Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 145/1995 účinný od 01.12.2004 do 31.12.2004

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

- 667 -

Osobitná časť

K článku I

K bodu 1

Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

K bodu 2

Upresňuje sa definícia liečiva. Náplň pojmu zostáva zachovaná. Biologický pôvod sa rozlišuje na ľudský, rastlinný, živočíšny a prírodný.

K bodu 3

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 4

Do § 2 sa navrhuje zaviesť nové pojmy zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES. Ide o pojmy ľudská krv, zložka z krvi, transfúzny liek, autológna krv, transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka.

Časť ustanovení smernice č. 2002/98/ES je už prebraná v § 29a. V súlade so splnomocňovacím ustanovením § 29a odseku 2 bude zvyšná časť smernice prebraná do všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva SR.

V súlade so smernicou Rady č. 80/777/EHS o prírodných minerálnych vodách sa definuje pojem prírodnej liečivej vody

K bodom 5 až 7

Ako ďalšia všeobecná podmienka na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa zavádza dôveryhodnosť osoby. Ide o osobu, ktorá pred podaním žiadosti nemala zrušené povolenie pre nedodržiavanie ustanovení tohto zákona. Tieto požiadavky musí spĺňať žiadateľ o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborný zástupca.

K bodu 8

Aplikácia novoprijatých nariadení vlády o odbornej spôsobilosti a o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve.

Poznámka pod čiarou obsahuje odkaz na platný právny predpis upravujúci odbornú spôsobilosť pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 9

Pracovný čas zamestnanca je definovaný v ustanovení § 85 Zákonníka práce.

K bodu 10

Rozširuje sa pôsobnosť vydávania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v novom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

K bodu 11

Upresňuje sa druh a rozsah výroby liekov.

K bodu 12

Aktualizuje sa v súvislosti so zmenou postavenia orgánov na ochranu zdravia, ku ktorej došlo novelou zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí.

K bodu 13

Novou podmienkou pre vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je predloženie nového dokladu, licencie na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú bude vydávať Slovenská lekárnická komora. Tento doklad nahradí vyjadrenie o etickej spôsobilosti žiadateľa.

K bodu 14

Umožňuje sa zrušiť povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na žiadosť držiteľa povolenia.

K bodu 15

Po vstupe do Európskej únie sa umožňuje, aby zadávateľ klinického skúšania mohol mať sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj na území niektorého z členských štátov Európskej únie.

K bodu 16

Spresňuje sa požiadavka na vydanie len jedného stanoviska k etike klinického skúšania pri multicentrickom klinickom skúšaní.

K bodu 17

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 18

Upresnenie charakteristiky hromadne vyrábaného lieku.

K bodu 19 a 20

Rozširuje sa okruh liekov, ktoré nepodliehajú registrácii. Ide o lieky určené pre ozbrojené zbory a veterinárne prípravky ktoré nemajú charakter hromadnej výroby.

K bodu 21

Splnomocňovacie ustanovenie na vydanie vyhlášky o podrobnostiach na požiadavky na prírodné liečivé vody.

K bodu 22

Žiadateľ o registráciu lieku bude môcť mať trvalý pobyt alebo sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj v členskom štáte Európskej únie.

K bodu 23

Uložená povinnosť pre štátny ústav, ak zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu je už zaregistrovaný v inom členskom štáte, aby si vyžiadal hodnotiacu správu od členského štátu, ktorý už liek zaregistroval.

K bodu 24

Obdobne ako v bode 21, v snahe zamedziť v členskom štáte duplicitné posudzovanie žiadosti o registráciu rovnakého lieku sa v prípade posudzovania žiadosti o registráciu lieku v inom členskom štáte pozastavuje posudzovanie žiadosti v Slovenskej republike až do dňa doručenia hodnotiacej správy.

K bodu 25

Ukladá sa štátnemu ústavu lehota na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o liek uvedený v bode 21 alebo 24.

K bodu 26

Usmerňuje sa postup vykonávania zmien v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaných postupom vzájomného uznanie registrácie medzi členskými štátmi.

K bodu 27

Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi podľa § 22a sa vzťahuje nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky, preto je potrebné doplniť text § 22a ods. 1 o odkaz na smernicu EÚ č. 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie.

K bodu 28

Dopĺňa sa okruh sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov o špecifickú oblasť veterinárnych liekov.

K bodu 29

Dopĺňa sa dokumentácia, ktorú predkladá štátny ústav agentúre pri riešení sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov.

K bodu 30

Požiadavka je v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES.

K bodom 31, 35, 39 a 41

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo výrobca zdravotníckej osoby alebo nimi splnomocnené osoby budú môcť dodávať registrované lieky alebo certifikované zdravotnícke pomôcky priamo poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotným poisťovniam bez použitia medzičlánku – veľkodistributéra, ak dodržia požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.

K bodu 32

Lieky určené pre ozbrojené zbory sa vnútornom obale a vonkajšom obale označujú slovami „Len pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory“.

K bodom 33 a 34

Prírodné liečivé vody sú oslobodené od balenia do vonkajšieho obalu. Písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označovania vnútorného obalu.

K bodu 36

Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 37

Na vydanie povolenia na výrobu liekov pri rozsahu výroby obmedzenom na plnenie prírodných liečivých vôd sa vyžaduje určenie aspoň jednej osoby zodpovednej za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu. Ide o menej náročnú výrobu pri porovnaní s inými druhmi výroby liekov.

K bodu 38

Presnejšie sa vymedzujú činnosti zahrňujúce pojem výroba liekov. Za výrobu liekov nemožno považovať činnosti spojené s prípravou liekov, ktorá sa vykonáva v lekárňach.

K bodu 40

Taxatívne sa uvádza výpočet údajov na doklade pri dodávke liekov veľkodistribučnou organizáciou.

K bodom 42 a 49

Umožňuje sa udeliť výnimku pri dodávkach liekov iným subjektom ako vymedzeným v zákone. Ide o nezdravotnícke zariadenia používajúce lieky na účely výučby a výskumu.

K bodom 43 a 44

Pojem „výrobca lieku“ sa nahrádza výrazom držiteľ „rozhodnutia o registrácii lieku“.

K bodu 45

Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 46

Uznáva sa povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané iným členským štátom.

K bodu 47

Novým spôsobom sa upravuje povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok v oblasti definovania distribučných ciest. Umožňuje sa dodávanie humánnych liekov veterinárnym lekárom v prípadoch uvedených v § 51 ods. 5 písm. b). Ide o prípady, keď pre daný druh zvieraťa alebo ochorenie zvieraťa nie je dostupný veterinárny liek, ale iba humánny liek; v týchto prípadoch môže veterinárny lekár výnimočne indikovať humánny liek.

K bodu 48

Zamedzuje sa veľkodistribútorovi, aby účtoval lekárenskú prirážku a prirážku výdajne zdravotníckych pomôcok.

K bodu 50

Umožňujú sa dodávky liekov určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory bez povolenia ministerstva zdravotníctva..

K bodu 51

Nakoľko je možné humánny a veterinárny liek doviezť do Slovenskej republiky rôznymi spôsobmi (súbežným dovozom) od iného distribútora v inom členskom štáte alebo priamo od výrobcu a podmienky tohto dovozu neboli doteraz zákonom ustanovené bolo potrebné zapracovať túto problematiku priamo do zákona. Smernica EÚ k tejto problematike nebola vydaná, ale Komisia vo svojom oznámení vydala stanovisko, že súbežný dovoz lieku členské štáty nesmú zakázať, pretože by sa to považovalo za prekážku slobodnému pohybu tovaru. V záujme toho, aby sa predišlo nekontrolovanému súbežnému dovozu liekov, navrhuje sa určiť potrebné pravidlá.

K bodom 52, 53, 54 a 58

Okrem pôvodných zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pribudla výdajňa liekov v hypermarketoch a v obchodných domoch. Ustanovujú sa požiadavky na výdajňu liekov.

Umožňuje sa zásobovanie zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti verejnými lekárňami na základe objednávky. Verejná lekáreň je oprávnená účtovať obchodnú prirážku lekárne.

K bodu 55

Týmto ustanovením sa umožňuje vydávať povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nielen fyzickým osobám – farmaceutom, ktorí získali špecializáciu z odboru lekárenstvo, ale aj ostatným fyzickým alebo právnickým osobám, ak si ustanovia odborného zástupcu – farmaceuta s kvalifikačnou atestáciou z odboru lekárenstvo.

K bodu 56

V nadväznosti na bod 56 legislatívno-technická úprava.

K bodu 57

Na odborného zástupcu pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni sa kladú rovnaké kvalifikačné požiadavky ako na odborného zástupcu vo verejnej lekárni.

K bodu 59

Uvedeným ustanovením sa zamedzuje stretu záujmov pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti a pri predpisovaní liekov.

V rámci povinnosti uzavrieť zmluvu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou si obe zmluvné strany dohodnú podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti napr. rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb, obchodné prirážky lekárne za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky, lehotu splatnosti faktúr za vydané lieky atď.

K bodu 60

V snahe vyjsť v ústrety pacientom tým, aby bola zabezpečená lekárenská starostlivosť aj po ukončení prevádzkových hodín, taktiež počas víkendov a sviatkov.

K bodom 61 a 62

Ustanovenie súvisí so zrušením funkcie štátneho okresného farmaceuta a štátneho veterinárneho lekára. Ich kompetencie budú vykonávať farmaceut samosprávneho kraja a regionálny veterinárny lekár.

K bodu 63

Ustanovuje sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladať údaje o počte balení vydaných liekov bez lekárskeho predpisu na štatistické spracovanie.

K bodu 64

Ustanovuje sa zákaz požadovať platbu od pacienta za lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

K bodu 65

Novým spôsobom sa definuje základný sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Dopĺňa sa o dietetické potraviny hradené na základe zdravotného poistenia. Rozsah doplnkového sortimentu nebude určovať Ministerstvo zdravotníctva SR ale Slovenská lekárnická komora.

K bodu 66

Pri predpísaní lieku do vlastných rúk lekára, môže lekáreň vydať aj rozbalenú časť balenia lieku, ak sa dodržia ustanovenia vyhlášky o správnej lekárenskej praxi..

K bodu 67

Navrhuje sa nový § 38b, ktorý zavádza informovanie pacienta o náhradnom generickom lieku. Ustanovenie obsahuje definovanie generických liekov, náhradného generického lieku a postup pri predpisovaní a výdaji náhradného generického lieku. Cieľom ustanovenia je informovať pacienta o porovnateľných liekoch s nižším doplatkom pacienta a zabezpečiť jeho dostupnosť výdajom náhradného generického lieku, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

K bodu 68

Presnejšie sa charakterizuje objednávka na lieky s obsahom omamných a psychotropných látok II. skupiny.

K bodu 69

Praktickí lekári môžu predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky s obmedzením predpisovania na odbornosť lekára (preskripčné obmedzenie) len na základe lekárskej správy, v ktorej odborný lekár odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Bez tohto odporúčania nemôže praktický lekár predpisovať tieto lieky a zdravotnícke pomôcky.

Doterajšia úprava sa vzťahovala len na predpisovanie liekov.

Upresňuje sa, že lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať len lekári so zmluvným vzťahom so zdravotnou poisťovňou. Týmto lekárom zdravotná poisťovňa pridelila príslušný kód lekára, ktorý je potrebné uviesť na lekárskom predpise pri predpisovaní lieku.

K bodu 70

Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

K bodu 71

Predpísanie lieku bude lekár zaznamenávať aj do liekovej knižky. Cieľom je zabezpečiť prehľadnosť liekov, ktoré užíva pacient.

K bodu 72

Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti liekovej knižky. Liekovú knižku vydá poistencovi príslušná zdravotná poisťovňa.

Lekár má zakázané usmerňovať pacienta pri výbere lekárne, v ktorej si má vybrať predpísaný liek.

Dietetické potraviny sa predpisujú a vydávajú za rovnakých podmienok ako lieky.

K bodu 73

Výdaj lieku potvrdí v liekovej knižke vydávajúci lekárnik.

K bodu 74

Upravuje sa spôsob získavania tlačív lekárskych predpisov a objednávok. Zakazuje sa, aby tieto tlačivá obsahovali text, ktorý má charakter reklamy. Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti tlačív všetkých druhov lekárskych predpisov a objednávok.

K bodu 75

Uvádzanie na trh doplnkových látok, ktoré sa pridávajú do krmiva upravuje všeobecne záväzný právny predpis.

K bodu 76

Upravujú sa náležitosti žiadosti o klinické skúšanie veterinárnych liekov v súlade so zákonom 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.

K bodom 77 a 78

Upresňujú sa náležitosti žiadosti o registráciu lieku vo vzťahu ku kontrole určenia maximálneho povoleného obsahu reziduí v potravinách živočíšného pôvodu.

K bodu 79

Zoznam registrovaných veterinárnych liekov zasiela ústav kontroly veterinárnych liekov ministerstvu pôdohospodárstva.

K bodu 80

Nové odseky 15, 16 a 17 sú v súlade so článkami 8 a 26 smernice č. 2001/82/ES. V odseku 15 sa zakazuje používanie neinaktivovaných imunologických veterinárnych liekov. V odseku 16 sa umožňuje výnimočné použitie neregistrovaného veterinárneho lieku so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR.. V odseku 17 sa definujú podmienky registrácie veterinárnych homeopatických liekov zjednodušeným registračným postupom. V odseku 18 sa ustanovuje pre ústav kontroly veterinárnych liečiv možnosť v prípade potreby vyžadovať, aby veterinárny liek obsahoval markér – látku na identifikáciu lieku. V odsekoch 19 až 23 sa ustanovujú dôvody a postupy na pozastavenie a zrušenie registrácie lieku. Ministerstvo pôdohospodárstva je splnomocnené vydať vykonávací právny predpis.

K bodu 81

Uvádzajú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Okrem § 23 sa uvádzajú taxatívne vymenované ďalšie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

K bodu 82

Vymedzuje sa okruh subjektov, ktorým môže veľkodistribútor dodávať veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky, premixy pre medikované krmivá a medikované krmivá.

K bodu 83

Ukladá sa výrobcom a veľkodistributérom veterinárnych liekov vykonať raz ročne inventúru veterinárnych liekov a povinnosť v presne určenej lehote predložiť kópiu analytického certifikátu dovezených liekov ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv.

K bodu 84

Podľa odseku 5 s vybranými skupinami veterinárnych liekov môžu zaobchádzať len spôsobilé osoby podľa zákona o veterinárnej starostlivosti. V odseku 6 sa ukladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv viesť register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov. Ustanovujú sa povinnosti držiteľom týchto povolení viesť evidenciu o obchodných transakciách s veterinárnymi liekmi. V odseku 7 chovatelia zvierat určených na produkciu potravín majú povinnosti na požiadanie predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov na účely kontroly dodržiavania ochranných lehôt.

Umožňuje sa distribuovať veterinárne lieky v Slovenskej republike aj distribútorom z členských štátov, ak oznámia ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv požadované údaje.

K bodu 85

Ustanovujú sa náležitosti vnútorného obalu veterinárnych liekov. Zavádza sa označenie zloženia lieku na vnútornom obale.

K bodu 86

Ustanovujú sa požiadavky na označovanie vnútorného obalu, ak neexistuje vonkajší obal.

K bodu 87

Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, bez odkazu na § 26, ktorý obsahuje požiadavky na súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.

K bodu 88

V odsekoch 4 a 5 sa ukladajú sa povinnosti poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. V odseku 6 sú uvedené kritéria triedenia veterinárnych liekov podľa ich výdaja.

K bodu 89

Spresňujú sa požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov.

K bodu 90

Upravuje sa používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností a vzájomná koordinácia medzi členskými štátmi po vstupe SR do EÚ v súlade s článkami 70 a 71 smernice 2001/82/ES.

