Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov 333/2005 účinný od 15.09.2011 do 14.07.2015

Platnosť od: 26.07.2005
Účinnosť od: 15.09.2011
Účinnosť do: 14.07.2015
Autor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Oblasť: Lekárne, liečivá

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST2JUDDSEUPP1ČL0

Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Vyhláška 333/2005 s účinnosťou od 15.09.2011 na základe 291/2011
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 29a ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch ...

§ 1
Predmet úpravy

Táto vyhláška upravuje požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov.

§ 2
Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Pri zabezpečovaní kvality, bezpečnosti a účinnosti transfúznych liekov treba

a)

preukázať, že postup pri výbere a vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi (ďalej len „darca“) umožňuje ...

b)

vytvoriť a používať postup pozbavenia prijateľnosti osoby darovať krv alebo zložku z krvi (ďalej len ...

c)

preukázať, že postup odberu krvi a zložky z krvi je bezpečný pre darcu,

d)

preukázať, že postup spracovania odobratej krvi a zložky z krvi umožňuje zachovať jej požadované kvalitatívne ...

e)

preukázať, že postup prípravy transfúznych liekov umožňuje opakovane pripravovať transfúzne lieky, ktoré ...

f)

preukázať, že látka, proces, postup, činnosť alebo zariadenie používané pri príprave alebo pri kontrole1) ...

g)

preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom systémov ...

h)

zabezpečiť personálne obsadenie a vybavenie pracoviska, kde sa transfúzne lieky pripravujú

1.

kvalifikovanými zamestnancami alebo zaškolenými zamestnancami2) podľa druhu a rozsahu vykonávaných činností, ...

2.

priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi prípravu transfúznych liekov podľa súboru ...

3.

priestormi vhodnými na skladovanie krvi, plazmy, zložiek z krvi, liečiv, pomocných látok, vnútorných ...

4.

dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov, ...

i)

vykonávať kontrolné skúšky vstupných surovín,

j)

preukázať, že činnosti spojené s dodávaním vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov iným ...

k)

viesť písomnú dokumentáciu o postupe pri

1.

výbere, vyšetrení a vylúčení darcu,

2.

odbere krvi a zložky z krvi,

3.

spracúvaní odobratej krvi a zložky z krvi,

4.

príprave transfúznych liekov,

5.

kontrole a prepustení z karantény,

6.

prepustení transfúzneho lieku na použitie,

l)

viesť dokumentáciu podľa písmena k), aby sa zabezpečilo spätné sledovanie každej prepustenej šarže transfúzneho ...

m)

oznamovať každú neočakávanú udalosť vzniknutú v súvislosti s odberom krvi a zložky z krvi, skúšaním, ...

n)

oznamovať každú neočakávanú reakciu darcu alebo príjemcu súvisiacu s odberom krvi a zložky z krvi alebo ...

o)

spätne sledovať transfúzne lieky,

p)

vykonávať dohľad nad transfúznymi liekmi, ktorý zahŕňa dozorné postupy vzťahujúce sa na závažné nežiaduce ...

q)

zabezpečovať ochranu osobných údajov darcu,

r)

vypracovať pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania,

s)

zisťovať príčiny reklamácie transfúznych liekov a prijímať opatrenia na ich odstránenie a na predchádzanie ...

§ 3
Systém kvality
(1)

Systém kvality prípravy transfúznych liekov pozostáva z dodržiavania postupu

a)
výberu a vyšetrenia darcu,
b)
odberu krvi a zložky z krvi,
c)
spracúvania odobratej krvi a zložky z krvi,
d)
prípravy transfúznych liekov,
e)
overovania látok, procesov, postupov, činností, zariadení používaných pri príprave alebo pri kontrole ...
f)
vykonávania kontrolných skúšok,
g)
vedenia písomnej dokumentácie,
h)
vykonávania dohľadu nad transfúznymi liekmi,
i)
spätného sledovania transfúznych liekov,
j)
oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií,
k)
zabezpečenia ochrany osobných údajov darcu,
l)
pohotovostného plánu stiahnutia transfúzneho lieku z používania,
m)
zisťovania príčin reklamácie transfúznych liekov a prijímania opatrení na ich odstránenie.
(2)

Súčasťou systému kvality je materiálne a priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracoviska určeného ...

(3)

Pri príprave transfúznych liekov sa používa systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov.3)

§ 4
Priestorové vybavenie
(1)

Za priestory vhodné na výber a vyšetrenie darcu, na odber krvi a zložky z krvi a jej spracúvanie, na ...

(2)

Na vydanie posudku4) na materiálne a priestorové vybavenie a personálne obsadenie transfuziologického ...

§ 5
Rozhovor s darcom
(1)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom, pri ktorom sa mu vysvetlí ...

(2)

Každému darcovi sa pred odberom krvi a zložky z krvi poskytujú informácie uvedené v prílohe č. 2 časti ...

(3)

Každý darca, ktorý prejavil vôľu darovať krv a zložku z krvi, poskytuje transfuziologickému zariadeniu ...

§ 6
Vyšetrenie darcu
(1)

Darca musí spĺňať kritériá prijateľnosti uvedené v prílohe č. 3.

(2)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutoční vyšetrenie darcu, pri ktorom sa vykonávajú skúšky ...

(3)

Všetky pozitívne nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujú darcovi.

§ 7
Odber krvi a zložky z krvi
(1)

Pri autológnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené výlučne na následnú autológnu transfúziu ...

(2)

Pri alogénnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené na transfúziu alebo inú cestu podania inej ...

(3)

Krv a zložka z krvi odobraté pri autológnom odbere sa označujú podľa prílohy č. 6 bodu 3.2.

§ 8
Požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov
(1)

Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 5.

(2)

Požiadavky na uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 6.

§ 9
Overovanie

Všetky skúšky a postupy uvedené v prílohách č. 2 až 5 sa overujú.

§ 10
Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov
(1)

Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných, prepustených ...

(2)

Spätné sledovanie transfúznych liekov zahŕňa identifikačný systém pre každý odber krvi a zložky z krvi, ...

(3)

Dokumentácia s údajmi o spätnom sledovaní transfúznych liekov sa uchováva najmenej 30 rokov.

§ 11
Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií
(1)

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa oznamuje každá závažná nežiaduca

a)
udalosť spojená s odberom krvi a zložky z krvi, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou ...
b)
reakcia pozorovaná počas transfúzie alebo po transfúzii transfúzneho lieku, ktorá môže byť dôsledkom ...
(2)

Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania zahŕňa presný, účinný a overiteľný postup ...

§ 12
Ochrana osobných údajov darcu

Na zabezpečenie ochrany osobných údajov darcu sa v súlade s osobitným predpisom5) prijímajú

a)

opatrenia, aby získané údaje boli sprístupnené tretej osobe len v anonymnej forme,

b)

opatrenia na ochranu osobných údajov darcu a na zabránenie nepovolenému pridávaniu údajov, ich vymazaniu ...

c)

opatrenia na zabránenie nepovoleného prenosu osobných údajov darcu,

d)

postupy na riešenie sporných údajov,

e)

postupy, podľa ktorých sa neuverejňujú neautorizované informácie a ktoré zaručujú spätné sledovanie ...

§ 13
Dokumentácia

Dokumentácia o postupoch rozhovoru s darcom, vyšetreniach darcu a ich hodnotenia, o prevádzkových postupoch, ...

§ 14
Inšpekcia dodržiavania správnej praxe prípravy transfúznych liekov
(1)

Obsahom inšpekcie dodržiavania správnej praxe prípravy transfúznych liekov je posúdiť a zabezpečiť dodržiavanie ...

(2)

Interval medzi dvomi inšpekciami je najviac dva roky. Inšpekcia sa vykonáva, aj ak dôjde k oznámeniu ...

