Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov 518/2001 účinný od 01.09.2006 do 30.11.2011
| Platnosť od: | 18.12.2001 |
| Účinnosť od: | 01.09.2006 |
| Účinnosť do: | 30.11.2011 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Lekárne, liečivá |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 20 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch ...
§ 1
Úvodné ustanovenie
imunobiologické lieky,
rádioaktívne lieky,
lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy,
homeopatické lieky,3)
lieky vyrobené špičkovými technológiami.4)
§ 2
Imunobiologické lieky
Imunobiologické lieky sú očkovacie látky, toxíny, séra a alergény.
Očkovacie látky, toxíny a séra sú agensy, ktoré sa používajú na
vyvolanie aktívnej imunity,
diagnostiku imunitného stavu,
vyvolanie pasívnej imunity.
Alergény sú lieky určené na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede ...
§ 3
Rádioaktívne lieky
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych ...
Izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý slúži ...
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi ...
Prekurzory rádioaktívneho lieku sú ostatné rádioaktívne nuklidy pripravené na účely značkovania ...
§ 4
Lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy
Lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy sú albumín, koagulačné faktory, imunoglobulíny a ostatné ...
§ 5
Žiadosť o registráciu lieku
Žiadateľ o registráciu lieku (ďalej len „žiadateľ“) podáva žiadosť na tlačive predpísanom ...
Žiadosť o registráciu lieku s odkazom na údaje vo vedeckej literatúre možno podať na liek, ktorého ...
Za liek podľa odseku 2 sa považuje liek, ktorého zložky sa používajú najmenej desať rokov od ...
Dokumentácia má obsahovať všetky aspekty bezpečnosti a články z vedeckej literatúry alebo odkazy ...
Ak niektoré požadované štúdie chýbajú, treba zdôvodniť prijateľnú bezpečnosť lieku aj za ...
Ak sú predložené údaje o inom lieku než o tom, o ktorého registráciu žiadateľ žiada, posudok ...
Ak ide o žiadosť podľa odseku 2, žiadateľ zdokumentuje skúsenosti s používaním lieku, ktorý ...
§ 6
Podrobnosti žiadosti o registráciu homeopatického lieku
vedecký alebo, ak vedecký názov nie je, iný názov homeopatického základu zaradeného do liekopisu ...
dokumentáciu opisujúcu získanie a kontrolu základu s potvrdením jeho homeopatického charakteru, ...
výrobnú a kontrolnú dokumentáciu o každej liekovej forme a opis metód riedenia a dynamizovania, ...
povolenie na výrobu homeopatických liekov,
kópiu registračného povolenia, ak tento istý liek už je registrovaný v inom štáte,
jednu vzorku alebo viac vzoriek alebo makiet predajných modelov lieku,
údaje o stálosti lieku.
§ 7
Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku sa zisťuje presne a úplne skutočný stav vecí na ...
Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu lieku uvedie deň začatia uvádzania lieku na trh, štátny ...
Ak je predmetom žiadosti o registráciu liek, ktorého liečivo obsiahnuté v lieku je chránené patentom ...
Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku štátny ústav alebo veterinárny ústav
overí predloženú dokumentáciu a splnenie všetkých požiadaviek na vydanie rozhodnutia o registrácii ...
môže podrobiť produkt, jeho vstupné suroviny a ak treba, jeho medziprodukty alebo iné zložky kontrole, ...
môže požadovať od žiadateľa doplnenie chýbajúcich údajov v dokumentácii,9)
môže overiť, či výrobca alebo iný výrobca10) produktu je schopný vyrábať podľa predložených ...
Znalecké posudky k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
Znalecké posudky sa musia vypracovať jednotlivo k dokumentácii a výsledkom
farmaceutického skúšania,
toxikologicko-farmakologického skúšania,
klinického skúšania.
Znalecký posudok obsahuje kritické hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu a skúšok ...
Všetky dôležité údaje sa majú zhrnúť do prílohy znaleckého posudku. K prílohe sa pripoja ...
Štátny ústav alebo veterinárny ústav vypracuje na základe znaleckých posudkov návrh hodnotiacej ...
Štátny ústav alebo veterinárny ústav na základe stanoviska Komisie pre lieky alebo Komisie pre ...
Hodnotiaca správa sa musí aktualizovať pri výskyte nových informácií, ktoré sú dôležité ...
V prípade kladného stanoviska k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku alebo predĺženiu registrácie ...
označenie vnútorného obalu a vonkajšieho obalu,
súhrn charakteristických vlastností lieku,
písomná informácia pre používateľov,
prípadné dodatočné požiadavky, ktorým bude rozhodnutie o registrácii lieku podliehať.12)
Ak je stanovisko k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku záporné, prikladá sa k nemu
znalecký posudok, ktorý obsahuje dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku, alebo
výsledok posúdenia patentovej ochrany v prípade, ak je dôvodom na zamietnutie žiadosti o registráciu ...
V prípade návrhu na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku sa k tomuto rozhodnutiu priložia dokumenty ...
§ 8
Dokumentácia o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania ...
Odborníci podľa odseku 2 písm. c) zostavujú podľa prílohy a podpisujú dokumentáciu o výsledkoch ...
Úlohou odborníkov je v závislosti od ich vzdelania
vykonávať práce vzťahujúce sa na ich odbor (farmaceutickú analýzu, toxikológiu, farmakológiu ...
opisovať poznatky získané v priebehu farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
vyjadrovať sa, a to
analytik k produktu, či má deklarované zloženie a či výrobcom navrhované kontrolné metódy sú ...
farmakológ, toxikológ alebo odborník s rovnocenným vzdelaním k toxicite produktov a k ich farmakologickým ...
lekár, ktorý podával produkt, či sa účinky produktu zhodujú s účinkami opísanými v žiadosti ...
potvrdiť prípadný odkaz na bibliografický dokumentačný materiál,
vypracovať správy odborníkov o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
Každá informácia vzťahujúca sa na hodnotenie produktu, ktorý je predmetom registrácie, musí ...
Po registrácii lieku sa k dokumentácii pripájajú údaje pozmeňujúce obsah spisov dokumentácie,14) ...
§ 9
Označovanie liekov
Označovaním liekov15) sa rozumie
názov lieku, ktorý môže byť vymyslený, medzinárodný názov alebo vedecký názov doplnený značkou ...
medzinárodný neregistrovaný názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo ak neexistuje, ...
obsah liečiva alebo liečiv vyjadrený jeho alebo ich množstvom v jednotke liekovej formy, v dávke, ...
vnútorný obal, ktorý prichádza do priameho styku s liekom,
vonkajší obal, v ktorom je umiestnený vnútorný obal.
Údaje musia byť dobre čitateľné, zrozumiteľné a neodstrániteľné. Údaje sa uvádzajú v kodifikovanej ...
§ 10
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2002.
Roman Kováč v. r.
Poznámky
- 1) § 19 ods. 1 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona ...
- 2) § 20 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 3) § 2 ods. 21 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 4) Príloha č. 1 k zákonu č. 140/1998 Z. z.
- 5) § 21 ods. 5 písm. c) zákona č. 140/1998 Z. z.
- 6) § 21 ods. 12 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 7) § 21 ods. 9 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 7a) § 21a ods. 2 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z.
- 7b) § 22 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 8) § 21 zákon č. 140/1998 Z. z.
- 9) § 21a ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 10) § 30 ods. 1 písm. b) zákona č. 140/1998 Z. z
- 11) § 29 ods. 1 písm. b) zákona č. 140/1998 Z. z.
- 12) § 22 ods. 10 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 12a) § 21a ods. 8 písm. g) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z.
- 13) § 21 ods. 4 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z.
- 14) § 23 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z.
- 15) § 24 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 16) § 8 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej ...
- 17) § 24 až 26 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 18) § 21 ods. 4 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z.