Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov 518/2001 účinný od 01.09.2006 do 30.11.2011

§ 7
Posúdenie žiadosti o registráciu lieku

(1)
Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku sa zisťuje presne a úplne skutočný stav vecí na základe údajov a dokladov predložených k žiadosti o registráciu lieku. Žiadosť o registráciu lieku sa posudzuje vždy ako celok a hodnotí sa z hľadiska splnenia požiadaviek na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku. Ak sa vyžaduje posúdenie, či liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením7a) (ďalej len „posúdenie patentovej ochrany”), výsledok posúdenia patentovej ochrany obsahuje údaj o platnosti patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia a zohľadňuje sa až pri záverečnom celkovom vyhodnotení posudzovania žiadosti o registráciu lieku.
(2)
Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu lieku uvedie deň začatia uvádzania lieku na trh, štátny ústav povolí uvedenie lieku na trh od tohto dňa; táto skutočnosť sa uvádza v rozhodnutí o registrácii lieku.7b)
(3)
Ak je predmetom žiadosti o registráciu liek, ktorého liečivo obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, a predmetom žiadosti o registráciu nie je originálny liek, nesmie deň začatia uvádzania lieku na trh podľa odseku 2 predchádzať dňu zániku patentu alebo dňu zániku dodatkového ochranného osvedčenia.
(4)
Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku štátny ústav alebo veterinárny ústav
a)
overí predloženú dokumentáciu a splnenie všetkých požiadaviek na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku,8)
b)
môže podrobiť produkt, jeho vstupné suroviny a ak treba, jeho medziprodukty alebo iné zložky kontrole, aby si preveril, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané v dokumentácii sú vyhovujúce,
c)
môže požadovať od žiadateľa doplnenie chýbajúcich údajov v dokumentácii,9)
d)
môže overiť, či výrobca alebo iný výrobca10) produktu je schopný vyrábať podľa predložených údajov a vykonávať kontrolu11) podľa metód opísaných v dokumentácii.
(5)
Znalecké posudky k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania môžu vypracovať len odborne kvalifikované osoby (§ 8 ods. 2) určené štátnym ústavom, ak ide o humánny liek, alebo veterinárnym ústavom, ak ide o veterinárny liek, označia ich dátumom a podpíšu; pripoja k nim stručný opis svojich diplomov, svojho vzdelania a svojej profesionálnej činnosti. V znaleckom posudku sa uvedie profesionálny vzťah odborne kvalifikovaných osôb k žiadateľovi.
(6)
Znalecké posudky sa musia vypracovať jednotlivo k dokumentácii a výsledkom
a)
farmaceutického skúšania,
b)
toxikologicko-farmakologického skúšania,
c)
klinického skúšania.
(7)
Znalecký posudok obsahuje kritické hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu a skúšok urobených na človeku a zvieratách, prihliada na všetky údaje, ktoré sú dôležité pre toto hodnotenie. Záver posudku má obsahovať posúdenie vlastností, kvality, kontrolných metód, navrhovaných špecifikácií, bezpečnosti, účinnosti, výhod a nevýhod produktu.
(8)
Všetky dôležité údaje sa majú zhrnúť do prílohy znaleckého posudku. K prílohe sa pripoja vždy, keď je to možné, tabuľky alebo grafy. V znaleckom posudku sa uvádzajú presné odkazy na informácie obsiahnuté v základnej dokumentácii.
(9)
Štátny ústav alebo veterinárny ústav vypracuje na základe znaleckých posudkov návrh hodnotiacej správy, v ktorej sa komplexne vyhodnotia výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a všetky náležitosti uvedené v žiadosti o registráciu lieku.8)
(10)
Štátny ústav alebo veterinárny ústav na základe stanoviska Komisie pre lieky alebo Komisie pre veterinárne lieky vydá hodnotiacu správu.
(11)
Hodnotiaca správa sa musí aktualizovať pri výskyte nových informácií, ktoré sú dôležité na prehodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
(12)
V prípade kladného stanoviska k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku alebo predĺženiu registrácie predmetného lieku sú súčasťou hodnotiacej správy tieto dokumenty:
a)
označenie vnútorného obalu a vonkajšieho obalu,
b)
súhrn charakteristických vlastností lieku,
c)
písomná informácia pre používateľov,
d)
prípadné dodatočné požiadavky, ktorým bude rozhodnutie o registrácii lieku podliehať.12)
(13)
Ak je stanovisko k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku záporné, prikladá sa k nemu
a)
znalecký posudok, ktorý obsahuje dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku, alebo
b)
výsledok posúdenia patentovej ochrany v prípade, ak je dôvodom na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku.12a)
(14)
V prípade návrhu na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku sa k tomuto rozhodnutiu priložia dokumenty uvedené v odseku 12 alebo 13.