(3)

Inšpekciu vykonávajú inšpektori, ktorí sú poverení na

a)
inšpekciu transfuziologických zariadení,
b)
odoberanie vzoriek na skúšanie a na analýzu,
c)
preskúmanie všetkých dokumentov vzťahujúcich sa na predmet inšpekcie.
Záverečné ustanovenia
§ 15

Touto vyhláškou sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v prílohe ...

§ 16

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. augusta 2005.

Rudolf Zajac v. r.

Prílohy

    Príloha č. 1 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.

    INFORMÁCIE, KTORÉ SA POSKYTUJÚ NA ÚČELY VYDANIA POSUDKU NA MATERIÁLNE A PRIESTOROVÉ VYBAVENIE A PERSONÁLNE OBSADENIE TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA

    Časť A

    a)

    identifikačné údaje transfuziologického zariadenia,

    b)

    identifikačné údaje a kvalifikácia odborných zástupcov,

    c)

    zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie.

    Časť B

    a)

    dokumentáciu o organizačnej štruktúre transfuziologického zariadenia a o právomociach zodpovedných osôb ...

    b)

    príručku kvality opisujúcu systém kvality podľa § 3,

    c)

    personálne obsadenie pracoviska,

    d)

    priestorové a materiálno-technické vybavenie pracoviska,

    e)

    hygienické opatrenia,

    f)

    štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom, na vyšetrenie darcu, na odber krvi a zložky z krvi, ...

    Príloha č. 2 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.

    POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE

    ČASŤ A

    Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa poskytujú darcovi tieto písomné alebo ústne informácie: ...

    1.

    Osvetové materiály napísané štýlom zrozumiteľným širokej verejnosti o základných vlastnostiach krvi ...

    2.

    Pri alogénnych odberoch a autológnych odberoch vysvetlenie významu rozhovoru s darcom a významu vyšetrenia ...

    Pri alogénnych odberoch vysvetlenie kritérií na dočasné a trvalé vylúčenie a dôvody, pre ktoré darca ...

    Pri autológnych odberoch vysvetlenie kritérií na dočasné a trvalé vylúčenie a dôvody, pre ktoré by sa ...

    3.

    Informácie o ochrane osobných údajov darcu a o opatreniach na zabránenie neoprávneného zverejnenia totožnosti ...

    4.

    Vysvetlenie dôvodov, pre ktoré sa osoba nemôže stať darcom, ak by odber krvi a zložky z krvi mohol poškodiť ...

    5.

    Osobitné informácie o charaktere postupov pri alogénnom alebo autológnom odbere a o súvisiacich rizikách. ...

    6.

    Poučenie darcu o možnosti odstúpenia alebo samovylúčenia zo zamýšľaného odberu krvi a zložky z krvi, ...

    7.

    Dôvody, pre ktoré je dôležité, aby darca informoval transfuziologické zariadenie o každej udalosti, ...

    8.

    Informácie o tom, že transfuziologické zariadenie bude vždy darcu primeraným spôsobom informovať o výsledkoch ...

    9.

    Informácie o tom, prečo sa nepoužitá autológna krv a zložka z krvi vyradia a nepoužijú sa na transfúziu ...

    10.

    Informácie o tom, že pozitívne výsledky skúšok na detekciu markerov vírusu HIV, vírusu hepatitídy B ...

    11.

    Poučenie darcu o možnosti požadovať odpoveď na akúkoľvek otázku súvisiacu s odberom krvi a zložky z ...

    ČASŤ B

    Pred každým odberom krvi a zložky z krvi vyplní darca dotazník, v ktorom uvedie tieto informácie: ...

    1.

    Identifikačné údaje o darcovi

    Darca poskytuje svoje osobné údaje, ktoré umožnia jeho identifikáciu bez akéhokoľvek rizika pomýliť ...

    2.

    Anamnéza darcu a údaje o jeho predchádzajúcom liečení

    Darca v dotazníku uvedie svoju anamnézu a údaje o predchádzajúcom liečení a pri osobnom rozhovore s ...

    3.

    Darca vyplnený dotazník podpíše, čím potvrdzuje, že

    a)

    si prečítal poskytnuté osvetové materiály a porozumel im,

    b)

    mal možnosť požadovať odpoveď na otázky súvisiace s odberom krvi a zložky z krvi,

    c)

    dostal uspokojivé odpovede na všetky položené otázky,

    d)

    súhlasí s odberom krvi a zložky z krvi,

    e)

    bol informovaný o tom, že odobratá krv a zložka z krvi nemusia postačiť pre požiadavky zamýšľanej transfúzie, ...

    f)

    všetky informácie, ktoré poskytol, sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé,

    g)

    súhlasí so spracovaním poskytnutých osobných údajov.

    Príloha č. 3 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.

    KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU

    1.

    KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU

    1.1.

    Vek od 18 do 65 rokov od 17 do 18 rokov - so súhlasom rodiča alebo zákonného zástupcu Prvodarca ...

    1.2.

    Hemoglobín pre ženy≥ 125 g/l pre mužov≥ 135 g/l Uplatňuje sa prialogénnych odberoch ...

    1.3.

    Celkovébielkoviny ≥ 60 g/l Stanovenie celkových bielkovín sa vykonáva najmenej raz ročnepri odberoch ...

    1.4.

    Trombocyty Počet trombocytov väčší alebo rovnajúci sa150 x 109/ l Požadovaný počet pre darcu trombocytovaferézou ...

    1.5.

    Tlak krvi Systolický tlak krvi do 180 mm HgDiastolický tlak krvi do 100 mm Hg Pulz Pravidelný 50 ...

    Ak nie sú splnené kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5., môže odber krvi a zložky z krvi schváliť príslušne ...

    Kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. sa nevzťahujú na autológne odbery.

    2.

    KRITÉRIÁ VYLÚČENIA DARCU

    2.1.

    Srdcovo-cievne ochorenia Potenciálny darca s anamnézou závažného srdcovo-cievnehoochorenia (napr. s ...

    2.2.

    Kritériá dočasného vylúčenia darcu z alogénneho odberu

    2.2.1.

    Brucelóza (*) Najmenej dva roky po úplnom vyliečení SARS (*) 28 dní od návratu z oblasti výskytu ...

    Trvanie obdobia vylúčenia

    Po prekonaní infekčného ochorenia je potenciálny darca vylúčený z alogénneho odberu najmenej na dva ...

    Nasledujúce obdobia vylúčenia sa uplatňujú na nákazy uvedené v tabuľke:

    2.2.2.

    - Endoskopické vyšetrenie pomocou ohybnéhonástroja,- kontakt sliznice s krvou alebo poranenie ihlou,- ...

    2.2.3.

    Vakcíny obsahujúce oslabené vírusy alebo baktérie Štyri týždne Vakcíny obsahujúce neaktívne alebo ...

    2.3.

    Osobitná epidemiologická situácia(napr. ohnisko choroby) Vylúčenie v súlade s epidemiologickou situáciou ...

    2.4.

    Závažná srdcová choroba V závislosti od klinického stavu Osoba s ochorením alebo s anamnézou ochorenia ...

    Skúšky a obdobia vylúčenia označené hviezdičkou (*) sa nevyžadujú, ak sa krv využíva výlučne pre plazmu ...

    Príloha č. 4 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.

    ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRED ODBEROM KRVI A PRED ODBEROM PLAZMY

    Pred odberom krvi alebo pred odberom plazmy vrátane autológneho odberu sa vykonávajú tieto skúšky: ...

    a)

    na skupinu ABO (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),

    b)

    na skupinu Rh D (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),

    c)

    Možno vyžadovať aj doplňujúce skúšky podľa epidemiologickej situácie.

    1.

    na hepatitídu B (Hbs-Ag),

    2.

    na hepatitídu C (Anti-HCV),

    3.

    na HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)

    4.

    na syfilis.

    Príloha č. 5 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.

    POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV

    1.

    1. Krv Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. sa môže ďalej spracúvať v transfuziologickomzariadení a ...

    2.

    POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ

    2.1.

    Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.

    2.2.

    Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická kontrola ...

    2.3.

    Transfúzne lieky dovezené z tretích štátov vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné ...

    2.4.

    Transfúzny liek Parameter Akceptovateľná hodnota parametra Krv Objem V súlade s kritériami uchovávania ...

    Príloha č. 6 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.

    POŽIADAVKY NA UCHOVÁVANIE, PREPRAVU A DISTRIBÚCIU TRANSFÚZNYCH LIEKOV

    1.

    UCHOVÁVANIE

    1.1.

    Transfúzny liek Teplota uchovávania Maximálny čas uchovávania Transfúzny liek s obsahom erytrocytova ...

    1.2.

    Transfúzny liek Podmienky a dĺžka uchovávania Transfúzny liek s obsahom erytrocytov Do 30 rokov ...

    2.

    PREPRAVA A DISTRIBÚCIA

    Preprava a distribúcia transfúzneho lieku sa vykonáva takým spôsobom, aby sa zachovávala kvalita transfúzneho ...

    3.

    DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA AUTOLÓGNY ODBER

    3.1.

    Transfúzne lieky pripravené z autológneho odberu sa uchovávajú, prepravujú a distribuujú oddelene od ...

    3.2.

    Transfúzne lieky z autológneho odberu sa označujú údajmi uvedenými v prílohe č. 8 a označenie navyše ...

    Príloha č. 7 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.

    VÝROČNÁ SPRÁVA TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA

    Výročná správa transfuziologického zariadenia obsahuje tieto údaje:

    a)

    celkový počet darcov,

    b)

    celkový počet odberov,

    c)

    aktualizovaný zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie,

    d)

    celkový počet nepoužitých odberov,

    e)

    celkový počet pripravených a distribuovaných transfúznych liekov,

    f)

    incidenciu a prevalenciu transfúziou prenosných infekčných markerov ochorení u darcov,

    g)

    počet stiahnutí transfúzneho lieku z používania,

    h)

    počet oznámených závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií.

    Príloha č. 8 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.

    POŽIADAVKY NA OZNAČOVANIE OBALU TRANSFÚZNEHO LIEKU

    Označenie obalu transfúzneho lieku obsahuje tieto údaje:

    a)

    názov transfúzneho lieku,

    b)

    objem alebo hmotnosť alebo počet buniek zložky z krvi,

    c)

    jednotný číselný alebo abecedno-číselný identifikačný kód odberu,

    d)

    názov transfuziologického zariadenia, v ktorom sa transfúzny liek pripravil,

    e)

    skupinu ABO (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),

    f)

    skupinu Rh D s označením „Rh D pozitívna“ alebo „Rh D negatívna“ (nevyžaduje sa pri plazme určenej len ...

    g)

    čas použiteľnosti transfúzneho lieku,

    h)

    teplotu uchovávania transfúzneho lieku,

    i)

    názov, zloženie a objem konzervačného roztoku vrátane antikoagulančnej prísady alebo prídavného roztoku ...

    Príloha č. 9 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.

    ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV A EURÓPSKEJ ÚNIE

    1.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES z 27. januára 2003 ustanovujúca normy kvality a ...

    2.

    Smernica Komisie č. 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a ...

    3.

    Smernica Komisie 2011/38/EÚ z 11. apríla 2011, ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, ...

Poznámky

  • 1)  Napríklad § 30 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších ...
  • 2)  Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 743/2004 Z. z. o spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych ...
  • 3)  § 29a ods. 4 a § 30 ods. 1 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a ...
  • 4)  § 7 ods. 3 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z.
  • 5)  Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov.
Načítavam znenie...
MENU
Videonávod k používaniu systému
Hore