Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku 422/2011 účinný od 01.06.2021

§ 1

(1)
Farmako-ekonomický rozbor lieku obsahuje
a)
tieto epidemiologické údaje:
1.
incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike, na ktorej liečbu je liek určený,
2.
opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika,
3.
predpokladaný počet liečených pacientov v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,
b)
klinický prínos liečby liekom preukázaný významným upravením merateľných parametrov, ktoré majú vzťah k patogenéze choroby,
c)
porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití lieku s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu
1.
liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo a majú rozdielnu liekovú formu, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych chorôb, alebo za jeden mesiac alebo rok liečby, ak ide o lieky určené na liečbu chronických chorôb,
2.
liekmi, ktoré obsahujú iné liečivo, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych chorôb, alebo za jeden mesiac alebo rok liečby, ak ide o lieky určené na liečbu chronických chorôb, alebo
3.
inými medicínskymi intervenciami, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych chorôb, alebo za jeden mesiac alebo rok liečby, ak ide o lieky určené na liečbu chronických chorôb,
d)
typ farmako-ekonomickej analýzy, odôvodnenie výberu analýzy a jej výsledky,
e)
výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,
f)
predpokladanú spotrebu lieku v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou balení lieku,
g)
diskontáciu; diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy spojené s použitím lieku je 5 % ročne,
h)
analýzu citlivosti,
i)
zdroje použitých údajov podľa písmen a) až h) a l) vrátane metodiky, v prípade extrapolácie aj jej odôvodnenie,
j)
výsledky klinických skúšok realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch preukazujúce účinnosť a bezpečnosť lieku; vyžadujú sa najmä výsledky klinických skúšok, ktoré porovnávajú dosiahnutie klinicky relevantných cieľových parametrov s iným liekom alebo inou medicínskou intervenciou, ktoré môžu byť posudzovaným liekom v podmienkach bežnej terapeutickej praxe plne alebo čiastočne nahradené a sú podkladom pre farmako-ekonomický rozbor,
k)
výšku úhrady lieku na základe verejného zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie vyjadrenú v percentách,
l)
farmako-ekonomický model lieku, v ktorom je možné zobraziť a upravovať všetky parametre, vzorce a zdrojový kód, ktoré sa podieľajú na správnom fungovaní tohto modelu.
(2)
Pri porovnaní odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia podľa odseku 1 písm. c) sa zvolí liek, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovaného lieku a vo vzťahu k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Na mechanizmus účinku liečiv sa neprihliada. Rozdiely v dĺžke liečby a dávkovaní liekov sa zohľadnia primerane.
(3)
Pri výbere typu farmako-ekonomickej analýzy podľa odseku 1 písm. d) sa vyžaduje analýza
a)
minimalizácie nákladov,
b)
efektívnosti nákladov alebo
c)
užitočnosti nákladov.
(4)
Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania farmako-ekonomického rozboru ministerstvu.
(5)
Analýza citlivosti podľa odseku 1 písm. h) pozostáva z modelov vychádzajúcich z
a)
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov,
b)
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a
c)
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %.