Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov 399/2005 účinný od 15.08.2008 do 14.04.2013

§ 1
Rozsah úpravy

Táto vyhláška upravuje podrobnosti o
a)
obsahu havarijného plánu,
b)
požiadavkách na uzavreté priestory používateľa (ďalej len „uzavretý priestor“), v ktorých sa majú používať genetické technológie a geneticky modifikované organizmy,
c)
odbornej kvalifikácii osoby zodpovednej za bezpečnosť projektu (ďalej len „vedúci projektu“) a jeho odbornom vzdelávaní,
d)
posudzovaní environmentálneho rizika používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „riziko“) a o postupe a kritériách zatriedenia používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov do rizikových tried a o obsahu úrovní ochrany,
e)
postupe pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkov uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a pri vykonávaní analýzy kumulatívnych dlhodobých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie,
f)
obsahu dokumentácie používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „dokumentácia“) a o spôsobe jej vedenia a ukladania,
g)
obsahu správy o výsledku zavedenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (ďalej len „správa o výsledku zavedenia“),
h)
náležitostiach jednotlivých ohlásení a o posudzovaní ich obsahu,
i)
náležitostiach žiadostí o vydanie súhlasu,
j)
obsahu hodnotiacej správy,
k)
kritériách bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nebudú vzťahovať ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch (ďalej len „používanie v uzavretých priestoroch“).

§ 2
Obsah havarijného plánu

(1)
Havarijný plán obsahuje
a)
identifikačné údaje o používateľovi,
b)
identifikačné údaje o výskumnom, vývojovom alebo výrobnom zariadení používateľa (ďalej len „zariadenie“), v ktorom sa nachádzajú uzavreté priestory, alebo identifikačné údaje o pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia,
c)
identifikačné údaje o orgánoch a osobách určených na odstraňovanie následkov havárie, na zabezpečenie zdravotnej starostlivosti pre osoby postihnuté haváriou, na dezinfekciu a podobne,
d)
plán zariadenia alebo plán umiestnenia pozemku s vyznačením miest významných pre obmedzenie následkov havárie,
e)
údaje o množstve a druhu geneticky modifikovaných organizmov, ktoré by mohli uniknúť pri havárii alebo sa neočakávane rozšíriť do prostredia,
f)
opis ochranných opatrení na zabránenie vzniku havárie,
g)
opis havárie, ktorá môže vzniknúť v priestoroch alebo na mieste, kde sa používajú genetické technológie a geneticky modifikované organizmy, spolu s opisom odporúčaného spôsobu odstraňovania následkov havárie, najmä metódy a prostriedky na fyzickú likvidáciu geneticky modifikovaných organizmov, formou scenárov reprezentatívnych druhov havárií.
(2)
Scenáre reprezentatívnych druhov havárií obsahujú
a)
plány na ochranu ľudského zdravia a na ochranu životného prostredia pre prípad havárie,
b)
metódy na izoláciu oblastí postihnutých rozšírením,
c)
metódy na dekontamináciu postihnutých oblastí,
d)
metódy a postupy na kontrolu geneticky modifikovaných organizmov pre prípad havárie,
e)
opis možných následkov havárie a jej bezprostredných konkrétnych vonkajších účinkov na zamestnancov používateľa, ako aj na obyvateľstvo a životné prostredie,
f)
metódy na zneškodnenie alebo sanáciu najmä rastlín, zvierat, pôdy, ktoré boli vystavené pôsobeniu geneticky modifikovaných organizmov počas havárie a po havárii,
g)
opis odporúčaného správania zamestnancov v zariadení a obyvateľstva v blízkosti zariadenia, priestoru a pozemku, v ktorom sa používajú génové metódy a génové techniky, pri styku s geneticky modifikovanými organizmami, ktoré unikli počas havárie.
(3)
Ak sa na základe posúdenia rizika a definitívneho zatriedenia používania genetickej technológie a geneticky modifikovaných organizmov do rizikovej triedy zistí, že nekontrolovaným únikom geneticky modifikovaných organizmov nemôže dôjsť k havárii, havarijný plán možno nahradiť prevádzkovým poriadkom.

§ 3
Požiadavky na uzavreté priestory

(1)
Uzavreté priestory musia spĺňať požiadavky umožňujúce uplatniť úroveň ochrany, ktorá zodpovedá zatriedeniu používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov do rizikovej triedy.
(2)
Požiadavky na uplatnenie úrovne ochrany pre
a)
laboratóriá sú uvedené v prílohe č. 1,
b)
skleníky a pestovateľské miestnosti sú uvedené v prílohe č. 2,
c)
bunky pre zvieratá sú uvedené v prílohe č. 3,
d)
iné uzavreté priestory sú uvedené v prílohe č. 4.

§ 4
Odborné vzdelávanie vedúcich projektov

(1)
Odborné vzdelávanie vedúcich projektov tvorí vzdelávací kurz, ktorý sa uskutočňuje najmenej v trojročných intervaloch. Obsahom vzdelávacieho kurzu vedúcich projektov sú prednášky, semináre a prípadové štúdie týkajúce sa vedomostí a poznatkov o
a)
obsahu právnych predpisov o genetických technológiách, o používaní génových metód a génových techník, o zásadách bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci s geneticky modifikovanými organizmami a o vedení dokumentácie,
b)
medzinárodných skúsenostiach a poznatkoch z používania genetických technológií,
c)
postupoch pri posudzovaní rizika, o zatrieďovaní používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov do rizikových tried a o prehodnocovaní zatriedenia,
d)
úrovniach ochrany v nadväznosti na rizikové triedy používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a o používaní ochranných opatrení,
e)
vypracúvaní havarijných plánov, ako aj o ich obsahu, zverejňovaní a o zmenách,
f)
postupoch pri vzniku havárie.
(2)
Vedúci projektu sa na vzdelávacom odbornom kurze zúčastňuje na základe vyslania používateľom v lehote uvedenej vo výzve ministerstva.
(3)
Podrobnosti o priebehu vzdelávacieho kurzu sa zverejňujú najneskôr tri týždne pred jeho plánovaným začatím.

§ 5
Posudzovanie rizika

(1)
Posudzovanie rizika je zamerané na zistenie všetkých existujúcich aj možných budúcich nepriaznivých účinkov na ľudí alebo na životné prostredie, ktoré by sa mohli prejaviť pri používaní v uzavretých priestoroch a po zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.
(2)
Cieľom posudzovania rizika je identifikovať a zhodnotiť v každom konkrétnom prípade možné škodlivé vplyvy genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov na
a)
ľudí, najmä alergénové a toxické vplyvy a vplyvy znemožňujúce liečenie ochorenia alebo poskytnutie účinnej prevencie, napríklad odolnosť proti antibiotikám používaným v humánnej liečbe alebo vo veterinárnej liečbe,
b)
zvieratá a rastliny, najmä účinky spôsobené prirodzeným transferom vloženého genetického materiálu na iné organizmy a vplyvy ich zavedenia do životného prostredia alebo ich rozšírenia v životnom prostredí.
(3)
Pri posudzovaní rizika, ak ide o žiadosť o vydanie súhlasu na používanie geneticky modifikovaného organizmu, ktorý obsahuje gén spôsobujúci odolnosť proti antibiotikám, sa
a)
posudzuje
1.
priamy vplyv enzýmu kódovaného odolnosťou,
2.
potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do buniek črevného epitelu,
3.
potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do mikroorganizmov v črevnom trakte,
4.
potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do mikroorganizmov v životnom prostredí,
b)
postupuje podľa týchto kritérií:
1.
či posudzované antibiotikum je dôležité v medicínskych aplikáciách,
2.
či sa často používa,
3.
či sa podáva orálne,
4.
či je unikátne,
5.
aká je úroveň rozšírenia odolnosti proti sledovanému antibiotiku v bakteriálnej populácii.

§ 6
Postup pri posudzovaní rizika v uzavretých priestoroch

(1)
Pri posudzovaní rizika používania v uzavretých priestoroch je potrebné dodržiavať toto poradie jednotlivých úkonov posudzovania:
a)
identifikovať škodlivé vlastnosti organizmu príjemcu, a ak je to vhodné, aj organizmu darcu,
b)
identifikovať škodlivé vlastnosti spojené s vektorom alebo vloženým genetickým materiálom vrátane každej zmeny vlastností organizmu príjemcu,
c)
preskúmať hygienické, potravinárske a ďalšie predpisy, ktoré sa vzťahujú na génové metódy a génové techniky a na geneticky modifikované organizmy, s cieľom získať potrebné údaje na posudzovanie rizika,
d)
použiť medzinárodné klasifikačné systémy a iné národné klasifikačné systémy a ich revízie vykonané na základe získania nových vedeckých poznatkov a dosiahnutého technického pokroku, a to jednak klasifikačné systémy zatrieďujúce do rizikových tried mikroorganizmy ako biologické činitele podľa účinkov na zdravého dospelého človeka a jednak klasifikačné systémy vzťahujúce sa na rastlinné a živočíšne patogény.
(2)
Postupom podľa odseku 1 používateľ určuje úroveň rizika, predbežne zaraďuje používanie v uzavretom priestore do rizikovej triedy a vyberá súbor ochranných opatrení, ktoré sú primerané predbežnému zaradeniu a požadovanej úrovni ochrany.
(3)
Pri výbere kontrolných a iných ochranných opatrení, ktoré by mali vychádzať z úrovne rizika spojeného s geneticky modifikovaným organizmom, používateľ zohľadňuje
a)
charakteristiku prostredia v uzavretom priestore, ktoré by mohlo byť vystavené účinkom geneticky modifikovaných mikroorganizmov, najmä či sa v ňom nachádzajú iné živé organizmy, ktoré by mohli byť nepriaznivo ovplyvnené mikroorganizmami použitými v uzavretom priestore,
b)
rozsah a charakteristiku činnosti, ktorá sa má vykonávať s použitím génových techník,
c)
všetky neštandardné úkony, ktoré prichádzajú do úvahy, napríklad očkovanie zvierat geneticky modifikovanými mikroorganizmami, produkciu aerosólov v uzavretom priestore,
d)
ustanovenú úroveň ochrany zodpovedajúcu rizikovej triede.
(4)
Podľa výsledku posudzovania podľa odsekov 1 až 3 sa používanie v uzavretom priestore zatriedi do rizikovej triedy.
(5)
Do rizikovej triedy 1 možno zatriediť používanie v uzavretých priestoroch len vtedy, ak sa preukáže, že používané geneticky modifikované organizmy majú tieto vlastnosti:
a)
organizmus prijímateľa alebo parentálny organizmus by nemal spôsobiť poškodenie zdravia ľudí ani poškodenie zdravia zvierat a rastlín v životnom prostredí, ktoré by mohli byť vystavené jeho účinkom,
b)
povaha vektora a vloženého materiálu nedávajú geneticky modifikovanému organizmu fenotyp, ktorý by mohol spôsobiť poškodenie zdravia ľudí, poškodenie zdravia zvierat a rastlín v životnom prostredí, ktoré by mohli byť vystavené jeho účinkom, alebo ktorý by mohol mať za následok škodlivé vplyvy na životné prostredie, a
c)
je predpoklad, že geneticky modifikovaný organizmus nespôsobí ochorenie ľudí ani ochorenie zvierat a rastlín v životnom prostredí, ktoré by mohli byť vystavené jeho účinkom, a že by nemal škodlivo vplývať na životné prostredie.
(6)
Ak sa nepreukážu vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu podľa odseku 5, používanie v uzavretých priestoroch možno zatriediť do
a)
rizikovej triedy 2, ak ide o malé riziko, ktoré možno ľahko odstrániť ochrannými opatreniami, najmä fyzickými zábranami,
b)
rizikovej triedy 3, ak ide o stredne veľké riziko, ktoré možno odstrániť len osobitnými náročnými ochrannými opatreniami, alebo
c)
rizikovej triedy 4, ak ide o veľké riziko zanechávajúce trvalé následky, ktoré nemožno celkom odstrániť ani použitím osobitne náročných ochranných opatrení.

§ 7
Posudok z posudzovania rizika v uzavretých priestoroch

(1)
Posudok z posudzovania rizika používania v uzavretých priestoroch obsahuje
a)
identifikáciu všetkých možných škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov,
b)
charakteristiky činností, v ktorých sa má použiť génová technika,
c)
údaje o intenzite účinkov možných škodlivých vplyvov,
d)
vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu možných škodlivých vplyvov.
(2)
Identifikácia všetkých možných škodlivých vplyvov podľa odseku 1 písm. a) spojených
a)
s organizmom prijímateľa, obsahuje údaje o
1.
povahe patogénnosti a virulencie, infekčnosti, alergénnosti, toxicity a vektorov prenosu chorôb,
2.
povahe autochtónnych vektorov a náhodných činiteľov v prípadoch, keď by mohli mobilizovať vložený genetický materiál, a frekvencii mobilizácie,
3.
povahe a stabilite blokujúcich mutácií,
4.
všetkých predchádzajúcich genetických modifikáciách,
5.
rozsahu hostiteľov,
6.
všetkých významných fyziologických charakteristikách, ktoré môžu byť v konečnom geneticky modifikovanom organizme zmenené a ak je to vhodné, ich stabilite,
7.
prirodzených biotopoch a geografickom rozložení,
8.
významných zapojeniach do environmentálnych procesov, napríklad fixácia dusíka alebo regulácia pH,
9.
vzájomnom pôsobení s inými organizmami v životnom prostredí a účinkoch na ne vrátane pravdepodobne konkurenčných, patogénnych alebo symbiotických vlastností,
10.
schopnosti vytvárať štruktúry schopnosti prežitia, napríklad spóry alebo sklerócie,
b)
s organizmom darcu, obsahuje údaje o
1.
povahe patogénnosti a virulencie, infekčnosti, alergénnosti, toxicity a vektorov prenosu chorôb,
2.
povahe autochtónnych vektorov (sekvencia, frekvencia mobilizácie a špecifickosti),
3.
rozsahu hostiteľov,
4.
iných príslušných fyziologických charakteristikách,
c)
s vektorom, obsahuje údaje o
1.
povahe a zdroji vektora,
2.
štruktúre a množstve nukleovej kyseliny akéhokoľvek vektora alebo darcu, ktoré zostáva v konečnej konštrukcii modifikovaného organizmu,
3.
frekvencii mobilizácie vloženého vektora, ak je prítomný v konečnom modifikovanom mikroorganizme alebo schopnosti prenosu genetického materiálu,
d)
s vloženým materiálom, obsahuje údaje o
1.
osobitnej identite a funkciu vloženého materiálu (génov),
2.
úrovni prejavenia vloženého genetického materiálu,
3.
zdroji genetického materiálu, identite organizmu darcu a charakteristike,
4.
histórii predchádzajúcich genetických modifikácií, ak je to vhodné,
5.
mieste, kam bol genetický materiál vložený (možnosť aktivácie alebo deaktivácie hostiteľských génov vložením),
e)
s výsledným geneticky modifikovaným organizmom, obsahuje údaje o
1.
očakávaných toxických alebo alergénnych účinkoch geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho produktov,
2.
porovnaní modifikovaného organizmu s organizmom príjemcu alebo s rodičovským organizmom vzhľadom na jeho patogénnosť,
3.
očakávanej kolonizačnej schopnosti,
4.
infekčnej dávke, chorobách, ktoré spôsobuje, možnosti prežitia mimo ľudského hostiteľa, biologickej stabilite, profiloch odolnosti voči antibiotikám, alergénnosti, toxigénnosti, existencii vhodných terapií a profylaktických opatrení, ak je organizmus patogénny pre imunokompetentných ľudí,
5.
ekosystémoch, do ktorých by mohol byť organizmus neúmyselne uvoľnený z prostredia uzavretého používania,
6.
očakávanej schopnosti prežitia, rozmnožovania a rozsahu rozšírenia modifikovaného organizmu v identifikovaných ekosystémoch,
7.
predpokladanom výsledku vzájomného pôsobenia medzi modifikovaným organizmom a organizmoch alebo mikroorganizmoch, ktoré by mohli byť vystavené jeho pôsobeniu v prípade neúmyselného uvoľnenia do životného prostredia,
8.
známych alebo predpokladaných účinkoch na rastliny a zvieratá, ako je patogénnosť, toxicita, alergénnosť, vektor niektorého patogénu, zmenené profily odolnosti voči antibiotikám, zmenený tropizmus alebo špecifickosť hostiteľa, kolonizácia,
9.
známych alebo predpokladaných zapojeniach do biogeochemických procesov.

§ 8
Posúdenie rizika pri zámernom uvoľňovaní, identifikácia účinkov a vykonávanie analýzy kumulatívnych dlhodobých účinkov

(1)
Účinky zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia môžu byť
a)
priame, ktorými sú všetky primárne účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sú následkom priameho pôsobenia geneticky modifikovaného organizmu, a nie následkom príčinnej súvislosti sledu udalostí,
b)
nepriame, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sa vyskytujú ako následok náhodného sledu udalostí prostredníctvom mechanizmov, akými je vzájomné pôsobenie s inými organizmami, prenos genetického materiálu, zmeny v používaní alebo v riadení; pozorovania nepriamych účinkov budú pravdepodobne následné,
c)
bezprostredné, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie pozorovateľné už počas uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov; môžu byť priame, alebo nepriame,
d)
oneskorené, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie nepozorovateľné počas uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sa však prejavia ako priamy účinok alebo ako nepriamy účinok až v neskoršom štádiu uvoľňovania alebo až po jeho skončení,
e)
kumulatívne dlhodobé, ktorými sú všetky sústredené účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie vrátane účinkov na rastliny a zvieratá, na úrodnosť pôdy, na čistotu organického materiálu, na potravinový reťazec, na biologickú rôznorodosť, na zdravie zvierat, na odolnosť proti antibiotikám používaným v humánnej liečbe alebo vo veterinárnej liečbe, ktoré sú významné z hľadiska umiestnenia na trh.
(2)
V súlade s princípom prevencie sa pri vykonávaní posúdenia rizika pri zámernom uvoľnení vychádza z týchto zásad:
a)
zistené charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu a jeho použitia, ktoré majú schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky, sa porovnajú s takými, ktoré majú nemodifikované organizmy, z ktorých bol geneticky modifikovaný organizmus odvodený a s jeho použitím za ekvivalentných podmienok,
b)
posúdenie rizika sa vykoná vedecky vhodným a prehľadným spôsobom, založeným na dostupných vedeckých a technických údajoch,
c)
posúdenie rizika sa vykoná pre každý konkrétny prípad, čo znamená, že požadované informácie sa môžu meniť v závislosti od typu príslušných geneticky modifikovaných organizmov, ich zamýšľaného použitia a prijímajúceho životného prostredia,
d)
ak sa sprístupnia nové informácie o geneticky modifikovanom organizme a jeho účinkoch na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, znovu sa prehodnotí posúdenie rizika, aby sa určilo, či sa riziko zmenilo, alebo či je potrebné následne pozmeniť riadenie rizika,
e)
vypracuje sa analýza kumulatívnych dlhodobých účinkov relevantných zavedeniu do životného prostredia a umiestnenia na trh.
(3)
Posúdenie rizika pri zámernom uvoľnení zohľadňuje vedecko-technické údaje, ktoré sa týkajú charakteristiky
a)
každého prijímajúceho alebo rodičovského organizmu,
b)
každej genetickej modifikácie, či už je to vloženie, alebo vyňatie genetického materiálu a príslušných informácií o vektore a donorovi,
c)
geneticky modifikovaného organizmu,
d)
zamýšľaného uvoľnenia,
e)
možného prijímajúceho životného prostredia a vzájomného pôsobenia medzi nimi.
(4)
Posudok z posudzovania rizika pri zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia obsahuje
a)
identifikáciu účinkov súvisiacich s genetickou modifikáciou, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť zdravie ľudí alebo životné prostredie.
b)
porovnanie zistených charakteristík geneticky modifikovaných organizmov a ich použitia, ktoré môžu spôsobovať nepriaznivé účinky, s tými organizmami, z ktorých bol geneticky modifikovaný organizmus odvodený, a s jeho použitím za porovnateľných podmienok,
c)
vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku v závislosti od charakteristiky životného prostredia, do ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus plánuje zámerne uvoľniť, a od spôsobu zámerného uvoľnenia,
d)
vyhodnotenie možných následkov každého nepriaznivého účinku, ak je pravdepodobné, že sa môže vyskytnúť,
e)
odhad rizika z každej zistenej charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu, ktorý má potenciál spôsobiť nepriaznivé účinky, pri zohľadnení stavu techniky podľa kombinácie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku a rozsahu následkov, ak by sa vyskytol,
f)
určenie stratégie riadenia zisteného rizika zo zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaného organizmu do životného prostredia,
g)
určenie celkového rizika geneticky modifikovaného organizmu.
(5)
Pri výbere súboru ochranných opatrení sa zohľadňuje
a)
charakteristika životného prostredia, do ktorého majú byť geneticky modifikované organizmy zámerne uvoľnené, najmä či sa v ňom nachádzajú iné živé organizmy, ktoré by mohli byť nepriaznivo ovplyvnené,
b)
rozsah a charakteristika zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia,
c)
možný vplyv na životné prostredie, ak ide o
1.
geneticky modifikované organizmy, ktoré nie sú vyššími rastlinami zatriedenými do taxonometrickej skupiny Krytosemenné (Spermatophytae) (ďalej len „vyššie rastliny“),
2.
geneticky modifikované vyššie rastliny.
(6)
Podľa výsledku posudzovania podľa odsekov 1 až 4 sa definitívne určí celková úroveň rizika plánovaného zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.

§ 9

(1)
Dokumentácia podľa § 9 ods. 8 písm. j) zákona obsahuje
a)
identifikačné údaje o zariadení a o konkrétnom uzavretom priestore, v ktorom sa používajú genetické technológie a geneticky modifikované organizmy,
b)
kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na používanie v uzavretých priestoroch alebo kópiu ohlásenia,
c)
rozhodnutia o vydaní súhlasu na použitie v uzavretých priestoroch a o zmene alebo zrušení takéhoto rozhodnutia, ako aj rozhodnutia o pokute,
d)
zloženie výboru pre bezpečnosť a identifikačné údaje o vedúcom projektu,
e)
posudok z posudzovania rizika a záznamy z prehodnocovania zatriedenia používania v uzavretých priestoroch do rizikovej triedy,
f)
prevádzkový poriadok,
g)
havarijný plán,
h)
prevádzkový denník,
i)
záznamy o školeniach zamestnancov a ich preškoľovaniach,
j)
doklad o oboznámení sa s prevádzkovým poriadkom,
k)
záznamy o kontrolách a ich výsledkoch.
(2)
Dokumentácia podľa § 19 ods. 1 písm. c) zákona obsahuje
a)
dokumentáciu podľa odseku 1, ak zavádzané geneticky modifikované organizmy pochádzajú z používania v uzavretých priestoroch,
b)
písomný posudok z posudzovania rizika s určením celkovej úrovne rizika plánovaného zavádzania,
c)
kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a kópiu súhlasu,
d)
plán zavádzania, ktorého obsahom je opis jednotlivých fáz postupného zavádzania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, počnúc pokusom až po úplné zavedenie,
e)
opis okolností zavádzania a jeho priebehu podľa jednotlivých fáz postupného zavádzania a vyhodnotenie jednotlivých fáz postupného zavádzania spolu s prevádzkovým denníkom,
f)
opis miesta zavádzania a prevádzkový poriadok miesta zavádzania,
g)
prevádzkový denník,
h)
vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov,
i)
havarijný plán,
j)
správu o výsledku zavedenia,
k)
záznamy o školeniach zamestnancov a ich preškoľovaniach,
l)
doklad o oboznámení sa s prevádzkovým poriadkom miesta zavádzania,
m)
záznamy o kontrolách a ich výsledkoch.

§ 12
Správa o výsledku zavedenia

(1)
Správa o výsledku zavedenia do životného prostredia, ak nejde o zavedenie vyšších rastlín, obsahuje
a)
identifikačné údaje o druhu a množstve geneticky modifikovaných organizmov, ktoré boli zavedené do životného prostredia,
b)
posudok z posudzovania rizika s určením celkovej úrovne rizika,
c)
kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a kópiu súhlasu,
d)
opis okolností každej fázy zavádzania a jej priebeh a vyhodnotenie,
e)
opis miesta zavádzania a prevádzkový poriadok miesta zavádzania,
f)
údaje o uskutočnených výskumných a vývojových činnostiach pri zavádzaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a získané poznatky z nich, najmä vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov,
g)
zistené možné škodlivé vplyvy a negatívne účinky zavedených geneticky modifikovaných organizmov na ľudí, zvieratá a rastliny,
h)
možné riziká pre užívateľov, navrhované možné používanie alebo zaobchádzanie s geneticky modifikovanými organizmami, ak sa majú perspektívne použiť vo výrobku alebo ako výrobok uvádzaný na trh.
(2)
Správu o výsledku zavedenia vyšších rastlín do životného prostredia možno vzťahovať len na jeden súhlas a musí byť označená číslom jednej žiadosti a predkladá sa po poslednom zbere geneticky modifikovanej vyššej rastliny.
(3)
Správa podľa odseku 1 sa vyhotovuje podľa formulára2) v troch písomných vyhotoveniach, z ktorých jedno sa uchováva u používateľa a dve sa doručia ministerstvu.

§ 13
Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch

(1)
Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu podľa § 8 ods. 3 zákona sú
a)
overenie alebo autentifikácia kmeňa,
b)
doložený a nespochybniteľný dôkaz o bezpečnosti organizmu a jeho genetickej stálosti,
c)
nepatogénnosť,
d)
netoxigénnosť,
e)
nealergénnosť,
f)
bezpečnosť pre životné prostredie pri významnom a neúmyselnom úniku,
g)
prenos genetického materiálu nesmie spôsobiť nákazu alebo poškodenie ani byť intenzívnejší ako prenos ostatných génov príjemcu alebo materského mikroorganizmu,
h)
neexistencia škodlivých prídavnych činidiel, ako sú ostatné aktívne alebo latentné mikroorganizmy, ktoré existujú vnútri geneticky modifikovaného mikroorganizmu alebo popri ňom a mohli by škodiť ľudskému zdraviu a životnému prostrediu.
(2)
Podrobnosti o obsahu dokumentácie o bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch, sú uvedené v prílohe č. 5.
(3)
Návrh na zaradenie geneticky modifikovaného mikroorganizmu do zoznamu geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch, obsahuje označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu alebo sídlo, a dokumentáciu podľa odseku 2.

§ 14
Evidencia geneticky modifikovaných organizmov

(1)
Do evidencie geneticky modifikovaných organizmov podľa § 24 ods. 1 písm. c) zákona ministerstvo zapisuje geneticky modifikované organizmy vrátane mikroorganizmov, ktoré sú výsledkom použitia genetických technológií.
(2)
Do evidencie podľa odseku 1 sa zapisujú tieto údaje:
a)
vedecký a národný taxonometrický názov darcu a príjemcu genetického materiálu,
b)
názov a identifikačné údaje zmeneného génu,
c)
génová metóda a génová technika, ktorou bol gén geneticky zmenený a použitý,
d)
zatriedenie do rizikovej triedy,
e)
vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu, ktoré sú prejavom známych účinkov zmeneného génu,
f)
doterajšie a možné použitie geneticky modifikovaného organizmu v moderných biotechnológiách,
g)
označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a adresa alebo sídlo.

