Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 145/1995 účinný od 01.04.2007 do 30.05.2007

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

8Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov obsahuje procesno-právne ustanovenia o konaní, ktoré predchádza vydaniu osvedčenia o správnej laboratórnej praxi žiadateľom, ktorými môžu byť právnické osoby a fyzické osoby – podnikatelia, prevádzkujúci testovacie pracoviská, v ktorých sa testujú chemické látky a prípravky alebo vykonávajú štúdie prostredníctvom zisťovania bezpečnosti chemických látok obsiahnutých v humánnych liekov, v prípravkoch na ochranu rastlín, v kozmetických výrobkoch, veterinárnych liekov, potravinových a krmovinových doplnkoch, v priemyselných chemických látkach a prípravkoch a biocídnych výrobkoch, ktoré v doteraz platnom zákone č. 163/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov absentuje. Smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) a 2004/10/ES o zásadách správnej laboratórnej praxe, podľa ktorých vlády jednotlivých členských štátov a priemysel by sa mali zaujímať o kvalitu neklinických štúdií z hľadiska bezpečnosti zdravia a životného prostredia, na ktorých je založené posúdenie nebezpečenstva neobsahujú procesno-právne ustanovenia v konaní o vydaní osvedčenia o správnej laboratórnej praxi, preto je potrebné tento proces upraviť novelou zákona.

Článok II podrobnejšie upravuje správne poplatky v oblasti postupnosti krokov Centra pre chemické látky a prípravky vykonávaných pri autorizácii biocídnych výrobkov.Článok III upravuje zákon č. 217/2003 o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh v znení zákona č. 308/2005 Z. z. zosúlaďuje znenie § 12 odsek 3 so smernicou 98/8/ES a rieši prechod kompetencií z Ministerstva zdravotníctva SR na Ministerstvo hospodárstva SR.

V zmysle vzájomného uznávania údajov pri posudzovaní chemikálií Rada Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) prijala Zásady Správnej laboratórnej praxe, ktoré sú prijímané v rámci Spoločenstva a sú špecifikované v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/EC.

Účelom zásad správnej laboratórnej praxe je podporiť zvýšenie kvality údajov z testovania. Porovnateľná kvalita testovaných údajov tvorí základ vzájomnej akceptácie údajov medzi krajinami. Ak sa môžu jednotlivé krajiny spoľahnúť na testované údaje vypracované v ostatných krajinách, dá sa vyhnúť sa duplicitnému testovaniu, čím sa ušetrí čas a zdroje. Uplatňovaním týchto zásad sa má napomôcť tomu, aby sa zabránilo vytváraniu technických prekážok a aby sa naďalej zlepšovala ochrana zdravia ľudí a životného prostredia.

Pri vykonávaní skúšok chemikálií je žiadúce, aby sa neplytvalo špecializovanými pracovníkmi a skúšobnými laboratórnymi zdrojmi kvôli potrebe opakovania skúšok vzhľadom na rozdiely v laboratórnej praxi v jednotlivých členských štátoch. Toto sa týka najmä ochrany zvierat, ktorá vyžaduje, aby počet pokusov na zvieratách bol obmedzený. Vzájomné uznávanie výsledkov skúšok, získaných s použitím štandardných a uznávaných metód je základnou podmienkou pre zníženie počtu pokusov v tejto oblasti.

Je potrebné zabezpečiť, aby údaje získané v laboratóriách jedného štátu, boli uznávané inými členskými štátmi a preto je nutné vytvoriť harmonizovaný systém auditov, štúdií a inšpekcií laboratórií a aby pracovali v podmienkach správnej laboratórnej praxe.

Zodpovedným orgánom za vykonávanie monitorovania súladu so správnou laboratórnou praxou v Slovenskej republike je akreditujúca osoba, ktorá v rámci Európskej únie zastupuje záujmy Slovenskej republiky vo výbore, ktorého členovia sú menovaní členskými štátmi, ktorý je nápomocný Európskej komisii pri technickej aplikácii zásad správnej laboratórnej praxe a spolupráce pri voľnom pohybe tovarov pomocou vzájomného uznávania postupov pre monitorovanie súladu so SLP členskými štátmi.

Návrh zákona nebude mať dopad na verejné financie, a to na štátny rozpočet, rozpočty obcí a VÚC ani na rozpočet sociálnej poisťovne a zdravotných poisťovní v priebehu rokov 2006 až 2009. Návrh zákona nebude mať dopad na obyvateľov, na vznik alebo zánik pracovných možností a predpokladá sa, že bude mať dopad na podnikateľskú sféru (testovacie pracoviská) formou nákladov spojených na dovybudovanie testovacích pracovísk. Návrh zákona bude mať pozitívny dopad na životné prostredie s ohľadom na to, že na trh budú môcť byť uvedené iba tie chemické látky a prípravky a tie humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinové a krmovinové doplnky, ktoré boli testované v testovacích laboratóriách, ktoré sú držiteľmi osvedčenia o správnej laboratórnej praxi.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a je v súlade s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právom Európskych spoločenstiev a s právom Európskej únie.

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

Návrh zákona nebude mať dopad na verejné financie, a to na štátny rozpočet, rozpočty obcí a VÚC ani na rozpočet sociálnej poisťovne a zdravotných poisťovní v priebehu rokov 2006 až 2009. Návrh zákona nebude mať dopad na obyvateľov, na vznik alebo zánik pracovných možností a predpokladá sa, že bude mať dopad na podnikateľskú sféru (testovacie pracoviská) formou nákladov spojených na dovybudovanie testovacích pracovísk. Návrh zákona bude mať pozitívny dopad na životné prostredie s ohľadom na to, že na trh budú môcť byť uvedené iba tie chemické látky a prípravky a tie humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinové a krmovinové doplnky, ktoré boli testované v testovacích laboratóriách, ktoré sú držiteľmi osvedčenia o správnej laboratórnej praxi.

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

právneho predpisus právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie1.Predkladateľ právneho predpisu: Vláda Slovenskej republiky 2.Názov návrhu právneho predpisu: Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 3.Problematika návrhu právneho predpisu:a)je upravená v práve Európskych spoločenstiev: -primárnom práve v Zmluve o založení Európskeho spoločenstva (čl. 2, 3, čl. 28až 30 a čl. 174)-sekundárnom práve v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES o zásadách správnej laboratórnej praxe (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8) a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP), (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).b)je upravená v práve Európskej únie: -primárnom práve v Zmluve o Európskej únii (najmä čl. 2 a čl. 6),c)nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu I. stupňa Európskych spoločenstiev.4.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:a)identifikácia záväzkov vyplývajúcich z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii, b)smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/9/ES o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8), a smernici Európskeho parlamentu a Rady č. č. 2004/10/ES o zásadách správnej laboratórnej praxe (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8), budú do slovenského právneho poriadku úplne prevzaté vo vykonávacom predpise Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky v súlade s § 30 ods. 6 návrhu zákona,c)lehota na preberanie smerníc bola smernicami určená na 20. deň po uverejnení smerníc v oficiálnom oznamovacom prostriedku Európskej únie,d)konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v platnom znení nebolo zahájené,e)informácie o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice alebo rámcové rozhodnutia sú uvedené v zákone č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších prepdisov ako príloha zákona.5.Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu alebo návrhu legislatívneho zámeru s právom Európskych spoločenstiev alebo právom Európskej únie:- úplná po vydaní vykonávacieho predpisu podľa § 30 ods. 6 návrhu zákona.6.Gestor a spolupracujúce rezorty: Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky

Osobitná časť

K bodu 1 (§ 2 písm. l) až p))

Pojmový mechanizmus zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov s ohľadom na úpravu vykonanú týmto zákonom je potrebné rozšíriť o pojmy: testovacie pracovisko, neklinická štúdia, akreditujúca osoba, inšpekcia a inšpektor.

Uvedené pojmy sa vyskytujú v ustanoveniach § 30 až 30g návrhu zákona.

K bodu 2 (§ 28)

Potrebu novelizovať ustanovenie § 28 si vyžiadalo nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentných organických látkach. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 850/2004 zabezpečuje dodržiavanie zákazu uvádzania na trh alebo obmedzenia používania látok, čo znamená, že dodržiavanie tohto nariadenia je potrebné premietnuť aj do zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a tým zabezpečiť kontrolné opatrenia a ustanovenia o sankciách ukladaných členskými štátmi.

K bodu 3 (§ 29 a 30)

Snahu uviesť detergenty a povrchovo aktívne látky pre detergenty na trh podmieňuje zákon povinnosťou výrobcov poskytnúť centru a Slovenskej obchodnej inšpekcii informácie a dokumentáciu požadovanú osobitným predpisom, ktorým v tomto prípade je nariadenie (ES) 648/2004 o uvádzaní detergentov na trh.

Správna laboratórna prax novoupravená v § 30 zákona č. 163/2001 Z. z. sa vzťahuje na neklinické experimentálne testovanie bezpečnosti látok obsiahnutých v humánnych liekoch, v prípravkoch na ochranu rastlín, v kozmetických výrobkoch, veterinárnych výrobkoch, potravinových a krmovinových doplnkov a v priemyselných látkach a prípravkoch. Návrh zákona rozširuje aplikáciu správnej laboratórnej praxe v porovnaní s doteraz platným právnym predpisom (vyhláška MH SR č. 63/2002 Z. z.) aj na humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky a ďalšie syntetické chemické látky a prípravky alebo látky prírodného alebo biologického pôvodu, ktoré môžu zabezpečiť ohrozenie života a zdravia ľudí a životného prostredia pri ich praktickom používaní.

Správna laboratórna prax sa uplatňuje aj na všetky neklinické štúdie a tvorí súbor pravidiel systému práce, na základe ktorých sa plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú a archivujú experimentálne testy a štúdie zdravotnej bezpečnosti látok a prípravkov a bezpečnosti životného prostredia.

K bodu 4 (§ 30a)

Aby sa testovacie pracovisko mohlo uchádzať o vydanie osvedčenia alebo aby testovacie pracovisko mohlo preukázať pri opakovaných a následných inšpekciách, že spĺňa podmienky testovacieho pracoviska podľa správnej laboratórnej praxe musí mať organizačnú štruktúru, ktorá zabezpečí výkon činnosti testovacieho pracoviska. Musí masť vypracovaný program zabezpečenia kvality a následne na to vytvorený útvar zabezpečujúci program kvality. Ďalej toto pracovisko musí mať vytvorené priestory alebo plochy dostatočne prístrojovo, materiálovo, ktoré umožnia vykonávať príslušné testovanie. Testovacie pracovisko musí mať vypracované štandardné pracovné postupy na výkon jednotlivých testovacích metód. Na každú štúdiu, ktorú takéto pracovisko mieni alebo vykonať musí mať vypracovaný plán štúdie a plán ukladania, archivovania, uchovávania záznamov vykonaných štúdií.

K bodu 4 (§ 30b)

Ustanovenie § 30b upravuje monitorovanie zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré vykonáva akreditujúca osoba prostredníctvom inšpektorov.

Ustanovenie upravuje povinnosti a úlohy akreditujúcej osoby pri monitorovaní zásad správnej laboratórnej praxe a tiež aj povinnosti inšpektorov, ktorí sa zúčastňujú na monitorovaní zásad správnej laboratórnej praxe.

Povinnosti akreditujúcej osoby pri inšpekcii a overovaní zásad správnej laboratórnej praxe sú uvedené v ustanovení § 30b a medzi najdôležitejšie úlohy patria úlohy vypracovať a vydávať národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe, zabezpečenia dostatočného počtu inšpektorov s ich doškoľovaním a preškoľovaním, ktorí majú potrebné odborné vedomosti a praktické skúsenosti, zabezpečenia, aby sa pri vypracúvaní inšpekčných správ objednávateľom štúdie utajované skutočnosti nedostali do nepovolaných rúk.

K bodu 4 (§ 30c)

Upravujú sa podrobnosti obsahu národného programu dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe.

K bodu 4 (§ 30 d)

Ustanovenie § 30d upravuje proces vydávania osvedčenia – kedy konanie začína, kto môže byť žiadateľom a aké sú náležitosti žiadosti.

Následne sa upravujú postupy, ak žiadosť nie je úplná, alebo ak žiadateľ odmietne návrh zmluvy.

Ak žiadosť spĺňa zákonom stanovené náležitosti, akreditujúca osoba mu vydá osvedčenie s obsahovými náležitosťami podľa zákona.

K bodu 4 (§ 30e)

Ak opakovanou alebo následnou inšpekciou akreditujúca osoba zistí, že testovacie pracovisko prestalo spĺňať podmienky, za ktorých mu bolo vydané osvedčenie o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe, zaháji ex offo zo zákona konanie o zrušení osvedčenia. Osvedčenie sa zruší vtedy, ak testovacie pracovisko v určenej lehote neodstráni nezhody medzi zásadami správnej laboratórnej praxe a inšpekciou zistenými závadami, ak testovacie pracovisko neoznámi akreditujúcej osobe podstatné zmeny vzťahujúce sa k vydaniu osvedčenia, predovšetkým zmeny v predmete a rozsahu činnosti, zmeny v personálnej oblasti alebo zmeny formy vlastníctva. Osvedčenie sa zruší aj vtedy, ak testovacie pracovisko vstúpi do likvidácie.

Na vydanie a zrušenie osvedčenia sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní, preto je potrebné upraviť možnosť námietkového konania testovacieho pracoviska proti záverom a rozhodnutiam akreditujúcej osoby.

K bodu 4 (§ 30f)

S ohľadom na skutočnosť, že na vydanie a zrušenie osvedčenia sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní upravuje sa konanie o námietkach., podľa ktorého proti postupu akreditujúcej osoby žiadateľ o vydanie osvedčenia alebo už držiteľ osvedčenia môže podať námietky. Akreditujúca osoba je povinná neodkladne sa zaoberať námietkami a preskúmať napadnutý postup alebo úkon vykonaný inšpektormi.

K bodu 4 (§ 30g)

Upravuje sa vzťah k správnemu poriadku.

K bodom 5, 7 a 8 (§ 33 písmeno j) a k), § 37 odsek 2 písmeno r) a § 40 odsek 3 písmeno e)

Ide o legislatívno-technickú úpravu zhodnú s § 29 tak, aby sa v zákone používala jednotná terminológia.

K bodu 6

Doterajšie znenie § 33 sa dopĺňa o nové písmeno m), podľa ktorého Ministerstvo hospodárstva SR prostredníctvom akreditujúcej osoby podáva Európskej komisii správu o stave transpozície legislatívy Európskej únie v oblasti dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe do právneho poriadku Slovenskej republiky. Ministerstvo hospodárstva SR súčasne poveruje akreditujúcu osobu, jeho zastupovaním na zasadnutiach výborov EK ako jej pomocných orgánov.

K bodu 9

Zrušované právne predpisy sa prijatím zákona č. 434/2004 Z. z., ktorým sa novelizoval zákon č. 163/2001 Z. z. sa stali obsolentnými, ktoré sami o sebe už nemajú oporu v zákone.

K bodu 10

Novelizácia zákona bola vykonaná z dôvodu zapracovania smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES zo dňa 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES zo dňa 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok do zákona. Preto bolo potrebné uviesť tieto smernice aj v aproximačnom ustanovení zákona.

K čl. II

Zákon NRSR č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov v časti VIII, položka 153a je potrebné upraviť v súlade s trendom prijatých v jednotlivých členských štátoch EÚ. Ide o rozloženie správnych poplatkov do chronologicky nasledujúcich krokov za ktoré sa budú vyberať správne poplatky v navrhovaných sumách. Centrum pre chemické látky a prípravky a Štátna pokladnica nebudú musieť jednotlivým žiadateľom o autorizáciu biocídneho výrobku vracať časť správnych poplatkov, ak ďalší následný krok centra nebude vykonaný.

K čl. III

K bodu 1

Zosúlaďuje sa text s článkom 11 bod 1b smernice 98/8/ES.

K bodom 2 a 3

Dňom 1. januára 2006 zákonom č. 308/2005 Z. z. prešlo Centrum pre chemické látky a prípravky pod rozpočtovú kapitolu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky. V dôsledku toho je potrebné upraviť aj kompetencie Ministerstva zdravotníctva SR (§ 24) a Ministerstva hospodárstva SR (§ 27) tak, ako je to upravené v oblasti chemických látok a chemických prípravkov.

K čl. IV

S ohľadom na trvanie legislatívneho procesu sa navrhuje účinnosť 1. januára 2007.

Bratislava 4. októbra 2006Robert F i c o v. r.

predseda vlády Slovenskej republikyĽubomír J a h n á t e k v. r. minister hospodárstva Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu