alebo mení časť prirodzeného genetického materiálu organizmu a ktorých výsledkom je geneticky modifikovaný organizmus.
(2)
Génovými technikami sú
a)
techniky rekombinantnej nukleovej kyseliny vrátane tvorby nových kombinácií genetického materiálu vkladaním molekúl nukleovej kyseliny vytvorených mimo organizmu do vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo iného systému nosiča a ich vnesenie do príjemcu, v ktorom sa prirodzene nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné kontinuálne sa množiť,
b)
techniky, ktorými sa priamo zavádza do príjemcu dedičný materiál pripravený mimo neho vrátane mikroinjektovania, makroinjektovania, mikrokapsulácie a iných invazívnych techník,
c)
fúzie buniek vrátane fúzie protoplastov a hybridizačné techniky, ktorými sa tvoria živé bunky s novými kombináciami dedičného genetického materiálu fúziou dvoch alebo viacerých buniek taxonomicky pochádzajúcich z rôznych čeľadí a ktoré sa prirodzene nevyskytujú.
(3)
Na účely tohto zákona sa za génové metódy a génové techniky nepovažujú tie, ktorými dochádza ku genetickej zmene
a)
bez použitia molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny,
b)
prirodzene sa vyskytujúcim spôsobom, najmä oplodňovaním in vitro, konjugáciou, transdukciou, transformáciou, polypoidnou indukciou, mutagenézou a fúziou rastlinných buniek tradičnými šľachtiteľskými metódami alebo
c)
použitím organizmov geneticky zmenených
1.
bunkovou fúziou prokaryotických druhov mikroorganizmov, ktoré si vymieňajú genetický materiál známymi fyziologickými procesmi, vrátane fúzie protoplastov,
2.
bunkovou fúziou buniek eukaryotických druhov mikroorganizmov vrátane fúzie protoplastov, produkcie hybridómov a fúzie rastlinných buniek alebo
3.
samoklonovaním, ktoré pozostáva z odstránenia sekvencií nukleovej kyseliny z bunky, za ktorým môže nasledovať spätné vloženie všetkej odstránenej nukleovej kyseliny alebo len jej časti, alebo jej syntetického ekvivalentu spolu s predchádzajúcimi enzymatickými alebo mechanickými krokmi do buniek fylogeneticky úzko príbuzných druhov, ktoré si môžu vymieňať genetický materiál prirodzenými fyziologickými procesmi, alebo bez nich.
(4)
Samoklonovanie je génová technika, v ktorej darca a príjemca patria do toho istého biologického druhu. Samoklonovanie podľa odseku 3 písm. c) tretieho bodu môže zahŕňať aj použitie rekombinantných nosičov s dlhou históriou bezpečného používania mikroorganizmov.
(5)
Génové techniky je zakázané vykonávať na ľudských bytostiach.

§ 5
Posudzovanie environmentálneho rizika

(1)
Posudzovanie environmentálneho rizika (ďalej len „riziko") je vyhodnocovanie možných škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie.2)
(2)
Pri posudzovaní rizika sa musia podľa princípu prevencie a predbežnej opatrnosti zohľadňovať vedecky overené poznatky, dostupné skúsenosti a práca vykonaná v medzinárodnom rozsahu pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov.
(3)
Posudzovanie rizika sa vykonáva pre každé použitie genetických technológií a pre každé použitie geneticky modifikovaných organizmov.
(4)
Výsledkom posudzovania rizika je písomný posudok, ktorý je súčasťou dokumentácie používateľa (§ 11 ods. 4).

§ 6
Havarijný plán

(1)
Havarijný plán je na účely tohto zákona písomný dokument, v ktorom sú pre prípad vzniku havárie uvedené opatrenia zamerané na odstraňovanie následkov havárie na ľudí a na životné prostredie.
(2)
Havária na účely tohto zákona je udalosť, pri ktorej došlo pri používaní geneticky modifikovaných organizmov k ich nekontrolovanému úniku ohrozujúcemu ľudí alebo životné prostredie.

§ 8
Zariadenie

(1)
Používanie v uzavretých priestoroch je činnosť, ktorou sa organizmy geneticky menia alebo ktorou sa geneticky modifikované organizmy pestujú, uchovávajú, premiestňujú, ničia, zneškodňujú alebo používajú iným spôsobom s použitím ochranných opatrení.
(2)
Uzavretými priestormi sú laboratóriá, skleníky, pestovateľské miestnosti a iné uzavreté priestory znemožňujúce únik geneticky modifikovaných organizmov vo výskumných, vývojových alebo výrobných zariadeniach používateľa (ďalej len „zariadenie").
(3)
Zariadenie musí byť zapísané v registri zariadení [§ 24 ods. 1 písm. d)].

§ 9

(1)
Používateľ je právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá používa genetické technológie a geneticky modifikované organizmy; nie je ním konečný spotrebiteľ výrobkov uvedených na trh.
(2)
Používateľ je povinný
a)
vytvoriť pre každé zariadenie výbor pre bezpečnosť používania v uzavretých priestoroch (ďalej len „výbor pre bezpečnosť"),
b)
určiť pre každé použitie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov osobu zodpovednú za bezpečnosť projektu (ďalej len „vedúci projektu"),
c)
zabezpečiť, aby zariadenie svojím stavebno-technickým usporiadaním, vnútorným umiestnením, prevádzkovým režimom a materiálno-technickým vybavením (ďalej len „požiadavky na zariadenie") umožňovalo uplatňovať zásady uvedené v odseku 8 a spĺňať požiadavky osobitných predpisov na nakladanie s odpadmi3) a s priemyselnými odpadovými vodami.4)
(3)
Úlohou výboru pre bezpečnosť je kontrolovať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v zariadení, najmä kontrolovať správnosť posudzovania rizika a zatriedenia do rizikovej triedy, vyhodnocovať plnenie ochranných opatrení zodpovedajúcich zatriedeniu a účinnosť úrovne ochrany, prehodnocovať havarijný plán, spolupracovať s vedúcim projektu a dávať návrhy vedúcim zamestnancom používateľa na vykonanie potrebných opatrení na nápravu zistených nedostatkov. Výbor pre bezpečnosť má najmenej päť členov; nadpolovičná väčšina nie sú zamestnancami používateľa.
(4)
Úlohou vedúceho projektu je zaisťovať bezpečnosť a ochranu zdravia zamestnancov pri práci a kontrolu správnej mikrobiologickej praxe pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a zabezpečovať súčinnosť s výborom pre bezpečnosť.
(5)
Používateľ určí za
a)
člena výboru pre bezpečnosť fyzickú osobu, ktorá je bezúhonná, má vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru a trojročnú odbornú prax v používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov,
b)
vedúceho projektu len zamestnanca, ktorý je bezúhonný a má odbornú kvalifikáciu.
(6)
Bezúhonným na účely tohto zákona je ten, kto nebol právoplatne odsúdený za úmyselný trestný čin alebo za trestný čin, pri ktorom dôjde k ohrozeniu života ľudí alebo životného prostredia,5) ak súd nerozhodol o podmienečnom odložení výkonu trestu odňatia slobody, čo sa preukazuje výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace.
(7)
Odbornou kvalifikáciou vedúceho projektu je vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru, najmenej trojročná prax v genetickom inžinierstve a modernej biotechnológii a pravidelná účasť na odbornom vzdelávaní.
(8)
Používateľ je povinný zabezpečiť uplatňovanie týchto zásad bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe v zariadení:
a)
vystavenie pracoviska zariadenia účinkom geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa musí udržiavať na čo najnižšej možnej úrovni,
b)
ochranné opatrenia sa musia vykonávať pri zdroji nebezpečenstva, a ak je to potrebné, podľa úrovne ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy musia sa na ich vykonávanie zabezpečiť zamestnancom osobné ochranné prostriedky,
c)
musí sa udržiavať také vybavenie zariadenia, ktoré zodpovedá úrovni ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy,
d)
pri podozrení zo zlyhania ochranných opatrení sa musí zisťovať prítomnosť používaných životaschopných mikroorganizmov mimo primárnej fyzickej kontroly,
e)
musia sa určiť dezinfekčné a dekontaminačné postupy pre prípad úniku geneticky modifikovaných mikroorganizmov z uzavretého priestoru zariadenia,
f)
k dispozícii musia byť účinné dezinfekčné látky a hygienické a dekontaminačné prostriedky a mechanizmy,
g)
musia sa vytvoriť a uplatňovať miestne bezpečnostné zásady praxe pre zamestnancov používateľa,
h)
v zariadení a v jeho okolí sa musia rozmiestniť označenia oznamujúce bionebezpečenstvo,
i)
zamestnancom zariadenia sa musí umožniť potrebné odborné vzdelávanie,
j)
o činnostiach v zariadení sa musí viesť podrobná dokumentácia,
k)
na pracovisku musí byť zakázané jesť, piť, fajčiť, používať kozmetické výrobky a skladovať a uschovávať potraviny,
l)
musí sa zakázať pipetovanie ústami,
m)
musia sa poskytnúť písomne vyhotovované štandardné postupy, ak je to z hľadiska bezpečnosti potrebné,
n)
musí sa zabezpečiť bezpečné uskladnenie kontaminovaného laboratórneho vybavenia a materiálu.
(9)
V dokumentácii podľa odseku 8 písm. j) sa musia evidovať údaje o všetkých podstatných okolnostiach týkajúcich sa používania v uzavretých priestoroch.

§ 10

(1)
Používateľ je povinný pred začatím každého používania v uzavretých priestoroch
a)
vykonať opatrenia na odvrátenie možných škodlivých vplyvov na ľudí a na životné prostredie, ktoré by mohli byť dôsledkom takého používania,
b)
posúdiť riziko vyplývajúce z plánovaného použitia v uzavretom priestore, najmä zistiť možné škodlivé vplyvy na ľudí a na životné prostredie,
c)
zatriediť na základe výsledku posúdenia rizika pripravované použitie genetickej technológie do rizikovej triedy (odsek 3),
d)
zabezpečiť úroveň ochrany zodpovedajúcu rizikovej triede a z nej vyplývajúce požiadavky na uzavreté priestory a na jednotlivé ochranné opatrenia,
e)
vypracovať havarijný plán (§ 6) a v ňom uvedené opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia zverejniť na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,
f)
poskytnúť podstatné informácie o obsahu havarijného plánu osobám, ktoré by mohli byť v prípade havárie postihnuté, a ak ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 3 alebo 4, aj obvodnému úradu a obci,
g)
urobiť ohlásenie (§ 12) alebo podať žiadosť o vydanie súhlasu na použitie v uzavretých priestoroch, ak ďalej nie je ustanovené inak (§ 13).
(2)
Pri posudzovaní rizika [odsek 1 písm. b)] používateľ musí zisťovať tieto možné škodlivé vplyvy:
a)
alergizujúce a toxické vplyvy geneticky modifikovaných organizmov na ľudí,
b)
účinky geneticky modifikovaných organizmov na zdravie zvierat a rastlín,
c)
spôsobovanie odolnosti proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá,
d)
vplyvy znemožňujúce vykonávanie účinnej prevencie,
e)
následky prirodzeného prenosu vloženého genetického materiálu na iné organizmy.
(3)
Používateľ zatriedi plánované používanie v uzavretých priestoroch do niektorej z týchto rizikových tried:
a)
do rizikovej triedy 1 - činnosti nepredstavujúce nijaké alebo len zanedbateľné riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 1,
b)
do rizikovej triedy 2 - činnosti predstavujúce malé riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 2,
c)
do rizikovej triedy 3 - činnosti predstavujúce stredne veľké riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 3,
d)
do rizikovej triedy 4 - činnosti predstavujúce veľké riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 4.
(4)
Pri pochybnostiach sa plánované používanie zatriedi do vyššej rizikovej triedy, a to až do času, kým sa preukáže dôvod na zatriedenie do nižšej rizikovej triedy.
(5)
Úroveň ochrany je súbor ochranných opatrení (§ 7 ods. 2) a systém práce v zariadení, ktoré zodpovedajú konkrétnej rizikovej triede podľa odseku 3.
(6)
Informácie o obsahu havarijného plánu musí používateľ pravidelne aktualizovať pri zmene používania v uzavretých priestoroch, pri zmene havarijného plánu a pri zmene vydaného súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch. Informácie poskytované osobám, ktoré by mohli byť haváriou postihnuté, sa poskytujú aj Ministerstvu životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo") ako národnému notifikátorovi [§ 24 ods. 2 písm. a) prvý bod] a národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť [§ 24 ods. 2 písm. b)], a ak ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 3 alebo 4, aj obvodnému úradu a obci.
(7)
Zatriedenie do rizikovej triedy nie je potrebné na tranzit a na vnútroštátnu prepravu geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave. Ak sa tranzit geneticky modifikovaných organizmov uskutočňuje podľa medzinárodných zmlúv o preprave nebezpečných vecí,5a) nie je potrebný súhlas podľa tohto zákona (§ 13, 17 a 21).

§ 14
Postup pri havárii

(1)
Ak nastala havária (§ 6 ods. 2), používateľ je povinný bezodkladne
a)
podať ohlásenie o havárii ministerstvu,
b)
upovedomiť bezprostredne ohrozené osoby v okolí zariadenia, a ak ide o haváriu s cezhraničnými vplyvmi, aj orgány ohrozených štátov,
c)
vykonať bezpečnostné opatrenia podľa havarijného plánu,
d)
poskytnúť informácie o havárii a o vykonaných opatreniach verejnosti vhodnou formou zverejnenia,
e)
informovať územne príslušné koordinačné stredisko integrovaného záchranného systému,5b) ak došlo k havárii pri činnostiach zatriedených do rizikovej triedy 3 alebo 4.
(2)
Upovedomenie podľa odseku 1 písm. b) a e) obsahuje
a)
opis okolností havárie,
b)
identifikáciu a množstvo geneticky modifikovaných organizmov, ktoré unikli spod kontroly,
c)
informácie potrebné na posúdenie následkov havárie na ľudí a na životné prostredie,
d)
informácie o prijatých opatreniach.
(3)
Ak prichádzajú do úvahy aj cezhraničné vplyvy možného ohrozenia, používateľ poskytne informácie podľa odseku 2 aj ministerstvu ako národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť [§ 24 ods. 2 písm. b)].
(4)
Používateľ je povinný zhromažďovať všetky dostupné údaje o havárii, analyzovať jej príčinu, zistiť jej následky, vypracovať návrhy opatrení na predchádzanie podobným haváriám v budúcnosti a na obmedzovanie ich účinkov.

§ 15
Úvodné ustanovenia

(1)
Zámerné uvoľňovanie je úmyselné zavádzanie geneticky modifikovaného organizmu alebo kombinácie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (ďalej len „zavádzanie do životného prostredia") alebo ich uvádzanie na trh, pri ktorom sa nepoužili ochranné opatrenia na obmedzenie ich styku s obyvateľstvom a so životným prostredím, s cieľom poskytnúť im vysokú úroveň bezpečnosti.
(2)
Zavádzanie do životného prostredia podľa odseku 1 je každé použitie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí, najmä výsev, výsadba, hospodársky chov, vypustenie do voľnej prírody.
(3)
Uvádzanie na trh na účely tohto zákona je každé odplatné alebo bezodplatné sprístupňovanie výrobkov podľa odseku 4 tretím osobám na trhu okrem sprístupňovania geneticky modifikovaných organizmov vrátane súborov kultúr na ich používanie v uzavretých priestoroch alebo na zavádzanie do životného prostredia.
(4)
Výrobok je prípravok zložený z geneticky modifikovaného organizmu, jeho časti alebo prípravok obsahujúci geneticky modifikovaný organizmus alebo ich kombináciu, ktorý je uvedený na trh.
(5)
Zámerným uvoľňovaním nie je tranzit a vnútroštátna preprava geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave.
(6)
Ustanovenia o zámernom uvoľňovaní sú predpokladom na uplatnenie osobitných predpisov upravujúcich
a)
povoľovanie a kontrolu liekov v humánnej a veterinárnej medicíne,6)
b)
starostlivosť a ochranu genetických zdrojov rastlín,7)
c)
výrobu potravín, manipuláciu s nimi a ich uvádzanie do obehu,8)
d)
registráciu odrôd a ochranu práv k novým odrodám rastlín a plemenám zvierat,9)
e)
posudzovanie návrhov na uvádzanie potravín na osobitné výživové účely a nových potravín do obehu.10)

§ 16
Všeobecné povinnosti používateľa

(1)
Používateľ je povinný pred začatím každého zámerného uvoľňovania
a)
vykonať opatrenia na predchádzanie možným nepriaznivým účinkom na ľudí a na životné prostredie, ktoré by mohli vzniknúť zo zámerného uvoľňovania,
b)
posúdiť riziko vyplývajúce z plánovaného zámerného uvoľňovania, najmä identifikovať a vyhodnotiť priame a nepriame, bezprostredné a následné účinky geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie,
c)
vykonávať analýzu kumulatívnych dlhodobých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie,
d)
rozhodnúť o potrebe riadenia rizika (odsek 3) a o použití najvhodnejšej genetickej metódy,
e)
vypracovať havarijný plán (§ 6) a v ňom uvedené opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia zverejniť na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,
f)
poskytnúť podstatné informácie o obsahu havarijného plánu osobám, ktoré by mohli byť postihnuté v prípade havárie,
g)
posudzovať každý prípad možných nepriaznivých účinkov vyplývajúcich z priameho alebo z nepriameho prenosu génov z geneticky modifikovaných organizmov na ostatné organizmy,
h)
požiadať o vydanie súhlasu (§ 17 a 21) a splniť podmienky určené vo vydanom súhlase.
(2)
V analýze kumulatívnych dlhodobých účinkov [odsek 1 písm. c)] je používateľ povinný zisťovať účinky geneticky modifikovaných organizmov na zdravie ľudí, zvierat a rastlín, na úrodnosť pôdy, na potravinový reťazec, na ekosystémy, na biologickú rôznorodosť rastlín a živočíchov a na odolnosť proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá.
(3)
Riadením rizika [odsek 1 písm. d)] je pozorovanie dovezeného alebo novovyvinutého živého geneticky modifikovaného organizmu s použitím ochranných opatrení ešte pred jeho zavedením do životného prostredia najmenej počas jedného jeho životného cyklu alebo jednej generácie s cieľom preveriť vykonané posúdenie rizika (§ 5).
(4)
Informácie o obsahu havarijného plánu [odsek 1 písm. f)] sa musia pravidelne aktualizovať po zmene havarijného plánu a po zmene vydaného súhlasu (§ 17 a 21). Podstatné informácie poskytované osobám, ktoré by mohli byť haváriou postihnuté, sa súčasne poskytujú aj ministerstvu ako národnému notifikátorovi [§ 24 ods. 2 písm. a) prvý bod] a národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť [§ 24 ods. 2 písm. b)], ako aj obvodnému úradu a obci.

§ 19
Povinnosti používateľa pri zavádzaní do životného prostredia

(1)
Používateľ je povinný
a)
bezodkladne ohlásiť ministerstvu každú zistenú zmenu v zavádzaní do životného prostredia alebo odchýlku od jeho predpokladaného priebehu, ktorá by mohla mať nepriaznivé následky na ľudí a na životné prostredie, a ak je to potrebné, podať žiadosť o zmenu vydaného súhlasu alebo o vydanie nového súhlasu,
b)
preverovať počas zavádzania do životného prostredia dostatočnosť a úplnosť bezpečnostných opatrení podľa havarijného plánu (§ 6), a ak sa ukáže potreba, bezodkladne zmeniť havarijný plán,
c)
viesť podrobnú dokumentáciu o zavádzaní do životného prostredia,
d)
predložiť správu o výsledku zavedenia do životného prostredia (§ 20) ministerstvu.
(2)
Ak sa pri zavádzaní do životného prostredia zistili zmeny, ktoré by mohli mať nepriaznivé následky na ľudí alebo na životné prostredie, používateľ je povinný bezodkladne vykonať bezpečnostné opatrenia podľa havarijného plánu, ktoré sú potrebné na ochranu ľudí a životného prostredia, podrobiť revízii ochranné opatrenia a upovedomiť o zmenách ministerstvo.
(3)
Upovedomenie podľa odseku 2 obsahuje
a)
opis zmien zistených pri zavádzaní do životného prostredia,
b)
identifikáciu a množstvo geneticky modifikovaných organizmov, ktorých sa zistená zmena týka,
c)
poznatky, údaje a informácie potrebné na posúdenie následkov zmeny z hľadiska posudzovania rizika (§ 5),
d)
prijaté opatrenia vrátane obsahu vykonanej revízie ochranných opatrení (§ 7 ods. 2).
(4)
Používateľ je povinný v dokumentácii podľa odseku 1 písm. c) evidovať údaje o okolnostiach týkajúcich sa zavádzania do životného prostredia, najmä plán zavádzania obsahujúci fázy postupného zavádzania, opis okolností zavádzania a jeho priebeh, opis miesta zavádzania a vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov; podrobnosti o obsahu dokumentácie ustanoví vykonávací predpis (§ 39).

§ 21
Súhlas na uvedenie výrobku na trh

(1)
Súhlas ministerstva na uvedenie výrobku na trh sa vyžaduje na
a)
prvé uvedenie nového výrobku na trh,
b)
opakované uvedenie rovnakého výrobku na trh, ak sa má používať na iný účel,
c)
podstatnú zmenu výrobku uvedeného na trh,
d)
dovoz výrobku, ktorý má byť prvý raz uvedený na trh.
(2)
Povinnosť podľa odseku 1 sa týka výrobku, ak v ňom obsiahnutý geneticky modifikovaný organizmus alebo jeho časť je schopná prenášať genetickú informáciu a ak je priamo použiteľný ako potravina10a) alebo krmivo,10b) alebo určený na spracovanie.
(3)
Súhlas podľa odseku 1 sa nevyžaduje na uvedenie na trh
a)
výrobku, ktorý je zložený výlučne zo surovín a polotovarov, na ktoré sa súhlas nevyžaduje alebo na ktoré už bol vydaný taký súhlas,
b)
dovezeného výrobku, na ktorý vydala súhlas Komisia alebo na ktorý vydal súhlas príslušný zahraničný orgán, ak to určuje medzinárodná zmluva.
(4)
Ak sa po uvedení výrobku na trh zistí, že výrobok predstavuje väčšie riziko, ako sa predpokladalo pri jeho uvádzaní na trh, alebo že ohrozuje ľudí alebo životné prostredie pri používaní obvyklým spôsobom alebo pri používaní podľa návodu výrobcu, orgán štátneho dozoru podľa § 25 pozastaví alebo zakáže ďalšie uvádzanie výrobku na trh a prikáže jeho stiahnutie z trhu.
(5)
Práva a povinnosti používateľa má pri uvádzaní výrobku na trh jeho výrobca, a ak ide o výrobok z dovozu, jeho prvý dovozca.
(6)
Súhlas podľa odseku 1 možno vydať len na určitý čas, najviac na 10 rokov odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o súhlase podľa odseku 1. Ak ide o súhlas na uvedenie semena geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho potomstva na trh, prvý súhlas možno vydať najviac na 10 rokov.
(7)
Orgán štátneho dozoru môže rozhodnúť, že geneticky modifikované organizmy, ktoré boli zavedené do životného prostredia bez súhlasu, výrobky, ktoré boli dovezené bez súhlasu, alebo výrobky uvedené na trh bez súhlasu budú zničené na náklady používateľa; odvolanie proti takému rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

§ 24
Ministerstvo

(1)
Ministerstvo
a)
je ústredný orgán štátnej správy vo veciach týkajúcich sa používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov,
b)
je správny orgán príslušný
1.
vydávať súhlasy podľa § 13, 17 a 21,
2.
prijímať ohlásenia a posudzovať ich obsah (§ 12 a 32),
3.
prijímať upovedomenia o haváriách (§ 14 ods. 2) a o zistených zmenách v zámernom uvoľňovaní (§ 19 ods. 3),
4.
prijímať žiadosti podľa § 33, 34 a 35,
c)
vedie evidenciu používaných génových techník, génových metód a použitých zmenených génov, evidenciu zavádzania do životného prostredia podľa § 17 ods. 1 písm. a),
d)
vedie register zariadení vrátane evidencie používateľov, výborov pre bezpečnosť a vedúcich projektov (§ 8 ods. 3),
e)
poskytuje používateľom informácie, metodické materiály a odborné usmernenia a organizuje vzdelávanie vedúcich projektov (§ 9 ods. 7).
(2)
Ministerstvo je vo veciach genetických technológií a modernej biotechnológie
a)
národný notifikátor ku Komisii príslušný najmä
1.
vykonávať ohlasovanie, ak má používanie v uzavretých priestoroch alebo zámerné uvoľňovanie cezhraničné vplyvy alebo ak havária má alebo môže mať cezhraničné následky;
2.
konzultovať obsah a uskutočňovanie havarijných plánov a poznatky z analýzy príčin a následkov havárií;
3.
podávať každoročne súhrnnú správu o vydaných súhlasoch na používanie v uzavretých priestoroch, zatriedené do rizikových tried 3 a 4 vrátane opisu, účelu a rizík, a hlásenia formou súhrnného ohlasovacieho informačného formátu,
4.
vypracovať hodnotiacu správu pri uvádzaní výrobkov na trh,
b)
národné stredisko pre bezpečnosť genetického inžinierstva a moderných technológií a pre cezhraničný pohyb10c) a biologickú bezpečnosť,10d) ktoré najmä
1.
plní úlohu národného kontaktného bodu voči klíringovému stredisku biologickej bezpečnosti a hlavnému kontaktnému bodu Európskych spoločenstiev a poskytuje im potrebné údaje a informácie o cezhraničnom pohybe,
2.
vykonáva preventívne opatrenia a sankčné opatrenia na zamedzenie nelegálnych cezhraničných pohybov a ohlasuje ich uskutočnenie klíringovému stredisku biologickej bezpečnosti.
(3)
Ministerstvo je povinné zverejňovať na internete a aj iným vhodným spôsobom podstatný obsah podaných žiadostí ohlasovateľov, správy o výsledku zavádzania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, výsledky činnosti komisie podľa § 27, správy o výsledku monitorovania výrobkov na trhu a hodnotiace správy podľa odseku 2 písm. a) štvrtého bodu.

§ 25
Inšpekcia

(1)
Inšpekcia ako orgán štátneho dozoru nad používaním genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „štátny dozor")
a)
vykonáva štátny dozor a
b)
ukladá pokuty za správne delikty (§ 28 a 29) a prejednáva priestupky (§ 30).
(2)
Inšpekcia nevykonáva
a)
dozor na úseku ochrany zdravia ľudí a hodnotenia zdravotných rizík, ktorý vykonávajú orgány ochrany zdravia podľa osobitných predpisov,11)
b)
veterinárne kontroly, veterinárne inšpekcie a veterinárny dozor, ktoré vykonávajú orgány štátnej správy vo veterinárnej oblasti podľa osobitných predpisov,12)
c)
dozor na úseku rastlín, osív a sadív a rastlinolekárskej starostlivosti, ktorý vykonávajú orgány štátnej správy podľa osobitných predpisov,13)
d)
štátnu kontrolu predaja výrobkov na vnútornom trhu, ktorú vykonávajú orgány kontroly vnútorného trhu podľa osobitných predpisov,14)
e)
dozor nad bezpečnosťou a ochranou zdravia pri práci, ktorý vykonávajú orgány správy inšpekcie práce podľa osobitných predpisov.15)
(3)
Štátny dozor je zisťovanie, ako používatelia dodržiavajú tento zákon, všeobecne záväzné právne predpisy vydané na jeho vykonanie a povinnosti vyplývajúce z vydaných rozhodnutí podľa tohto zákona.
(4)
Ak inšpekcia zistí porušenie povinnosti alebo iný nedostatok v činnosti používateľa alebo v jeho zariadení, upozorní ho na to a uloží mu povinnosť, aby ho v primeranej lehote odstránil. Ak činnosťou používateľa bezprostredne hrozí nebezpečenstvo vzniku havárie (§ 6 ods. 2) s ohrozením ľudského zdravia mimo uzavretých priestorov zariadenia, inšpekcia zakáže ďalšie používanie genetických technológií alebo geneticky modifikovaných organizmov.
(5)
Pri výkone štátneho dozoru podľa tohto zákona sa postupuje podľa základných pravidiel kontrolnej činnosti.16)

§ 28
Správne delikty

(1)
Inšpekcia uloží pokutu do 1 000 000 Sk ohlasovateľovi (§ 12 ods. 1), ktorý
a)
neurobil ohlásenie podľa § 12 alebo nepodal žiadosť o vydanie súhlasu ministerstva (§ 13, 17 a 21),
b)
v cezhraničnom pohybe podľa osobitného predpisu17)
1.
neurobil ohlásenie tretiemu štátu,
2.
neuschoval dokumentáciu o cezhraničnom pohybe po ustanovený čas alebo
3.
neposkytol tretiemu štátu sprievodnú dokumentáciu, alebo ju poskytol neúplnú, alebo v nej uviedol nepravdivé údaje, alebo
c)
neposkytol ministerstvu správu alebo iné podklady podľa § 24 ods. 1.
(2)
Inšpekcia uloží pokutu od 50 000 Sk do 5 000 000 Sk používateľovi (§ 9 ods. 1), ktorý
a)
použil zariadenie, ktoré nie je zapísané v registri (§ 8 ods. 3) alebo ktoré nespĺňa požiadavky na zariadenie alebo požiadavky na nakladanie s odpadmi alebo s priemyselnými odpadovými vodami (§ 9 ods. 2),
b)
použil zariadenie bez vytvorenia výboru pre bezpečnosť alebo bez určenia vedúceho projektu (§ 9 ods. 2),
c)
nezabezpečil v zariadení uplatňovanie zásad bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe (§ 9 ods. 8),
d)
nevedie predpísanú dokumentáciu alebo v nej neeviduje podstatné okolnosti alebo dokumentáciu neuchováva po určený čas (§ 5 ods. 4, § 9 ods. 9, § 11 ods. 4, § 19 ods. 4 a § 20),
e)
nevykonal opatrenia na odvrátenie možných škodlivých vplyvov na ľudí a na životné prostredie alebo ochranné opatrenia vyplývajúce z úrovne ochrany zodpovedajúcej rizikovej triede, i keď nedošlo k havárii (§ 10 ods. 1 a § 16 ods. 1),
f)
neposúdil riziko alebo ho neposúdil predpísaným spôsobom a nezatriedil plánované používanie alebo cezhraničný pohyb do rizikovej triedy (§ 10 ods. 1, 2 až 4 a § 16 ods. 1 až 3),
g)
nevypracoval havarijný plán, neposkytol podstatné informácie z neho alebo ich nezverejnil predpísaným spôsobom (§ 10 ods. 1 a 6 a § 16 ods. 1 a 4),
h)
neprehodnotil zatriedenie do rizikovej triedy (§ 11),
i)
nesplnil povinnosti pri havárii (§ 14),
j)
použil genetické technológie alebo geneticky modifikované organizmy alebo uskutočnil ich cezhraničný pohyb bez súhlasu alebo bez ohlásenia (§ 12, 13, 17 a 21),
k)
uviedol na trh výrobok bez súhlasu alebo nesplnil inú povinnosť pri uvádzaní výrobku na trh (§ 21 a 22),
l)
neumožnil účasť vedúceho projektu na vzdelávaní organizovanom ministerstvom [§ 9 ods. 8 písm. i)].
(3)
Inšpekcia uloží používateľovi alebo ohlasovateľovi pokutu od 1 000 000 Sk do 10 000 000 Sk, ak správnym deliktom podľa odseku 1 alebo odseku 2 vznikla havária (§ 6 ods. 2) s následkami na život alebo zdravie ľudí alebo s vážnym poškodením životného prostredia.

§ 29
Ukladanie pokút

(1)
Pokutu podľa § 28 možno uložiť do jedného roka odo dňa, keď sa inšpekcia dozvedela o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.
(2)
Pri ukladaní pokuty sa prihliada najmä na závažnosť a čas trvania protiprávneho konania, na mieru ohrozenia ľudí alebo životného prostredia.
(3)
Inšpekcia môže v rozhodnutí o pokute uložiť aj povinnosť vykonať v určenej lehote opatrenia na odstránenie alebo zmiernenie následkov správneho deliktu, za ktorý bola pokuta uložená. Ak ich povinný v určenej lehote nevykoná, je oprávnená uložiť mu ďalšiu pokutu až do výšky dvojnásobku hornej hranice pokuty podľa § 28.
(4)
Ak ten, komu bola uložená pokuta, poruší do jedného roka odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty znovu povinnosť, za ktorú sa mu uložila pokuta, uloží mu inšpekcia ďalšiu pokutu až do dvojnásobku hornej hranice pokuty.
(5)
Výnos pokút je príjmom Environmentálneho fondu.
(6)
Uložená pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o jej uložení, ak v ňom nie je určená iná lehota splatnosti.

§ 31
Úvodné ustanovenia

(1)
Na konania podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,19) ak tento zákon neustanovuje inak.
(2)
Všeobecný predpis o správnom konaní sa nevzťahuje
a)
na ohlasovanie a posudzovanie ohlásení (§ 12 a 32),
b)
na upovedomovanie o havárii (§ 14 ods. 2) a o zistených zmenách v zámernom uvoľňovaní (§ 19 ods. 2),
c)
na zapisovanie zariadení do registra zariadení (§ 31a).

§ 32
Posudzovanie ohlásení

(1)
Ministerstvo pri posudzovaní ohlásení (§ 12)
a)
preskúma úplnosť ohlásenia v závislosti od druhu a účelu, na aký sa podáva,
b)
vyzve ohlasovateľa, aby v určenej lehote doplnil ohlásenie, ak nie je úplné,
c)
môže vyzvať ohlasovateľa, aby poskytol podrobnejšie údaje alebo aby doplnil žiadosť o ďalšie podklady, ak je to nevyhnutné na posúdenie ohlásenia,
d)
môže uložiť inšpekcii, aby v určenej lehote a v určenom rozsahu vykonala štátny dozor u ohlasovateľa.
(2)
Ak ide o ohlásenie podľa § 12 ods. 2 písm. b) alebo písmena c), ministerstvo ďalej
a)
posúdi obsah ohlásenia porovnaním s požiadavkami na používanie v uzavretých priestoroch podľa tohto zákona a vykonávacieho predpisu, najmä preskúma a zhodnotí
1.
úplnosť a presnosť údajov a informácií uvádzaných v ohlásení o pripravovanom začatí činnosti alebo cezhraničnom pohybe,
2.
správnosť posúdenia rizík a zaradenia do rizikovej triedy,
3.
vhodnosť a správnosť navrhovaných ochranných opatrení zodpovedajúcich požadovanej úrovni ochrany,
4.
obsah havarijného plánu a vhodnosť navrhovaných bezpečnostných opatrení,
5.
navrhované nakladanie s odpadmi a odpadovými vodami,
6.
technické, organizačné a personálne podmienky ohlasovanej činnosti,
b)
porovná údaje a informácie s dostupnými vedeckými poznatkami a s technickými špecifikáciami,
c)
môže vyzvať ohlasovateľa, aby pred začatím ohlasovanej činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v určenej lehote
1.
vykonal dodatočné testy, merania alebo iné formy skúšania na overenie údajov a informácií uvádzaných v ohlásení,
2.
vykonal dodatočné opatrenia na odstránenie nedostatkov pripraveného používania v uzavretých priestoroch zistených vykonaným štátnym dozorom,
3.
vypracoval zjednodušené ohlásenie na účely zverejnenia a informovania verejnosti o pripravovanom používaní v uzavretých priestoroch.
(3)
Na zabezpečenie posudzovania podľa odsekov 1 a 2 môže ministerstvo požiadať ohlasovateľa, aby nezačal s používaním v uzavretých priestoroch, prípadne ak už začal, aby v ňom do lehoty, ktorú má na posúdenie ohlásenia, nepokračoval.
(4)
Ministerstvo na základe posúdenia ohlásenia a odporúčania komisie (§ 27 ods. 3) oznámi ohlasovateľovi, že
a)
nemá námietky proti ohlásenej činnosti, prípadne uvedie doplňujúce odporúčania alebo
b)
môže ohlásenú činnosť vykonávať len na základe súhlasu (§ 13), a zároveň vyzve používateľa, aby podal žiadosť na začatie konania o vydanie takého súhlasu (§ 33).
(5)
Ministerstvo posúdi došlé ohlásenia v lehote
a)
45 dní, ak ide o opakované ohlásenie,
b)
90 dní v ostatných prípadoch.
(6)
Lehoty podľa odseku 5 neplynú
a)
odo dňa oznámenia výzvy ohlasovateľovi podľa odseku 1 písm. b) a c) a odseku 2 písm. c) do dňa splnenia požiadavky,
b)
počas vykonávania inšpekcie v zariadení ohlasovateľa.
(7)
Ak ministerstvo v lehote podľa odseku 5 nekonalo, ani neoznámilo ohlasovateľovi, že treba podať žiadosť, predpokladá sa, že proti ohlásenej činnosti nemá námietky.
(8)
Ak ohlasovateľ nesplní požiadavku ministerstva podľa odseku 2 alebo odseku 3, ministerstvo môže rozhodnutím zakázať ohlásenú činnosť alebo mu uložiť poriadkovú pokutu do 10 000 Sk.

§ 33
Konanie o súhlase s používaním v uzavretých priestoroch

(1)
Návrhom na začatie konania je písomná žiadosť. Žiadosť okrem všeobecných náležitostí podania20) obsahuje aj ďalšie náležitosti, ktoré ustanoví vykonávací predpis (§ 39).
(2)
Účastníkom konania je ohlasovateľ, čím nie je dotknutý všeobecný predpis o správnom konaní.21) Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak
a)
je zaregistrované ako občianske združenie22) s cieľom podľa tohto odseku najmenej 1 rok ku dňu podania žiadosti podľa písmena b),
b)
požiada o to písomne ministerstvo do 10 dní od zverejnenia žiadosti o súhlas podľa tohto zákona a
c)
súčasťou žiadosti podľa písmena b) je petícia23) podpísaná najmenej 100 fyzickými osobami podporujúcimi túto žiadosť.
(3)
Ministerstvo požiada o doplnenie žiadosti o údaje o vykonaných testoch, meraniach alebo iných skúšaniach a o výsledku verejnej diskusie, ak sa uskutočnila.
(4)
Ministerstvo
a)
potvrdí písomne ohlasovateľovi podanie žiadosti,
b)
zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie.
(5)
Odborným podkladom rozhodnutia o súhlase je odporúčanie komisie (§ 27 ods. 3). Rozhodnutie ministerstva vydané podľa odseku 7 nahrádza ohlásenie podľa § 12 ods. 2 písm. b). Ak však ohlasovateľ nezačne s činnosťami v lehote podľa odseku 7 písm. d), je povinný podať ohlásenie podľa § 12 ods. 2 písm. b).
(6)
Lehota na rozhodnutie o súhlase je
a)
45 dní, ak ide o vydanie súhlasu na použitie zariadenia, na ktorého použitie na činnosti zatriedené do rizikových tried 3 a 4 už bol vydaný súhlas a ak boli splnené všetky podmienky vydaného súhlasu,
b)
90 dní, ak ide o vydanie súhlasu v ostatných prípadoch.
(7)
Ministerstvo môže spojiť konanie o súhlas s prvým použitím zariadenia [§ 13 ods. 1 písm. a)] s posudzovaním ohlásenia podľa § 12 ods. 2 písm. b), ak sú splnené tieto podmienky:
a)
požiada o to ohlasovateľ,
b)
ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1,
c)
žiadosť má náležitosti návrhu na začatie konania podľa odseku 1 i náležitosti ohlásenia a
d)
ohlasovateľ začne s činnosťou do 60 dní odo dňa právoplatnosti rozhodnutia ministerstva.

§ 34
Konanie o súhlase so zavedením do životného prostredia

(1)
Návrhom na začatie konania je písomná žiadosť. Žiadosť okrem všeobecných náležitostí podania20) musí obsahovať
a)
technickú dokumentáciu potrebnú na preverenie posúdenia rizika a
b)
posudok z posúdenia rizika používateľom spolu s odkazmi na odbornú literatúru a na použité génové metódy a génové techniky, ako aj s poznatkami, údajmi a výsledkami zavedenia od iných ohlasovateľov,
c)
ďalšie náležitosti, ktoré ustanoví všeobecne záväzný právny predpis (§ 39).
(2)
Účastníkom konania je ohlasovateľ, čím nie je dotknutý všeobecný predpis o správnom konaní.21) Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak
a)
je zaregistrované ako občianske združenie22) s cieľom podľa tohto odseku najmenej 1 rok ku dňu podania žiadosti podľa písmena b),
b)
požiada o to písomne ministerstvo do 10 dní od zverejnenia žiadosti o súhlas podľa tohto zákona a
c)
súčasťou žiadosti podľa písmena b) je petícia23) podpísaná najmenej 100 fyzickými osobami podporujúcimi túto žiadosť.
(3)
Ministerstvo
a)
potvrdí písomne ohlasovateľovi podanie žiadosti,
b)
zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou 60 dní na ich podanie.
(4)
Odborným podkladom rozhodnutia o súhlase je odporúčanie komisie.
(5)
Lehota na rozhodnutie o súhlase je 90 dní. Táto lehota neplynie odo dňa zverejnenia na internete do uplynutia lehoty podľa odseku 3 písm. b), ale nesmie byť dlhšia ako 120 dní.

§ 35
Konanie o súhlase s uvedením výrobku na trh

(1)
Návrhom na začatie konania je písomná žiadosť. Žiadosť okrem všeobecných náležitostí podania20) obsahuje ďalšie náležitosti, ktoré ustanoví všeobecne záväzný právny predpis (§ 39).
(2)
Účastníkom konania je ohlasovateľ, čím nie je dotknutý všeobecný predpis o správnom konaní.21) Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak
a)
je zaregistrované ako občianske združenie22) s cieľom podľa tohto odseku najmenej 1 rok ku dňu podania žiadosti podľa písmena b),
b)
požiada o to písomne ministerstvo do 10 dní od zverejnenia žiadosti o súhlas podľa tohto zákona a
c)
súčasťou žiadosti podľa písmena b) je petícia23) podpísaná najmenej 100 fyzickými osobami podporujúcimi túto žiadosť.
(3)
Ministerstvo
a)
potvrdí písomne ohlasovateľovi podanie žiadosti,
b)
zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie; počas lehoty na vyjadrenie alebo na verejné prerokovanie ministerstvo konanie preruší najdlhšie na dobu 60 dní,
c)
vypracuje do 90 dní odo dňa, keď je žiadosť úplná, hodnotiacu správu, ktorú doručí najskôr ohlasovateľovi; v hodnotiacej správe je vždy záver o tom, či sa výrobok má, alebo nemá uviesť na trh,
d)
zverejní hodnotiacu správu na internete, prípadne iným vhodným spôsobom, s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou 30 dní na ich podanie,
e)
doručí hodnotiacu správu, prípadne doplnenú o nové údaje alebo o stanovisko ohlasovateľa, alebo o pripomienky verejnosti do 15 dní odo dňa jej doručenia ohlasovateľovi, najneskôr však do 105 dní odo dňa podania žiadosti aj orgánom Európskych spoločenstiev, ak dovtedy ohlasovateľ žiadosť nevzal späť,
f)
rozhodne o vydaní súhlasu na uvedenie výrobku na trh po doručení stanoviska orgánov Európskych spoločenstiev k hodnotiacej správe.
(4)
Podkladom na rozhodnutie o súhlase je odporúčanie komisie a stanovisko podľa odseku 3 písm. f).
(5)
Lehota na rozhodnutie o súhlase je 120 dní; táto lehota neplynie
a)
odo dňa oznámenia výzvy na doplnenie žiadosti alebo odstránenia jej nedostatkov ohlasovateľovi do dňa splnenia požiadavky,
b)
počas vypracúvania hodnotiacej správy, najviac 90 dní,
c)
odo dňa doručenia hodnotiacej správy ohlasovateľovi do dňa doručenia vyjadrenia ohlasovateľa, najviac však 30 dní,
d)
počas prerokúvania hodnotiacej správy orgánmi Európskych spoločenstiev, najviac 105 dní.
(6)
Rozhodnutie o súhlase obsahuje okrem všeobecných náležitostí rozhodnutia24)
a)
vymedzenie rozsahu súhlasu vrátane identity geneticky modifikovaného organizmu vo výrobku a jeho jednoznačného identifikátora,
b)
dobu platnosti súhlasu,
c)
podmienky uvedenia výrobku na trh vrátane podmienok používania, manipulácie a balenia a podmienok ochrany ekosystémov a geografických oblastí,
d)
požiadavky na označovanie výrobku,
e)
požiadavky na monitorovanie výrobku na trhu vrátane harmonogramu monitorovania a povinností predajcov.
(7)
Rozhodnutie o súhlase sa zverejňuje na internete, vo Vestníku Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači.

§ 38
Spoločné ustanovenia

(1)
Na označovanie potravín uvádzaných do obehu sa použijú všeobecné predpisy o potravinách.8)
(2)
Na účely zodpovednosti za škodu sa používanie v uzavretých priestoroch a zámerné uvoľňovanie považujú za prevádzkovú činnosť podľa osobitného predpisu.25)

§ 39
Splnomocňovacie ustanovenie

Ministerstvo vydá všeobecne záväzné právne predpisy, ktorými ustanoví podrobnosti o
a)
obsahu havarijného plánu (§ 6),
b)
požiadavkách na zariadenia (§ 8),
c)
odbornej kvalifikácii vedúcich projektov a o ich odbornom vzdelávaní (§ 9),
d)
posudzovaní rizika (§ 5) a o postupe a kritériách na zatriedenie do rizikovej triedy a o obsahu úrovní ochrany (§ 10),
e)
postupe pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkoch a pri vykonávaní analýzy kumulatívnych dlhodobých účinkov (§ 16),
f)
obsahu dokumentácie a o spôsobe jej vedenia a ukladania (§ 5, 9 a 19),
g)
obsahu správy o výsledku zavedenia do životného prostredia (§ 20),
h)
obsahu a vedení evidencie používaných génových metód a génových techník a použitých zmenených génov,
i)
náležitostiach jednotlivých ohlásení a o posudzovaní ich obsahu (§ 32), a o náležitostiach žiadosti o zapísanie do registra zariadení (§ 31a),
j)
ďalších náležitostiach žiadostí o vydanie súhlasov (§ 33 až 37),
k)
obsahu hodnotiacej správy (§ 35).

§ 40
Prechodné ustanovenia

(1)
Podnikatelia a iné právnické osoby, ktoré k 1. aprílu 2002 vykonávajú činnosti, pri ktorých používajú genetické technológie alebo geneticky modifikované organizmy, môžu pokračovať v tejto činnosti len vtedy, ak do 31. marca 2003 splnia tieto požiadavky:
a)
upravia svoje postavenie podľa ustanovení tohto zákona o používateľovi,
b)
upravia zariadenia v súlade s technickými a organizačnými požiadavkami na zariadenia podľa tohto zákona a všeobecne záväzného právneho predpisu (§ 39),
c)
zriadia výbor pre bezpečnosť a určia vedúceho projektu pre každé zariadenie a pre každé použitie genetických technológií alebo geneticky modifikovaných organizmov,
d)
posúdia riziko,
e)
vypracujú havarijný plán a
f)
podajú žiadosť o vydanie súhlasu.
(2)
Podnikatelia a iné právnické osoby, ktoré nesplnia požiadavky podľa odseku 1, sú povinné skončiť vykonávanú činnosť do 31. marca 2003.
(3)
Podnikatelia a iné právnické osoby sú povinní oznámiť do 30. júna 2002 ministerstvu údaje potrebné na vedenie registra zariadení, evidencie používaných génových metód a génových techník a evidencie použitých zmenených génov.
(4)
Ministerstvo môže uložiť pokutu do 50 000 Sk podnikateľovi alebo inej právnickej osobe podľa odseku 1, ktorá
a)
nesplní požiadavky podľa odseku 1 alebo neskončí vykonávanú činnosť v lehote uvedenej v odseku 2,
b)
neoznámi požadované údaje v lehote podľa odseku 3.
(5)
Geneticky modifikované organizmy obsahujúce gény odolnosti proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá musia používatelia
a)
do 31. decembra 2004 stiahnuť z trhu,
b)
do 31. decembra 2008 vyradiť zo zavádzania do životného prostredia.

1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. ES L 287, 05. 11. 2003).

4)  § 2 písm. i) zákona č. 364/2004 Z. z. o vodách a o zmene zákona Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov (vodný zákon).

9)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 291/1996 Z. z. o odrodách a osivách v znení neskorších predpisov. Zákon č. 132/1989 Zb. o ochrane práv k novým odrodám rastlín a plemenám zvierat v znení neskorších predpisov.

12)  § 4 ods. 3 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.

14)  § 3 zákona č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 451/2004 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov.

16)  § 8 až 16 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 10/1996 Z. z. o kontrole v štátnej správe v znení zákona č. 502/2001 Z. z.

17)  Čl. 4, 6 a 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003.