§ 15
Evidencia vedúcich projektov a výborov pre biologickú bezpečnosť

(1)
Do evidencie vedúcich projektov a výborov pre biologickú bezpečnosť sa zapisujú vedúci projektov a výbory pre bezpečnosť na základe ohlásenia používateľa.
(2)
Do evidencie vedúcich projektov sa zapisuje
a)
meno a priezvisko vedúceho projektu,
b)
označenie osoby používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,
c)
evidenčné číslo a dátum zapísania do evidencie vedúcich projektov.
(3)
Do evidencie výborov pre bezpečnosť sa zapisuje
a)
meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť,
b)
označenie osoby používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,
c)
dátum zapísania do evidencie výborov pre bezpečnosť.
(4)
Údaje uvedené v evidencii podľa odseku 2 sa neuvádzajú v ohlásení používania v uzavretých priestoroch, v žiadosti o vydanie súhlasu na používanie v uzavretých priestoroch alebo na zámerné uvoľňovanie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, ani nedokazujú v konaní o vydanie súhlasu; uvádza sa iba evidenčné číslo vedúceho projektu.
(5)
Ohlásenie údajov o vedúcich projektov alebo o členoch výboru pre bezpečnosť podľa § 12 ods. 2 písm. a) zákona obsahuje
a)
meno a priezvisko vedúceho projektu alebo meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť podľa toho, čo je obsahom ohlásenia,
b)
označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,
c)
výpis z registra trestov nie starší ako tri mesiace,
d)
potvrdenie o odbornej kvalifikácii.

§ 16

(1)
Ohlásenie začatia činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 1 v uzavretom priestore, na ktorého prvé použitie bol vydaný súhlas s používaním v uzavretých priestoroch, obsahuje
a)
označenie osoby používateľa, a to jeho meno, priezvisko, obchodné meno, identifikačné číslo, adresu alebo sídlo,
b)
evidenčné číslo vedúceho projektu,
c)
identifikáciu uzavretého priestoru, v ktorom sa používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov bude vykonávať, napríklad laboratórium, skleník, pestovateľská miestnosť, bunka pre zvieratá,
d)
opis genetických technológií,
e)
rizikovú triedu, do ktorej bolo používanie v uzavretých priestoroch definitívne zatriedené,
f)
účel používania - povaha práce, ktorú bude ohlasovateľ vykonávať (napríklad výskum, výroba),
g)
celkovú dobu trvania činnosti a dátum jej predpokladaného začatia,
h)
miesto uloženia dokumentácie.
(2)
Prílohou k ohláseniu je
a)
posudok z posudzovania rizika,
b)
stanovisko vedúceho projektu,
c)
prevádzkový poriadok.

§ 17

(1)
Ohlásenie začatia činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v uzavretom priestore, na ktorého používanie bol vydaný súhlas s prvým použitím uzavretých priestorov a boli splnené všetky podmienky súhlasu, obsahuje
a)
dátum predloženia žiadosti na vydanie súhlasu podľa § 13 ods. 1 písm. a) zákona,
b)
evidenčné číslo vedúceho projektu,
c)
identifikáciu uzavretého priestoru, v ktorom sa používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov bude vykonávať, napríklad laboratórium, skleník, pestovateľská miestnosť, bunka pre zvieratá,
d)
označenie použitého príjemcu, darcu alebo parentálneho organizmu, a ak je to potrebné, aj označenie použitého systému hostiteľ-vektor,
e)
údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,
f)
údaje o identite a charakteristikách geneticky modifikovaného organizmu,
g)
účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov,
h)
údaj o plánovaných množstvách kultúr organizmov, ktoré sa majú použiť,
i)
opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona.3)
j)
celkovú dobu trvania činnosti a dátum jej predpokladaného začatia,
k)
miesto uloženia dokumentácie.
(2)
Prílohou k ohláseniu je
a)
posudok z posudzovania rizika,
b)
stanovisko vedúceho projektu,
c)
havarijný plán.

§ 18

Ak sa majú v uzavretých priestoroch používať geneticky modifikované organizmy dovezené zo štátov, ktoré nie sú členmi Európskej únie, v ohlásení alebo v žiadosti o súhlas s používaním v uzavretých priestoroch sa uvedie aj štát, z ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus dovezie, a dovozca.

§ 19

(1)
Žiadosť o vydanie súhlasu na prvé použitie uzavretých priestorov obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania4)
a)
adresu a všeobecný opis zariadenia, najmä údaje o tom, či jeho uzavreté priestory umožňujú dodržiavať zásady správnej mikrobiologickej praxe a vykonávať ochranné opatrenia vyplývajúce zo zatriedenia plánovaného používania do rizikovej triedy, ako aj napojenie zariadenia na verejné dopravné a technické vybavenie územia,
b)
informácie o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona,4a)
c)
údaje o počte, štruktúre a kvalifikačnej skladbe zamestnancov, ktorí sa zúčastňujú používania v uzavretých priestoroch,
d)
údaje o výbore pre bezpečnosť a evidenčné číslo vedúcich projektov,
e)
účel kontrolovaného použitia vrátane očakávaných výsledkov.
(2)
Prílohou k žiadosti je
a)
oprávnenie na používanie uzavretých priestorov podľa osobitných predpisov,5)
b)
potvrdenie o tom, že na používateľa nebol vyhlásený konkurz,
c)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
d)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ,
e)
nájomná zmluva k uzavretým priestorom, ak používateľ nie je vlastníkom zariadenia,
f)
plán vnútorného stavebno-technického a prevádzkového usporiadania uzavretých priestorov u používateľa,
g)
osvedčenia, atesty, certifikáty a iné listiny, ktoré preukazujú údaje uvedené v žiadosti alebo sú na podporu spôsobilosti zariadenia na používanie genetických technológií,
h)
zoznam uskutočnených výskumných úloh zariadenia, ktoré majú vzťah k používaniu geneticky modifikovaných organizmov,
i)
prevádzkový poriadok.
(3)
Prevádzkový poriadok obsahuje
a)
opis pracovných priestorov,
b)
pravidlá pre prácu s geneticky modifikovanými organizmami,
c)
spôsob uchovávania geneticky modifikovaných organizmov,
d)
spôsob označovania geneticky modifikovaných organizmov,
e)
spôsob likvidácie geneticky modifikovaných organizmov,
f)
podmienky prenosu geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch a na verejných priestoroch,
g)
opis zabezpečenia uzavretých priestorov pred únikom geneticky modifikovaných organizmov pri prevádzke a opis metódy na odstránenie geneticky modifikovaných organizmov v prípade ich nekontrolovaného úniku.

§ 20

(1)
Žiadosť o vydanie súhlasu na činnosti podľa § 13 ods. 1 písm. b) až e) zákona obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania
a)
dátum podania žiadosti na prvé použitie uzavretého priestoru,
b)
evidenčné číslo vedúceho projektu,
c)
celkovú dobu trvania činnosti a dátum jej predpokladaného začatia,
d)
označenie príjemcu a parentálneho organizmu, ktorí sa majú použiť,
e)
označenie použitého systému hostiteľ - vektor,
f)
údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,
g)
údaje o identite a charakteristikách geneticky modifikovaného organizmu,
h)
údaj o plánovaných objemoch kultúr organizmov, ktoré sa majú použiť,
i)
opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona,3)
j)
účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov,
k)
údaje o prevencii havárie a o havarijnom pláne vrátane údajov o nebezpečenstvách vyplývajúcich z umiestnenia uzavretého priestoru,
l)
opis preventívnych opatrení, najmä bezpečnostného vybavenia uzavretého priestoru, poplachového systému a metód kontroly,
m)
opis postupov a plánov overovania stálej účinnosti ochranných opatrení,
n)
miesto uloženia dokumentácie.
(2)
Prílohou k žiadosti je
a)
posudok z posudzovania rizika podľa § 7,
b)
stanovisko vedúceho projektu,
c)
havarijný plán.

§ 21

(1)
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných organizmov, okrem vyšších rastlín, do životného prostredia obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania4)
a)
názov projektu, v ktorého rámci má dôjsť k zavedeniu,
b)
evidenčné číslo vedúceho projektu,
c)
údaje týkajúce sa charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu,
d)
údaje týkajúce sa charakteristiky darcu, príjemcu, a ak je to vhodné, aj parentálneho organizmu,
e)
údaje týkajúce sa charakteristiky nosiča,
f)
opis charakteristík ovplyvňujúcich prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov,
g)
informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. a) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade na životné prostredie pri uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov alebo pri ich umiestnení na trh,
h)
údaje týkajúce sa podmienok zavedenia a prijímajúceho životného prostredia,
i)
údaje o pláne monitorovania, o vykonávaní kontroly zavedenia, o spracovaní odpadu a o havarijných plánoch,
j)
súhrnný ohlasovací informačný formát.6)
(2)
Údaje podľa odseku 1 písm. c) obsahujú
a)
údaje o metódach použitých pri genetickej zmene,
b)
údaje o metódach použitých na zostavenie a zavedenie vkladaného genetického materiálu do príjemcu alebo na zrušenie sekvencie,
c)
opis zostavenia vložky a nosiča,
d)
údaje o čistote vkladaného genetického materiálu vzhľadom na každú neznámu sekvenciu a o tom, v akom rozsahu je vložená sekvencia obmedzená vo vzťahu k dezoxyribonukleovej kyseline, ktorá sa požaduje na vykonanie zamýšľanej funkcie organizmu,
e)
opis metód a kritérií použitých na výber,
f)
opis sledu, funkčnej identity a umiestnenia zmeneného odstráneného segmentu nukleovej kyseliny, najmä pokiaľ ide o známe škodiace sekvencie,
g)
opis genetického znaku alebo fenotypových vlastností geneticky zmeneného organizmu, najmä nových znakov a charakteristík, ktoré sa buď môžu prejaviť, alebo sa už nemôžu prejaviť,
h)
údaj o štruktúre a množstve nosiča a darcu nukleovej kyseliny v konečnej stavbe geneticky zmeneného organizmu,
i)
údaje o stabilite geneticky zmeneného organizmu v podmienkach genetických znakov,
j)
údaje o rýchlosti a úrovni prejavenia sa nového genetického materiálu a o metódach a citlivosti merania,
k)
opis aktivity proteínov,
l)
opis identifikačných a detekčných techník použitých na identifikáciu a detekciu vloženej sekvencie a nosiča a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a špecifickosti,
m)
prehľad o predchádzajúcich zavedeniach a iných použitiach geneticky modifikovaných organizmov,
n)
opis významu geneticky modifikovaných organizmov na zdravie ľudí, zvierat a rastlín, najmä:
1.
údaje o toxických a alergénnych účinkoch geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho metabolického produktu,
2.
porovnanie patogénnosti geneticky modifikovaného organizmu s organizmom darcu, s organizmom príjemcu alebo s parentálnym organizmom, kde je to vhodné,
3.
opis kolonizačnej schopnosti,
4.
údaje o patogénnosti na ľudí, ktorí sú imunokompetentní, najmä údaje o ochoreniach spôsobených patogénnosťou a o mechanizme patogénnosti vrátane invazívnosti a virulencie, o nákazlivosti, o infekčnej dávke, o rozsahu hostiteľov a možných náhradných hostiteľoch, o možnosti prežitia mimo ľudského hostiteľa, o prítomnosti nosičov alebo prostriedkov na rozširovanie, o biologickej stabilite, o type odolnosti proti antibiotikám, o alergénnosti a o dostupnosti vhodných terapií,
5.
údaje o iných zistených alebo možných nebezpečenstvách.
(3)
Údaje podľa odseku 1 písm. d) obsahujú
a)
vedecký názov organizmu,
b)
taxonometrické zatriedenie organizmu,
c)
iné názvy organizmu, najmä bežný názov, názov rodu,
d)
fenotypické a genetické znaky organizmu,
e)
označenie stupňa príbuznosti medzi darcom a príjemcom alebo medzi parentálnymi organizmami,
f)
opis identifikačných a detekčných techník a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a špecifickosti,
g)
opis zemepisného rozšírenia a prirodzených biotopov organizmu vrátane údajov o prirodzených predátoroch, koristiach, konkurentoch, symbiontoch a hostiteľoch,
h)
označenie organizmov, o ktorých je známe, že prenos genetického materiálu nastáva v prirodzených podmienkach,
i)
výsledok preverenia genetickej stability organizmov a faktorov, ktoré ju ovplyvňujú,
j)
údaje o patologických, ekologických a fyziologických znakoch, a to o
1.
klasifikácii nebezpečenstva podľa existujúcich pravidiel na ochranu zdravia ľudí a na ochranu životného prostredia,
2.
životnosti generácie v prirodzených ekosystémoch a pohlavnom a bezpohlavnom reprodukčnom cykle,
3.
schopnosti prežiť vrátane sezónnosti a schopnosti vytvárať štruktúry schopné prežitia,
4.
patogénnosti, najmä o infekčnosti, toxigénnosti, virulencii, alergénnosti, o nosiči patogénu, o možných nosičoch, o rozsahu hostiteľov vrátane necieľového organizmu, o možnej aktivácii latentných vírusov a provírusov a o schopnosti kolonizovať iné organizmy,
5.
odolnosti proti antibiotikám a možnom použití antibiotík na ľuďoch a domestikovaných organizmoch ako prevencie pred chorobami a na liečenie,
6.
zapojenosti do procesu prebiehajúcom v životnom prostredí, a to v prvovýrobe, v kolobehu živín, v rozklade organickej hmoty a v respirácii,
k)
údaje o povahe autochtónnych nosičov, sekvencii, frekvencii mobilizácie, špecifickosti a prítomnosti génov spôsobujúcich odolnosť,
l)
prehľad o predchádzajúcich genetických zmenách.
(4)
Údaje podľa odseku 1 písm. e) obsahujú údaje o
a)
povahe a zdroji nosiča,
b)
sekvencii transpozónov, nosičov a iných nekódovaných genetických segmentov použitých na zostavenie geneticky modifikovaného organizmu a na prípravu zavedeného nosiča a funkcie vloženia do organizmu,
c)
frekvencii mobilizácie vloženého nosiča a schopnosti prenosu a metód determinácie,
d)
stupni, do akého je nosič obmedzený na dezoxyribonukleovú kyselinu požadovanú na vykonanie zamýšľanej funkcie organizmu.
(5)
Údaje podľa odseku 1 písm. f) obsahujú
a)
opis biologických vlastností, ktoré ovplyvňujú prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí,
b)
údaje o známych a predpokladaných podmienkach prostredia, ktoré môžu ovplyvniť prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov, najmä o vetre, vode, pôde, teplote a pH faktore,
c)
údaje o citlivosti geneticky modifikovaných organizmov na špecifické činitele,
d)
opis predpokladaného miesta výskytu geneticky modifikovaných organizmov,
e)
štúdiu správania a vlastností geneticky modifikovaných organizmov a ich ekologický vplyv pri pokuse, ktorý sa uskutočnil v prostredí simulujúcom podmienky prirodzeného životného prostredia, napríklad v skleníku, v pestovateľskej miestnosti,
f)
údaje o schopnosti prenosu genetického materiálu po zavedení do životného prostredia
1.
z geneticky modifikovaného organizmu do organizmov v postihnutom ekosystéme,
2.
z autochtónnych organizmov do geneticky modifikovaných organizmov,
g)
údaje o pravdepodobnosti výberu po zavedení, ktorý vedie k vyjadreniu neočakávaných a nežiaducich znakov v geneticky modifikovanom organizme,
h)
opis opatrení vykonaných na zabezpečenie a preverenie genetickej stability, opis genetických znakov, ktoré môžu zabrániť alebo zmierniť rozptýlenie genetického materiálu, a metód na preverenie genetickej stability,
i)
údaje o cestách biologického rozširovania, o známych a možných spôsoboch vzájomného pôsobenia s činiteľom rozširovania vrátane inhalácie, prijatia potravou, povrchovou infiltráciou a vniknutím do organizmu,
j)
opis ekosystémov, do ktorých by sa mohli geneticky modifikované organizmy rozšíriť,
k)
údaje o možnosti nadmerného zvýšenia populácie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí,
l)
opis konkurenčnej výhody geneticky modifikovaného organizmu v porovnaní s geneticky nemodifikovaným organizmom príjemcu alebo s parentálnym organizmom,
m)
identifikáciu a opis
1.
cieľových organizmov, ak sa predpokladajú,
2.
necieľových organizmov, ktoré by mohli byť zavedením do životného prostredia nepriaznivo ovplyvnené, ako aj opis predpokladaných mechanizmov každého identifikovaného nepriaznivého vzájomného pôsobenia,
n)
opis predpokladaného mechanizmu a výsledku vzájomného pôsobenia medzi zámerne uvoľnenými geneticky modifikovanými organizmami a cieľovými organizmami,
o)
údaje o pravdepodobnosti, s akou dôjde k presunom vo vzájomných biologických pôsobeniach alebo v rozsahu hostiteľa po zavedení do životného prostredia,
p)
opis známych a predpokladaných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov a necielených organizmov v prostredí vrátane predátorov, konkurentov, koristi, hostiteľov, symbiontov, parazitov a patogénov,
r)
opis známych a predpokladaných zapojení do biochemických procesov,
s)
opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov s prostredím.
(6)
Údaje podľa odseku 1 písm. h) obsahujú
a)
opis navrhovaného zavedenia vrátane účelu a opisu pripravovaných výrobkov,
b)
údaje o predpokladanom dátume zavedenia a o plánovanom čase na vykonanie pokusu vrátane frekvencie a trvania jednotlivých zavedení,
c)
opis prípravy miesta pred začatím zavedenia do životného prostredia,
d)
údaj o veľkosti miesta na zavedenie do životného prostredia,
e)
opis metód, ktoré sa majú použiť pri zavádzaní do životného prostredia,
f)
údaj o množstvách geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sa majú zavádzať,
g)
opis možných rušiacich činností na mieste zavádzania do životného prostredia, najmä druh a metódy kultivácie, ťažby, zavlažovania a iné,
h)
opis prijatých opatrení na ochranu zamestnancov počas zavádzania,
i)
opis ošetrenia miesta po zavedení do životného prostredia,
j)
údaje o predpokladaných technikách na odstránenie alebo inaktiváciu geneticky modifikovaných organizmov po skončení pokusu,
k)
údaje o predchádzajúcich zavedeniach alebo inom použití geneticky modifikovaných organizmov a o výsledkoch z nich, najmä ak sa uskutočnili v rôznom rozsahu a v rôznych ekosystémoch,
l)
opis zemepisného umiestnenia a topografické údaje o mieste zavádzania alebo oblasti používania výrobku,
m)
údaje o fyzickej a biologickej príbuznosti vo vzťahu k ľuďom a k iným významným živým organizmom,
n)
údaje o príbuzenstve týkajúce sa významných biotopov a údaje o chránených oblastiach a zdrojoch pitnej vody v blízkosti miesta zavedenia,
o)
údaje o klimatických vlastnostiach oblasti alebo územia, ktoré bude pravdepodobne ovplyvnené zavedenými geneticky modifikovanými organizmami,
p)
opis geografických, geologických a pedologických vlastností miesta zavádzania,
r)
údaje o živočíchoch a rastlinstve vrátane plodín, hospodárskych zvierat a sťahovavých druhov zvierat v mieste zavádzania,
s)
opis cieľových a necieľových ekosystémov, ktoré budú pravdepodobne ovplyvnené zavedením geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia,
t)
porovnanie prirodzeného miesta výskytu organizmu príjemcu s navrhovaným miestom zavádzania,
u)
údaje o všetkých známych plánovaných zmenách využívania krajiny v území, ktoré by mohli ovplyvniť účinky zavedenia na životné prostredie.
(7)
Údaje podľa odseku 1 písm. i) obsahujú
a)
opis metód vyhľadávania geneticky modifikovaných organizmov a monitorovania ich účinkov,
b)
údaje o špecifickosti identifikovania geneticky modifikovaných organizmov a citlivosti a spoľahlivosti spôsobov monitorovania,
c)
opis techník na zisťovanie prenosu genetického materiálu darcu do iných organizmov,
d)
údaj o trvaní a frekvencii monitorovania,
e)
opis metód a postupov
1.
na zabránenie alebo obmedzenie rozširovania geneticky modifikovaných organizmov mimo miesta zavedenia alebo mimo určenej oblasti ich používania,
2.
na ochranu miesta zavádzania pred vstupom nepovolaných osôb a pred vniknutím iných organizmov,
3.
na kontrolu geneticky modifikovaných organizmov pre prípad ich neočakávaného rozšírenia,
f)
údaje o druhu vytvoreného odpadu a očakávanom množstve,
g)
opis uvažovaného spracovania odpadu,
h)
opis metód použiteľných
1.
na dekontamináciu postihnutého miesta, napríklad vyhubením geneticky modifikovaných organizmov,
2.
na zneškodnenie alebo ošetrenie živočíchov, rastlín, pôdy, ktoré boli vystavené pôsobeniu geneticky modifikovaných organizmov počas zavádzania alebo po ich rozšírení do životného prostredia,
3.
na izoláciu územia postihnutého rozšírením geneticky modifikovaných organizmov,
i)
opis plánov na ochranu ľudí a životného prostredia pre prípad výskytu nežiaduceho vplyvu geneticky modifikovaných organizmov,
j)
konečné zatriedenie do rizikovej triedy a úroveň ochrany, prípadne výsledok prehodnotenia zatriedenia.
(8)
Prílohou k žiadosti je
a)
posudok z posudzovania rizika podľa § 8,
b)
informácia o spracovaní odpadu,
c)
havarijný plán,
d)
súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 až 7,
e)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
f)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ,
g)
nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ak používateľ nie je vlastníkom pozemku, okrem zavádzania do životného prostredia formou štátnych odrodových skúšok.
(9)
V žiadosti môže žiadateľ o súhlas použiť
a)
údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o súhlas,
b)
odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánov zodpovedných za vypracovanie štúdií,
c)
odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.

§ 22

(1)
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných vyšších rastlín do životného prostredia okrem všeobecných náležitostí obsahuje
a)
názov úlohy, v ktorej rámci má dôjsť k zavedeniu do životného prostredia,
b)
údaje týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny,
c)
údaje týkajúce sa vyšších rastlín darcu a príjemcu, a ak je to vhodné, parentálnych rastlín, najmä
1.
úplný názov vrátane názvu čeľade, rodu, druhu, poddruhu, kultivaru a bežného názvu,
2.
údaje o rozmnožovaní, najmä o spôsobe rozmnožovania, špecifických faktoroch ovplyvňujúcich rozmnožovanie rastliny, a o životnosti jednej generácie rastliny,
3.
údaje o schopnosti prežívania rastliny, najmä o jej schopnosti tvoriť štruktúry na prežívanie a na obdobie vegetačného pokoja, a o špecifických faktoroch ovplyvňujúcich schopnosť prežívania,
4.
údaje o rozširovaní sa rastliny, najmä o spôsoboch a rozsahu jej prirodzeného rozširovania sa s uvedením odhadu klesania životaschopnosti peľu a semien s rastúcou vzdialenosťou, a o špecifických faktoroch ovplyvňujúcich rozširovanie sa, ak existujú,
5.
údaje o zemepisnom rozšírení rastliny,
6.
opis prirodzeného miesta výskytu rastliny vrátane údajov o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch a symbiontoch, ak ide o rastlinu, ktorá sa prirodzene nevyskytuje na území Slovenskej republiky,
7.
opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s organizmami v ekosystéme, v ktorom sa obvykle pestuje, vrátane údajov o jej toxických účinkoch na ľudí, zvieratá a na iné rastliny,
d)
údaje týkajúce sa genetickej zmeny rastliny, najmä
1.
opis génových techník používaných na genetickú zmenu,
2.
opis povahy a zdroja použitého nosiča,
3.
údaje o veľkosti a názve zdroja (rastliny darcu) a o plánovaných funkciách každej podstatnej zložky, ktorá má byť vložená,
e)
informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. b) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade na životné prostredie pri uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov alebo pri ich umiestnení na trh,
f)
údaje o mieste zavádzania, ak ide o štandardné alebo zjednodušené konanie, len pre súhlasy podľa § 17 zákona, a to
1.
opis umiestnenia a rozsahu zavedenia,
2.
opis ekosystému miesta zavádzania vrátane opisu podnebia, rastlinstva a živočíchov,
3.
údaje o prítomnosti pohlavne zlučiteľných voľne žijúcich príbuzných alebo kultivovaných rastlinných druhov,
4.
údaje o príbuzenstve vo vzťahu k uznaným biotopom a chráneným oblastiam, ktoré by mohli zavedené geneticky modifikované rastliny ovplyvniť,
g)
údaje o zavádzaní, ak ide o štandardné alebo zjednodušené konanie, len pre súhlasy podľa § 17 zákona, a to
1.
účel zavádzania,
2.
predpokladaný dátum začatia zavádzania a jeho plánované trvanie,
3.
opis metód, ktorými sa geneticky modifikované rastliny zavedú do životného prostredia,
4.
opis metód na prípravu miesta na zavedenie pred začatím zavádzania, počas neho a po jeho skončení vrátane opisu spôsobov obrábania pôdy a metód zberu,
5.
údaj o približnom počte rastlín alebo hustote rastlín na 1 m2,
h)
údaje o plánoch kontroly zavádzania, o monitorovaní, stave po zavedení a o spracovaní odpadu, len pre súhlasy podľa § 17 zákona, a to
1.
údaje o prijatých predbežných opatreniach na prevenciu alebo zníženie možnosti rozširovania reprodukčného materiálu, najmä peľu, semien a hľúz, a na dostatočnú vzdialenosť od pohlavne zlučiteľných druhov voľne sa vyskytujúcich alebo pestovaných rastlín,
2.
opis metód úpravy miesta po zavedení do životného prostredia,
3.
opis metód úpravy geneticky modifikovaných rastlín po ich zavedení vrátane odpadov,
4.
opis monitorovacích plánov a techník,
5.
opis obsahu havarijného plánu,
6.
opis metód a postupov na ochranu miesta zavádzania,
i)
súhrnný ohlasovací informačný formát,
(2)
Údaje podľa odseku 1 písm. b) obsahujú
a)
opis znakov a vlastností, ktoré sa zaviedli alebo zmenili,
b)
údaje o skutočne vložených alebo odstránených sekvenciách, najmä
1.
údaje o veľkosti a štruktúre vloženia a o metódach použitých na ich charakterizovanie vrátane údajov o všetkých častiach nosiča zavedeného do geneticky modifikovanej rastliny alebo o nosiči a cudzej dezoxyribonukleovej kyseline zostávajúcej v geneticky modifikovanej rastline,
2.
údaje o veľkosti a funkciách odstránenej oblasti,
3.
údaj o počte kópií vloženia,
4.
opis umiestnenia vloženia do rastlinnej bunky a metódy určenia umiestnenia,
c)
údaje o prejave vloženia vo vývoji počas životného cyklu rastliny, o metódach použitých na jeho charakterizovanie a o časti rastliny, v ktorej sa vloženie prejavuje, napríklad v koreňoch, stonke a peli,
d)
údaje o tom, ako sa geneticky zmenená rastlina odlišuje od rastliny darcu spôsobom a rýchlosťou rozmnožovania, rozširovaním sa a schopnosťou prežiť,
e)
údaj o genetickej stabilite vloženia a o fenotypovej stabilite geneticky modifikovanej rastliny,
f)
údaj o zmene schopnosti geneticky modifikovanej rastliny prenášať genetický materiál do iných organizmov,
g)
údaje o toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkoch, ktoré vplývajú na zdravie ľudí z genetickej zmeny rastliny,
h)
údaje o bezpečnosti geneticky zmenenej rastliny pre zdravie zvierat, najmä z hľadiska toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkov vyplývajúcich z genetickej zmeny rastliny, ak sa geneticky zmenená rastlina plánuje používať v živočíšnych krmivách,
i)
opis mechanizmu vzájomného pôsobenia geneticky modifikovaných rastlín a cieľových organizmov,
j)
opis možných zmien vo vzájomnom pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s necieľovými organizmami, ktoré vyplývajú z genetickej zmeny rastliny,
k)
opis možného vzájomného pôsobenia s abiotickým prostredím,
l)
opis identifikačných a detekčných techník na geneticky modifikovanú rastlinu,
m)
údaje o predchádzajúcich zámerných uvoľneniach geneticky modifikovanej rastliny, ak sú použiteľné.
(3)
Prílohou k žiadosti je
a)
posudok z posudzovania rizika podľa § 8,
b)
informácia o spracovaní odpadu,
c)
havarijný plán,
d)
súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 a 2,
e)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
f)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ,
g)
nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ak používateľ nie je vlastníkom pozemku, okrem zavádzania do životného prostredia formou štátnych odrodových skúšok.
(4)
V žiadosti môže žiadateľ o súhlas použiť
a)
údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o vydanie súhlasu,
b)
odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánu zodpovedného za vypracovanie štúdií,
c)
odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.

§ 23

(1)
Žiadosť o vydanie súhlasu s uvedením výrobku z geneticky modifikovaných organizmov na trh obsahuje náležitosti podľa § 21 a 22 podľa toho, či výrobok sa týka geneticky modifikovaných vyšších rastlín, alebo geneticky modifikovaných iných organizmov, než sú vyššie rastliny. Okrem toho žiadosť obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania
a)
údaje a informácie o výsledkoch zavedenia do životného prostredia vyplývajúce zo súhlasov vydaných na základe žiadostí podľa § 21 a 22,
b)
podmienky uvedenia výrobku na trh vrátane špecifických požiadaviek na jeho používanie a na zaobchádzanie s ním,
c)
návrh na čas platnosti súhlasu, najviac však na 10 rokov,
d)
návrh na čas platnosti plánu monitorovania,
e)
návrh na označenie výrobku a na jeho balenie,
f)
súhrnný ohlasovací informačný formát,7)
(2)
Návrh podľa odseku 1 písm. e) obsahuje
a)
obchodný názov výrobku a označenie geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sú v ňom obsiahnuté, a každú špecifickú identifikáciu, názov alebo kód, ktoré používateľ použije na identifikáciu geneticky modifikovaného organizmu,
b)
obchodné meno a sídlo používateľa zodpovedného za uvedenie výrobku na trh, napríklad výrobcu, distribútora, dovozcu,
c)
obchodné meno a sídlo každého dodávateľa kontrolných vzoriek,
d)
opis spôsobu plánovaného používania výrobku, najmä zdôraznenie rozdielov v používaní alebo v nakladaní s geneticky modifikovaným organizmom v porovnaní s podobnými výrobkami, ktoré nie sú geneticky zmenené,
e)
opis zemepisnej oblasti a typu životného prostredia, v ktorom sa výrobok plánuje používať, vrátane odhadovanej škály jeho použiteľnosti v každej oblasti,
f)
opis plánovaných skupín užívateľov výrobku, napríklad priemysel, poľnohospodárstvo,
g)
údaje o genetickej zmene na účely určenia identifikátorov použiteľných na zisťovanie a identifikáciu geneticky modifikovaných organizmov vo výrobku, na účely kontroly a inšpekcie predaja vrátane uloženia vzoriek alebo genetického materiálu a údajov o nukleotidových sekvenciách a o výsledkoch pokusov v neverejnej časti evidencie,
h)
navrhované označenie na nálepke alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku s údajom o obchodnom názve výrobku a s uvedením, ako získať údaje vo verejnej časti evidencie,
i)
opis opatrení pre prípad neúmyselného uvoľnenia alebo zneužitia geneticky modifikovaného organizmu,
j)
osobitné pokyny a odporúčania týkajúce sa skladovania a zaobchádzania s výrobkom,
k)
pokyny na monitorovanie a na podávanie správ používateľovi o zistených nepriaznivých účinkoch,
l)
pokyny o spôsobe a účeloch použitia výrobku a navrhovaných obmedzeniach v schválenom použití,
m)
navrhované balenie,
n)
odhadovaný objem výroby v Spoločenstve alebo objem dovozu,
o)
navrhované dodatočné označenie výrobku.
(3)
Prílohou žiadosti je
a)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
b)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ.

§ 25
Obsah hodnotiacej správy

(1)
Hodnotiaca správa obsahuje
a)
identifikáciu charakteristík geneticky nezmeneného organizmu príjemcu, ktorá sa týka posudzovania všetkých známych rizík vyplývajúcich z geneticky modifikovaného organizmu pre zdravie ľudí a pre životné prostredie pri zavedení do životného prostredia,
b)
opis výsledkov genetickej modifikácie v geneticky modifikovanom organizme,
c)
vyhodnotenie, či bola genetická modifikácia dostatočne charakterizovaná na účely posudzovania rizík pre zdravie ľudí a pre životné prostredie,
d)
identifikáciu všetkých nových rizík pre zdravie ľudí a pre životné prostredie, ktoré môžu vzniknúť zavedením geneticky modifikovaného organizmu, v porovnaní so zavedením geneticky modifikovaného organizmu na základe posudzovania rizika,
e)
závery o tom, či by sa
1.
geneticky modifikovaný organizmus mal uviesť na trh vo výrobku alebo ako výrobok a za akých podmienok, alebo či by sa nemal uviesť na trh,
2.
geneticky modifikovaný organizmus vo výrobku alebo výrobok mal stiahnuť z trhu alebo mal zostať na trhu a za akých podmienok, alebo
3.
mali zisťovať stanoviská iných orgánov, ak sa pri posudzovaní rizika zistia osobitné aspekty.
(2)
Záver hodnotiacej správy obsahuje aj navrhované použitie geneticky modifikovaného organizmu, plán monitorovania a riadenie rizík.
(3)
Ak sa geneticky modifikované organizmy nemajú uviesť na trh, záver hodnotiacej správy obsahuje aj odôvodnenie.

2)  Rozhodnutie Komisie č. 701/2003/ES z 29. septembra 2003, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady ustanovuje formát na predkladanie výsledkov zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných vyšších rastlín na iné účely, ako je uvedenie na trh (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7).

3)  § 7 ods. 1 písm. g) zákona č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

4)  § 19 ods. 2 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).

5)  § 13 ods. 4 písm. a) a h) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.§ 39 ods. 1 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti.

Príloha č. 1 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.


ÚROVNE OCHRANY PRE LABORATÓRIÁ

Popis Úrovne ochrany 1 2 3 4 1 Laboratórne miestnosti - izolácia:1) nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 2 Laboratórium hermeticky uzatvoriteľné na dezinfekciu plynom nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Vybavenie (zariadenie laboratória) 3 Ľahko umývateľné povrchy odolné vode, kyselinám, zásadám, rozpúšťadlám, dezinfekčným látkam a dekontaminačným činidlám vyžaduje sa (pracovné stoly) vyžaduje sa (pracovné stoly) vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha) vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha, strop, steny) 4 Vchod do laboratória cez dekontaminačnú miestnosť2) nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 5 Nižší tlak úmerný tlaku okolitého prostredia nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa okrem3) vyžaduje sa 6 Odsávaný a vháňaný vzduch do laboratória by mal byť HEPA-filtrovaný nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa (HEPA)4) odsávaný vzduch okrem3) vyžaduje sa (HEPA)5)- vháňaný aj odsávaný vzduch 7 Digestor nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa 8 Autokláv v areáli v budove v mieste6) v laboratóriu: s dvoma dvierkami Systém práce 9 Zákaz vstupu nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 10 Označenie bionebezpečia na dverách nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 11 Zvláštne opatrenie na kontrolu aerosólu v ovzduší nevyžaduje sa vyžaduje sa minimalizovať vyžaduje sa zamedziť vyžaduje sa zamedziť 13 Sprcha nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 14 Ochranný odev vhodný ochranný odev vhodný ochranný odev vhodný ochranný odev a (voliteľné) obuv úplná výmena odevu a obuvi pred vstupom i výstupom 15 Rukavice nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa 16 Účinná kontrola vektorov (napr. hlodavcov a hmyzu) voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Odpad 17 Inaktivácia geneticky modifikovaných mikroorganizmov v odpadových vodách, z umývadiel na umývanie rúk, spŕch a v podobných odpadových vodách nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 18 Inaktivácia geneticky modifikovaných mikroorganizmov v kontaminovanom materiáli a v odpade voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Iné opatrenia 19 Laboratórium musí mať svoje vlastné vybavenie nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 20 Laboratórium musí mať pozorovacie okienko alebo alternatívne zariadenie tak, aby mohli byť prítomní v laboratóriu videní voliteľné voliteľné voliteľné vyžaduje sa 1) Izolácia - laboratórium je oddelené od iných miest v budove alebo je v oddelenej budove.2) Dekontaminačná miestnosť (vstupná hygienická slučka) - vchod musí byť cez dekontaminačnú miestnosť, t. j. komoru izolovanú od laboratória. Čistá strana dekontaminačnej miestnosti musí byť oddelená od zakázanej strany prezliekarňou alebo sprchami, a ak je to možné, blokovacími dverami.3) Činnosti, pri ktorých sa prenos vzduchom nevyskytuje.4) HEPA (High efficiency particulare air) = filter s vysokou účinnosťou odstraňujúci častice zo vzduchu.5) Ak sa používajú vírusy, ktoré nie sú zadržané HEPA-filtrami, sú na odsávanie vzduchu nevyhnutné dodatočné požiadavky.6) Iba pre schválené postupy, ktoré dovoľujú bezpečný prenos materiálu do autoklávu mimo laboratória a ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany.

Príloha č. 5 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.


OBSAH DOKUMENTÁCIE O BEZPEČNOSTI GENETICKY MODIFIKOVANÝCH MIKROORGANIZMOV, NA KTORÉ SA NEVZŤAHUJÚ USTANOVENIA O POUŽÍVANÍ V UZAVRETÝCH PRIESTOROCH


(1)
Dokumentácia o overení kmeňa geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje

a)
overenie identity kmeňa,

b)
charakteristiku vektora a inzertu z hľadiska štruktúry a funkcie tak, ako sa vyskytuje vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme,

c)
podrobné údaje o histórii kmeňa na hodnotenie jeho bezpečnosti vrátane genetických modifikácií,

d)
taxonomický vzťah k blízkym, známym, škodlivým mikroorganizmom,

e)
rešerš príslušnej literatúry z hľadiska histórie, záznamov o bezpečnosti, podrobných taxonomických údajov, fenotypových a genetických znakov,

f)
výsledky všetkých testov, ktoré majú za cieľ potvrdiť identitu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak ide o nový izolát alebo kmeň, ktorý sa dosiaľ širšie nepreskúmal,

g)
údaje, ktoré potvrdzujú úspešné odstránenie škodlivých alebo potenciálne škodlivých charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak genetická modifikácia mala za cieľ odstrániť škodlivú alebo patogénnu vlastnosť príjemcu alebo parentálneho kmeňa.

(2)
Dokumentácia o stálosti genetickej modifikácie mikroorganizmu obsahuje údaje, ktoré preukazujú, že

a)
genetická stabilita mikroorganizmu v porovnaní s nemodifikovanými mikroorganizmami v životnom prostredí nie je genetickou modifikáciou zvýšená alebo

b)
nestabilita alebo zvýšená stabilita mikroorganizmu v dôsledku genetickej modifikácie nepredstavuje riziko pre bezpečnosť, alebo

c)
geneticky modifikovaný mikroorganizmus je stabilný, ak sa v mikroorganizme vyvolala mutácia pre zmiernenie škodlivých vlastností.

(3)
Dokumentácia o nepatogénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje

a)
údaje o tom, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus nevyvoláva ochorenie ani neškodí zdravým osobám, rastlinám alebo zvieratám za normálnych okolností alebo v dôsledku reálne predvídateľnej udalosti,

b)
možné dôsledky expozície osôb so zníženou obranyschopnosťou, ak existuje vyššia pravdepodobnosť takej expozície,

c)
rešerš literatúry o predchádzajúcej manipulácii s druhom a príbuznými kmeňmi, o patogénoch pre ľudí, zvieratá a rastliny, alebo ak majú byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti ustanovení o používaní v uzavretých priestoroch eukaryotické vírusové vektory, o vplyvoch na ľudské zdravie a na životné prostredie, o ich pôvode, ako aj mechanizme oslabenia a stability príslušných vlastností,

d)
ak ide o nevirulenté kmene overeného patogénneho druhu, ako sú živé ľudské alebo živočíšne vakcíny, overené záznamy o tom, že

1.
kmeň nemá nežiaduci vplyv na zdravie ľudí, zvierat a rastlín alebo

2.
kmeň stabilne neobsahuje genetický materiál rozhodujúci o virulencii, alebo

3.
kmeň má stabilné mutácie, o ktorých je známe, že dostatočne znižujú virulenciu, a o ktorých bezpečnosti existujú dostatočné dôkazy,

e)
údaje o tom, že konštrukcie využívajúce vektory DNA alebo RNA, odvodené z vírusov v kultúrach hostiteľských buniek, neobsahujú alebo nevytvárajú žiadny infekčný vírus,

f)
údaje o testoch vykonaných s geneticky modifikovaným mikroorganizmom alebo s príjemcom, alebo s parentálnym kmeňom pri nedostatku informácií o patogenite z literatúry,

g)
údaje o faktore určujúcom patogenitu, ktorý by bol schopný nahradiť mutáciu zbavenú virulencie pri parentálnom kmeni, a dôkaz, že vložený genetický materiál nekóduje určujúci faktor patogenity,

h)
údaje o génoch vektora a inzertu, nachádzajúcich sa vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme, ak by mohli kódovať aktívny proteín alebo transkript v stupni a forme, ktoré by geneticky modifikovanému mikroorganizmu poskytli fenotyp pravdepodobne vyvolávajúci ochorenie u ľudí, zvierat a rastlín alebo spôsobujúci nepriaznivý vplyv na životné prostredie.

(4)
Dokumentácia o netoxigénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje o testovaní toxicity príjemcu, darcu a parentálneho kmeňa a údaje, či geneticky modifikovaný mikroorganizmus v dôsledku genetickej modifikácie nevytvára neočakávané toxíny alebo nezvyšuje toxigenitu.

(5)
Dokumentácia o nealergénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje opis biologických aktivít geneticky modifikovaného mikroorganizmu, v ktorom sú vektor a inzert exprimované, ktoré by viedli k vzniku významných alergénov.

(6)
Dokumentácia o neprítomnosti známych náhodných mikroorganizmov, ktoré môžu byť škodlivé, vnútri geneticky modifikovaného organizmu alebo popri ňom obsahuje údaje o

a)
použitom príjemcovi alebo parentálnom kmeni,

b)
kultúrach živočíšnych buniek v súvislosti s potenciálne škodlivými náhodnými mikroorganizmami.

(7)
Dokumentácia o prenosnosti genetického materiálu vloženého do geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje

a)
o vylúčení prenosu, a to aj potenciálneho, ak by mohol viesť k tvorbe rizikového fenotypu v mikroorganizme príjemcu,

b)
o nemobilizácii génov vektora alebo inzertu, ak by mohli prenášať znaky rezistencie, ktorá by mohla znižovať účinnosť liečby,

c)
o nelyzogénnosti vektora, ktorým je vírus, kozmid alebo iný druh vektora odvodeného od vírusu, ak sa používa ako klonujúci vektor,

d)
o mechanizmoch, ktoré by mohli uľahčovať mobilitu alebo premiestnenie chromózov do iných replikónov, ktoré sa môžu nachádzať u hostiteľa, ak boli vektory integrované do chromozómu hostiteľa.

(8)
Dokumentácia, ktorá potvrdzuje, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus pri úniku z uzavretého priestoru nepredstavuje riziko pre životné prostredie, obsahuje

a)
podrobné údaje o zámernom uvoľnení alebo náhodnom úniku v minulosti a o jeho vplyve na prostredie, ak sú dostupné,

b)
rôzne podmienky životného prostredia, v prípade nutnosti je potrebné zvážiť možnosť extrémnych okolností,

c)
posúdenie schopnosti prežitia v danom prostredí, a to

1.
vplyv biologických charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu na zmenu schopnosti prežiť v danom prostredí,

2.
metódu rozptylu a pravdepodobnosť prežitia počas rozptylu,

3.
veľkosť životaschopnej populácie, veľkosť vhodného miesta a výskytu vhodného miesta na konkrétny druh geneticky modifikovaného mikroorganizmu,

4.
odolnosť, resp. citlivosť na biotické a abiotické stresy,

5.
schopnosť prispôsobiť sa podmienkam prostredia alebo významne urýchliť svoj rast v dôsledku genetickej modifikácie,

d)
pravdepodobnosť interakcie so životným prostredím, najmä možný osud geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré uniknú z uzavretého priestoru do potravinového reťazca, a pravdepodobnosť prenosu genetického materiálu.