Farmácia je skúšanie, registrácia, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a ...

Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych ...

Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...

Veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok je dovoz, vývoz, skladovanie, uchovávanie, preprava ...

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy ...

Humánny liek je liek určený pre človeka.

Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane imunologických veterinárnych liekov, farmakologicky ...

Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka syntetického alebo biologického pôvodu, ktorá je ...

Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu alebo ...

Zdravotnícka pomôcka1) je nástroj, prístroj, optická pomôcka alebo iný výrobok alebo látka určená na ...

Humánna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre človeka.

Veterinárna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre zviera.

Veterinárny prípravok je prípravok určený na laboratórnu diagnostiku, dezinfekčné, dezinsekčné, deratizačné ...

Registrácia lieku je povolenie na uvedenie lieku do obehu a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných ...

Šarža je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom cykle.

Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo zo zmesi nazývanej homeopatický základ homeopatickým ...

Fyzické osoby a právnické osoby môžu na základe povolenia zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...

Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...

Ak ďalej nie je ustanovené inak, fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ...

Ak ďalej nie je ustanovené inak, právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ...

Podmienky uvedené v odsekoch 3 a 4 sa musia spĺňať po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...

Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje niektorým ...

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti sa odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...

Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri jednotlivých ...

Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje výsledkom lekárskej prehliadky alebo výsledkom preventívnej prehliadky ...

Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný čin, ...

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky uvedené v § 3 ods. 3 a ktorá zodpovedá za odborné ...

Ak odborný zástupca prestane vykonávať svoju činnosť, stratí spôsobilosť na právne úkony, bezúhonnosť ...

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne, priestorové a personálne ...

Zamestnanci, ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, sú povinní sústavne sa vzdelávať ...

Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a ...

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...

Žiadosť o vydanie povolenia (odsek 1 a 2) musí obsahovať

K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ aj kladné ...

Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán, ktorý povolenie vydáva, ...

O vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „povolenie“) rozhoduje ...

Povolenie vydané fyzickej osobe obsahuje meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo, obchodné ...

Povolenie vydané právnickej osobe obsahuje obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ...

Povolenie je viazané na osobu držiteľa povolenia.

Orgány uvedené v § 8 ods. 1 môžu na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačiť zmenu údajov uvedených ...

Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a nového miesta ...

Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby. ...

Orgán, ktorý povolenie vydal, je po úmrtí držiteľa povolenia povinný zabezpečiť, aby neprišlo k zneužitiu ...

Ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v súvislosti s vykonávaním ...

Za závažný spôsob porušenia ustanovení tohto zákona sa považuje pokračovanie v činnosti bez ustanovenia ...

Ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v lehote ...

V rozhodnutí o pozastavení činnosti alebo v rozhodnutí o zrušení povolenia orgán, ktorý rozhodnutie ...

Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „produkt“), či majú vlastnosti ...

Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...

Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality produktov, liečiv, pomocných látok a liekov organoleptickými, ...

Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie uskutočňuje, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...

Štátny ústav vydá záväzný posudok na výsledky farmaceutického skúšania.

Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita produktov, liečiv, pomocných ...

Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...

Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...

Štátny ústav vydá záväzný posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.

Podrobnosti farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania ustanoví všeobecne záväzný ...

Klinickým skúšaním sa hodnotí terapeutická účinnosť produktu a jeho relatívna bezpečnosť pri skúšanej ...

Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...

Správna klinická prax je súbor požiadaviek, ktoré zabezpečujú, že klinické skúšanie sa uskutočňuje v ...

Klinické skúšanie produktov určených na humánne použitie alebo humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...

Klinické skúšanie možno povoliť len vtedy, ak sú záväzné posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického ...

V prvej etape klinického skúšania sa produkt podáva zdravému človeku alebo zvieraťu s cieľom zistiť ...

V druhej etape klinického skúšania sa produkt podáva chorému človeku alebo zvieraťu s cieľom overiť ...

V tretej etape klinického skúšania sa produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí alebo zvierat s cieľom ...

Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii (§ 22 ods. 1 a 2) sledujú nové poznatky ...

Vonkajší a vnútorný obal produktu alebo lieku určeného na klinické skúšanie musí obsahovať označenie ...

Klinické skúšanie povoľuje na základe žiadosti zadávateľa štátny ústav. Zadávateľ je fyzická osoba alebo ...

Žiadosť o povolenie na klinické skúšanie musí obsahovať

Štátny ústav rozhodne o povolení klinického skúšania po posúdení žiadosti o povolenie na klinické skúšanie. ...

Začať klinické skúšanie možno do 12 mesiacov od vydania povolenia; po uplynutí tejto lehoty povolenie ...

Štátny ústav povolenie na klinické skúšanie zruší, ak

vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania a vybavenie ...

informovať štátny ústav

poskytnúť skúšajúcemu na uskutočnenie klinického skúšania produkt alebo liek vyrobený v súlade so zásadami ...

zabezpečiť zmluvné poistenie osoby zúčastnenej na klinickom skúšaní pre prípad škody vzniknutej na zdraví ...

postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe.

poučiť osobu zúčastnenú na klinickom skúšaní podľa § 16 ods. 2 písm. i),

zaradiť do klinického skúšania len osoby, ktoré písomne alebo inak preukázateľne vyjadrili súhlas s ...

zaistiť bezpečnú manipuláciu s hodnoteným produktom alebo liekom a jeho správne uchovávanie,

bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu a zadávateľovi každú závažnú neočakávanú skutočnosť, ak nebolo ...

zabezpečiť počas 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní,

zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa osoby zúčastnenej na technickom skúšaní.

Do obehu sa môžu uvádzať len

Hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky môžno uviesť do obehu len vtedy, ak spĺňajú ...

Registrácii podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky.

Registrácii nepodliehajú

Použitie liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti ...

Podrobnosti o registrácii liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo ...

Žiadosť o registráciu lieku predkladá držiteľ povolenia na výrobu liekov (ďalej len „výrobca“) alebo ...

Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať

Ak je liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením, výrobca prikladá k žiadosti ...

Pri registrácii liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí žiadosť obsahovať aj

Pri registrácii homeopatického lieku, ktorý je určený na perorálne alebo na vonkajšie použitie a ktorého ...

Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu v lehote 180 dní od predloženia žiadosti. V odôvodnených prípadoch ...

Pri posúdení žiadosti o registráciu štátny ústav najmä posudzuje, či

Žiadateľ pri podaní žiadosti o registráciu, o zmenu registrácie alebo o predĺženie registrácie uhradí ...

Po posúdení žiadosti a po vydaní záväzného posudku na výsledky skúšok štátny ústav postúpi žiadosť ministerstvu ...

Ministerstvo zdravotníctva môže rozhodnúť o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak produkt nedosahuje ...

Ministerstvo zdravotníctva rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak

Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek, ministerstvo zdravotníctva vydá rozhodnutie ...

Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Na základe písomnej žiadosti podanej najmenej tri ...

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ministerstvo zdravotníctva liek ...

Ministerstvo zdravotníctva na žiadosť výrobcu v rozhodnutí o registrácii lieku vyznačí zmenu údajov, ...

Ministerstvo zdravotníctva môže v prípade, že registrovaný liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli ...

Ministerstvo zdravotníctva rozhodnutie o registrácii lieku zruší, ak sa preukáže, že

Ministerstvo zdravotníctva môže rozhodnutie o registrácii lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada výrobca ...

zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu; ...

zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky registrovaného lieku, viesť a uchovávať o nich podrobné ...

bezodkladne oznamovať závažné podozrenie na nežiaduce účinky registrovaného lieku štátnemu ústavu;

vyhodnocovať nežiaduce účinky registrovaného lieku a predkladať o nich štátnemu ústavu súhrnnú správu ...

uskutočniť v prípade výskytu nežiaduceho účinku a nedostatku v kvalite registrovaného lieku všetky dostupné ...

na požiadanie štátneho ústavu poskytovať vzorky registrovaného lieku a informácie o objeme jeho predaja; ...

baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným ...

sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných metód a po schválení ministerstvom ...

oznamovať štátnemu ústavu pripravovanú reklamu liekov.

Údaje na vonkajšom obale lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať

Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, musí ...

Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...

Údaje na vnútornom obale musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej

Údaje na vnútornom obale blistrového balenia umiestneného vo vonkajšom obale nemusia obsahovať údaje ...

Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musí obsahovať ...

Ak je to podľa povahy lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o

Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy) na vysvetlenie ...

Ustanovenia predchádzajúcich odsekov sa nevzťahujú na lieky uvedené v § 20 ods. 2.

názov lieku;

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok;

liekovú formu;

farmakologické vlastnosti lieku a v prípade, že ide o informácie o terapeutickom použití, aj farmakokinetické ...

klinické informácie, a to

farmaceutické informácie, a to

údaje o vplyve lieku na životné prostredie.

Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícke pomôcky môže fyzická osoba alebo právnická osoba len na ...

Zdravotnícke pomôcky podliehajú klinickému skúšaniu a skúšaniu z hľadiska splnenia technických požiadaviek. ...

Do obehu alebo do prevádzky sa môžu uvádzať len schválené zdravotnícke pomôcky.

Zdravotnícke pomôcky sa schvaľujú podľa osobitného predpisu.13)

Schválenú zdravotnícku pomôcku zapíše štátny ústav do Zoznamu schválených humánnych zdravotníckych pomôcok. ...

Technické požiadavky na humánne zdravotnícke pomôcky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý ...

Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 15 až 18.

Zdravotnícka pomôcka musí byť označená na obale; ak ju nemožno zabaliť, treba ju označiť v návode na ...

Ak je zdravotnícka pomôcka balená po častiach, uvádza sa označenie na obale každej časti.

Označenie zdravotníckej pomôcky musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musí obsahovať tieto ...

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vyrábať lieky vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených v § ...

Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v súlade ...

Výrobca liekov je povinný

Výrobca lieku je pri výrobe liekov a kontrole ich kvality povinný dodržiavať požiadavky správnej výrobnej ...

Dodávať lieky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. d), je zakázané.

Vzorky liekov môže výrobca poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, ...

Kontrolu a evidenciu vzoriek liekov zabezpečuje výrobca.

Poskytovať vzorky liekov, ktoré obsahujú omamné látky alebo psychotropné látky, je zakázané.

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok vtedy, ...

Veľkodistribúciu nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky, ...

Ministerstvo zdravotníctva pri vydávaní povolení na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok ...

Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality dodávaných ...

Požiadavky na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax ustanoví všeobecne záväzný právny ...

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len „veľkodistribútor“) ...

Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.

Dodávať lieky, liečivá, pomocné látky a humánne zdravotnícke pomôcky iným subjektom, než sú uvedené ...

Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj a predaj liekov ...

Lekárenská starostlivosť sa v rozsahu ustanovenom týmto zákonom poskytuje

Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia poskytujúceho ústavnú starostlivosť. ...

Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti vrátane individuálnej prípravy liekov.

Pobočka verejnej lekárne sa zriaďuje v obci, kde nie je verejná lekáreň. Poskytuje lekárenskú starostlivosť ...

Výdajňa zdravotníckych pomôcok je zariadenie poskytujúce lekárenskú starostlivosť určené na výdaj zdravotníckych ...

Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne môže poskytovať len fyzická ...

Lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni môže poskytovať zdravotnícke zariadenie na základe povolenia ...

Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej ...

Žiadateľ o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok alebo jeho odborný ...

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...

Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na poskytovanie kvalifikovanej lekárenskej starostlivosti ...

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň osobne ...

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný

Základný sortiment nemocničnej lekárne tvoria v Slovenskej republike registrované humánne lieky a schválené ...

Základný sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne tvoria v Slovenskej republike registrované ...

Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria schválené humánne zdravotnícke pomôcky uhrádzané ...

Zoznam liekov, zdravotníckych pomôcok, liečiv a pomocných látok, ktoré je držiteľ povolenia na poskytovanie ...

Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria ...

Vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných lekární sa môžu lieky vydávať a predávať; v nemocničných ...

Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať len v lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok osoby ...

Osoby vydávajúce a predávajúce lieky a humánne zdravotnícke pomôcky zodpovedajú za správnosť ich výdaja ...

Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví výpis ...

Predpisovať lieky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky predpis. Lekári v zariadeniach ...

Lekári pri poskytovaní ústavnej starostlivosti nemôžu predpisovať lieky na lekársky predpis okrem prípadov ...

Lieky s obsahom omamných látok predpisujú lekári na osobitných tlačivách lekárskeho predpisu označených ...

Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky poukaz. Lekári v ...

Lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, ...

Pri predpisovaní liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní postupovať podľa súčasných poznatkov ...

Predpísanie liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta. ...

Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať tieto náležitosti:

Lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz vo všetkých rubrikách. ...

Lekáreň liek nevydá, ak lekársky predpis nie je vyplnený podľa požiadaviek uvedených v odseku 1 s výnimkou ...

Platnosť lekárskeho predpisu je

Deň vystavenia lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac.

Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu možno predpisovať najviac dva druhy liekov. Ak ide o liek obsahujúci ...

Lekársky predpis na lieky s obsahom omamnej látky vyplní lekár trojmo. Prvopis a prvú kópiu vydá pacientovi, ...

Lieky s obsahom omamných látok môžu lekári predpisovať v množstve najviac na 30 dní vo všetkých liekových ...

Liek s obsahom omamnej látky môže vydať len lekáreň v tom kraji, v ktorom bol predpísaný; ak liek s ...

V nemocničných lekárňach sa lieky a zdravotnícke pomôcky vydávajú na objednávky. Objednávka musí obsahovať ...

Pri skúšaní produktov a liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok ...

Kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, ...

Nežiaduci účinok je každá neočakávaná a škodlivá reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v dávkach určených ...

Ak liek alebo zdravotnícka pomôcka vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať alebo vydávať ...

Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok vykoná štátny ústav. Ak sa ...

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.16)

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich štátnemu ...

Odborná verejnosť sú osoby oprávnené predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky a osoby oprávnené vydávať ...

Informáciu o liekoch a zdravotníckych pomôckach určenú pre odbornú verejnosť (ďalej len „informácia ...

Všetky informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach musia byť pravdivé, presné, aktuálne, overiteľné ...

Pri podávaní informácie určenej pre odbornú verejnosť je zakázané darovať, ponúkať alebo prisľúbiť peňažnú ...

Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, predpisovanie, ...

Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise je povinný dodržiavať každý, kto zaobchádza s liekmi, používa ...

Slovenský liekopis vydáva ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva všeobecne ...

Ceny liekov a zmeny cien liekov, zdravotníckych pomôcok a obchodných výkonov v rozsahu platnej cenovej ...

Hlavné kritériá, ktoré sa posudzujú pri určovaní cien a zmien cien, sú ekonomicky oprávnené náklady ...

Rozhodnutie o cene sa vydá až po registrácii lieku alebo po schválení zdravotníckej pomôcky.

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní ...

Zdravotnícki pracovníci19) sú povinní zabezpečiť uchovávanie liekov a zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek ...

V zdravotníckych zariadeniach môžu osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, podávať lieky ...

Sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok uchovávaných na oddeleniach zdravotníckych zariadení a ich ...

Kontrolu správneho postupu pri uchovávaní liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní zdravotnej ...

Ak zdravotnícky pracovník pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežiaduce účinky lieku, je ...

Pracoviská, na ktorých sa uskutočňuje farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie ...

Záväzné posudky o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického ...

Klinické skúšanie produktu a veterinárneho lieku povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv.

Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať údaje uvedené v § 16 ods. 2 s výnimkou písmen ...

Požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania ustanoví pre veterinárne lieky všeobecne záväzný ...

O registrácii veterinárnych liekov a o predĺžení registrácie rozhoduje ministerstvo pôdohospodárstva ...

Žiadosť o registráciu predkladá výrobca ministerstvu pôdohospodárstva prostredníctvom ústavu kontroly ...

Okrem liekov uvedených v § 20 ods. 2 sa neregistrujú veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých ...

Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov uvedených v odseku 3 povoľuje ministerstvo pôdohospodárstva ...

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ministerstvo pôdohospodárstva ...

Zmeny údajov v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku (§ 21 ods. 2) vyznačí ministerstvo pôdohospodárstva. ...

Ministerstvo pôdohospodárstva rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zruší, ak

Ministerstvo pôdohospodárstva môže rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zrušiť, ak o zrušenie ...

Po schválení veterinárneho prípravku a veterinárnych zdravotníckych pomôcok ich ústav kontroly veterinárnych ...

O povolení na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych ...

Vyrábať, opravovať a upravovať veterinárne zdravotnícke pomôcky môže fyzická osoba a právnická osoba ...

Veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok nemôžu vykonávať držitelia ...

Veľkodistribútori sú povinní

Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a okrem ...

Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia okrem údajov uvedených v § 24 ods. 4 obsahovať aj ...

Technické požiadavky na veterinárne zdravotnícke pomôcky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ...

druh a kategóriu zvierat, pre ktoré sú určené,

ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny,

označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“.

dávkovaní a spôsobe podania podľa druhu a veku zvieraťa,

ochrannej lehote, ak ide o liek určený pre zvieratá, z ktorých sa produkujú potraviny.

Veterinárne lieky sa vydávajú a predávajú vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek.

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti môže zabezpečiť nákup základného sortimentu veterinárnych liekov ...

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútor uchovávajú veterinárne lekárske predpisy ...

Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny predpis ...

Lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok predpisujú veterinárni lekári na osobitných tlačivách ...

Na predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa nevzťahujú ustanovenia ...

Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať

Objednávka chovateľa musí obsahovať údaje uvedené v odseku 4 s výnimkou písmena e).

Úlohy štátnej správy v oblasti humánnej farmácie vykonávajú:

Krajský úrad na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje štátneho krajského farmaceuta, okresný ...

Štátneho krajského farmaceuta vymenúva a odvoláva prednosta príslušného krajského úradu so súhlasom ...

Štátneho okresného farmaceuta vymenúva a odvoláva prednosta príslušného okresného úradu so súhlasom ...

Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykonávajú:

Na krajskom úrade plní úlohy na úseku veterinárnej farmácie krajský štátny veterinárny lekár, na okresnom ...

odborne usmerňuje činnosti spojené so zaobchádzaním s liekmi, so zdravotníckymi pomôckami a s účelnou ...

vydáva rozhodnutie o registrácii liekov,

vydáva povolenie na výrobu liekov a veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok,

ukladá pokuty s výnimkou pokút ukladaných v súvislosti so schvaľovaním zdravotníckych pomôcok,

riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone ...

riadi, vykonáva a kontroluje výkon štátnej správy na úseku farmácie,

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným štátnym krajským ...

vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach,

organizačne zabezpečuje komplexné údaje o spotrebe liekov v rámci Slovenskej republiky na všetkých úrovniach ...

pravidelne vyhodnocuje efektívnosť preskripčných opatrení a prijíma príslušné opatrenia.

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,

vydáva rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov,

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným ústavom kontroly ...

riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone ...

Krajský úrad na úseku humánnej farmácie

Krajský úrad na úseku veterinárnej farmácie

Okresný úrad na úseku humánnej farmácie

Okresný úrad na úseku veterinárnej farmácie

Štátny ústav je rozpočtová organizácia zriadená ministerstvom zdravotníctva. Ako správny orgán

Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1

Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.20)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv

Štátny dozor vykonávajú orgány, ktoré plnia úlohy v oblasti štátnej správy na úseku farmácie a kontrolujú ...

Orgány štátneho dozoru dozerajú na dodržiavanie ustanovení tohto zákona, ako aj na plnenie nimi vydaných ...

Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie pri svojej činnosti postupujú podľa základných pravidiel kontrolnej ...

Osoby vykonávajúce štátny dozor sú pri výkone svojej činnosti

Za porušenie povinností vyplývajúcich z ustanovení tohto zákona sa ukladajú pokuty.

Za porušenie povinností uložených v § 17, 18 a 23, v § 30 s výnimkou odseku 1 písm. c) a k), v § 33 ...

Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m) a v § 36 ...

Za porušenie povinností uvedených v § 31 ods. 3, § 36 ods. 2 písm. d), g), h), i), j), k), l), m), n) ...

Za vykonávanie činnosti bez povolenia ukladá pokutu ten orgán štátnej správy na úseku farmácie, ktorý ...

Pri ukladaní pokút sa prihliada najmä na ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat, na závažnosť a následky ...

V rozhodnutí o uložení pokuty určí orgán štátnej správy lehotu na odstránenie zistených nedostatkov. ...

Pokutu možno uložiť do jedného roku odo dňa, keď sa orgán štátnej správy o porušení povinnosti dozvedel, ...

Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku humánnej farmácie je príjmom Štátneho fondu ...

Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.

Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...

Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...

Výrobca lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží nového lieku.

Na konanie vo veciach upravených týmto zákonom sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní.22)

Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách sa ustanovenia tohto zákona ...

Na reklamu liekov sa vzťahujú osobitné predpisy.23)

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach, na výrobu liekov a na veľkodistribúciu ...

Rozhodnutia o registrácii liekov a o schválení zdravotníckych pomôcok vydané podľa doterajších predpisov ...

Očné optiky poskytujúce výdaj, zhotovovanie, opravu a úpravu optických zdravotníckych pomôcok podľa ...

§ 22 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti,

§ 9 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona ...

I. časť prílohy č. 2 a odseky 1 až 8 I. časti prílohy č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky ...

vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 72/1987 Zb. o registrácii ...

vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a výživy slovenskej socialistickej republiky č. 188/1989 Zb. ...

§ 25 až 28, § 45 až 48a, § 60 až 62 úpravy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky ...