Zákon o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov 147/2001 účinný od 01.06.2006 do 31.03.2007

§ 8
Reklama liekov

(1)
Reklama liekov14) zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov.
(2)
Reklama liekov je
a)
reklama liekov určená verejnosti,
b)
reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky,
c)
návšteva osoby oprávnenej predpisovať lieky a osoby oprávnenej vydávať lieky obchodným zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej len „lekársky zástupca”), ktorej cieľom je propagácia liekov,
d)
poskytovanie vzoriek liekov verejnosti, osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky,
e)
poskytovanie stimulov smerujúcich k predpisovaniu liekov alebo vydávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej peňažnej alebo vecnej odmeny s výnimkou tých, ktorých hodnota je nepatrná,
f)
sponzorovanie propagačných podujatí, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky,
g)
sponzorovanie vedeckých kongresov, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky, vrátane preplácania cestovných náhrad a nákladov na ubytovanie, ktoré sú spojené s účasťou na tomto podujatí.
(3)
Reklama liekov nie je
a)
označovanie lieku a písomná informácia pre používateľov lieku,15)
b)
korešpondencia, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebná na zodpovedanie osobitnej otázky týkajúcej sa lieku,
c)
odkazový materiál a informácia vzťahujúca sa napríklad na zmenu balenia lieku, na varovanie pred nežiaducimi účinkami v rámci dohľadu nad liekmi alebo obchodný katalóg a cenník za podmienky, že neobsahuje žiadne informácie o liekoch,
d)
informácia týkajúca sa zdravia alebo chorôb ľudí, ak neobsahuje priamy alebo nepriamy odkaz na liek.
(4)
Zakazuje sa reklama liekov,
a)
ktoré nie sú v Slovenskej republike registrované,16)
b)
ktoré obsahujú omamné látky, psychotropné látky a prípravky,17)
c)
ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo na veterinárny lekársky predpis,
d)
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, avšak sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu.18)
(5)
Zákaz uvedený v odseku 4 sa nevzťahuje
a)
na očkovacie kampane organizované držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak sú povolené ministerstvom zdravotníctva,
b)
na reklamu určenú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky.
(6)
Zakazuje sa držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy.
(7)
Reklama liekov
a)
sa musí v každej časti zhodovať s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku,15a)
b)
musí podporovať racionálne používanie lieku objektívnym informovaním o vlastnostiach lieku bez zveličovania vlastností lieku,
c)
nesmie byť klamlivá.
(8)
Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 až 6, každá reklama liekov určená verejnosti musí
a)
byť zostavená tak, aby bolo jednoznačné, že informácia je reklamou, a aby sa výrobok, ktorý je predmetom reklamy, dal jednoznačne identifikovať ako liek,
b)
obsahovať
1.
názov lieku a názov liečiva, len ak obsahuje jedno liečivo,
2.
nevyhnutné informácie o správnom používaní,
3.
výslovnú a zrozumiteľnú výzvu na pozorné prečítanie poučenia o správnom používaní lieku obsiahnutého v písomnej informácii pre používateľov liekov, ktorá je pribalená k lieku,
4.
text: „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním”, ak je predmetom reklamy tradičný rastlinný liek.
(9)
Reklama liekov určená pre verejnosť nesmie obsahovať žiadny prvok, ktorý
a)
vyvoláva dojem, že lekárske vyšetrenie alebo lekársky zákrok sú zbytočné,
b)
ponúka určenie diagnózy alebo spôsob liečby korešpondenciou,
c)
vyvoláva dojem, že účinky lieku sú zaručené a nie sú sprevádzané žiadnymi nežiaducimi účinkami alebo sú lepšie alebo rovnaké ako účinky iného lieku alebo inej liečby,
d)
naznačuje, že dobrý zdravotný stav osoby by sa mohol zlepšiť užívaním lieku,
e)
naznačuje, že dobrý zdravotný stav osoby by mohol byť ovplyvnený neužívaním lieku; tento zákaz sa nevzťahuje na očkovacie kampane uvedené v odseku 5,
f)
oslovuje výlučne alebo hlavne deti,
g)
obsahuje odporúčanie vedcov, zdravotníckych pracovníkov alebo známych osôb, ktoré svojou popularitou môžu podnietiť spotrebu liekov,
h)
pripodobňuje liek k potravine, kozmetickému výrobku alebo k inému spotrebnému tovaru,
i)
vyvoláva dojem, že bezpečnosť alebo účinnosť lieku spočíva v tom, že má prírodný pôvod,
j)
môže prostredníctvom opisu alebo podrobným znázornením anamnézy viesť k mylnému samourčeniu diagnózy,
k)
odkazuje nadmerným, hrozivým alebo klamlivým spôsobom na potvrdenie o vyliečení ochorenia,
l)
používa nadmerným, hrozivým alebo klamlivým spôsobom zobrazenia zmien ľudského organizmu spôsobených chorobou alebo zranením a znázorňuje účinok lieku v ľudskom organizme na tieto zmeny.
(10)
Reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky musí obsahovať
a)
základné informácie o lieku, ktoré sú v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku,15a)
b)
zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja,
c)
dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania.
(11)
Dokumentácia týkajúca sa lieku, ktorá sa odovzdáva ako súčasť propagácie tohto lieku osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, musí obsahovať presné a aktuálne údaje, ktoré sú overiteľné a dostatočne úplné, aby príjemcovi umožnili urobiť si vlastný názor na terapeutickú hodnotu propagovaného lieku. Cenové ponuky, tabuľky a iné ilustračné prvky prevzaté z lekárskych časopisov alebo z iných vedeckých prác, ktoré sú použité v dokumentácii, musia byť reprodukované verne a musia byť uvedené presné pramene.
(12)
Lekársky zástupca musí absolvovať školenie a musí mať dostatočné vedecké vedomosti, aby bol schopný poskytnúť čo najpresnejšie a najúplnejšie informácie o lieku, ktorý propaguje. Školenie je povinný zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku.
(13)
Lekárski zástupcovia počas každej návštevy odovzdajú alebo dajú k dispozícii osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, ktoré navštívili, súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý propagujú; môžu poskytnúť aj údaje o cene lieku a o výške a podmienkach úhrady lieku na základe verejného zdravotného poistenia.
(14)
Lekárski zástupcovia odovzdajú osobe zodpovednej za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich účinkov [§ 23 ods. 1 písm. l)] informácie o používaní lieku, ktorý propagujú; v informácii uvedú všetky nežiaduce účinky, ktoré im oznámili osoby, ktoré navštívili.
(15)
Keď sa lieky propagujú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, zakazuje sa týmto osobám dodávať, ponúkať a sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech, ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej alebo lekárnickej praxe.
(16)
Pohostenie na propagačných podujatiach musí byť prísne obmedzené len na účel propagačného podujatia a môže sa poskytovať len zdravotníckym pracovníkom; toto ustanovenie nebráni tomu, aby sa pohostenie priamo alebo nepriamo poskytovalo na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely, ak takéto pohostenie bude vždy prísne obmedzené na hlavný vedecký účel podujatia a neposkytne sa iným osobám ako zdravotníckym pracovníkom.
(17)
Zakazuje sa osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky vyžadovať alebo prijať dar, peňažnú alebo materiálnu výhodu alebo iný prospech zakázaný podľa odseku 15 alebo prijať pohostenie v rozpore s odsekom 16.
(18)
Zákazy a obmedzenia podľa odsekov 15 a 16 nemajú vplyv na cenové opatrenia podľa osobitného predpisu.18a)
(19)
Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek najmenšieho balenia registrovaného lieku16) za rok s označením „BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA – NEPREDAJNÁ” a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku.
(20)
Kontrolu a evidenciu vzoriek liekov zabezpečuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku.
(21)
Poskytovať vzorky liekov, ktoré obsahujú omamné látky alebo psychotropné látky, je zakázané.
(22)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný
a)
vytvoriť vo svojom podniku vedeckú službu, ktorá je zodpovedná za informácie o liekoch, ktoré uvádza na trh,
b)
sprístupniť alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv21) vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, o spôsobe šírenia a o dátume začiatku šírenia,
c)
zabezpečiť súlad reklamy liekov svojho podniku s požiadavkami tohto zákona,
d)
overiť si, či lekárski zástupcovia, ktorých zamestnáva, sú odborne zaškolení podľa odseku 12 a plnia si svoje povinnosti podľa odsekov 13 a 14,
e)
poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a súčinnosť, ak o ne požiada pri výkone svojej činnosti,
f)
zabezpečiť, aby sa rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv bezodkladne a v plnej miere realizovali.
(23)
Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa nezakazuje spoločná reklama lieku a jednou alebo s viacerými ním určenými právnickými osobami alebo fyzickými osobami.
(24)
Ustanovenia tohto zákona sa vzťahujú aj na reklamu homeopatických liekov okrem ustanovenia odseku 4 písm. a). V reklame homeopatických liekov sa môžu používať len informácie a údaje schválené pri registrácii homeopatického lieku.

§ 11
Sankcie

(1)
Ak orgány dozoru podľa § 10 (ďalej len „orgán dozoru“) zistia porušenie tohto zákona, šírenie reklamy zakážu; šírenie reklamy môžu zakázať aj vtedy, ak hrozí porušenie ustanovenia § 3 ods. 2 alebo § 4 ods. 3. V rozhodnutí o zákaze šírenia reklamy orgán dozoru môže uložiť povinnosť zverejnenia tohto rozhodnutia alebo jeho častí a povinnosť zverejnenia opravného vyhlásenia v hromadných oznamovacích prostriedkoch.
(2)
V konaní o porušení § 3 ods. 2 a § 4 je objednávateľ reklamy povinný na požiadanie orgánu dozoru predložiť dôkazy o pravdivosti vecných údajov reklamy v lehote 15 dní od doručenia výzvy na ich predloženie. Ak objednávateľ reklamy takéto dôkazy orgánu dozoru nepredloží, rozumie sa, že reklama je klamlivá alebo porovnávacia reklama je neprípustná.
(3)
Okrem opatrení podľa odsekov 1 a 2 orgán dozoru uloží pokutu
a)
do 50 000 Sk osobe oprávnenej predpisovať lieky a osobe oprávnenej vydávať lieky za porušenie ustanovenia § 8 ods. 17 a lekárskemu zástupcovi za porušenie ustanovenia § 8 ods. 12 až 14,
b)
do 100 000 Sk šíriteľovi reklamy za porušenie ustanovenia § 3 ods. 5 a § 8 ods. 8, 9 a 24,
c)
do 2 000 000 Sk šíriteľovi reklamy za porušenie všeobecných požiadaviek na reklamu podľa § 3 ods. 1 a 3 až 7 a požiadaviek na reklamu niektorých produktov podľa § 5 až 7, § 8 ods. 4 a 24 a § 9 a držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, ktorá je predmetom reklamy, za porušenie ustanovení § 8 ods. 6, 11, 15, 16, 19 až 22 a 24,
d)
do 5 000 000 Sk objednávateľovi reklamy za klamlivú reklamu podľa § 3 ods. 2, neprípustnú porovnávaciu reklamu podľa § 4 a za porušenie ustanovení § 8 ods. 4, 7 až 10 a 24.
(4)
Pri ukladaní pokuty orgán dozoru prihliada na závažnosť, trvanie, následky protiprávneho konania a na to, či ide o opakované porušenie tohto zákona.
(5)
Pokutu možno uložiť do jedného roka odo dňa, keď sa orgán dozoru o porušení zákona dozvedel, najneskôr však do troch rokov odo dňa porušenia tohto zákona.
(6)
Výnos pokút uložených pri výkone dozoru nad dodržiavaním tohto zákona je príjmom štátneho rozpočtu.
(7)
Na konanie orgánov dozoru pri ukladaní sankcií sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní.23)

14)  § 2 ods. 5 a § 21b zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

15)  § 24 a 25 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

16)  § 20 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

17)  § 2 ods. 1 až 3 zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov.

18)  Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.

Príloha k zákonu č. 147/2001 Z. z.


ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV A EURÓPSKEJ ÚNIE


1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/33/ES z 26. mája 2003 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa reklamy a sponzorstva tabakových výrobkov (Ú. v. ES L 152, 20. 6. 2003).
2. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7. 4. 2004) – čl. 12 ods. 2.
3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001) v znení smernice 2002/98/ES z 27. januára 2003 (Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003), v znení smernice Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003 (Ú. v. EÚ L 159, 27. 6. 2003), v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004), v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004).