Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov 333/2005 účinný od 15.09.2011 do 14.07.2015

Príloha č. 5 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.


POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV


1.

1. Krv Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. sa môže ďalej spracúvať v transfuziologickomzariadení a označuje sa štítkom 1.1. Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku obsahujúca všetky zložkyz krvi 2. Transfúzny lieks obsahomerytrocytov Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1. až 2.7. sa môže ďalej spracúvaťv transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom 2.1. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy (ďalej len„erytrocyty") 2.2. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmya leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty");leukocyto-trombocytová vrstva je zložka z krvi pripravená odstreďovanímjednotkového množstva krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a trombocytov 2.3. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov(ďalej len „erytrocyty bez leukocytov") 2.4. Erytrocyty z jedného odberu ľudskej krvi po odstránení značnej časti plazmya pridaní roztoku špecifického zloženia určeného na zachovanie vlastnostíerytrocytov počas uchovávania (ďalej len „erytrocyty v prídavnom roztoku") 2.5. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmya leukocyto-trombocytovej vrstvy v prídavnom roztoku (ďalej len „erytrocytyochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku") 2.6. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov(ďalej len „erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku") 2.7. Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou (ďalej len „erytrocyty z aferézy");aferéza je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovýmspracúvaním krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi počasprocesu alebo na konci procesu 3. Transfúzny lieks obsahom trombo-cytov Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracúvaťv transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom 3.1. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou (ďalej len „trombocytyz aferézy") 3.2. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou, z ktorej sú odstránenéleukocyty (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov") 3.3. Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracúvaním jednotkových množstiev krvia zmes trombocytov získaná aferézou (ďalej len „zmes trombocytov") 3.4. Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracúvaním jednotkového množstva krvia zmes trombocytov získaná aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty (ďalej len„zmes trombocytov bez leukocytov") 3.5. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracúvaním jednotkového množstvakrvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódouz leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „koncentrát trombocytov") 3.6. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracúvaním jednotkového množstvakrvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódouz leukocyto-trombocytovej vrstvy zbavená leukocytov (ďalej len „koncentráttrombocytov bez leukocytov") 4. Transfúzny lieks obsahom granulo-cytov Koncentrovaná suspenzia granulocytov získaných aferézou (ďalej len „granulocytyz aferézy") 5. Transfúzny lieks obsahom plazmy Transfúzny liek uvedený v bodoch 5.1. až 5.3. sa môže ďalej spracúvaťv transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom 5.1. Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi alebo plazma odobratá aferézou,zmrazená a uskladnená (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma") 5.2. Plazma pripravená zo zmrazenej čerstvej plazmy po odstránení kryoprecipitátu (ďalejlen „zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu") 5.3. Zložka z plazmy pripravená z čerstvej zmrazenej plazmy vyzrážaním (precipitáciou)proteínov pri zníženej teplote a následným koncentrovaním a opätovnýmsuspendovaním vyzrážaných proteínov v malom objeme plazmy (ďalej len„kryoprecipitát") 6. Transfúzny lieks obsahom novejzložky z krvi Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúzneho lieku s obsahom novej zložky z krviustanoví ministerstvo zdravotníctva odborným usmernením. Požiadavky natransfúzne lieky s obsahom novej zložky z krvi oznámi ministerstvo zdravotníctvaEurópskej komisii

2.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ

2.1.
Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.

2.2.
Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická kontrola procesov.

2.3.
Transfúzne lieky dovezené z tretích štátov vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške.

2.4.

Transfúzny liek Parameter Akceptovateľná hodnota parametra Krv Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzuuvedenými v prílohe č. 6.450 ml +/- 45 mlPre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá prekročiť10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu Hemoglobín (*) Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci časuuchovávania Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne Erytrocyty Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzuuvedenými v prílohe č. 6 Hemoglobín (*) Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci časuuchovávania Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne Erytrocytyochudobnenéo leukocyty Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzuuvedenými v prílohe č. 6 Hemoglobín (*) Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci časuuchovávania Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne Transfúzny liek Parameter Akceptovateľná hodnota parametra Erytrocyty bezleukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzuuvedenými v prílohe č. 6 Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi Obsah leukocytov Menej ako 1 x 106 na jednotku Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci časuuchovávania Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne Erytrocytyv prídavnomroztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzuuvedenými v prílohe č. 6 Hemoglobín (*) Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi Hematokrit 0,50 - 0,70 Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci časuuchovávania Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne Erytrocytyochudobnenéo leukocytyv prídavnomroztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzuuvedenými v prílohe č. 6 Hemoglobín (*) Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi Hematokrit 0,50 - 0,70 Obsah leukocytov Menej ako 1,2 x 109 v transfúznej jednotke Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci časuuchovávania Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne Erytrocyty bezleukocytovv prídavnomroztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzuuvedenými v prílohe č. 6 Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi Obsah leukocytov Menej ako 1 x 106 na jednotku Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci časuuchovávania Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne Erytrocytyz aferézy Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzuuvedenými v prílohe č. 6 Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci časuuchovávania Trombocytyz aferézy Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na pH - najmenej 40 ml plazmys obsahom 60 x 109 trombocytov Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolenév medziach limitu - viac ako 200 x 109 trombocytovv transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky navalidovanú prípravu a uchovávanie pH najmenej 6,4 pri 22 °C na konci času uchovávania Frekvencia kontroly Najmenej 10 transfúznych jednotiek mesačne Transfúzny liek Parameter Akceptovateľná hodnota parametra Trombocytyz aferézy bezleukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na pH- najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 x 109 trombocytov Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolenév medziach limitu- viac ako 200 x 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak súsplnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie Obsah leukocytov Menej ako 1 x 106 na jednotku pH najmenej 6,4 pri 22 °C na konci času uchovávania Frekvencia kontroly Najmenej 10 transfúznych jednotiek mesačne Zmes trombocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na pH- najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 x 109 trombocytovv transfúznej jednotke Obsah doštičiek Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolenév medziach limitu- najmenej 60 x 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúz-nych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prí-pravu a uchovávanie Obsah leukocytov Menej ako 0,2 x 109 na jednu jednotku (metóda z plazmybohatej na trombocyty)Menej ako 0,05 x 109 na jednu jednotku (metódaleukocyto-trombocytovej vrstvy) pH najmenej 6,4 pri 22 °C na konci času uchovávania Frekvencia kontroly Najmenej 10 transfúznych jednotiek mesačne Zmes trombocytovbez leukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na pH- najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 x 109 trombocytovv transfúznej jednotke Obsah trombocytov Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolenév medziach limitu- najmenej 60 x 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúz-nych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prí-pravu a uchovávanie Obsah leukocytov Menej ako 1 x 106 na jednotku pH najmenej 6,4 pri 22 °C na konci času uchovávania Koncentráttrombocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na pH- najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 x 109 trombocytov Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolenév medziach limitu- najmenej 60 x 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak súsplnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie Obsah leukocytov Menej ako 0,2 x 109 na jednu jednotku (metóda plazmybohatej na trombocyty)Menej ako 0,05 x 109 na jednu jednotku (metódaleukocyto-trombocytovej vrstvy) pH najmenej 6,4 pri 22 °C na konci času uchovávania Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne Transfúzny liek Parameter Akceptovateľná hodnota parametra Koncentráttrombocytov bezleukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržaniešpecifikácií vzťahujúcich sa na pH- najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 x 109 trombocytov Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolenév medziach limitu- najmenej 60 x 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak súsplnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie Obsah leukocytov Menej ako 1 x 106 na jednotku pH najmenej 6,4 pri 22 ° C na konci času uchovávania Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne Zmrazená čerstváplazma Objem Určený objem +/- 10 % Faktor VIIIc (*) Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnotyjednotky čerstvo odobratej plazmy Celkový proteín (*) Najmenej 50 g/l Reziduálny obsahkrviniek (*) Erytrocyty: 6,0 x 109/lLeukocyty: menej ako 0,1 x 109/lTrombocyty: menej ako 50 x 109/l Zmrazená čerstváplazma bezkryoprecipitátu Objem Určený objem +/- 10 % Reziduálny obsahkrviniek (*) Erytrocyty: 6,0 x 109/lLeukocyty: menej ako 0,1 x 109/lTrombocyty: menej ako 50 x 109/l Kryoprecipitát Obsah fibrinogénov (*) Väčší alebo rovnajúci sa 140 mg na jednotku Faktor VIIIc obsah (*) Väčší alebo rovnajúci sa 70 medzinárodným jednotkám najednotku Granulocytyz aferézy Objem Menej ako 500 ml Obsah granulocytov Väčší ako 1 x 1010 granulocytov na jednotku

Príloha č. 9 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.


ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV A EURÓPSKEJ ÚNIE


1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES z 27. januára 2003 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES okrem článku 2 ods. 2, článku 3 písm. a) až f), článkov 4 až 7, článku 9, článkov 27 až 31 a článkov 33 a 34 (Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003, s. 30).

2.
Smernica Komisie č. 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (Ú. v. EÚ L 91, 30. 3. 2004, s. 25).

3.
Smernica Komisie 2011/38/EÚ z 11. apríla 2011, ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH v prípade koncentrátov doštičiek na konci času uchovávania (Ú. v. EÚ L 97, 12. 4. 2011, s. 28).