K bodom 91 a 94

Štátna veterinárna a potravinová správa SR je súčasťou štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie. Ustanovujú sa úlohy, ktoré má v tejto oblasti plniť.

K bodom 92 a 100

Ustanovujú sa požiadavky na farmaceutov pracujúcich na Ministerstve zdravotníctva SR, na Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a na samosprávnych krajoch, aby sa zabránilo konfliktu záujmov.

K bodu 93

Vypúšťa sa ustanovenie o pôsobnosti ministerstva pôdohospodárstva v rámci odvolacieho konania.

K bodu 95

Vypúšťa sa ustanovenie o povinnosti ukladať pokuty, ktorá doposiaľ prináležala krajskej veterinárnej a potravinovej správe.

K bodu 96

Ukladá sa ústavu kontroly veterinárnych liečiv vo svojej činnosti ďalšia povinnosť.

K bodom 97 až 99

Za porušenie povinností uložených týmto zákonom sa pri ich porušení presne diferencujú finančné pokuty a orgány, ktoré ich môžu uložiť.

K bodu 101

Vkladá sa nová časť Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti. Toto ustanovenie umožní účinnú kontrolu poskytovateľov lekárenskej starostlivosti Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, vrátane navrhovania pokút za nedodržiavanie ustanovení zákona.

K bodu 102

Navrhuje sa prechodné obdobie, aby podnikateľské subjekty, ktoré vyrábajú a distribuujú prírodné liečivé vody, ktoré sú v súčasnosti na spotrebiteľskom trhu ako potraviny, mali dostatočný časový priestor na splnenie prísnejších požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na výrobu, veľkodistribúciu liekov a ich registráciu.

K bodu 103

Dopĺňa sa príloha č. 4 Zoznam prebraných smerníc o dva body – smernica o prírodných minerálnych vodách a smernica o krvi, ktoré sú obsahom návrhu zákona.

K článku II

K bodom 1 a 2

Navrhnuté ustanovenia riešia postup transferu finančných prostriedkov poskytnutých štátom zdravotným poisťovniam na kúpeľnú starostlivosť.

K bodom 3 a 4

Zosúlaďujú sa požiadavky na uhrádzanie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín rovnakým spôsobom ako pri uhrádzaní liekov podľa platnej úpravy.

K bodu 5

Ukladá sa zdravotným poisťovniam uhrádzať uhradiť lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok cenu za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky určenú osobitným predpisom v platnom zozname liečiv a liekov.

K bodu 6

Ustanovujú sa právomoci revíznym lekárom zdravotných poisťovní udeľovať výnimky z úhrady na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.

K bodom 7 a 10

Umožňuje sa podať žiadosť o kategorizáciu lieku (bod 7) a zdravotníckej pomôcky (bod 10) súbežne so žiadosťou o úradné určenie ceny registrovaného lieku resp. zdravotníckej pomôcky.

K bodom 8 a 11

Ustanovuje sa spoločný administratívny postup úradného určenia ceny a kategorizácie lieku resp. zdravotníckej pomôcky. Na oba postupy, ak sa vykonávajú v nadväznosti sa vzťahuje 90 dňová lehota na vybavenie každej žiadosti. V prípade zlúčenia oboch postupov táto lehota môže byť 180 dňová.

K bodu 9

Rovnako ako pri liekoch, aj pri podávaní žiadosti o kategorizáciu zdravotníckych pomôcok žiadateľ má navrhovať cenu zdravotníckej pomôcky, ak bude zaradená do zoznamu zdravotníckych pomôcok.

K článku III

Ustanovujú sa správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho lieku a veterinárneho lieku.

K článku IV

K bodom 1 a 2

Dopĺňa sa ustanovenie o evidencii a oznamovacej povinnosti o držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh podľa zákona 140/198 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ak ide o lieky s obsahom látok poškodzujúcich ozónovú vrstvu Zeme. Cieľom navrhovaného ustanovenia je zamedziť tomu, aby sa evidencia a oznamovacia povinnosť nevzťahovala na veľkodistributérov liekov a na lekárne, pretože za uvedenie lieku na trh zodpovedá držiteľ povolenia a má k dispozícii súhrnné údaje o dovoze a spotrebe daného lieku v Slovenskej republike.

K článku V

K bodu 1

Navrhuje sa vypustenie klinického psychológa z procesu posudzovania zdravotnej spôsobilosti osoby. Navrhuje sa znenie, ktoré je platné v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Klinický psychológ nie je odborne spôsobilý na túto činnosť.

K bodom 2 a 3

Navrhuje sa vypustiť doterajšiu podmienku odbornej praxe pri posudzovaní odbornej spôsobilosti a zosúladiť požiadavky so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a so zákonom č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Odborná spôsobilosť sa dotýka osôb, ktoré zároveň vykonávajú funkciu zodpovedných osôb za odborný výkon podľa vyššie spomenutých zákonov a pri ktorých je požiadavka na odbornú prax zahrnutá v požiadavke na kvalifikačnú atestáciu.

K bodu 4

Navrhuje sa, aby školenie o zaobchádzaní s určenými látkami, preskúšanie a vydávanie osvedčenia vykonávala osoba, ktorú určí ministerstvo zdravotníctva.

K článku VI

Cieľom je oslobodiť zdravotnícke zariadenia ústavnej starostlivosti od povinnosti predkladať colnému úradu pri podávaní žiadosti o vydanie odberného poukazu doklady preukazujúce, že nemá nedoplatky na povinných odvodoch v Sociálnej poisťovni a v zdravotných poisťovniach. Časovo sa to ohraničuje k 31.12.2005.

K článku VII

Ustanovuje sa splnomocnenie na vydanie úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

K čl. VIII

Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu zákona od 1. októbra 2004.

V Bratislave 16. júna 2004

Mikuláš D z u r i n d a , v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Rudolf Z a j a c , v.r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

- 43 -

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov je jeho zosúladenie so šiestimi návrhmi reformných zdravotníckych zákonov, ktoré sú v súčasnosti predložené v rámci legislatívneho procesu do výborov Národnej rady Slovenskej republiky, ďalej zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré vstúpili do platnosti v roku 2003 a navrhnúť legislatívne opatrenia na zabránenie nežiaducim javom v oblasti praktickej realizácie liekovej politiky.

Návrh obsahuje doplnenie pojmov zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES a zo smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami.

. Návrh zákona obsahuje aj spresnenie niektorých ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov a smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov.

Návrh zákona ďalej obsahuje sprísnenie požiadaviek pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Navrhuje sa ustanovenie, podľa ktorého je vyberanie finančného obnosu za výdaj liekov hradených na základe zdravotného poistenia (priame platby pacientom) alebo vyberanie určených poplatkov v nesprávnej výške sankcionované.

Sprísňujú sa požiadavky na tlačivá lekárskych predpisov a na ich výdaj predpisujúcim lekárom. Navrhuje sa, aby zdravotné poisťovne vydávali preukaz zmluvným lekárom, na základe ktorého bude možné vydať lekárovi prázdne tlačivá. Tieto tlačivá nesmú byť nosičom reklamy na lieky alebo na výrobcu liekov.

Navrhuje sa zavedenie liekovej knižky, do ktorej sa budú zapisovať predpísané a vydané lieky, aby sa zabezpečil prehľad o liekoch, ktoré užíva pacient. Ustanovuje sa povinnosť lekárom a lekárnikom poskytovať pacientom informácie o náhradných generických liekoch a lekárnikom sa umožňuje vydať náhradný generický liek, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

Ustanovuje sa, že farmaceuti pracujúci na Ministerstve zdravotníctva SR, Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a farmaceuti samosprávnych krajov nesmú byť držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

Návrh ďalej obsahuje kompetencie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou v oblasti poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorý sa ustanoví osobitným predpisom.

Návrhom zákona sa pristupuje k novele zákona č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa úprava úhrady kúpeľnej starostlivosti a kategorizácie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Článok III novelizuje zákon o správnych poplatkoch. Zavádzajú sa nové správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho a veterinárneho lieku.

Článkom IV sa novelizuje zákon č. 76/1998 Z. z. o ochrane ozónovej vrstvy Zeme. Navrhuje sa, aby evidenciu o registrovaných liekoch, ktoré obsahujú látky poškodzujúce ozónovú vrstvu Zeme viedli držitelia rozhodnutia o registrácii lieku.

Článkom V sa novelizuje zákon 219/2003 Z. z. o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok. Zosúlaďuje sa preukazovanie odbornej spôsobilosti a zdravotnej spôsobilosti so zákonom č. 140/1998 Z. z. a zákonom č. 139/1998 Z. z.

Článkom VI sa novelizuje zákon č. 105/2004 Z. z. o spotrebnej dani z liehu a o zmene a doplnení zákona č. 46/2004 Z. z. o výrobe a uvádzaní liehu na trh.

Článkom VII sa splnomocňuje k vydaniu úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

Návrh zákona nemá finančný, ekonomický a environmentálny vplyv ani vplyv na zamestnanosť.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, ani na rozpočty obcí, či verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily, či organizačné zabezpečenie.

Doložka zlučiteľnosti návrhu zákona

s právom Európskych spoločenstiev a s právom Európskej únie

1.Navrhovateľ zákona: Vláda Slovenskej republiky

2. Názov návrhu zákona

Zákon z ... 2004, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

3. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii

a) problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa článku 70 Európskej dohody o pridružení „ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a rastlín“. Problematika je v Národnom programe pre prijatie acquis communautaire zaradená do sektoru „Ochrana spotrebiteľa – voľný pohyb tovaru – lieky a zdravotnícke pomôcky“, ktorej gestorom je Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR. Z pohľadu Partnerstva pre vstup patrí problematika návrhu zákona do oblasti ďalšej integrácie Slovenska do vnútorného trhu. Z pohľadu Bielej knihy patrí problematika do sektoru č. 2 Voľný pohyb a bezpečnosť priemyselných výrobkov, časť 5. Lieky na humánne použitie a časť 6. Lieky na veterinárne použitie. Problematika je predmetom pravidelného skríningu Progress Editor v časti 1.30 Farmaceutické výrobky.

b) V negociačnej pozícii ku kapitole 1 – Slobodný pohyb tovaru prevzala Slovenská republika záväzok akceptácie acquis communautaire a pripravenosti na jeho implementáciu v plnom rozsahu k referenčnému dátumu vstupu do Európskej únie 1. mája 2004.

4. Problematika návrhu zákona je upravená

a)v práve Európskych spoločenstiev

V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v článku 152 Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík,

b)v práve Európskej únie

- v článku 1 odseku 3 prvej zarážke smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami,

- v článku 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES,

-v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov, okrem prílohy č. 1,

-v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov, okrem prílohy č. 1.

5. Dosiahnutý stupeň zlučiteľnosti s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie

- s článkom 1 ods. 3 prvá zarážka smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami – úplný,

- s článkom 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES – úplný,

- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov, okrem prílohy č. 1 – úplný,

- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov, okrem prílohy č. 1 – úplný.

6. Gestor (spolupracujúce rezorty)

Predkladateľom zákona je Ministerstvo zdravotníctva SR

7. Účasť expertov pri príprave návrhu zákona

Na tvorbe návrhu zákona sa nezúčastnil žiadny expert.

Doložka finančných, ekonomických a environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť

Návrh zákona nezakladá finančné nároky na verejné financie.

Návrh zákona nemá finančný dopad na obyvateľov a hospodárenie podnikateľskej sféry.

Návrh zákona nemá dopad na životné prostredie.

Návrh zákona nemá vplyv na zamestnanosť.

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

- 47 -

Osobitná časť

K článku I

K bodu 1

Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

K bodu 2

Upresňuje sa definícia liečiva. Náplň pojmu zostáva zachovaná. Biologický pôvod sa rozlišuje na ľudský, rastlinný, živočíšny a prírodný.

K bodu 3

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 4

Do § 2 sa navrhuje zaviesť nové pojmy zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES. Ide o pojmy ľudská krv, zložka z krvi, transfúzny liek, autológna krv, transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka.

Časť ustanovení smernice č. 2002/98/ES je už prebraná v § 29a. V súlade so splnomocňovacím ustanovením § 29a odseku 2 bude zvyšná časť smernice prebraná do všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva SR.

V súlade so smernicou Rady č. 80/777/EHS o prírodných minerálnych vodách sa definuje pojem prírodnej liečivej vody

K bodom 5 až 7

Ako ďalšia všeobecná podmienka na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa zavádza dôveryhodnosť osoby. Ide o osobu, ktorá pred podaním žiadosti nemala zrušené povolenie pre nedodržiavanie ustanovení tohto zákona. Tieto požiadavky musí spĺňať žiadateľ o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborný zástupca.

K bodu 8

Aplikácia novoprijatých nariadení vlády o odbornej spôsobilosti a o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve.

Poznámka pod čiarou obsahuje odkaz na platný právny predpis upravujúci odbornú spôsobilosť pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 9

Pracovný čas zamestnanca je definovaný v ustanovení § 85 Zákonníka práce.

K bodu 10

Rozširuje sa pôsobnosť vydávania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v novom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

K bodu 11

Upresňuje sa druh a rozsah výroby liekov.

K bodu 12

Aktualizuje sa v súvislosti so zmenou postavenia orgánov na ochranu zdravia, ku ktorej došlo novelou zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí.

K bodu 13

Novou podmienkou pre vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je predloženie nového dokladu, licencie na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú bude vydávať Slovenská lekárnická komora. Tento doklad nahradí vyjadrenie o etickej spôsobilosti žiadateľa.

K bodu 14

Umožňuje sa zrušiť povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na žiadosť držiteľa povolenia.

K bodu 15

Po vstupe do Európskej únie sa umožňuje, aby zadávateľ klinického skúšania mohol mať sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj na území niektorého z členských štátov Európskej únie.

K bodu 16

Spresňuje sa požiadavka na vydanie len jedného stanoviska k etike klinického skúšania pri multicentrickom klinickom skúšaní.

K bodu 17

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 18

Upresnenie charakteristiky hromadne vyrábaného lieku.

K bodu 19 a 20

Rozširuje sa okruh liekov, ktoré nepodliehajú registrácii. Ide o lieky určené pre ozbrojené zbory a veterinárne prípravky ktoré nemajú charakter hromadnej výroby.

K bodu 21

Splnomocňovacie ustanovenie na vydanie vyhlášky o podrobnostiach na požiadavky na prírodné liečivé vody.

K bodu 22

Žiadateľ o registráciu lieku bude môcť mať trvalý pobyt alebo sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj v členskom štáte Európskej únie.

K bodu 23

Uložená povinnosť pre štátny ústav, ak zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu je už zaregistrovaný v inom členskom štáte, aby si vyžiadal hodnotiacu správu od členského štátu, ktorý už liek zaregistroval.

K bodu 24

Obdobne ako v bode 21, v snahe zamedziť v členskom štáte duplicitné posudzovanie žiadosti o registráciu rovnakého lieku sa v prípade posudzovania žiadosti o registráciu lieku v inom členskom štáte pozastavuje posudzovanie žiadosti v Slovenskej republike až do dňa doručenia hodnotiacej správy.

K bodu 25

Ukladá sa štátnemu ústavu lehota na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o liek uvedený v bode 21 alebo 24.

K bodu 26

Usmerňuje sa postup vykonávania zmien v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaných postupom vzájomného uznanie registrácie medzi členskými štátmi.

K bodu 27

Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi podľa § 22a sa vzťahuje nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky, preto je potrebné doplniť text § 22a ods. 1 o odkaz na smernicu EÚ č. 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie.

K bodu 28

Dopĺňa sa okruh sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov o špecifickú oblasť veterinárnych liekov.

K bodu 29

Dopĺňa sa dokumentácia, ktorú predkladá štátny ústav agentúre pri riešení sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov.

K bodu 30

Požiadavka je v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES.

K bodom 31, 35, 39 a 41

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo výrobca zdravotníckej osoby alebo nimi splnomocnené osoby budú môcť dodávať registrované lieky alebo certifikované zdravotnícke pomôcky priamo poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotným poisťovniam bez použitia medzičlánku – veľkodistributéra, ak dodržia požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.

K bodu 32

Lieky určené pre ozbrojené zbory sa vnútornom obale a vonkajšom obale označujú slovami „Len pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory“.

K bodom 33 a 34

Prírodné liečivé vody sú oslobodené od balenia do vonkajšieho obalu. Písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označovania vnútorného obalu.

K bodu 36

Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 37

Na vydanie povolenia na výrobu liekov pri rozsahu výroby obmedzenom na plnenie prírodných liečivých vôd sa vyžaduje určenie aspoň jednej osoby zodpovednej za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu. Ide o menej náročnú výrobu pri porovnaní s inými druhmi výroby liekov.

K bodu 38

Presnejšie sa vymedzujú činnosti zahrňujúce pojem výroba liekov. Za výrobu liekov nemožno považovať činnosti spojené s prípravou liekov, ktorá sa vykonáva v lekárňach.

K bodu 40

Taxatívne sa uvádza výpočet údajov na doklade pri dodávke liekov veľkodistribučnou organizáciou.

K bodom 42 a 49

Umožňuje sa udeliť výnimku pri dodávkach liekov iným subjektom ako vymedzeným v zákone. Ide o nezdravotnícke zariadenia používajúce lieky na účely výučby a výskumu.

K bodom 43 a 44

Pojem „výrobca lieku“ sa nahrádza výrazom držiteľ „rozhodnutia o registrácii lieku“.

K bodu 45

Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

K bodu 46

Uznáva sa povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané iným členským štátom.

K bodu 47

Novým spôsobom sa upravuje povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok v oblasti definovania distribučných ciest. Umožňuje sa dodávanie humánnych liekov veterinárnym lekárom v prípadoch uvedených v § 51 ods. 5 písm. b). Ide o prípady, keď pre daný druh zvieraťa alebo ochorenie zvieraťa nie je dostupný veterinárny liek, ale iba humánny liek; v týchto prípadoch môže veterinárny lekár výnimočne indikovať humánny liek.

K bodu 48

Zamedzuje sa veľkodistribútorovi, aby účtoval lekárenskú prirážku a prirážku výdajne zdravotníckych pomôcok.

K bodu 50

Umožňujú sa dodávky liekov určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory bez povolenia ministerstva zdravotníctva..

K bodu 51

Nakoľko je možné humánny a veterinárny liek doviezť do Slovenskej republiky rôznymi spôsobmi (súbežným dovozom) od iného distribútora v inom členskom štáte alebo priamo od výrobcu a podmienky tohto dovozu neboli doteraz zákonom ustanovené bolo potrebné zapracovať túto problematiku priamo do zákona. Smernica EÚ k tejto problematike nebola vydaná, ale Komisia vo svojom oznámení vydala stanovisko, že súbežný dovoz lieku členské štáty nesmú zakázať, pretože by sa to považovalo za prekážku slobodnému pohybu tovaru. V záujme toho, aby sa predišlo nekontrolovanému súbežnému dovozu liekov, navrhuje sa určiť potrebné pravidlá.

K bodom 52, 53, 54 a 58

Okrem pôvodných zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pribudla výdajňa liekov v hypermarketoch a v obchodných domoch. Ustanovujú sa požiadavky na výdajňu liekov.

Umožňuje sa zásobovanie zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti verejnými lekárňami na základe objednávky. Verejná lekáreň je oprávnená účtovať obchodnú prirážku lekárne.

K bodu 55

Týmto ustanovením sa umožňuje vydávať povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nielen fyzickým osobám – farmaceutom, ktorí získali špecializáciu z odboru lekárenstvo, ale aj ostatným fyzickým alebo právnickým osobám, ak si ustanovia odborného zástupcu – farmaceuta s kvalifikačnou atestáciou z odboru lekárenstvo.

K bodu 56

V nadväznosti na bod 56 legislatívno-technická úprava.

K bodu 57

Na odborného zástupcu pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni sa kladú rovnaké kvalifikačné požiadavky ako na odborného zástupcu vo verejnej lekárni.

K bodu 59

Uvedeným ustanovením sa zamedzuje stretu záujmov pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti a pri predpisovaní liekov.

V rámci povinnosti uzavrieť zmluvu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou si obe zmluvné strany dohodnú podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti napr. rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb, obchodné prirážky lekárne za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky, lehotu splatnosti faktúr za vydané lieky atď.

K bodu 60

V snahe vyjsť v ústrety pacientom tým, aby bola zabezpečená lekárenská starostlivosť aj po ukončení prevádzkových hodín, taktiež počas víkendov a sviatkov.

K bodom 61 a 62

Ustanovenie súvisí so zrušením funkcie štátneho okresného farmaceuta a štátneho veterinárneho lekára. Ich kompetencie budú vykonávať farmaceut samosprávneho kraja a regionálny veterinárny lekár.

K bodu 63

Ustanovuje sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladať údaje o počte balení vydaných liekov bez lekárskeho predpisu na štatistické spracovanie.

K bodu 64

Ustanovuje sa zákaz požadovať platbu od pacienta za lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

K bodu 65

Novým spôsobom sa definuje základný sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Dopĺňa sa o dietetické potraviny hradené na základe zdravotného poistenia. Rozsah doplnkového sortimentu nebude určovať Ministerstvo zdravotníctva SR ale Slovenská lekárnická komora.

K bodu 66

Pri predpísaní lieku do vlastných rúk lekára, môže lekáreň vydať aj rozbalenú časť balenia lieku, ak sa dodržia ustanovenia vyhlášky o správnej lekárenskej praxi..

K bodu 67

Navrhuje sa nový § 38b, ktorý zavádza informovanie pacienta o náhradnom generickom lieku. Ustanovenie obsahuje definovanie generických liekov, náhradného generického lieku a postup pri predpisovaní a výdaji náhradného generického lieku. Cieľom ustanovenia je informovať pacienta o porovnateľných liekoch s nižším doplatkom pacienta a zabezpečiť jeho dostupnosť výdajom náhradného generického lieku, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

K bodu 68

Presnejšie sa charakterizuje objednávka na lieky s obsahom omamných a psychotropných látok II. skupiny.

K bodu 69

Praktickí lekári môžu predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky s obmedzením predpisovania na odbornosť lekára (preskripčné obmedzenie) len na základe lekárskej správy, v ktorej odborný lekár odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Bez tohto odporúčania nemôže praktický lekár predpisovať tieto lieky a zdravotnícke pomôcky.

Doterajšia úprava sa vzťahovala len na predpisovanie liekov.

Upresňuje sa, že lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať len lekári so zmluvným vzťahom so zdravotnou poisťovňou. Týmto lekárom zdravotná poisťovňa pridelila príslušný kód lekára, ktorý je potrebné uviesť na lekárskom predpise pri predpisovaní lieku.

K bodu 70

Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

K bodu 71

Predpísanie lieku bude lekár zaznamenávať aj do liekovej knižky. Cieľom je zabezpečiť prehľadnosť liekov, ktoré užíva pacient.

K bodu 72

Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti liekovej knižky. Liekovú knižku vydá poistencovi príslušná zdravotná poisťovňa.

Lekár má zakázané usmerňovať pacienta pri výbere lekárne, v ktorej si má vybrať predpísaný liek.

Dietetické potraviny sa predpisujú a vydávajú za rovnakých podmienok ako lieky.

K bodu 73

Výdaj lieku potvrdí v liekovej knižke vydávajúci lekárnik.

K bodu 74

Upravuje sa spôsob získavania tlačív lekárskych predpisov a objednávok. Zakazuje sa, aby tieto tlačivá obsahovali text, ktorý má charakter reklamy. Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti tlačív všetkých druhov lekárskych predpisov a objednávok.

K bodu 75

Uvádzanie na trh doplnkových látok, ktoré sa pridávajú do krmiva upravuje všeobecne záväzný právny predpis.

K bodu 76

Upravujú sa náležitosti žiadosti o klinické skúšanie veterinárnych liekov v súlade so zákonom 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.

K bodom 77 a 78

Upresňujú sa náležitosti žiadosti o registráciu lieku vo vzťahu ku kontrole určenia maximálneho povoleného obsahu reziduí v potravinách živočíšného pôvodu.

K bodu 79

Zoznam registrovaných veterinárnych liekov zasiela ústav kontroly veterinárnych liekov ministerstvu pôdohospodárstva.

K bodu 80

Nové odseky 15, 16 a 17 sú v súlade so článkami 8 a 26 smernice č. 2001/82/ES. V odseku 15 sa zakazuje používanie neinaktivovaných imunologických veterinárnych liekov. V odseku 16 sa umožňuje výnimočné použitie neregistrovaného veterinárneho lieku so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR.. V odseku 17 sa definujú podmienky registrácie veterinárnych homeopatických liekov zjednodušeným registračným postupom. V odseku 18 sa ustanovuje pre ústav kontroly veterinárnych liečiv možnosť v prípade potreby vyžadovať, aby veterinárny liek obsahoval markér – látku na identifikáciu lieku. V odsekoch 19 až 23 sa ustanovujú dôvody a postupy na pozastavenie a zrušenie registrácie lieku. Ministerstvo pôdohospodárstva je splnomocnené vydať vykonávací právny predpis.

K bodu 81

Uvádzajú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Okrem § 23 sa uvádzajú taxatívne vymenované ďalšie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

K bodu 82

Vymedzuje sa okruh subjektov, ktorým môže veľkodistribútor dodávať veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky, premixy pre medikované krmivá a medikované krmivá.

K bodu 83

Ukladá sa výrobcom a veľkodistributérom veterinárnych liekov vykonať raz ročne inventúru veterinárnych liekov a povinnosť v presne určenej lehote predložiť kópiu analytického certifikátu dovezených liekov ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv.

K bodu 84

Podľa odseku 5 s vybranými skupinami veterinárnych liekov môžu zaobchádzať len spôsobilé osoby podľa zákona o veterinárnej starostlivosti. V odseku 6 sa ukladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv viesť register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov. Ustanovujú sa povinnosti držiteľom týchto povolení viesť evidenciu o obchodných transakciách s veterinárnymi liekmi. V odseku 7 chovatelia zvierat určených na produkciu potravín majú povinnosti na požiadanie predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov na účely kontroly dodržiavania ochranných lehôt.

Umožňuje sa distribuovať veterinárne lieky v Slovenskej republike aj distribútorom z členských štátov, ak oznámia ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv požadované údaje.

K bodu 85

Ustanovujú sa náležitosti vnútorného obalu veterinárnych liekov. Zavádza sa označenie zloženia lieku na vnútornom obale.

K bodu 86

Ustanovujú sa požiadavky na označovanie vnútorného obalu, ak neexistuje vonkajší obal.

K bodu 87

Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, bez odkazu na § 26, ktorý obsahuje požiadavky na súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.

K bodu 88

V odsekoch 4 a 5 sa ukladajú sa povinnosti poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. V odseku 6 sú uvedené kritéria triedenia veterinárnych liekov podľa ich výdaja.

K bodu 89

Spresňujú sa požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov.

K bodu 90

Upravuje sa používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností a vzájomná koordinácia medzi členskými štátmi po vstupe SR do EÚ v súlade s článkami 70 a 71 smernice 2001/82/ES.

K bodom 91 a 94

Štátna veterinárna a potravinová správa SR je súčasťou štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie. Ustanovujú sa úlohy, ktoré má v tejto oblasti plniť.

K bodom 92 a 100

Ustanovujú sa požiadavky na farmaceutov pracujúcich na Ministerstve zdravotníctva SR, na Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a na samosprávnych krajoch, aby sa zabránilo konfliktu záujmov.

K bodu 93

Vypúšťa sa ustanovenie o pôsobnosti ministerstva pôdohospodárstva v rámci odvolacieho konania.

K bodu 95

Vypúšťa sa ustanovenie o povinnosti ukladať pokuty, ktorá doposiaľ prináležala krajskej veterinárnej a potravinovej správe.

K bodu 96

Ukladá sa ústavu kontroly veterinárnych liečiv vo svojej činnosti ďalšia povinnosť.

K bodom 97 až 99

Za porušenie povinností uložených týmto zákonom sa pri ich porušení presne diferencujú finančné pokuty a orgány, ktoré ich môžu uložiť.

K bodu 101

Vkladá sa nová časť Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti. Toto ustanovenie umožní účinnú kontrolu poskytovateľov lekárenskej starostlivosti Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, vrátane navrhovania pokút za nedodržiavanie ustanovení zákona.

K bodu 102

Navrhuje sa prechodné obdobie, aby podnikateľské subjekty, ktoré vyrábajú a distribuujú prírodné liečivé vody, ktoré sú v súčasnosti na spotrebiteľskom trhu ako potraviny, mali dostatočný časový priestor na splnenie prísnejších požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na výrobu, veľkodistribúciu liekov a ich registráciu.

K bodu 103

Dopĺňa sa príloha č. 4 Zoznam prebraných smerníc o dva body – smernica o prírodných minerálnych vodách a smernica o krvi, ktoré sú obsahom návrhu zákona.

K článku II

K bodom 1 a 2

Navrhnuté ustanovenia riešia postup transferu finančných prostriedkov poskytnutých štátom zdravotným poisťovniam na kúpeľnú starostlivosť.

K bodom 3 a 4

Zosúlaďujú sa požiadavky na uhrádzanie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín rovnakým spôsobom ako pri uhrádzaní liekov podľa platnej úpravy.

K bodu 5

Ukladá sa zdravotným poisťovniam uhrádzať uhradiť lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok cenu za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky určenú osobitným predpisom v platnom zozname liečiv a liekov.

K bodu 6

Ustanovujú sa právomoci revíznym lekárom zdravotných poisťovní udeľovať výnimky z úhrady na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.

K bodom 7 a 10

Umožňuje sa podať žiadosť o kategorizáciu lieku (bod 7) a zdravotníckej pomôcky (bod 10) súbežne so žiadosťou o úradné určenie ceny registrovaného lieku resp. zdravotníckej pomôcky.

K bodom 8 a 11

Ustanovuje sa spoločný administratívny postup úradného určenia ceny a kategorizácie lieku resp. zdravotníckej pomôcky. Na oba postupy, ak sa vykonávajú v nadväznosti sa vzťahuje 90 dňová lehota na vybavenie každej žiadosti. V prípade zlúčenia oboch postupov táto lehota môže byť 180 dňová.

K bodu 9

Rovnako ako pri liekoch, aj pri podávaní žiadosti o kategorizáciu zdravotníckych pomôcok žiadateľ má navrhovať cenu zdravotníckej pomôcky, ak bude zaradená do zoznamu zdravotníckych pomôcok.

K článku III

Ustanovujú sa správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho lieku a veterinárneho lieku.

K článku IV

K bodom 1 a 2

Dopĺňa sa ustanovenie o evidencii a oznamovacej povinnosti o držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh podľa zákona 140/198 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ak ide o lieky s obsahom látok poškodzujúcich ozónovú vrstvu Zeme. Cieľom navrhovaného ustanovenia je zamedziť tomu, aby sa evidencia a oznamovacia povinnosť nevzťahovala na veľkodistributérov liekov a na lekárne, pretože za uvedenie lieku na trh zodpovedá držiteľ povolenia a má k dispozícii súhrnné údaje o dovoze a spotrebe daného lieku v Slovenskej republike.

K článku V

K bodu 1

Navrhuje sa vypustenie klinického psychológa z procesu posudzovania zdravotnej spôsobilosti osoby. Navrhuje sa znenie, ktoré je platné v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Klinický psychológ nie je odborne spôsobilý na túto činnosť.

K bodom 2 a 3

Navrhuje sa vypustiť doterajšiu podmienku odbornej praxe pri posudzovaní odbornej spôsobilosti a zosúladiť požiadavky so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a so zákonom č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. Odborná spôsobilosť sa dotýka osôb, ktoré zároveň vykonávajú funkciu zodpovedných osôb za odborný výkon podľa vyššie spomenutých zákonov a pri ktorých je požiadavka na odbornú prax zahrnutá v požiadavke na kvalifikačnú atestáciu.

K bodu 4

Navrhuje sa, aby školenie o zaobchádzaní s určenými látkami, preskúšanie a vydávanie osvedčenia vykonávala osoba, ktorú určí ministerstvo zdravotníctva.

K článku VI

Cieľom je oslobodiť zdravotnícke zariadenia ústavnej starostlivosti od povinnosti predkladať colnému úradu pri podávaní žiadosti o vydanie odberného poukazu doklady preukazujúce, že nemá nedoplatky na povinných odvodoch v Sociálnej poisťovni a v zdravotných poisťovniach. Časovo sa to ohraničuje k 31.12.2005.

K článku VII

Ustanovuje sa splnomocnenie na vydanie úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

K čl. VIII

Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu zákona od 1. októbra 2004.

V Bratislave 16. júna 2004

Mikuláš D z u r i n d a

predseda vlády

Slovenskej republiky

Rudolf Z a j a c

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o mierovom využívaní jadrovej energie (atómový zákon) a o zmene a doplnení niektorých zákonov

23

D Ô V O D O V Á S P R Á V A

VŠEOBECNÁ ÈAS

Využívanie jadrovej energie má pre hospodárstvo Slovenskej republiky mimoriadny význam. Vo výrobe elektrickej energie predstavuje podiel jadrovej energie približne 50%. V priemysle a v zdravotníctve sa široko uplatň uje využívanie rádioizotopov. Priemyselné podniky sa podieľajú na dodávkach zariadení na využívanie jadrovej energie. Slovenská republika má rozvinutú spoluprácu s rôznymi krajinami a medzinárodný mi organizáciami pri využívaní jadrovej energie.

Pri využívaní jadrovej energie má z pohľadu kompetencií ÚJD SR, ako predkladateľa návrhu nového zákona, prvoradý význam bezpečnosť jadrových zariadení a minimalizovanie rizika nehôd alebo havá rií na jadrových zariadeniach alebo pri preprave rádioaktívnych materiálov, ktorých vznik môže znamenať ohrozenie života a zdravia zamestnancov a obyvateľstva, ako aj vysoké materiálne a ekologické ujmy.

V súlade so záujmami obyvateľstva ako aj v súlade so svetovou praxou, odporúčaniami medzinárodných organizácií, záväzkami Slovenskej republiky a prijatými medzinárodnými zmluvami má štát vý znamnú úlohu pri zaisťovaní bezpečnosti mierového využívania jadrovej energie. Pri plnení tejto úlohy má nezastupiteľné miesto zákonná úprava problematiky, existencia a činnosť štátneho orgá nu dozoru.

Úrad jadrového dozoru Slovenskej republiky (ďalej len "ÚJD SR") bol pôvodne zriadený zákonom Národnej rady Slovenskej republiky č. 2/l993 Z. z., podľa ktorého vykonával štátny dozor nad jadrovou bezpečnos ťou ako právny nástupca bývalej Èeskoslovenskej komisie pre atómovú energiu na území samostatnej Slovenskej republiky. V súčasnosti je jeho postavenie rámcovo upravené v §29 zákona č. 575/2001 Z. z. v znen í neskorších predpisov. Vykonávanie štátneho dozoru bližšie upravuje zákon č. 130/1998 Z. z. o mierovom využívaní jadrovej energie a o zmene a doplnení zákona č. 174/1968 Zb. o štá tnom odbornom dozore nad bezpečnosťou práce v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 256/1994 Z. z. a v znení zákona č. 470/2000 Z. z.

Právny rámec pre kontrolu štátu nad mierovým využívaním jadrovej energie bol doteraz tvorený najmä vyššie spomenutým zákonom č. 130/1998 Z. z. o mierovom využívaní jadrovej energie a o zmene a doplnení zákona č. 174/1968 Zb. o štátnom odbornom dozore nad bezpečnosťou práce v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 256/1994 Z. z. v znení zákona č. 470/2000 Z. z., zákonom č . 50/1976 Zb. o územnom plánovaní a stavebnom poriadku (stavebný zákon) v znení neskorších predpisov, zákonom č. 70/1998 Z. z. o energetike a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (ž ivnostenský zákon) v znení neskorších predpisov, zákonom č. 95/2000 Z. z. o inšpekcii práce v znení neskorších predpisov a zákonom č. 42/1994 Z. z. o civilnej ochrane v znení neskorších predpisov.

Mierového využívania jadrovej energie sa z rôznych aspektov týkajú aj niektoré ďalšie zákony ako sú zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskor ších predpisov, najmä zákona č. 470/2000 Z. z. a 578/2003 Z. z., zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 254/1994 Z. z. o Štátnom fonde likvidácie jadrovoenergetických zariadení a nakladania s vyhoretý m jadrovým palivom a rádioaktívnymi odpadmi v znení neskorších predpisov, zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 127/1994 Z. z. o posudzovaní vplyvov na životné prostredie v znení neskorších predpisov a zákon č. 26/2002 Z. z. o podmienkach a kontrole dovozu, vývozu a sprostredkovateľských činností týkajúcich sa tovaru a technológií podliehajúcich medzinárodným kontrolným režimom a o zmene zákona č. 179/1998 Z. z. o obchodovaní s vojenským materiálom a o doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.

Doterajšia právna úprava obsiahnutá najmä v zákone č. 130/1998 Z. z. spolu s ostatnými vyššie spomenutými zákonmi bola v priebehu piatich rokov dobou čiastočne prekonaná a predkladaná právna ú prava dôsledne transponuje predpisy EÚ, zohľadňuje odporúčania Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu ako aj nové medzinárodné zmluvy a dohovory, ku ktorým Slovenská republika pristúpila tak, aby nov á právna úprava v tejto oblasti plne vyhovovala členstvu Slovenskej republiky v Európskej únii od 1. 5. 2004.

Doterajšia právna úprava v zákone č. 130/1998 Z. z. bola postačujúca v období svojho prijatia. Podľa uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 1358 z 11. decembra 2002, ktorým bol schválený Plán legislat ívnych úloh vlády SR na rok 2003 bolo v bode 19. na mesiac december 2003 ÚJD SR uložené predložiť novelizáciu zákona č. 130/1998 Z. z., ktorou by sa spresnil právny rámec činností spojených s mierový m využívaním jadrovej energie a ionizujúceho žiarenia v súlade s praxou krajín s vyspelou jadrovou energetikou. Nakoľko predkladateľ zákona obdržal veľké množstvo pripomienok, ktoré si vyžadovali viacer é rokovania s dotknutými rezortmi, bola táto úloha presunutá do Plánu legislatívnych úloh vlády na rok 2004 ako bod 8 na mesiac február, schváleného uznesením vlády SR č. 26/2004 zo dňa 14. 1. 2004. Po zv ážení rozsahu zmien ÚJD SR pristúpil k vypracovaniu úplne novej právnej úpravy a predkladá nový návrh zákona o mierovom využívaní jadrovej energie (atómový zákon) a o zmene a doplnení niektor ých zákonov. Výkon štátneho zdravotného dozoru nad radiačnou ochranou podľa zákona NR SR č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov (zákon č. 578/2003 Z. z.) vykonáva Ú rad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.

Predmet úpravy zákona je rozsiahly, ale v porovnaní s doterajšou právnou úpravou zjednodušuje proces dozorných činností, presnejšie vymedzuje práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osô b, koncentruje pôsobnosť ÚJD SR na dozorné činnosti so zreteľom na bezpečnostné aspekty a eliminuje jeho pôsobenie v rozhodovacích procesoch, ktoré priamo nesúviseli s jadrovou bezpečnosť ou resp. priamo neeliminovali možnosť negatívnych dopadov využívania jadrovej energie na život a zdravie obyvateľov a životné prostredie (napr. vydávanie oprávnení podľa §4 zákona č. 130/1998 Z. z.). Zá kon plne zohľadňuje prijaté záväzky Slovenskej republiky z medzinárodných zmlúv po roku 1998 a potvrdzuje stav, ktorý bol v oblasti implementácie medzinárodných záväzkov spred roku 1998 zachytený už v z ákone č. 130/1998 Z. z.

Rešpektovanie ďalších medzinárodných zmlúv v novom zákone ako aj dôsledné zohľadnenie legislatívy Európskej únie podporí dôveryhodnosť Slovenskej republiky pri výlučne mierovom využívan í jadrovej energie. Ide najmä o tieto medzinárodné zmluvy: Zmluva o nešírení jadrových zbraní z 1. 7. 1968 s platnosťou od 5. 3. 1970, Zmluva o zákaze umiestňovania jadrových zbraní a iných zbraní hromadn ého ničenia na dne morí a oceánov a v ich podzemí z 11. 2. 1971 s platnosťou od 18. 5. 1972, Dohovor o fyzickej ochrane jadrových materiálov, Dohovor o včasnom hlásení jadrovej havárie a Dohovor o pomoci v prí pade jadrovej havárie alebo radiačného ohrozenia, ktoré sú platné v Slovenskej republike po sukcesií od 1. 1. 1993, Dohoda medzi ÈSSR a Medzinárodnou agentúrou pre atómovú energiu pre uplatnenie záruk na zá klade Zmluvy o nešírení jadrových zbraní platná od 3. 3. 1972, Štatút Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu a Dohoda o výsadách a imunitách Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu platné od 27. 9. 1993, Dohovor o jadrovej bezpečnosti z 20. 9. 1994, platný od 24. 10. 1996 a uverejnený pod č. 163/1997 Z. z., Viedenský dohovor o občianskoprávnej zodpovednosti za škody spôsobené jadrovou udalosťou z 21. 5. 1963 a Spoločný protokol týkajúci sa uplatnenia Viedenského dohovoru a Parížskeho dohovoru z 21. 10. 1988, platné od 7. 6. 1995 a uverejnené pod č. 70/1996 Z. z. a 71/1996 Z. z., Spoločný dohovor o bezpeč nosti nakladania s vyhoretým palivom a o bezpečnosti nakladania s rádioaktívnym odpadom z 30. 9. 1997, platný od 18. 6. 2001 a uverejnený pod č. 125/2002 Z. z.

Návrh zákona vychádza z doterajšej právnej úpravy – zákona č. 130/1998 Z. z., jeho vykonávacích vyhlášok, praktických skúseností z ich uplatňovania, skúseností a medzinárodný ch odporúčaní, záverov misie IRRT (International Regulatory Review Team) – správa a závery z tejto misie boli predmetom rokovania vlády SR dňa 5. júna 2003 a k nemu bolo prijaté uznesenie vlády SR č. 4 42/2003, poznatkov a podnetov získaných pri inšpekčnej činnosti, poznatkov a podnetov získaných z členstva SR v OECD/NEA (Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj / Agentúra pre jadrovú energiu), z pr ávnych predpisov Európskej únie. Ako podklad k zákonu boli využité aj niektoré obdobné zahraničné právne predpisy (Èesko, Fínsko, Švédsko). Návrh zákona pokrýva čo najkomplexnejš ie problematiku mierového využívania jadrovej energie, s výnimkou radiačnej ochrany, ktorá je pokrytá zákonom Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorší ch predpisov, najmä zákona č. 470/2000 Z. z. a 578/2003 Z. z. a vyhláškou MZ SR č. 12/2001 Z. z.

Navrhovaný zákon je plne v súlade s právnymi úpravami v oblasti využívania jadrovej energie krajín Európskej únie, s odporúčaniami Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu. Tieto odporúč ania sa prijímajú na základe konsenzu všetkých členských krajín, sú kompatibilné s legislatívou týchto členských krajín.

Návrh zákona implementuje medzinárodné zmluvy, ktorými je Slovenská republika viazaná v oblasti využívania jadrovej energie. V rozsahu, ktorý pripúšťajú platné závä zky Slovenskej republiky (napr. v rámci systému Zmluvy o nešírení jadrových zbraní), navrhovaný zákon preberá vecný obsah legislatívy Európskej únie.

Najdôležitejšie zmeny v novom zákone oproti stavu v zákone č. 130/1998 Z. z.

a)zrušenie vydávania oprávnení na podnikateľské č innosti, ich nahradenie povoleniami, okrem dodávateľského sektora pre jadrovú energetiku,

b)explicitne vyjadrené zákazy využívania jadrovej energie na iné ako mierové účely a explicitne vyjadrené zákazy činností v oblasti využí vania jadrovej energie bez príslušného povolenia,

c)precíznejšia úprava pôsobnosti ÚJD SR v úvodných častiach zákona,

d)rozpracovanie požiadaviek na umiestňovanie jadrových zariadení a uzatváranie úložiska a inštitucionálnu kontrolu,

e)priamou novelizáciou zákona č. 50/1976 Zb. o územnom plánovaní a stavebnom poriadku (stavebný zákon) zavedenie postavenia ÚJD SR ako špeciálneho stavebného úradu pre stavby jadrových zariadení v etape rozhodovania o stavebnom povolení a kolaudačnom rozhodnutí,

f)spresnenie ustanovení o zodpovednosti za jadrové škody ustanovením vyššieho limitu (75 mil. EUR) aby aj pri kurzových rozdieloch bola zachovaná minimálna výš ka zodpovednosti, ktorá je ustanovená vo Viedenskom dohovore,

g)precíznejšia úprava postavenia, kvalifikácie, menovania inšpektorov jadrovej bezpečnosti,

h)riešenie niektorých kompetenčných sporov medzi Ministerstvom práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky resp. Národným inšpektorátom práce a Ú JD SR v oblasti dozoru nad vybranými zariadeniami v jadrových zariadeniach,

i)v zabezpečovaní kvality sústredenie sa na systémové zabezpečovanie kvality prevádzkovateľa jadrových zariadení a opustenie dozoru nad systémami kvality vo vý robnej a dodávateľskej sfére,

j)úpravy v niektorých osobitných predpisoch (napr. zákon o správnych poplatkoch, zákon o inšpekcii práce atď.).

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná; v dôsledku prijatia návrhu zákona nevzniknú nové nároky na pracovné sily a organizačné zabezpečenie.

Vzhľadom na obsahové zameranie návrhu zákona nevznikla potreba prerokovať ho v Rade hospodárskej a sociálnej dohody Slovenskej republiky.

O S O B I T N Á È A S 

K §1:

Ustanovuje sa predmet zákona, ktorý je pomerne rozsiahly a pokrýva kontrolu štátu nad všetkými súvisiacimi oblasťami využí vania jadrovej energie, okrem radiačnej ochrany. V porovnaní s doterajšou právnou úpravou predkladaný zákon upresňuje viaceré oblasti pokryté už citovaným zákonom č. 130/1998 Z. z. v znení zákona č . 470/2000 Z. z. Pritom tento zákon rešpektuje iné zákonné úpravy, ktoré majú bližší alebo vzdialenejší vzťah k mierovému využívaniu jadrovej energie, predovšetkým zákon Ná rodnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov. Z tohto dôvodu nie je problematika radiačnej ochrany pokrytá predkladaným zákonom. Taktiež neupravuje problematiku dozoru nad bezpečnosťou práce a ochrany zdravia pri práci, ktorá je upravená zákonom č. 95/2000 Z. z. o inšpekcii práce v znení neskorších predpisov a zákonom č. 330/1996 Z. z. o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v znení neskorších predpisov. Okrem toho rešpektuje právo občanov na podnikanie, na informácie o životnom prostredí podľa čl. 45 Ústavy Slovenskej republiky a zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám, právo účasti verejnosti, občianskej iniciatívy a občianskeho združenia na posudzovaní vplyvov jadrových zariadení na životné prostredie v zmysle zá kona Národnej rady Slovenskej republiky č. 127/1994 Z. z. o posudzovaní vplyvov na životné prostredie v znení neskorších predpisov.

K §2 :

Pre jednoznačnosť používania pojmov, ktoré sú osobitné pri mierovom využívaní jadrovej energie, zákon tieto pojmy vymedzuje. Zá kon vymedzuje zaužívané pojmy omnoho dôkladnejšie, ako aj početnejšie ako doterajšia právna úprava, čo je dôsledkom skúseností z praktického uplatňovania doterajšieho zákona č. 130/1998 Z. z.

K §3:

Výhradne mierové využívanie jadrovej energie vyplýva z národných záujmov a z medzinárodných záväzkov Slovenskej republiky. Pož aduje sa, aby využívanie jadrovej energie bolo vždy zdôvodnené a aby bolo preukázané, že je prínosom v porovnaní s inými technológiami.

Bezpečnosť využívania jadrovej energie musí byť zaistená tak, aby jej potenciálne nepriaznivé účinky boli čo najnižšie s využitím súčasných poznatkov vedy a techniky. Pri získaní nový ch poznatkov sa vyžaduje, aby sa úroveň bezpečnosti pri využívaní jadrovej energie prehodnotila (Princíp ALARA – As Low As Reasonable Achievable). Ustanovenie taktiež explicitne upravuje aj niektoré zákazy, ktoré v doterajšej úprave neboli explicitne upravené a uplatňovalo sa len pozitívne vymedzenie. Aj explicitnými zákazmi sa eliminuje viacznačnosť výkladu v aplikačnej praxi. Ustanovuje sa tiež priorita bezpečnostný ch aspektov činností súvisiacich s mierovým využívaním jadrovej energie, ktorú musí mať na zreteli držiteľ povolenia.

Ustanovenie odsekov 9 a 10 tohto paragrafu nadväzuje na §21 ods. 5 a 6, ktorými sa zodpovednosť za ukladanie rádioaktívnych odpadov a vyhoretého jadrového paliva preniesla na štát. Vytvorenie štátnej organizácie nezávislej od pôvodcu rádioaktívnych odpadov a vyhoretého jadrového paliva je v sú lade s medzinárodnou praxou a je jediným spôsobom poskytujúcim garanciu bezpečnosti pri takých dlhodobých činnostiach aké ukladanie, ale najmä uzatvorenie úložiska a jeho inštitucionálna kontrola predstavujú . Podobná organizácia doteraz absentovala v slovenskom systéme nakladania s rádioaktívnymi odpadmi.Tento štátny subjekt bude zriadený alebo založený MH SR a bude zabezpečovať umiestňovanie, výstavbu, uvá dzanie do prevádzky, prevádzku, uzatvorenie úložísk a prípadne výkon inštitucionálnej kontroly, vedenie a uchovávanie príslušných záznamov ako aj koordináciu výskumu a vývoja v tejto oblasti. Rá dioaktívne odpady a vyhoreté jadrové palivo, ktoré spĺňajú kritériá prijateľnosti na úložisko, prechádzajú po ich prevzatí touto organizáciou do vlastníctva štátu. Tieto ustanovenia sú vš ak odložené, pokiaľ ide o účinnosť, na obdobie po 1. 1. 2007, keď už budú dostatočne známe výsledky projektu PHARE v súčasnosti prebiehajúcom na Ministerstve hospodárstva SR.

K §4

V oblasti štátnej správy a štátneho dozoru plní ÚJD SR ú lohy vymedzené predkladaným zákonom a súvisiacimi zákonmi. Táto úloha spočíva hlavne vo výkone štátneho dozoru nad mierovým využívaním jadrovej energie, vo vydávaní rôznych druhov individuá lnych správnych aktov (povolení, schválení, súhlasov). V ustanovení sú aj významné informačné povinnosti ÚJD SR smerom k Európskej komisii a medzinárodným organizáciám, čo tiež zvyš uje transparentnosť a posilňuje dôveru verejnosti k rozhodovaniu ÚJD SR. V odseku 3 sú ustanovené precízne kompetencie ÚJD SR v záujme plnenia jeho hlavných úloh, ktoré potom výkonne zabezpečujú najmä in špektori jadrovej bezpečnosti, o ktorých pojednáva §31. Pokiaľ ide o úlohy podľa iných zákonov, tieto vyplývajú najmä zo stavebného zákona, zákona o posudzovaní vplyvov na životné prostredie, z ákona o energetike, zákona o ochrane utajovaných skutočností a pod.

ÚJD SR sa podieľa na zvyšovaní úrovne jadrovej bezpečnosti využívaním výsledkov vedy a techniky, medzinárodnej spolupráce, aj v súčinnosti s inými štátnymi dozormi, ako sú dozor nad bezpečnos ťou a ochranou zdravia pri práci, štátny zdravotný dozor, dozor orgánov štátnej banskej správy a iné.

Ako ústredný orgán štátnej správy plní ÚJD SR úlohy, ktoré mu vyplývajú z medzinárodných zmlúv, ktorými je Slovenská republika viazaná.

ÚJD SR v prípade potreby zabezpečuje, aby sa iným štátnym orgánom, národným a medzinárodným organizáciám a verejnosti poskytli adekvátne informácie o poslaní a zodpovednosti štá tneho dozoru nad jadrovou bezpečnosťou a o situácii na jadrových zariadeniach.

Èlenstvo Slovenskej republiky v medzinárodných organizáciách vyžaduje, aby tieto organizácie, ale aj vlastných občanov, ÚJD SR nezávisle a objektívne informoval o najzávažnejší ch mimoriadnych udalostiach v jadrovej energetike v súlade s Medzinárodnou stupnicou pre hodnotenie jadrových udalostí vydanou Medzinárodnou agentúrou pre atómovú energiu. Presnejšie sa fixuje úloha ÚJD SR vo vzťahu k orgánom Európskej únie.

Na zabezpečenie komplexnosti výkonu štátneho dozoru nad jadrovou bezpečnosťou, ale aj vylúčenia doteraz sa vyskytujúcej duplicity výkonu štátneho dozoru v jadrových zariadeniach, zá kon novo vymedzuje obsah tohto dozoru.

V súlade s doterajším právnym stavom ÚJD SR bude vykonávať štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona a predpisov vydaných na jeho základe. Štátny odborný dozor nad bezpečnosťou prá ce je zabezpečený podľa osobitných predpisov Národným inšpektorátom práce, štátny zdravotný dozor v oblasti ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením v zmysle zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov vykonávajú príslušné orgány na ochranu zdravia – Úrady verejného zdravotníctva. ÚJD SR bude naďalej vykonávať štá tny dozor nad jadrovou bezpečnosťou jadrových zariadení vrátane vybraných zariadení, pričom jedným zo základných predpokladov jadrovej bezpečnosti je požadovaný technický stav týchto zariadení. Vybrané zariadenia sú určené klasifikáciou do bezpečnostných tried. Klasifikácia zodpovedá odporúčaniam MAAE a v našich podmienkach ju v súčasnosti upravuje vyhláška ÚJD SR č. 317/2002 Z. z.

V súvislosti s úlohami ÚJD SR v oblasti výkonu dozoru ukladá zákon držiteľom povolení, v primeranom rozsahu aj žiadateľom o vydanie povolenia a v niektorých prípadoch aj iným osobám, umožniť zamestnancom ÚJD SR vstup do objektov zariadení a na pracoviská, poskytnúť požadovanú dokumentáciu, informácie a potrebnú súčinnosť.

V rámci spolupráce ÚJD SR s dotknutými ústrednými orgánmi štátnej správy informuje ich o zistených závažných nedostatkoch a nariadených opatreniach na ich odstránenie.

K §5 - §8

Ustanovenia explicitne určujú fyzickej osobe alebo právnickej osobe podmienku vlastniť povolenie alebo sú hlas ÚJD SR na mierové využívanie jadrovej energie. Konkretizuje činnosti, na ktoré je podľa tohto zákona povinnosť vlastniť povolenie. Súhlas pripadá do úvahy vydávať len stavebníkovi stavieb jadrových z ariadení na ich umiestnenie, čo môže vytvoriť zároveň aj podklad pre územné konanie podľa stavebného zákona č. 50/1976 Zb. v znení neskorších predpisov, na výstavbu, na základe posúdenej dokument ácie podľa prílohy č. 1 časť B) zákona a kladného výsledku stavebného konania podľa stavebného zákona a povolenie na prevádzku jadrového zariadenia, vydané ktoré bude realizované formou rozhodnutia ÚJD SR na základe kolaudačného konania podľa stavebného zákona č. 50/1976 Zb. v znení neskorších predpisov Po ukončení prevádzky to bude povolenie na vyraďovanie jadrového zariadenia vydané formou rozhodnutia ÚJD SR pre prevádzkovateľa jadrového zariadenia. Po zaplnení úložiska rádioaktívnych odpadov to bude povolenie jeho uzatvorenia a inštitucionálnu kontrolu úložiska, vydané prá vnickej osobe, ktorá bude zabezpečovať správu úložiska.

Ïalej sú to povolenia na nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi a vyhoretým jadrový m palivom na prepravy jadrových materiálov, rádioaktívnych odpadov a vyhoretého jadrového paliva a povolenia osobám na odbornú prípravu personálu v oblasti mierového využívania jadrovej energie.

Ustanovenia tiež určujú podmienky pre vydanie súhlasu na umiestnenie jadrového zariadenia (ako podkladu k územnému konaniu). V zákone je explicitne určená povinnosť hodnotiť nielen vplyv jadrové ho zariadenia uvažovaného v územnom konaní na životné prostredie jestvujúcich, ale aj, naopak, vplyv eventuálnych objektov na bezpečnosť jadrových zariadení, resp. potenciálne riziká s tým spojené.

Komplexne sa upravujú osobitné podmienky pre mierové využívanie jadrovej energie. Vydávaním povolení a súhlasov podľa tohto zákona sa sprísňuje kontrola štátu nad bezpečným využívaní m jadrovej energie, vrátane odbornej prípravy zamestnancov. Odbornú prípravu zamestnancov a osobitnú odbornú prípravu vybraných zamestnancov možno zabezpečiť iba v špecializovaných zariadeniach, ktoré majú odbornú spôsobilosť inštruktorov, lektorov a technickú vybavenosť (napr. modelové zariadenia a simulátory jadrového reaktoru). Povolenie ÚJD SR sa bude vydávať na tie činnosti, ktoré rozhodujúcim spô sobom ovplyvňujú bezpečnosť využívania jadrovej energie. Povoľovacie konania ÚJD SR podľa odporúčaní misie IRRT (spomenuté vo všeobecnej časti) sa budú koncentrovať na posudzovanie výlučne bezpeč nostných aspektov (rozsah a obsah dokumentácie) činností prevádzkovateľa jadrových zariadení cez jeho systémy zabezpečovania kvality. ÚJD SR v navrhovanom zákone opúšťa dozor nad dodávateľský m sektorom (doterajšie vydávanie oprávnení na činnosti podľa §4 ods. 2 písm. b) zákona č. 130/1998 Z. z.) čo bolo určité obmedzovanie trhu nenáležité pre orgán dozoru nad jadrovou bezpečnosťou. T ýmto sa dosahuje ďalšie odstránenie bariéry pre slobodný pohyb tovarov, služieb a prác.

Štátnu licenciu na podnikanie vo výrobe elektrickej a tepelnej energie v jadrových elektrár ňach vydáva podľa zákona č. 70/1998 Z. z. o energetike v znení neskorších predpisov Úrad pre reguláciu sieťových odvetví na základe súhlasu ÚJD SR. Povolenia vydávané ÚJD SR nenahrádzajú in é oprávnenia, súhlasy a licencie vydávané podľa osobitných predpisov inými správnymi orgánmi. Z toho tiež vyplýva, že ÚJD SR sa vo svojej rozhodovacej činnosti sústreďuje výluč ne na posudzovanie bezpečnostných aspektov povoľovaných činností.

Špecifické podmienky na udelenie povolenia v súvislosti s využívaním jadrovej energie sú uvedené v zákone menovite, nakoľ ko ich neustanovuje žiaden iný predpis. V prílohách zákona je taxatívne uvedená dokumentácia, ktorú ÚJD SR z bezpečnostno-technických dôvodov potrebuje schváliť alebo posúdiť pred vydaním príslu šného povolenia.

Z dôvodov jednotnosti pri vydávaní povolení sú postup a náležitosti žiadosti upravené priamo v zákone. Zákon sa snaží upraviť aj určitý procesný nedostatok v doterajšom zákone č. 130/1998 Z. z., a síce možnosť zastavenia konania z dôvodu nedodania podkladov zo strany žiadateľa, a to ani v dodatočnej lehote po výzve ÚJD SR. V navrhovanom zákone sú zohľadnené aj aspekty slobodného pohybu tovarov, služieb, osôb a kapitálu v Európskej únii.

Prenos povolenia na iný subjekt nie je prípustný v záujme zabezpečenia a udržania jadrovej bezpečnosti.

K §9:

Podmienky zmeny, zrušenia, zániku povolenia alebo súhlasu sú v zákone taxatívne vymenované. Zmena alebo zrušenie povolenia sa vykoná rozhodnut ím podľa správneho poriadku (zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov).

K §10

Ustanovenia tohto paragrafu určujú povinnosti, ktoré je povinný plniť držiteľ povolenia vydaného ÚJD SR podľa tohto zákona. Povinnosti sú zamerané na neustále sledovanie jadrovej bezpečnosti prevá dzkovaných jadrových zariadení na plnenie podmienok a dokumentácie, ktorá bola posúdená alebo schválená ÚJD SR, na udržiavanie odbornej úrovne personálu, ako aj na prístup k aplikácii zmien na jadrový ch zariadeniach v prevádzke.

Určuje základné povinnosti držiteľa povolenia, ktoré je možné rozdeliť do viacerých skupín. V prvej skupine sú povinnosti vo vzťahu k zabezpečeniu jadrovej bezpečnosti, havarijnej pripravenosti atď ., ktoré sú najviac v záujme verejnosti s cieľom neohroziť životy a zdravie obyvateľov alebo kvalitu životného prostredia. Ïalšou skupinou sú povinnosti administratívneho charakteru voči ÚJD SR ako dodrž iavanie schválenej dokumentácie, sprístupnenie priestorov a poskytovanie súčinnosti, stanovuje povinnosť aktualizovať platnosť povolenia žiadosťou na vydanie povolenia na prevádzku, resp. na etapu vyraďovania, nakoľ ko v určitej fáze životnosti jadrového zariadenia nie je možné pripustiť, že nebude v Slovenskej republike subjekt, ktorý by pokračoval v činnostiach bez povolenia, najmä s ohľadom na reálny počet držite ľov povolenia tohto typu na trhu v Slovenskej republike. Veľmi významnou skupinou sú rôzne druhy informačných povinností jednak smerom k verejnosti, jednak smerom k ÚJD SR a jednak smerom k Európskej komisii resp. jej pr íslušným orgánom. Neplnenie povinností podľa §10 je základným predpokladom na vyvodzovanie zodpovednosti voči držiteľovi povolenia.

K §11 :

Jadrové materiály Zmluva Euratomu vymedzuje taxatívnym výpočtom v dvoch skupinách ako východiskové jadrové materiály umožňujúce výrobu osobitných štiepnych materiálov a osobitné štiepne materi ály ktoré sa môžu využiť aj pre iné ako mierové účely. Zoznam jadrových materiálov vychádza zo zoznamu jadrových materiálov, ktorý určuje Rada guvernérov Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu.

Niektoré z uvedených jadrových materiálov sa používajú aj mimo oblasti jadrovej energetiky. Napríklad ochudobnený urán sa používa ako tieniaci materiál transportno-pracovného krytu žiariča, ktorý sa ako zdroj žiarenia používa na defektoskopiu, výskumné účely a pod. Keďže tento zákon sa vzťahuje aj na jadrové materiály, ktoré sú súčasťou zariadení, je nevyhnutné takéto zariadenia na účely tohto zákon za jadrové materiály považovať.

Pochybnosti, či niektorá látka je jadrovým materiálom, môžu vzniknúť s ohľadom na jeho zloženie a vlastnosti, či sa môžu využívať pomocou osobitného zariadenia na výrobu energie alebo ako sú časť zariadenia, ktoré je zdrojom ionizujúceho žiarenia. V týchto prípadoch rozhodne ÚJD SR. Pri rozhodovaní ÚJD SR vychádza z účelu tohto zákona a zo súčasného stavu techniky a úrovne bezpečnosti.

Pretože k výrobe jadrových zariadení alebo jadrových výbušných zariadení sú okrem jadrových materiálov potrebné aj ďalšie dôležité zariadenia a materiály, je v Zmluve o nešírení jadrov ých zbraní zakotvená aj povinnosť signatára Zmluvy sledovať vývoz týchto zariadení a materiálov. Úrad ich preto definuje v zákone ako špeciálne materiály a zariadenia a v § 14 zákona si vyhradzuje prá vo vydávať povolenia ako podklad pre Ministerstvo hospodárstva SR v konaní o licenciu na ich vývoz alebo dovoz v zmysle zákona č. 26/2002 Z. z.

Špeciálne materiály a zariadenia sú dvojakého druhu:

a) materiály a zariadenia vyrobené výlučne len pre výrobu, použitie alebo spracovanie jadrových materiálov, napr. tlakové nádoby jadrových reaktorov, ťažká voda a pod.

b) materiály a zariadenia, ktoré sa dajú použiť aj pri výrobe jadrových zariadení alebo jadrových výbušných zariadení, ktoré sa ale bežne používajú na iné účely ako napr. špeciá lne osciloskopy, presné obrábacie stroje, prepregy a pod.

Kontrolovať je nutné aj technológie potrebné na výrobu a použitie týchto materiálov. Zoznam týchto materiálov a zariadení vydá Úrad všeobecne záväzným právnym predpisom v zmysle pož iadaviek na vývoz a dovoz týchto zariadení, ktoré určila Skupina jadrových exportérov (NSG) a Zanggerov výbor, kde je Slovenská republika členom (dokumenty MAAE INFCIRC/209 a INFCIRC/254) a v zmysle Nariadenie Rady č . 1334/2000/EC, ktoré stanovuje režim Spoločenstva pre kontrolu vývozu tovarov a technológií dvojakého použita v znení Nariadenia Rady č. 2432/2001/EC a Nariadenia Rady č.149/2003/EC (CELEX 32000R1334, OJ L 159 30. 6. 2000; CELEX 32001R2432, OJ L 338 20. 12. 2001; CELEX 32003R0149, OJ L 030 5. 2. 2003 ).

K §12:

Nakladanie s jadrovými materiálmi je možné len na základe povolenia ÚJD SR z dôvodu kontroly a evidencie jadrových materiá lov tak, ako to ukladajú medzinárodné zmluvy, ktorými je SR viazaná. Pokiaľ sa nájdu na území SR jadrové materiály, ktoré neboli zaradené do štátneho systému evidencie, je nutné zabezpečiť zosú ladenie vlastníctva so zákonom.

V prípade nájdenia jadrových materiálov, porušenia alebo obmedzenia činnosti monitorovacích zariadení ÚJD SR alebo medzinárodnej organiz ácie, ktorá uzavrela so Slovenskou republikou dohodu o kontrole jadrových materiálov a o každej nehode , pri ktorej došlo alebo mohlo dôjsť k strate alebo k porušeniu celistvosti jadrového materiálu, musí držite ľ povolenia informovať ÚJD SR bezodkladne po zistení takejto udalosti. Včasné neoznámenie takejto udalosti môže viesť k závažným problémom Slovenskej republiky v súvislosti s nedodržiavaním medziná rodných zmlúv a pre držiteľov povolenia značné finančné straty v súvislosti s obnovením kontrolnej činnosti.

K §13:

Povinnosť evidovať a kontrolovať jadrové materiály fyzickými a právnickými osobami, ktoré vyrábajú, spracúvajú, skladujú alebo nadobúdajú a používajú jadrové materiály, vypl ýva z Dohody medzi Belgickým kráľovstvom, Dánskym kráľovstvom, Spolkovou republikou Nemecko, Írskou republikou, Talianskou republikou, Luxemburským veľkovojvodstvom, Holandským kráľovstvom, Rakúskou republikou, Švédskym kráľovstvom, Fínskou republikou, Európskym spoločenstvom pre atómovú energiu a Medzinárodnou agentúrou pre atómovú energiu o implementácii článku III ods. l a 4 Zmluvy o nešírení jadrový ch zbraní a po vstupe do EU aj nariadenie EURATOMU č. 3227/76 v znení jeho noviel.

Závažnosť vedenia evidencie a vykonávanie kontroly jadrových materiálov vyžaduje, aby táto činnosť sa vykonávala kvalifikovane a dôsledne, preto zákon ukladá držiteľovi oprávnenia povinnosť ustanoviť na túto činnosť kvalifikovaného zamestnanca a jeho zástupcu a ich mená ohlásiť Úradu.

K §14:

Na základe záväzkov Slovenskej republiky vyplývajúcich z jej členstva v Zmluve o neš írení jadrových zbraní uverejnenej vyhláškou ministra zahraničných vecí č. 61/1974 Zb. a ďalších podporných režimov: Zanggerov výbor a Skupina jadrových exportérov – NSG (dokumenty MAAE INFCIRC/209 a INFCIRC/254) vykonáva Slovenská republika kontrolu vývozu špeciálnych materiálov a zariadení do zahraničia. Tento režim je obohatený aj o úpravu v európskej legislatíve, konkré tne tej, ktorá sa uvádza v dôvodovej správe k §11. Na základe Dodatkového protokolu k Dohode medzi Belgickým kráľovstvom, Dánskym kráľovstvom, Fínskou republikou, Spolkovou republikou Nemecko, Helé nskou republikou, Írskou republikou, Talianskou republikou, Luxemburským veľkovojvodstvom, Holandským kráľovstvom, Portugalskou republikou, Španielskym kráľovstvom, Švédskym kráľovstvom, Európskym spoloč enstvom pre atómovú energiu a Medzinárodnou agentúrou pre atómovú energiu o implementácii článku III ods. l a 4 Zmluvy o nešírení jadrových zbraní.

K §15:

Preprava rádioaktívnych materiálov patrí medzi osobitné druhy prepravy. Zákon vyž aduje, aby sa preprava rádioaktívnych materiálov uskutočňovala len na základe povolenia ÚJD SR. Sleduje sa tým bezpečnosť prepravy rádioaktívnych materiálov. Keďže požiadavky na bezpečnú prepravu jadrových materiálov, rádioaktívnych odpadov a vyhoretého jadrového paliva sú približne rovnaké bola pre tento účel zavedená legislatívna skratka “preprava rádioaktívnych materiálov” v § 1 písm. b)

V zákone pre právnické osoby a fyzické osoby, ktoré sú objednávateľmi prepravy rádioaktívnych materiálov u dopravcu, sa naďalej používa pojem "prepravca" i keď Obchodný zákonní k v oblasti prepravy vecí upravuje práva a povinnosti odosielateľa a príjemcu. Dôvodom sú osobitné povinnosti prepravcu (väčšinou prevádzkovateľa jadrového zariadenia) pri preprave, použitie jeho prepravný ch zariadení, úzka súčinnosť s dopravcom pri vykonávaní technického sprievodu zásielky, zabezpečovanie fyzickej ochrany a občianskoprávna zodpovednosť za jadrové škody. Pojem prepravcu sa vyskytuje i v iný ch platných predpisoch právneho poriadku Slovenskej republiky (napr. zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 168/1996 Z. z. o cestnej doprave, vyhláška Ministerstva vnútra Slovenskej republiky č. 300/1996 Z. z o zabezpeč ovaní ochrany obyvateľstva pri výrobe, preprave, skladovaní a manipulácii s nebezpečnými škodlivinami, vyhláška Ministerstva dopravy č. 132/1964 Zb. o železničnom prepravnom poriadku v znení neskorší ch predpisov ) a je zaužívaný i v medzinárodných dokumentoch.

O povolenie prepravy rádioaktívneho materiálu musí požiadať jeho prepravca.

Preprava rádioaktívnych materiálov sa môže uskutočňovať všetkými druhmi prepravy (železničná, cestná, vodná a letecká) po splnení ďalšej zákonnej podmienky, ktorou je schvá lenie typu prepravného zariadenia pre jednotlivé druhy jadrových materiálov. Prepravca alebo dopravca je povinný dodržiavať ustanovenia Európskej dohode o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí (ADR) alebo Poriadok pre medzinárodnú železničnú prepravu nebezpečného tovaru (RID) a Dohovor o medzinárodnej železničnej preprave ( COTIF ).

Pre opakované prípady prepravy za tých istých podmienok zákon umožňuje povoliť prepravu rádioaktívnych materiálov na dlhšie časov é obdobie, najviac však na dobu jedného roka.

Pre účely evidencie a kontroly nakladania s rádioaktívnymi materiálmi zákon ukladá prepravcovi povinnosť ohlásiť vstup alebo výstup r ádioaktívneho materiálu z územia Slovenskej republiky pohraničnému colnému úradu predložiť tomuto colnému úradu overenú kópiu príslušného povolenia.

Rôznosť druhov prepravy rádioaktívnych materiálov, vrátane prepravovaných množstiev a prepravných zariadení si vyžaduje, aby podrobnejšiu úpravu jednotlivých druhov prepráv ustanovil Úrad všeobecne z áväzným právnym predpisom.

Za účelom jednotného postupu pri povoľovaní prepravy rádioaktívnych odpadov sa budú pre žiadosť o povolenie prepravy, pre súhlas pripomienkujúcich kompetentných orgánov, pre povolenie na prepravu, pre zoznam z ásielok a pre oznámenie o prijatí rádioaktívnych odpadov používať výlučne tlačivá dokumentov uvedených v Rozhodnutí Komisie č. 93/552/EURATOM a zákon ich uvádza v prílohe č. 3.

Zákon určuje úlohu ÚJD SR ako príslušného orgánu v Slovenskej republike na vykonávanie jednotlivých ustanovení uvedených smerníc. Kvôli jednoznačnému vymedzeniu zodpovedností počas prepravy rá dioaktívnych odpadov v prípade, keď držiteľ rádioaktívnych odpadov nie je zároveň ich pôvodcom, je zavedený mechanizmus možnosti zmluvného prevedenia tejto zodpovednosti a súčasného povinné ho informovania ÚJD SR o takejto skutočnosti.

K §17

K §18

Uvedeným ustanovením sa zosúlaďuje terminológia so stavebným zákonom, nakoľ ko sa navrhuje, aby ÚJD SR bol finálnym “licenzorom” aj v zmysle stavebného zákona, teda sa dostáva do polohy iného stavebného úradu pre stavby jadrových zariadení. Stavebné povolenie na stavby jadrové ho zariadenia je obdobné tzv. "licenciám" udeľovaným v západných priemyselne rozvinutých krajinách. Je založené na podrobnom posúdení jadrovej bezpečnosti ako aj všetkých ostatných technických nálež itostí stavby v zmysle stavebného zákona a jeho vykonávacích predpisov pred začatím stavby. Podmienky povolenia uvádzané v návrhu zákona majú za cieľ vytvoriť kontrolovaný mechanizmus dozorovania v priebehu v ýstavby.

Vzhľadom na to, že z hľadiska hodnotenia jadrovej bezpečnosti konkrétneho jadrového zariadenia je začatie stavby krok najdôležitejší , kedy sa musia kompletne predložiť dôkazy o bezpečnosti jadrového zariadenia ako aj dôkazy o prijateľnom riziku z hľadiska životného prostredia, návrh zákona určuje rozsah bezpečnostnej dokumentácie, ktorú musí žiadateľ o stavebné povolenie na stavbu jadrového zariadenia predložiť ÚJD SR.

Výstavba jadrových zariadení sa riadi predovšetkým zákonom č. 50/1976 Zb. o územnom plánovaní a stavebnom poriadku (stavebný zákon) v znení neskorších predpisov, a jeho vykonávacími vyhláš kami. ÚJD SR bude teda pôsobiť ako stavebný úrad pre stavby jadrových zariadení v zmysle stavebného zákona a v stavebnom konaní bude aktívne vystupovať ako koordinačný “vrchnostenský úrad” podľ a stavebného zákona ako aj špecializovaný orgán dozoru nad jadrovou bezpečnosťou podľa atómového zákona.

K §19

Týmto ustanovením sa ustanovuje podmienka pre právnickú osobu alebo fyzickú osobu vlastniť povolenie na uvádzanie do prevádzky a prevádzku, ktoré vydáva ÚJD SR po posúdení žiadosti a najmä dokumentácie, ktorá je k žiadosti doložená.

Povoleniu na prevádzkovanie predchádza povolenie na uvádzanie jadrového zariadenia do prev ádzky. U jadrových zariadení je táto fáza obdobím sústredeného dozorovania, pretože v tomto období sa overujú vlastnosti zariadenia a schopnosť personálu držiteľa povolenia na uvádzanie jadrové ho zariadenia do prevádzky a na prevádzku, ktorý ako jediný v každom prípade, tak aj v prípade aktívnych skúšok jadrového zariadenia nesie plnú zodpovednosť za jadrovú bezpečnosť jadrové ho zariadenia uvádzaného do prevádzky a to od začiatku jeho skúšok. Zároveň toto obdobie predstavuje aj určité zvýšené riziko, počas ktorého sa môžu prejaviť, zistiť a odstrániť prípadné nedostatky z etáp projektovania a výstavby. Zákon tiež zosúlaďuje previazanosť so stavebným zákonom vo veciach predčasného užívania stavby, rozhodnutia o skúšobnej prevádzke a kolaudačné ho rozhodnutia.

V podmienkach povolenia na uvádzania jadrového zariadenia do prevádzky ÚJD SR ustanoví podrobnosti o skúškach, výsledky ktorých Ú JD SR bude požadovať a úspešnosťou ktorých bude podmieňovať ďalší priebeh uvádzania do prevádzky. Ustanovujú sa aj požiadavky na vyhodnotenie jednotlivých etáp uvádzania do prevádzky, na zá klade ktorých ÚJD SR vydá súhlas na prechod do nasledujúcej etapy uvádzania do prevádzky. ÚJD SR tiež ustanoví podrobnosti pre vyhodnotenie pripravenosti personálu jadrové ho zariadenia, ako aj pre vyhodnotenie technického stavu jadrového zariadenia a jeho komponentov v priebehu uvádzania do prevádzky.

Kolaudačné rozhodnutie vydá Úrad na základe kladných výsledkov kolaudačného konania, ktoré Úrad zabezpečí na návrh držiteľa stavebného povolenia, ktorý ja zároveň aj držiteľ om povolenia na umiestnenie , výstavbu a uvádzanie do prevádzky stavby JZ podľa tohto zákona. Toto rozhodnutie sa považuje za povolenie na prevádzku podľa tohto zákona.

Podmienkou vydania povolenia ÚJD SR na prevádzku je úspešné preukázanie schopnosti jadrového zariadenia vrátane jeho obsluhy zabezpečovať bezpečnú prevádzku. V podmienkach tohto povolenia ÚJD SR ustanoví mechanizmus, ktorým prevádzkovateľ po celú dobu prevádzkovania bude priebežne zabezpečovať udržiavanie parametrov zariadenia v rozsahu hraníc uvedených v bezpečnostnej dokumentácii. Ide o pravidelné predkladanie dokumentácie, v ktorej budú obsiahnuté aktualizované údaje o zmenách súvisiacich s výmenou paliva, so stavom zariadenia po opravách, o výsledkoch nedeštruktívnych skúšok tlakových zariadení , o výsledkoch revízií a pod. Samostatnou podmienkou bude hodnotenie dosahovanej úrovne bezpečnosti prevádzkovateľom.

Dokumentácia potrebná na vydanie povolenia uvedená v prílohe č. 1 bod C) obsahuje v písm. k) aj plán fyzickej ochrany vrátane popisu vý konu leteckých činností v priestoroch a v blízkostí jadrových zariadení. Toto ustanovenie je nevyhnutné najmä z pohľadu leteckých stavebných prác v objekte jadrového zariadenia, výkonu leteckých poľ nohospodárskych prác v blízkosti jadrových zariadení, vojenských a policajných cvičení v priestoroch jadrových zariadení ako aj zdravotníckych zásahov v rámci integrovaného záchranného systé mu. Systém leteckých činností musí v plnom rozsahu rešpektovať zákon č. 143/1998 Z. z. o civilnom letectve ako aj letecký obežník Riadenia letovej prevádzky AIC C 44/94 pri vstupoch do zakázaný ch priestorov LZP 1 a LZP 29.

Ustanovenie tiež zvýrazňuje podmienku kladných výsledkov získaných pri posudzovaní predch ádzajúcej etapy uvádzania jadrového zariadenia do prevádzky, ako podkladu k rozhodovaniu ÚJD SR o súhlase na ďalšiu etapu.

ÚJD SR zároveň aj ako iný stavebný úrad vydá na prevádzku rozhodnutie v zmysle príslušných ustanovení stavebného zákona.

K §20:

Vyraďovanie jadrových zariadení je záverečnou fázou využívania jadrovej energie a životného cyklu jadrových zariadení. Pri prá vnej úprave tejto činnosti sa vychádza z platných zásad jadrovej bezpečnosti a ochrany životného prostredia. Hlavnými činnosťami v rámci vyraďovania je demontáž zariadení a demolácia budov jadrové ho zariadenia s cieľom uvoľniť lokalitu jadrového zariadenia z pod kontroly dozorných úradov. Pri tomto postupe musia byť všetky materiály pôvodne v lokalite neprítomné z lokality odstránené, čo je možn é buď spracovaním, úpravou a uložením rádioaktívnych odpadov, alebo uvoľnením materiálov do životného prostredia. Uvoľňovanie do životného prostredia upravuje zákon 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov a príslušná vyhláška 12/2001 Z. z.

Vyraďovanie jadrového zariadenia z prevádzky je povinný zabezpečiť jeho prevádzkovateľ - držiteľ povolenia na prevádzku. Tomu zodpovedá aj povinnosť zabezpečenia finančných prostriedkov na úhradu n ákladov spojených s vyraďovaním jadrového zariadenia z prevádzky v súlade so zákonom Národnej rady Slovenskej republiky č. 254/1994 Z. z. o Štátnom fonde likvidácie jadrovoenergetických zariadení a nakladania s vyhoretým jadrovým palivom a rádioaktívnymi odpadmi v znení neskorších predpisov. Držiteľ povolenia pre prevádzku jadrového zariadenia je tiež povinný začať prípravu na vyraďovanie pod ľa zákona 127/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov o posudzovaní vplyvov na životné prostredie s tým, že obsah dokumentácie prispôsobí aj požiadavkám na obsah koncepčného plánu vyraď ovania. Za samotné vyraďovanie zodpovedá držiteľ povolenia na príslušnú etapu vyraďovania. Toto povolenie vydáva ÚJD SR na základe žiadosti doloženej dokumentáciou o jadrovej bezpečnosti pri etape vyraď ovania (príloha č. 1 bod D). Táto dokumentácia má podobný charakter ako dokumentácia pre prevádzku, odráža zmeny v charaktere činností pri vyraďovaní. Plán etapy vyraďovania popisuje východiskový stav etapy a jej konečný stav, postup, akým bude dosiahnutý. Vyhodnocuje všetky bezpečnostné riziká a navrhuje ich minimalizáciu resp. možné odstránenie následkov havarijných stavov. Oblasť ohrozenia sa odstránením paliva významne zníži, preto je do dokumentácie zahrnutá aj zmena tohto parametru.

Po ukončení vyraďovania jadrového zariadenia z prevádzky držiteľ povolenia pre vyraď ovanie vypracuje záverečnú dokumentáciu (príloha č. 1 bod F), ktorú predloží ÚJD SR. Dokumentácia zahàňa konečný opis územia jadrového zariadenia vyradeného z prevádzky a všetkých prá c vykonaných počas vyraďovania, údaje o individuálnych a kolektívnych efektívnych a ekvivalentných dávkach zamestnancov a obyvateľstva počas vyraďovania, súhrnné údaje o množstve a aktivite uložený ch alebo dlhodobo skladovaných rádioaktívnych odpadov a o množstve ostatných odpadov a materiálov uvoľnených do životného prostredia. Tiež obsahuje zoznam údajov, ktoré sa budú uchovávať po skončení vyraďovania s uvedením času uchovávania a výsledky záverečnej kontroly radiačnej situácie podložené nezávislým overením. Na základe tejto dokumentácie a kladného stanoviska dozorného orgá nu nad radiačnou ochranou podľa zákona 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov a príslušnej vyhlášky 12/2001 Z. z. k dokumentu “ Výsledky záverečnej kontroly radiačnej situ ácie podložené nezávislým overením” ÚJD SR vydá rozhodnutie o vyňatí jadrového zariadenia z pôsobnosti tohto zákona.

K §21:

V súlade s princípom, že ten kto spôsobil znečistenie platí za jeho odstránenie uhrádza pôvodca RAO všetky náklady spojené s nakladaním s nimi vrátane nákladov na dlhodobú kontrolu RAO uložených v úložisku. Pre prípad, že sa pôvodca RAO nezistí alebo pôvodca stratil schopnosť nakladať s RAO je potrebné zabezpečiť, aby s týmito RAO nakladal subjekt, ktorý vlastní príslušné povolenie. V tomto prípade náklady na nakladanie s RAO hradí Štátny fond likvidácie jadrovoenergetických zariadení a nakladania s vyhoretým palivom a rádioaktívnym odpadom pričom ak sa pôvodca RAO zistí dodato čne musí príslušné náklady Štátnemu fondu uhradiť.

K §22:

Uzatvorenie úložiska a jeho inštitucionálna kontrola predstavujú etapy, ktoré doteraz neboli riešené v právnych predpisoch v oblasti mierové ho využívania jadrovej energie. K ich zaradeniu viedla potreba obsiahnutia celého životného cyklu tohto typu jadrového zariadenia, ktorý nekončí vyraďovaním ako v prípade iných jadrových zariadení , ale po ukončení prevádzky úložiska nasleduje etapa jeho uzatvorenia a výkonu inštitucionálnej kontroly. Z hľadiska jadrovej bezpečnosti a dlhodobého vplyvu úložiska na životné prostredie patrí toto obdobie medzi najdôležitejšie a je mu potrebné venovať náležitú pozornosť.

Uzatvorenie úložiska a jeho inštitucionálnu kontrolu je možné vykonávať len na základe povolenia ÚJD SR, ktorému predchádza podrobné posúdenie predloženej dokumentácie z hľadiska pož iadaviek jadrovej bezpečnosti. Rozsah potrebnej dokumentácie je uvedený v prílohe č. 1 bod E) tohto zákona a podrobnosti o príslušných položkách dokumentácie budú bližšie špecifikované vo vš eobecne záväznom právnom predpise, ktorý vydá ÚJD SR. Jednotlivé položky dokumentácie reflektujú dôležitosť tejto etapy v životnom cykle úložiska, najmä z pohľadu jeho dlhodobej bezpeč nosti. Pre preukázanie vplyvu úložiska na životné prostredie po jeho uzatvorení zohrávajú dôležitú úlohu finálne bezpečnostné rozbory vychádzajúce najmä z celkového inventára uložených r ádioaktívnych odpadov a bezpečnostného zhodnotenia aktuálneho stavu úložiska. Na etapu inštitucionálnej kontroly sa predkladá jej plán, ako i program monitorovania v tomto období spolu s návrhom možných n ápravných opatrení vo väzbe na predpokladaný vývoj úložiska v budúcnosti.

Držiteľ povolenia ÚJD SR na uzatvorenie úložiska a na inštitucionálnu kontrolu je po jeho uzatvorení zodpovedný za uchovávanie záznamov a výkon inštitucionálnej kontroly, vrátane realizácie nevyhnutný ch nápravných opatrení, v rozsahu určenom ÚJD SR v podmienkach tohto povolenia.

K §23

K §24

Príprava prevádzkového personálu pre jadrovú energetiku je a musí byť vzhľadom na n ásledky možného zlyhania ľudského faktora jednou z najnáročnejších. Musí byť pre ňu vytvorený dostatočný priestor, materiálno-technické podmienky a jasná nadväznosť na školský systé m. Je potrebné jasné definovanie požiadaviek na osobitnú odbornú spôsobilosť

pre činnosti s priamym vplyvom na jadrovú bezpečnosť a odbornú spôsobilosť pre činnosti s vplyvom na jadrovú bezpečnosť, ktoré sú potrebn é na výkon pracovnej funkcie. Všetky pracovné funkcie potrebujú adekvátnu odbornú prípravu, ktorá sa realizuje v špecializovaných zariadeniach, kde sa budú vzdelávať zdravotne a psychicky spôsobilí zamestnanci držiteľov povolení, lebo niektoré pracovné funkcie vyžadujú okrem fyzickej zdatnosti aj psychickú odolnosť proti stresovým situáciám a predpoklady na vhodné reakcie pri hraničných problémový ch situáciách v predpokladanej časovej tiesni. Podrobnosti o príprave, overovaní vedomostí a udržiavaní kompetencií zamestnancov držiteľov povolení upraví ÚJD SR vydaním všeobecne záväzného prá vneho predpisu.

K §25

V oblasti využívania jadrovej energie je úlohou štátu vyžadovať kvalitu vo všetk ých činnostiach ako základný predpoklad zníženia potenciálneho rizika na akceptovateľnú úroveň.

Vzhľadom na priamy vzťah medzi jadrovou bezpečnosťou a kvalitou musí byť za dosiahnutie určenej kvality zodpovedný držiteľ povolenia, ktor ý má celkovú zodpovednosť za jadrovú bezpečnosť. Na to si držiteľ povolenia musí vytvoriť systém kvality, zameraný tiež na overovanie zabezpečovania kvality subjektov dodávateľských služ ieb, zameranie overovania personálneho a technického vybavenia dodávateľa, ako aj organizačné zabezpečovanie kvality jeho dodávok. Zásady zabezpečovania kvality a systémy kvality sú v súlade s medziná rodnou praxou a rešpektujú záväzky Slovenskej republiky vyplývajúce z článku 13 Dohovoru o jadrovej bezpečnosti a vytvárajú sa podľa odporúčaní vydávaných Medzinárodnou agentúrou pre atómov ú energiu a technických noriem (STN ISO radu 9000). Aj keď odporúčania nie sú právne záväzné, splnenie v nich uvedených požiadaviek je zárukou dodržania vysokého štandardu kvality zariadení použí vaných v jadrovej energetike. Pre ľahšiu aplikáciu požiadaviek jadrovej bezpečnosti obdobné odporúčania vydávajú aj dozorné orgány krajín s vyspelou jadrovou energetikou a vo forme bezpečnostných ná vodov taktiež ÚJD SR.

V oblasti zabezpečovania kvality ÚJD SR vykonáva štátnu správu pri schvaľovaní systé mov kvality a požiadaviek na kvalitu a dozor pri ich kontrole u držiteľa povolenia.

K §26:

V súlade s medzinárodnými dohovormi a odporúčaniami Medzinárodnej agentúry pre atómov ú energiu vymedzuje sa pojem fyzickej ochrany ako systém ochrany a súbor technických, režimových alebo organizačných opatrení, ktorých cieľom je zabrániť neoprávneným činnostiam s jadrový mi zariadeniami, jadrovými materiálmi, špeciálnymi materiálmi a zariadeniami, pri nakladaní s rádioaktívnymi odpadmi, vyhoretým jadrovým palivom, pri preprave rádioaktívnych materiálov, ako aj neoprávnené mu vniknutiu do jadrového zariadenia a vykonaniu sabotáže, prípadne tieto činnosti bez meškania zistiť. Zároveň sa pre potreby tohto zákona vymedzuje pojem sabotáže ako akýkoľvek úmyseln ý čin namierený proti jadrovému zariadeniu alebo jadrovým materiálom, špeciálnym materiálom a zariadeniam, rádioaktívnym odpadom alebo vyhoretému jadrovému palivu počas nakladania s nimi alebo pri ich preprave, ktorý môže priamo alebo nepriamo ohroziť únikom rádioaktívnych látok životné prostredie, zdravie alebo život obyvateľstva, a pojem neoprávnenej činnosti s jadrový mi zariadeniami, jadrovými materiálmi, špeciálnymi materiálmi a zariadeniami, rádioaktívnymi odpadmi alebo vyhoretým jadrovým palivom ako činnosť vykonávaná bez príslušného povolenia alebo vykonávan á s cieľom poškodiť, zničiť, nezákonne nadobudnúť alebo zašantročiť jadrové materiály, špeciálne materiály a zariadenia, rádioaktívne odpady alebo vyhoreté jadrové palivo.

Fyzickú ochranu zabezpečuje a v plnej miere za jej úroveň zodpovedá držiteľ povolenia v rozsahu povolenej činnosti.

Ukladá sa povinnosť osobám, ktoré sa so súhlasom držiteľa povolenia zdržujú v jadrovom zariadení, ktoré sa podieľajú na činnostiach podľa §12 a §21 tohto zákona, alebo sa podieľajú na preprave rádioaktívnych materiálov, dodržiavať požiadavky fyzickej ochrany.

Držiteľ povolenia je povinný zabezpečiť preverenie bezúhonnosti, spoľahlivosti a zdravotnej a psychickej spôsobilosti osôb vstupujú cich do jadrového zariadenia alebo zúčastňujúcich sa prepráv rádioaktívnych materiálov v súlade s kritériami kladenými na jednotlivé jadrové zariadenia, jadrové materiály a rádioaktívne odpady, z h ľadiska ich zaradenia do jednotlivých kategórií. Takisto je povinný zabezpečiť bezpečnostné previerky u osôb pracujúcich s utajovanými skutočnosťami podľa zákona č. 215/2004 Z. z. Pri neoprá vnenom vstupe do jadrového zariadenia, neoprávnenej činnosti na jadrovom zariadení (v zmysle definícií tohto zákona) alebo hrozbe uskutočnenia takejto činnosti sa ukladá držiteľovi povolenia povinnosť vykonať nevyhnutné opatrenia a neodkladne informovať o uvedených skutočnostiach policajný zbor a ÚJD SR. Na požiadanie držiteľa povolenia poskytuje v takýchto prípadoch pomoc v rozsahu svojej činnosti Policajný zbor alebo Železničná polícia.

V prípade, že držiteľ povolenia nie je schopný plnohodnotne zabezpečiť fyzickú ochranu jadrového zariadenia, jadrových materiálov, rádioaktívnych odpadov alebo vyhoretého jadrového paliva v súlade so vš eobecne záväznými právnymi predpismi, so schválenou dokumentáciou prípadne ďalšími podmienkami povolenia, ukladá sa povinnosť držiteľovi povolenia zabezpečiť adekvátnu fyzickú ochranu v súč innosti s Policajným zborom, ktorý je povinný na základe vopred uzatvorenej zmluvy, takejto žiadosti držiteľa povolenia vyhovieť.

ÚJD SR určí všeobecne záväzným právnym predpisom podrobné požiadavky na zabezpečenie fyzickej ochrany jadrových zariadení, jadrových materiálov a rádioaktívnych odpadov, včítane kategórií , do ktorých sa budú jednotlivé jadrové zariadenia, jadrové materiály a rádioaktívne odpady zaraďovať podľa potrebného rozsahu a úrovne fyzickej ochrany vzhľadom na ich rôznu citlivosť z pohľadu mo žných neoprávnených činností s nimi.

Je potrebné, aby bola verejnosť preventívne informovaná o základný ch opatreniach a postupoch na zdolávanie nehody alebo havárie, aby bola schopná správne zareagovať v prípade skutočnej udalosti. Z tohoto dôvodu sa vymedzuje maximálna veľkosť oblasti ohrozenia, v ktorej sa dopredu pripravujú a precvičujú určité postupy a opatrenia pre prípad skutočnej udalosti. K tomu je potrebná spolupráca všetkých zúčastnených, t.j. orgánov štátnej správy, obcí, podnikate ľov, právnických osôb a obyvateľstva tak, ako je to definované v zákone.

ÚJD SR veľkosť oblasti ohrozenia vymedzí a schváli na základe analýz a ďalších podkladov, pričom ustanoví len hranicu príslušnej oblasti ohrozenia. Ako sú presne jednotlivé obce zaradené do jednotliv ých častí danej oblasti ohrozenia stanoví Krajský úrad v nadväznosti na jeho kompetencie v oblasti civilnej ochrany obyvateľstva a príslušné zákony a vyhlášky Ministerstva vnútra SR.

Závažnosť havarijného plánovania si vyžaduje aj určenie zodpovednosti za vypracovanie havarijných plánov, ich predloženie na schválenie a to v presne stanovenom termíne, lebo uvedené plány sú navzá jom previazané.

Ukladá sa tiež povinnosť ich aktualizácie, pričom sú uvedené základné atribúty tejto povinnosti. Schvaľovanie alebo posudzovanie havarijných plánov vychádza z povinností štátu chrániť obyvate ľstvo, život, zdravie a ich majetok, ako aj životné prostredie.

Je zrejme, že havarijné plány a činnosti podľa nich nemôžu byť v prípade udalosti nezáväzné, ale je potrebné, aby podľa nich postupovali všetci, ktorí sú dotknutí havarijným plánovaní m. Súčasne je potrebné, aby boli s nimi všetci oboznámení, zaškolení a precvičili si postupy podľa havarijných plánov.

Na základe skúseností dozorných orgánov v krajinách s vyspelou jadrovou energetikou, pož iadaviek a odporúčaní MAAE a EÚ, zriaďuje tiež úrad centrum havarijnej odozvy s cieľom kvalitatívne zvýšiť úroveň odozvy na prípadné nehody alebo havárie nielen v SR, ale i v zahraničí. Hlavnou úlohou tohto centra je nezávislé hodnotenie udalosti, prognóza jej rozvoja a príprava odporúčaní na opatrenia ako aj podklady pre rozhodovanie príslušných orgánov SR v štruktúre krízového riadenia štá tu. Pre túto činnosť potrebuje údaje tak, ako je to uvedené v zákone, t.j. mať ich v reálnom čase on-line priamo vyvedené až v centre, a to len pre potrebu tohoto centra, ktoré bolo zriadené vďaka pomoci Veľ kej Británie a EÚ.

K §29

Na zachovanie kompatibility postupu Slovenskej republiky v oblasti zodpovednosti za škody spôsobené jadrovou udalosťou s medzinárodným prá vom sa postupuje podľa Viedenského dohovoru s tým, že všeobecné predpisy o zodpovednosti za škodu sa použijú len vtedy, ak tento zákon neustanovuje inak. Účelom zákona je podrobnejšie ustanoviť zodpovednos ť prevádzkovateľa jadrového zariadenia za jadrovú škodu, výšku tejto zodpovednosti a jej finančné krytie. Náhradu škody upravuje Občiansky zákonník resp. Obchodný zákonník. Pri poškodení zdravia zamestnancov prevádzkovateľa sa postupuje podľa Zákonníka práce.

Využívanie jadrovej energie prináša celospoločenský prospech, súčasne však predstavuje nebezpečenstvo vzniku jadrových udalostí . Uvedomovanie si tohto nebezpečenstva musí byť základným článkom konštrukcie zodpovednosti za jadrové škody. V tejto situácii je možné za najvhodnejšie riešenie považovať založenie sprísnené ho princípu tzv. objektívnej zodpovednosti, t.j. zodpovednosti prevádzkovateľa jadrového zariadenia priamo zo zákona. Ide o špecifický druh zodpovednosti za výsledok. Viedenský dohovor tento princíp absolú tnej zodpovednosti zmierňuje, keď jadrová škoda vznikla ako následok prírodnej katastrofy výnimočného charakteru, následok ozbrojeného konfliktu, vojenských akcií, obč ianskej vojny alebo povstania. Podobne sa zbavuje zodpovednosti prevádzkovateľ voči osobe, ktorá spôsobila jadrovú škodu hrubou nedbanlivosťou, ak to osobitný predpis ustanovuje.

Z dôvodu nedeliteľnosti zodpovednosti za jadrové škody akékoľvek iné jadrové zariadenie na tom istom území, na ktorého prevádzku má povolenie iná osoba, musí sa viesť ako samostatné jadrové zariadenie a za jadrovú škodu zodpovedá prevádzkovateľ tohto zariadenia. Do rámca jadrových škôd sa zahàňajú aj náklady na opatrenia na zmiernenie následkov jadrovej havárie a škody vyvolanej tý mito opatreniami a náklady na nevyhnutné opatrenia k obnoveniu predošlého alebo obdobného životného prostredia (ekologická ujma). Vždy je však potrebné, aby bol splnený aj predpoklad, že jadrová š koda nastala v dôsledku vzniku jadrovej havárie. Vychádza sa z predpokladu, že v rámci zodpovednosti za jadrové škody by sa mala uhradiť väčšina škôd vzniknutých v súvislosti s jadrovou haváriou.

V súlade s Viedenským dohovorom ÚJD SR vydá všeobecne záväzný právny predpis ktorým vyjme limity množstva jadrového materiálu, na ktoré sa z hľadiska nízkeho rizika nevzťahuje zodpovednosť za jadrovú škodu a prevádzkovateľ nemá povinnosť byť poistený alebo mať iný druh finančnej zábezpeky.

Princíp objektívnej zodpovednosti za jadrové škody je obmedzený tým, že prevádzkovateľ jadrového zariadenia zodpovedá za škodu do v ýšky 75 miliónov EUR pri jadrových zariadeniach na energetické účely a 50 miliónov EUR na prepravu a na ostatné jadrové zariadenia. Výška a mena obmedzenia zodpovednosti bola stanovená s ohľ adom na vstup SR do EÚ a v dlhšom časovom horizonte prechodom na spoločnú európsku menu.

Výška bola zvýšená oproti doterajšiemu stavu najmä z dôvodu kurzových rozdielov medzi Sk a USD, keď sa v určitých momentoch stá valo, že SR neplnila záväzok uvedený vo Viedenskom dohovore. Minimálna hodnota zodpovednosti prevádzkovateľa podľa Viedenského dohovoru o občianskoprávnej zodpovednosti za jadrové škody je 5 milió nov USD v hodnote zlata 29. apríla 1963, čo bolo 35 USD na jednu uncu čistého kovu. Je to približne 70 mil. USD súčasnej hodnoty. Aby nedochádzalo k neplneniu Viedenského dohovoru pri určení minimálnej výš ky zodpovednosti bola zvolená suma v EUR a o 5 miliónov vyššia.

Prevádzkovateľ je povinný mať finančnú zábezpeku na túto hodnotu. Je možné ju zabezpečiť poistením, vytvorením kaptívneho fondu, resp. zriadením špeciálneho fondu (účtu). Podľa doteraj šej praxe sa využívalo výlučne poistenie prostredníctvom Slovenského jadrového poisťovacieho poolu.

K §30

Aby bola zabezpečená schopnosť uspokojiť nároky na náhradu jadrovej škody prevádzkovateľom jadrového zariadenia, ustanovuje sa pre prevá dzkovateľa povinnosť byť poistený alebo mať iný spôsob finančnej zábezpeky (napr. formou medzinárodnej dohody medzi jednotlivými prevádzkovateľmi jadrových zariadení o finančnej výpomoci v prí pade jadrovej škody). Toto poistenie alebo iný spôsob finančnej zábezpeky kryje jadrovú škodu, ktorá sa stala v súvislosti s prevádzkou jadrového zariadenia, používaním jadrových materiálov alebo poč as prepravy jadrových materiálov alebo rádioaktívnych odpadov.

Ustanovujú sa ďalšie povinnosti prevádzkovateľa vo vzťahu k oznamovacej povinnosti, ktorá je dôležitá z pohľadu presného fixovania začatia plynutia subjektívnych a objektívnych lehôt na uplatnenie n ároku na náhradu škody.

K §31

V odseku 1 je konkretizovaná kompetencia ÚJD SR na kontrolu činností držiteľov povolení, resp. inšpekčnú činnosť. Inšpekčnú činnosť môže ÚJD SR vykonať aj u osôb, ktoré na č innosti tu uvedené, nevlastnia povolenia a činnosti vykonávajú, alebo je odôvodnený predpoklad, že takéto činnosti vykonávajú. Podľa tohto ustanovenia môže ÚJD SR vykonať kontrolu aj u osôb s odô vodneným podozrením vykonávania činností podľa tohto zákona, avšak bez povolenia vydaného ÚJD SR.

V odsekoch 2 až 10 sa pojednáva o inšpektoroch – štátnych zamestnancoch, o predpokladoch, ktoré musí inšpektor splniť prv, než dosiahne postavenie inšpektora, pri výkone svojej činnosti vybavené ho preukazom inšpektora.

Odseky 12 až 15 stanovujú kompetencie inšpektora vo vzťahu k dozorovaným subjektom – držiteľom povolení vydaných ÚJD SR podľa tohto zákona. V prípade zistenia nedostatkov, po ich prerokovaní so š tatutárnym orgánom právnickej osoby alebo osobou oprávnenou štatutárnym orgánom alebo fyzickou osobou formou protokolu, môže inšpektor ukladať opatrenia na odstránenie nedostatkov, vrátane záväzných termí nov na ich splnenie, čo je tiež vynucovateľné pod hrozbou sankcie v zmysle §34 ods. 3.

K §32

K §33:

Do priestorov a zariadení, kde sa nakladá s jadrovými materiálmi a s nimi súvisiacimi priestormi, sa umožňuje prístup aj inšpektorom medzin árodných organizácií, ktoré uzavreli so Slovenskou republikou dohodu o zárukách na jadrové materiály a Dodatkový protokol. Ide o inšpektorov MAAE a EURATOM-u. Takisto je upravený prístup aj iných oprávnen ých osôb z Európskej komisie vykonávajúcich kontroly podľa Zmluvy Euratom.

Dodatkový protokol je vlastne rozšírenie zárukovej dohody na umožnenie kontroly nedeklarovaných činností v súvislosti s výrobou jadrových výbušnín a jadrových zbraní. Preto je systém kontroly rozš írený aj na priestory, kde sa jadrové materiály môžu nachádzať, tiež na kontrolu dovozu a vývozu zariadení a materiálov súvisiacich s výrobou jadrových materiálov a kontrolou výskumnej činnosti s úvisiacej s palivovým cyklom. V rámci tejto činnosti inšpektori môžu kontrolovať aj iné priestory a odoberať vzorky zo životného prostredia na kontrolu nedeklarovaných činností. V odseku 8 je ustanovený postup v záujme vynútenia povinností vstupu medzinárodných inšpektorov.

K §34

Ustanovenie upravuje sankčný aparát, ktorým môže disponovať ÚJD SR pri zistení nedostatkov resp. pri neplnení povinností fyzických osôb alebo právnických osôb vo veciach vymedzených týmto zákonom. Za účelom sprísnenia sankcií sa ÚJD SR dáva možnosť udeliť pokutu až do výšky dvojnásobku mož nej pokuty tomu subjektu, ktorý nerešpektoval pôvodné sankčné rozhodnutie a neodstránil nedostatky.

Oproti doterajšiemu stavu sa presnejšie ustanovuje začiatok a koniec subjektívnej lehoty na uloženie pokuty, nakoľko ide o zložitú problematiku, ktorá si vyžaduje na kvalitné zhodnotenie objektívnych a subjekt ívnych predpokladov vyvodenia zodpovednosti dôsledné analýzy, posudky, výpovede, štúdium dokumentácie atď.

K §35

Konkrétne ustanovenia všeobecného predpisu o správnom konaní sa nebudú vzťahovať na taxatívne určené prípady rozhodovania úradu, pri ktor ých ide o odborné technické alebo organizačné rozhodnutia ÚJD SR z hľadiska jadrovej bezpečnosti, ktoré sú neodkladné, a pri ktorých sa tým zabezpečuje ich bezprostredná účinnosť, alebo pokiaľ sú konania a náležitosti rozhodnutí predpísané priamo európskou legislatívou, napr. konania o povolenie na prepravy rádioaktívnych odpadov z a do EÚ.

Na konanie a rozhodnutie o vydaní povolenia ÚJD SR alebo o uložení pokuty sa vzťahuje správny poriadok v plnom rozsahu.

K §36

Ustanovuje sa referenčný odkaz na preberané právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie, ktoré sú potom taxatívne vymenované v prílohe č. 5.

K §37:

Zákon č. 130/1998 Z. z. o mierovom využívaní jadrovej energie a o zmene a doplnení zákona č. 174/1968 Zb. o štá tnom odbornom dozore nad bezpečnosťou práce v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 256/1994 Z. z. v znení zákona č. 470/2000 Z. z. je doteraz platným zákonom v oblasti mierového využí vania jadrovej energie. Prechodným ustanovením sa zabezpečuje plynulý prechod z režimu zákona č. 130/1998 Z. z. na režim navrhovaného zákona. Vzhľadom na to, že nový zákon nepočíta s vydávaním oprá vnení je potrebné riešiť aj existenciu oprávnení, ktoré boli vydané podľa §4 ods. 2 zákona č. 130/1998 Z. z. Ustanovenie rieši aj postavenie inšpektorov jadrovej bezpečnosti, ktorý sa stali inš pektormi podľa zákona č. 130/1998 Z. z.

K §38:

Zákonom sa zrušuje doteraz platný zákon č. 130/1998 Z. z. a všetky doterajšie vykonávacie právne predpisy vydané ÚJD SR k zákonu č . 130/1998 Z. z.

K Èl. II

K Èl. III

KÈl. IV

Je preto logické, aby orgány Ministerstva životného prostredia vykonávali dozor nad ochranou ovzdušia pred znečistením chemickými polutantmi aj pre jadrové zariadenia. K tomuto smerujú úpravy zákona č . 478/2002 Z. z. o ochrane ovzdušia. Vytvorenie osobitnej sústavy právnych predpisov vrátane dozornej a kontrolnej štruktúry pre oblasť ochrany ovzdušia súvisiacu s prevádzkou jadrových zariadení by bolo neefektí vne a neekonomické.

K Èl. VI

Účinnosť zákona sa navrhuje 1. septembra 2004, s výnimkou §3 odsek 9 a 10. (kde sa navrhuje účinnosť k 1. 1. 2007), a tým bude legislatívny rámec, pokiaľ ide o oblasť pôsobnosti ÚJD SR plne zosúladen ý s legislatívou EÚ.

V Bratislave, 19. mája 2004.

Mikuláš Dzurinda

predseda vlády Slovenskej republiky

Marta Žiaková

predsedníčka Úradu jadrového dozoru Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu